医疗器械质量文件职责

2024-10-17

医疗器械质量文件职责（共11篇）

医疗器械质量文件职责篇1

*****眼镜店质量管理程序文件

一、首营企业、品种审批程序

1、采购部门根据市场和用户的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

（1）、收集生产企业的《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》，产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明；税务登记证；营业执照；组织机构代码证；

（2）、收集医疗器械使用说明书，样品、首批到货产品的出厂检验报告。

以上资料需盖生产企业的鲜章，如是供应商提供的生产企业资料复印件，需加盖供应商鲜章。

2、首次经营品种的审批表需经采购部门签署意见，连同收集的资料报质量管理领导小组审核。

3、质量领导小组审核合格后，签署同意意见。

4、报企业负责人审批签字同意。

二、产品进货程序

1.采购员根据库存及实际销售情况制定、季度或者月度采购计划。

2、采购员提交采购计划交销售部门、质量领导小组和企业负责人讨论修改，审定。

3、质量领导小组对计划所列的商品合法性及其供货渠道的质量信誉和质量保证能力进行审核。

4、企业负责人最后审定后交采购员执行。

5、临时采购计划，审批程序同1-4条。

6.每月召开采购部门，销售部门，质量管理部门联合会议，总结产品在销售过程中出现的各类问题，以便及时调整采购计划。

三、质量验收检查程序

1、医疗器械进入待验库；

2、首营企业：核对首营企业审批表；

首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；

3、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；

4、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；

5、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；

6、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；

7、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。

四、入库及发货程序

1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。

2、销后退回医疗器械，凭验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；

3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。

4、按外包装图示标识搬运和堆垛。

5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。

6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。

7、每月末填报近效期医疗器械催销表。

五、出库复核程序

1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；

2、质量状况检查；

3、复核过程中发现差错退保管员；

4、质量不合格的终止发货，通知采购部门处理；

5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；

6、做好复核记录并签章；

7、复核无误，移交待运库或点交给柜台销售人员，并办理交接、签收手续。

六、在库养护程序

1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；

2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；

3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；

（1）、挂黄牌（停止发货）；

（2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；

（3）、填写“医疗器械质量复检单”报质量管理部复查处理；

（4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。

4、每季度作养护总结报质量管理部。

七、不合格产品的确认程序

1、购进的医疗器械验收不合格的，由验收员填写《拒收报告单》交质量管理部门，质管部门鉴定后明确拒收意见的医疗器械退入库房，保管员登入不合格品台账，并及时办理退货手续，退回原发货单位。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，保管员填写《质量复查报告》报质管部。

（2）、质管部门立即填写《停售通知单》报销售部门（3）、质管部门经复查合格的，则办理解除停售通知，报销售部门，保管员摘去黄牌继续销售。确认不合格的，由业务员办理不合格产品移库手续，产品移入不合格品库，保管员登入不合格品台账；已出库的，由业务部门发出产品回收通知单进行回收。

3、经确认不合格的医疗器械，质管部门根据和供应商签订的质量协议明确处理意见：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写《退货通知单》通知库房退货。超出供货方负责范围期限的，按照报废处理。由保管员填写报废产品审批表，报企业负责人批准。

4、已办理报废审批手续的报废医疗器械，由保管员列出清单，质管部门填写《医疗器械销毁报告》，由企业负责人批准后，质管部门组织人员进行销毁，销毁过程中应做记录。

5、质管部门建立所有不合格医疗器械的确认，报损，报告，销毁记录等内容的质量问题档案。

6、每半年质管部门应会同责任部门对不合格的医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报企业负责人，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的意见，并有责任部门制定预防措施。

八、质量信息流转程序

1、销售人员应将客户信息以《客户质量查询、投诉记录》的形式写明品种，数量，规格、承担的信息内容交给质量管理部门。

2、质量管理部门对顾客的投诉，抱怨均应以书面形式传递，及时准确地查明品种，规格，数量，批号，填写《客户质量查询、投诉记录》传递给采购部门，由采购部门及时提出整改措施。

3、采购部门应及时将我方的质量信息反馈给供应商，由对方及时整改，务必保证下次发货不出现类似问题。

九、质量查询、投诉程序

1、质管部门为质量查询、投诉对外接收和答复的部门，若公司其他部门收到查询或投诉销售产品的质量及服务质量时，均应及时转交质管部门。

2、质管部门应根据顾客投诉内容的性质、要求、及时调解处理。

3如顾客投诉事项涉及医疗器械产品和服务质量重大问题的，质管部门对投诉内容涉及的部门进行调查、合适，相关部门应积极配合，提供相关质量记录。

4、如顾客投诉内容涉及医疗器械产品内在质量问题的，质管部门应视情况报请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理归档。

5、如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质管部门应立即与有关媒体和投诉人取得联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。

6、如在购进验收和在库医疗器械产品养护中发现质量问题，应及时通知质管部门和采购部，尽快向供应商进行质量查询，及时处理并做好记录。

7、在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管部门要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止在发生类似问题的各项措施。

医疗器械质量文件职责篇2

这一系列文件的出台,深入落实了国家食品药品监管总局《医疗器械使用质量监督管理办法》相关要求,进一步丰富了全市医疗器械监管工作手段,对加强医疗器械使用监督管理、保障用械安全具有重要意义。

资料来源:北京市食品药品监督管理局官网

•健辏•

为了加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械使用质量监督管理规范》(以下简称《规范》),并已于2016年6月1日起开始施行。

医疗质量委员会职责篇3

一、全面负责医院医疗、护理和医技工作的质量管理。

二、负责制定全院医疗、护理和医技工作质量管理的工作计划。

三、审议医务科制定的有关医疗质量管理具体实施措施。对全院医疗、护理和医技工作的质量控制指标进行检查、评价，并提出改进意见。

四、对全院医疗、护理和医技工作中的安全隐患提出指导性的改进要求。

五、决定医院新技术、新方法准入管理制度和规定。

六、讨论、决定全院医疗、护理和医技工作中的差错、过失和事故等事件的院内处理意见。

七、提出全院医、护、技人员质量教育、培训的要求，并检查其落实情况。

八、质量管理委员会秘书负责委员会会议记录。

昌江医院

科室医疗质量控制小组工作职责篇4

1、在科主任的领导和院质控科的指导下负责本科室质量控制检查工作，每份终末病历由科主任和质控员负责质控达标。

2、对各种医疗文书的书写情况按规范进行检查（病历、处方、申请单、报告单、护理等），并做好质量检查记录。

3、对执行十二项核心制度情况进行检查。

4、对各项制度执行情况进行检查。

5、对检查中发现的问题及时报告科主任并提出改进意见。

6、定期分析本科室各阶段医疗质量动态总结归纳，对需改进的内容提出整改意见，协助科主任督促落实。

7、定期向院质控科反馈本科室质控工作进行情况，对违犯医疗规章制度及操作规程造成后果的事件，写出书面材料及时上报院医疗质量管理委员会。

二、质量管理员职责

1、在科主任、护士长的领导下，负责本科室医疗质量检查、评判和分析。相关科室质控员应负责本科室计量、仪器的使用，并保存其检验证复印件以备查。

2、临床质控重点内容是：科室各种医疗文件书写质量，用药及治疗方案的合理性，协助科主任、护士长督促和落实医院质量控制方案，督促做好医疗活动环节的规范操作及各种诊疗方案的实施，并向科主任、护士长汇报科室质量管理各阶段存在的主要问题，提出整改意见。

