医疗管理体系

医疗管理体系（通用12篇）

医疗管理体系 篇1

摘要：北京世纪坛医院于2009年深入开展了“以医疗质量为核心,以确保患者安全为目标”的“医疗质量年”活动。通过加强组织领导、建立专业质量管理委员会、实施新质控方案、逐条落实《2009年患者安全目标》、提高和严控医疗文书书写质量、加强围手术期病人管理、加强医院感染的控制与管理等改进做法,成效显著。面对新形势下全国卫生体制改革的机遇和挑战,提高医疗质量,保障患者安全、重视管理、建立健全医疗质量管理体系的长效机制、重视医疗质量的持续改进、加强医院信息化建设,制订医院持续发展战略规划等措施,将是促进医院今后发展的重点工作。

关键词：医疗质量年,医疗质量管理体系,患者安全

为扎实推进“以病人为中心,以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动,贯彻落实卫生部《医院管理评价指南(2008版)》以及《2009年患者安全目标》的文件精神,围绕本院深入学习和实践科学发展观提出的“科学发展上水平,医疗服务创一流”主题,北京世纪坛医院于2009年深入开展了“以医疗质量为核心,以确保患者安全为目标”的“医疗质量年”活动。这次活动按照《2009年卫生工作要点》和《2009年医院工作重点》的要求,坚持“以医疗质量为核心,以确保患者安全”为目标,通过落实医疗核心制度,规范医疗服务行为,加强质量检查和考核,提升了全员医疗安全意识,提高了医疗质量,确保了患者安全。

1 做法

1.1 加强组织领导

为了保证有效地开展“医疗质量年”活动,我院成立了以院长为组长的“医疗质量年”活动领导小组,下设活动办公室,负责落实具体工作。为明确分工,落实责任,推动工作,分别设立了临床医疗、临床护理、门诊医技、教育培训等7个工作组。具体工作分动员部署、组织实施、总结提高三个阶段,有条不紊地展开。

1.2 建立专业质量管理委员会

为强化质量管理,成立了外系质量管理委员会、内系质量管理委员会、抗生素应用指导小组、门诊医技质量管理委员会、护理质量管理委员会,制订了具体工作职责及分工,发挥了专家在质量管理方面的作用,加大了管理力度。

1.3 实施新质控方案

按照《医院管理评价指南(2008版)》及医院管理年对医疗工作的要求,重新修订了新的《临床科室医疗质量安全质控方案》,医务处医疗质量管理办公室依此进行日常质控检查。

1.3.1 实行日常质控。

每周按照《临床科室医疗质量安全质控方案》进行质控检查,检查重点是核心制度执行情况和医疗文书书写质量。对检查中出现的问题当即进行核实和反馈,对问题突出的科室及时与科主任沟通、反馈。每月终对当月的医疗质量重点监控内容进行总结点评。根据检查中出现的质量问题及发生的医疗安全问题制订整改措施,确定下月重点监控内容,做到医疗质量的持续改进。

1.3.2 观摩检查科主任查房。

每月组织新老专家对科主任查房进行观摩检查,通过检查评估科主任质量意识(包括对病历)、专业水平、教学意识及解决临床问题的能力。检查结果进行打分排序,并记入年终科主任考核绩效。

1.3.3 开展医疗质量专项检查。

不定期召集各系质量管理委员会的专家对影响医疗质量的专项内容进行集中检查,检查内容包括合理用药、危重症管理、围手术期管理、输血管理、三级医师查房质量等。护理部修定了护理质量管理方案,并将考核方法及持续改进方案标准化、流程化。

1.4 逐条落实《2009年患者安全目标》

1.4.1 严格执行查对制度。制订了《医师查对制度》、《护理查对制度》、《患者身份识别制度》,提高了对患者身份识别的准确性。

1.4.2 确保用药安全。修订了《北京世纪坛医院抗菌药物合理使用指导原则》,下发了《外科围手术期预防使用抗菌药物的规定》、《药品管理制度》、《护理关于安全用药的补充规定》。

1.4.3 严格执行特殊情况下医务人员之间有效沟通的程序。制订了《医务人员沟通制度》,做到正确执行医嘱,防止发生意外。

1.4.4 对每例手术病人均要认真填写《CHA手术安全核查表》与《手术风险评估表》,严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误。

1.4.5 全面规范手卫生工作。落实医院感染控制的基本要求,逐步改进现有净手设施,配备干手设备,进一步提高医务人员洗手及使用快速手消毒剂的依从性。

1.4.6 建立了《临床实验室“危急值”报告制度》,明确了具体程序及质控措施。

1.4.7 制订了《防止患者跌倒的管理规定》、《预防跌倒护理措施》,防范与减少患者跌倒事件发生。

1.4.8 制订了《防止患者出现褥疮的管理规定》、《患者压疮风险评估表(Norton评分)》、《预防褥疮护理措施》、《褥疮上报表》等相关规定,防范与减少患者压疮发生。

1.4.9 制订了《主动报告医疗安全(不良)事件制度》、《护理事故、差错、缺陷管理制度》,鼓励主动报告医疗安全(不良)事件。对上报的事件及时进行讨论、处理,并制订防范措施。

1.4.1 0 制订了《鼓励患者参与医疗安全的制度》,要求临床科室以不同方式密切与患者及其家属的联系,主动与患者及其家属就患者的诊断治疗细节进行沟通,协助患方对诊疗方案的理解与选择,鼓励患者参与医疗安全。

1.5 提高医疗文书书写质量

对运行病历实时监控,对重点病历重点管理,对终末病历全面评价。重点病历包括疑难危重症、非预期二次手术、死亡、出现医疗过失或医疗事故以及出现医疗纠纷等病历。第四季度举办了医疗文书展览,对优秀的和不合格的医疗文书进行逐项、细致的点评,给临床医生提供了生动的课堂。通过组织培训、督查,我院临床各科室甲级病案率均达到95%以上,全面提升了医疗文书书写质量。

1.6 加强围手术期病人管理

为严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误,规范了中等以上手术的术前讨论和手术病人的病情评估制度,并在术前讨论中有充分体现。每一例手术术者或一助术前都要与患者及家属进行充分、有效地沟通并签署知情同意书。术前及术后麻醉医师均要及时访视。每一例手术开始之前术者、麻醉医师、巡回护士要再次对患者进行评估及查对确认,术后密切病情观察。医务处对非预期二次手术、手术并发症及术后10天内死亡病例进行了重点监控。手术科室每个月、季、年都进行总结,提出整改措施,从而防止了手术错误事件的发生。

1.7 强化急诊管理

1.7.1 认真落实院前急救和院内急诊有效、快速衔接的工作机制和工作流程,使患者得到及时迅速抢救和规范化治疗。确保急诊创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中的绿色通道畅通、高效。为此,医务处、护理部、门诊部组织了两次院内急诊联合演练,检查和评估“绿色通道”工作落实情况,发现的问题已及时整改。

1.7.2 加强人员培训。急诊科做到熟练掌握急诊抢救流程,正确使用各种抢救设备,定期进行演练,提高急诊抢救成功率。

1.7.3 合理安排急诊班次,保证每班有主治医师职称人员在岗值班,副高职称以上人员待班。

1.7.4 加强急诊留观病人管理,严格执行首诊负责制及会诊制度,密切科间协作,提高急诊质量,保证病人安全。

1.8 加强医院感染的控制与管理

1.8.1 完善有关医院感染管理的规章制度。对《北京世纪坛医院医院感染管理制度汇编》再次进行了修订和完善,进一步补充完善了我院的医院感染管理质控办法。

1.8.2 改革医院感染病例的回顾性监测为前瞻性监测的模式,以及早发现医院感染的隐患。

1.8.3 加强医院感染病例院内监测的网络化建设,为医院感染病例监测模式的转变提供技术支持,并提高我院医院感染监测的实效性和干预性。

1.8.4 加强对医院感染控制重点科室、重点项目的管理,在已开展血管内导管所致血行感染(CRBSI)监测的基础上,逐步开展了呼吸机相关性肺炎(VAP)、留置导尿管所致尿路感染(UTI)、手术部位感染(SSI)、透析相关感染等的监测,并规范了我院呼吸机管路的清洗消毒工作,以降低由其导致的医院感染的发生率。

1.8.5 系统总结我院近年来不同感染的细菌谱及其药物敏感性的变化,开展耐药菌株的监测,同时配合做好抗菌药物治疗和围术期管理工作。

1.9 加强门诊医技科室规范化管理

规范门诊医疗文书的书写,完善门诊疑难病例会诊制度,制订了《门诊部临时调配人员制度》,规范了专家及普通门诊出诊,确保诊治质量。严格按生物安全要求布局临床实验室,加强辐射安全管理,确保万无一失。

2 成效

经过几年的艰苦努力,我院医疗质量监管工作得到明显改进和加强,医疗水平提高,医疗安全状况一年比一年好。具体表现在以下几方面:

2.1 患者平均住院日逐年下降,床位周转率逐年上升

2006~2009年平均住院日、床位周转率完成情况见图1。

2.2 床位使用率明显提高

床位使用率3年提升了9.16个百分点。2006~2009年住院病人床位使用率情况见图2。

2.3 医疗水平提高,医疗安全得到保证

我院入、出院病人和急诊病人明显增加。这为医院在激烈的市场竞争中发展创造了有利条件。2006~2009年出院病人数、急诊数、手术例数比较见图3。

2.4 患者满意度大幅提升

医疗质量的提升,产生的最大效果是获得患者的赞许和对社会的贡献。我院也因而提高了声誉和影响力。2006~2009年患者满意度调查结果见图4。

3 思考与改进

通过开展“医疗质量年”和“医院管理年”活动,我们的体会及感悟颇深。

3.1 重视管理,建立健全医疗质量管理的长效机制

提升医疗质量是一个循序渐进的过程,构建质量管理体系是长期的任务[1]。合理、健全的管理组织是做好医疗质量管理工作的前提。坚持基础、环节、终末质量全程管理[2],制订出一套科学、严谨、规范、符合实际的医疗质量评价指标体系,是提高医疗服务质量的保障。我院在2005年开始,逐步健全了院质量管理委员会、医务处质量管理办公室、科室(质控单元)三级质量管理层级,各级人员明确职责,严格管理,形成了制度化、标准化、系统化的活动机制。5年来管理体系不断完善、创新,规章制度不断健全。基础质量的检查、监控,环节质量的专项检查,终末质量的监管已形成体系。通过医院管理年及2009年“医疗质量年”的活动,我院平均住院日缩短,床位使用率、床位周转率逐年上升,患者满意度提高,验证了我院医疗质量管理的长效机制已良好运行,并成效显著。

3.2 认清不足,重视医疗质量的持续改进

持续质量改进(CQI)是在全面质量管理基础上发展起来的更注重过程管理和环节质量控制的质量管理理论[3]。它是一种持续性研究,以探索更有效的方法,使质量达到更优、更高的标准。它又是新时期医院质量管理发展的重点。引进持续质量改进理论,是医疗质量管理中的必然趋势[4]。医疗质量的持续改进,也是一种文化,涉及到观念的更新,强调以人为本,以患者的需求为导向,通过质量的不断改进来提高患者的满意度[5]。通过“医疗质量年”活动,我们认清了我院临床医疗质量管理中存在的较为突出的问题,如管理理念较陈旧[6]、管理模式有待创新、管理手段欠多样化等。针对存在的问题,我们进行了深入的分析,制订了一系列的改进对策。

