医疗手术器械

医疗手术器械（通用11篇）

医疗手术器械 篇1

1 引言

安全护理是护理工作的核心,正确使用手术过程中的医疗器械,了解医疗器械的使用条件和操作方法,不仅影响着医疗、护理质量,而且也直接关系到患者的康复和生命安危。

在护理工作中,因护理人员工作疏忽、责任心不强,或没有严格遵循护理制度和医疗器械操作规程而发生的差错事故时有发生。特别是手术室患者,无论是术前、术中、术后,护理人员的任何疏忽和不当处理都与患者生命休戚相关,轻者给患者带来痛苦,重者影响手术的成功,甚至危及患者的生命。曾有报道,用错药,输错血,医疗器械消毒不合格致刀口感染,使用高频电刀灼伤患者,清点不细心致纱布、器械遗留在腹腔等问题,给患者造成了不该有的痛苦。因此,在手术过程中,加强安全护理防范措施,正确操作与使用医疗器械是十分必要的。

2 手术期医疗器械的安全使用与管理

2.1 严格围手术期医疗器械的使用计划

手术室的护士与患者接触的时间是有限的,为了更多地了解一些患者的病情及术前准备情况,应在手术的前一日到病房访视患者,确认患者。在与患者接触时,通过交流,了解患者对使用医疗器械如药物纱布的过敏情况等,同时充分认识和重视术中可能发生医疗器械故障等问题及危险因素,制定确实有效的较完善的护理计划,采取行之有效的措施,使术中的医患配合有的放矢,有备无患,从而保证手术的安全和顺利进行。

2.2 严格医疗器械无菌操作

手术中的无菌技术操作是预防切口感染、保证患者安全的关键之一,也是影响手术成功的重要因素。所以,凡是参加手术的人员必须充分认识其重要性,严格执行无菌技术操作原则并贯穿于手术的全过程。

(1)手术中使用的物品,器械,必须达到无菌效果,若无菌包破损、潮湿、可疑污染时,均视为有菌,必须更换重新灭菌[1]。

(2)传递器械时应从手术人员胸前传递,不可从术者身后或头部传递,必要时可以从术者手臂下传递,但不得低于手术台的边缘。

(3)切开空腔脏器前,要先安置切口保护器,保护周围组织,以防止和减少污染。

(4)手术中用过的器械要及时擦净血迹,以减少细菌污染及增殖。凡是接触过空腔脏器手术器械应视为已遭污染,必须与其他器械分开,单独放置和处理。

(5)做感染手术时应严格遵守消毒隔离制度,防止传播扩散。

(6)肿瘤手术在切除肿瘤后,污染的器械和纱布必须更换,防止肿瘤种植。

2.3 严格控制手术后的秩序

必须严格控制人员的进出,因为从术后患者感染追踪调查发现,手术室内人员数量与患者切口感染发生率成正比,因此,要加大手术室空气净化度,限制参观人数,减少人员流动,减少医疗器械的污染机会[2]。

2.4 严格执行核对制度

(1)严格检查医疗器械的规格型号和使用条件,术前认真检验各种手术器械、麻醉机、呼吸机、心电监护仪和高频电刀等设备是否为正常状态。

(2)麻醉前经“四方”﹙麻醉医生、手术医生、患者、手术室护士﹚核对后方可实施麻醉,切开皮肤之前“瞬停”再次核对后方可实施手术[3]。

(3)巡回、洗手护士必须严格查对器械、纱布、缝针、棉球、螺丝等,做到“四数”,即切口前数、关闭体腔切口时数、关闭后数、送患者前再数。凡手术台上掉下的器械,纱布等应放在固定地方,不准拿出室外。清点后,详细记录在手术护理记录单上,签名负责。

(4)严格掌握液体进出量。术中输血时一定要认真核对,特别对小儿及老年患者,与医生共同进行“三查八对”,无误后方可输入。三查:血制品、医疗器械的有效期,血制品和医疗器械的质量及输血装置是否完好。八对:患者的床号,姓名,住院号,血袋(瓶)号,血型,交叉试验结果,血制品种类和剂量。同时将很醒目的血型牌挂在输血架上,提示术间的每位人员都能看到患者是何种血型,避免输错血。

(5)术中在执行口头医嘱时,一定要重述一遍,以免听错。执行用药和用械前后与医生再次核对,对不熟悉的药物和医疗器械应问明后再用。

2.5 严格高频电刀的使用条件

高频电刀是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械,手术中常用。其本身具有单极、双极2项功能,术中可视情况灵活运用。其损伤小,止血彻底,缩短了手术时间,深受手术医生们的喜爱。但为安全起见,使用高频电刀应做到以下几点:

(1)在摆置患者体位时,保证床单平整,无皱,手术床垫干燥绝缘,与金属床之间保持至少4 cm的厚度。

(2)保持电刀的清洁、干燥。勿将盛有液体的容器放在电刀上,以免液体进入机器内而引起故障。

(3)将患者头发用帽子全部包裹,防止头发接触金属手术床及头架。同时肢体不能接触手术床金属部分,身体各部位不要互相接触,可用棉垫隔开,防止因各部位电位不同而发生自我短路导致灼伤。

(4)使用前彻底擦干患者躯体,尤其是乙醇消毒皮肤后,需待乙醇挥发干后方可使用,防止高频电刀在使用时形成电火花,遇易燃物时着火,灼伤患者。

(5)合理选用负极板,一次性粘贴式负极板使用方便,能自始至终紧密粘贴于任何肌肉丰富的部位。导电材料含水丰富,可增加皮肤的导电性,同时还可将不规则的皮肤填充好,而易于导电,从而大大避免了负极板对患者的灼伤。负极板与皮肤应有充分的接触面积。应置于肌肉血管丰富平坦且靠近手术区及易于观察的部位,如臀部、大腿、小腿,勿放置在毛发、脂肪多及瘢痕、骨突出处,避开受压。一次性负极板避免重复使用,以防止造成可能的交叉感染和灼伤。

(6)肠道手术前必须做好充分的肠道准备,因为人体内产生的气体也有助燃的危险,切忌使用甘露醇进行灌肠,以免爆炸[5]。

(7)做好术中刀笔的管理,把刀笔固定于安全位置,防止坠下而被污染,暂不用时放入绝缘盒中,勿放在妨碍医生操作及患者身上,同时应保持手术切口布巾的干燥,避免手术医生非正常使用激活刀笔开关而灼伤患者,及时清洁刀笔上的焦痂组织,避免影响使用效果。

(8)患者体内有金属置入物时,回路电流设计应避开金属置入物,装有心脏起搏器的患者应请心脏科医生会诊,在严密监视下使用,或只用双极电凝作单一的止血。

3 结语

手术是治病救人最常见的、最基本的方法,而医疗器械是手术中不可缺少的重要工具,手术室护理人员必须了解其特点和使用条件。因此,在任何情况下,护理人员都不能粗心草率,加强安全使用是十分必要的。《医疗事故处理条例》的实施,也再一次提醒我们,手术过程中安全是第一位的。所以,我们必须从患者的生命安危和健康出发,保证手术的安全与成功。

参考文献

[1]赵淑妹.手术室护理人员手册[M].长沙:湖南科学出版社,1999.

