骨科植入器械

骨科植入器械（共9篇）

骨科植入器械 篇1

摘要：通过对比分析骨科植入器械的ISO、ASTM和国内标准,得出以下结论:国内标准在材料、尺寸、分类与国际标准基本接轨;在植入器械疲劳性能、匹配性能、磨损性能存在较大差距。并提出了一些建设性建议。

关键词：骨科植入器械,标准

骨科植入器械是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入器械的统称,用于人体骨骼的维持、支撑和修补,是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗器材。骨科植入器械包括:创伤、人工关节、脊柱内固定器和融合器、骨修复材料等。这些植入器械的使用,解决了许多临床技术难题,使骨科疾病治疗水平不断提高,广大患者获得了较好的治疗效果。据中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员2010年会信息统计,至2010年,我国骨科植入器械的使用量已超过100多亿元。但近年来骨科植入器械的不良事件也逐年上升[1]。

据国家药品不良反应监测中心统计,自2002年12月至到2007年3月31日止,中心共计收到与骨科植入器械有关的疑似不良事件报告786份,占国家医疗器械不良事件数据库中疑似不良事件报告数量的8.4%。可能发生的原因包括:患者不遵医嘱,过早负重;引起此类事件选材不当;产品质量方面的原因等[2]。

这些不良事件的发生与植入器械固有的风险有关,更与我国目前对植入器械的设计、试验、研究、管理及认识密不可分,而植入器械的设计、试验、管理等又与植入器械的标准紧密相连。目前我国标准研究水平落后于国际先进水平、标准引进的不完整,临床使用中缺乏足够的生物力学方面认识及植入器械风险意识得不到足够的重视和普及。本文就国内外现有骨科植入器械标准做一比较分析。

1 国内外骨科植入器械标准

1.1 国内标准

国内骨科植入器械标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口(注1——某些植入器械标准并不归口于SAC/TC110,如GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》等),截至2010年9月,等同采用、修改采用、非等效采用国际以及国外先进国家标准共55份。其中通用及专用标准7份,测试方法标准10份,材料标准24份,产品标准14份(创伤类12份、关节类2份),国际及国外先进国家标准的采标率89.0%。强制性标准17份,推荐性标准38份。标龄在5-10年的标准14份,占25.5%,标龄5年以下的标准41份,占74.5%,如图1所示。仅2008年和2009年就制修订骨科植入器械标准24份,全部为推荐性标准。说明全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会近年来加大了骨科植入器械标准的制、修订力度,积极引进国际标准或国外先进国家的标准。这种措施有效缩短了本国标准与国际标准之间的距离。

1.2 国际ISO标准

ISO国际标准组织制、修订骨科植入器械标准的为外科植入物标准化技术委员会(ISO/TC150),下设“材料(Materials)”分技会(ISO/TC150/SC1)、“骨接合和关节置换(Bone and joint replacements)”分技会(ISO/TC150/SC4)与“骨结合和脊柱器械(Osteosynthesis and spinal devices)”分技会。截至2010年9月,共出版标准91份,正在制、修订的标准17份。其中通用和专用标准10份、材料标准30份,测试方法标准28份,产品标准22份。标龄5年以下的有32份,占35.2%,5年以上、10年以下的有23份,占25.3%,10年以上的有36份,占39.5%。如图2所示。

1.3 美国ASTM标准

美国材料与试验标准协会ASTM对骨科植入器械标准的制修订倾注了极大的热情,一直走在世界各国的前列。到目前为止,共发布骨科植入器械有关的现行标准共158份。其中材料标准57份,涉及不同材料成分、相同材料成分不同型材、相同材料相同型材但不同加工工艺的材料要求与试验方法;试验方法标准97份,涉及植入器械单一产品各物理性能的试验方法,植入器械表面修饰要求,(电)化学性能,组件的匹(装)配性能,动态器械的疲劳性能、磨损性能以及生物学评价方法等,几乎涵盖了骨科植入器械所有性能要求的测试方法;产品标准4份。

1.4 其他

德国和英国大多采用国际标准,尤其是对一些关键性指标,如植入器械组件的匹(装)配性能,动态机械的疲劳性能、关节磨损性能、(电)化学性能以及生物学评价方法等均采用ISO标准。加拿大则大多采用美国ASTM标准。

2 国内外骨科植入器械标准的主要差异

2.1 国内标准的数量少

我国现行骨科植入器械标准共55份,仅为ISO现行骨科植入器械标准91份的60%,与ASTM现行骨科植入器械标准相比,仅为34.8%。其中,ISO制定的骨科植入器械通用要求、专用要求以及大部分材料标准已同等采用或修改采用转化成我国国内标准,而与骨科植入器械相关的性能要求标准转化较少。这与我国在骨科植入器械方面的科研基础比较薄弱以及相关实验设备的研制落后有很大的关系。因此国内标准并未全部涵盖骨科植入器械产品的各个质量方面的问题,使得企业对于产品生产质量控制存在阻碍。

2.2 植入器械关键性能标准引入较少

2007-2009年通过加大标准的引进力度,我国医疗器械材料标准基本与国际ISO标准接轨,反映在大多数的医疗器械材料都有标准进行规范,而且等同采用ISO标准。通用要求标准以及骨科植入器械的专用要求标准也基本与ISO标准接轨。但在欧美国家产品注册中必须考虑的一些关键性性能标准缺失较多,尚未有相应的国家标准如骨科植入器械的疲劳性能、匹配性能、关节的磨损要求等。某些骨科产品重要多种性能指标例如髋关节假体的试验如图3所示,至少要求12种测试,其中,股骨柄组件疲劳性能(ISO 7206-4:2010)和施加扭转的股骨柄组件疲劳性能(ISO 7206-8:1995)、股骨柄组件头部和颈部区疲劳性能(ISO 7206-6:1992)、模块化股骨头静态负荷强度(ISO 7206-10:2003)、髋关节的磨损性能(ISO 14242-1:2002,ISO 14242-2:2000)须由指定的专业实验室完成。标准中对于测试样品和对照样品的数量、间距、施加的载荷、角度、频率等都进行了详细的规定,甚至对夹具的材料也有明确的规定(ASTM F1717-04)。德国髋关节磨损实验室如图4所示。

2.3 翻译中存在一些问题

如标准GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》(参考引用ISO 5832-2、ISO 5832-3、ASTM F67、F136、F1472)则“在化学成分和显微组织等指标均等同于ISO5832的要求”情况下,将氢含量的规定为应不大于0.010%,提高了要求,增加了企业的生产成本。ISO 5832-2、5832-3和ASTM F67、F136、F1472规定:氢的含量为不大于0.0125或0.015(m/m)。关于氢的成分规定特别注明,坯料的氢成分应为0.010%(质量比),而其加工材规定为0.015%(Except for billets,for which the maximum hydrogen content shall be0.010%(mass fraction))。

2.4 髋关节的磨损标准

2008年发布了YY/T 0651.1-2008《外科植入器械全髋关节假体的磨损第1部分:髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》(ISO14242.1-2002,MOD)和YY/T 0651.2-2008《外科植入器械全髋关节假体的磨损第2部分:测量方法》(ISO14242.2-2002,IDT)。但到目前为止,我国没有一家科研或检验机构有能力进行髋关节磨损试验,更没有相应的磨损试验数据库。假体关节运动部位的磨损,近年来为世界各国研究的重点,美国、英国、德国等不仅建立了大量的关节磨损数据库,不断改进试验设备,并且对磨损的部位、磨粒的尺寸分布、形态等对骨细胞的吸收、激活机理做了大量的工作[7]。我国磨损标准的推出,尚未进行真正意义上的验证。这反映了我国基础研究水平较差,缺乏足够的技术数据支撑。

3 讨论与展望

通过以上对比分析,我们可以看到我国骨科植入器械标准的一些不足。就以我国现阶段的骨科植入器械标准,还远远不能满足产业的发展和政府的监管的需求,更不能与国际水平接轨。因此,笔者建议可以采取以下措施来完善我国的骨科植入器械标准。

3.1 不断补充和完善骨科植入器械标准体系

通过标准的制修订工作,不断提高标准的质量,借鉴国际标准以及先进国家的标准管理模式,逐步建立适合我们国家的标准体系。

3.2 设立专项资金提高验证能力

3.2.1 骨科植入器械产品标准的制定涉及到大量性能试验的验证工作,其中多数试验设备属于骨科植入器械产品的专用设备,如疲劳试验机、模拟磨损试验机,这些设备的设计和制造技术仅被极少数发达国家公司掌握,因此设备引进和对使用人员的培训需要花费大量的费用和精力,无形中增加了标准验证及制定的成本和难度。建议国家或地方能给与专项资金的资助以提高标准的验证能力。

3.2.3 目前大多数国际标准主要注重对产品设计属性、预期性能的规范,但并未统一规定这些性能参数的可接受水平,这给我们评价产品的安全性、有效性带来了很大的困难。因此需要我们具备较高的技术水平,在工作中积累丰富的试验数据,同时构建已上市产品相关性能的数据库,从而科学地建立产品性能的评价体系。

3.3 鼓励国内企业积极开展产品的研究和开发

3.3.1 鼓励国内企业积极开展产品的研究和开发,从“以仿为主”到“仿创结合”,从“通用产品”到“个性化设计”,对原有产品在原材料、生产加工、制作工艺等环节有针对性进行改进,不断完善产品结构,优化产品性能,提高产品质量。

3.3.2 引导企业参与国内外标准化活动,加强与国内外先进技术的交流,掌握最新动态和发展趋势,提高自身的管理和技术能力。同时也提高我国技术人员在国际标准化工作中的话语权。

3.4 积极与科研单位合作,转化科研成果

我国许多科研单位在骨科植入器械的个性化设计、加工、转化以及失效等方面进行了研究,取得了不少成果。中国人在生活习惯等方面有自己特点,各相关部门积极合作,研究和设计符合中国人习惯和特点的骨科植入器械,并制定相应的标准,使国人享受更美好的生活功能。

参考文献

[1]邱贵兴.骨科植入物医疗器械不良事件检测[J].药物警戒,2005,2(1):23-24

[2]黄嘉华,姚天平,丁彪等.科植入物失效分析[J].中国医疗器械杂志,2011,35(1):32-37

[3]GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》(ISO5832.1-1997,MOD)

[4]GB24627-2009《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》(ASTM F-2063-05,IDT)

[5]YY0117系列标准,YY0117.1—2005《外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件》(ISO5832-3:1996,MOD)

[6]YY/T0605系列标准,0605.6—2007《外科植入物金属材料第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金》(ISO5832.6-1997,IDT)

[7]林秾,人体髋关节假体磨损微粒的研究进展.医学研究生学报[J].2002,15:276-278

骨科植入器械 篇2

为进一步加强专科建设，保障医疗安全，增加经济创收渠道，争创省重点中医特色专科，现向医院领导提出申请购置以下中医诊疗设备及骨科器械：

1、骨质疏松康复系统（OTS）；生产厂家：江苏天马高科技有限公司。器械特点用途：运用抗揩振低频交变电磁场刺激成骨细胞，有效地增加成骨细胞数量，提高成骨细胞功能，促进骨骼修复。能明显改善骨质疏松症患者的腰背痛、四肢活动障碍，经OTS治疗后骨质疏松骨痛可迅速缓解并消失，患者生活质量显著提高，OTS还能有效保持并提高骨质疏松症患者的骨密度，改善骨质量下降的状况。该产品无任何副作用，安全性能高主要用于骨质疏松症的治疗。

2、三维多功能牵线床；生产厂家：杭州立鑫医疗器械有限公司。器械特点用途：该床设计合理、精确度高、功能齐全。可在平直牵引的同时进行成角、摇摆等多种牵引动作组合，克服了单一动作的不足。牵引模式有连续牵引、间歇牵引、往返牵引和脉冲牵引等多种组合牵引模式。对腰椎侧弯、腰椎生理弧度消失或后突的病人，可同时进行俯卧平直、成角牵引，使病人抬高倾斜角度，在增大椎间的同时产生负压牵引，达到治疗目的。对腰后关节紊乱症、腰后小节错位、腰肌劳损等有较好的疗效。在使用仰卧和俯卧牵引的同时，可结合本机的摇摆功能进行治疗。在使用安全方面采用了软件控制、机械传动控制和手动控制，主要用于各种腰椎病治疗。

3、电脑骨伤愈合仪；生产厂家：长沙海凭医疗设备有限公司。器械特点用途：该器械为现代电子与传统中医理论相结合的产品，工作时产生的特殊电流，可使用细胞膜电位改变，产生细胞持续的去极化（平台效应），促进环磷酸腺苷的增加，线粒体活动增强，以达到延长细胞的生命。可加强钠、钾泵的活动，又能使自由磷增加，加速骨痂钙化，促进成纤维细胞的形成。从而使骨折处迅速生成骨痂，加速骨愈合。另外中频电的作用，在改善深部组织的吸收和代谢过程的同时，亦可通过综合振荡效果，稀释疼痛及炎症因子，达到消炎镇痛作用。对骨折，骨创伤，骨质疏松症，骨延迟愈合，骨缺损等，有较好的治疗作用。临床可广泛用于股骨，胫骨，排骨，尺骨，髌骨，桡骨骨折的治疗，并能有效改善缺血性骨头坏死的临床症状。

