植入医疗器械论文

植入医疗器械论文（共10篇）

植入医疗器械论文 篇1

1 口腔植入性器械的材料特性

1.1 种植器械盒是由具有抗震功能的热塑性塑料制成, 用于安全存放各种种植钻针, 而工具盒内的导板带有硅胶垫, 保证了各种钻针及扳手等器械的工作顺序。因此不能使用化学消毒方法或干热消毒工具盒, 而应采用蒸汽预真空循环消毒或蒸汽压力循环消毒, 温度为134°C∕273°F, 消毒时间为4-18min。

1.2 种植钻针是具有切割功能的外科手术器械, 由不锈钢制作而成, 体积小而精准度高, 在强度、硬度、刚性、韧性、耐磨性和耐腐蚀性能等方面有着特殊的清洗养护要求。如果术后的清洗不及时或养护不当, 会导致钻针及扳手等器械生锈或损坏, 带来不必要的经济损失。

2 口腔植入性器械的清洗、消毒注意事项

2.1 种植手术器械及钻针清洗与灭菌

手术器械的清洗流程为:冲洗一加酶清洗一去酶漂洗一消毒一上油一烘干一包装一灭菌。种植器械使用后应进行彻底的清洁处理, 先置于流动水下冲洗, 初步去除手术器械上的血液、体液、软组织、骨屑等有机污染物。冲洗时应将器械轴节打开使器械各个部位能够充分暴露, 各种管道、管腔器械内用毛刷刷洗再用高压水枪冲洗, 将管腔内的血凝块及骨组织等冲洗出来。再分别将锐利器械、精密器械分类放置于各自器械盒中, 防止器械损伤或丢失。

经初步冲洗后的物品, 需用多酶清洗液浸泡后进行刷洗。浸泡时打开器械各关节、齿槽等部位, 使多酶清洗液有效地接触分解血液及各种分泌物, 使其彻底清除各种污迹。若器械污染或干结严重, 则增加酶的浓度和延长浸泡时间, 以达到良好的清洗效果。同时清洗器械时要严格遵守《清洗消毒技术操作规范》及加强自身保护:戴防水口罩、胶手套、防水围裙、防水鞋及防水眼镜;对清洗环境加强保护, 对污染的环境应及时处理。

经过洗涤后的器械, 用流动水冲洗干净, 然后进行终末漂洗。终末漂洗必须用软水、纯净水或蒸馏水彻底冲洗器械, 待器械干燥后放置于专用器械盒内进行打包。

手术器械在包装后4 h内应进行灭菌处理, 器械包灭菌装载时应平放, 各包之间应留有间隙, 利于灭菌介质的穿透。根据《CSSD清洗消毒及灭菌效果监测规范》的明确规定:植入物和植入性手术器械应每批次进行生物监测, 生物监测合格后, 方可发放与使用。所以口腔植入性器械每锅次均应进行物理、化学监测及生物监测, 在各项监测合格, 且无湿包现象后方可将灭菌物品发放。

2.2 种植手机的冲洗及注油

种植术后应立即用快速润滑剂喷嘴对准手机尾部, 用力压 1～2 次, 使轴承内的血液等污渍冲洗出来, 然后在流水中用软毛刷刷洗手机外部, 用全自动养护注油机注油, 抹干水分和多余的油剂后, 独立包装并置化学指示剂, 再行高压蒸汽灭菌。种植手机灭菌温度不超过 136℃。如果清洗和润滑不及时和不充分时, 污渍积聚轴承内将影响手机的使用寿命。

2.3 种植机的养护

种植机是由主机、电动马达及电源线组成。每次种植手术结束后应立即采用湿软纱布擦拭主机表面灰尘、血渍等脏物, 并执行清洁、消毒, 但不能使用含有溶剂的清洗剂。擦拭干净后放于专用设备治疗车上, 放置在手术间干燥阴凉的空置地方, 避免光照及碰撞。而清洁电动马达及电源线则需使用含有清洁剂或消毒剂的湿布来擦拭, 再用透明袋包装行高温灭菌, 灭菌后应在包装上打上灭菌指示和灭菌日期以备查阅。

3 口腔植入性器械的维护管理

3.1 建立专人管理制度

器械室应整齐清洁、合理有序, 便于器械的取用和保存, 由专人负责;所有植入手术器械及钻针的型号及数量都需依次分层、分类放置、建档登记;塑封的物品要标明物品名称、灭菌批次、灭菌日期及失效日期, 以便于对灭菌质量进行追溯;器械的使用说明书及维护手册等资料需分类保管, 以便查阅;易于遗失的小部件应置于专用小盒内, 手术前后应仔细核对器械及配件是否良好。

3.2 严格执行器械检查清点制度

器械需术前清点及术后复核, 以防止器械的丢失或损坏;对于磨耗严重或遗失的器械和钻针要及时报告并补充, 以免影响手术的开展;要定期检查器械的数量、性能及锋利度等;定期检查器械和物品的塑封包装是否破损, 是否在有效期内。

4 讨论

口腔种植修复是通过手术的方法在牙槽骨里植入人工牙根, 并依托其修复牙列缺损或牙列缺失的一种特殊的修复方法, 它克服了部分病例固位力或支持力不足等缺点, 使义齿修复有了更广阔的适应证和更符合生理及美观要求的效果, 颇受患者及医生的青睐, 其临床应用越来越成为口腔领域的研究热点。

口腔正畸微种植体则是修复种植体的缩微版, 在正畸治疗中得到了长足的发展:可避免后牙的近中移动;可用于颌间牵引;可用于压低磨牙, 纠正咬合平面;可以压低切牙、控制切牙转距;可作为舌侧矫治的支抗等等。目前, 随着微种植体植入技术的推广和医师、患者的共识, 种植体支抗已经逐步取代传统的支抗控制方法, 在口腔临床上得到广泛的应用。

种植体的植入外科手术包括钻孔、扩洞、制备螺纹、旋入种植钉等步骤, 依靠种植机、种植手机及专用器械等完成。口腔植入性医疗器械多为精密、锐利、价格昂贵、做工精细, 极易损坏或丢失。因此, 植入手术结束后必须将器械进行彻底的拆卸再去污和清洗, 同时要遵守规范化的消毒流程, 确保植入手术的安全及预防医院感染的发生。我院设置专人清洗消毒种植器械的工作, 加强对植入器械的规范化清洗、包装和灭菌的管理措施, 强化了责任感, 使员工正确了解、掌握了一些新颖器械及设备的维护方法, 提高了手术器械灭菌质量的管理水平, 充分发挥器械的效用, 有效预防了医院内感染的发生, 节约了再生资源。

摘要：目的:探讨口腔植入性医疗器械的规范化维护流程。方法:通过临床种植体的植入术实践, 总结口腔植入器械的性能、清洗、消毒和养护时的注意事项。结果:对种植器械进行正确的清洗、消毒灭菌和专人管理, 可延长器械的使用寿命。结论:良好的种植器械维护可避免因器械引起的交叉感染和器械的损坏, 提高手术器械的使用满意度, 节约医疗成本。

关键词：医疗器械,种植体,植入术,维护

参考文献

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植入医疗器械论文 篇2

卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂

使用管理制度修订

为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：

1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；

2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的身份证复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管：需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。

六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用：

1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字；

2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；

3、手术后，手术室必须在3日内填好使用记录表，并上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年，永久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪；

4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器械及耗材使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写《出院病人跟踪随访登记表》，做好随访报告工作；

5、取出非可吸收植入物处理：手术后1-2年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。

七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。

八、处罚办法

若使用未经医院统一采购，或从非法渠道购进过期、已淘汰或无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品合格证》等一切假冒及劣质医疗器械及化验试剂，一经查实：

1.当事人处以材料原值的5-20%的经济处罚，并在全院予以通报批评，院长进行诫勉谈话。

2.由此行为造成严重后果的，一切后果及法律责任由科室当事人全部承担。

3.如再次违反此制度，医生暂停处方权交由医务科,学习整改或外出进修学习，其他岗位人员均交由医务科学习整改,视整改情况再决定下一步工作。

4.科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。

成县中医医院

植入医疗器械论文 篇3

预防和控制医院感染是手术室护理工作中的重要环节。外科手术的危险之一就是术后感染，轻者影响术后康复，重者造成死亡。随着骨科学科的进步，医用内植入材料品种越来越多，价格昂贵，更新换代较快，而手术器械作为手术治疗的重要工具，其灭菌质量直接关系到医院感染的发生，因为工具的共用，存在着交叉感染的危险因素。骨科人工植入材料植入人体后，一旦发生感染，给病人及医院带来严重的不良后果。我院自2010年以来，共做内固定手术239例，无一例发生院内感染。现介绍如下：