[2]王芳.现代化洁净手术部护理工作指南[M].北京:北京大学医学出版社,2004.

[3]苏兰若,李丹.临床专科护理培训指导[M].北京:人民卫生出版社,2009.

[4]钱蒨健.实用手术室护理[M].上海:上海科学出版社,2005.

[5]魏革.手术室护理学[M].北京:人民军医出版社,2005.

医疗手术器械 篇2

受委托审批范围：医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营企业许可证》换发

许可对象：依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店

许可依据：

《医疗器械监督管理条例》第二十四条；湘食药监械［2005］3号； 许可收费：代省局收取医疗器械经营许可证审查费400元/证，依据湘价费［2007］157号

许可数量：无数量限制

许可期限：自收到申请之日起22个工作日（不含企业补充资料、复查和公示、听证时间）

许可条件：

1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店。

2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第二十四条所规定的条件。

3、按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。

申请材料：

1、《医疗器械经营企业许可证（换发）申请表》（见附表十三）；

2、在许可证到期届满前六个月提出的申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告；

3、企业原发《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和营业执照复印件；

4、对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南 1 省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》自查报告；

5、企业经营范围［对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称)，提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件］；

6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；

7、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图；

8、企业的质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

9、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

10、市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明。

资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

1、受理

⑪岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315（2）岗位职责及权限：

接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。

①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作《不予受理通知书》，加盖省局专用印章后送达申请人；并做好登记。

②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖省局专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖省局专用印章和注明日期的《审批事项受理单》，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。

④商实施科室负责人确定现场检查时间，向相对人发出加盖省局专用印章的《现场检查通知书》，或电话通知相对人，做好《现场检查电话通知记录》。

⑤转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查审核岗位。

⑥联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。

⑦及时转送加盖省局专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。

⑬工作时限：1个工作日。

2、审查、审核

⑪岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长 ⑫岗位职责及权限：

①资料审查：对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查；

②现场检查与复查：依据《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》，组织医疗器械执法人员对经营现场进行检查。检查人员将检查情况如实记录于《医疗器械经营企业许可审查表》，检查与被检查双方签字。现场检查不合格的，经实施科室研究确定，写出书面意见交受理岗位责任人通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的，按要求组织现场复查。

③权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提 出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

④签署意见：根据资料审查和现场检查和复查的情况，结合权利保障情况，执法人员、分管科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意或不同意换证的审查、审核意见(不同意要说明理由)。

⑤延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

⑥延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员。

⑦公示：经审查审核、监督合格的，将拟开办企业的基本情况在市局机关网站进行公示，公示期为5天。公示期间有投诉举报的，依法处理。

⑧根据审批意见，同意换发证的，按规定制作《医疗器械经营企业许可证》，交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人；对不同意换发证的，将写明理由的《不予行政许可决定书》交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章送达申请人，并在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。

⑨将所发新证企业的基本情况交市局机关网站工作人员公告。

⑩案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括目录、许可决定、申请材料、审批事项受理单、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料、送达回执），并按要求上报。

⑬工作时限：16个工作日

3、监督

（1）岗位责任人：市局政策法规科执法人员（2）岗位职责及权限：

①审核是否依法受理，是否随意提高或者降低标准。

②审核实施的许可是否属于受托范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

③按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核，提出监督意见。

④申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。ａ、在收到听证申请之日起20日内组织听证。

ｂ、举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。

ｃ、公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

ｄ、制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。⑬工作时限：2个工作日（不含听证时间）。

4、审定

（1）岗位责任人：市局分管局领导（2）岗位职责及权限：

①对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明具体延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

②对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

③重大事项需要集体讨论的，交由机关领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。

（3）时限：2个工作日

5、送达与公告

⑪岗位责任人：送达责任人为市局政务中心窗口工作人员；公告责任人为市局机关网站工作人员

⑫岗位职责及权限：

①对同意换发证的，告知申请人缴纳医疗器械经营许可证审查费；通知申请人领取新的《医疗器械经营企业许可证》；要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名；做好登记，将《回执》交审查审核岗位存档。

②对不同意换发证的，通知申请人领取《不予行政许可决定书》；要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名；告知申请人享有依法申请行政复 议或提起行政诉讼的权利；做好登记，将存根交审查审核岗位存档。

医疗器械的“银发”机会 篇3

虽然老年用品市场被称为“新兴”，但与老年慢性病、常见病相关的家用医疗保健器械行业正面临井喷式发展。虽然一定程度上它还是一个沉睡的市场，正在被唤醒。

被老人唤醒的市场

“现在居家养老经常涉及的血糖、血压、体重、呼吸监测、服务类家用医疗器械产品相对较为成熟，像病床、血压计、血糖仪及其他监护类常用医疗器械已经实现家用。”中国医药保健品进出口商会副秘书长、医械部主任蔡天智对《瞭望东方周刊》表示。

家用医疗保健器械实际是一种普及化的小型医疗保健器械，多为医用器械小型化、电子化、智能化的创新产品，具有一定预防、诊断、保健、治疗、辅助治疗、康复等作用，方便适用、安全可控，尤其适合老年人居家使用。

有调查称，约七成小型医疗器械已拥有家用版。

目前，一些医疗器械跨国公司在中国家用医疗器械市场投放的产品，主要就集中在慢性病及老年人相关疾病领域。这些领域的产品在国外市场已相对成熟。

但是，家用医疗保健器械涉及超过几十个产品种类，包括制氧机、轮椅、呼吸机、静脉注射、病人监护、按摩仪等产品。近年来市场上还出现了诸如家用超声药物雾化器、电子真空吸痰器、指脉血氧仪等越来越多的新型家用医疗器械。

由于中医在中国拥有深厚的群众基础，这些年也出现了各种各样的中医类家用医疗保健器械，在美欧日等发达国家市场也表现抢眼。比如，中国企业每年出口按摩仪数百万台，各类按摩仪几乎能“照顾”到人体全身上下。

蔡天智说：“这些病前预防的医疗器械很适合老年人，仅家用按摩设备市场规模就超过100亿元。现在城市家庭可能都有或多或少、或繁或简的按摩设备。随着经济发展水平提高，这个市场还会增长。”

其实几年来的家用医疗器械市场，全球年均成长率仅为6.8%。中国医疗器械行业协会的数据则显示，中国家用医疗器械增长连续5年保持30%增长。

九安医疗北京市场负责人胡静对本刊记者表示：“市场比以前有非常大的增长。比如，以前北京每年就卖2000台电子血压计，现在光线下销售就有7万台，网上销售就更多。”

事实上，目前中国市场上几乎每一类家用医疗器械持有率都较低。比如，有报告称中国糖尿病患者已突破1亿，仅1.5%购买了血糖仪，欧美国家此比例高达90%以上;中国近1亿鼾症患者，就诊病人数量非常有限，购买呼吸机者更是少之又少。