3.2.1 充分发挥医疗质量委员会的作用,定期召开会议,研究医疗质量管理和医疗安全问题,完善改进措施。

3.2.2 对医患矛盾与纠纷及时进行分析、总结,定期举办讲座,请法学专家讲授相关法律知识,重点提高科主任的重视程度,提高全体医务人员的法制安全意识。

3.2.3 加强基础培训。基础培训工作是医院把质量意识深植于人心的重要手段[7],通过加强基础知识培训和考核,提高了医务人员的基础理论、基础知识和基本技能水平。

3.2.4 严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度,加强监督管理。

3.2.5 加强住院总医师管理。我院已设立骨科、普外科、妇产科、麻醉科、内科、神经内科6个专科住院总医师,实行住院总医师每周重症报告制度,医务处医疗质量管理办公室得以及时了解全院危重症及有无纠纷倾向等情况,以做到及时干预,既锻炼了一线医生的技术、协调能力,增强了其责任心,也为提高医疗质量、保障医疗安全奠定了基础。

3.2.6 重视围手术期管理,充分落实2009年患者安全目标。

3.2.7 狠抓医疗文书书写质量。进一步提高病历质量也是强化基础质量管理的重要举措,今后将适时举办《病历书写基本规范》培训,加强病历的实时指导、监管及病案的终末监控,定期举办医疗文书展评,不断提高全院医疗文书的书写质量。今年,我们将把狠抓基础医疗质量作为重点工作,如将实行医疗质量专管员制度、加大医疗质量督查力度等,以做到医疗质量的持续改进,适应医院快速发展要求。

3.3 加强医院信息化建设,促进医疗质量的提高

采用信息技术为医疗质量保驾护航已成为新的医疗模式下医院生存与发展的根本[8]。医院的医疗服务质量管理、医疗服务效率、财务管理能力、成本核算等均对信息系统提出了挑战。应用计算机网络信息技术,加强医疗服务过程的质量预警、质量控制和质量追踪管理,促进医疗质量的持续改进,成为医疗机构对信息系统的迫切要求[9]。随着信息技术的广泛应用,工作效率的提高,医护人员可以简化工作流程,把更多的时间留给患者,从而提高患者的满意度。职能部门通过对运行病历质量、抗菌素实时监控等措施,做到尽早干预,及时整改。同时,如何应用信息技术帮助医院建立现代物流系统,大幅度降低医院运行和医疗服务的无效成本,既是医疗机构必须关注的重点,也是社会对医疗服务的客观要求[10]。医院信息化的加快建设及如何充分利用,使之更好地服务于临床,促进医疗质量的提高,将是今后我们的重点工作之一。

3.4 运用SWOT分析,制订医院持续发展战略规划

SWOT分析是通过了解自己组织的优势与劣势,把握外部机会,规避外部威胁,从而制订良好战略的分析方法。将SWOT分析运用到我们的管理实践中,可以发现医院开展活动的广阔空间,从而制订我院的持续发展战略。卫生部颁布的《医院管理评价指南》对医院管理的目标方向和评价体系作出了符合时代要求的调整,为今后的医院管理明确了方向。强调“质量、安全、服务、绩效”[11]。通过“医疗质量年”活动,医院管理者对医院现状有了更清醒的认识,借助我院良好发展势头,医院将2010年作为医院的“学科建设年”。同时清楚地认识到,加强人才建设、学科建设是提高医疗质量的根本[12],人才、学科建设是医院进行社会服务、人才培养和科学研究的重要基础和平台,是医院全部工作中的龙头性工作。我院将实施“特色立院、文化兴院、人才强院”的战略,坚持“面向需求,突出重点,强化特色,彰显优势,有所为,有所不为”的原则。并把学科建设作为长期工作的重点,促进医疗、教学和科研水平的提高,带动医院全面发展。

参考文献

[1]阎惠中.探索医院质量之路[J]中国医院管理,2007,27(9):3-6.

[2]肖茂明.军队中心医院建设中的求与避[J].解放军医院管理杂志,2007,14(12):958-960.

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[4]伍杏容,李小艺.持续质量改进在医疗质量管理中的应用[J].现代医院,2009,9(1):107-108.

[5]易学明,杨宝林.对医疗质量管理本质的再认识[J].中华医院管理杂志,2006,22(3):170-171.

[6]李景波.综合性医院医疗质量管理的现状分析及应对策略[J].重庆医学,2005,34(6):824-826.

[7]陈林初.我院医疗质量管理工作探索与体会[J].中国冶金工业医院杂志,2008,25(6):752-753.

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[9]王洪萍.医院信息化建设与医疗质量管理的关系[J].实用医药杂志,2008,25(2):246.

[10]江志斌.工业工程在医院信息系统中的应用[J].中国医院管理,2006,25(7):30-32.

[11]赵强元.医疗质量管理方法探讨[J].海军总医院学报,2008,21(3):168-170.

[12]雷震,杨强,孙梯业.新时期医疗质量管理的现状与思考[J].重庆医学,2008,37(1):32-34.

医疗管理体系 篇2

全程医疗质量控制系统的人员组成分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。

（一）医院医疗质量管理委员会

医院医疗质量管理委员会由院领导和相关职能部门主任及各科科主任组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量管理委员下设医疗质量管理办公室，医疗质量管理办公室是医疗质量管理的主要负责者，护理部、门诊部、院感办等为医院质量管理职能部门，其职责分述如下：

1．医疗质量管理委员会职责

（1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。

（2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。

（3）掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况。及时制定措施，不断提高医疗护理质量。

（4）对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。2．医务科等职能部门职责

（1）医务科等质量控制部门接受主管业务院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。

（2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。

（3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管业务院长或医院医疗质量管理委员会汇报。

（二）科室医疗质量控制小组职责。

科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：

（1）各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他中级以上职称相关人员 3-5 人组成。

（2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。

（3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。

（三）医务人员自我管理

在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术 水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控过程中，特别要强调首诊负责制、三级医师查房制度、会诊制度和疑难病例讨论等核心制度，确保医 疗质量控制的正确实施。对各级医务人员的要求分述如下：

1．门诊医师、（1）严格执行首诊医师负责制。

（2）询问病史详细、物理检查认真，要有初步诊断。（3）门诊病历书写完整、规范、准确。（4）合理检查，申请单书写规范。（5）具体用药在病历中记载。2．病房住院医师

（1）病人入院 30 分钟内进行检查并作出初步处理（2）急、危、重病人应即刻处理并向上级医师报告。（3）按规定时间完成病历书写（普通病人 24 小时、危重病人 6 小时内完成；首次病程记录当班完成，急诊手术病人术前完成）。

（4）病历书写完整、规范，不得缺项。

（5）24 小时内完成血、尿、便化验，并根据病情尽快完成肝、肾功能、血电解、胸片和其它所需的专科检查。

3．病房主治医师

（1）及时对下级医师开出的医嘱进行审核，对下级医师的操作进行必要的指导。

（2）新入院的普通病人要在 48 小时内进行首次查房。除对病史和查体的补充外，查 房内容要求有：①诊断及诊断依据；②必要的鉴别诊断；③治疗原则；④诊治中的注意事项。

（3）新入院的急、危、重病人随时检查、处理，并向上级医师汇报病情。

（4）及时检查、修改下级医师书写的病历，把好出院病历质量关，并在病历首页签名。

（5）入院 3 天未能确诊或有跨专业病种的病例时应及时举行科内或科间会诊。

（6）待诊病人在入院 1 周内仍诊断不明时，向主任请示病例讨论或院内会诊。

（7）按科室规定正确分级使用抗生素和专科用药。（8）手术前亲自检查病人，做好术前准备，包括术前手术部位标识，按手术分级管理 标准拟订严密的手术方案并实施。术后即刻完成术后记录，24 小时完成手术记录。

4．病房主任（副主任）医师

（1）组织或参与制定本科质量管理方案、各项规章制度、诊疗和操作常规。

（2）指导下级医师做好医疗工作，督促检查下级医师执行各项制度和诊疗常规。

（3）对新入院的普通病人要求 72 小时内进行首次查房；危重病人至少每日查房1次；病人病情变化应随时查房；每周组织全科查房 1—2 次。

（4）查房内容除对病史和查体的补充外，普通病人应有：①诊断及其诊断依据；② 鉴别诊断；③治疗原则；④有关方面的新进展。未确诊病人应有：①鉴别诊断；②明确的诊 断思路和方法；③拟定相应的治疗措施。危重病人应有：①当前的主要问题；②解决主要问题的方法。

（5）疑难病例及入院1周未确诊病例，组织科内讨论或院内会诊，必要时向医务科申 请院外会诊。

（6）指导和监督下级医师正确分级使用抗生素和专科用药。

医疗管理体系 篇3

关键词：医疗机构 医疗器械 监督体系

医疗器械作为一种特殊的商品，和药品一样，是现代医学用于疾病预防、诊断、治疗、监护与缓解等的重要手段，其安全性和有效性也是与大众医疗健康和生命安全所密切相关的。我国目前所使用的医疗器械产品品种多，初步估计已超过万余种，涉及多个技术领域、专业性强、前沿科学。医疗器械与药品一样，在发挥其正常的使用功能，因为使用不当等原因，可能会出现一些不良的事件，这种医疗器械的不良事件频繁发生，就会引发很严重的后果，由此引发我们对医疗器械监管的思考，如何有效的监管这些医疗器械，让其更好的造福人类健康。本文主要通过对我国的医疗器械监管方面所存在的问题进行分析和总结，以此归纳出当前我国医疗器械管理体系中存在的一些问题，并通过分析找到这些问题存在的原因，再加上借鉴国际发达国家的医疗器械监管体系，从而找到解决这些问题的对策。

1 医疗机构医疗器械的管理

医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件[1]。当前医疗器械的特点：品种繁多：目前，我国的医疗器械有几十大类，每大类都有成百上千号或品种，品种类繁多，目前使用的医疗器械大到CT等治疗设备，小到创可贴等，使用的范围与频率极高；大用量：大小医疗机构为患者诊断和治疗的过程中，所消耗的医疗器械量较大，尤其是普通的一次性医疗器械；技术更新快：工业制造水平和生物材料技术的进步，使得医疗器械更新较快，专业性也越来越强；价格差异大：由于医疗器械品种繁多，因此价格梯度较大。目前国家食品药品监督管理局下的医疗器械监管司以及稽查局负责监管医疗器械等工作。

2 医疗器械的监管存在问题

我国的医疗器械监管起步较晚，经历了很多的发展，才逐步形成规范化、制度化以及法制化的三个历程。大体可以分为以下三个阶段：部门管理阶段、监督管理起步阶段、法制化管理阶段[2]。在监管发展的过程，形成了一定的自身特色，但也应该看到，我国医疗器械监管要受到各种因素的影响和制约，也存在一定的问题和不足，主要可以从以下几个方面进行分析：

2.1 监管主体方面

针对医疗器械所采取的传统行政监管方法，相关的行政管理部门，把精力主要集中于产品生产的管理阶段，进而忽视了在使用等阶段的管理，就会导致管理认知上的错觉：重产品，轻服务，忽视了服务于公众健康。我们由于长期受到计划经济时期的习惯思维定式的影响，相对缺乏现代医疗器械监管意识，落后的管理迷失，和相关行政部门的认知高度有关。另外医疗器械等各监管部门之间也缺少关联性，虽然我国监管医疗器械的政府部门较多，但都是各司其职，卫生、质监、食品药品监管等部门各自依据相关的法律法规的授权进行监管。由于法规体系缺乏系统性与关联性，在一定程度上造成执法主体不明确。

医疗器械监管人员素质参差不齐。医疗器械作为一种技术性较强的产品，对其监管人员的专业能力有着较高的要求，而目前的监管人员都来自不同的部门，不少的人员缺乏相关专业的知识和系统的培训，这在一定程度上必然会影响执法的质量和效率；另外监管人员人数有限，既要负责行政审批工作，还要负责行政监管，但是繁杂的审批等程序必然造成监管人员的无力监管。

信息化管理体系不完善。良好的的信息化管理体系，是医疗机构对医疗器械持续安全有效使用的重要保证。如何充分运用当代的高速发展的网络技术，提高监管效率，建立覆盖全国的医疗器械监管信息网，完善医疗器械的监管，促进监管部门和医疗机构共同进入法规监管的新阶段。

