医疗质量和安全

2024-09-18

医疗质量和安全（共11篇）

医疗质量和安全篇1

1 医疗高值耗材供应链管理

医用高值耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗性医用器械。

目前医院常用的医用高值耗材主要有以下类别:心脏介入类、外周血管介入类、电生理类、心外科类、人工关节类(髋关节、膝关节)、人工器官(人工椎体、人工耳蜗)、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、骨科内固定器械(骨钉、骨板)、其它材料类。

供应链管理的研究兴起于上世纪70~80年代。事实上,供应链管理并不神秘。我们的祖先很早就认识到供应链管理的重要性,并开始了供应链管理的研究。古人常说:“兵马未动,粮草先行。汉高祖刘邦在总结自己成功经验时说过一段著名的话:运筹于帷幄之中,决胜于千里之外,我不如张良也;镇国家,抚百姓,不绝粮道,我不如萧何也;连百万之众,战必胜,攻必克,我不如韩信也。”这里面已经包含了比较朴素而系统的供应链管理的思想。

简单地说,供应链就是围绕核心企业,通过对信息流、物流、资金流的控制,从采购原材料开始,制成中间产品以及最终产品,最后由销售网络把产品送到消费者手中的将供应商、制造商、分销商、零售商直到最终用户连成一个整体的网链结构模式。供应链是产品从生产者到消费者的整个流通过程,供应链亦称销售链,如果较强调客户则称需求链。

供应链管理是以提高个体和供应链整体的长期绩效为目标,对传统的商务活动进行总体的战略协调,对特定组织内部跨职能部门边界的运作和在供应链成员间跨公司边界的运作进行战术控制的过程。

广义的医用高值耗材供应链管理是指医用高值耗材从研究、开发、生产(试生产、动物实验、临床试验)、销售(出口、进口、代理、分销、零售)、采购、验收(入库)、发放(出库)直至医生救治患者的整个过程的协调和优化。

狭义的医用高值耗材供应链是指医疗机构采购、验收(入库)、发放(出库)直至医生救治患者的整个过程的协调和优化。

目前,医院高值耗材供应链管理基本上处于初级阶段——对狭义的医用高值耗材供应链实施一定程度的管理。下面主要围绕狭义的医用高值耗材供应链进行讨论。

2 高值耗材“零库存”管理模式对医疗质量和医疗安全的不利影响

医用高值耗材的历史较短,早期的应用并不广泛。上世纪90年代以来,随着医疗技术的不断进步,医用高值耗材得到了广泛应用。近年来,增长更为迅猛。以阜外医院为例,2004年医用高值耗材的采购额仅2亿元左右,到2009年已突破5亿元。

高值耗材支出在医院支出中占据举足轻重的位置,以阜外医院为例,医疗成本占医院收入的80%,其中高值耗材支出占医疗成本的45%以上。医用高值耗材供应链管理的重要性理应引起医疗机构的高度关注和重视。

由于历史的原因,医疗机构对高值耗材的管理普遍采用所谓的“零库存管理模式”,即医疗机构不储存高值耗材,由供应商直接将高值耗材送到临床科室或临床医生手中。临床科室或临床医生使用高值耗材后,供应商凭临床医生签署的凭据(甚至一张白条)与医疗机构办理结算。

这种所谓的“零库存”管理模式,存在以下严重影响医疗质量和医疗安全的风险因素:

⑴缺货风险科室或医生直接向公司订货,容易发生所需高值耗材无法及时送达、医生在手术台上等耗材的情况。

⑵产品注册证风险缺少把关审核环节,有可能违规使用没有注册证或不在注册证有效期内生产的产品的风险。

⑶有效使用日期风险有可能使用有效日期或消毒日期过期产品的风险。

⑷产品失效风险高值耗材要求有适宜的存储条件,频繁的运输增加了因储运条件不合格而导致产品失效的风险。

⑸使用记录与实际使用耗材不相符风险,增加发生医疗纠纷的可能性。

⑹使用记录不完整风险发生医疗纠纷时举证困难。

⑺可追溯风险产品规格型号、批号记录不全,患者植入的高值耗材批号无从查证,达不到可追溯的要求。

⑻医生选择权风险缺少专家委员会的论证,医生个体选择权过大,增加了选择产品不当的风险。

⑼不良事件或不良反应风险发生坏损等不良事件或不良反应,由医生直接与公司调换产品,缺少了监控环节,容易造成不良事件或不良反应被忽略,使问题得不到及时纠正。

⑽账实不符风险缺乏合理的入库、出库手续,库存管理混乱,库存账与实物不符的情况比较严重。

⑾应收、应付不详风险高值耗材使用、收费无法及时在财务账上反映,应付账款不能及时计入应付科目,违背财务配比原则,医院无从获得医院资产负债和盈亏的真实信息,影响医院财务安全进而影响医疗质量和医疗安全。

⑿收费混乱风险在存在大量的漏费的同时,还存在一定程度的重复收费,既损害了医院和患者的权益,又会加大医院的医疗风险,并导致或扩大医疗纠纷,损害医院声誉。

⒀商业贿赂风险供应商之间竞争激烈,供应商为推销产品频繁公关,医院对高值耗材采购缺乏整体控制,容易诱发商业贿赂,破坏正常的医疗秩序。

3 加强高值耗材供应链管理,保障医疗质量和医疗安全

根据现代供应链理论,供应链是由消费者拉动的。医院虽不是真正意义上的最终消费者,但由于信息不对称的原因和医疗工作的特点,医院作为最终消费者的代表,事实上几乎等同于最终消费者。

医院作为高值耗材供应链的实际销售终端,在高值耗材供应链中起着关键的作用。医院消耗了几乎100%的医用高值耗材,是医用高值耗材市场最有价值的客户,左右着医用高值耗材市场的发展方向,理应在供应链中具有核心优势的地位。医院在供应链管理上落后的状况与医院在高值耗材供应链管理中所起的关键作用形成明显的反差。为了发挥医院在医用高值耗材供应链上的核心优势地位,确保医疗质量和医疗安全,必须对医院高值耗材供应链管理进行改革。

3.1 从采购环节加强医用高值耗材供应链管理

⑴开发市场信息数据库管理系统,市场信息收集工作制度化、常规化。

⑵开发供应商管理系统,对供应商资质、信用、履约情况进行管理,为合理选择供应商提供科学支持。

⑶对产品资质进行动态管理,严格审核,严防采购资质不合规的产品。

⑷国家未进行统一招标采购的高值耗材品种,组织有关临床和管理专家进行公开、公平、公正的谈判或招标,确定采购品种。

⑸国家统一招标采购的高值耗材品种,根据医疗机构自身的特点,组织有关临床和管理专家进行二次遴选,确定采购品种和份额。

⑹在确保医疗工作需要的前提下,尽可能减少高值耗材规格品种。

⑺减少代理商渠道长度能选择医用高值耗材生产企业、进口总代理的,不选择代理商;能选择一级代理商的,不选择二级代理商。

⑻与供应商签订诚信供货协议,对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商/提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商/向科室和个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”。

3.2 从库房环节加强医用高值耗材供应链管理

⑴所有医用高值耗材必须办理入出库手续,未经入库,不得使用、试用。

⑵开发完善的医用高值耗材管理系统,对谈判、招标、二次遴选确定的供应商和采购品种建立原始账页,详细记录公司营业执照、经营许可证、产品注册证、产品有效期、消毒有效期等关键信息;开发财务、物价管理系统,耗材管理系统与财务、物价管理系统关联,新入库品种需财务、物价部门在信息系统中审批进价和销价,调价的品种必须经物价部门重新审批进价与售价。

⑶医用高值耗材入库实施货票同行,要求供应商提供统一格式的随货联,在采购人员审核产品注册证的合法性及单价的准确性并签字确认的前提下,由库管员核对发票、随货联与实物一致性,双人复核准确无误后,录入高值耗材管理系统,生成可用库存。

⑷高值耗材仓储实行分区分类管理,货位相对固定,货位号与高值耗材管理系统相互对应,通过管理系统可以顺畅检索到对应的库存产品。库管员在发货时可以节约拿货时间,提高工作效率,新手上岗也可以很快熟悉业务。库存产品一物一卡管理,确保账、货卡、实物完全相符。财务建立详细的高值耗材三级明细帐,实时反映账实信息。

⑸出库遵循“先进先出、近效期先出、按批号发货”的原则,双人复核准确无误后办理出库。医用高值耗材管理系统直接和医院HIS系统相对接,把已使用的高值耗材与使用高值耗材的患者建立关联数据库,方便追溯。

⑹管理系统实时监控近效期产品和滞销品种,自动提示库管员及时填写产品换货单交采购中心与供应商联系调换。

⑺对到期产品,管理系统自动显示红色报警提示,条码扫描无法实现,自动禁止出库,确保临床应用品种合格、安全、有效。

⑻根据医疗工作实际需要,制定科学的库存定额,低于定额下限自动提示订货。

⑼通过高值耗材管理系统,库管员能够随时进行供货商资质和产品合法性的查询。

⑽对高值耗材每月应进行一次盘点,保证账实相符,对于信息系统反映出的近效期产品和滞销品种与实盘时出现的偏差能做到及时发现、及时纠正。

⑾严格控制温湿度等贮存条件,保证高值耗材储存过程中不发生发霉、变质,确保安全存储(不同厂家、不同产品对存储温度有不同要求,以心内科药物支架和心外科生物瓣为例,见表1、表2)。

3.3 从使用环节加强医用高值耗材供应链管理

⑴在重要科室(如介入中心、手术室)设立二级库,由医学工程部门直管、发放,把使用科室从非专业工作中解脱出来,充分发挥其专长,更好地为患者提供医疗服务。

⑵设置安全库存,优化订货流程,缺货产品及时通知临床科室更换适宜的产品,避免因缺货而造成医疗风险。

⑶在设立二级库的重要科室开发高值耗材收费管理子系统(如介入中心收费管理系统、手术室收费管理系统),科室领用高值耗材实施手术后在系统中记录收费信息;二级库库管员对使用科室领用信息和收费信息进行对照,确保没有漏费与重复收费;每日清点高值耗材,与科室领用信息核对,确保没有差错。

⑷临床科室在患者的手术记录上粘贴高值耗材条形码,医学工程部门和临床科室在信息系统中记录所使用的高值耗材的品种、规格型号、批号等信息,满足快速可追溯的要求。

⑸对使用过的医用高值耗材,由医学工程部门统一监督销毁,确保高值耗材不被重复使用。

⑹对于更新换代的高值耗材品种,根据临床需要由医学工程部门、使用科室配合,组织临床应用培训。

⑺认真进行高值耗材不良事件和不良反应的监控和分析,为高值耗材的采购与合理使用提供指导。

⑻医院每月对高值耗材的使用情况进行公示,根据谈判、招标、二次遴选确定的采购原则和实际使用情况进行宏观调控,确保耗材的合理使用。

3.4 从其它环节加强医用高值耗材供应链管理

⑴认真关注国家食品药品监督管理局国家医疗器械质量公告,动态调整高值耗材采购品种。

⑵严格医用高值耗材档案管理,为处理医疗纠纷提供准确依据。

通过以上措施,严格控制高值医用耗材采购环节,强化高值医用耗材仓储管理,跟踪高值医用耗材临床使用各环节,最终形成从高值医用耗材准入直至临床应用、全方位、可追溯、全过程综合管理,确保医疗质量和医疗安全。

4 阜外医院医用高值耗材供应链管理的成效和体会

⑴改进和加强医用高值耗材供应链管理需要对高值耗材管理的流程进行再造并持续改进,工作量大,是一项浩大的工程。改进和加强医用高值耗材供应链管理涉及到供应链各环节的习惯改变和利益关系调整,工作阻力巨大,必须克服重重困难。

⑵院领导和全院上下的认识和支持至关重要。改进和加强医用高值耗材供应链管理涉及到医院内部——介入中心、放射科、成人外科、血管外科、小儿外科等各个关键的医疗部门,各医疗部门对传统的高值耗材管理模式对医疗质量和医疗安全的不利影响必须形成共识,并对改进和加强医用高值耗材供应链管理给予大力支持;改进和加强医用高值耗材供应链管理必然大大增加医用高值耗材管理部门的工作量,医用高值耗材管理人员必须为之付出不懈的努力。

⑶改进和加强医用高值耗材供应链管理的成效非常显著,阜外医院高值耗材采购额2009年已达5亿余元(含低值耗材,采购额达6亿余元),为顺利实施医院的竞争战略,支持医院又快又好发展做出巨大贡献。阜外医院在“北京市十六家三甲医院检查”工作中,多项关键指标连续三年排名第一,被评为医疗质量“安全性最高、危险性最小”的医院,在心血管病领域收治病人量、手术例数、病床周转率等医疗数量指标居全国第一,跻身世界上最大的心脏病中心行列,各项医疗技术指标与世界一流心脏中心看齐。