总人口8000多万的德国，电子血压计年销售达400万台，九安电子血压计在德国市场的销量就曾一度突破200万台。

胡静预计：“北京、上海、广州等中国一线城市市场的保有量可能会提前达到欧洲的水平。”

另一组数据经常被学者和媒体用来说明市场大有潜力：中国家用医械占整个医械市场比例约15%，国外市场为25%。欧美发达国家医疗器械产值和药品产值是1：1，中国为1：9。

中国医药物资协会发布的年度报告称，目前中国家用老年医疗保健器械市场已经成为继美国、日本之后的世界第三大市场，市场规模达到200亿元，预计未来仍将以每年20%以上的速度增长。

北京康复之家医疗器械连锁经营有限公司创始人、董事长柏煜对《瞭望东方周刊》表示：“家用医械目标客户主要就是中老年人，‘老年经济’完全可与‘新经济’媲美。”

或现爆发式增长

“中国社会还处在快速老龄化阶段后期，到加速老龄化社会阶段之后，相关产业还将出现爆发式增长。家用医疗器械将像家电一样走进千家万户。”柏煜称。

目前在中国，不仅养老有“以居家养老为基础”的政策指引，中国医疗卫生政策也突出强调基层和预防，这两大政策体系都将直接激发家用医疗保健器械需求的大幅提升。

虽然，长期以来在医疗器械市场中国企业在核心技术上受制于人，尤其是医用高端器械市场更是如此。无论是国内还是国外市场，欧美日等国企业都占据着市场先机，像九安医疗在国外市场最初就依靠为当地企业做代工、定制，通过价格优势抢食了一杯羹。

但是，家用医疗保健器械却不至于如此被动，大多数技术已比较成熟、普遍。

“医用和家用的器械在技术上没有太大的差别，企业在市场切换的时候也没有太多技术上的门槛。”蔡天智表示。

2013年10月，国务院印发的《关于促进健康服务业发展的若干意见》明确指出“支持老年人、残疾人专用保健用品、康复辅助器具研发生产。支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。”

这就给中国医疗器械企业提供了难得的市场机遇，有望成为其抢占市场新的突破口。事实上，已经有越来越多的企业加入了中国家用医疗保健器械产品市场的竞争，一些产品市场已经显现出过度竞争的趋势。

胡静对本刊记者表示：“电子血压计、血糖仪、体温计等领域进来了很多企业。电子血压计市场竞争更强一些，市场上估计有七八十家企业。”

数据显示，2014年血压计、血糖仪、制氧机等国产家用医疗产品已经接近甚至超过进口产品销售量，进口产品销量几乎停滞不前。尤其是在电商渠道，这种趋势更为明显。

这个蓬勃兴起的市场也吸引了资本前来开辟新的竞逐战场。2014年中国国内上市公司涉及医疗保健设备和技术领域的并购案远远多于制药领域，甚至还出现了例如鱼跃医疗并购华润万东的“蛇吞象”的并购案例。

除了众多传统医疗器械公司外，一些IT公司也不约而同地参与此类产品的开发。无论是传统医疗器械公司还是IT公司，都注重“互联网”元素。

九安医疗此前与美国苹果公司展开合作，第一台移动互联概念的电子血压计就是由苹果公司监制的。初步设计被否定后，目前的“小碗”造型就是由苹果公司确定的。

现时的医疗系统正在发生深远变革，互联网元素已经开始介入。由于电子化、智能化的家用医疗保健器械可以方便地对接上互联网医疗、远程医疗等时兴概念，能够方便地链接医生和患者、医院和家庭，开发此类产品也利于各企业为未来医疗系统提前卡位布局。

作为中国最大的IT解决方案与服务供应商之一，东软集团用时两年孵化了面向家用市场的东软熙康，其旗下还有主要提供大型医用设备的东软医疗。

但东软旗下的这两家企业，产品在本质上都是监测、采集数据。“我们东软熙康就要让健康走进家庭，走到每个人的手机上。现在很多企业都在家庭养老健康领域投入资源，我们是基于自身优势找到这个‘入口’切入进来。”东软熙康健康科技有限公司CTO兼智能健康产品总经理单日强对本刊记者表示。

他说：“我们有一些垂直到家的医疗保健设备，尤其在睡眠、减肥，以及血压、血糖、心电监测、老人用品方面都有比较好的产品和市场布局。”

更宝贵的将是服务

家用医疗保健器械曾一度面临渠道单一、覆盖面狭窄等问题。近年来医械电商的崛起，使得家用医疗保健器械的销售渠道变得丰富。

“互联网”元素不仅参与了家用医疗器械研发生产环节，也在对此类产品的销售环节进行悄悄重构。

中国医药物资协会发布的《2014年中国医疗器械行业发展蓝皮书》数据称，2014年整个家用医疗器械零售市场的增量几乎全部被电商占据，传统零售门店销售额几乎没有增长。

医械电商的增长甚至可以称得上“夺路狂飙”。柏煜用“线上（电子商务）一天，线下（传统门店）一年”来概括电商的崛起势头。

胡静也说：“电商渠道销量增速非常快，现在一个网店的销售量都能抵以前我们几个省的销量。如今，一二线城市的销量基本被分流到网上了。”

九安血压计最初完全依靠药店渠道销售，2003年通过在北京一些商超设立免费测量血压专柜的方式进行市场培育而获得成功，为九安血压计贡献了一半的销量。

2014年9月，九安医疗又与小米公司合作推出移动互联概念的电子血压计，试图借鉴“小米模式”开辟一个“崭新的渠道”。

不过，消费者对家用医疗保健器械的购买意识仍显不足，甚至还存在一些认识误区。购买了此类器械以后，使用效益不佳也是普遍问题，尤其是老年消费者更是如此。这就要求市场不仅要尽可能降低交易成本，也要降低消费者有效使用的成本。

中国医药物资协会的报告也称，医疗器械家庭化缺乏有资质的组织和机构运作，虽然已经走进了千家万户，但智能化程度依然不高，并且缺乏相关服务。

蔡天智对本刊表示：“国外市场有一些专门机构、家庭医生定期上门对居家养老的医疗保健设备进行维护。”中国国内市场已经有机构开始提供这种专业服务。

比如，康复之家组建下线工程师团队开展上门服务，九安医疗在北京提供五环内免费上门服务。尽管提供这些服务的公司都“各有所图”，但是归根结底都在构建可持续的行业生态。

“消费者教育、市场服务还会继续做下去。因为即使在北京，也有很多人认为测量血压没有意义，却不知道自测血压主要用来监测用药效果，利于更好的健康管理。很多人是在出现心脑血管疾病之后才会发现血压问题。”胡静表示。

东软熙康也正在大力开展“线上到线下”（O2O）健康服务。线下通过提供专业的医疗保健设备搭建健康小屋、体检中心、健康管理中心，以及与多地政府、医疗机构合作搭建远程医疗系统，采集患者基础数据，将患者和医生、家庭和医院直接链接。线上通过数据云平台开展睡眠管理、慢病管理、健康管理，针对老年人推出亲情关爱、互动的细分应用产品和服务，比如用药提醒、测量提醒、运动提醒。

