医疗器械质量问题报告

医疗器械质量问题报告（精选8篇）

医疗器械质量问题报告 篇1

如东县第三人民医院

质 量 事 故 报 告 制 度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题

而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、院办公室、设备科给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报院长

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、设备科对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按：

事故原因分析不清不放过、事故责任者和职工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量问题报告 篇2

1 医疗器械质量检测的重要性

医疗器械质量检测在医疗器械使用上是非常重要的环节, 医疗器械如果没有经过正常的检测就在医院中使用, 那么质量差的医疗器械在病人的检查上就会出现问题, 因为质量是医疗器械的根本, 质量检测不仅仅对医院有着重要的影响, 对生产医疗器械的企业来说也是十分重要的, 如果质量不合格, 那么就无法使用, 这样就会给企业带来极大的经济损失, 因此, 要重视医疗器械质量检测, 这样医疗器械在使用的时候才能让人们放心, 减少医疗事故的发生率, 保证患者的安全。

医疗器械在进行质量检测的时候, 也能够将生产企业的信息反映出来, 在进行质量检测的时候, 医疗器械的生产企业可以根据质量检测的指标进行调整, 如果存在着指标不合格的现象, 就可以及时的调整, 在下一次生产的过程中就可以将不合格的指标进行更改, 对医疗器械中出现的问题进行研究, 提高医疗器械的质量, 对医疗器械企业的发展有着重要的意义, 可以提高医疗器械企业的竞争力, 在市场发展中占有一席之地。

进行医疗器械质量检测最重要的一个特性就是可以让用户获得更大的利益, 现在的社会发展中, 竞争是十分激烈的, 需要我们对质量严格的控制, 质量是医疗器械竞争力的保证, 质量好的医疗器械可以让用户获得更大的利益, 尤其是患者, 医疗器械的使用者主要是患者, 患者的使用情况关系着医疗器械生产企业的信誉, 可以说质量决定了医疗器械的地位, 对于医疗器械市场也是十分关键的, 要受到足够的重视。

2 医疗器械质量检测方法

2.1 要按照国家的规定执行

医疗器械的质量检测需要按照国家的规定进行, 医疗器械的检测有规定的部门, 作为医疗器械检测人员一定要对检测的环节了解, 将相关的规定熟记于心, 要按照相关的规定进行检测, 在检测环节上减少问题的出现, 减少工作误差, 让操作更具规范性, 避免出现质量上的问题。

2.2 要在检测设备的使用上进行统一

医疗器械的也需要在检测的设备上进行统一, 因为不同的设备的要求是不同的, 如果没有对检测的设备进行统一, 那么质量检测就无法进行合理的验证。如果在进行医疗器械设备检测的时候, 使用的是不同的检测设备, 由于不同的设备性能和质量的要求也是不同的, 这样就会出现质量问题, 检测的结果会出现较大的误差, 也无法进行有效的规定和检测, 因此要对医疗器械质量检测的设备统一化, 按照统一的设备进行流程和环节上的规定, 这样就可以减少检测中出现的误差, 提高检测的准确性, 这样检测部门也可以将检测环节减少, 将不必要的环节剔除掉, 在质量和速度上都可以得到有效的提高。

2.3 需要技术上的支持

2.3.1 要扩大质量检测的范围

在进行质量检测的过程中, 我国在检测的范围上也存在着很大的问题, 由于我国医疗器械的检测经费十分的缺乏, 于是针对医疗器械的检测仅仅使用的是抽样检测法, 使用抽样检测的风险较高, 出现的质量问题也较多, 有些企业容易出现逃避的现象, 这样就使很多质量较差的医疗器械出现在市场上, 面临这样的检测现状, 要想保证质量检测不会在环节上出现问题, 那么我国各医疗器械质量检测部门需要加快思路的转变, 加快对传统检测模式的改革力度。

2.3.2 完善检测设备

当前较大一部分医疗器械质量检测机构由于缺乏一些基础性检测设备, 导致一些常规性的检测项目无法有效的开展起来, 这对医疗器械质量检测能力和水平带来了较大的影响。因此需要加大对医疗器械检测设备的更新力度, 引进先进的检测设备, 有效的提高医疗器械质量检测的水平, 更好的推动我国医疗器械质量检测行业的快速发展。

3 医疗器械质量检测中需要注意的问题

3.1 产品外部标记

对于医疗器械在国家强制性标准中, 需要医疗器械产品外部标记中要包括生产单位、型式标记、电源电压、频率、输入功率, 如果适用的还应有熔断器规格型号、额定值、生理效应等, 这是作为强制性规定, 只要有一项达不到即视为不合格产品。

3.2 使用说明书

医疗器械使用说明书可以和技术说明书合并, 但在说明书中需要包括运输贮存环境条件, 同时还要在说明书中对仪器设备可拆或更换部件进行说明, 还要将满足用户特定要求的承诺在说明书中进行阐明, 达不到这些要求的则在监督检测中视为不合格产品。

3.3 输入功率

医疗器械输入功率是设备稳定工作时的输入端功率, 必须用VA表示, 如果功率因素大于0.9时可用W表示, 所以企业在制定标准时应做好数据参数的验证工作, 对于额定值可根据国标给出正误差, 不能在后面的注册检测时再来修改标准。而输入功率的额定值要在外部标记中给以标出, 其实际检测值不得大于其正误差。

4 加强医疗器械质量检测的措施

4.1 提高医疗器械质量检测工作人员的综合素质

近年来我国医疗科技水平有了大幅度的提升, 一些高分子和纳米等高新技术的医疗器械应运而性, 这就对医疗器械质量检测工作人员的综合素质提出了更高的要求。由于医疗器械属于高新技术产品, 因此需要检测人员不仅需要具备医疗器械方面的专业知识, 而且还要具备良好的职业道德。一定要确保医疗器械质量检测能力的提升, 为我国医疗器械质量检测工作提供重要的人才支持。

4.2 检测机构与医院要相互配合

为了更好的提高我国医疗器械质量检测的水平, 各级检测部门需要与医院相关人员增强联系和交流, 在医疗器械使用过程中一旦发现问题能够及时与质量检测机构联系, 这样有利于医疗器械质量检测机构根据反馈回来的信息及时对检测工作的重点进行调整, 从而与医院共同配合, 使医疗器械在使用过程中能够有效的帮助患者解决病痛。

5 结论

由于医疗器械质量的好坏会直接关系到患者的身体健康。这就需要加强医疗器械质量检测工作, 各级检测机构需要采取切实可行的措施来提高检测的质量, 确保医疗器械使用的安全性。

摘要：医疗在人们的生活中是十分重要的, 尤其是社会的变革导致了医疗体制也在不断的发生变化, 随着医疗体制的变化, 医疗器械也变得十分的重要, 医疗器械关系着医疗事业的进步, 现在有很多的医院都是引进的国外的医疗器械, 只有医疗器械的质量得到提升, 才能保证医疗水平不会受到医疗机械的阻碍, 为患者的健康做出贡献。因此, 要重视医疗器械质量检测中出现的问题, 及时的解决, 为医疗事业的发展做出贡献。

关键词：医疗器械,质量检测,相关问题分析

参考文献

[1]徐东尧.加强医疗器械质量检测的方法[J].科技资讯, 2013 (22) :242.

