医疗机构执业许可申请材料

2024-09-22

医疗机构执业许可申请材料（通用9篇）

医疗机构执业许可申请材料篇1

医疗机构执业许可申请材料如下：

1、消防、环保验收合格报告（消防验收意见书，环境影响评价报告书等）

2、放射卫生防护监测合格评价报告；

3、医疗废弃物处置协议

4、医疗机构法定代表人、主要负责人、科室负责人及其他所有卫技人员花名册及资格证书、执业证书、职称证书或者毕业证书复印件，原件备查

5、《医疗机构申请执业登记注册书》

6、核发医疗机构批准书、设置医疗机构备案回执；

7、设置医疗机构批准书、设置医疗季后备案回执

8、医疗机构建筑设计平面图

9、验资证明、资产评估报告

10、医疗机构规章制度

11、医疗用房使用权的证明材料（复印件）

12、申请门诊部、诊所、医务室、卫生所等级的，还须提供提交附设药房（药柜）的药品种类清单

13、设置医疗机构审批相应资料

14、委托证明

15、卫生行政部门要求提供的其他有助于审批的材料

医疗机构执业许可申请材料篇2

关键词：医疗,行政处罚,案例分析

1 案情介绍

刘X中医内科诊所, 为营利性民营医疗机构, 该诊所持有的医疗机构执业许可证上核准的诊疗科目为中医内科。2009年5月31日, 卫生监督人员在监督检查中发现该诊所主要负责人刘某并未在诊所, 诊所由而注册在本市另外一家医疗机构的廖某某正在开展诊疗活动, 涉嫌出借《医疗机构执业许可证》。检查还发现诊所内设有牙科诊室, 涉嫌超范围开展诊疗活动。2009年6月2日, 经卫生行政部门负责人批准后正式对刘X中医内科诊所进行立案调查, 遂发现该诊所存在以下问题。

1.1 2008年11月12日, 刘X中医内科诊所主要负责人刘某, 将其所持

刘X中医内科诊所《医疗机构执业许可证》出借给非卫生技术人员袁某经营 (袁某为坐诊医师廖某某的配偶) , 刘某每月收取5000元租金。以上事实有刘某与袁某签订的《合同》, 及二人的询问笔录为证1.2刘X中医内科诊所2009年3月10日至2009年5月31日, 超出《医疗机构执业许可证》登记范围开展牙科诊疗活动, 累计收入14030元。1.3 2009年3月10日至2009年5月31日, 刘X中医内科诊所使用非卫生技术人员马某某、李某某分别从事内科、牙科医疗卫生技术工作。经过合议, 卫生行政部门拟以: (1) 出借《医疗机构执业许可证》; (2) 诊疗活动超出登记范围; (3) 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作三个案由对刘X中医内科诊所进行处罚, 三项合并, 拟做出吊销《医疗机构执行许可证》、没收非法所得30000元, 罚款13000元的行政处罚。刘X中医内科诊所对处罚决定不服, 要求举行听证。在2009年7月22日的听证会上, 当事人刘某认为自己与袁某虽签订了《合同》, 可事实上二人之间是合作关系, 非出借《医疗机构执业许可证》。之所以采取合作方式, 一方面是因为刘某独自经营诊所资金不足, 需要袁某提供资金方面的帮助, 另一方面刘某由于身体不好, 不能经常坐诊, 故与袁某合作要求其帮助管理诊所, 且刘某从未从袁某处收取过租金。刘某认为, 他与袁某签订的《合同》中措辞不妥导致了卫生行政部门事实认定错误。案件承办人出示案发后分别为刘某和袁某做的《询问笔录》, 当中有刘某和袁某对出借行为的确认。对此, 当事人袁某解释为“询问笔录是问答形式, 有些前因后果未说明清楚”。刘某还提出, 卫生行政部门在2009年2月26日, 已就其超范围开展诊疗活动进行处罚, 现在再罚, 有重复处罚之嫌。案件承办人表示, 卫生行政部门于2008年12月9日发现刘X中医内科诊所未取得《母婴保健技术服务执业许可证》而施行终止妊娠手术, 以超范围开展诊疗活动给予其罚款20000元人民币的行政处罚, 并要求其立即停止超出登记范围开展诊疗活动。可刘X中医内科诊所仍执迷不悟, 继续超出登记范围开展牙科诊疗活动, 属情节严重, 依照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定, 应给予吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。听证意见, 卫生行政部门经过二次合议, 对刘X中医内科诊所做出以下处罚: (1) 诊疗活动超出登记范围, 给予罚款3000元并吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚; (2) 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术服务工作, 给予罚款5000元并吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚;以上两项合并, 处以罚款8000元并吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。行政处罚决定书于2009年9月4日送达给当事人刘某。按照《行政处罚决定书》中所规定, 当事人应于收到决定书之日起15日内缴交罚款, 或于收到决定书之日起60日内向深圳市卫生局或深圳市南山区人民政府申请行政复议, 或3个月内向深圳市南山区人民法院起诉。然而当事人在规定时间内既没有缴纳罚金, 也没有申请行政复议或起诉。卫生行政部门遂于2009年12月31日, 即处罚决定书送达3个多月后, 向深圳市南山区人民法院申请强制执行。而此时, 该诊所内所有物资已被转移, 诊所主要负责人刘某也不知所踪。

