医疗器械类产品

2024-07-04

医疗器械类产品（共9篇）

医疗器械类产品篇1

市场细分是市场营销中目标市场选择和企业开展营销活动的基础, 传统的市场细分理论是建立在对终端消费者研究的基础上, 根据终端消费者的系列特性对消费者群进行划分, 进而确定目标市场。医疗器械产品是为了满足人们疾病治疗和保健的需要, 其使用多数情况下需要在专业医护人员的指导下进行, 消费者自主选择的权力相对较小, 这和普通消费品有很大的不同。在医疗器械市场中医护人员成为医疗器械产品使用的实际决定者, 因此, 对医护人员的特点和个性进行研究, 在此基础上开展市场营销是医疗器械市场活动的前提。

一、医疗器械类产品市场细分的标准设定及依据

(一) 医院等级和规模

医院按级别可分为三级、二级和一级医院, 其中每级又可细分为甲、乙二等级。三级医院属于规模较大的医院, 床位多在1000 张以上, 患者多, 医疗水平高, 医护人员学术水平高, 市场容量大, 竞争激烈, 政府管控严格, 医保费用经常处于超标状态。二级医院规模中等, 床位300—1000 之间, 患者介于三级医院和一级医院之间, 医疗水平和医护人员学术水平相对较弱, 市场容量中等, 竞争也相对较弱。一级医院属于社区卫生服务中心 (原地段医院和卫生院) , 医院规模小, 床位多在300 张以下, 医疗水平和医护人员学术水平相对较差, 患者少, 市场容量小, 竞争也最小, 但数目众多。

(二) 医院的中西医属性

由于中医药在治疗疾病和健康保健中的优势, 我们国家的医院又可分为西医医院、中医医院。西医医院主要采用西医的手段进行疾病的诊疗, 及时跟进西方医疗科学的发展, 诊疗手段向微创化、器械化、高科技生物化发展。在部分西医院中, 也采用中西医结合的手段开展诊疗活动。西医医院手术切口患者多, 市场巨大;开放性创面和慢性创面患者相对较少。中医医院主要采用中医药的手段进行诊疗活动, 也借用现代西方医学的一些手段整合到诊疗活动中去。中医医院是开放性创面和慢性创面患者较多的市场, 这些患者对创面愈合和杀菌类产品需求大。中西医结合医院往往由西医医院转化而来, 采用中医药诊疗的比例不如中医医院, 但比西医医院要高。和中医医院一样, 中西医医院也是开放性创面和慢性创面患者较多的市场。

(三) 专家和学会情况

和医院中西医属性的情况类似, 外科系统的专家分为西医系统的专家、中医系统的专家和中西医结合系统的专家。西医系统的专家代表了这一医学领域的国际水平, 尤其一些大的西医医院的专家多有海外留学和访问的经历。西医系统的专家产品使用紧跟西方医学潮流, 对西方医疗活动中采用的新方法、新手段、新技术和新产品比较易于接受。他们重视国际学术交流, 学术活动多, 是跨国医疗器械企业学术推广开展的重点。中医系统的专家利用中国独有的中医药特色, 开创了西医无法解决的部分疾病的诊治。他们扎根于祖国传统医学, 结合现代科技手段进行创新, 推动了中医医学的发展。在开放性创面和慢性创面诊治领域, 中医专家有自己特殊的优势。中医专家有自己专门的学术组织, 定期开展学术活动, 目前也进行部分国际交流, 推动中医学术的发展。中西医结合专家多为西医教育背景, 后进行中医理论的学习。他们凭借西医医学扎实的根基, 整合中医理论, 解决西医和中医都比较难解决的医学难题。在开放性创面和慢性创面诊治领域, 中西医结合专家更有自己特殊的优势。

外科系统的学会目前共有四个, 分别是中华医学会外科分会、中华中医药学会外科分会、中国中西医结合学会外科分会和世界中医药学会联合会外科委员会。中华医学会外科分会是西医系统外科专家的学会组织, 学会集中了西医系统的顶级专家, 对西医系统的外科医生学术影响力巨大, 可以学会名义发布外科系统的诊疗指南。中华医学会外科分会的专家主要分布国内各大有医科的大学附属医院、各省市中心医院、部队系统总医院, 主要为三级甲等医院, 是四个学会中最大的。中华中医药学会外科分会是中医系统外科专家的学会组织, 学会集中了中医系统的顶级专家, 对中医系统的外科医生学术影响力巨大, 同样可以学会名义发布中医外科系统的诊疗指南。中华中医药学会外科分会以中医系统的外科专家为主, 但也小部分吸收了西医系统的专家进行学术交流, 学会组织规模仅次于中华医学会外科分会。中国中西医结合学会外科分会是从事中西医结合外科工作医护人员的学会组织, 学会吸纳中医和西医两个系统的专家开展学术活动, 和中华中医药学会外科分会相比, 该学会西医医院的专家比例更高一些, 学会组织规模在四个学会中排第三位。世界中医药学会联合会外科委员会是为了加强中医疗器械的国际交流以中医外科医生为主成立的学会组织, 吸纳了部分西医系统的医生, 学会规模是四个学会中最小的。

(四) 医院收费问题

器械类产品医院收费和药品不同, 按医疗服务项目进行管理。申报医疗服务项目难度大、周期长。解决了收费问题的省市, 医院才可以正常销售。未解决收费问题的省市, 理论上是不能在医院进行销售。

二、医疗器械类产品医院市场的市场细分情况

依据上述市场细分标准, 可把整个市场分为66 个细分市场 (见下表) 。

上述各细分市场, 西医中华医学会外科分会三级医院未解决收费细分市场 (编号1) 最大, 西医世中联外科委员会一级医院解决收费细分市场最小 (编号24) , 其他细分市场居于两者之间。

三、应用市场细分理论确定目标市场

(一) 目标市场的选择

以研发类小型医疗器械公司为例, 该类公司团队规模小, 市场覆盖范围小, 销售规模小, 依靠代理商销售模式进行销售, 投入资金预算少。考虑到该类公司团队学术推广能力、市场渠道覆盖能力较弱, 公司投入资金有限等情况, 选择世界中医药联合会外科委员会进行学术合作。因该委员会规模小, 相应地开展学术活动投入也不需要太多, 比较适合该类公司的情况。