1 医用内植入材料与配套工具的清洗消毒灭菌

1.1申请，使用植入物的管理。

手术医生使用的植入物及配套器械必须是我院通过公平招标形式，通过中标进入医院。术中需要使用的植入物，申请由手术医生填写植入物使用申请表，包括病人姓名，住院号，植入物名称，数量，生产厂家及代理商的名称，交给设备科，设备科负责通知代理公司送货，设备科接到产品后，核对，签名，交与手术医生再次核对。术前巡回护士与手术医生检查核对后方可使用。

1.2植入物配套器械的管理

术中使用植入物的特殊手术器械，多由厂家或代理商提供，主刀医生依照手术需要与厂家代理商联系所需器械，术前一天由代理商专人送到手术室，由手术室护士核对后，送供应室清洗器械，因其是共用器械，按照血源性感染手术后器械处理后放入加酶超声清洗机清洗，最后打包内放3m指示卡，外用3m胶带，并注明器械名称，采用预真空高压蒸汽灭菌。检查灭菌合格后方可使用，并将3m指示卡及胶带贴在手术护理单的背面。

2 手术护理

2.1专科护士的培养

对于骨科手术的配合，我们实行以老带新，专科护士相对固定的管理方法，专科护士平时要努力钻研业务，配合默契，做到心中有数，以此缩短手术时间，提高手术效率，以保证内植入物品的安全性。巡回护士必须具有一定的工作经验和经历，严格执行植入物管理规定和无菌技术操作原则。

2.2 内植入物的使用与核对

术前由巡回护士，器械护士及手术医生共同核对患者所需的内植入物的名称，型号，产地，生产批号，有效期核对无误后方可使用。

2.3 术中严格执行无菌操作

2.3.1术中的皮肤消毒应严密

皮肤消毒，以手術切口为中心，由内向外，从上到下用 0.5%--0.6 %碘，按顺序涂擦三遍，并检查防止有消不到的白区，严格按照手术的消毒范围进行消毒。

2.3.2 手术期间，一般除了手术医生外，不允许参观人员进入。除了自己严格遵守无菌操作，还要监督所有参加手术人员，防止术中出现污染情况。

2.3.3 手术医生，器械护士，巡回护士在操作中严谨，慎独，严格执行无菌操作。手术操作过程中，手术医生应彻底清除血肿及残留组织。操作轻柔，避免损伤健康组织，内植入材料的选择应大小合适，深浅适度，避免给组织带来机械刺激，提高内植入材料的生物相容性，减少感染的发生。

2.3.4 内植入物品的管理

术中使用内植入物时，物品包装内的生产批号其中一张标签粘贴在手术护理单的背面，另一张贴在内植入物登记本相应的表格上，同时对所使用的植入物的名称，患者姓名，住院号，型号，生产商，巡回护士进行详细的登记，以备日后查证。

2.3.5 术中C型臂的使用

骨科各种内固定植入的手术，要用C型臂透视后，确定手术是否成功。C型臂操作时，尤其要注意无菌操作，可预先在手术区域上面加铺无菌单，待照射完毕后，移去C型臂后，将无菌单揭去。在拍摄时，手术人员暂离手术间，在恢复手术前，必须更换手术衣和手套，防止发生感染。

3 小结

内植入物品的科学管理，包括方方面面的工作，强调医生，护士共同参与，双方的责任缺一不可，病人对自己使用的植入物情况有一个较全面的了解，医疗纠纷明显减少。厂家或代理公司，手术时提供材料和配套工具的管理模式，实现了社会资源共享的目的，同时也为医院开展新型手术提供了方便和机会。配套工具的使用，存在交叉感染的危险，我院采取多种措施，预防院内感染的发生，无一例因植入物的放置而发生感染。医护人员自觉的执行各项规章制度，严格履行工作责任，为人类的健康做出贡献。

参考文献：

[1] 魏晓慧,盛海.关于人体内植入物管理的探讨[J].现代医学仪器与应用.2005.17（2）：26—27.

有源植入式医疗器械的远程监护 篇4

1 有源植入式医疗器械远程监护需求

AIMD在植入患者体内后, 通常需要进行定期的术后随访, 由医生进行跟踪和调试以达到最佳的治疗效果。日积月累的随访给患者增加了沉重的精神和经济负担, 同时, 这种随访模式对AIMD无法进行连续的监护, 进而不能及时发现和制止AIMD的不正常工作状态, 成为医疗器械不良事件发生的促因。根据国家食品药品监督总局在2012年12月发布的医疗器械不良事件信息通报, 自2010年1月1日至2012年8月31日, 国家药品不良反应监测中心共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告308份, 其中严重伤害不良事件报告283份, 可疑死亡不良事件报告25份, 主要表现为:囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等[2]。可以看到, 除囊袋感染外, 其余的不良事件均可通过远程监护的方法获得电池电压、电极阻抗等信息, 掌握心脏起搏器的工作状态并提示医生和患者采取相应的措施。

自上世纪50年代以来, 远程医疗技术发展迅速, 2011年全球市场超过了10亿美元[3]。远程医疗依托逐步完善的技术基础实现了多种多样的监护模式, 其发展日新月异, 利用这一技术实现对AIMD的远程监护, 大大减轻了患者和医疗机构的负担, 同时推动AIMD成为信息化医疗的重要组成部分。

2 植入式心律管理器械的远程监护

植入式心律管理器械 (Cardiac Rhythm Management Device, CRMD) 包括心脏起搏器和心脏复律除颤器, 是应用最广的AIMD产品, 经过超过半个世纪的临床应用, 目前全世界有上千万的患者接受着这种医疗器械的治疗。日益庞大的用户群给CRMD的管理、患者术后的监护带来了极大的挑战。随着日益强烈的临床需求和远程医疗技术的发展, CRMD的远程监护发展迅速, 当前已经成为普遍被认可的手段, 也成为唯一实现市场应用的AIMD远程监护体系。

全世界有十几家CRMD制造商, 其中最大的四家公司是美国的美敦力 (Medtronic) 、圣犹达 (St.Jude) 、波士顿科学 (Boston Scientific) 和德国的百多力 (Biotronic) 。最先实现CRMD远程监护的是百多力公司, 在2001年获得PMA批准, 批准号P950037/S19。至今, 百多力公司的Home Monitoring监护系统已覆盖全球55个使用国家, 配置在超过3800个医疗机构内[4]。在市场的带动下, 美敦力、波士顿科学和圣犹达公司也相继推出了CRMD远程监护系统, 形成了目前四大公司在该领域鼎立的局面。

各公司的CRMD远程监护系统总体框架基本相同, 由CRMD (如图1所示) 、患者客户端、远程服务器、医生客户端以及数据链路组成。植入体内的CRMD与体外的患者客户端进行无线双向通信;患者客户端作为数据的中继站, 与远程服务器通信;远程服务器分析患者数据, 做出友好的数据报告;医生客户端通过网络接收来自远程服务器的报告, 获取患者的状态。

患者客户端与远程服务器之间的通信, 既可以采用无线数据通信 (如全球移动通信技术) , 也可以采用有线数据通信 (如模拟电话线传输技术) 。图2和图3分别为百多力公司的Home Monitoring系统和美敦力公司的Carelink系统的示意图。

(a) Patient client device (b) Physician remote monitoring interface (c) System framework

(a) 患者客户端 (b) 医生远程监控界面 (c) 系统架构 (a) Patient client device (b) Physician remote monitoring interface (c) System framework

研究表明, 对CRMD采用远程监护可以大幅度降低患者的经济负担, 提高随访效率和医疗器械的安全性。一项针对1 339位使用CRMD远程监护的患者的1年随访研究显示, 远程监控系统节省了45%原来需要在医院进行的医疗器械检查 (常规随访中90%的调查内容无需在医院进行) , 同时, 远程监护系统加强了问题检测能力 (采用远程监控系统的试验组平均检测问题需要时间<2 d, 远少于常规随访组的36 d, 其中心律失常是最常报告的事件) 和及时的自测报告 (如电极断裂、功能紊乱) , 无形中拯救了患者的生命[5]。另一项研究显示, 远程随访平均随访时间为13.7 min, 平均比常规随访方式少12.8 min, 患者每次随访平均节省90 km的路程[6]。

3 有源植入式医疗器械远程监护的技术发展趋势

3.1 神经刺激器成为下一个远程监护热点

从20世纪80年代开始, 植入式神经刺激器陆续获得批准并发展迅速, 如人工耳蜗、脑深部刺激器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等, 广泛应用于治疗耳聋、帕金森病、震颤、肌张力障碍、强迫症、癫痫、抑郁、疼痛、尿失禁等功能性神经疾病和精神疾病[7]。