4、软组织伤痛治疗仪；生产厂家：广州龙之杰科技有限公司。器械特点用途：该仪器是以微电脑为基础，采用超声波、生物磁振、红外热敷与中医药物相结合的治疗仪器。超声波作用于人体深层受损组织，改善细胞膜通透性使其水肿消失，加快组织愈合；红外热敷能够使药物透皮达到病灶区，增加组织对药物的吸收；利用生物磁振产生特有的非机械振动，使患者有舒适的按摩感；从而起到改善血液循环，加快血液流动，提高血管通透性，促进消散吸收,达到祛肿、镇痛、消炎、解除疲劳和肌肉酸痛的作用。慢性软组织损伤，风湿性关节炎引起的腰、肩腿痛症。坐骨神经痛，神经炎，肌肉拉伤等。

5、C臂系统；生产厂家：待定；器械特点用途：用于骨科手术的术中定位：如腰椎椎弓根钉术中定位，避免术中椎弓根钉位置不良造成邻近血管神经损伤，诱发医疗事故，检查术中复位固定的效果以及配合各种微创手术的开展、外伤异物术中定位取出，C臂机的使用明显提高了手术质量、缩短手术时间，并防范因术中骨折复位不良而引发术后医疗纠纷，避免医院赔偿损失。以上申请购置的1-4项是我院骨伤科争创省重点中医特色专科及全国中医医院管理年重点专科建设检查中必须配备的中医诊疗设备，第5项对骨科手术医疗安全，提高各种骨科手术质量，防范医疗纠纷，避免医院经济损失有重要意义，是骨科各项业务可持续发展的保障。希望院领导研究讨论是否购置。

此致

敬礼

申请人：骨伤科XXX

骨科植入器械 篇3

植入性医疗器械属高风险产品，如果产品质量不合格或者使用不当，很容易引发不良事件，甚至危及患者生命健康。外请医生自带植入性医疗器械安全隐患很大，亟待加强规范化管理。

目前大多医疗机构对外请医师自带的植入性医疗器械疏于管理，主要体现在以下三个方面：

一、审核不严格。目前医疗机构外请的医生不少“身兼两职”，既是业务专家也是医疗产品的“中介人”，碍于情面，医疗机构对其自带植入性医疗器械的相关质量证明审核非常宽松，甚至不审查。

二、索证索票登记不规范。应索取的相关证件不齐全，已索证件复印件没有加盖供应商印章，或已索相关证件过期，甚至是假证。索取的发票印章与索取证件名称不一致，发票抬头与使用单位名称不一致，发票应开项目不齐全，还有验收登记不规范。有的医疗机构对外请医生自带的植入性医疗器械虽然进行了质量验收，但对验收情况却不登记，有的虽然登记了，但内容不详细、不真实。

三、未建立健全管理制度。医疗机构对外请医生自带植入性医疗器械的资格审查、质量验收、使用跟踪记录等缺乏必要的管理制度。

上述问题给医疗器械追溯管理带来了困难，一旦发生质量问题将无法追溯源头责任。为此，笔者建议医疗机构应加强对医生自带植入性医疗器械的管理。

（据《中国医药报》文/王定保）

学生医疗保险：被忽视太久了

如今，大家都将关注的重心转向社会医疗保险，但大部分还在“享受”着公费医疗的学生，却觉得有点处境尴尬了。

为什么说尴尬呢？我们可以举个例子来看。按照政府拨给大学生每人每年60元的医疗费计算，如果学校有学生2000人，那么政府下拨该校一年的全部医疗费也不过12万元。在看病费用如此疯涨的现在，只要学校出现一个患上大病的，就可以“轻轻松松”用掉全部。因而从这个角度来说，校方尽量让学生在校医院花小钱看病的举措，倒也不难理解。只是，校医院不论是医疗资源或技术水平，都与社会上的正规大医院相差甚远，小病治治无妨，万一遇到个疑难杂症，给耽误了的也不是没有。难怪曾有媒体报道说，校医院几乎成了鸡肋。

现在，很多学校采取的是公费医疗为主，再结合商业保险的方式。可毕竟，商业保险承担数目有限，参保学生又少，更重要的是，它只承担一次医疗费，如果学生患上重病，需要多次治疗，那么费用自然还是个问题。

所以我们不得不承认，学生的医保问题被忽视了。我认为，根本的办法就是将在校大中专学生也纳入社会基本医疗保险范围中去。现在，北京、苏州、宁波等地已经走在了前面。我想，它们的尝试应该可以起到一定的带动作用。

当然，说起学生医保这个空白区的形成，固然与制度不完善关系密切，学校、学生，甚至家长的风险意识、保险意识以及责任意识不强，也同样起到了不良的影响。很多学生认为自己年轻身体好，得病的几率不高，所以宁肯花钱去上网去消遣，也不愿意缴纳个人负担的那点少量费用，这种观念是一定要扭转的。

（据《生命时报》）

“医闹”缘何成顽疾

笔者有次经过广州某著名医院，发现门口异常堵塞，只见一群人手持横幅试图“闯关”，上书“医学权威误诊患儿”云云。近年来，“医闹”情形屡屡在大医院上演，不是名牌医院还没人去闹。大部分病友的权益受到侵害，唯一得益的恐怕是挟持群众闹事的“医闹”头目。

难道“医闹”真成了社会医治不了的“恶疾顽疾”？近日广州媒体传出好消息——根据广东省政协委员姜文奇、黄达德，以及民盟广东省委提出的提案，广东省卫生厅和广州市政府办公厅在提案答复中表示，将把医闹事件纳入应急处置，将24小时监控医院及周边地区。

他们建议，针对维护正常医疗秩序开展立法。其实，刑法中早有聚众扰乱社会秩序罪的定义，“医闹”等行为可以参照有关法律。对照刑法关于“聚众扰乱社会秩序”的定义——情节严重，致工作、生产、营业和教学、科研无法进行，造成严重损失的行为，“医闹”可谓“全中”。

不过，政协委员所言“执法力弱、威慑力差”，的确是实情。故此，广东省已经出台有关群体性事件的应急预案，医患引发的群体性事件也会纳入处置范畴，违法闹事者可能被追究刑事责任。

骨科植入器械 篇4

1 晚清时期

清道光23年(1843年),上海被迫开埠,继之天津也对外通商,西方医疗器械开始进入中国,至20世纪初,医疗器械被广泛使用,我国医疗器械市场几乎完全被外商独占。

2 民国时期

上海是中国手术器械的主要产地,约占80%以上市场份额,天津也制造少量手术工具和器械。

民国三年(1914年),国人创办了以经营欧美齿科材料为主的裕震兴齿科材料行,这是国人在上海经营医疗器械之始。民国期间,国内市场上基本没有专门经营手术器械的商店,只有经销药品的大商店附带销售手术器械,有数家外商开办的洋行可替客户订制国外手术器械产品,如德商礼和洋行代订制德国蛇牌手术器械。销售国产手术器械产品的有:华商经营的福州路五洲药房和爱文义路的中国医疗器械联营公司,但仅备常用的手术刀、手术剪、止血钳等数种常用规格。

当时进口手术器械做工精致,机械性能可靠,防锈性能等均超过国产产品,所以其产品价格高出国产同类产品10倍以上,只有少数经济条件好的大医院才具备条件应用国外产品。

民国13年(1924年)德兴五金工场从五洲药房、华洋药房接得定货,开始生产镊子、油膏刀等小件产品,此系上海最早生产的手术器械。20世纪40年代,上海有十多家专业生产手术器械的工厂,生产规模都很小,其中规模较大的3、4家工厂,如懋昌医疗器械厂、鑫昌医疗器械厂、耀华医疗器械厂等,每家厂的职工总数都不超过40人,主要加工设备包括钻床、铣床、刨床等,总数仅5、6台,工厂的主要任务就是首先购置原材料,委托打铁铺手工打制手术器械坯件,其后厂内钳工将坯件锉小到半制成品规格,然后再将锉小后的半制成品自行用土法淬火或发外加工。当时热处理用煤炉加热,凭操作工人经验目测温度进行淬火,最后再送电镀厂进行表面抛光和镀镍、镀铬防锈。所以,当时的手术器械厂主要是简单地将坯件锉小到半制成品模样,其他的工艺基本都靠外协加工解决,生产方式很原始、简单。而其他规模较小的十余家工厂,工作人员均不足10人,甚至都没有电动加工设备,属于里弄作坊性质。此外,当时还有个别五金加工厂也经常临时生产一些手术器械产品,像新亚卫生材料厂等,但都时间不长,产品数量不多,对手术器械行业发展影响不大。

天津开始生产骨科器械是与普外器械一并起步的。1937年,三条石大街以主要生产柴油机的全盛德铁厂为主的一些手工作坊,开始加工生产立式和卧式消毒器、蒸馏器,以及手术刀、手术钳和手术剪等一些基本的手术器械。那时,以全盛德铁厂为主的工人从生产实践中积累了加工医疗器械的经验,成为天津生产医疗器械的第一批技术工人,同时,三条石也成为了天津医疗器械制造的发祥地。1940年侵占天津的日本军1820部队在河东小孙庄建立了军用仓库,并在仓库内设立了医疗器械厂专为日军制造和维修用于侵略部队用的各种医疗器械。抗战胜利后,由于国民党政府腐败和发动内战,导致物价飞涨、民不聊生,百业凋零,有些手工作坊放弃了医疗器械的制造和维修工作而转入其他行业。到1948年解放之前,天津医疗器械的生产和维修厂只剩下27户,从业人员不足百人。

3 新中国时期(1949年~2009年)

3.1 初期1949年~1956年

解放后,中国共产党和人民政府致力发展医疗器械工业,根据党“利用、限制、改造”的方针,对私营医疗器械厂实行加工订货,收购包销,帮助私营医疗器械工厂扩大生产,逐步摆脱资金拮据、原料匮乏、开工不足、销路呆滞的困境,使手术器械生产企业得到了迅速恢复和发展,逐步建设成为一个新兴的工业部门。企业规模得到了不断扩大,生产设备的增加和工艺的改进进一步提高了产品的产量和质量,同时改善了工人的劳动强度,主要改进情况如下:

(1)原材料制坯,用机械锤锻打代替手工锻打,成倍提高了制坯劳动生产率。1952年,上海医药器械制造公司器械一厂首先采用弹簧锤替代手工锻打。

(2)用砂轮机磨削代替手工锉削,将坯件加工为半制品,成倍提高了锉工劳动生产率。

(3)局部耗工时工序利用铣切成形代替手工操作,1951年,由于抗美援朝需要,医药器械制造厂设计、制造成功生产钳类产品通用的雌鳃、雄鳃双头铣床、锁齿牙铣床、鳃部拉床等专用设备,切削加工效率成倍提高。

(4)在采用热处理和电镀加工方面,规范了加工工艺,提高了产品

机械性能和防锈性能。1953年,上海懋昌医疗器械厂建成电镀车间,测试分析仪器基本配套,并自行设计带有吸尘装置的抛光机和室外集尘池。还采用电加热盐浴炉淬火和箱式电炉退火,并添置整套测温、测硬度的仪器,制订热处理操作规程和工艺守则。

(5)生产力的增长和工艺的改进以及手术发展的需要,促使产品向各专科用器械方向发展在此期间,开发了五官科、妇产科等各种专科手术器械。1950年,上海懋昌医疗器械厂通过行业协作也开发了外科刀包、产科刀包、妇科刀包、耳鼻咽喉包、牙科包和眼科箱。

到1956年时,原来作坊式的小厂也发展为10多人规模的小厂,拥有了2、3台机床设备;至于原来基础较好、条件较好的厂经过合并,规模有所扩大,如懋昌医疗器械厂、鑫昌医疗器械厂、耀华医疗器械厂等,每家厂的职工人数达到30~80人,拥有10余台通用或专用机床设备。其生产的手术器械产品基本上仿制国外产品,除了常用的手术剪、止血钳、辅料镊外,扩展到多种夹持钳类,如海绵钳、子弹钳等,以及铜制的各种内窥镜等,并生产齿科器械、妇产科器械和五官科器械,已经能够结合手术的需要,将各类器械装配成器械包,既便于医生使用,也便于客户选购。

天津的情况类似,解放后人民政府积极扶植医疗器械的生产,对私营企业在政策上和资金上给与支持,使天津市的医疗器械生产有了显著的发展,随着生产厂家的增多,逐步形成了医疗器械工业体系。

1954年,根据天津医院和一些临床单位的需要,天津专业生产骨科器械的生产开始快速发展。当时由伟达工业社开始生产骨科手术器械和一些简单的植入性产品,如骨针、接骨板、接骨螺钉等。虽然产品不多,但在中国却是首开植入性器械生产的先河,为手术治疗骨创伤病人提供了条件,同时,也为天津骨科临床治疗打下了基础。