世界中医药联合会外科委员会专家能渗透18 个细分市场 (19-24、37-41, 61-66) , 考虑到未解决收费市场开展销售工作很困难, 一级医院市场对公司产品来说很小, 所以排除在外。世界中医药联合会外科委员会专家渗透的有效市场为六个细分市场, 分别为细分市场22、23、40、41、64、65, 这六个细分市场确定为公司的目标市场。

(二) 目标市场的情况

细分市场22 为解决政府收费项目省市的西医系统世中联外科委员会的三级医院的专家渗透的医院, 粗略估计占所有潜力市场的份额为0.5%;细分市场23 为解决政府收费项目省市的西医系统世中联外科委员会的二级医院的专家渗透的医院, 粗略估计占所有潜力市场的份额为0.5%;细分市场40 为解决政府收费项目省市的中医系统世中联外科委员会的三级医院的专家渗透的医院, 粗略估计占所有潜力市场的份额为1%;细分市场41为解决政府收费项目省市的中医系统世中联外科委员会的二级医院的专家渗透的医院, 粗略估计占所有潜力市场的份额为1%。细分市场64 为解决政府收费项目省市的中西医结合系统世中联外科委员会的三级医院的专家渗透的医院, 粗略估计占所有潜力市场的份额为0.2%。细分市场65 为解决政府收费项目省市的中西医结合系统世中联外科委员会的二级医院的专家渗透的医院, 粗略估计占所有潜力市场的份额为0.3%。因此公司确立的目标市场大小占所有潜力市场份额的3.5%。

四、医疗器械类产品市场细分方法的讨论

传统的市场细分理论多应用于消费品营销的策划管理, 医疗器械产品属于特殊的消费产品, 具有工业产品营销的属性, 虽最终被患者使用, 但最终消费者没有使用决定权, 因此医疗器械产品营销的对象是医院体系里的医护人员, 不是患者。根据医院市场的诸多特点, 尤其医学会这一特殊组织在医护人员学术推广中发挥的作用, 将医院等级、医院中西医属性、不同的学会组织、政府收费问题等标准将市场进行细分, 而后根据公司的情况, 选择合作的学会组织, 最后确立目标市场。这种市场细分方式, 从医院市场的现实出发, 充分利用了学会组织的特点, 利于公司学术推广的经济性、有效性和可控性。笔者认为, 这种市场细分方法值得在医疗器械类产品中进行使用。

参考文献

[1]菲利普·考特勒.营销管理[M].上海:格致出版社 (第14版)

[2]罗纪宁.市场细分研究综述:回顾与展望[J].山东大学学报, 2003 (6)

[3]王培才.市场细分理论的新发展[J].中国流通经济, 2004 (4)

[4]齐丽云.基于消费行为的市场细分模型构建与验证[J].管理学报, 2009 (6)

[5]徐凤琴.企业市场细分方法及目标市场的确定[J].科技与管理, 2004 (3)

医疗器械类产品篇2

尊敬的领导：

您好！

感谢您抽空来阅读我的个人自荐信，为我们开遗产希望之门。我是XXX学校XX届毕业生XX，主修医疗器械制造与维护专业。借此择业之际，我怀着一颗真诚的、热切的、朝气蓬勃的心和对护理事业执着的追求向您毛遂自荐。我渴望加入贵单位，希望能为贵单位的明天添砖加瓦，更愿为贵单位贡献自己的青春和智慧。

敬业是我的态度，诚信是我的人格基点，真诚是我的做人原则，爱心是我拥有的最大财富，严谨求实是我的性格。父母的期望，社会的竞争是我学习的动力。我十分珍惜大学的学习，在校的三年里，我觉得自己并没有虚度。我不但学到了专业知识，提高了综合素质，更重要的是教会了我怎么做人，培养了我严谨务实、求索创新的个人素养。

在校期间注重专业知识方面的发展，掌握了手术急救诊疗设备，检验仪器，医用光学仪器，体外循环与血液净化设备的原理、结构和安装调试及技术维修，且学习成绩良好；能够适应生产、建设、管理、维修等第一线需要；了解医学基础；熟悉电子电工基本技能；掌握51系列单片机原理及汇编语言程序；对医用电子仪器原理及结构有一定认识；在校期间经历了电子实习，金工实习，精密器械设计实习，提高了综合素质和专业能力，在实习过程中多次获得指导老师肯定。我理论联系实践，实践巩固理论，使自己在护理技术方面有了丰硕的收获，使自己变得更加成熟稳健，专业功底更加扎实。学习中，始终以“爱心、细心、耐心”为基本，努力做到“眼勤、手勤、脚勤、嘴勤、脑勤”。在生活中，我把自己锻炼成为一名吃苦耐劳的人，工作热心主动，脚踏实地，勤奋诚实，能独立工作是我对工作的本分。独立思维、身体健康、精力充沛是我能充分发挥潜能的跳台。过去并不代表未来，勤奋才是真实的内涵。

经过在学校三年的学习.如今的我，面对学习，我自信、沉着、稳重；面对工作，我能干、肯干、敢干；面对生活，我热情、大方、诚恳。在校期间我曾参加了多次班集体、校内外活动，工作得到同学的认可与老师的好评，我也多次获得了优秀学生奖学金，赢得了“优秀共青团员”、“校三好学生”等荣誉称号。我通过了全国大学英语六级考试，国家计算机二级考试，能熟练掌握Windows2000、WindowsXP操作系统，能使用Excel、Photoshop、PowerPoint等软件进行图文处理、表格设计、网页制作等工作，为日后的工作、学习、提高工作效率创造了良好条件。拥有CAD中级操作水平，医疗器械检验技师资格证，能够熟练操作SolidWorks，普通话水平测试等级证书。时值告别校园之际，谨呈求职材料，毛遂自荐，期盼能加盟贵单位，获得一个让我发挥才能的机会!

此致

敬礼!

