医疗器械经营企业监督管理办法

医疗器械经营企业监督管理办法（共10篇）

医疗器械经营企业监督管理办法 篇1

医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号）

医疗器械经营企业监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：

（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。

（二）企业应当符合以下要求：

1．具有相应的经营场地及环境；

2．具有相应的质量检验人员；

3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理

第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：

（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。

（二）经营质量不合格的产品。

（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。

（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。

（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。

第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。

第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。

第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。

第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。

经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。

第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的验证工作。

《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定

第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有验证记录。备案号的编写格式为：

X1药管械经营备XXXX2XXXX3号；

许可证的编号格式为：

X1药管械经营许XXXX2XXXX3号；

其中：

X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

XXXX2：年份；

XXXX3：顺序号。

第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则

第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则

第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。

医疗器械经营企业监督管理办法 篇2

1 增强对资管企业预算计划履行情况监管力度的原因分析

1.1 建立资本经营预算考核评价体系,为国有经济的战略调整提供客观条件

管理国有资产的资管公司的预算计划是与我国经济的战略布局密切相关的,这是因为国有资产关乎国家的经济命脉,只有将命脉把握好,我国的经济发展才能稳定健康。贯彻与落实预算考核的评价方案,可以确保对国有产权转让带来的存量调整收入和资本性投资的增量投入等情况进行考核评价,确保对国有资本投资的各个领域进行监管,为贯彻执行经济战略提供基本保障。建立资本经营预算考核评价体系,可以为国有资本经济布局和产业结构战略调整提供客观的条件,可以保障国有资本进一步优化组合。

1.2 建立资产经营预算考核评价体系,为国有资本经营绩效的提升打下坚实基础

国有经济在我国的经济中所占的份额很大,主要表现为很多大额的资产都是归为国有,这种物质表现形式是国有资产的主要存在形式。实务中通常用这些资本所代表的货币金额来对国有资产进行计量,这种金额表示方法有其单独的名称——资本金。国有的资产管理公司的预算执行考核,主要是对这部分资本金是否按照预算计划来进行分配使用,进行考评。因而可以以国有资本金的管理为抓手,从这个角度切入,对国有资产管理公司的预算执行情况进行考量。而现阶段,我国缺少健全的资本经营预算考核评价机制,难以对国有资本金依法监督管理,监管的缺失对资产管理公司预算计划的实施是非常不利的。因为人都是有惰性的,这种惰性也表现在不以盈利为主要目标的国有企业之中。国有资产管理公司一方面没有盈利的压力,另一方面也没有年终监督考核的压力,这样就非常容易导致工作人员的消极怠工,致使国有资产管理公司的经营效率低下,甚至削弱国民经济的整体发展。所以我们需要建立国有资本预算考核评价体系,从体制上加强对国有资本金的管理,为提高国有资本经营绩效打下坚实的理论基础。

1.3 建立国有资本经营预算考核评价体系,健全资本预算监督管理体制

国家需要对国有资产的情况有一个清晰地了解与掌握,而国资委作为国有资产的管理机构,其职责是为国家管理相关的资产,掌握这些资产的经营盈利状况。建立国有资本经营预算考核评价体系,可以为其监督管理提供法律依据,是其监管国有资产营运单位在预算申报、执行和管理过程中的政策和标准,是其进一步健全完善资本预算监督管理体制的基础。同时各级人民代表大会可以依据国有资本经营预算考核评价的相关条款,来行使审查监督国有资本经营预算的执行情况,激发国资监管机构在国有资本经营预算中积极管理的作用。

2 完善国有资本经营预算体系,加强对资产经营企业预算执行情况的管理监督力度

2.1 健全并规范企业财务核算工作的考核标准是国有资产管理工作的基础

国资委在进行国有资产管理工作的过程中,对资产运营情况的监督主要是通过财务报表来进行的,资产经营企业的财务核算工作则是最终形成这些报表的重要流程,因而对这些重要流程给予关注,也是国资委日常的工作内容之一。国资委参照国有资产管理等相关的财务政策管理法规,全面组织中央下属的国有企业开展了各项资产核查的工作,还建立完善了企业预算管理、会计核算监督、财务动态监测等工作制度,明确了各地统一的工作标准,要求对本地区企业的国有资产运行状况做出统计,进行量化分析,进一步完善以财务资本预算为核心的监督管理体制。国资委通过加强财务监管的力度,加大了各地区对国有资产运营状况的统计和审查,确保利用监管企业的财务决算来强化管理工作的力度,统一了全国的资产核查政策和资产损失认定的标准。

2.2 构建国有资本经营预算体制是开展国有资产管理工作的先决条件

国资委需要对资产经营企业的预算执行情况进行监督,落实到实际工作中,则需要建立一套完整的模式才能使得这种监督更为科学有效,使监督的效果也得以最终的实现。具体来讲可以从三个递进的模式来构建这种监督体系。在国有资本经营预算体系中,第一层要考虑的财务预算主体是以国资委为主的,而国有资本的经营者则会作为第二层面的主体来进行财务预算的编制,第三层面是以国有资本投资的控股企业为主体编制的企业财务预算。这三个层面既各有侧重又相互关联,共同形成了国有资本经营预算体制。国资委是各项预算的主体,是国有资产管理工作的核心领导机构,它通过预算监督这种方式可以对其所控股的相关资产管理公司的预算执行情况有一个清晰地认识,既有利于国资委对资产管理公司的经营方针予以指导,也有利于国家对国有资产进行管理与规划。

2.3 加强预算监督管理是国有资产管理工作的关键

财务预算执行情况的好坏是国资委进行监管的重要途径之一,资产管理公司如果预算执行情况较好,则说明国资委的预算管理能力较强,而如果实际情况与预算计划出入较大,则需要从相关方面寻找原因。从整个监管的内部进行监督,其具体表现是相应政府机构对国资委进行监察考核,再由国资委对国有资产营运机构在预算管理方面进行监督核实。而从系统外部层面查找问题时,其具体表现是由相关的审计部门等社会督察机构和中介机构对国资委在预算管理工作方面进行评价和监督。预算管理不仅要强化国资委对出资人财务预算的监督,还要强化对国资委辖区的运营公司的监督;同时还要求国有资本经营预算不仅要呈报给各级政府机构,还要向全社会及时公开披露各项监管信息,接受社会、全民的监督和评判,这样才能形成国有资本经营决算的责任追查制度。在预算监管中,还可以利用审计部门的决算等辅助工作,以调动各方面的力量来加强对国有资产预算执行情况的监督管理。