2 案例分析

2.1 证据与事实

本案在调查取证阶段, 监督员在现场发现了超范围开展牙科诊疗活动的违法事实, 以及马某某、李某某正在为患者进行诊治的违法事实, 是《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》中规定的应当进行卫生行政处罚的事实。收集的证据材料中有牙科的收费收据和注射单, 上面有马某某和李某某的签字确认, 有现场拍摄的照片, 有马某某、李某某及牙科患者袁某的询问笔录为证。在证明该诊所超范围开展诊疗活动及使用非卫生技术人员两项违法事实方面证据充分。

2.2 适用法律法规准确

本案根据《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定进行处罚。

2.3 处罚程序合法

该案在现场监督检查过程中发现问题并于当日受理, 经调查核实后按一般程序进行立案调查: (1) 案件受理:2009年5月31日因在日常监督检查中发现刘X中医内科诊所主要负责人刘某未在诊所坐诊, 诊所由注册在廖XX中医内科诊所的廖某某在此负责管理并接诊, 涉嫌出借《医疗机构执业许可证》。另发现诊所进门右边设有牙科诊室, 涉嫌超范围开展诊疗活动。 (2) 立案:2009年6月2日进一步调查核实后发现该诊所有“牙科, 无痛拔牙”户外广告牌, 查获牙科收据一本, 坐诊医师马某某及李某某未能出示《医师资格证书》及《医师执业证书》, 根据5月31日及6月2日发现的违法事实进行立案调查, 并指定两名卫生监督员承办此案。 (3) 进一步调查取证:立案后, 案件承办人进一步提取了诊所内所有相关人员的资格证明及身份证明, 为诊所的医师、护士及患者分别作了询问笔录。同时还取得了经过公证的诊所出借合同, 合同表明甲方刘某提供《医疗机构执业许可证》由乙方袁某 (即坐诊医师廖某某的妻子) 自行投资管理, 袁某每月向刘某缴纳租金5000元。 (4) 案件调查终结:经过调查取证, 认定以下3个违法事实:a.出借《医疗机构执业许可证》, 依据《医疗机构管理条例》第四十六条和《医疗机构管理条例实施细则》第七十九条第二项和第四项的规定, 没收刘某3万元租金的非法所得, 并处5000元罚款, 吊销其《医疗机构执业许可证》。b.诊疗活动超出登记范围, 依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款第一项的规定, 没收非法所得14030元, 处3000元罚款, 吊销《医疗机构执业许可证》。c.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作, 依据《医疗机构管理条例》第四十八条, 处5000元罚款, 吊销《医疗机构执业许可证》。 (5) 合议:因案情重大, 组织本区卫生局主要负责人等共9人进行合议, 对刘X中医内科诊所做出没收非法所得3万元, 罚款13000元, 吊销《医疗机构执业许可证》的决定。 (6) 行政处罚事先 (听证) 告知, 对刘X中医内科诊所发出行政处罚事先 (听证) 告知书, 并送达, 刘X中医内科诊所进行了陈诉与申辩, 同时提出听证申请。 (7) 听证, 按规定组织相关人员进行了听证会, 在听证会上, 刘某否认出借《医疗机构执业许可证》的违法事实, 认为自己与袁某为合作经营, 并没有拿到袁某的3万元租金, 其与袁某签订的《合同》措辞不当导致执法人员产生误会。同时, 刘某希望能够撤销吊销其《医疗机构执业许可证》的行政处罚。听证人员根据听证笔录做出听证意见书, 对出借《医疗机构执业许可证》这一违法事实, 因证据不足, 不作处罚。另外两个违法事实, 事实清楚, 证据确凿, 适用法律正确, 鉴于刘X中医内科诊所已因超范围开展诊疗活动于2009年2月26日接受过卫生行政部门的行政处罚, 几个月后又继续超出登记范围开展诊疗活动, 属情节严重, 依照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定, 应给予吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。听证合议意见:建议对当事人使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作与超出诊疗范围开展牙科违法事实分别裁量, 分别罚款5000元并吊销其《医疗机构执业许可证》与罚款3000元并吊销其《医疗机构执业许可证》。合并处罚, 处以罚款8000元人民币并吊销其《医疗机构执业许可证》的行政处罚。 (8) 行政处罚决定审批:按本区卫生局卫生监督所行政审批权限的有关规定进行审批。 (9) 行政处罚决定:深圳市南山区卫生局卫生监督所于2009年8月24日做出行政处罚决定。刘X中医内科诊所:a.2009年3月10日至2009年5月31日使用非卫生技术人员马某某、李某某从事医疗卫生技术工作, 违法了《医疗机构管理条例》第二十八条的规定, 依据《医疗机构管理条例》第四十八条及《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第一款第㈠项的规定, 给予吊销《医疗机构执业许可证》并处罚款人民币5000元的行政处罚;b.2009年3月10日至2009年5月31日超出诊疗范围开展牙科诊疗活动 (累计收入人民币14030元) 违反了《医疗机构管理条例》第二十七条的规定, 依据《医疗机构管理条例》第四十七条及《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款第㈠项的规定, 给予吊销《医疗机构执业许可证》并处罚款人民币3000元的行政处罚。以上两项合并给予该诊所吊销《医疗机构执业许可证》并处罚款人民币8000元的行政处罚。 (10) 送达:2009年9月4日将《行政处罚决定书》直接送达该诊所主要负责人刘某。因在案件办理过程中听证时间不列入案件办理期限, 故该案从立案到做出处理决定在90日内, 符合《行政处罚程序规定》。申请强制执行:2009年12月31日, 因当事人逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉, 又没有履行行政处罚决定, 故以深圳市南山区卫生局的名义向深圳市南山区人民法院申请强制执行。结案:2010年1月19日深圳市南山区人民法院做出裁定如下:申请执行人深圳市南山区卫生局申请强制执行的深南卫医罚 (2009) 01号《行政处罚决定书》, 本院准予强制执行。此案结案。