XX 敬呈

医疗器械类产品篇3

当前随着科学技术的快速发展，特别是无线电和通信技术的广泛应用，电磁环境日益复杂，对电磁兼容研究变得越来越重要。医用电气设备不仅自身会发射电磁能，影响无线电广播通讯业务和周围其他设备的正常工作，而且在它的使用环境内还可能受到其他设备的干扰造成对患者的伤害。医用电气设备的电磁兼容性因其涉及公众的健康和安全，而日益受到世界上各国的关注。

《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》标准于2014年1月1日正式实施。该标准是GB9706.1的并列标准，是医用电气设备安全系列标准的重要组成部分，与GB9706.1具有同等重要性，是我国有关医用电气设备的又一个强制性安全标准。YY0505-2012标准中对无线电业务的保护要求规定，除简单电气器件、照明设备和信息技术设备外，其他设备和系统均应遵照分类指南，根据制造商规定的预期用途分组和分类，符合GB 4824的标准要求。

1. 影响分析

《GB4824-2013工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》标准为医用电气设备的辐射发射和传导发射试验规定了限值和测量方法。该标准代替GB4824-2004，从2013年12月31日发布，于2015年1月13日起正式实施。下面针对新版标准的主要影响X射线类医疗器械产品EMC检测相关的变更点进行了分析。

1.1 对在试验场地测试的A类大功率设备的传导和辐射骚扰限值进行了调整

其中1组功率分界线为20kVA,2组功率分界线为75kVA。在分界线以下限值基本和旧版没有变化，在分界线以上限值调整放宽，对大型X射线类医疗器械设备可以说降低了要求，但要特别注意限值表中的注解条件的满足，否则即使功率满足要求，但仍不可以采用提高的限值。下面以电磁辐射骚扰限值为例见图1。

从图1可知，如在10米测量距离测试，若测试的大型X射线类医疗器械设备或系统同时满足注解的条件，准峰值限值将被允许放宽。从以往测试经验来看，对于这些大型设备，在辐射发射试验时，低频段超过限值的情况较多，而多数问题又集中在设备的电源，许多企业需要花费大量的时间和成本来整改。但对于标准中要求的条件“与第三方无线电通信设施距离大于30m”的理解和应用，由于标准刚刚实施，还需要进一步明确的标准条文解释。

1.2 删除了1组设备永久安装在X射线屏蔽场所的辐射骚扰限值允许增加12dB的注解

GB4824-2004标准中规定了，在试验场进行测试时，对于准备永久安装在X射线屏蔽场所的1组A类和B类设备，其电磁辐射骚扰限值允许增加12dB。前提条件是该设备安装在对30MHz～1GHz频率范围的无线电骚扰至少提供12dB衰减的防X射线室内。对于大型永久安装的X射线类医疗器械设备，医院通常都会安装在带有防X射线的铅防护室内，但房间开孔大小，门窗缝隙的处理和进出线缆等设计和处理等因素都影响房间的屏蔽效能。若没有经过特殊的设计和考量，仅普通的防X射线室无法保证对30MHz～1GHz频率范围的无线电骚扰至少提供12dB衰减的要求，因此，新版标准删除此注解是合理的。

1.3 放宽了1组X射线诊断设备特定模式下端子骚扰电压限值要求

GB4824-2013标准中，明确“对于诊断用X射线发生装置，在其间歇加载工作模式下，准峰值限值可在一定限值的基础上放宽20dB”。旧版标准中有类似表述，但说得比较模糊容易让人的理解出现偏差，新版标准讲得清晰透彻，没有异议。

1.4 豁免了大型永久安装的X射线设备和系统现场测试时对传导骚扰的要求

YY0505-2012标准中规定了大型永久安装的X射线设备和系统，若结构上不宜进行子系统模拟运行，可根据GB 4824的规定，在典型的使用场所进行型式试验。GB4824-2013标准中明确了若在现场测试的条件下，不要求传导骚扰的评估。若某厂家的新款CT产品满足现场测试要求，根据标准可省去传导发射试验，提高现场检测效率。

1.5 明确了受试设备的布置要求

GB4824-2013中明确的给出了小型设备的定义，即台式或落地式设备，其整体（包括电缆）在直径1.2米、接地平面1.5米高的圆柱形测试区域内。同时在试验布置要求中，明确3米的测试距离仅适用于EUT为小型设备。之前一些X射线类医疗器械设备，如一些带侧臂的牙科机和超过这个尺寸的移动式X射线机，已不能在3米法半电波暗室测量，必须在10米法半电波暗室进行辐射骚扰测试。由于各家测试机构10米法半电波暗室资源稀少，使用计划安排都比较饱满，需要相关厂家尽早预定暗室，以免影响EMC检测计划。

2. 结论

综上，本文仅是从GB4824-2013标准对X射线医疗器械类检测的一些影响进行了分析，对于其他工科设备和非X射线类医疗器械产品的关注较少。新版标准对旧版中不清晰的条款进行了明确，并给出了新的定义和要求，对于相关医疗器械EMC检测有一定的参考价值。

参考文献

[1]YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验,国家食品药品监督管理局发布,2012

[2]GB4824-2013工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法,中华人民共和国质量监督检验检疫总局发布,2013

医疗器械产品追溯制度篇4

一、目的为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。

二、范围

追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等

三、定义

可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。

四、职责

1供方：负责对提交给我院的产品进行标识；

2设备科：负责监督供方对提交给我院的产品进行标识；负责标识购进物品的产品属性；

3器材仓库及使用科室：仓库负责产品验收；仓库负责做好完整的验收记录；仓库负责追溯产品购进过程的形成；使用科室负责追溯产品使用过程的形成。

五、管理方法

1、产品标识的内容：医院药库对产品进行标识进行入库验收登记，主要标识以下内容：产品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

2、验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人员、验收日期、数量等。

3、医院使用科室应对使用的产品情况进行详细的记录存档。

国外被召回的医疗器械产品篇5

美国FDA召回Respironics公司2008年1月16日~2008年10月13日生产, 2009年1月17日~2009年12月31日之间销售的SmartMonitor 2婴幼儿窒息监护仪 (型号为4002、4003中序列号为3000033364~3000038740) 的产品。原因是这种器械可能会失去报警音。