2.4 出台规范的奖惩方案,形成激励约束制度

国资委是国家特设的政府管理机构,这种事业单位体制本身就缺少激励机制,不利于在工作中调动人员的积极性。应设立规范的奖惩机制,通过评价预算管理的效益给予对应水平的薪酬待遇,不应等同于一般的事业单位的与级别职称挂钩的工薪标准,应由政府部门统一规定并明确奖惩和激励办法,以确保工作人员的积极性。人员的薪酬可以采取基础工资和绩效工资相结合的方法,利用国有资本经营预算和决算报告作为衡量绩效业绩的主要标准,来促进激励体制的实施和完善。另外还可以结合职位升降,荣誉褒贬等其他奖惩手段,以物质奖励作为激励基础,进而形成高效的激励约束制度,以此促进资产经营的监督管理工作顺利进行。

3 结语

资产经营企业进行财务预算的主要目的是对国有资产进行科学合理的规划与安排,因而预算执行工作的完成度是国资委需要重点关注的指标。除此之外,还存在一些其他的监督预算执行情况的考核评价方法,这些考核评价方法、监督管理体系可以作为国有资本经营预算考核评价工作的依据和标准,为顺利开展国有资本经营预算考核评价的工作提供基础和保障。因此只有确保国有资本经营预算考核评价工作的高标准、严规范,才能为加强资产经营企业预算的监督管理工作奠定坚实稳定的基础。

参考文献

[1]薛锋.加强财政监督检查规范国有资本经营预算管理[J].对外经贸,2014(10).

[2]苏贵斌.现行国有资本经营预算制度的现状及缺陷[J].内蒙古农业大学学报(社会科学版),2015(02).

媒体的特殊性与经营的监督管理 篇3

利用大众传媒的特殊赋权从事违法犯罪活动

大众传媒--这里尤其特指报刊、电视广播等，新中国成立以来至今虽然有或多或少的变革，但一直是个特殊的行业，它首先属于意识形态范畴，是上层建筑中的宣传部门，它的主要功能是宣传党政方针政策，上情下达，为社会公众提供有价值的信息。其次，通常对传媒的定位是事业单位，企业化经营。改革开放至今２０多年间，传媒发生了诸多变化，尤其是以一些晚报和都市报为代表，以市场为指向的新型报刊的出现，它们强调服务性、实用性，注重受众兴趣，在保证社会效益的同时追求经济效益。但是，传媒的宣传功能始终没有被弱化，党依然保持对传媒的绝对领导，传媒首先要宣传党和政府的大政方针，为社会主义事业服务，为人民服务，为新时期党和政府的路线、方针、政策的顺利实施提供舆论服务。此外，还起到舆论监督的有力作用，下情上达，为党和政府及时准确地了解民生和民声实现信息反馈。一些媒介虽然如同企业一般在创造经济效益，但是，社会效益永远是第一位的。

媒介掌控者对媒介的这一要求和媒介长期以来的定位意味着媒介获得了特殊的授权，而且这种权力是抽象的、概括的，是一种方向、一种政策，所以媒介功能的具体落实，媒介具有相当的可选择性和操控性。比如中央电视台春节联欢晚会对节目和演员的选择就有很大的空间，这种规则的好处是可以做到有益的竞争，最终将最好的节目奉献给观众。但缺陷在于，晚会的实际承办人有可能利用这一权力和规则假公济私，谋求个人利益。不久前，央视文艺部主任赵安涉嫌经济犯罪，正是利用了媒介的这种特殊权力。类似的比如，当某家报社受权在某行业推出几个典型人物或先进单位时，媒介此时可选择的范围很大，而且常常因为有些个人和单位之间的先进事迹和典型经验相差无几而难以取舍。此时，某些不正常因素就有可能产生作用，会通过各种途径干扰媒介的选取工作，媒介负责人就有机会和可能将选择权与物质利益进行置换，其个人或者媒介获取物质利益，出卖的是媒介的权力。

特殊的定位有可能忽视对媒体经营活动的严格监控

说到对媒介的定位，即事业单位，企业化经营，虽属双管齐下，两相并重，但实际上传媒的掌控者往往更注重媒介的社会效应，对媒介宣传职能的监管是第一位的，对媒介经营方面，只要不影响宣传工作的正常进行，往往更依靠现有企业、公司制度以及相关法律法规的自动约束和媒介的自我规范。作为企业的一面，经营监管部门也常因为媒体的喉舌属性而有所放松。近几年中，传媒频频与资本合作，虽然许多案例不乏政策障碍，但最终均成"美满姻缘"，就是很典型的说明。因为掌控者更注重从传媒的社会宣传功能为出发点考虑能够强化和确保这一功能实现的各种可行途径，至少有利于这一功能实现，在其他方面即使有些牺牲也会得到默认。

胡京京，不足５０岁时成为中国有色金属报副社长兼总编辑、副局级干部，在分析他如何走上犯罪道路时，知情人评价认为，胡京京人很聪明，为人处世属于那种左右逢源的人，学什么一点就通。从普通记者到部主任、副总编辑，仕途也是一路顺畅。当年报社一些同事都很崇拜他，他自己也目空一切、非常高傲。他是作为中国化工报非常有培养前途的干部，被上级单位推荐到中国有色金属报任副社长兼总编辑的。

在化工报时，他虽是领导但还没有实权，到了有色金属报后有了实权，挪用公款也就是早晚的事了。胡上任１９天即挪用公款１００多万元。

胡京京案说明，对于媒体负责人的选取和任用，如果仅仅注重其完成宣传任务的能力，而忽略其经济活动的不检点之处，往往事与愿违。

涉嫌偷逃关税的北京某报犯案手段其实很简单，就是实际进口的纸张数量与报关数量有别，"少报多进"。而该报之所以如此，是因为我国会根据新闻纸张的不同使用者征收不同的关税。报刊用纸关税较低，因此报社进口新闻纸张再转手销售给其他新闻单位或非新闻单位赚取差价。据称涉案金额达数千万元。