医疗器械质量问题报告 篇3

【关键词】医疗机构；消毒质量；监测

定期或不定期地对不同医疗机构消毒与灭菌质量进行监测是疾病预防控制机构对医疗消毒实施监管的重要措施。为了解大竹县各级医疗机构消毒质量状况，进一步做好医院消毒管理与感染控制工作，大竹县疾病预防控制中心于2014年3月—12月对辖区内338家医疗机构进行了消毒质量监测。

1、方法

1.1监测对象

选择大竹县各类医疗机构338家作为监测对象，其中包括3家县级医院，50家乡镇医院，197家村卫生所，7家个体医院，81家个体诊所。监测目标为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类环境室内空气、物体表面、医护人员手、使用中消毒剂、无菌器械保存液、消毒及灭菌物品和透析用水等。

1.2采样与检测方法

依据《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）和《消毒技术规范》2002年版规定的方法进行采样和检测，并对结果进行评价。室内空气使用自然沉降法，用9cm直径普通营养琼脂平板在采样点暴露5min后，检测细菌总数。物体表面和医护人员手用浸有采样液的棉拭子，在采樣部位上作规定面积的涂抹采样，检测细菌总数和致病菌。取使用中消毒液1ml加入9ml中和剂，检测染菌量。灭菌后物品在洁净度为100级单向流动空气实验区域内，进行无菌试验。其它项目均按照相应标准规范规定的方法进行。

2、结果

2.1总体结果

从338个医疗机构采集样品1095份，合格1024份，平均合格率为93.52%；其中个体医院合格率最高，为100%，其次是县级医院，为98.93%，村卫生所合格率最低，为83.44%（表1）。

2.2不同对象监测结果

经统计分析表明，消毒及灭菌物品、无菌器械保存液、使用中消毒液合格率均达到了100%，其它消毒对象合格率依次为环境物体表面97.84%、空气93.48%、医护人员手86.23%（表2）。

3、讨论

3.1结果表明，大竹县医疗机构消毒质量总体较好，不同类别医疗机构合格率存在差异，与医院级别、门诊量、消毒管理水平和专业人员业务能力有关。个体医院合格率最高，其次是县级医院；村卫生所合格率最低。因为个体医院和县级医院领导重视，管理到位，科室设置比较合理，有严格的消毒管理制度，并有防保科，坚持了日常监测管理。而村卫生所正好相反，本来设置和制度管理就不健全，再加上又没有防保科，日常没有监督机制，导致了消毒合格率比较低，甚至根本没有进行消毒处理。

3.2监测样品中医护人员手和室内空气消毒合格率比较低，一是因为医护人员认识不到位，认为洗不洗手，消不消毒没多大关系，空气中本来就有细菌；二是有些医疗机构中没有洗手消毒、室内空气消毒设施，也不知道怎样消毒。

因此，建议各医疗机构应提高对消毒管理工作重要性的认识，加强管理，配制必需的消毒产品，逐步改善消毒设施，以保证消毒措施的落实。积极改善手卫生设施，加强医护人员手卫生意识，规范执行手卫生要求。

参考文献

[1]GB15982-2012.医院消毒卫生标准[S].中华人民共和国卫生部，2012.

[2]卫生部卫生法制与监督司.消毒技术规范[S].北京：中华人民共和国卫生部，2002.

医疗质量自查报告 篇4

根据上级相关文件精神和规定，我院立即进行医疗质量大检查并作出如下总结：

一、严抓医疗质量，确保医疗安全

1、严格按照流程和诊治指南开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。

2、严格执行医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录：病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。

3、严格落实执业医师管理制度。

4、严格执行医生值班制度，5、做好晚查房的工作。晚查房包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的结果跟进、验单结果的分析和处理、特殊检查结果、知情同意的沟通（特别是将要进行手术或者有创检查患者）、明天将要出院的患者安排、会诊患者的处理等。并跟值班医师进行交接班工作。

6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特别重要，危重患者必须床边交班。每天值班的医师在接班后必须把本科的患者的验单详细查阅一次，并对异常结果进行处理和复查。

7、落实会诊制度的执行。

8、科室设立专门的病历质控检查负责医师，随机抽查病历并做好质量控制工作，及时修改错漏地方。

9、针对查房的各项回馈信息，并提出的意见，发现的问题，及时做好整改，避免犯同样的错误。

10、每月由科主任牵头，进行业务学习，更新诊治方面的新知识和新进展。

11、对科进行不定期、不提前通知的质量检查，发现问题，限期整改、帮助落实

12、设立疑难病例会诊讨论制度，目的是在解决疑难病例诊疗的同时，提高各科的整体学术水平并同时对医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。

二、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解

1、沟通是非常重要的环节。

（1）做好入院时的沟通：让患者及其家属了解患者目前的病情，危重患者要医师详细交代病情，必要时签署病（危）重通知书。要让患者和家属了解医师和护士的名字，并知道病情沟通的时间。

（2）住院时的沟通：病情的变化、检查结果、治疗方案；特别是诊断和治疗出现重大更变化时，更要及时沟通。对于白天不能及时来院了解病情的患者，必须把病情交班给值班医师，让患者家属跟值班医师了解病情。

（3）出院前的沟通：疾病的诊断和治疗结果，门诊随诊的时间和药物可能出现的副作用，病情可能出现变化时的处理方法，需要复查的检查项目等。

（4）门诊患者的沟通：疾病的诊断和治疗，药物的作用和副作用，随诊的时间等。

（5）医护之间的沟通：落实医疗行为的及时到位，各种检查是否及时进行，患者病情的变化是否得到及时处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。

2、认真落实知情同意书的签署。对于有关治疗，必须由经治人员与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。

3、对于存在安全隐患的患者，如病情危重、病情波动变化大、精神异常、不配合医疗操作、随便外出等患者，必须做好解释工作，并取得患者家属的配合和理解，必要时设立专职陪护人员，并做好交接班工作。

4、合理调配科室加床，在提高医疗质量和保证医疗安全的前提下，对科室的可持续发展必须有明确的目标和方向。

医疗质量自查报告范文二：

根据xxx卫生局关于开展三好一满意活动医疗质量安全整顿活动的要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改措施汇报如下：

