骨科植入物

骨科植入物（共7篇）

骨科植入物 篇1

随着生物医学、生物材料学和组织工程学的迅速发展, 骨外科手术对内固定植入材料的需求量日益增高[1]。骨科植入物的品种繁多, 对骨科植入物的管理已成为医院和手术室必须认真面对而又亟待解决的问题。我院从2002年开始实行骨科植入物零库存管理, 6年中手术室共管理使用骨科植入物4 516例次, 其中人工关节1 283例次, 脊柱固定装置682例次, 创伤固定装置1 485例次, 人工骨植入1 166例次, 均顺利完成手术, 无手术失败及感染病例, 也无漏收和重复收费现象发生。现将做法和体会介绍如下。

1 管理内容

1.1 准入管理

采购是一次性医疗用品的第一环节, 也是管理的重要环节[2]。我院物资科负责召集骨科、手术室在内的招标委员会成员进行招标。中标产品的代理商需向物资科、骨科及手术室提供所有证件, 包括生产厂家及总代理的资质、产品保险复印件、产品注册证复印件、代理商3证原件及复印件、授权书原件及复印件、质量承诺书、报价单、业务员个人委托书及身份证复印件。物资科将中标产品打印成册, 分发到手术室及骨科病房, 手术室负责把关, 中标之外的产品未经医院允许一律不准使用。

1.2 申请使用的管理

手术中需要使用的植入物, 手术前两天由手术医生填写植入物使用申请表, 详细记录患者姓名、科室、住院号、术式、所使用的植入物的名称、数量、生产厂家及代理公司的名称, 并签字交于物资科。由物资科通知代理公司携带所需产品到医院办理使用手续, 并负责按招标内容对植入物进行检验, 合格后签字, 然后将所需植入物及使用登记表交于手术室, 总务护士查证后验收签字。

1.3 手术器械管理

由厂家直接提供手术所需特殊器械。手术室总务护士对此类手术器械使用含酶清洗液刷洗[3], 并注意打开轴关节, 然后打包高压灭菌。为避免包装盒过大造成的化学指示卡变色不合格、灭菌失败等现象的发生, 特殊手术器械应分批包装, 每包重量不超过7 kg[4]。对一次性无菌包装的植入物, 使用前应认真检查包装是否合格、有效期、进口产品是否有中文标志。使用后将条形码贴于手术护理记录单背面保存, 并认真记录所用植入物的名称、规格、植入部位、数量、生产厂家。

1.4 对公司业务员的管理

对第一次进入手术室的业务员, 派手术室带教老师对其进行培训, 内容包括手术室环境的介绍、手术室规章制度、无菌技术操作原则、外科刷手、穿无菌手术衣、戴手套等, 并经考核合格后方能参加手术。业务员的手术服装及口罩和帽子的颜色应区别于手术室医护人员, 便于监督手术过程中无菌技术操作执行情况。手术室护士长对植入物使用过程中出现的问题及时与业务员进行沟通, 并听取他们对植入物管理中的意见和建议。

1.5 费用管理

手术当天由巡回护士对术中所用植入物的名称、数量与手术医生、器械护士、公司业务员核实后进行登记。手术完毕后, 公司业务员填写植入物收据三联单, 并与器械护士、手术医生共同核对签名, 证明所用植入物属实后交给手术室护士长, 护士长核对正确后经计算机网络收费签字。

2 体会

2.1 骨科植入物管理的必要性

骨科植入物在骨科患者的康复过程中起着决定性作用, 一旦植入物不合格, 将会导致手术失败, 给患者带来痛苦甚至造成残疾, 因此加强对植入物的管理非常必要。手术室对植入物实行采购招标制度、使用申请手续的管理、植入物及其特殊手术器械的管理、植入物费用的管理和公司业务员的无菌技术管理, 形成了一套完整的管理程序, 杜绝了由植入物使用所引起的不良后果, 有效地保证了骨科植入物的质量, 防止了不合格产品进入手术室, 严格执行了无菌技术操作原则, 杜绝了乱收费, 维护了患者的切身利益。提高了医疗安全, 减少了由此引发的医疗纠纷。

2.2 避免安全隐患的发生

骨科植入物使用中较常见的问题是植入物由手术医生自行带入, 收费由骨科病房管理, 手术室只负责器械的消毒灭菌。这样缺乏层层监督管理, 易造成不合格产品的流入, 而且收费无人监督, 易发生多收费、乱收费和漏收费现象, 给患者和医院造成经济损失, 引起医疗纠纷。我院手术室通过加强环节管理, 责任到人, 防止了骨科植入物在任何一个环节上出现的漏洞, 避免了安全隐患的发生。

2.3 严格无菌技术操作

骨科植入物手术属一类手术, 无菌条件要求严格。一旦发生感染, 由于表面生物膜的形成, 细菌种植在植入物上且不受抗生素的影响, 治疗困难, 费用大, 常导致手术失败, 给患者造成痛苦。因此, 手术室应严格管理, 确保手术器械及植入物符合无菌要求。从接受器械、植入物开始, 手术室工作人员就要责任到人, 严格执行相关的管理规定, 确保器械、植入物的安全使用。公司业务员由于医疗业务知识水平参差不齐, 无菌观念不强, 应对其加强培训, 严格管理, 保证他们在手术配合过程中不出差错。

参考文献

[1]肖建德.人工植入物与外科手术进步[J].中国现代手术学杂志, 2001, 5 (3) :161-162.

[2]池云峰, 杨学敏, 姜家莹.加强对一次性医疗用品的全程管理[J].中华医院感染学杂志, 2002, 12 (9) :698.

[3]邬梅珍, 李明霞, 杨敏.不同清洗过程对手术器械残留血的影响[J].中华护理杂志, 2003, 38 (11) :900-901.

[4]中华人民共和国卫生部.消毒技术规范, 2002, 11:154.