2.2 法律法规方面

目前的医疗器械监管法律法规体系方面尚存在一定的问题。现行的医疗器械监管法规对规范医疗器械行业秩序起到十分重要的作用，但是随着医疗器械科学技术的完善以及立法环境等方面的变化，医疗器械监管法规所存在的问题也越来越明显，主要表现为：法律法规的内容的全面性不够，内容疏漏较多；法律法规体系不完善，其间体系的协调性也不高；监管法规体系的科学性不够，实际可操作性有待提高，实际操作有时不能有效控制处理相关矛盾，使得整个监管模式运行过程中，困难重重；立法的国际衔接性不强，没有很好的考虑医疗器械的技术交换、产品进出口所带来的问题。

2.3 监管技术方面

医疗器械监督缺乏技术支持，医疗器械检验机构的设置尚不规范，部份监管人员专业技术水平不高，加上检测费用高昂，部分医疗机构在监管过程中往往采取抽检方式，或专项整治的办法，这都给监管工作带来了巨大困难。医疗企业中还存在一定的使用人员操作不规范等问题，部份操作人员对使用说明书的许多警告、注意事项、消毒灭菌以及维护保养等不加注意。盲目进口仪器的标志、警告性文字、使用说明书为外文，一些操作人员难以识别，一些配件也不齐全，更甚者买进的为国外淘汰的产品，在不完全掌握其性能、诊断精度、安全指标的情况下使用于患者， 也很难保证医疗器械使用的安全有效。另外废弃一次性医疗器械回收管理混乱，多数医疗机构未建立一次性无菌医疗器械使用后销毁制度和销毁记录，基层医疗机构未能按要求对使用后的一次性无菌医疗器械消毒、销毁，更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械当废品卖给收购者等现象。

3 对策与建议

在深入研究和分析医疗器械监管的主体、监管技术在医疗器械监管发挥了积极的监管作用，当前的法律法规也体现出现代科技进步的潮流和方向，与我国的医疗器械产业发展实际状况基本相吻合。但未来在构建具有中国特色的医疗器械监管体系上，我们需要从以下方面加强[3]。

①完善我国医疗器械监管法规体系。加快质检部门建设，完善质量管理体系，加强对医疗器械监管机构的管理。

②要不断提高监管、执法人员的素质，建设规范化执法队伍，提高其专业技能[4]。要根据医疗器械监管专业性较强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能，结合各地的实际情况，加大基层监管人员的教育培训。

③加强信息化管理，加快信息化管理机制的建立，提高工作效益。充分利用现代信息化技术，建立覆盖全国医疗器械市场的监管信息网，这样才能实现各级各地食品药品监管部门之间监管信息的互联互通，使得相关信息资源能够共享。医疗机构对医疗器械的管理运用信息化技术，对医疗器械实施全流程的监控管理，还要将医疗器械管理纳入医疗机构的整个管理中去，以此实现医疗器械的信息化管理，还能够优化资产管理提高设备的价值。此外，医疗机构应该按照相应的标准修建医疗器械仓库，使用医疗器械登记备案制度，切实做好一次性无菌医疗器械使用后的销毀监管等工作。

4 总结

无论是美国对医疗器械的分为I、II和III类的管理还是欧盟的第三工业理事会的医疗器械的管理，他们建立了相对的完善的医疗器械法规体系和监管体系已部分被我们的立法者和管理者采纳。我国医疗器械监管应该始终坚持科学监管的指导思想，要始终把产品的安全性以及有效性放在首要位置，以此确保医疗器械能够更好地服务于人民的健康。

参考文献：

[1]医疗器械监督管理条例[S].国务院令276号，2000.

[2]王帆.关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[D].哈尔滨：黑龙江中医药大学，2012.

[3]王子兰，李静莉，吴卫中.对我国医疗器械市场监管的思考[J].中国药事，2010，24（7）：638-639.

医疗管理体系 篇4

关键词：医疗设备,医疗结构,管理,重点

1 医疗设备管理工作重要性分析

现代医疗设备的发展使得其在诊断、治疗过程中起到了越来越重要的作用,其对快速诊断、提高治疗效果等有着重要的影响。如何对医疗设备进行管理,降低和减少医疗设备故障对诊疗活动的影响是保障患者生命安全、避免设备因素影响患者生命安全的关键。加快现代医疗机构设备管理工作的改革与完善已经成为医疗机构管理工作的重点。针对医疗设备在诊疗活动的重要作用,现代医疗结构必须认清设备管理工作的重要性,针对自身诊疗方向以及不同设备在诊疗中的作用完善设备管理工作,保障医疗设备的稳定运行,为保障患者诊疗安全、保障患者疾病诊断准确率提供基础的保障。

2 现代医疗机构设备管理工作的科学开展

2.1 注重医疗设备基础信息调查与分析,促进医疗设备管理工作的开展

随着医疗设备的快速发展,现代诊疗过程中医疗设备已经覆盖了每一个医疗科室,以对帮助医生快速诊断患者病情、帮助患者快速恢复健康有着重要的影响。由于医疗设备所涉猎科室较多、其基础情况也不相同,这就使得现代医疗机构设备管理工作必须以细致的基础信息调查与分析为基础,为医疗设备管理工作提供基础的信息。例如:针对B超、彩超设备的管理中,首先要对医疗结构自身所采用的B超、彩超设备生产厂家、设备技术参数以及设备备品备件采购便捷性、易损部件进行了解,同时对其常见故障等进行分析,了解保障设备稳定运行所需的检修时间、维修时间,为保障诊疗活动的正常开展奠定基础,以此减少设备养护、维修对诊疗活动的影响,保障患者的生命安全。

2.2 针对医疗机构基础情况构建完善的设备管理体系

现代医疗机构设备管理工作的科学开展需要以医疗机构基本情况为基础,构建并完善具有针对性的设备管理体系,以此保障医疗设备的正常运行。通过对医疗机构各设备适用频率、常见故障、易损部件的调查与分析构建科学的养护管理体系,以此确保设备能够始终处于完好状态,为医疗诊疗过程提供必要的辅助。在现代医疗机构中,诊疗活动越来越多的以来设备来完成,因此,设备的完好状态已经成为关系到患者生命安全、疾病诊治的关键。因此,现代医疗机构必须针对自身设备型号、厂家、零部件采购周期以及使用寿命等构建完善的管理体系,确保易损部件始终具有库存、并根据易损部件使用寿命科学的规划更换、养护时间,以此减少设备维护对诊疗活动的影响。另外,医疗机构还要根据科室、设备归属部门以及设备养护工作明确各部门、人员的职责,保障设备的运行、维护、备品备件管理等工作始终处于科学的受控状态,保障医疗设备管理工作的科学开展。

2.3 针对医疗设备对环境的要求,加强设备环境管理

由于现代医疗设备中电子元器件较多,其对医疗设备所处环境要求较高,以此现代医疗机构在进行设备管理过程中,除注重其设备状态管理以及维护管理的同时还要注重对设备使用环境的管理,以此保障设备运行环境处于设备要求之下,避免环境因素对设备运行以及诊疗准确性的影响。

2.4 注重设备日常使用与养护管理,保障设备的完好

现代医疗设备中计算机系统的应用越来越多,单片机、计算机的应用为保障设备运行精准控制、实时显示与打印等提供了便宜的条件,但是其对设备的适用与养护也提出了越来越高的要求。在现代医疗设备故障中由于使用人员误操作等因素造成的故障占设备故障的45%,该因素已经成为影响医疗设备正常运行的重要因素。针对这样的情况,医疗结构的设备管理中应加强对设备使用的管理,提高操作人员的操作水平、严格控制移动数据存储设备的连接,以此减少外部数据接入或人员误操作对设备计算机系统的影响,保障设备的完好状态、避免外接移动数据存储设备造成病毒等因素对设备的影响。另外,医疗机构还应根据设备操作养护规程对设备的日常养护工作进行科学的管理,通过设备使用后的清洁等工作提高设备使用寿命与精准度,避免设备故障的出现。

3 强化医疗设备有关人员的培训工作,促进医疗设备管理工作的科学开展

由于医疗设备的重要性以及对操作人员、养护人员要求的不断提高,现代医疗机构应注重相关人员的培训工作,使操作人员、养护人员明确自身的工作职责,明确使用、养护过程中的注意事项,避免人为因素对设备的影响。同时还要通过日常监督、管理工作的科学开展促进设备管理工作的严格执行。以人员综合素质以及专业技术水平的提高避免人为因素造成的设备故障,保障设备的安全以及诊疗的准确性,保障患者生命安全。

综上所述,现代医疗机构设备管理工作是一项涉及诊疗过程多方面的、涉及使用人员、操作人员、养护人员、管理人员以及日常卫生环境清扫人员的综合性管理工作,其对保障医疗机构诊疗活动的正常开展有着重要的影响。现代医疗机构必须认识到自身设备管理工作的重要性,摒弃传统设备管理工作单纯依靠设备厂家售后的观念,以自身设备管理、使用、维护为重心,强化设备管理工作,以此避免设备故障、维修对诊疗活动的影响,保障患者的生命安全、保障医疗机构的经济效益。

参考文献

[1]周子波.医疗机构设备管理工作的重要性分析[J].医疗资讯,2009,9.

[2]陈桥.以完善医疗机构设备管理体系促进医疗设备管理工作的开展[J].医疗设备资讯,2009,11.

[3]马德江.针对医疗设备实际情况以及其对环境的要求进行设备管理工作[J].医疗资讯,2009,10.

[4]邹淳欣.现代医疗管理工作中医疗设备管理地位的提高[J].医院管理,2008,7.

医疗管理体系 篇5

医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南(试点用)

按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。

一、检查评定方法

1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据

申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：

严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。

不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100% 4．结果评定：

项

目

结 果

严重缺陷（项）

一般缺陷（%）

0

≤20%

通过检查

0

21%-45%

限期6个月整改后追踪检查 ≤3

≤20%

0

>45%

不通过检查

≤3

>20%

>3

—

说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

二、检查项目

条款

检

查

内

容

0401

是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。

0402

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

*0403

生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

*0404

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

0501

企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。

0502

企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2304检查进行评价。0503

是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。0504

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。

0505

相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证实贯彻的有效性。

0506

综合评价：方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用；在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。

0601

是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。

0602

综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。

0701

是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.0702

是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。

0703

综合评价：通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的能力。

0801

是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。

0802

是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。

0803

综合评价：结合64条、65条与检验人员的交谈和了解其操作技能，评价人力资源能否满足生产的要求。

0804

对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。

0805

进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。

*0901

企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。检查相关记录证实达到了相关要求。

*0902

检查生产设备（包括工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。0903

所采用的灭菌器（环氧乙烷灭菌器和／或蒸汽灭菌器）是否具有自动监控装置和记录功能，能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。

0904

原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。

0905

是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。

*0906

企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。0907

上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。

1001

是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制条件，以及所实施控制能力的程度。1002

是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构造的类型、设备、资源和文件；是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险；是否确保产品所处环境的可追溯性。1003

如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。

1101

企业的生产环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况，是否有积水和杂草。

1102

生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。

1103

检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件，是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。

1201

企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

*1202

洁净室（区）的洁净度级别是否符合要求。

1203

若是无菌加工，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。1204

不同洁净级别之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求。

1301

洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。

1302

同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。

1303

洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。

1401

洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。

1402

洁净室（区）是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。1403

洁净室（区）内的门、窗是否密封，是否设置了安全门。

1501

洁净室（区）内使用的压缩空气等的工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

1502

与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。

1601

企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：

1）

设备清洁规定； 2）

工装模具清洁规定； 3）

工卫器具清洁规定； 4）

物料清洁规定；

5）

操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6）

清洁工具的清洁及存放规定； 7）

洁净室（区）空气消毒规定； 8）

消毒剂选择、使用的管理规定。

1602

洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否跨区使用，是否有专用的洁具间，洁具间是否会对产品造成污染。1603