面对全球上百万并不断增长的用户群, 植入式神经刺激器的随访工作造成的负担必将成为亟待解决的问题。神经刺激器从原理上并不是对疾病的根治, 而是控制症状, 通常情况下患者的病情会逐渐发展变化, 因此需要每隔一定时间 (如6个月) 返回医院进行随访, 评估患者病情并调试刺激参数, 以使患者达到最理想的症状改善。但此类患者多为老弱、行动不便, 远程监护成为极有价值的解决方案。

植入式神经刺激器的远程监护需求与CRMD不同。首先, 医生对于患者实际情况的判断需要很多复杂的观察 (例如需要患者完成特定的行为实验) , 这对植入式神经刺激器的远程监护系统的数据采集功能提出了较高的要求, 不仅需要刺激器工作参数, 而且需要采集病人的实时音频、视频信息。其次, 植入式神经刺激器的调试过程复杂, 参数种类繁多, 变化灵活, 需要多轮的反馈和测试才能达到良好的调试效果, 并且往往需要医生的经验判断。上述两点对于植入式神经刺激器远程监护的数据量、实时性、安全性提出了很高的要求, 成为其发展所面临的巨大挑战。

目前的远程监护系统大多处于实验室设计及实验阶段。一项关于远程调整神经刺激器的研究阐述了其控制原理与过程。这项研究利用植入式神经刺激器帮助中风患者进行康复, 在刺激器中加入了Zig Bee通信模块, 与配有同样通信模块的计算机直接进行通信, 医生在远程可以直接控制神经刺激器的参数等工作状态, 通过与患者进行语音通话得到反馈, 达到远程监护的目的, 该研究已经进行了动物试验[8]。

3.2 从监护到程控的发展

如今, CRMD的远程监护系统已经成熟, 广泛应用于世界各地的患者家中。很重要的一个原因心脏起搏的机制已经非常成熟, 心电图已经成为诊断的金标准。因此, 根据CRMD测量的患者心电图, 配合电池电量、电极阻抗等参数, 医生基本能够判断出该CRMD的工作参数是否合理, 进而对患者进行报警、预警、建议。CRMD属于生命支持设备, 可能是考虑到风险, 当前的远程监护系统只是从患者体内的CRMD获取信息, 进行程控 (即修改参数) 还只处于研究阶段, 没有得到商业化的应用。随着程控理论及其数学模型的逐步完善, 相信发展到程控只是时间问题。

神经刺激器是提高患者生活质量的器械, 风险相对较低, 远程程控将是未来的一个发展方向。尤其在我国, 经济发展不平衡, 大的临床中心往往位于北京、上海、广州等大城市, 患者上千公里往返奔波进行程控, 负担过重, 具有迫切的临床需求。但是, 结合语音和视频通信后, 远程程控的数据传输量会较大, 对通信网络的速度和质量提出了较高的要求。我国的宽带网尚处于成长期, 2011年底宽带普及率仅为11.7%, 而且带宽提供和接入能力还处于较低水平, 中国互联网接入速率为1.4 Mbps, 国际排名仅为第90位[9]。在此情况下, 研发和普及高实时性和高清晰的音视频远程监护系统还有较大的困难。

随着法律法规的完善, AIMD远程监护系统必然会遵循一个标准的运行模式。标准化的AIMD远程监护系统更有利于集成多种医疗器械, 结合多种通信方式, 构建出小型的有源植入式医疗器械网络 (例如部署在患者家中) , 为患者提供全方位的监护, 为远程监护提供更加全面的参数支持, 形成个性化的家庭看护。标准的、个性化的AIMD远程监护系统将具有更强的竞争力和适应能力。

4 有源植入式医疗器械远程监护的风险分析

具有远程监护功能的CRMD在我国已经注册并临床应用, 2009年国内第一台具有家庭监护功能的心脏起搏器在北京阜外医院成功植入[10]。从监管的角度, 关注点主要在于远程监护安全风险。

4.1 电磁兼容性风险

现在具有远程监护功能的CRMD与体外客户端无线通信的方式有两种:一种是传统的近场磁耦合原理, 通信距离在几个厘米的量级, 安全性问题不大;另一种是使用402 MHz~405 MHz频段的射频通信, 通信距离在几米的量级。这个频段在国外被联邦通信协会 (FCC) 和欧洲无线通信组织 (ERC) 规定为植入通信 (Medical Implantable Communication Service, MICS) 专用频段, 但在我国则没有这样的专门规定, 因此CRMD可能会受到其它无线电设备的干扰。此时CRMD的电磁兼容性如何, 应该得到分析和评估。

4.2 网络安全风险

体外客户端通过有线或无线网络连接远程服务器, 虽然使用国际标准的网络体系, 而且现在有多种加密技术, 但是黑客攻击也同样成为网络安全的大患。在国外的论坛活动上, 曾有人现场演示通过无线网络以黑客手段入侵胰岛素泵[11]。因此, AIMD是否具有足够的抗网络攻击能力、数据在网络中的传输以及在远程服务器的存储是否足够安全, 应该得到分析和评估。

4.3 医疗信息管理风险

CRMD采集的患者心内心电图, 属于医疗信息, 但是它并不由医院采集, 也不由医院存储, 而是存储在国外企业在境外的服务器, 国内医生只能通过境外服务器获取医疗信息。因此, 存在医疗信息由公司而非医疗机构管理, 而且未经控制地向国外泄露的情况, 这是远程医疗飞速发展和我国高端医疗器械技术落后双重背景下出现的新问题, 是否符合我国有关法规, 应该得到分析和评估。

参考文献

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植入医疗器械论文 篇5

2007-12-14 09:00 概述

无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。从这个意义上讲，无源植入性医疗器械就是指植入性生物医用材料，材料质量的优劣直接影响到产品的安全使用。

植入性医疗器械大多风险高、生产工艺复杂，而且涉及多学科领域。在注册申报时需要提供较多的技术支持性资料，因此，根据当前实际工作情况，迫切需要对该类产品注册申报资料进行规范。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写，特制订本指导原则。

本指导原则涉及的是无源植入性医疗器械的一般要求，未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需要参见相关的指导原则。由于生物医用材料的种类不同，预期用途不同，加工工艺的复杂程度不同，本指导原则有些内容可能并不完全适用，企业可根据产品的实际情况，对适用的部分给予采纳，对不适用的部分给予合理说明。

本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关规章基础上，根据无源植入性医疗器械的特点，对注册申报资料中技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告等技术文件的撰写进行指导。随着对无源植入性医疗器械产品认识的不断深入，以及相关法规和标准的不断完善，这些内容也将随时调整。

二、境内无源植入性医疗器械产品注册申报资料的撰写

在按照?境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准?（国食药监械[2005]111号）对注册申报资料形式要求撰写注册申报资料基础上，建议在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录并在正文中编写页码；建议将两份注册产品标准独立装订；涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。

（一）技术报告

1、国内外同类产品动态分析：包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便管理部门全面了解同类产品的国内外发展状况。

2、对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体使用的相关研究资料。

3、产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型式、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于生产者组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性，需要在产品技术报告中提供产品分类及分类依据，产品名称及其确定依据。

4、植入人体的各种生物医用材料必须对人体无毒性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。因此，材料生物相容性的优劣是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。材料在生产加工中可能引起机体反应的因素主要有：

材料中残留有毒性的低分子物质； 材料聚合过程中残留的有毒性的、刺激性的单体；

材料及制品在灭菌过程中吸附的化学毒剂和高温引发的裂解产物；

材料的酸碱度。

因此，建议生产者在注册产品技术报告中提供有关技术资料，以供生产者对其产品的安全性进行全面评价。具体包括：

⑴产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；可接受的最长接触时间的确定依据及相关研究资料；注明是否为可降解材料，若是，则提供降解周期和降解产物的相关研究资料；

⑵明示产品的所有组成材料（包括涂层、染料、粘合剂等）公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量，商品名/材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产人用制品的证明资料。若产品供货状态是在保存液中，则提供保存液的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料；

⑶产品性能、结构（相应图示）与组成，需提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品规格型号间的异同点；

⑷产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；提供保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本；

⑸使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，需提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据。

5、有效期确定依据：产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如：稳定性试验，其目的就是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，生产者在申报产品注册时需要提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息；若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。

6、产品使用寿命的研究资料。

7、生产者认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其它材料。

（二）风险分析报告

根据YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面，进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。

（三）注册产品标准

1、根据《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求，注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上,生产者应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应经过验证。