英国MHRA召回Allergan Medical SA公司的警戒产品FloWatch-PAB遥感勘测的可调节的肺动脉环束带 (型号为070400012) 。原因是英国MHRA已收到报告, 称一次移植中因器械未夹好, 使得患者的健康状况严重衰退。用缝合线将夹子固定可以确保FloWatch-PAB在任何情况下都保持夹好的状态。植入没有固定夹子的FloWatch-PAB对患者来说是高风险的且完全不可接受的。

加拿大卫生部召回西门子 (Siemens) 美国公司的Acuson S2000 VA10超声诊断系统 (型号为200334、200288, 批号为10041461) 。原因是下一个新的病人使用的时候, 上一个病人的图像才能被存储, 将会引起一系列事件;而且在报告中出现的L Teslia Mass 2型号的标签仅有英文版的, 且4种以上的型号可能已印刷。

澳大利亚竞争与消费者委员会 (ACCC) 召回Invacare Australia Pty公司的Action 2000轮椅 (产品序列号:7007533957~7008568013) 。原因是由于螺齿长度不够, 属于前轮脚组件一部分的螺栓有松动的可能性。

规范医疗器械注册产品命名管理篇6

在医疗器械注册申报及审批工作中,常见产品名称不统一、不规范的现象。例如,同类品种有多种名称以及名称中存在夸大功能和疗效等修饰用词的现象。本文以国家食药监局网站查询服

1. 常出现的产品命名现象

1.1 以背衬的材质命名

棉布创可贴,塑料创可贴。

1.2 以衬垫材料或添加物命名

水胶体创可贴,芦荟创可贴。务公布的批准注册的创可贴[1]和退热贴[2]类医疗器械为例,探讨对医疗器械命名要求,以期规范医疗器械产品名称。

1.3 强调无菌产品的方式命名

一次性使用创可贴,医用创可贴,医用无菌创可贴,灭菌创可贴,无菌创可贴,无菌弹性创可贴。

“灭菌”属于一个过程,从词性上讲属于动词,不可做定语。

1.4 以背衬基材的物理特性命名

弹力创可贴,弹性创可贴,弹性消毒创可贴,弹性防水创可贴,防水创可贴,防水透气创可贴,防水透气超薄创可贴,透明防水创可贴,超薄防水创可贴,透明超薄创可贴,耐磨防水创可贴,砺磨防水创可贴。

“超薄”是指其表观厚度的定性描述,从注册信息中查不到其厚度指标。“防水”、“透气”应指材质的阻隔性能而言。“耐磨”、“砺磨”可理解为抗磨损特性。“防水”与“透气”性能,对于一般材料来说属于相对立的两种特性,防水性能强,一般而言透气性能较差,用此两者共同修饰同一个名词,难脱矛盾之嫌。

1.5 以主观感觉命名

轻巧创可贴,轻巧护翼创可贴,透气轻巧创可贴,弹力舒适创可贴,舒适透气创可贴。

显然,“轻巧”、“舒适”均属于主观感觉范畴的修饰词,且易对患者产生误导作用,不应用于医疗器械产品命名。从表1所列产品组成的描述中,无从寻找与“护翼”有关的结构或组成,不易理解。

注:仅举例说明一种现象,故将注册证编号和标准中的地名简称用字符*替代,“食药监械”用字符#替代。

1.6 以适宜使用的情形或环境命名

旅游运动创可贴,家庭防水创可贴,创可贴家庭组合装。

“旅游”、“运动”均属活动的范畴,“家庭”指地点。此处申请者欲表达该产品具有适宜在这些场合下使用的特点或方便之处。由表1可知,其不同形状的多种规格的产品组合而成,结构和材质与其他创可贴相同,与相关的运动或使用环境毫无关联,显然不应用于医疗器械产品命名。

1.7 以背衬图案或颜色命名

卡通创可贴,卡通防水创可贴,卡通趣味创可贴(透明防水型)(***),卡通趣味创可贴(防水透气型)(***),卡通防水创可贴(**牌),肤色创可贴,透明超薄创可贴。

“透明”系指可见光的透过性的描述,受主观判断的影响较大。“肤色”在此处可理解为背衬色泽,但对色泽的描述不确切。从表1给出的产品组成表明“卡通”系指背衬上的印刷图案而言,而“趣味”一词则更是无从谈起,难以言状,皆不可用于医疗器械产品的命名。

1.8 以强调使用功能的方式命名

消毒创可贴,消毒清创创可贴,抗菌弹性创可贴,止血贴(创可贴)。

从组成上看,有的含酒精、聚维酮碘等成分;有的在组成中没有标出明确组成成分。在此类名称中“消毒”、“清创”、“抗菌”、“止血”等均可理解为对产品功效的描述,不宜作为该类医疗器械的产品名称。

1.9 强调时效的命名形式

“白金”长效退热贴,“大树脚”即时退热贴。

不仅用类似商标的词进行修饰,而且“长效”、“即时”显然是在形容产品起效时间的快慢,更不应用于修饰医疗器械产品名称。

1.1 0 以商标牌号或制造商命名

船牌创可贴,陪都牌创可贴,邦迪守护牌透明防水,天和创可贴,海诺创可贴。

1.1 1 其他命名形式

护创三合一创可贴,KD创可贴,伤口创可贴,HL系列医用创可贴,复合生物敷料(商品名**生物创可贴)……

2. 法规对医疗器械产品名称的要求

2.1 注册管理要求

《医疗器械监督管理条例》[3]和《医疗器械注册管理办法》[4]规定对医疗器械实行分类管理和生产注册制度,但没有对产品命名原则或方法提出明确的要求。

医疗器械注册申请表[5]填表说明中提出了申报的产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致的要求。只是对申报注册申请资料中名称一致性方面的要求,不涉及产品命名规范性的要求。