骨科外来器械及植入物的质量管理 篇2

1 建立与完善外来器械与植入物的管理制度

1.1 准入制度

医院采购部门严格审核外来医疗器械供应商的三证, 并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威的证明。

1.2 管理流程

骨科医生根据手术需要与器械供应商联系, 于手术前1d将骨科外来器械、植入物及产品的清单送来, 先由手术医生检查植入物和辅助器械是否适合用, 如合适, 供应商再把器械送至手术室清点, 手术室护士根据器械与植入物的清单, 认真核对器械的数量, 植入物的合格证等。最后供应商将器械送至供应室, 由供应室人员最后核对。核对无误后由主刀医生、手术与供应室护士共同签名。清单由手术室与供应室各存一份。植入物的产品合格证由采购部门与手术室各存一份。手术室将植入物的合格证贴病历存档。

2 规范骨科外来器械及植入物的接收

供应室护士与外来器械供应商共同核对相关信息, 在清单上签名。核对信息包括:病人姓名、床号、住院号、器械名称、数量、植入物的名称、数量、规格与型号, 主刀医生与手术室人员是否已核对过, 核对无误后签名, 供应室留一份清单[1,2,3]。

3 规范骨科外来器械及植入物的分类与清洗

清洗质量是保证灭菌的关键。有关报道骨科手术器械的清洗合格率为48.9%, 植入物中的螺丝合格率仅为13.6%, 钢板合格率为70.9%。任何残留的有机物都会妨碍微生物与灭菌气体的有效接触。因此灭菌前的彻底清洗是十分重要和必要的。我科不断在工作和探索中, 经过反复验证, 摸索出一条适合我院消毒供应室的清洗流程, 即手工清洗+超声清洗机加多酶清洗。 (1) 首先将器械拆分到最小单位, 器械关节全部打开, 浸泡在酶液清洗剂中5 min~10 min。 (2) 手工刷洗:根据器械的性质, 先手工刷洗一遍, 清除器械的血迹和污垢。 (3) 超声清洗机加多酶清洗:把手工刷洗过的器械轴节充分打开, 螺丝加盖整齐放在篮筐中, 充分暴露各个清洗面, 放超声波清洗机清洗5 min~10min。 (4) 将上述器械再入超声清洗机里漂洗5 min。 (5) 将清洗干净的器械放在500mg/L含氯消毒剂里浸泡消毒20min~30min, 将器械清洗干净, 不含消毒剂。 (6) 上油:将清洗干净的器械放在专用的润滑油里浸泡3min~5min。最后放在干燥箱内烘干。

4 检查与包装

4.1 清洗质量的检查

由专职护士采用目测或借助放大镜检查器械的清洗质量。器械表面及其关节、齿牙处无血渍、污渍、水垢和锈迹, 表面光洁。

4.2 包装

骨科外来器械和植入物一般较多、较重。包装时严格遵守卫生行业标准《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》的要求控制包的大小不超过30cm×30cm×50cm, 重量不超过7kg, 采用专用容器分解包装, 包装时用吸水巾分隔, 重器械在下, 轻器械在上。均匀摆放不重叠。避免引起湿包, 从而影响灭菌效果。每个器械包内放第5类化学指示卡, 包内单层放在包裹中间, 多层的则在每层的对角各放一个第5类化学指示卡进行监测。采用信封式包装, 封口带进行封包, 包外贴上化学指示标签和病人信息的标签。

5 灭菌

采用压力蒸汽灭菌, 安放、装载器械时再次核对包的大小、重量, 于最难灭菌的部位放入一个标准的生物监测包进行批次生物监测, 灭菌过程要密切观察物理参数的变化。

6 发放与追溯

择期手术必须等生物监测合格后才予发放, 急诊手术的骨科外来器械、植入物器械, 第5类化学指示卡合格可作为提前放行的标志, 生物监测结果应及时通知使用的部门。骨科外来器械与植入物建立质量管理追溯制度, 将病人的信息与植入物的信息粘贴于病历中, 工作人员发放时填写植入物发放记录表, 包括发放日期、物品的名称、炉号、炉次、灭菌日期、失效日期、数量、包装质量、物理、化学、生物监测结果、是否提前放行、提前放行的原因、放行者与核对者的姓名、接收人姓名, 实行质量完全追溯。

7 小结

我科通过认真执行卫生部的规范, 结合本院的实际需要, 制定各项规章制度和工作流程, 及时记录接收、清点、清洗、包装、消毒灭菌、发放的全过程。实行有据可循, 有证可查, 使工作真实落到实处, 保证骨科外来器械及植入物的质量, 降低病人院内感染的几率, 大大提高骨科植入物手术的安全性, 减少医疗纠纷的发生, 提高医疗护理质量。

摘要：加强对骨科外来器械及植入物的质量管理, 确保骨科外来器械及植入物的使用安全, 是提高医疗护理质量, 确保医疗安全的保证, 也是减少和控制医院感染的有效措施。

关键词：外来器械,植入物,质量管理

参考文献

[1]王晓娟, 王丽华.外来器械使用中的风险因素分析与管理对策[J].中国误诊学杂志, 2009, 9 (26) :6387-6388.

[2]徐菊英.持续质量改进在消毒供应中心植入性器械管理中的应中[J].护理实践与研究, 2012, 9 (1) :87.

骨科植入物 篇3

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院发生与骨科植入相关的不良事件患者35例, 其中男28例, 女7例;年龄8~69岁, 平均 (38.6±10.4) 岁。骨科植入物部位:股骨17例 (48.6%) , 腓骨9例 (25.7%) , 锁骨和尺桡骨各3例 (8.6%) , 肱骨和脊椎骨各1例 (2.9%) , 其他1例 (2.9%) ;涉及产品:骨板23例 (65.7%) , 骨钉7例 (20.0%) , 人工关节2例 (5.7%) , 骨针和脊柱内固定器材各1例 (2.9%) , 其他1例 (2.9%) 。

1.2 方法

护士详细登记所有患者的姓名、年龄、发生可疑不良事件的时间、后果及原因等。对护士进行培训, 由专人运用Epidata 3.02软件将35例与骨科植入相关的可疑医疗器械不良事件报告数据库建立起来, 平行双录入, 然后进行逻辑检错。逻辑检错时将check模块充分利用起来, 认真核对录入的数据, 对录入质量进行严格的控制。

