植入性医疗器械管理

植入性医疗器械管理（精选9篇）

植入性医疗器械管理 篇1

由于植入性医疗器械的特点, 它不像药品在医院内的流通基本上是一成不变的, 而是要根据产品特性、使用特点等建立多种流通方式[1]。骨科植入性医疗器械由于种类多、规格复杂、高值、高风险以及病人的个体差异等原因, 更是医院医疗器械流通管理中的重点和难点。骨科植入性医疗器械流通管理, 要在招标、采购、验收、保管、使用、收费、登记等环节加强监管, 建立一套规范化、制度化的管理流程, 将假冒伪劣、过期等不合格的产品拒之门外, 保证临床使用安全, 降低医疗器械不良事件的发生[2]。

1骨科植入性医疗器械的招标、审批

我院骨科植入性医疗器械是本着公开、公平、公正的原则进行依法招标。招标时明确要求由生产公司或国内总代理直接参加, 并要求投标书上必须附上产品质量保证书, 有效防止假冒伪劣产品流入, 保证采购规范、入口统一和渠道合法。

骨科植入性医疗器械的招标专家从专家库中随机抽取, 专家库专家是由副主任以上医师组成, 进行集中招标采购评审, 评审委员会对相应项目采取定量评价方式进行评价[3]。定量评价的计分采取100分制, 其中商务质量部分60分、产品价格40分。

骨科植入性医疗器械分为三大类:脊柱类、关节类、创伤类。中标产品首次使用前应由申请人及科室填写申请单, 经相关人员审批后可在一个招标周期内长期使用。

2骨科植入性医疗器械的采购管理

2.1采购员应保证骨科植入性医疗器械采购渠道合法, 首次使用产品时, 采购员根据医疗器械相关法律、法规向供应商索取首营企业加盖企业公章。相关资料有《医疗器械注册证》复印件、《营业执照》复印件、《医疗器械生产 (经营) 许可证》复印件、《工商营业执照》复印件、产品授权书、确认产品及企业质量情况及质量信誉的有关证明材料;供货单位销售人员资格加盖企业和企业法定代表人印章或签字的委托书原件 (需标明委托人身份证号码、委托授权范围及有效期) 、被委托销售人员的身份证复印件以及上岗证。同时还要向供应商索取生产厂家及国内总代理出具的标签样张证明[4]。

2.2《医疗器械注册证》、《营业执照》、《医疗器械生产 (经营) 许可证》、《工商营业执照》等必须在网上审核, 以确认证件的真实性、有效性。医疗器械在医院使用过程中任何证件的更替要全部按新产品流程处理。

3骨科植入性医疗器械的质量管理

3.1质管人员对首次使用产品要根据医疗器械相关法律、法规, 仔细核对采购员提供的《医疗器械注册证》复印件、《营业执照》复印件、《医疗器械生产 (经营) 许可证》复印件、《工商营业执照》复印件、产品授权书、供货单位销售人员资格、企业和企业法定代表人印章或签字的委托书原件、被委托销售人员的身份证复印件以及上岗证相关证件, 并将相关信息录入计算机系统。

3.2根据《医疗器械注册证》对产品外包装上的内容进行核实, 核对内容为《医疗器械注册证》上全部内容, 包括产品名称 (商品名) 、生产企业、注册证号、证件有效期、生产地址、规格、注册标准、产品的组成结构及性能等, 并将相关信息录入计算机系统。

3.3质管人员负责审核骨科植入性医疗器械的生产厂家或国内总代理出具产品标签样张证明, 保证标签样张与实物一致, 审核过程中注意鉴别标签及条形码的真伪, 并可通过电话、传真等方式查询, 严防不法供应商以假乱真, 损害医院及病人利益。

4骨科植入性医疗器械的预销售、验收、备货[5]

4.1产品资质审核通过后, 由相关人员与使用科室、供应商协调, 由供应商预销售至医院后, 并要求供应商提供的骨科植入物 (无菌包装、非无菌包装) 全部为原包装产品。预销售有效地减少了医院资金的积压, 更重要的是避免了骨科手术过程中植入性医疗器械规格使用的不确定性。预销售单由使用科室、仓库、供应商业务员签名确认, 经营公司盖章后货单三方各保留一份。

4.2仓库验收人员对骨科植入性医疗器械严格按照相关制度、流程对产品进行预验收, 验收过程中必须核对产品名称、外包装、生产厂商、规格型号、产地、购货数量、购进单价、生产批号 (生产日期) 、有效期、注册证号、供货单位及货单。购货日期、验收日期、验收结论等内容;有灭菌批号、有效期的, 应当记录灭菌批号、有效期;并检查核对产品说明书、原产国标签及条形码样张、检验报告单或产品合格证。验收人员验收合格后将条形码扫入电脑, 并在验收单上签字确认 (骨科内固定植入物与清单放入专用皮箱内上锁) , 由业务员带至手术室;手术室保管人员收货后确认签字[6]。

4.3手术室保管人员在收到骨科植入物后, 将产品按无菌包装、非无菌包装进行分类。无菌包装的骨科植入物保管人员根据产品要求按药监部门相关制度进行存放, 监测记录储存区域内的温度、湿度, 并将记录保存3年以上;非无菌包装植入物在骨科器械跟台人员的协助下打包、消毒备用。验收完毕, 产品按预验收流程交于手术室相关人员后使用, 有验收人员签字的相应材料及清单送至使用科室后, 由使用科室接收人员收到材料后确认, 并签字送回一份到仓库备案;仓库将有验收人员及使用科室签字的材料清单放至预验收记录本统一保存[7]。

5骨科植入性医疗器械的报货、使用和拆除

5.1采购员对产品相关信息确认后, 使用科室在采购人员确认的范围内, 在手术前由使用科室医生通知骨科器械跟台人员, 跟台人员根据备货情况准备手术包。术后跟台人员根据使用情况及时补货验收。

5.2使用科室应使用通过预验收确认的材料, 在确认有相应人员签字后方可开展相应手术, 术中或术后由手术人员根据实际使用情况在相应表单位置签字, 确认已使用材料的批次等;术中不允许使用折弯钢板。使用后根据扫条形码进行收费, 并按要求填写一式两份《植入介入医疗器械使用登记表》并粘贴上内植物条形码。另我院实行植入性医疗器械主任负责制, 登记表上必须有临床科室主任手写签名。术后由使用医生指导病人按要求进行康复锻炼。

5.3医生根据骨科内植物性质, 病人病理发展情况在合适的时机拆除内植物, 脊柱类、关节类基本上不拆除内植物, 创伤类基本上需要除内植物, 在拆除过程中发现断裂等不良事件应及时上报。拆除后的内植物按相关医疗器械监督部门相关文件要求保存, 废旧内植物绝对不允许二次使用。

6骨科植入性医疗器械做帐

6.1核对:仓库保管员核对有验收人员、接收人员、使用人员签字的验收记录、实际使用清单、发票、《植入介入医疗器械使用登记表》, 各表单应无缺项内容。以上资料保存3年以上, 有有效期的应当保存至超过产品有效期1年以上。

6.2做帐:保管员根据核对后的单据, 扫描《植入介入医疗器械使用登记表》上的内植物条形码在原预入库的基础上进行入库, 并根据使用科室提交的电子申请单出库。整个流程基本完毕[8,9]。

医疗器械的流通管理日新月异, 骨科植入性医疗器械的规范需要长期的坚持和探索, 其操作方式和规则应依据医疗器械流通领域的实际情况施行。通过以上骨科植入性医疗器械流通管理流程, 使骨科植入性医疗器械的管理更加规范, 有效地减少了漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率, 我院已连续三年多未发生骨科内植物断裂等相关不良事件。实现了制度管人、制度管事、制度管物, 保证了骨科植入性医疗器械使用的安全性和质量控制的有效性。

参考文献

[1]谭梅.医疗器械院内物流管理的探索[J].内蒙古中医药, 2012, 31 (15) :115.

[2]鞠宝华, 王存放.条形码识别技术在可植入性医疗器械管理中的应用[J].中国当代医药, 2013, 20 (1) :155-156.

[3]付丽香, 任燕敏, 李军红, 等.植入性医疗器械追溯系统在我院的应用[J].医疗卫生装备, 2013 (4) :99-101.

[4]娄璟菁, 周青, 张雯, 等.植入性医疗器械使用管理问题及对策[J].中国医药指南, 2013, 11 (13) :391-392.

[5]钟建平, 葛毅.改进植入性医疗器械管理三种方法理念的建立[J].中国医疗器械杂志, 2011, 35 (1) :74-77.

[6]苟小清, 杜雪芹, 何琼.大型综合性医院的骨科植入性医疗器械的管理流程[J].现代仪器, 2011, 17 (4) :63-65.

[7]王德洪, 梁浩, 杨少春.植入性医疗器械的物流管理[J].解放军医院管理杂志, 2007, 14 (1) :71-72.

[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[S].2004-07-08.

[9]浙江省政府.浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法[S].2007-09-19.

植入性医疗器械管理 篇2

（沪食药监人〔2006〕751号）

各区（县）食品药品监管分局，各区（县）卫生局，各医疗机构，各医疗器械生产、经营企业：

为进一步加强本市植入性医疗器械生产、经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂，确保植入性医疗器械使用安全有效。根据国家的有关法律、法规，结合本市实际情况，制订了《关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》。现印发给你们，请认真执行。

特此通知

上海市食品药品监督管理局

上海市卫生局

二00六年十月十九日

关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见

为进一步加强本市植入性医疗器械生产、经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂，确保患者使用植入性医疗器械安全、有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、《关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办[2006]51号）和卫生部、国家食品药品监督管理局《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》（国药监市[2003]118号）的有关规定，现提出如下意见：

一、建立植入性医疗器械全程可追溯的管理制度。植入性医疗器械生产、经营和使用单位应当加强对植入性医疗器械的严格管理，采取有效措施，做好植入性医疗器械追溯信息的记录、保持以及信息公开工作，保证植入性医疗器械安全、有效和上市后可追溯。

目前纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械的范围：骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等。

二、植入性医疗器械生产企业（包括进口产品注册证件所规定的售后服务机构，以下简称生产企业）对植入性医疗器械上市后的产品质量和追溯管理负全部责任。

生产企业应当建立严格的质量管理体系，在产品设计、投产、原材料采购、加工、检验、出厂、上市后销售、跟踪等环节建立程序控制文件，实行可追溯管理。生产企业应当在质量体系文件中规定植入性医疗器械产品的追溯方法和编码规则，在产品生产和上市销售过程中予以实施，并及时维护所提供追溯信息的准确性。对已经接受植入性医疗器械治疗的患者，生产企业应当实施主动跟踪，掌握患者使用产品的情况。

三、上市的植入性医疗器械应当具备产品可追溯的唯一性标识。产品唯一性标识包括产品特征编码和产品追溯编码两部分内容。产品编码标识应符合有关国际和国家标准的规定。生产企业在向植入性医疗器械经营企业（以下简称经营企业）、使用植入性医疗器械的医疗机构（以下简称医疗机构）销售其产品时，应当提供产品的基本追溯信息。其中包括：产品特征编码和产品追溯编码、生产企业名称、生产者（如果有）、生产地、产品名称、产品规格型号、产品有效期、产品生产日期、产品批号或产品序列号、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证有效期、生产企业联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。鼓励生产企业、经营企业和医疗机构采用条形码等物品自动识别技术对植入性医疗器械进行记录和识别，条形码和编码并存，提高植入性医疗器械可追溯管理水平。

四、经营企业应当取得《医疗器械经营企业许可证》以及相关的经营范围许可，并依据生产企业的要求建立植入性医疗器械追溯管理制度。在经营的购进、销售、流转等环节，及时记录植入性医疗器械的追溯信息和产品销售流转去向信息，确保产品的追溯信息与生产企业提供的内容相一致，可实施追溯或者核对工作。经营企业在与供应方签订购销协议上，应当明确售后服务以及不良事件处理的责任和实施要求等。生产企业和经营企业不得直接向病人销售植入性医疗器械。

五、医疗机构要进一步加强对植入性医疗器械的采购管理，成立设备器械管理委员会，负责本院植入性医疗器械采购和使用的管理工作。

医疗机构应当指定专门部门具体负责采购工作，统一采购临床所有植入性医疗器械，根据各自临床使用的大致范围和特点，对植入性医疗器械按规定程序筛选。医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和具有《医疗器械产品注册证》的生产企业或者经营企业，统一采购植入性医疗器械，不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。在采购过程中要严格执行索证、验证制度，严格按规定建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息的数据库。

医疗机构临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售

器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械。

六、医疗机构要建立健全临床使用植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。医疗机构要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。

医疗机构要进一步加强植入性医疗器械的临床使用管理。临床使用过程中要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，并主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单和产品条码。明细清单应分别单件罗列，内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。植入性医疗器械的收费结算，应当通过医疗机构规定的财务部门进行结算，并在结算时出具医疗费专用收据。