值得记录的是,我国骨科创始人之一的方先之教授为发展我国骨科植入性器械和手术工具立下了丰功伟绩。他在天津创建了国内首家骨科专科医院,以其朴素和实用的方式,实行前医院后工场、医工结合的模式研发器械工具。前面一线有800多个床位的骨科病区,后面是20多位工匠组成的工场,通过临床观摩、医生与技师间的充分讨论和反复试验,仿制国外器械和病案需要的特殊器械,工场负责人是方教授特地从上海聘来的忠厚朴实、心灵手巧的鞋匠侯希初。

解放后到公私合营时,手术需求量不断增加,医疗器械行业得到快速发展。从全国范围来看,从事手术器械产品生产的企业65%以上集中在上海,其他地区主要有天津、山东新华医疗器械厂生产手术器械,沈阳地区厂家生产止血钳等产品。

3.2 1956年公私合营到1966年

1956年国家只用了短短几个月的时间,就实现了对私营工商业的社会主义改造。上海、天津等地的私营医疗器械企业并成合作社,国家参股,并起领导作用。如天津伟达工业社与铭记、双合成等多家加工作坊合并,成立第二医疗器械合作社,专门从事骨科器械和假肢的制作。

1958年,行业内大搞群众性的技术革新和技术革命。至1960年,大批量生产的手术器械生产基本实现机械化、半自动化、提高了劳动生产率。

手术器械原材料的变革二战是世界医疗手术器械产业发展的分水岭。之前德国等欧洲国家主导了世界市场,之后美国逐步替代欧洲成为世界医疗器械的领导者。

到抗战胜利后,市场上出现了大批美国军用手术器械,包括手术剪、止血钳、布帕钳等,该产品的最大特点是用不锈钢原材料制造,而以前的手术器械80%以上都是采用含碳量0.4%~1%的碳素结构钢制造,成型后表面镀镍层和铬层防锈,但使用数次后就会产生锈迹,严重的甚至出现镀层局部脱落在患者体内的情况,导致病人出现异物不良反应。器械本身也因为锈迹而卡塞,不能灵活运动,丧失使用性能。所以手术器械原材料的改变,以马氏体不锈钢取代碳素钢,是手术器械发展过程中的重大变革。

公私合营后,我国马氏体不锈钢的研制工作排上了规划,到60年代全面取代碳素钢成为手术器械产品的主要原料,为生产高精产品创造了条件。其突出的事例是心脏外科专科手术器械的开发。1960年,上海懋昌医疗器械厂与胸外科医院合作研制了用于二尖瓣狭窄手术的心瓣刀;1962年,研制成功二尖瓣扩张器,配合胸外科医院兰锡纯教授开展心脏外科手术。此后,上海手术器械厂研制的无损伤动脉止血钳及数种心脏手术配套器械包都推动了心脏外科手术的发展。

天津作为国内第二位的医疗器械生产基地,在此期间也有长足的进步。1958年,由天津市第一轻工业局批准,第二医疗器械合作社变更为地方国营企业,定名为天津市东风医疗器械厂,成为国内专业生产骨科器械的厂家,其产品在国内市场占有主导地位。进入60年代,天津市东风医疗器械厂生产规模不断扩大,产品列入国家计划经济渠道,由天津医药站统购包销。

1965年,天津市东风医疗器械厂更名为天津市骨科器械厂,同时进行扩建,增建了热处理和锻压车间,由此成为国内唯一专业生产骨科器械的专业企业。由于生产不断发展,加工设备全部配套,产品品种不断增加,能够生产十几种植入性器械,配套的骨科手术器械也增加至43种。

上海、天津在发展自身的同时,也为兄弟省市的医疗器械产业提供了大量的技术和人力资源支持。如1965年4月,国家计委和卫生部立项,将上海精密医疗器械厂全部迁往四川内江,至1970年2月完成了西南医用设备厂的建设(以生产X光机为主),其间北京健康报社也迁去部分人员。上海医疗器械厂和苏州医疗器械厂共同援建了西南医疗器械厂(生产以牙科为主的手术器械)。1969年,天津骨科器械厂抽调20名技术骨干和设备支援陕西省咸阳市,建成了西北手术器械厂。

3.3 1966年~1980年代初期文革及文革后时期

文革给国民经济的发展带来灾难性的后果,医疗器械行业也不例外。但是,根据临床需要,有理想和抱负的医生和工程技术人员不计名利,继续为完善手术器械的门类前行,骨科植入性器械的重要组成部分

—人工关节、脊柱装置和一些新型创伤产品开始在中国生产。他们遵循的是医工或医工研结合的道路,如:(1)1970~1971年间,上海第六人民医院骨科王琰、陈中伟等医生为治疗一位膝关节肿瘤病人,与上海手术器械六厂(以下简称“上手六厂”)合作,定制了膝关节假体。接着采用上海钢研所提供TC4钛合金原材料,又开发了头、颈分离的直柄型人工股骨头。在一年多时间内,临床应用了百余例。70年代初,在上海市政府和市卫生局领导下,全市成立了人工关节协作组,参加单位有第六医院(王琰、陈中伟),中山医院(黄富成),新华医院(胡清潭),第一人民医院(刘广杰)等,上手六厂(项桂荣,周绪章等),组长为陈中伟(1980年当选为中国科学院院士),不久用TC4钛合金制造了“玛尔式”(Moore)弯型柄人工股骨头,得到很多医院的认可,并逐渐取代直柄型股骨头,“玛尔式”弯型柄人工股骨头得到了推广应用。2、3年后又对股骨头头部形状进行了改进、将头部直径改为25mm,加一高分子聚乙烯的臼盖,使关节假体活动时金属与高分子材料发生摩擦关系,延长了产品使用寿命,成为全髋人工关节,此后式样很少变动,销售了许多年。人工关节协作组在1974年后活动频繁,部队系统的长征、长海等医院也相继加入,人工关节种类发展到肩关节、肘关节、指关节和人工掌骨等。当时,临床上使用上海珊瑚化工厂研制的骨水泥固定人工关节,而髋臼塑料部件使用的原材料则是北京助剂二厂生产的工业级超高分子量聚乙烯。

在脊柱植入装置方面,1960年代末至1970年代初,解放军总院骨科卢世璧、王继芳等医师开始尝试应用镍钛记忆合金棒对脊柱侧弯进行矫正。在进行狗的动物试验时,当时医院没有实验冰箱,为了获得镍钛合金所需的低温,他们不顾寒冷,在医院厨房的冷库内一连工作数小时,终于使实验成功完成。稍后的1974~1975年间,上海第六人民医院引进国外先进国家的哈氏棒系统,对脊柱侧弯病人进行矫正。上手六厂与医院合作,开始仿制生产该系统。在临床应用方面,当时用于支撑的棒较多,用于治疗严重侧弯的拉力棒较少,而且没有解决受力集中部位的设计和制造,导致临床断棒率较高。

(2)1971年,北京钢铁研究总院谢云鹏、涂于云等工程师,与北京积水潭医院骨科郭兴唐等医师合作,开始选择材料试制人工关节,由于当时信息闭塞、资料缺乏,最初用316L不锈钢仿制了轴心式膝关节和钛及钛合金人工股骨头。临床实验发现,前者强度低,易弯曲,后者易磨损,致使关节周围组织变黑。为此,从1978年开始研制铸造钴铬钼合金关节假体。先后为积水潭医院仿制出新Müller型全髋假体,为解放军总医院研制出自行设计的Jm2型髋关节。这两种骨水泥固定型的髋关节假体,经积水潭医院和解放军总医院分别进行百余例髋置换2~5年的临床验证,于1984年通过解放军总后卫生部和冶金部军工办组织的专家技术鉴定。此后,钢研总院批量生产,推广应用。其中新Müller型髋关节由于质量可靠,疗效稳定,一直沿用到90年代末,后被新型骨水泥固定髋假体取代。

在此期间,621航空材料研究所研制了香蕉形钴铬钼合金小全髋,当时也被多家医院临床应用。它和新Müller型髋关节属70年代国内自行生产试制的第一代骨水泥固定型髋关节产品。它们的问世填补了国产人工关节的空白,推动了关节置换手术的发展。香蕉形小全髋因其术后松动率较高而逐渐被淘汰。

当时北京和天津等地临床使用的髋臼为北京尼龙配件厂马仪文工程师等人研制的超高分子量聚乙烯模压髋臼。骨水泥为天津化工材料研究所孙宝琴等人研制的第一代产品。术中采用人工搅拌,呈面团状填入髓腔假体间隙。

1981年,经北京、上海地区和天津骨科医院、吉林省中心医院等处的骨科医师及北京钢铁研究总院五室的科研人员倡议发起,成立了全国人工关节专业学会,由北京协和医院德高望重的骨科老专家王桂生教授任主任委员,积水潭医院郭兴堂医师为秘书长。这一学术组织的成立,加强了医工间的合作,对于我国人工关节早期的研发和应用起了很大的推动作用。

同年,北京钢铁研究研总院成立了人工关节专业组,新设人工关节铸造、加工厂,专门开展铸造钴铬钼合金和人工关节的研制和生产工作。徐英忱、任仲文高工一起分配到该专业组。到1983年,经过全组人员努力,完成了铸造钴铬钼合金的成分、组织、性能以及工艺的研究工作,技术指标达到美国ASTM F75-76和ISO5832-4标准。1984年,通过了冶金部军工办和解放军总后卫生部组织的专家技术鉴定。从此,中国有了自己国产的人工关节金属材料-铸造钴铬钼合金。该合金先后列入行业标准和国家标准,被广泛应用至今。

1983年,由王桂生教授牵头组织北京协和医院、解放军总医院,北京积水潭医院与钢研总院合作,签订科研协议,共同研制生物固定型钴铬钼合金人工髋关节,即珍珠面髋关节系列假体。该假体柄部近端表面形成1~1.5mm超半径球粒,球距1~1.5mm。在球间形成孔隙,通过骨组织长入球间隙并包绕球粒,达到固定假体部件的目的。这一设想引起当时在美国Mayo医院工作的赵以博士和戴克戎进修教授的兴趣和称赞。钢研总院徐英忱和任仲文两位高工主要负责设计、制造系列化的产品和配套器械,以及动物实验用的犬髋关节假体。解放军总医院负责犬关节的动物实验研究和生物力学研究。协和、解放军总院和积水潭三家医院进行临床研究。

到1986年,解放军总医院完成了36例犬髋关节的动物实验,三家医院临床应用101例112髋,临床观察和验证两年多。该产品于1986年在湖北十堰召开的第三届人工关节学会年会上,通过了解放军总后卫生部和冶金部军工办组织的专家技术鉴定。珍珠面髋关节产品被评定为系国内首创,填补了国内空白,居于国内先进水平。该成果1990年获全军科学技术进步一等奖,1991年获国家科技进步一等奖。

珍珠面关节由于质量稳定可靠,术中可不用骨水泥,植入手术简单方便,从问世以来至今,国内一直广泛应用于临床,被各个厂家竞相仿制生产,截至2005年,估计在中国总植入数量超过10万例。

这一成果使我国拥有了自行设计的第一代生物固定型髋关节,提高了我国人工关节的研究水平,对于我国人工关节发展的影响意义重大。

(3)北京航空材料研究所(即621所)钛合金研究室于1973年9月5日投入人工关节研制项目。起因为抢救一位下肢骨折病人。研究室与北京积水潭医院郭兴堂主任合作,试制10套钛-四铝合金(类似TC4,但不含钒),每套3件(髓针、股骨体+铰链和股骨髓针)。1975年4月27日第一批精铸毛坯铸造成功,1976年全部完成任务。郭主任找617厂加工成临床能用的假体,1977年完成五例手术,成功三例。积水潭医院在1978年全国医药卫生科技大会前,把三机部621所作为协作单位一起申报了成果。1978年6月20日,卫生部直接发函第三机械工业部科技局,专为此发下奖状。

621所还义务为友谊医院做了5套毛坯,机加工由医院自找协作单位完成,临床一共用了3套,成功一套。

天津医院因1976年唐山地震灾后救治伤者,自带材料,并派出几个人来621所帮助做辅助工作,共做了100套关节毛坯。天津医院在自己的工场里由70多岁的侯希初老师傅带领,将其加工至假体成品。100套关节毛坯的原材料是宝鸡902厂顾小富厂长无偿捐赠的。1979年前临床应用了25套,所有手术都很满意,没有折断等问题发生。这些毛坯不但可以做膝关节,也可以变通做髋、肩、肘、踝等关节,使621研究所人员大开眼界。侯希初师傅改革了工艺和设备,原来一炉只能浇4~5件精铸件,由他到天津电解铜厂求援,改为一炉能浇17件的铜模,最后改为一炉可浇60件的铸铁模。由于铸铁有激冷作用,铸件周围晶粒很细,铸件机械性能更好,这是事先没有预料到的。整个过程中,所有的杂活、脏活、累活,都是侯师傅带领四个徒弟一起完成的。

