第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知

2024-08-19

第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知（精选3篇）

第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知篇1

第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知（20151222版）为减少申报材料，方便相对人，中心窗口根据市政府简政放权的相关精神，对第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案实行并联审批改革。如果企业自愿，鼓励企业在申报三类许可时同时申报二类备案，二类备案日期以许可日期一致。现将申报要求告知如下：

1、适用范围：苏州市政务服务中心受理姑苏区、高新区和工业园区内的经营企业。

2、申报时，请将本文件夹中的文件（2个文件“并联专用01 经营备案材料01 第二类医疗器械经营备案表”、“并联专用02 经营备案材料12 医疗器械经营备案电子信息表”）填写后纳入第三类许可的材料中，一并打包。申报事项以第三类许可为准。

3、本文件夹的材料请按照要求进行填写，请参照第二类经营备案申报须知。

4、取得非IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：非IVD批发：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。

5、取得IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：IVD批发：6840体外诊断试剂。

6、取得零售三类许可的，二类经营备案范围为：零售（零售连锁）：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件。

7、取得零售三类许可的，如申请助听器经营备案的，请特别说明。并在经营范围中增加：6846个人用非植入助听器。

8、上述经营范围的描述，请不要随意改变。

第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知篇2

由于医疗器械经营企业和零售企业的《医疗器械经营企业许可证》范围不全面, 部分风险性低、易于储存、操作简便的第二类医疗器械产品在流通环节受限, 影响消费者正常购买相关医疗器械产品, 难以满足其健康保健的需求。鉴于此, 国家食品药品监督管理总局分别于2005年和2011年发布两批不需要《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械 (包括体外诊断试剂) 产品名录, 得到了广泛关注。2013年6月国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司委托中国医疗器械行业协会对第三批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品进行调研并提出目录。

协会接到委托函后立即成立课题组。项目初期, 课题组在分析研究了前两批目录基础上, 同时参照了国外医疗器械法规监管情况, 提出了《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》的筛选原则初稿, 并在行业一定范围内征集意见, 推选出一部分产品合并做为第三批不需经营许可的第二类医疗器械候选产品目录, 共计29个产品。

在此基础上, 课题组于2013年9月16日召开调研会暨项目启动会, 邀请了国家食品药品监督管理总局药品评价中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、行业专家以及企业代表, 就筛选原则以及第三批目录初稿听取专家意见。2013年10月15日, 课题组在上海召开第二次项目调研会, 邀请上海医疗器械行业协会、上海医疗器械检测所和江苏省食品药品监督管理局医疗器械处的相关领导和专家, 以及行业企业代表到会听取意见并调研。2013年10月30日, 课题组再次在北京邀请国家食品药品监督管理总局药品评价中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以及行业专家, 就进入《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》的产品及其筛选原则, 最后一次征求专家意见并做项目结题总结。