七、生产企业、经营企业和医疗机构应当执行医疗器械不良事件的报告制度。对使用中发现的不良事件，应按照医疗器械不良事件报告程序主动、及时地向食品药品监管部门报告，医疗机构同时抄送卫生行政部门。对可能发生医疗器械不良事件的取出植入物进行追溯性分析，并对可能造成伤害的事件及时按程序报告。

出现植入性医疗器械不良事件时，生产企业、经营企业应当主动配合医疗机构采取措施，不得推诿、延误处理措施的实施，对存在潜在安全问题的植入性医疗器械，生产企业要及时采取控制措施。

八、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立植入性医疗器械追溯信息的数据库，并按照规定的格式和要求每月向属地的区（县）食品药品监管部门报告已经实施植入手术患者和植入的医疗器械追溯信息，医疗机构同时抄报卫生行政部门。当出现不良事件时，食品药品监管部门要加大对植入性医疗器械追溯信息和产品质量的抽检力度，包括采用远程检索等必要措施及时追溯，要定期公布抽检结果，相关单位应该积极配合，不得拒绝检查。生产企业对植入性医疗器械追溯信息的保存年限应该大于患者使用年限二年以上。

九、食品药品监管部门和卫生行政部门应当建立本市植入性医疗器械管理服务电子信息平台，建立可控的、透明的信息管理服务系统，加快植入性医疗器械信息纳入本市药械电子信息管理服务平台的步伐。

要充分运用本市已有的药品集中招标采购平台，加快推进植入性医疗器械全市集中公开招标采购工作，促进植入性医疗器械管理的规范化。

十、食品药品监管部门、卫生行政部门应当按照各自职责分工依法对生产、经营和使用植入性医疗器械情况进行监督检查，相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。必要时，可以按照国家有关法规的规定，抽检样品、索取有关数据和资料。对不实行植入性医疗器械追溯信息管

理的生产企业、经营企业和医疗机构要责令改正，并进行公示。对违反国家和本市相关法律法规的，应依法查处。

十一、本意见自2007年1月1日起在植入性医疗器械生产和经营企业施行，2007年4月1日起在本市医疗机构施行。

《关于进一步加强本市医疗机构采购、使用植入性医疗器械管理的通知》（沪卫医政

植入性医疗器械管理 篇3

国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》第八条对医疗“植入器械”的定义为:任何借助外科手术, 器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内, 或者这些器械部分留在体内至少30天以上, 这些器械被认为是植入器械。

医用植入器械是医疗耗材的特殊种类, 属于《医疗器械监督管理条例》中的第三类医疗用品, 是必须严格控制的医疗器械。医院常用的植入器械主要分为心脏介入类、人工关节类、脊柱内固定、创伤骨科材料类、口腔类、神经及外周血管介入类、消化材料类及其他类。

2 植入性医疗器械管理现状

植入器械是多学科、跨领域的现代高技术的结晶, 其产品技术含量高, 价格昂贵, 在临床医学中的使用价值也特别高。但是, 植入器械主要是用于人体的内部植入, 存在一定的风险, 加强对植入器械的管理, 显得尤为重要。

为加强植入器械管理, 有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构, 保障医疗安全, 维护患者健康权益, 国家卫生计生委于2013年7月下发《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》, 进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作。《通知》指出, 医疗机构要加强植入性医疗器械的信息管理, 建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库等核查制度, 详细记录产品类别、名称等相关信息, 实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究。医务人员在使用植入性医疗器械前, 要核对有关信息, 严格按照相关诊疗规范使用, 并向患者或其家属履行告知义务, 签署知情同意书, 在病案中记录植入性医疗器械相关信息。

植入器械品种、规格不断增多, 手术患者、家属对植入器械使用的要求不断提高, 随着医院和科室科学化、信息化管理的不断深入, 利用物联网技术对植入器械提供高效、高质、严格、慎密的管理是当务之急。

3 物联网概述

物联网 (Internet of Things, IOT) 是在计算机互联网的基础上, 通过射频识别技术 (RFID) 、传感器、红外感应器、全球定位系统、激光扫描器等信息传感设备, 按照约定的协议, 把任何物品与互联网相连接, 进行信息交换和通信, 以实现智慧化识别、定位、跟踪、监控和管理的一种网络。其中, RFID被公认为是物联网的构建基础和核心。

RFID (Radio Frequency Identification) 即射频识别技术, 又称电子标签、无线射频识别, 是一种通信技术, 可通过无线电讯号识别特定目标并读写相关数据, 而无需识别系统与特定目标之间建立机械或光学接触。RFID技术优点在于它不仅可识别高速运动的物体, 而且可以同时识别多个标签, 是世界上较为领先的自动识别技术。此外, 它还具有读取距离大, 数据可加密, 信息可更改以及有效跟踪物体流动路径的优异性能。

4 物联网技术对植入器械的管理

基于物联网的植入器械管理系统总体设计目标是利用RFID技术建立一套完整的追踪和回溯系统。从植入器械进入医院之前采购范围的确定, 再到入库、出库, 最后用到患者身上实行全程监控。

(1) 植入器械管理系统

利用RFID技术、数据库技术、网络技术等可实现对植入器械的高效、准确管理。每个植入器械带有RFID标签, 记录生产流通全过程, 医院器械管理部门利用读写器读取RFID标签信息, 包含生产及经营企业的经营范围、代理商代码、产品名称、价格、规格型号、生产日期、产品注册证、注册证有效期、产品代码、有效期、序列号、批号等多项信息, 经医院器械管理部门审核后, 方可被医院使用, 并在RFID标签中写入入库经办人、入库时间等信息。当医生申请使用的植入器械与RFID标签信息相符时, 完成出库操作, 在RFID标签中记入出库时间、经办人等信息。进而按规定进行灭菌消毒, 灭菌过程如灭菌时间、操作人、灭菌参数记入RFID标签。病人在手术前, 通过阅读器可查看RFID标签中记录的植入器械详细信息, 包括生产、流通、入库、出库以及灭菌等情况, 使患者明明白白消费, 放心使用植入器械, 也实现了植入器械的全程追溯。RFID植入器械管理流程见图1。

(2) 植入器械管理系统的功能

RFID植入器械管理系统实现了器械资质审核、器械验收、术后登记、信息查询、结算等功能。

(1) 资质审核:通过RFID标签读取生产厂家、代理商信息, 审核生产企业、代理商资质, 并与医院备案的单位资质信息相符时, 方确认通过审核, 以确保植入器械来源正规可靠。

(2) 器械验收:生产厂家、代理商及产品的资质审核通过以后, 代理商便可以向医院供应植入器械, 此时, 医院验收人员只需要使用阅读器读取RFID标签, 便可获取产品的详细信息, 如植入器械名称、数量、生产日期、有效期、产品注册证、注册证有效期等。由于采用RFID标签, 产品信息详实全面, 验收环节减少了人工核对工作量, 缩短了验收时间, 提高了工作效率。

(3) 灭菌监控:植入器械在手术前需要按规定灭菌, 通过RFID标签可记录并监控灭菌全过程, 包括灭菌时间、操作者姓名及灭菌的各项指标, 确保灭菌过程附合规定要求。

(4) 使用登记:植入器械管理系统与医院HIS信息对接后 (主要涉及患者信息接口、手术信息接口、计费接口) , 可以调取患者信息和手术信息。手术室工作人员使用阅读器读取植入器械RFID标签信息, 只有与患者所需的器械相符时, 方可进行手术, 并自动完成手术使用信息登记和计费操作。

(5) 信息查询:查询患者使用器械的信息, 包括器械的名称、数量、生产厂家、批号、生产日期、入库、出库、手术使用等信息, 实现了植入器械管理全程可追溯。

5 结语

全程优化医院的植入器械管理是提升医院服务质量、保证医疗安全、提高患者满意度的必然要求。应用RFID技术作为管理的手段, 实现了从植入器械审核、入库、出库、使用、计费、付款的全程追踪管理, 使植入器械与医嘱、费用相关联, 可以向上追溯到供应商和生产厂商, 向下追溯到手术医生和患者个人;同时能随时查询植入器械的库存、记帐、付款状态。它的应用规范了医院植入器械管理流程, 建立了植入器械使用信息库。当发生医疗事故时, 可以追溯源头, 提供相关举证资料。

摘要：目的:探讨物联网在植入性医疗器械管理中的优势。方法:分析目前植入性医疗器械管理存在的问题, 提出运用物联网对植入性医疗器械进行管理, 论证了物联网应用于植入性医疗器械管理的优势。结果:将物联网应用于植入性医疗器械管理, 实现了从植入性医疗器械审核、入库、出库、使用、计费、付款的全程追踪管理。结论:物联网应用于植入性医疗器械管理, 规范了医院植入性医疗器械管理流程, 建立了植入性医疗器械使用信息库。

关键词：物联网,RFID,植入性医疗器械管理

参考文献

[1]白志明.医用植入材料管理中的措施[J].临床医药实践, 2010, 19 (10) :800.

[2]庄华平, 周萍, 汤培凤.医疗器械追溯管理系统用于手术室植入性医疗器械管理[J].护理学杂志, 2008, 23 (10) :56-57.

[3]刘云浩.物联网导论[M].北京:科学出版社, 2010.

[4]张福生.物联网开启全新生活的智能时代[M].太原:山西人民出版社, 2010.

[5]袁曜, 孟雅娟, 高东英等.RFID技术在血站信息化管理中的应用探索[J].中国输血杂志, 2012, 25 (10) :1090-1091.

植入性医疗器械管理 篇4

一、前言

无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。

本指导原则系对无源植入性医疗器械的一般要求，除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：一是接触时间大于30天；二是由可吸收/可沥滤材料制成。本指导原则未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需参见相关的指导原则。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则适用于无源植入性医疗器械产品的注册申报。

三、基本要求

（一）境内无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求

在按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械〔2005〕111号）对注册申报资料形式要求的基础上，建议申请人/制造商在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录，并在正文中编写页码；根据有关要求，申请人/制造商在注册申报时除按要求提交其他注册申报资料外，须同时提交两份注册产品标准，建议将该两份注册产品标准独立装订；涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。

1．技术报告

（1）国内外同类产品动态分析，包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。

（2）对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适于人体使用的相关研究资料。

（3）产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型号、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于制造商组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性，应在产品技术报告中明确产品分类及产品名称，并提供分类依据及产品名称确定依据。

（4）植入人体的各种材料必须对人体是安全的，不能对人体组织、血液、免疫等系统产生不良反应。因此，材料生物相容性的优劣应是无源植入性医疗器械研究设计中首先考虑的重要问题。建议制造商在注册产品技术报告中提供有关技术资料，以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括：

① 产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；预期与人体最长接触时间的确定依据及相关研究资料；明确是否含可降解材料，若含，则提供可降解材料的降解周期和降解产物的相关研究资料；

② 产品的所有组成材料（包括涂层、染料、黏合剂等）的基本信息,如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料；若产品供货状态是保存在液体中，则提供保存液体的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料；

③ 产品性能、结构（相应图示）与组成，应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品型号、规格间的异同点；

④ 产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；提供产品加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等；

⑤ 对于使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，应提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据。

（5）产品有效期（货架寿命）确定依据。产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，生产者在申报产品注册时应提供产品有效期（包括产品性能稳定性和无菌状态持续性的保证期限）的验证报告及内包装材料信息；若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。

（6）产品使用寿命的研究资料。

（7）制造商认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其他资料。

2．风险分析报告

根据YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，制造商应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害以及由功能失效、维护及老化引起的危害等方面进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。

3．注册产品标准

（1）根据《医疗器械标准管理办法（试行）》的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。

（2）注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：

① 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

② 引用或参照的相关标准和资料；

③ 管理类别确定的依据；

④ 产品概述及主要技术条款确定的依据；

⑤ 其他需要说明的内容。

（3）注册产品标准中，应明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明确材料牌号；给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸。

（4）对于重新注册产品的注册产品标准，若制造商在原注册产品标准基础上进行了修订，制造商在申报产品重新注册时，应同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。

有些重新注册产品，虽然产品设计和适用范围均未发生改变，但由于国家/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分，随着这些国家/行业标准的更新，其注册产品标准亦应进行相应的更新。

（5）申请人/制造商在申报过程中，按照补充资料通知单要求进行补充资料时，若对注册产品标准的内容进行了修订并提供了新版的注册产品标准，应同时提供说明标准变更前后对比情况的资料。

4．临床试验资料

（1）根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。

（2）临床试验方案

① 临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。

② 临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

③ 为了保证得到科学、有效的疗效评价，应根据情况设置合理对照。

④ 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照。

⑤ 试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准，如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验。