2、注册产品标准应包括正文和标准编制说明。编制说明包括下列内容：

⑴与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

⑵引用或参照的相关标准和资料；

⑶管理类别确定的依据；

⑷产品概述及主要技术条款确定的依据；

⑸其它需要说明的内容。

3、注册产品标准中，需明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明示材料牌号，给予产品相应结构图示、详细的规格尺寸；

4、经修订的注册产品标准，生产者在申报产品注册时，需要同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。具体包括：生产者在补充资料过程中提供了新版的注册产品标准，则需要同时提供说明新旧标准变更对比情况的文件；生产者在申报产品重新注册时提供的注册产品标准，如果不同于原注册申报时的注册产品标准，生产者需要同时提供相对于原注册产品标准的修订说明。

（四）临床试验资料

1、根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；

2、临床试验方案

（1）疗效评价指标在临床试验方案中需明确，且需采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，需采用临床常规疗效评价标准；

（2）临床试验方案中对试验样本量的确定需按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；

（3）为了保证得到科学、有效的疗效评价，需要设置合理对照；

（4）为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照；

（5）试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准。如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验；

（6）试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。

3、临床试验报告

（1）临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适应症、禁忌症与注意事项；

注：临床适应症仅限于进行了试验并得出具有统计学意义结论的病种。

（2）临床试验报告中需明确所有病例是否全部完成随访，完成随访病例是否均纳入统计，失访病例需明确失访原因；

（3）临床试验报告中需提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据；

（4）临床试验报告中需报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验用器械的关系。对于所采取的措施需予以明确。

（五）产品说明书

1、根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书；

2、产品临床适用范围，包括适应症、禁忌症、注意事项与临 床试验报告保持一致；

3、产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等与产品技术报告中所述一致。

（六）产品质量跟踪报告（重新注册）

1、为全面了解已注册产品临床使用情况，建议生产者在质量跟踪报告中提供已注册各型号产品市场销售情况，包括产品销售量；

2、根据产品临床适应症，详述产品上市后临床随访情况；

3、详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事 件、投诉原因分析与处理情况；

4、为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议生产者详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：

⑴材料及材料供应商 ⑵加工工艺

⑶产品结构

⑷预期用途

⑸包装材料

⑹灭菌方式

若存在任何一种涉及产品技术性的变化，则生产者需要提交该变化是否会带来新的临床风险的详细论证资料。

三、境外无源植入性医疗器械产品注册申报资料的撰写

（一）技术支持文件

为了对申请注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，依据技术审评的需要，建议申请者提供产品境外上市批准时要求提交的技术支持文件（内容可参照境内产品注册申报资料中产品技术报告具体要求），作为境外上市批准文件的附件。技术支持文件需要由国外生产企业签章。

（二）注册产品标准

1、根据《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求，注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上,生产者应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应经过验证。

2、注册产品标准应包括正文和标准编制说明。编制说明包括下列内容：

⑴与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

⑵引用或参照的相关标准和资料；

⑶管理类别确定的依据；

⑷产品概述及主要技术条款确定的依据；

⑸其它需要说明的内容。

3、注册产品标准中，需明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明示材料牌号，给予产品相应结构图示、详细的规格尺寸；

4、经修订的注册产品标准，生产者在申报产品注册时，需要同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。具体包括：生产者在补充资料过程中提供了新版的注册产品标准，则需要同时提供说明新旧标准变更对比情况的文件；生产者在申报产品重新注册时提供的注册产品标准，如果不同于原注册申报时的注册产品标准，生产者需要同时提供相对于原注册产品标准的修订说明。

（三）临床试验资料

1、在国内进行临床试验的境外申请注册产品，根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；

2、临床试验方案

（1）疗效评价指标在临床试验方案中需明确，且需采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，需采用临床常规疗效评价标准；

（2）临床试验方案中对试验样本量的确定需按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；

（3）为了保证得到科学、有效的疗效评价，需要设置合理对照；

（4）为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照；

（5）试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准。如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验；（6）试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。

3、临床试验报告

（1）临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适应症、禁忌症与注意事项；

注：临床适应症仅限于进行了试验并得出具有统计学意义结论的病种。

（2）临床试验报告中需明确所有病例是否全部完成随访，完成随访病例是否均纳入统计，失访病例需明确失访原因；

（3）临床试验报告中需提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据；

（4）临床试验报告中需报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验用器械的关系。对于所采取的措施需予以明确。

（四）产品说明书

1、根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书；

2、产品临床适用范围，包括适应症、禁忌症、注意事项与临 床试验报告保持一致；

3、产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等与产品技术报告中所述一致。

（五）产品质量跟踪报告（重新注册）

1、为全面了解已注册产品临床使用情况，建议生产者在质

量跟踪报告中提供已注册各型号产品市场销售情况，包括产品销售量；

2、根据产品临床适应症，详述产品上市后临床随访情况；

3、详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事 件、投诉原因分析与处理情况；

4、为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议生产者详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：

⑴材料及材料供应商

⑵加工工艺

⑶产品结构

⑷预期用途

⑸包装材料

⑹灭菌方式

若存在任何一种涉及产品技术性的变化，则生产者需要提交该变化是否会带来新的临床风险的详细论证资料。

四、名词解释

1、植入性医疗器械(Implantable Medical Device)是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出（注：该定义不适用于有源植入性医疗器械）。

2、生物医用材料或叫生物材料（biomaterials），是与人体相互作用，用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料；是与人类生命和健康密切相关的，对人体组织、血液不致产生不良反应的材料。

3、多中心临床试验：是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。

五、参考文献

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械注册管理办法》

3、《医疗器械临床试验规定》

4、《医疗器械标准管理办法》（试行）

5、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

6、《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械[2005]111号）

7、《生物医用材料》

植入医疗器械论文 篇6

关键词：医疗器械,货架寿命,验证,注册

0.前言

无源植入性医疗器械一般是指通过外科手段, 全部或部分插入人体或自然腔道, 或用于替代上表皮或眼表面, 留置超过30天的医疗器械, 例如血管内假体、骨折内固定器械、组织填充物等。该类医疗器械因长期与人体接触, 一旦出现质量问题, 将直接危害患者的健康, 甚至威胁到生命, 具有较高的临床使用风险。医疗器械货架寿命是指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段, 超过预定的货架寿命, 该器械则可能不再具有已知的性能指标及预期功能, 在使用中具有潜在的风险。因此, 与普通医疗器械相比, 无源植入性医疗器械的货架寿命更需在其获准上市前经过严格的货架寿命验证, 以保证产品在指定的期限内保持稳定性, 避免因器械失效而引发的额外风险。该项目也一直是美国、欧盟等医疗器械监管体系较完善的国家或地区相关监管部门对该类产品上市前技术审评的重要审查内容之一。

然而, 由于医疗器械种类繁多, 目前尚无普遍适用于指导全部医疗器械产品货架寿命验证的技术标准或指导性文件。美国食品药品管理局曾于1991年颁布过医疗器械货架寿命的指导原则, 但未涉及具体的验证方法及测试项目。而美国材料实验协会颁布的ASTM F 1980标准仅对包装材料的加速老化试验进行了全面且细致的指导。规范性文件的缺失, 导致各无源植入性医疗器械生产企业在对产品货架寿命的研究内容和验证方法等方面存在较大差异, 验证水平参差不齐。另一方面, 由于缺少通用的评价指南对各生产企业提交的验证资料进行科学评价, 为在产品上市前充分对其安全风险进行有效控制造成巨大困难。本文根据已有的技术文件, 对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的基本流程、验证方法及注意事项等内容进行了汇总及归纳, 旨在为货架寿命的研究人员及评价人员提供参考。

1.货架寿命的影响因素

验证某一特定医疗器械的货架寿命时, 首先需要分析影响该医疗器械货架寿命的主要因素及各因素的影响程度, 为后续评估工作及验证试验方案设计工作提供指导。美国食品药品管理局颁布的《医疗器械货架寿命》指导原则中列举了部分影响因素[1]。此处仅列举部分与无源植入性医疗器械密切相关的内容, 但不仅限于以下几个方面。

外部因素主要包括: (1) 储存条件, 例如温度、湿度、光照、通风情况、气压等; (2) 运输条件, 例如运输过程中的震动、冲撞; (3) 生产方式, 采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命; (4) 生产环境, 如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等。

内部因素主要包括: (1) 医疗器械中各原材料/组件的自身性能。随时间的推移, 原材料/组件可能发生退化, 并导致其化学性能、物理性能或预期功能的改变, 进而影响医疗器械整体性能。如可降解的高分子材料和组合产品中的药物、生物活性因子等; (2) 医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用; (3) 医疗器械中各原材料/组件与包装材料 (包括保存介质, 如角膜接触镜的保存液等) 之间可能发生的相互作用; (4) 生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响, 如生产过程中采用的灭菌工艺等; (5) 无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。