企业是否制定并执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。

1701

企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。1702

企业是否有洁净室（区）监测的文件规定和记录。1703

对洁净室的监测是否按规定进行了静态与动态测试。

1704

如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。1801

是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则。1802

企业是否建立了工作人员健康档案。

1803

直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。

1804

是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。1901

是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。1902

洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

1903

洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

1904

不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否分别清洗、整理并区别使用。1905

不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否分别定期在相应级别洁净环境中清洗、干燥和整理。

2001

是否建立对人员的清洁的要求，并形成文件。

2002

企业是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。

2003

洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。

2004

洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。2005

直接接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。

2101

企业是否分析并确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。2102

若产品的加工过程需要工艺用水时，企业是否配备了工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁净区的用水点。

*2103

与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行检测。

2201

企业是否有工艺用水管理规定和记录。

2202

工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录

2301

生产企业是否制定了形成文件的质量管理体系，并且予以实施和保持。质量管理体系文件应包括以下内容：

1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册；

3）本指南所要求的形成文件的程序；

4）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 5）本指南所要求的记录； 6）法规规定的其他文件。

2302

质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。质量手册是否包括了以下内容： 1)对质量管理体系做出的承诺和规定;2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性； 3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。2303

质量方针是否满足以下要求： 1）与企业的宗旨相适应；

2）是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性； 3）与质量目标的背景；

4）在企业内得到沟通和理解； 5）在持续适宜性方面得到评审。

2304

质量目标是否满足以下要求：

1)根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标； 2)质量目标包括满足产品要求所需的内容；

3)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4）是否把目标转换成精确的方法和程序。

*2401

企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。

2402

技术文档是否包括以下内容：

产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。

2501

企业是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制：文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；

2502

文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准； 2503

文件的更改和修订状态是否能够识别，并且确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料； *2504

工作现场使用的文件是否为现行有效版本； 2505

文件是否保持清晰、易于识别；

2506

外来文件是否可以识别、并控制其分发；

2507

综合评价：结合2301、2401、2402的检查，以及检查过程中文件的使用情况检查执行程序的符合性，判断程序是否有辨明残缺、模糊和矛盾要求的机制而对程序的有效性做出评价。2601

企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。

2602

保留的作废文件是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。2701

记录是否保持清晰、易于识别和检索。

2702

所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。

2703

记录是否具有可追溯性（要注意相关记录的关联）。

2704

程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。2705

综合评价：是否执行了程序，控制是否有效。2801

是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。2802

设计和开发控制程序是否确定了： 1)设计和开发的各个阶段；

2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4)风险管理的要求。

2803

查阅产品设计和开发策划资料（产品的技术资料或设计开发活动记录），是否符合下述要求：

1)根据产品的特点确定了适宜的设计和开发阶段；

2)选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认的适当时机。设计和开发策划输出是否形成文件。

2901

查看设计和开发策划输出文件是否符合下述要求：

1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；

2)是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果。

3)主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致。

4）确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动活动所需的测量装置。5）包括风险管理活动、对供方的选择要求。

3001

检查企业设计和开发输入文件，是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。

3002

设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3003

设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。

3101

设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。3102

设计和开发输出是否包括：

——采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；

——生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； ——产品接收准则（如产品标准）和检验程序；

——规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； ——标识和可追溯性要求；

――提交给注册审批部门的文件； ——最终产品；

——生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。

3103

设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。

3201

是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。

3202

转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。

3203

转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。

3301

是否按第二十八条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。3302

是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。

3401

结合第二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。3402

是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。

3403 若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，则应评审所用的方法的适宜性。确认方法是否科学和有效。

3501

结合第二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。3502

设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。3503

是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。

*3504

对于按法规要求需进行临床试验或临床评价的医疗器械，企业是否能够提供符合法规要求的临床试验和临床评价证实材料。

3505

对于不采取临床试验或临床评价进行设计确认的无菌医疗器械，企业是否能提供经批准的免于临床试验或临床评价的证实材料。

3601

是否对因设计和开发改动可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。

3602

设计和开发更改是否保持记录。3603

是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认；设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

3604

设计和开发更改是否在实施前经过批准。

3605

设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。3701

是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。

3702

风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。

*3703

是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。注：风险管理参见YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》；动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。3801

是否编制了采购程序文件。

3802

采购控制程序文件是否包括以下内容： 1)企业采购作业流程规定；

2)对不同的采购产品规定了不同的控制方式；

3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定； 4)对合格供方的选择、评价和再评价的规定； 5)对采购产品的符合性的验证方法的规定； 6)采购过程记录及其保持的规定。

3803.检查产品采购控制记录，是否按程序文件的规定实施采购和采购管理。

*3804

如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。

3901

是否确定了采购的产品对最终产品的影响。

3902

是否根据采购的产品对最终产品的影响确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。*3903

当供方是委托生产的受托方时，受托方是否满足《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定。

3904

是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。3905

是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。3906

供方（再）评价过程是否符合规定的要求。

*4001

检查重要采购产品的采购文件（可以在与供方的协议中形成），其中对产品要求的表述是否符合采购文件的规定。

*4002

是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。4003

检查采购过程的记录，其信息是否满足可追溯性要求。4101

是否按规定的程序和方法实施采购验证。4102

是否保留采购验证记录。4103

采购产品是否满足采购要求。对于需进行生物学评价的材料，所采购的材料是否与经生物学评价的材料相同。（结合3102设计输出条款检查）。

4104

对于来源于动物的原、辅材料，检查病毒去除的控制及检测记录。

注：动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。4105

企业对所用的初包装材料是否按GB/T19633标准的要求进行了选择和/或确认。注：最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。

4106

所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染。4201

在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。*4202

是否识别对产品质量有影响的生产过程。4203

是否对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；

*4204

是否确保了生产产品所必需的生产设备和工装、模具、测量装置。4205

是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。

4206

是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。

4207

是否规定了产品可追溯性的范围和程度，并进行了实施可追溯性方面的记录。

4208

综合评价：检查员可抽样记录其所策划的内容，现场检查其实施的符合性，并评价控制的有效性。

*4301

企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。4302

企业是否有关键工序、特殊过程的重要工艺参数应验证确认的规定，检查这些规定的实施情况。

*4303

企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，现场检查是否执行了规程.4304

是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。

*4401

检查现场所使用的生产设备、监视和测量装置、工艺装备与产品的生产要求是否相适宜（检查是否符合3201设计转换、4204生产策划的要求）。4501

如果产品上的处理物必须进行清洁（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并实施。检查文件和实施情况。

4601

洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。

4602

洁净室（区）内使用的设备、工装与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。

4603

操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。4701

洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面是否无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。

4702

是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。

4801

洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。

4802

若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。4901

企业是否有工位器具的管理文件和记录。4902

企业是否具有足够数量的专用工位器具。

4903

工位器具是否能够避免产品受损和有效防止产品污染。5001

企业是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况、采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。

5002

企业是否规定并具备零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序和设施； 净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。

*5003

末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。如，与人体血液或药液直接接触的零配件，是否在十万级洁净室（区）内用注射用水或同等要求的纯水进行末道清洗。

5101

企业是否根据生产工艺有清场的管理规定和清场记录。5102

若互相有影响时，生产前是否确认无上次生产遗留物。5103

检查其规定和记录，并评价能否有效防止产品的交叉污染。

5201

企业是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系。

*5202

是否规定了每批应形成的记录，根据批记录是否能实现医疗器械可追溯性要求，能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。

5301

企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌医疗器械。

5302

灭菌容器的能力是否与生产相适应，是否有自动监测及记录装置。

5303

在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T 0567《医疗产品的无菌加工》等。

5401

除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施。

5402

过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。

5403

检查验证记录，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实施。5501

是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。*5502

是否在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行了确认，如灭菌条件，在产品，灭菌器、工艺参数等发生变化时是否进行了再确认。

5503

灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。

5504

若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。

5505

是否保持了灭菌过程确认的记录。

5601

企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件应包括： 1）

灭菌工艺文件； 2）

灭菌设备操作规程； 3）

灭菌设备的维护、保养规定； 4）

适用时，环氧乙烷进货控制； 5）

灭菌过程的确认和再确认；

6）采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放控制。

5602

现场观察，灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致。5603

现场提问工作人员，是否严格执行灭菌设备操作规程。5604

灭菌设备是否按规定进行维护和保养。

5605

检查灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。5701

在企业生产现场抽查所生产的任意产品的记录，检查： 生产批的划分是否符合企业相关文件的规定； 5702

是否建立并保持了批生产记录；

5703

批的生产记录中是否表明了生产数量和入库数量；

*5704

批的生产记录是否满足可追溯性的要求（第六十条所规定的范围、程度）。5801

企业是否编制产品标识程序文件。

5802

在产品实现的全过程中是否以规定方法对产品进行标识。5803

检查现场，标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并具有可追溯性。5901

是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。

5902

程序文件是否可以确保只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。5903

生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。

6001

企业是否编制了可追溯性程序文件。

6002

企业是否规定了可追溯的范围、程度和途径。

*6003

通过检查标识和生产记录、质量记录，直接或间接与人体组织、血液或药液直接接触的零配件、材料是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。

*6101

检查企业的产品说明书，内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准要求。

6102

检查企业产品说明书，进入市场的在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一致。

6201

是否制定了产品防护的程序文件。

6202

程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。

*6203

企业是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的各种无菌医疗器械的贮存条件，并在注册产品标准和包装标识或标签或使用说明书中注明。6204

检查企业贮存场所是否具有监控设施。6205

企业是否对贮存条件进行记录。

6301

是否建立监视和测量装置的控制程序，以确保监视和测量符合规定的要求。

6302

测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求做出规定，以防止检验和试验结果失效。

6303

是否定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录。

6304

测量装置的控制程序中是否对企业自校准的测量装置的校准方法做出规定。6305

当检验和试验装置不符合要求时，是否： 1）对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录。2）对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。3）保持对设备进行校准和验证的记录。

6306

对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件： 1）是否使用前进行确认；

2）必要时（如软件更改时，遭计算机病毒侵害时等情况）是否再确认。6401

是否建立产品检验和试验程序文件。

6402

是否在产品实现过程的适当阶段（如进货时、关键控制点、出厂时等阶段），确定产品检验和试验项目。

*6403

是否按照程序文件的规定，对产品进行检验和试验。

*6501

外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。

*6502

最终产品是否在其全部出厂检验项目完成后放行。6503

是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。

6504

产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。6505

最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与生产记录相符。6601

企业是否建立了留样室，并按规定进行留样。6602

企业是否有留样管理办法和留样观察记录。

6701

是否编制反馈系统的程序文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。

6702

当用统计的方法发现产品性能的偏离（结合8203条），是否按照程序反馈到相应的部门。

6801

是否制定了质量体系内部审核程序文件，规定内部审核的职责、频次、方法和记录的要求。

6802

检查企业内审记录，如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等与程序文件的符合性。

6803

是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。

6901

产品销售或投标前，企业是否对与产品有关的要求（包括顾客的要求、法规的要求和附加的其他要求）进行评审，是否保持评审记录。

6902

与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单。电话订货应保持包含产品要求的电话订货记录。

6903

产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。

7001

是否有安装活动，如有，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。7002

是否按照文件的要求实施和保存了记录。

7101

有服务要求的情况，企业是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。7102

有服务要求的情况，企业是否保持服务活动的记录。

7201

企业是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。查看其《医疗器械经营许可证》及其他资质证明。7202