⑥ 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。

（3）临床试验报告

① 临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证与注意事项。

临床适用范围/适应证仅限于已进行临床试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。

② 临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。

③ 临床试验报告应提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。

④ 临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。5．产品说明书

（1）根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。

（2）产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。

（3）产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等信息应与产品技术报告所述一致。

6．质量跟踪报告（适用于重新注册产品）

（1）为全面了解已注册产品临床使用情况，建议制造商在质量跟踪报告中提供以下信息：已注册产品市场销售情况，包括产品销售量，如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况；根据产品临床适用范围/适应证详述产品上市后临床随访情况；详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事件、投诉原因的分析与处理情况。

（2）为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：

① 材料及材料供应商

② 加工工艺

③ 产品结构

④ 预期用途

⑤ 包装材料

⑥ 灭菌方式

若存在任何一种涉及产品的技术性变化，则制造商应提交该变化是否会带来新风险的详细论证与评价资料。

7．其他

医疗器械产品名称应规范。通用名称可以已发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，并应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中有关规定。通用名称、商品名称、型号、规格的命名不应有重复之处，且申报资料中涉及产品名称、商品名称、型号、规格之处均应保持一致。

（二）境外无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求

1．技术支持资料（适用于首次注册产品）

为了对申请注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，依据技术审评的需要，建议申请人/制造商在无源植入性医疗器械产品首次申请注册时提供产品境外上市批准时要求提交的技术支持资料（内容可参照境内产品注册申报资料中产品技术报告具体要求），作为境外上市批准文件的附件。技术支持资料应由境外产品制造商签章。

2．注册产品标准

（1）根据《医疗器械标准管理办法（试行）》的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。

（2）注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：

① 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

② 引用或参照的相关标准和资料；

③ 管理类别确定的依据；

④ 产品概述及主要技术条款确定的依据；

⑤ 其他需要说明的内容。

（3）注册产品标准中，应明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明确材料牌号；给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸。

（4）对于重新注册产品的注册产品标准，若制造商在原注册产品标准基础上进行了修订，制造商在申报产品重新注册时，应同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。

有些重新注册产品，虽然产品设计和适用范围均未发生改变，但由于国家/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分，随着这些国家/行业标准的更新，其注册产品标准亦应进行相应的更新。

（5）申请人/制造商在申报过程中，按照补充资料通知单要求进行补充资料时，若对注册产品标准的内容进行了修订并提供了新版的注册产品标准，应同时提供说明标准变更前后对比情况的资料。

3．临床试验资料

（1）申请注册的境外产品需在国内进行临床试验时，应当按照《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。

（2）临床试验方案

① 临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。

② 临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

③ 为了保证得到科学、有效的疗效评价，应根据情况设置合理对照。

④ 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照。

⑤ 试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准，如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验。

⑥ 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。

（3）临床试验报告

① 临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证与注意事项。

临床适用范围/适应证仅限于已进行临床试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。

② 临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。

③ 临床试验报告应提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。

④ 临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。

4．产品说明书

（1）根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。

（2）产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。

（3）产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等信息应与产品技术报告所述一致。

5．质量跟踪报告（适用于重新注册产品）

（1）为全面了解已注册产品临床使用情况，建议制造商在质量跟踪报告中提供以下信息：已注册产品市场销售情况，包括产品销售量，如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况；根据产品临床适用范围/适应证详述产品上市后临床随访情况；详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事件、投诉原因的分析与处理情况。

（2）为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：

① 材料及材料供应商

② 加工工艺

③ 产品结构

④ 预期用途

⑤ 包装材料

⑥ 灭菌方式

若存在任何一种涉及产品的技术性变化，则制造商应提交该变化是否会带来新风险的详细论证与评价资料。

6．其他

医疗器械产品名称应规范。通用名称可以已发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，并应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中有关规定。通用名称、商品名称、型号、规格的命名不应有重复之处，且申报资料中涉及产品名称、商品名称、型号、规格之处均应保持一致。

四、名词解释

植入性医疗器械(Implantable Medical Device)：是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔道中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出。注：该定义不适用于有源植入性医疗器械。

生物医用材料，或称生物材料（biomaterials）：是与人体相互作用，用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料；是与人类生命和健康密切相关的，对人体组织、血液不致产生不良反应的材料。

植入性医疗器械管理 篇5

关键词：植入性医疗器械,信息化管理

0 前言

近年来,随着医院规模的迅猛发展,医疗器械的使用量越来越大,品种越来越多,管理越来越繁琐。其中高值耗材由于技术的不断更新而得到广泛使用,其采购、验收、保管、使用登记已经成为管理中的难点和重点。特别是植入性医疗器械长期植入人体,由于产品质量而产生的不良事件已成为医患纠纷的热点。因此,如何对植入性医疗器械进行全程追溯已成为医院耗材管理中的重点所在,而医院植入性医疗器械管理中引入条形码技术恰好解决了这个问题。

1 医疗机构对植入性医疗器械的管理现状

目前,医疗机构在植入性医疗器械管理方面存在以下不足之处:采购方面,植入性医疗器械的销售一般采用代理商销售模式,有一级代理商、二级代理商,其内部管理水平参差不齐,缺乏统一规范,同时,植入性医疗器械品种、规格繁多,流通到医院时,造成同类产品名称及价格不一致。临床使用方面,随机性和应急性概率较大,医疗机构植入性医疗器械多为“零”库存,医生手术时需要的医疗器材,一般直接和代理商联系,而不是先通过医院的医疗器械管理部门,这样就加大了医院的监督难度。同时患者在整个过程中属于弱势群体,对植入性医疗器械缺少专业知识和辨别能力,这样就存在以次充好、以国产代替进口的可能,严重损害了患者的利益。物资管理方面,首先,存在着组合计价收费的问题,如骨科的植入性医疗器械种类多,规格型号复杂,价格差异大,医院内收费多按“套”来计算,没有具体明细,计价的随意性较大,技术上无法严格审核价格的准确性和合理性,多收、少收、误收等情况时有发生;其次,存在使用记录不完整的问题,病史的档案都是由医生手工填写,填错、填漏、字迹不清无法辨认等情况时有发生;再次,在病历中,植入性医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证号、批号等项目记录不够详细,一旦发生不良事件后,大多由医患双方协商解决,监管部门溯源困难,很难处理。验收管理方面,植入性医疗器械往往由临床科室自行订货,采购管理的相关科室对其内容、数量、用途却无从得知,因此往往在验收管理过程中限于被动。

针对上述问题,为植入物管理设计订货、验收和使用信息化管理系统,可解决植入物管理过程中的问题。电子订单系统,不仅可以将植入物的订货管理进一步规范,同时也可以通过供应商扫描,完成植入物验收管理工作中繁琐的操作要求,将需要多次扫描验收的产品一次性进行修改和完善。

2 植入性医疗器械条形码管理系统

它是由多个政府监管系统、多个医疗机构运行的管理系统、一个数据服务中心、一个基于SAAS服务的经营企业管理平台、多个基于云计算PAAS技术的生产企业平台共同组成,并有机的组成一个整体,实现了闭环管理。整个系统如图1所示。

整个管理采取了整体规划,分步实施的策略,根据政府监管部门的顶层规划管理要求,下达至医疗机构管理端,同时将经营企业、生产企业联动起来,协助医疗机构解决在实施政府监管部门时所需要具备的各类要求,采用一个数据服务中心、建立统一的标准,为政府监管部门的数据汇总、统计和分析奠定了良好的数据基础。

3 系统设计

3.1 全程一体化流程

植入性医疗器械条形码管理系统对医疗物资及资产的生产、流通、使用、结算、交易、监管、预警作为整体进行一体化监管作为基础进行设计的混合云系统,如图2所示。管理系统由生产企业系统、经营企业系统、医疗机构系统、监管系统(卫生、药监、医保、物价、招标)、预警系统(不良反应中心、质控中心)、数据服务中心六大系统组成。利用标准的基础数据及分类管理标准共享技术实现子系统间的数据互操作,通过各系统的功能进一步将植入性医疗器械条形码管理纳入全过程可控管理状态。

3.2 基于最小颗粒度管理的管理模型

3.2.1 开放的产品唯一性标识方法

医疗器械唯一性标识(Unique Device Identification)条形码是各个子系统之间数据共享和互操作的基础。我们建立了基于国际开放标准(GS1和HIBC)的医疗器械UDI机制,有效地解决了医疗器械标识的难题,实现了医疗器械从生产、流通到使用的标识一致性。

3.2.2 可靠统一的基础数据中心

通过统一的数据保证建立的各大系统内部及系统间实现对医疗物资及资产的全过程监管,可实现以下功能:植入性医疗器械的可追溯管理(可查阅生产、经营、使用直至病人的监管信息),植入性医疗器械的安全验证管理(包括出入库、使用、监管验证等多种验证逻辑),保证产品安全可靠,避免使用无证、过期产品,登记信息及时上报监管部门,有利于监管部门对上报数据进行分析统计,解决多个单位和部门间数据无法交换的问题。

生产、经营企业和医院通过统一的中心资料数据库下载产品、警示、召回、追溯信息,中心数据库的建立不但大大减少了企业、医院系统实施期间准备基础数据所需时间,也保证了数据的一致性和准确性。

3.3 自动化、智能化、高效化设计

利用UDI条码扫描枪及软件解析功能,通过读取产品条码获得医疗器械产品信息。其中包括:医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械经营许可证、灭菌消毒有效期限、企业营业执照、生产日期或有效期、批号或序列。产品数据自动识别技术大大提高了效率,增强了数据采集的准确性。

3.4 数据安全、有效、可靠性关联

3.4.1 中心数据库建立的数据录入审核机制

数据录入系统必须经过严格的审核流程控制,任何数据的新增、变更和修正操作均需与国家药监局的注册数据进行一一比对,同时与中心资料数据库进行比对,保证数据一致不重复,保证了产品资料的准确性和可靠性,也是系统稳定运行的重要保障。

3.4.2 生产经营企业及医院使用的授权供货审核机制采用统一的产品数据逐级授权下发机制,使得生

产企业能控制经销商销售产品和销售范围,杜绝假冒产品进入市场,也有利于建立规范的市场销售行为。当经营企业代理权限取消后,其下级企业和医院的销售行为可收到控制而中断。当发生不良事件需要进行产品召回或产品注销使用时,可方便采用定向通知方法准确定位使用企业。医疗机构采用经营企业提供的由生产企业填报的产品数据时,也会根据院内招标结果进行数据审核后再下载至系统中使用。

4 系统特点

目前,中心数据库已经有国内外超过500家医疗器械生产企业(不含设备厂商)的产品数据,产品数据超过35万条,涉及注册证信息6 000多张,每年数据更新率为28.7%,平均每周处理变更数据近千条,数据库满足全国各级各类医院使用要求。

4.1 与HIS对接

植入性医疗器械条形码管理系统通过与HIS系统的病人信息、科室信息、人员信息以及手术预约系统的对接,如图3所示,使得术后登记仅需录入病人住院号,扫描使用产品的条形码,即可完成。

4.2 收费

医疗器械条形码管理系统与医院收费系统的对接可以避免出现植入器械的多收、少收、错收、漏收的问题,也能避免因人工重复录入造成的数据不一致的情况发生,使得产品数据登记更及时、规范、准确。该系统通过医院对医疗器械管理建立标准流程,使得医院形成了首先建立医疗器械产品以及三证管理数据库,对医疗器械产品价格审核认证,一直到产品使用前验收、术后及时登记,最后实现收费结算自动化的标准操作流程,形成了良好的工作习惯,同时加强了设备科对医疗器械购销用的监督和管理。

4.3 采购订单管理

通过医院内部的采购申请流程,生成相应单位的采购订单,供应商可根据产品订单上的内容进行配送管理。

电子订单可以将企业的配送单规范成一个标准的二维码用于数据交换,可交换的信息可包括产品的规格型号、数量、生产日期、有效期、批号或序列号等功能。

4.4 设备科验收(主条码自动解析功能)

先扫描主条码,自动解析产品信息和厂商信息等信息;再扫描产品次条码,自动解析生成日期和批号、灭菌有效期等信息

在设备验收时,也可以根据电子订单的情况进行批量验收,以保证电子订单的配送信息一次性录入至验收单中,便于批量验收。

4.5 手术室术后登记

先从HIS系统自动调取病人信息(需本系统与医院现有HIS系统对接),然后再扫描主条码与次条码,获得相关信息。

4.6 收费项目比对功能

针对医院植入器材漏收费的现象,通过术后登记全过程自动化识别和记录,无需人工选择收费项目,并且产品数据库细化到每个规格型号,与收费项目表做对照的功能简单、实用。

5 应用效果

5.1 医疗机构引入信息化技术取得的成效

(1)加强了管理意识从制度上、管理上建立植入性医疗器械管理点,实行专人岗位管理,在一定程度上加强医务人员对植入性医疗器械的管理意识。

(2)明确了管理责任通过植入性医疗器械管理流程再造,对植入医疗器械进行条码跟踪,全程掌握植入医疗器械的购入和使用情况,明确每一个环节的相关责任人,便于对出现的问题进行分析,从而做到责任明确。