工作结束后,天津医院给621所送来一面大锦旗和五个大关节假体的样品,为621所试制物美价廉、坚固实用的关节假体提供参考。

以上成功事例充分体现了那个时代的个人奉献精神和单位协作风貌。

顺带提及的是,当时天津医院研制的人工关节价格仅200元一套,扣除物价上涨因素,与目前的关节假体上万元一套比较,仍可谓不可同日而语。

天津医院与621所合作的铰链式膝关节,迅速在国内近百家医院推广,几年内用了近千例,1984年5月9日鉴定会上获专家一致好评,最后卫生部评为部乙级奖。国防科工委成果办公室知道后,将这项人工关节成果列为国防系统25项重点推广的军转民项目之一,拨专款2万元进行录像。不久军转民项目负责人徐禹强组织、邀请了百位骨科专家,1984年10月25日在江苏江阴华士镇华西大队召开推广研讨会,621所人工关节产业从此迈上了新台阶。

(4)1974年,上海手术器械二厂与第六人民医院陈中伟医师研制成首套显微外科手术刀包,安全医疗器械厂亦配合研制多种规格无损伤缝合针,推动了断肢及断指再植手术的发展。此后,上海手术器械厂陆续发展的各专科专用显微外科器械包,都不同程度减轻了对患者的手术损伤,提高了手术质量并推动了手术的发展。(5)70年代中期,上手六厂、上海钢研所在上海笫九人民医院骨科

戴克戎医师主持下,对镍钛记忆合金植入器械发展进行了研制,先后研制了髋关节表面置换杯和小型加压接骨钢板。髋关节杯做了几个病例,并获得了全国科技二等奖;加压钢板曾应用了数年,做了数百个病例。在以后的市场竞争中,因记忆合金植入器械操作繁琐,显示不出疗效上的特殊优势而逐渐被市场淘汰。

同一时期,瑞金医院骨科马元璋与上手六厂共同研制人造椎体,以替代病变的脊柱节段,曾做过数个病例,并得到成果奖。但因该手术难度大,出血多,没有能够得到连续发展。

(6)70年代后期,上海笫六人民医院陈中伟向上手六厂提出研制能

负重的接骨钢板,用TC4钛合金制造接骨板,宽度为20mm、厚度为4mm、接骨螺钉为5mm、病员术后只需休息数天即能下床活动,改变了以往术后须卧床休养数月才能活动的保守疗法,手术得到了全面推广。此种型式的金属接骨板和接骨螺钉批量生产多年,因当时解决了手术发展需要、提高了手术疗效、减少了病人长期卧床的痛苦,一直使用到80年代后期,才逐步被AO钢板所取代。

(7)1980年1月,上海手术器械六厂蒋德成工程师等与中山医院外科蔡成机医师等合作研制开发出消化道管形吻合器与线形缝合器,缩短了手术操作时间并保证了手术质量,把操作难度较高的管形消化道纯手工对接吻合,改变成简易规范操作、应用机械机构实施的机械吻合,原来手工吻合须20min左右,而采用吻合器进行吻合仅需5min,这在外科手术史上可称一项重大创举。至今该产品仍在临床发挥作用并扩大应用到痔疮等手术上。

(8)1982年,以新华医院小儿骨科吴守义医师为主,上手六厂及上手厂共同合作,开发了小儿骨科器械包,设计了一批螺钉,并配套了小号骨科咬骨钳、髋球钻等手术工具和安装器械,极大方便了小儿骨科手术,受到了小儿骨科界的欢迎。

(9)天津在发展骨科专业植入器械和成套手术器械包方面,也取得显著的成绩。统计资料见表1。

与天津调整产业结构类似,上海医疗器械业也沿着专业化的方向发展。1967年开始筹建上海手术器械厂。从1971年开始,国家对手术器械厂扩大投资,建立正规的生产场地,到1981年,手术器械企业大规模合并,并将原来的10个生产厂合并成两个生产厂:

(1)上海手术器械厂:重点生产和发展批量较大的手术器械,如每年有数万件以上销量的手术钳、止血钳、敷料镊、海绵钳等,规定这类器械由其生产和发展。

(2)上海手术器械六厂:重点生产和发展每年需求量在数百~数千件的各专科手术器械。

所以做大批量单件生产厂先后并入手术器械厂。如手术器械二厂、三厂、四厂,而做花色品种的上海医疗器械厂手术器械车间、手术器械七厂并入上海手术器械六厂。

上海手术器械厂生产钳类、剪类、镊类结构的产品,年产量后来都达到数十万件,每种产品均配备成套专用设备,进行流水线加工,所以单件耗工低,既降低了成品又能保证产品质量。

由于工厂充实了必要的设备,可以采用更先进的工艺和设备制造手术器械,这个时期的具体发展如下:(1)生产场地和卫生条件得到了有效改善,工人的劳动环境也有很大改观;

(2)大量应用产品加工所需的专用机床,形成了生产流水线,极大提高了劳动生产率和产品质量,同时降低了生产成本和工人劳动强度;

(3)大批量采用坯件冷精压成型新工艺,大大减少了坯件加工余量,既节约了原材料又成倍提高了劳动生产率。

文革至文革后尚未完全对外开放的80年代初期,广大医师、工程技术人员和单位领导,凭良知和热忱继续发展着手术器械,并开始研发骨科植入性产品,取得了可喜的成绩,为人民医疗事业发挥了重要作用。但囿于国际交流不畅,专业技术水平低,也存在许多明显的缺陷。如北京、天津和上海长期使用钛合金,甚至纯钛,制作骨水泥固定的关节部件,由于关节假体和骨水泥之间发生的微动磨损效应,临床后期出现周围组织和体液变黑。上海地区生产的“三合一”关节假体摩擦副组合用材错误,而报章大力宣传的陶瓷关节因设计违背生物学原理、由耐火材料厂制造部件的工艺粗糙,数百例临床病例几乎全部失败。

产业发展机制方面,从文革到80年代中期,北京主要依靠研究所和医院的结合,而天津和上海则主要依靠政府有形之手,实行工厂合并和设置专业化工厂。

3.4 20世纪80年代中期至世纪末的15年

这是发生伟大转折的15年,其特征是:对外开放,对内改革,经济体制呈多元化结构,骨科植入性器械业大发展。民营企业登场,外企大举入境,它们迅速超越国有企业,开始主导市场,同时,国际交流和学术活动繁荣。

3.4.1 民营企业

南方一位退休工程师催生了苏南骨科植入器械产业带。

1983年末,蒋德成高级工程师从上海手术器械六厂退休,不久即受聘到张家港医疗器械一厂当技术顾问。该厂是一个乡镇集体所有制加工企业,生产员工一百几十人,拥有锻压加工设备数台、金属加工机床十余台等陈旧设备,技术力量薄弱。1984年起工厂决定开发骨科植入器械。8年服务期中,蒋工程师主要做了以下事情:

(1)从中国医疗保健品进出口公司收集国外手术器械和植入性产品的样本目录。比较从前依靠医院,获得的信息全面,详尽。

(2)选用国际通用的外科植入级316L不锈钢材料(美国牌号UNS S31673)代替中国传统的0Cr18Ni9、1Cr18Ni9不锈钢材料制作植入器械。

(3)采用国际AO组织和欧美国家普遍认同的植入产品式样,于1988年国内率先研制成功上下肢全套接骨钢板和螺钉器械包,1989年与北京医院合作,开发了成套股骨颈骨折鹅头钉加压器械包。脊柱内固定器材方面,在哈氏棒和路氏棒的研发上,也领先于其他企业,紧接着又研制成功迪克Dick I型和II型脊柱矫正产品。

(4)研制植入器械的同时,设计、制造与之配套的安装器械,规定了“应用方便、快捷”为器械设计的原则。

(5)从生物力学和解剖的角度考虑植入器械的强度要求和合理形态,提高产品的安全性、可靠性。国产哈氏棒长期以来临床使用中疲劳断裂率高,断裂源位于头部相邻节90°度过渡部位,该处是应力集中系数最高的地方。张家港一厂采用R0.3~R0.5圆弧过渡,极大地降低了应力集中系数,临床使用反映良好,一举打开市场。

(6)发展一批市场上缺少的植入器械通用手术安装器械。如咬口深度达15cm长杆咬骨钳(市场上只有长度9cm的规格)和咬口狭小到2~3 mm的狭口双关节咬骨钳(市场上只有宽度3 mm以上的规格)。

(7)1985年,首创利用医学会召开年会之际设立展台,与众多医师进行面对实物的双向即时交流。

以往国有企业不掌握全面市场情况,片面依赖个别医院提供的信息和要求制造产品,生产方完全处在从属、被动地位。医院、工厂单位各自出于完成任务考虑,没有整体和长期思维。这种研制植入器械的传统思路和方式在张家港一厂首先被摒弃。

该厂从1986年到1993年长达8年时间内,保持了其骨科植入器械的产品发展和销售领先于国内同行。

1992年,蒋德成离开张家港,任常州市牛塘医疗器械厂(武进笫三医疗器械厂前身)顾问,前后帮助该厂开发了植入器械梅花针的全套器械,手指及足指植入器械包,包括成套微型接骨钢板和微型HA2接骨螺钉,并配备必需的安装器械。90年代中期,与北京友谊医院罗先正医师合作开发了笫一代髓内钉器械。数年后,武进笫三医疗器械厂改进了股骨和胫骨髓内钉型式和安装工具,使髓内钉安装手术位置更准确,病人损伤小,手术时间短,该手术因此迅速得到推广,器械得到大量应用。武进笫三医疗器械厂(2007年更名为江苏创生医疗器械公司)亦发展成为国内骨科植入器械主要生产厂家之一,在髓内钉市场尤其占领先地位。

常州市康辉医疗器械有限公司系康华医疗器械厂发展而来,建厂初期只有十几名员工,80年代末在十分简陋的农村厂房内专门生产金属接骨螺钉。在蒋德成的指点下,管理层以与国际接轨为目标,1992年在国内率先研制成功了符合国际标准的内六角半圆头接骨螺钉和内六角起子等配套安装器械,进而研发了各种AO接骨钢板与内六角半圆头接骨螺钉和内六角起子等配套安装器械,使企业在2、3年内得到了高速发展。

康辉坚持以研发为导向,不久推出当时市场前景良好的具有远端瞄准装置的“带锁胫骨髓内钉”和“带锁股骨髓内钉”,并在定位方法上加以改进,受到了客户的广泛欢迎,在市场占有率上跃居全国同行前列,其后制造多种脊柱装置,如RF、CD等矫正器械,遂成为全国知名企业之一。康辉是国内实行股份制最早的骨科企业之一,新的所有制能比较包容各种思想,接受新理念。公司在产品生产工艺改革方面,大胆首先应用数控技术,引进高精度纵切机床加工各种形状复杂的脊柱椎弓根螺钉。并且率先通过为跨国公司做代工(OEM),提高了质量意识和管理水平。

在引进国际先进加工设备,通过国际代工提高管理水平等方面,康辉与创生及其姐妹公司奥斯迈一起,在骨科器械行业中起到了标杆示范作用。

目前,国内骨科植入器械制造厂的50%以上集中在常州、张家港和苏州地区。究其人事历史根源,大多是直接或间接从蒋德成80年代中期至90年代中期扶持的张家港医疗器械一厂、常州牛塘医疗器械厂和康辉公司分化而来的。

3.4.2 北方

天津情况类似苏南,现在的近10家骨科生产企业是从原天津骨科一厂和二厂演化出来的。而骨科二厂则是80年代初根据政府安排,由一厂援建的,一厂无偿提供了产品全套设计图纸和生产工艺。

北京是全国政治中心,其改革开放的力度弱于外地,在此期间骨科植入器械产业虽有进步,但步伐相对缓慢,尤其是国有单位。北京航空材料研究所和钢铁研究总院是我国人工关节的发源地之一。航空材料研究所一度曾有3组人员从事人工关节产业:孙元负责所内职工子女就读的和平小学的人工关节厂,小学附属于海淀区教育局;刘建宇负责所直接领导的以关节为主业的京航生物医学工程所;国内人工关节元老之一的陈汉文最早从航空材料研究所体制内走出,成立了独立运行的亚华公司。3个公司的规模都不大。后来虽然和平关节厂并入京航,由于京航管理层变化频繁等原因,其销售迅速被后来新起的同类民营企业反超。钢铁研究总院的人工关节产业在体制变化前,其主要研发人员做的是兼职工作,而销售上则基本采取在办公室坐等客户自己上门的方式。

与钢铁研究总院和航空材料研究所坚持将发展植入器械产业置于院所严格行政领导之下的理念不同,北京理工大学采取了校办企业成熟后分离的政策。北京理贝尔生物工程研究所有限公司是国内具有知名度的骨科企业,其前身为北京理工大学技术开发公司医疗器械部。大学介入骨科行业起始于1989年9月,当时北京积水潭医院危杰主任到北京理工大学,询问能否生产7.0空心螺钉及其手术器械。据危杰主任讲,这种产品刚刚在瑞士临床使用,欧美其它国家还未推广应用。该产品对于治疗股骨颈骨折优点突出,效果良好,但价格较贵,很难在中国推广。

双方经过论证,一致认为可以合作开发此产品。1990年1月23日签订协议书。参加人员大学方面有郭振英、赵光复,医院方面有危杰、荣国威、翟桂华。1990年6月初,提交了10个样品,1990年6月23日签订了150个产品定货合同,1990年6月双方共同申请专利,1991年3月20日获得国家实用新型专利。