2.2 注册产品标准管理要求

《医疗器械标准管理办法》[6]第十六条要求,对注册产品标准初审和复核的主要内容之一即是审查申报的产品命名是否符合有关规定要求。

医疗器械注册产品标准编写规范[7]要求,注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

产品注册首先应具有可执行的产品标准,虽然对产品标准名称提出了须符合有关规定的要求,但没有具体可执行的命名规定。

2.3说明书等文件的要求

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》[8]要求,医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定,但也没有提到明确的要求。对于具有国家标准和行业标准的产品可按照标准名称给予规范即可,对于没有国家标准和行业标准的产品须起草医疗器械注册产品标准,却依然无法可循。

2.4体外诊断试剂的要求

《体外诊断试剂注册管理办法》[9]依据此类产品的特点,在第十七条中明确提出了申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称的要求。即体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成,被测物质的名称、用途、方法或原理(在括号中列出)。

3.讨论与建议

3.1医疗器械名称的构成要素

创可贴类产品一般由背衬基材、粘贴剂、衬垫、隔离膜制成。其中衬垫由医用敷料制成,起护创和吸附作用,是该类产品的主要用途;隔离膜起防止组织与辅料粘连的作用;粘贴剂和背衬起固定作用。适用于表皮或浅表伤口等创面的保护或皮肤的防护。

国家局网站公布已注册过的“创可贴”有150多份;“退热贴”有200多份,其他附加不同修饰词的创可贴也有许多。在医疗器械的命名中,“透明”、“肤色”、“轻巧”、“舒适”、“旅游”、“运动”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清创”、“长效”、“即时”等修饰词或者其他含义表达不确切的用词,均不应作为医疗器械产品名称的构成要素。

3.2 其他不规范用语

在适用范围中,有的产品采用了诸如“抗菌”、“消炎”、“阻止细菌侵入”等不规范的修饰。有的在规格中分为舒适型,组成中使用“弹力”、“防水”、“透气”、“超薄”、“自粘”等修饰组成成分,但没有相应的指标控制,也不规范。再如护脑退热贴,含有挥发性成分,依靠其吸热挥发,起降温作用。而“护脑”一词外延甚广,易产生误解,误导使用者。此外,注册产品标准名称与产品注册名称不一致的现象也较多见。

3.3 管理类别

在我国创可贴产品一类按照医疗器械进行注册管理,另一类则按照药品注册管理。比如较为多见的消毒弹性创可贴,属于化学药品,橡胶膏剂;云南白药创可贴,属于中药,贴剂。文件规定[10]“含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理”。

由表1所列出的注册证编号可知,由于产品名称不统一、不规范,不仅同类产品的命名不尽相同,而且同类产品、组成相同的产品在不同的地区,所执行的医疗器械管理类别也不尽相同。同为6864类医疗器械,有的按Ⅱ类管理,有的则按Ⅰ类管理。

3.4 命名规则

除体外诊断试剂外,医疗器械注册管理办法以及注册标准管理办法等法规文件,没有制定关于医疗器械命名的规定。对于没有国家标准、行业标准的医疗器械,尤其是执行医疗器械注册产品标准的Ⅰ、Ⅱ类医疗器械命名混乱的现象较为普遍,亟待规范。

医疗器械产品应以其结构、功能属性为主规范命名。建议及早出台医疗器械产品命名原则或管理办法,以使医疗器械注册管理更加规范化。

摘要：根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。

关键词：医疗器械,产品名称,规范化

参考文献

[1]国家食品药品监督管理总局,查询服务[DB/OL][2012-12-26]http://app2.sfda.gov.cn/datasearchp/gzcxSearch.do?formRender=cx&optionType=V2&page=1&searchcx=%B4%B4%BF%C9%CC%F9.

[2]国家食品药品监督管理总局,查询服务[DB/OL][2012-12-26]http://app2.sfda.gov.cn/datasearchp/gzcxSearch.do?formRender=cx&page=1.

[3]国务院令第276号,医疗器械监督管理条例[Z],2000

[4]国家食品药品监督管理总局令16号,医疗器械注册管理办法[Z],2004

[5]医疗器械注册申请表

[6]原国家药品监督管理局,国药监械[2002]223号,关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知[Z],2002

[7]原国家药品监督管理局,国药监械[2002]407号,医疗器械注册产品标准编写规范[Z],2002.

[8]国家食品药品监督管理总局令第10号.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[Z],2004.

[9]国家食品药品监督管理总局,国食药监械[2007]229号,关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知[Z],2007

[10]国食药监局通告2009年第16号关于药械组合产品注册有关事宜的通告[Z],2009

医疗器械类产品篇7

产品生命周期管理(Product Lifecycle Management,简称PLM)是一种通过对产品的规划、设计开发、制造、售后服务、报废整个过程进行统一管理,以缩短产品开发周期、提高生产效率、适时将畅销产品投放市场的经营管理理念。它可以帮助我们从单纯提高业务效率的陈旧观点中走出来,为产品的全寿命周期内企业的全方面管理进行系统级的提升。

1 产品生命周期管理(PLM)简介

1.1 PLM的产生

产品生命周期管理PLM产生的背景是制造业的竞争环境、发展模式、运营效率和活动空间都发生了深刻变化。具体表现在,一是竞争日趋激烈的市场从稳定的地区市场转变为动态的全球市场;二是顾客对产品个性化要求强烈,生产批量变小,品种变化增多,要求产品进入市场速度加快;三是独占性技术产生的高附加值成为价格的主要组成部分;四是产品的生命周期日益缩短,不少电子产品的市场寿命已经缩短到以月为单位计算。

那么到底什么是PLM?产品生命周期管理联盟也认为:PLM是一种概念,用于描述支持用户管理、跟踪和控制产品全生命周期中所有产品相关数据的协同环境。

1.2 PLM的关键特性

·PLM需要从企业战略层来规划,包括其体系结构、工具和实施方法。

·PLM跨越了企业从产品概念产生到产品消亡的所有产品阶段。

·PLM管理的对象是产品信息。

·PLM目的是通过信息技术实现产品生命周期过程中协同的定义、制造和管理。

·PLM需要一系列工具和技术的支持,要求企业建立一个信息基础框架来支持。

1.3 医疗器械行业的PLM

医疗器械行业也属于制造业为主。医疗器械的全寿命就是指从“摇篮”直到“坟墓”的整个过程。对于制造商来说,产品全寿命周期管理也是一个市场驱动的过程,从产品原始概念到研发与测试,再到生产制造,然后进入市场,开始使用,最后到产品报废被新产品取代(见图1)。以上每一个阶段都涉及到产品的规格、性能、利润和成本。