3 思考

3.1 在出借《医疗机构执业许可证》这一违法事实认定方面, 因没有

充分证据证明袁某确实已经支付过租金给主要负责人刘某, 违法事实认定容易造成歧义且潜在极大诉讼风险, 故撤销对该违法事实的行政处罚。

3.2 本案在追究医疗机构法律责任的时候, 忽视了对医师的监督。对

非医师行医的马某某和李某某, 依照《中华人民共和国执业医师法》第三十九条, 可给予没收其违法所得并处十万元以下的罚款。

3.3 在《行政处罚决定书》送达后, 当事人既没有缴纳罚金, 也没有

医疗机构行政许可申请材料篇3

一、申请设置医疗机构：

1、设置医疗机构申请书或备案书；

2、可行性分析报告和选址报告；

3、建筑设计平面图；

4、拟任法人代表名下的，能满足该医疗机构设置时投资预算的资信证明；

5、任职履历表；

6、医疗机构名称申请核定表；

7、法定代表人任职证明、签字表；

8、退休人员的原单位回执。（附：医务人员聘用书、原执业注册机构拟同意意见及相关资格证书。合法的房屋或用地产权证明或房屋租赁意向书及平面图。）

二、申请医疗机构执业登记：

1、医疗机构筹建情况的自查报告；

2、医疗机构申请执业登记注册书；

3、医疗机构设置批准书或备案回执（复印件）；

4、用房产权证明或使用证明；

5、厦门市医疗机构分类登记审批表；

6、科室布局建筑设计平面图；

7、验资证明、资产评估报告；

8、医疗机构规章制度和技术操作规程；

9、药品种类清单；

10、从业人员花名册；

11、消防、环保验收合格证明（门诊部以上）；

12、医疗机构法定代表人、主要负责人和各科室负责人的简历和有关证件（包括身份证、毕业证、职称证、医师资格证书、医师执业证书）；其他卫技工作人员名录及有关资格证书、执业证书复印件。执业医师已注册的需提交原注册机构所辖卫生行政部门同意的医师变更执业注册申请审核表；未注册的提交医师执业注册申请审核表，其中未注册的外地医师需提供卫生行政部门开具的未注册证明及医师资格考试报名暨授予医师资格申请表；已取得医师资格证后二年未注册的需提交培训并考核合格证明。执业护士未在厦门注册的需提供执业护士变更注册申请书，外省还需经对方省卫生厅同意意见。其他医技人员已在其他医疗机构工作的需提供原机构同意意见。

