医疗器械标准管理办法试卷

医疗器械标准管理办法试卷（通用10篇）

医疗器械标准管理办法试卷 篇1

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 姓名 ： 岗位：

分数：

一、填空题（每空 3分，共60 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布 年 月 日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行 验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共20分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。

（）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定

C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类（）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：

（）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：()A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运医疗器械批发业务的企业还应当制定。输的医疗器械，应当配备以下设施设备：()A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相()A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量()A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：()A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应关证明文件或者复印件，包括：

管理机构或者质量管理人员处理： 当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：()A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案 姓名 ： 岗位： 分数：

一、填空题（每空 2分，共50 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布2014年12月12日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共10分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（AB）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（BC）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（ACD）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程

D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（ABC）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包

括：(ABCD)A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：(A B C)A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。

C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(A B D)A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABC)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

C.医疗器械超过有效期；

D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：(ABCD)A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

医疗器械标准管理办法试卷 篇2

关键词：风险管理,医疗器械标准,风险控制,预期用途

1 关于风险管理

风险定义最早由美国学者威雷特于1901年提出。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求,推动了新的可靠性技术的发展,加速了风险管理的进程。

YY/T0316-2008(ISO 14971:2007,IDT)《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中给出风险的定义:损害发生概率与该损害严重程度的结合。风险管理的过程,主要是对患者的风险,但也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境的风险。

必须认识到,医疗器械的使用必然会带来某种程度的风险。医疗器械在不正常运行(即故障状态)时存在风险,在正常使用状态下也存在风险。人们对风险的可接受性,受损害发生的概率、损害的后果和人们对风险感知度的影响。人们对风险的感知度会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态以及其他因素的影响而发生巨大变化。觉察风险的方式也应考虑在内,例如,由于缺乏了解而造成疏忽的人为因素、或着眼于社会中的弱势群体等原因。

医疗器械制造商应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下,对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断,以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。YY/T0316-2008标准规定了一个过程,按此过程,医疗器械的制造商可以判定与医疗器械有关的危害,估计和评价与这些危害相关的风险,控制这些风险并监控这一控制的有效性。所谓的“可接受性”是说明人们目前在使用医疗器械时是要冒不同程度风险的,而达到安全则是相对而言,标准中给出安全的定义是“免除不可接受的风险”,就是要求把风险控制在理想的最小限度内,剩余的风险应当是在可接受范围内的即为安全。

2 医疗器械标准中的风险管理

当电能被发明并开始使用后出现了大量的电击事故,人们逐渐认识到对电气设备存在的电击风险必须进行控制。基于控制电击风险的目的,人们制定了关于电气设备的安全标准。

国际电工委员会制定了针对医用电气设备的安全通用要求IEC60601-1988标准。在IEC60601-1988标准中不仅考虑了对电击风险的控制,同时考虑了医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在的特殊关系,如患者或操作者不能察觉的电离或高频辐射等潜在危险,患者无正常反应,患者皮肤在临床程序中无正常防护能力,患者生命机能的维持或替代可能取决于设备的可靠性等因素。

可以说IEC60601-1标准是基于控制电气类医疗器械医疗使用风险而制定的,我们可以基于风险管理的角度来理解医疗器械标准。在此我们需要转变观念,换一个角度来理解医疗器械标准:

风险管理的概念并不是刚开始被引入到医疗器械标准中。医疗器械标准从开始就是建立在风险分析、风险控制基础上的,现代国际标准发展的趋势是在风险管理理论基础上进一步完善医疗器械标准。

3 从风险管理的角度理解医疗器械标准

·医疗器械标准的特点

首先医疗器械标准具有标准的基本特性:适用性、兼容性、互换性、产品防护等。

其次体现了医疗器械的安全特性要求,即根据医疗器械的特征提供风险管理的措施和要求,免除不可接受的损害风险。

·医疗器械标准条款的制定

YY/T0316-2008的6.2风险控制方案分析中要求:制造商应识别适当的风险控制措施(一个或多个),以把风险降低到可接受的水平。制造商应按下列顺序,依次使用一种或多种方法:

(a)用设计方法取得固有安全性

(b)在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施;

(c)安全性信息

制定医疗器械标准的目的,除体现标准的适用性、兼容性、互换性等基本功能外,更主要的是针对医疗器械在临床使用中的风险提出保证固有安全性的设计方法、防护措施和安全性信息。

(1)制定医疗器械标准中的安全条款或指标要求应考虑风险控制

首先从大家最熟悉的GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分:安全通用要求》标准来进行说明。

GB9706.1-2007提出了对医用电气设备电击危险的防护要求、对机械危险的防护要求、对辐射能量的防护要求、对使用环境中可能的易燃气体、液体等的防护要求、生物相容性要求等。对照YY/T0316-2008的表E.1中对危害的示例可以发现,表E.1中对能量危害、生物学和化学危害、操作危害和信息危害的示例在GB9706.1对医用电气设备的要求中均有所体现。

GB9706.1是在充分考虑了医用电气设备风险的基础上制定的,其主要目的是为了控制医用电气设备的风险。

GB9706.1-2007等同转化的是国际标准IEC60601-1:1988+A1+A2。在最新的IEC60601-1:2005中明确增加了对风险管理的要求。此标准中不再机械的、单一的确定为控制特定风险需要采取的措施,而是在提供参考措施的同时允许制造商采用不同的控制措施。制造商需要根据风险管理程序进行风险分析和评价并形成文件。(2)制定医疗器械标准中的实验方法也应考虑风险控制

在医疗器械标准中由于产品使用的环境不同或条件的不同,在制定标准试验方法时也必须根据设备使用特点对固有安全性设计方法/结构、防护措施及安全性信息等提出不同的方法。

例如:高频手术器械和电动吸引器的脚踏开关在一些手术中可能暴露在相当数量的水或其他液体中,进行清洗还可完全浸人水中,因而需要设计为防水类型。需要特别注意,GB9706.4-2009高频手术设备专用安全要求和YY0636.1-2008电动吸引设备专用安全要求标准中对脚踏开关的防水试验方法在通用标准基础上增加了实验要求。GB9706.1-2007通用标准中或与其他医疗器械如GB9706.9超声诊断设备的安全标准中的试验方法仅要求防水部件符合第20章规定的电介质强度相关要求。而在GB9706.4和YY0636.1中对脚踏开关防水试验方法规定为“将脚踏开关完全浸入水深150 mm处30min。在浸水期间,按正常使用将脚踏开关连接到电路,动作50次,检查开关验证是否有水进入。脚踏开关应符合GB 9706.1-1995第20章规定的电介质强度相关要求。”

这两个标准充分考虑了高频手术设备和电动吸引设备临床实际使用时的风险:高频手术器械和吸引器在临床使用时有多种用途,如脑部手术、眼部手术等,暴露在过多的水或液体环境时,如果进液导致脚踏开关意外接通电路启动输出,在临床使用时将对患者造成严重损害。因此模拟实际使用进行防水试验可以有效的减少损害的发生概率。

(3)制定标准时必须考虑医疗器械的预期用途

制定标准时必须考虑医疗器械的预期用途/预期目的,这一点是非常重要的,因为标准中考虑采取的风险控制措施根据预期用途的不同将有所区别。YY/T0316-2008中规定“制造商必须对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断,以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性”。

例如对同属于家用支持类型的呼吸机,根据患者临床状况的不同,在标准中规定采取的控制措施也不相同。目前我国用于家用支持呼吸机的标准有:YY0600.1-2006用于非依赖呼吸机患者使用的家用支持呼吸机,YY0600.2-2006用于依赖呼吸机患者使用的家用支持呼吸机。从表一中可以看出这两个标准因预期用途的不同而出现的差异。