手术室医疗器械管理认知调查 篇4

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究对象选取为2014.11~2014.12 之间我院的15 名手术室医务人员, 共包括医生6 名, 平均工作年限10 年以上, 护理人员9 名, 平均工作年限10 年以上。

1.2 调查方法

采用问卷调查形式进行, 参照相关文献及文件[3~4]自拟《手术室医务人员医疗器械管理知识及法律法规认知调查表》, 问卷内容共包括两大部分, 第一部分为医务人员的职称、学历、职务、工作年限等;第二部分为医疗器械管理知识及法律法规认知, 共设15 个条目, 均为多项选择题, 以完全正确统计总体正确率。

2 结果

本次问卷中问题正确率最高的分别为“医生根据临床经验设计的医疗器械在未经相关部门批准的情况下, 能否用于患者治疗”、“我国共将医疗器械分为几类进行管理”、“某医疗器械处于消毒灭菌的有效期但注册证已失效, 是否属于合格器械”, 正确率分别为93.3% (14/15) 、80.0% (12/15) 、73.3% (11/15) 正确率最低的题目为“医疗器械注册证的正确编排方式”, 仅为13.3% (2/15) (表1) 。

3 讨论

随着现代医学的进一步发展, 医疗法律法规问题也越来越被临床所重视, 如何在现行制度下为患者提供更优质的医疗护理服务是工作中的重点[5]。手术室属于医院的特殊科室, 是进行以手术治疗为主的医疗活动的必要场所。而随着近年来新型手术技术在临床的应用和微创医学的高速发展, 手术室治疗的安全问题也愈加凸显。骆伟娟等人[6~7]的报道显示, 手术室发生的医疗风险事件中, 与器械相关的占75% 以上。贺学龙等人[8~9]的调查研究显示, 手术室护理人员的医疗器械法律法规掌握程度差, 百分制问卷调查结果显示评价分值仅为32.4±9.6, 与60 分的及格分相差甚远, 37 名护士中仅1 名及格。这些报道都充分显示了手术室医疗器械管理的重要性。

从本次调查结果来看, 正确率前三的题目分别为“医生根据临床经验设计的医疗器械在未经相关部门批准的情况下, 能否用于患者治疗”、“我国共将医疗器械分为几类进行管理”、“某医疗器械处于消毒灭菌的有效期但注册证已失效, 是否属于合格器械”, 正确率分别为93.3% (14/15) 、80.0% (12/15) 、73.3% (11/15) 正确率最低的题目为“医疗器械注册证的正确编排方式”, 仅为13.3% (2/15) 。这说明手术室医务人员对手术器械的分类、基础管理和使用期限了解情况较好, 但对医疗器械注册管理方面的法律法规认知较差。分析影响医务人员对器械管理知识及法律法规的因素主要包括以下几个方面[10~11]: (1) 医院重视程度不足, 领导层不能认识到医疗器械管理法律法规知识缺失所造成的影响, 因此医院相关管理制度的落实力度不足, 也并未进行相关知识的培训; (2) 管理部门存在重专业轻法律的思想, 认为应当重点加强的是医务人员的医疗技术培养, 而把法律法规及管理问题放在了次要的位置, 这也间接影响了整体医务人员的认知; (3) 医务人员自身法律意识不强, 由于手术室工作量大, 需要精神高度集中, 医务人员普遍认为应当将精力更多的投入到患者的治疗上, 而忽视了医疗器械管理所造成的影响。

综上所述, 手术室医务人员对医疗器械管理法律法规的认知程度较低, 严重的影响了治疗安全, 加大了风险事件的发生概率。因此建议医院应当重视医务人员医疗器械管理及法律法规知识的培养, 将该项工作提升到和医疗技术水平相同的地位, 从而增强全体医务人员的重视程度, 完善和落实管理制度, 避免相关风险事件的发生, 为患者提供更优质的医疗护理服务。

参考文献

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[6]骆伟娟, 覃益康, 苏菊香, 等.手术室护士医疗器械管理相关法规认知状况调查与分析[J].中国护理管理, 2011, 11 (10) :61-63.

[7]王蓓.某医院护士对《护士条例》认知状况的调查与分析[J].护理管理杂志, 2009, 9 (12) :24-25.

[8]贺学龙, 鲁文荣.医疗机构医疗器械管理中存在的问题与建议[J].齐鲁药事, 2006, 25 (3) :141-143.

[9]钱正萍, 蔡宝磊.医院使用高风险医疗器械管理的探讨[J].安徽医药, 2008, 12 (1) :79-80.

[10]史苏霞, 周立.国外护理人员在医疗器械管理中的作用[J].护理管理杂志, 2008, 8 (11) :22-23.

家用医疗器械推销的陷阱 篇5

现在，“送礼送健康”已成为一种时尚健康趋势。一份份健康“套餐”成为子女孝敬父母、朋友传递友情、亲人相互关爱的最好礼物。近年来，家用医疗器械已经悄然成为最时尚的礼物之一。

家用医疗器械多为医院用仪器的小型化和创新，无创治疗，无毒副作用，因而备受家庭欢迎。美国一家权威杂志预言：未来世界十大畅销产品之一就是能够进入家庭，自行治疗和保健的小型医疗器械；医学权威人士预测，21世纪，理疗手段将占到所有治疗手段的40％，而且比重还将增加。今后家用医疗器械将像电视机、洗衣机、电冰箱一样进入千家万户。

前不久，笔者在一位朋友家中看到了一台韩国产的温热治疗器。朋友说，这台治疗器的价格为9600元，是他送给老母亲的健康礼物。老人年岁大了，筋骨不活络，经常要到医院去按摩。如今，足不出户就可以在家里按摩了。当然，添置如此昂贵的家用医疗器械的人还是少数。

但是，像轮椅、按摩器、助听器、血压计、失眠治疗仪等，在老年人的医疗消费中已占了不小比例。另外，测血糖的电子血糖仪、前列腺治疗仪以及保健枕等，也受到消费者的青睐。

老年人使用要慎重

在家用医疗器械中，最为走俏的是老年用品。随着老龄化浪潮的席卷，“银发产业”日益红火，同时也拉动了家用医疗器械市场。目前，老年人最易发生的是高血压、心脏病、糖尿病、脊椎病和风湿等慢性病，而相应治疗这些疾病的产品也层出不穷。

家用医疗器械能够自我保健、自我治疗，但是有些人把家用医疗器械当成万能的家庭医生，有可能弄巧成拙。

如前不久因扭伤而致脚关节疼痛的退休工人王大伯，考虑到上医院就诊麻烦，便让女儿买了个按摩器自行按摩。殊不料自我治疗多时难以奏效，疼痛反而加剧。后到医院诊治，才发现关节脱位，且因按摩不当而致病情加重。

为何会如此？专家解释，排除产品质量本身的因素外，主要在于医治水平的问题。比如一些患者缺乏医疗常识，在关节脱位、骨折等疾病治疗中使用按摩器，会适得其反而贻误病情。患者自我医疗不可能像医生那样控制按摩力度和角度，机械代替不了手工。从这个角度来看，家用医疗器械也是“双刃剑”，尤其是对于缺乏自我治疗常识的老年人来说，还是谨慎使用好。