3、应注意各种操作的规范性，报告单填写规范，各种仪器的标准校正，维护是否及时，性能是否正常。各科质控员对本科室质量控制检查建立规范登记，每季度进行一次质控小结，每年有一次总结。

4、质控员每季度向科室公布一次科室质量检查情况，向全科提出持续改进医疗质量的整改建议。督促检查医院关于提高医疗质量的整改意见及科室质控整改意见的落实情况。

5、向院质管科汇报科室质量管理运行情况及质控工作改进建议。

三、医疗质量管理小组会议制度

1．医疗质量管理小组会每年召开2-3次会议，全面贯彻医疗质量持续改进，研究总结工作。

2．会议由质量管理小组组长主持，全体委员参加。

3．会议讨论分析科室医疗质量现状，协调和解决有关医疗质量问题，防范、处理医疗事故方面的重大事项。定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。

四、医疗质量监督检查工作制度

1、科室医疗质量控制小组，每月定期或不定期对本专业医疗质量进行检查。对本科医护人员的理论知识和技术操作情况每月进行考核。做好事先控制，环节控制和终末控制，定期对本科的医疗护理质量进行评估，发现问题及时纠正。要求检查时严肃认真，按医疗、护理质量检查标准进行逐条逐项评价。

2、院级医疗质量检查小组每月定期或不定期组织科室医护交叉质量检查，负责对全院各科室各专业进行质量检查。根据出现问题对所在科室提出整改建议，在下一期检查中督察整改是否落实。若科室对整改意见提出异议，则由医务科协调解决。

3、每月科主任查房对全科各专业医疗质量进行不定期监控。

4、医疗质量管理小组负责对出现有争议医疗问题进行分析和定性，并提出整改和惩罚意见交科主任安排解决。

五、医疗质量和安全教育制度

1、保证医疗安全是保证人民生命健康的重要措施，而医疗质量安全教育是保证医疗质量安全的前提，所以必须加强医疗安全教育工作。

2、科主任、护师长负责对本科医护人员进行医疗安全教育工作。

3、通过定期召开科主任、护士长会议强调加强医疗质量管理的重要性，通过专题讲座形式对全院医护人员进行安全意识教育，并通过检查、监督医疗规章制度、医疗规范执行情况进行考评，根据考评结果进行奖惩并通报，以强化医护人员医疗安全意识，做到警钟长鸣。

4、科主任、护士长利用科室召开会议、专题讲座等形式组织科室等形式组织科室人员学习法律法规、诊疗规范及医院下发的提高医疗质量的管理规定并要求大家遵照执行，提高医护人员的医护人员的安全意识和技术水平。

六、麻醉医疗质量控制方案

1、目的

通过科学的质量管理，不断优化医疗环境，建立正常严谨的工作秩序，确保医疗质量和安全，减少医疗差错，杜绝医疗事故，提高广大业务人员业务素质；促进医院医疗技术水平、管理水平的不断提高。

2、目标

通过医疗质量控制方案的推行，提高全员质量意识，建立明确的职责权限，相互监督与制约，相互协调与促进的质量保证体系，使医院医疗质量管理工作达到法制化、标准化、制度化，设施规范化，提高医疗质量和效率、使我院医疗质量达到二级甲等中医院水平。

3、健全质量管理及考核组织

1）成立科室考核管理组织和三级质量控制体系，设立医疗质量管理小组，科室主任、护士长及质控员组成科室质量控制小组；负责制定本专业的质量管理目标和考核标准，结合我院实际情况制定相关的工作制度及各级各类人员职责，各科结合本科业务工作实际制订诊疗护理常规和操作规范，并督促贯彻执行。对医疗、护理、医技、功能、教学科研、病案质量实行全面综合管理。

2）建立三级质量监督考核体系，对科室医、护监督考核，质控小组对本科医疗质量进行指导考核，形成院医疗质量管理委员会，院质量检查考核小组，科室质控组三级质量管理考核体系。

3）建立病案管理小组、药品管理小组、感染管理小组、输血管理小组、医疗事故预防及管理小组，分别负责相关事务工作。

4、严格各项规章制度的贯彻落实

1）严格依法执业，建立准入制度，对人员、器械特别是植入性器械、新业务、新项目的准入管理，规范各类人员执业范围。

2）严格执行各种诊疗操作规范，加强医疗环节管理，科主任、护士长及质控小组要认真负责，严把医疗质量关。

3）严格各项医疗、护理规章制度的贯彻落实，重点对核心制度执行情况进行监督执行。

5、健全感染管理制度

认真落实医疗垃圾的收集与销毁工作，核对传染病上报情况，检查各种感染管理工作，提出整改意见。

6、定期组织医务人员学习

学习医疗卫生法规，学习业务知识，抓好继续教育和人才培养工作，严抓“三基”“三严”强化训练，达到人人过关，将“三基”“三严”的作用贯彻到医疗业务和质量管理的始终。

7、建立缺陷管理制度

各个医疗环节严把质量关，科主任和护士长分别是科室医疗、护理质量的第一责任人；建立医务人员技术缺陷档案。各医技科室应严格标准，规范操作，操作人员是直接责任人。

七、麻醉医疗质量管理实施方案

1）严格执行医疗卫生法律法规，依法执业，各级各类人员认真履行岗位职责，模范遵守各项规章制度，加强对核心制度13条的落实和贯彻执行，积极完成医院下达的各项任务。

2）科主任和护士长是科室医疗质量和安全责任人，加强对科室的管理和全科人员的学习培训工作。

3）医疗文书应符合规范要求:加强“三基”训练，严格三级医师查房制度，下级医生书写病历上级医师及时修改和签名。

4）上级医师查房应有分析指导意见，能体现指导水平。上级医师应在查房病程记录后签字确认。

5）

一、二线医师值班运行体制可靠，抢救治疗记录完整及时，谈话记录及时，内容完整，必要时谈话记录应让患者或家属签名。危重病抢救成功率≥80%，医疗事故为零。

6）制定切实可行的突发医疗事件应急预案和抢救工作流程图，全科成员应熟悉掌握预案并按其执行。

7）科室急救设备及药品完好，定期检查清理及增补，确保随时使用。8）严格按《处方管理办法》执行，治疗方案合理安全，病程记录中应有治疗用药观察内容，分析意见。

9）尊重病人知情同意权和隐私权，履行告知义务，记录及签字齐全，有创检查及治疗有知情同意书，有患方意见及签字，要求操作规范，记录详实。10）严格按医保和新农合疗规定，因病情需要的自费药品和检查项目应告知患者并重复同意和签字。

医疗器械质量文件职责篇5

1、医院医疗质量控制科工作职责

2、医院医疗质量控制科主任岗位职责

3、医院医疗质量控制科干事岗位职责

医院医疗质量控制科工作职责

一、在院长的直接领导下，在副院长的指导下，负责全院各个工作环节质量的总体监控，特别是对医疗质量管理工作的组织和实施。

二、根据上级有关规定、要求以医院医疗工作的核心，制定医疗质量管理方案，如：目标、指标、计划、措施、效果评价、信息反馈等等。

三、制定本科室工作制度和工作计划，定期进行工作总结、分析和反溃

四、研究提高医疗服务质量、加强日常监控的工作方法。建立医疗质量监控指标体系和评价方法。

四、定期、不定期组织医疗质量检查、考核和评价，判断医疗质量指标的完成情况，提出改进措施。

(一)负责基础质量的监控

1、协助完善有关的医疗规章制度。

2、提高全员的质量意识。

(二)负责环节质量的监控

1、每月组织运行病历的环节质量检查，对检查结果进行汇总、分析和奖罚。

⑴督促临床科室每月自查病区的运行病历;⑵组织院质控领导小组每月到临床科室抽检运行病历;⑶及时复查有问题、有争议的运行病历;