此案同样是利用了媒体的特殊地位，以媒体身份作掩护实施经济犯罪的典型。

媒体盈利能力的广阔前景会是一个很大的诱惑

从上世纪８０年代中期开始，随着媒体越来越清晰地被定位为事业单位、企业化经营，媒体的经营之路就已经开始了，过去财政对媒体的支持逐渐转变为通过支持媒体（报刊）的发行数量实现媒体的经济效益。也就是说，直接支持转变为间接支持。这种变化的一个后果是，没有直接的财政支持，严格的财政收支审查也渐趋弱化。９０年代以来，媒体的市场意识苏醒，媒体的发展思路发生了很大的变革，其中心内容就是，媒体传播信息是一种产品服务，受众购买报刊、看电视、听广播是一种消费行为，需要花钱。在此思想指导下，媒体实现了过去单纯的宣传机构向社会效益经济效益兼顾的经营实体的重大跃进。应该说，这种发展是正确的，符合媒体自身逻辑，事实也证明这种模式大大改善了宣传的效果，经济实力强壮的媒体往往能够更出色地履行媒体的宣传职能，更顺畅地贯彻党和国家方针政策。这就是经济基础。

但是，如果缺乏正确引导、合理规范的话，传媒的盈利能力将被片面地夸大，走向另一个极端。据中国人民大学舆论研究所所长喻国明先生分析，由于事实上的垄断性，传媒可能是现阶段最后一个暴利空间。这一论断事实上随着前几年网络业的疯狂增长和越来越多的资金进入传统媒体并成功合作而被验证。

当越来越多的媒体确立了盈利模式并实现盈利时，媒体庞大剩余资金的使用和管理将是个问题。媒体资金的使用，有时会通过非媒体性投资实现增值，但不管怎么说，媒体对自有资金的控制和管理权是相当大的，而且也相对自由。这就为资金的违规违法使用提供了事实上的空间。而且，同国有企业类似的是，一些人面对盈利，同样会产生"自己的贡献多多，应该有所回报"的本能心理反应，一些无所顾忌的侵占、挪用、贪污国有财产案件就有可能发生。

相比较而言，这种认识比偶然出现的违法犯罪行为更为可怕，也对媒体的发展，正确履行它的神圣职能存在更大的威胁。举例来说，中国财经时报年仅２８岁的广告部副主任李晋虹，在两年时间内，利用职务之便，贪污广告款近３５０万元。被北京市人民检察院第二分院提起公诉。

检察机关在办案中发现，该报社管理混乱，对广告刊登失控，财务、广告分开，刊登广告与广告额入账分离，给贪污犯罪提供了可乘之机。

从上面的分析中，我们已经看到了严重后果，说其严重，是因为媒体的特殊性决定了这种犯罪不单单会造成经济方面的损失，更主要的是，它对媒体的信誉，对党的方针政策的有效宣传和公众对媒体的信心都存在相当程度的损伤。

以版面、节目，以版面刊登、电视等播出内容换取物质利益，这种交换的结果就是正常的新闻宣传内容被挤占，被舍弃。另外一种情况就是，本应被监督的事件、对象因为"花钱消灾"，不但没有被曝光，反而可能会变成正面的典型报道。媒体实际上扮演了混淆是非、忠奸不辨的坏角色，舆论监督反而成了歌功颂德，这已经走向了媒体功能的反面。

媒体人的犯罪很容易让公众降低对整个媒体的信任度，并进而降低对整个媒体宣传的信任度。我们媒体的宗旨是为人民服务，为社会主义服务，当媒体人背离了这一宗旨时，对整个媒体造成的损失是：公众会认为我们的媒体正在丧失特有的意识形态性质和喉舌作用，会认为这样的媒体传达的信息都很靠不住，进而怀疑整个媒体事业的正当价值。

公众的这种推导逻辑很容易梳理，既然认为我们的媒体当然就是好的，是能够实现宣传和舆论监督功能的，那么操纵媒体的直接人，就当然是靠得住的，是组织和群众信得过的，一旦他们犯罪，自然会逆向推论他们直接负责的媒体的价值取向问题。

分析媒体人犯罪，我们很容易发现，对媒体职能，尤其是新时期媒体政策的大幅度改革，报业集团广电集团的相继组建，媒体发展战略的调整，加入世界贸易组织后媒体在全球化处境中的转型等方面的认识，许多媒体主要负责人的观念发生了很大的变革，这是正常的，也是媒体改革发展过程中需要的，但一些媒体负责人的观念多少出现了一些偏差，他们不能正确理解媒体的社会职能和经济效应之间的合理正当关系，反而从一个极端走向了另一个极端，即片面追逐经营利润，为此而不择手段，并且过分强调个人在经营管理方面的贡献，认为媒体的经营应该放在首位，否则将无法自我积累，自我发展，做大做强。同时，一旦取得经营上的成效，就会认为自己应该"多劳多得"，使用和占用一些媒体的资金是理所当然的。

媒体是党和国家赋权，媒体负责人是受党和国家委托管理经营媒体的，这是媒体管理人员必须明确的前提，由此，媒体的任何资金财物都属国家或集体所有，即使是在企业集团投资的新型媒体中，媒体的经营发展政策也仍然遵循党和国家的相关政策，它的性质并未因此而发生任何变化。需要指出的是，许多传统媒体负责人正是因为盲目地与市场化程度较高的新型媒体负责人的收益相比较发现自己有些吃亏后才走上了犯罪道路。殊不知，即使在新型媒体中，主要负责人要不因为是职业经理人而有固定的佣金和奖金，要不因为是股东得到红利，但肯定无权擅自动用或处理媒体的资金，更不能侵吞。

因此，不单对媒体经营的管理监督上需要加强，并且应该制定针对媒体这种特殊经营企业的管理监督条例。

医疗器械经营企业监督管理办法 篇4

第一章 总则

第一条 为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条 在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用活动及其监督管理适用本办法。

个人自购自用医疗器械行为不适用本办法。

第三条 市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作，指导和监督区食品药品监督管理部门开展监督管理工作，并组织实施本办法。