1.3 统计学处理

运用计量学的方法全面整理入选患者的性别、年龄、可疑不良事件发生时间、后果及原因等信息, 运用Excel 2003软件统计分析所有数据。

2 结果

2.1 骨科植入物相关不良事件表现

35例患者共发生和骨科植入物相关的不良事件55例次, 其中植入材料损坏42例次 (76.4%) 。 (1) 断裂29例次 (52.7%) , 其中涉及骨板18例次, 骨钉5例次, 骨针、骨棒、脊柱内固定、钢丝、聚髌器、人工关节各1例次; (2) 松动7例次 (12.7%) , 其中涉及骨板3例次, 骨钉2例次, 骨针和人工关节各1例次; (3) 弯曲变形6例次 (10.9%) , 其中涉及骨板3例次, 骨钉、骨针和脊柱内固定各1例次。此外, 植入物引起的机体反应13例次 (23.6%) , 包括排异反应6例次, 疼痛2例次, 伤口不愈合、骨折不愈合、活动受限、感染和发热各1例次。

2.2 骨科植入物相关不良事件可能原因分析

植入物材料因素占43.6% (24/55) , 医生与患者使用因素占30.9% (17/55) , 排异或过敏反应占16.4% (9/55) , 植入物设计因素占9.1% (5/55) 。

3 讨论

本文结果表明, 与骨科植入物相关的不良事件主要表现为植入材料损坏、排异反应、感染、伤口不愈合、疼痛等;可能原因中所占比例由高至低依次为植入物材料因素、医生与患者使用因素、排异或过敏反应、植入物设计因素, 针对这一情况, 临床应充分重视, 采取有针对性的预防对策。 (1) 医院相关人员督促生产企业在管理过程中严格按照生产流程, 使生产过程和规范相符的现象得到切实有效的保证。在准入方面, 医院招标委员会对通过政府集中招标的植入物医疗器械按规定程序进行再次筛选, 中标的代理商必须向医院提供所有资质证明文件及相关资料, 其中标产品必须由代理商提供产品合格证或出厂检验合格单、产品报价单。对于有多名称的器械, 为避免在使用中出现差错, 应将注册证产品名称、临床应用名称一一登记。我院骨科急诊手术较多, 我们特制订了急诊骨科植入物登记台账, 一式三份, 一份病例归档, 一份交财务, 一份与骨科植入物预验收登记一起交设备科备案。手术护士与器械商共同核对植入物生产批号、产品编号、产品标签及合格证等, 查验合格后分别在骨科植入物登记单上签名并将产品条码粘贴在登记单反面以便追溯。另外, 为杜绝植入物被再次使用, 从患者体内取出的植入物, 经过终末处理后, 注明患者姓名、性别、年龄、住院号、手术日期、术者、巡回及器械护士, 以及取出内植入物的名称、数量、外观检查及编码, 在手术室进行封存。 (2) 选用具有强度足够、抗磨损、抗疲劳、生物相容性良好、毒副作用少甚至没有的优良材料。有研究表明[4], 钛合金在高温环境下吸氢能力强, 热处理不当会导致钛合金氢脆损伤。手术中用的植入物必须经高压蒸汽灭菌, 通常的做法是将不同规格的备用内植入物放在一起进行高压蒸汽灭菌, 术中手术医生根据患者具体尺寸选用。这样必然会有一部分植入物不断地经受反复高压蒸汽灭菌和降温。有的规格长期不用, 材料甚至待用期达3年, 经受数百次的高温高压灭菌, 这势必影响植入物的使用寿命。因此, 我院手术室对器械商的要求是最好使用一次性灭菌包装, 尽量选择等离子或环氧乙烷灭菌, 手术医生及器械商对手术有正确估计, 尽量减少植入物高温高压灭菌的次数。 (3) 正确选择患者的适应证。如果临床医师及护士对植入物的知识和技术基础不扎实, 极易造成不合理选择骨科植入物规格、型号等情况。为此, 我院加强骨科医师及护士专业化规范化培训的力度, 加强植入物术前、术中、术后的管理, 要求手术室护士必须熟练掌握植入物的安装使用及配合方法, 培养专科护士, 对关节置换等复杂手术也逐步减少器械商的配合。 (4) 植入物使用过程中的“无菌”最为关键, 我院目前采用供应室集中清洗消毒灭菌, 所有器械灭菌前进行彻底的清洗, 植入物灭菌后行生物监测合格后由供应室进行发放并记录相应信息。器械包装时, 每个器械包体积不超过30cm×30cm×50cm, 重量不超过7kg, 器械过多时注意分装, 以达到包装要求。另外, 提升手术室环境洁净度, 强化手术人员手的无菌, 严格控制手术时间, 以有效预防和避免术后感染的发生。 (5) 许多骨科植入物不良事件 (如植入物断裂和骨折不愈合等) 与患者不遵医嘱、过早活动负重有关[5]。因此, 术后正确引导患者进行功能锻炼及康复指导可大大降低不良事件的发生率, 减少对患者造成伤害。

摘要：目的 分析骨科植入物护理不良事件发生原因及其预防对策。方法 回顾性分析该院2011年1月至2014年9月与骨科植入相关不良事件35例的相关资料。结果 35例患者发生与骨科植入物相关的不良事件55例次, 主要表现为植入材料损坏、排异反应、感染、伤口不愈合、疼痛等;不良事件发生的可能原因中, 植入物材料因素所占比例最高, 其次为医生与患者使用因素、排异或过敏反应和植入物设计因素。结论 临床应根据骨科植入物不良事件发生原因, 采取有针对性的预防对策, 从而降低其发生率。

关键词：骨科植入物,不良事件,发生原因,预防对策

参考文献

[1]邱贵兴.骨科植入物医疗器械不良事件监测[J].中国药物警戒, 2005, 2 (1) :23.

[2]张京航, 周立新, 田波, 等.150例骨科植入物可疑不良事件报告分析[J].中国药物警戒, 2009, 6 (5) :291.

[3]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒, 2009, 6 (11) :680.

