医疗器械现场检查统计

2024-10-08

医疗器械现场检查统计（精选5篇）

医疗器械现场检查统计篇1

中国银行业监督管理委员会青海监管局 2012年统计管理工作现场检查问卷

被查单位：（公章）

以下问题请附文回答(如有成文的报告、报表、规章、制度、办法等，则在回答有关问题时可以在正文中只简要说明，但需附上相应的资料，并在现场检查时交给检查组)：

一、请简要描述你行2010年以来在经营管理、业务发展和统计管理方面的基本情况。

2011年,本联社在银监部门的有效监管下，以服务“三农”为宗旨，巩固农村市场，拓展城区市场，推进清非攻坚、信用工程、企业文化“三项工程”，进一步深化改革，各项业务稳健发展，经营效益逐步提升。

一是坚持服务“三农”宗旨不动摇，支持县域经济发展成绩显著。全年累计投放各项贷款394067万元，同比增加253306万元，增长37.87%；净投放各项贷款85502万元，同比增加34650万元，增长15.07%，12月末涉农贷款占比68.51%。

二是坚定存款立社目标不放松，各项存款稳步增长。全社上下定目标，增动力，挖潜力，抓服务，深入开展服务竞赛活动，着力从服务环境、服务手段、服务内容、服务质量等方面入手，保证存款进得来，留得住，确保了目标任务的如期完成。年末各项存款余额达到

20.5亿元，比年初净增5.1亿元，增长了33.6%。

三是创新业务收入增长点，经营效益实现新增长。到年末，实现各项收入59860万元，接近六亿元大关，创历史最高水平，较上年末增加26068万元，增长44%。全年办理贴现业务33341万元、转贴现业务80570万元，签发承兑汇票115715万元，票据业务实现净收入18765万元。

四是强化金融服务功能，市场竞争力有效增强。在做好客户经理业务拓展、加快改善旧网点服务环境，加强与各行业业务合作的同时，积极开展电子业务，年末已安装电话转账自助终端157部，覆盖了县城农贸市场、全县四镇一乡、两个农场、一个管委会及380个行政村；网银签约客户达到3518户，其中开通个人网银4278户，企业网银409户；已在县城及四镇一乡安装了ATM机80台、POS机267台。

五是坚定清非攻坚，信贷资产质量逐步提高。2011年来，本联社严控客户准入关，继续加大对不良贷款的责任追究力度，大力营造全员关心不良贷款、全员参与清收不良贷款的氛围。2011年，共收回已核销贷款780万元，收回了拖欠10年的XX贷款3100万元、XXX贷款230万元等一批“老”、“大”、“难”贷款，极大地鼓舞和坚定了全辖员工深入推进“清非攻坚”工作的信心与决心，有效形成了清非攻坚高压态势。

六是风险防控能力进一步提高。2011来，各部门对信贷、会计、员工行为等方面开展专项检查22次，修订制度4项，下发新制度5项，重点是继续规范操作流程，通过严格规范业务操作流程、增强业

务辅导、强化事后监督及回头看检查力度、严格落实审贷分离制度，提高审批效率等措施，有效控制了操作风险。2011年，本联社全面开展了抵质押贷款风险排查，借名、假冒名贷款专项整治和置换、核销不良贷款排查清理“三项整治”活动，堵塞了管理漏洞，消除了风险隐患，抗风险能力进一步提高

七是认真做好银监会非现场监管报表上报工作。为进一步有效提高数据质量，规范操作行为，本联社成立了非现场监管报表填报报送工作小组，由监事长任组长，纪检监察室、财务会计部、信贷管理部、授信审批部、办公室负责人为成员的非现场监管报表填报报送工作小组，原则上由填报人员所在部门负责人具体审核，监事长对报表的真实性、准确性、及时性负总责，通过严格的考核机制将报表填列、审核、报送等环节的责任层层落实到位。