区食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。

卫生计生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。

民政、工商、质量技术监督、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。

第四条 医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。

医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当对入场经营业户进行严格管理，督促其合法经营。

第五条 医疗器械经营企业、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作，一经发现应当立即调离岗位。

医疗器械经营企业、使用单位应当制定年度培训计划，对在岗人员开展岗前培训和继续培训，建立培训记录。培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第六条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务，并留存相关证明材料：

(一)确定供货单位的合法资质;

(二)确定供货单位销售人员的合法身份;

(三)查验所采购医疗器械的注册证或者备案凭证;

(四)索取由供货单位出具的合法票据;

(五)与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内容的协议;

(六)法律法规规定的其他事项。

第二章 医疗器械经营管理

第七条 从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。

第八条 任何单位、个人经营的非医疗器械产品，其标签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容。

第九条 医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。

医疗器械经营企业的销售人员不得混淆医疗器械与非医疗器械产品，销售非医疗器械产品时应当主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品。

第十条 以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监督管理部门报告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。

收到报告的区食品药品监督管理部门应当核查相关资料，必要时会同工商行政管理部门到活动现场进行监督检查，发现违法行为的应当及时查处。

第十一条 医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证等，确保入场企业、产品的合法性，并提前10日书面告知活动所在区的食品药品监督管理部门。

现场陈列尚在研发阶段的医疗器械的，入场企业应当明确标示。

第十二条 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当制定经营业户入场审核制度，加强对入场经营业户的管理，定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规宣传，并对经营业户的经营情况进行检查。

开办者、经营管理者发现经营业户存在违法行为的，应当及时制止，并在2个工作日内向所在区的食品药品监督管理部门报告。

开办者、经营管理者应当在每年12月31日前向所在区的食品药品监督管理部门提交年度市场管理情况报告。

第十三条 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者以及入场经营业户应当配合食品药品监督管理部门的监督检查、案件调查等监管执法行为，不得隐瞒真实情况或者向当事人通风报信，不得以各种借口拒绝或者阻挠行政执法部门的执法检查。

第三章 医疗器械使用管理

第十四条 医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。各级医疗机构的质量管理机构或质量管理人员的配置要求由市卫生计生行政管理部门会同市食品药品监督管理部门根据国家规定制定。

医疗机构应当配备专职或者兼职计量管理人员，负责管理本机构的医疗器械计量，并依法向质量技术监督部门申请计量器具周期检定。

第十五条 医疗器械使用单位应当由专门科室或者专职人员统一保管已归档的医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录以及第三类医疗器械的说明书、电路图、软件和维修保养凭证等资料。

医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录应当及时归档，归档前由使用科室妥善保管。

使用期限长的大型医疗器械的使用档案应当随设备附带。

第十六条 医疗器械使用单位应当确保内设各科室有与医疗器械品种、数量相适应的贮存条件以及贮存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不易被非医护人员接触。

对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位应当确保内设各科室配备专门的贮存容器进行贮存，不受污染。

第十七条 医疗器械使用单位使用植入和介入类医疗器械，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等与使用质量安全密切相关的必要信息记入病历，并另行留存包含患者情况、医师情况、医疗器械及其使用情况等内容的使用记录。

手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求进行处理，确保其安全有效。

第十八条 医疗器械使用单位不得使用外聘专家自带的植入性医疗器械，所用的植入性医疗器械应当由使用单位按照规定购进。

第十九条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械以及包装破损、标示不清的一次性使用无菌医疗器械，应当停止使用并予以报废。

第四章 监督管理

第二十条 食品药品监督管理部门应当建立与本办法第七条规定的医疗器械经营企业对接的电子信息监管系统，并对信息录入情况开展实时监控。

第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立针对医疗器械经营使用岗位人员的专业知识技能评估信息系统，为医疗器械经营企业、使用单位提供免费的评估服务。

第二十二条 食品药品监督管理部门应当会同卫生计生、民政等部门组织医疗器械使用单位开展不良事件监测和报告。

第二十三条 食品药品监督管理部门应当会同工商、卫生计生等部门建立医疗器械经营、使用环节行政管理相对人的诚信管理体系。行政管理相对人违反法律法规的行为应当记入信用档案。

食品药品监督管理部门根据信用档案评定行政管理相对人的信用等级，作为行政执法自由裁量、示范单位审评等的考量因素。

对有不良信用记录的，应当增加监督检查、抽检的频次。严重失信的行政管理相对人及其法定代表人、相关负责人应当纳入黑名单管理。

第二十四条 医疗器械经营企业、使用单位以及集中交易市场存在严重的售假、掺杂掺假、以假充真、以次充好等违法行为的，经查证属实，食品药品监督管理部门应当向社会发布警示公告。公告期为3个月。

第二十五条 医疗器械经营企业、使用单位具有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以约谈其法定代表人、相关负责人：

(一)经营、使用的医疗器械因质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光的;

(二)发生重大质量安全事故的;

(三)存在严重违法违规行为的;

(四)存在严重质量安全隐患的;

(五)信用等级评定为不良级别的;

(六)其他需要约谈的情形。

约谈对象应当及时整改，并在完成整改后向食品药品监督管理部门报送整改报告。约谈对象拒不改正的，食品药品监督管理部门应当向社会主动公开约谈情况。

约谈记录记入信用档案，并同时告知相关行业主管部门、行业协会。

食品药品监督管理部门应当将约谈对象列为下一年度的重点监管对象。

第二十六条 在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书的，由质量技术监督部门负责查处。

食品药品监督管理部门发现在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书行为的，应当及时通报质量技术监督部门。

第二十七条 各行政监管部门在收到投诉、举报时无法判断产品是否属于医疗器械的，应当先行受理并调查取证;在执法检查中发现的，应当先行调查取证。受理、调查取证后仍无法判断的，移送同级食品药品监督管理部门判定该产品是否属于医疗器械。食品药品监督管理部门作出判定后，按照产品性质交由相关行政监管部门依法处理。

非医疗器械产品的标签、说明书上标示的预期目的、结构特征、使用方法与已明确分类界定的医疗器械相同、相近，且符合医疗器械定义的，由食品药品监督管理部门按照未经注册或者备案的医疗器械进行处理。