检查销售记录，并确认经销商的资质。

*7301

检查销售记录，查看销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况。

*7401

是否建立不合格品控制程序文件。

7402

程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。

7403

程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。

7501

如果有能力鉴别出生产过程中的不合格，结合8203进行检查，并结合第七十四条的要求看是否按程序进行。

7502

察看现场是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识隔离和记录。

*7503

查阅对不合格品的处置记录，是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审。

*7601

对交付或开始使用后发现的不合格品，企业是否根据调查分析的结果采取相应的措施。7602

若对不合格品了进行纠正，检查企业对其进行再次检验的报告和记录。

7701

对不合格品是否进行确认，是否确认不合格品需进行返工，有无对产品返工的文件规定，并经批准。

7702

是否评价返工对产品的不利影响。

*7703

是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。7801

是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。

7802

程序文件中是否规定：1）接收和处理的职责2）评价并确定投诉的主要原因3）采取纠正措施4）识别、处置顾客返回的产品5）转入纠正措施路径。7803

是否执行程序，保持顾客抱怨处理的记录。

7901

是否已制定了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序。是否按程序实施。7902

是否保持发布和实施的记录。

*8001

企业是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、上报程序、上报时限等。8002

是否制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件，并符合法规要求。

8003

是否确定了不良事件收集和传递的方法，明确医疗器械不良事件报告原则。8004

是否制定了不良事件的收集、评价和上报的程序文件。

*8101

企业是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。8102

是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。8201

是否制定了数据分析程序文件。

8202

程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、分析用的统计技术和分析结果的利用做出了规定。

8203

是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。

8301

检查企业数据分析资料和记录，是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。

8302

结合8203，是否充分利用数据分析结果实施改进。

8401

是否制定纠正措施程序文件。文件规定是否规定了：1）评审不合格2）确定不合格的原因3）评价确保不合格不再发生的措施的需求4）确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）5）保持采取措施的记录6）评审所采取措施的有效性。

8402

结合8203、7601抽取几个不合格事项，观察是否按照所制定的程序实施纠正措施。8501

企业是否已制定了发布忠告性通知和必要时进行召回的程序文件，并符合相关法规的要求。

8502

是否按程序实施并保持记录。8601

是否制定预防措施程序文件。

8602

程序文件中是否对潜在不合格的原因分析和预防措施的有效性验证要求做出规定。8603

结合8203查看企业是否按照程序要求实施了预防措施。注；所采取的预防措施宜取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度。

8701

关于医疗设备管理体系构建的探讨 篇6

关键词：医疗设备 管理体系 构建

中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2016）06（b）-0112-02

1 目前医疗设备管理的状况

1.1 不完善的医疗设备管理制度

当前，国家陆续出台了一些医疗设备管理规定，必须承认这些统一规定的作用是无法替代的，但另一方面，在微观层面上这种规定也存在着难以克服的不足，即每家医院的管理过程及模式无法具体阐述以及没有明确这些规定在医院内部的贯彻由哪个部门来实施，按理说是负责医疗设备的医疗部，但教学、医疗以及科研方面是医疗部的主要职责，管理那些大型的设备对于医疗部来讲无疑具有挑战性。而设备管理的职责虽然由设备科担任，但设备科的地位平行于其它科室，缺少相应的管理权力去管理机械设备的使用者，缺少理由对所需的信息进行获取。由于缺少完善的体制，没有明确的该种责任，所以，具体到某一部门上，落实设备管理责任非常困难。只有落实责任制度，才能跟踪管理设备的损坏、使用情况，才能使医疗管理工作扎扎实实地开展下去。

1.2 不合理的医学工程技术人员配置

目前各医院的医疗设备大量增加，加大了对医学工程技术人员的配置需求。另外，当前的医学工程技术人员存在一种普遍情况，就是缺乏较高的知识水平，这与全民引进大型进口设备的状况不相适应。由于缺乏综合能力强的和专业知识丰富的人才，进口设备的应用及高水平成果的研发都没有取得理想的效果。这无疑影响医院业务的开展，不利于医院经济效益和社会效益的获取。

2 加强我国医疗设备管理的建议

2.1 从思想上提高广大医护人员的认识

医护人员必须不断提高自身的能力、素质，掌握更多的知识，从而很好地驾驭这些先进的设备。任何纰漏都会影响医疗设备的正常运行，使临床的治疗和诊断受到影响，有的时候还会导致漏诊、误诊，使患者的生命安全受到威胁。因此，医护人员必须从根本上端正使用医疗设备的态度，认真普及国家与设备质量、医疗器械相关的政策法规，知法懂法，充分认识到安全、正确使用医疗设备的重要性。

2.2 应用培训要不定期进行，对医疗设备临床使用数据要全面搜集

医疗设备投入使用后，医护人员会面临很多难题及困惑，从不太熟练的设备操作到熟练地应用，中间会有很多波折。临床使用人员要与设备科人员多多联系沟通，把使用中遇到的各种问题随时反映给设备科人员，设备科人员要定期汇总，将有代表性的问题向有关专家反映，在小范围内安排培训班，进行有针对性的培训，解决医护人员的使用疑问，提高其应用设备的能力及水平。

2.3 购入设备后的初次培训极其重要，必须严格要求

在采购医疗设备的时候，供需双方在合同条款中必须列入设备操作和维修培训细节。培训人员对医疗设备进行操作和维修是售后服务的一项重要内容，对于厂家提供的维护和操作医疗设备的培训，相关人员要踊跃参加，认真学习，对培训的管理工作必须加强。

3 积极构建医疗设备管理模式

3.1 一体化管理医疗设备

医院现代化发展的必然趋势就是一体化管理大型医疗设备。通过设备综合管理，加强设备的使用效率，减少设备的采购成本。通过一体化管理设备，实现医院收益提高的目的。医院对设备的特点和发展规律要不断研究，提高设备的成套性，架起各使用科室之间的桥梁。在购买设备的过程中，要以一体化管理原则为根据，充分考虑设备的综合协调工作性能。对医疗设备的潜力要进行深入挖掘，减少设备资金占用率，提升设备的使用效率，从而使医院的效益得以提升。

3.2 网络化管理医疗设备

医院如果要实行现代化建设，就必须实行医疗设备网络化管理。由于计算机技术在国外应用得较早，因此其网络化管理也具备了一定的经验。现阶段，医疗设备管理综合系统在国外医院已基本普及。设备管理综合系统中的子系统报修管理综合系统，主要作用就是提升报修效率，记载设备的报修相关内容。这对于设备的采购及设备的维修非常有利。另外，对医疗设备通过虚拟软件系统进行管理，在很大程度上会降低设备管理的工作量，提升设备的使用寿命。

3.3 建立健全医疗设备管理制度

要重视法制建设，针对不完善的设备管理制度状况，积极制定一套与国家法律法规相一致的医疗管理细则。另外，不能盲目地、不加分析思考地引进国外医疗设备管理体制，必须引进那些先进的、与我国国情相符合的医疗管理体制。当然，与本医院的设备管理、评估以及计量流程相适应的体系还需要建立起来，认真落实，合理化、规范化、完善化地发展设备管理制度。

3.4 培养高层次的专业人才

在积极培养医疗设备相关技术人员方面，而我国起步较晚，缺乏应有的重视，因此医学工程专业的建设必须加快。要有专门的、有能力的技术人员实施设备操作。引进高层次的、专业的医疗工程技术人才，对于医院来讲未必不是一个好办法，可以使先进设备的功能全面发挥出来。同时，医院还要充分重视那些从事本行业的专业人员，对其待遇予以改善，实施激励政策，鼓励其不断提高工作能力及技术水平。此外，建立一个医学工程部非常有必要，可以加强对人才以及设备的管理，选拔一位能够总揽全局的、高层次的人才，在统一、科学的轨道管理人才和设备。

4 结语

总之，当前医疗设备管理工作面临很多问题，必须充分重视医疗设备管理工作，认真研究总结出相应的解决办法，更好地维护、保养、使用医疗设备，最大限度地延长其寿命，最大限度地发挥其功能，从而获得更大的社会效益和经济效益。

参考文献

[1]蒋红兵，王黎明，曹安立，等.医疗设备管理引入LSO9001体系的做法和体会[J].医疗卫生装备，2004，25（1）：36-37.

[2]毕光迎，李国胜.如何搞好医院设备管理[J].国际医药卫生导报，2003（1）：108-111.

[3]骆汉生，祖宁先，陈葵.医院医疗设备维修实行二级核算的实践[J].中国医院管理，2000，20（4）：55-56.

[4]赵丽佳，牟忠华，刘继航，等.大中型综合性医院微机档案管理模式可行性探讨[J].医疗装备，2003，16（4）：35-36.

医疗管理体系 篇7

1 建立健全医疗应急预案和医疗应急体系的重要意义

1.1 医疗应急预案的建立, 能使医院在突发公共卫生事件时有备无患, 同时构建积极的主动医疗平台, 从而提高医务人员的综合素质, 各科室医务人员参与医疗应急预案的制定, 并且通过反复对应急预案的学习、修改, 使得医务人员在相关专业理论、风险意识、自我保护意识、上报制度的有关内容及医院的规章制度等方面得到最大程度的提升。

1.2 保证医疗环境安全, 降低突发事件的发生, 在一定程度上减少医疗纠纷的发生, 提高了医疗质量, 保证医院的正常工作秩序。

1.3 应急体系的建立和应用, 能加强医院各部门密切协同, 能大大加强院内各部门配合, 充分锻炼各级部门的业务能力, 积累更加丰富的临床经验, 充分有效利用医院的医疗资源, 使整个医疗系统的运转向着更加健康的方向发展。

2 建立健全医疗应急预案中的管理措施及原则

2.1 建立健全各级应急科室, 加强应急的组织领导与指挥管理 医院应以急诊科为骨干, 组建应急专业委员会和专家技术指导组, 制订包括人员调配、物资供应、联络转运等一整套应急预案及应急规章制度, 做到统一指挥, 层层负责, 行动迅速, 救治高效。

2.2 采用医疗风险回避分隔方案, 首先对医疗风险进行评估, 将不同程度的医疗风险划分单位进行分隔, 将风险程度尽可能的化解到局限范围, 从而达到及时的应急处理。

2.3 加强医疗应急专业技能培训, 不断提高应急能力 医院应经常做好科室人员有关应对应急事件的思想动员工作, 加强科室的应急能力, 在提高医务人员应对突发事件心理素质的同时, 还应加强应急业务知识培训。医院应不断提高和加强急诊科的应急能力和基本建设[2]。

2.4 制订应急预案, 规范主要内容 制订科学、简明、有效、易于操作的风险应急预案, 使医务人员全面掌握常用急救知识和急救技术, 提高应急和应变能力, 对各种有可能发生的事件做到尽早预防和有效防护具有重要意义[3]。在制定和实施应急预案的时候, 应该采取适当的方法制定出更多的处置方案, 并对这些方案进行比较和分析, 选择最佳或者较为优化的方案, 类必要条件组合法是产出方案和选择方案的有效方法之一。

2.5 建立医疗风险管理委员会, 完善工作职责 成立医疗风险管理委员会, 负责定期、不定期深入临床科室实施医疗应急预案演练。在各环节和过程中, 能够深入了解医务人员掌握应急预案的情况、应对风险的能力以及防范现存和潜在的风险, 为持续改进医疗风险预案提供了科学的依据。同时定期召开安全风险分析会, 及时沟通医疗过程中的信息, 发现风险隐患, 及时评估及制订针对性的防范措施。

2.6 改善服务态度, 落实环节管理 通过积极改善服务态度和加强医疗应急预案的实施能力, 重视对医疗各个环节不安全事件的管理, 能最大程度降低医疗差错发生率, 减少医院经济损失及不必要的纠纷造成的损失, 不断提高医疗内在质量。

总而言之, 应急预案及应急体系的建设是一个不断完善的过程。我们在应急管理和应急处置中力求做到实用有效, 以确保人民的生命财产安全, 同时要求我们在应急处置过程中做到明智清醒, 在各种优秀的应急方案中分析比较, 选择最为恰当和经济的应急方案来应对各种突发事件。

参考文献

[1]程红群, 陈国良, 蔡忠军, 等.医疗风险管理初探.解放军医院管理杂志, 2003, 10 (1) :94-95.

