医疗器械质量评价

医疗器械质量评价（精选12篇）

医疗器械质量评价 篇1

目前, 激光技术已经成为临床诊断和治疗的有效手段, 也逐渐发展成为医学领域的一项关键技术, 解决了医学中的许多难题。与之紧密相关的激光医疗器械产业的发展速度也异常迅猛, 种类和数量不断增加, 扮演着越来越重要的角色[1,2]。

激光医疗器械以激光作为光源进行诊断和治疗, 被业内认为是一种高风险的医疗器械。其质量控制 (下称“质控”) 受到了监管部门和检测机构的高度重视, 对其质控方法和技术的研究日益深入和细化。对于该类产品的绝大多数技术指标, 目前已有相关的国家规定了质控参数、检验方法和行业标准。但本研究注意到相关国家的行业标准对于激光医疗器械光束的质控参数规定并不完善, 缺乏合理的评价指标, 落后于目前激光技术的发展。因此, 亟需对激光医疗器械光束质量的评价进行研究, 以确保产品的性能, 并加强和完善监管机制。

1 激光医疗器械光束质量评价的意义及现状

在激光光学中, 光束质量的评价及测试是研究的重要内容之一, 也是一个经典的问题。自20世纪60年代激光器发明之日起, 激光束的描述和质量问题的研究就已经随之开展, 国际标准化组织 (ISO) 多次公布相关文件, 足以说明其重要性[3,4,5]。

针对于激光医疗领域, 产品的光束质量具有重要意义, 具体体现在以下几个方面:

(1) 能量密度。医疗器械的光束质量表征了治疗光束的全部空间特性[6,7], 包括光束的传播特性、束腰位置、束腰尺寸、远场发散角、光场能量分布以及光束的可聚焦性等。光束质量越好, 表明激光束可聚焦性能越好, 得到的焦斑半径就越小, 越容易在低功率下获得较高的能量密度。而激光束的能量密度是完成各种诊断和治疗目的的前提条件, 是一个极其关键的技术指标。在激光手术中, 光束质量好的基横模激光可以聚焦到很小的焦点上, 使切缝很窄, 且基横模激光束能量分布为中心对称, 切缝宽度均匀。在实际应用中, 以光束质量参数作为参考, 根据应用需求选择合适的激光医疗器械和聚焦系统, 才能获得最佳的输出状态, 得到理想的治疗效果。

(2) 光束质量指标。对于不同的激光医疗器械, 光束质量指标能够全面、充分地反映其输出激光光束的差异。要综合考虑光束质量的问题, 单从光束的模式 (基模或多模) 或者某一个光束特性 (发散角、功率/能量等) 出发是不全面的。因为光束质量是由束腰尺寸、远场发散角等因素共同决定的, 某些多模光束的光强分布与基模高斯光束相似, 但远场发散角较大, 可聚焦性差;一些光束经过相应的光学系统整形后, 光束发散角很小, 但光强分布相差甚远。因此, 光束质量指标是对于激光光束多种特性的一个综合评定, 能够量化的区分不同的激光产品输出光束质量的差别, 给使用者以明确的指示。

(3) 校准医疗激光系统的重要依据。光束质量指标为激光医疗器械的有效使用提供了很多有价值的信息。在医学和生物技术行业, 很多激光医疗器械对于光束质量都有特定的要求, 光束质量的优劣为激光医疗器械设计和制造中的质量控制提供依据。同时, 可追踪、可量化的光束质量也是维护和校准这些医疗激光系统的重要依据。

基于上述原因, 对激光医疗器械来说, 尤其是辐射剂量相对较大以及手术用激光器械, 光束质量是至关重要的, 所以有必要对激光束质量进行定性说明并将其进行量化, 给使用者以更加直观的认识和考量依据。

目前, 绝大多数国家的行业标准中与光束质量有关的规定都是从三个独立方面入手:定性的激光模式 (基模或多模) 、光束发散角以及光斑尺寸。虽然这三项参数也能够在一定程度上表征光束的功率能量分布、发散程度等特性, 但是难以给出直观的、综合性的量化评价。激光医疗器械光束质量的评价和测量方法缺乏统一标准, 这对激光医疗器械领域的学术交流以及产品监管、销售都是一种障碍。

2 光束质量评价参数及其应用范围

影响光束质量的因素较多, 诸如高阶模输出及衍射、光学传输系统的象差及装校误差、工作物质的双折射及热透镜效应等。而量化的光束质量是从完整描述光波的无穷多信息中抽取组合成的最能反映光束特征、最具有物理内涵的一个量值。

目前, 关于激光光束质量的评价标准, 可采用M2因子、远场发散角、环围能量比、斯特列尔比等, 但各有不足之处。对于激光类医疗器械, 根据其光源特性和具体应用, 光束质量的评价可以分为以下几种情况:

2.1 照射治疗的激光设备

对于大面积照射治疗的激光设备, 因为在人体组织上的辐射剂量相对较小, 对光束均匀性、可聚焦性等要求较低, 因此使用功率/能量密度 (或亮度、照度等) 、照射范围等指标即可表征光束的质量特性, 无需专门规定其他参数。

2.2 手术使用的激光设备

用于生物组织切割、光凝等的激光产品, 如激光光凝仪、激光手术系统等, 其光束质量的评价分为两种情况。

(1) 目前大部分较高功率/能量的激光产品, 如氦氖激光治疗机、部分Nd:YAG激光治疗机等输出的无像散和简单像散高斯光束, 可以采用光束质量因子M2 (光束传输比) 表征其光束质量。1988年, A.E.Siegman采用光束质量因子M2, 比较科学地描述了激光光束的质量, 并被国际化标准组织 (ISO) 采纳[8], 基本上形成了统一评价光束质量的标准。

M2因子被称为激光束质量因子或衍射极限因子, 其定义为:

对于基模 (TEM00) 高斯光束, 若M2=1, 光束质量最好。实际光束M2均>1, 表征了实际光束衍射极限的倍数。M2因子同时考虑了束宽和远场发散角的变化对激光光束质量的影响, 能够综合描述光束的品质, 且具有通过理想介质传输变换时保持不变的重要性质, 为其测量提供了便利。M2因子的测量可以参考GB/T 26599.1中相关的方法。

本文以甲乙两台眼科激光治疗设备为例, 使用激光光束分析仪分别测量其光斑并进行分析, 见图1~2。

两台设备的激光光源均为LD (半导体激光二极管) 泵浦的Nd:YAG激光器, 二者输出光束模式均为基横模。设备甲的光束质量因子M2x (水平方向的光束质量因子) =1.82, M2y (竖直方向的光束质量因子) =1.88。设备乙的M2x=1.41, M2y=1.45。如果只是从光斑模式的角度来看, 二者都是基横模, 光束质量的优劣无法辨别。而量化的光束质量参数 (M2x、M2y) 则表征了光斑在水平和竖直方向偏离理想的基横模高斯光束的情况。对于实际使用中需要外加光学系统进行聚焦, M2因子的数值越小的光束的最小聚焦光斑越小, 这一点对于医生选择适合的产品具有非常重要的参考价值。

当然, 利用M2因子来评价激光束的质量也有其局限性。它要求光束截面上光强分布必须是连续的, 而且不能有陡直的边缘, 比如对于“超高斯光束”、“圆环光束”等就不适用。因此, 单纯使用这一种评价参数并不能完全覆盖所有情形。

(2) 部分激光医疗器械由于特定的需要, 采用非稳腔输出高功率/能量的超高斯光束, 这种光束往往是强度均匀的环孔平行光束 (即在其照射范围内各点的功率/能量密度几乎一样或差别不大) , 不适合使用M2因子, 对其光束质量的评价应使用BQ因子 (称为靶上 (或桶中) 功率比, 或环围能量比) [9]。BQ因子定义为规定尺寸内理想光斑靶面上功率P (或能量E) 与相同尺寸内实际光斑靶面上功率P (或能量E) 的比值的方根。其表达式为:

BQ值越小, 表明实际光束在目标上环围尺寸内的功率越大, 则能量越集中, 光束质量就越好。BQ值是专门用于评价目标处激光光束质量的指标, 能够直观反映治疗位置处激光的能量集中度。BQ因子的测量可以参考有关文献 (《激光光束质量的评价参数及其特性分析》) 中给出的方法。

使用CCD对一台采用光纤输出的眼科半导体激光治疗机 (设备丙) 的输出光斑进行测量, 结果见图3。由于半导体激光光源输出激光的光束为多模, 且通过采用光纤后, 激光的光束质量会变差, 因此输出光斑不适合采用M2因子进行衡量, 可以采用BQ因子进行表征。目前已经有部分眼科激光光凝设备中采用了被称为“锐亮光斑”的技术, 其目的就是提供边缘锐利能量均匀的光斑, 也就是获得较好的BQ因子。

由于实际产品输出光束的复杂性和实际应用目的的多样性, 也可针对产品的具体情况, 选用一个或多个其他评价光束质量的参数, 如斯特列尔比、衍射极限倍数β因子[10]等。

如本文所述, 光束质量是制造商在设计和制造医疗器械过程中必须控制和追踪的一个参数。因此, 以上评价方法对于制造商或技术检验机构在相关的质控标准中给出的量化的光束质量参数也是可行的。

3 结论

通过调研和分析, 可以看到, 光束质量评价对于激光医疗器械的设计、制造和应用都具有重要的意义。量化的光束质量因子既可以反映光束的全部空间特性, 也可以为使用者的选择提供直观的参考。另外, 根据目前激光医疗器械原理和应用的不同, 应根据具体情况采取不同的光束质量因子进行评价[11], 以保证能够准确而充分地反映产品的光束特性。

参考文献

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[6]周炳琨, 高以智, 陈家骅, 等.激光原理[M].1版.北京:国防工业出版社, 1995.

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[8]Siegman A E.New developments in laser resonators[A].Proc SPIE[C].1990, (1224) :2-20.

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[10]李晓晶.激光光束质量综合检测系统[D].长春:长春理工大学, 2010.

[11]郑小溪.构建医疗机构医学计量管理体系的探讨[J].中国医疗设备, 2012, 27 (7) :69-71.