2、负责检查有关规章制度的落实：通过检查住院病历和工作记录、查房、考核等检查规章制度的落实情况。(三)负责终未质量的监控

1、对各病区的平均住院日、术前住院日、抢救成功率、出入院诊断符合率等指标进行监控;

2、对住院病历的终末质量进行三级监控;汇总医务科、门诊部、护理部、医保办、感控科等有关医疗质量管理部门的监控结果，报经院长办公会执行扣罚。

五、对本部门存在的缺陷进行调查分析，确认产生的原因，采取纠正、预防措施、六、定期召开医疗质量通报会，对医院、各科室的医疗质量完成情况、存在问题进行通报。对各部门或科室提出合理化建议，不断促进医疗质量的提高。

医院医疗质量控制科主任岗位职责

一、在院长和医院医疗质量管理委员会的领导下，负责全院医疗、护理、医院感染、医技等方面质量管理的监督和考评工作。

二、结合本院各科专业特点和医疗工作实际情况和具体条件，制订全院临床、护理、医技医疗质量控制方案，主要内容包括：医疗质量管理目标、计划、措施、效果、评价及信息反馈。

三、配合相关职能部门对全院医务人员进行质量管理教育，提高质量意识，树立“质量第一”观点。指导和检查科室质量控制小组的工作。

四、带领全科同志定期对各科医疗文件的书写和医疗环节进行检查（病历、处方、申请单、报告单等文书），对检查中发现的问题及时提出整改意见，并向有关部门反馈。

五、做好质量管理书面材料记录及汇总，定期向医院医疗质量管理委员会汇报工作。

六、密切与医务科、感染科、护理部、临床、医技科室配合，团结协作，把医疗质量管理工作落到实处。

七、团结全科同志努力工作，坚持不断学习，不断提高管理水平。

医院医疗质量控制科干事岗位职责

1、在科主任的领导下，具体协助搞好全院医疗、护理等质控质量工作。

2、认真仔细检查运行及终末病历，把好病历质量关，发现问题及时修正

3、每月作好门、急诊、临床、医技、非临床的质控报告

4、利用医院质量管理网络开展质量控制活动。不断完善院级质量控制方案。

5、协助科主任制订医疗质量标准，建设医疗质量标准化体系。

6、协助组织开展全院性医疗质量教育，贯彻落实全面医疗质量管理思想。

7、经常不断地对各项医疗工作制度的落实情况进行检查、考核、反馈，提出整改意见并督促落实，确保基本医疗质量。

8、对重点患者实施监控，督促科室或诊疗组加强诊疗护理措施，及时检查治疗效果。

9.及时了解并掌握在临床中暴露出的医技质量缺陷，在投诉和满意度调查中发现的质量缺陷，应深刻剖析，并及时整改。

9、以《医疗事故处理条例》及相关文件为依据，检查、落实服务质量，确保患者权利。

10、加强对病历、输血、麻醉、急诊、手术、其他有创操作、重症监护、会诊等过程质量的管理。对新技术、新方法、新药的开展与应用实施监控。

11、加强自身建设，不断学习医疗质量控制新技术、新方法，总结医疗质量管理的经验与教训，提高医疗质量管理水平。

13、完成科室主任交办的其他工作任务。

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2014医疗质量控制中心工作制度

医疗质量控制中心的具体管理内容

1．医疗质量控制中心管理制度

2．病历质量控制制度

3．质量控制分析评价制度 4．

质量控制检查追踪制度 5．

质量控制反馈督办制度

6．质量控制中心交流沟通制度 7．

质量控制资料保管制度

8．病历管理制度 9．

病历书写制度

10．后勤服务保障质量控制管理制度

医疗质量控制中心管理制度

1．监督医院健全质量保证体系，配备专职人员，负责医院质量管理工作。

2．医疗质量控制中心管理必须以规章制度为准则，把医疗质量控制管理纳入到医院的各项医疗工作中，全面落实。

3．根据技术操作规范和医疗岗位人员的职业资格准入制度，严格技术准入管理、医疗技术人员准人管理。

4．质量控制中心根据有关规定、要求和医院医疗工作的实际，制订切实可行的质量监控方案，主要包括医、技、护医疗护理质量控制管理目标、指标、计划、措施等。

5．医院医务人员必须熟练掌握本专业有关的诊疗护理常规和相关操作规程，严格按照规章制度开展医疗工作，规范医疗行为。

6．根据医疗质量形成的规律、特点以及影响医疗质量的因素和薄弱环节，采取预防性管理，对患者从入院到出院的整个医疗过程，实行不间断地质量控制。

7．采购药品必须校验供货商的有效《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《产品合格证》，进口药品须有《进口药品注册证》。

7．医院医务人员必须参加医疗质量控制管理教育，提高质量意识，树立“质量第一”的观念。

8．医疗质量控制中心监督、检查全面医疗质量管理，对基础质量、环节质量、终末质量进行全程有效监控。定期检测，分析各项医疗质量指标，根据效果评价，针对医疗缺陷，制订整改方案，改进工作。

9．全面医疗质量控制管理工作应有文字记录，必要时形成文件。定期通报医疗、护理质量管理情况。

11．医疗质量控制管理的检查结果纳入医院、科室、个人工作考核，作为工作人员奖惩管理的一项重要内容。

病历质量控制制度

1．医疗质量控制中心定期进行在院病历查房，随机抽查病历或图片及报告单，重点检查病历书写质量，病历首页填写质量，病历完成及时性，医技检查报告质量，诊断符合率，治疗治愈符合率，用药、检查和治疗的合理性等。

2．医院质量控制科设专人(主任或副主任医师)，每日负责病历的终末质量检查，重点在病历书写的内涵质量，将各科室的死亡病历、疑难危重患者病历作为重点监控病历。

3．科室质控员由主治医师以上的人员担任，定期接受培训，熟练掌握病历书写的基本要求和质量监控标准，对本科室病历进行全面的质量控制。

4．病案室收回出院归档病历，负责病历完整性的检查工作，有缺陷的病历要登记在案，2014年医疗质控工作计划

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医疗器械质量文件职责篇6

物资采购是保障非作战部队开展教育训练、组织医疗救护、进行科学研究以及其他各项勤务活动的一项经常性、基础性工作。但实际工作中,物资采购过程涉及技术领域广,专业性强,种类繁多,易出现采购工作不规范等问题。如何确保物质采购工作程序规范、公平公正、科学择优、安全保密,强化采购文件的制作对于规范采购行为,保证采购质量有重要意义[1,2,3]。

军队物资采购主要分为公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价和单一来源五种采购方式,不管采用何种采购方式,其中采购文件质量的好坏,直接影响采购工作的效果和成败。以公开招标为例,招标文件一般包括招标公告、投标方须知、商务条款、投标文件构成、投标文件统一样表、采购需求一览表和评标标准等部分组成,其中采购需求一览表和评标标准的拟定尤为关键[4,5,6]。