内部因素和外部因素均可不同程度地影响医疗器械产品的技术性能指标, 当超出允差后便可造成器械失效。由于影响因素很多, 生产企业不可能将全部影响医疗器械货架寿命的因素进行规避, 但应尽可能将各因素进行有效控制, 使其对医疗器械技术性能指标造成的影响降至最低或可接受的水平。

同时, 由于各种无源植入性医疗器械产品的制造材料和制造工艺不尽相同, 需要根据医疗器械的自身特点而对各类影响因素进行详细分析。然而, 并不是所有的无源植入性医疗器械均需要有一个明确的货架寿命。当某一医疗器械的自身性能和包装材料性能随时间推移而不会发生显著性改变时, 则可能没有必要确定一个严格的货架寿命, 例如未灭菌供货的普通金属接骨板和金属接骨螺钉等。而当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时, 其货架寿命则需要进行严格的验证, 例如含有活性药物和可降解涂层材料的药物洗脱支架。对于以无菌状态供应的医疗器械, 由于保持无菌状态是保证产品安全使用的基本条件, 因此, 该类医疗器械必须由生产企业指定一个经过验证的确定的货架寿命。

2.货架寿命的验证过程

医疗器械货架寿命的验证应贯穿器械研发的整个过程, 即在医疗器械研发的最初阶段开始考虑其货架寿命, 并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。

首先, 需要为医疗器械设定一个可保证运输、储存和有效使用的货架寿命期限。

其次, 需对拟用于生产和包装医疗器械的材料、组件的自身性能和拟采用的生产工艺进行评估。生产企业可以借鉴已有的研究结果对评估内容进行审查。

根据评估结果设计医疗器械的货架寿命验证方案, 并依据方案所获得的验证结果确定该医疗器械的货架寿命。如验证结果不能被生产企业所接受, 则需考虑对产品设计和/或生产工艺进行改进, 并于改进后重新进行验证。

最后, 需要生产企业制定严格的质量体系文件以确保产品在货架寿命内进行储存、运输和销售。

需要说明的是, 保存医疗器械货架寿命验证过程中涉及的各种文件和试验数据十分重要。当生产企业需要对产品的货架寿命进行重新评估时, 可以提供详细的支持性资料。

3.货架寿命的验证内容

3.1 验证试验类型

医疗器械货架寿命的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。

(1) 加速稳定性试验

加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下, 通过考察应力状态下的材料退化情况, 利用已知的加速因子与退化速率关系, 推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。

加速稳定性试验设计是建立在假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯 (Arrhenius) 反应速率函数基础上的。该函数以碰撞理论为基础, 确认化学反应产生变化的反应速率的增加或降低按照以下公式进行:

r:反应进行的速率;A:材料的常数 (频率因子) ;ϕ:表观活化能 (eV) ;k:波尔兹曼常数 (0.8617×10-4eV/K) ;t:绝对温度。

大量化学反应的研究结果表明, 温度升高或降低10℃会导致化学反应速率增加一倍或减半。可根据阿列纽斯反应速率函数建立加速老化简化公式:

AAT:加速老化时间;RT:实时老化时间;Q10:温度升高或降低10℃的老化系数;TAA:加速老化温度;TRT:正常储存条件下温度。

上述公式反映了加速稳定性试验中加速老化时间与对应的货架寿命的关系。其中, Q10一般设定为2[3]。当对医疗器械和包装的材料的评估资料不齐备时, Q10可保守设定为1.8。如在加速稳定性试验中设定的Q10大于2, 则需足够的支持性研究资料。

此外, 设定较高的加速老化温度可减少加速稳定性试验的时间。但是, 由于较高的温度可能导致医疗器械原材料/组件和包装材料的性质发生改变或引发多级或多种化学反应, 造成试验结果的偏差。因此, 加速老化温度一般不应超过60℃[3]。如在加速稳定性试验中设定了更高的加速老化温度, 亦需足够的支持性研究资料。

需要说明的是, 当医疗器械的原材料/组件在高温状态下易发生退化和损坏时, 则不宜采用加速稳定性试验验证其货架寿命。

(2) 实时稳定性试验

实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置, 直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。

实时稳定性试验中, 应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件, 在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候, 推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为:25℃±2℃, 60%RH±10%RH[4]。

需要强调的是, 无源植入性医疗器械的实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时进行。实时稳定性试验结果是验证产品货架寿命的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时, 应以实时稳定性试验结果为准。

3.2 验证试验检测/评价项目

无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验, 试验方案中均应设定明确的检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架寿命密切相关的物理、化学检测项目, 涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械, 需进行生物学评价。如适用, 可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测[2]。后者则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项目。其中, 包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等;包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。

为真实反映产品性能随时间推移的变化情况, 试验过程中应设立多个检测时间点 (一般不少于3个) 对无源植入性医疗器械进行检测。可采用零点时间的性能检测数据作为其他时间点的检测项目参照指标。

3.3 进行验证试验的产品

医疗器械货架寿命验证试验中所用样品应用与常规生产的终产品相同。验证的医疗器械应至少包括三个代表性批次的产品。另外, 生产企业可以对试验产品进行设计最差条件下的验证试验, 以保证试验产品可代表最恶劣的生产情况, 如进行一个标准的灭菌周期后, 附加一个或多个灭菌周期, 或采用几种不同的灭菌方法。

3.4 验证试验中采用的统计处理方法

为保证试验结果的正确性, 排除偶然因素, 验证试验方案中应设定每一检测项目的最低检测样品数量, 以确保检测结果具有统计学意义。

4.总结

无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件, 终产品稳定性是该类器械研发过程中的重要研究项目之一。然而, 货架寿命的验证也是一项复杂而漫长的工作, 需要生产企业予以高度重视, 充分了解产品的自身特性, 以科学、严谨的态度做好每一项验证内容, 选择适当的检测方法和检测项目, 严格按照试验方案进行验证, 最大程度确保验证结果与产品的实际货架寿命相一致, 为社会提供更多、更优质的医疗器械产品, 造福于广大患者。

参考文献

[1]Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991

[2]Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008

[3]ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

[4]化学药物稳定性研究技术指导原则2005.3

植入医疗器械论文 篇7

1骨科植入性医疗器械的招标、审批

我院骨科植入性医疗器械是本着公开、公平、公正的原则进行依法招标。招标时明确要求由生产公司或国内总代理直接参加, 并要求投标书上必须附上产品质量保证书, 有效防止假冒伪劣产品流入, 保证采购规范、入口统一和渠道合法。

骨科植入性医疗器械的招标专家从专家库中随机抽取, 专家库专家是由副主任以上医师组成, 进行集中招标采购评审, 评审委员会对相应项目采取定量评价方式进行评价[3]。定量评价的计分采取100分制, 其中商务质量部分60分、产品价格40分。

骨科植入性医疗器械分为三大类:脊柱类、关节类、创伤类。中标产品首次使用前应由申请人及科室填写申请单, 经相关人员审批后可在一个招标周期内长期使用。

2骨科植入性医疗器械的采购管理

2.1采购员应保证骨科植入性医疗器械采购渠道合法, 首次使用产品时, 采购员根据医疗器械相关法律、法规向供应商索取首营企业加盖企业公章。相关资料有《医疗器械注册证》复印件、《营业执照》复印件、《医疗器械生产 (经营) 许可证》复印件、《工商营业执照》复印件、产品授权书、确认产品及企业质量情况及质量信誉的有关证明材料;供货单位销售人员资格加盖企业和企业法定代表人印章或签字的委托书原件 (需标明委托人身份证号码、委托授权范围及有效期) 、被委托销售人员的身份证复印件以及上岗证。同时还要向供应商索取生产厂家及国内总代理出具的标签样张证明[4]。

2.2《医疗器械注册证》、《营业执照》、《医疗器械生产 (经营) 许可证》、《工商营业执照》等必须在网上审核, 以确认证件的真实性、有效性。医疗器械在医院使用过程中任何证件的更替要全部按新产品流程处理。

3骨科植入性医疗器械的质量管理

3.1质管人员对首次使用产品要根据医疗器械相关法律、法规, 仔细核对采购员提供的《医疗器械注册证》复印件、《营业执照》复印件、《医疗器械生产 (经营) 许可证》复印件、《工商营业执照》复印件、产品授权书、供货单位销售人员资格、企业和企业法定代表人印章或签字的委托书原件、被委托销售人员的身份证复印件以及上岗证相关证件, 并将相关信息录入计算机系统。