而我国医疗器械行业在21世纪以来飞速发展,逐渐由最初以生产加工为主的工厂型向更加全面的、技术含量更高的制造业转变。我们也因此迫切需要利用信息技术,充分发挥产品生命周期管理、客户关系管理CRM和供应链管理SCM的长处,提升企业的全面管理和运营水平。

2 PLM与医疗器械产品开发

2.1 产品开发

产品是企业卖给消费者的某种东西。产品开发是从发觉市场机会开始到产品的制造、销售和运输为止的一系列活动。产品开发是交叉学科的活动,要求几乎所有的部门做出贡献。尤其是,设计部门、营销部门和制造部门。产品开发的阶段包括:

·阶段0规划,称为‘0’阶段,是因为发生在项目批准和实际产品开发过程启动之前。始于公司策略,包括对技术开发和市场目标的评估。

·阶段1概念开发,在概念开发阶段确定目标市场的需求、产生并评估各种备选的产品概念,并选择一个或几个概念进行进一步的开发和测试。

·阶段2系统级设计,包括产品体系的定义,并把产品分解至子系统和部件。初步确定针对生产系统的最终装配方案。

·阶段3详细设计,包括完全确定产品中每个零件的具体规格及制造工装的图纸或计算机文件、外购件的技术要求以及产品制造和装配的工艺。

·阶段4测试和提炼,包括对产品的多个预生产版本进行构建和评估。产品是否如设计的那样工作以及满足关键客户需求。确定性能和可靠性,以及是否需要必要的工程变更。

·阶段5生产启动,用预定的生产系统制造产品。目的是培训工人和解决在生产工艺中的遗留问题。逐渐转变为正常生产。

2.2 医疗器械开发与PLM

不论是大型公司还是小型医疗器械制造商,他们都要面对相当大的压力来不断提高产品的安全性和有效性。同时,制造商们也为巨大的开发投入而发愁,尤其是不符合产品或过程带来的损失。目标长远的公司会利用PLM系统技术并优化组织他们的价值链,以使产品开发能更有成效。开发是个流程不断循环的工作,而且设计开发输入需要利用所有利益相关方提供的信息。PLM系统要求在系统的各个阶段各个部门共享信息。而且通过信息共享,PLM系统能更早的发现问题,从而更多的采纳预防措施(Preventive Actions)而不是纠正措施(Corrective Actions)。这就可以在问题出现前来解决问题,大大减少制造商损失。

例如,器械开发团队应进行试验设计。通过试验设计可以决定,关键的生产过程参数和可接收极限。之后,器械开发团队应在过程参数设置成极限条件下来试验生产过程。如果此时产品出现不合格,则应采取预防措施来改变产品或者生产过程。按TPLC的理念,试验设计中的所有信息都要递交给生产部门,只有这样,生产部门工程师和其他人员才能对生产过程真正理解。

为了令产品开发活动更加主动积极,制造商一定要促进产品和过程的各个数据共享交换。若是各个部门把重要信息储存在各自独立的系统,这会令整个企业的任何活动都十分困难。至少要令设计研发部门能接触到全部的信息和数据。若一个设计工程师准备改进器械,提升性能、增加功能或者降低成本,他应该能得到所有改进的记录、不符合记录、投诉记录以及预防纠正措施记录(CAPA)。只有在这样的PLM系统中,工程师才能得到足够的信息支持来设计改进医疗器械。

3 PLM与医疗器械售后管理和组织管理

3.1 医疗器械售后管理

通常我国的医疗器械企业只重视产品的设计和制造过程,而轻视产品的使用过程。而医疗器械的使用阶段实际上存在着巨大的利润机会。例如,在信息技术的支持下,有的医疗器械制造商可以向用户提供各种增值服务,通过这些服务创造更多的经济价值,有时甚至会超过产品销售所获得的利润。这里蕴含的机遇巨大,而PLM可以通过强大的规格管理功能并结合客户关系管理系统功能,对医疗器械产品的售后服务提供最大的数据支持和决策引导,也能为客户提供最优质的解决方案。

3.2 组织实施PLM系统的建议

目前市场上有PLM相关的软件系统。制造商和供应商可以利用这些软件来解决设计和质量控制问题。工程和技术团队为组织创造了大部分最有价值的知识资产——客户要求、工程计算、详细的CAD设计和产品文档。制造商虽然可以拥有丰富的解决方案,能够创建和转变这些形形色色的信息,却仍然要面对重大的挑战。比如,与更广范围的团队高效共享这些资源。

为了将PLM和质量体系更有效的结合,可以考虑以下建议来分配组织:由产品经理提供设计输入;开发工程师研究设计下一代器械;质量工程师提出变化要求;生产工程师发布工程变更通知书;供应商质量工程师进行影响评估;客户投诉经理进行影响评估;对产品不良事件进行适当报告;IT经理提供整合系统支持、消除孤立系统;总工程师来分析评估缩短研发周期的实际效果。

4 结论

医疗科技的飞速发展令世界上出现了越来越多的医疗产品。但是医疗器械与药品具有很大的不同,因为药品往往有很长的专利时限,本身仅可能有很少的改动。因此,不论是医疗器械制造商还是政府主管部门都面对着巨大的挑战。如何有效提高产品性能?如何确保产品安全质量?如何缩短研发周期?如何保证企业能得到应得的利润?