[4]陶庆梅, 孙凤, 郁凯, 等.骨科植入物不良事件发生原因及处置方式系统综述[J].中国药物警戒, 2012, 9 (2) :104.

骨科植入物 篇4

医用植入物在骨科临床的应用广泛,骨科医用植入物的使用给骨关节炎、骨折和脊柱畸形等疾病的治疗带来了新方法。然而,随之而来的则是骨科植入物表面的细菌生物膜感染的日益增多,由于处理起来相当棘手,成为困扰骨科医师的重要问题。目前,尚无非常有效的无创性生物膜破坏技术,主要依靠清创手术,抗生素治疗,甚至取出移植物,感染控制后再重新安装。这些方法增加了患者的痛苦,且费用昂贵、周期较长,给家庭和社会带来了较大负担。本综述回顾近年文献,总结了预防和治疗骨科植入物表面细菌生物膜感染的新技术。

1 骨科植入物术后感染及治疗现状

骨科植入术后感染是较为严重和复杂的手术并发症。据统计,每年美国有约百万例关节置换手术[1],到2030 年,预计将超过四百万例[2]。关节置换术的术后感染以术后2年内多见,感染率约2%[3,4,5]。一期和二期翻修清创术是较有效的方法,清创成功率分别约为80% 和90%[6,7,8]。30 d内的早期感染,通过广泛清创,若确认无窦道形成,可以保留植入物[9]。研究表明,早期清创联合长程抗生素治疗,控制感染的成功率可达71%[10,11]。最后,取出植入物一般作为最终治疗方案[8]。目前,取出植入物的治疗方案成本较高[12],美国的人工关节感染的治疗每例耗费超过5 万美元[13],而我国虽无这方面统计,但费用总量估计也很高。因此,研究预防和治疗植入物周围感染十分重要,而其中细菌生物膜的形成是感染治疗效果不理想的主要原因。

2 细菌生物膜结构和耐药性

细菌生物膜是附着于相关物体表面,由细菌细胞和其分泌的胞外多糖物质包绕组成的膜物质[14]。生物膜依靠细菌表面结构黏附在骨科植入物表面,如鞭毛、菌毛和糖萼等[15]。此外,表面张力、疏水性和静电引力等也与生物膜粘附力相关。生物膜较容易在粗糙的疏水性表面生长聚集[16],厚度可达100 mm[3]。

由于植入物表面血供较少,缺乏营养物质,细菌生物膜往往呈持续性缓慢生长,耐药性往往更高。与单细菌细胞相比,细菌生物膜耐药性可增加1 000 倍[3]。骨科植入物表面的细菌生物膜可由单种或多种细菌组成,包括金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、乙型溶血性链球菌以及需氧革兰氏阴性杆菌( 包括铜绿假单胞菌) 等[5]。抗生素独立治疗生物膜效果较差,并且治疗效果与生物膜形成的时间密切相关[14]。研究表明,在生物膜形成1 周内,妥布霉素和哌拉西林抗菌效果良好,但1 周后生物膜耐药性明显增加[14]。另外,独立使用抗生素的治疗也可能会增加细菌耐药性。有研究表明,抗生素使用不当可能还促进生物膜的繁殖[4,17]。

3 细菌生物膜感染的预防和治疗技术

3.1植入物新材料

植入物材料的改进可预防生物膜感染的形成,骨科植入物所用合金的种类一直是研究的热点。葡萄球菌在不同合金表面黏附和繁殖能力不同,钛合金表面细菌繁殖能力较弱,因为钛合金可以使细菌分散在植入物表面,增加了接触抗生素的面积[18]。钛合金去除钒成分后,可明显减少细菌粘附和生物膜的形成[19]。此外,使用纳米结构的生物材料,可通过改变植入物表面结构,改变表面电荷和附着面积等功能,使细菌难以附着[20,21,22]。

3.2抗生物膜制剂

目前抗生物膜制剂研究较热,Campoccia等[20]详细综述了抗生物膜的试剂种类。通常,抗生物膜制剂,如聚乙烯氧化物[23]等,通过利用亲水性、高度水合和阴离子表面等特点,从而排斥细菌,减少黏附[20]。相反,也有一些疏水性和阳离子表面的制剂用于植入物表面时,可促进感染条件下的骨愈合[24]。Shirai等[25]采用碘涂层的钛植入物,在21 例恶性骨肿瘤或化脓性关节炎患者中预防性使用,仅1 例患者发生铜绿假单胞菌感染,经静脉注射抗生素治疗好转,未取出植入物。

生物活性的抗菌涂层可在植入物表面发挥抗菌作用。其中,人b-defensin-3 抗菌肽较为常用。研究表明,人类b-defensin-3 抗菌肽可明显减少钛合金表面的细菌菌落数量,并可有效对抗耐药菌,如耐甲氧西林表皮葡萄球菌( methicillin resistant staphylococcus epidermidis,MRSE) 和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌( methicillin resistant staphylococcus aureus,MRSA) 等[26,27]。另一种生物活性抗菌涂料,如含二醇二氮烯翁聚合物涂层[20]可通过释放一氧化氮,结合过氧化物,产生过氧亚硝酸盐,对细菌发挥非常的细胞毒性作用[20]。同样,活性氧释放涂层,如过氧化钙的聚己内酯[20]等,可通过氧自由基杀菌,但对周围组织也有一定毒性[28]。光敏生物活性材料,如锐钛矿型Ti O2,在385 nm波长的紫外光的照射下可以激活,发挥杀菌作用[20]。

具有抗菌性质的非抗生素类化合物,如金属银和铜等,可以通过自身腐蚀性,释放金属离子,破坏细菌的呼吸链,发挥抗菌作用[20]。这些金属在骨科植入物的表面形成离子膜,防止细菌粘附。

3.3生物疫苗

目前针对常见细菌,也有一些学者在研究相关疫苗。疫苗从细菌表面提取了多糖或蛋白质,注射后机体可产生防止生物膜形成的免疫球蛋白[21]。由于金黄色葡萄球菌容易产生耐药性,相关疫苗的研究成功率较小[29]。例如Staph VAX疫苗虽然通过了Ⅲ期临床试验,但是第一年有效率即减少至30% ,最终导致撤回[30]。最近开发的四价疫苗,从细菌氨基葡萄糖苷酶( 即ABC转运蛋白,一种保守蛋白和保守脂蛋白) 中提取,与抗生素联用后,可以清除87. 5% 的细菌生物膜感染[31]。