3.2根据《医疗器械注册证》对产品外包装上的内容进行核实, 核对内容为《医疗器械注册证》上全部内容, 包括产品名称 (商品名) 、生产企业、注册证号、证件有效期、生产地址、规格、注册标准、产品的组成结构及性能等, 并将相关信息录入计算机系统。

3.3质管人员负责审核骨科植入性医疗器械的生产厂家或国内总代理出具产品标签样张证明, 保证标签样张与实物一致, 审核过程中注意鉴别标签及条形码的真伪, 并可通过电话、传真等方式查询, 严防不法供应商以假乱真, 损害医院及病人利益。

4骨科植入性医疗器械的预销售、验收、备货[5]

4.1产品资质审核通过后, 由相关人员与使用科室、供应商协调, 由供应商预销售至医院后, 并要求供应商提供的骨科植入物 (无菌包装、非无菌包装) 全部为原包装产品。预销售有效地减少了医院资金的积压, 更重要的是避免了骨科手术过程中植入性医疗器械规格使用的不确定性。预销售单由使用科室、仓库、供应商业务员签名确认, 经营公司盖章后货单三方各保留一份。

4.2仓库验收人员对骨科植入性医疗器械严格按照相关制度、流程对产品进行预验收, 验收过程中必须核对产品名称、外包装、生产厂商、规格型号、产地、购货数量、购进单价、生产批号 (生产日期) 、有效期、注册证号、供货单位及货单。购货日期、验收日期、验收结论等内容;有灭菌批号、有效期的, 应当记录灭菌批号、有效期;并检查核对产品说明书、原产国标签及条形码样张、检验报告单或产品合格证。验收人员验收合格后将条形码扫入电脑, 并在验收单上签字确认 (骨科内固定植入物与清单放入专用皮箱内上锁) , 由业务员带至手术室;手术室保管人员收货后确认签字[6]。

4.3手术室保管人员在收到骨科植入物后, 将产品按无菌包装、非无菌包装进行分类。无菌包装的骨科植入物保管人员根据产品要求按药监部门相关制度进行存放, 监测记录储存区域内的温度、湿度, 并将记录保存3年以上;非无菌包装植入物在骨科器械跟台人员的协助下打包、消毒备用。验收完毕, 产品按预验收流程交于手术室相关人员后使用, 有验收人员签字的相应材料及清单送至使用科室后, 由使用科室接收人员收到材料后确认, 并签字送回一份到仓库备案;仓库将有验收人员及使用科室签字的材料清单放至预验收记录本统一保存[7]。

5骨科植入性医疗器械的报货、使用和拆除

5.1采购员对产品相关信息确认后, 使用科室在采购人员确认的范围内, 在手术前由使用科室医生通知骨科器械跟台人员, 跟台人员根据备货情况准备手术包。术后跟台人员根据使用情况及时补货验收。

5.2使用科室应使用通过预验收确认的材料, 在确认有相应人员签字后方可开展相应手术, 术中或术后由手术人员根据实际使用情况在相应表单位置签字, 确认已使用材料的批次等;术中不允许使用折弯钢板。使用后根据扫条形码进行收费, 并按要求填写一式两份《植入介入医疗器械使用登记表》并粘贴上内植物条形码。另我院实行植入性医疗器械主任负责制, 登记表上必须有临床科室主任手写签名。术后由使用医生指导病人按要求进行康复锻炼。

5.3医生根据骨科内植物性质, 病人病理发展情况在合适的时机拆除内植物, 脊柱类、关节类基本上不拆除内植物, 创伤类基本上需要除内植物, 在拆除过程中发现断裂等不良事件应及时上报。拆除后的内植物按相关医疗器械监督部门相关文件要求保存, 废旧内植物绝对不允许二次使用。

6骨科植入性医疗器械做帐

6.1核对:仓库保管员核对有验收人员、接收人员、使用人员签字的验收记录、实际使用清单、发票、《植入介入医疗器械使用登记表》, 各表单应无缺项内容。以上资料保存3年以上, 有有效期的应当保存至超过产品有效期1年以上。

6.2做帐:保管员根据核对后的单据, 扫描《植入介入医疗器械使用登记表》上的内植物条形码在原预入库的基础上进行入库, 并根据使用科室提交的电子申请单出库。整个流程基本完毕[8,9]。

医疗器械的流通管理日新月异, 骨科植入性医疗器械的规范需要长期的坚持和探索, 其操作方式和规则应依据医疗器械流通领域的实际情况施行。通过以上骨科植入性医疗器械流通管理流程, 使骨科植入性医疗器械的管理更加规范, 有效地减少了漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率, 我院已连续三年多未发生骨科内植物断裂等相关不良事件。实现了制度管人、制度管事、制度管物, 保证了骨科植入性医疗器械使用的安全性和质量控制的有效性。

参考文献

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[2]鞠宝华, 王存放.条形码识别技术在可植入性医疗器械管理中的应用[J].中国当代医药, 2013, 20 (1) :155-156.

[3]付丽香, 任燕敏, 李军红, 等.植入性医疗器械追溯系统在我院的应用[J].医疗卫生装备, 2013 (4) :99-101.

[4]娄璟菁, 周青, 张雯, 等.植入性医疗器械使用管理问题及对策[J].中国医药指南, 2013, 11 (13) :391-392.

[5]钟建平, 葛毅.改进植入性医疗器械管理三种方法理念的建立[J].中国医疗器械杂志, 2011, 35 (1) :74-77.

[6]苟小清, 杜雪芹, 何琼.大型综合性医院的骨科植入性医疗器械的管理流程[J].现代仪器, 2011, 17 (4) :63-65.

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[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[S].2004-07-08.

植入医疗器械论文 篇8

植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中, 留存时间30天或者以上的可植入性医疗器械。植入物包括无菌和非无菌状态两类。大部分无菌状态植入物为企业生产加工过程中经工业灭菌后供临床直接使用的产品, 如人工关节、心脏瓣膜、人工晶体等;有小部分非无菌状态的植入物, 如骨科常用的钢板、钢钉等, 使用前需要医院进行严格清洗、消毒与灭菌处置。

外来医疗器械通常与实施植入物相关手术配套使用, 为重复性使用器械。这类器械因专业性强、价格昂贵、更新迅速, 医院一般不配备, 而由植入物生产厂商租借或免费提供医院使用, 以骨科器械、动力工具等最为多见。由于这类器械涉及实施植入物手术的效果和患者的就医安全, 必须严格管理, 规范处置流程。

二、研究目的与意义

本次调查项目的目的是通过了解医院对植入物与外来医疗器械的管理 (选择、准入、协议、交接等) 现状和处置 (清洗、消毒、灭菌及效果监测) 现状, 以及了解在管理及处置技术等方面存在的问题及经验, 为修订《医院消毒供应三项标准》 (以下简称《三项标准》) 和细化消毒供应中心 (以下简称CSSD) 关于植入物与外来医疗器械的管理及处置提供依据。

调查项目的开展有利于促进医疗机构重视植入物与外来医疗器械的管理, 明确植入物与外来医疗器械从选择、准入、交接到处置运转所涉及部门职责和管理要求, 以确保植入物与外来医疗器械的质量, 保证运转顺畅, 不影响实施植入物手术进程, 也有利于指导并规范外来医疗器械清洗、消毒与灭菌技术操作和监测流程, 避免因处理不合格而导致医院感染, 保障手术安全。

三、调查范围与方式

(一) 调查范围

鉴于各地经济水平、管理基础存在差异, 结合各地在外科及植入物等医学诊疗技术开展的实际情况, 选择具有代表性的北京、辽宁、福建、湖北、贵州等五省 (市) 开展项目研究。每省 (市) 抽查15~20家医疗机构, 其中包括省部级医院5所、地市级医院5所、县级综合医院5所、基层医疗机构5所。

(二) 调查方式及步骤

调查方式分为两种, 即书面调查和实地调研。调查步骤的展开如下:第一步, 由各省 (市) 卫生计生行政部门根据调查范围随机抽取医疗机构;第二步, 医疗机构由医院感染管理部门会同医务部负责人和设备器材管理部门填写“植入物与外来医疗器械管理情况调查表”, 由医院具体负责植入物与外来医疗器械清洗、消毒和灭菌处置的医院CSSD护士长或手术室护士长填写“植入物与外来医疗器械处理情况调查表”;第三步, 对5个省 (市) 开展实地调研, 包括听取情况介绍和现场实地调查, 每省抽查6所医院, 其中省部级、地市级、县区级、一级医院各1所, 骨科专科医院1所, 民营医院1所。