(3)提高了账目质量通过植入性医疗器械电脑自动计价,提高收费准确度。解决目前医院普遍存在的植入医疗器械按“类”收费的准确度问题。严格管理医院的收费标准,在一定程度上减轻了患者经济负担。

(4)方便了成本核算通过植入性医疗器械条形码管理,缩短了植入医疗器械使用和报账的时间,克服了以前由于报账时间的随意性造成的医院运营成果的不稳定性,在一定程度上促进了成本核算的质量。

(5)满足了患者需求通过植入医疗器械条形码管理,满足了患者明细清单制,使患者消费明明白白,克服了以前以套为单位计价,收费透明度不够而造成的医患矛盾,有利于医院建立诚信、和谐的医患关系。

(6)缩短了结算时间通过植入医疗器械条形码管理,优化结算流程,缩短了供应商结算时间,加速供应商资金的周转,对于提高供应商的经营效率具有一定的促进作用。

5.2 信息化管理方式及传统管理方式的比较

以前,医院对植入性医疗器械的管理大多停留在手工阶段,虽然基本流程比较顺畅,但受管理方法的限制,难以实现对植入性医疗器械的准确计价及后期的跟踪管理。而植入性医疗器械用条形码管理系统与传统管理的方式相比将有显著突破。比较结果见表1。

6 总结

加强植入性医疗器械生产、经营和使用的管理,有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为,遏制购销环节中的商业贿赂,确保植入性医疗器械使用安全有效和使用后可追溯。植入性医疗器械信息化管理系统加强了医院对植入式医疗器械的管理(从申请-订货-验收-使用-登记-追溯),实现了病人清单制,提高植入性医疗器械计费的准确性和透明度,有效地维护患者利益。总之,随着医改进一步推进,植入性医疗器械追溯管理势在必行。并将更加普及和推广。

参考文献

[1]田蕾.医院设备管理系统的开发[J].医疗设备信息,2007,22(5):38-39.

[2]吴康.数字化医院支持系统及设备[J].世界医疗器械2010,16(1):72-75.

植入性医疗器械管理 篇6

1 追溯管理的做法

1.1 供应室清洗灭菌

供应室根据手术要求, 核对植入型器材并登记。按规范对植入型器械按规范要求进行清洗、装配、包装、封包。根据器械重量、大小分拆成若干标准器械包, 控制器械包的大小、重量, 避免器械包过大、过重, 在包内指示卡上注明植入型器械的名称、规格、数量以便术中核对。灭菌包外贴6项灭菌消毒信息卡, 注明:锅次、锅号、器械名称、灭菌日期、失效期、打包者编号。若紧急情况需使用灭菌植入器械时, 则在生物监测同时放置5类化学指示卡, 指示卡合格后放行。同时采用快速生物监测, 结果合格后及时通知使用部门。监测人员在植入物放行登记本上注明提前放行的原因, 同时在器械放行原因栏内粘贴生物监测培养结果及5类化学指示卡, 作为原始依据保存。生物监测不合格时, 应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品, 同时书面报告相关管理部门, 说明召回的原因。检查灭菌过程的各个环节, 查找灭菌失败的可能原因, 并采取相应的改善措施后, 重新进行生物监测连续3次合格后方可使用。

1.2 手术室使用

植入型器械送手术室后, 手术室护士使用前仔细检查植入型器械包的质量是否合格。使用时手术室护士在植入型器械使用登记本上记录:手术日期、患者姓名、住院患者的ID号、手术名称, 并将使用的植入型器械包包外6项化学信息卡粘贴于旁边。

1.3 追溯管理。

对于以使用的植入器械, 可在手术室的“植入型器械登记本”上查询到使用患者的姓名、住院号、使用日期。通过粘贴的6项信息卡, 可在供应室的“植入型器械登记本”上查询到有关植入型器械的打包、灭菌及相关生物监测结果等信息, 从而为使用患者提供一个合格灭菌依据。

4 结果

实行植入型器械追溯管理之前, 植入型器械包内是否放置生物监测, 紧急情况下有无5类化学指示卡无据可查。患者索要依据, 医院无法提供依据, 易导致医患纠纷的发生。植入型器械人工追溯管理的实施, 不但规范了供应室的清洗灭菌流程, 更为植入型器械使用的患者提供了原始灭菌依据, 既保证患者安全, 也维护了医院的利益。

5 体会

植入型器械灭菌使用的追溯管理既符合《中华人民共和国卫生行业标准-医院消毒供应中心管理规范》的要求, 也保障了医院的利益。随着举证倒置法律的实施, 手术室、供应室使用的灭菌记录做为原始依据, 确保了灭菌植入型器械的灭菌效果, 保障了患者安全, 也为以后可能发生的纠纷保存证据。

摘要：本文论述了只有植入型器材的规范化管理与质量追溯体系不断完善, 为信息查询提供了有利证据, 才能保证手术患者的医疗安全, 降低了职业风险, 避免发生医疗纠纷。

关键词：植入型器材,生物监测,质量追溯

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心第一部分:管理规范 (J) 医院感染防控指南2011.4.第1版276

植入性医疗器械管理 篇7

关键词：医疗器械,货架寿命,验证,注册

0.前言

无源植入性医疗器械一般是指通过外科手段, 全部或部分插入人体或自然腔道, 或用于替代上表皮或眼表面, 留置超过30天的医疗器械, 例如血管内假体、骨折内固定器械、组织填充物等。该类医疗器械因长期与人体接触, 一旦出现质量问题, 将直接危害患者的健康, 甚至威胁到生命, 具有较高的临床使用风险。医疗器械货架寿命是指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段, 超过预定的货架寿命, 该器械则可能不再具有已知的性能指标及预期功能, 在使用中具有潜在的风险。因此, 与普通医疗器械相比, 无源植入性医疗器械的货架寿命更需在其获准上市前经过严格的货架寿命验证, 以保证产品在指定的期限内保持稳定性, 避免因器械失效而引发的额外风险。该项目也一直是美国、欧盟等医疗器械监管体系较完善的国家或地区相关监管部门对该类产品上市前技术审评的重要审查内容之一。

然而, 由于医疗器械种类繁多, 目前尚无普遍适用于指导全部医疗器械产品货架寿命验证的技术标准或指导性文件。美国食品药品管理局曾于1991年颁布过医疗器械货架寿命的指导原则, 但未涉及具体的验证方法及测试项目。而美国材料实验协会颁布的ASTM F 1980标准仅对包装材料的加速老化试验进行了全面且细致的指导。规范性文件的缺失, 导致各无源植入性医疗器械生产企业在对产品货架寿命的研究内容和验证方法等方面存在较大差异, 验证水平参差不齐。另一方面, 由于缺少通用的评价指南对各生产企业提交的验证资料进行科学评价, 为在产品上市前充分对其安全风险进行有效控制造成巨大困难。本文根据已有的技术文件, 对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的基本流程、验证方法及注意事项等内容进行了汇总及归纳, 旨在为货架寿命的研究人员及评价人员提供参考。

1.货架寿命的影响因素

验证某一特定医疗器械的货架寿命时, 首先需要分析影响该医疗器械货架寿命的主要因素及各因素的影响程度, 为后续评估工作及验证试验方案设计工作提供指导。美国食品药品管理局颁布的《医疗器械货架寿命》指导原则中列举了部分影响因素[1]。此处仅列举部分与无源植入性医疗器械密切相关的内容, 但不仅限于以下几个方面。

外部因素主要包括: (1) 储存条件, 例如温度、湿度、光照、通风情况、气压等; (2) 运输条件, 例如运输过程中的震动、冲撞; (3) 生产方式, 采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命; (4) 生产环境, 如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等。

内部因素主要包括: (1) 医疗器械中各原材料/组件的自身性能。随时间的推移, 原材料/组件可能发生退化, 并导致其化学性能、物理性能或预期功能的改变, 进而影响医疗器械整体性能。如可降解的高分子材料和组合产品中的药物、生物活性因子等; (2) 医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用; (3) 医疗器械中各原材料/组件与包装材料 (包括保存介质, 如角膜接触镜的保存液等) 之间可能发生的相互作用; (4) 生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响, 如生产过程中采用的灭菌工艺等; (5) 无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。

内部因素和外部因素均可不同程度地影响医疗器械产品的技术性能指标, 当超出允差后便可造成器械失效。由于影响因素很多, 生产企业不可能将全部影响医疗器械货架寿命的因素进行规避, 但应尽可能将各因素进行有效控制, 使其对医疗器械技术性能指标造成的影响降至最低或可接受的水平。

同时, 由于各种无源植入性医疗器械产品的制造材料和制造工艺不尽相同, 需要根据医疗器械的自身特点而对各类影响因素进行详细分析。然而, 并不是所有的无源植入性医疗器械均需要有一个明确的货架寿命。当某一医疗器械的自身性能和包装材料性能随时间推移而不会发生显著性改变时, 则可能没有必要确定一个严格的货架寿命, 例如未灭菌供货的普通金属接骨板和金属接骨螺钉等。而当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时, 其货架寿命则需要进行严格的验证, 例如含有活性药物和可降解涂层材料的药物洗脱支架。对于以无菌状态供应的医疗器械, 由于保持无菌状态是保证产品安全使用的基本条件, 因此, 该类医疗器械必须由生产企业指定一个经过验证的确定的货架寿命。

2.货架寿命的验证过程

医疗器械货架寿命的验证应贯穿器械研发的整个过程, 即在医疗器械研发的最初阶段开始考虑其货架寿命, 并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。

首先, 需要为医疗器械设定一个可保证运输、储存和有效使用的货架寿命期限。

其次, 需对拟用于生产和包装医疗器械的材料、组件的自身性能和拟采用的生产工艺进行评估。生产企业可以借鉴已有的研究结果对评估内容进行审查。

根据评估结果设计医疗器械的货架寿命验证方案, 并依据方案所获得的验证结果确定该医疗器械的货架寿命。如验证结果不能被生产企业所接受, 则需考虑对产品设计和/或生产工艺进行改进, 并于改进后重新进行验证。

最后, 需要生产企业制定严格的质量体系文件以确保产品在货架寿命内进行储存、运输和销售。

需要说明的是, 保存医疗器械货架寿命验证过程中涉及的各种文件和试验数据十分重要。当生产企业需要对产品的货架寿命进行重新评估时, 可以提供详细的支持性资料。

3.货架寿命的验证内容

3.1 验证试验类型

医疗器械货架寿命的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。

(1) 加速稳定性试验

加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下, 通过考察应力状态下的材料退化情况, 利用已知的加速因子与退化速率关系, 推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。

加速稳定性试验设计是建立在假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯 (Arrhenius) 反应速率函数基础上的。该函数以碰撞理论为基础, 确认化学反应产生变化的反应速率的增加或降低按照以下公式进行:

r:反应进行的速率;A:材料的常数 (频率因子) ;ϕ:表观活化能 (eV) ;k:波尔兹曼常数 (0.8617×10-4eV/K) ;t:绝对温度。

大量化学反应的研究结果表明, 温度升高或降低10℃会导致化学反应速率增加一倍或减半。可根据阿列纽斯反应速率函数建立加速老化简化公式:

AAT:加速老化时间;RT:实时老化时间;Q10:温度升高或降低10℃的老化系数;TAA:加速老化温度;TRT:正常储存条件下温度。

上述公式反映了加速稳定性试验中加速老化时间与对应的货架寿命的关系。其中, Q10一般设定为2[3]。当对医疗器械和包装的材料的评估资料不齐备时, Q10可保守设定为1.8。如在加速稳定性试验中设定的Q10大于2, 则需足够的支持性研究资料。

此外, 设定较高的加速老化温度可减少加速稳定性试验的时间。但是, 由于较高的温度可能导致医疗器械原材料/组件和包装材料的性质发生改变或引发多级或多种化学反应, 造成试验结果的偏差。因此, 加速老化温度一般不应超过60℃[3]。如在加速稳定性试验中设定了更高的加速老化温度, 亦需足够的支持性研究资料。

需要说明的是, 当医疗器械的原材料/组件在高温状态下易发生退化和损坏时, 则不宜采用加速稳定性试验验证其货架寿命。

(2) 实时稳定性试验

实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置, 直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。

实时稳定性试验中, 应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件, 在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候, 推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为:25℃±2℃, 60%RH±10%RH[4]。

需要强调的是, 无源植入性医疗器械的实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时进行。实时稳定性试验结果是验证产品货架寿命的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时, 应以实时稳定性试验结果为准。

3.2 验证试验检测/评价项目

无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验, 试验方案中均应设定明确的检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架寿命密切相关的物理、化学检测项目, 涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械, 需进行生物学评价。如适用, 可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测[2]。后者则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项目。其中, 包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等;包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。