之后,北京积水潭医院多位大夫在学术会议和杂志上发表了多篇有关空心钉的学术论文。人民医院寇伯龙主任、吕厚山院长为空心钉临床试验付出了大量的劳动。因为产品质量上乘,1994年瑞士医生在积水潭医院参观访问时,将其国产品误认为是瑞士产品。

在此基础上,1993年至1997年北京积水潭医院和北京理工大学来共同开发了多个系列的AO型接骨板和接骨螺钉及其配套手术器械。中日友好医院骨科李子荣主任、空军总医院刘志雄主任对该项目曾大力支持。

该企业的AO接骨板和接骨螺钉在国内产生了一定的影响。一方面其质量比较接近AO原厂产品(在材料、硬度、外观和钢板的螺钉孔具有加压作用方面),国内处于先进水平。另一方面,也是最重要的方面,北京积水潭医院的影响起了很大的作用,当时每年在积水潭医院进修的大夫有500多位,而且来自全国各地。积水潭医院使用该企业的产品,既推广了产品,也传播了AO技术。

1997年,北京理工大学进行机构改革,当时政策规定学校不再办公司。为此学校决定,将技术开发公司医疗器械部的产权、债务和证照全部转让给北京理贝尔生物工程研究所,并协助办理了相关手续。

理贝尔公司从此成为家族企业,家族企业主要优点是决策快,运作成本低。经郭振英教授及其子郭谦的努力,同年,在解放军306医院邹德威主任和北京军区医院李建民主任支持和参与下,公司研制了自锁式髓内钉。其后公司发展了系列化的创伤产品,并迅速拓展到脊柱领域。他们对发展产业的感悟是:

(1)企业与医院紧密结合是企业成长的前提;

(2)质量是企业的生命线,必须始终坚持将产品质量置于首位;

(3)不断开发新产品是企业前进的动力;

(4)生产必须以市场为导向;

(5)秉承企业长期发展目标,避免短期行为。

3.4.3 脊柱植入装置的自主创新研发

至20世纪90年代初,国内生产的脊柱装置基本上是仿制国外的成熟产品,自主研发的脊柱植入器械几近空白。80年代末,北京邹德威医生将自己设计的脊柱内固定装置样件带到美国,在霍普金斯大学医学院矫形外科研究所进行了全面、科学的实验室研究,并于1991年将所获得的实验数据带回国内。

1994年,北京市奥斯比利克新技术开发有限公司(简称“北奥”)成立。该公司接受了邹德威从美国带回的具有独立知识产权的AF/RF/SRS脊柱内固定系统,推进使其国产化、产业化、市场化项目,由此开辟了以具有自主知识产权的脊柱植入器械为公司主要发展方向的道路。AF/RF/SRS以及随后研发的CGW“中华长城脊柱内固定系统”填补了国内脊柱植入器械产品的空白,并迅速形成了市场规模。

大量生物力学试验和临床应用表明,AF/RF/SRS/CGW中华长城脊柱内固定系统特别适合国人脊柱解剖生理学特征,生物力学效应明显优于国外同类产品。其中AF/RF/SRS脊柱内固定系统的临床应用分别多次获得高等级军队科学技术进步奖、军队医疗成果奖和中华医学科技奖,以及北美脊柱学会“阿克曼(Acro Med)”奖,被《中国骨科学》和多本教科书列入常规使用产品,文献检索率列国产品第一。这些产品受到临床医生的普遍肯定和赞誉,以至国内同业厂家纷纷仿制,市场占有率一度达到80%。

北京市奥斯比利克新技术开发有限公司怀抱“百年骨科、造福社会”的理想追求,凝聚国内外骨科专家和相关专业人士的学识精华,以科技创新为发展战略核心,以质量第一、优质服务为宗旨,历经15年奋斗,目前挺立于境内脊柱植入器械产业的前列。

随着中国老龄化社会的来临,社会经济状况的改善,人们对生活质量要求的提高,手术指证和水平的大幅扩展和提升,以及材料学科、影像学科的发展,自千僖年起,国内脊柱外科这一“朝阳产业”进入了蓬勃发展的新时期,其增长率远高于创伤和关节重建外科产业门类。境内较具规模的企业有北奥、北京富乐、常州康辉、江苏创生、苏州欣荣、山东威高等。

外企大举入境,从理念和市场等模式上带来了革命性的变迁。

从1985年到2000年,几乎所有跨国欧美植入性医疗器械公司,包括Braun,Biomet,Boston Scientific,Ceramtec,Corin,Exactech,Johnson&Johnson,Lima,Link,Mathys,Medtronic,Plus,Smith&Nephew,Stryker,Synthes,Wright,Zimmer……纷纷到中国拓展业务。

以教育培训为先导,逐步打开中国市场,带头的是瑞士公司马特仕Mathys.它和其资助的AO培训团队一起,1989年首先在北京积水潭医院,其后在上海中山医院和其他城市,开办学习班,宣讲骨折内固定的基本原理,训练进修医师使用公司产品在塑料骨上操作,熟悉和掌握手术技能。同时,接收中国医师去瑞士培训。所有相关费用全部由AO负担。这种市场开拓模式,使国内骨科界耳目为之一新。

1994年,姚志修在沪京骨科专家的支持下,引导、帮助世界关节市场翘楚美国捷迈Zimmer公司在中国建立了分部,该公司立即在上海定期举办学习班,培训来自全国三级医院的医生,并且派出外籍和国内高年资医师,去各地做演示性手术,帮助中国医师较快掌握现代关节成形术。短短2年后,其在中国销售的人工关节数量占全部进口关节的80%。

外企登陆中国,培养了大批手术医师,借助性能优良植入性器械和配套手术工具,先进的市场开拓模式,结合雄厚的财力支持,迅速获取了高端市场,首先使我国部分国民享受到了先进的国际科技医疗成果。但其产品价格高出当时国产产品5倍以上,令多数适合植入手术的患者望而却步。

3.4.4 合资企业的诞生

介于民企和外企,在此期间还涌现了一些真正意义上的合资企业,如北京兰德尔(中法)、普鲁斯-钢研(中瑞),和稍后的北京奥斯比利克公司(中美)。合资企业在人员,理念、资本,技术和管理等方面往往兼备中外特质,促进了中西方思想和文化的交流和某种形式或程度的融合。

3.4.5 国际交流繁荣和标准化组织建立

我国对外开放体现在人员交流上,是80年代初开始向欧美和日本等发达国家大量派遣留学生和进修人员,在90年代则是中外商界、技术和医学人士更自由地往来。包括医院、公司、省市、地区、全国和国际间的各种形式和规模的学术活动空前繁荣。

在植入性医疗器械标准化方面,1988年10月成立了“全国外科植入器械和矫形器械标准化专业委员会”,秘书处设在天津市医疗器械检测中心。1992年,在上海第二医科大学工作的姚志修博士以个人身份接待了国际标准化组织外科植入器械技术委员会ISO/TC150秘书Gindele Karlhanns博士的来访,陪同他去北京,与国家药监局有关负责人会谈,从此开启了我国在外科植入器械领域和国际标准化专业组织的官方接触。

3.5 2000~2009新千年开始的10年

行业组织成立,标准化工作步入新时期,骨科产业继续繁荣并开始兼并,介入产业崛起。

3.5.1 行业组织的成立和作用

2003年,北京航空材料研究院所属京航公司孙建文经理向普鲁斯-钢研公司姚志修总经理提议联合同业公司和个人,成立外科植入器械行业协会,以规范市场,促进产业健康发展。这一倡议获得蒙太因-兰德尔公司周袭明董事长、王慧娟总经理、任凤妹副总经理,康辉蒋谊康董事长,北奥公司总经理梁晓伶和武进三医厂钱福卿董事长的热烈响应和支持。经过上述六家公司及其管理层主要人员姚志修、孙建文和任凤妹等人近一年的筹备,联系到的60多个境内企业和专家表示自愿联合组织协会,谋求共同发展之道,最后决定成立中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会。2004年3月,在北京正式召开专业委员会的成立大会。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司和中华骨科学会领导莅临大会祝贺。卢世璧、曹春晓、高润霖3位院士和中华医学会骨科分会邱贵兴主任在会上作了骨科和介入产业发展的主题发言。是年冬,卫生部决定对高值医疗耗材在8省市范围实施招标,境外企业因不满招标代理商业公司的不规范措施,为便于产业界与政府部门及招标代理公司进行一对一的理性沟通和交涉,纷纷加入外科植入器械专业委员会,协会专业委员会的代表性也因而得到了全面体现。从2004年至2009年,协会专委会开展了一系列维护企业正当权益、实施行业自律、建设完整产业链,提高产品质量的活动,得到会员拥护、政府认可。协会组织以服务为中心,站在全民利益高度,为企业办事,为政府和其他第三方搭建起交流互动的平台。

3.5.2 国内标准化组织链接国际组织

2003年9月,全国外科植入物和矫形器械标准化技委会SAC/TC110张炳勋主任和齐宝芬秘书长与普鲁斯-钢研姚志修总经理,大连大学董何彦教授等一起,去土耳其参加一年一度的国际标准化组织外科植入器械技术委员会ISO/TC 150年会。会议期间经姚志修与TC 150主席和秘书、分技委主席联络,促成中国外科植入器械的标准化组织正式与国际对口组织接上了工作关系,加速了其后中国标准与国际标准接轨的步伐。2007年ISO/TC 150的年会在中国天津召开,标志中国外科植入器械在组织上融入了标准化的国际大家庭。

3.5.3 骨科产业继续繁荣,整合和分化时代开始,跨国企业的中国本土化

新世纪的第一个10年,我国骨科产业以年均约20%的递增。苏南和京津两大产业带业已形成,区域内生产企业超过50家。年销售额超过或接近1亿元人民币的境内企业有创生、威高、康辉和欣荣等公司,约10个企业年销售额超过0.5亿元人民币。企业同质化现象明显。骨科产业进入整合、兼并时期。同业兼并典型的案例有2006年苏州欣荣并购上海三友,2007年北京威联德并购天津华北,山东威高并购北京亚华,2008年北奥并购天津泰山。跨行业的兼并发生在介入企业购买骨科公司,如2008年北京乐普兼并天津威曼。目前更多更大的并购还在酝酿之中。整合有利于企业综合能力的提高。

面对产业同质化日趋严重的现象,产业链分化和细化应运而生。北京昌航精铸技术有限公司是一家专门生产钴铬钼植入器械铸造坯件的厂家,经过多年潜心研究,其发明的生产工艺可使产品具备的综合机械性能远胜于欧美同类产品。上海几何精密机械制造有限公司整合上海科技资源,其发明的专门制造体系能在成本低于同行的情况下,高效制造出精度优于国际跨国公司髋关节的金属球头。西安西部超导材料科技有限公司凭借高科技手段,在植入器械常用的Ti6Al4V原材料质量方面实现突破,其生产的超低间隙Ti6Al4V ELI合金棒材,每年出口欧洲上百吨。台湾荣钢公司在植入级别的钛合金精细加工以及拓展大陆和国际市场方面也获得很大成功。产业链的分化和细化,对提升植入器械的质量至关重要。

为了进一步扩大在华市场份额,知名的跨国企业在将高端植入器械产品不断投向中国境内市场的同时,也开始采用收购、兼并、设厂等方式加快其在中国本土化的进程。近年美敦力Medtronic注资威高,成为其第一大股东;开始在中国设立独资工厂的有邦美Biomet,强生Johnson&Johnson,史赛克Stryker,辛迪思Synthes等,它们从另外一个方面推动了中国植入性医疗器械产业和市场的进步。

截至2009年,国内制造创伤和脊柱植入产品的企业约70家,人工关节企业30家。2007年行业统计数据显示,全国共行12.3万例关节成形术和19.4万例脊柱装置植入手术,其中植入境内、外企业生产的关节假体数量基本相等,而60%以上脊柱植入装置则由境内生产。中低端市场基本为境内企业占领,而高端市场则为外企控制。

3.5.4 介入产业崛起

中国最初从1984年聘请国外专家开始了冠状动脉介入手术,治疗2例病例,1994年治疗病例数为600~700例,2007年我国完成的PCI病例为14.3万例左右,相当于美国的12%。

2000年以来,介入诊疗产业在中国以近乎爆炸性的速度增长,从事介入的国内企业近40家,涌现出了北京乐普、上海微创、安泰生物、深圳先健、苏州维科等一批专门从事介入诊疗产业的企业。中国巨大的介入诊疗器械市场也吸引着国际上主要的介入诊疗器械生产商进入,强生、波士顿科学、美敦力、佳腾、库克等公司纷纷进入中国,并占据了主要的高端市场。

在我国心脑血管介入器械中,心脏冠脉介入产品(PTCA)占80%以上。尽管我国开展微创介入治疗较早,且冠心病患者较多,但由于手术费用高且不能完全报销、对做手术的医生要求较高等因素的限制,导致了手术的普及程度远没有达到西方发达国家的水平。目前主要市场集中在北京、上海、广州3市和部分省会大城市,发达地区的中小城市也逐步兴起。