四、调查结果与分析

(一) 医疗机构基本情况

本次共调查5个省 (市) 106所医院, 其中公立医院100所, 非公立医院6所。具体包括:省部级综合医院18所、省部级骨科专科医院2所、省部级心脏病专科医院1所、地市级综合医院31所、地市级骨科专科医院5所、县区级综合医院33所、社区卫生服务中心4所、乡镇卫生院12所。5省 (市) 调查医院数量见图1, 各级医院开展的植入物手术情况见表1。

调研数据显示, 90所县级以上 (含县级) 医院中有63所 (70%) 开展了植入物手术, 68所 (75.56%) 医院使用了外来医疗器械。县以下 (含乡镇卫生院、社区卫生中心) 医疗机构16所中, 开展植入物手术和使用外来医疗器械的各14所 (87%) 。

开展植入物手术和使用外来医疗器械手术比较普遍, 从手术台次绝对数值看, 省部级医院居高;但从占总手术台次比例看, 地市级骨科专科医院最高, 其次为省部级心脏专科、地市级综合、省部级骨专科医院等。

(二) 植入物和外来医疗器械的管理情况

1. 管理制度

调查显示, 96所医疗机构制订了植入物管理制度。管理制度侧重内容依次为:准入制度 (87所) 、感染风险监控制度 (79所) 、不良事件的处理制度 (74所) 、紧急情况下植入物与外来医疗器械使用的规定 (69所) 、培训制度 (67所) 。

2. 牵头部门

83所医院能够确定植入物与外来医疗器械管理的主要牵头部门, 其中牵头部门为设备管理部门的医疗机构占多数, 为33所。其他医疗机构选择两个或两个以上管理部门。

3. 准入制度

有植入物准入制度的87所医院中, 与植入物厂商签订责任和义务文书的有71所医院, 85所医院有植入物使用前送达的时间规定, 84所医院有外来医疗器械使用前送达的时间规定, 78所医院要求厂商送到处理部门时提供器械清单。

4. 植入物与外来医疗器械处置管理情况

调查结果显示, 全部由CSSD工作人员负责处理的医疗机构仅有58所, 全部在手术室由手术室人员处理的有14所, 由厂商人员在CSSD和手术室处理的有7所, 全部由厂商自行院外处理的有1所。在院外处理因为缺少监督与监管, 植入物与外来医疗器械处理的质量难以保证。

5. 厂商人员跟台参与手术的情况

87所医疗机构有厂商人员跟台参与手术, 其中44所医院厂商人员跟台手术的方式为台上、台下配合并存。

6. 医疗机构对取出的植入物处理方式

68所医疗机构建立了外来医疗器械使用后处理规定;50所医疗机构是按照医疗废物处理相关规定对取出的植入物进行处理。

(三) 植入物与外来医疗器械的处理情况

1. 岗位和人员

为提高处置人员对器械的熟悉程度, 保证处置质量, 79所医疗机构设立了专门处理植入物与外来医疗器械的岗位, 人员相对固定;平均每所医疗机构设护士3人, 工人1人。

2. 处理程序

对植入物与外来医疗器械的主要处理程序包括接收、清洗、消毒、包装与灭菌, 与一般手术器械的处理程序一致。

3. 制度建设

有89所医疗机构的植入物与外来医疗器械处置部门制定了相关管理制度。84所医疗机构是依据《三项标准》制定管理制度;有65所医疗机构依据感染管理部门指导制定管理制度。

4. 培训情况

有78所医疗机构负责处置植入物与外来医疗器械的人员接受过培训, 其中培训形式主要为内部岗位培训 (68所) 和专业学会培训 (43所) 。

5. 操作规程

56所医疗机构制定了植入物与外来医疗器械相关操作规程, 24所医疗机构制定了部分相关操作规程, 其余医疗机构没有制定相关操作规程。

6. 厂商提供器械处理说明书情况

仅有19所医疗机构获得生产厂商提供全部外来医疗器械处理说明。没有生产厂商提供的外来医疗器械处理说明, 势必会影响到处置人员对器械分解程度、灭菌方式、灭菌程序及灭菌参数的选择与把握, 从而影响外来医疗器械清洗、消毒和灭菌质量。

7. 常备与存放情况

调查数据显示, 有37所医疗机构厂商提供常备植入物与外来医疗器械, 平均备存有13种, 约30套。常备存放点主要在手术室 (35所) , 其余在CSSD备存。此种方式可满足急诊手术的需要。

(四) 外来医疗器械接收与处理情况

1. 手术器械接收

手术前通知厂商将植入物与外来医疗器械送至处理部门的以临床医生 (66所) 居多。急诊实施植入物手术时, 外来医疗器械接收部门最多的是设备器材管理部门 (37所) , 其次为临床医生 (32所) 。

2. 器械灭菌包

灭菌包装材料的主要提供机构为医疗机构的有89所, 由厂商提供的有21所。灭菌包装材料的类别主要为棉布的有82所, 为医用无纺布有51所。外来医疗器械灭菌包存在超大超重现象的有48所医疗机构。清洗时进行拆分的有44所, 包装时进行拆分的有38所。

3. 灭菌程序与参数

有27所医疗机构有超大超重器械包专用灭菌程序。超大超重器械包灭菌参数的主要来源于灭菌器说明书的有22所医疗机构, 来源于外来医疗器械厂商和处理部门实践经验的有17所医疗机构。

4. 植入物提前放行现状与依据

有79所医疗机构存在紧急手术需提前放行植入物的情况, 提前放行的主要依据是5类化学卡监测合格 (74所) , 其次是物理监测合格 (52所) 。

5. 植入物提前放行的复核与审批

有74所医疗机构对紧急手术所需的植入物提前放行时, 是经过双人复核的。植入物提前放行的批准人主要是工作在医院CSSD的消毒员 (52所) , 其次为当班护士 (49所) 、医院CSSD的护士长 (36所) 和质检员 (29所) 。

五、存在的问题

(一) 管理方面

1. 相关部门和科室职责不够明确

本次调查, 医院落实卫生计生委《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范 (试行) 》、《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》等规定, 多从财物与植入物质量、防腐等角度出发, 而未与医疗质量管理紧密衔接。多数医疗机构成立的设备或易耗品管理委员会, 由设备部门主要负责, 相关部门和科室对植入物与外来医疗器械内部运转过程中的职责不明确。

2. 对植入物的准入缺乏限制

设备部门多是根据临床医生的意愿进行招标。部分医院虽有准入制度, 但缺乏适度制约, 以致一所医院会选购多家企业生产的同种类植入物, 也是使用者和处置者对器械不熟悉的重要原因。

3. 外来医疗器械的准入管理缺失

在我国, 植入物相关外来医疗器械厂商较多, 同类植入物相关器械间各不通用, 造成医院管理困难和资源浪费。

4. 人员培训不足, 厂商跟台现象严重

实地调查显示, 因植入物与外来医疗器械手术存在更新变化快现象, 医院在准入中未予限制和人员培训工作缺失等原因, 故多数医院医护人员对植入物及外来器械不熟悉, 存在厂商人员跟台或刷手上台现象。厂商跟台人员主要负责器械清点、整理、提供合适型号的植入物、器械使用指导等。加之医院对厂商跟台人员管理比较混乱, 对其资质没有要求, 存在安全隐患。

(二) 处置方面

1. 人员问题

《三项标准》规定植入物与外来医疗器械由CSSD人员统一处置。书面调查中仅有58所医疗机构执行了规定, 有17所医疗机构由厂商人员处理, 其中由厂商自行院外处理的有1所。厂商人员处理器械难以保证清洗、消毒和灭菌技术操作流程的规范化。实地调研中发现某医院内厂商人员处置不符合标准规定的处置流程, 手工清洗后不消毒, 直接灭菌, 为器械质量留下隐患。

2. 接收规范问题

书面调查中有68.0%的医院由临床医生通知器械厂商, 厂商在CSSD缺乏较好的管理安排。同时器械送到CSSD时, 有78.8%的医院能要求厂商提供器械清单, 有些医院则直接接收, 不做清点和记录, 易留下纠纷隐患。

3. 产品使用说明书问题

《三项标准》要求处置需遵循产品使用说明书。由于医院对外来器械疏于管理, 招标中未予要求, 致使CSSD难以索取。为保证器械清洗彻底, 需要对复杂器械尽量拆分清洗, 但是如何拆分?可以拆分到什么程度?对于超大超重灭菌包的清洗消毒与灭菌参数应是多少?厂商如果不提供产品说明书, 医疗机构人员仅凭经验进行处置, 会存在安全隐患。

六、意见与建议

(一) 建议医院管理部门规范管理

建议医院对外来医疗器械进行规范化管理:确定植入物与外来器械管理的主管部门;明确各相关科室、部门在植入物与外来器械管理中的责任;落实标准, 植入物与外来医疗器械由CSSD集中处置;建立准入制度, 对厂商数量予以适当限定;加强人员培训, 取消厂商人员跟台或上台;将提供产品处置说明、在规定时间内送达作为选择厂商的条件。