[2]王一镗.加强创伤的初期急救.中华创伤杂志, 1992, 8 (3) :129-130.

医疗管理体系 篇8

1 外来医疗器械使用中的安全隐患

1.1 器械流动性大使用不规范

外来医疗器械的流动性大, 由于器械昂贵, 器械商准备的器械及植入物数量有限, 经常是一套器械频繁地在各地市医院间流动使用。

1.2 清洗不规范质量存在缺陷

手术结束后供应者或手术室人员匆忙进行器械的清洗, 没有按照器械的种类、复杂性进行分类清洗或选择合适的清洗方法, 器械经常存有污渍、血迹、锈迹等, 没有使用任何清洗剂对有血渍的器械没有进行预处理, 造成清洗不彻底。

1.3 清洗消毒人员专业知识缺乏

清洗消毒人员未进行专业培训, 或频繁更换清洗消毒人员, 导致对器械的不熟悉, 消毒隔离及清洗消毒知识缺乏, 对清洗的重要性认识不足, 专业技术操作不规范。

1.4 缺乏有效的监督管理

供应商只关心器械在各医院之间的运作频次;临床医生关心的是器械能否及时送到;手术室关心的是器械的数量、功能、是否灭菌, 从而使器械的清洗灭菌质量缺乏环节上的监管[2]。

1.5 质量监测不完善存在隐患

消毒灭菌质量监测不到位, 各种纪录不完善, 一旦出现感染事件, 无法进行质量追溯, 拿不出有力的证据, 为医患纠纷埋下了隐患。

2 加强科室间的协作, 规范供应商的管理

2.1 加强外来医疗器械的准入管理

供应外来医疗器械的公司必须具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》、产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威部门的认可证明, 经过医院设备管理科协同相关科室人员招标备案, 确定其资质符合要求才可应用, 双方签订合同, 达成一定的协议并共同遵守。

2.2 制订管理制度保证有序运行

对外来器械的使用管理制订相关制度, 医务部进行监督, 手术医生、手术室、消毒供应中心共同遵守。首先由手术医生根据手术计划提出申请, 要求在医务部备案, 然后通知器械供应商, 在手术前1 d下午3:00以前将器械送至手术室, 手术室专人接收器械后查看是否符合手术要求, 然后交与消毒供应中心, 消毒供应中心负责器械的清洗消毒、检查包装、灭菌储存、质量监测, 合格后将器械包送交手术室, 手术结束后由手术室专人进行器械清洗后交给供应商, 各环节均需做好相应记录。

2.3 相关科室加强沟通协作做到规范管理

医务管理部门、使用外来手术器械的医生、手术室和消毒供应中心相关人员之间加强沟通, 解决供应商在运作时存在的问题, 进一步规范外来器械在医院应用过程中的全方位管理。

3 实施规范的器械处理流程和质量监测

3.1 接收分类认真严格

消毒供应中心接收外来器械后, 认真清点数量做好交接记录, 严格登记器械名称、数量、植入物内容及数量、手术医生、送物者和接收者签名等, 按照污染器械的分类原则进行分类, 为保证清洗效果, 在不影响器械功能的情况下, 将可拆分的器械拆开[3], 数量较多时分篮筐摆放并以编号做好标记, 以方便组装。

3.2 清洗消毒干燥程序化

所有外来器械均由全自动喷淋清洗机进行清洗消毒, 对污染较重的器械采用手工加机械清洗的方法进行处理, 设定相应的处理程序排除了人为因素的影响, 确保了器械的清洗消毒质量, 消毒的同时使用器械润滑剂加强了对器械的保养[4]。该程序可查看参数曲线图表确认清洗消毒效果是否符合要求。

3.3 检查包装严格把关

安排专人对清洗消毒后的器械进行质量检查, 查看清洗的洁净度及功能、干燥是否符合要求, 不洁净的器械返回重洗或使用75%酒精清洁并消毒, 可快速干燥以达要求, 核对数量进行组装, 两人共同查对无误后予包装, 在器械盒中部及一角各放置一个多参数防水型灭菌化学指示物。采用双层包布两次进行包装, 超重者予以分解打包, 包外粘贴多条封包胶带保证包装的严密性, 注明手术包名称、灭菌日期和失效日期、灭菌器编号和运行批次、包装者、核对者姓名[5], 并写明手术名称、手术医生姓名, 以方便使用及进行质量追溯。

3.4 严格灭菌操作及质量监测

由于外来器械包均为金属器械, 且器械数量较多, 包装较大, 灭菌员装载时放置在较易灭菌的位置;同批次放置监测试验包, 包内同时放入多参数化学指示物和含有嗜热脂肪芽胞杆菌片的生物指示物, 并延长灭菌时间至8 min, 干燥时间延长至20 min。灭菌程序结束后, 将生物指示物放入快速生物培养阅读器内进行培养, 同时设阳性对照, 3 h后结果判定均合格, 方将器械包放行, 经无菌物品存放区专用电梯送入手术室。同时做好外来器械的装载、灭菌的温度、压力、时间、化学和生物监测结果及器械交接记录, 以保证追溯资料的完整性。

4 小结

外来医疗器械的管理需要相关科室共同协作来完成, 是一个不断完善的过程, 加强每个环节管理, 实施标准化的器械处理流程[6], 杜绝了因器械清洗灭菌不合格而造成的医院感染, 完善各项记录以便于进行质量追溯, 保证了外来器械使用的安全性, 降低了医务人员和病人的医疗风险, 两年来我院没有发生因外来器械质量问题而造成的医院感染, 也使医院获得了良好的经济效益和社会美誉。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生行业标准.医院消毒供应中心管理规范[S].2009.

[2]陈惠, 黄浩.外来手术器械纳入消毒供应中心管理流程的应用探讨[J].中国护理管理, 2008, 8 (2) :63.

[3]中华人民共和国卫生行业标准.医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作[S].2009.

[4]梁月红, 尹新华, 杨冬花.自动清洗消毒机的使用与管理[J].吉林医学, 2009, 11 (22) :2879.

[5]胡晴霞.外来手术器械在消毒供应中心的管理及体会[J].解放军护理杂志, 2009, 26 (11B) :71-72.

医疗管理体系 篇9

1 采取有效措施, 不断提高医疗质量管理

1.1 制定质量监管规范, 统一医务人员行为标准

规范的医疗行为必须先有统一的规范标准, 事先让医务人员知道规范, 尤其是各种医疗核心制度。我们参照卫生部医疗工作制度, 结合医院具体情况, 制订了包括医疗, 预防等为主的医疗工作制度65条, 其中重点突出病历书写规范、查房、会诊、病例讨论、手术审批、查对、危重病人抢救、交接班等医疗核心制度以及满足社区卫生服务特点的家庭病房管理、出诊、日间病房、双向转诊等医疗制度。我们连同行风建设, 文化建设, 岗位职责等统一编制了职工手册, 人手一册, 让全院178位员工熟知规范、标准。同时, 我们又对各项制度提出可以操作执行的具体内容和要求, 如术前讨论的具体手术类别和要求, 界定符合医院实际病种的疑难病标准, 适合一级医疗机构的主任, 主治医师和住院医师查房的要点, 出诊, 双向转诊程序等具体要求。

1.2 强化PDCA管理循环, 明确考核奖惩机制

健全的制度只是质量管理的第一步, 必要的质量管理手段即通过对医务人员被动的管理, 使他们的行为逐步变成规范的主动行为, 使文字的制度真正变成指导各项医疗工作规范执行的现实, 才能达到预期的管理目标, 这也是质量管理的最终目的。我们突出强化PDCA管理循环, 明确考核奖惩机制, 具体的做法有三。一是明确质量管理要求和考核方法, 明确考核奖惩机制, 如违反以上述65条制度和工作要求的医疗行为将要受到的惩罚。二是落实质量管理措施。我们做到每月有2次质量检查, 并注重把检查中发现的工作制度执行, 病历书写规范, 医患沟通中的不规范情况通过现场反馈, 科主任会议分析, 通报, 医生会议质量教育等形式进行质量通报, 重点是提出和落实整改措施。在开展一般质量督察内容基础上, 有计划地进行病历基本规范的督查。如严肃整除不规范修改即涂改, 字迹潦草等现象。在上级医生查房, 围手术期管理, 医患沟通中等专项质量检查中, 不断发现和改进这些质量重要环节中存在的问题, 对医疗质量和医疗安全提供了重要保障。三是落实考核奖惩, 体现以奖为主, 惩罚为辅的考核办法, 按月和奖金挂钩, 在此基础上还建立质量安全风险奖, 开展医疗安全百日零缺陷专项活动, 进一步激励了广大医务人员的积极性。

1.3 建立质量安全风险奖, 开展医疗安全百日零缺陷专项活动

我们在开展一般质量管理方法的基础上, 在我市一级医疗机构率先开展了《医疗安全百日零缺陷》活动。我们每年建立30万元质量安全风险奖, 并结合一级医疗机构具体情况, 制定了活动方案, 提出了在认真执行医疗核心制度和诊疗规范, 规范个人医疗行为为主要内容的基础上, 进一步提高医疗质量, 主动防范医疗纠纷, 有效减少和处理医疗纠纷为目标的活动方案, 以100天为活动周期, 加大以奖为主的奖惩力度。通过活动确实提高了执行诊疗规范和医疗核心制度的执行力, 提高了病历书写质量, 有效地减少了医疗纠纷, 关键是提高了个人和科室防范和处理纠纷的主动性。

1.4 聘请外院管理专家, 定期开展全员质量教育

一级医疗机构客观存在的管理人员少, 管理信息来源不足等特点, 决定了在医疗质量管理上的不足, 如何弥补?我们因地制宜, 聘请外院在医疗质量管理, 卫生法律, 法规, 病历书写等方面的管理专家, 现场指导各种病历, 医疗制度等检查方法, 提高了质量检查的效能, 及时、有效地发现了质量管理中的薄弱环节。外聘专家还和科主任分析, 讨论发生不规范的原因, 制定符合规范和适合医院的病历书写标准, 医患沟通同意书, 明确有关工作制度如各级医师查房要点, 围手术期管理规定等。我们还定期进行卫生法律, 法规, 病历书写等方面全员质量教育, 通过发生在医院的纠纷暴露出的医疗工作制度, 诊疗规范, 病历书写中的问题, 医患沟通等有关卫生法律, 法规执行中的盲区, 提出规范的做法和要求。有效的提高了广大医务人员识别规范和不规范的要点, 提高了自身行为的规范性。

2 取得的成效

2.1 全面质量管理格局基本形成

全面质量管理的基本要素是全过程管理和全员参与管理[1], 要达到这一目标, 管理者的意识和方法特别是机制的到位是非常重要的。我们在建立质量安全风险奖, 开展医疗安全百日零缺陷专项活动方案制定时, 其前提就是调动每一位员工的积极性, 形成全员参与质量管理, 并考虑到医疗服务和医疗质量的全面质量管理内容, 强化了医疗质量管理的全面性, 使全院医务人员在医疗技术和服务质量等全面提升。2008年, 我院在质量指标全面达标的基础上, 在医德医风、医疗服务等全面考核中处于无锡市以及江苏省的前列, 获得了江苏省城市社区卫生服务示范中心, 江苏省中医药特色示范中心等殊荣。由于此类评比包括医疗服务和医疗质量的全部内容, 如果医院没有形成全面质量管理的格局, 取得这些成绩是不可能的。

2.2 病历质量不断提高

病历质量是全面反应医疗质量的主要方面, 而一级医疗机构的病历书写一直是医疗质量中的短腿[2]。2008年, 我们在接受无锡市卫生局病历检查组按照江苏省统一制定的《病历质量缺陷判定标准》为依据, 对16家一级医疗机构病历检查中, 病历甲级率达100%, 没有1份重大缺陷, 在我市一级医疗机构中是仅有的3家之一。