二、监管统计法规、制度贯彻执行情况

(一)你行如何贯彻执行《银行业监管统计管理暂行办法》，组织过哪些专门的学习培训? 我行认真贯彻《中华人民共和国统计法》《银行业监管统计管理暂行办法》，以及相关的法律法规。统计人员能按时参加银监部门和黄河银行组织召开的“1104”非现场监管报表的升级、报表变更、统计口径变化等培训会议，统计人员还参与了黄河银行开发的《商业银行上报数据处理平台》的功能调试、取数关系、报表设计、系统测试、历史数据过渡、系统培训等工作，增强了统计人员的业务知识及管理水平。

(二)在保证统计数据的真实性方面，你行采取了哪些措施? 通过对历年非现场统计数据的自查工作，为保证监管统计数据的真实性，我行采取了对基层原始统计数据准确性、完整性的现场检查、认真落实青海银监局及总行的工作通知、考核通报和指导培训等措施，提高统计人员的数据质量管理和责任意识，上报的报表能够做到报送数据的及时性、准确性、完整性。一是不存在虚报、瞒报、伪造、篡改金融统计资料，更没有违反统计法规和工作程序编造统计数据的行为。二是统计数据与原始统计记录，统计台账、统计报表以及与统计有关的其他资料核对基本一直，数据差异不大。三是不存在利用常规的业务操作虚增，虚减原始统计记录或与统计有关的其他原始资料行为。四是不存在强迫或授意基层统计人员在统计数据上弄虚作假。

(三)在增强统计人员的岗位意识和责任意识方面，你行采取了哪些有效措施，在履行监管统计岗位职责的过程中，统计人员是否受到过有关方面的干扰和压力?

(四)《非现场监管统计制度》等制定了哪些内部统计制度和实施细则，是否及时全面地执行了上述统计制度，还存在哪些问题？对上述统计制度进行了哪些培训或政策说明?

(五)你行监管统计内部协调机制的运行情况如何？不同部门在统计数据收集、汇总中的职责分工情况怎样？统计数据是否做到归口报送?

相关业务部门按照管理办法设置AB填报岗及复核岗，按照非现场监管信息系统填报口径及时向纪检监察室提供基础数据（包括但不限于），确保数据真实、准确，有据可查。

(六)你行2010年12月至2011年9月有过哪些漏报、迟报、错报监管统计数据的情况，采取了哪些措施予以整改? 2011，本联社非现场监管报表未出现迟报、漏报及错报现象，对监管部门的监管人员提出数据异议时，均能做出合理的解释。

(七)请简要说明你行监管统计报表的各项数据来源，数据来源是否准确和可靠，数据来源的范围和提供时间是否清晰和明确，数据来源是否能完整覆盖和准确反映各项统计要求?(九)你行是否有效处理了机构内相关信息变更(如新业务的开展、会计方法的变更、信息系统的升级等)对监管统计工作的影响，具体措施有哪些? 我行有效地处理了新业务的开展、会计方法的变更、系统的升级等对本行统计工作的影响。采取的措施主要是：一是高度重视新系统的开发，派遣统计人员参与相关业务系统、平台的测试并提出实际需求；二是认真组织填报人员学习填报操作流程；三是认真学习新会计科目表和新旧报表系统取数对照关系表；四是认真试填新系统数据，确保新旧系统数据衔接一直。

(十)你行是否对监管统计数据质量和工作程序进行了自我检查 5

和评估，查出的问题有哪些？对查出的问题是如何整改的? 我行2012年3月对非现场监管统计、客户风险监测预警统计数据质量和工作程序进行了自我检查和评估，经检查和评估，评估结果整体符合《良好标准》要求，15项原则中除第1、6、8、11、12、14项原则中部分大体符合外，其余原则评估结论均为符合。对在评估中存在的问题，如：监管报表变化过快，新增报表较多，填写报表的难度加大，监管报表的不断增加，数据填报平台更新升级缓慢，一些功能还不够完善，一部分数据需手工汇总填例。数据分析还不能全面覆盖联社的经营状况，需进一步提高监管统计人员的数据分析和风险识别能力。虽然稽核部门对各网点进行常规或序时的稽核，但稽核范围很大，没有专门对基层网点的数据作专项稽核。通过检查，我行加强了对统计工作的领导统计报表质量和统计人员执行统计法规的自觉性有了一定提高。针对存在的问题，本联社一方面及时向省银监局反馈，另一方面正在整改。