13、仪器设备清单；消毒供应室和放射科（X光室）的合格证明（门诊部以上）；

14、退休人员的原单位回执；

15、育龄期（18-45岁女性）提供计划生育证明；

16、个人合伙设置的医疗机构合同书；股份制医疗机构组织章程；

17、医疗机构设置规划批准书；

18、医疗机构设置医学检验科手册、制度。

三、变更《设置医疗机构批准书》：

2、与变更项目相关的申请设置时应提交的材料。

四、《医疗机构执业许可证》到期换证：

1、医疗机构到期换证申请书；

2、《医疗机构执业许可证》正、副本原件和复印件；

3、工作总结；

4、用房、科室、人员、设备与原登记注册时或上次换证时变动情况（书面说明）；

5、从业人员花名册；

6、医务人员注册证书原件及复印件。

五、社会医疗机构变更法人代表：

1、由现任法人代表和拟任法人代表共同签署的变更申请书（注明变更原因和理由及相关证明）；

2、《医疗机构执业许可证》正、副本原件和复印件；

3、拟任法人代表的个人材料（身份证及复印件、简历、在编证明或非公职人员等相关证明）；

1、变更《设置医疗机构批准书》申请书（变更的原因和理由）；

4、拟任法人代表名下的，能满足该医疗机构设置时投资预算的资信证明。

六、社会医疗机构变更（主要负责人、地址等）审批：

1、变更申请书（变更的原因和理由）；

2、法人代表签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；

3、《医疗机构执业许可证》正、副本原件和复印件；

4、与变更项目相关的材料：

（1）、变更主要负责人需提供由医疗机构法定代表人签署的原主要负责人免职证明和新主要负责人的任职证明，新主要负责人的简历和相关证件。

（2）、变更诊疗科目需提供拟开展诊疗科目的人员、设备和房屋情况，相应机构设置申请时应提交的有关变更科目内容项目的可行性分析报告。

（3）、变更床位（牙椅）须提供拟增床位（牙椅）的可行性分析报告或医疗服务需求分析报告。

（4）、变更执业地点须提供相应机构设置申请时应提交的有关地点内容的可行性分析报告。

七、医疗机构校验：

1、医疗机构校验申请书；

2、《医疗机构执业许可证》正、副本原件和复印件；

3、工作小结；

4、现有科室、人员、设备、用房情况和校验期内变动情况，医务人员注册证书原件及复印件。

八、医疗机构申请停业：

1、由法人代表签署的医疗机构停业申请书；

2、《医疗机构执业许可证》正、副本原件；

3、有关该医疗机构的所有印章。

九、医疗机构停业后申请重新执业：

1、由法人代表签署的医疗机构停业后申请重新执业申请书；

2、医疗机构同意停业通知；

3、拟重新执业的科室、人员、设备、用房情况和与停业前的变动情况。

十、医疗机构申请注销：

1、由法人代表签署的医疗机构注销申请书；

2、《医疗机构执业许可证》正、副本原件；

3、注销机构时还须提交有关该医疗机构的所有印章。

十一、其他：

1、委托代办时须提交授权委托书；

2、医师注册（变更）提交材料须提供材料真实性保证书；

医疗机构执业许可证篇4

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医疗机构执业许可证

一、行政审批项目内容

对医疗机构执业许可证申请、校验、变更进行审批。

二、设定行政审批项目的依据

1994年2月26 日卫生部颁发《医疗机构管理条例》，引用条款：第10条，依据文件复印件附后。

三、行政审批项目数量及方式

无数量限制，按区域卫生规划，由区卫生局初审，报市卫生局审批，符合条件即予许可。

四、行政审批项目条件

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申请100张床位以下的各类医疗机构的设立(审批)的单位，应当具备下列条件：

(一)符合当地《医疗机构设置规划》;

(二)能够独立承担民事责任;

(三)《医疗机构管理条例实施细则》第二章设置审批的若干规定。

法律依据：

(一)《医疗机构管理条例》;

(二)《医疗机构管理条例实施细则》。

五、申请材料

申请医疗机构执业许可证应当向登记管理机关提交下列文件：

(一)《设置医疗机构申请书》、《设置医疗机构批准书》;

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(二)用房产权证明;

(三)建筑设计平面图;

(四)验资证明和资产评估报告;

(五)法定代表人或主要负责人名录;

(六)行医人员有关身份证、行医资格证及执业证书;

(七)医疗机构规章制度;

(八)《医疗机构申请执业登记注册书》。

性病医疗类：

(一)医疗机构执业许可证;

(二)科室简况及卫生技术人员简表;

(三)医疗设备及实验室情况。

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校验医疗机构执业许可证应当向登记管理机关提交下列文件：

(一)《医疗机构校验申请书》;

(二)《医疗机构执业许可证》副本;

(三)行医人员有关身份证、行医资格证及执业证书复印件。

变更医疗机构执业许可证应当向登记管理机关提交下列文件：

(一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;

(二)申请变更登记的原因和理由;

(三)行医人员有关身份证、行医资格证及执业证书复印件;

(四)原医疗机构执业许可证原件;

(五)变更法人需提交红头文件。

六、申请表格

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申请、校验、变更医疗机构执业许可证需填写的申请表格有：《医疗机构申请执业登记注册记书》、《医疗机构校验申请书》、《医疗机构申请变更登记注册书》，以上表格见附件;

七、行政审批项目申请受理机关

市金明东街与宋城路交叉口市行政服务中心卫生局窗口(25号)