医疗器械质量评价 篇2

1、值班、交接班制度：

〈1〉、昼夜均有人值班，夜班应在指定的值班室留宿，否则罚款5元/次。

〈2〉、值班人员必须坚守工作岗位，认真完成值班期间的工作任务，需短暂离开，应向值班护士交代去向，呼之即到。如不向护士交代或离开超过30分钟，罚款10元/次。

〈3〉、接班工作人员（包括医生、护士、药房人员）未到，值班人员不得下班，造成空岗者加罚200元(值班和接班人员各罚100元)。交接工作人员要当面交清，不得请他人代替交接，否则罚款10元/次。

〈4〉、8小时值班者（包括中午值班人员）不得睡觉否则罚款5元/次。

〈5〉、设交接班本，值班医师对危重病人除做好病程记录外并扼要记入交接班本，危重病人要床头交接班，否则分别罚款5元/次。

2、病历讨论制度：

〈1〉、凡遇疑难危重病例，重大手术，科研项目，由科主任主持全体医生参加，认真进行讨论，尽早明确诊断，提出治疗方案。

〈2〉、设立记录本，要求记录时间、地点、参加人员、患者简要的情况及其讨论结果，否则罚科室50元/次。

〈3〉、对重大、疑难及新开展的手术，必须进行术前讨论，由科主任主持、手术医师、麻醉医师、护士长、护士及有关人员参加，订出手术方案、术后观察事项、护理要求等、讨论情况记入病历，否责罚科室50元/次。

〈4〉、凡死亡病例，一般应在死后一周内召开，特殊病例应及时讨论，讨论会由科主任主持，全科医生和有关人员参加，讨论情况记入病历，否则罚款50元/次。

3、签字制度： 〈1〉、履行签字手术(手术同意书)的范围：A、手术a、住院施行的各种手术，b、门诊部手术：如颈部、腋窝、腹股沟区重要部位的淋巴结活检，肿瘤摘除，清创缝合术，包皮环切术，异物摘取术等。B、各种特殊检查和治疗a、各种镜检b、各种有创检查c、各种造影检查d、特殊治疗，肿瘤摘取术各种脓肿穿刺引流等。〈2〉、入院病人要有入院病人告知书、入院病人谈话记录，并有家属签字否则罚款10元/次。

4、危重患者抢救制度：

〈1〉、医护人员发现患者病情危重需抢救时，应立即进行抢救，要求家属在治疗同意书上签字，并通知上级医师或科主任，同时填写病危通知单和转院通知书给家属。否则罚款50元/次。

〈2〉、接受成批危重患者抢救时，应在抢救同时报告科主任或分管副院长。

〈3〉、凡需抢救的危重患者，均由科主任负责组织，设专人治疗护理，根据需要设科或院抢救组。

〈4〉、各科室均应设立抢救室，备齐抢救物品，定期检查抢救设备，药品的完整和功能情况，做好记录，抢救室内的各种物品非经科室主任批准，不得出室或做他用。

〈5〉、需请院内其他科室协助抢救时，可用电话或去人邀请，应邀者应及时前往不得拒绝，否则罚款50元。需邀请院外人员来院抢救时，报业务副院长解决。

〈6〉、对需要抢救的危重患者，有关医技科室或其它科室，应积极主动进行配合，不得以各种理由拒绝或拖延，否则罚款50元/次。〈7〉、严格执行危重患者抢救的交接班制度，实行床旁交接班，负责抢救的医护人员要密切观察病情，及时正确做好各种记录并随时向上级医师、护士长汇报病情和抢救执行情况。

〈8〉、危重患者抢救后，应及时总结经验和教训。

5、各种医疗文书的书写，要求书写规范、字迹清楚，否则罚款5元/次。

〈1〉、处方

A、拉丁文和中文不能混写，否则罚款5元/次。

B、剂型、品名、规格、单位、用法书写规范，不写或少写罚款5元/次。

C、日期、姓名、性别、年龄、地址、电话号码书写准确无误，不写或少写罚款5元/次。

〈2〉、门诊病历书写简明扼要，格式准确无误，不写罚款20元/次；发现错误，罚款5元/处。〈3〉、住院病历应在规定时间内书写，否则罚款5元/次；以病例医疗质量为评定标准，不写罚款20元/次，发现错误罚款5元/处。诊疗期间,.必须先写门诊病历后开处方,否则罚款10元/次。

6、护理制度：

〈1〉、严格交接班制度，包括病人、物品、器械、科室卫生交接班。并有记录，无记录罚款5元/次，对于特殊病人（危、急、重）要做到床前交接班，否则罚5元/次。

〈2〉、严格消毒隔离制度，每日晚班护士对治疗室进行紫外线消毒1次，并有记录（无记录或没消毒分别罚款5元/次），并督促卫生员每日进行地面消毒1次。

〈3〉、严格三查七对，凡未履行三查七对制度出现过错罚款50元，造成后果按责任医疗事故处理。输液实行二联卡制，液体现配现用，并注明执行时间、执行人。在病人治疗过程中，加强巡回，杜绝出现病人叫喊的现象，违反上述规定罚款5元/次。

〈4〉、建立病房抢救制度，抢救物品、器械，需定品种和数量并定位放置、定期检查、定期维修并有记录，并及时补充、及时消毒。特别注意抢救药品配制与氧气筒上挂的“空”或“满”的标志，违反上述规定罚款5元/次。

〈5〉、护理文件书写规范、正确，住院病人24小时内必须写好护理病历，否则罚款10元/次。

〈6〉、供应室护士负责各种物品的消毒灭菌工作，并保证灭菌质量。无菌包内需设灭菌指示卡，包外贴无菌指示胶带，并注明时间，否则罚款5元/次。

〈7〉、手术室护士每天湿式拖地，并地面消毒一次、紫外线消毒1次，并随时保证手术及时进行。

7、药房管理： 〈1〉、药品核价要标准，如发现价格差错，每次罚5元；少发或错发药品，罚款100元/次。如处方存在明显错误而未发现，罚5元/次；擅自修改处方罚5元/次；处方未签名罚款5元/次。〈2〉、药品因未遵循先进先出的原则而造成过期失效，中药出现霉变、虫蛀，由药剂人员全额负责赔偿。〈3〉、严禁私自购药、换药到科室，否则全部冲公，并处以该金额10倍以上罚款。〈4〉、药房盘点如出现品种、数量不符，则亏损额全部由药房工作人员负责。〈5〉、毒、麻、精神类药品管理有误，上级检查罚款由科室承担。

黄江卫生所

医疗器械质量评价 篇3

关键词：医用高分子；医疗器械；生命质量；共价键连接

中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）11-0002-02

1 医用高分子的发展简史

在各种材料中，高分子材料的分子结构、化学组成和理化性质与生物体组织最为接近，因此成为各种医疗器械材料的最佳选择。医学领域的飞速发展，使功能型高分子材料在医学界应用提供了可能。当人体组织和器官受到严重外伤时，进行组织和器官修复最常用的方法是器官移植。在少数情况下，人体自身的组织和器官可以满足需求。然而对于某些特殊的组织器官，为了满足医学治疗的需求，人们自然设想利用其他材料修复或替代受损器官或组织。进入20世纪，功能型高分子材料的研究因医学领域的发展而提上日程，合成高分子材料的出现为新型医用材料的选择提供了更多的选择。

1936年有机玻璃用于假牙齿制作；1943年赛璐珞模拟人工肾用于血液透析；1950年出现可以制作人工肋骨的有机玻璃类材料；20世纪50年代广泛应用有机硅聚合物；1951～1954年开始制作人工血管、食道、心脏瓣膜、心肺；1958年出现跨越性的变化，开始了人工肾的制作。

已经使用的医用高分子材料有上百种，由此而制造的各种不同性能的材料则有上千种，但这些材料都是简单的使用或适当改性。随着科学的发展，新型功能高分子材料不断推出。在相当长一段时间内，生物相容性材料、组织工程与再生学材料、纳米生物材料、生物矿化材料和仿生材料，都是医用高分子材料研究中的热点和难点。

2 医用高分子材料的特殊要求

医用高分子材料的选择应用的要求相当严格，相关的医用材料研发周期较长，材料使用前必须经过体外实验、动物实验、临床实验等不同阶段。相关医疗器械的市场化之前，要通过国家药品和医疗器械检验部门的批准，且申报审批程序周密而复杂，所以医用高分子材料比一般性的材料研发成本高。医用高分子材料及器械在人体临床的要求，通常可以概括为以下六个方面：（1）功能性：因生物材料的用途而不尽相同，例如药物缓释的性能；（2）相容性：医用材料或器械与生物体之间的相互作用，指应用材料的无毒性、无致癌性、无热原、无免疫排斥等各种反应；（3）稳定性：主要指耐生物老化性；（4）可加工性：能够加工成各种人体器官的复杂形状；（5）机械强度：在极其复杂的人体环境中，长期植入体内不会减小机械强度；（6）抗消毒性：能接受环氧乙烷气体消毒、酒精消毒、紫外灭菌、高压煮沸等而不产生变性。

3 医疗器械发展趋势

医疗器械加工将呈现出国际化、新材料、微型化的趋势，新材料如液体硅橡胶体、固体硅橡胶，可用于医用导管和球囊的制作、整形外科和护理伤口，各种硅橡胶都具有良好机械性能与医疗安全性能。目前使用的软触感热塑弹性体材料TPE，广泛应用于手术排液管、止血带、蠕动泵软管、导尿管、手术室围帘、各种疗伤用品等的生产。塑性体、弹性体、纤维树脂、线性聚乙烯、聚碳酸酯树脂已长期应用于医疗设备和装置的生产以及保健卫生用品的生产。超高分子量聚乙烯广范应用于过滤和低磨耗功能件在医学整形领域中。医用微挤出成型技术挤出直径仅为0.002英寸（0.0508毫米）的医用导管，应用于微创手术等医疗领域。

19世纪60年代，医用高分子材料开始进入一个崭新的发展时期。美国国立心肺研究所，多学科的交叉融合，品种丰富，性能完善，功能齐全。在21世纪，医用高分子开始跨入全新时代。除大脑之外，所有的组织和脏器几乎都可以用各种高分子材料来取代。从应用情况看，人工器官的功能从部分取代向完全取代发展；从短时间应用向长时期应用发展；从大型向小型化发展；从体外应用向体内植入发展；从与生命密切相关的部位向人工感觉器官、人工肢体发展。

4 生命质量在社会医学领域的研究进展

随着经济文化的飞速发展，生命质量越来越受到各国人们的广泛关注，生命质量逐渐成为衡量社会文明程度的重要标志。如何提高人们生命的质量成为社会医学、经济学等学科领域面临一个重要课题。生命质量的研究，对人类社会发展的定义、历史、进展的方向、历史性问题等都具有重要的意义。

社会医学领域内生命质量的研究已经经历了3个时期。一是研究早期，早在1929年，Ogburn就对生命质量的研究表示了极大的兴趣，开始了对生命质量现象的研究。二是成熟期，1957年Gurin联合美国多所院校的心理生理卫生学院在全国范围内进行了抽样性质的调查，研究人民的精神健康和关于幸福感的观念。三是分化期，生命质量研究在社会学和医学的交叉学科领域得到了跨越性的发展，并逐渐呈现出关于生命质量研究热潮。

医用高分子在医学临床的使用是生命质量提高的一个重要体现。人工器官的移植使人们免除异体移植而可能带来的抗体免疫之苦。医用高分子人工心脏瓣膜、支架为心血管患者生命的延续提供了可能。血液透析的赛璐珞薄膜使肾病患者免受病痛的折磨。医用高分子的应用不仅能够使患者的生命得以延续，更能够减轻甚至消除病人因疾病而带来的痛苦，是生命质量得以提高的一个重要体现。

5 结语

生命质量的研究首先从人的生物属性作为基本起点，进一步研究人的各种社会属性，从多维的角度反映人类个体、在群体中的健康情况。生命质量的研究同时需要医学、心理学、经济学、社会学等多种学科的共同参与，医用高分子材料和医疗器械的应用更符合社会发展和人们对于提高生命质量的真实需求。

参考文献

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[7]Bauer RA. Social indicators[M]. Cambridge：MITPress，1966.