三、统计报表和统计数据的管理情况

(一)你行建立、健全了哪些统计数据报表的管理制度？是否明确了数据的收集、加工、整理、分析和反馈流程，相应的约束和管理规定有哪些? 我行制定了…等管理考核办法，统计制度对数据的收集、加工、整理、分析和反馈流程均提出明确的要求，并对数据的采集、整理制定了奖罚措施，确保数据的质量。

(二)你行如何做好监管统计历史资料的复印、整理、交接、存档等管理工作，还存在哪些问题?

(三)你行是否分门别类地整理了相关统计资料，是否同时以电子方式保存监管统计资料?请列出监管统计资料档案的详细清单。

我行所有统计数据报表均由电子版及纸质两种方式进行存档，按月打印装订，专夹进行保管，设立了人员变动登记交接手册。

(四)你行是否制定了统计信息披露办法？是否开展了信息披露工作，信息披露的内容、质量、方式、频度以及渠道如何? 对统计的信息内容，由统计人员汇总分析形成纸质报告，按季度向行领导反馈，对指标异常或不达标情况，及时召开信贷、财务以及其他业务部门专题会议，查找原因，制订整改措施。但我行暂未就统计信息披露制定专门的制度办法。

四、统计部门设置、统计队伍建设和统计工作基础设施建设情况

(一)你行是否按照《银行业监管统计管理暂行办法》的要求设置了统计部门，配备了多少专职统计人员，统计人员是否实行AB角制度，是否设置了经办、复核岗? 我行暂未设立独立的统计部门，现行的监管统计职能由财务管理部会计管理与管理信息团队负责，配备AB岗统计人员，其他业务部门统计人员设置了AB统计岗及复核岗，所有基层网点设置了AB统计岗，网点主任及部门经理对统计数据的真实准确性负总责。

(二)你行统计人员的综合素质是否胜任现有工作，对现有统计人员进行了哪些有针对性的培训? 我行财务管理部配备了专职的监管统计人员，分行对基层的统计人员的业务培训一般是利用举办会计，信贷培训班时，对统计人员进行业务知识培训，并要求基层统计人员自学《银行业监管统计管理暂行办法》及相关法律、法规，进一步增强统计意识，提高统计人员素质，对统计工作的开展起到了积极作用。统计人员业务规范，操作熟练，各司其职，能按时、准确上报各类统计报表、撰写统计分析。所有统计人员要求具备良好的思想品德和职业道德，有较强的业务素质等基本条件。

(三)你行是否制定了监管统计岗位职责和奖惩考核办法，制定的岗位职责和奖惩考核办法的实际效果如何? 我行制订了《中国银行青海省分行统计工作管理办法》，《管理办法》中对统计人员职责分工明确，根据报表报送质量进行考核奖惩。从执行情况看，由于职责明确，奖惩分明，统计人员能从思想高度重视统计数据上报工作，对模糊不清的概念能及时沟通解决，发现错误态度诚恳，能及时整改。

(四)你行是否为统计部门配置了计算机软硬件设备?请列出软硬件设备的详细清单。

我行1104非现场监管统计报表系统配备有专用电脑和存贮设备，内外网隔离，使用合理，系统运行正常，做到专人负责使用，设备的详细清单：两台专用计算机：一台台式机、一台笔记本电脑；

存贮备份设备：一块1104系统备份专用500GB移动硬盘。

(五)你行是否建立了有效的统计信息系统，统计信息系统能否与机构内部的相关业务系统紧密联合，监管统计报表是否能从统计信息系统中自动生成?(六)为保障统计信息系统的安全，你行制定了哪些风险防范措施，是否制定了统计信息系统突发情况处置预案，是否建立统计信息系统日常维护制度和数据信息备份方案?