噬菌体是一种可以破坏细菌的病毒,对植入物表面的生物膜可能有效。研究发现,骨科植入物周围感染MRSA和铜绿假单胞菌的大鼠,使用噬菌体可有效增强抗生素的抗菌效果[32]。

生物活性酶可通过溶解生物膜成分,导致生物膜的破坏。例如,分散蛋白( dispersin,Dsp) B可通过溶解聚合物或蛋白酶K,裂解生物膜的结构,增强抗生素对细菌的作用[20]。一些细胞毒性药物,如柠檬酸,也可以去除钛合金植入物表面的生物膜[33]。

3.4电刺激法

电刺激在骨科植入物抗感染方面的应用是较新的研究方向。研究表明,当感染金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌不锈钢植入物上施加电流时,可以减少生物膜的粘附[34]。对于关节置换术后耐甲氧西林生物膜感染的大鼠,对钛合金植入物表面给予电流刺激,可明显减少生物膜粘附,并且与材料导电性和电压大小相关[35]。对于脊柱手术后生物膜感染的兔子进行电流刺激,也可使生物膜和植入物分离[36]。

3.5激光冲击波法

利用激光产生的冲击波,可通过机械能破坏生物膜[37]。研究发现,镍钛合金支架表面形成铜绿假单胞菌生物被膜后,使用4 ~ 10 s激光冲击波,即可消除97. 9% 的生物膜[38]。激光产生的冲击波能破坏生物膜,分离成单个细菌,使抗生素治疗更加有效[38]。

3.6超声波法

超声作用于生物组织可产生生物效应。研究表明,超声与抗生素联用,可提高其抗生物膜活性[39]。近年来,超声微泡技术的应用增强了超声的空化作用,可通过激活人类b-defensin-3 抗菌肽从而破坏生物膜[40]。同时,超声靶向辐照下破坏携带药物的微泡,可以达到靶向治疗的目的[41]。

4 总结与展望

骨科植入物 篇5

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取该院手术室骨科手术中采用外来器械和植入物的手术共有60例, 其中男40例, 女20例;年龄21~85岁, 手术种类包括四肢创伤、胸腰椎、髋关节置换手术等。

1.2 管理方法

1.2.1 术前管理

1.2.1. 1 批准外来器械入院的标准

据《医疗器械监督管理条例》第26条规定: (1) 不得使用没有经过注册、注册证已经过期或者遭淘汰或者翻新的医疗器械; (2) 对引进的医疗器械应该严格的检查它们的生产合格证、进口注册证、允许销售证等能够代表卫生权威机构的证件; (3) 提供这些医疗器械的厂家, 必须提供的是合格产品, 并且这些产品的厂家必须是取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业。1.2.1.2外来器械的清洗及消毒首先, 负责供应手术医疗器械的人员将借给医院的骨科手术器械送到指定的手术室内, 经过专门的人员按货单核对和清点相关数据正确后再转至到供应室;然后, 在供应室的专业人员接收后, 进行第2次的核对和清点相关数据;最后, 核对结果全部无误, 按照规范化的消毒器措施对这些手术器械进行全自动器械清洗, 并且要达到能够保证这些器械的消毒质量能够达到手术的安全指标。而针对不同器械也有不同的消毒方式: (1) 如很多手术是需要很多器械的, 这些器械加在一起又很重, 所以需要很高的灭菌指数, 这时就应该对这些大包的器械进行分类分解灭菌, 这样每个物品之间就有足够的空隙来接受灭菌, 能够更彻底的接受灭菌; (2) 如装器械的很多器械包也需要消毒, 这时就需要压力蒸汽灭菌化学指示卡 (爬行式) 来实现了; (3) 如只有在低温时才能够达到灭菌的效果的器械, 这种情况下就应该采用还氧乙烷 (EO) 进行消毒灭菌。另外还应该注意的事项就是, 所有的真空灭菌的要求应该达到:134℃, 205.8 k Pa, 4min;完完全全接受8个标准工作流程:去污-清洗-消毒-烘干-检查-包装-灭菌-无菌存放。

1.2.1. 3 尊重病人的知情同意权

接受手术的患者有权知道手术中使用的是何种器械, 应该在术前签订《耗材同意书》, 并告知手术室护士, 这样的目的就是在术后若发生意外, 能够避免不必要的纠纷。

1.2.2 术中管理

外来器械由消毒供应中心送入手术室后, 器械护士主要负责的检查工作主要有:器械包布有无出现潮湿和破损等现象, 清点数目, 记录灭菌的日期、效果和失效日期, 最后应该签上自己的名字。针对植入物的使用方法:在使用后需要保留两张一样的的产品标签, 一张贴于病历牌内植入物使用同意书背面, 另一张贴在厂商提供的植入性医用材料登记表上, 主管器械的医生和护士还应该将相关使用情况和数据填写无误, 最后各自签上自己的名字, 并上交给采购器械的工作室, 以供检查。手术开始前以及患者缝针后, 巡回护士和洗手护士都应该仔细清点整个手术过程中所使用的器械、敷料、缝针等的数目要保持与手术前所清点的数目一致。

1.2.3 术后管理

手术结束后, 所有的外来器械都应该接受手术室专业洗涤护士的清洗, 具体洗涤步骤就是:先用流动水冲洗干净 (对于有特殊感染性的器械用2 000 m L/L有效氯浸泡30 min后流动水冲洗干净) , 洗过后清点数目无误后, 有巡回护士走过外走廊带出手术室交还给供应商。

2 讨论

2.1 重在管理的作用

本着维护医院本身避免医疗纠纷保持医疗安全进行的目的, 也是为了能够保证患者能够安心地接受手术治疗, 应该明确的了解到手术室骨科规范外来器械和植入物的使用管理师相当重要的。为此, 医院应该讲招标过程集中并且透明化完成, 严格规范并管理骨科手术的外来器械和植入物。