医疗设备作为军队物资采购的重要内容之一,相比于普通物资而言,具有种类繁多、技术参数复杂、更新换代快、使用和维护周期长等特点。本文针对军队物资采购中采购一览表内容拟定“窄、泛、缺”现象以及评审标准不具体、不规范、弹性大等问题,结合医院医疗设备采购的实践经验,提出若干注意事项,以确保采购文件做到公平公正、科学合理、严谨规范,使其更加符合国家、军队相关法规要求,从而提高采购质量,为单位提供坚实的后勤保障,也为其他单位提供参考。

1 采购需求一览表的拟定

采购需求一览表作为整个采购文件的核心部分,不仅是采购单位对采购需求的具体体现,也是供应商做出响应的主要依据。采购需求表的拟定应当遵循公平、公正、广泛的原则,除符合条件的单一来源采购外,不得设置任何倾向性或排他性参数指标,更不能指定物资品牌、型号和专利技术等,否则就有违竞争的公平性和广泛性。采购需求表主要包括招采购技术参数和主要配置两部分,但实际拟定过程中容易出现“窄、泛、缺”现象。

(1)采购需求表拟定过“窄”。采购技术参数不分主次,全面细致,至使参数纷繁复杂,范围窄且具有倾向性。主要原因是在拟定采购需求时主要参考某种品牌型号的产品确定,更甚者完全拷贝其技术参数,最终仅极个别供应商能满足招标需求,从而导致流标。拟定需求表时,应当突出主要核心技术指标,强调重要技术指标,舍弃次要参数,放宽参数范围,保证采购需求表的简明扼要。

(2)采购需求表拟定过“泛”。采购方仅提及医疗设备所需功能,并未对采购参数做出合理的限制(或参数范围过广),采购需求表不能准确反映采购方需求,导致大量医疗仪器都能够满足招标需求,最终采购结果不能满足采购方实际需求。拟定需求表时,应当结合本单位实际情况,搞好前期市场调研工作,细化招标参数,合理限制招标参数范围。

(3)采购需求表拟定过“缺”。招标方主观以为技术指标要求即为供货清单而忽视主要配置。医疗设备性能指标复杂多变,配套灵活,不同配置的性能价格都有所差异,尤其对大型设备,配置不同,报价可能相差数倍。拟定需求表时,应充分调研产品和市场,并组织该领域专家论证审核,确保配置符合市场规律且满足使用需要。

2 评分标准制定

评标总体原则是公平、公开、公正、科学合理、诚实信用、保证质量、降低成本、保障售后服务,比较其投标价,同时兼顾投标方资格资质、信誉、业绩、售后服务、备件供应能力,对投标产品质量、配置、性能、功能与档次、投标价、耗材运行成本等条件进行综合评定,如何有效避免采购文件中评审标准不具体、不规范、弹性大的问题,已成为制定采购文件面临的重要问题。军队物资采购评审方法分为:最低价法、基准价法、综合评分法和性价比法。其中综合评分法适用于技术标准复杂、技术性能变量多、售后服务要求高的装备,医疗设备大多采用此法,综合评分法采用百分制评分,主要由价格部分、技术部分和商务部分3个部分组成[7,8]。

(1)价格部分:评分法中,价格分值占总分值的权重为30~40%。其中价格分值采用低价优先法计算,既满足采购文件要求且价格最低的报价为评审基准价,其价格分为满分;其他投标(报价)供应商的价格分统一按照“价格得分=评审基准价/报价×价格分值”的公式计算。若为常规基础类设备,可以适当提高价格分所占的比例。

(2)技术部分:综合评分法中,技术部分占总分值的权重为40~50%。由于医疗设备技术复杂,制定评审方法时要充分考虑其技术需求,依据采购文件招标需求拟定的必须满足核心技术参数要求,若出现1项负偏离,则视为废标;满足重要技术参数要求,若出现2项及以上负偏离,则视为废标;投标货物满足普通技术参数要求,出现5项及以上负偏离,则视为废标;可适当依据投标响应偏离度进行适当加减分值。此外,由于部分科研类仪器设备相对临床医疗设备技术要求更复杂,技术指标要求更苛刻,在拟定科研类医疗设备评分标准时充分考虑其技术参数的要求,适当降低价格分值,增加技术分值,确保其技术参数满足临床科研需要。此外还应综合考虑仪器的稳定性、易用性、成熟度等,包括故障率、完成一次检测所需时间、每批次可进行多少样本检测、体系的兼容性、有无专利或其他特殊技术指标的限制等。

(3)商务部分:综合评分法中,商务部分占总分值的权重为20~30%。一般包括质保期、付款方式、到货期限、公司信誉、售后响应、后期运行成本等,其中质保期和售后响应尤其重要,由于部分医疗设备过保后维修费用高、周期长,要充分考虑保修响应时间、维修期是否提供备用机和替代方案、是否有售后服务,保修年限等因素。再者,部分需使用耗材(或者易损件)的医疗设备,拟定评分标准时,应与普通医疗设备有所区别,要充分考虑设备后期维护及耗材使用成本,建议根据常用的、容易损坏的备品备件及易损件配备的齐全程度及价格的合理性进行评分。例如,耗材价格得分为单次或单个样本折算价格最低为“优”得满分,其他价格得分=基准价/投标方最低价×价格分值。

评分标准参考细则如下:

(1)报价分(30分)。(1)以投标方最终价格的最低价为基准价,得满分;(2)其他投标方价格得分=基准价/投标方最低价×30(保留2位小数点)。

(2)技术部分(40分)。(1)满足指标符合率(10分):依据招标文件“招标需求一览表”,投标货物必须满足核心技术指标要求,全部符合计5分,根据项目数,有指标正偏离的加0~5分,如有不符合则为0分;(2)重要指标符合率(10分):依据招标文件“招标需求一览表”,投标货物满足重要技术指标要求,符合计5分,根据项目数和偏离幅度,负偏离减0~5分,正偏离加0~5分;(3)普通指标符合率(10分):依据招标文件“招标需求一览表”,投标货物满足普通技术参数要求,符合计5分,根据项目数和偏离幅度,负偏离减0~5分,正偏离加0~5分;(4)其他(10分):根据仪器的稳定性、易用性、成熟度、耗材通用性等计分,包括故障率、完成1次检测所需时间、每批次可进行多少样本检测、体系的兼容性、无专利或其他特殊技术指标的限制等,最高加10分。

注意事项:(1)低于普通技术要求,若超过5条(不含);(2)低于重要技术指标要求,若超过2条(不含);(3)低于必须满足核心技术指标要求。达到上述3点任意1条的均作废标处理。

(3)商务部分(30分)。(1)质保期(10分):未达到1年的,作为未响应本招标文件实质性要求处理。质保1年得3分,按保修期越长,得分越高计算,最多得10分;(2)到货期限(2分):响应我院到货期限要求的得2分,不能满足本条不得分;(3)设备品牌美誉名度及市场占有率(1分):根据厂商和设备科提供的数据计分,包括与同类产品已售情况比较、发表的文献引用情况等;(4)根据常用的、容易损坏的备品备件及易损件配备的齐全程度及价格的合理性进行评分(例如:耗材价格得分为单次或单个样本折算价格最低为“优”得满分,其他价得分为=基准价/投标方最低价×价格分值)(5分);(5)标书规范(2分):投标文件目录、内容与招标文件要求一致性,投标文件内容完整性,投标文件装订规范性。完全符合的得2分,有1条不符合扣0.5分,扣完为止;(6)公司信誉(2分):无违法违纪、投诉等行为的得2分,否则本条不得分;(7)售后响应(6分):参考保修响应时间、维修期是否提供备用机和替代方案等、是否有售后服务,保修年限等因素计分,满分6分。