法律依据：1994年8月29日卫生部第35号令《医疗机构管理条例实施细则》，引用条款：第8条至24条，依据文件复印件附后。

八、行政审批项目决定机关

开封市卫生局

法律依据：1997年8月13日河南省人民政府颁发《河南省医疗机构管理办法》，引用条款：第4条至14条，依据文件复印件附后。

九、行政审批项目程序

市行政服务中心卫生局窗口对申请人提交的申请材料及填写的法律咨询s.yingle.com

赢了网s.yingle.com 申请表格进行审查。认为申请材料不齐全的，可以要求申请人做出必要的补充或者说明。在其做出补充或者说明后，办理受理手续。市行政服务中心卫生局窗口在8个工作时内转交卫生局基妇科、医政科或中医科，基妇科、医政科或中医科在32个工作时内进行现场勘察，认为不符合审批条件的，可以要求申请人做出必要的补充或者整改。对于符合审批条件的，在8个工作时内审批并发放《医疗机构执业许可证》

十、行政审批项目时限

(一)法定时限：自办理登记手续之日起30日内。

(二)承诺时限：自办理登记手续之日起48工作小时内。

法定时限法律依据：1997年8月13日河南省人民政府颁发《河南省医疗机构管理办法》，引用条款：第6条，依据文件复印件附后。

十一、行政审批项目证件及有效期限

根据《河南省医疗机构管理办法》规定，准予审批后需要颁发《医疗机构执业许可证》，有效期限为1-3年。

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法律依据1997年8月13日河南省人民政府颁发《河南省医疗机构管理办法》，引用条款：第15条，依据文件复印件附后。

十二、行政审批项目的法律效力

《医疗机构执业许可证》是医疗机构从事诊疗行为的合法凭证。领取《医疗机构执业许可证》的单位，可以校准批复的诊疗范围内开展活动。

法律依据：1997年8月13日河南省人民政府颁发《河南省医疗机构管理办法》，引用条款：第15条，依据文件复印件附后。

十三、收费

收费标准为：25元

法律依据：开封市发改委颁发的收费许可证

十四、年审

(一)年审时间：有效期满前三个月年审

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(二)年审提交材料：

1、《医疗机构校验申请书》;

2、行医人员有关身份证、行医资格证及执业证书复印件;

3、医疗机构执业许可证副本。

年审收费：25元

法律依据：开封市发改委颁发的收费许可证

法律依据：1994年8月29日卫生部第35号令《医疗机构管理条例实施细则》，引用条款：第35条，依据文件复印件附后。

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办理《医疗机构执业许可证》流程篇5

一、行政许可内容：

准许取得省卫生厅签发的《设置医疗机构批准书》并在批准书内完成项目建设的申请单位或个人进行医疗机构执业活动。

二、设定行政许可的法律依据：

《医疗机构管理条例》第十五条，第十七条，第十九条

三、行政许可数量及方式：无数量限制，符合许可条件即可。

四、许可类型：

1、注册登记

2、变更

3、校验：3年/次（100张床位以上）或1年/次（100张床位以下）

4、注销

五、行政许可条件：

（一）申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

1、有设置医疗机构批准书；

2、符合医疗机构的基本标准；

3、有适合的名称、组织机构和场所；

4、有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

5、有相应的规章制度；

6、能够独立承担民事责任。

（二）医疗机构申请执业登记有下列情形之一的，不予登记：

1、与《设置医疗机构批准书》核准的事项不相符；

2、不符合《医疗机构基本标准》；

3、投资不到位；

4、工作用房不能满足医疗服务功能；

5、通讯、供电、上下水道、环境卫生等公共设施不能满足医疗机构正常运转；

6、污水、污物处理设施不符合要求；

7、消毒、隔离和无菌操作等基本知识的技能考核不合格。

六、申请材料：

（一）注册登记

1、《医疗机构申请执业登记注册书》；

2、《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；

3、医疗机构用房产权证明或者使用证明；

4、医疗机构建筑设计平面图；

5、验资证明、资产评估报告；

6、医疗机构规章制度；

7、医疗机构科室设置名称、床位开设情况报告；

8、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。

9、拟聘用医护人员、卫生技术人员名单及相应的资格证、上岗证复印件；

10、医疗机构法定代表人任职证明；

11、医疗机构法定代表人签字表；

12、医疗机构通讯、供电、上下水道、消防设施、电梯等工程验收合格证、专用设施的使用许可证；

13、医疗机构与医疗废物处理中心签订的意向书；

14、环保、消防等部门的相关批准文件。

医疗机构执业许可申请材料篇6

第一条为了规范本市医疗机构《医疗机构执业许可证》的校验工作，加强对医疗机构的日常监督管理，保障公民健康，根据《医疗机构管理条例》及其实施细则、《上海市医疗机构管理办法》等相关法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域内各级各类医疗机构《医疗机构执业许可证》的校验及其管理工作。