为真实反映产品性能随时间推移的变化情况, 试验过程中应设立多个检测时间点 (一般不少于3个) 对无源植入性医疗器械进行检测。可采用零点时间的性能检测数据作为其他时间点的检测项目参照指标。

3.3 进行验证试验的产品

医疗器械货架寿命验证试验中所用样品应用与常规生产的终产品相同。验证的医疗器械应至少包括三个代表性批次的产品。另外, 生产企业可以对试验产品进行设计最差条件下的验证试验, 以保证试验产品可代表最恶劣的生产情况, 如进行一个标准的灭菌周期后, 附加一个或多个灭菌周期, 或采用几种不同的灭菌方法。

3.4 验证试验中采用的统计处理方法

为保证试验结果的正确性, 排除偶然因素, 验证试验方案中应设定每一检测项目的最低检测样品数量, 以确保检测结果具有统计学意义。

4.总结

无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件, 终产品稳定性是该类器械研发过程中的重要研究项目之一。然而, 货架寿命的验证也是一项复杂而漫长的工作, 需要生产企业予以高度重视, 充分了解产品的自身特性, 以科学、严谨的态度做好每一项验证内容, 选择适当的检测方法和检测项目, 严格按照试验方案进行验证, 最大程度确保验证结果与产品的实际货架寿命相一致, 为社会提供更多、更优质的医疗器械产品, 造福于广大患者。

参考文献

[1]Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991

[2]Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008

[3]ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

[4]化学药物稳定性研究技术指导原则2005.3

植入性医疗器械管理 篇8

《通知》指出, 植入性医疗器械属于高风险医疗器械。地方各级卫生 (卫生计生) 行政部门要进一步规范植入性医疗器械集中采购工作, 切实抓好《高值医用耗材集中采购工作规范 (试行) 》的落实, 需纳入集中采购范围的植入性医疗器械要坚决纳入, 并不断探索扩大集中采购的品种范围。

《通知》规定, 集中采购工作机构和医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度, 对植入性医疗器械生产经营企业提交《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质, 按照相关法律法规的规定进行审核审验, 并会同有关部门打击各种违法违规行为。

《通知》指出, 医疗机构要加强植入性医疗器械的信息管理, 建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库等核查制度, 详细记录产品类别、名称等相关信息, 实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究。医务人员在使用植入性医疗器械前, 要核对有关信息, 严格按照相关诊疗规范使用, 并向患者或其家属履行告知义务, 签署知情同意书, 在病案中记录植入性医疗器械相关信息。

植入性医疗器械管理 篇9

1 晚清时期

清道光23年(1843年),上海被迫开埠,继之天津也对外通商,西方医疗器械开始进入中国,至20世纪初,医疗器械被广泛使用,我国医疗器械市场几乎完全被外商独占。

2 民国时期

上海是中国手术器械的主要产地,约占80%以上市场份额,天津也制造少量手术工具和器械。

民国三年(1914年),国人创办了以经营欧美齿科材料为主的裕震兴齿科材料行,这是国人在上海经营医疗器械之始。民国期间,国内市场上基本没有专门经营手术器械的商店,只有经销药品的大商店附带销售手术器械,有数家外商开办的洋行可替客户订制国外手术器械产品,如德商礼和洋行代订制德国蛇牌手术器械。销售国产手术器械产品的有:华商经营的福州路五洲药房和爱文义路的中国医疗器械联营公司,但仅备常用的手术刀、手术剪、止血钳等数种常用规格。

当时进口手术器械做工精致,机械性能可靠,防锈性能等均超过国产产品,所以其产品价格高出国产同类产品10倍以上,只有少数经济条件好的大医院才具备条件应用国外产品。

民国13年(1924年)德兴五金工场从五洲药房、华洋药房接得定货,开始生产镊子、油膏刀等小件产品,此系上海最早生产的手术器械。20世纪40年代,上海有十多家专业生产手术器械的工厂,生产规模都很小,其中规模较大的3、4家工厂,如懋昌医疗器械厂、鑫昌医疗器械厂、耀华医疗器械厂等,每家厂的职工总数都不超过40人,主要加工设备包括钻床、铣床、刨床等,总数仅5、6台,工厂的主要任务就是首先购置原材料,委托打铁铺手工打制手术器械坯件,其后厂内钳工将坯件锉小到半制成品规格,然后再将锉小后的半制成品自行用土法淬火或发外加工。当时热处理用煤炉加热,凭操作工人经验目测温度进行淬火,最后再送电镀厂进行表面抛光和镀镍、镀铬防锈。所以,当时的手术器械厂主要是简单地将坯件锉小到半制成品模样,其他的工艺基本都靠外协加工解决,生产方式很原始、简单。而其他规模较小的十余家工厂,工作人员均不足10人,甚至都没有电动加工设备,属于里弄作坊性质。此外,当时还有个别五金加工厂也经常临时生产一些手术器械产品,像新亚卫生材料厂等,但都时间不长,产品数量不多,对手术器械行业发展影响不大。

天津开始生产骨科器械是与普外器械一并起步的。1937年,三条石大街以主要生产柴油机的全盛德铁厂为主的一些手工作坊,开始加工生产立式和卧式消毒器、蒸馏器,以及手术刀、手术钳和手术剪等一些基本的手术器械。那时,以全盛德铁厂为主的工人从生产实践中积累了加工医疗器械的经验,成为天津生产医疗器械的第一批技术工人,同时,三条石也成为了天津医疗器械制造的发祥地。1940年侵占天津的日本军1820部队在河东小孙庄建立了军用仓库,并在仓库内设立了医疗器械厂专为日军制造和维修用于侵略部队用的各种医疗器械。抗战胜利后,由于国民党政府腐败和发动内战,导致物价飞涨、民不聊生,百业凋零,有些手工作坊放弃了医疗器械的制造和维修工作而转入其他行业。到1948年解放之前,天津医疗器械的生产和维修厂只剩下27户,从业人员不足百人。

3 新中国时期(1949年~2009年)

3.1 初期1949年~1956年

解放后,中国共产党和人民政府致力发展医疗器械工业,根据党“利用、限制、改造”的方针,对私营医疗器械厂实行加工订货,收购包销,帮助私营医疗器械工厂扩大生产,逐步摆脱资金拮据、原料匮乏、开工不足、销路呆滞的困境,使手术器械生产企业得到了迅速恢复和发展,逐步建设成为一个新兴的工业部门。企业规模得到了不断扩大,生产设备的增加和工艺的改进进一步提高了产品的产量和质量,同时改善了工人的劳动强度,主要改进情况如下:

(1)原材料制坯,用机械锤锻打代替手工锻打,成倍提高了制坯劳动生产率。1952年,上海医药器械制造公司器械一厂首先采用弹簧锤替代手工锻打。

(2)用砂轮机磨削代替手工锉削,将坯件加工为半制品,成倍提高了锉工劳动生产率。

(3)局部耗工时工序利用铣切成形代替手工操作,1951年,由于抗美援朝需要,医药器械制造厂设计、制造成功生产钳类产品通用的雌鳃、雄鳃双头铣床、锁齿牙铣床、鳃部拉床等专用设备,切削加工效率成倍提高。

(4)在采用热处理和电镀加工方面,规范了加工工艺,提高了产品

机械性能和防锈性能。1953年,上海懋昌医疗器械厂建成电镀车间,测试分析仪器基本配套,并自行设计带有吸尘装置的抛光机和室外集尘池。还采用电加热盐浴炉淬火和箱式电炉退火,并添置整套测温、测硬度的仪器,制订热处理操作规程和工艺守则。

(5)生产力的增长和工艺的改进以及手术发展的需要,促使产品向各专科用器械方向发展在此期间,开发了五官科、妇产科等各种专科手术器械。1950年,上海懋昌医疗器械厂通过行业协作也开发了外科刀包、产科刀包、妇科刀包、耳鼻咽喉包、牙科包和眼科箱。

到1956年时,原来作坊式的小厂也发展为10多人规模的小厂,拥有了2、3台机床设备;至于原来基础较好、条件较好的厂经过合并,规模有所扩大,如懋昌医疗器械厂、鑫昌医疗器械厂、耀华医疗器械厂等,每家厂的职工人数达到30~80人,拥有10余台通用或专用机床设备。其生产的手术器械产品基本上仿制国外产品,除了常用的手术剪、止血钳、辅料镊外,扩展到多种夹持钳类,如海绵钳、子弹钳等,以及铜制的各种内窥镜等,并生产齿科器械、妇产科器械和五官科器械,已经能够结合手术的需要,将各类器械装配成器械包,既便于医生使用,也便于客户选购。

天津的情况类似,解放后人民政府积极扶植医疗器械的生产,对私营企业在政策上和资金上给与支持,使天津市的医疗器械生产有了显著的发展,随着生产厂家的增多,逐步形成了医疗器械工业体系。

1954年,根据天津医院和一些临床单位的需要,天津专业生产骨科器械的生产开始快速发展。当时由伟达工业社开始生产骨科手术器械和一些简单的植入性产品,如骨针、接骨板、接骨螺钉等。虽然产品不多,但在中国却是首开植入性器械生产的先河,为手术治疗骨创伤病人提供了条件,同时,也为天津骨科临床治疗打下了基础。

值得记录的是,我国骨科创始人之一的方先之教授为发展我国骨科植入性器械和手术工具立下了丰功伟绩。他在天津创建了国内首家骨科专科医院,以其朴素和实用的方式,实行前医院后工场、医工结合的模式研发器械工具。前面一线有800多个床位的骨科病区,后面是20多位工匠组成的工场,通过临床观摩、医生与技师间的充分讨论和反复试验,仿制国外器械和病案需要的特殊器械,工场负责人是方教授特地从上海聘来的忠厚朴实、心灵手巧的鞋匠侯希初。

解放后到公私合营时,手术需求量不断增加,医疗器械行业得到快速发展。从全国范围来看,从事手术器械产品生产的企业65%以上集中在上海,其他地区主要有天津、山东新华医疗器械厂生产手术器械,沈阳地区厂家生产止血钳等产品。

3.2 1956年公私合营到1966年

1956年国家只用了短短几个月的时间,就实现了对私营工商业的社会主义改造。上海、天津等地的私营医疗器械企业并成合作社,国家参股,并起领导作用。如天津伟达工业社与铭记、双合成等多家加工作坊合并,成立第二医疗器械合作社,专门从事骨科器械和假肢的制作。

1958年,行业内大搞群众性的技术革新和技术革命。至1960年,大批量生产的手术器械生产基本实现机械化、半自动化、提高了劳动生产率。

手术器械原材料的变革二战是世界医疗手术器械产业发展的分水岭。之前德国等欧洲国家主导了世界市场,之后美国逐步替代欧洲成为世界医疗器械的领导者。

到抗战胜利后,市场上出现了大批美国军用手术器械,包括手术剪、止血钳、布帕钳等,该产品的最大特点是用不锈钢原材料制造,而以前的手术器械80%以上都是采用含碳量0.4%~1%的碳素结构钢制造,成型后表面镀镍层和铬层防锈,但使用数次后就会产生锈迹,严重的甚至出现镀层局部脱落在患者体内的情况,导致病人出现异物不良反应。器械本身也因为锈迹而卡塞,不能灵活运动,丧失使用性能。所以手术器械原材料的改变,以马氏体不锈钢取代碳素钢,是手术器械发展过程中的重大变革。

公私合营后,我国马氏体不锈钢的研制工作排上了规划,到60年代全面取代碳素钢成为手术器械产品的主要原料,为生产高精产品创造了条件。其突出的事例是心脏外科专科手术器械的开发。1960年,上海懋昌医疗器械厂与胸外科医院合作研制了用于二尖瓣狭窄手术的心瓣刀;1962年,研制成功二尖瓣扩张器,配合胸外科医院兰锡纯教授开展心脏外科手术。此后,上海手术器械厂研制的无损伤动脉止血钳及数种心脏手术配套器械包都推动了心脏外科手术的发展。

天津作为国内第二位的医疗器械生产基地,在此期间也有长足的进步。1958年,由天津市第一轻工业局批准,第二医疗器械合作社变更为地方国营企业,定名为天津市东风医疗器械厂,成为国内专业生产骨科器械的厂家,其产品在国内市场占有主导地位。进入60年代,天津市东风医疗器械厂生产规模不断扩大,产品列入国家计划经济渠道,由天津医药站统购包销。

1965年,天津市东风医疗器械厂更名为天津市骨科器械厂,同时进行扩建,增建了热处理和锻压车间,由此成为国内唯一专业生产骨科器械的专业企业。由于生产不断发展,加工设备全部配套,产品品种不断增加,能够生产十几种植入性器械,配套的骨科手术器械也增加至43种。