2.2 关键在于清洗达到灭菌合格标准

外来器械和植入物由于是从厂家直接送往医院, 暴露于外, 器械种类繁多, 经手的人员也多, 这样就自身就带有大量细菌, 而非专业人员往往只重视灭菌, 而忽视清洗这一步骤, 所以时间一长, 清洗就是能否达到灭菌效果的重要保证。该院消毒供应中心在接收到厂商送来的外来器械及植入物后, 首先进行的就是用流水清洗, 接着用多酶浸泡去除污渍、再用流水冲洗、接着水溶性润滑剂润滑器械、最后进行烘干和打包, 达到灭菌合格标准后才能够被允许送进手术室, 进入后这些灭菌过的器械还应该进行每批次的生物监测, 只有达到合格的才可以安全地给手术病人用。

2.3 一切以病人为中心, 切实做好每一个环节

成功地完成的手术, 达到为患者提供优质安全的服务的目的, 外科医生、麻醉师、手术护士之间必须能够有良好的沟通。外科护士和外科医生必须掌握熟练的技能, 并在平时多钻研业务, 这样在手术时才能够缩短手术时间, 提高手术成功率, 保障植入物植入体内的安全性和可靠性。植入术中使用的配套设备, 植入手术前护士仔细检查病人的手术方式和手术部位, 并且仔细核对植入前使用的标准模型, 以确定正确的和配套的设备包是能够匹配的, 确认无误后才可以打开器械包, 以免造成浪费。

2.4 避免医疗纠纷

在做完后手术后, 应该及时的清理遗留在手术台上的残留物和从患者体内取出的已用过的植入物, 并封存在塑料袋中, 贴上标签后注明是使用过的, 避免再次使用, 并妥善保存好, 以备出现医疗纠纷时可以当做证据。

综上, 加强管理骨科外来器械和植入物是一个能够充分体现手术室护理质量水平, 保证手术顺利进行的必要条件, 因为这样做不但提高了工作效率, 还能够使设备管理更密切合作, 为达到节省人力资源的目的, 对预防和控制感染起到了不可预料的影响, 并且透明化的收费标准和招标仪式也能明确成本的去向。我们医院的骨科外来器械和植入物的管理, 目前还是一个不断完善的过程, 是手术室管理者必须认真面对和迫切需要解决的问题。骨科外来器械和植入物的管理已被列入急需管理的项目之一。随着社会的进步和科技的发展, 生活质量越来越高, 骨科外来器械和植入物的可靠性和安全性管理将变得更加重要, 患者的需求量也会增加。科学的管理方法, 是提高护理质量的重要保证。针对手术室外来器械和植入物的管理措施需要进一步提高的这一现象, 我们仍需要共同努力, 探索有针对性的、科学的和有效的方式来管理, 杜绝发生由于管理不善而引起的医院感染, 为患者讷讷个够安全的住院及手术提供保证。

摘要：目的 探讨骨科手术中外来器械和植入物的科学使用及管理方法。方法 总结分析了该院2011年1月—2013年3月60例骨科外来器械和植入物使用及管理的方法。结果 60例手术无一例发生感染及漏收费用。结论 科学、系统的骨科外来器械及植入物的管理是保证手术安全、减少医疗纠纷、保障手术医生和患者合法权益的重要环节。

关键词：手术室,骨科,植入物,外来器械,管理

参考文献

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骨科植入物 篇6

1 临床资料

我科2010年1月—2011年1月共实施骨科植入手术1 083例, 其中男706例, 女377例;关节置换76例, 膝关节置换15例, 脊柱内固定365例, 创伤接骨板手术627例;均采用对骨科外来植入物、器械及跟台人员进行标准化流程管理。

2 方法

2.1 外来植入物及辅助工具的管理

2.1.1 术前管理

医院采购中心严格审查医疗器械经营许可证, 将合格厂商提供给临床使用科室, 术前1 d上午, 由主管医生根据手术需要与厂商业务员联系, 将所需植入物及辅助工具送到消毒供应中心, 由专人接收进行交接, 所有的器械都要经过去污、清洗、烘干、上油、高压灭菌的过程, 包内放5类化学指示卡 (爬行卡) , 包外粘贴高压灭菌指示胶带, 注明公司的名称、病人的姓名、手术名称、手术医生、使用时间。

2.1.2 术中管理

外来器械由消毒供应中心送入手术室后, 由器械护士负责检查包布有无潮湿、破损、灭菌效果、灭菌日期、失效期和签名等。植入物使用后需保留一式两份的产品标签或条形码, 一份贴于病历牌内植入物使用同意书背面, 另一份贴在厂商提供的植入性医用材料登记表上, 并将相关内容填写齐全, 主管医生及巡回护士共同签名确认交回物资采购办, 以备查证。

2.1.3 术后管理

手术结束后, 护士将外来器械交给手术室专人洗涤护士进行术后清洗, 洗涤护士与厂商跟台人员再次核对无误后, 由公司业务员收回。

2.2 跟台人员的管理

2.2.1 跟台人员的资质审核

医院物资采购办对器械厂商的跟台人员, 首先进行资质认证, 核实后提供人员名单通知手术室, 手术室护士长对所有跟台人员进行培训, 讲解和演示无菌技术操作, 培训结束后进行考试, 合格后由护理部统一办理准入证。

2.2.2 跟台人员进入手术室的管理

贵重或技术难度较高的植入医疗器械需厂家派专业人员进行现场技术指导, 如跟台参加手术, 需凭准入证到医务处办理登记手续, 手术室凭准入证及医务处同意书方可进入手术室, 并严格执行手术室各项规章制度。

3 体会

3.1 管理的重要性

医院统一招标, 明确职责, 进行规范化管理, 骨科手术的无菌要求非常严格。无论是从维护医院自身医疗安全, 还是切实考虑病人的后顾之忧, 都必须认识到规范植入物及外来器械管理的重要性和必要性。