5 高值耗材供应链管理展望

当前,医疗行业的供应链整合不足,医疗机构与非医疗机构(企业)对产品、库存和流程的管理相互独立,供应链的关键成员除了进行简单的订货和收款等业务联系外,沟通相当有限,整个系统处于低效运行状态;当前医院高值耗材供应链管理的研究,主要集中于狭义的供应链管理——医疗机构自身的高值耗材供应链管理的研究;未来的研究将更多地转向广义的供应链管理——供应链的关键成员(医疗机构与非医疗机构)之间的供应链的整合;真正的“零库存”管理模式是供应链各关键环节在充分信任和高度信息共享的基础上,借助现代信息技术手段实现无缝衔接,快速响应,毫无延迟地满足患者的医疗需求,确保医疗质量和医疗安全。

摘要：本文全面分析了传统的医用高值耗材“零库存”管理模式对医疗质量和医疗安全的不利影响,介绍了中国医学科学院阜外心血管病医院从采购、库房、使用等环节加强医用高值耗材的供应链管理,确保医疗质量和医疗安全的举措,并对医用高值耗材供应链管理的前景进行了展望。

关键词：医用高值耗材,供应链管理,医疗质量,医疗安全

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医疗质量和安全篇2

首诊负责制、三级医师查房、疑难病例讨论、会诊制度、危重患者抢救、手术分级、术前讨论、死亡病例讨论、查对、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血审核制度、技术准入、分级护理制度等核心制度

⑴ 诊负责制：首诊科室在接待危重、急诊病人应根据病情进行病史询问和必要的处置，病情需要时应请相关科室会诊，根据会诊情况作进一步处置。

⑵ 三级医师查房制度：住院医师每天查房≥2次，主治医师每天1次，副高以上医师每周≥2次，新住院病人主治医师以上人员48小时要进行查房，查房时应注重查房质量。⑶ 疑难病例讨论制度：入院3天未确诊全科讨论，全科讨论仍未确诊的及时组织全院会诊，讨论结果应以专页记录于病历中。

⑷ 会诊制度：急会诊10分钟内到位，抢救病例随请随到，一般会诊24小时内完成，注意会诊的必要性和会诊质量。会诊结果应以专页记录于病历中。

⑸ 危重病人抢救制度：危重病人抢救要有主治医师以上人员主持并参与，必要时应报告科主任，重大抢救应上报医院有关部门。讨论结果应以专页记录于病历中。⑹ 手术分级管理制度：医院应根据《河北省手术分级管理规范（试行）》针对不同专科手术特点，明确不同职称医师作为术者主持施行不同等级手术，跨等级手术有上级医师上台指导。

⑺ 术前病例讨论和大手术上报审批制度：II类及以上手术均应在术前组织讨论，II-III类手术由治疗组讨论，IV类手术全科组织讨论，疑难、高危、特殊手术、致残手术、新开展的手术须报医务科审批。讨论内容包括诊断、手术适应症、禁忌症、术前准备、手术方式、麻醉方式、术中可能发生的意外及其应对措施、术后处理等，讨论内容记录于病历中。

⑻ 死亡病例讨论制度：患者死亡后应于1周内组织讨论，进行尸检和有病理检查者可待结果报告后再讨论（讨论记录在病历中）。

⑼ 值班与交接班制度：值班者应具备执业资格，二线班实行坐班制，值班医师值班期内将患者的病情变化及处理的情况随时记录在病程记录上。急危重病人严格执行床旁交班制度，手术病人、新入院病人和病情发生变化的病人均应进行书面交班，书写内容应符合相关规定。⑽ 查对制度：制定医疗质量和医疗安全查对制度。包括：临床诊疗、手术、护理、药学、检验、病理、放射等查对制度，确保患者安全。

⑾ ⑾病历书写基本规范与管理制度：真实客观，反映病人的真实情况。诊断、鉴别诊断依据充分，检查治疗方案合理。书写清晰、客观、真实、准确、及时、完整，要有重点、有分析、完整地记录各级医师查房、抢救、讨论等意见，不得弄虚作假。上级医师对下级医师书写的病历要及时检查修改。住院医师三年内、硕士生二年、博士生一年至少写住院病历60份。首次病程必须由本院医师完成。⑿ 分级护理制度，分级标识清楚、明确，护理措施到位。

⒀ 临床用血审核制度，执行临床输血管理规范，有主治医师以上人员审签（代签名现象视为未审签）。

⒁ 实行医疗技术准入制度并严格落实。

医疗质量和医疗安全核心工作制度

1、首诊负责制度

①首诊科室及医师应须及时对病人进行必要的检查、作出初步诊断与处理，并认真书写病历。②诊断为非本科疾病的，属普通病人要按医院有关程序介绍到相应科室就诊，需要请其他科室会诊的，被邀会诊科室的医师须按时会诊，执行医院会诊制度，书写会诊意见，坚决杜绝科室间、医师间推诿病人；属急危重抢救病人的，首诊医师必须及时抢救，同时向上级医师报告，并及时请其他科室会诊；被邀会诊科室的医师须在10分钟到位并积极参与抢救，并及时向所在科室上级医师报告，不得推诿，不得擅自离去。③两个科室的医师会诊意见不一致时，须分别请示本科上级医师，直至本科主任；若双方仍不能达成一致意见，由首诊医师负责处理并上报医疗管理部门或总值班协调解决，不得推诿。④属复合伤或涉及多科室的危重病人抢救，在未明确由哪一科室主管之前，除首诊科室负责诊治外，所有的有关科室须执行危重病人抢救制度，协同抢救，不得推诿，不得擅自离去；各科室分别进行相应的处理并及时做病历记录。⑤首诊医师对需要紧急抢救的病人，须先抢救，同时由病人陪同人员办理挂号和交费等手续，不得因强调挂号、交费等手续延误抢救时机。⑥属需要抢救的急、危、重症病人，在病人稳定之前不得转院；因医院病床、设备和技术条件所限，须由二线医师亲自察看病情，决定是否可以转院，对需要转院而病情允许转院的病人，须由责任医师(必要时由医疗管理部门或总值班)先与接收医院联系，对病情记录、途中注意事项、护送等均须作好交代和妥善安排；首诊医师应对病人的去向或转归进行登记备查。⑦凡在接诊、诊治、抢救病人或转院过程中未执行上述规定、推诿病人者，要追究首诊医师、当事人和科室的责任。

2、三级查房制度

对新入院病人，危重、疑难及重大手术病人，三级查房应有分析讨论意见，治疗方案更改应有分析记录。

①经治医师查房：观察一般状态，询问病情、查体、观察用药的疗效，有无药物不良反应，增减药物；术后切口的恢复情况；诊治的难点所在，上级医师查房重点请教的问题；向患者及家属履行告知义务；危重患者要向夜班医师交待清楚。每天对所管患者进行例行的晨间、午后查房各1次。对急、危、重患者、新入院和术后患者，随时查房，发现和掌握病情变化，及时采取有效的诊断措施。节假日、双休日经治医师必须做巡视性查房。夜间值班，经治医师对病区所有患者巡视，掌握危重患病情，随时采取紧急措施，疑难病例请上级医师会诊。将查房获得的信息、结合自己的分析完成日常病程记录。

②主治医师查房：与患者及家属有效沟通，系统了解患者的病情变化；检查医嘱执行情况及治疗效果；对新人院、重危、诊断未明、治疗效果不好的患者进行重点检查与讨论，确定新方案；检查病历，纠正下级医师病史采集的错误与不足；对下级医师进行‚三基‛训练，查体操作等予以正确的示范；决定患者出、转院问题，决定手术方案等；结合病例，介绍有关疾病诊治的新进展。新入院患者，主治医师必须在48小时内完成首次查房。主治医师每周至少带医疗组查房2次。节假日、双休日主治医师必须做巡视性查房。查房时，经治医师要携带病历、必要的检诊工具。查房后，经治医师于当日按指示完成医嘱的更改和执行，查房记录于12小时内完成。主治医师于查房后24小时内检查经治医师对指示的执行情况和记录完成情况。

⑶副主任医师/主任医师查房：要解决疑难病例、审查新入院、重危患者的诊断、治疗计划；决定重大手术及特殊检查及治疗；抽查病案、医嘱、护理质量；听取医师、护士对诊疗护理的意见，进行必要的教学工作；开展三谈三讲（谈讲国际、国内、校内对该病的认识和处理意见）；还可接受科室主任委托主持全科查房（详见会诊实施细则中的全科会诊）。对分管医疗组患者每周至少查房1次，固定时间，按时进行，对急危重患者，可随时查房。查房前，经治医师整理病历，病程记录最少记录到查房前1天，各种检查结果臵于病历中。查房时，经治医师要携带病历、必要的检诊工具，床头汇报病历，提出要解决的问题，对上级医师的查房意见认真记录。查房后，上级医师决定的医嘱，下级医师必须严格执行，一般当日完成，特殊情况立即完成。因客观原因不能执行上级医师医嘱时，必须向上级医师汇报，并在病程记录中记载原因。查房记录于12小时内完成。副主任医师/主任医师于查房后24小时内审核经治医师对指示的执行情况和记录完成情况，并逐级加盖印章，以明确责任。

⑷科主任查房：科主任行政管理性查房，每周1次。应按相应的技术职称级别和分组进行相应级别医师的医疗查房。主持或委派主任医师或副主任医师主持每周1次的全科疑难病例会诊，即全科查房。

4、分级护理制度

住院病人由医师根据病情决定护理等级，并下达医嘱。分为特级、一、二、三、级护理，护理人员应根据医嘱做出标志，并实施相应护理。

①特级护理依据：病情危重，随时需要抢救的病人；各种复杂的大手术或新开展的大手术，如脏器移植；各种严重外伤，如大面积烧伤。护理要求：设专人护理，严格观察病情变化，备齐急救药品器材、各种急救用物、无菌物品。随时准备抢救；制定护理计划，设特护记录，根据医嘱或病人的病情变化，及时测量病人的生命体征，并做好记录，及时准确地做好各项治疗工作；认真细致地做好各项基础护理，严防并发症，确保病人的安全；进行健康宣教。②一级护理依据：病重、病危、各种大手术后及需要严格卧床休息，生活不能自理者；各种内出血、外伤、高热、昏迷、肝肾功能衰竭、休克、极度衰弱者；惊厥、子痫、晚期癌症病人及早生婴儿。护理要求：严格卧床休息，生活上给予周密照顾。必要时制定计划和做好护理记录；密切观察病情变化，每15—30分钟巡视病房一次，定时测量生命体征变化；加强基础护理，认真做好晨晚间护理，根据病情更换体位，擦浴、洗头等，预防并发症；进行健康宣教。

③二级护理依据：凡病情较重，生活不能完全自理的病人；年老体弱或慢性病不宜过多活动者；一般手术后或先兆子痫等。护理要求：根据病情适当地做室内活动，生活上给予必要的协助；每1—2小时巡视病人一次，观察病情变化；做好基础护理，预防并发症；进行健康宣教。

④三级护理依据：能下床活动，生活可以自理的病人；各种疾病及手术后恢复期；轻症慢性病病人，正常孕妇或产妇等。护理要求：在医护人员指导下生活自理，督促病人遵守院规，根据病情适当参加一些室内、外活动；每日巡视病人2—3次，注意观察病情变化；进行健康宣教。

5、疑难病例讨论制度

凡遇疑难病例、入院三天内未明确诊断、治疗效果不佳、病情严重等均应组织会诊讨论。会诊应由科主任或主任医师（副主任医师）主持，召集有关人员参加，认真进行讨论，尽早明确诊断，提出治疗方案。主管医师须事先做好准备，将有关材料整理完善，写出病历摘要，做好发言准备。主管医师应作好书面记录，并将讨论结果记录于疑难病例讨论记录本。记录内容包括：讨论日期、主持人及参加人员的专业技术职务、病情报告及讨论目的、参加人员发言、讨论意见等，确定性或结论性意见记录于病程记录中。