3 总结

总之,拟定采购需求时,应充分调研市场,结合本单位实际情况,突出主要核心技术指标,强调重要技术指标,舍弃次要参数,合理限制招标参数范,重视产品主要配置,确保采购需求公平、公正、简明扼要;制定评标标准时,应科学设置技术、商务等评审要素和分值权重,综合考虑仪器设备各方面因素,确保评标标准做到公平、公正、科学,由于医疗设备具有品种多、技术复杂等特点,各单位应根据医疗设备实际情况具体拟定评标标准。为确保采购文件公平公正、科学合理、严谨规范,建议采购人员初审,并组织该领域专家论证审核,报财务和主管部门领导审批,实行采购文件多部门联合审批制度。当然,各单位还应根据各类物资的特点和单位实际,在国家、军队的规定范围内,制定更适宜的采购文件,以确保本单位的采购工作更加合理合法、顺畅高效。

摘要：为确保采购文件做到公平公正、科学合理、严谨规范,本文针对军队物资采购中采购需求一览表内容“窄、泛、缺”现象以及评审标准不具体、不规范、弹性大等问题,结合医院医疗设备采购的实践经验,提出若干注意事项,对医疗设备购置工作具有积极的促进作用。

关键词：医疗设备采购,招标文件,招标需求表,评标标准

参考文献

[1]罗峥.医疗设备采购流程的科学管理[J].医疗装备,2010,(7):37-39.

[2]李怡勇,陆庆生,李双.医院医疗设备招标采购应注意的问题[J].中国医学装备,2010,(2):48-49.

[3]何录华.如何编制招标文件[J].中国招标,2006,(Z2):94-95.

[4]林伟建.医疗设备采购招标文件的制作和技术参数的编制[J].医疗保健器具,2008,111(5):30-32.

[5]陈招才.招标文件编制质量的控制之我见[J].中国招标,2006,(32):42-46.

[6]袁晶.浅谈如何提高招标文件的编制质量[J].科技信息,2014,(5):273,295.

[7]王雄生.努力追求最佳的性价比—医疗设备采购招标过程各种评标方法的分析和比较[J].科技资讯,2006,(17):228.

医疗器械质量文件职责篇7

制度及工作职责

医疗质量与安全管理委员会工作制度：

（一）医疗质量与安全管理委员会由院、科行政领导组成。

（二）医疗质量与安全管理委员负责完成医院医疗质量与安全管理，对医院医疗质量与安全进行综合评估，对医院的业务发展提出切实可行的规划；负责制定全面、系统的医疗质量与安全管理方案及持续改进方案，并指导、协调职能部门组织实施。

（三）医疗质量与安全管理实行院、科二级责任制，科室成立医疗质量与安全管理小组，科主任为科室医疗质量与安全管理第一责任人，科室设兼职质控员，负责科室日常的医疗质量与安全质控工作。

（四）医疗质量与安全管理委员下设的办公室设在医务科,并由其负责日常的医疗质量与安全管理工作。

（五）科室每月对本科室的医疗质量与安全进行检查、分析，提出整改措施并记录于《医疗质量与安全管理记录本》。

（六）医疗质量与安全管理委员会定期或不定期到各科室随时抽查。医务科负责将收集、整理的医疗质量与安全检查情况汇总，医疗质量与安全管理委员会对医疗检查汇总的情况或资料进行最终的审核、评定，并根据评定结果作出相应的奖罚决定。每次委员会议要有会议记录。医务科应将所有质检情况汇编成《医疗质量简报》，发给各临床科室。

（七）医疗质量与安全管理实行责任追究制度，制定并落实奖惩制度，表彰先进、处罚失误、纠正错误、总结经验，杜绝医疗差错事故。

（八）由医疗质量与安全管理委员会主任组织下，医疗质量与安全管理委员会每季度至少召开一次全体委员会议，对全院的医疗质量与安全进行总结分析，提出指导性意见。年终进行总结分析，以便指导下一的工作。遇有重大、紧急医疗质控事由时，主任可随时动议召集医疗质量与安全管理委员会议磋商对策，并形成具体操作程序和处理措施。

（九）所有委员必须按时参加会议，积极参加各项活动，加强学习，严格要求，认真履行自己的职责，提出合理化建议和意见，协助院长做好质量管理工作。对不能履行职责的委员，委员会将对其进行批评、警告或调整更换。

（十）开展质量和安全教育，制定培训计划，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力。

医疗质量与安全管理委员会工作职责：

（一）在医疗质量与安全管理委员会主任领导下，负责全院医疗质量与安全管理工作。

（二）审查、研究制定医院的医疗质量与安全管理和持续改进计划。

（三）负责组织和实施医疗质量与安全的检查、评价和考核，提出整改措施、反馈情况和检查落实等工作。

（四）督促各科室执行落实全院医疗质量与安全管理工作，对医院医疗质量与安全工作中暴露的问题进行分析并提出整改方案，积极督促相关科室落实。

（五）每季度至少组织召开一次全院医疗质量与安全管理工作研讨会，收集科室意见，汇集整理报院质量与安全管理委员会。

（六）组织并参与院内疑难病例、重大或罕见疾病（手术）、纠纷病例的讨论，提供参考意见。

（七）组织并参与院内医疗事件鉴定工作，为院内医疗争议鉴定处理提供参考意见。

（八）组织并参与对院内新技术、新业务的开展进行严格审核并按规定上报。

（九）组织并参与处理医院医务人员重大失职工作的鉴定讨论工作，提出处理和整改方案。

医疗器械质量文件职责篇8

1.负责制定、修改医疗质量管理方案，医疗、护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准。

2.负责制定本院医疗工作制度，诊疗护理技术操作规范、常规，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。3.负责制定、修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与医疗纠纷进行调查、处理。4.定期开展全院医疗质量管理检查评价、分析，建立质量管理效果评价及双向反馈机制，在中层领导（主任、护士长）会议上进行讲评或在《医疗质量管理》上全院通报。

5.定期召开全体委员会议，认真听取医务科、护理部、院感管理科和医疗质控办对医疗质量管理工作的情况汇报，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在问题，交流质量管理经验，讨论、制定整改计划及措施。

6.开展医务人员继续医学教育培训，提高诊疗水平和医疗服务质量。二医疗质量管理委员会分工

1.主任委员：领导和主持医疗质量管理委员会的全面工作，对全院医疗质量负总责。

2.副主任委员：协助主任委员工作，参与制定、审议讨论、修改医疗质量管理方案和医疗质量考核标准。根据院领导分工要求，对分管的临床、临床、医技科室的医疗质量管理负责。3.委员：参与审议讨论医疗质量管理方案和医疗质量考核标准，并提出医疗质量管理改进意见或者建议；参加医疗质量检查、评价、分析和考核工作；对所在部门或者科室的医疗质量管理负责。