第二十八条 食品药品监督管理部门负责对本行政区域内的医疗器械广告实行监测;发现医疗器械广告内容违法的，应当逐级上报，同时将相关材料和处理建议一并移送同级工商行政管理部门处理。

食品药品监督管理部门、工商行政管理部门应当建立沟通协调机制，定期研究推进医疗器械违法广告查处情况。

第二十九条 任何单位或者个人使用医疗器械开展免费诊疗活动，未在现场出示医疗机构及医务人员相关执业资格证明的，由卫生计生行政管理部门实行监管。

第三十条 美容美发经营者使用的不属于医疗器械的美容美发器械、设备，由质量技术监督部门、工商行政管理部门依法对其生产、经营活动实行监管。

第三十一条 食品药品监督管理部门应当制定并组织实施年度监督抽检计划，将监督抽检结果逐级上报省食品药品监督管理部门。医疗器械集中交易市场内经营的医疗器械和医疗器械使用单位的在用医疗器械应当被列为年度监督抽检对象。

各级食品药品监督管理部门发布的质量公告中涉及本市医疗器械集中交易市场的，由市场所在区的食品药品监督管理部门将所涉及的内容在市场内予以公布。

第五章 法律责任

第三十二条 医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处元以上1万元以下罚款：

(一)医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的;

(二)推销时故意混淆产品属性的;

(三)销售非医疗器械产品时未主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品的。

第三十三条 违反本办法第十条的规定，以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品，活动举办者未按照规定报告的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

第三十四条 医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位违反本办法第十一条第一款的规定，未审核入场企业生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证，或者未按照规定报告的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。

医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的入场企业违反本办法第十一条第二款的规定，对现场陈列尚在研发阶段的医疗器械未作明确标示的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。

第三十五条 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者违反本办法第十二条的规定，具有下列情形之一的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款：

(一)未对入场经营业户进行入场审核的;

(二)未对经营业户的经营情况进行检查的;

(三)发现经营业户存在违法经营行为，未制止或者报告的;

(四)管理不严导致市场内违法情况严重的。

第三十六条 医疗器械集中交易市场开办者、经营管理者的下列情形属于本办法第三十五条第(四)项规定的“市场内违法情况严重”情形：

(一)一年内5%以上的经营业户被处以警告以上的行政处罚的;

(二)一年内3%以上的.经营业户被处以罚款以上的行政处罚的。

第三十七条 医疗器械使用单位违反本办法第十七条第二款规定，未联系生产经营企业对手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械进行处理的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处5000元以上2万元以下罚款。

第三十八条 医疗器械使用单位违反本办法第十八条的规定，使用外聘专家自带的植入性医疗器械的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处5000元以上2万元以下罚款。

外聘专家违反本办法第十八条的规定，使用自带的植入性医疗器械的，由区食品药品监督管理部门给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。

第三十九条 医疗器械使用单位违反本办法第十九条规定，未建立医疗器械报废制度并按照报废制度处理的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1000元以上5000元以下罚款。

第四十条 跨区、案情特别重大或者情节特别严重的案件，由市食品药品监督管理部门依照本办法进行处理。

第四十一条 食品药品监督管理部门或者有关部门工作人员滥用职权，徇私舞弊，玩忽职守的，根据情节轻重，依法给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第四十二条 本办法所称的医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

本办法所称的非医疗器械产品，是指不符合前款规定的其他产品。

本办法所称的医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

本办法所称的医疗器械使用，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的行为。

本办法所称的医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，疾病预防控制机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

本办法所称的医疗器械集中交易市场，是指由开办者或者经营管理者实行统一管理、提供一定服务的，有较为固定区域范围的，集中经营医疗器械的场所。是否属于医疗器械集中交易市场以及医疗器械集中交易市场的区域范围，由市食品药品监督管理部门会同市商务部门、市工商行政管理部门、所在地的区人民政府确定。

医疗器械企业经营管理职能 篇5

在经营活动中应认真贯彻执行《医疗器械临督管理条列》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等有关法令法规。在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位，牢固树立“质量第一”的思想。确保医疗器械的安全、有效、保障人体健康和生命安全。

公司实行总经理负责制，下分为五个部门：人事部、客服部、质管部、财务部、销售部。

一、人事部职能：

（一）研究制定企业人事制度、人事管理政策法规，建立科学化、法制化的人事管理制

度并进行监督检查；

（二）负责人才资源规划、人才引进、培养、离职等工作

（三）公司人事档案的管理、员工考勤、绩效管理。

（四）员工社保工作管理

（五）公司文档资料、办公用品的保管及固定资产的登记与管理

二、客服部职能

（一）负责产品销售的售后服务工作，建立科学、高效、完善、合理、客户服务体系

（二）树立良好的企业品牌形象，提高企业知名度；

（三）负责产品售后电话回访指导使用，完善顾客的基本信息；

（四）负责产品售后退换货管理及客户投诉事件的处理；

（五）配合质管部做好客户对产品使用反馈与评价管理；

（六）配合质管部做好不合格产品的审核、处理、以及召回工作；

三、质管部职能

（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。

（二）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

（三）负责医疗器械的采购、验收、指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工

作

（四）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

（五）收集和分析医疗器械质量信息。

（六）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

（七）协助开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

四、财务部职能

（一）认真贯彻执行国家有关的财务管理制度。

(二)建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反映、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律。

(三)积极为经营管理服务，促进单位取得较好的经济效益。

(四)厉行节约，合理使用资金。

(五)合理分配单位收入，及时完成需要上交的税收及管理费用。

(六)对有关机构及财政、税务、银行部门了解，检查财务工作，主动提供有关资料，如实反映情况。

(七)完成单位交给的其他工作。

五、销售部职能：

（一）搜索市场信息、把握市场动态。

（二）根据工作销售总计划，制定销售计划

(三)设计营销渠道，建立营销网络，大力度推广公司产品。）

医疗器械经营单位监督检查要点 篇6

一是查看经营许可情况：

1、经营第二类医疗器械要进行备案（未备案经营，责令限期改正；逾期不改正，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款）

2、经营第三类医疗器械要进行许可（未经许可经营，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）

3、未办理登记事项变更，《医疗器械经营许可证》的事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括：经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。（限期改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款）