作者简介：孔庆香（1987—），女，山东潍坊人，威海吉威重症医疗制品有限公司质量工程师，研究方向：高分子医疗器械加工。

医疗服务质量评价研究综述 篇4

(一) 医疗服务质量的概念

1. 概念。

目前具有代表性并得到广泛赞同的医疗服务质量概念有三个:一是美国OTA (Office of Technology Assessment) 1988年提出的:医疗服务质量是指利用医学即知识和技术, 在现有条件下, 医疗服务过程增加患者期望结果和减少非期望结果的程度;二是Donabedian在1988年提出的:医疗服务质量是指利用合理的方法实现期望目标 (恢复患者身心健康和令人满意) 的能力;三是美国国家医学会对卫生服务质量的定义:在目前的专业技术水平下, 对个人和社会提供卫生服务时, 所能够达到的尽可能理想的健康产出的程度。这三个概念虽然表述不同, 但都准确反映了医疗服务质量概念的关键, 即医疗服务质量就是医疗服务在恢复患者身心健康和令患者满意方面所能达到的程度。

2. 概念内涵扩展。

诊断是否及时正确, 治疗是否有效彻底, 疗程的长短, 有无医疗缺陷而给患者增加不必要的痛苦和负担。这被认为是医疗服务质量的具体表现。然而, 随着人们生活水平的提高, 人们对于医疗服务质量内涵的认识发生了显著的变化, 除考虑医疗技术能力要素之外, 医疗服务质量还包括其他要素, 具有代表性的看法是Donabedian提出的医疗服务三要素的观点, 即:技术要素、人际关系要素和环境要素。

(二) 服务质量管理与医疗服务质量管理的研究

1. 服务质量管理。

美国学者针对服务质量的定义、内涵、衡量要素以及功能细分等内容展开了系统的研究。代表性的观点是20世纪80年代后期, 巴拉苏罗曼、贝瑞、西姆斯三位学者提出的服务质量管理的差距分析模型 (Gap Theory) , 并提出从五个角度对服务质量进行衡量, 即可靠性、可感知性、应对性、保证性和移情性。

2. 医疗服务质量管理。

国外对医疗服务质量管理的研究主要是将全面质量管理的理论和方法应用到对医护质量过程的管理, 其突出的研究特点是在20世纪末将持续质量改进这一概念引用到医疗服务质量管理中。持续质量改进 (Continuous Quality Improvement, CQI) 是全面质量管理的发展, 其基本观点是过程管理及改进使产品得以满足消费者的需要。

(三) 国外研究状况

1. 顾客 (患者) 满意度测评研究。

国外对于患者满意度的测评研究, 主要是根据服务业顾客满意度的研究成果并结合医疗服务的特点展开, 较为典型的研究成果:丹麦学者研究的重点在评价顾客满意度的稳定性上, 他们通过对100名被诊断为乳腺癌、心肌梗死、头颈部癌以及发生良性病变实施子宫切除术的住院患者及其家属进行了研究, 分别在他们出院1个月以及1年后进行了完全相同的满意度调查, 结果表明, 患者及其家属的主观评价是稳定的, 这些结果为运用满意度评价医疗服务质量提供了前提条件。英国政府在改善初级卫生保健计划时, 于1989年曾对全科医生的服务提出13个问题进行调查, 结果是患者及其家属对医疗保健的满意度越高, 对医生的诉讼率就越低。美国卫生系统把医疗质量与患者满意度看作是同义词。1982年学者格罗鲁斯第一次提出顾客感知服务质量概念时, 采取了服务期望 (expectation) 与感知服务绩效 (perceived performance) 之间比较的方法。1990年, 美国的服务管理研究组PZB (A.Parasuraman, Zeithaml, V.&L.Berry) 将服务期望定义为服务应当是什么样的 (how the service should perform) ;后来重新定义为优质服务 (service excellence) ;到1991年, PZB将服务期望的概念一分为二, 界定为恰当的服务 (adequate service) 和理想服务 (desired service) , 这种界定, 导致了服务管理中一个新概念的产生, 即容忍区域的概念 (Zone of Tolerance) 。取代了用顾客满意理论研究中预期服务 (predictive service) 来与绩效比较, 从而评价顾客感知服务质量的做法。美国医院质量联盟 (HQA) 与医院消费者对健康服务者及系统进行评估计划 (HCAHPS) 合作, 对许多医院出院病人进行调查, 调查的项目主要包括医院的规模 (床位数) 、是否营利医院、是否为教学医院、是否配备ICU、及是否有医疗补助、Ratio of nurses to 1000 patient-days和HQA评分等, 研究结果表明医疗设备以及治愈质量是影响患者满意度的主要因素。

2. 医疗服务质量指标及其评价研究。

美国学者对医疗服务质量指标及其评价的研究较为系统和成熟, 其中1985年美国马里兰州医院协会建立了国际医疗质量指标体系 (International Quality Indicator Project, IQIP) , 1991年该评审体系逐步扩大到国际范围, 成为国际上最大的医疗质量指标体系, IQIP使用了一套注重结果的指标评价系统, 并采用科学的统计、分析与数据管理方法来监测医疗质量, 以保障日常医疗质量的可持续性和稳定性。芬兰学者Hiidenhovi等人提出, 可以通过12个问题 (疗程信息、守约、专业技能、礼貌、服务意识、检验信息、药物信息、治疗方案信息、病情发展信息、隐私保护、检验效率、总体治疗成功率) 对医疗服务质量进行评价, 之后他们运用这套评价体系对芬兰一所大学医院的13-19个部门1997~1999年间的医疗服务质量进行了研究。Victor Sower等人在JCAHO所提出的医疗服务质量评价基础上提出了医院关键质量评价法 (KQCAH) , 他们认为医院的服务质量可以从关心与尊重 (Respect&Caring) 、效果与连续性 (Effectiveness&Continuity) 、适宜性 (Appropriateness) 、信息 (Information) 、效率 (Efficiency) 、饮食 (Meals) 、第一印象 (First Impression) 、配送 (Staff Diversity) 等8个方面进行评价。

(四) 国内研究状况

我国自20世纪80年代开始, 医疗服务组织逐渐接受和应用全面医疗质量管理的理论, 并且建立了较为完整的医疗质量管理组织体系和较为健全的医疗规章制度体系。但是这些成果主要是借鉴企业的全面质量管理的原理和方法, 结合医疗卫生的特点, 将其应用到医疗服务组织中, 全面医疗质量管理的概念实际上仍局限在生物技术质量的狭窄范围内, 相对忽视了医疗服务组织服务质量的各种特性, 尤其是忽视了心理、社会医学服务的质量特性。在此背景下, 我国医疗服务组织根据医疗质量形成的特点, 建立了组织内部分级管理体制, 在质量管理组织层次上实行三级质量控制网络结构, 即个体质量控制、科室质量控制及院级和机关职能部门的医疗质量控制。近几年, 关于医疗服务质量指标及评价方面, 具有代表性的研究有:张林等人提出的应用ISO9000的管理理念对医疗质量服务进行评价, 并且建立了包含17项指标的指标体系, 结合实例, 得出病人对医院的综合满意度是医院管理评价体系中最重要的指标之一。南京医科大学的龚玲提出了从两方面需求来分析医疗质量评价, 并且用不同的方法给予评价, 提出一方面需求来自于医院上级主管部门的标准化约束目标, 此需求对综合评价方法的要求比较简单, 采用综合指数法进行评价;另一方面需求来自于自身管理所需的提高医疗质量的进度性监测, 此需求设计医疗质量管理的多目标决策分析, 采用TOPSIS法进行评价。东北大学的王恕等人提出了以4个医疗服务质量评估因素, 即:医院整体环境、医疗服务态度、医疗安全性、医院行政服务措施, 以及19个评估指标为依据的医疗服务质量的模糊综合评判方法。采用模糊多属性决策方法确定医疗服务质量各评估指标的权重, 结果发现医疗设备齐全和医疗质量效果是患者最看重的两项指标。中山大学的方积乾等人提出了从疗效与副作用、生存质量、质量调整生存年、成本效果比、医疗措施的适宜性、病人满意度等方面来对医院服务质量进行评价, 得出如何保障评价体系:一是要认真落实各项纠风措施;二是保持医院信息的真实可靠;三是落实以病人为中心的理念;四是服务质量与行业作风同步评价;五是形成行风建设与质量评价的良性机制。此论文提出评价质量比较全面, 但是没有应用具体方法进行评价。上述研究有一定的可操作性, 但是, 在指标选取和分类上仍然偏重医疗技术方面, 考虑的因素不全面。而且有些指标是无法定量获取的, 在定性分析时, 又没有做相关性检验分析, 评价体系的信度和效度也没有得到验证。此外, 由于方法原理不同, 各种综合评价方法各具特色, 各有利弊, 如何运用它们科学、高效地对医疗服务质量做出客观、准确的评价, 还有待解决。在围绕评价医疗服务质量的基础上, 也有不少学者结合顾客 (患者) 满意度理念进行研究。主要有:四川大学苏维等人研究医生服务质量与门诊就医满意度表明, 医生素质的高低直接影响病人对就医的满意度。医生业务水平的高低、服务态度的好坏、其耐心认真的程度和是否尊重病人是导致病人对就医满意与否的关键。医生业务水平高, 服务态度好, 尊重病人、且耐心认真地为病人服务, 病人的满意度越来越高;除医生本身的素质外, 医生服务质量的好坏也是影响病人对就医满意与否的因素之一, 医生在诊治病人时, 对病情的解释、指导用药和指导病后注意事项越详细, 病人对就医的满意度就越高。中山大学韩小芸等人研究了住院病人满意感与忠诚度的四个因子之间的关系, 结果表明病人满意感是病人的认知性忠诚感、情感性忠诚感、意向性忠诚感和行为性忠诚感的重要前提因素, 服务公平性、服务质量、病人与医院之间的友谊、病人的信任感、归属感也对病人的忠诚感有直接或间接的影响。东华大学的沈蕾以格罗鲁斯及Parasuraman, Zeithaml, Berry的服务质量理论为依据, 运用SERVPERF评价技术, 以服务质量在可靠性、响应性、保证性、移情性、有形性五个属性维度上, 针对患者的特征对上海市医院系统服务质量的影响因素进行研究, 建立了医院服务质量的评价体系, 分析了医院不同患者群体对医疗服务质量的影响。以上研究表明, 研究医疗服务质量越来越重视病人的感受, 从不同的角度研究影响病人满意度对医疗服务质量的影响, 这些研究为研究医疗服务质量理论提供了宝贵的理论支持和实证验证, 同时也对医疗机构现状进行了评价。