药事管理委员会职责

1.研究制订本院《基本用药目录》（包括中药饮片、中成药），并定期（至少两年一次）修订，审订本院药品预算和决算及执行情况。

2.研究本院药剂科提出的新药，新制剂的选用和自制制剂的质量标准及配制操作规程并批准按有关规定实施。

3.检查库存、病区药品消耗情况以及药剂科的药品质量情况。

4.检查门诊处方及住院病历，对医护、药学人员用药合理性进行考核。5.检查医院自制制剂的质量及评价其临床疗效。6.及时研究处理本院医疗用药的重大问题。

7.接受卫生行政部门委托进行新药临床研究，制定研究计划，及时妥善安排并负责检查，研究解决出现的问题，审核总结报告。

8.参与检查病历，分析处方等工作，指导医生合理用药。及时研究不合理用药造成的药源性疾病以及药物不良反应，评价药品疗效，负责监督销毁过期的药品和超过保存期的处方。9.组织医院药事学术活动，定期举办药学新进展、新药介绍、药物评价、药政管理等讲座。

医疗质量监控管理制度

1.医疗质量管理师医院管理的核心，必须纳入医院医疗管理工作的日事日程，作为医院的核心工作来抓。医疗质量管理实行三级质量网络组织管理，建立高层质量、中层质量、基层质量管理的三级医疗质量管理组织。

2.医疗质量管理委员会是三级医疗管理的高层管理组织。医疗质量委员会成员同时也是临床医疗服务管理专家督察组成员，每半年对全院医疗服务质量进行督查一次。负责医疗医疗发展、医疗质量管理的规划，确定质量方针，制定质量目标和标准，并对医疗质量进行综合考

核与评价，根据质量考评结果完善管理制度，调整质量控制指标，协助医疗职能部门进行环节、终末质量督查，保证医疗质量的有效管理。3.医疗职能部门（医教科、质控办、护理部、院感科）是二级医疗质量管理的中层管理组织，负责根据三级管理组织设定的规划、方案、目的组织开展质量监控工作。对环节、终末医疗质量进行定期或不定期督查，分析质量问题，及时向三级和一级医疗质量管理组织汇报和反应质量效果的考评情况，并提出改进的方法和措施，保证医疗质量持续稳步的提高。

4.临床病区、医技、门诊各科室医疗质量管理考核小组及可是质控人员是一级质量管理的基层组织。负责根据二级管理组织拟定的方案、计划制定本部门或本科室的质量管理措施，并组织实施。考核小组负责对病区、医技、门诊科室环节质量进行督查、考核，科室质控小组人员负责对本部门或本科室的工作质量进行自查、自评，每月定期向二级医疗质量管理组织上报反馈医疗质量管理综合情况。

5.各级医疗质量管理组织的负责人是本级医疗质量管理的第一责任人，应尽职尽责履行管理职责，实行有效的职能管理。玩忽职守、疏于管理，造成重大的医疗质量与安全事故或事件的，追究当事人及相应管理组织负责人的责任。

医学伦理委员会章程

宗旨

为确保涉及人体生物的医疗行为及医学研究的科学性和可靠性，充分保障受试者的个人权益，使之符合医学伦理学原则，特设立医学伦理委员会。本委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对提议的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立的、称职的和及时的审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行伦理学评价。

组成

医学伦理委员会由不同性别、不同职业背景的人员组成，其中包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员等有关专家。设主任委员一名、副主任委员及成员多名。伦理审查委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则，并受中国有关法律、法规的约束。

具体名单如下：

常设机构

医学伦理委员会设立办公室，办公室挂靠在医务科，由XX任，XX主任，办公室负责日常事务工作。

职责范围

医院医学伦理委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：

1.国家重大项目及国际合作项目中涉及人体的生物医学研究课题； 2.国外引进的医学新技术及尚未被国家正式批准的新方法、新技术进行涉及人体的医疗行为及医学研究；

3.涉及到人类遗传资源的国际合作项目； 4.受理委托的伦理审查项目。

评审内容及程序

一研究者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料，应包括：

1.签名并注明日期的《XXXX医院伦理审查委员会研究方案评审申请表》；

2.研究方案及支持性文件（检查内容应提供详情）；

3.研究中涉及的伦理学考虑的描述；

4.知情同意书样本；

5.同意遵循有关伦理原则的声明；

6.其他相关文件。

二评审主要内容

伦理审查委员会的任务是审查本单位研究者提出的涉及人体的医疗行为及医学研究申请是否符合人体研究的伦理道德标准，是否符合《赫尔辛基宣言》原则。

伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审查如下各点： 1.审核研究者的资格、经验是否符合要求。

2.研究方案必须遵从普遍接受的科学原则，并应在充分的实验室工作、动物试验结果以及对科学文献的全面了解的基础上进行。对一种新方法的可能价值、危险和不适，均须与现有的最佳诊疗方法的优点作比较。

3.评估受试者可能的预期风险和利益。只有在试验目的的重要性与受试者的内在风险性相称时，生物医学研究才能合法地在人体中进行。事先确定在什么情况下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。并提出如果出现损害如何补救以及相应的保险措施。4.审核是否遵守医学伦理学原则，做到使受试者得到充分的知情同意。

三评议形式与决议

医疗机构校验文件篇9

一、校验对象：

全县各乡镇卫生院、村卫生室及县级医疗机构、民营医院。

二、时间安排

（一）各乡镇卫生院及卫生室校验时间安排：

11月4日：药王洞赵镇 11月5日：北屯裴寨 11月6日：西张堡建陵 11月7日：东庄烟霞 11月8日：石潭新时 11月11日：骏马阡东 11月12日：烽火叱干 11月13日：史德城关 11月14日：相虎昭陵 11月15日：南坊北牌