第三条市卫生行政部门主管本市医疗机构《医疗机构执业许可证》的校验(以下简称校验)工作，并负责对区县卫生行政部门的校验工作进行指导和监督。

各级各类医疗机构的校验工作由其原核准登记的机关负责。

第四条本市建立医疗机构不良执业行为积分制度。具体办法由市卫生行政部门另行制定。

各级卫生行政部门应加强对医疗机构执业活动的检查、考核、指导等日常监督管理。

医疗机构不良执业行为积分和卫生行政部门对医疗机构日常监督管理情况是登记机关实施校验的重要依据之一。

第五条登记机关应当加强对医疗机构的日常监督管理，建立、健全包括日常监督管理档案、校验档案在内的医疗机构登记注册档案，并及时将监督管理情况和校验结果予以公示。

区县卫生行政部门应当加强对辖区内医疗机构的日常监督，建立、健全辖区内医疗机构日常监督管理档案并实现与市卫生行政部门相关监督管理信息的交换与共享。

第六条卫生行政部门对医疗机构日常监督管理主要内容包括：

(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;

(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;

(三)医德医风情况;

(四)医疗服务质量和服务水平情况;

(五)执行医疗收费标准和备案情况;

(六)执行医疗广告管理法规的`情况;

(七)组织管理情况;

(八)人员任用情况;

(九)卫生技术人员登记注册和考核管理情况。

第七条床位不满100张的医疗机构每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构每3年校验1次。

第八条医疗机构应当于校验期届满前3个月向登记机关申请校验。

第九条医疗机构申请校验时应当提交下列材料：

(一)《上海市医疗机构执业许可证校验申请书》;

(二)《医疗机构执业许可证》正、副本原件及复印件;

(三)对卫生行政部门日常监督管理中发现的问题的整改报告;

(四)业务开展情况和年度工作总结;

(五)卫生技术人员、诊疗科目等执业登记项目以及大型医疗设备变更情况;

(六)发生医疗事故的情况、卫生技术人员违法、违规执业及其相应处理情况;

(七)开展特殊医疗技术项目情况;

(八)该医疗机构和其上级主管部门接受对其医疗执业行为的投诉及处理情况。

第十条登记机关收到申请人提交的申请材料后，应当根据下列情况作出处理：

(一)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并要求申请人在规定期限内补正;申请人逾期不补正或者补正不完全的，视作未申请;

(二)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照登记机关的要求提交全部补正申请材料的，应当在5日内受理其申请。

第十一条医疗机构应当主动按期办理校验手续，如实向登记机关提供与校验有关的情况和材料，不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

登记机关受理校验申请后应当对申请人提交的材料及时进行书面审核;必要时，可以组织有关专业人员进行现场审核或者评审。

第十二条登记机关应当在受理校验申请后30日内作出准予校验、暂缓校验或者不能通过校验的决定，并书面告知申请人。

第十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予1至6个月的暂缓校验期：

(一)不符合《医疗机构基本标准》或者有关诊疗科目标准;

(二)限期改正期间;

(三)停业期间;

(四)现场审核或评审不合格;

(五)在同一年度因同一案由被卫生行政部门予以2次以上罚款处罚;

(六)校验期内不良执业行为积分超过规定分值。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满，医疗机构有下列情形之一的，不能通过校验，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》：

(一)未达到医疗机构基本标准或者相应的诊疗科目标准;

(二)经卫生行政部门责令限期改正的，拒不改正或无法改正;