一、存在问题：

（一）某些医疗管理制度还有落实不到位

个别医务人员医疗质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度等核心制度不能很好的落实。

（二）抗菌药物的应用仍存在不合理的现象

个别医务人员抗菌药物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。

（三）住院病历书写中还存在的问题。

1、字迹潦草，有涂改，姓名、住院号不相符等情况。

2、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房记录内容分析少，过于形式化。

3、存在知情同意书告知、签字不规范、药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。

二、整改措施：

（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。

医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。

（二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。

1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。

2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不流于形式。

3、加强病案质量的管理。

在全院开展病历书写规范培训，进一步健全相关制度及病历检查标准，保证住院病历的及时归档和安全流转。

4、进一步加强医院感染的监控。

严格执行各项医院感染管理制度。进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节发挥医院感染管理委员会的职责，积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。

5、进一步加强抗菌药物的使用管理。

根据《转发关于印发广东省抗菌药物临床应用管理指导意见》的文件精神，成立我院《抗菌药物临床使用管理小组》组织，严格开展抗菌药物临床使用管理工作，注重监控围手术期预防用药情况。进一步落实抗菌药物分级管理制度，设置处方权限，保证制度的落实，提高细菌培养、药敏试验率，保证合理使用抗菌药。

（三）进一步加强职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。

根据卫生部《医务人员医德规范及实施办法》的要求，对医务人员进行医德教育。培养谦虚谨慎，不骄不傲的工作作风，立志做一个医德高尚，受老百姓尊敬的医务工作者，真正树立起以人为本，以病人为中心的理念，要真正做到将病人当成自己的亲人，不谋私利。

医疗质量自查报告范文三：

随着以提高医疗质量、保障医疗安全、改善服务态度、维护群众利益为主题的各项活动深入开展，全省、全县的医疗质量专项整治活动将医疗安全活动推向了高潮，作为承担高风险麻醉工作的我，医疗安全这根弦始终不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因为：人的生命只有一次，决不能因为我们工作的疏忽大意而让生命变得那么微不足道！借助我院医疗质量专项整治活动，本人就如何保障麻醉安全谈一点体会：

麻醉工作是高风险工作，术中安全的保障与麻醉技术、急救药品、急救设备和病人的自身情况密切相关。基层医院存在以下特点：

手术少，麻醉人员少，锻炼的机会也少，麻醉技术提高慢；

急救设备少，参与抢救人员有限；

急救药品使用率低；

交通不便，患者病情却瞬息万变，出现意外情况难以得到上级医院的救助等等。

以上这些情况都是客观存在的事实。而面对这些问题我们不能去抱怨，而是应该积极主动地想办法，让患者平安地度过麻醉期：

提高麻醉技术水平：

麻醉技术和麻醉药物在不断更新，要想提高麻醉水平必须制定专业杂志多学习他人经验、了解新技术；

每3-5年短期进修学习一次；

至少每两年参加一次学术会议，借此机会多与同行们交流和探讨，多向专家教授请教；

对存在的问题和取得的成绩要及时总结。

预防在先：认真对待术前检查、术前访视和医患沟通，全面掌握病人情况，术中病人意外情况的预知及相关设备和药物的准备要充分，对于我院使用率非常低但又不得不准备的急救药品和物品利用一切机会向上一级医院求助：如小儿面罩、各种型号的气管导管；预防芬太尼导致胸腹肌肉强直的肌肉松弛剂琥珀胆碱针，维持时间短的降压药乌拉地尔针，升压作用较强而又能减慢心率的甲氧明和去氧肾上腺素针，升压作用较强维持时间较长的间羟胺针，治疗心脏传到阻滞的异丙肾上腺素针等药物。后两种药物（间羟胺针和异丙肾上腺素针）已经纳入新型农村合作医疗基本用药目录，我已和药剂科沟通增加这两种药物的储备。

把握适应症及操作规范：患者的安全第一，不能让患者为了节约费用使自己处于被动地位；需转院者应及时转院，与手术医生及患者做好沟通与交流。

寻求帮助：巡回护士掌握抢救药物使用方法，以便快速准确的进行抢救；有预见性地请内科医生参与麻醉；出现问题，及时通知相关人员协助抢救。

开刀治病，麻醉保命，一念之差、一点疏忽可能造成不可挽回的损失甚至是终身的遗憾。不依规矩不成方圆，每一次的麻醉顺利不能成为我沾沾自喜的理由而疏忽大意，对于麻醉过程中每一点点的异常都要认真对待，都要多问几个为什么，从而追根求源，正确判断，正确处理；每一次的化险为夷不能成为我自以为是的砝码而不引起警醒，应该正确估价自己的能力，不能抱有任何侥幸心理，及时沟通，及时引导患者转诊以确保安全。

医疗质量自查报告范文四：

根据白水县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下：

一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾：

（一）我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。

我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准，健全完善了各项医疗管理制度职责。医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。

（二）加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。

我们通过安全大会的形式，对全员进行质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了医疗质量安全等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科召开会议，认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。

加强三基、三严的培训与考核，按照年初三基培训考核计划，各科室每季度必须考核一次，医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核，参考率、合格率务必达95%以上。

（三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防范和处理机制。

（四）护理管理方面

（1）护理管理组织

能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。

（2）护理人力资源管理

每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。

（3）临床护理管理

树立人性化服务理念，确保将患者知情同意落到实处。对围手术期患者实施术前访视和术后回访，设计了规范的计划。各科室高度重视健康教育工作，制定了健康教育内容。

（五）、医院感染管理

（1）建立健全了医院感染管理组织

根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院感染控制小组。业务院长担任医院感染管理办公室主任，（2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实

我院根据实际情况和任务要求，每年制定医院感染管理工作计划，做到组织落实、责任到人。每年召开医院感染管理会议，总结近期医院感染管理工作情况，解决日常工作中发现的带有普遍性的问题，布置下一时期的工作重点。

（3）加强了医院感染管理知识的培训，不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识

（4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作，降低了医院感染率，从未发生医院感染爆发流行现象。加强了一次性使用用品的管理。各科室严格执行一次性使用无菌医疗用品管理办法，一次性使用医疗、卫生用品由设备科统一购进、储存和发放，三证齐全。各科室按需领取，做到先领先用，有效期内使用。一次性使用用品用后，由专人集中回收，禁止重复使用和回流市场。

二、存在问题：

（一）某些医疗管理制度还有落实不够的地方。

个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。

（二）抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。

个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；外科围手术期预防用药不合理，抗生素应用档次过高，时间过长。

（三）住院病历书写中还存在不少问题。

1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐。

2、存在知情同意书漏签字、自费用药未签知情同意书。

三、整改措施：

（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。

医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用与日常医疗工作中，就很难保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的培训。我院花大力气进行了制度建设，汇编了各种法律法规、制度及各级人员职责。要认真组织学习《医院工作人员岗位职责》、《医院常用法律法规选编》、《医疗质量与安全管理手册》，医务人员务必掌握相关法律法规、核心制度、人员职责，2011年5月份组织一次全员法规、制度、职责等有关知识的考核，成绩记入个人档案。加强医务人员的质量管理基本知识的学习，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。