综上所述, 前人对评价医疗服务质量的研究并没有形成统一的观点, 研究方法也多种多样, 但是研究已经从过去单一评价医疗技术方面扩展到以患者为中心的综合评价, 只有被患者认可的医疗服务质量, 才是医疗服务机构应该提供的。基于前人研究的成果, 今后的研究应从几个方面努力:1.重视预约服务评价。随着人们生活节奏的加快, 人们越来越重视看病的效率, 如果继续按照传统的排队看病, 势必会造成患者的不满。导致患者的流失。目前医院逐步重视预约服务, 所以评价医疗服务质量应该对预约服务给予重视。2.重视社会认可度评价。医院如何能把医院的品牌深入患者以及潜在患者的心中, 不仅需要提高医疗技术以及服务质量, 还需要大众传媒的认可及参与, 树立医院良好的信誉和品牌, 间接提高医院服务质量。有了社会的认可, 不仅可以监督医院行使权力, 而且对患者而言, 多了一层保障。3.加强患者在服务质量中的作用。过去的医疗服务质量更多是从医疗服务机构的角度界定的, 在此基础上进行评价与管理, 而对于患者在服务质量管理中的作用未给予足够的重视。由于医疗市场竞争越来越激烈, 谁吸引了患者, 谁就拥有了医疗市场, 谁就掌握了竞争的主动权。所以要加强患者在评价服务质量中的作用。

摘要：系统回顾并分析了医疗服务质量的概念以及医疗服务质量演变过程, 对国内外医疗服务质量评价研究现状进行了综述, 在已有研究和实践的基础上, 提出未来医疗服务质量评价必须重视预约服务评价、重视社会认可度评价及患者满意度的评价等。

关键词：医院,医疗服务质量评价,患者满意度,综述

参考文献

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[2]董军, 王晓钟.医院服务质量管理[J].中国医院管理, 2001, (7) .

[3]邱卫路.医疗服务质量管理研究综述[J].当代经济, 2006, (10) .

[4]莫春梅, 高凤琼, 杨天桂.医疗质量及其评价[J].2001, (3) .

医疗器械质量评价 篇5

填报日期： 年 月 日 评价指标 评价要点 评价方法 分值

一、科室管理（50分）

1、严格执行医疗

1、无非卫生技术人员从事诊疗活动。使用非卫生技术人员从事诊疗活动的，当月质 卫生管理法律、法 控考评为零分。

规和规章。

2、所有在科室执业的医师、技师均已注册。有一名执业的医师未注册的，当月质控考评为 零分。

3、执业医师、技师无超范围执业。发现一起执业医师超范围执业的，当月质控考 评为零分。

4、无虚假、违法医疗广告。发布虚假、违法医疗广告的，当月质控考评为 零分。

2、建立健全各项

1、科室制定有健全的规章制度和各级各类员工岗科室规章制度岗位职责不完善，酌情扣分。核8分 规章制度和岗位位职责。重点是医疗质量和医疗安全的核心制度，心制度缺失的不得分，少一条扣1分。职责。内容包括：首诊负责制，三级医师查房制度，分 级护理制度，疑难病例讨论制度，死亡病例讨论 制度，会诊制度，危重患者抢救制度，手术分级 制度，术前讨论制度，处方制度，查对制度，病 历书写基本规范与管理制度，转科、转院制度，临床用血审核制度，临床药事管理制度，交接班 制度等。

2、本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章每月随机抽查医护人员一至两名，不熟悉相关4分 制度，重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中制度者，酌情扣分。华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条 例》、《医院工作制度》、《突发公共卫生事件应急 条例》、《医疗废物管理条例》、《护士条例》、以及 《抗菌药物临床应用化指导原则》、《处方管理办 法》、《医师外出会诊管理办法》、《麻醉药品和精 神药品管理条例》、《医院感染管理办法》等。

3、医务人员严格

1、医务人员在临床的诊疗活动中能遵循与其发现医护人员在诊疗过程中未能遵循医疗卫生管7分 遵守医疗卫生管执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范理法律、法规、规章、诊疗护理规范和常规的，理法律、法规、规和常规。酌情扣分。章、诊疗护理规范 和常规。

4、制定本科室突

1、制定有本科室突发事件应急预案。无相应预案不得分。6分 发事件应急预案

2、有与相关部门或上级主管部门的联系渠道。无联系渠道酌情扣分。4分(医疗和非医疗事 件)及医疗救援任 务。

5、建立卫生专业

1、科室有专业技术人员梯队建设目标、制度无科室梯队建设目标、制度、和实施措施的酌3分 技术人员梯队建和实施措施。情扣分。设制度、继续教育

2、科室有专业技术人员继续教育的培训计划无科室继续教育培训目标和实施目标的酌情4分 制度并组织实施。和实施目标。扣分。

3、每年对本科室专业技术人员的专科技术、未进行考评的不得分。4分 科研、继续教育进行考评。5分

1、学科带头人具备承担区级以上（含省级）未达到规定要求的酌情扣分。

6、学科带头人的 继续教育项目的能力。专业技术水平领

2、学科带头人在本专业区级以上（含省级）未达到规定要求的酌情扣分。先。5分 学术组织任委员以上职务。1

二、患者服务与 患者安全（50 分）

1、医疗服务的可

1、应尽力使患者从检查前、诊疗过程、取报告服务流程秩序混乱不得分。4分 及性与连贯性。具有连贯性。

2、各项医疗活动均符合法律、法规、条例、未按要求执行不得分。4分

部门规章和行业规范的要求。

2、患者投诉与纠

1、科室应建立投诉渠道，并有专人负责处理科室未建立投诉渠道，无相应记录及整改意见8分 纷处理。投诉纠纷，并有记录及整改意见。不得分，记录或整改意见不完善酌情扣分。

3、就诊环境管理。

1、科室应尽力向患者提供清洁、舒适、安全环境脏乱，遭到患者投诉者不得分。3分 的就医环境。

2、保护患者的隐私，尊重民族习惯、宗教信3分 泄露患者隐私视其情节轻重酌情扣分。仰。未执行查对制度不得分，不足3种识别方法者

4、严格执行查对

1、在各类诊疗活动中，必须严格执行查对制8分 酌情扣分。制度，准确识别患度，应至少同时使用姓名、性别、床号3种方 者的身份。法确认患者身份。

2、建立使用患者“腕带”作为标示，便于实施操6分 无识别标示不得分。作及其他诊疗活动时辨识病人及病人标本的有效 手段。未主动上报安全（不良）事件造成不良后果视

5、主动报告医疗

1、医护人员应主动报告医疗安全（不良）事5分 其情节轻重酌情扣分。安全（不良）事件，件。鼓励患者参与医 疗安全活动。

2、针对患者疾病诊疗，为患者及其家属提供 未对患者及家属提供相应的健康教育视其情相关的健康知识教育，协助患者对各种超声影6分 况酌情扣分。像检查前期准备工作作出正确理解与选择。

3、主动邀请患者参与医疗安全管理，尤其是 未进行该项目时酌情扣分。患者在接受相关检查时 3分

三、急诊超声质 量控制与持续 改进（100分）

1.加强急诊超声质

量管理，不断提高

1、科室应设置相对独立的急诊超声场所，医护人抽查医护人员排班表，视其情况酌情扣分。12分 急诊质量。员相对固定，独立排班。

2、急诊超声项目能24小时满足临床需要。急诊未在规定时间内出具报告视其情况酌情扣分。20分 检查报告及时，书面报告30分钟内完成。急诊床

旁检查30分钟内到达现场，及时完成超声影像报 告。未按规定执行不得分。

3、不断开展新的急诊超声项目，满足临床急诊需 15分 要。未按规定执行，无相应审批、复检、发放及登记

4、急诊超声应具有相应资质人员对影像报告进行 20分 记录酌情扣分。审批、复检、发放及登记。

未按规定执行不得分。

5、急诊超声质量控制符合临床影像质量控制要 20分 求。

6、急诊超声影像医院感染防控符合临床影像医院13分 未执行医院感染防控相关要求酌情扣分。感染防控要求。2

四、临床影像质

量控制与持续

改进（300分）

未按照相关要求执行的视其情况酌情扣分。

1、实行影像全程质

1、超声诊疗前质量控制：（1）科室应制定各项“超60分 量管理，确保影像声检查项目患者准备须知”，并在预约时告知患者 检查质量。及相应临床科室；（2）特殊检查项目预约时间不 超过48小时；（3）科室对临床医师超声检查申请

单进行审查；（4）做好超声介入前的药品、试剂 及药物过敏试验准备；（5）做好药物、试剂过敏 等突发时间的抢救预案。

2、超声治疗期间质量控制：（1）科室制定各专业60分 未按规定执行的不得分，执行不到位视其情况酌 超声检查操作流程及技术规范；（2）技术人员应 情扣分。严格执行超声检查标准流程和规范要求；（3）科 室负责对超声诊疗程序进行评审和确认。

3、超声诊疗后质量控制：（1）超声检查结果的审 未按照相关要求执行的视其情况酌情扣分。核、发布、评价和解释由专人负责；（2）超声检60分 查后相关医疗废弃物按照《医院感染管理办法》 要求进行处理；（3）超声诊疗完毕后设备应回复 到起始功能状态。未建立相应事故登记不得分，记录不完善视其情

4、建立差错及事故登记制度。对事故原因进行分40分 况酌情扣分。析，有登记分析记录。重视临界事故，及时组织 讨论，从中吸取教训，提高诊疗质量。25分 抽查影像/造影报告单，未在规定时间内发放报告