基于产品生命周期进行开发管理、企业运营管理、组织管理并不断开展研究和应用,能有效解决医疗器械行业产品信息和行业环境复杂的问题,还能保证医疗器械产品进入市场的速度和效率,提升企业整体管理的技术水平并最终获得更多的收益。另外,企业内完善PLM系统可以帮助完善我国医疗器械监管工作,促进我国医疗器械的安全性和有效性。

参考文献

[1]FDA,Critical Path Opportunities Report[R],March2006

[2]山田太郎,实践PLM战略[M],中国计量出版社,2007

[3]Karl T.U lrich,Product Design and Development[M],fourth edition,东北财经大学出版社,2008

[4]喻洪流,钱省三,医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨[J].中国医疗器械杂志.2006,30(2):120-122,133

[5]胥慧一,刘丽华,周丹,医疗设备信息数据集成与应用设计[J],中国医疗设备,2008,23(4):9-12

[6]Steve Lane,Designing for the Future[J],Medical Device&Diagnostic Industry,2009(5).

医疗器械类产品篇8

1 复核备案模式和执行现状浅析

1.1 省级初审,国家复核。

对于第三类医疗器械,《医疗器械标准管理办法》要求省级药品监督管理部门只进行初审,不履行编号、备案手续。企业将医疗器械注册产品标准随产品注册资料一并上报国家食品药品监督管理局进行审批,复核后给予注册产品标准编号、盖章,即完成备案手续。在申报产品注册时,有的企业将其企业标准在省质量技术监督局备案,有的企业则不办理备案手续。

1.2 注册标准,单独备案。

即对于第二类和第一类医疗器械,企业按照《医疗器械注册产品标准编写规范》[3]起草医疗器械注册产品标准文本,在省或市级药品监督管理部门复核、备案,给予医疗器械注册产品标准编号、盖章。绝大多数省份采取此类复核备案方式。

1.3 两套标准,分别备案。

我国的标准化行政主管部门为国家质量监督检验检疫总局和各省、市质量技术监督局。医疗器械的行政主管部门为国家食品药品监督管理局和各省、市级食品药品监督管理局。对于第二类和第一类医疗器械,一则企业起草一份企业标准格式的标准文本由省质量技术监督局备案;同时起草一份正文内容相同医疗器械注册产品标准格式的标准文本由省或市级药品监督管理部门复核、备案,取得医疗器械注册产品标准编号。企业标准格式的标准编号由标准代号+序号+年号组成,例如封面为:****公司企业标准,Q/*##—年号,****公司发布,其中序号(##)由各企业根据企业内部标准发布情况依次自行编号。医疗器械注册产品标准编号由YZB+复核机构所在地简称+序号+年号组成,例如封面为:医疗器械注册产品标准,YZB/*##—年号,****公司发布,其中序号(##)在复核完毕后由实施复核的药品监督管理部门进行编号,在备案时才能得到。

1.4 同一标准,双重备案。

即对于第二类和第一类医疗器械,企业起草企业标准,邀请有关专家审定后,将同一份企业标准同时在省质量技术监督局及省或市食品药品监督管理局备案,在标准封面加盖省质量技术监督局企业标准备案章和省或市食品药品监督管理局医疗器械注册产品标准备案章,分别履行备案手续。

1.5 何时复核,规定不详。

标准复核与产品注册的次序有别,第一种在受理时先对企业提供的标准进行复核,给予注册产品标准编号、盖章,依次再进行注册检验、产品注册;第二种是按企业提供的标准先完成注册检验,在产品注册时一并对注册产品标准进行复核,给予注册产品标准编号、盖章,与本文1.1类似。

1.6

从管理历程上,有的从1.3的方式改变为1.2或1.4的方式,有的在1.5的复核次序上进行了调整,初步统计大致分为上述几类。

2 执行注册产品标准复核中产生探讨不足

2.1 本文1.1和1.5的第二种复核备案模式在医疗器械产品注册评审中,常常针对产品标准中的技术要求和试验方法提出修订意见,对同类产品的技术要求的一致性比较高。但企业针对已备案的企业标准不能及时同步修订或不修订,导致出现本文2.3中描述的缺陷。

2.2 本文1.2的复核备案模式符合《医疗器械标准管理办法》的要求,但不符合标准化法第三十二条第2款的要求,曾多次出现过医疗器械企业因此而被处罚的情况,给企业造成损失。

2.3 本文1.3的复核备案模式不仅增大了企业在制定医疗器械产品标准方面的工作量,同时容易导致,同一企业同一产品的两种标准文本在技术要求、试验方法、检验规则等要素内容上不完全一致的弊病,特别是在标准修订中此类问题出现较多。

2.4 本文1.4的复核备案模式保证了两种标准文本内容的一致性,同时能够符合标准化法和《医疗器械标准管理办法》关于标准复核备案的要求,标准的备案手续符合两个管理部门的管理要求。但其标准文本格式完全按照企业标准格式备案,标准封面格式和标准编号等内容不完整而不符合《医疗器械注册产品标准编写规范》[2]的要求。

2.5 为保证标准现行有效,标准应当适时修订、复审。对标准备案有效期规定的不同也易造成两类标准内容的不一致。企业标准备案的有效期为3年,到期复审。医疗器械通常是在产品注册证到期重新注册时(注册证的有限期为4年)再次进行注册产品标准的复审。本文1.1、1.3、1.4的备案模式中,当企业按照规定进行企业标准修订、复审备案后,往往未能同步对相应的医疗器械注册产品标准进行修订,导致在技术要求、试验方法和引用现行有效标准方面存在差异。此外,由于地区性差异,在注册产品标准技术要求方面差异较大的现象较为普遍,同一第二类医疗器械产品全国各省掌握的尺度不同;相同的第一类医疗器械产品,省内各地市掌握的尺度也不尽相同。

2.6 医疗器械注册产品标准复核备案模式给产品检测方面造成的不足有两方面。其一,为确保医疗器械产品质量,保证人民用械安全,《医疗器械注册管理办法》[3]第九条规定:“第二类、第三类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册”。在产品注册检测时,检测机构通常得到的是申报企业提供的未经复核批准的注册产品标准(首次注册或修订标准时)或是上一注册周期的注册产品标准(重新注册时),所以只能按企业申报的注册标准编号和名称(首次注册时通常无注册标准编号)填写检测依据、出具报告,致使医疗器械产品注册检测依据与复核批准备案的注册产品标准编号不一致。产品注册评审中,当对注册产品标准提出修订建议时,特别是进行局部修订不需补充检测时,又出现检测机构存档的检测标准与注册存档资料中已复核备案的标准文本内容不一致的现象,有的检测机构出具的检测报告采取检测依据为“所附标准”而不再填写具体的执行标准的方式,给注册评审工作带来诸多不便。在档案管理工作和产品注册相关环节上,注册产品标准编号、名称、文本内容等方面在一致性上出现了较为严重的缺陷。其二,在医疗器械流通监管和监督检验工作中,由于注册产品标准归属标准复核机构管理,往往不能及时得到注册产品标准文本,也给监督检验工作和日常监管带来不少困难。