4、擅自变更经营产所或库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

5、伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可证（收缴或吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款）

6、伪造、变造、买卖、出租、出借经营备案凭证（责令改正，并处1万元以下罚款）

二、经营环节

1、随机抽取一定数量的品种，要求其提供供货方的营业执照，生产或经营许可证或备案凭证，第二、三产品注册证、第一类产品备案证，产品合格证明文件，随货同行单，销售人员授权书（注明销售品种、地域、期限、身份证号码），签订的购货合同。通过上述检查可能发现的问题有：

（1）使用不合格医疗器械（不符合强制标准）（责令改正，没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款）

（2）经营或使用未注册第二、三类医疗器械（没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）

（3）经营或使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊证）

（4）从非法渠道购进（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

（5）产品说明书和标签与注册或备案内容不一致或无说明书、标签。可以将产品说明书、标签和注册批件、备案凭证相核对，和国家局数据查询信息相核对。（责令改正。处1万元以上3万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

2、检查进货查验记录（责令改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

3、未建立、执行销售记录。第二类、第三类医疗器械批发及第三类医疗器械零售企业建立销售制度，并进行记录。（责令改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

4、经营存在使用缺陷医疗器械（责令停止销售、使用，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，吊证）

5、未按要求提交自查报告。第三类医疗器械零售企业要建立质量管理自查制度，每年年底向市局提交自查报告（限期改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款）

6、经营条件变化未按要求整改。主要指不符合医疗器械经营质量管理规范（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

7、医疗器械批发企业将产品销售给没有自制的企业或使用单位（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

8、是否按规定要求运输、储存，要有运输记录。（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

9、在监督检查中，隐瞒情况、提供虚假材料或拒绝提供反映其真实情况的真实材料（限期改正，警告；逾期不改正，处以1万元以上2万元以下罚款）

10、责令停止经营拒不执行（没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊证）三、一次性医疗器械：

1、经营不合格、过期或已淘汰无菌器械（责令改正、警告、处1万元以上3万元以下罚款）

2、伪造或无购销记录、生产批号、灭菌批号、产品有效期（警告、责令停止经营，并处5000元以上2万元以下罚款）

3、是否擅自处理不合格无菌器械；（责令改正、警告）

4、是否经营标识不清的无菌器械；（责令改正、警告）

5、是否按规定报告无菌器械不良事件报告（责令改正、警告）

四、不良反应时间监测报告

医疗器械经营企业监督管理办法 篇7

一、确立内部审计部门在内部控制监督检查中的地位

内部审计机构是强化内部控制制度的一项基本措施。内部审计机构应当结合内部审计监督, 对内部控制的有效性进行监督检查和评价, 这是《内部控制基本规范》赋予的职责。内部审计工作职责不仅包括审核会计账目, 还包括稽查、评价内部控制制度是否完善和企业内各组织机构执行指定职能的效率, 并向企业最高管理部门提出报告, 从而保证企业内部控制制度更加完善严密。对内部控制的有效性进行监督检查, 在某种程度上可以理解为对内部控制的控制和再监督。

通过建立内部控制协同监督平台, 明确内部审计部门在内部控制监督检查中的主导地位。内部审计部门承担的职责包括对企业内部控制执行情况进行监督;对企业经营管理行为合法性、规范性和效益性进行监督检查;了解和评价企业出现重大风险的可能性, 协助改进风险管理工作;对审计结果的整改落实情况进行监督检查。开展审计调查, 结合重点工作要求和外部检查重点, 分步骤、有重点开展企业营销管理、财务运作、多种经营、企业管理等专项审计调查, 及时发现经营管理中存在的问题, 进行风险等级评价, 提出加强管理的意见。对重要事项实施挂牌督办, 明确牵头部门, 并督促整改落实。落实后续审计, 持续跟踪问效和督导督察, 每月通报整改情况, 促进审计、监察工作成果运用到企业经营管理行为中。

二、充分发挥财务等职能部门在各业务领域对内部控制的监督作用

职能部门按照职能分工和监督职责, 是本业务领域的主要监督主体, 侧重于对其职责范围内部控制的开展情况进行监督检查, 具有管理和监督双重职能。职能部门在严格落实协同监督职责分工的基础上, 加强对下一级相关业务领域的监督考核, 发现存在问题, 提出改进和完善制度意见。

财务部门根据其承担的职责对企业全面预算管理执行情况进行监督检查;对公司系统会计核算、财务决算、收入及成本、资产及产权、银行账户、资金及现金流量、基建财务管理工作的开展情况进行监督管理;对资金风险及内部控制、财务评价与稽核工作的开展情况进行监督管理。

三、内部审计和业务职能部门对内部控制监督检查的共同点

1、评价目标和原则的一致性

内部控制评价目标包括促进单位强化内部控制意识, 建立健全内部控制体系, 落实内部控制措施;促进各单位保障资产安全、完整, 提高财务信息的真实性、完整性和及时性;促进各单位及时修正、完善各项内部控制措施, 有效评估和控制风险, 及时发现内部控制中的缺陷。

2、监督检查的程序和方法的一致性

可以分为日常监督和专项监督、现场监督和在线监督。对于专项监督按其程序一般都经过确立被审计单位内部控制的标准, 对现状进行检查和判断;检查、判断内部控制的健全情况, 做出评价;测试内部控制的有效性, 判断内部控制的质量状况;出具检查评价报告, 提出结论、意见、评价、建议, 改进内部控制。

3、监督检查职责的侧重点

职责的一致性:对企业内部控制执行情况进行监督;对企业经营管理行为合法性、规范性和效益性进行监督检查;了解和评价企业出现重大风险的可能性, 协助改进风险管理工作。

四、企业内部控制的协同监督检查

建立协同监督机制, 是全面加强内控机制建设、企业风险管理和规章制度执行情况、全方位监督的管理创新。建立协同监督机制, 更加明确职能部门的监督界面和职责, 将经营管理和监督工作更好地融为一体, 强化预警预防, 能够从源头上提高发现和处置问题的效率。建立协同监督机制, 能够有效协调公司内部监督资源, 充分发挥职能部门监督作用, 实现监督效能最大化, 促进惩防体系预防有方、监督有效、惩治有力。