五、你行认为在现行统计制度中存在哪些实施难点? 现行统计制度中存在的实施难点：一是从现行统计制度执行情况看，统计人员业务素质有限，对一些理解性需要分析填报的报表分析的还不够全面，对监管指标风险点分析不到位，统计分析水平尚需提高，目前只做一些简单的分析，不能对全联社业务的全面发展提出合理的建议，统计分析的实效性没有较好的发挥；二是统计资料整理归档缺乏统一的标准，归档工作规范性有待提高。

六、你行对改进和完善监管统计管理工作有何意见和建议? 对改进和完善监管统计管理改制的建议：建议银监部门多组织统计人员进行系统的专业培训，提升统计人员结论性分析应用能力。

医疗器械现场检查统计篇2

为推进医疗器械生产质量管理规范实施,加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

随着《医疗器械生产质量管理规范》和相应检查指导原则的陆续出台,标志着一个以《医疗器械监督管理条例》为核心,医疗器械生产监督管理办法、国家重点监管医疗器械目录、禁止委托生产医疗器械目录、医疗器械生产企业分类分级管理规定等法规规章为基础,《规范》、规范检查指导原则,无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂规范附录及检查指导原则等规范性文件为手段,其他相应生产企业供应商审核指南、制水环节指南等指南性文件为补充的医疗器械生产环节监管的法规制度体系已形成并在不断完善中。

来源:CFDA网站

医疗器械现场检查统计篇3

则试题

姓名：得分：

一、填空题（共8题，每空5分）

1.应当明确各部门的和权限，明确质量管理职能。

2.应当是医疗器械产品质量的主要负责人。应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

3.直接接触物料和产品的人员每年至少体检，患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不停功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

5.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的和设施。应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具备明确的。

6.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

7.企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、、质量标准、及验收标准等。

8.医疗器械洁净室（区）的检测的检查项目是、尘埃粒子、、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

二、判断题（共10题，每题2分）

1.工位器具应表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，并有明显标识。（）

2.消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。（）3.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。（）

4.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（）

5.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（）6.已撤销或作废的文件不用标识，可以直接销毁。（）

7.企业应当建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。（）

8.厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。（）

9.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。（）10.洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。（）

三、选择题（共5题，每题2分）

1.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）A 组织验证、校准相关设施设备。B 组织医疗器械不良事件的收集与报告。C 负责医疗器械召回的管理。

D 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。2.企业负责人的职责（）A 组织制定质量方针和质量目标。B 提供人力资源、基础设施和工作环境。C 组织实施管理评审。

D 保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产。3.年度管理评审一年至少（）

A 1次 B 2次 C 3次 D 4次 4.风险管理的要求应当符合下列哪些要求？（）A 风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程。

B 应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。C 应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。D 应当建立风险管理文件。

5.设计和开发输出资料，至少符合以下哪些要求？（）A 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求。

B 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺流程、作业指导书、环境要求等。

C 产品技术要求和产品检验规程或指导书。D 标识和可追溯要求。

医疗器械现场检查统计篇4

医疗机构制剂室作为医院药剂工作的一个重要部分，其产品质量直接影响到患者用药安全有效，医疗机构制剂室就目前一般状况而言，在医院重视的程度较临床科室为低，但为了取得医疗机构制剂许可证，也都投入了一定资金建立或改造成符合药品生产质量管理规范的制剂车间，伴随生产环境和设备的改善，一些特色制剂及复方制剂相继出现，一改过去简单配制的模式，提取、浓缩、制粒等工艺使有的医疗机构制剂室在生产规模上更象一个小型药品生产企业，但因编制少，生产人员多要身兼数职，跨几个工序，有的还需雇佣临时工，在这点上与药品生产企业不同。