上海、天津在发展自身的同时,也为兄弟省市的医疗器械产业提供了大量的技术和人力资源支持。如1965年4月,国家计委和卫生部立项,将上海精密医疗器械厂全部迁往四川内江,至1970年2月完成了西南医用设备厂的建设(以生产X光机为主),其间北京健康报社也迁去部分人员。上海医疗器械厂和苏州医疗器械厂共同援建了西南医疗器械厂(生产以牙科为主的手术器械)。1969年,天津骨科器械厂抽调20名技术骨干和设备支援陕西省咸阳市,建成了西北手术器械厂。

3.3 1966年~1980年代初期文革及文革后时期

文革给国民经济的发展带来灾难性的后果,医疗器械行业也不例外。但是,根据临床需要,有理想和抱负的医生和工程技术人员不计名利,继续为完善手术器械的门类前行,骨科植入性器械的重要组成部分

—人工关节、脊柱装置和一些新型创伤产品开始在中国生产。他们遵循的是医工或医工研结合的道路,如:(1)1970~1971年间,上海第六人民医院骨科王琰、陈中伟等医生为治疗一位膝关节肿瘤病人,与上海手术器械六厂(以下简称“上手六厂”)合作,定制了膝关节假体。接着采用上海钢研所提供TC4钛合金原材料,又开发了头、颈分离的直柄型人工股骨头。在一年多时间内,临床应用了百余例。70年代初,在上海市政府和市卫生局领导下,全市成立了人工关节协作组,参加单位有第六医院(王琰、陈中伟),中山医院(黄富成),新华医院(胡清潭),第一人民医院(刘广杰)等,上手六厂(项桂荣,周绪章等),组长为陈中伟(1980年当选为中国科学院院士),不久用TC4钛合金制造了“玛尔式”(Moore)弯型柄人工股骨头,得到很多医院的认可,并逐渐取代直柄型股骨头,“玛尔式”弯型柄人工股骨头得到了推广应用。2、3年后又对股骨头头部形状进行了改进、将头部直径改为25mm,加一高分子聚乙烯的臼盖,使关节假体活动时金属与高分子材料发生摩擦关系,延长了产品使用寿命,成为全髋人工关节,此后式样很少变动,销售了许多年。人工关节协作组在1974年后活动频繁,部队系统的长征、长海等医院也相继加入,人工关节种类发展到肩关节、肘关节、指关节和人工掌骨等。当时,临床上使用上海珊瑚化工厂研制的骨水泥固定人工关节,而髋臼塑料部件使用的原材料则是北京助剂二厂生产的工业级超高分子量聚乙烯。

在脊柱植入装置方面,1960年代末至1970年代初,解放军总院骨科卢世璧、王继芳等医师开始尝试应用镍钛记忆合金棒对脊柱侧弯进行矫正。在进行狗的动物试验时,当时医院没有实验冰箱,为了获得镍钛合金所需的低温,他们不顾寒冷,在医院厨房的冷库内一连工作数小时,终于使实验成功完成。稍后的1974~1975年间,上海第六人民医院引进国外先进国家的哈氏棒系统,对脊柱侧弯病人进行矫正。上手六厂与医院合作,开始仿制生产该系统。在临床应用方面,当时用于支撑的棒较多,用于治疗严重侧弯的拉力棒较少,而且没有解决受力集中部位的设计和制造,导致临床断棒率较高。

(2)1971年,北京钢铁研究总院谢云鹏、涂于云等工程师,与北京积水潭医院骨科郭兴唐等医师合作,开始选择材料试制人工关节,由于当时信息闭塞、资料缺乏,最初用316L不锈钢仿制了轴心式膝关节和钛及钛合金人工股骨头。临床实验发现,前者强度低,易弯曲,后者易磨损,致使关节周围组织变黑。为此,从1978年开始研制铸造钴铬钼合金关节假体。先后为积水潭医院仿制出新Müller型全髋假体,为解放军总医院研制出自行设计的Jm2型髋关节。这两种骨水泥固定型的髋关节假体,经积水潭医院和解放军总医院分别进行百余例髋置换2~5年的临床验证,于1984年通过解放军总后卫生部和冶金部军工办组织的专家技术鉴定。此后,钢研总院批量生产,推广应用。其中新Müller型髋关节由于质量可靠,疗效稳定,一直沿用到90年代末,后被新型骨水泥固定髋假体取代。

在此期间,621航空材料研究所研制了香蕉形钴铬钼合金小全髋,当时也被多家医院临床应用。它和新Müller型髋关节属70年代国内自行生产试制的第一代骨水泥固定型髋关节产品。它们的问世填补了国产人工关节的空白,推动了关节置换手术的发展。香蕉形小全髋因其术后松动率较高而逐渐被淘汰。

当时北京和天津等地临床使用的髋臼为北京尼龙配件厂马仪文工程师等人研制的超高分子量聚乙烯模压髋臼。骨水泥为天津化工材料研究所孙宝琴等人研制的第一代产品。术中采用人工搅拌,呈面团状填入髓腔假体间隙。

1981年,经北京、上海地区和天津骨科医院、吉林省中心医院等处的骨科医师及北京钢铁研究总院五室的科研人员倡议发起,成立了全国人工关节专业学会,由北京协和医院德高望重的骨科老专家王桂生教授任主任委员,积水潭医院郭兴堂医师为秘书长。这一学术组织的成立,加强了医工间的合作,对于我国人工关节早期的研发和应用起了很大的推动作用。

同年,北京钢铁研究研总院成立了人工关节专业组,新设人工关节铸造、加工厂,专门开展铸造钴铬钼合金和人工关节的研制和生产工作。徐英忱、任仲文高工一起分配到该专业组。到1983年,经过全组人员努力,完成了铸造钴铬钼合金的成分、组织、性能以及工艺的研究工作,技术指标达到美国ASTM F75-76和ISO5832-4标准。1984年,通过了冶金部军工办和解放军总后卫生部组织的专家技术鉴定。从此,中国有了自己国产的人工关节金属材料-铸造钴铬钼合金。该合金先后列入行业标准和国家标准,被广泛应用至今。

1983年,由王桂生教授牵头组织北京协和医院、解放军总医院,北京积水潭医院与钢研总院合作,签订科研协议,共同研制生物固定型钴铬钼合金人工髋关节,即珍珠面髋关节系列假体。该假体柄部近端表面形成1~1.5mm超半径球粒,球距1~1.5mm。在球间形成孔隙,通过骨组织长入球间隙并包绕球粒,达到固定假体部件的目的。这一设想引起当时在美国Mayo医院工作的赵以博士和戴克戎进修教授的兴趣和称赞。钢研总院徐英忱和任仲文两位高工主要负责设计、制造系列化的产品和配套器械,以及动物实验用的犬髋关节假体。解放军总医院负责犬关节的动物实验研究和生物力学研究。协和、解放军总院和积水潭三家医院进行临床研究。

到1986年,解放军总医院完成了36例犬髋关节的动物实验,三家医院临床应用101例112髋,临床观察和验证两年多。该产品于1986年在湖北十堰召开的第三届人工关节学会年会上,通过了解放军总后卫生部和冶金部军工办组织的专家技术鉴定。珍珠面髋关节产品被评定为系国内首创,填补了国内空白,居于国内先进水平。该成果1990年获全军科学技术进步一等奖,1991年获国家科技进步一等奖。

珍珠面关节由于质量稳定可靠,术中可不用骨水泥,植入手术简单方便,从问世以来至今,国内一直广泛应用于临床,被各个厂家竞相仿制生产,截至2005年,估计在中国总植入数量超过10万例。

这一成果使我国拥有了自行设计的第一代生物固定型髋关节,提高了我国人工关节的研究水平,对于我国人工关节发展的影响意义重大。

(3)北京航空材料研究所(即621所)钛合金研究室于1973年9月5日投入人工关节研制项目。起因为抢救一位下肢骨折病人。研究室与北京积水潭医院郭兴堂主任合作,试制10套钛-四铝合金(类似TC4,但不含钒),每套3件(髓针、股骨体+铰链和股骨髓针)。1975年4月27日第一批精铸毛坯铸造成功,1976年全部完成任务。郭主任找617厂加工成临床能用的假体,1977年完成五例手术,成功三例。积水潭医院在1978年全国医药卫生科技大会前,把三机部621所作为协作单位一起申报了成果。1978年6月20日,卫生部直接发函第三机械工业部科技局,专为此发下奖状。

621所还义务为友谊医院做了5套毛坯,机加工由医院自找协作单位完成,临床一共用了3套,成功一套。

天津医院因1976年唐山地震灾后救治伤者,自带材料,并派出几个人来621所帮助做辅助工作,共做了100套关节毛坯。天津医院在自己的工场里由70多岁的侯希初老师傅带领,将其加工至假体成品。100套关节毛坯的原材料是宝鸡902厂顾小富厂长无偿捐赠的。1979年前临床应用了25套,所有手术都很满意,没有折断等问题发生。这些毛坯不但可以做膝关节,也可以变通做髋、肩、肘、踝等关节,使621研究所人员大开眼界。侯希初师傅改革了工艺和设备,原来一炉只能浇4~5件精铸件,由他到天津电解铜厂求援,改为一炉能浇17件的铜模,最后改为一炉可浇60件的铸铁模。由于铸铁有激冷作用,铸件周围晶粒很细,铸件机械性能更好,这是事先没有预料到的。整个过程中,所有的杂活、脏活、累活,都是侯师傅带领四个徒弟一起完成的。

工作结束后,天津医院给621所送来一面大锦旗和五个大关节假体的样品,为621所试制物美价廉、坚固实用的关节假体提供参考。

以上成功事例充分体现了那个时代的个人奉献精神和单位协作风貌。

顺带提及的是,当时天津医院研制的人工关节价格仅200元一套,扣除物价上涨因素,与目前的关节假体上万元一套比较,仍可谓不可同日而语。

天津医院与621所合作的铰链式膝关节,迅速在国内近百家医院推广,几年内用了近千例,1984年5月9日鉴定会上获专家一致好评,最后卫生部评为部乙级奖。国防科工委成果办公室知道后,将这项人工关节成果列为国防系统25项重点推广的军转民项目之一,拨专款2万元进行录像。不久军转民项目负责人徐禹强组织、邀请了百位骨科专家,1984年10月25日在江苏江阴华士镇华西大队召开推广研讨会,621所人工关节产业从此迈上了新台阶。

(4)1974年,上海手术器械二厂与第六人民医院陈中伟医师研制成首套显微外科手术刀包,安全医疗器械厂亦配合研制多种规格无损伤缝合针,推动了断肢及断指再植手术的发展。此后,上海手术器械厂陆续发展的各专科专用显微外科器械包,都不同程度减轻了对患者的手术损伤,提高了手术质量并推动了手术的发展。(5)70年代中期,上手六厂、上海钢研所在上海笫九人民医院骨科

戴克戎医师主持下,对镍钛记忆合金植入器械发展进行了研制,先后研制了髋关节表面置换杯和小型加压接骨钢板。髋关节杯做了几个病例,并获得了全国科技二等奖;加压钢板曾应用了数年,做了数百个病例。在以后的市场竞争中,因记忆合金植入器械操作繁琐,显示不出疗效上的特殊优势而逐渐被市场淘汰。

同一时期,瑞金医院骨科马元璋与上手六厂共同研制人造椎体,以替代病变的脊柱节段,曾做过数个病例,并得到成果奖。但因该手术难度大,出血多,没有能够得到连续发展。

(6)70年代后期,上海笫六人民医院陈中伟向上手六厂提出研制能

负重的接骨钢板,用TC4钛合金制造接骨板,宽度为20mm、厚度为4mm、接骨螺钉为5mm、病员术后只需休息数天即能下床活动,改变了以往术后须卧床休养数月才能活动的保守疗法,手术得到了全面推广。此种型式的金属接骨板和接骨螺钉批量生产多年,因当时解决了手术发展需要、提高了手术疗效、减少了病人长期卧床的痛苦,一直使用到80年代后期,才逐步被AO钢板所取代。

(7)1980年1月,上海手术器械六厂蒋德成工程师等与中山医院外科蔡成机医师等合作研制开发出消化道管形吻合器与线形缝合器,缩短了手术操作时间并保证了手术质量,把操作难度较高的管形消化道纯手工对接吻合,改变成简易规范操作、应用机械机构实施的机械吻合,原来手工吻合须20min左右,而采用吻合器进行吻合仅需5min,这在外科手术史上可称一项重大创举。至今该产品仍在临床发挥作用并扩大应用到痔疮等手术上。

(8)1982年,以新华医院小儿骨科吴守义医师为主,上手六厂及上手厂共同合作,开发了小儿骨科器械包,设计了一批螺钉,并配套了小号骨科咬骨钳、髋球钻等手术工具和安装器械,极大方便了小儿骨科手术,受到了小儿骨科界的欢迎。

