医疗机构制剂许可证验收标准

医疗机构制剂许可证验收标准（精选8篇）

医疗机构制剂许可证验收标准 篇1

《医疗机构制剂许可证》验收标准 第一部分 评定原则和方法

1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。

2、本标准设评定条款共 93条。其中设否决条款 5条(条款号前加“**”;重点条 款 17条(条款号前加“*” ,每条满分为 10分;一般条款 71条,每条满分为 5分。

3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下:① 达到要求的系数为 1;② 基本达到要求的系数为 0.6;③ 达不到要求的系数为 0。

4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格,且评分条款 总得分率不低于 60%为合格。

第二部分 检查评定项目

一、人员与机构:

1、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局及制剂室、药检室等相关 部门负责人组成的质量管理组织。

2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。

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3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称 , 熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

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4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历, 其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得 少于制剂人员总数的 50%。

5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。

6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳 定。

7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在 0.9以上,无色盲。

8、制剂和药检负责人变更时应 30天内报所在地药品监督管理部门备案。

9、应制订人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训,每年 至少考核一次,并有考核记录备存。

二、厂房与设施:

10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室 30米以内不得有公厕、锅 炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源, 10米以内不得有露土地面,外部环 境要保持清洁。

11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁,不得有脱落物和缝隙,应耐受清洗 和消毒。

12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防 污染、防蚊蝇、防鼠、防异物设施。

13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应, 按制剂工序合理布局, 人、物流分开,一般区和洁净区分开,内服制剂与外用制剂分开,无菌制剂与其他制剂 分开,办公室、休息室与配制室分开。

14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间, 每个剂型按工序划分操作岗位, 进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。

15、根据制剂工艺要求,洁净室内应划分空气洁净度等级别,其微生物数和尘粒数 应符合规定,并定期检测和记录。(见附表1、2

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16、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求,灌封岗位的洁净级别 应为 100级,稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为 10000级,浓配、称量、配料等岗位应为 10万级。

17、配制前,制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒 或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。

18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施,地面应无积水。

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19、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现

不易清洁的部位。

21、洁净室应有足够照明,主要工作间的照度宜为 300勒克斯(lx。

22、洁净室温度应控制在 18-26℃,相对湿度应控制在 45-65%(工艺有特殊要求的 除外。

23、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接 部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于 5帕,洁净室(区与 室外大气的静压差应大于 10帕,并应送入一定比例的新风。

24、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂产生污染。100级(不 包括局部百级洁净区内不得设地漏。

25、制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房, 通风应良好, 各种物料不得露天堆放。

26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。

三、设备:

27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等,内服和外用制剂所用器具应分开。

28、设备的选型、安装应符合制剂要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于制剂操作和 维修、保养,并能防止差错和减少污染。

29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品 发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。** 30、配制大容量注射剂所使用的注射用水,必须采用多效蒸馏水器制备,并符 合中国药典标准。

31、大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。

32、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量 注射剂的注射用水,需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存 应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

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33、药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。

34、用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合配

制和检验的要求,要有明显的合格标志,并定期校验。

35、所用设备应有管理规章制度和操作规程,并在设备显著位置有状态标识。

36、设备要有专人管理,维修、保养、使用要有记录,仪器、设备要建立档案。

四、物料: *

37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准,从合法生产单位购入,有批准文 号和生产批号,并在效期内使用。

38、辅料及包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用;内服制剂的辅料应 符合药用和食用的标准。

39、制剂所用中药材应按质量标准购入,合理贮存和保管。

* 40、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门 批准后方可使用。

41、各种物料要严格管理,合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易 于识别的明显标志。不合格的物料,应按有关规定及时处理。

42、各种物料应按其性能与用途合理存放,有特殊要求的应按规定条件贮存,挥发 性物料或易燃溶剂应存放在安全处,避免污染其它物料或引起燃烧。

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43、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管,应严格执行国家的有关规定。

44、物料应按规定的期限贮存,贮存期内如有特殊情况应及时复验。

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45、制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字 相一致,不得随意更改。

46、制剂的标签、使用说明应按品种、规格,专库(柜存放,专人保管,按实际 需要量领用;标签出入库、销毁应有记录,不得流失。

五、卫生:

47、制剂室应制订卫生管理制度;并有防止污染的措施,由专人负责。

48、配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。

49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室(区产生不良影响。

50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔

时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

51、洁净室应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂 品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

52、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应,并不 得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工 作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

53、不同洁净级别房间使用的工作服(鞋、帽、口罩应定期分别清洗、整理、必 要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。

54、在配制输液的洁净区内使用的工作服(鞋、帽、口罩应在制剂室内设专用洗 衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。

55、洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。

56、配制人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

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57、制剂人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤 口者不得从事制剂的配制和分装工作。

六、配制管理:

58、应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证,所有 验证记录应归档保存。

59、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。** 60、配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的 程序进行审批修订,不得随意更改。

61、每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查,如果有差异必须查明原因, 方可按正常程序处理。

62、每批制剂均应编制配制批号,并标明配制日期、贮存条件;效期药品的应标明 有效期。

* 63、制剂用水必须符合中国药典标准的规定;普通制剂应使用纯化水配制,无菌 制剂应使用注射用水配制。

64、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检,每次检查均应有

详细记录。65、每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方 可配制。* 66、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作 间内进行。67、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。68、配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及 数量等。* 69、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。* 70、配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。** 71、输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装 输液袋用于大容量注射剂的灌装。* 72、每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。73、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字 并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。74、制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药 品检验学等。

七、质量管理： * 75、医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制 剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用。76、药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器、等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。77、药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。78、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检 定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。79、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、-6-

协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。80、动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。81、对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验 报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。82、所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用 量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应 明显。标签容纳不下的应附使用说明书。* 83、制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质 量管理组织负责人批准不得发放使用。84、应根据所配制品种的特点规定使用期限。

八、其它： 85、制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报 药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。* 86、制剂室应有省级药品监督管理部门颁发的“制剂许可证”及申报文件、验收、整改记录。87、配制制剂品种应有申报制度，应有制剂品种申报材料及批准文件。* 88、制剂室应建立必要的管理规章制度。89、制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作 要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，包装 材料（容器）的要求。90、制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要 求。91、制剂配制过程的记录内容应包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各 工序的操作者、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、相关工序的原料用量、成品 和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。-7-92、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。 93、制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。表Ⅰ 表Ⅱ 制剂配制环境空气洁净度级别要求表 洁净区空气洁净度级别度 表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净级别要求表 ┌───────────────────┬─────────┐ │ 剂型品种或制剂工艺段 │ 要求洁净级别 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最终灭菌的≥50 ml 注射剂： │

称量、配液、过滤 │灌封 │ │ │ 10000 级 100 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │最终灭菌的＜50ml 注射剂: │称量、配液 │过滤、灌封 │ │ │ 10000 级 10000 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最终来菌制剂： │灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制 │灌装前需除菌过滤的药品的配液环境 │灌装环境 │ │ │ │ 100 级 10000 级 100 级 │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封 │ 10000 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │全肠外营养（TPN）的配制 │ 100 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非无菌制剂： │ │-8-│非最终灭菌口服液体制剂、│深部组织创伤外用制剂、眼用制剂 │除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装 │ │ │ 100000 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非无菌制剂： │最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、│表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装 │ │ │ 300000 级 │ │ │ └───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ 洁净区空气洁净度级别表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐ │洁净级别 │ │ │ 尘粒最大允许数／立方米 │ 微生物最大允许个数 │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注： 1．沉降菌用 ф90mm 培养皿取样，暴露时间不低于是30分钟。2．100 级洁净室（区）的垂直层流 0.3 米／秒，水平层流 0.4 米／秒。-9-

医疗机构制剂许可证验收标准 篇2

1.《医疗机构制剂许可证申请表》（含市局推荐意见）及申请报告（重点写明重新发证前配制地址和配制范围及拟重新发证的配制地址和配制范围）； 2.原《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）或电子证照。

3.各配制范围近两年接受各级药品监管部门相关检查的明细表（见表 1）及检查证明材料复印件（如检查记录等加盖公章）。

表 1：近两年接受相关检查明细表 序号 配制范围 现场检查 实施部门 检查时间 主要、严重缺陷（如有）

整改情况（如有）

备注

填表说明：1、如该范围没有经过检查,相关项目请填“无”；2.拟换证医疗机构根据生产能力实际情况在备注栏中注明“申请保留”或“申请不予保留”。

4.医疗机构制剂室自查报告：

（1）制剂室基本情况，五年来实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况（含具体制剂配制数量及质量情况回顾）；遵守《医疗机构制剂配制监督管理办法》情况。