药品生产理念、药品质量控制体系的建立有的正在不断深化，有的还相当薄弱，为了更好的对医疗机构制剂室实施有效监督，不断提高监管水平，体现技术监督和技术支撑作用，依据新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂注册管理办法》的有关规定，通过现场技术监督检查，发现医疗机构制剂室存在的质量缺陷，以利于提高。结合工作实际，特对医疗机构制剂室现场检查工作，提出以下几点供参考。

1、原辅料来源、渠道及供应商的资质

医院制剂所采购的供制剂用原料药、中药材及辅料应从具有相应药用原辅料生产或经销资质的单位购买，在现场检查时，可从几个方面核查：原辅库现场查看在库原辅料的生产厂家、批文、批号、有效期等，仔细查对货位卡，注意贵细、毒性药材的购进、投料情况。可以挑选用量大、有代表性或其它原因须查实的品种，查看供货协议和发票原件、检验报告书，发票上的数量、公章、供货单位名称与提供的生产或经营许可证的范围等是否一致。

2、配制是否按批准的工艺规程进行

医疗机构制剂室，配制的医院制剂应当是经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的品种，未经批准不的擅自配制和使用医院制剂。按规定，配制医院制剂应当严格按批准的工艺规程进行，并需要按照严格的洁净度分区生产，并有相应的配制记录，既生产批记录，这无疑在很大程度上保障了制剂本身质量。医院为了满足临床的需要，有时一天可能要配几个品种，而每一批之间均要进行严格的清场，并要填写清场记录、配制记录等一系列表格。提高制剂质量，硬件是基础，软件是保证。因此，可从制剂室的硬件、软件两个方面检查：

2.1、硬件方面重点看生产车间的运行状况，如根据不同类型制剂配制洁净度的要求，在不同的控制区，所安装的净化设备和与之相配套的室内压力、温度和湿度、换气次数能否达到要求，净化设施等，是否真正有效。

2.2、软件方面主要看生产批记录，是否齐全、规范、完整。

3、成品是否按质量标准检验

各医疗单位应严格按照注册时下发的.制剂质量标准配制和检验，对质检室的检查主要看对成品和原辅料实施质控的实际能力与实施情况，也可从两个方面入手：

3.1、硬件部分：察看检测仪器、设备是否正常，是否真正使用而不是摆设，是否计量检定、仪器使用记录是否完整;对照制剂质量标准，所配制制剂检验必需的化学试剂、滴定液、试液、对照品、标准品、培养基等是否具备。

3.2、软件部分：主要查检验报告、原始记录书写是否规范，记录是否真实、完整、准确。项目是否符合质量标准规定的要求。对照质量标准所列项目，所出具的质检报告是否按制剂质量标准进行了全检;实验用对照品、标准品消耗量、配制记录;一般实验操作至少记录原始称量或取样数据，滴定液消耗数、加入试剂的名称和量等关键数据，如有数值要求的检验项目，还应有计算式及过程。检验报告日期与仪器使用记录是否对应等。以确认原始记录的真实性。

原料、辅料、中药材是否实施了质量控制，如重点项目的检验，或送验情况的记录或报告书，由于医院制剂所采购的原辅料具采购量少品种多的特点，检查着重其采购渠道及生产厂家的合法性，对于必需使用的非药用原辅料，如香精、色素等也应是食用级别，并有相应的国标(GB标准)，经检验合格;特殊的化学试剂，最好是分析纯级别，体内用至少做急毒，外用至少做皮肤刺激性试验等安全性指标的检测报告，以保证用药安全，最好尽量使用药物辅料。

是否按规定留样，并进行了定期检验。查留样观测记录。

4、检查各项管理制度执行的情况

是否整理和制定出一套完整的、切实可行的规章制度、规程、标准等管理文件，来监控制剂室的每一个环节，避免各种随心所欲违反操作规程各行其是的行为，让制剂所有行为有章可循。

5、成品及包材的管理情况

成品除按国家药品包装、标签和说明书管理有关规定制订医院制剂说明书和包装标签外，医院制剂还将明确标示“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。