图1表示国内1998年~2008年间开展心脏冠脉介入手术的数量以及所使用的进口和国产支架情况。

2004年以前,国内冠脉支架系统市场主要被国外企业所占据,2004年,微创医疗成为国内第一家药物支架系统生产企业。2005年,北京乐普公司成为国内第二家可以生产雷帕霉素药物支架系统企业。随着国内企业对核心技术的不断突破,国产药物支架系统的市场占有率逐年增加,2005年、2006年、2007年国有产品市场占有率分别达到44%、59%、70%左右,彻底打破了药物支架系统行业被国外企业垄断的局面。

2007年,国内冠脉支架系统市场占有率前六名的企业为上海微创医疗、北京乐普医疗、山东吉威、强生公司、波士顿公司和美敦力公司,共占据约93%的市场份额,其中国产厂商日益占据竞争优势。

高素质的企业主或高管层是境内介入产业在短短几年中迅速崛起的主要原因之一。改革开放后,他们绝大多数完成了博士学位的学习,多数具有海外工作的经历和经验。现实的巨大市场,新千年后宽松的社会环境,政府的支持,外企前期的医师培训,则是促使介入医疗产业在中国迅速发展的其他客观因素。

回顾性小结

100年来,特别是新中国成立后的60年,我们的国家发生了天翻地覆的变化,在医疗设备领域也是如此。手术工具和植入性器械分别代表了该领域中基础和高端的两大组成部分。回顾其产业发展的历史,我们发现:上世纪末期,民企和外企产业用不到10年的时间,超越了先前被国企垄断的骨科市场,而介入产业则在短短5年中迅速壮大,其市场价值接近、有可能将超过了骨科。根据WHO报告,心脑血管意外和骨与关节病患是当前世界导致残疾名列前两位的原因。随着社会老龄化,积极发展介入装置和骨科植入器械,应对此两类疾病,是各国医疗卫生事业面临的重要任务。从我国手术器械、骨科和介入产业的历程,我们不难找到其赖以迅速健康发展的主要社会因素:

(1)对外开放的国策;

(2)主动向西方发达国家实施技术性接轨;

(3)多元化的经济体系和自由、公平竞争的市场机制;

(4)产学研、理工医的结合是创新的必由之路,其中‘医’是源,‘产业’是主体;

(5)高素质的人才是发展产业的根本;

(6)教育和培训为兴国之道;

(7)医疗器械多为中小企业,无论何时政府的支持都是不可或缺的。必要时,政府伸出有形之手,对产业进行良性干预。

参考文献

[1]上海地方志,《上海医药志》第二编《工业生产》第三章《医疗器械生产》,www.shtong.gov.cn。

骨科植入器械 篇5

1骨科植入性医疗器械的招标、审批

我院骨科植入性医疗器械是本着公开、公平、公正的原则进行依法招标。招标时明确要求由生产公司或国内总代理直接参加, 并要求投标书上必须附上产品质量保证书, 有效防止假冒伪劣产品流入, 保证采购规范、入口统一和渠道合法。

骨科植入性医疗器械的招标专家从专家库中随机抽取, 专家库专家是由副主任以上医师组成, 进行集中招标采购评审, 评审委员会对相应项目采取定量评价方式进行评价[3]。定量评价的计分采取100分制, 其中商务质量部分60分、产品价格40分。

骨科植入性医疗器械分为三大类:脊柱类、关节类、创伤类。中标产品首次使用前应由申请人及科室填写申请单, 经相关人员审批后可在一个招标周期内长期使用。

2骨科植入性医疗器械的采购管理

2.1采购员应保证骨科植入性医疗器械采购渠道合法, 首次使用产品时, 采购员根据医疗器械相关法律、法规向供应商索取首营企业加盖企业公章。相关资料有《医疗器械注册证》复印件、《营业执照》复印件、《医疗器械生产 (经营) 许可证》复印件、《工商营业执照》复印件、产品授权书、确认产品及企业质量情况及质量信誉的有关证明材料;供货单位销售人员资格加盖企业和企业法定代表人印章或签字的委托书原件 (需标明委托人身份证号码、委托授权范围及有效期) 、被委托销售人员的身份证复印件以及上岗证。同时还要向供应商索取生产厂家及国内总代理出具的标签样张证明[4]。

2.2《医疗器械注册证》、《营业执照》、《医疗器械生产 (经营) 许可证》、《工商营业执照》等必须在网上审核, 以确认证件的真实性、有效性。医疗器械在医院使用过程中任何证件的更替要全部按新产品流程处理。

3骨科植入性医疗器械的质量管理

3.1质管人员对首次使用产品要根据医疗器械相关法律、法规, 仔细核对采购员提供的《医疗器械注册证》复印件、《营业执照》复印件、《医疗器械生产 (经营) 许可证》复印件、《工商营业执照》复印件、产品授权书、供货单位销售人员资格、企业和企业法定代表人印章或签字的委托书原件、被委托销售人员的身份证复印件以及上岗证相关证件, 并将相关信息录入计算机系统。

3.2根据《医疗器械注册证》对产品外包装上的内容进行核实, 核对内容为《医疗器械注册证》上全部内容, 包括产品名称 (商品名) 、生产企业、注册证号、证件有效期、生产地址、规格、注册标准、产品的组成结构及性能等, 并将相关信息录入计算机系统。

3.3质管人员负责审核骨科植入性医疗器械的生产厂家或国内总代理出具产品标签样张证明, 保证标签样张与实物一致, 审核过程中注意鉴别标签及条形码的真伪, 并可通过电话、传真等方式查询, 严防不法供应商以假乱真, 损害医院及病人利益。

4骨科植入性医疗器械的预销售、验收、备货[5]

4.1产品资质审核通过后, 由相关人员与使用科室、供应商协调, 由供应商预销售至医院后, 并要求供应商提供的骨科植入物 (无菌包装、非无菌包装) 全部为原包装产品。预销售有效地减少了医院资金的积压, 更重要的是避免了骨科手术过程中植入性医疗器械规格使用的不确定性。预销售单由使用科室、仓库、供应商业务员签名确认, 经营公司盖章后货单三方各保留一份。

4.2仓库验收人员对骨科植入性医疗器械严格按照相关制度、流程对产品进行预验收, 验收过程中必须核对产品名称、外包装、生产厂商、规格型号、产地、购货数量、购进单价、生产批号 (生产日期) 、有效期、注册证号、供货单位及货单。购货日期、验收日期、验收结论等内容;有灭菌批号、有效期的, 应当记录灭菌批号、有效期;并检查核对产品说明书、原产国标签及条形码样张、检验报告单或产品合格证。验收人员验收合格后将条形码扫入电脑, 并在验收单上签字确认 (骨科内固定植入物与清单放入专用皮箱内上锁) , 由业务员带至手术室;手术室保管人员收货后确认签字[6]。

4.3手术室保管人员在收到骨科植入物后, 将产品按无菌包装、非无菌包装进行分类。无菌包装的骨科植入物保管人员根据产品要求按药监部门相关制度进行存放, 监测记录储存区域内的温度、湿度, 并将记录保存3年以上;非无菌包装植入物在骨科器械跟台人员的协助下打包、消毒备用。验收完毕, 产品按预验收流程交于手术室相关人员后使用, 有验收人员签字的相应材料及清单送至使用科室后, 由使用科室接收人员收到材料后确认, 并签字送回一份到仓库备案;仓库将有验收人员及使用科室签字的材料清单放至预验收记录本统一保存[7]。

5骨科植入性医疗器械的报货、使用和拆除

5.1采购员对产品相关信息确认后, 使用科室在采购人员确认的范围内, 在手术前由使用科室医生通知骨科器械跟台人员, 跟台人员根据备货情况准备手术包。术后跟台人员根据使用情况及时补货验收。

5.2使用科室应使用通过预验收确认的材料, 在确认有相应人员签字后方可开展相应手术, 术中或术后由手术人员根据实际使用情况在相应表单位置签字, 确认已使用材料的批次等;术中不允许使用折弯钢板。使用后根据扫条形码进行收费, 并按要求填写一式两份《植入介入医疗器械使用登记表》并粘贴上内植物条形码。另我院实行植入性医疗器械主任负责制, 登记表上必须有临床科室主任手写签名。术后由使用医生指导病人按要求进行康复锻炼。

5.3医生根据骨科内植物性质, 病人病理发展情况在合适的时机拆除内植物, 脊柱类、关节类基本上不拆除内植物, 创伤类基本上需要除内植物, 在拆除过程中发现断裂等不良事件应及时上报。拆除后的内植物按相关医疗器械监督部门相关文件要求保存, 废旧内植物绝对不允许二次使用。

6骨科植入性医疗器械做帐

6.1核对:仓库保管员核对有验收人员、接收人员、使用人员签字的验收记录、实际使用清单、发票、《植入介入医疗器械使用登记表》, 各表单应无缺项内容。以上资料保存3年以上, 有有效期的应当保存至超过产品有效期1年以上。

6.2做帐:保管员根据核对后的单据, 扫描《植入介入医疗器械使用登记表》上的内植物条形码在原预入库的基础上进行入库, 并根据使用科室提交的电子申请单出库。整个流程基本完毕[8,9]。

医疗器械的流通管理日新月异, 骨科植入性医疗器械的规范需要长期的坚持和探索, 其操作方式和规则应依据医疗器械流通领域的实际情况施行。通过以上骨科植入性医疗器械流通管理流程, 使骨科植入性医疗器械的管理更加规范, 有效地减少了漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率, 我院已连续三年多未发生骨科内植物断裂等相关不良事件。实现了制度管人、制度管事、制度管物, 保证了骨科植入性医疗器械使用的安全性和质量控制的有效性。

参考文献

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[3]付丽香, 任燕敏, 李军红, 等.植入性医疗器械追溯系统在我院的应用[J].医疗卫生装备, 2013 (4) :99-101.

[4]娄璟菁, 周青, 张雯, 等.植入性医疗器械使用管理问题及对策[J].中国医药指南, 2013, 11 (13) :391-392.

[5]钟建平, 葛毅.改进植入性医疗器械管理三种方法理念的建立[J].中国医疗器械杂志, 2011, 35 (1) :74-77.

[6]苟小清, 杜雪芹, 何琼.大型综合性医院的骨科植入性医疗器械的管理流程[J].现代仪器, 2011, 17 (4) :63-65.

[7]王德洪, 梁浩, 杨少春.植入性医疗器械的物流管理[J].解放军医院管理杂志, 2007, 14 (1) :71-72.

[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[S].2004-07-08.

骨科植入器械 篇6

1 背景

随着各种高科技不断在手术中被采用, 如在骨科领域, 植入型手术器械在临床应用中取得的实际疗效, 受到医疗单位和患者的广泛承认和欢迎。但是, 骨科植入型手术器械具有种类众多、价格较高、使用频率有限等特点, 所以大多数医院出于管理成本和患者实际承受能力方面的考虑, 采取租用或由器械商临时提供的方式, 而并不是直接购买储备。在2011年前, 我院所使用的这类手术器械, 由器械公司自行灭菌并送到手术室使用, 整个过程难以纳入医院的卫生质量监管体系, 因此难以保证这些器械的灭菌质量。自2011年起, 该院要求所有的外来骨科植入型手术器械必须统一送消毒供应中心处理, 在经严格处理后才能送手术室使用。

2 方法

2.1 建立健全管理制度和运行机制

依据卫生部相关标准, 同时借鉴上级医院经验, 我们认真制定了外来骨科植入型手术器械的清洗、消毒、灭菌监测制度, 同时针对日常工作中存在的问题, 专门针对部分核心环节制定了放行召回制度和交接登记等制度。

2.2 执行操作程序、规范工作流程

2.2.1 接收

这一环节是做好器械灭菌质量管理工作的起点。我们要求器械公司业务代表在手术前一日将外来骨科植入型手术器械送至消毒供应中心, 在消毒供应中心专职人员指导下, 对器械进行检查, 并清点数量, 核对相关信息, 如患者姓名、病区、植入物规格等, 双方确认无误后再登记签名。

2.2.2 清洗消毒

清洗消毒无疑是做好器械灭菌质量管理工作的核心环节。清洗器械的流程及其操作过程中应该注意的内容, 这些都需要由器械公司提供。当然, 这些流程也要严格符合相关规范要求[2]。器械清洗需要采用全自动清洗消毒机, 同时经特殊的清洗消毒流程, 病毒和细菌被杀灭的效果才能得到保障。在不影响器械功能的前提下, 为了保障清洗的效果, 也为了达到方便安装的目的, 将可拆分的器械拆开分篮筐摆放并置编号牌做标记。对器械盒进行单独的人工浸泡消毒清洗, 不能浸泡的动力工具采用消毒液擦拭消毒法。

2.2.3 检查和包装

在完成清洗和消毒后, 再由专职护士按照器械清点单的内容, 对器械进行整理, 同时对器械的清洗效果和器械功能进行检查。对植入型骨科手术器械进行灭菌包裹时, 将压力蒸汽灭菌化学指示卡 (爬行式) 放入敞开的消毒容器中央。高压灭菌指示胶带粘贴在打包完整的外来骨科植入型手术器械包表面, 胶带片需注明患者病区床号、器械品牌及名称、灭菌器编号、灭菌日期等信息。