6、危重病人抢救制度

凡疑难手术、新技术、特殊技术、重大疑难病例、重大合并症的抢救，包括急诊抢救手术、心血管急性合并症、急性呼吸衰竭、感染中毒休克、各种原因引起的心脏骤停、昏迷等抢救；特殊治疗，包括特殊化疗方案，尤其非常规、有创、特殊治疗及检查，各主管医师必须报告科主任，按医院规定的形式及时报告医疗管理部门或医院总值班。上述诊治活动需要外请专家协助时，经科主任同意后，上报医疗管理部门或医院总值班，并负责组织安排专家会诊讨论。对于抢救过程中需要人员或医疗资源调配，由科主任提出上报医疗管理部门或医院总值班并安排专人协调抢救事宜。科室应指派专人向有关部门提供抢救情况汇报，书写抢救记录以备检查。凡是报医疗管理部门的治疗抢救意见及过程要实事求是，如实报告病例情况。上述所有医疗活动，必须严格按照医院有关医疗管理程序，逐级负责，责任到人，严格纪律，避免发生一些不必要的技术纠纷。如未履行医院有关规定，造成医疗纠纷、医疗事故者，将按照有关法律法规对当事人追究责任。

7、手术分级制度医院应设立由院领导、医疗职能部门和专家组成医院手术管理组织，负责制定和定期更新本单位的手术权限目录，各级医师的授权、定期技能评价及资格变更，审定新技术的疗效、安全性、可行性等。医院应根据外科手术技术操作常规确定出手术级别，建立手术准入管理、执业医师手术授权管理及手术分类细则。并且对重大、疑难、毁容致残、特殊身份病人等特殊手术建立起相应审批和申报程序，各类探查性（如：腹部、腹部等）手术原则上应由副主任医师承担。各级医师的授权必须在遵循《中华人民共和国执业医师法》的前提下，根据医师的技术资质（医师、主治医师、副主任医师、主任医师）及其实际能力水平，确定该医师所能实施和承担的相应手术的范围与类别。至少每三年对医师进行一次技术能力再评价与再授权。

8、查对制度

医、护、药、技等各类人员均应严格执行查对制度。临床科室开医嘱、处方或进行治疗时，应查对病员姓名、性别、床号、住院号（门诊号）；执行医嘱时要进行‚三查七对‛（摆药后查，服药、注射、处臵前查，服药、注射处臵后查；对床号、姓名和服用药的药名、剂量、浓度、时间、用法）；清点药品时和使用药品前，要检查质量、标签、失效期和批号，如不符合要求，不得使用；给药前，注意询问有无过敏史；使用毒、麻、限剧药时要经过反复核对；静脉给药要注意有无变质，瓶口有无松动、裂缝；给多种药物时，要注意配伍禁忌；输血前，需经两人查对，无误后，方可输入；输血时须注意观察，保证安全。手术室接病员时，要查对科别、床号、姓名、性别、诊断、手术名称、手术部位、术前用药以及所带的病历资料；实施麻醉前，麻醉师必须查对姓名、诊断、手术部位、麻醉方法及麻醉用药，在麻醉前要与病人主动交流作为最后核对途经；手术切皮前，实行‚暂定‛，由手术者再次核对姓名、诊断、手术部位、手术方式后方可开展手术；凡进行体腔或深部组织手术，要在术前与缝合前清点所有敷料和器械数；除手术过程中神志清醒的患者外，应使用‚腕带‛作为核对患者信息依据。

药房配方时，查对处方的内容、药物剂量、配伍禁忌，医师签名是否正确。发药时，查对药名、规格、剂量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查对药品有无变质，是否超过有效期；查对姓名、年龄，并交代用法及注意事项。血库血型鉴定和交叉配血试验，两人工作时要‚双查双签‛，一人工作时要重做一次。逐步推广使用条形码进行核对。发血时，要与取血人共同查对科别、病房、床号、姓名、血型、交叉配合试验结果、血瓶号、采血日期、血液质量。

检验科采取标本时，查对科别、床号、姓名、检验目的。收集标本时，查对科别、姓名、性别、联号、标本数量和质量。检验时，查对试剂、项目，化验单与标本是否相符，以及标本的质量。检验后，查对目的、结果。发报告时，查对科别、病房。病理科收集标本时，查对单位、姓名、性别、联号、标本、固定液。制片时，查对编号、标本种类、切片数量和质量。诊断时，查对编号、标本种类、临床诊断、病理诊断。发报告时，查对单位。

医学影像科检查时，查对科别、病房、姓名、年龄、片号、部位、目的。治疗时，查对科别、病房、姓名、部位、条件、时间、角度、剂量。使用造影剂时应查对病人对造影剂过敏。发报告时，查对科别、病房。

理疗科及针灸室各种治疗时，查对科别、病房、姓名、部位、种类、剂量、时间、皮肤。低频治疗时，并查对极性、电流量、次数。高频治疗时，并检查体表、体内有无金属异常。针刺治疗前，检查针的数量和质量，取针时，检查针数和有无断针。

供应室准备器械包时，查对品名、数量、质量、清洁度。发器械包时，查对名称、消毒日期。收器械包时，查对数量、质量、清洁处理情况。高压消毒灭菌后的物件要查验化学指示卡是否达标特殊检查室（心电图、脑电图、超声波、基础代谢等）检查时，查对科别、床号、姓名、性别、检查目的。诊断时，查对姓名、编号、临床诊断、检查结果。发报告时查对科别、病房。

其他科室应根据上述要求精神，制定本科室工作的查对制度。

9、病历书写基本规范与管理制度

严格落实卫生部《病历书写基本规范（试行）》和《河北省病历书写表格样表》、《河北省医疗机构住院病历书写规范细则》要求，建立住院病历书写质量院、科两级考核制度。临床科室每月对本科病历书写进行考核评价；医院每季对各科住院病历书写情况进行考核评价并反馈。

10、交接班制度医师交接班：交接班时，应巡视病室，了解危重病员情况，并做好床前交接。各科室医师在下班前应将危重病员的病情和处理事项记入交班簿，并做好交班工作。值班医师对重危病员应作好病程记录和医疗措施记录，并扼要记入值班日志。每日晨，值班医师将病员情况重点向主治医师或主任医师报告，并向经治医师交清危重病员情况及尚待处理的工作。

护士交接班：病房应建立日夜交班簿和医院用品损坏、遗失簿。交班人必须将病员总数、出入院、死亡、转科、手术和病危人数；新病员的诊断、病行护理工作。交班前，护士长应检查医嘱执行情况和危重病员记录，重点巡视危重病员和新病员病情、治疗、护理、主要医嘱和执行情况；送留各种检验标本数目；常用毒剧药品、急救药品和其他医疗器械与用品是否损坏或遗失等情况，记入交班簿，向接班人交待清楚后再下班。晨间交接班时，由夜班护士重点报告危重病员和新病员病情诊断以及与护理有关的事项。早晚交班时，日夜班护士应详细阅读交班簿，了解病员动态，然后由护士长或主管护士陪同日夜班重点巡视病员作床前交班。交班者应给下一班作好必需用品的准备，以减少接班人的忙乱。

药房、检验、超声、医学影像等科室：应根据情况设有值班人员，并努力完成在班时间内所有工作，保证临床医疗工作的顺利进行，并做好交接记录。

11、临床用血审核制度

医院应建立完善的临床用血审核制度，临床用血要严格掌握适应症，履行告知程序，完善输血前检查，申请单由经治医师逐项填写，由主治医师以上人员审核（代签名现象视为未审签）。

12、会诊制度

凡遇疑难病例，应及时申请会诊。一般患者科室间会诊应在24小时内完成，院内急会诊时间小于10分钟。

医院应有完善的科间、科内、急诊会诊、院内会诊、院外会诊和科内、院内、院外集体会诊制度和工作流程以及外出会诊有关规定，并严格执行。

科间会诊：由经治医师提出，上级医师同意，填写会诊单。应邀医师一般要在两天内完成，并写会诊记录。如需专科会诊的轻病员，可到专科检查。急诊会诊：由首诊医师或值班医师提出申请，被邀请的人员，必须随请随到。

科内会诊：由经治医师或主治医师提出，科主任召集有关医务人员参加。

院内会诊：由科主任提出，经医务科同意，并确定会诊时间，通知有关人员参加。一般由申请科主任主持，医务科要有人参加。院外会诊：本院一时不能诊治的疑难病例，由科主任提出，经医务科同意，并与有关单位联系，确定会诊时间。应邀医院应指派科主任或主治医师以上人员前往会诊。会诊由申请科主任主持。必要时，携带病历，陪同病员到院外会诊。也可将病历资料，寄发有关单位，进行书面会诊。

科内、院内、院外的集体会诊：经治医师要详细介绍病史，做好会诊前的准备和会诊记录。会诊中，要详细检查，发扬技术民主，明确提出会诊意见。

主持人要进行小结，认真组织实施。

13、术前讨论制度

住院患者（门诊小手术、急诊手术可酌情区别对待）手术前（尤其是大、难、新手术），必须进行术前讨论。讨论内容：认证手术指征，确定手术方案，分析术中可能出现的并发症、技术困难及防范处理措施，提出术后观察和护理要求等，确保手术的顺利完成。

普通手术：在手术组内医师间进行，由本组主任（副主任）医师决定即可。

重大、疑难、新开展的手术：须经医务科审批、备案。应由科主任或相关医疗组负责医师主持术前讨论，手术医师、麻醉师、护理人员及有关部门人员参加，制定手术方案、术后观察注意事项、护理要求等，力求将术前准备进行得充分周到。讨论情况应由手术组医师详实记录在《术前讨论记录单》。

14、死亡病例讨论制度

讨论时限：一般情况下，患者死亡1周内进行；特殊情况（医疗纠纷、猝死病例）应及时讨论，形成初步意见，同时动员家属做尸检，凡同意尸检的家属必须在尸检志愿书签字，然后保留于病历中。凡死亡病例，医师均应询问死亡患者的家属是否同意尸检，如不同意尸检，死者亲属应在病历首页‚是否同意尸检‛栏内进行签字。

参加人员：一般死亡病例，由本组带组主任医师或副主任医师主持，本组全体医师参加，也可邀请其他组医师自愿参加；疑难病例或有纠纷病例，由科主任主持，科室所有医师和有关的医技、护理人员参加，特殊情况请医务科派人参加。

讨论内容：讨论死亡原因、病理报告、死亡诊断和治疗抢救是否适当、应吸取的经验教训。讨论内容简要记载于《死亡病例讨论记录》和《死亡病例讨论登记本》。

医疗质量和安全篇3

白内障是一种十分常见的致盲性眼病，手术是最主要和最有效的复明措施。随着人口的老年化，高龄白内障的患病率也在增加。一般认为，高龄是指80岁以上的老人，此时机体组织器官退行性变明显，常伴有其它全身疾病。对于此类患者术前应充分估计手术风险并采取相应措施，确保手术的安全性以防止医疗纠纷的发生。自2012年1月至2013年12月我们对80岁以上高龄白内障患者80例100眼行白内障囊外摘除联合人工晶体植入术，现报道如下：

1资料与方法

1.1一般资料

80例100眼高龄白内障患者，男45例55眼，女35例45眼，年龄80—95岁，平均83.5岁。术前视力：光感至0.1，其中老年性白内障60例，糖尿病性白内障14例，并发性白内障6例。其中伴有高血压病的28例，伴有糖尿病的14例，伴有慢性支氣管炎的5例，陈性脑梗塞的2例。心电图提示有心肌缺血、心律失常、各类房室传导阻滞共计37例。

1.2术前准备

1.2.1全身检查术前进行常规的血压、血常规、血糖、心电图、胸透检查。有的患者和家属迫切要求手术而隐瞒病史，这就要求管床医生要格外认真地做好全身检查。有的高龄患者体弱多病，身体情况复杂，根据病情请相关科室指导治疗十分必要。对于极度高血压、高血糖及心电图异常者，应用药物控制，待全身状况稳定后手术才能保障手术安全性。

1.2.2眼科检查眼科主要进行泪道、视功能、眼压、角膜曲率、AB超的检查。对于有慢性泪囊炎的患者，应严禁手术，以免引起手术感染。裂隙灯常规检查晶体颜色、硬度、位置，并排除角膜炎、虹膜炎等。有的患者可见神经萎缩可致术后视力恢复不良，对于此类患者术前要反复向患者家属交代，以免术后视力不提高或提高不明显引起医疗纠纷。

1.2.3术前谈话高龄患者往往文化水平偏低，沟通困难，需要家属参与谈话。谈话时医师用语应通俗易懂，可利用黑板，配合眼球模型、挂图等进行讲解，让他们对手术过程、术式有大体了解，使患者术中配合度提高。手术同意书既是患者知情同意权的一种体现，也是医务人员自我保护的一个重要途径[1]。医生术前应和患者及家属进行详细地谈话，向其告知手术的必要性、可行性和潜在的危险性，取得患者的同意并签字，取得手术的合法性。