表1中49.101和49.102条的差异充分体现了对不同的预期用途需要采取不同的风险控制措施。

预期用于依赖呼吸机患者使用的呼吸机,其治疗对象是对通气有依赖的患者,在不使用呼吸机或呼吸机故障停机时其生命状态会受到影响或导致死亡。运用风险管理理念对该呼吸机的预期用途与安全性有关的特征进风险分析可以得出:呼吸机的电源故障将对患者造成损害,严重时可能危及患者生命的危害判定,必须对该风险采取措施以减少或避免电源故障。因此YY0600.2-2006中增加了对呼吸机必须配置内部电源的要求。引入内部电源后,在风险分析时就应对与内部电源相关的具体风险再次进行判定并采取具体的控制措施,如:增加对内部电源持续供电时间的要求、增加内部电源耗尽的报警、要求必须保证在电源耗尽前给操作者留有足够的更换电源的时间。

由此可见,预期用途是医疗器械标准制定的关键因素之一,只有明确的预期用途才能确定标准的适用范围,制定的标准才具有可用性。

4 风险管理与医疗器械的有效性

谈到医疗器械必然要提及安全有效性。目前普遍的认识是:医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平保证医疗器械的安全,似乎与医疗器械有效性无关。

但是如果我们继续深入理解风险管理的理论就会发现,医疗器械的安全与有效是密切相关的。对医疗器械的风险管理同样需要保证其有效性,只有满足其预期用途的医疗器械才能是安全的,有效是医疗器械安全的必要条件。风险管理最终将决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性,有效性是风险管理中必须考虑的内容。

标准YY 0316-2008的4.2条款说明“制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件,适当时,规定界限”。这里的“定性和定量特征”就是指医疗器械的技术指标或功能指标,是与医疗器械的有效性相关的。如果制造商过于追求有效设计而使技术指标超过了限制,医疗器械不仅不能达到临床预期目的,而且会导致损害的发生。

即使是诊断类设备也存在很高的临床风险,不能满足特定医学用途要求的性能特征可能导致危害处境,在对医疗器械进行风险分析时应当分析这种情况对患者的风险。

部分医疗器械具有决定临床检查结果准确度的性能特征,其输出结果是医师做出临床诊断决策或采取措施的依据。不正确或不准确的输出结果可以导致不适当的或延误的医学决策和措施。例如:

·电子红外体温计

不准确的体温测量结果将导致错误治疗或延误治疗。如果是在非典、甲型H1N1流感防控的特殊时期,不准确的测量将使医师对是否进行医疗介入做出错误的决定,其结果是传染疾病得不到控制或增加额外的医疗成本。

·超声骨密度测量设备

现在定量超声技术广泛用于骨质量的测量,用以反映骨密度和骨的质量及结构。超声骨密度仪通过测量骨内超声传播速度SOS和宽带超声衰减BUA,得出骨质指数BQI,并且给出T值和Z值供临床医师判断受试者的数值与同年龄人群骨密度的差异。随着人们生活水平的提高和老年性社会的形成,作为老年性疾病之一的骨质疏松症及骨质疏松性骨折的发病率也越来越高。提高骨质疏松的预测和诊断能力对降低骨折发生率意义重大。因此,在风险分析时必须对超声骨密度仪的有效性进行考虑,其给出的定性定量指标必须能达到临床预期目的。这就是为什么美国FDA将超声诊断仪的管理类别分为II类,却将超声骨密度仪划分为Ⅲ类的原因。

类似的医疗器械设备还包括X射线乳腺机、体外诊断设备等。

5 引入风险管理的医疗器械标准是否可以替代医疗器械审评

目前在国际上新发布的很多标准中都已经考虑了对ISO14971:2007的引用。但是引入风险管理并不意味着符合标准就能保证医疗器械设备的安全有效。

医疗器械标准可作为风险管理过程中风险控制方案的一部分。医疗器械标准是为了风险管理服务的。向制造商提出相关医疗器械在正常和故障两种条件下对已知和可预见危害的具体控制措施,同时也允许制造商在风险管理体系下采用其他合理的控制措施。

外来器械标准化管理流程探讨 篇3

医院外来手术器械是指不经医院自行采购而由器械供应商提供给医院手术室临时使用的手术器械[1]，如各类骨科植入物、内固定手术用的器械、关节镜器械等。这类器械通常由器械公司自行管理。鉴于当前外来器械的管理混乱，清洗质量无法保障，为此，我院于2011年4月实行对外来器械的清洗，灭菌，采取全程无盲区管理，确保各环节质量，防止、控制医院感染的发生。

1 消毒供应中心对外来器械的流程管理

1.1 接收 使用科室的医务人员应提前一天通知器械厂家送器械包入消毒供应中心，并将手术通知单一式两份，一份送手术室，一份送消毒供应中心，根据手术安排器械公司业务员于术前一天将外来器械送至消毒供应中心去污区，器械公司业务员与护士共同清点、核对相关信息无误后，均在器械接收单上签名，核对信息包括：手术名称、名人姓名、床号、器械的品牌、名称和数量、植入物的种类，规格、数量等。

1.2 清洗消毒 由消毒供应中心清洗护士根据器械的品质要求，对器械和灭菌包装盒进行分类清洗消毒，可拆卸的器械，必须拆开清洗，裸露的植入物必须装入专用清洗筐类清洗，耐水的器械可采用机械清洗，不耐水洗的及带管腔的器械采用手工清洗。机械清洗的整个清洗过程的物理参数变化必须进行实时记录，确保清洗消毒质量。

1.3 检查包装 器械师进行更衣、鞋后进入清洁区，认真检查器械的质量，对清洗不干净或有锈迹的退回去污区重新处理，螺丝松脱者及时旋紧，然后，按《消毒技术规范》的要求包装器械，在器械包内每层放置化学指示卡，包外贴化学指示胶带和标识，注明使用该器械的病人姓名、科室、手术医生、手术名称、器械名称，保证器械准确发放至手术间。

1.4 灭菌 根据器械的材质要求选择灭菌方式。灭菌过程中的物理参数变化（时间、温度、压力等）均要实时记录，确保灭菌质量。如器械中含有植入物，灭菌时同步进行生物监测，监测结果合格后，灭菌的器械和植入物方可发放使用。

1.5 发放 在确认灭菌合格，无潮湿、无污染，有效期正确后，由消毒供应中心护士将器械包封闭无菌物品运输车后运往手术室，由手术室护士发放至手术间，保证器械安全运送。

2 效果

2.1确保手术器械的清洗和灭菌质量利于控制医院感染 将外来手术器械纳入消毒供应中心标准化流程管理，由专业人员进行清洗包装灭菌，可充分发挥“集中式管理”消毒供应中心的作用，保障无菌物品的质量，扩大了消毒供应中心的服务范围。

2.2提高设备的利用率，降低医院成本 外来手术器械集中在同一批次完成清洗消毒和灭菌，提高了清洗和灭菌设备的利用率。将所有植入物集中在同一批次灭菌，只需进行一次生物监测，在严格执行植入物管理要求的同时，可将生物监测的成本降到最低限度。

3 体会

消毒供应中心是反映消毒灭菌技术的重要窗口[2]，与医院感染密切相关。将外来手术器械纳入消毒供应中心标准化流程管理，对器械的清洗消毒、检查包装、灭菌、发放、回收清洗等各个环节，进行严格的质量控制，能保证器械的灭菌质量，确保病人手术安全，控制医院感染，提高医疗质量。同时能提高清洗设备的利用率，促进资源共享，节约成本，也利于促进区域化消毒供应中心的建立和发展。