2、及时发放超声诊

1、超声报告发放及时，诊断准确，书写规范：

不得分。疗报告，提高超声（1）急诊检查结果及时进行报告； 诊断质量。（2）常规检查结果报告时间≤30分钟；

（3）特殊诊疗检查报告时间≤48小时。抽查影像/造影报告单，未在规定时间内发放报告

2、对超声诊断报告分级审核及签字。8分 不得分。无更正报告及签字制度不得分。

3、对错误的诊断报告有上级医师的更正重新报告8分 及签字。无阳性率统计报告不得分，无相应分析及改进。

4、科室应对超声报告阳性率进行统计，并有阳性10分 率分析报告及改进措施。未进行疑难病例讨论与读片不得分。

5、每周应进行疑难病例集体读片及讨论，必要时8分 请临床科室共同参与。未按规定执行不得分。

6、定期开展临床随访，科主任或专业负责人至少3分 每半年向临床主动征求意见，提供改进服务，满 足临床工作需求。无相应校准、保养记录不得分。

3、认真做好设备、1、建立科室仪器校准、保养操作规程，并有完整3分 仪器的保养、校准的校准、保养记录。未按规定执行不得分。和试剂的管理，加

2、科室应有专人负责设备、仪器的保养及校准。3分

强危险品控制。

3、要求强检的计算器具（超声设备）应定期强检，6分 未按规定执行不得分。及时申请淘汰验定不合格的设备。

4、对需要校准的仪器和临床检查结果有影响的辅6分 未按规定执行不得分。助设备定期进行校准。3

五、超声介入诊 疗质量控制与 持续改进（200 分）

未建立相应规章制度，缺一项扣一分 15分 1．建立并完善超1．执行各种介入手术／操作临床路径时必 声介入室各项规须遵循相关医疗原则，重点是：介人手术 章制度。围手术期制度（包括介入手术前访视病

人、手术前对病人病情评估，介人手术前

与病人、病人家属谈话和签字；对危重疑 难病例，有手术前讨论或向上级医师咨询

等），诊断结论报告审核制度，介入器材管 理和登记制度，介入器材消毒灭菌制度、差错事故登记及分析制度，财产保管及经 济核算制度，术后随访制度，介入治疗质

量控制制度。

5分 未按规定执行不得分。2．超声介入诊疗1．设置独立的介入诊疗室，三区划分明 设备及器材要求。确，标识清楚。

7分 未按规定执行不得分。2．除配备介入相关设备外，应配置心电监 护仪、供氧设备、各种常用药品及急救药

品箱。

6分 未按规定执行不得分。3．开展介入所用设备均应为检测合格产 品，且经过检测达到要求方可使用。7分 未按规定执行不得分。4．建立介入诊疗器材登记制度，保证器材 来源可追溯不违规重复使用一次性介入

诊疗器材。

7分 未按规定执行不得分。5．各种导管、导丝等要求一次性使用器材

不得重复使用，各种植入体内材料如支 架、弹簧圈等应为合格产品。

10分 未按规定执行不得分。6．一次性使用器材使用后要求将植入体的条形码（产品编号）贴在病历里或者介人手术记 录里以备查。术前术中应严格消毒，防止医源

性感染。

7分 未按规定执行不得分。

7．介入设备及器材的维护、校准、保养按照放射诊疗设备及器材维护、校准、保养规定执

行。

5分 未按规定执行不得分。3.超声介入诊疗人1．介入诊疗医护人员应具有相应资质，相对员要求。固定，独立排班。

5分 未按规定执行不得分。2．能充分满足临床诊疗需要。3分 无相应负责人不得分。3．介入诊疗技术应有具体的技术负责人，负责介入诊疗的质量控制。7分 技术人员培训记录及相应理论和操作技能。

4．技术人员需接受专业技术培训，熟悉超声介入专业知识，熟练掌握超声显像仪，工作站 的操作流程，了解机器的维护与保养。10分 抽查护理人员介入诊疗相应的技能操 5．护理人员应熟悉介入操作技术及流程，并作及理论知识。为介入操作做好器械，导管、附件、药物及造

影剂等准备工作，配合手术医生作好突发意外 4

事件的抢救，做好术后手术器械、导管清洗、整理和消毒。

10分 未按规定执行不得分。4．超声介入诊疗1．介入诊疗应严格掌握适应证，禁忌证。50分 管理。未按规定执行不得分。2．实行介入围手术期质量控制，规避手术风险。①术前：应进行患者访视，术前讨论，病 情评估，病人或病人家属谈话、签署手术同意 书等工作流程。②术中：介入诊疗手术操作应 严格遵守操作规程，意外处理措施果断、合理，介入方式改变等应及时告知家属或委托人。③ 术后：观察及时、严密，早期发现并发症并妥 善处理。做好患者术后相关治疗与护理计划工

作，并记录在病历中。

10分 未按规定执行不得分。3．介入报告需经主治医师及以上职称医师审核并签发。影像诊断阳性者实施手术、诊断，病理追踪，提高介入手术、病理、诊断符合率。10分 未按规定执行不得分。4．介入手术的全过程应及时、准确地记录 在病历中。

10分 未按规定执行不得分。5．科室实施差错事故登记，并对事故原因进行分析，有登记分析记录。重视临界事故，及

时组织讨论，从中吸取教训，提高介入治疗质

量。

4分 未按规定执行不得分。5.介入诊疗术后随1．建立完善的术后随访制度。6分 访。未按规定执行不得分。2．普通病人应在术后1～3天进行随访，并作好随访记录。6分 未按规定执行不得分。3．已发生或可疑有并发症者应根据病情增加随访次数，并与术者或病室医师保持联系和沟 通。对发生明显并发症的患者应及时实施干预 措施。

六、医院感染防

控与持续改进

（100分）

未按规定执行不得分。8分 1.根据国家有1．按照《医院感染管理办法》要求，落实医 关法律法规规严格执行技院感染管理规章制度和工作标准，章和规范常规，术操作规范和工作流程。制定并落实医

院感染管理各

项规章制度。未按规定执行不得分。8分 2．介入诊疗医1．一次性使用导管、导丝不得重复使用。未按规定执行不得分。15分 院感染防控。2．各种植入体内材料如支架、弹簧圈等应 为检测合格产品，一次性使用。使用后要 求将植入体条形码（产品编号）贴在病历

里或者手术记录里以备查。未按规定执行不得分。8分 3．国家药品监督管理部门审批的产品，其 说明书上未界定为一次性使用的导管，应 按去污染、清洗、灭菌的程序进行处理。未按规定执行不得分。10分 4．使用过的各类导管必须经含酶清洗液 浸泡、清洗，蒸馏水高压冲洗，高压气枪干 燥后用纸塑袋密封，环氧乙烷灭菌，检测 5

合格，注明灭菌日期以及失效期，失效期 最长不得超过3个月。未按规定执行不得分。10分

5．传染病人使用过的导管不得使用。未按规定执行不得分。

15分 6．必须进行静脉导管所致血型感染的监 测，并有专人负责。未按规定执行不得分。8分 7．医护人员必须严格执行无菌操作规程 并做好我防护。

未按规定执行不得分。8分 8.医疗废物必须按规定进行无害化处理。3.阴道/直未按规定执行不得分。5分 1．严格按照《医院感染管理办法》要求，对 肠超声检查医使用过的探头进行消毒灭菌。院感染防控。4.继续教抽查医护人员接受培训记录视其情况酌5分 1.医务人员必须接受医院感染培训每年不少于育与培训。情扣分。4学时。

七、仪器设备的10分

1、设备在使用前，相关技术人员进行专业培训，未按规定执行不得分。管理与持续改 并取得上岗许可证。进（150分）10

分

2、科室必须接受总务科维修人员的技术指导和管抽查培训记录，查看上岗资格证，视其情况酌情 理要求。扣分。8分

1、加强仪器设备的3、科室应将设备仪器操作规程制成操作手册或上未按规定执行不得分。日常维护保养工墙明示。16分 作，加强协作维修。

4、科室应定期对设备仪器的功能状态进行检查。未按规定执行不得分。12分

5、科室应制定设备仪器违规操作的处罚规定。查看相关规定，无处罚规定不得分。16分

6、积极配合总务科建立设备仪器档案。未按规定执行不得分。16分

7、拟定维修备品、备件的申购计划。未按规定执行不得分。16分

8、对拟降档使用或报废的仪器设备，提出意见和未按规定执行不得分。建议。

八、专科医疗质未按相关规定执行不得分。

25分 1.已开展的介入治疗项目，能充分满足临床需量与持续改进 要。(100分)未按规定执行不得分。2

5分 2.积极增加介入诊疗项目，满足临床医疗技术 发展。1.介入诊疗技术。未达到技术指标酌情扣分。50分 2.三级医院评审技

医疗器械质量评价 篇6

【关键词】消毒供应中心；手术室；医疗器械；清洗包装

【中图分类号】R472.1 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）11-0881-02

我院每日需使用大量的手术器械、敷料等。为了规范手术器械的清洗流程，充分发挥手术室护士的专业护理作用，提高手术质量，在院领导与护理部、感控处、消毒供应中心的协调支持下实行消毒供应中心与手术室合作运作模式，由消毒供应中心负责手术器械的清洗和消毒包装，以确保手术器械的卫生质量，其优势在于资源共享及高效利用。手术室护士能够集中精力配合手术，把手术室护士从非专业工作中解脱出来，把时间还给护士，把护士还给病人。供应室护士工作内容得到丰富充实，增强信心，价值得到提升。我院采用手术室与消毒供应中心一体化运作模式，由消毒供应中心负责手术器械的清洗和消毒，以确保手术器械的卫生质量。实践表明，该模式取得了良好的效果，每月进行的细菌学抽样监测结果显示，清洗后的各类手术器械均达到卫生部《消毒技术规范》要求，现总结经验如下。

1 设备配置

流动的冷热水装置；纯化水处理机一台；高压气枪、水枪各一把；超声波清洗机一台，全自动清洗消毒机二台；专用干燥箱一台；等离子低温灭菌器一台，高温蒸汽灭菌器二台；操作台，无菌物品存储设备，密闭式下送车、回收车；空气净化设备；温度、湿度调节及监控设备；与手术室专用洁梯、污梯。

2 人员培训

在我院手术室与消毒供应中心正式合作前，对各级人员进行上岗前培训。了解其他医院手术室、消毒供应中心两个部门合作管理的整个过程和相关流程，并结合本院的实际制订出规范的操作流程。请专家来我院对各级相关人员进行培训，从机器设备使用、保养到手术器械清洗、准备、包装、灭菌、储存等各个环节都进行充分细致的培训。