1.3手术方法手术医生要对患者病情心中有数，防止手术并发症发生。手术器械要严格无菌消毒，一人一包一消毒。术中采用心电监护对患者血氧饱和度、脉博、血压进行监测，常规用氧。手术采用球后麻醉。眼球正上方作结膜瓣切口，沿角巩缘反眉弓作遂道切口长约5.5-6.5mm，采用连续环形撕囊，将晶状体充分水离、水分层，使核尽量旋至前房，核前后充分地粘弹剂保护，手法碎核或掏出晶状体核，抽吸残留皮质至干净，植入人工晶体于囊袋位，水密封闭切口，酌情切口正中用1—0尼龙线缝合1针，人工晶体标签贴于病历上，作为医疗举证。

1.4术后注意事项手术医生对于手术后的患者要及时检查，对于术后出血者应多观察，及时处理。告知患者避免眼球碰伤，不要揉患眼，保持大便通畅，若要咳嗽尽量避免剧烈咳嗽并立即处理。

2结果

2.1术中患者基本均能耐受手术。术中少数患者出现血压升高，血氧饱和度降低，或心率过快，心率减慢等根据不同情况采用心痛定舌下含服，暂停手术操作，放松对眼球的加压，解决心理紧张等措施，患者生命体征均能恢复正常。

2.2术后视力术后第1天裸眼视力0.6者56眼，术后第3天裸眼视力0.8者79眼，术后1周低于0.3的病例8眼因存在不同程度的老年性黄斑变性、神神经缺血性病变、玻璃体浑浊等，术前谈话时相关可能均已告知患者和家属，患者和家属均表示理解。

2.3术中并发症后囊膜破裂2眼，因破裂较小，均能植入人工晶体。

2.4术后并发症主要为角膜水肿。术后第1天角膜轻度水肿13眼，中度5眼。术后1周复查角膜水肿全部消退。一过性高眼压1眼，前房出血1眼经及时处理后视力均可达0.6以上。

2.5无医疗纠纷发生

3讨论

高龄患者生理机能降低，常伴有心血管系统、呼吸系统等全身疾病，如何降低手术风险，提高手术效果，防范医疗纠纷是我们必须认真面对的问题。这就要求我们：

3.1术前做好患者的心理疏导，消除恐惧心理，使其更好地配合治疗。可减少或避免医疗纠纷的发生。

3.2术前根据全身检查情况及辅查评估全身状况，掌握手术适应症。

3.3眼科医生不能局限眼科方面的知识，应更多了解其它科室常见病的诊断及常规处理方法，减少全身疾病引起的不安全因素。

3.4手术器械严格消毒，术中给氧和心电监护以便了解术中患者生命体征变化，发现问题根据不同情况给予相应的处理，以保证手术安全。

3.5高龄患者术中应注意：适当增加粘弹剂用量，尽量减少由于晶状体核内压增高而造成的囊膜放射性撕裂的可能；术中行水分离、水分层时应注意水流速度以防囊袋内压力高造成后囊膜破裂；高龄患者角膜切口5.5-6.5mm，虽然良好的巩膜遂道切口其本身密封性较好，但考虑到高龄患者的一些自身的特点，如：术前同时伴有慢支、便秘等，我们建议巩膜切口缝一针增加切口安全，这样同时也会增加切口的稳定性，减少术后逆规性散光的发生[2]。

3.6术后仔细观察患者，发现问题及时处理。

总之尽管高龄患者体弱多病，我们只要认真细致地做好术前、术中、术后各个环节的工作，为了提高患者生存质量，白内障摘除术是可行的，医疗纠纷完全可以防范。

参考文献

[1]吴思源.手术前谈话的伦理与逻辑思考[J].中国医学伦理学，2004，17（4）：6—7

医疗质量和安全篇4

1 手术分级管理体系的建立

1.1 依托于手术管理体系, 实行院、科两级管理构架

(1) 成立院级手术管理委员会, 作为院内实施手术管理的最高机构, 遵循国家法律法规和卫生行政部门的要求, 通过集体决策形成医院手术管理的原则和总体方针, 制定和通过手术管理的相关制度、评价标准及技术指南等文件, 对院内手术科室和麻醉科、手术室的运行、手术质量和技术水平以及手术所涉及的各个医疗环节的协调配合等进行监管和评估。委员会对医院的手术分级原则、医师手术权限授予原则、手术分级和医师手术权限管理制度都进行明确的规定, 并定期审查更新, 委托医疗质量控制部进行日常监督管理。

(2) 科室设立手术管理小组:科主任为科室手术管理责任人, 手术管理小组全面负责科室内手术管理工作;制定本科室手术分级标准, 提出本科室医师手术权限, 上报院级手术管理委员会审批, 并定期根据实际需求进行调整, 监督包括手术分级制度在内的各项手术管理制度的实施;调查和了解本科室对手术管理的需求、执行手术管理相关制度中存在的问题;参与医院手术管理工作;组织科室内手术管理内容相关培训。

1.2 建立有专科特色的、与患者病情相结合的手术分级标准

(1) 手术分级原则:根据卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》, 将所有择期和急诊手术及有创操作, 依据其技术难度、复杂性和风险度分为四级: (1) 四级手术:技术难度大、手术过程复杂、风险度大以及新开展的手术、残废性手术、科研项目的各种手术。 (2) 三级手术:技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。 (3) 二级手术:技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。 (4) 一级手术:技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的普通常见的各种手术。

(2) 借鉴DRGs (诊断相关分组) 和病例分型的概念, 建立符合各专科实际情况的, 有针对性和可操作性, 并且涵盖手术名称、患者相关合并症情况、风险因素和手术方式的细化的手术分级数据库内容。

1.3 根据手术医师分级和权限原则, 结合医师手术质量评估结果为每位医师授予手术权限

(1) 我院根据医师专业技术水平任职资格和相关岗位工作年限确定手术医师分级原则: (1) 低年住院医师:从事住院医师工作3年 (含) 以内。 (2) 高年住院医师:从事住院医师工作3年以上。 (3) 低年主治医师:从事主治医师工作3年 (含) 以内。 (4) 高年资主治医师:从事主治医师工作3年以上。 (5) 低年副主任医师:从事副主任医师工作3年 (含) 以内。 (6) 高年资副主任医师:从事副主任医师工作3年以上。 (7) 主任医师。

(2) 同时规定了各级医师授予手术权限的原则: (1) 住院医师:在上级医师指导下, 可主持一级手术。 (2) 高年资住院医师:可主持一级手术。在熟练掌握一级手术的基础上, 在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。 (3) 主治医师:可主持二级手术。 (4) 高年资主治医师:在上级医师指导下, 可主持三级手术。 (5) 副主任医师:可主持三级手术, 在上级医师指导下逐步开展四级的手术。 (6) 高年资副主任医师:可主持四级手术, 在上级医师指导下或根据实际情况可主持一般新技术、新项目手术及科研项目手术。 (7) 主任医师:可主持四级手术以及新技术新项目手术。 (8) 新调入聘任的各级医师独立开展手术前, 按聘用职称降一级手术权限, 所在科室手术管理小组考核5~10例手术。 (9) 进修医师无论其职称如何, 均不得独立完成各类手术。 (10) 对卫生行政部门规定的必须持证上岗的手术, 术者还必须是已获得相应专项手术的准入资格者。

2 手术分级和医师手术权限的申报、审批流程

(1) 各科室手术管理小组根据手术医师分级和权限原则, 结合对各位医师手术质量的评估情况, 确定每位手术医师的对应的手术分级以及具体的手术项目, 形成医师姓名与手术名称一一对应的医师手术权限。

(2) 科室手术管理小组制定初步手术分级和医师手术权限, 上报院级手术管理委员会, 委员会根据各科室诊疗范围、医师技术档案信息和医院整体规划审核科室提出的手术分级和医师手术权限, 对于不同专科实施同种手术这种交叉现象, 委员会根据院内资源配置、学科发展方向和不同学科间专业技术水平的差别对不同专科间实施的同种手术的分级进行调整, 通过后作为年度手术分级和医师手术权限组织实施。

3 利用医院信息系统实现对手术分级和医师手术权限的实时管理

3.1 常规择期手术信息系统业务流程

首先由医师填写手术申请单, 系统调取医师技术档案内医师信息, 判断申请手术医师是否为医师手术权限范围内的医师, 如果是则调取手术分级信息, 判断是否为该医师手术权限内手术, 如果是则允许手术申请单执行, 发送至手术室, 安排手术, 见图1。

3.2 常规急诊手术业务流程

急诊手术权限原则上与常规择期手术权限一致, 科室根据常见急诊手术和本科室医师手术权限合理安排值班人员。遇超出值班医师手术权限的急诊手术, 实行科主任负责制, 术后由科主任在病历中签字确认。

3.3 新技术、新项目手术业务流程

尚未在院内开展的手术均被纳入新技术、新项目管理范围, 首先需要经过科室申报-新技术、新项目委员会分类审批-院内应用的步骤, 经批准在院内实施的新的手术项目方可进行手术分级并配套建立手术权限, 然后与其他手术同样进行日常的手术分级和医师手术权限管理。

4 手术分级管理的成效与体会

4.1 实现了手术准入的制度化、规范化, 从一定程度上确保了手术质量和安全

手术分级管理的实施, 从制度上明确了各级各类医师的手术范围, 并通过医院信息系统实现了实时控制, 避免了不充分考虑所在医疗机构的综合诊疗水平、病人个体病情以及个人的专业技术能力, 盲目追求实施高难度手术和高收费手术的情况, 从一定程度上减少了因手术引起的医疗不良事件的发生。

4.2 从制度上为培养年轻医师临床手术技能提供支持

动态的手术分级和医师手术权限调整, 从一定程度上打破了个别医师长期独揽、把持部分手术项目, 为年轻医师通过实践练习, 提升手术技巧, 循序渐进的掌握高难度手术铺垫了道路。

4.3 为外科科室绩效评估和外科医师的专业技术水平的评价提供了依据

通过建立手术分级, 使得评价不同级别、年资医师的手术技术水平时, 更加具有可比性, 不仅可以通过实施手术的级别差距反映医师技术差距, 还可以在实施同级手术的医师间, 通过其手术质量指标评价其手术能力的高低。另外, 在不同专业的外科科室间可以通过对比其同级手术的开展情况, 作为评估其绩效评估的重要内容。

参考文献

[1]赵怀峰, 梁立强, 祁建伟, 等.制订手术准入标准·实行手术分级管理[J].中国医院, 2003, 7 (2) :36～39.

[2]石青龙, 刘广东, 张思兵, 等.实施手术准入管理, 确保手术质量和患者安全[J].解放军医院管理杂志, 2008, 15 (1) :28～30.

[3]杨海生, 闫晓勤.对医师手术准入的管理[J].中国医院, 2004, 8 (8) :74～75.

医疗质量和安全篇5

通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。

一、成立医疗安全管理小组。

医院设立医疗质量和医疗安全管理小组，由院长负责，副院长、医疗组、护理部、医技、药剂科室负责人组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。

二、健全规章制度：

1、强调执行以“医疗核心制度”为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。

2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查

⑴首诊负责制度；⑵病历书写制度及规范；⑶危急重症抢救制度；⑷三级医师负责制；⑸查房制度；⑹术前讨论及手术审批制度；⑺医嘱制度；⑻会诊制度；⑼值班及交班制度；⑽危重、疑难病例及死亡病例讨论制度；⑾医疗缺陷登记及过失（纠纷）报告制度；⑿传染病登记及报告制度；⒀业务学习制度；⒁查对制度等

3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例（理）讨论制度。逐步建立影像、病理、药剂与临床联合讨论制度。

4、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。

三、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。

1、实行执业资格准入制度，严格按照《医师法》规定的范围执业。

2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。

3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考试内容。

4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进行个别强化教育。

5、医疗质控小组应定期组织人员学习卫生法规，规章制度、操作规程及医院有关规定。

6、医疗质量管理小组定期对各类医务人员进行“三基”强化培训，达到人人参与，人人合格。要把“三基”的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。

四、建立完整的医疗质量管理监测体系。

1、分级管理及考核：

（1）、医疗质量管理小组定期对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染管理等的质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。

（2）、职能部门定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师“三基”能力。

（3）、分管院长应组织职能部门和相关科室负责人，进行节假日前检查，突击性检查及夜查房，督促检查质量管理工作。

（4）、院医疗质量检查小组要定期和不定期组织科室交叉检查、考核。

（5）医疗质控小组应每周对医疗质量工作进行自查、总结、上报。

2、职能部门及各临床、医技、药剂科室、质控小组要制定切实可行的质量管理措施及评价方法。要建立健全各种医疗质量记录及登记。对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价。

3、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。

（1）、医疗质控小组每周自查自评，认真分析讨论，确定应改进的事项及重点，制定改进措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工作总结。

（2）、医疗质量管理小组定期向临床医技等科室下发医疗质量管理评价表，进行交叉评价，经职能部门汇总分析，在临床、医技等科室会议上通报。

（3）、医疗质量管理小组应定期召开全体会议，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在的问题，交流质量管理经验，讨论、制定整改计划及措施。