参考文献：

[1] 曾月英 手术室外来手术器械管理方法的研究[J]，現代医院，2006，6（8）

医疗器械标准管理办法试卷 篇4

一、填空题

1、真实完整准确科学产品特性说明书

2、中文语言文字规范准确清晰规范

3、说明书标签包装标识医疗器械注册证书

4、商品名称医疗器械注册证书分行两

二、名词解释

1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

2、医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

3、医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

三、三、简答题

1、答：医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

2、答：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

3、答：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

急救药品及器械管理检查标准 篇5

科室：

检查日期：

检查者：

得分：

项目

检查内容

分值

扣分标准

扣分

急救车

30分

1、有急救车示意图，并按照要求摆放，标识清楚，清洁整齐

一项不符合要求扣1分

2、药品字迹清楚，标签醒目，无破损、变质

一项不符合要求扣1分

3、药品标明近效期，距失效期小于6个月与药房联系更换，以确保药品质量

一项不符合要求扣1分

4、各种物品、器械完好，处于应急状态，用后及时补充和维修（电插板、血压计、手电筒、呼吸气囊性能完好）

一项不符合要求扣2分

5、封存要求：用统一封条封存；注明封存时间；封存者双签名

一项不符合要求扣1分

急救器材40分

建立仪器、设备和抢救物品管理登记本，做好使用登记及保管

一项不符合要求扣1分

仪器、设备和抢救物品呈完好、备用状态

一项不符合要求扣1分

氧气装置

1、标识清楚（有氧、无氧标识明确，定位放置）；“四防”（防震、防火、防热、防油）；清洁整齐

一项不符合要求扣1分

2、装置齐全、处于备用状态，氧气筒内氧容量符合要求（压强≥0.5Mpa）。开、关符合要求

未处于备用状态、无吸氧管扣3分。其它一项不符合要求扣2分

3、湿化瓶干燥保存，在有效期内,每日更换

一项不符合要求扣1分

吸引器

1、标识清楚，定位放置，清洁整齐

一项不符合要求扣1分

2、吸痰器性能良好，连接正确，处于备用状态。贮液瓶干燥保存，用后消毒，吸引管终末消毒

一项不符合要求扣2分

3、吸痰病人床边吸痰物品齐全，注明启用日期、时间，在有效期内

一项不符合要求扣1分

其他30分

1、抢救制度健全，护士熟悉危重病人抢救制度并落实

现场提问或查看，一项不符合要求扣1分

2、保障抢救物品使用的制度与流程，护士熟练掌握

现场提问或查看，一项不符合要求扣1分

3、护士熟悉抢救药品的剂量及用途

现场提问，一项不符合要求扣1分

4、护士熟练使用和保养各种急救物品及器械，对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施

现场提问或查看，一项不符合要求扣1分

5、急救物品、药品按要求三班检查，有登记，签全名；护士长每周检查一次并签名

一项不符合要求扣1分

6、五定管理：定点放置、定人管理、定品种数量、定期检查、定期维修

医疗器械标准管理办法试卷 篇6

1.在HSE培训矩阵中，针对基层人员的培训，应该以（）为主要培训内容。

A．理念

B．知识

C．文化

D．技能

用户答案：[D] 得分：6.00

2.HSE体系标准的模式是（）。

A．螺旋桨

B．直线管理

C．扁平化

D．树状分支

用户答案：[A] 得分：6.00

3.下列的内容中（）是不适宜在安全观察与沟通中出现的步骤内容。

A．表扬

B．启发

C．问责

D．感谢

用户答案：[C] 得分：6.00

4.集团公司领导多次对做好安全环保工作进行了明确要求和部署，提到（）。

A．员工、承包商和社区居民受到伤害

B．推进以风险管控为核心的HSE管理模式，持续提升HSE管理水平

C．因事故发生而导致成本支出加大

D．相关领导因事故受到问责 用户答案：[B] 得分：6.00

5.总书记四次就安全生产工作提出明确要求，中央政治局（次召开专题会议做出具体部署。

A．1

B．2

C．3

D．4 用户答案：[C] 得分：6.00

二、多选题 【本题型共5道题】

1.中国石油的安全管理到现在经历了（）这几个阶段。

A．安全文化管理阶段

B．HSE体系管理阶段

C．责任制（传统安全）管理阶段

D．自主管理阶段

用户答案：[ABC] 得分：8.00

2.HSE体系推进建设总体部署的工作原则是（）。）A．规范

B．统一

C．简明

D．可操作

用户答案：[ABCD] 得分：8.00

3.属地管理的重点是生产作业现场的每一个员工对自己属地区域内人员（包括自己、同事、承包商和访客）的（）负责。

A．行为安全

B．设备设施的完好

C．作业过程的安全

D．工作环境的整洁 用户答案：[ABC] 得分：0.00

4.应结合组织的HSE目标、指标和个人的岗位职责编制个人安全行动计划，其基本内容可分为（）。

A．领导行为

B．组织需求行为

C．组织行为

D．个人行为

用户答案：[ACD] 得分：8.00

5.HSE体系推进目前的做法有（）。

A．安全观察与沟通

B．安全目视化管理 C．个人安全行动计划

D．启动前安全检查

用户答案：[ABCD] 得分：8.00

三、判断题 【本题型共3道题】

1.HSE管理体系是一个有明确独立性的体系，它有别于财务管理体系、人力资源管理体系、质量管理体系等，并不是企业运行管理的组成部分。

Y．对

N．错

用户答案：[N] 得分：10.00

2.HSE体系中的要素1：领导和承诺，明确了各级最高管理者是建立实施HSE管理体系的第一责任人，应确保各级HSE管理责任的落实，并对持续改进HSE管理提供强有力的领导，履行承诺。

Y．对

N．错

用户答案：[Y] 得分：10.00

3.领导力是支撑领导行为的各种领导能力的总称。领导力包含感召力、影响力、前瞻力、决断力、控制力等特点。

Y．对

N．错

医疗器械标准管理办法试卷 篇7

1实施方法

1.1手术器械在使用前在手术实施之前, 护士和工作人员要清点本台的手术器械, 并详细记录, 若是有发现与本台手术不相符的器械, 应将手术器械包全包留下, 并标记缺少的物件, 同时还要告知相关负责人, 从而方便供应中心查找和补齐。

1.2手术器械在使用后在手术结束后, 清洗器械是护士们首要的工作, 一般是在40℃以下的温水进行冲洗, 清除在器械表面血迹等污物[1], 然后再次清点手术器械, 并放置于相关的位置, 将器械名称都标记好, 做好相关的记录并送给负责人员。如是比较特殊的器械, 则是要放置在安全的地方, 切记要轻拿轻放, 做好与相关负责人的交接, 防止手术器械损伤。

1.3消毒供应中心接下送手术器械手术室通常与消毒供应中心都是专用一条通道, 专用的电梯, 从而方便收取手术器械。消毒供应中心一般在交接物品时都是有固定的时间, 早、中午都会各来一趟, 收取人员要严格按照手术器械的记录单对照, 并且要逐一清点确认, 若是发现问题要及时进行处理上报。消毒供应中心的工作人员要依据送手术器械的型号种类进行分类清洗, 并做好记录。

1.4消毒供应中心包装灭菌首先, 对手术器械进行清洗消毒后直接送到包装区, 由消毒供应中心对手术器械进行质检, 并根据回收详单进行打包整理, 核对好相关的零件, 并使用网络数据打印, 一式两份的形式, 有一份留作备份, 要有专人负责, 并且要有双方负责人的亲笔签字。

2存在的问题

2.1基础手术器械丢失由于消毒供应中心每天都会回收一些手术器械, 可能会有工作的需要不能和手术护士正面进行交接, 因此, 会出现手术器械在交接的过程中有丢失和遗漏的现象。如消毒供应中心回收手术器械对器械的部件并不熟悉, 很有可能会造成损伤的现象。

2.2手术器械标签与内部器械不相符由于消毒供应中心是负责整个医院的所有手术器械, 其本身的工作量就比较大;再加上人员的不足, 或是因为一些护士对手术器械不是很了解, 有时会造成少包、装错的现象出现。