1、建立纵向监督制约机制

强化职能部门在本业务领域内的监督作用, 是建立协同监督机制的重要基础。通过强化职能部门的监督作用, 明确职能部门业务范围内的监督职责和责任分工。职能部门按照公司协同监督的规定部署, 各负其责、各司其职, 采取有效措施, 创新监督方式, 加强对下一级相关业务领域的纵向监督、过程管控和检查考核, 形成上下衔接、纵向贯通的监督制约机制。

2、建立横向监督协调机制

在强化职能部门纵向监督的基础上, 加强对监督工作的组织协调, 是建立协同监督机制的核心内容。认真落实监督工作联席会议制度, 定期召开全体会议或专题会议, 听取部门监督情况报告, 提出工作要求, 发现问题举一反三, 整改问题以点带面, 适时部署开展专项监督检查工作。

发挥公司各职能部门延伸管理、专业指导、对口管控的作用, 突出审计、财务、监察等部门的协同联动作用, 审计部侧重开展项目审计和各类专项审计, 财务部侧重开展财务内部控制监督检查, 其他各职能部门侧重开展延伸管理管控工作, 监察部侧重对审计监督检查中发现问题开展挂牌督办, 合力推进规范企业经营行为。

3、统一协调监督力量, 大力开展专项监督检查工作

医疗器械经营企业监督管理办法 篇8

第一章

总 则

第一条 为了加强对客运出租汽车企业的监督管理，规范经营行为，督促企业履行主体责任，强化服务质量，维护客运出租汽车行业经营秩序，促进其健康发展，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本市客运出租汽车企业经营的监督管理活动。

第三条 市交通运输行政主管部门负责本市客运出租汽车企业的监督管理，市道路运输管理机构具体负责日常监督管理工作。

公安、财政、环保、规划、物价、卫生、质监、工商、税务、城管等有关部门依照各自职责，做好客运出租汽车企业经营的监督管理相关工作。

第四条 出租汽车客运经营应当遵循合法经营、公平竞争、优质服务、安全运营的原则。

第五条 客运出租汽车行业协会应当根据协会章程，为客运出租汽车企业和经营者及其从业人员提供服务和自律管理。

第二章 企业主体责任

第六条 客运出租汽车企业应当依法与从业人员签订劳动合同或者聘用协议或者经营合同。

第七条 客运出租汽车企业应当对从业人员进行管理、教育、培训、考核。

第八条 客运出租汽车企业不得聘用无道路运输从业资格证人员或者从业资格证未经本市道路运输管理机构注册的人员，从事出租汽车运营活动。

出租汽车从业人员不得转租车辆。

第九条 客运出租汽车企业应当建立健全安全管理制度，按照国家有关技术规范对出租汽车及配套设施、设备进行定期维护和检测，确保车辆技术状况良好。

第十条 客运出租汽车企业应当实行收费公开制度，按规定向出租车驾驶员收取费用，公开收费项目、收费标准，提供收费票据，不得向驾驶员转嫁投资和经营风险。

市交通运输行政主管部门应当会同政府有关部门加强对客运出租汽车企业收费的监督，根据出租汽车的运营情况，督促客运出租汽车企业与驾驶员签订合同，调整利益分配。

第十一条 客运出租汽车企业应当及时、足额给出租汽车驾驶员发放燃油补贴等政策性补贴。

第十二条 客运出租汽车企业应当协助政府做好畅交通工作，科学组织运营，实施车辆运营效率考核制度，强化劳动纪律，加强车辆运营监控，错开上、下班客流高峰时段，合理安排交接班时间，做好客运出租汽车运营管理和后勤保障。

第十三条 客运出租汽车企业应当自觉接受社会监督，指定部门或者人员受理投诉。

第十四条 客运出租汽车企业应当制定突发公共事件应急预案。应急预案应当包括报告程序、应急指挥、应急车辆以及处置措施等内容。发生突发公共事件时，客运出租汽车企业和驾驶员应当服从县级以上人民政府及有关部门的统一指挥、调度。

第三章 监督考核

第十五条 市交通运输行政主管部门和市道路运输管理机构应当加强对客运出租汽车企业落实主体责任和服务质量信誉情况的监督考核工作，客运出租汽车企业应当做好自检自查工作。

第十六条 客运出租汽车企业服务质量信誉考核实行计分制，根据考核结果，分为优良(AAA)、合格(AA)、基本合格(A)和不合格(B)四个等级。考核周期为每年的1月1日至12月31日，每年第一季度公布上考核结果。

第十七条 客运出租汽车企业应当分别建立考核信息档案。信息档案内容包括：企业基本情况、安全服务等。

第十八条 市道路运输管理机构应当加强日常监督检查和档案资料记录，按照考核时间要求，进行统计和考核工作。

客运出租汽车企业应当及时更新考核档案信息，向市道路运输管理机构报送相关档案资料。

第十九条 市道路运输管理机构按照考核项目，组织对客运出租汽车企业考核情况进行初评，市交通运输行政主管部门会同相关部门组织审核，审核后将考核结果予以公示，公示期为7天。

第二十条 客运出租汽车企业对公示的考核结果有异议的，应当在公示期内向市交通运输行政主管部门以实名方式申诉或举报。市道路运输管理机构会同相关部门对申诉或举报的情况进行调查核实，根据最终核实情况评定企业等级。