（二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。

1、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。

医疗器械质量问题报告 篇5

药品、医疗器械安全管理情况的自查报告

旗食品药品监督管理局：

为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、采购与验收：

严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

四、药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

七、特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

八、检查中发现的问题：

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。

九、整改情况：

我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。

6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

西乌旗蒙医医院

医疗质量检查整改报告 篇6

为进一步加强医疗质量，规范医疗行为，消除安全隐患，保证患者就医安全，构建和谐的医患关系，根据市卫生局7月3日下发的威卫医„2012‟19号文件，我院进行了严格的自查梳理工作，现将有关自查及整改情况汇报如下：

一、领导高度重视 认真组织安排

我院在接到市卫生局的医疗质量安全检查整改通知后，院领导非常重视，迅速召开院委会会议及全体职工大会，对 我院安排制定了自查梳理步骤，会上成立了由院长于海港同志任组长，主任医师王晓明为副组长，各相关业务科室主要负责人为成员的自查领导小组。院长于海港同志要求全院职工要统一思想、提高认识、转变观念。各科室负责人要加强领导、精心组织、具体落实、严格自查、积极整改。要求全院职工认真学习法律法规，依法行医，持证上岗。加强医患沟通，做到诚信服务，微笑服务，细节服务。正规采购药品，做好药品安全储存。医疗仪器合理、安全使用。加强医疗文书质量管理，严格执行病历书写基本规范，对病案质量实施全程监控和管理，进一步加强医德医风建设，深入开展“三好一满意”活动，合理使用国家基本药物，严格禁止过度医疗行为，保证新农合基金的合理和安全使用。强化“三基三严”训练，严格遵守医疗操作规范和医疗法规，加强全体医务人员的责任意识。确保医疗技术人员自身技术素质的不断完善和更新。同时大力提高中医药适宜技术的应用。会议强调，医疗质量和医疗安全是三院赖以生存和发展的生命线，是医院构建和谐医患关系的基础。我们要以此为契机，强化质量安全意识，坚持安全第一，质量第一，服务第一。各岗位要规范医疗行为，切实履行职责，严格执行核心制度，细化管理过程，真正提高我院医疗质量水平，保证医疗安全。

二、自查情况

自查领导小组7月4日起利用一周时间对各科室国家基本药物应用、麻醉药品管理、门诊处方和登记及住院病人病历书写与管理、医疗核心制度的执行情况、“三基三严”培训工作、落实医院感染管理措施、加强药品和医疗器械临床应用管理、建立健全医疗安全事件报告机制和应急处理机制、建立健全医疗安全责任追究机制以及中医药适宜技术应用等，进行认真细致检查并征求医务人员对查出问题的整改意见。

检查中发现个别科室成员不能熟记核心管理制度，在实际工作中执行医疗管理制度不力。各种医疗操作查对制度执行不严格，部分病历书写不完全规范，少数新农合报销流程审核不严格，某些技术操作也不够规范，交接班制度执行不严格，个别医务人员的服务意识不强，医疗风险意识差，法律意识淡薄，医患沟通技巧不够，专业技术水平有待进一步提高等。

检查领导小组根据检查的具体情况和职工反馈情况于7月9日的全体职工大会上，对存在问题逐条进行剖析。找出存在问题的根源，进行了医德医风和相关法律法规的学习，要求各科室成员对患者要有责任心及仁爱之心，熟记各项规章制度及各科室操作规程并严格执行，落实岗位责任制。要积极学习先进医学知识，提高自身的专业技术水平，提高医疗质量。坚持一切以患者为中心的基本原则，坚觉执行各级政府的惠民政策，认真履行职责，合理检查、合理收费、合理使用国家基本药物，杜绝大处方、人情方，杜绝提成药、杜绝过度检查等医疗行为的发生，更好的为患者服务。建立健全规范医疗行为及医疗质量长效监管机制，建立自上而下的科室间相互协调及互相监督机制，建立医生与药房、医生与护理、各科室与新农合管理办公室等相互协调与制约机制，层层把关、责任到人。通过集中学习与制度落实，全体从业人员进一步统一了思想，提高了认识，增强了危机感和责任感，人人从自身出发，找不足学先进，医疗及服务质量基本达标，取得了满意的效果。对自查中出现问题的个别人员进行批评教育，同时进行了必要的处罚，并追究相关科室的领导责任。

三、整改措施 ㈠药品和医疗器械设备管理整改

1、加强和完善卫材、器材购进验收纪录。

2、加强和完善“三证一报告”归档管理。

3、明确设备科有关工作制度，理顺关系明确责任。

4、严格执行抗生素分级管理制度，完善处方点评制度。㈡医疗质量管理整改部分

1、加强职工的医疗安全教育培训，提高医护人员的责任心和医疗安全防范意识。

2、完善质量管理体系，成立以主任王晓明任主任的医疗护理质量管理委员会，实行科室负责人周查、院长月查、院质量管理小组季查的管理方法，采取现场查和事后查、定时查和随时抽查、奖与罚相结合的具体措施，以控制医疗护理质量。

3、加强核心制度培训和落实，建立健全各项登记本并作相关记录。将核心制度纳入我院“医疗质量安全与管理综合目标责任书”，院科两级签订，并检查落实。

4、加强医疗技术准入制度的落实，未经医院批准不得擅自开展相关手术及新医疗技术。

5、规范抗菌药物的使用，再次细化抗生素分级，开展详细处方点评，并落实奖惩制度，同时安排1次全院“合理使用抗菌药物”培训。

7、严格落实临床用血规范。

8、进一步加强疑难危重病人的管理，进一步完善危急重病人管理制度，彻底落实临床辅检危急值制度；加强急诊急救的管理，落实120急救出诊管理制度；加强住院危急重病人的监管，重点落实疑难重症病例和死亡病例讨论制度以及上级医生查房和会诊制度。

9、完善知情同意书内容。

10、落实合理检查，提高大型检查阳性率，加强临床辅检危急值的管理，同时加强医生临床辅检结果的应用培训，特别是阳性结果的临床应用。

11、严格落实护理核心制度，细化各项护理工作，加强院感监测。

12、进一步加强人员培训，特别是临床医护人员的“三基三严”培训，同时抓好执业资格考试培训，加强无证执业人员的管理。

㈢医德医风整改措施：

1、加强“三好一满意”的宣传，开展多种形式的活动，发放群众对医院的满意度调查表。

2、进行职工对医院管理组织机构和领导工作满意度调查。奖励职工对医院管理组织机构和领导班子工作满意度调查制度，并落实每半年调查一次，将调查统计结果向院委会汇报。

四、今后工作方向 我院要通过规范医疗行为、狠抓医疗质量和医德医风的建设，使医院整体面貌得到改善，全院工作秩序规范，全体职工的工作热情和服务态度明显提高，职工法制观念增强，医疗安全意识增加，依法规范执业，医疗核心制度执行严格，病历书写质量提高，基本技能操作规范，新农合报销窗口执行程序合理，审查严格。我们一定以此次自查整改为契机，在上级卫生部门领导下，认真学习各项法律法规，强化管理措施，优化人员素质，求真务实，开拓创新。依法执业、规范执业，将规范医疗行为同狠抓医疗质量有机的结起来，作为一项长期的工作任务。领导小组定期和不定期进行全面检查，发现问题及时解决，彻底消除医疗安全隐患，杜绝任何违法违规行为的发生。更好地为辖区居民提供优质、安全、高效、廉价的医疗服务，当好辖区居民的健康守护神。