2.3精密手术器械损耗过快精密手术器械器的主要特点是精准, 容易损坏, 在消毒供应中心交接当中有很多复杂的环节, 很容易对器械造成损伤。

3处理对策

3.1对手术器械基数的规范性管理为了能让大家更准确地了解手术器械的基数[2], 针对所有的手术器械都添加基数卡, 并制订成一个小册子, 相关工作人员人手一本。这样一来, 大家都对手术器械有了了解, 在消毒时就不会出现最基本的差错。

3.2对消毒供应中心的工作人员加强培训针对消毒供应中心的工作人员进行工作基本流程的培训, 在手术器械进行消毒供应中心前期, 要提前做好相应的准备工作, 做到让消毒供应中心的工作人员都达到完全熟悉手术室内的工作流程及专业知识[3]。

3.3特殊手术器械管理针对各种特殊并且精密的手术器械在使用时, 要记录好双方的签名, 要由专业人员和消毒供应中心的人员进行接送, 保证器械的安全, 以免出现损伤。

4体会

对于手术后器械的彻底清洗和相关的包装方法这些都是确保手术安全的前提条件, 也是预防医院感染的重要环节。手术后器械要交接到消毒供应中心标准化管理进行清洗, 从而减轻了手术室护士的工作量, 有利于手术室护士能把更多的时间放在护理患者上面, 消毒供应中心完善的消毒技术, 使手术后器械能够得到规范化清洗。在具体的实践中, 要有严格的操作顺序, 手术器械的基数达到规范化, 并且要不断加强手术室内部的工作人员对消毒供应中心的认识, 加强对特殊的手术器械管理, 这样一来就能有效地避免手术器械出现损伤和丢失的现象, 从而确保了手术器械的安全和消毒质量。

参考文献

[1]苗廷侠, 尹秀花, 沈海彪.手术器械由消毒供应中心集中管理效果探讨[J].医学信息 (上旬刊) , 2012, 25 (11) :285.

[2]徐晓霞, 王国秀, 周祝霞.对外来手术器械进行全程质量管理在控制医院感染中的作用[J].求医问药 (下半月刊) , 2012, 10 (6) :569-570.

医疗器械标准管理办法试卷 篇8

关键词：试卷讲评课；教学实践；调查

文章编号：1008-0546（201１）０６-00２３-0２中图分类号：G63２.４１文献标识码：Ｂ

doi：10.3９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００８－０５４６．２０１１．０６．０１１

一、问题提出

新课程标准在江苏已实施近五年，高考也进行了相应改革，高三对新课程内容进行全面复习，试卷习题讲评课就成为高三复习一种常见的课型，新课程标准下试卷讲评课如何才是更有效的教学？传统的试卷讲评课教师常常是按题号顺序逐题讲解试卷，讲不完下节课接着讲。教师一人讲的“口干舌燥”，学生听得“枯燥无味”，这些传统的做法与新课程理念相差甚远。新课程标准下试卷讲评课除了根据反馈测试评价结果，让学生了解自己知识能力水平、弥补缺陷、纠正错误、完善知识系统之外，还要教育者指导和促进学生对新知识进行建构活动，激发学生学习化学的兴趣，尊重和促进学生的个性发展。笔者在高三复习过程中，对试卷讲评课进行了“突出学生为主体”的教学尝试，收到了一些效果，也产生了一些疑问，在这里一起陈述出来。

二、教学实践

１．选取对照班、实验班

笔者所在学校的高三年级有九个化学班，是平行班级，平时成绩几乎没有什么悬殊。江苏对高考进行了改革，化学成绩是以等级为计算，每次月考成绩比较中，九个班级学生化学Ａ＋、Ａ、Ｂ＋、Ｂ、Ｃ等级都相差不大。笔者以自己所执教两个班级，其中一个班级作为实验班，另一个和其他同事执教的七个班作为对照班。

２．学生讲评课

（１）组织学生自主命题

把实验班级分为Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ五组，并选出组长，分组充分考虑到成绩和男女比例，尽可能使五组的学生组成一样。高三复习是采用按章节进行，每章基础理论知识复习完后，笔者要求每位同学自主命题试卷，试卷题目为１０到１５道，试题可以自我命题或从教学辅导资料上选题，既要有基础题也要有能力提高题，能基本覆盖本章的知识点，难度要求适中，不准出现过难或过于简单的题目。试卷出好后，先交教师浏览，只要看没有过分出格的试题，就将Ａ组同学试卷随机发给Ｂ组同学做，同样递推，Ｂ组的试卷交给Ｃ组，Ｃ组给Ｄ组，Ｄ组再给Ｅ组，最后Ｅ组转到Ａ组，这样就是每人做一份试卷。到下次再用不同的递推方式进行做题。做完后由出卷人根据正确答案与做卷人交流并讲解，同时做卷同学将试卷中最好的两题推荐给组长，组长带领本组成员一起讨论，从中选出最好的五题交给老师，由老师选出十道题作为优秀试题，出现这些题目的试卷为优秀试卷，记入成长记录袋中。

（２）组织学生讲评试卷

试卷讲评课，就对选出的十道优秀试题进行讲评，由提供试题的同学先将试题用多媒体投影出来，然后在黑板上讲解，在下面听的同学对题目的疑难点进行提问，对提出的疑问，由出卷同学当众回答，同时也让拥有新颖解法同学提出自己的解法及其思路产生过程，之后老师对疑问点回答不到之处给予解释，并总结评价本题。在评讲试题过程中，鼓励学生参与表达自己思维过程，提倡教师与学生，学生与学生讨论问题，允许并倡导学生对“评价”做“反评价”，即便学生的思维有误，也鼓励他们尽量用完整的语言表达出来，以便清楚地了解其学习中的困难究竟发生在何处，使学生在交流中，在思想的碰撞中有所悟，有所收获。

３．教师命题试卷讲评课

高三复习必然要面对各种各样的章节总结、摸底、模拟考试，这些试卷为教师命题试卷。对于这类试卷学生做完后笔者及时批阅，同时在批改、统计、分析好试卷后，让学生自己先去纠错，纠错不出来的试题在小组与同学交流切磋，如果通过小组讨论，学生还有困难或虽能完成但方法不太恰当，在小组有争论的试题，由小组长汇总向老师报告。针对这些的题目，如果有几个小组提出，以老师为主，在课堂上老师与同学共同分析探究方法；如是个别小组提出，在课堂上，由小组推荐一名同学到黑板上进行讲解，后一起讨论解决。解决这些试题，决不因图省事而直接把知识和方法灌输给学生。

三、教学效果调查

１．化学成绩调查及原因分析

（１）化学成绩调查比较

在进行试卷讲评课教学尝试后，五个月后，学校举行了高考模拟考试，笔者把实验班和普通班学生的化学成绩按照学校的分段情况做了比较，发现实验班的成绩明显优于普通班。下表是实验班分数段人数和另外八个班级每个分数段平均人数的对比：

（２）化学成绩原因分析

从化学成绩的结果来看，实验班的学生化学成绩明显好于普通班，特别是在高分段人数上，这点说明用这种方法，能提高学生学习化学的积极性，提高学生学习化学的兴趣。但从低分来看学生的人数竟然比普通班的人还多，对这现象笔者感觉费解，特地对三位学生进行了解，原因是学生没有按照老师的要求去做，常常混水摸鱼，得过且过，加上这种方法督促力度不够，才导致这一现象的发生。

２． 问卷调查及分析

（１）问卷调查

笔者在试卷评讲题课教学探究活动实践五个月后，对笔者执教的两个班级学生进行了问卷调查。本次是不记名调查，在整个调查过程中学生非常合作，态度比较认真。下面是本次调查的主要内容及各选项所占学生的比例。共发放学生问卷１２０份，收回１１９份，有效问卷１１９份。