（二）县级医疗机构校验时间安排

11月18日：礼泉县人民医院礼泉县中医医院

11月19日：礼泉县妇幼保健院礼泉县疾病预防控制中心 11月20日：礼泉县精神病医院礼泉县生殖保健中心

（三）民营医院校验时间安排

11月21日：礼泉圣世医院礼泉玛利亚医院礼泉天佑医院 11月22日：礼泉民源医院礼泉同济医院

三、年度校验时须提交以下资料：

（一）村卫生室年度校验所提交的材料：

1、《医疗机构校验登记表》；

2、《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件；

3、个人资质原件及复印件；

4、本年度卫生监督文书、监测报告单和票据。

（二）卫生院及县级医疗机构年度校验所提交的材料

1、《医疗机构校验登记表》；

2、《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件；

3、科室设置及人员资质原件及复印件；

（三）民营医院年度校验所提交的材料

1、《医疗机构校验登记表》；

2、《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件；

3、科室设置及人员资质原件及复印件；

医疗机构注销需提交的文件篇10

1、《医疗机构执业许可证》（正、副本）；

2、《医疗机构申请注销登记注册书》：卫生行政部门提供；

3、申请注销的原因和理由：由申请单位（人）自行申明；

4、医疗机构全部印章；

5、法定代表人身份证明；

6、《工商营业执照》原件及复印件；

7、有上级部门的，需提交决定撤销的决议或文件；无上级部门的，由法定代表人申明；单位（人）合作、合办的，提交协议材料。

申请材料的要求

（一）卫生行政部门提供的《申请书》和《注册书》填写要求准确、完整，不得空项，对同一项目的填写应当一致；

（二）除《申请书》和《注册书》外，申请人（单位）应在申报材料原件逐页盖章或盖骑缝章，没有印章的应签名；

（三）使用A4规格纸张打印；申报内容应完整、清楚，不得任意涂改，如有涂改，应在涂改处加盖印章或签名；

（四）复印件应当清晰并与原件一致，由申请人（单位）盖章或签字；

（五）使用中国法定计量单位和符号；

（六）提供外文资料应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料后；

（七）提交的证件原件（除需办理执业注册外），均为审查原件，留存复印件，由申请单位盖章或个人在复印件上签章；

（八）申请人可以委托代理人提出行政许可申请，代理人办理行政许可申请时应当提供委托代理证明和本人身份证复印件；

（九）申请人应按照以上要求如实提供资料，并向卫生行政部门作出书面承诺（卫生行政部门提供样本），以对申请事项和提供资料的真实性负责。

申请医师执业注册，应当提交下列材料：

（一）医师执业注册申请审核表；

（二）二寸免冠正面半身照片两张；

（三）《医师资格证书》；

（四）注册主管部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检表；

（五）申请人身份证明；

（六）医疗、预防、保健机构的拟聘用证明；

医疗器械质量文件职责篇11

各市、县（市、区）物价局、卫生局：

根据《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（国办发[2000]16号）、国家发展改革委、卫生部《关于进一步加强医药价格监管减轻社会医药费负担有关问题的通知》（发改价格〔2004〕2190号）以及《浙江省人民政府关于进一步深化医药卫生体制改革的若干意见》（浙政发[2003]39号）精神，经省政府同意，现就我省规范和调整医疗服务价格工作通知如下，请认真贯彻执行。

一、规范和调整医疗服务价格的指导思想

本次规范和调整医疗服务价格工作遵循“重在规范，加强监管，控制总量，分步实施”的原则，兼顾医药价格改革的力度和群众的承受能力，与医疗机构销售药品“差别差率、顺加作价”的改革配套进行，旨在规范医疗机构的医疗服务价格行为，逐步扭转不合理的医药收入结构，推进我省医药卫生体制改革，不断提高人民群众的健康水平。

二、规范和调整医疗服务价格的主要内容

（一）规范医疗服务价格项目。严格按照卫生部、原国家发展计划委员会颁布的《全国医疗服务价格项目规范（试行，2001年版）》的规定，对我省现行的医疗服务价格项目（包括各地新增项目）进行规范，实行统一项目名称，统一项目内涵，统一编码管理。原各地申报试行的基本医疗服务项目和价格一律废止。

今后新增的医疗服务项目和价格，实行技术认定和价格审批制度，严格按《浙江省新增医疗服务项目价格审批管理办法》（详见附件二）执行。

（二）规范检验、检查收费。除部分项目因病情需要按急诊或定量定价外，对检验项目原则上实行按检验指标统一计价，不再区分检验的方法、试剂、仪器、产地及速度快慢。对检查项目合理确定计价单位并限定计价数量。

（三）规范一次性卫生材料收费。除了可按规定收取特定的一次性材料费外，不得在价外另收其他材料费用；对一次性卫生材料费实行差率和差额“双控”的办法。

（四）调整部分医疗服务价格。适当提高手术、治疗、护理、注射及中医推拿、针灸等技术劳务价格，同时对手术费实行“打包”计价，将原规定可外加的电刀等卫生材料费按统一标准计入手术费；降低各类检查、检验及大型仪器治疗价格。

规范和调整医疗服务项目和价格后，各等级的医疗机构应严格按照《浙江省医疗服务价格（暂行）》（详见附件一）规定的相应价格执行，允许适当下浮，不得上浮。

三、规范和调整医疗服务价格的实施要求

（一）各级价格、卫生主管部门要组织力量，切实做好医疗服务价格规范和调整的各项工作，加强政策宣传和培训教育，并做好政策出台后执行情况的跟踪督查和有关情况的信息反馈。

（二）各级价格主管部门要加大对医疗服务价格的监督检查力度，对违反价格政策的行为，要依法严肃查处，情节严重的，要予以公开曝光。

（三）进一步做好明码标价工作。各医疗机构要严格按照明码标价的有关规定，实行医疗服务价格公示制度，在门诊费用明细清单制的基础上，实施住院费用每日明细清单制（详见附件三），进一步规范医疗服务行为，增加医疗服务价格的透明度，便于患者监督。

（四）县级及县级以上医疗机构必须安装统一的医疗服务价格监管软件。医疗服务价格监管软件的安装工作最迟必须在2005年12月31日前完成。逾期未安装监管软件的，暂停医疗机构等级评审资格、“价格信得过单位”评审资格和新增医疗服务价格申报资格，并予通报批评，必要时将追究相关责任人责任。

（五）进一步落实乱收费责任追究制，加大对乱收费行为的惩治力度。有关乱收费责任追究制度将另行下达。各级卫生主管部门要加强医疗机构的医德医风建设，切实落实好乱收费责任追究制，各级医疗机构要制定本单位乱收费责任追究制度的具体实施办法。对乱收费的部门、单位和责任人要严肃查处。

（六）根据省物价局、省卫生厅《关于公布第一批下放地方管理的医疗服务价格目录的通知》（浙价费[2001]164号）规定，由各市价格、卫生部门管理价格的“中医及民族医诊疗类”、“康复理疗”等医疗服务项目，省已对省级医疗机构制定价格的，各市可按不高于省级医疗机构价格的原则制定本地医疗机构的价格；省未定价的，由各市自行制定。

四、执行范围和时间

本省行政区域内各类非营利性医疗机构均须按本通知规定执行。

本通知自2005年7月1日起执行。以前有关医疗服务价格管理的规定与本通知不符的，以本通知为准。

附件一：浙江省医疗服务价格（暂行）

附件二：浙江省新增医疗服务项目价格审批管理办法

附件三：实施医疗机构住院费用明细清单制度的有关规定

抄：国家发展改革委、卫生部、国家中医药管理局，省政府办公厅、省政府纠风办、省发展改革委、省劳动和社会保障厅、省财政厅、省审计厅

附件一：

《浙江省医疗服务价格（暂行）》总说明

一、《浙江省医疗服务价格（暂行）》（以下简称《医疗服务价格》）是根据原国家计划委员会、卫生部、国家中医药管理局联合制定的《全国医疗服务价格项目规范（试行，2001年版）》，结合我省的实际情况制定的医疗服务项目和价格的规范。

二、《医疗服务价格》所定医疗服务项目均为基本医疗服务项目，不包括医疗机构开展的特需医疗服务项目、非医疗的经营性服务项目、用于医学科研目的的项目、技术尚不成熟的新技术服务项目和预防保健机构提供的公共卫生服务项目。

三、《医疗服务价格》共分“综合医疗服务类”、“医技诊疗类”、“临床诊疗类”和“中医及民族医诊疗类”四个大类，所列服务项目采用五级分类法。

四、每项医疗服务价格项目设“项目编码”、“项目名称”、“项目内涵”、“除外内容”、“计价单位”、“价格”和“备注”七个栏目。

1、项目编码：以全国统一的9位编码为基础，采用9+1位编码管理，每一个编码对应一个项目。

2、项目名称：为中文标准名称，部分项目名称中在括号内列出通用的英文名称或缩写。

项目名称括号内注明“包括”的，“包括”后面所列的服务内容与本项目为并列关系，按本项目相应的价格计价。

3、项目内涵：用于规范项目的服务范围、内容、方式和手段。项目内涵中使用的“含”与“不含”表示以下意思：

“含”后面所列内容为本服务项目所需提供的服务内容，这些服务内容不得单独分解计价。确因患者病情需要，只提供其中部分服务内容的，可按本项目相应的价格计价。

“不含”后面所列的内容不属本服务项目的服务内容，确因患者病情需要，提供了该项服务，可按该服务项目相应的价格另行计价。

4、除外内容：指在本项目相应的价格外可另行计价的项目，主要是特殊材料和组织器官移植的供体等。

除已有明确规定不能另行计价的以外，医疗服务中发生的药品（诊断用试剂、显影剂和核素除外）、自制制剂、血液、氧气以及移植手术中的外供器官、永久植入性材料（或人工器官）、骨骼内（外）固定材料、提供给患者的胶片（图片）均为除外内容。