3.2 清洗是保证灭菌合格的关键

医用植入物 (裸露在外) 及外来辅助器械品种繁多, 流动性大, 重灭菌、轻清洗, 存在长期简化清洗流程的问题, 清洗质量成为管理的关键。我院消毒供应中心对外来厂商送来的器械及植入物 (拆封的) 进行流水清洗、多酶浸泡去污、流水冲洗、水溶性润滑、烘干后打包, 灭菌合格后方可送入手术室, 灭菌植入物应每批次进行生物监测, 生物监测合格后才能用于手术病人。

3.3 一切以病人为中心, 切实做好每一个环节

要顺利完成一台手术, 为病人提供优质安全的服务, 需要手术医生、麻醉医生、手术护士相互间的良好沟通。特别是手术专业护士要钻研业务, 以娴熟的技能配合手术医生, 以此缩短手术时间, 提高手术成功率, 提供内植入物的安全可靠性。术中使用的植入物都会有配套器械, 使用前术者与巡回护士认真核对病人的术式和手术部位及所使用的植入物的规格型号等, 确定无误后方可将植入物及配套器械包打开。

3.4 避免医疗纠纷

对于在手术台上毁形和在人体内取出的骨植入物进行塑封登记, 回收保存, 避免再次使用, 为以后发生医疗纠纷保存证据。

摘要：为了规范手术室管理, 确保外来器械及植入物使用的安全, 加强术前、术中、术后的管理, 严格把关, 在制度和流程上进一步规范和完善, 结果取得了较好的效果。

骨科植入物 篇7

按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(试行)[3](下简称办法),医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

本文在统计分析1309例骨科植入物可疑医疗器械不良事件的基础上,结合相关文献检索结果,归纳总结医疗器械不良事件监测各环节,包括报告收集、分析评价及控制可能存在的问题,分析发生的原因,并提出改进建议。

1 资料与方法

对1309例与骨科植入物有关的可疑医疗器械不良事件报告采用Epidata3.02软件建立数据库,平行双录入,然后采用check模块进行逻辑检错,对录入的所有数据进行核对,控制录入质量。

采用计量学的方法对病例报告资料中患者性别、年龄、原患疾病、可疑不良事件的表现、事件后果、产品名称、不良事件评价等信息进行整理,并应用EXCEL 2003软件对数据进行统计分析。

2 结果

2.1 基础数据分析

2.1.1 性别及年龄

1309例报告中,涉及患者年龄在1-92岁之间,平均年龄44岁;男女比例大约为3:1。

2.1.2 原患疾病情况

1309例报告中,明确骨科植入物使用部位的,以股骨骨折最多,为249例;其次为胫、腓骨骨折,为143例,其他依次为锁骨,尺挠骨,肱骨,脊椎骨等部位骨折。

2.1.3 事件涉及产品情况

1309例报告当中,与骨板有关的不良事件最多,共888例,占报告总数的68.7%;其次为骨钉,共269例,占报告总数的20.6%。其后依次为人工关节、骨针、脊柱内固定器材等。

2.1.4 可疑不良事件表现

与骨科植入物有关的不良事件常见表现为断裂、排异反应、伤口不愈合、松动、疼痛、弯曲变形等。

2.1.5 报告来源

可疑不良事件的报告来源大多来自使用单位,占总报告数量的93.3%,报告人也以医生居多,约占69.1%。

2.1.6 使用场所及使用者

在1309例骨科植入物的使用场所中,医院的使用人数占92.7%,器械也多由专业人员操作,占95.3%。

2.2 监测工作各环节可能存在的问题

根据《办法》对医疗器械不良事件监测的定义[3],医疗器械不良事件监测实际上是在群体水平上,系统、连续地对上市后医疗器械安全性问题进行收集、分析评价和控制的过程,其目的是及时发现上市后医疗器械出现的安全性问题,采取相应的预防及控制措施,避免同类事件再次发生,最大限度保证上市后医疗器械的安全使用[4]。通过对现有1309骨科植入物监测数据的分析,归纳总结不良事件监测各环节可能存在的问题如下。

2.2.1 可疑不良事件报告的收集

可疑不良事件报告的收集是监测工作的基础,收集的成效,即报告表的数量和质量对分析评价的开展和控制措施的采取起着关键性的作用。本文通过对骨科植入物可疑不良事件报告的分析,发现在报告收集方面可能存在以下几方面问题。

(1)报告来源地域差异大:1039例可疑医疗器械不良事件报告,仅来自21个省、直辖市、自治区中心,其他尚有13个省级中心无报告。其中仅湖南、山东、浙江、河北四省骨科植入物的报告数超过总数的50%。由此看来,这些报告数量不能真实反映与骨科植入物安全性问题在这些地区实际状况,从另一方面也反映出监测工作在我国发展的极不平衡。

(2)生产企业报告的积极性不高:按照《办法》的规定,医疗器械生产企业是医疗器械不良事件报告的责任主体,应该主动收集其生产的医疗器械的可疑不良事件报告。从现有报告来源,绝大多数(93.3%)来自使用单位,来自生产企业的报告只占报告总数的5.5%。由此可以看出,生产企业对于不良事件监测工作本身不够重视,报告不良事件的积极性不高。

(3)不良事件的报告率极低:医疗器械不良事件报告的漏报是自愿报告系统的一种先天缺陷,发达国家也面临着同样的问题。美国FDA的一项研究表明,其医疗器械不良事件的报告率可能不足实际发生情况的1%[5]。Schrappe M.[6]认为:10%的住院病人经历过不良事件,并且其中将近50%是可以避免的;超过8%的病人发生过医疗器械不良事件。

我国目前尚缺乏漏报率方面的系统研究及确切数据,无法推测我国的实际漏报情况。近期有关于骨科植入物的研究表明,骨科植入物可疑不良事件的发生率为5.87%[2],按每年骨科植入物用量在130万件推算,保守估计,每年可能发生的与骨科植入物有关的不良事件至少在7万件左右,仅从2009年国家药品不良反应监测中心收到的数据1309来看,与骨科植入物有关的报告数量不到实际发生情况的2%。