2.2.4 灭菌

根据器械公司提供的器械灭菌方式和相关参数进行分类灭菌, 计算机跟踪系统实时记录灭菌过程中的物理参数变化。骨科手术器械中, 如电钻动力、电缆等不耐热手术器械, 可采用过氧化氢等离子进行低温灭菌[3]。

2.2.5 发放

消毒供应中心发放人员和运送人员共同清点和检查无菌包, 先要确认灭菌生物监测阴性、无潮湿、无污染、无松散、有效期等相关指标正确。检查合格后, 由运送人员放于无菌物品运送车内, 经无菌区的直通电梯将无菌包直接送至手术室。同时, 发放人员要记录存档相关信息。作为特供急诊手术的植入性手术器械可以以5类化学指示物合格作为提前发放的标志, 生物监测结果出来后应及时通报使用部门。

2.3 落实质量控制加强重点管理

2.3.1 灭菌监测控制

灭菌质量要得到有效保障, 必须对高压蒸汽灭菌锅进行多种类别的监测, 包括物理、化学和生物等不同方法, 这些监测操作要严格按照有关规定进行。允许使用灭菌锅的前提, 是灭菌锅要顺利通过物理测试。植入物符合临床使用的灭菌监测标准, 其结果必须为阴性[4]。

2.3.2 质量追溯控制

对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录, 是进行外来骨科植入型手术器械质量追溯管理的必要过程[5]。所有植入型器械包均采用手工记录的方式, 记录植入型器械清洗、消毒、灭菌、监测及应用等内容, 为患者和院方提供最完善的信息资料, 随时可以进行跟踪、查询。

3 临床结果

在2011年1—12月, 该院消毒供应中心对骨科手术器械采用系统化的管理程序后, 基本上形成了一致的操作原则:即凡是外来的骨科植入型手术器械, 必须经过我院消毒供应中心彻底清洗后才能进行包装灭菌。据统计, 2012年度植入型骨科手术器械共进行灭菌循环312次, 均正常运行完成, 临床无一例因外来植入型手术器械消毒灭菌不合格而造成的感染或引发医患纠纷的事件发生。由于采取了标准有效的管理模式, 为骨科临床提供了保质保量的手术器械, 保障了病人的身体健康和生命安全, 也大大提高了骨科手术医生对消毒供应中心工作的满意度。

4 讨论

一方面, 要继续加强对外来植入型手术器械的管理, 特别是要注重器械的移交衔接[6]。手术前1 d, 由床位医师与家属沟通后选择最适合患者的手术材料然后与相应经销商联系, 器械公司的业务代表及时将器械和相应的配套工具并附产品清单送至消毒供应中心, 由消毒供应中心专人负责接收清点, 确认无误后进行器械接收登记签名。外来器械在手术室使用完毕后必须随同其他污染器械一起重返消毒供应中心, 严格按照消毒供应中心消毒隔离制度进行术后清洗消毒后才可以让器械公司取走。

另一方面, 要加强对器械公司人员的管理。一般来说, 器械公司业务代表对手术器械的功能和使用方法比较熟悉, 但难以知晓具体不同手术的特点和特殊要求。因此, 器械公司业务代表及其他相关人员在及时、准确地提供外来器械及技术指导的同时, 必须同时严格执行消毒供应中心的各项管理制度。

5 结语

严格落实科学严谨的管理制度是保障医疗高水平质量的根本途径, 对外来骨科植入型手术器械的管理也同样如此[7]。该院近2年的管理实践表明, 通过对外来骨科植入型手术器械的清洗、消毒、灭菌各个环节进行全面监测, 严格控制及管理, 骨科临床无一例因植入物灭菌不合格而造成的感染病例的发生。当然, 管理制度的建立健全有一个长期的过程, 我们要继续不断地改善和加强对外来骨科植入型手术器械的系统化管理, 使消毒供应中心的管理制度更加健全、更加科学化。

摘要：通过对该院消毒供应中心对外来骨科植入型手术器械的准入、接收、清洗、消毒、灭菌、发放等各个监控环节的总结, 重点探讨了消毒供应中心对外来骨科植入型手术器械的管理问题及对策。该研究认为, 消毒供应中心要建立健全高效的管理机制, 对外来骨科植入型手术器械进行系统标准管理, 可以有效保证外来骨科植入型手术器械的消毒、灭菌质量的合格率, 为保障手术质量和患者生命健康奠定基础。

关键词：消毒供应中心,外来植入型手术器械,质量,管理

参考文献

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[2]刘卫红, 周万丹.手术室外来器械的管理与使用[J].中国感染控制杂志, 2008, 7 (14) :264-266.

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[5]周崇爱, 徐彩霞.外来器械和内固定装置在手术室的使用与管理[J].齐鲁护理杂志, 2006, 12 (4) :783.

[6]劳燕萍, 伍静仪, 徐宁.手术室骨科外来器械和植入物的使用与管理[J].现代医学, 2011, 11 (1) :126.

骨科植入器械 篇7

1 临床资料

我科2010年1月—2011年1月共实施骨科植入手术1 083例, 其中男706例, 女377例;关节置换76例, 膝关节置换15例, 脊柱内固定365例, 创伤接骨板手术627例;均采用对骨科外来植入物、器械及跟台人员进行标准化流程管理。

2 方法

2.1 外来植入物及辅助工具的管理

2.1.1 术前管理

医院采购中心严格审查医疗器械经营许可证, 将合格厂商提供给临床使用科室, 术前1 d上午, 由主管医生根据手术需要与厂商业务员联系, 将所需植入物及辅助工具送到消毒供应中心, 由专人接收进行交接, 所有的器械都要经过去污、清洗、烘干、上油、高压灭菌的过程, 包内放5类化学指示卡 (爬行卡) , 包外粘贴高压灭菌指示胶带, 注明公司的名称、病人的姓名、手术名称、手术医生、使用时间。

2.1.2 术中管理

外来器械由消毒供应中心送入手术室后, 由器械护士负责检查包布有无潮湿、破损、灭菌效果、灭菌日期、失效期和签名等。植入物使用后需保留一式两份的产品标签或条形码, 一份贴于病历牌内植入物使用同意书背面, 另一份贴在厂商提供的植入性医用材料登记表上, 并将相关内容填写齐全, 主管医生及巡回护士共同签名确认交回物资采购办, 以备查证。

2.1.3 术后管理

手术结束后, 护士将外来器械交给手术室专人洗涤护士进行术后清洗, 洗涤护士与厂商跟台人员再次核对无误后, 由公司业务员收回。

2.2 跟台人员的管理

2.2.1 跟台人员的资质审核

医院物资采购办对器械厂商的跟台人员, 首先进行资质认证, 核实后提供人员名单通知手术室, 手术室护士长对所有跟台人员进行培训, 讲解和演示无菌技术操作, 培训结束后进行考试, 合格后由护理部统一办理准入证。

2.2.2 跟台人员进入手术室的管理

贵重或技术难度较高的植入医疗器械需厂家派专业人员进行现场技术指导, 如跟台参加手术, 需凭准入证到医务处办理登记手续, 手术室凭准入证及医务处同意书方可进入手术室, 并严格执行手术室各项规章制度。

3 体会

3.1 管理的重要性

医院统一招标, 明确职责, 进行规范化管理, 骨科手术的无菌要求非常严格。无论是从维护医院自身医疗安全, 还是切实考虑病人的后顾之忧, 都必须认识到规范植入物及外来器械管理的重要性和必要性。

3.2 清洗是保证灭菌合格的关键

医用植入物 (裸露在外) 及外来辅助器械品种繁多, 流动性大, 重灭菌、轻清洗, 存在长期简化清洗流程的问题, 清洗质量成为管理的关键。我院消毒供应中心对外来厂商送来的器械及植入物 (拆封的) 进行流水清洗、多酶浸泡去污、流水冲洗、水溶性润滑、烘干后打包, 灭菌合格后方可送入手术室, 灭菌植入物应每批次进行生物监测, 生物监测合格后才能用于手术病人。

3.3 一切以病人为中心, 切实做好每一个环节

要顺利完成一台手术, 为病人提供优质安全的服务, 需要手术医生、麻醉医生、手术护士相互间的良好沟通。特别是手术专业护士要钻研业务, 以娴熟的技能配合手术医生, 以此缩短手术时间, 提高手术成功率, 提供内植入物的安全可靠性。术中使用的植入物都会有配套器械, 使用前术者与巡回护士认真核对病人的术式和手术部位及所使用的植入物的规格型号等, 确定无误后方可将植入物及配套器械包打开。

3.4 避免医疗纠纷

对于在手术台上毁形和在人体内取出的骨植入物进行塑封登记, 回收保存, 避免再次使用, 为以后发生医疗纠纷保存证据。

摘要：为了规范手术室管理, 确保外来器械及植入物使用的安全, 加强术前、术中、术后的管理, 严格把关, 在制度和流程上进一步规范和完善, 结果取得了较好的效果。

骨科植入器械 篇8

按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(试行)[3](下简称办法),医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

本文在统计分析1309例骨科植入物可疑医疗器械不良事件的基础上,结合相关文献检索结果,归纳总结医疗器械不良事件监测各环节,包括报告收集、分析评价及控制可能存在的问题,分析发生的原因,并提出改进建议。

1 资料与方法

对1309例与骨科植入物有关的可疑医疗器械不良事件报告采用Epidata3.02软件建立数据库,平行双录入,然后采用check模块进行逻辑检错,对录入的所有数据进行核对,控制录入质量。

采用计量学的方法对病例报告资料中患者性别、年龄、原患疾病、可疑不良事件的表现、事件后果、产品名称、不良事件评价等信息进行整理,并应用EXCEL 2003软件对数据进行统计分析。

2 结果

2.1 基础数据分析

2.1.1 性别及年龄

1309例报告中,涉及患者年龄在1-92岁之间,平均年龄44岁;男女比例大约为3:1。

2.1.2 原患疾病情况

1309例报告中,明确骨科植入物使用部位的,以股骨骨折最多,为249例;其次为胫、腓骨骨折,为143例,其他依次为锁骨,尺挠骨,肱骨,脊椎骨等部位骨折。

2.1.3 事件涉及产品情况

1309例报告当中,与骨板有关的不良事件最多,共888例,占报告总数的68.7%;其次为骨钉,共269例,占报告总数的20.6%。其后依次为人工关节、骨针、脊柱内固定器材等。

2.1.4 可疑不良事件表现

与骨科植入物有关的不良事件常见表现为断裂、排异反应、伤口不愈合、松动、疼痛、弯曲变形等。

2.1.5 报告来源

可疑不良事件的报告来源大多来自使用单位,占总报告数量的93.3%,报告人也以医生居多,约占69.1%。

2.1.6 使用场所及使用者

在1309例骨科植入物的使用场所中,医院的使用人数占92.7%,器械也多由专业人员操作,占95.3%。

2.2 监测工作各环节可能存在的问题

根据《办法》对医疗器械不良事件监测的定义[3],医疗器械不良事件监测实际上是在群体水平上,系统、连续地对上市后医疗器械安全性问题进行收集、分析评价和控制的过程,其目的是及时发现上市后医疗器械出现的安全性问题,采取相应的预防及控制措施,避免同类事件再次发生,最大限度保证上市后医疗器械的安全使用[4]。通过对现有1309骨科植入物监测数据的分析,归纳总结不良事件监测各环节可能存在的问题如下。

2.2.1 可疑不良事件报告的收集

可疑不良事件报告的收集是监测工作的基础,收集的成效,即报告表的数量和质量对分析评价的开展和控制措施的采取起着关键性的作用。本文通过对骨科植入物可疑不良事件报告的分析,发现在报告收集方面可能存在以下几方面问题。

(1)报告来源地域差异大:1039例可疑医疗器械不良事件报告,仅来自21个省、直辖市、自治区中心,其他尚有13个省级中心无报告。其中仅湖南、山东、浙江、河北四省骨科植入物的报告数超过总数的50%。由此看来,这些报告数量不能真实反映与骨科植入物安全性问题在这些地区实际状况,从另一方面也反映出监测工作在我国发展的极不平衡。

(2)生产企业报告的积极性不高:按照《办法》的规定,医疗器械生产企业是医疗器械不良事件报告的责任主体,应该主动收集其生产的医疗器械的可疑不良事件报告。从现有报告来源,绝大多数(93.3%)来自使用单位,来自生产企业的报告只占报告总数的5.5%。由此可以看出,生产企业对于不良事件监测工作本身不够重视,报告不良事件的积极性不高。

(3)不良事件的报告率极低:医疗器械不良事件报告的漏报是自愿报告系统的一种先天缺陷,发达国家也面临着同样的问题。美国FDA的一项研究表明,其医疗器械不良事件的报告率可能不足实际发生情况的1%[5]。Schrappe M.[6]认为:10%的住院病人经历过不良事件,并且其中将近50%是可以避免的;超过8%的病人发生过医疗器械不良事件。

我国目前尚缺乏漏报率方面的系统研究及确切数据,无法推测我国的实际漏报情况。近期有关于骨科植入物的研究表明,骨科植入物可疑不良事件的发生率为5.87%[2],按每年骨科植入物用量在130万件推算,保守估计,每年可能发生的与骨科植入物有关的不良事件至少在7万件左右,仅从2009年国家药品不良反应监测中心收到的数据1309来看,与骨科植入物有关的报告数量不到实际发生情况的2%。