2.3 医疗纠纷明显减少

2008年, 全院没有发生重大纠纷, 在年门诊和住院病人数较前增加15%的情况下, 一般投诉也减少20%, 医疗纠纷赔款数仅为3500元, 达到给医院提供一个和谐的工作环境的预期目标。

3 几点体会

3.1 医疗质量是一级医疗机构管理的生命线

质量是安全的代名词, 唯有抓好医疗质量管理, 提高医疗质量才能确保医疗安全, 这是任何医疗机构管理的核心, 也是一级医疗机构的生命线。3年前根据市卫生局的统一部署, 由乡卫生院变成社区卫生服务中心。在每年完成年门诊人次15万, 住院1500人次的同时, 还要承担大量出诊、家庭随访、社区疾病调查、社区人口健康档案、预防保健、健康教育等公共卫生, 医疗预防和基本医疗服务。和所有的一级医疗机构一样, 历史和现实中的管理人员又相对较少, 如何在完成大量医疗任务的同时, 加强医疗质量的监管, 规范医疗行为, 规避医疗风险, 我们的体会是, 只有抓好医疗质量, 才能确保医疗安全, 给医院提供一个良好的发展环境。我们在近几年的管理中始终围绕医疗质量抓管理, 抓好管理促安全来赢得群众的信任。质量带来了安全, 给医务人员一个和谐的医疗环境, 更有利于社区卫生服务的发展。

3.2 抓质量管理要注意采用适宜方法

质量管理手段很多, 但我们严格遵循医院质量管理的三个主要基础工作即标准化, 信息化和质量教育, 重点强化PDCA管理循环。标准化主要包括医疗质量实施、质量判定和控制标准。这些标准让人们知道在该工作在达到预定质量目标过程中, 每个人、每个科室怎么做和做什么, 做好和控制做不好的标准。质量教育是为提高医务人员质量意识, 提高医学服务质量的技能而对医院全体人员进行的教育和培训活动。PDCA管理循环主要是指按照计划进行的质量检查, 反馈, 整改, 总结, 以达到质量循环上升的过程[1]。

3.3 质量管理也可考虑资源共享

应该说上述质量管理方法是不受医院级别的限制, 是任何医疗机构多能做到的, 关键是有没有想到, 有没有去做, 这就是管理人员的经验和水平。客观的分析目前我国医疗机构和卫生行政管理部门质量管理人员, 在管理思路、方法和经验上的差异, 往往管理的效果差异甚大, 有的甚至是误导。我中心地处市区, 主动邀请市区质量管理专家, 及时吸取先进的管理理念和方法, 及时发现和纠正医务人员在执行各种规范和标准中的缺陷等方面收效较大。我们感到有条件的一级医疗机构, 可以采用这类管理方法, 既能弥补管理人员的不足, 通过带教, 又能培养出医院自己的管理人员, 取得远期效益。医疗质量管理和医疗技术一样, 也可以社会资源共享。

参考文献

[1]曹荣桂, 朱士俊主编.医院管理学质量管理分册[M].人民卫生出版社, 第1版, 2003, 5:7-22.

医疗管理体系 篇10

关键词：医疗器械,不良事件监测,风险管理,质量控制,数字化医院

随着医学技术的进步,现代的医学诊断治疗都高度依赖各种先进的医疗器械,越来越多的高精尖技术融合在医疗器械中,使得医疗器械像一把双刃剑,在大幅提高医疗水平和服务质量的同时也难免伴随着相应的医疗风险[1]。借鉴国外医疗器械不良事件监管经验,基于数字化医院的网络平台,结合条形码技术建立完善的医疗器械不良事件监管系统,对医疗器械产品进行切实有效的监管,对保障广大患者的生命安全和身体健康具有重大的现实意义[2]。目前,如何实现医院医疗器械不良事件的科学监管,将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低,维护和保障公众的生命健康权益,从而缓解日益紧张的医患矛盾,已经成为政府和医院相关部门关注的焦点[3]。

1 医疗器械不良事件

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。其中特别要注意严重伤害,严重伤害是指有下列情况之一:① 危及生命;② 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③ 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

医疗器械不良事件监测是指医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。进行医疗器械不良事件监测,对已经发现并确认与伤害事件相关的医疗器械进行控制,降低其伤害程度,避免类似有害事件重复发生,缩小影响范围[4]。

2 国外医疗器械不良事件管理现状

近年来医疗器械在各种疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中得到越来越广泛地应用,随之而来的医疗器械不良事件也越来越频繁,这使得世界各国的卫生部门越来越关注医疗器械不良事件的监测与管理,从而最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械的使用安全[5,6,7]。1992 年,美国、欧盟等发达国家的医疗器械制造商和政府监督部门代表召开了首次医疗器械全球协调行动力量会议,相继对本国的医疗器械不良事件监管系统进行完善[8]。

作为医疗器械的制造和消费大国,美国是最早开展上市后医疗器械不良事件监督管理的国家。1993 年,美国FDA为了促进医务工作人员向其上报医疗器械不良事件,建立了“医疗产品报告系统”(Medical Products Reporting Program,MPRP),从而进一步完善了美国的医疗器械监测法规体系[9],使美国医疗器械不良事件监测管理体系和监测能力水平在全世界范围内均处于领先地位。1976 年,美国《医疗器械修正案》规定美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)成为美国唯一的医疗器械管理机构,对医疗器械不良事件进行监督管理,以确保市场上医疗器械使用的安全有效[10]。

英国政府在2003 年4 月,合并了药品管理局(Medicines Control Agency,MCA)和医疗器械局(Medical Devices Agency,MDA)成立了药物与保健产品监管局( Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ,MHRA),并规定所有导致、可能导致或已经导致死亡、危及生命的疾病和伤害等的医疗器械不良事件,都要通过电子形式向MHRA进行报告[11]。MHRA作为卫生部的一个执行机构,专门负责药品、医疗器械和设备的监管工作。MHRA收集分析医疗器械不良事件并向医院与医务人员及时反馈,以防止同类事件的再次发生,尽最大努力维护公众的健康。

以英国为首的欧盟对医疗器械不良事件监管十分重视,在英国的带领下,欧盟逐步建立了较为完善的医疗器械不良事件监管网络体系,以方便在联盟范围内及时共享医疗器械不良事件监管信息。

3 我国医疗器械不良事件管理的现状及存在的问题

据不完全统计,全球每年因医疗不良事件所导致的意外死亡高达4.4~9.8 万件,由此所致的伤害超过了100 万件[12],作为医疗器械的生产和使用大国,我国每年发生不良事件至少在4 万件以上,给广大患者带来严重的医疗危害。目前,我国对医院中医疗器械不良事件的监管工作还处于起步阶段,1996 年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》赋予国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration,SFDA)对医疗器械监督管理的职权。2002 年12 月起由SFDA启动了医疗器械不良事件(Medical Devices Administration Events,MDAE)监测试点工作。开展了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》调研和起草工作;初步建立MDAE报告体系对报告流程和评价模式进行初步探索。2008 年12 月,我国正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,对医疗器械不良事件的定义、上报的原则、流程等都做出了明确的具体规定。虽然相应的管理模式已经逐步建立,但与美国、欧盟等发达国家相比,我国医疗器械不良事件监管体系还很不完善,仍存在以下问题:

3.1 规章制度不完善

相比政府出台的一系列医疗器械不良事件监管法规,医院内部对医疗器械不良事件进行有效监管的相关规章制度仍处于理论探索阶段,各项规章制度不够完善,远远不能对医疗器械不良事件的监管工作实施有效指导,严重影响了医院医疗器械不良事件监管工作的执行能力。

3.2 管理资金投入少

由于我国医院医疗器械不良事件监管起步较晚,医疗器械不良事件监管是一种预防性的工作,管理流程繁琐却很难带来直接的经济效益。医院管理层往往顾虑医疗器械不良事件的监管会暴露自身工作中存在的问题,从而影响医院的社会形象和经济效益,因此忽视医疗器械不良事件监管在医疗服务流程中的重要性,淡薄的管理意识使得医院对医疗器械不良事件监管经费的投入更难以得到保证。

3.3 监管系统不健全

到目前为止,我国医院对医疗器械不良事件监管在规章制度、行政管理和计算机网络监管体系三方面的管理工作往往止步于理论探讨,各项实践落实工作却发展缓慢。医疗器械不良事件发生后无法在第一时间通过计算机网络系统及时上报给相关管理部门,直接导致监管人员在面对医疗器械不良事件时反应缓慢,延误风险分析、评价和控制等工作环节,管理层的不良事件监管人员更是无法明晰客观事实,以致相关监管部门在发生医疗器械不良事件后不能及时采取相应的管理决策反馈给临床,指导医务人员合理规避风险,往往导致医疗器械不良事件频繁发生,造成恶性循环。

4 医院医疗器械不良事件监管的建议

随着社会的快速发展、生活水平的提高,近年来广大患者对改善医疗服务质量、加强医疗器械不良事件监管工作提出了越来越高的要求。鉴于我国医疗器械监督管理的历史较短,系统完善的医疗器械不良事件监测工作体系仍有待健全。因此,我国在医疗器械不良事件监管工作过程中应注重借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后安全性监测的成功做法,有效提高我国医院医疗器械不良事件监管工作质量、提高工作效率、加强工作的科学性,更好履行医疗器械不良事件监管的工作职责,实现保障公众安全使用医疗器械的目标。本文提出以下3 点完善医院医疗器械不良事件监管的对策建议:

4.1 加强规章制度建设

医院管理层应根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中对医疗器械不良事件监管具体规定的最新政策制度,加快建设适合本院的医疗器械不良事件监管制度。制定完善的管理体系和执行流程,明确各级监管人员的工作职责,提升医疗器械不良事件监管工作水平,从而全面提高医疗服务质量。

4.2 增加监管资金投入

目前国内医院的医疗器械不良事件监管工作均处于起步阶段,各项监管规章制度、管理体系均不够完善,医院相关管理层应加大培训力度,提高医疗器械不良事件的认知能力,牢固地树立监管意识,适当增加不良事件监管工作的资金投入,从而提高医疗服务人员对医疗器械不良事件监管工作的意识和水平。

4.3 建立完善的医疗器械不良事件监管系统

在医疗器械不良事件监管工作中,不良事件信息的准确收集和及时反馈有着举足轻重的作用。因此,医院应以数字化信息网络管理系统为辅助手段,结合条形码技术在院内建立完善的医疗器械不良事件监管信息系统,见图1。

安排责任心强的医疗器械不良事件信息监管人员,完成监管信息的收集工作。并运用统计分析软件对所收集的信息进行有针对性的科学分析,全面提高监管工作的科学性和实效性。由此可见,建设完善的医疗器械不良事件监管系统,可使医疗器械不良事件的信息得到及时上报,有效收集,科学分析和综合利用,从整体上加强医疗器械不良事件监管水平,从而保障广大患者使用医疗器械的安全性[13]。

5 结论与展望

加强和完善医疗保险管理 篇11

毕黎琦说，目前，一些地方的医保局或医保中心自行指定参保者在某一定点医疗机构就医，直接控制参保者的就医取向，这种各自为政的行政干预破坏了医疗机构提供服务的公平竞争环境，在很大程度上影响了基本医疗保险工作的健康发展。使参保者没有选择权，参保者也必须服从“行政命令”，否则医保局不给报销医疗费用。这种局面直接的受害者是广大参保的群众，同时还破坏了各医保定点医院的公平竞争环境，争相与相关医保局“搞好关系”，而提高医疗服务水平和质量则被一些醫疗单位忽视。这种不正之风会直接影响医疗保险事业的健康发展。