当心商家的虚假宣传

一位患有高血压的徐先生花1万多元买了张温热理疗床后，完全依赖这台“神奇”床而停止了其他正常治疗，结果，徐先生的血压非但没降，反而越来越高，其实温热治疗仪不能替代药物治疗高血压。“使用我的理疗床或理疗仪，无需药物治疗便可祛病。”这类广告都具有欺骗性。

据中消协调查，多种仅起辅助治疗作用的“自动温热理疗床”、“自动温热器”类产品，都吹嘘能治中风、偏瘫、糖尿病、高血压等各种疾病，有的还罗列出二三十种疾病的好转反应，或者明确写明对某一种病“有显著疗效”。

医疗手术器械 篇6

1 对象与方法

1.1 对象

选择我院60名在手术室工作的护理人员, 工作年限1年～15年。

1.2 方法

采用问卷调查法, 由科护士长统一发放问卷, 统一回收, 对手术室的器械清洗人员进行调查, 总结清洗质量的影响因素并探讨应对措施。

2 结果

本次调查发放问卷60份, 回收有效问卷60份, 有效回收率为100%, 影响因素见表1.

3 讨论

3.1 影响原因分析

由表1可以总结出影响清洗质量的因素有:清洗器械方法存在不足;清洗剂的影响;器械清洗的时间和水温不够;器械污染有机物干结。这些因素均对器械清洗质量造成直接影响, 进而影响下一步医疗器械的消毒和灭菌, 对患者可导致交叉感染, 危及生命。

3.2 应对方法

3.2.1 器械清洗的方法要注意改进清洗时, 将手术器械各关节全部打开, 使用清洗剂, 水充分冲洗器械上的各个部位[1], 并用器械刷进行彻底清洗, 防止器械关节中污染物残留。若是内窥镜需拆卸其内部各部件, 使用流动水冲洗, 内窥镜管道用腔镜刷刷洗管腔并采用高压水枪冲洗并吹干, 以达到清洁的目的。

3.2.2 由于手术器械上的污染物是多种多样的, 使用的清洗剂要和器械上的污染物相适宜。清洗时清洗剂的浓度、剂量要严格按照使用说明书上的要求配制, 这样清洗质量才能得到保证。

3.2.3 保证器械清洗的时间和水温。清洗时要用流动水充分细致地清洗, 保证时间的充足性。另外, 水温也很重要, 一般酸剂在水温30～40℃时活性最强, 而在<30℃或>40℃活性下降, 多酶清洗液要现加, 保证其效果。

3.2.4 为了防止手术室器械污染有机物干结, 手术过程中洗手护士要及时把医生递过来的器械顺手用湿纱布把血迹擦拭干净, 手术结束后尽快清洗, 将附着在器械上的有机物去除, 防止污染物 (体液、血液等) 干结。

参考文献

医疗手术器械 篇7

1 资料和方法

(一) 一般资料

资料显示, 手术室的护士有90 名, 手术间有45 间, 平均每天的手术量为130 台, 平均每天接收160 包手术器械。 器械室的主管护师有1 名, 助理护士3 名, 器械消毒员3 名。器械室共安装4 台PDA。

(二) 系统流程

在进行各项操作前, PDA均会识别操作人的信息, 并将操作者的信息记录下来。 PDA会读取手术器械包的标签、种类、数量、编号、包装日期、包装人员编号、器械包类型等, 可详细记录PDA的回收、消毒、配包以及发放等各个环节。 每一个手术器械包都有RFID标签, 这个标签会存储手术器械包的各种流程信息, 器械室的器械包条形打印机, 其打印出来的条形码上记录了所有器械的数量以及名称, 且条形码不会有重复, 一套手术器械对应一张条形码。

(三) 流程应用

(1) 回收流程

打开PDA, 进入数字信息管理系统, 利用PDA对员工的条形码进行扫描, 进入管理系统, 然后再进入回收操作流程, 每一次只可以扫描一个网篮标签, 不可以同时扫描多个标签, 再扫描“回收完成”的条形码, 回收操作即完成。

(2) 清洗、消毒流程

打开PDA, 进入数字信息管理管理系统。 利用PDA对员工的条形码进行扫描, 进入管理系统, 点击PDA上的 “清洗消毒”, 即可进入清洗消毒的操作页面, 对已经放入清洗器的网篮标签进行扫描后, 再对清洗器条码标签进行扫描, 点击“开始消毒清洗”字样, 清洗消毒的流程即完成。

(3) 配包流程

打开PDA, 进入数字信息管理管理系统。 利用PDA对员工的条形码进行扫描, 进入管理系统, 再进入配包流程操作页面, 对烘干网篮标签进行扫描后, 点击“合格”, 对“合格”标签条码进行扫描, 再对配包人的条形码进行扫描, 点击“配包完成”, 扫描“配包完成”的条形码, 并对审核人的条码进行扫描后, 打印机即可打印出包条码。

(4) 灭菌流程

打开PDA, 进入数字信息管理系统。 利用PDA对员工的条形码进行扫描, 进入管理系统, 再进入灭菌流程操作的页面, 对将要进行灭菌的器械包的标签条码进行扫描后, 再对将要进行灭菌的设备的标签条码进行扫描, 点击“开始灭菌”, 取出锅次标签。 灭菌完成后, 退出灭菌页面, 进入灭菌审核的页面。 对锅次标签进行扫描后, 再对“灭菌检测”标签条码进行扫描, 点击“合格”, 灭菌以及灭菌审核流程即完成。

(5) 发放流程

打开PDA, 进入数字信息管理系统。 利用PDA对员工的条形码进行扫描, 进入管理系统, 再进入发放流程操作的页面, 对手术间的标签条码进行扫描后, 再对将要发放到这个手术间的器械包的标签条码进行扫描, 扫描结束后, 点击“发放”, 发放流程即完成。

(四) 数据处理

将文献中PDA使用前、 后器械包的管理情况录入SPSS16.0 统计学软件, 单人人工操作时间为计量资料, 使用 (±S) 表示, 并用t进行检验, 出错率为计数资料, 使用百分率 (%) 表示, 行 χ2检验。 若P值大于0.05, 代表数据间的差异不显著, 若P小于0.05, 代表数据间的差异显著, 有统计学的意义。

2 结果

文献资料显示, 在应用PDA进行管理前, 3800 个手术器械包中出错163 包, 出错率为4.29%, 每个手术器械包的单人人工操作时间在10~21 分钟之间, 平均单人人工操作时间 (15.05±2.04) 分钟; 应用PDA对器械包的回收、 存放等各个环节进行详细的记录后, 3800 包手术器械包中出错19 包, 出错率为0.5%, 每个手术器械包的单人人工操作时间在9~11 分钟之间, 平均单人人工操作时间 (10.17±1.01) 分钟。 使用PDA前、后的出错率以及操作时间存在显著的差异, P均为0.0000, 数据间的差异具有统计学意义。

3 讨论

对文献资料进行分析, 我们得知, 在器械管理上, PDA管理有许多的优点, PDA可以严格控制医疗器械的每个流程, 将以往终末式管理转变为各个环节的控制, 可以及时的掌握医疗器械的管理动态, 同时有可以加大工作中的管理以及监督力度, 减少各个环节的问题, 从而提高管理的质量。

综上所述, PDA在手术室医疗器械管理中发挥了极大的作用, 可以有效的提高器械管理的质量, 值得推广应用。 因此, 我院应该及时引进PDA, 加强器械管理。

参考文献

[1]张昕丹, 郭景雨.消毒供应室手术器械的PDA管理[C].//中华护理学会第8届全国消毒供应中心发展论坛论文集.2012:895-897.