（2）五年来医疗机构制剂室发生的设备、环境、人员、制度、原辅材料等变更的情况总结和风险分析。

（3）委托配制和调剂使用情况。

（4）对未接受过检查的配制范围的是否具备配制能力的情况说明及证明材料（含照片、仪器设备清单、试配制及检验记录等）

医疗机构制剂许可证验收标准 篇3

一、机构与人员

第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

第二条 企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

企业负责人不可兼任质量负责人。

第三条 经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。

企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。第四条 企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第五条 企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。

第六条 企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条 质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。

质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。

第八条 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。

第九条 质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第十条 质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。

第十一条 质量负责人、质量管理机构负责人或质管员均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第十二条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第十三条 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。

超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。第十四条 从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。

在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

第十五条 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

第十六条 经营II类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营III类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。

经营范围（II类和III类合计）超过8个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。

生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。

经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。

二、经营场所与设施设备

第十七条 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。

经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

第十八条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。

第十九条 企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。

经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。

经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。

第二十条 仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。

常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。第二十一条 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

第二十二条 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。第二十三条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

三、管理与制度

第二十四条 经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。

第二十五条 企业应建立下列质量管理制度，并保证有效实施。

（一）质量组织机构；

（二）有关部门、组织和人员的质量职责；

（三）质量否决的规定；

（四）质量管理考核与评估的规定；

（五）首营企业和首营品种审核的规定；

（六）采购管理；

（七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）销售和售后服务的管理；

（十）有关记录、凭证和档案的管理；

（十一）医疗器械追溯性规定；

（十二）质量信息的管理；

（十三）不合格品管理规定；

（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；

（十五）医疗器械召回规定；

（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理；（十八）计量器具管理；

（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。第二十六条 企业应建立下列适用的质量管理记录，并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（二）验收记录；

（三）在库养护、检查记录；

（四）出库、运输、销售记录；

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（六）退货记录；

（七）不合格品处置相关记录；

（八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（九）计量器具使用、检定记录；

（十）质量事故调查处理记录；

（十一）不良事件调查、报告记录；

（十二）医疗器械召回记录；

（十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十七条 企业应建立下列适用的质量管理档案（包括第二十条规定的记录归档档案，相关档案也可合并建立），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）销售人员和销售委托书档案；

（四）供货方质量相关档案；

（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案；

（六）用户相关档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（八）计量器具管理档案；

（九）不良事件监测/召回及报告相关档案；

（十）其他质量相关档案。

四、角膜塑形接触镜经营企业特别要求

第二十八条 角膜塑形接触镜经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：

（一）企业负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

（二）应具有眼科相关专业的技术服务人员。

（三）应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。

（四）经营企业应有角膜塑形接触镜售前服务能力。应能向验配机构与验配门店提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力。

（五）经营企业应有角膜塑形接触镜售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。第二十九条 经营企业应对验配机构和验配门店的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；经营单位只能向其认可的验配机构和验配门店提供产品。严禁经营无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第三十条 经营企业应能对所选验配机构和验配门店的验配人员进行培训，发放培训证明，并保证培训人员能指

导验配者正确使用角膜塑形镜及其护理产品。

第三十一条 经营企业应保证角膜塑形镜具有唯一可追溯性。经营企业应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构和验配门店。

第三十二条 经营企业提供给验配机构的试戴镜片，应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告。

第三十三条 经营企业应建立认可机构/门店用户档案，认可、授权、审核、培训等相关记录均应归档备查。

五、检查验收评定标准

第三十四条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第三十五条 开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十六条 验收结论为“整改后复核”的经营企业上报 现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

六、附 则

第三十七条 本标准适用于除体外诊断试剂（按医疗器械管理）以外的医疗器械批发企业。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第三十八条 本标准下列用语的含义是：

企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。

首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。

角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形接触镜产品，具有法人资格的单位。

角膜塑形接触镜验配机构：医疗机构设置的验配部门/专业验配机构，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