现在，管理规范、运行良好的是新型农村合作医疗即“新农合”。我省于2009年下发了《关于加强参合农民患者转诊管理工作的通知》，通知要求“转往县级以上定点医疗机构就诊必须坚持参合农民自愿原则，由参合农民患者自由选择定点医院就医”，“各级新农合管理经办机构和定点医疗机构，不得以任何理由指定或强迫参合农民患者转往某一定点医疗机构就医”。但目前省、市、城镇居民医保还没有出台这样明确的转诊规定，致使个别医保管理部门违规操作，而且，在制度层面上缺少有效的监督机制，这种局面亟待扭转。

基本医疗保险工作是各级政府关注的民生问题，其成效主要看广大参保者对医疗服务的需求是否得到满足。目前，一方面，省、市、城镇职工基本医疗保险基金均存在同样的问题，即国家投入低，个人缴费少，致使社会统筹基金保障程度低，个人账户支付能力弱，无法满足参保者的基本医疗需求。另一方面，在有的定点药店用医保卡支付可以购买保健品，甚至化妆品等生活消费品。因此，需要加强监督和管理，以保证有限的医保资金的合理使用。

毕黎琦建议，完善制度，加强监督，保证医保工作的健康发展。要建立有效的监督和检查机制。本着对参保群众高度负责的态度，医保工作应接受社会监督。省、市医保上级主管部门应借鉴新农合的管理经验，制定明确的管理规定，特别是转诊规定，杜绝各地医保管理部门为拉关系、走后门而自行设定医保定点医院的违规操作。要建立有效的监督举报制度及监督举报途径，向社会公开。参保者、医保定点医疗机构和医保局上级主管部门是这项工作的主要参与方，一经发现违规行为应有处罚规定。目前，我省制定的《吉林省省直医疗保险违规行为处理暂行办法》中只有对医疗机构和参保者的处罚细则，没有对各地医保管理部门和药店违规的处罚措施，而医疗保险工作涉及参保者、医疗机构、药店和各地医保管理部门，这四者任何一方的违规行为都会直接影响医保工作的健康运行，因此任何一方的违规行为均应平等地受到处罚。尽快完善和补充对医保管理部门违规的处罚规定，以保证医保制度在全省各地的有效贯彻执行，保证广大参保者的利益。

医保费用结算方式需改进。应按疾病定额结算，这样才更科学合理，才能体现以人为本。例如，小病按社区医院标准定额，大病按三级医院收费标准定额。避免大病小病均值结算，使患大病重病者得不到应有的治疗，无法体现医保制度互助的优越性。

拓宽融资渠道，加快医保立法。要在国家投入增加的基础上，适当增加个人缴费额度，多渠道筹措资金，以保证参保者对基本医疗服务的需求得到满足。同时，应着手医疗保险的立法工作，保证全民参保，使每个社会成员均有医疗保障，同时可增强社会统筹基金的保障力度。

医疗管理体系 篇12

近年来,我国医院在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常先进和完善。但同时我们也认识到目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视,大多医疗机构对医疗设备的管理处于资产管理水平,缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。2010年1月卫生部颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(下称《规范》)就是在这个大背景下出台的。该规范的实施,给医疗质量管理指明了方向,使医疗器械临床安全使用有章可循,为医疗质量提供有力的保障。下面我结合医院的实际工作,就规范中与医院相关的条例加以解读,使规范在临床上更有执行力。

1 建立健全安全管理体系是质量管理的前提

规范第5条:“医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。”

这是总则中对医疗机构的要求,核心问题就是“建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系”。目前,大多数医疗机构没有医疗器械安全使用管理部门,缺少统一有序的内部管理机制。我们认为,医院安全管理体系应该由两部分组成:医院医疗器械安全管理委员会(下称管委会)、医工处质量安全管理科(下称安管科)。管委员会负责全院医疗器械使用安全,对设备的采购、使用、检测、维护保养进行全过程管理;安管科在管委会的领导下开展工作,具体执行设备的采购、使用、培训、维护保养等工作。

管委会工作要从全局着手,从三个方面发挥作用,实行医疗器械全过程的规范化管理[3]:(1)制定本单位医疗设备的长远发展规划,根据规划确定当年购置项目。突出抓住购前论证的关键环节,大型设备的选型必须经过管理委员会的论证。(2)协调临床医学及护理部门、医院感染管理、医学工程部门,对医疗器械设备使用、消毒管理、保养维修情况进行监督。分析研究医疗设备使用效益,提出改进措施。(3)监督检查医疗器械产品质量情况,论证医疗器械新产品的临床可行性。

国外的医学工程部都有设备安全管理部门,负责医疗器械安全使用与质控相关方面的工作[1]。国内医院没有安全质控部门,需在设备科建立该部门,使其独立于采购与维修,3个部门共同完成全院设备的质控工作,指导监督采购与维修部门的工作。

建立安全管理体系后,相应的管理制度也就能随之建立,安全才有保障,从而使医疗设备质量管理纳入医院质量管理范畴。

2 规范设备采购前管理制度是安全管理的基础

规范第7条:“医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求。”

这个要求对医院的设备采购具有重大意义,如果这个环节缺失或者执行力度不够会给设备采购带来诸多问题,如符合标书要求但质量不可靠的设备中标;标书参数设置过高或者有针对性,参加投标的多数供货商会因不符合标书要求造成流标;或者高价购买了高端设备,而实际使用却发挥不了其应有的性能,这些情况都会给医院资源造成极大浪费,给医疗安全管理带来隐患[2]。管委会应该对医疗设备的梯度配置(尖端、高端、常规)有明确的计划,有的设备能提升医院水准与核心竞争力,以科研为主,应具有国际尖端水平,比例大约占10%~15%;有的设备应处于某个学科发展的高端水平,既可以完成科研任务又能承担一定的常规检查,占35%~40%;有的是常规设备,以临床辅助检查治疗保障为主,占40%~50%。这个理念是我们招标工作的指导原则,在其指导下进行采购,实现资源的优化配置。这就要求论证要广泛征求各方面的意见,使用科室全体人员一起讨论所购买设备的性能指标、功能要求,设备应该到达的水平;设备科按照科室的要求收集厂家相应档次设备技术参数信息,进行标书的制作,制作完毕以后再请医院相关专家及院外专家对标书进行可行性评审;经过评审专家评议一致通过以后,在报安全管理委员会审议,才能进行正式的招标。整个过程还应该有纪委、审计、财务人员参加,进行监督。只有经过这种严格的民主评议和流程控制才能保证购买到符合医院发展、满足临床需要的设备[3]。

3 相关技术培训是医疗设备安全使用的保障

规范第16条:“医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价”。

医疗设备的有效性、安全性不仅取决于设备本身,还与设备使用过程的诸多环节有关,其中人员的问题就是最重要的一环。世界卫生组织做过一项研究指出,在所有医疗设备不良事件中,产品本身的缺陷造成的约占10%~20%,设备运行环境、性能退化和故障损坏约占20%~30%,而由于临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占50%~60%。

对临床医护人员来说,学会使用和操作不同的医疗设备是一个很大的挑战,必须强化岗前培训,减少使用不当或错误使用带来的医疗安全问题。培训必须达到两个目的:(1)纠正错误匹配(Mismatch),即因使用者、设备、使用目的之间没有达到相互配合带来的问题;(2)纠正使用错误(Use Error),即因缺乏合格的培训,不熟悉设备操作,操作不规范带来的问题。

医疗器械有其特殊性,医疗器械的安全性与有效性,不仅决定于医疗器械本身的质量,还包括使用人员对医疗器械了解与熟悉的程度。首先,任何器械都有他的适用领域与范围,使用者要清楚地了解器械的特性,考虑使用适合度,避免使用禁忌症及发生不良反应。其次,要掌握正确的操作方法,探索和积累操作技巧,使之成为得力的工具。要使医疗器械的使用医生真正做到上面所述,需要通过产品供应商请专业老师讲课、讲解操作、培训考核来完成。这种讲课和培训不能只进行一次,需反反复复不断举行。既能帮助医师提高使用水平,也能满足医院新生力量的培养。

对医学工程人员来说,由于超大规模集成电路、多层电路板以及元器件表面封装焊接技术的广泛使用,各种高新技术运用和整合到医疗设备中的速度越来越快,使得医学工程师单纯以维修为其主要职能的传统工作模式面临巨大的困难:设备的可修性越来越小,设备的安全性、可靠性、准确性得不到保证,新技术新功能得不到有效的开发利用等,造成医疗设备的使用率低下。传统的医学工程部门的职能定位已经无法适应高科技时代的发展,不能仅局限于设备的维修维护,而是将工程学和工程管理学的知识与临床医学紧密结合起来,保障与工程设备等有关的一切医疗活动,贯穿于医疗设备进入医院以及其后的整个过程,它是多方位多层面的,工作重点应是设备使用过程中的应用安全与质量控制[2]。要达到这个目标医学工程人员也必须进行专业培训,培训重要内容之一就是使自己首先成为设备使用方面的专家,制定相关的操作规程及质控标准,配合厂家对本医疗机构的医护及医技人员进行培训。

4 设备的安全使用、维护保养、计量质控制度的建立是设备安全管理的手段

规范第24条:“医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制定”。

该规定主要是针对目前医疗设备在应用于临床之后,缺乏相应的安全使用、维护保养及安全质控等问题提出的。如今的医疗设备越来越复杂,无故障、不报警并不一定是最佳工作状态。定期的检测和校正可以保障设备处于良好的状态,是医学工程师重要的职责之一,是保障设备安全高效运行的重要手段。预防性维护(Preventive Maintenance,PM)是周期性地对仪器设备进行一系列科学的维护工作[4],以确保设备使用安全,处于最佳的工作状态。医院在用医疗设备,尤其是与病人生命安全密切相关的医疗设备,临床医学工作部门都应负责开展PM工作。作为临床医学工程师,首先要密切关注医疗设备特别是大型设备的运行状态和环境,如合适的温度、湿度以及空气的清洁度等环境因素直接影响设备的运行质量,事实证明在优质的环境中设备的故障率可大幅降低。其次,要做好设备的应急维修和预防性维护,定期对设备进行维护保养和功能检查,并做好记录,建立设备档案,动态观察设备运行状况,保证设备处于良好的状态,减少故障的发生,延长设备的使用寿命。

医疗机构要构建医疗设备安全运行信息系统,将每一台设备的信息:预保养、设备维修、校验与校准、计量等信息输入数据库,然后通过信息系统对相关数据集进行分析与挖掘,进而对临床应用效果等信息进行分析与风险评估[5],衡量趋势,给予正确诊断,预计差距,采取纠正措施,评估结果将会反馈到管委会,为医院今后的规划、决策、设备采购等提供第一手资料。

要将规范第24条在临床上贯彻执行,关键的问题是医学工程人员的配置问题。目前,医疗器械从业人员的素质参次不齐,人员数量缺口大。在美国,医院医学工程人员(临床工程师、物理师、放射工程师、信息工程师和生物医学工程技师)编配比例约占其人力资源的15%~20%,国内三级甲等医院的比例则不足1%~3%,二者差距明显。少数人员担负着价值数亿元数量庞大的医疗设备的维护维修保养工作,仅维修一项就疲于应付,根本没有精力去实施众多设备的预保养、安全质控等工作。而国外维护人员配置比较合理:每一类设备都有相应数量的专业人员、技术专家对设备的运行进行全程管理,国内医院是有限的人员参与了所有设备的维修,专业分工不明确。如果人员配备不到位,医疗安全质控就无法实现,因此必须加强临床工程师的人员配置。

5 小结

以病人为中心,持续改进医疗质量,降低医疗风险,确保医疗安全,是医院立院之本,涉及到人民群众的根本利益,是医院改革与发展的永恒主题。《规范》在临床上的实施必将使医疗安全得到很好的保障,同时我们应结合医疗机构的实际情况,不断修改与完善《规范》条文,探索出一条适合我国国情的医疗安全质控之路。

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