医疗手术器械 篇8

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。一般是伴随着医疗器械使用过程中发生的, 随着医疗器械产品在医疗领域上用量的不断增加, 医疗器械不良事件发生的概率也会加大, 世界上各个国家都在不同程度上关注医疗器械不良事件监测工作。截止到目前, 欧盟、美国、加拿大、日本以及我国都建立并实施了医疗器械不良事件监测报告的制度, 其中美国、欧盟和日本在世界范围内更具代表意义。

(一) 美国、欧盟和日本的医疗器械行业发展状况。目前, 美国医疗器械市场是全球行业内最大的, 2007~2012年的年均增长率为12.8%, 截止到2012年底, 美国医疗器械总产值已达到了647亿美元, 利润为58亿美元, 出口额已达132亿美元, 2013年市场总规模约达800亿美元, 并拥有全世界实力最雄厚的医疗器械生产厂家, 目前全球约50%的医疗器械都产自美国。

据西方媒体报道, 2011年西欧11国的医疗器械市场销售额合计为774.5亿美元, 2012年可达824亿美元, 今后几年西欧11国的医疗器械市场仍将继续保持增长势头, 这主要源于老龄化社会的需求、大批计划外移民涌入和更换旧设备。

在过去几年里, 日本已进入高度老龄化社会, 与老年疾病有关的医疗器械产品, 在日本市场上销售情况十分理想, 如人造心脏瓣膜、心脏起搏器、胰岛素泵、人工关节、血管支架等植入性器械。日本医疗器械市场年销售额在250~260亿美元之间。

(二) 美国、欧盟和日本的医疗器械不良事件监测相关的法律法规历程。

1.美国。美国是世界上建立医疗器械不良事件监测制度最早的国家, 从1984年起, 美国就开始关注医疗器械不良事件, 并实施报告制度, 制订了相应规范, 要求医疗器械生产企业和进口企业上报所有与医疗器械相关的导致死亡或严重伤害的不良事件。1990年美国国会通过《医疗器械安全法》, 该法在之前修正案的基础上补充了许多新的内容, 主要有:医疗器械生产企业必须对植入体内等风险较高的医疗器械进行跟踪, 医疗器械使用单位必须对所发现的与医疗器械有关的不良事件进行报告, 并在质量体系规范中增加了对产品设计的要求。1992年《医疗器械修正案》为正式法律条文, 针对用户和器械制造商报告, 专门定义了专业术语, 并建立了分别适用于医疗器械用户、医疗器械生产制造企业和进口企业的报告标准, 一直以来, 美国医疗器械不良事件监管法规和模式在国际上有很大的影响力。

2.欧盟。欧盟从1988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题, 欧盟各成员国对医疗器械的监管主要通过《体外诊断医疗器械指令》、《有源植入医疗器械指令》、《医疗器械指令》来实现。欧盟存在主权国家密集分布的地域性特点, 最早成功地推进并实施了医疗器械法规的互认协议 (Mutual Recognition Agreement) 。2005年12月22日欧盟对这三个指令进行了修正。2009年12月, 欧盟颁布《医疗器械安全警戒系统指南》, 其核心的目标是通过降低已经发生的不良事件重复发生的可能性, 达到保护患者、使用者及他人的健康安全。

3.日本。1989年日本政府效仿美国的《医疗器械质量体系规范》制订了《医疗用具质量体系》。在2002年, 日本有关管理部门对当时执行的《药事法》进行了一次修改, 并在2005年4月1日开始实施。根据新版《药事法》, 日本建立医疗器械不良事件发现、报告、调查和反馈的体系:要求医疗器械使用单位建立医疗器械不良事件报告管理制度和植入性医疗器械跟踪随访的记录;各个医疗器械生产企业也必须建立医疗器械不良事件监测管理档案, 并作为质量管理体系检查认证的一个组成部分。

通过对比分析可以得出, 医疗器械不良事件的法规进程是伴随着医疗器械行业的发展而不断进行完善的, 越是医疗器械行业发展快的国家, 医疗器械不良事件监测工作越被重视, 这是因为通过加强对医疗器械不良事件的监测反馈, 可以降低医务人员、患者和其他相关人员使用医疗器械的风险, 避免或者降低同类医疗器械不良事件再次重复发生的几率, 从而达到保障公众用械安全的目的, 有利于促进医疗器械产业更好更快地发展。

(三) 我国当前医疗器械产业发展现状及医疗器械不良事件法规进程。我国医疗器械产业当前尚属于发展前期的产业, 由于发展时间相对较短, 其不论是生产能力上还是研发水平上都尚不能满足使用用户的需求, 截止到2013年, 我国医疗器械与药品的消费比例大约为1:10左右, 但在美国、日本等发达国家, 这个比例已经达到了1:1, 由此可见我国医疗器械产业还有很大的发展空间。我国医疗器械不良事件监测相关法律法规发展历程如下:2008年, 国家食品药品监督管理局印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》。2011年, 印发《医疗器械不良事件监测工作指南》, 2013年, 印发《进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》。2014年, 国务院发布新版《医疗器械监督管理条例》中首次将医疗器械不良事件监测列为独立章节, 要求生产经营企业和医疗机构设立不良事件监测部门, 保存相关档案, 配合食品药品监督管理部门和不良反应监测机构调查, 并且细化了相关法则。但是涉及医疗器械不良事件监测的具体管理办法还没有出台, 目前并未引起生产经营企业和使用单位的重视。与美国、欧盟和日本相比, 我国医疗器械不良事件监测的法律法规支撑显得十分薄弱。这导致大多数生产企业从隐瞒问题, 逃避处罚的角度对待不良事件上报, 医疗机构不重视不良事件的报告质量, 漏报、误报的现象普遍存在。不难看出, 我国医疗器械不良事件监测工作处于起步阶段, 还有很多不完善、有待探索的地方。

二、我国医疗器械不良事件监测法规建设的发展展望

虽然我国医疗器械行业较美国、欧盟、日本等国家起步晚, 但近年来产业发展比较迅速, 产业规模在发展过程中不断扩大。当前, 我国医疗器械市场已成为世界第三大医疗器械市场, 仅次于美国和日本, 成为带动全球医疗器械市场发展的主要国家。近年来, 年销售增速保持在17%以上, 尤其是高端医疗器械增长迅速, 平均每年保持在20%左右。