医疗器械质量问题报告 篇7

随着医疗信息时代的进步,医疗信息系统的数据模式,不再是录入数据、获取数据,而是录入正确的数据经正确的加工后,在正确的时间使用正确的数据推送给正确的人。正确的数据是医疗信息化的起点,同时也是信息化的终点。医疗信息化除了要保证数据信息准确、有效、快捷的传递以外,还必须保证数据的真实性、可用性和适用性。医院信息系统每天采集、传输、存储和处理大量的数字医疗数据,这些医疗数据支撑着整个信息系统的运行,成为医院管理和医疗业务工作的基础。医疗数据质量的高低,直接影响和决定着医疗数据和统计信息的使用价值。

1 “数据质量”的概念

“数据质量” 概念来源于“数据仓库”和“商业智能BI”,希望加载“干净”的数据到数据仓库。还存在另一种概念“数据就是数据”,真实反映数据内容,暴露质量问题,而不是加载“被处理干净”的数据,和“数据质量”密切相关的概念还有“数据规范”,在数据质量的基础上关注“数据的可懂度、通用度和易用度”。

2 “医疗数据质量”的相关问题

医疗数据质量,要求统一性(一致性)、可靠性、“多粒度”级别、高可用性、高适用性。

2.1 数据质量问题的分类

通常理解的“数据质量” 的问题大致分为:

准确性 错误或无效数据: 哪些数据不能正确描述对象的属性或已经过期或输入性错误。

完整性 缺失或不完整数据: 哪些数据根本就不存在,或者缺失了其中一部份成为残片。

时效性 关键数据是否及时得到获取,或获取的数据次序是否合理。

唯一性 有些数据必须保持唯一,如主关键字。

一致性 不一致数据: 哪些数据的值有冲突,或者同时都描述了某一对象的值,却采用不同数据定义方法。

规整性 不合规的数据 哪些数据是以非标准格式进行存储,或者多个数据源使用不同的数据格式,或者不符业务规范。

2.2 可能影响数据质量的环节

2.2.1 输入

输入缺失或不全:如同一个病人,在一个库表中姓名存储为“张三”,在另一个库表中变成了“张三丰”,实际是重复录入时的输入性错误。一般建议利用主数据技术,减少重复输入环节。

数据逻辑性错误:如身份证号中的性别标识、年龄与输入字段内容不一致。一般采用页面输入校验的功能进行纠正,当前绝大多数应用系统可以做到 。

常识性问题:如出身日期错(1982->1882 130岁),误把病人住院号填入用药数量中(576232)等 。可通过常识性判断语句来屏蔽。

2.2.2 维护

每项数据做维护操作都可能改变数据:如某项数据代码更新了,结账时可能会结错;若删除了基本表中的数据(如科室),或把该科室代码挪做他用,则历史数据中病历可能再也无法对应原科室了。因此,基本库的变动,会导致无法预知的结果。

2.2.3 处理

业务系统之间存在数据接口,相互共享和提供数据。随着错误数据的输入,它可能扩散到多个系统中,从而影响到整个医院中的数据质量。即使相对简单的数据错误也会迅速升级为复杂问题,降低整个医院的数据质量。

2.2.4 升级

新旧系统更新中,如果旧系统中的数据没能很好的衔接(若为二套完全不同架构的系统,平滑衔接有一定难度);旧系统中数据能查,但难以应用。

2.2.5 口径

不同职能科室针对同一个数据会有不同的口径,如:医保数据分析,只分析“城保”病人、分析“城保+大病”病人、分析全部参保病人等;工作量:如门诊人次:可以是根据病人挂号统计,也可以根据医生所在科室统计[1]。

3 “数据质量问题”的解决和监控

3.1 数据质量问题的来源和解决途径[2]

3.2 解决数据质量问题的几个核心步骤

① 数据质量作为一个核心问题,必须引起医院领导层的重视和参与。不能认为数据质量就是IT部门自己的事情,需要由领导层牵头,落实各业务部门间的协调配合。② 在全院建立保证数据质量的工作流程,建立奖惩制度。如关键数据的录入及审核制度、关键数据发布的核对及审核制度。③ 对提高数据录入的环境和系统进行投资。如更新现有系统,降低界面录入的出错率;培训录入人员;增加新的技术和设备提高录入效率。④ 建立全院数据共享平台,提高全院数据共享水平,减少重复录入,减少手工环节。⑤ 对于已经发现的严重数据质量问题,投入资金进行流程改造和IT系统改造。⑥ 提高全院数据质量意识,全院人员都要对数据质量负责。⑦ 要意识到数据质量提高是一个不断完善的过程,不是靠几个人、上几个系统就可以解决的,必须理解数据质量改进是一个持续的过程,需要不断地度量和提升数据质量。

3.3使用元数据和标准化规范化的术语,可以提高数据的准确性,便于检索和统计

元数据是描述其他数据的数据,或者说是用于提供某种资源的有关信息的结构数据。是描述信息资源或数据等对象的数据,其使用目的在于:简单高效地描述、保存、组织和管理大量信息资源,使信息资源的检索、发现、定位和共享更加便利和高效。术语可以是词,也可以是词组,用来正确标记生产技术、科学、艺术、社会生活等各个专门领域中的事物、现象、特性、关系和过程。术语具有专业性、科学性、单义性和系统性。术语能准确扼要地表达定义的要旨,符合语言习惯,用字遣词,不引起歧义,不带有褒贬等感情色彩的意蕴,尽可能地简明,提高效率。

3.4通过建立数据质量监控指标,可以随时监测和管理医疗数据的质量

数据质量监控指标由数据项目和质量属性两个部分组成[3]。

数据项目是医院信息系统中需要进行数据质量监控和管理的数据项目。并非所有数据项目都涉及质量问题,需要选择。

质量属性是每个数据项目的质量描述,包括:数据的合法值域,表述数据的类型、长度和取值区间、正常值,以及遵从的标准等;数据的完整性,表述数据是否完整,有无缺失和漏项;数据的一致性,表述同一数据的同一属性在数据系统或数据集内是否一致;数据的关联性,表述数据系统或数据集内数据间是否存在逻辑、数值、应用等方面的关联;数据的有效性,表述数据是否满足应用系统定义的条件;数据的唯一性,表述数据在数据系统或数据集内是否存在重复记录。