3 工作流程

3.1 器械交接 器械数量的准确交接是一个重要的环节。根据手术分类将器械归类成各类手术器械包，如大剖腹包、小剖腹包、骨科器械包、体外循环器械包等，特殊的器械和不常用的器械采取小包装，以备满足各类手术的要求。每个包选用合适的清洗筐盛放器械，器械清洗、打包、灭菌始终固定容器，每个包内放置器械基数卡片。由护士专职负责器械下送，下送前由器械护士与护工直接交接清点签字，器械筐内放入该器械护士姓名牌，无误后护工送至供应室与接包者核对登记，清点者都必须根据卡片认真核对并在器械清点登记本上签上姓名、时间、用于哪位病人，以便核对清點及追溯，如发现器械有误及时查找原因。

3.2 手术器械分班清洗流程 1）白班清洗流程。手术结束后，手术室器械护士与消毒供应中心护士双方清点交接需清洗的手术器械并签名，放入运输车，消毒供应中心护士及工人通过污物专用电梯将器械送到消毒供应中心，净化室人员按器械洗涤难易度分别装入各器械洗涤筐，相应选择手工清洗、机器自动清洗或超声波振荡清洗等洗涤方法进行清洁，并经初步烘干后，送入清洁包装区。2）夜班清洗流程。消毒供应中心和手术室是两个不同的专业科室，手术室工作日以继夜，节假日照样不停地进行急、危、重病人的抢救，消毒供应中心由于护士人数不足，不能与手术室一样排班。针对这种情况，经双方护士长共同协商，消毒供应中心护士白班下班前将浸泡器械的多酶按比例配置好，便于手术室夜班护士使用，手术室夜班护士把用后的器械，先用清水冲洗器械表面的污物，在登记本上记录其编号并签名，然后将编号条码连同器械一起放进多酶浸泡，消毒供应中心护士次日上班后根据记录、编号进行查对，再按流程清洗。

3.3 检查包装 器械在包装前，必须经过严格的检查确保质量。首先由包装班护士进行目测，对清洗后器械的洁净与干燥情况进行检查。要求清洗后的物品达到：光洁无残留物质，无血迹、污渍和水垢，器械表面包括关节齿牙等处无锈斑。器械合格后，由手术室下派的主管护师根据器械包的名称进行制备，供应室将手术包内物品打印一览表，通过核对一览表进行包装。根据规范要求，放置四类卡，书写粘贴包外化学指示胶带。

3.4灭菌、运输、储存流程 各类器械、物品除用高压蒸汽灭菌外，对于不耐高压、不常用的器械可采用包装经环氧乙烷气体灭菌，然后装入消毒后的物品专用运输车，分别送至手术室和消毒供应中心无菌物品存放区备用。

4 小结

4.1 近1年来自实施手术室、消毒供应中心器械清洗、消毒、灭菌合作管理后，更为合理地利用了设备资源，消毒供应中心也发挥了其专业应有的职能，积极地促进了消毒供应中心向着规范化、标准化和系统化的管理模式迈进。

4.2 提高了手术室护士的工作效率，器械护士在经过1台手术的紧张配合后，体力消耗大，有时还要连台手术，体力的疲劳往往是造成医疗事故的隐患。手术室与消毒供应中心合作后，把清洗工作放在消毒供应中心，手术室护士把精力集中放在配合每台手术上。手术器械经过消毒中心供应中心处理后，手术器械的清洁度、光亮度大大提高，器械生锈、带有污渍的机会大大减少：手术室、消毒供应中心合作后既节约了手术室护士大量时间，又提高了手术配合质量，为手术患者提供了更好的服务。

参考文献：

[1] 钱黎明 手术器械纳入消毒供应中心标准化管理流程的探讨 中华护理杂志 2007，（5）

[2] 王竹华 质量管理在消毒供应中心医院感染控制中的作用 中华医院感染学杂志2009，（23）

医疗器械质量评价 篇7

1 材料与方法

1.1 评价指标的设置

1.1.1文献评阅和层次分析法。通过对目前国内外相关研究内容的文献检索、近年来行政监督检查标准的评阅分析、筛选、整合等,完成了指标的初次筛选,形成“二级以上医疗机构医疗质量管理评价指标”。

1.1.2头脑风暴法。依据《2012—2015“医疗质量万里行”活动方案》、《卫生部大型医院巡查标准》、《医疗机构管理条例》、《医院管理评价指南》、《医院等级评审标准》等相关法律法规及规范性文件,并结合近几年对本市医疗机构的“医疗质量万里行”、“三好一满意”、“大型医院巡查”等检查情况,课题组邀请了从事医院管理的三级综合医院的管理人员,对评价指标进行了两轮的专家访谈,对初拟的指标进行论证,基本形成四大类,共100项指标,包括基础质量、重点科室、重点项目、重点环节,基本涵盖了医疗机构医疗质量管理的主要方面。

1.1.3调查问卷法。将通过头脑风暴法筛选的评价指标制成调查问卷,分别向全市18家卫生监督机构的卫生监督员及全市54家二级甲等以上综合医院的医护人员和行政管理人员进行问卷调查。被调查人员结合自身实际工作情况单独对问卷中每项指标给予重要与否的评定,回收问卷并对各项指标的重要性认识结果分为卫生监督机构及医疗机构两组进行数据统计分析。

1.2 统计学分析

采用SPSS 17.0统计软件对两组数据进行分析。等级资料采用两个独立样本的非参数秩和检验。

2 结果

本次调查共向卫生监督机构发放108份问卷,回收102份,有效问卷为102份 ;向本市二级甲等以上综合医院发放108份问卷,回收103份,有效问卷为103份。

2.1 基础质量类别(核心制度、病历质量管理)的各项指标比较

结果显示,两组对核心制度、病历质量管理的各项指标重要性的认识无显著性差异(P>0.05)(表1)。

2.2 重点科室类别的各项指标比较

结果显示,两组对急诊科、重症监护病房(ICU)、手术室、血透室等重点科室人员配备及科室管理的大部分指标重要性的认识无显著性差异(P>0.05),只对预检护士工作年限大于3年等3项指标的重要性认识存在差异(P<0.05)(表2)。

2.3 重点项目类别的各项指标比较

结果显示,两组对医疗技术临床应用管理、手术分级管理等9个重点项目的大部分指标的重要性认识无显著性差异(P>0.05),只对建立第一类医疗技术目录并开展技术审核等15项指标的重要性认识存在差异(P<0.05)(表3)。

2.4 重点环节类别的各项指标比较

结果显示,两组对手术室安全核查情况等重点环节的各项指标重要性认识无显著性差异(P>0.05)(表4)。

3 讨论

3.1 评价指标得到认同

在本次的评价指标设置中,我们对目前医疗机构医疗质量管理中的重要环节和因素等进行研究,抽取全市部分二级甲等以上的医疗机构及各级卫生监督机构进行了详细调查。调查结果显示,在本次设置的100项医疗质量管理评价指标中,卫生监督部门及医疗机构对82% 指标的重要性认识无差异,均认为该类指标可基本反映二级以上医疗机构的医疗质量管理的好坏,可作为评价的指标,其中,二级指标中的核心制度、病历质量管理指标等12个二级指标被一致认为是衡量医疗机构的医疗质量管理,及保证医疗质量安全的重要指标。特别是对核心制度、手术分级管理、大型医用设备及医用耗材管理的各项指标的重要性认识显示出了绝对的一致。

3.2 两组认识差异的指标及原因分析

在100项监控指标中,只有18% 指标两组对其重要性认识存在差异,主要涉及急诊、医疗技术、药事、院内感染、输血方面的管理指标,其主要原因是由于各自的工作性质和特点,造成了对指标重要性的认识侧重点不同。卫生监督部门依据相关法律、法规对医疗机构的医疗执业行为进行依法监管,对法律法规的重要性认识程度较高[4],但对专业方面的要求和可操作性了解相对较少。而医疗机构被调查人员中除行政管理人员外,还有临床一线的医护人员,他们则更偏重于对医疗专业技术的要求,对一些医疗质量管理方面的内容重要性认识相对不足,且不同专业条线的人员对自身以外专业内容不甚了解也是其原因之一。

3.3 评价指标的完善和利用

医疗质量管理不仅是医院各项管理工作的核心,更是医院医疗质量和医疗安全的重要保障[5]。因此,医疗质量管理评价指标不仅可评价同级医疗机构的医疗质量管理水平,衡量成效、纠正偏差,更为卫生行政部门掌握全市医疗质量管理现状,对医疗质量管理开展评估,实施动态管理奠定了基础[6]。依据指标开展卫生监督管理及医疗质量管理评价,提高了卫生监管的质量和内涵。

3.3.1完善指标,实现理论与实践相结合。本次调查中一些指标没有得到卫生监督机构和医疗机构的共同认可,除上述分析的认识差异原因外,指标本身还可进一步完善,并在此基础上设置权重和评分标准,探索出针对不同性质的医疗机构医疗质量管理评价指标,最终建立完善的医疗质量管理评价体系,并实验性地应用到二级以上医疗机构的医疗质量管理以及卫生行政部门对医疗机构监管中,为医疗质量管理的监管信息化建设打好基础。

3.3.2创新监管模式,实现动态监管。卫生监督工作需要不断的创新与改变,不断提高卫生监督管理的内涵和质量[7]。卫生监督机构对医疗机构的监管,目前主要采取日常监督检查、举报投诉调查、许可或处罚后的事后监管等手段。利用医疗质量管理评价指标,可创新监管模式 ;以信息化为支撑,运用政府信息在线互动平台,对医疗机构质量管理状况进行评价、监管,及时发现问题,通过预警平台进行风险预警,即可为医疗机构加强医疗质量自身管理提供服务与参考,也能实现对医疗机构医疗质量管理的实时、动态监管[8]。

探索建立一个医疗质量管理评价的科学量化指标体系,是卫生监督机构按照《进一步推进上海市医疗机构依法执业行动纲要(2011—2015)》及市卫生和计划生育委员会“新型医疗服务监管体系”的设想,强化各项医疗服务监管,提高医疗执业监管效能的重要手段。通过对医疗机构医疗质量管理的信息化监管,不断促进医疗质量管理的科学化、规范化和标准化,持续提高医疗质量。

参考文献

[1]杨丹萍,何剑.医院强化医疗质量控制的实践探讨[J].中医药管理杂志,2012,20(8):796-797.

[2]王家耀,张萌.我国医疗质量监管现状及对策研究[J].医学与社会,2011,24(9):49-51.

[3]张勘,罗旭,连斌,等.医疗质量评价的发展动态[J].中国卫生事业管理,2005,2(2):105-106.

[4]杨兰馥,徐蔚华,江春明.上海市急诊医疗质量管理监控指标的探讨[J].中国卫生事业管理,2013,30(7):507-509.

[5]段蕴铀,杨千湖,钱阳明,等.加强医疗质量管理的探索[J].解放军医院管理杂志,2003,10(3):207-209.