(9)天津在发展骨科专业植入器械和成套手术器械包方面,也取得显著的成绩。统计资料见表1。

与天津调整产业结构类似,上海医疗器械业也沿着专业化的方向发展。1967年开始筹建上海手术器械厂。从1971年开始,国家对手术器械厂扩大投资,建立正规的生产场地,到1981年,手术器械企业大规模合并,并将原来的10个生产厂合并成两个生产厂:

(1)上海手术器械厂:重点生产和发展批量较大的手术器械,如每年有数万件以上销量的手术钳、止血钳、敷料镊、海绵钳等,规定这类器械由其生产和发展。

(2)上海手术器械六厂:重点生产和发展每年需求量在数百~数千件的各专科手术器械。

所以做大批量单件生产厂先后并入手术器械厂。如手术器械二厂、三厂、四厂,而做花色品种的上海医疗器械厂手术器械车间、手术器械七厂并入上海手术器械六厂。

上海手术器械厂生产钳类、剪类、镊类结构的产品,年产量后来都达到数十万件,每种产品均配备成套专用设备,进行流水线加工,所以单件耗工低,既降低了成品又能保证产品质量。

由于工厂充实了必要的设备,可以采用更先进的工艺和设备制造手术器械,这个时期的具体发展如下:(1)生产场地和卫生条件得到了有效改善,工人的劳动环境也有很大改观;

(2)大量应用产品加工所需的专用机床,形成了生产流水线,极大提高了劳动生产率和产品质量,同时降低了生产成本和工人劳动强度;

(3)大批量采用坯件冷精压成型新工艺,大大减少了坯件加工余量,既节约了原材料又成倍提高了劳动生产率。

文革至文革后尚未完全对外开放的80年代初期,广大医师、工程技术人员和单位领导,凭良知和热忱继续发展着手术器械,并开始研发骨科植入性产品,取得了可喜的成绩,为人民医疗事业发挥了重要作用。但囿于国际交流不畅,专业技术水平低,也存在许多明显的缺陷。如北京、天津和上海长期使用钛合金,甚至纯钛,制作骨水泥固定的关节部件,由于关节假体和骨水泥之间发生的微动磨损效应,临床后期出现周围组织和体液变黑。上海地区生产的“三合一”关节假体摩擦副组合用材错误,而报章大力宣传的陶瓷关节因设计违背生物学原理、由耐火材料厂制造部件的工艺粗糙,数百例临床病例几乎全部失败。

产业发展机制方面,从文革到80年代中期,北京主要依靠研究所和医院的结合,而天津和上海则主要依靠政府有形之手,实行工厂合并和设置专业化工厂。

3.4 20世纪80年代中期至世纪末的15年

这是发生伟大转折的15年,其特征是:对外开放,对内改革,经济体制呈多元化结构,骨科植入性器械业大发展。民营企业登场,外企大举入境,它们迅速超越国有企业,开始主导市场,同时,国际交流和学术活动繁荣。

3.4.1 民营企业

南方一位退休工程师催生了苏南骨科植入器械产业带。

1983年末,蒋德成高级工程师从上海手术器械六厂退休,不久即受聘到张家港医疗器械一厂当技术顾问。该厂是一个乡镇集体所有制加工企业,生产员工一百几十人,拥有锻压加工设备数台、金属加工机床十余台等陈旧设备,技术力量薄弱。1984年起工厂决定开发骨科植入器械。8年服务期中,蒋工程师主要做了以下事情:

(1)从中国医疗保健品进出口公司收集国外手术器械和植入性产品的样本目录。比较从前依靠医院,获得的信息全面,详尽。

(2)选用国际通用的外科植入级316L不锈钢材料(美国牌号UNS S31673)代替中国传统的0Cr18Ni9、1Cr18Ni9不锈钢材料制作植入器械。

(3)采用国际AO组织和欧美国家普遍认同的植入产品式样,于1988年国内率先研制成功上下肢全套接骨钢板和螺钉器械包,1989年与北京医院合作,开发了成套股骨颈骨折鹅头钉加压器械包。脊柱内固定器材方面,在哈氏棒和路氏棒的研发上,也领先于其他企业,紧接着又研制成功迪克Dick I型和II型脊柱矫正产品。

(4)研制植入器械的同时,设计、制造与之配套的安装器械,规定了“应用方便、快捷”为器械设计的原则。

(5)从生物力学和解剖的角度考虑植入器械的强度要求和合理形态,提高产品的安全性、可靠性。国产哈氏棒长期以来临床使用中疲劳断裂率高,断裂源位于头部相邻节90°度过渡部位,该处是应力集中系数最高的地方。张家港一厂采用R0.3~R0.5圆弧过渡,极大地降低了应力集中系数,临床使用反映良好,一举打开市场。

(6)发展一批市场上缺少的植入器械通用手术安装器械。如咬口深度达15cm长杆咬骨钳(市场上只有长度9cm的规格)和咬口狭小到2~3 mm的狭口双关节咬骨钳(市场上只有宽度3 mm以上的规格)。

(7)1985年,首创利用医学会召开年会之际设立展台,与众多医师进行面对实物的双向即时交流。

以往国有企业不掌握全面市场情况,片面依赖个别医院提供的信息和要求制造产品,生产方完全处在从属、被动地位。医院、工厂单位各自出于完成任务考虑,没有整体和长期思维。这种研制植入器械的传统思路和方式在张家港一厂首先被摒弃。

该厂从1986年到1993年长达8年时间内,保持了其骨科植入器械的产品发展和销售领先于国内同行。

1992年,蒋德成离开张家港,任常州市牛塘医疗器械厂(武进笫三医疗器械厂前身)顾问,前后帮助该厂开发了植入器械梅花针的全套器械,手指及足指植入器械包,包括成套微型接骨钢板和微型HA2接骨螺钉,并配备必需的安装器械。90年代中期,与北京友谊医院罗先正医师合作开发了笫一代髓内钉器械。数年后,武进笫三医疗器械厂改进了股骨和胫骨髓内钉型式和安装工具,使髓内钉安装手术位置更准确,病人损伤小,手术时间短,该手术因此迅速得到推广,器械得到大量应用。武进笫三医疗器械厂(2007年更名为江苏创生医疗器械公司)亦发展成为国内骨科植入器械主要生产厂家之一,在髓内钉市场尤其占领先地位。

常州市康辉医疗器械有限公司系康华医疗器械厂发展而来,建厂初期只有十几名员工,80年代末在十分简陋的农村厂房内专门生产金属接骨螺钉。在蒋德成的指点下,管理层以与国际接轨为目标,1992年在国内率先研制成功了符合国际标准的内六角半圆头接骨螺钉和内六角起子等配套安装器械,进而研发了各种AO接骨钢板与内六角半圆头接骨螺钉和内六角起子等配套安装器械,使企业在2、3年内得到了高速发展。

康辉坚持以研发为导向,不久推出当时市场前景良好的具有远端瞄准装置的“带锁胫骨髓内钉”和“带锁股骨髓内钉”,并在定位方法上加以改进,受到了客户的广泛欢迎,在市场占有率上跃居全国同行前列,其后制造多种脊柱装置,如RF、CD等矫正器械,遂成为全国知名企业之一。康辉是国内实行股份制最早的骨科企业之一,新的所有制能比较包容各种思想,接受新理念。公司在产品生产工艺改革方面,大胆首先应用数控技术,引进高精度纵切机床加工各种形状复杂的脊柱椎弓根螺钉。并且率先通过为跨国公司做代工(OEM),提高了质量意识和管理水平。

在引进国际先进加工设备,通过国际代工提高管理水平等方面,康辉与创生及其姐妹公司奥斯迈一起,在骨科器械行业中起到了标杆示范作用。

目前,国内骨科植入器械制造厂的50%以上集中在常州、张家港和苏州地区。究其人事历史根源,大多是直接或间接从蒋德成80年代中期至90年代中期扶持的张家港医疗器械一厂、常州牛塘医疗器械厂和康辉公司分化而来的。

3.4.2 北方

天津情况类似苏南,现在的近10家骨科生产企业是从原天津骨科一厂和二厂演化出来的。而骨科二厂则是80年代初根据政府安排,由一厂援建的,一厂无偿提供了产品全套设计图纸和生产工艺。

北京是全国政治中心,其改革开放的力度弱于外地,在此期间骨科植入器械产业虽有进步,但步伐相对缓慢,尤其是国有单位。北京航空材料研究所和钢铁研究总院是我国人工关节的发源地之一。航空材料研究所一度曾有3组人员从事人工关节产业:孙元负责所内职工子女就读的和平小学的人工关节厂,小学附属于海淀区教育局;刘建宇负责所直接领导的以关节为主业的京航生物医学工程所;国内人工关节元老之一的陈汉文最早从航空材料研究所体制内走出,成立了独立运行的亚华公司。3个公司的规模都不大。后来虽然和平关节厂并入京航,由于京航管理层变化频繁等原因,其销售迅速被后来新起的同类民营企业反超。钢铁研究总院的人工关节产业在体制变化前,其主要研发人员做的是兼职工作,而销售上则基本采取在办公室坐等客户自己上门的方式。

与钢铁研究总院和航空材料研究所坚持将发展植入器械产业置于院所严格行政领导之下的理念不同,北京理工大学采取了校办企业成熟后分离的政策。北京理贝尔生物工程研究所有限公司是国内具有知名度的骨科企业,其前身为北京理工大学技术开发公司医疗器械部。大学介入骨科行业起始于1989年9月,当时北京积水潭医院危杰主任到北京理工大学,询问能否生产7.0空心螺钉及其手术器械。据危杰主任讲,这种产品刚刚在瑞士临床使用,欧美其它国家还未推广应用。该产品对于治疗股骨颈骨折优点突出,效果良好,但价格较贵,很难在中国推广。

双方经过论证,一致认为可以合作开发此产品。1990年1月23日签订协议书。参加人员大学方面有郭振英、赵光复,医院方面有危杰、荣国威、翟桂华。1990年6月初,提交了10个样品,1990年6月23日签订了150个产品定货合同,1990年6月双方共同申请专利,1991年3月20日获得国家实用新型专利。

之后,北京积水潭医院多位大夫在学术会议和杂志上发表了多篇有关空心钉的学术论文。人民医院寇伯龙主任、吕厚山院长为空心钉临床试验付出了大量的劳动。因为产品质量上乘,1994年瑞士医生在积水潭医院参观访问时,将其国产品误认为是瑞士产品。

在此基础上,1993年至1997年北京积水潭医院和北京理工大学来共同开发了多个系列的AO型接骨板和接骨螺钉及其配套手术器械。中日友好医院骨科李子荣主任、空军总医院刘志雄主任对该项目曾大力支持。

该企业的AO接骨板和接骨螺钉在国内产生了一定的影响。一方面其质量比较接近AO原厂产品(在材料、硬度、外观和钢板的螺钉孔具有加压作用方面),国内处于先进水平。另一方面,也是最重要的方面,北京积水潭医院的影响起了很大的作用,当时每年在积水潭医院进修的大夫有500多位,而且来自全国各地。积水潭医院使用该企业的产品,既推广了产品,也传播了AO技术。

1997年,北京理工大学进行机构改革,当时政策规定学校不再办公司。为此学校决定,将技术开发公司医疗器械部的产权、债务和证照全部转让给北京理贝尔生物工程研究所,并协助办理了相关手续。

理贝尔公司从此成为家族企业,家族企业主要优点是决策快,运作成本低。经郭振英教授及其子郭谦的努力,同年,在解放军306医院邹德威主任和北京军区医院李建民主任支持和参与下,公司研制了自锁式髓内钉。其后公司发展了系列化的创伤产品,并迅速拓展到脊柱领域。他们对发展产业的感悟是:

(1)企业与医院紧密结合是企业成长的前提;

(2)质量是企业的生命线,必须始终坚持将产品质量置于首位;

(3)不断开发新产品是企业前进的动力;

(4)生产必须以市场为导向;

(5)秉承企业长期发展目标,避免短期行为。

3.4.3 脊柱植入装置的自主创新研发

至20世纪90年代初,国内生产的脊柱装置基本上是仿制国外的成熟产品,自主研发的脊柱植入器械几近空白。80年代末,北京邹德威医生将自己设计的脊柱内固定装置样件带到美国,在霍普金斯大学医学院矫形外科研究所进行了全面、科学的实验室研究,并于1991年将所获得的实验数据带回国内。

1994年,北京市奥斯比利克新技术开发有限公司(简称“北奥”)成立。该公司接受了邹德威从美国带回的具有独立知识产权的AF/RF/SRS脊柱内固定系统,推进使其国产化、产业化、市场化项目,由此开辟了以具有自主知识产权的脊柱植入器械为公司主要发展方向的道路。AF/RF/SRS以及随后研发的CGW“中华长城脊柱内固定系统”填补了国内脊柱植入器械产品的空白,并迅速形成了市场规模。