五、建立医疗质量管理奖励基金。

家电出口：严把安全和质量关篇6

“目前中国家电企业对于国际上的家电检测认证标准和法规还不太重视，缺乏足够的动力去应对。”法国必维国际检验集团南中国区电子电气部高级总监陈华在接受本刊记者采访时说，中国家电产品在安全方面已经不存在困难，但在质量和性能上还需勤奋钻研。

中国家电：正在丧失的成本优势

2014年，中国家电出口放缓，形势不容乐观，部分产品出口甚至出现下滑。以空调出口来说，海关数据显示，2014年前10个月，出口额下降6%左右。

对此，陈华认为，不少新兴市场国家出现不稳定因素及较高的产品库存，是造成家电出口减少的重要因素。另外，从欧洲市场来看，2014年家电行业主要方向是并购重组，如伊莱克斯收购了GE的家电业务，西门子家电业务转让给博世，惠而浦收购了意黛喜。可以说，欧洲品牌之间这种互相洗牌的局面，使它们无暇顾及新产品的开放和认证领域。

“我认为，这对2014年家电出口来说是利空因素，但是对2015年会是利好。因为待重组完成之后，这些品牌将确定并开展哪些业务。”陈华告诉记者。

对于中国家电企业来说，劳动力成本低在以前是一个突出的优势，但现在这种优势正在逐渐弱化。必维接触到的一些中国家电企业已经将生产加工地转移到了东南亚市场，那里的劳动力成本相对更低。

陈华还强调说，随着工业4.0和3D打印的兴起，中国家电行业面临很大的挑战。“现在我们家电产品的生产过程是‘减’的工艺，即家电的外壳先是做成一个大片的成品，然后进行切割再组装。而3D打印用到的是‘加’的工艺，是从零开始往上加。这将使劳动力成本优势丧失得更多。”

值得庆幸的是，产业配套完善这一优势还比较牢固。“从长期来说，我们的家电企业还是要走出去，从为别人代工，到别人为我们代工。”陈华由衷地说。

实际上，目前中国家电在国际上面临的最强劲的竞争对手是韩国品牌。不过，2014年韩国家电品牌相比中国品牌表现更抢眼。分析其中的原因，陈华认为，韩国家电品牌在海外抱团意识较强，它们总是以统一的形象出现。而中国家电品牌则显得各自为战，形单影只。同时，中国家电品牌之间的竞争也很激烈，新品牌打压旧品牌、不同地方品牌相互压价的现象时有发生，最后伤害的还是中国企业自身。

从安全角度来讲，目前中国家电企业在此方面都下足了功夫，家电防火等方面已经不是问题。可以说，各大家电企业对于家电标准和体系的要求都比较清楚，能够轻松地应对，但是在家电质量方面还有差距。

陈华举例说，家电企业推出的电饭煲，在安全方面可能没有问题，但是这个电饭煲煮出的米饭是否可口？在功能上是否很贴和消费者的使用习惯？对这些细节的把握企业做的可能还不够。

另外，陈华还强调说，在产品质量把控上还有一个问题，那就是家电行业标准的缺失。“行业内对家电安全标准有很明确的规定，但对于质量没有相应的规定。反观汽车、纺织品、服装等行业，它们对质量都有自己的要求。这种标准不是国家制定的，而是由行业内的巨头们制定出一系列的标准。而目前家电行业标准还停留在‘能用、安全’的阶段。”

采购商要求：安全、价格、质量和责任

说到海外采购商的采购要求，陈华告诉记者，小型采购商和大型采购商有所不同。一般来说，小型采购商首先看家电产品是否达到了必要的安全指标，然后会看价格。也就是说，它们很看重产品最基本的要求。

而大型采购商要求很高，特别是在质量方面。有一些大型的采购商客户，必维帮助它们做产品测试，并不仅仅涉及国家或国际上设定的一些标准，最主要的是产品在性能上要满足一些要求。除了对产品质量和性能有各种具体的要求外，这些采购商还对自身及其代工企业有承担社会责任和义务的要求，比如有些所使用的原材料不能来自非法矿产、不能非法使用劳工等。

陈华告诉记者，现在有不少家电企业更愿意去做贴牌生产，而不愿意做自己的品牌，以及在产品设计上投入更多。“其实我们之前就评估过家电供应链问题，制造方能拿到的利润在整个供应链中还不到10%，而设计、推广的过程利润才是最多的。”他建议中国家电企业加强产品设计和品牌推广，摆脱为别人打工的现实。

海外市场准入：“绿色”和“智能”抬高门槛

海外家电准入有各种各样的壁垒，特别是现在绿色环保要求越来越高，中国家电产品要满足这些标准才能顺利实现出口。

就中国家电出口的主流市场欧美来说，欧洲有CE、CB和GS等认证标准，美国比较简单，有UL和ETL标准。陈华解释说，这些标准各有侧重。家电的标准侧重于安全方面，CE认证也是如此，除了有电辐射以及公共电网干扰要求外，还有用电安全要求、ERP能效要求等。CB认证相对简单，它是一个通用的认证标准，CB成员国之间可以通过CB转为当地的安全报告，主要是对产品安全的要求。GS是德国的标准，它在电气安全方面要求很严格，比CE认证还要严格，但它在化学方面的要求只涉及PAHs。

最近几年，不管是欧美等传统市场，还是新兴市场，经济形势都经历了颠簸。在这种情况下，中国家电出口面临的绿色贸易壁垒随之高筑。

陈华分析说，欧洲这几年最新流行的家电绿色标准有REACH、ERP和碳足迹等。其中，碳足迹是自愿性认证标准。“目前碳足迹还是比较新的概念，企业也都在关注这一标准。而REACH、ERP认证相对来说已经比较成熟，企业应对起来比较顺利。”

相对来说，新兴市场国家的家电认证标准倾向于照搬欧美发达市场现有的标准。“化学品的测试要求很复杂，使用不同的方法测试结果可能是不同的。如果要提出一个新的绿色壁垒的要求，一定是要考虑它的可执行度、测试方法、结果的稳定度等多个方面。因此，一般来说，新兴国家不会轻易提出一个新的标准。”

当前“智能化”已经成为全球家电业的一股强势潮流，对相关的检测认证需求也随之凸显。面对这种市场趋势的变化，必维是高瞻远瞩的，它从十多年前就已经开始关注和研究智能化带来的服务需求。

“必维花费了很多时间和精力去研究和判断市场趋势、智能化的前景，以及企业关注的认证标准。更重要的是，我们要研究如何帮助企业符合这些标准。”陈华表示，其实现在智能化产品还是偏少，目前必维关注的重点是研发方面。但随着从研发到生产的推进，供应链管理就会显得迫切。“刚开始做出的手板很漂亮，但是一旦投入大规模生产可能就出现问题了，这就需要很严格的质量控制。而必维在此方面已经做了充足的准备，能帮助智能家电企业保持稳定的产品质量。”

必维独特理念：以产品线为标准

家电企业要符合海外市场标准，借助第三方检测认证机构能少走很多弯路。必维在全球各地设有实验室，在家电的国际性（IEC），地区性（CE）和国家性（GS， NF）的检测认证方面有着丰富的经验，能有效帮助中国家电企业“走出去”。

“必维现在的理念是以产品线为标准，而不是以服务线为标准。”陈华就电子电气行业解释说，以服务线为标准是从化学业务、电气安全业务、验货业务等角度进行划分，而以产品线为标准，是按照电子电气产品进行划分，这其中也包括服务。“这样我们就能为企业提供真正的一站式的服务。从现有的市场到新兴市场，从现有的产品到新兴的产品，从现有的服务到新兴的服务，我们都在做全方位的布局和准备。”

在以产品线为标准的事业部下，必维能为企业提供从检测、认证到产品性能，甚至包括新材料的使用等一系列的服务。可以说，必维能为企业在生产到出口的全过程中遇到的关于安全、质量、性能、化学检测及认证问题提供一条龙服务。

医疗质量和安全篇7

关键词：医疗设备管理,计量管理,质量控制,设备安全

医疗设备作为直接或间接用于人体诊断或治疗的装置, 其精确性、安全性和有效性与医疗质量直接相关。因此, 从开展医疗设备安全质量控制, 确保医疗设备安全、有效运行的角度出发, 建立一套标准化的、可操作性强的流程和制度, 使医疗设备在整个生命周期始终能安全、准确、稳定、可靠运行是非常必要的[1]。

1 购置论证阶段

购置论证是医疗设备进入医院的第一个审查关口。以往, 医疗设备的购置论证一般只注重经济效益和社会效益, 很少有计量、质量控制和安全防护方面的评估, 这很可能会带来意想不到的后果。例如:某医院在引进直线加速器的购置论证时仅考虑经济上能否有好的收益、设备性能是否先进, 片面追求设备高的射线能量等级, 而忽略了对病人安全至关重要的辐射防护。在设备完成招标并签订合同后, 才发觉安装场所不能满足《医用电子直线加速器卫生防护标准》的相关要求, 为此用大量的铅板来增厚防护档墙和顶板。设备安装后实测时又发现, 虽挡住了高能X线, 但由于使用大量铅板, 与高能X线相互作用产生的中子感生放射却大幅增加, 停机后长达15 min才能完全消散。这又超出了《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》的要求, 医院被迫要求厂家锁死高能档, 只使用低能档, 设备的部份功能被废弃。

因此, 在设备购置论证阶段就要充分考虑医疗设备的计量和安全质控问题。从病人的安全角度出发来分析一切可能出现的不利因素, 包括用电安全、辐射安全、防火安全、超重设备的楼房承重安全等。

2 招标、购买阶段

医疗设备招标和签订购买合同时一般只强调要“三证”齐全, 关于计量和质量控制部分, 往往只有简单的一句:“招标 (合同) 文件中使用的计量单位都是公制系统”。

以病人安全为中心的医疗设备在招标和购买时应更多考虑设备的安全性、准确性和低侵害性。以CT的招标采购为例[2]:医院在制定招标文件时主要强调的技术指标是:空间分辨率 (显示最小体积病灶或结构的能力) 、低对比度分辨率 (又称密度分辨率, 即能显示低密度差组织的能力) 、床位移运精度等计量指标。通常会忽略对病人安全至关重要的辐射剂量指数指标。日本共同社2012年2月28日报道:福岛核事故发生1年后发现内部辐射已从4000 m Sv/h下降到127~220 m Sv/h。而某些机型的CT做1次头颅加强扫描的辐射量就高达1000 m Gy (1 Sv≈1 Gy) , 这就相当病人在福岛核事故发生时在反应堆边上站了15 min, 而日本东电公司是派机器人进入核电站内部的, 其危害可想而知。

3 设备验收阶段

设计缺陷、制造误差、运输碰撞、安装不当, 都有可能造成医疗设备的计量超差或出现安全事故。而围绕着以病人安全为中心, 本着科学严谨的态度, 认真组织验收工作是防止安全隐患、确保病人安全的关键。

以婴儿培养箱的验收为例, 以前一般采取验收核对, 即在现场按合同要求核对品种、数量、配件是否一致, 外观是否完好, 就办理验收。这种粗放式的验收安全隐患极大, 婴儿培养箱是一种高风险医疗设备, 国家食品药品监督管理总局在2012年第4期的不良事件通报中就曾指出:“自2002年至2011年10月, 国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告332份, 主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等, 其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例。”

因此, 以病人安全为中心的验收不能只看设备的外观、配件, 更重要的是看设备在连续运行时的计量和质量是否安全可靠。还以婴儿培养箱为例, 其验收内容应包括:机械安全、电气安全、超温风险评估、温度准确性控制、氧浓度检测、空气流速检测和报警系统测试。

4 使用管理阶段

CT、B超、心电图等诊断仪器、呼吸机、主动脉球囊反搏泵等治疗设备, 使用不当或计量不准都有可能造成诊断偏差或治疗错误, 并最终影响医疗质量。因此, 医疗设备投入使用后, 以病人安全为中心的质量控制和计量管理主要体现为医学工程技术人员对医疗设备安全性和有效性的持续监控, 为此必须建立一套行之有效的管理模式。

4.1 进行标准化分类管理

医用设备按用途可分为诊断设备和治疗设备, 按结构特征分可分为有源医疗设备和无源医疗设备, 按使用状态可分为接触式医用设备和非接触式医用设备。

不同的行业主管部门对医用设备的分类各有一套标准[3], 其中国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》, 以医用设备在治疗过程中可能产生的风险为准则, 将医疗器械分为一类、二类、三类;卫生部根据国家[GB7635-87]的商品、物资分类标准制定了《全国卫生行业医疗器械、仪器设备 (商品、物资) 分类与代码》;而医用计量主管部门——国家质量技术监督局则根据计量的学科对医用设备的分类为:

(1) 长度计量器具。如骨盘尺、足背足弓测量尺等。

(2) 热学计量器具。如水银体温计、电子体温计、水温计、红外测温仪等。

(3) 力学计量器具。如精密微量天平、各种砝码、婴儿秤、血压计、普通压力表、氧压表、呼吸流量计、密量计、量杯、量瓶、精密微量移液器、非接触式眼压计等。

(4) 电磁学计量器具。如核磁共振、电磁治疗机、微波治疗机等。

(5) 无线电计量器具。如心电图机、脑电图机、肌电图机等。

(6) 声学计量器具。如彩色多普勒超声诊断仪、经颅多普勒诊断仪、听力计、声级计等。

(7) 时间频率计量器具。如节拍器、离心机 (转速计量) 等。

(8) 光学计量器具。如医用激光源、屈光度计、验光镜片组等。

(9) 电离辐射计量器具。如X线诊断机、CT、PET、ECT、活度计、射线测量计等。

(10) 物理化学计量器具。如分光光度计、生化分析仪、p H测定仪、比色计。

以上分类从计量科学的角度看是极合理的, 但硬套用于医院计量管理中, 只怕困难重重。以医院最常用的多参数生命监护仪为例, 其功能包括血压监测、体温测量、心电图监测、血氧饱和度监测、呼吸频率监测, 如按以上分类标准, 它分别属于力学计量器具、热学计量器具、无线电计量器具、时间频率计量器具, 如此分类, 让人无所适从。

为此, 以病人安全为中心, 建立一套适合医院计量管理的设备分类模式十分必要, 具体的分类如下:

(1) 生命支持类、急救类设备:呼吸机、多参数监护仪、除颤监护仪、婴儿培养箱、输液泵、营养泵、人工透析机、心脏临时起搏器、人工心肺机、麻醉机等。

(2) 辐射诊断与治疗类:普通X线机、DR、DSA、CT、PET、MRI、医用直线加速器等。

(3) 一般病房设备:血压计、人体磅、氧压表等。

(4) 常规诊断设备:彩色多普勒诊断仪、经颅多普勒诊断仪、心电图机、脑电图机、听力计 (声级计) 等。

(5) 实验室设备:离心机、生化分析仪、酶标仪、PCR仪、生物安全柜、p H计、血球计量器、温度计等。

4.2 开发相应的计算机管理系统

管理工作程序化就是将各类管理数据标准化, 并通过专用的计算机管理系统来进行管理, 最终实现提高工作效率、提高管理水平的目的。

以某医院的质量控制与计量管理系统为例, 其功能包括: (1) 系统环境设定模块。医院信息设定、设备类型设定、科室及质检员设定; (2) 管理模块。质控及计量信息录入、检定周期的查询及自动提示、按类别分别进行统计分析并以图表方式显示; (3) 打印模块。质控及计量清单打印、检定通知书打印。

4.3 建立各类医疗设备的检测标准和方法

目前, 我国医疗器械国家标准已有180项, 行业标准共有727项, 医疗机构应参考这些国家或行业标准结合自己医院的实际情况制定适合自己的检测标准和方法。其中国标GB9706.1-2007《医用电气设备—第1部分安全通用要求》是所有标准的基础, 对于特定的医疗设备如:呼吸机可参考GB 9706.28-2006《呼吸机安全专用要求》或JJF1234-2010《呼吸机校准规范》;婴儿培养箱可参考GB11243-2008《婴儿培养箱安全专用要求》来制定。需要强调的是医疗设备的技术非常复杂, 检测的技术门坎也非常高, 许多医疗单位因自身能力问题而只对国家规定的医疗计量器具进行“强制检定”, 对国家没有强制检定的项目, 则放弃或忽略质控管理。这样一来, 病人的安全风险必将大增, 特别是急救及生命支持类设备的使用, 因此, 自身检测能力有限的医疗单位应通过聘请有资质的第三方检测部门, 每年最少检测1次。医疗设备只有经过定期或不定期的计量检定、质量检控, 才能保证医学量值的准确和使用的安全。

4.4 建立各种使用管理制度并认真执行

建立一系列的规章制度并认真执行是确保医疗设备安全使用的必要手段, 相关的制度包括《医学装备使用安全控制与风险管理制度》、《急救、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度》、《放射诊疗设备检测制度》和《医用设备计量管理制度》[4,5]。这些制度主要作用有2个方面: (1) 规范使用。医疗设备与病人密切相关, 医务人员使用前应遵照产品使用说明、技术操作规范或规程进行相关的培训才能上岗, 对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守, 需向患者说明的事项应当如实告知; (2) 强化管理。工作制度缺失, 管理力度不够, 监测工作形同虚设的最终结果是病人将承受巨大风险, 通过对医疗设备临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训和考核制度, 组织开展质量控制、操作规程等相关培训, 建立培训档案, 定期检查评价等管理手段, 医疗设备的使用风险可大大降低。

5 维修管理

以病人安全为中心的维修管理, 应将工作的重点前移到设备发生故障之前, 就进行主动干预, 做到早发现、早管控、早预防[6,7]。

(1) 早发现, 就要建立医疗设备质控员日常巡检制度, 质控员一般由临床一线有设备使用经验的人员兼任, 其主要职责: (1) 指导和监控医疗设备的使用, 因为实践中发现许多设备故障是由医务人员使用不当引起的, 未经培训、操作不当而引起的设备故障可说是屡见不鲜; (2) 加强本科内医疗设备日常检测, 及早发现故障苗头。

(2) 早管控, 就是对于一些老、旧的医疗设备, 医疗设备管理部门应重点关注, 定期或不定期派出工程技术人员进行巡检, 加大管控的力度, 确保医疗设备的正常使用。

(3) 早预防, 就是医疗设备长期使用后, 可能产生性能不稳或计量失准的现象, 误差过大的医疗设备, 很难保证临床诊断和治疗的正确性。而临床一线的质控员, 因缺少必要的检测工具和手段等, 不能发现设备可能存在隐患。这时就需要医院定期开展性能和计量的检定工作, 这项工作一般由医疗工程部门每季派员上门检测1次, 如医院自身技术力量有限, 也最少每年请有资质的第三方机构来完成相关检测或计量校准。

6 报废

传统的报废管理模式就是自然淘汰和损坏报废2种。以病人安全为中心的报废管理模式是更关心医疗设备的可靠性和准确性。即医疗设备能否可靠工作、能否协助医生做出准确的治疗与诊断才是判断设备报废与否的关键。

以某医院的1台医用半导体激光机为例:经第三方检定机构检测显示, 激光机的实际功率输出与标定相比存在严重超差 (表1) 。可一些医生认为, 激光机用了一段时间, 功率肯定会有衰减, 只需在实际使用时将功率相应调高一点, 就可再用1~2年。

为此, 我们应用回归分析法, 对检查的数据应用Excel软件制作了线性趋势图, 见图1。结果显示这台激光机的功率输出变化趋势是:。公式中:R2反映线性回归的关系, 其值越接近1, 趋势线的相关性越高, 一般可接受的最低值是0.95。这台激光机实测结果的R2只有0.8931, 这说明即便应用趋势公式, 仍难以对这台激光机进行校准, 本着对病人负责的态度, 设备科做出了强制报废的决定。

7 结束语

以病人安全为中心的质量控制与计量管理就是对医疗设备全生命周期进行持续不断的监控, 它是医院管理中的一个矛盾统一体[8]。说矛盾是指医院做质量控制和计量检测是需要较大成本的, 说统一是指通过设备质量控制与计量管理, 不但保护了病人, 医院的经营风险也会大幅降低, 是医院避免医患纠纷, 提高医疗质量的必要手段。

参考文献

[1]成学慧.浅谈医疗设备全生命周期质量控制的信息化管理[J].中国医疗设备, 2012, 27 (11) :93-94.

[2]王刚, 白艳, 郑树卿.优化CT扫描参数, 降低患者辐射剂量[J].医学影像学杂志2007, (9) :1001-1002.

[3]母瑞红, 肖忆梅.我国医疗器械标准现状分析与建议[J].中国药事, 2011, (7) :657-658.

[4]吴正煜, 杜和诗, 孙志辉, 等.医学计量学科构架及特征初探[J].中国计量, 2003, (3) :15-16.

[5]郭滢滢.浅谈医学计量与医疗设备安全的关系[J].中国医疗器械杂志, 2010, (6) :450-451.

[6]马成钢.医疗设备维修管理程序的设计[J].中国医疗设备, 2010, 25 (11) :71-72.

[7]高峰, 李争.关于医疗器械维修管理的建议[J].中国医疗器械信息, 2011, (1) :63-65.

医疗设备电气安全质量控制篇8

关键词：医疗设备,质量控制,电气安全

1 引言

随着现代电子技术的快速发展和生物医学技术在医学领域的广泛应用,越来越多的医用电气设备进入医院临床诊断、治疗的各个领域,在医疗活动中发挥的作用越来越大。由于这些设备往往直接与人体接触,甚至设备的部分电极植入体内,从而存在电击风险,一旦发生电气安全事故,可造成一系列的生理效应,从较轻的刺痛感到严重的电击灼伤,甚至危及生命。因此,在临床工作中如何安全使用医用电气设备,防止电击事故,是一个值得高度重视的问题[1]。而研究和解决医疗设备的电气安全问题,对医疗设备电气安全质量严格把关,避免出现人员伤亡、设备损坏及医疗事故的发生,是医学工程人员的首要职责。

2 电气安全检测技术规范与方法

2.1 检测规范

根据国家标准GB9706.1—2007《医用电气设备—第1部分:安全通用要求》,医疗设备应避免在正常使用和单一故障状态时发生电击危险[2]。按照军队卫生装备质量检测技术规范———《医用设备通用电气安全质量检测规范》,检测项目包括电源电压、保护接地阻抗、绝缘阻抗(电源—地、应用部分—地)、对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流等。

2.2 检测工具及方法

使用瑞典奥利克公司的Rigel 288全自动电气安全检测仪,对我院在用的80台心电监护仪、6台心电图机进行电气安全检测。在检测过程中,通过模拟被检设备的正常状态和单一故障状态对相应参数进行检测。正常状态在电源极性正常和电源极性反转2种条件下分别进行检测;单一故障状态在断开1根电源线和断开地线条件下分别进行检测。其中对地漏电流不进行断开地线模拟,其他漏电流项目均在正常状态以及单一故障状态(断开1根电源线、断开地线)条件下进行测量。

检测方法如下:

(1)保护接地阻抗:保护接地测试点包括被检设备保护接地端子或者等电位端子以及其他接地金属部分。

(2)绝缘阻抗:测试电压选择500 V,分别对电源线与地线、应用部分与地线间阻抗进行测试。心电图机硬开关置于开状态进行测试。

(3)对地漏电流:测量由电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。由于被检设备由电气安全检测仪288型供电,该参数指通过电源线流入检测仪接地端的电流。

(4)外壳漏电流:测试点包括在正常使用时操作者或者患者可接触的外壳或外壳部件(应用部分除外)。

(5)患者漏电流:测量从患者流入地的电流。对于心电监护仪,测试应用部分包括心电导联(CF类)、体温探头(BF类)等部分;心电图机应用部分主要为心电导联(CF类)。

(6)患者辅助漏电流:测量应用部分与应用部分之间的患者漏电流。

3 电气安全检测结果及分析

3.1 检测结果(见表1)

86台检测设备中,11台电气安全检测不合格,不合格率12.8%。不合格设备中,7台保护接地阻抗过大,2台对地漏电流超标,2台外壳漏电流超标,患者漏电流和患者辅助漏电流均合格。

3.2 检测分析

(1)对于保护接地阻抗过大的设备,对其电源电缆进行了确认测试,测试发现,7台保护接地阻抗过大的设备中,6台设备电源电缆存在着电源电缆阻抗过大的问题。更换电源线后,该指标合格。剩余的1台设备更换电源线后,发现保护接地阻抗仍然过大。拆开仪器外壳,发现保护接地端子与地接触不良。修复后测量,保护接地阻抗指标合格。

(2)规范中对绝缘阻抗的要求不小于10 MΩ,被检设备经检测全部合格,通常绝缘阻抗值均大于100 MΩ,而有一台设备的应用部分到地的绝缘阻抗为58 MΩ。分析发现,该设备使用年限较长,应用部分到地绝缘性能下降可能是因为内部灰尘堆积或电路老化造成的。