[6]宁燕.构建科学的医疗质量管理体系[J].现代医院管理,2008,4(25):18-21.

[7]刘向新.创新卫生监督工作模式的思考[J].中国初级卫生保健,2010,4(8):41-42.

医疗器械质量评价 篇8

1 资料来源

资料来源于我院病案统计室1998—2006年医疗质量统计报表(见表1)。

2 结果

2.1 确定标准组,并计算各等级的R值

选用样本较大的即以2006年出院病人数为标准组,并计算各等级的R值,各等级R值结果见表2。

2.2 参照标准组的R值,计算各对比组undefined值及置信区间

见表3。

3 结果分析

经Ridit法分析,标准组undefined值为0.5,其它各年份的值均与标准组相比较,所求得的各组可信限不包括0.5在内,则与标准组有显著差别;包括在0.5内,则与标准组无显著差异。即undefined值大于0.5表示医疗质量优于标准组,并且数值越接近1,疗效越高,反之则越低。

从表3可以直观地发现1998—2005年undefined值都大于标准组,并且在标准组之上,95%可信限不包含0.5在内,表示差别有显著意义,医医疗质量都较好。按undefined值大小,我院医疗质量按高低顺序依次为2001年、1998年、2004年、2002年、2005年、2000年、1999年、2003年。

用Ridit分析法求得的值简单直观,为医院管理者提供科学决策的依据,具有较大实用性。

摘要：目的:评价杭州市萧山区第一人民医院1998—2006年全院医疗质量。方法:Ridit分析法。结果:全院医疗质量按高低顺序依次为2001年、1998年、2004年、2002年、2005年、2000年、1999年、2003年。结论:用Ridit分析法求得的值简单直观,结果明确,能为医院管理者提供科学决策的依据,有较大实用价值。

关键词：Ridit法,医疗质量

参考文献

[1]徐艳莉.应用Ridit法综合评价医疗质量[J].中国医院统计,2006,13(1):29-30.

[2]叶建华.运用Ridit法综合评价综末医疗质量[J].中国医院统计,2005,12(4):352-353.

[3]付悦莲.运用Ridit法评价及分析医院医疗质量[J].中国医院统计,2004,11(1):58-59.

[4]黄建平,姜新莉,苏静.近10年我院的疗效评价及影响因素分析[J].中国医院统计,2006,13(2):150-151.

医疗器械质量评价 篇9

1 资料与方法

1.1 资料来源

选取某医院2012年三季度的带状疱疹、计划性剖宫产、甲状腺肿、老年性白内障、乳腺癌、社区获得性肺炎共6个临床路径管理病种的268例患者为观察组, 已去除未入径和未达到治疗目的变异退出病例。选取开展临床路径系统化管理前一个季度的符合入径标准的相应临床路径病种的235例患者为对照组。

1.2 方法

对实验组和对照组进行回顾研究, 包括平均住院日、平均住院费用等指标, 所得各项指标采用SPSS 17.0统计软件进行统计分析, 计数资料用χ2检验, 计量资料正态分布取值undefined, 用独立样本t检验, 以P值<0.05 为差异有统计学意义。并对6个临床路径入径病例与未入径的同期相应病例的术前待床日和住院费用支出构成进行横向对比。

2 结果

2.1 一般资料

观察组与对照组患者的性别、年龄、费用类别等差异均无统计学意义, P值>0.05。

2.2 平均住院日比较

见表1, 从患者平均住院日统计比较来看, 6个临床路径病种的平均住院日都有显著下降, P<0.2。

2.3 平均住院费用比较

见表2, 从患者平均住院费用比较来看, 6个临床路径病种的平均住院费用都有明显的下降, 其差异有统计学意义。

2.4 术前待床日对比

见表3, 其中4个外科手术病种的入径病例与同时期未入径病例平均术前待床日对比来看, 入径病例的术前带床日略有降低。

2.5 住院费用支出构成对比

见表4, 6个临床路径病种的入径病例与同期未入径的相应病例总住院费用支出中的药品费、耗材费和检查费所占的比例进行对比, 在平均住院费用已下降的同时, 费用的支出比例也趋于合理。

3 讨论

3.1 临床路径有利于提高医疗质量

从分析资料可以看出运用管理的手段通过临床路径缩短患者住院时间, 能改善平均住院日过长的问题, 在保证医疗质量的前提下, 有效利用宝贵的医疗卫生资源, 提高效率, 合理缩短平均住院日提高医院科学管理水平。同时, 临床路径减少了患者医疗费用, 控制医药费用不合理增长, 规范医疗服务行为, 促进合理检查、合理用药、合理治疗, 虽然在平均住院费用减少方面不是每个病种都很明显, 但均已呈下降趋势。病人住院天数缩短了, 客观上减少了患者不必要开支, 间接费用也会随之减少, 使患者获得高效率、高质量的医疗及护理服务。药品、耗材、检查和治疗费用的相对合理, 也会使医患矛盾有了明显缓和。实施临床路径提高了医疗质量和促进医疗资源的合理利用, 缩短平均住院日, 加快病床周转次数, 减少无效住院日, 其是一个充分循证和持续改进的精细化管理过程, 可以保证医院诊疗过程的完整性、科学性和系统性。在临床路径的实施过程中, 把各个具体的服务项目落实到位, 增强了医务人员的责任感, 保证了医疗服务的质量, 使患者获得良好的医疗服务, 最大限度缩短患者平均住院日和降低住院费用, 解决医药卫生体制改革面临的如何缩短平均住院日和降低住院费用的严峻挑战[2]。由此可见, 不断完善各病种临床路径流程并加以改进推广, 作为一种新型的医疗病种管理办法, 必定会有利于提高医疗质量, 达到更好的质量管理预期效果, 值得进一步推广和增加病种。

3.2 临床路径管理实施意义

医院的精细化管理和医疗质量的提高需要通过多种的管理途径和管理手段, 临床路径管理是其中重要的管理方法之一。实施临床路径管理的意义就在于将患者住院过程中所接受的治疗项目精细化标准化、程序化[3], 并减少治疗过程的随意化, 在为患者带来更高效的医疗服务的同时, 优化医院资源的管理和利用, 加强临床治疗的风险控制, 最直接的缩短平均住院日和降低住院费用。对临床路径的管理要将临床路径作为一种可实施的疾病诊疗标准, 以系统化、标准化、程序化的管理模式, 使临床医务人员连续主动的为患者提供相应规范化的医疗护理服务, 达到全面提高诊疗质量, 有效减少差错事故发生的医疗管理目的[4]。

3.3 实施临床路径需加强管理

临床路径管理是医疗管理新模式发展的趋势, 也是现代化医院按病种诊疗管理方法的铺垫。但对很多临床医务人员来说, 临床路径更多的重视规范化和管理化的概念并不是很容易坚持执行, 对实施临床路径的意义不够了解, 对所谓的束缚其医疗行为就容易产生抗拒的心理。因此, 要利用多种形式认真开展组织教育培训, 将临床路径实施的意义介绍给广大医务人员, 并提供有效的操作流程, 减轻实施临床路径时给医务人员带来的额外工作负担, 使临床更主动的去开展执行临床路径。在实施过程中, 还要注意对路径变异和退出的分析, 通过PDCA的手段, 进一步优化医院服务流程, 同时, 对路径表单不合理的地方进行持续改进, 使路径更加科学、更加符合医院和地区的实际情况[5]。此外, 医院要有成套的科学管理制度以及合理的奖惩办法, 制定合理的平均住院日标准, 健全缩短平均住院日的奖惩机制, 考评制度要健全, 监督机制要得力。临床路径管理的最终目的是提高医疗技术水平, 提高医务人员综合素质, 提高医院的各项医疗质量。加强质量管理的关键就是规章制度的落实, 职能管理部门要加大监管的力度, 尤其是检查路径的定义内容是否严格落实、病历记录是否与路径表单一致、是否存在不合理的路径外诊疗项目、对患者的知情告知是否充分等, 并对路径病例的住院费用清单进行严格审核, 确保临床路径管理工作正规有序, 取得实效[6]。

3.4 临床路径管理的措施和存在的问题

实施临床路径管理是一个系统的全方位工程, 不仅对医院的整体实力要求较高, 而且还需要医院具有高效的医院管理水平和先进的经营理念, 具有合理的资源配置和配套的激励约束机制等。医院在实施过程中肯定存在各种问题, 如束缚医生的思考和创新能力, 记录表单增加了额外的工作量, 管理者和医务人员对开展临床路径管理还存在认识上不统一, 主动积极性不高, 缺乏内在动力。另外, 临床路径管理流程制定、系统软件的开发、质量评估体系、奖惩管理机制和医院现有电子病历系统的衔接有待完善[7]。因此, 医院的管理者必须更新自身的管理理念, 一方面积极制定符合临床实际的管理制度和考核办法, 和临床专家共同研究和定义医院具体的临床路径方案;另一方面加强教育和学习, 采取多种形式加强临床路径管理相关政策的宣传和知识培训, 让医务人员和患者真正了解临床路径给双方带来的真正效益, 从而得到支持和配合, 构建和谐的医患关系。所以在日趋激烈的医疗市场竞争中, 临床路径作为一种新型医疗管理办法, 无论是管理部门还是实施科室, 都有需要不断研究、探索和完善的目标, 制定和不断改进合理的临床路径文本, 提高入径率和完成率, 路径变异的分析、统计和管理, ICD码和电子化病历工作站的配合运行[8], 环节质量的监控和完善, 提高临床医护工作效率, 以及终末质量的临床路径数据分析, 随着应用病种范围的扩大和质量评估体系建立, 更新管理人员和医务人员的工作理念, 保障临床路径工作的顺利实施, 临床路径管理也必定会对整个医疗体制的发展起到推进作用。

参考文献

[1]林岩.临床路径方案及实施[J].中国病案, 2011, 12 (2) :18-19.

[2]王明红, 林凯.临床路径对住院天数和住院费用的影响分析[J].卫生经济研究, 2012, (1) :46-49.

[3]季一鸣, 徐冰, 尹燕玲, 等.流程化控制系统在临床路径中的应用研究[J].中国农村卫生事业管理, 2008, 28 (9) :692-694.

[4]宋丽, 范理宏.临床路径实施效果分析与探讨[J].现代医院管理, 2010, 10 (5) :41-44.

[5]徐锡武, 陈彤, 窦婧婧, 等.单病种临床路径实施效果评价[J].中国病案, 2012, 13 (5) :54-55.

[6]马谢民.我国评价医疗质量指标中存在的主要问题[J].中国医院, 2008, 12 (2) :32-34.