医疗机构制剂许可证验收标准 篇4

云南省医疗器械代储代配企业标准

第一章

总则

第一条

医疗器械代储代配，是指具有现代物流的医疗器械经营企业为合法的医疗器械生产、经营企业提供医疗器械的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。

第二条 申请开展医疗器械代储代配的企业（以下简称企业），应当符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的要求。

第三条 本标准依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条制定，适用于云南省医疗器械代储代配医疗器械经营企业。

第二章 机构和人员

第四条

企业应设立专门的物流管理部门和质量管理机构，负责物流中心的运营管理和质量管理。

第五条

企业负责人应当了解国家及地方医疗器械监督管理的法律、法规和规章，对医疗器械产品质量负领导责任。

第六条

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。

质量管理人员应具有与医疗器械产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的国家认可的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，人

— 1 — 数不得不少于3人，且有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，并熟知医疗器械监督管理法规、规章以及物流工作的操作流程。从事体外诊断试剂代储代配的企业质量管理人员，应符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》所规定的条件。

第七条

企业应配备与产品类别相应的质量验收人员。验收人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。

质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，也不得在本单位兼职其他相关工作。

第八条

质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应对各类人员进行医疗器械法规规章、专业知识、配送物流和职业道德等开展培训。

第三章 仓储设施与设备

第九条 企业仓储面积应与受托储存、配送医疗器械业务相适应。按照《医疗器械分类目录》和医疗器械存储特点，库房建筑面积应达到以下要求（经营面积按类别累加）：

（一）器械、植入、介入、人工器官、验配类（6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827、6846、6877）：500平方米。

（二）设备及器具类（6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858）：1000平方米。

（三）一次性无菌及医用材料类（6815、6863、6864、6865、6866）：3000平方米。

— 2 —

（四）受托储存、配送医疗器械有冷藏、冷冻要求的，应当配备冷库，冷库容积应与代储规模和品种相适应。

（五）体外诊断试剂类：500平方米，冷藏库容积不小于500立方米，如有需冷冻的，冷冻库容积不小于50立方米。

第十条 企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：

（一）库房内外环境整洁、无污染源。

（二）库房应当分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并用色标进行区分。

（三）医疗器械储存作业区应与办公、生活区分开一定距离或有隔离措施。

（四）库房内墙、屋顶光洁，地面平整、结构严密。

（五）室外装卸、搬运、发货等作业场所应有防止天气影响的措施。

第十一条

储存医疗器械的仓库应该有以下设施设备：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设施，包括货架、托盘等。

（二）自动监测、记录、报警及控制设备。每个500平方米以内的独立空间均需配备2个温湿度监测探头，每增加500平方米增加一个探头，实时采集记录库房温湿度情况。

（三）符合安全用电和储存作业要求的照明设备。

（四）用于装卸、输送、拆零、零货拼箱的作业区域和设备。

（五）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。

（六）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设施设备。第十二条 储存冷链医疗器械的企业应配备备用供电

— 3 — 设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障能力。

第十三条

企业应具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运能力。

运输冷链医疗器械应配备冷藏运输车辆、冷藏箱，并能够对运输途中温度数据进行实施监测、采集和记录。

采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，签订质量保证协议，定期对承运方的运输能力进行考察，并对承运方在运输过程中对产品质量的保证能力定期进行跟踪、评估、考核。委托铁路、民航、邮政等部门运输时，委托运输协议中应明确运输条件，需冷链运输的，应有明确的保障措施。

第十四条

企业应定期对所用设施和设备进行检查、维修、保养，定期对计量器具进行检定与校验，并建立相应档案。

第四章

管理文件及记录

第十五条

企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，应当至少包含以下内容：

（一）委托方资质审核管理规定。

（二）医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准。

（三）设施、设备维护管理规定。

（四）人员培训管理制度。

（五）运输管理规定。

（六）受托方计算机信息系统管理规定。

（七）代储代配工作自查制度。

（八）委托、受托双方质量协议及相关文件。第十六条

企业应按照质量管理文件建立工作记录，记— 4 — 录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息，还应当至少包含以下内容：

（一）收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。

（二）验收记录。依据双方确认的验收标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成验收记录，记录应当包括产品名称、规格（型号）、注册证编号或备案凭证编号、生产企业、批号/序列号、供货单位名称、到货数量、验收数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。