(3)对于对地漏电流和外壳漏电流超标的设备进行维修,维修后再检测相应指标均合格。检测中发现,无论是对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流还是辅助漏电流,电源极性对于漏电流的影响通常较小,电源极性正常条件下的漏电流和电源极性反转条件下的漏电流大小相当。尽管从分析数据上我们并未得出电源极性反向将增大漏电流的产生,但火线和零线的方向应严格规范化连接。

对于对地漏电流,部分设备在断开1根电源线的单一故障条件下,发生了电流增大的情况,且增加了2倍以上,发生该现象的原因有待进一步分析。

对于外壳漏电流,在地线断开情况下,漏电流发生明显增加,且该值与正常的对地漏电流值大小相当。原因在于:医疗设备的外壳金属部分通常与保护接地端子相连,因此,在地线正常连接的情况下,该部分漏电流正常经地线流走,外壳漏电流较小;当在地线断开的条件下时,该部分电流无法经地线到地,造成外壳漏电流增加的现象。从该现象我们可以发现安全接地对于设备电气安全具有非常重要的意义,一旦发生未接地或地线故障的情况,将导致安全风险的急剧增加。

(4)对于患者漏电流和患者辅助漏电流,所有检测数据均在规定指标范围内,但部分设备在地线断开的条件下,漏电流大小增加。通过比较,发现该部分设备的导联存在着屏蔽层部分脱落的问题。更换导联线后,地线断开条件下漏电流增加不明显。

4 总结

通过对心电监护仪和心电图机的电气安全检测和分析,总结了几点该类设备在使用和维护中的注意事项:

(1)电源线需使用阻抗符合相关标准的3线插头。使用2线插头,不能保证对I类设备进行正常接地,容易造成外壳漏电流超标,增加发生电击的风险;电源线阻抗不合格或者长期使用后,电源线存在老化、腐蚀等问题,也容易造成接地阻抗过大[3],无法保证对患者或医务人员的安全保护。

(2)仪器外壳或旋钮等部件不应有裸露的金属部分,心电导联如果发生绝缘层脱落等损坏时,应及时进行更换。不推荐使用医用胶包裹后继续在临床上使用。

(3)对临床使用人员,应进行规范化操作培训,形成制度化管理,如对电源电缆、导联线等是否完好的检查;如何确保接地;导电膏的正确使用和作用等。

通过定期地对医疗设备进行电气安全检测,能够及时发现和排查被检设备潜在的电气安全风险,使医疗设备更加安全地应用于临床。

参考文献

[1]贾建革.医用电气设备电气安全检测技术[M].北京:中国计量出版社,2010:4-9.

[2]中华人民共和国国家质量检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB9706.1—2007医用电气设备——第1部分:安全通用要求[S].北京:中国标准出版社,2008.

医疗设备的质量控制与应用安全篇9

近年来随着现代科学技术的迅猛发展, 越来越多的高精尖技术应用到临床医疗设备中, 为医疗水平的提高形成了有力的保障, 也为患者创造了更开阔的医治空间。然而在临床医疗设备使用过程中, 设备质量的优劣不仅直接关系到疾病的诊断和治疗的可靠性、有效性, 关系到患者的生命与健康, 也关系到医院的医疗质量、服务信誉和经济效益。其安全性与有效性, 不但取决于医疗设备本身的设计能力和出厂质量, 更依赖于使用过程中的质量管理与控制。

1 医院医疗设备质量控制体系构建

由于数字化、大规模集成电路和计算机信息化的应用, 医疗设备技术复杂程度越来越高, 其维修技术、部件、元器件来源逐渐走向专业化和全球化。在这种条件下, 医院医学工程部门较长时间以来的主要职能, 面临从单一维修向维修、预防维护、校准与计量、安全监督、智能与远程控制等多功能、多职能和多任务转化。其中, 应用安全与质量控制成为医疗设备现代管理的重中之重。

医疗设备质量控制的目的是确保临床应用质量和病人安全, 提高医院综合效益。医疗设备质量控制体系主要包括:医疗设备采购质量控制, 医疗设备临床应用质量控制, 医学工程保障质量控制三大部分。整个体系是一个复杂的管理系统, 忽视其中任一个环节都可能出现安全风险问题。

(1) 采购质量控制

在医疗设备采购过程中应考虑到临床需求、技术评估、论证、技术与商务谈判、医院准入检测等方面。设备采购是医疗设备质量控制体系中的重要环节, 而要把好“采购”这个环节, 一是要选择合格的供应商, 二是要选择合适的购置途径, 三是要做好安装调试和验收工作。从而实现最终目标, 购置适合本医院应用的高质量高性价比的设备。

(2) 临床质量控制

在临床设备应用的过程中, 医护人员操作不规范是可能造成设备故障的原因之一, 因此在设备正式投入使用之前, 就应该对医学工程人员及临床科室的医护人员进行规范的使用培训, 使其能熟练掌握医疗设备操作规程和安全注意事项, 并在考核合格后方能上岗, 从而避免因设备操作不当而引起的不良事件。

(3) 保障质量控制

设备使用过程中的保障机制, 主要应由医院医学工程部门主导完成, 该机制覆盖了设备从入院使用直到报废的全过程。针对设备的维护工作主要分为四个方面:计量、检测、维护保养和维修。对于不同的设备制定不同的质控策略, 定期开展相关维护, 维护数据应进行记录并归档, 为质控数据定量分析提供原始的数据依据。

2 医院医疗设备质量控制方案

鉴于目前医院医疗设备的数量、类型在不断增加, 医疗设备的科技含量也在不断提高, 如何保证在用医疗设备的安全有效越来越受到关注, 通过有效的管理措施来减少在用医疗设备 (器械) 对于病人、医护人员以及环境的危害, 保证在用医院采购、安装、验收、使用、保养、维护、处理、报废医疗设备等过程应按照我国相关法律法规进行。

1) 购置

(1) 医院应采购与自身管理水平、医疗水平相适应的医疗设备。

(2) 医院应向具有有效产品注册证、生产 (销售) 许可证和产品合格证的生产厂商或销售商采购医疗设备。

(3) 采购前医院与生产厂商或销售商应明确设备的搬运、安装、保养和维护的责任和义务。

(4) 采购前医院还应考虑以下问题:

(a) 该设备是否符合相关的标准和要求。

(b) 功能是否能满足预期要求及设备的预期寿命。

(d) 设备的电磁干扰兼容情况和操作安全性。

(e) 新设备和已安装设备的兼容情况。

(f) 生产厂商或销售商是否提供分别针对操作者和设备管理部门的说明书。

(g) 是否存在其他影响安全原则的外部因素和附带影响。

2) 安装验收

(1) 医疗设备应由生产厂商或具有资质的工程技术部门进行安装。

(2) 生产厂商或销售商应向医院提出明确的安装要求或指导意见。

(3) 开箱接收后, 医学工程部门和设备使用部门应派专人参加设备调试验收工作, 生产厂商或销售商应向上述人员演示该设备在采购合同中列出的所有功能和技术指标。医学工程部应填写验收记录, 与设备使用部门共同签字后交由档案室存档。

(4) 验收工作全部结束后, 生产厂商或销售商应以中文或图形的形式将设备的简易操作流程、保养维护流程、警告防护标志和其他注意事项标注在设备的醒目位置。

3) 培训

(1) 生产厂商或销售商负责组织培训工作并根据设备情况制定书面的培训大纲。生产厂商或销售商应记录培训情况, 包括参与人员签到表、实际培训内容以及考核情况等, 将该记录存档备案并抄送参与培训的医院有关部门。

(2) 医院应派医学工程管理人员和设备使用部门人员参加培训, 参加培训的人员应做好培训记录。培训结束后, 应将培训记录与设备说明书一起存放在使用部门和档案室。

(3) 医院的医学工程部门负责本单位其他使用人员的补充培训。

4) 使用

(1) 设备使用部门应做好设备使用记录, 有条件的医院应使用电子化管理。

(2) 设备操作者在使用前应详细了解设备的规范操作流程和安全防护知识。

(3) 使用医疗设备前应注意:

(a) 要清洗消毒的设备应先关机清洗消毒后再使用。

(b) 需要校准、预检预热的设备应按照要求完成相应的准备工作后再使用。

(d) 检查电源情况, 插头是否牢靠, 有无电线裸露等。

(e) 注意其他设备对该设备的影响。

(f) 开启设备中相关的报警设置。

(g) 其他可能会产生安全问题的因素。

(4) 使用医疗设备时应注意

(a) 禁止通过拉电线拔出插头。

(b) 禁止在使用的设备上放置液体。

(d) 在手术室和重要监护室内, 使用于同一病人身上的仪器应插在连接于同一接地点的插座上, 即两接地极之间的接地电阻小于0.1Ω。

(5) 医疗设备应符合要求的医疗环境条件, 如通风、干燥、无菌等。

(6) 避免设备直接暴晒。

(7) 使用氧气时注意防火。

(8) 使用中如有疑问, 应首先向医学工程部门咨询。

(9) 使用医疗设备后应注意

(a) 按照要求, 做好清洗消毒或其他保养工作。

(b) 按照要求, 关闭电源或将设备设置为待机状态。

(10) 血透机、除颤仪、监护仪、婴儿培养箱、呼吸机、麻醉机、高频电刀、注射泵、输液泵及其他可能直接威胁病患生命的治疗和生命支持设备应由医院根据自身情况制定检测计划, 并严格按照计划执行检测工作。在设备上应做好检测情况标记。

(11) 鼓励医院配备专门的设备安全检测人员和检测设备, 完善医疗设备的安全使用工作。

5) 存放、保养与维护

(1) 医院或设备使用部门应指定专人负责医疗设备的存放保管工作, 应按照要求的环境条件进行保管。

(2) 医院与生产厂商或销售商应按照合约履行各自的维护保养义务与责任。

(3) 设备的定期保养工作应包括:

(a) 更换设备易损耗部件。

(b) 对设备安全性、有效性进行全面检测。

(d) 设备使用部门应做好设备的报修记录, 医学工程部门应做好保养维修记录。

(e) 医学工程部门应熟悉急救设备的常见维修方法与应急方案。有条件的医院应配置两台或两台以上相同功能的设备, 有利于应对紧急事件的发生。

6) 报废与处理

(1) 医疗设备应由医学工程部门或其他具有资质的设备检测机构认定报废后, 经医院相关负责人同意后方可报废。

(2) 一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、带放射源等其他医疗设备 (器械) , 应按照设计要求的标准执行报废程序, 并做好记录。

(3) 无论以任何方式 (出售、租借、赠送等) 向其他医院转移的医疗设备需由相关机构或部门鉴定为可以安全使用后方可转移。原医院承担有组织培训、指导安装和调试等相关责任, 并应将培训记录和其他交接文件备案保存。

总之, 在医疗仪器设备的使用过程中, 要求各级医技人员, 必须对所用仪器的工作原理有所了解, 熟悉操作规程并严格执行。与此同时, 树立高尚的医德医风, 视病人如亲人, 时时把患者的生命与安全放在第一位, 才能有效减少医疗事故的发生。医院的医学工程部门需要不断加强医疗设备的管理, 全面细化检测技术规范, 逐步修改完善为质量检测规程, 将医疗设备的质量控制工作纳入国家质量管理范畴, 才能切实保障我国医疗卫生事业的健康发展。

摘要：由于医疗设备风险的客观存在性, 医院应该采取必要的对策消除或降低医疗设备风险。医疗设备的质量控制应贯穿于医疗设备的购置、安装验收、质量检测、使用维修和报废的全过程。根据国外的经验, 其质量保证手段包括用前检查、质量检测和计量检定。本文先从质量体系建设, 再从设备的各个流程对质量控制进行了阐述。

关键词：医疗设备,质量控制,安全性

参考文献

[1]ACC/HIMSS/RSNA, IHE Technical Framework, 2006

[2]National Electrical Manufacturers Association, Digital Ima-ging and Communications in Medicine (DICOM) , 2006

[3]杨丽晓等.浅析医疗设备的质量控制[J].医疗卫生装备, 2009, 30 (6) :109.