表１我对学习化学的兴趣

（２）问卷情况分析

从问卷情况看，学生的学习化学的兴趣得到很大提高，学生课堂上的参与程度也比其他班级学生要大的多，这必然使习题评讲课不再枯燥无味，而是富有新鲜感和挑战性。“兴趣是最好的的老师”，学习有了兴趣，学习的热情就会高涨，学习的效率就会自然提高，学习成绩也一定会好。其次，由于教学实践中，有很多任务是通过小组合作才能完成，小组组员之间相互帮助，增强了同学之间交往的能力，加深了同学之间的感情，这符合新课程要求教育要培养出善于交往、适于合作的新型创造性人才的标准。另外也发现学生对化学的时间投入也有所加大，这是由于他们学习化学的热情高了、兴趣浓了，对做化学习题的兴趣也提高了，当然这样的教学尝试也可能多少给学生加重了负担。第５项调查说明通过实践，学生对学习化学态度端正程度有了大的提高，这说明这种突出“以学生为主体”的教学尝试，有利于学生的“情感、态度、价值观”教学目标的实现。

四、教学实践存在的问题与分析

在教学实践笔者遇到一些问题：首先，学生采用的试题有时质量不高。学生往往照搬课外辅导资料，很少有自己的创新试题，选出的题目常常偏难或不具有代表性。其次，有些学生对这活动认真程度不够。有个别学生常常是应付了事，个别小组存在“搭车”现象，有的小组组长缺乏工作热情。第三，课堂秩序有时不好。学生讲述时，有的学生不注意听，有时讲述者声音小、语速过快、吐字不清；有的回答问题的学生态度不认真，造成课堂混乱；有的学生只是自己讲，不与听的同学交流。第四，一些学生与学生家长的不理解。他们认为老师上课不讲让学生讲，这样对时间很紧的高三是不可想象的，一些人向学校反映，使得学校领导也产生了质疑，这给工作造成困难。原因主要在于：学生缺乏自己总结、归纳的锻炼，长期被动学习已成为习惯，还在学生长期之间缺乏合作、缺乏互助，需要教师的指导，鼓励、督促，教学尝试也需要教师常与学生、家长、学校领导的沟通，争取他们的支持。教师教学行为的转变，关系到教学活动的进程与成效，更关系到学生的发展。在该教学方式中教师由一个前台的演员变为一个后台的导演和监督者。作为教师不可完全放手不管，需要认真督促学生做好课前的准备，学生主动的习惯需要教师积极主动的培养。

参考文献

［１］孙亚玲，范蔚编著．课堂教学的变革与创新［Ｍ］．广州：广东教育出版社，２００６：１６９～１７０

［２］张向葵，吴晓义主编．课堂教学监控［Ｍ］．北京：人民教育出版社，２００４：１０３～１０５

［３］教育部基础教育司、教育部师范教育司组织编写．普通高中新课程教师研修手册．化学课程标准研修［Ｍ］．北京：人民教育出版社，２００４

医疗器械标准管理办法试卷 篇9

一、手术系列科室

（一）标准：

1、诊断治疗符合“临床诊疗技术操作规范和流程”。

2、病人住院诊断准确率、治愈率符合医疗规定标准，并合理用药（住院药品费用≤45％）。

3、住院时间符合有关规定时限，如平均住院日≤13天，择期手术术前住院日≤3天等。

4、患者对医疗服务满意度达到90%以上。

5、病历质量按照医疗事故处理条例病历书写规范执行

6、甲级病历≥90%，无丙级病历。

7、消毒灭菌按照“医院感染”相关法律法规执行。

（二）措施：

1、严格执行“临床技术诊疗操作规范和流程”。

2、积极行术前检查，选择最佳、最快，最适宜的手术时机和方式。

3、严格执行医院择期手术管理制度，时限3天内，疑难危重病员及时会诊讨论，报告相关部门和院领导。

4、加强医患沟通，充分保护患者的合法权益，尊重患者人格权，知情同意权，隐私权等。将病情诊断、特殊贵重仪器检查、特殊治疗、手术方式及并发症等详细情况告知患者或家属，并让其同意、签字；

5、按标准书写病历，及时、规范，字迹清楚，内容完整，科主

4、提高患者对医疗服务满意度：认真保护患者的合法权益，尊重患者人格权、知情同意权、选择权、隐私权，让病人对诊治情况、特殊检查治疗、费用标准详细了解，让其同意、签字为准；

5、病历书写及时，表述准确，内容齐全，书写工整，不断提高甲级病历率；

6、加强质量控制、检查和考核，纳入每月综合质量考核，并与绩效工资挂钩。出现医疗纠纷，经调查确有过错按照医院相关规定执行，构成犯罪的移交司法部门。

三、医技系统

（一）标准：

1、技术操作和诊断治疗符合“诊疗技术操作规范和流程”。

2、相关辅助科室所出的报告真实可靠、无误，对临床具有较为确切的参考价值；

3、各种报告单书写清楚，字迹工整，主次分明，规范；

4、相关辅助检查须在规定的时限内出具报告，急诊随到随查；

5、热情服务，耐心解释；病人对辅助检查满意度达到90%以上。

6、医疗废物按《医疗废物管理条例》实施。

（二）措施：

1、严格执行“临床技术诊疗操作规范和流程”。

2、报告单要有复核人签字（只有一人的辅助科室除外）；

3、杜绝无资质人员出报告单；

4、认真查对受检者，要求部位、标本等，做到按临床送检要求

一、急危重病员质量安全管理标准及措施

㈠标准：

⑴急危重病员诊断抢救治疗措施和方案符合诊断抢救治疗原则，快速、高效。

⑵病历书写及时、准确、规范，按照《病历书写规范》及《山东省住院、门诊、急诊病历质量评分标准》执行。

⑶会诊讨论按照相关制度执行，急诊急危重病人会诊应在≤10分钟到达现场。

⑷门诊、急诊留观不得超过72小时，住院病人3日未明确诊断或病情恶化者必须组织相关专业会诊讨论，尽快明确诊断，制定相应诊治计划和方案。疑难危重死亡病例要组织相关部门和人员进行讨论分析。

⑸紧急手术应在5分钟内开出术前医嘱，20分钟内做好必要的术前检查及相关准备，麻醉科在接到通知后应立即前往病人所在地点(病房、急诊科、放射科、B超室等地)检查病人并随病人进入手术室，麻醉手术科必须在30分钟内完成各项准备。急症抢救手术由有关专科按医院手术分类与审批权限规定指派相应职称的外科医师主刀。