2.7 医疗器械执行标准在产品标识方面的矛盾。由于上述双重管理的现实,单一标识执行企业标准或注册产品标准,不能同时满足两个行政部门的要求。目前,大多数医疗器械生产企业选择了在产品包装上既标识企业标准编号又标识医疗器械注册产品标准编号,导致同一个产品执行两个标准的不合理现象出现,也给医疗器械生产企业、使用机构以及监管部门带来诸多麻烦。

3 关于医疗器械注册产品标准法律地位的讨论

3.1 《中华人民共和国标准化法》[4]将标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准4类。第六条规定:“对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案。”并规定“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案”。标准化法明确规定了在没有相应的国家标准和行业标准时企业标准的地位和备案要求。

3.2 随着医疗器械新产品的不断开发,需要大量的医疗器械标准,《医疗器械监督管理条例》[5]第十五条规定“生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准”。医疗器械的最高法规《医疗器械监督管理条例》中规定了医疗器械应当符合国家标准和行业标准两类标准,没有提及医疗器械注册产品标准。在《医疗器械标准管理办法》第三条“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准”和《医疗器械注册管理办法》第七条“申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准”等规定中,提出了医疗器械注册产品标准并纳入管理,但其依据不充分,没有上位法的支持。

3.3 从注册产品标准定义和制定、发布主体来看其类别属性。《医疗器械标准管理办法》第三条之(二)给出定义,即“注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。并在第十四条规定“制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明”;第十九条规定“制造商应对注册产品标准所规定的内容负责”,以及在关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知(国药监械[2002]223号)[6]中强调“注册产品标准的发布单位为企业”。可见,医疗器械注册产品标准制定、发布的主体为生产企业。对照《中华人民共和国标准化法实施条例》[7]第十四条“行业标准由国务院有关行政主管部门编制计划,组织草拟,统一审批、编号、发布”、第十七条“企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定,并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案”,以及《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款“医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定”这三条关于不同类别标准制定发布主体的规定以及适用范围来看,医疗器械注册产品标准不属于行业标准,归属于企业标准的范畴更为恰当。

3.4 相关文件对注册产品标准法律地位的说明。《医疗器械标准管理办法》第二十一条规定“生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准”。此规定缺乏有效的法律支撑。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》[8]第六条第四款对“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’”给予了司法解释,阐述了注册产品标准法律效力。

3.5 在执行中出现的不合理现象。对于没有国家标准和行业标准的医疗器械新产品,可制定注册产品标准作为产品注册的执行标准;有国家标准、行业标准的医疗器械,在现实执行中仍有制定、执行注册产品标准的情况。对此应当如何对待,目前相关法规尚没有明确的说法。比如:市场上出现的带针的一次性使用输液器、带针的一次性使用无菌注射器执行注册产品标准的情况;一次性使用手术口罩执行参照行业标准YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》制定的注册产品标准;一次性使用静脉采血容器执行参照行业标准YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》制定的注册产品标准,等等,未引起足够的重视。此外,有的省份随着不断改革的进程,由原先采取注册产品标准复核备案的管理方式改为采用企业标准备案的方式,在原注册产品标准进行修订时出现了新版本的企业标准(Q/***##—****)替代原注册产品标准(YZB/**##—****)的情况。若依本文3.4所说视该注册产品标准为行业标准,则标准的替代关系在执行过程中发生了严重冲突,在注册产品标准的法律地位的体现上更为含混不清。可见,医疗器械注册产品标准合理的法律地位有待明确。

4 建议

4.1 充分发挥各医疗器械专业标准化技术委员会的作用,及时地为目前临床上使用量大、涉及面广、技术成熟的医疗器械产品制定行业标准或国家标准,促进产品注册、产品监督检测和市场监督等各项管理工作的顺利开展。

4.2 《中华人民共和国产品质量法》[9]第十三条规定:“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品,必须符合保障人体健康,人身、财产安全的国家标准、行业标准;未制定国家标准、行业标准的,必须符合保障人体健康,人身、财产安全的要求”。医疗器械无疑是可能危及人体健康和人身安全的产品。应合理修订医疗器械相关法规,明确医疗器械注册产品标准的法律地位,保证与医疗器械相关的法律、法规的协调一致性。在医疗器械产品标准尚未正式纳入药品标准管理体系的情况下,建议将医疗器械产品标准暂按我国标准化法的要求进行管理。

4.3 加强并规范全国各地医疗器械注册产品标准的管理工作,有效地应用医疗器械标准统一技术要求、控制产品质量。依法加强各级行政管理部门的协调配合,减少多头管理和重复管理,避免同一产品多个标准的现象,共同维护各类标准的严肃性。减轻企业在标准复核备案、产品注册、包装管理等方面由于行政管理而造成的不必要的负担,共同促进医疗器械产业的健康发展。

摘要：针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨。从注册产品标准的制定、发布主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议。

关键词：医疗器械,注册标准,标准复核

参考文献

[1]《医疗器械标准管理办法》(试行),国家食品药品监督管理局令第31号

[2]《医疗器械注册产品标准编写规范》,国药监械[2002]407号

[3]《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局令16号

[4]《中华人民共和国标准化法》,中华人民共和国主席令第11号

[5]《医疗器械监督管理条例》,中华人民共和国国务院令第276号

[6]关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知,国家食品药品监督管理局,国药监械[2002]223号

[7]《中华人民共和国标准化法实施条例》,中华人民共和国国务院令第53号

[8]《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,最高人民法院、最高人民检察院