医疗设备安全与质量控制浅谈篇10

(1) 医用设备生产企业的资质和技术水平。医用设备制造完成的同时它的安全控制就已经开始, 相对于资质齐全技术成熟的大型生产企业, 资质不全的小规模生产企业的产品在稳定性和安全性方面就需要予以更多的关注, 作为医用设备安全控制的源头, 选择可靠的口碑好的企业生产的设备是一个好的开始。

(2) 使用者操作方法的正确与否。在设备使用的过程中, 使用者的素质和专业水平也会直接影响到设备的运行状态安全与否, 简单的比方, 除颤仪的使用就需要在充满电以后保证没有其他人员接触到患者身体的时候才能进行除颤操作, 而如果操作者忽略了这个安全操作的细节, 那么很有可能会造成人员伤亡和设备损坏的事故。所以在设备投入使用的同时针对使用者的实际情况而组织生产厂家的工程师对使用者进行一个系统的培训是十分必要和很有帮助的。

(3) 设备管理者的预防性维护。除了以上两个因素以外, 设备管理者也就是我们医学工程技术人员的日常预防性维护对设备的安全使用也有非常重要的意义。该项工作从建立专属的设备维护档案开始, 档案内容必须包含四个方面, 1) 预防性维护的周期:比如CT、磁共振等设备以3个月为周期、呼吸机、麻醉机以6个月为周期、心电图机监护仪等以1年为周期, 根据仪器的使用频率制定合适的维护周期是增加工作效率的关键;2) 维护内容:涵盖除尘、电气安全测试、设备测量参数准确度测试等 (如呼吸机潮气量和氧浓度的测试) , 对维护项目一一列项可以保证维护的全面性;3) 出现过的故障的现象及处理方法。工整记录下仪器历史故障的现象及处理方法有助于工程师快速找到故障原因和处理方法;4) 法定周期计量检定标识:将周期检定标识贴于设备上可以直观的表现设备状态。以上四点再结合使用者的用前测试就完全可以保证设备正常运行率在90%以上。

2 工程技术人员进行设备安全管理的做法

(1) 设备外观完整度判断以及绝缘性能检测。首先, 全面观察设备, 确认设备完整无缺, 仔细观察设备电源连接线的表面是否有破皮造成的金属线外露现象。其次, 判断设备绝缘性能, 设备在不接通电源的情况下接通设备开关将万用表调到电阻值最大档位分别测量电源插头地线与火线。零线与地线, 理论值为无穷大。而实际使用情况下某些设备阻值大于20MΩ也属于正常范围。

(2) 判断接地安全。接地安全是任何设备最基础的安全保障措施, 良好的接地可以有效的保护设备和使用者及被使用对象的安全同时让设备在一个更稳定的状态下运行, 判断接地安全的方法如下:

首先在关机状态用万用表的电阻或者测二极管的档位检测电源插头的地线与设备接地即机壳部分是否联接良好, 如果连接良好那么电阻值会非常的小或在二极管测试档位万用表会发出蜂鸣声。然后接通电源同时开机, 机壳对地的电位理想状态是几乎为接近0V, 当然小于3V都是合格的。但具体情况还需根据被测设备对接地的要求和地线的状态而定。

一但发现有异常的漏电压, 工程人员就必须立即对设备进行故障维修。

(3) 管路密封性检查。常用到的呼吸机和麻醉机在管路密封方面的检查是一项非常重要的工作, 定期对管路进行测漏很有必要。当该类设备处于开机状态时可以观察对应设置的氧浓度值和测量的氧浓度值是否一致, 当出现两值偏差较大的情况、同时确定氧电池和流量传感器工作正常时就需要检查管路密封是否正常。而如果潮气量的测定值比设置值低很多, 那么可以断定管路肯定存在着严重的漏气现象。

同样的道理, 当接于供氧用管路或负压管路上的压力表或负压表的示值与正常工作值有较大偏差时, 肯定就需要注意检查并找到管路的漏气部分并对其进行修补。

(4) 传感器和继电器以及指示灯等元件的工作状态检查。传感器和继电器以及指示灯用于许多医疗设备中, 而这一类元件的工作正常与否与设备的安全使用有很大的关联, 比如我院新生儿科常用的新生儿蓝光治疗箱, 如果控制该设备加热的继电器磁化或卡死则设备内部的温度会一直上升而如果测量内部温度的传感器也出现了故障而无法进行温度过高报警同时反映在工作指示灯上的话就极有可能会酿成人员伤亡的事故。所以对该类设备进行定期检查是一项很重要的工作, 在对类仪器进行温度准确度测量的时候在设备内部放上温度计, 设置设备加热温度, 观察设备自身显示温度和温度计示值是否一致当温度计显示设定温度值时设备加热是否停止。进行如上测试后再进一步将加热温度值设到报警示值以上, 待温度达到报警温度后设备是否能够正常报警, 同时观察指示灯是否正常工作。当然这类设备的使用也需要临床使用者的配合, 使用者的有效监控可以有效避的将事故防范于未然。

(5) 示值表的计量检查。我院常用的氧压表和负压表等压力表的正常与否也关系到相关设备的运行正常与安全, 在日常工作中对压力表和负压表进行法定计量周期检定是一件非常重要的工作。该项工作能保证平时使用的压力表和负压表处在一个良好的安全的状态下工作。

3 结论

良好的医疗设备安全与质量控制是医用设备正常高效运行的有效保障, 管理者在具体管理的方式方法上细分, 结合医用工程人员的技术支持再加上临床使用者的配合, 医用设备的运行环境将会越来越好, 而故障发生的概率会越来越低, 相应的医疗质量和安全保障会越来越高。

参考文献

[1]赵雁平.加强医院医疗设备质量控制, 应要把握的几个环节[J].中国医学装备, 2009 (05) .

[2]夏慧琳, 高关心, 安文昊, 苏永兴.三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J].中国医疗设备, 2010 (01) .

[3]王海鸣.郭伟.张志波.医疗设备应用安全及质量管理探讨[J].中国医疗设备, 2010 (11) .

[4]张卓斌.张远林.医院医疗设备质量控制与计量管理的实践与思考[J].东南国防医药, 2013 (01) .

[5]孙小立.医疗设备应用安全与质量控制管理的探讨[J].中国医学装备, 2013, 26 (10) .

[6]梁洁银.医疗设备质控工作应注意的几个问题[J].中国医疗设备, 2014 (05) .

医疗质量和安全篇11

1加强质量文化建设, 树立质量战略意识

1.1 加强职业道德建设, 营造良好质量文化氛围

围绕“以患者为中心、以质量为核心”原则, 对医务人员积极开展医德医风教育, 充分调动全员参与质量管理的积极性、主动性和创造性, 增强质量意识、责任意识及标准意识。开展医疗质量服务月活动, 组织全院职工学习先进的服务理念、服务文化及服务艺术, 改善服务态度, 在全院形成一个“质量就是生命、质量就是效益”的共识。打造以护理为龙头的优质服务体系, 将“两个不能, 六个之前”作为优质服务体系的基本要求, 即“护理人员对患者提出的合理要求不能说‘不’, 辅助支持系统对护理人员在为患者服务过程中提出的合理需求不能说‘不’;帮助在患者求助之前, 解答在患者询问之前, 服务在患者要求之前, 沟通在诊疗实施之前, 巡视在红灯闪亮之前, 质控在问题发生之前”。护理部以患者需求为导向, 以患者满意为目标, 实行整体化护理, 推出一系列优质服务举措, 受到患者的高度评价, 其中保健中心护理组获得了“河北省用户满意服务明星班组”称号。

1.2 开展全方位、多途径、多层面的质控教育工作

一是将国家卫生法律法规、各项医疗护理技术规章制度、质控评分标准及评估方法等医疗质量的文件汇编成册下发到各科室, 并在院内局域网发布卫生法规及信息, 组织医务人员学习讨论。二是定期为医护人员开展维权自律、医疗质量安全讲座, 开展质量控制及品质管理活动, 提高了医务人员的质量安全意识。三是定期召开质量讲评会议, 以身边的人和事为例, 由各科主任根据医疗质量检查发现的质量问题, 现场说法, 有的放矢地进行质量教育及讲评, 提高了防范医疗差错事故的能力。

1.3 加强岗前培训和继续教育工作, 提高医务人员的业务素质

对新临床医师进行岗前培训、轮转和考核, 加强基础理论、基本操作、基本技能的学习。住院医师加强以“三基”、“三严”为重点的规范化培训, 对主治医师以上人员考核危重症抢救知识, 提高各层次人员专业技能水平。

1.4 抓规章制度建设, 落实各项质量检查标准

一是根据国家卫生法律法规制定我院工作制度, 如《麻醉科工作制度》、《检验危机值报告制度》、《病历书写制度》、《医疗缺陷管理办法》、《三基考核制度》、《抗生素分级管理制度》、《处方点评制度》、《合理用药制度》等管理制度。二是健全各项医疗服务技术应用的准入制度, 严格各级医务人员的准入管理, 医务科定期组织执业医师资格考试和注册, 严格规定从事诊疗工作的医务人员必须有足够的业务水平持证上岗, 并根据个人工作时间和工作能力授予不同的诊疗工作权限。

2完善质控体系, 强化质量监督

健全的质控体系对实现质量持续改进, 提高医疗质量, 保证医疗安全具有重要的意义和作用。我院高度重视医疗质量安全的质控体系建设, 明确了1名院级领导专职负责医疗质控工作, 健全了医院、科室、医疗小组三级医疗质控网络, 并根据各个科室的专业特点和各级人员的职责, 确定了三级质控目标, 明确了各级质控的职责, 形成了有效的监控预防机制。一是开展医疗小组自我监控, 医疗小组明确1名质控员按照医院的规章制度、质控标准随时监控本小组的医疗质量动态, 主动报告医疗差错情况, 并及时纠正, 做到了把差错扼制在萌芽。二是强化科级质控, 科级质控组织每月按照科级质控的要求, 有组织、有计划地开展本科室质量安全自评自控, 发现问题, 追溯根源, 认真整改, 改进和提高了科室质量管理水平。2008年科室质控小组自查整改上报缺陷232例, 有效防范了医疗事故和纠纷。三是加强院级质控, 由质控办、医政科、门诊部、护理部、院感办、病案科、物价科等职能部门每季度进行一次全院质量联合检查, 重点检查科级质控开展、相关质控指标的落实以及整改情况, 有力推动了科级质控工作。同时, 还通过印发医疗质控简报, 将发现的问题通报全院, 督促整改。2005年以来, 共印发质控简报247期, 有力推动了医院整体管理水平的提高。

3加强重点监控, 医疗服务质量水平不断提高

根据全院质量控制工作情况通报, 认真分析问题的根源, 针对薄弱环节, 确定质控重点, 及时纠正质量问题。一是突出病历质量全程控制, 病历质量是质量管理的难点, 也是管理的重点, 针对病历中存在的问题, 选择着力点、找准突破口, 重点加强了医疗小组或医务人员个人、科级对病历的质控工作, 实现了从病历初建、运行、归档全过程的质量控制, 提高了病案书写的完整性和准确性。二是突出“缺陷”控制, 及时查找缺陷、分析缺陷、改进缺陷, 对持续提高医疗质量和服务水平具有重要作用, 我院为加强医疗服务缺陷管理, 制定了《医疗缺陷管理办法》及《医疗缺陷标准》, 将医疗缺陷、投诉缺陷、自查缺陷、医疗事故鉴定缺陷给予明确划分, 细化了缺陷管理的内容, 鼓励医务人员自查、自改、上报缺陷, 定期组织基层质控进行研讨分析缺陷发生的原因, 制订对策, 有效减少了医疗事故和纠纷的发生。三是突出用药合理性控制, 不合理用药是目前医院存在的突出问题, 也是医院管理的重中之重, 针对此问题, 我院进一步完善了《合理用药管理办法》、《〈抗菌药物临床应用指导原则〉实施细则》, 制定了胰岛素、抗菌素和化疗药物等药物的临床使用规范, 通过公示、通报不合理处方和停用药物等措施, 有效减少了不合理用药行为。

4体会和思考

我院医疗质控体系的构建符合实施全时监控的思路, 通过确立标准, 实施控制, 衡量成效, 纠正偏差, 达到了持续改进医疗质量的目的。一是全员参与质量改进, 扩大了质量控制的深度和广度。质控员从医疗质量的细微之处着手, 严格按照自查、互控的方法和程序, 多渠道、多层次及时准确反馈第一手医疗质量信息, 加强环节质量控制, 全程动态监控医疗质量, 改变了过去由于忽视医务人员参与、环节质控薄弱而造成的监控不到位、信息反馈不及时、出现管理盲区的现象。二是全部门监控, 临床、医技科室以及行政职能部门的各个岗位都按照质量指标和具体监控方案进行质量自查和互控, 做到全程性控制与重点性控制相结合、个体控制与组织控制相结合、科内控制与科间横向控制相结合等, 保证了医疗质量组织落实、制度落实、责任落实、检查落实、管理到位, 质量得到强化。三是全项过程监控, 检验、治疗、护理工作中的各项质量都在监控之列, 使基础医疗质量、环节医疗质量和终末医疗质量得到切实有效的控制, 与开展管理年活动之前的2004年相比, 2008年门诊量增长了115%, 住院诊疗人次增长了15%, 手术人次增长了26%, 医院甲级病案率保持在90%以上, 医疗缺陷、医疗纠纷发生率下降40%。

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医疗质量安全11-19