他山之石可以攻玉, 通过研究国外医疗器械不良事件监测法规的不断完善过程与当前现状, 与我国当前的医疗器械不良事件监测法规实际情况, 对我国医疗器械不良事件监测法规建设方面提出以下展望:

(一) 在已有法律法规基础上, 制定相应的办法或实施细则。迫切需要出台与2014版管理条例相配套的医疗器械不良事件监测管理办法或法规实施细则, 提高各有关生产、经营、使用等单位对医疗器械不良事件监测工作的重视程度, 明确各级管理部门的监督管理职责, 不断完善与医疗器械不良事件监测相关的管理、报告、调查、处罚等制度。

(二) 在完善法律法规的前提下完善相应工作制度与程序。明确各级药品不良反应监测机构的监测工作制度和程序, 规范操作流程和工作标准, 工作要求和职责, 包括明确医疗器械不良事件监测报告数量范围, 评估报告质量, 对报告的科学评价与利用, 以及对发现风险的处理与再评价等。

摘要：对比分析美国、欧盟、日本医疗器械不良事件监测法规进程与医疗器械产业发展状况, 以及我国近年来医疗器械不良事件监测法规进程与医疗器械行业发展状况之间的关系。结论:随着我国医疗器械行业的迅速发展, 医疗器械不良事件监测工作将会越来越被重视, 制度建设将进一步完善。

关键词：医疗器械,不良事件,监测监管

参考文献

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[4]乔丽华, 王恕立.中国医疗器械产业发展现状分析[J].当代经济, 2009

医疗手术器械 篇9

7 月28日中午, 姜峰一行刚下飞机, 便来到西安华海医疗信息技术股份有限公司, 与等候在那里的二十余家医疗器械生产企业负责人进行长时间座谈。在介绍了有关情况以后, 姜峰详细了解了与会各企业的产品与市场发展状况, 逐一分析存在的具体问题并探讨解决策略, 受到了与会企业负责人广泛好评。7月29日, 姜峰一行深入到陕西正源科技发展有限责任公司、西安西京医疗用品有限公司、西安中邦钛生物材料有限公司等企业, 就企业及其产品发展存在的具体困难进行现场会诊, 表示将发挥行业协会力量, 为企业走出困境和不断开拓市场做尽可能多的工作。

7 月30日下午, 姜峰一行以《关于医疗器械行业现状和发展趋势》、《国内医疗器械产业科技金融工作的几点思考》、《国外主要医疗器械市场现状及国际合作机会》为题, 举办了一次医疗器械行业发展高峰论坛, 详尽介绍和分析了国内外医疗器械市场发展状况, 特别就如何解决医疗器械企业发展过程中存在的产品开发、市场开拓、投资融资、政策法规研究等问题, 畅谈了工作思路和运行方法, 受到了与会一百多家医疗器械企业代表普遍赞誉。

探讨医疗器械维修的管理 篇10

关键词：医疗器械 维修 管理

中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）03（b）-0154-01

医疗器械作为医院正常的硬件条件，保证临床、教学和科研的顺利进行。医疗器械性能的好坏直接影响诊断、治疗和科研水平。随着医疗器械数量和种类的不断增加，其维修和管理难度日益增加。因此，医疗器械维修的管理必须适应医疗科技的发展需求。

1 医疗器械维修管理的概念

随着医疗技术的不断进步，医疗器械的种类不断增加，在医院诊疗活动过程中，医疗器械维修的管理作用日益重要。医疗器械作为诊疗的必备工具，其价值大到上千万小到几十元，都需要进行维修和管理[1]。下面按照设备价值从以下四个方面进行阐述：

（1）万以下设备：吸痰器、洗胃器、离心器等机械设备，以及心电图、血氧仪和备用电源等电子设备；

（2）1～10万设备：微量注射器、心电图、监护仪德国电子设备；

（3）10～100万设备：B超机、呼吸机、无抽搐痉挛治疗仪等电子设备，质谱仪、生化分析仪等综合设备；

（4）100万以上设备：CT、X光、DNA分析仪、彩超和消毒炉等综合设备。

2 医疗器械维修的管理现状

2.1 维修技术落后

我国医疗器械维修水平相当于美国70年代，属于维修的初级水平。随着医疗器械技术的不断发展，医疗器械维护水平得到很大提高。然而，这种维修水平不能满足现代医疗器械维护的要求，维修工具和手段相对陈旧。

2.2 管理制度滞后

医院维修与管理的制度看似完善，其内部管理相对落后，特别是医疗器械的维修部门。目前，医疗器械缺乏技术人员评定标准，导致技术水平良莠不齐，也没有适当的维修和管理制度。相对复杂的医疗器械从购入到使用都无维修技术人参与，也无法了解机械设备的性能、原理和参数。

2.3 缺乏定期维修管理

医疗器械需要定期维护和检查，以此延长设备的使用寿命，也是对设备性能和状态的考察，将故障隐患降到最低。事实上，大部分中、小医院医疗设备都得不到有效地维修和保养，大大缩短了设备的使用寿命，增加医疗设备的无形成本。

2.4 不重视维修人员的培养

很多医院不了解医疗器械的维护，忽视对高水平医疗设备的维护工作，缺乏设备维护意识[2]。目前，大部分医院尚未建立维修队伍[2]，缺乏人员技术培训和准入制度。医院维修人员缺乏维修经验和维修知识。医院对维修人员技术的不重视，导致维修人员如同杂工，维修技术落后。

2.5 保养形式化

医院保养制度大部分流于形式，只是简单的登记，并未实现器械的真正维护。医院缺乏设备维护意识，维修人员很难接触设备，保养制度不能指导设备维护，进而导致维修工作不能落实。

3 医疗器械维修的管理工作的管理对策

随着医疗器械先进程度的不断提高，维修人员的维修技术也需要不断扩充。医院医疗器械维修和管理水平需要不断提高[3]，以此满足医疗器械发展的需要。下面就提出几点建议。

3.1 完善维修管理的制度

医院依据自身的管理模式，制定相应的管理制度，诸如，维修人员准入制度、竞争制度。这样可以充分调动维修工人的工作积极性，明确各自责任，保证大型机械设备的日常维护，延长机械设备的使用寿命。

3.2 采用适当的技术人员

医院在规模和管理制度方面存在差异，医院需要研究各自的情况，组建高水平的维修机构。依据准入制度，维修技术人员需要具备电路、机械、光学和电子等方面的知识，并经过专业的培训才能从事维修工作[4]。

3.3 掌握维修技术

医疗器械的种类很多，不同的设备维修方式也不同。由于维修人员数量有限，很多维修人员兼顾其他设备的维修，所以维修难度很大。每个维修人员依据自身的技术情况明确分工，有助于提高维修效率。1～10万的设备构成简单，价值较低，维修人员可以自行维修，10～100万的设备构造复杂，价值较高，必须聘请专业技术人员进行维修。

3.4 建立科学的管理方法

医疗器械维修属于复杂工种，不仅需要经验和脑力，还需要掌握相关的技术和知识。大型精密医疗器械都需要建立档案，否则很难进行相关的维修。条件好的医院可以建立医疗器械维修管理系统，并构建自己的网络，实现信息共享，为医疗器械维修提供支持。

3.5 重视人才培养

随着医疗器械生产水平的不断提高，相关技术人员应该不断充实自己的维修知识。医院应该为技术人员提供继续教育的机会，定期组织人员进行培训、学习和进修的机会。医疗器械维修人员只有与医护人员同样地看待，才能丰富自身的维修知识，提高业务水平。

4 结语

综上所述，医疗器械在医院医疗、教学和科研中起着举足轻重的作用，其既能提高医院的医疗水平，又能带来可观的经济收益。医院必须加强医疗器械的维修管理，注重维修人员专业技能的培养，充分调动维修人员的工作积极性，转变自身的管理观念，才能保证医院的可持续发展。

参考文献

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[3]陈宏军，张华.医疗设备的维修与保养工作[J].医疗卫生装备，2011（8）.