2.2.2 可疑不良事件报告的分析评价

对可疑医疗器械不良事件报告进行分析评价是监测工作的核心部分,也是政府监督部门采取行政决策的依据[7]。

医疗器械不良事件的评价,从内容上来讲分为对《可疑医疗器械不良事件报告表》的评价及对产品自身安全性的评价。对《可疑医疗器械不良事件报告表》的评价重点在于评价报告的真实性和有效性,分析事件发生的原因及与产品的关联性;对产品安全性的评价则是在对某产品多例不良事件综合分析评价的基础上,结合国内外相关文献数据及政府网站管理信息,描述事件发生的模式、测量事件发生的频率、分析事件发生的原因和预测事件发生的趋势,进而评价产品的安全性。

对于单个可疑不良事件的原因分析,主要从操作技术、患者自身及医疗器械3个方面的因素考虑。操作技术方面主要与患者适应证、骨科植入物规格、型号的选择及术者技术水平等因素有关;患者方面主要与自身体质、病变部位及严重程度、术后功能锻炼是否恰当和骨科植入物是否按时取出等因素有关;医疗器械因素主要与产品的固有风险,正常使用下出现性能、功能故障或损害,在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷等因素有关[8],Johnson TR等人[9]的研究发现排在前3位的导致不良事件的因素类型包括使用者、设计问题和缺乏培训,预防策略是使用者再培训,器械重新设计和告知使用者小心使用。

本文在对所有1309例可疑不良事件的分析过程中,有的患者第一次手术医院与出现不良事件后二次手术的医院可能不同,由于患者病历并不能使得二次手术的医院对患者的病情做全面详尽的解,以致对产品无法追踪,相应的信息获得就相对较少,给分析评价带来不便,很难确切判断可疑不良事件发生的确切原因。

2.2.3 可疑不良事件的控制

《办法》第三十二条规定,对于不良事件的控制措施,根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

由于1309例不良事件报告数据均为回顾性数据,无法做到对出现可疑不良事件所涉及的产品的质量进行检测,以判断产品问题产生的原因,是否为产品质量问题。由《办法》中所述,严重伤害,是指有下列情况之一者:(1)危及生命;(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。在上报的可疑不良事件中,大部分已经达到严重伤害的程度,需要引起足够的重视。

从现有的1309例可疑不良事件报告来看,没有明显的生产企业、产品批号、规格等的集中趋势。因此,针对与骨科植入物有关的不良事件,国家局采取发布信息通报的控制措施,以提醒临床医生应严格掌握手术适应症,根据不同的病例,选择合理的骨科植入物。另外也提醒患者一定要遵照医嘱。同时相应产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作,收集可能与用械有关的不良事件,并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。

2.3 改进建议

可疑不良事件的报告,分析评价,以及控制3个部分是环环相扣,联系紧密不可分割的整体。笔者认为,监测工作改进的重点在于提高病例报告的数量和质量,提高分析评价工作的能力和水平,其中报告数量的提高体现的是监测系统敏感性,是分析评价工作的基础,也是整个监测工作开展的基础;分析评价能力是监测工作的核心,是控制措施是否适宜、及时的保障;而采取适宜的控制措施是监测工作的目的和主旨所在,也是衡量监督管理部门是否履行职责的标尺。

提高不良事件报告数量的措施可包括相关法规和技术规范的完善与推广,例如制定可疑不良事件报告指南、不良事件的报告范例等;启动器械不良事件的主动监测模式,与现行自愿监测模式相结合,通过不同渠道收集不良事件报告,定期进行开展情况、漏报率调查等[10];开展多种形式、多种层面的宣传培训工作,例如举办展览、印刷宣传册、组织学术报告、培训班等,普及医疗器械不良事件监测的有关知识、讲解报告表填写注意事项等内容,提高医务人员对不良事件监测工作的认知程度、强化生产企业主动报告不良事件的意识和责任;加大不良事件监测信息的反馈力度,提高报告人员的积极性等。

医疗器械产品数量大、品种多、涉及门类广、学科多,可疑不良事件发生的原因复杂,分析评价工作除对现有数据进行分析外,还要查询国内外文献研究结果、相关政府网站最新动态等,具有一定的专业技术特征。提升分析评价能力的措施可包括进一步完善相应的法规;制定技术分析及评价指南;建立不良事件风险评估指导原则和方法以及有效地监测网络和通报体系[11];开展医院和生产企业现场调研和走访,增强对医疗器械生产和使用环节可能存在风险的了解和掌握[8];开展可疑不良事件的调查分析;加强对监测机构人员的专业性培训,建立不良事件分析评价的专家队伍等。

及时、有效地采取控制措施,能够减少或者避免不良事件的发生,尽量降低可能对患者造成的伤害。有人认为[12]要建立安全预警机制;建立不良事件认定条例;对伦理委员会相关的问题立法;建立召回制度及伤害救济制度等。当发生可疑不良事件时,生产企业应主动报告,深入调查事件发生的原因,并及时采取控制措施;经营企业和医疗机构除报告不良事件外,应主动配合调查工作,提供产品经营、使用相关资料;监管部门应该加强对生产企业的监管,监督生产企业对法规的依从性,必要时对不良事件的调查过程进行监管,对不能及时、有效采取控制措施的企业进行纠正等。

3 结论

如何加强对医疗器械上市后不良事件的监测和管理是各国政府部门共同面对的问题。美国的医疗器械不良事件监测开始于上市纪80年代,经过20多年的发展,法规及技术体系日臻完善。2006年FDA制定医疗器械上市后安全性监测框架[5],以安全性问题的识别、评估和反馈3个环节为核心,描述实现的工具和手段,使得监测工作更加系统化。

医疗器械不良事件监测工作在我国于2004年才全面开展,仍处于起步阶段。总体来看,经过几年的发展,针对性的法规已经颁布,省级监测机构逐步建立和完善,报告数量和质量呈现稳步提高态势。但是,仍然存在一些问题及需要改进的地方,例如,不良事件报告数量和质量不高、分析评价能力不强、宣传培训工作不够、信息利用程度不广等问题。只有及时发现这些问题,并加以改进,才能够促进医疗器械不良事件监测工作健康平稳发展,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用。

参考文献

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[3] 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知,国食药监械[2008] 766号,卫生部及国家食品药品监督 管理局联合发布

[4] 孟刚等.对医疗器械不良事件监测机构建设的思考,中国医疗器械信息,2005,(1) :11～14

[5] Ensuring the safety of marketed medical device-CDRH ' S medical device post-market safety program,2006,77(18) :5

[6] Schrappe M.Patient safety and risk management,Med Klin (Munich).2005,100(8) :478～85

[7] 张素敏,曹立亚,曾光等.世界各国医疗器械不良事件监测现状比较[J].中国医疗器械信息,2005,(6) :52～56

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[9] Johnson TR,Tang X,et,al,Attitudes toward medical device use errors and the prevention of adverse events.Jt Comm J Qual Patient Saf.2007,33(11) :689～94

[10] 沈炜炯.医疗器械不良事件主动监测模式探讨,中国药物警戒,2006,3(6) :359～361

[11] 宓现强,王聪等.我国医疗器械不良事件监测管理中的问题和对策,中国医院管理,2008,28(12) :55～56

外来骨科器械管理 篇9

1 外来骨科器械供应商的管理

外来器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。为了便于管理, 我们要求外来器械厂家相对固定, 确定其资质后在设备科备案。对外来器械供货厂家实行准入管理, 定期资质认证。医院制订了《植入物及外来医疗器械使用管理规定》, 以红头文的形式下发到科室。凡外来器械需要验明生产厂家、经营厂家的资质, 经业务院长、设备科批准后方可进入医院。院感科定期检查厂家的产品合格证, 医疗器械必须由取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗企业经营许可证》的企业提供。禁止医师自行将植入物带入手术室使用。

2 加强相关人员技能培训

外来骨科器械产品的品牌和种类繁多, 因此护理部、院感科经常组织手术室、供应室参加院内、外的相关培训, 使他们正确熟练掌握各类外来手术器械、器具的清洗、消毒、包装、灭菌等知识与技能, 掌握器械及工具的结构、原理及使用方法等, 明确个人职责, 同时相互配合。

3 外来器械管理流程

需要用外来器械, 首先由科内医师填写申请表送器械科, 器械科联系供应商, 术前1天由器械供应商将器械送到手术室, 手术室设置厂家器械登记本, 由手术室人员和器械商交接清楚后签字确认。手术室再与供应中心交接, 由供应中心负责清洗、打包、消毒、灭菌。灭菌后配送至手术室, 由器械护士检查合格后方可使用。手术结束后, 将使用后的器械及时返还至消毒供应中心去污区。由专职护士按规范对器械进行清洗、消毒和整理。然后通知器械公司业务员, 双方共同清点、核对、确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名, 器械公司即可取回器械[2]。

4 供应中心对外来器械的管理

供应中心严格按照2009版国家发布的《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》和《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》的规范要求对外来器械进行清洗灭菌和监测。并建立了清洗、消毒、灭菌操作的过程记录, 记录具有可追溯性。具体工作流程如下:

第一步:清洗消毒。手术室把清点好的外来骨科器械送到供应中心, 供应中心护士再与手术室护士进行清点交接, 然后进行清洗、包装、灭菌。具体的清洗消毒流程:首先用流水冲洗超声清洗机加入多酶溶液进行自动清洗进一步手工刷洗软水冲洗煮沸润滑烘干, 通过采用正确的清洗方法, 加强对外来器械的清洗工作, 重视环节质量的管理, 保证了器械的清洗质量。

第二步:检查和包装。外来器械清洗消毒后待包装前, 供应中心护士仔细检查每一件器械, 保证器械表面、关节、齿牙光洁、无血渍、污渍等残留物质。然后按器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。灭菌包的体积和重量严格遵循卫生部CSSD相关要求, 器械包重量不超过7kg, 敷料包重量不超过5kg, 灭菌包的体积不超过30cm×30cm×50cm, 在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡和第5类化学指示物, 包外粘贴化学指示胶带。灭菌前注明灭菌器锅次、灭菌日期、失效期、清洗者、打包者、灭菌者[3]。

第三步:灭菌与监测。根据器械的材质进行分类灭菌, 我院耐高温的器械应采用预真空压力蒸汽灭菌, 不耐高温的器械采用低温等离子灭菌。灭菌时同步进行生物监测, 监测结果合格后灭菌的器械和植入物方可发放使用[4]。由于常规生物检测需48 h出结果, 为满足手术需要, 我院使用快速生物阅读器做生物监测, 3h即可出结果。并做好记录, 记录有可追溯性。如果是急诊手术, 灭菌后先看第5类化学指示物, 如果合格可以作为提前放行的标志, 先将器械送手术室使用。同时做生物监测.将监测结果通知手术室并做好记录。如结果阳性, 则通知主刀医师推迟手术, 器械全部召回重新消毒灭菌、监测, 各项培养合格后方能使用。

第四步:回收。手术结束后, 使用后的外来器械再由手术室返回供应中心。供应中心护士再按规范要求对器械进行清洗、消毒灭菌。最后通知器械公司业务员, 双方共同清点、核对, 确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名, 器械公司即可取回器械。

5 外来骨科器械的记录

内固定物使用后, 需保留一式2份的产品标签 (由代销商或生产厂家提供, 标签上注有材料规格、生产厂家、生产日期及注册证号) , 一份附于病历麻醉单背后, 另一份由手术室保存, 并将相关资料录入微机系统登记在表格上, 以备查证。

6 小结

由于现今的植入物及其手术器械的繁多而且价格昂贵, 绝大多数医院采用租借方式使用。医疗器械公司为了减少成本, 会把器械提供给多家医院交叉使用, 所以各医院对外来器械管理就非常重要。从外来器械的准入到清洗灭菌, 这中间任何一个环节出现问题, 都会导致医疗事故的发生[5]。我院严格外来器械准入制度, 有效保证了进货渠道, 保证了产品质量。外来器械的消毒灭菌至关重要, 供应室制定了详细的操作流程, 严格把关, 层层落实, 确保了外来器械的清洗灭菌效果。手术后还要按清洗消毒规范处理。只有各医院对外来器械都实行规范、合理地管理, 才能保障手术患者的医疗安全, 使医疗资源得以共享。

摘要：目的 对外来骨科器械实行严格、规范的管理, 降低医院感染发生的风险, 保障手术患者的医疗安全。方法 通过加强对外来器械供应商的管理, 加强相关人员技能培训和供应中心严格清洗灭菌, 保证灭菌合格。结果 本院实行对外来器械的规范化管理以来, 未出现因外来骨科器械的使用而导致手术部位感染的情况发生。结论 虽然外来骨科器械多为重复使用, 存在手术感染的风险, 但是通过规范、细致、严格的管理, 会有效提高外来手术器械的安全使用, 杜绝医院感染的发生, 使医疗资源得以共享。

关键词：清洗灭菌,技能培训,生物监测

参考文献

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