5、计价单位：指某项医疗服务计价的基本量度单位。其中：

“次”：以为达到某医疗项目所要求的目的而进行的整个操作过程为一次。

“人次”：以为每人每日提供某项医疗服务为一人次。

“疗程”：以为完成某医疗目的而进行的整个医疗过程为一疗程。

“日”：以24小时（每日0时至24时）为一日。

6、价格：指完成某项医疗服务可以计收的费用。《医疗服务价格》规定的价格为最高标准，各医疗机构可适当下浮。

价格的货币计量单位为人民币元。

7、备注：指本项目在计价时需要特别说明的相关事宜。

五、关于项目查找：

为精简项目数量，《医疗服务价格》对于一些服务性质相同且成本相近的项目进行了适当归并，因此在查找时要注意“项目名称”、“项目内涵”或“备注”的内容。

对多科室共同使用的项目，归入“综合医疗服务类”。

对于临床诊疗类中“临床各系统诊疗”和“手术治疗”两类不按临床科室列项，而是参照国际疾病分类法，按解剖部位排序，即从上至下，由近端到远端，由浅层到深层。因此，应按相应的解剖系统和部位查找。

六、其他有关事项：

1、根据《关于公布第一批下放地方管理的医疗服务价格目录的通知》（浙价费[2001]167号）规定由省、市分级管理价格的“中医及民族医诊疗类”、“康复理疗”等医疗服务项目，《医疗服务价格》所规定的价格仅为省级医疗机构执行的价格，市、县级及以下的医疗机构按市级价格权限部门规定的价格执行。

2、提供各项医疗服务必须严格按医嘱要求或护理记录进行，无医嘱要求或护理记录的服务项目不得收费。

监护（监测）收费必须提供监护（监测）记录、监护（监测）结论报告等依据。

收取各类片费、图文报告费，必须向患者提供胶片（图片）或图文报告，用于教学目的或医院存档目的的胶片（图片）和图文报告不得向患者收费。

3、按规定允许另收的材料费用以及胶片等费用，由医疗机构按实际购进价格加最高不超过5%的差率作价，单件材料的加价金额不得超过100元。

医疗机构在使用可吸收缝线、“除外内容”中列明的特殊缝线、植入性材料以及单价在200元以上的材料时，应事先征得患者或家属同意，并将所用产品的条码贴在相关诊疗记录单上备查，未贴条码的视同未使用，不得收费。

4、检验项目中明确按定性检验和定量检验分别计价的，对患者进行初筛检验时应按定性检验价格计价。

已有抗体（或抗原）检验价格的，今后新增同项抗原（或抗体）检验的，按已经制定的抗体（或抗原）检验价格执行。

5、因医务人员操作失误而增加的费用不得向患者收取。

附件二：

浙江省新增医疗服务项目价格审批管理办法

第一条为积极推进城镇医药卫生体制改革，鼓励医疗技术进步，规范新增医疗服务项目和价格管理，维护医疗单位和消费者的合法权益，根据国家发展改革委、卫生部、国家中医药管理局印发的《全国医疗服务价格项目规范（试行）》等有关规定，制定本办法。

第二条本省行政区域内各类非营利性医疗机构新增医疗服务项目价格的申报审批，应遵守本办法。

第三条本办法所称“新增医疗服务项目”是指《浙江省医疗服务价格（暂行）》（以下简称《医疗服务价格》）中尚未列入、并确需单独制定价格的医疗服务项目。

第四条新增医疗服务项目应体现技术先进性、经济合理性、符合社会需求并有利于基本医疗服务开展的要求。

下列项目不属于新增医疗服务项目：

（一）对《医疗服务价格》所列项目进行分解的项目。

（二）《医疗服务价格》已有统一项目，虽使用不同的器械、仪器、设备、试剂等，或改变技术操作流程，但其诊疗目的一致，或名称不同、内容相同的项目。

（三）技术尚不成熟，未经省级及以上技术部门批准（鉴定）和临床验证，仍属于科研实验阶段的项目。

（四）落后的、已被淘汰或正在逐步淘汰的项目。

（五）疗效不确切，或主要起康复保健作用，或诊疗目的不明确、诊疗效果不明显，或不符合卫生经济学的要求、性价比不合理的项目。

（六）违反法律法规和政策有关规定的项目。

第五条医疗机构申报新增医疗服务项目，应提出正式书面报告，并提供以下材料：

（一）《新增医疗服务项目成本测算表》；

（二）诊疗规范，内容包括：服务项目的规范名称（包括项目简称或英文缩写）、项目类别、工作原理、适用范围及临床意义、可能产生的副作用及操作规范和质量标准；

（三）省级及以上专业学会的书面推荐证明；

（四）公开发表的临床应用资料；

（五）国内价格资料，以及其他需要说明的事项。

第六条对新增医疗服务项目和价格，实行技术认定和价格审批制度。

市、县级医疗机构的申请报告报送市级价格主管部门和卫生行政主管部门；省级医疗机构的申请报告直接报省卫生厅和省物价局。

由市级卫生行政主管部门会同级价格主管部门对市、县医疗机构申请的项目进行初审，对不属于新增项目的，将初审意见及理由告知申请单位；对属于新增项目的，由价格主管部门会同级卫生行政主管部门对成本资料进行初审，并对价格水平提出建议，向省物价局和省卫生厅提交正式申请报告及医疗机构有关申报资料。

由省物价局和省卫生厅对各市及省级医院上报的有关资料进行审核。先由省卫生厅会同省物价局组织有关专家进行项目论证，并根据专家论证的意见进行项目认定；经认定属于新增项目的，再由省物价局会同省卫生厅制定试行价格，并于每年6月和12月发文公布执行，同时报国家发展改革委、卫生部和国家中医药管理局审批。未经公布的项目即非新增项目，不再逐一告知申请单位。

第七条新增医疗服务项目价格试行期间，遇下列情况则撤销试行价格：

（一）相关职能部门撤销对该项目的批准。

（二）实际执行中在服务内容、服务规范方面难以明确界定、歧义较大，造成投诉、纠纷较多。

（三）对基本医疗服务的开展产生负面影响。

（四）临床证明达不到预期的诊疗效果，或通过实践验证该项目已逐步被淘汰。

第八条医疗机构开展新增医疗服务项目必须遵守医疗服务价格管理的有关规定，明码标价，规范服务，并接受价格监督检查。

第九条本办法自2005年7月1日起执行。

附件三：

实施医疗机构住院费用明细清单制度的有关规定

为加强医疗服务价格管理，规范医疗机构收费行为，提高医疗服务收费行为的公开和透明度，增强社会各方对医疗收费行为的监督管理，强化医疗机构和医务人员的责任意识，维护广大群众的利益，在规范医疗服务价格的同时实施住院费用明细清单制度。现就实施住院费用明细清单制度的有关事项规定如下：

一、实施住院费用明细清单的范围

本省行政区域内各类非营利性医疗机构，均应按本规定向每位住院患者逐日提供住院费用明细清单。住院费用明细清单应列明患者每日0时至24时的全部费用。