大量生物力学试验和临床应用表明,AF/RF/SRS/CGW中华长城脊柱内固定系统特别适合国人脊柱解剖生理学特征,生物力学效应明显优于国外同类产品。其中AF/RF/SRS脊柱内固定系统的临床应用分别多次获得高等级军队科学技术进步奖、军队医疗成果奖和中华医学科技奖,以及北美脊柱学会“阿克曼(Acro Med)”奖,被《中国骨科学》和多本教科书列入常规使用产品,文献检索率列国产品第一。这些产品受到临床医生的普遍肯定和赞誉,以至国内同业厂家纷纷仿制,市场占有率一度达到80%。

北京市奥斯比利克新技术开发有限公司怀抱“百年骨科、造福社会”的理想追求,凝聚国内外骨科专家和相关专业人士的学识精华,以科技创新为发展战略核心,以质量第一、优质服务为宗旨,历经15年奋斗,目前挺立于境内脊柱植入器械产业的前列。

随着中国老龄化社会的来临,社会经济状况的改善,人们对生活质量要求的提高,手术指证和水平的大幅扩展和提升,以及材料学科、影像学科的发展,自千僖年起,国内脊柱外科这一“朝阳产业”进入了蓬勃发展的新时期,其增长率远高于创伤和关节重建外科产业门类。境内较具规模的企业有北奥、北京富乐、常州康辉、江苏创生、苏州欣荣、山东威高等。

外企大举入境,从理念和市场等模式上带来了革命性的变迁。

从1985年到2000年,几乎所有跨国欧美植入性医疗器械公司,包括Braun,Biomet,Boston Scientific,Ceramtec,Corin,Exactech,Johnson&Johnson,Lima,Link,Mathys,Medtronic,Plus,Smith&Nephew,Stryker,Synthes,Wright,Zimmer……纷纷到中国拓展业务。

以教育培训为先导,逐步打开中国市场,带头的是瑞士公司马特仕Mathys.它和其资助的AO培训团队一起,1989年首先在北京积水潭医院,其后在上海中山医院和其他城市,开办学习班,宣讲骨折内固定的基本原理,训练进修医师使用公司产品在塑料骨上操作,熟悉和掌握手术技能。同时,接收中国医师去瑞士培训。所有相关费用全部由AO负担。这种市场开拓模式,使国内骨科界耳目为之一新。

1994年,姚志修在沪京骨科专家的支持下,引导、帮助世界关节市场翘楚美国捷迈Zimmer公司在中国建立了分部,该公司立即在上海定期举办学习班,培训来自全国三级医院的医生,并且派出外籍和国内高年资医师,去各地做演示性手术,帮助中国医师较快掌握现代关节成形术。短短2年后,其在中国销售的人工关节数量占全部进口关节的80%。

外企登陆中国,培养了大批手术医师,借助性能优良植入性器械和配套手术工具,先进的市场开拓模式,结合雄厚的财力支持,迅速获取了高端市场,首先使我国部分国民享受到了先进的国际科技医疗成果。但其产品价格高出当时国产产品5倍以上,令多数适合植入手术的患者望而却步。

3.4.4 合资企业的诞生

介于民企和外企,在此期间还涌现了一些真正意义上的合资企业,如北京兰德尔(中法)、普鲁斯-钢研(中瑞),和稍后的北京奥斯比利克公司(中美)。合资企业在人员,理念、资本,技术和管理等方面往往兼备中外特质,促进了中西方思想和文化的交流和某种形式或程度的融合。

3.4.5 国际交流繁荣和标准化组织建立

我国对外开放体现在人员交流上,是80年代初开始向欧美和日本等发达国家大量派遣留学生和进修人员,在90年代则是中外商界、技术和医学人士更自由地往来。包括医院、公司、省市、地区、全国和国际间的各种形式和规模的学术活动空前繁荣。

在植入性医疗器械标准化方面,1988年10月成立了“全国外科植入器械和矫形器械标准化专业委员会”,秘书处设在天津市医疗器械检测中心。1992年,在上海第二医科大学工作的姚志修博士以个人身份接待了国际标准化组织外科植入器械技术委员会ISO/TC150秘书Gindele Karlhanns博士的来访,陪同他去北京,与国家药监局有关负责人会谈,从此开启了我国在外科植入器械领域和国际标准化专业组织的官方接触。

3.5 2000~2009新千年开始的10年

行业组织成立,标准化工作步入新时期,骨科产业继续繁荣并开始兼并,介入产业崛起。

3.5.1 行业组织的成立和作用

2003年,北京航空材料研究院所属京航公司孙建文经理向普鲁斯-钢研公司姚志修总经理提议联合同业公司和个人,成立外科植入器械行业协会,以规范市场,促进产业健康发展。这一倡议获得蒙太因-兰德尔公司周袭明董事长、王慧娟总经理、任凤妹副总经理,康辉蒋谊康董事长,北奥公司总经理梁晓伶和武进三医厂钱福卿董事长的热烈响应和支持。经过上述六家公司及其管理层主要人员姚志修、孙建文和任凤妹等人近一年的筹备,联系到的60多个境内企业和专家表示自愿联合组织协会,谋求共同发展之道,最后决定成立中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会。2004年3月,在北京正式召开专业委员会的成立大会。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司和中华骨科学会领导莅临大会祝贺。卢世璧、曹春晓、高润霖3位院士和中华医学会骨科分会邱贵兴主任在会上作了骨科和介入产业发展的主题发言。是年冬,卫生部决定对高值医疗耗材在8省市范围实施招标,境外企业因不满招标代理商业公司的不规范措施,为便于产业界与政府部门及招标代理公司进行一对一的理性沟通和交涉,纷纷加入外科植入器械专业委员会,协会专业委员会的代表性也因而得到了全面体现。从2004年至2009年,协会专委会开展了一系列维护企业正当权益、实施行业自律、建设完整产业链,提高产品质量的活动,得到会员拥护、政府认可。协会组织以服务为中心,站在全民利益高度,为企业办事,为政府和其他第三方搭建起交流互动的平台。

3.5.2 国内标准化组织链接国际组织

2003年9月,全国外科植入物和矫形器械标准化技委会SAC/TC110张炳勋主任和齐宝芬秘书长与普鲁斯-钢研姚志修总经理,大连大学董何彦教授等一起,去土耳其参加一年一度的国际标准化组织外科植入器械技术委员会ISO/TC 150年会。会议期间经姚志修与TC 150主席和秘书、分技委主席联络,促成中国外科植入器械的标准化组织正式与国际对口组织接上了工作关系,加速了其后中国标准与国际标准接轨的步伐。2007年ISO/TC 150的年会在中国天津召开,标志中国外科植入器械在组织上融入了标准化的国际大家庭。

3.5.3 骨科产业继续繁荣,整合和分化时代开始,跨国企业的中国本土化

新世纪的第一个10年,我国骨科产业以年均约20%的递增。苏南和京津两大产业带业已形成,区域内生产企业超过50家。年销售额超过或接近1亿元人民币的境内企业有创生、威高、康辉和欣荣等公司,约10个企业年销售额超过0.5亿元人民币。企业同质化现象明显。骨科产业进入整合、兼并时期。同业兼并典型的案例有2006年苏州欣荣并购上海三友,2007年北京威联德并购天津华北,山东威高并购北京亚华,2008年北奥并购天津泰山。跨行业的兼并发生在介入企业购买骨科公司,如2008年北京乐普兼并天津威曼。目前更多更大的并购还在酝酿之中。整合有利于企业综合能力的提高。

面对产业同质化日趋严重的现象,产业链分化和细化应运而生。北京昌航精铸技术有限公司是一家专门生产钴铬钼植入器械铸造坯件的厂家,经过多年潜心研究,其发明的生产工艺可使产品具备的综合机械性能远胜于欧美同类产品。上海几何精密机械制造有限公司整合上海科技资源,其发明的专门制造体系能在成本低于同行的情况下,高效制造出精度优于国际跨国公司髋关节的金属球头。西安西部超导材料科技有限公司凭借高科技手段,在植入器械常用的Ti6Al4V原材料质量方面实现突破,其生产的超低间隙Ti6Al4V ELI合金棒材,每年出口欧洲上百吨。台湾荣钢公司在植入级别的钛合金精细加工以及拓展大陆和国际市场方面也获得很大成功。产业链的分化和细化,对提升植入器械的质量至关重要。

为了进一步扩大在华市场份额,知名的跨国企业在将高端植入器械产品不断投向中国境内市场的同时,也开始采用收购、兼并、设厂等方式加快其在中国本土化的进程。近年美敦力Medtronic注资威高,成为其第一大股东;开始在中国设立独资工厂的有邦美Biomet,强生Johnson&Johnson,史赛克Stryker,辛迪思Synthes等,它们从另外一个方面推动了中国植入性医疗器械产业和市场的进步。

截至2009年,国内制造创伤和脊柱植入产品的企业约70家,人工关节企业30家。2007年行业统计数据显示,全国共行12.3万例关节成形术和19.4万例脊柱装置植入手术,其中植入境内、外企业生产的关节假体数量基本相等,而60%以上脊柱植入装置则由境内生产。中低端市场基本为境内企业占领,而高端市场则为外企控制。

3.5.4 介入产业崛起

中国最初从1984年聘请国外专家开始了冠状动脉介入手术,治疗2例病例,1994年治疗病例数为600~700例,2007年我国完成的PCI病例为14.3万例左右,相当于美国的12%。

2000年以来,介入诊疗产业在中国以近乎爆炸性的速度增长,从事介入的国内企业近40家,涌现出了北京乐普、上海微创、安泰生物、深圳先健、苏州维科等一批专门从事介入诊疗产业的企业。中国巨大的介入诊疗器械市场也吸引着国际上主要的介入诊疗器械生产商进入,强生、波士顿科学、美敦力、佳腾、库克等公司纷纷进入中国,并占据了主要的高端市场。

在我国心脑血管介入器械中,心脏冠脉介入产品(PTCA)占80%以上。尽管我国开展微创介入治疗较早,且冠心病患者较多,但由于手术费用高且不能完全报销、对做手术的医生要求较高等因素的限制,导致了手术的普及程度远没有达到西方发达国家的水平。目前主要市场集中在北京、上海、广州3市和部分省会大城市,发达地区的中小城市也逐步兴起。

图1表示国内1998年~2008年间开展心脏冠脉介入手术的数量以及所使用的进口和国产支架情况。

2004年以前,国内冠脉支架系统市场主要被国外企业所占据,2004年,微创医疗成为国内第一家药物支架系统生产企业。2005年,北京乐普公司成为国内第二家可以生产雷帕霉素药物支架系统企业。随着国内企业对核心技术的不断突破,国产药物支架系统的市场占有率逐年增加,2005年、2006年、2007年国有产品市场占有率分别达到44%、59%、70%左右,彻底打破了药物支架系统行业被国外企业垄断的局面。

2007年,国内冠脉支架系统市场占有率前六名的企业为上海微创医疗、北京乐普医疗、山东吉威、强生公司、波士顿公司和美敦力公司,共占据约93%的市场份额,其中国产厂商日益占据竞争优势。

高素质的企业主或高管层是境内介入产业在短短几年中迅速崛起的主要原因之一。改革开放后,他们绝大多数完成了博士学位的学习,多数具有海外工作的经历和经验。现实的巨大市场,新千年后宽松的社会环境,政府的支持,外企前期的医师培训,则是促使介入医疗产业在中国迅速发展的其他客观因素。

回顾性小结

100年来,特别是新中国成立后的60年,我们的国家发生了天翻地覆的变化,在医疗设备领域也是如此。手术工具和植入性器械分别代表了该领域中基础和高端的两大组成部分。回顾其产业发展的历史,我们发现:上世纪末期,民企和外企产业用不到10年的时间,超越了先前被国企垄断的骨科市场,而介入产业则在短短5年中迅速壮大,其市场价值接近、有可能将超过了骨科。根据WHO报告,心脑血管意外和骨与关节病患是当前世界导致残疾名列前两位的原因。随着社会老龄化,积极发展介入装置和骨科植入器械,应对此两类疾病,是各国医疗卫生事业面临的重要任务。从我国手术器械、骨科和介入产业的历程,我们不难找到其赖以迅速健康发展的主要社会因素:

(1)对外开放的国策;

(2)主动向西方发达国家实施技术性接轨;

(3)多元化的经济体系和自由、公平竞争的市场机制;

(4)产学研、理工医的结合是创新的必由之路,其中‘医’是源,‘产业’是主体;

(5)高素质的人才是发展产业的根本;

(6)教育和培训为兴国之道;

(7)医疗器械多为中小企业,无论何时政府的支持都是不可或缺的。必要时,政府伸出有形之手,对产业进行良性干预。

参考文献

[1]上海地方志,《上海医药志》第二编《工业生产》第三章《医疗器械生产》,www.shtong.gov.cn。