质量属性包括数据的正常值范围以及其他相关的质量描述。数据的正常值域是进行数据质量监控的重要指标。数据质量属性的设置可以参考国家、行业的标准规范,也可以是行业的默认值、经验值等,如建立健全的医学和医用外遇,明确疾病归属。

3.5 提高数据质量的应用

3.5.1 利用分析管理系统,发现隐藏的问题和原因

例:某医院采用全院数据中心后,医务科建立了一个分时段分析门诊挂号流量/收费流量的动态视图,希望能够协助门诊办分时段动态调整挂号窗口和收费窗口的数量。结果发现门诊挂号在每天早晨7:30产生一峰值,远远超出门诊挂号窗口合理的工作强度。问题分析后发现,该院HIS系统自动于7:30生成当天全部预约号,这是一个由于系统简化处理,导致数据不能真实反映业务状况的“数据质量问题”。这时不能清洗、转换原始数据,解决这一问题的方法是改造HIS,使其按照挂号时间戳进行挂号数据操作。这一数据质量是隐藏的,直到一种新的分析管理手段开始使用时才被暴露出来。

3.5.2 利用数据监控机制,检测数据的准确性,并给与使用者提示

例1 在抗菌药物管理系统中加入检验报告的监控,根据病原性检查结果对医生用药进行监管与控制,医疗数据来源于HIS、LIS、CPOE、BI等。效果图如图2所示。

病人正在使用的抗菌药物,在病原学报告中显示是耐药的,那么这个病人会亮起红灯,给予医生提示。

例2 医院院感每月、每季度、每年发布耐药谱和耐药信息对比,供医生使用抗菌药物的时候参考。并有院感监控医生使用是否合理。如图3所示。

例3 数据维护设立了权限,基本数据的变动权限在信息中心,对已使用的基本数据,系统做了相应的保留处理,避免导致无法预知的结果。

例4 病人基本信息的获取以二代身份证为准,屏蔽多系统录入,建立患者主索引,病人基本信息通过主索引传递到其他系统,避免了各系统病人基本信息的不一致性、逻辑性错误及常识性问题。

4 结 语

随着信息化快速建设,数据质量问题显得越来越突出。提高医疗数据的质量,不仅仅是医务科、信息中心的重任,更需要医院管理人员、各职能部门的重视和相互协作以及医疗软件公司的协助。数据质量问题大多比较隐蔽,增加了探索和发现的难度,本文只是发现了部分问题,给出了可行的建议,还需要进行更深层次的解析,提高医疗数据质量是一个没有终点过程。

参考文献

[1]柯本学,郑春华,赖小惠.医院信息化医疗数据质量管理[J].计算机光盘软件及应用,2011(3).

[2]张丽君,柴军英,李红梅.医院信息系统应用数据质量问题的分析及对策[J].华北国防医药,2003,15(5).

移动医疗：质量有点“虚” 篇8

移动医疗近年来如火如荼，各色APP、各种模式，令人眼花缭乱，据统计约有2000多种，可见行业的火热程度。近来医疗质量一词又被重新提及，使人不得不开始思考：传统医疗质量好歹有医院管理者在把控，移动医疗呢？总不见得线上问答、APP查询中对患者的态度好就是质量好吧？但是触及真正的移动医疗质量，又总觉得有点看不见摸不着，有点虚。

有声没画的电视机质量

试想一下，如果买一台电视机，只有声音没有图像，你会是一种什么感受：上当受骗！肯定会向周围人诉说，千万别再上当！

其实，许多尝试过移动医疗APP的用户，就如同买了台只能出声没有图像的电视机，只不过这种尝试绝大多数是免费的，个别的甚至还有补贴。尽管没什么损失，用户所能做的，也只有放弃这款产品了。

举几个例子，看看产品服务质量和用户期望之间的落差有多大。

陪诊：无法控制医生

业务模式：代用户挂号、预约，陪同用户就诊。

用户期望：既然付费了，用户期望全程享受优质服务，最重要的是享受满意的医疗服务。

实际情况：预约、挂号，高级轿车接用户到医院，陪用户在诊室外就诊，用户非常满意。但是，一旦进入诊室，情况完全失控，我们看看接下来发生了什么。

进入诊室后，医生简单询问几句，迅速开药或开检查单，不到五分钟即被医生赶出诊室。这是一种很常见的情况，因为诊室外还排着长队，医生不可能为一个病人花费太长时间。

用户本想从医生那里得到更多的服务，现在，如此的待遇，非常不满，于是，一腔怒火撒向陪诊公司，要求退款，再也不相信这样的鬼把戏了。

问诊：建议您去医院

业务模式：用户线上提问，后台医生回答，类似于微信上的好友聊天模式。

用户期望：能明确做出诊断结论。

实际情况：如下

APP：请问有什么可帮到您？

用户：我头疼。

APP：请问您发烧吗？

用户：发烧38.5℃。

APP：多长时间了？

用户：两天了。

APP：建议您去医院检查一下，谢谢您的使用。

用户：？？？这就完了吗？

APP： 建议您去医院检查一下，谢谢您的使用。

用户满以为能获得有用的提示，现在，还是要去医院。早知如此，何必在这里浪费时间？这样的感受，怎么能让用户再次使用这个APP？

诊后咨询：可能踩线

业务模式：在装修豪华的会所里，专家坐诊，用户携带病历前来咨询。

用户期望：明确诊断，或给出治疗方案。

做这样咨询的用户，大多数疑难杂症或不治之症，这类疾病，无论在哪家医院都不可能得到满意的答复（清晰的治疗方案和效果）。用户来这里咨询，是来看病的，不是来度假的，豪华装修，有什么作用？并且，这个业务还有一个致命的问题：非法行医。因为这种会所，不可能是诊所等医疗机构，因而也不可能有医疗牌照。谨慎的医生，估计也不敢来这里执业。踩着政策的红线走，是相当危险的。

APP测血压：并不成熟

业务模式：APP通过手机摄像头测量血压。

用户期望：测量结果准确，能得到医生的认可，可用于诊断。这个需求，要求APP应该具有医疗器械许可证。

实际情况是，这种光电原理的血压测量，尚处在实验室研究阶段，其准确性，尤其是对动脉硬化之类的病人，离散性太大，测量结果是不可信的。因而现阶段是不可能拿到医疗器械许可证的。

医学是严肃的，把一个不成熟的方案拿出来给用户使用，无异于开玩笑。移动医疗虽然是新兴产品，但显然是不能这么做的。

另外，在移动医疗中，医疗领域思考最多的是信息泄露问题。这大概和大众对IT信息系统了解较少有关，因此造成了对未知的恐惧。事实上，安全是一个完整的体系，包括了管理和技术两部分的有机结合。任何一部分的缺失或者漏洞都可能带来安全隐患。