⑹急危重病员抢救成功率≥80%。

⑺急救药品物品齐全，设备处于正常状态。

⑻消毒隔离按照相关法律法规和医院感染相关规定执行。

㈡措施：

⑴术前检查齐全，准备完善。

⑵术前小结，大型手术、复杂手术、危重病员、新开展手术有术前讨论，制定有较详细的手术方案。

⑶择期手术应予手术前一日，急诊手术提前30分钟通知麻醉手术科，参加手术的医护人员必须按时做好准备和参加手术，急诊手术随叫随到。

⑷麻醉师术前必须查看病员，制定麻醉方案。⑸病历书写按照《病历书写规范》标准执行。

⑹术前履行告知义务，并签署手术同意书及相关医疗文书。⑺手术人员安排按照《手术分级管理》标准执行。

⑻消毒灭菌消毒隔离按照相关法律法规和医院感染相关规定执行。

⑼手术室布局合理、流程规范，手术室器械、药品和设备必须满足手术麻醉需要。

⑽医疗废物按《医疗废物管理条例》实施。㈡措施：

⑴严格执行手术和围手术期管理制度。

⑵择期手术前，必须完成必要的辅助检查，尽可能明确诊断，按规定进行术前讨论。

⑶做好各项术前准备工作，纠正手术禁忌症相对禁忌症。⑷术前履行告知义务，并签署好规定的手术同意书及相关医疗文书。

效工资挂钩。出现医疗纠纷，经调查确有过错按照医院相关规定执行，构成犯罪的移交司法部门。

三、有创诊疗操作安全管理标准和措施

㈠标准：

⑴操作人员必须具有相应资格。

⑵有创诊疗操作项目必须是必要的、可行的。

⑶病员及家属同意。

⑷配备必要的抢救药品和设备。

⑸消毒灭菌消毒隔离按照相关法律法规和医院感染相关规定执行。

⑹医疗废物按《医疗废物管理条例》实施。

㈡措施：

⑴严禁无资质人员操作。

⑵充分尊重患者知情同意权，履行告知义务，签署同意书和其他相关医疗文书。

⑶严格执行相关法律法规、规章制度，严格执行诊疗操作规范和常规。

⑷认真做好操作前的各项准备工作，如：病员心理准备、物质器械、药品、人员等等。

⑸及时完成相关操作记录。

⑹操作完成后及时告知操作结果交代注意事项并认真做好护理、观察和随访工作。

四、急救急诊安全管理标准和措施

送、转诊同意书和其他相关医疗文书。

⑹进入我院的急救病员按照医院急救病员“绿色通道”组织急救 ⑺加强质量控制、检查和考核，纳入每月综合质量考核，并与绩效工资挂钩。出现医疗纠纷，经调查确有过错按照医院相关规定执行，构成犯罪的移交司法部门。

五、新生儿室安全管理标准和措施

㈠标准：

⑴新生儿室应保持清洁整齐和适宜的温度、湿度，通风良好。⑵新生儿室应备有必要的抢救药品和器械，随时保持效期和完好。

⑶工作人员无传染病者。非新生儿室工作人员不得入内。新生儿室谢绝参观、探视。

⑷病历质量按照《病历书写规范》及《山东省住院、门诊、急诊病历质量评分标准》执行。

⑸医疗废物按《医疗废物管理条例》实施。㈡措施：

⑴室内每日通风换气、进行空气消毒。

⑵新生儿室有医护人员24小时守护。严格交接班制度，必须床旁交接。严密观察，及时发现处理异常情况。保暖热水袋温度不超过摄氏４９度。热水袋应加布套，勿贴近新生儿身体。新生儿每天沐浴，沐浴盆每日消毒一次。在面盆专用。

病历质量评分标准》执行。

⑸医疗废物按《医疗废物管理条例》实施。㈡措施：

⑴室内每日通风换气或空气消毒。⑵医务人员接触婴儿（小儿）前后洗净手。

⑶患儿用品由家长自带专用，加强健康宣传和喂养指导。⑷患儿为传染病或疑似传染病，应当予以隔离。

⑸严格执行查房制度、交接班制度、查对制度、病房巡视制度和病案书写制度。

⑹无陪病房或无陪伴患儿，必须有医护人员专人守护，登记家长的可靠快速的联系方式，对陌生人要提高警惕，加以询问和登记。

⑺加强质量控制、检查和考核，纳入每月综合质量考核，并与绩效工资挂钩。出现医疗纠纷，经调查确有过错按照医院相关规定执行，构成犯罪的移交司法部门。

七、内窥镜按安全管理标准和措施

㈠标准：

⑴诊疗操作按照相关内窥镜技术操作规范和流程执行。

⑵检查室必须配备必要的抢救药品和设备。

⑶消毒灭菌按照《内镜清洗消毒技术操作规范》和《传染病防治法》等执行。

⑷检查报告及时、描述准确、结论科学，有活体组织病理检查者

㈠标准：

⑴产房应保持清洁整齐和适宜的温度、湿度，通风良好。⑵产房应备有必要的抢救药品和器械，随时保持效期和完好。

⑶产房严格执行24小时值班制。

⑷工作人员无传染病者。非新生儿室工作人员不得入内。谢绝参观、探视。

⑸产妇在产后一般留观1-2小时，无特殊情况才可送回病房。⑹出生后的新生儿须作全身检查，测体重，验留脚印、系手圈、滴眼药等，然后送母婴室。

⑺病历质量按照《病历书写规范》及《山东省住院、门诊、急诊病历质量评分标准》执行。

⑻工作人员进入产房时，必须穿专用衣、裤、鞋，戴好工作帽、口罩，接生和手术时，应严格执行无菌技术操作规程

⑼医疗废物按《医疗废物管理条例》实施。

㈡措施：

⑴值班人员不得擅自离开工作岗位，严格执行交接班制度。⑵产房应备齐产程中所需要物，药品和急救设备，固定位置，专人保管，定期检查、维修，及时补充和更换。

⑶应热情接待产妇，严密测血压、听胎心、观察产程。产妇在待产和分娩过程中应及发现和处理异常情况。

⑷产房应保持清洁，定期做好清洁工作、消毒工作和细菌培养。可疑患有传染病的产妇，分娩时应采取隔离措施，产后及时消毒处理，5

行。

⑺医疗废物按《医疗废物管理条例》实施。

㈡措施：

⑴严格执行《ICU工作常规》。

⑵ICU医生全权负责医疗工作，专科医生参与，ICU医生分管病人，分工不分家，认真履行职责，随时掌握病情及变化，及时会诊和讨论，及时处理病情变化。

⑶及时与病员及家属加强沟通，通报病情及治疗计划等。⑷严格交接班，班班交接、床头交接。

⑸非本科及相关人员，未经许可不得入内，进入工作人员要穿工作服，戴工作帽，换拖鞋，必要时戴口罩。

⑹患者的家属需留下电话号码，以便必要时及时取得联系，患者家属探视时间：下午：3：00—3：15。

⑺保持仪器、设备完好，建立贵重仪器使用登记卡和交接制度，熟练掌握仪器、设备操作、使用、维护、保养，用后要整理完毕放回原处，关掉电源。

医疗器械标准管理办法试卷 篇10

影像科质量管理相关目标及评价指标相关

（一）质量管理相关目标 1.贯彻落实《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等相关法律、法规和规章，依法取得《放射诊疗许可证》、《大型医用设备配置许可证》等。2.专业设置、人员配备及其设备、设施符合医院功能任务要求，满足临床需要，能提供24小时急诊检查服务。3.执行技术操作规范，实行质量控制，开展临床随访，定期进行质量评价。4.保证医学影像资料质量，报告及时、准确、规范，严格审核制度。5.环境保护、操作人员与患者个人防护达到标准要求。6.患者、医师与护理人员对医学影像部门服务满意。

（二）评价指标： 1.大型设备检查项目自开具检查报告申请单到出具检查结果时间≤48小时。2.CT检查阳性率≥70％。3.MRI检查阳性率≥70％。4.大型X光机检查阳性率≥70％。5.患者、医师与护理人员对医学影像部门服务满意度≥90％。

（三）影像科质量考核标准

项目 质量考核内容及标准 评分方法 服务能力 医学影像服务项目（普通放射、介入放射、DR或CR、数字胃肠X线机、CT、1.实地检查普通放射和CT是否提供24小时值班服务，存在脱岗现象，每次扣20