(二) 《三项标准》修订内容

1. 修改术语和定义

建议将外来医疗器械定义修改为:由医疗器械生产厂商提供给医院可重复使用, 用于放置植入物的手术器械。增加植入物定义:是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中, 留存时间为30天或者以上的可植入型物品, 需要医院进行清洗、消毒与灭菌的非无菌物质。

2. 增加医院管理的要求

植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理, 并由CSSD遵照《三项标准》的规定统一清洗、消毒与灭菌。应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、消毒及灭菌过程中的责任。择期手术, 器械厂家应至少于术前1天将器械送达。急诊手术应第一时间通知器械厂商, 及时将植入物与外来医疗器械送至CSSD。应要求器械厂商提供植入物与外来医疗器械的清洗、包装、灭菌方法与灭菌循环参数。

3. 增加CSSD操作流程要求

CSSD应根据手术通知单接收植入物与外来医疗器械;器械厂家应提供器械清单, 与CSSD接收人员共同清点核查, 双方认可后在交接单上签名;记录应保存备查;器械厂家送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁;应遵循器械厂商提供植入物与外来医疗器械的清洗、包装、灭菌方法和参数;急诊手术器械应及时处理。

参考文献

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[2]吕伟超.浅谈对医疗器械不良事件的管理[J].中国医院建筑与装备, 2008.8

植入医疗器械论文 篇9

《通知》指出, 植入性医疗器械属于高风险医疗器械。地方各级卫生 (卫生计生) 行政部门要进一步规范植入性医疗器械集中采购工作, 切实抓好《高值医用耗材集中采购工作规范 (试行) 》的落实, 需纳入集中采购范围的植入性医疗器械要坚决纳入, 并不断探索扩大集中采购的品种范围。

《通知》规定, 集中采购工作机构和医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度, 对植入性医疗器械生产经营企业提交《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质, 按照相关法律法规的规定进行审核审验, 并会同有关部门打击各种违法违规行为。

《通知》指出, 医疗机构要加强植入性医疗器械的信息管理, 建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库等核查制度, 详细记录产品类别、名称等相关信息, 实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究。医务人员在使用植入性医疗器械前, 要核对有关信息, 严格按照相关诊疗规范使用, 并向患者或其家属履行告知义务, 签署知情同意书, 在病案中记录植入性医疗器械相关信息。

植入医疗器械论文 篇10

一、传统可植入医疗器械面临的问题

目前, 临床应用的骨内固定器件以其是否可被人体吸收而被分为2大类:不可吸收类和可吸收类。不可吸收类骨内固定器件主要由不锈钢、钛合金和钴基合金金属材料制成。可吸收类主要由可降解高分子材料、可吸收生物陶瓷等制成;不锈钢、钛合金等金属医疗器械在临床使用中普遍存在一个重要问题, 就是医用金属材料植入体内后将会作为异物长期留存在体内, 会不同程度地刺激周边肌体组织, 从而产生不同程度的组织反应。金属材料在体内由于腐蚀、磨损等造成的有害金属离子溶出和颗粒物的形成, 还易引发人体过敏及体内的炎性反应, 严重时甚至导致畸变、癌变等重大疾病的发生。因此病愈后, 患者往往需经二次手术将金属植入物取出, 这又给患者带来了新的临床风险及额外的经济负担。植入心血管支架的患者一般需长期服用抗凝血药物来减少金属支架植入后的心血管再狭窄发生率。聚乳酸类可降解高分子材料与金属材料相比, 其力学性能还存在明显不足, 且降解过快, 价格昂贵。因此, 能否实现植入金属在人体内的完全降解并被体内安全吸收或排泄, 一直是临床医学工作者需要解决的一个问题。

二、可降解镁合金作为医用材料的优势

1.从本世纪初开始, 以生物可降解镁合金为主要代表的具有生物可降解特性的新一代医用金属材料的研究发展迅速, 受到了人们的特别关注。这类新型医用金属材料抛弃人们通常将金属植入材料作为生物惰性材料使用的传统思想, 而巧妙地利用镁基金属材料在人体环境中易发生降解的特性, 来实现金属植入物在体内逐渐降解直至最终消失的医学临床目的。此外, 由于镁合金所具有的金属材料特性, 其强塑性、刚度、加工性能等都要远优于现已开始临床应用的聚乳酸等可降解高分子材料, 因而更适于在骨等硬组织修复和介入支架方面的临床应用。可以推断, 生物可降解镁合金的医学临床应用, 可大大提升现有相关金属植入器械具备的医疗功能, 并可能产生新的医疗效果, 从而会为广大疾病患者带来新的福音, 因此在金属植入器械的应用和发展中具有里程碑性的重要意义。

2.生物可降解镁合金的相关特性。

(1) 镁的有益性。镁是哺乳动物和人体必需的一种元素。镁是人体细胞内主要阳离子, 它集于腺粒体中, 仅次于钾和磷, 在细胞外液中含量仅次于钠和钙居第3位, 是体内多种细胞基本生化反应的必需物质。成人每日对镁的需求量为400 mg左右。

(2) 镁的生物活性。人体中的镁离子可促进成骨细胞的增殖及分化。镁植入生物体内后, 可在表面形成磷酸盐类物质, 促进周围成骨细胞的大量生成, 表现出生物的活性特征, 这也是聚乳酸等可降解高分子材料以及不锈钢、钛合金等金属材料所不具备的。

(3) 镁的力学性能。与目前已经临床应用或正在开发的可降解 (吸收) 植入材料相比, 镁合金具有更优异的强度、塑性和弹性模量等力学性能, 与骨组织的力学性能更为接近, 如表1所示;与现已临床应用的金属植入材料相比, 镁合金的弹性模量也更接近骨组织。因此, 可降解镁合金在临床应用上的优势非常明显。

(4) 镁的降解特性。聚乳酸等可降解高分子在体内的降解方式为体降解, 降解过程中其力学强度损失较快。而镁合金在体内的降解方式主要为均匀腐蚀和点蚀, 降解过程中镁合金的力学强度与植入时间基本上呈线性下降关系, 在体内可提供更长和相对稳定的力学强度维持时间。更重要的是可通过表面改性处理, 来减缓和控制镁合金在体内的降解速率, 以满足临床的不同的实际需求。目前, 镁合金在模拟体液中的降解速率可控制在0.1~2 mm/a。

(5) 镁的密度。与目前临床应用和正在开发的骨科植入材料相比, 镁与骨组织的密度最为接近, 如表2所示。

(6) 镁的原材料成本低廉。镁是地球上储量最丰富的轻金属元素之一, 在地壳中镁的储量约占2.77%, 海水中有0.13%的镁。我国目前在镁产业方面有3项“世界冠军”:首先是镁资源大国, 储量占世界首位;其次是原镁生产大国, 产量占全球的2/3;第三是出口大国, 出口量约占总产量的80%~85%。目前, 镁合金的市场售价在40元/kg左右, 而聚乳酸类可降解高分子则在30000元/kg以上, 价格为镁合金的近千倍。

因此, 镁合金医学应用前景极为广阔。上至颅骨修复、颌面外科, 下至全身各处的骨折内固定、骨缺损填充支架, 再到以心血管支架为重要代表的介入支架等众多不同类型的植入器件, 都可采用可降解镁合金来进行制作, 从而实现病愈后在体内逐渐降解并最终消失的特殊功能。这对于医用金属材料来说, 将是一次具有革命性意义的变革, 因此可降解镁合金在欧美已被誉为是一种革命性的金属生物材料。

三、生物可降解镁合金的研究发展与医学应用面临重大挑战

生物可降解镁合金的研究发展历史还非常短暂, 从材料研究到未来医学应用的过程中仍面临许多挑战, 还存在一些关键的科学与技术问题迫切需要解决, 尤其是可降解镁合金在体内方面的相关研究工作及数据还非常有限, 已成为可降解镁合金实现医学临床应用的重要瓶颈。包括生物安全性更优的新型可降解镁合金的设计和制备、面向临床应用的可降解镁合金的力学性能优化、镁合金在体内的降解机制及其与体外研究的相关性、镁合金体内降解产物的生物安全性、镁合金降解产物的体内吸收与排泄机制、镁合金在体内降解中的力学强度退化、可降解镁合金植入器件在体内降解中的力学性能有效性、可降解镁合金植入器件的结构优化设计等在内的诸多科学问题还有待更加系统和深入地研究和认识, 进而为可降解镁合金的医学应用提供更加可靠的科学依据。

四、生物可降解镁合金的研究方向