2013年美国名人金·卡戴珊身上曾发生病历泄露事件，当时其刚出生女儿的一系列信息，被西奈医疗中心工作人员窥探并泄露给了记者媒体。事后医疗中心解雇了6名相关工作人员，并对事主告知详情和道歉。这就是典型的管理安全范畴，医疗服务机构在前期的病历信息管理不到位导致泄露造成不良影响。

对于移动医疗而言，有效的管理更是尤为重要。首先，公司入职人员都应该签订相关医疗信息保密协议，让法律威慑形成企业行为标准。 其次，医疗安全培训，帮助员工引导和加强安全意识也是移动医疗企业必经的环节。最后，相关操作规章制度的建立，也是医疗安全的重要屏障。

事实上，在设计安全的四大领域，除了技术安全服务、技术安全机制两个直接相关的技术要求外，管理流程和物理防护两大管理领域也是医疗安全方面的重要组成，必须加以重视。

错误定位的硬件质量

从“格局”的角度衡量一个创业项目，格局的不同，做法自然也就不同。尽管格局大小不一样，但都有存在的道理，格局小的产品有其生存空间，格局大的产品也有它的用武之地。格局无论大小，站在创业者角度，只要实现了从0到1的突破，就算是良好的开端，在接下来的从1到n的过程中定位恰当，就能走向成功。但是，许多错位的事情不断发生：错误的定位，搞错了格局，许多项目就这样死在了路上，很可惜。

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小格局撑不出大产品

从“先看小格局的东西，它们往往只能满足人们某一方面的需求，或者是某一类人、某一时间段、某一地区的需求等等，总量不可能很大，所以才定位于小格局产品。但因为专注，倒也小而美，依然有市场，值得人们去做。

例如体重秤，从健康角度，似乎每个家庭都该配置一台，市场也很大。作为制造业大国，应该有许多企业生产体重秤。事实也确实如此，在这些厂家中，多的每年能卖出几百万台，小的也能卖出几十万台，都经营的不错，有一定的利润。但无论如何，充其量也就是几百万台了，数量上很难再突破。为什么？市场的规律就是如此，传统的制造业，多少年就是这么在运行着。

但是，“互联网+”来了，携带着资本和所谓的互联网思维，本着颠覆一切的豪迈心态，开启了“颠覆”本行业的进程：原本很简单的“称称体重”这件事，被赋予了健康管理、云健康、健康档案、孕妇、儿童健康等诸多理念，一时间如果买个没有蓝牙功能的体重秤，没有下载个APP管理体重，会感觉丢人，甚至被人耻笑。体重秤在这个华丽的外衣下更是被寄予了资本的厚望，希望尽快能到资本市场去搏一把，能上市，能圈钱。

在这样的背景下，匪夷所思的事情发生了：本来做体重秤的都是靠卖产品赚钱的，在互联网思维的感召下，产品不卖了，直接免费送给用户！以此期望在短期内实现用户数量上的飞跃，进军资本市场，达到所谓的“羊毛出在猪身上，牛来买单”的效果。

但是，凡事皆有道，违背规律的行为，最后都会受到规律的惩罚。体重秤就是个典型的例子。小格局的产品，非要无端放大，产品是无法、也不可能承载如此的重负，表达不了这么大的价值。最终的结果，只能是快速死亡，非常可惜。他们本来可以在各自领域，悄悄地、小规模地有声有色的经营。体重秤、血压计、胎心仪、体温表、手环等等，其实他们本来就是小型家用电器、家用医疗设备，有需求有市场，但绝对格局不大，就适合传统的生产、经销模式，承载不了再多的内容。事后复盘这些事件，只能用一句话来评论：这脑袋是让驴给踢了。

这是全社浮躁心态的典型表现，影响面很大。不仅仅表现在小格局的产品上，许多本来格局挺大的产品、创意，也因为浮躁而乱了阵脚，因为浮躁而急于成功，因为浮躁而缩小了视野，一点点把很大的格局引入了死胡同。

我们知道，互联网医疗是个新生事物，无论从产品角度还是从受众的接受程度，都还在初期阶段。但医疗是个巨大的市场，是需要从大的格局上思考问题的，非如此，不能成功，这个世界上就没有捷径。

从产品角度，互联网医疗能给人们带来什么，至今尚未有明确的形式。做个APP，把医生和患者连接起来，是行不通的，而且已经被这两年来众多失败的案例所证明。

冷静的分析，互联网跨越时空的性质，它天然的服务对象就该是普通大众，这种服务能力的提供，应该不仅仅来源于医生、医院的人工，更要来源于医学、计算机、人工智能等等现代科学技术成果，来源于因它们的交叉组合而产生的服务能力。这种新型服务能力借助于互联网，就是互联网医疗。

当然，这是需要持续不断投入研发力量的，也就注定不会在短期内看到经济效益。最近两三年没有一家互联网医疗公司实现盈利，就证明了这个问题。也正因为困难，一旦跨越这个门槛，必将开辟一片崭新的天地。这就是大格局的魅力之所在，也是大格局的困惑之所在。

可惜的是，我们看到，许多有实力的企业，缺乏这样的眼界。例如有些药企，年营业额都过百亿了，却干起了O2O送药上门的生意。不是说这个生意不能做，而是说他们本来可以从更大的格局出发，去研制新药，好上加好，做大做强。人工送药上门，仅仅是流通的变革，实在是没有技术含量，而且随着国内人力成本的迅速攀升，基于人工的业务，注定是一条不归路。大格局之下紧盯小胡同，可惜了。

另有一些企业，融到了钱，得到了资本的认可，本应沉下心来夯实产品和服务，但要么是去做黄牛，做起了号贩子，要么就是去开诊所了。所谓“不忘初心”，成了一句空话。

认证门槛高 被打擦边球

专业人士认为，可穿戴设备上游端包括柔性屏、传感器、处理器芯片、电池、FPC等硬件元素;中游则主要是语音交互技术、受话器、触控模组、体感相关产品的软硬件系统开发;而下游则是代工企业和大部分的成品厂商，主要业务包括外观和功能设计，实验性研制，然后开模具，定制产品进行组装，相关配套软件的开发（包括移动端和云端），特别是后续的增值服务、获得流量入口后拓展衍生业务和跨界合作。

因此，大部分移动医疗的创业团队是没有实力进入产业链中上游的，进行针对特定需求的订制化开发和集成创新成了几乎唯一的选择。

目前，光是属于医疗健康中比较外围的产品，如手环、体重秤和血压计就有百家团队进行拼杀，大多数团队只是做健康辅助产品。如果是进入心电图、血糖和尿液的检测等相关智能产品，就绕不开医疗器械的审批和准入门槛。比如高血压患者，血压一旦达到某个值，就意味着需要服药或就医，因此必须保证数据的准确性。而不少还处于生计阶段的创业公司为了节约成本，许多产品会先天不足。