MRI等）能满足医院临床日常诊疗需求； 分； 普通放射和CT有医师值班，能提供24小时急诊服务；对急、重症患者，可2.实地查看或询问临床科室急、危重病人床旁检查接到电话后15分钟内是否到行床边放射检查； 位；不宜搬动的其他病人在申请6小时内是否完成，一项超时扣10分； 放射科普通平片检查：急诊30分钟内出报告，平诊2小时内出报告；大型3.现场查看急诊平片、平诊及大型设备如CT、MRI出具报告时间。设备检查项目自开具检查报告申请单到出具检查结果时间≤48小时。4.每月由监审科到临床各科对医护人员及病人分别发放满意度调查表，满意度每患者、医师与护理人员对医学影像部门服务满意度≥90％。下降1%扣5分。建立集体阅片和疑难、误诊病例讨论制度并落实； 1.查阅资料，看是否建立集体阅片和疑难、误诊病例讨论制度；检查疑难、误诊每半年至少召开一次与临床科室的联席会议,收集临床意见，整改措施到位； 病例讨论记录本，制度未落实每项扣10分； 工作制度 建立影像诊断追踪随访制度并落实。2.查会议记录本并询问临床科主任，看与临床科室的联席会议是否每半年1次；每缺一次会议扣10分；整改措施不到位一项扣10分；

3.查随访登记并抽查其中4份病历，随访制度未落实扣10分；

建立质量管理组织及工作制度，科室质量控制会议每季度至少召开一次；明1.查资料和会议记录，缺管理组织或质量管理制度、流程、质量评价标准扣5分；确各类检查质量评价标准；建立并执行质量控制流程，确保各类检查质量； 质控会议每缺一次扣10分；

质量控制 普通X线甲片率≥70%，CR、DR、CT、MRI甲片率≥95%，废片率≤1%； 2.抽查各类片子各10份，错查、漏查项目及部位，每项扣20分； CT检查阳性率应≥70%，MRI检查阳性率≥70％，大型X光机检查阳性率≥3.查X线CT检查登记本、片子光盘等查看阳性率，1种甲片率低于要求扣10分；70％，CR阳性率≥50%。废片率超过要求各扣10分；阳性率每低于1%扣5分； 建立影像诊断报告审核制度,诊断报告必须由中级以上（含中级）医师的审1.抽查各类报告单共30份，未按规定审签扣10分； 报告书写 签(非正常工作时间除外)； 2.1份报告单书写不规范扣5分； 报告单书写规范、准确、字迹清晰，符合专业格式,并提供打印报告。3.存在漏诊、误诊每例扣20分； 建立并严格执行介入室工作制度和介入器材登记制度，保证器材来源可追1.查阅相关资料，制度或规范每缺一项扣5分；制度、规范不落实扣5分； 溯，不违规重复使用一次性介入诊疗器材； 2.查相关证书，1人资质不符合扣10分；

从事介入操作的医师资质符合相关要求。建立并严格执行介入诊疗技术规3.查阅随访记录及质量评价记录登记，无记录扣10分。介入管理 范，严格掌握介入诊疗技术的适应症，实行科学的质量控制标准，开展临床4.抽查介入手术病历，并查设备科介入器材是否经过准入后使用，未经设备科准随访，定期进行质量评价； 入扣20分，介入操作违反技术规范（如无适应症、有禁忌症、违反操作流程等）有紧急意外情况的处理预案，抢救药品、物品齐全。能提供24小时诊疗服每次扣30分。务。机房必须经环保及或卫生监督部门检测确认符合防护要求，放射设备定期接1.查阅检测报告和放射人员培训证明文件，机房、设备未检测或监测未达标以及受检测并达到相应技术要求； 人员未培训各扣5分； 放射工作人员必须接受放射防护培训；放射警示标识醒目； 2.现场检查，无射线警示标识扣5分；放射工作人员工作时未按规定佩戴个人剂放射防护 X线投照工作人员和受检者放射防护措施有效、安全；

量剂扣10分； 3.受检者非受检敏感部位未采取防护措施扣5分；非受检人员无故接受照射扣10分； 4.防护用品未按规定使用和保管扣10分；

1.每季度至少开展一次科室医疗服务安全教育，提高医疗服务安全意识。少开展一次扣分； 医疗服务安全2.及时报告、妥善处理医疗过失行为和医患纠纷。未及时报告和处理扣分； 和指令性任务 3.认真完成政府指令性及卫生支农任务，积极参加政府组织的社会公益性活未完成政府指令性及卫生支农任务扣分； 动。1.医院的科室质量管理专业性强、技术复杂，本身就构成了一个复杂的技术系统。科主任的技术水平、管理能力在很大程度上决定着科室的质量水平。除同行专家评审，作为一般业务行政职能部门是没有能力直接控制质量形成的全过程。环节质量控制、终末质量控制、评价是科主任及科室质量管理小科室质量管理组的职责及经常性工作。科室所发生的质控扣分，质控小组成员承担50%。小组职责 2.科室质量管理小组负责组织本科室各级人员落实质量管理的各项规章制年终质控扣分，末五名扣除该科科主任院长基金的35% 度，并结合本科室的质量教育、检查等与质量管理有关的规章制度执行情况，发现问题，及时纠正。3.科室质量管理小组负责收集汇总本科质量管理的有关资料，进行分析研究和总结，并定期向医疗质量管理委员会和质控科汇报质量管理工作。1.对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导； 科室所发生的院感扣分，院感小组成员承担50%。2.对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制年终院感扣分，末五名扣除该科科主任院长基金的15% 科室医院感染措施并指导实施；

管理小组职责 3.对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告；

4.对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理

二、医院感染管理 质量考核内容及标准 评分方法 1.是否根据国家有关的法律、法规，按照《医院感染管理办法》要求，制定并落实医院感染管理未根据本科实际情况制定相关制度扣5分；制度未落实每项扣10分； 的各项规章制度； 2.是否根据《医院感染管理办法》要求和医院功能任务，建立完善的医院感染管理组织体系； 1.科室未建立感染管理小组扣5分； 2.院感小组未履行职责则科室所发生的院感扣分，院感小组成员承担50%。年终院感扣分，末五名扣除该科科主任院长基金的15% 3.医院感染管理部门是否实行目标管理责任制，职责明确； 未建立目标管理责任制扣5分；责任一处未落实扣5分； 4.医院的建筑布局、设施是否合理； 设施布局不合理扣5分； 5.工作流程是否符合医院感染控制要求。工作流程不符合要求每项扣5分； 6.是否建立医院感染的病例监测、消毒灭菌监测、必要的环境卫生学监测和医院感染报告制度； 未建立制度扣5分；

7.是否按规定报告；

未按规定时限报告每例扣5分；漏报1例扣10分 8.是否指定相关制度加强对医院感染控制重点部门的管理，包括感染性疾病科、口腔科、手术室、未制定制度扣5分； 重症监护室、新生儿病房、产房、临床检验部门和消毒供应室等 9.是否存在违反规范的情况。违反规范每次扣5分 10.是否有加强对医院感染控制重点项目的管理，包括呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行每超过1%扣2分（总计10分）； 感染、留臵导尿管所致尿路感染、手术部位感染、透析相关感染等。上述医院感染率≤10% 11.是否建立医务人员无菌技术操作、消毒隔离工作制度、手卫生规范、职业暴露防护制度。无制度扣5分；1项制度未落实扣10分； 12.是否存在违反手卫生规范的情况。违反手卫生规范，每次扣5分； 13.是否对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具相关证明进行审核； 相关证明未进行审核，每次扣20分； 14.按规定可以重复使用的医疗器械，是否实施了严格的清洗、消毒或者灭菌；并进行效果监测。重复使用的医疗器械未实施严格的清洗、消毒或灭菌，每件次扣20分； 15.监测效果是否达标。监测效果不达标，每次扣10分； 16.是否开展耐药菌株监测，指导合理选用抗菌药物。未按规定进行病原学检查和药敏试验，每例次扣5分； 17.是否按检查结果选用抗菌药物； 未按检查结果选用抗菌药物，每例次扣10分； 18.是否按规定进行耐药菌株监测 按规定进行耐药菌株监测，每少一次扣5分； 19.是否建立员工职业安全制度； 未建立员工职业安全制度扣5分；制度未落实扣10分； 20.发生职业暴露是否及时报告 发生职业暴露未报告扣10分； 21.相关评价指标 ①医院感染现患率≤10％，特殊科室如ICU、血液科、肿瘤科≤15％