第二十一条 考核后按照考核结果予以奖惩：

（一）考核等级为优良的出租汽车企业，优先享有本市出租汽车扶持政策。在出租汽车更新、调增运力、重组兼并、评先奖优等政策实施方面给予倾斜；

（二）考核等级为合格的出租汽车企业，在行业评先奖优等活动中，同等条件下给予优先考虑；

（三）考核等级为基本合格的出租汽车企业，市道路运输管理机构要通过行业通报、集中培训等措施督促其加强内部管理；

（四）考核等级为不合格的出租汽车企业，核减更新车辆经营指标，且在下一个考核周期内不能调增运力、不得参与行业示范、评先奖优等活动。

第四章 法律责任

第二十二条 客运出租汽车企业违反本办法，有下列行为之一的，由市道路运输管理机构责令改正，并处以一万元以上二万元以下罚款：

(一)不按照规定保证车辆技术状况良好的；

(二)不按照规定建立并落实投诉举报制度的；

(三)不及时、足额发放出租汽车驾驶员燃油补贴等政策性补贴的；

(四)未向出租汽车驾驶员公开收费项目、收费标准的；

(五)出租或者擅自转让出租汽车车辆经营权的。

第二十三条 客运出租汽车企业违反本办法，有下列行为之一的，由市道路运输管理机构责令改正，并处以一千元以上三千元以下的罚款：

(一)聘用未取得从业资格证的人员或者从业资格证未经市道路运输管理机构注册的驾驶员从事运营活动的；

(二)不按照规定组织从业人员管理、教育、培训、考核的。

第二十四条 违反本办法的其他行为，法律、法规已有处罚规定的,从其规定。

第二十五条 市交通运输行政主管部门及其工作人员在客运出租汽车企业管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由有关行政机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附 则

第二十六条 红古区、永登县、榆中县、皋兰县的客运出租汽车企业经营的监督管理活动参照本办法执行。

医疗器械经营企业监督管理办法 篇9

一、加强非药品类商品合法性审查。建立非药品类商品采购制

度，对经营的非药品类商品的合法性以及供货企业的合法性进行资质审查。审查产品的合法批件、生产单位的资质、供货单位的证照和销售单位业务员的身份证明等有关资质材料，并索取相关材料存档，建立首营产品和供货方资质档案。

二、加强非药品类商品的验收管理。建立非药品类商品的验收

制度，对所购进的非药品类商品进行逐批验收，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品购进验收台帐，如实记录产品名称、规格、数量、生产厂家、供货商及其联系方式、进货时间等内容。索取每个批次符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供应商签字或盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得验收入库。

三、加强非药品类商品营业场所的陈列管理。药品零售企业经

营非药品类商品的，必须设立非药品类商品专售区域，不得将非药品类商品与药品放在一个区域内销售。非药品销售柜应标志醒目，非药品类商品类别标签放置准确、字迹清晰，并设有明显的非药品区域标志和“非药品不能代替商品”的安全忠告语。

四、加强非药品类商品的销售管理。非本药品零售企业的正式

员工，不得在店内从事销售、宣传和推销工作。销售非药品类商品不得宣传疗效，不得以药品名义向消费者介绍和推荐。企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。

五、加强非药品类商品的广告管理。药品零售企业要严格执行

医疗器械经营企业监督管理办法 篇10

比之在1985年即发布了第一部《中华人民共和国药品管理法》的情况, 中国在2000年才由国务院发布了《医疗器械监督管理条例》 (以下或简称“条例”) , 而《条例》至今仍是中国医疗器械监督管理的最高级别法规, 尚未上升到“法”。

实际上, 研究探讨发达国家的医疗器械监督管理制度和法规, 尝试在中国实施与国际接轨的现代医疗器械监督管理制度, 开始于上世纪90年代。在此之前, 在中国的计划经济体制下, 医疗器械尚未有统一的定义, 而是根据类别的不同, 按照不同大类的工业产品由相关的工业部门分别管理。90年代初, 随着改革开放的不断深入, 国家医药管理部门陆续派出考察组, 到美国、欧洲调研、学习, 开始在中国实施医疗器械市场准入性质的新产品鉴定、登记制度。1996年, 原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》 (16号令) , 第一次以部门规章的形式启动了中国的医疗器械市场准入注册制度, 采用了与发达国家基本一致的医疗器械统一定义和按照风险等级划分的管理类别。

2000年, 随着中国从计划经济向市场经济转变、政府机构的改革和中国社会向法制化管理的不断迈进, 中国医疗器械监管史上的一个里程碑《医疗器械监督管理条例》诞生了。为贯彻实施《条例》, 国家药品监督管理局随之发布了一系列配套规章, 与《条例》一起构成了一套基本完整的医疗器械监督管理法规体系。《条例》的诞生使中国的医疗器械监管依据从部门规章上升到了国务院法规的层次, 标志着中国走上了依法规范化监管医疗器械的新阶段。

中国是一个发展中的大国, 历史、文化、经济和法律制度等方面的背景与西方大不相同, 中国各地区的发展差异也很大。在学习国外先进和有益经验的同时, 中国政府历来强调, 国外的经验必须与中国的具体国情、具体实践相结合, 实事求是、因地制宜地建立和制定符合我国国情的监管制度和法律法规, 采取相应的监督管理措施。因此, 中国的医疗器械监督管理, 从最初的试产注册与准产注册之分, 到始终执行的产品标准编制和强制性注册检测, 都体现了中国特色的监管做法和措施。尽管随着时间的推移、中国的不断发展, 有些管理措施也会发生变化, 但实践证明, 与本国的具体国情相结合, 实事求是地吸收和采纳国外对中国有益的医疗器械监督管理措施, 而不是不加分析地完全照搬国外的做法, 是一条正确的道路。中国不仅今天是这样, 今后也还会坚持走这一条道路。

尽管如此, 中国的改革开放在不断深入, 中国在不断地向国际化靠拢。从上世纪90年代至今, 中国越来越多地派团参加全球医疗器械法规协调组织 (GHTF) 的会议、有关医疗器械标准的国际会议、亚洲医疗器械法规协调组织 (AHWP) 的会议, 以及参加全球医疗器械命名机构 (GMDN) 的工作等。中国医疗器械监管部门与美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区医疗器械监管部门之间的交流、合作与培训项目越来越多。从2008年底开始, 中国是亚洲医疗器械法规协调组织的轮值主席国, 国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长亲自担任轮值主席, 认真履行职务, 有声有色地开展工作, 积极主动地推进各成员经济体医疗器械法规的建立、协调和发展。2010年, 国家食品药品监督管理局批准中国医药国际交流中心举办了医疗器械监督管理国际论坛, 中国已经从被动参加有关医疗器械法规的国际会议和活动转变为主动参与和组织国际会议和活动。中国的发展、中国在本国的医疗器械法规建设、在国际医疗器械法规的协调和发展方面所做的工作, 在学习和借鉴国际先进经验方面所具有的诚意是显而易见的。