虽然国家刚刚出台了创新医疗器械的利好政策，创业团队进入这一行业还是比较困难，更多都在打擦边球。

医疗器械认证很重要

在美国，目前仅有16%的人口比例拥有可穿戴设备用于健康和运动数据的监测，但美国一直将可穿戴设备作为传统医疗改革的一个方向，例如，Google Glass在国外已经成功应用于外科手术等复杂医疗环境了。据高通的一份市场预测报告显示，到2018年，美国可穿戴设备将从今年的4000万增长到8700万。全球存在360亿美元的远程医疗监控市场，家庭病床将是慢性病管理的终点，将覆盖3.9万亿美元的市场。

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这一风向标也引向了中国，近两年，可穿戴设备在中国呈现爆发性增长。有代表传统医疗的企业如九安医疗、理邦仪器等推出的家用便携式血压计、血糖仪，尿液检查仪等，也有一批代表互联网创业者针对一些细分人群推出的智能设备，如针对孕妇的胎心仪、针对患有心脏病人群的心脏检测、便携式心电图设备等，有些创业团队将重点瞄向了手环、智能体脂秤等，以健康运动、减肥、睡眠监测、异常情况报警等功能切入这一领域。

但是市场上这些可穿戴产品品牌混杂、质量参差不齐。业内人士认为，如果用于医疗用途的可穿戴设备，必须获得医疗器械认证，甚至是CE认证。并且医疗器械认证对各个产品的检测指标也有不同。例如，心电图机的性能指标最高，允许误差为5%;监护仪允许误差为20%，动态心电图允许误差10%。因此，想把心电图做成可穿戴进入家庭的门槛很高，在临床试验上是件耗时耗力的事情，也会让很多专注电子而没有医疗背景的公司望而却步。

因此，对于市场上那些漂亮、精致、小巧，看上去造型好看的可穿戴设备产品，用户一定要谨慎购买，或许你买的是一个好看不中用的产品。这些产品购买回去后，不仅是质量不过硬，所监测出的数据误差也较大。

如何真正提升质量

看了这么多移动医疗这不行那不行的分析，大众难免要问：那么到底应该如何提升移动医疗的质量？

两大入口：预约挂号、在线问诊

从广义上看，移动医疗的范畴非常广泛，仅就患者来说，移动医疗就包含：“在线健康资讯、自诊自查、在线问诊、预约挂号、线下陪诊、后续随诊”等一系列服务链条。那么，如果移动医疗只有两个最核心服务的话，应该是什么？

寻医问药网战略发展事业部总经理姜天骄认为，这两大核心服务分别是“在线预约挂号和在线问诊”。移动医疗需求简单分为两类：“一类是需要去医院的患者，一类是不想去医院、但仍然想获得医疗服务的患者”。

在可见时间范围内，对于需要去医院的患者来说，挂号是一个不可避免的环节，是最核心的服务入口。相比去医院挂号，在线预约挂号服务如果足够完善，带给人们生活的便利影响将是巨大的。这就像用12306在线购买火车票给人们生活带来的重大改变一样。

而在线问诊作为移动医疗行业的第二大入口的原因，正是解决了不想去医院又想获得医疗服务患者的需求。

打破医患不信任、患者不付费怪圈

在线问诊作为移动医疗的重要入口之一，为什么患者很难认同付费？打造高品质的移动医疗服务到底该免费还是收费？

对此，姜天骄认为，在线问诊存在一个医患不信任、患者不付费的怪圈。而向患者收费，可能是走出怪圈的一个突破口。

具体来说，首先，问诊服务本身如果发生在医院里，恐怕很少有人会认为不该付费;然而在线问诊却很难直接向患者收费。表面上看，患者的付费意愿取决于患者是否认为在线问诊是医疗服务。而目前来看，患者并没有把在线问诊服务当成是一个严肃认真的医疗服务，这背后的主要问题是信任感的缺失。

一方面，医疗本身是一个难被激发的低频需求，患者对产品和服务的使用次数少、信任基础低是不信任的一个原因;更重要的是，选择问诊的患者，本身不是急重症，提出的问题本身重要性不强，加之免费的服务模式，患者付出极低代价就可以在线问诊，导致患者对问诊服务信任度低、提问质量低。这进而影响了医生回答问题的严肃性和被尊重感，最终形成医患不信任、在线问诊难以收费的怪圈。

针对这个怪圈，姜天骄认为，这背后有一个主要问题，就是在线医疗服务本质上是不应该免费的。免费是互联网的一个重要逻辑，但医疗服务本身是一个稀缺资源，稀缺资源本身边际成本并不为零。因此，在线医疗服务本质不该免费。

那么为了打破这种怪圈，对患者进行收费可能是一个正确的选择。这反过来提升患者提问质量，进而使医生感受到尊重。当然，针对回答问题的医生，我们需要给予更大力度的补贴，这种进行利益绑定的方式，才是汇聚医生资源的核心思路。

预约挂号：严肃医疗需求下的大机遇

相比在线问诊服务，预约挂号的患者一般是急重症及一些必须去医院看病的需求，因此这类患者需求更可能是严肃认真的医疗需求。因此，在挂号环节切入电话医生场景、提供外地患者就医陪诊、诊后随访等增值服务，成功的可能性会更大。

目前，预约挂号提升医疗服务品质，主要体现在两方面：一是把线下挂号转到线上挂号，极大提高了便捷度;二是包括寻医问药网在内的很多平台正在利用互联网增加医疗资源供给量，从而在根本上提升医疗服务品质。

举个例子，目前很多平台借医生多点执业政策的东风，鼓励医生提供移动医疗服务，用互联网手段精准匹配医患需求，给医生更多的职业回报，真正把医生价值最大化，从根本上提升了医疗资源的供给量。

真实场景体验下的服务衡量标准：有效性和有用性

最后，到底什么是高品质移动医疗服务的衡量标准？姜天骄认为，应该是基于真实场景体验下的有效性和有用性。

与其他互联网产品和服务不一样，交互设计、视觉感受，在移动医疗的体验中不是最重要的。我们对移动医疗的评价标准，应该是基于真实场景体验下的感受。比如，如果我们在不生病的情况下，去用在线问诊或其他移动医疗工具，只会关注有没有医生回答问题、回答问题快不快。但是如果是一个真实的医疗需求，当疾病发生，用户肯定是想得到一个严肃认真的回答，这个时候更会关注回答的有效性和有用性，这才是评价在线问诊等移动医疗服务的最终标准。

核心竞争力并不在产品上，而是后端的服务

如果后端的服务跟不上，再好的产品也很难有用户持续使用。而要做好服务的根本是后端的医护人员，所以移动医疗最终拼的是圈医生资源。但是，囿于中国特殊的医疗体系，中国医生资源很难被真正圈进来为移动医疗服务。