2.2.2 可疑不良事件报告的分析评价

对可疑医疗器械不良事件报告进行分析评价是监测工作的核心部分,也是政府监督部门采取行政决策的依据[7]。

医疗器械不良事件的评价,从内容上来讲分为对《可疑医疗器械不良事件报告表》的评价及对产品自身安全性的评价。对《可疑医疗器械不良事件报告表》的评价重点在于评价报告的真实性和有效性,分析事件发生的原因及与产品的关联性;对产品安全性的评价则是在对某产品多例不良事件综合分析评价的基础上,结合国内外相关文献数据及政府网站管理信息,描述事件发生的模式、测量事件发生的频率、分析事件发生的原因和预测事件发生的趋势,进而评价产品的安全性。

对于单个可疑不良事件的原因分析,主要从操作技术、患者自身及医疗器械3个方面的因素考虑。操作技术方面主要与患者适应证、骨科植入物规格、型号的选择及术者技术水平等因素有关;患者方面主要与自身体质、病变部位及严重程度、术后功能锻炼是否恰当和骨科植入物是否按时取出等因素有关;医疗器械因素主要与产品的固有风险,正常使用下出现性能、功能故障或损害,在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷等因素有关[8],Johnson TR等人[9]的研究发现排在前3位的导致不良事件的因素类型包括使用者、设计问题和缺乏培训,预防策略是使用者再培训,器械重新设计和告知使用者小心使用。

本文在对所有1309例可疑不良事件的分析过程中,有的患者第一次手术医院与出现不良事件后二次手术的医院可能不同,由于患者病历并不能使得二次手术的医院对患者的病情做全面详尽的解,以致对产品无法追踪,相应的信息获得就相对较少,给分析评价带来不便,很难确切判断可疑不良事件发生的确切原因。

2.2.3 可疑不良事件的控制

《办法》第三十二条规定,对于不良事件的控制措施,根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

由于1309例不良事件报告数据均为回顾性数据,无法做到对出现可疑不良事件所涉及的产品的质量进行检测,以判断产品问题产生的原因,是否为产品质量问题。由《办法》中所述,严重伤害,是指有下列情况之一者:(1)危及生命;(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。在上报的可疑不良事件中,大部分已经达到严重伤害的程度,需要引起足够的重视。

从现有的1309例可疑不良事件报告来看,没有明显的生产企业、产品批号、规格等的集中趋势。因此,针对与骨科植入物有关的不良事件,国家局采取发布信息通报的控制措施,以提醒临床医生应严格掌握手术适应症,根据不同的病例,选择合理的骨科植入物。另外也提醒患者一定要遵照医嘱。同时相应产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作,收集可能与用械有关的不良事件,并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。

2.3 改进建议

可疑不良事件的报告,分析评价,以及控制3个部分是环环相扣,联系紧密不可分割的整体。笔者认为,监测工作改进的重点在于提高病例报告的数量和质量,提高分析评价工作的能力和水平,其中报告数量的提高体现的是监测系统敏感性,是分析评价工作的基础,也是整个监测工作开展的基础;分析评价能力是监测工作的核心,是控制措施是否适宜、及时的保障;而采取适宜的控制措施是监测工作的目的和主旨所在,也是衡量监督管理部门是否履行职责的标尺。

提高不良事件报告数量的措施可包括相关法规和技术规范的完善与推广,例如制定可疑不良事件报告指南、不良事件的报告范例等;启动器械不良事件的主动监测模式,与现行自愿监测模式相结合,通过不同渠道收集不良事件报告,定期进行开展情况、漏报率调查等[10];开展多种形式、多种层面的宣传培训工作,例如举办展览、印刷宣传册、组织学术报告、培训班等,普及医疗器械不良事件监测的有关知识、讲解报告表填写注意事项等内容,提高医务人员对不良事件监测工作的认知程度、强化生产企业主动报告不良事件的意识和责任;加大不良事件监测信息的反馈力度,提高报告人员的积极性等。

医疗器械产品数量大、品种多、涉及门类广、学科多,可疑不良事件发生的原因复杂,分析评价工作除对现有数据进行分析外,还要查询国内外文献研究结果、相关政府网站最新动态等,具有一定的专业技术特征。提升分析评价能力的措施可包括进一步完善相应的法规;制定技术分析及评价指南;建立不良事件风险评估指导原则和方法以及有效地监测网络和通报体系[11];开展医院和生产企业现场调研和走访,增强对医疗器械生产和使用环节可能存在风险的了解和掌握[8];开展可疑不良事件的调查分析;加强对监测机构人员的专业性培训,建立不良事件分析评价的专家队伍等。

及时、有效地采取控制措施,能够减少或者避免不良事件的发生,尽量降低可能对患者造成的伤害。有人认为[12]要建立安全预警机制;建立不良事件认定条例;对伦理委员会相关的问题立法;建立召回制度及伤害救济制度等。当发生可疑不良事件时,生产企业应主动报告,深入调查事件发生的原因,并及时采取控制措施;经营企业和医疗机构除报告不良事件外,应主动配合调查工作,提供产品经营、使用相关资料;监管部门应该加强对生产企业的监管,监督生产企业对法规的依从性,必要时对不良事件的调查过程进行监管,对不能及时、有效采取控制措施的企业进行纠正等。

3 结论

如何加强对医疗器械上市后不良事件的监测和管理是各国政府部门共同面对的问题。美国的医疗器械不良事件监测开始于上市纪80年代,经过20多年的发展,法规及技术体系日臻完善。2006年FDA制定医疗器械上市后安全性监测框架[5],以安全性问题的识别、评估和反馈3个环节为核心,描述实现的工具和手段,使得监测工作更加系统化。

医疗器械不良事件监测工作在我国于2004年才全面开展,仍处于起步阶段。总体来看,经过几年的发展,针对性的法规已经颁布,省级监测机构逐步建立和完善,报告数量和质量呈现稳步提高态势。但是,仍然存在一些问题及需要改进的地方,例如,不良事件报告数量和质量不高、分析评价能力不强、宣传培训工作不够、信息利用程度不广等问题。只有及时发现这些问题,并加以改进,才能够促进医疗器械不良事件监测工作健康平稳发展,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用。

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