(三)停业超过规定期限;

(四)登记机关组织的再次现场审核或评审不合格;

(五)暂缓期内不良执业行为积分超过规定分值。

第十四条校验期内医疗机构有下列情形之一的，不能通过校验，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》：

(一)违规违法执业造成严重后果或者严重社会不良影响的;

(二)抗拒或者阻碍卫生行政部门监督执法，造成严重社会不良影响的;

(三)校验期内不良执业行为积分超过规定分值。

第十五条医疗机构违反本办法规定，在校验期内未按期校验的，登记机关应当及时告知其办理校验手续;在校验期届满后未校验的，登记机关应当及时责令其10日内补办校验手续并停止相关诊疗活动。在限期内医疗机构仍不办理校验的，由登记机关吊销其《医疗机构执业许可证》。

第十六条本办法的具体应用问题，由市卫生行政部门负责解释。

医疗机构执业登记申请篇7

办理机构：宝山区卫生局卫生监督所

办理地点：宝山区月明路158号辅搂

办理时间：每周一至周五全天

联系电话：33796357

政策依据：

国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》、上海市政府《上海市医疗机构管理办法》、市卫生局《上海市医疗机构设置审批、执业登记实施意见》。受理登记具备条件：

1、有《设置医疗机构批准书》；

2、符合国家规定的医疗机构基本标准；

3、有符合规定的组织机构；

4、有与所开展的业务相适用并符合规定的资金、仪器设备、卫生技术人员以及通信、供电、上下水道等必要设施；

5、有相应的规章制度；

6、能独立承担民事责任

须提交材料：

1、《医疗机构申请执业登记注册书》；

2、《设置医疗机构批准书》；

3、房屋产权证明或者使用证明；

4、验资证明；

5、医疗机构建筑设计平面图；

6、医疗机构规章制度；

7、医疗机构法定代表人或者主要负责人姓名及其资格证书或者执业证书。

办理时限：

医疗机构执业地址变更申请报告篇8

尊敬的领导：

您好！我是雷锋镇真人桥村枫树铺卫生所负责人雷琳，我卫生所现租赁在一栋修建于80年代的土砖房内，由于房屋年代已久，属于危房，卫生条件欠缺。另：此房屋坐落在319国道旁，319国道拓宽，房屋将在征拆范围内，恳请领导批准。

新地址：雷锋镇真人桥村张家湾，房屋占地面积80平方米，建筑面积70平方米，共5间，该地点地处319国道旁，交通便捷，不在征拆范围内。

特此报告，敬请批准。

申请医疗器械生产许可证篇9

申请条件：

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；

6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；

7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）

8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；

如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；

如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；

如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；

如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。

备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》（食药监办〔2008〕168号）的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。

申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；

资料编号

2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；

资料编号

3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

资料编号

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

资料编号

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份；

资料编号

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；

资料编号

7、主要生产设备及检验仪器清单1份；

资料编号

8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

资料编号

9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

资料编号

10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。

如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。

资料编号

11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

资料编号

13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。

申请生产许可证流程(一)申请和受理

1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份； 2)营业执照复印件三份；

3)生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)；

4)产品实施细则中要求的其他材料。

2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；

对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。

(二)企业实地核查

1.根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。

2.由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。

3.省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。

4.审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。

5.由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；

由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。6.企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(三)产品抽样与检验

1.企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。

2.经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

3.检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。

4.企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(四)审定和发证

1.由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；

由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。

2.审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。

3.全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。

4.国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

5.全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。

(五)集团公司的生产许可

1.集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。

2.各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

3.所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。

4.其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。

(六)委托加工备案程序

1.委托企业申请备案应当符合以下条件：

(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；

(2)申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；

(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

2.受委托企业申请备案应当符合以下条件：

(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；

(2)已获得生产许可证；

(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

3.委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：

(1)《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；(2)委托企业和被委托企业营业执照复印件；(3)被委托企业的生产许可证复印件；(4)公证的委托加工合同复印件。