医疗手术器械 篇11

1 外来医疗器械使用中的安全隐患

1.1 器械流动性大使用不规范

外来医疗器械的流动性大, 由于器械昂贵, 器械商准备的器械及植入物数量有限, 经常是一套器械频繁地在各地市医院间流动使用。

1.2 清洗不规范质量存在缺陷

手术结束后供应者或手术室人员匆忙进行器械的清洗, 没有按照器械的种类、复杂性进行分类清洗或选择合适的清洗方法, 器械经常存有污渍、血迹、锈迹等, 没有使用任何清洗剂对有血渍的器械没有进行预处理, 造成清洗不彻底。

1.3 清洗消毒人员专业知识缺乏

清洗消毒人员未进行专业培训, 或频繁更换清洗消毒人员, 导致对器械的不熟悉, 消毒隔离及清洗消毒知识缺乏, 对清洗的重要性认识不足, 专业技术操作不规范。

1.4 缺乏有效的监督管理

供应商只关心器械在各医院之间的运作频次;临床医生关心的是器械能否及时送到;手术室关心的是器械的数量、功能、是否灭菌, 从而使器械的清洗灭菌质量缺乏环节上的监管[2]。

1.5 质量监测不完善存在隐患

消毒灭菌质量监测不到位, 各种纪录不完善, 一旦出现感染事件, 无法进行质量追溯, 拿不出有力的证据, 为医患纠纷埋下了隐患。

2 加强科室间的协作, 规范供应商的管理

2.1 加强外来医疗器械的准入管理

供应外来医疗器械的公司必须具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》、产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威部门的认可证明, 经过医院设备管理科协同相关科室人员招标备案, 确定其资质符合要求才可应用, 双方签订合同, 达成一定的协议并共同遵守。

2.2 制订管理制度保证有序运行

对外来器械的使用管理制订相关制度, 医务部进行监督, 手术医生、手术室、消毒供应中心共同遵守。首先由手术医生根据手术计划提出申请, 要求在医务部备案, 然后通知器械供应商, 在手术前1 d下午3:00以前将器械送至手术室, 手术室专人接收器械后查看是否符合手术要求, 然后交与消毒供应中心, 消毒供应中心负责器械的清洗消毒、检查包装、灭菌储存、质量监测, 合格后将器械包送交手术室, 手术结束后由手术室专人进行器械清洗后交给供应商, 各环节均需做好相应记录。

2.3 相关科室加强沟通协作做到规范管理

医务管理部门、使用外来手术器械的医生、手术室和消毒供应中心相关人员之间加强沟通, 解决供应商在运作时存在的问题, 进一步规范外来器械在医院应用过程中的全方位管理。

3 实施规范的器械处理流程和质量监测

3.1 接收分类认真严格

消毒供应中心接收外来器械后, 认真清点数量做好交接记录, 严格登记器械名称、数量、植入物内容及数量、手术医生、送物者和接收者签名等, 按照污染器械的分类原则进行分类, 为保证清洗效果, 在不影响器械功能的情况下, 将可拆分的器械拆开[3], 数量较多时分篮筐摆放并以编号做好标记, 以方便组装。

3.2 清洗消毒干燥程序化

所有外来器械均由全自动喷淋清洗机进行清洗消毒, 对污染较重的器械采用手工加机械清洗的方法进行处理, 设定相应的处理程序排除了人为因素的影响, 确保了器械的清洗消毒质量, 消毒的同时使用器械润滑剂加强了对器械的保养[4]。该程序可查看参数曲线图表确认清洗消毒效果是否符合要求。

3.3 检查包装严格把关

安排专人对清洗消毒后的器械进行质量检查, 查看清洗的洁净度及功能、干燥是否符合要求, 不洁净的器械返回重洗或使用75%酒精清洁并消毒, 可快速干燥以达要求, 核对数量进行组装, 两人共同查对无误后予包装, 在器械盒中部及一角各放置一个多参数防水型灭菌化学指示物。采用双层包布两次进行包装, 超重者予以分解打包, 包外粘贴多条封包胶带保证包装的严密性, 注明手术包名称、灭菌日期和失效日期、灭菌器编号和运行批次、包装者、核对者姓名[5], 并写明手术名称、手术医生姓名, 以方便使用及进行质量追溯。

3.4 严格灭菌操作及质量监测

由于外来器械包均为金属器械, 且器械数量较多, 包装较大, 灭菌员装载时放置在较易灭菌的位置;同批次放置监测试验包, 包内同时放入多参数化学指示物和含有嗜热脂肪芽胞杆菌片的生物指示物, 并延长灭菌时间至8 min, 干燥时间延长至20 min。灭菌程序结束后, 将生物指示物放入快速生物培养阅读器内进行培养, 同时设阳性对照, 3 h后结果判定均合格, 方将器械包放行, 经无菌物品存放区专用电梯送入手术室。同时做好外来器械的装载、灭菌的温度、压力、时间、化学和生物监测结果及器械交接记录, 以保证追溯资料的完整性。

4 小结

外来医疗器械的管理需要相关科室共同协作来完成, 是一个不断完善的过程, 加强每个环节管理, 实施标准化的器械处理流程[6], 杜绝了因器械清洗灭菌不合格而造成的医院感染, 完善各项记录以便于进行质量追溯, 保证了外来器械使用的安全性, 降低了医务人员和病人的医疗风险, 两年来我院没有发生因外来器械质量问题而造成的医院感染, 也使医院获得了良好的经济效益和社会美誉。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生行业标准.医院消毒供应中心管理规范[S].2009.

[2]陈惠, 黄浩.外来手术器械纳入消毒供应中心管理流程的应用探讨[J].中国护理管理, 2008, 8 (2) :63.

[3]中华人民共和国卫生行业标准.医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作[S].2009.

[4]梁月红, 尹新华, 杨冬花.自动清洗消毒机的使用与管理[J].吉林医学, 2009, 11 (22) :2879.

[5]胡晴霞.外来手术器械在消毒供应中心的管理及体会[J].解放军护理杂志, 2009, 26 (11B) :71-72.