每超过1%扣5分； ②医院感染现患调查实查率≥96％。每下降1%扣2分； ③医疗器械消毒灭菌合格率100％。每下降1%扣10分；

患者安全目标管理

三、质量考核内容及标准 评分方法 目标

一、严格执行查对制度，提高医务人员对患者身份识别的准确性 1.多部门共同合作制定准确确认病人身份的制度和程序。健全与完善各科室（各部门）患者身每一环节执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分； 份识别制度。在标本采集、给药或输血前等各类诊疗活动前，必须严格执行查对制度，应至少 同时使用二种患者身份识别方法，如姓名、床号等（禁止仅以房间或床号作为识别的唯一依据）2.实施任何介入或有创诊疗活动前，实施者应亲自与患者（或家属）沟通，作为最后确认的手执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分； 段，以确保对正确的患者实施正确的操作 3.完善关键流程（急诊、病房、手术室、ICU、产房之间流程）的患者识别措施 查对制度每一环节执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分；

4.建立使用“腕带”作为识别标示的制度，作为操作前、用药前、输血前等诊疗活动时辨识病ICU、急诊抢救室、手术室、新生儿科/室患者未建立腕带每发现一次扣10 人的一种有效的手段（ICU、急诊抢救室、手术室、新生儿科/室）分，由此导致的差错扣每次扣30分； 5.职能部门（医务处、护理部、门诊部）落实督导职能，有记录 每个部门落实不到位扣10分； 目标

二、提高用药安全 药柜无专人管理扣10分，误用风险的药品无醒目标志并分区放臵扣10分；1.诊疗区药柜内的药品管理，有误用风险的药品管理制度/规范

由此导致的差错扣每次扣30分； 未认真核对每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分； 2.所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，且有签字证明

发现一次存在药物配伍禁忌扣20分，由此导致的差错扣每次扣30分； 3.在开据与执行注射剂的医嘱（或处方）时要注意药物配伍禁忌 4.输液操作规范与安全管理制度、有预防输液反应措施、医院能集中配制、或病区有配制专用输液配制和输注违法规范每次扣20分；由此导致的差错扣每次扣30分； 设施 5.病区应建立药物使用后不良反应的观察制度和程序，医师、护士知晓并能执行这些观察制度考核各科医护人员对常用的药品的不良反应不了解扣每次5分，临床使用药

和程序，且有文字证明 品时未加强巡视和观察扣11分； 6.临床药师应为医护人员、患者提供合理用药的方法、药品信息及用药不良反应的咨询服务指临床药师未履行职责每发现1例不合理用药扣临床药师5分；1例药品不良 导 反应临床药师未提供咨询服务扣5分。7.合理使用抗菌药物 每一例不合理使用抗菌药物扣20分； 目标

三、严格执行在特殊情况下医务人员之间的有效沟通的程序，做到正确执行医嘱 1.在通常诊疗活动中医务人员之间的有效沟通，做到正确执行医嘱，不使用口头或电话通知的除紧急抢救外执行口头或电话医嘱每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣 医嘱 30分； 2.只有在对危重症患者紧急抢救急的特殊情况下，对医师下达的口头临时医嘱，护士应向医生紧急抢救时未护士未向医生重述口头医嘱或未实施双重检查每次扣10分；由 重述，在执行时实施双重检查 此导致的差错扣30分； 3.接获口头或电话通知的患者“危急值”或其它重要的检验结果时，接获者必须规范、完整的接检验科危急值报告者未规范、完整记录和进行复述，并提供给医师使用每 记录检验结果和报告者的姓名与电话，进行复述确认无误后方可提供医师使用 次扣10分；由此导致的差错扣每次扣30分； 目标

四、严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误 1.择期手术在手术医嘱下达之时，表明该手术前的各项准备工作已经全部完成 发现未完善术前准备下达择期手术医嘱每次扣10分；由此导致的差错扣每次 扣30分； 2.建立手术部位识别标志制度 手术部位未标志每次扣10分； 3.多部门共同合作制定的手术安全核查与手术风险评估制度与工作流程 未制定扣5分。

目标

五、严格执行手卫生，落实医院感染控制的基本要求 1.手部卫生。贯彻并落实医护人员手部卫生管理制度和手部卫生实施规范，配臵有效、便捷的每一环节不合要求扣5分；

手卫生设备和设施，为执行手部卫生提供必需的保障与有效的监管措施 2.操作。医护人员在任何临床操作过程中都应严格遵循无菌操作规范，确保临床操作的安全性 未遵循无菌操作规范每次扣10分；由此导致感染每次扣30分； 3.器材。使用合格的无菌医疗器械 使用不合格的无菌医疗器械每次扣10分；由此导致感染每次扣30分；

4.环境。有创操作的环境消毒，应当遵循的医院感染控制的基本要求 不合要求扣10分； 5.手术后的废弃物。应当遵循的医院感染控制的基本要求 手术后的废弃物未按感染性废物处理每次扣10分； 目标

六、建立临床实验室“危急值”报告制度 未制定或不合实际扣5分； 1.制定出适合本单位的“危急值”报告制度 每一环节不合要求扣5分； 2.“危急值”报告应有可靠途径且检验人员能为临床提供咨询服务。“危急值”报告重点对象是急诊科、手术室、各类重症监护病房等部门的急危重症患者 3.“危急值”项目可根据医院实际情况认定，至少应包括有血钙、血钾、血糖、血气、白细胞包含项目不符合实际情况扣5分；

计数、血小板计数、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等 4.对属“危急值”报告的项目实行严格的质量控制，尤其是分析前质量控制措施，如应有标本每一环节不合要求扣5分；

采集、储存、运送、交接、处理的规定，并认真落实 目标

七、防范与减少患者跌倒事件发生 1.对体检、手术和接受各种检查与治疗患者，特别是儿童、老年、孕妇、行动不便和残疾患者，对上述特殊患者或体检人员无防范跌倒措施扣10分； 用语言提醒、挽扶、请人帮助或警示标识等办法防止患者跌倒事件的发生 2.建立跌倒报告与伤情认定制度和程序 未建立报告与伤情认定制度和程序扣5分； 3.认真实施有效的跌倒防范制度与措施 未认真实施防范跌倒的措施每个环节扣10分； 4.护理服务有适宜的人力资源保障，与服务对象的配臵合理（开放床位与出勤护士比为1：0.4）护理人员配备不足扣5分； 目标

八、防范与减少患者压疮发生 1.建立压疮风险评估与报告制度和程序 未建立压疮风险评估与报告制度和程序扣5分；

2.认真实施有效的压疮防范制度与措施 未认真实施防范压疮的措施每个环节扣10分； 3.有压疮诊疗与护理规范实施措施 无压疮诊疗与护理规范扣5分；

目标

九、主动报告医疗安全（不良）事件 发现1例医疗安全不良事件未主动报告扣10分； 1.建立积极倡导医护人员主动报告医疗安全（不良）事件的制度（非处罚性）与措施 2.鼓励医务人员积极参加卫生部医政司主办《医疗安全（不良）事件报告系统》网上报告活动

未进行“医院安全文化”建设活动扣5分； 3.进行“医院安全文化”建设活动 4.将安全信息与医院实际情况相结合，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性未进行针对性的医疗质量持续改进扣10分； 的持续改进 目标

十、鼓励患者参与医疗安全 1.针对患者的疾病诊疗信息，为患者（家属）提供相关的健康知识的教育，协助患方对诊疗方未对患者（家属）提供相关健康知识教育每次扣5分；