[7]高春然.实行临床路径管理的效果评价[J].中国病案, 2012, 13 (2) :28-29.

传染病医院医疗质量的综合评价 篇10

关键词：衡量标准,综合指标,综合评价

医疗质量评价是一个多因素、多指标的复杂系统。本文通过我院5a来几个核心指标来计算综合指数, 科学、全面、客观地分析和评价我院医疗工作整体水平, 分析不同时期医院综合管理水平状况, 找出存在的不足, 为医院的经营管理、预测决策提供依据。本文通过对我院2004-2008年医疗工作情况统计表进行综合分析, 结果报告如下:

1 资料与方法

1.1 一般资料来源于我院2004--2008年医院医疗工作情况综合统计年表, 并对年报表进行审核、查对, 数据准确、可靠。

1.2 方法

(1) 建立医疗工作评价体系, 采用综合指数法将平均日门诊诊疗人次、出院人次、手术人次、病床利用率、出院者平均住院日、病床周转次数、入出院诊断符合率、三日确诊率、治疗有效率、抢救成功率10项指标进行综合评价。 (2) 相对化处理。对数据进行相对化处理, 以消除量纲的影响。以5a平均值 (Xm) 为标准值, (3) 确定指标衡量标准。标准值的确定由于评价的目的是考核我院2004年一2008年院医疗质量的优劣程度, 故各指标的标准值取5a的平均水平。见表1。

2 结果

2.1 计算评价指标的相对化数据

对表1资料进行相对化处理, 以清除量纲的影响。相对化处理是一种简单实用的方法, 其原理是先对待评价指标确定一个比较的标准值, 然后用各指标实际值 (Xij) 与相应的标准值 (Xm) 进行比较。其中出院者住院日为逆指标, 用公式Xm/Xij进行处理;其余为正指标, 用公式Xm/Xij进行处理。相对化处理计算结果, 见表1。

2.2 计算综合指数

指标相对化处理后以年份为单位, 将同一年份同组相对化处理后的10项指标值 (Yij) 之和除以10, 得到一个平均数, 即为综合指标。计算结果及排序见表2。

3 讨论

我院是一所以艾滋病、结核病、肝病等传染病为重点专科的三级医院, 编制床位330张。由综合指数, 可看出2004--2008年综合指数呈上升趋势, 由此可见, 我院在不断发展。这是医院领导正确决策、全院职工共同努力, 不断提高医疗水平及服务质量的结果。现对门诊工作量、病房工作效率、工作质量的增长情况分析如下:

3.1 平均日门诊诊疗人次2004--2008年逐年递增。近几年来我院增

加特色门诊, 如感染科门诊、发热门诊、防痨门诊, 并加强宣传力度, 大大提高了医院的知名度和可信程度。不断改善就医环境及服务态度, 以病人为中心, 急病人所急, 待病人如亲人, 为病人提供"优质、高效、低耗、便捷、舒适"的医疗服务, 吸引更多的患者前来就医。

3.2 病房工作效率呈逐年上升趋势

病房工作效率包括出院人次、手术人次、病床使用率、出院平均住院日、病床周转次数, 由表1可以看出我院病房工作效率呈逐年上升趋势, 特别是出院人次, 2008年比2004年上升33.8%。这主要是因为现在艾滋病、乙肝, 肺结核等几项传染病发病率逐年上升, 我院加强对艾滋病、结核病重点专科建设, 使我院知名度大大提高, 许多患者慕名来我院治疗疾病。

3.3 工作质量处于较高水平

工作质量指数包括入出院诊断符合率、三日确诊率、治疗有效率、抢救成功率, 2004--2008年呈平稳趋势。处于较高水平的位置, 可见我院的诊断质量和治疗质量并没有因为工作量和工作效率大幅增加而受影响, 这是因为医院一直注重医务人员的业务水平, 定期或不定期开展各种业务技术学习、考试, 使医务人员成为业务素质过硬的多面手;充分利用先进的仪器和设备来提高诊断质量和治疗质量。

3.4 我院综合指数持续上升

从综合指标分析, 由表2可以看出, 近5年来我院的综合指数持续上升, 综合质量一年比一年好, 2008年综合指数是2004年的1.16倍, 我院在飞速发展。这是我院坚持以患病人群 (包括病人及家属) 为中心, 以温馨服务为宗旨, 以质量标准为要求, 以精湛技术为桥梁, 推动医疗技术和服务水平再上新台阶, 提升了医院的综合实力。从近5a综合指数的变化趋势可以预测, 2009年综合指数还将有较大增长, 其中主要仍将是数量指数和工作效率指数的增长。医院应该积极引进各科人才, 加强各环节的控制, 缩短平均住院日, 加快病床周转, 以满足医院日益发展的需要。诊疗质量是决定医院生死存亡的重要因素, 应长抓不懈, 以实现医院又好又快地持续发展。

狠抓医疗基础质量工作, 强化质量意识, 加强工作责任心, 全方位满足病员就医需求。医院从不同角度进行比较分析, 找到问题所在, 提高医院的市场竞争力。

参考文献

[1]张惠娟.我院2004-2008年医疗质量的综合评价[J].中国医院统计, 2009, 16 (2) :159-160.

[2]张惠娟.应用综合评价法评价医疗质量[J].中国病案, 2009, 10 (3) :19.

医疗器械质量评价 篇11

随着医疗消费人群自我保护意识的增加，医疗纠纷日益增多，呈现出医患关系的新趋向，医患矛盾成为社会广泛关注的热点问题。国务院颁布实施了?医疗事故处理条例?，为正确处理医疗事故，保护医患双方的合法权益提供了法律依据。而病历则作为处理医疗纠纷的基本依据，它客观如实地记录了病人住院期间医疗活动的全部过程。由于病历书写中存在问题而导致医疗机构在医疗纠纷法律诉讼中处于被动的情况时有发生。提高病历书写质量，对防范医疗纠纷至关重要。因此，在书写病历中应重视以下几方面内容。

1 病历内容的真实性

病历作为法律依据，真实是最基本的要求，?医疗事故处理条例?中规定“严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料”，书写病历一定要坚持实事求是、认真负责的原则，如实记录病历。

2 病历内容的完整性

病历内容的完整包括病历首页各欄目不能漏填，主诉及病史要完整详细地记录，不能遗漏体格检查中的阳性体征。手术、麻醉、会诊、疑难重症病例讨论、死亡病历讨论、特殊检查及治疗、协议书等各项记录要齐全。

3 病历完成的时间

病历一定要在规定的时间内及时完成。卫生部颁发的《病历书写规范（试行）》对病历记录的完成时限作出相应规定：首次病程录在８小时内完成，入院、出院、手术、死亡记录在24小时内完成，抢救记录即时完成等。

4 病历中体现对患者的知情及同意权

医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，患者对自己的病情、支付的医疗费用、诊断、治疗等均有权知道全部的真实情况，并有权决定是否同意手术及术式、特殊检查、使用贵重药物或其它特殊治疗等。从病历中应该看出医患双方相互沟通的内容，体现出尊重患者的意愿和患者行使对疾病诊治的相应权利。

医疗器械质量评价 篇12

秩和比 (Rank-Sum Ratio, RSR) 是一个内涵极为丰富的统计量, 具有0-1连续变量的特征, 表明不同计量单位多个指标的综合水平, 也是综合评价医疗质量的一种方法。本文运用RSR法综合评价我院10年来的医疗质量, 可避免单项指标评价医疗质量产生偏差的不足, 能比较正确地评价医院医疗质量, 从中找出存在的问题和改进的方法, 供医院管理者参考。

1 资料与方法

1.1 资料

本文数据来源于某院统计室2001-2010年医疗统计报表, 数据真实、可靠 (表1) 。采用秩和比法[1]对医疗质量进行评价分析。

1.2 方法

1.2.1 本文应用第四军医大学统计教研室编制的SPLM统计软件对数据进行统计处理, 计算结果准确, 病死率、平均住院日、病床使用率、病床周转次数按列进行编秩。高优指标:住院人数、治愈率、好转率、病床使用率、病床周转次数以最大的指标编以最高秩次n, 次高的编以n-1, ……, 最小的编以1。低优指标:病死率、平均住院日以最小的指标编以最高秩次n, 次低的编以n-1, ……, 最大的编以1。

1.2.2 计算秩和比 (RSR, 表1) 。RSR= Ri/ (m×n) , m为指标数, 本文为7;n为分组数, 本文为10。计算出2001-2010年各指标的秩和比 (RSR) 。表中括号内数字为相应秩次R。

1.2.3 确定RSR分布。将2001-2010年的RSR值由小到大排列, 计算向下累计频率, 查《百分比与概率单位对照表》, 求其所对应的概率单位Y (表2) 。

注:*按1-1/4n×100%校正。

经相关和回归分析, RSR与Y具有高度的线性相关关系 (r=0.989 3) 。建立如下回归方程RSR=0.024 5+0.099 4Y。方差分析得, F=866.767, R<0.000 1, 说明所求的线性回归方程是显著的。

1.2.4 对RSR值进行排序与分档。根据2001-2010年医疗质量的RSR值, 拟分上、中、下三档 (表3) 。

2 讨论

2.1 通过RSR值反映出被评价对象之间的相对优劣程度, 经过严格区分高优指标和低优指标后, 计算出RSR的值越大, 说明被评价对象的综合质量相对较好。各年度RSR值的大小客观地反映了各年度住院医疗工作情况。本文应用秩和比法, 对某院2001-2010年的7项指标的原始数据进行编秩, 确定RSR分布, 用最小二乘法计算回归方程, 并对RSR值进行排序和分档, 得出2001、2005、2006年的综合医疗质量相对较差;2009、2010年的综合医疗质量相对较好;而2002、2003、2004、2007、2008年的综合医疗质量相对而言属于中等。

注:*方差一致性检验, χ2=1.551, P>0.05说明方差一致。方差分析F=61.692, P<0.01说明各档间相差显著。

2.2 综合评价结果显示, 自2007年以来, 某院医疗质量不断提高, 处于良性运行状态。这与医院大力倡导“以病人为中心, 科技兴院, 提高医疗质量”宗旨, 高度重视医疗工作是密不可分的。特别是近2年来, 医院在努力改建硬件设施的同时, 注重新业务、新技术开展, 在本地率先开展了脑立体定向治疗难治性精神病、骨髓移植术等业务。医院领导通过加床多收病人, 并采取了诸多的便民措施, 不仅使住院病人总数不断增长, 而且提高了医疗质量。

2.3 秩和比法对探讨研究当前开展医院综合效率评价的方法, 特别是在多指标综合评价方面有一定的帮助及实用价值。其计算简便, 分析结果清楚, 运用性强, 值得推广。

参考文献