（三）贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。

（四）发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容；依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。

（五）不合格品控制记录。在验收、养护、运输中发现不合格、过期、破损等问题产品，应详细记录产品信息，记录至少包括委托方名称、产品名称、生产企业、批号/序列号、检查结果、处理措施、处理人员姓名等内容。

（六）运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、— 5 — 收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认。

（七）库房温湿度监测记录、冷链运输及到货温度记录。至少记录运输过程温度变化及到货温度数值。

（八）设施、设备保养、维修和校验记录。

（九）企业人员培训记录。

（十）代储代配工作自查记录。

（十一）委托、受托双方质量协议及相关文件。

第五章

计算机信息管理平台

第十七条

企业计算机信息管理平台应当包含仓库管理（WMS）、运输管理(TMS)等系统，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

第十八条

企业计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。

第十九条

企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。

第二十条

计算机管理系统应具备以下功能：

（一）委托方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能。

（二）自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能。

（三）入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信— 6 — 息。

（四）医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能。

（五）通过与原始出库信息（收货单位、生产企业、产品名称、规格、批号/序列号等）相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。

第二十一条

企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。

第二十二条

企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：

（一）医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能。

（二）医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能。

（三）医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线。

（四）可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。第二十三条

企业应具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。

第二十四条

企业计算机信息管理平台应具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。

第六章

附则

第二十五条

医疗机构制剂许可证验收标准 篇5

关于变更煤炭生产许可证审查验收提出问题整改落实情况的报告

薛城区煤炭工业局：

2011年2月27日，按照《煤炭法》、《煤炭生产许可证管理办法》等有关规定，山东省煤炭工业局组织专家对宏达煤矿技改变更煤炭生产许可证进行了资料审查和现场验收。各位领导和专家对矿井技改建设提出了宝贵的意见及建议。宏达煤矿高度重视，当日下午立即召开了矿中层以上干部专题会议，对提出问题进行了分工，明确了责任，限期进行了整改，已经全部整改完毕，现将整改落实情况向区局领导汇报，请给予审查。

一、机电组

（一）存在问题：

1、井上下变电所绝缘工具未贴年检标签；

2、井下大巷轨道质量较差；

3、井下变电所无干部上岗记录。

（二）整改落实情况：

1、井上下变电所绝缘工具已经由山东公信安全科技有限公司检测，机电科负责贴上标签，全部已经整改完毕。整改负责人：刘传新

2、由运搬工区按照《安全质量标准化标准》整改完毕。整改负责人：刘传新

3、由机电科建立了井下变电所干部上岗记录薄。整改负责人：刘传新

二、通防组

（一）存在问题：

1.13003运输巷风门缺闭锁,开关不灵活。

2.沿途密闭前轨道未按规定截断。

（二）整改落实情况

1、由通巷工区负责安装13003运输巷风门闭锁，并保证开关灵活。已经整改完毕。整改负责人：李 峰

2、由通巷工区负责将沿途密闭前轨道截断，已经整改完毕。整改负责人：李 峰

三、地测防治水组

（一）存在问题

1.部分地测防治水资料及图纸不规范；

（二）整改落实情况

1、由矿井生产技术科按照专家意见，规范了部分地测防治水资料及图纸。所有问题已经整改完毕。整改负责人：李 峰

四、采掘组

（一）存在问题1、13层东翼主下山局部巷道不平、轨道局部不直、个别轨道接头间隙大有错茬。

2、13001采煤工作面支护不规范，个别支柱接顶不实及有重楔现象。

（二）整改落实情况

1、由掘进工区整改完毕。整改负责人：胡崇高

2、由采煤工区现场已经整改完毕。整改负责人：胡崇高

特此报告

医疗机构制剂许可证验收标准 篇6

法人、各科室负责人（包括内外妇儿科、护办、药房人员）资格证、执业证、身份证、毕业证原件及复印件。

提交上述人员的6个月内健康体检证明（二级以上医疗机构体检证明）。

填写医疗机构申请执业登记注册书、设置医疗机构申请书、设置医疗机构审核意见表（均盖章有效）。

法人小二寸白底相片2张。

机构示意流程图、注明每室所占面积及科室名称。

机构规章制度装订成册。

以上材料提交2份（可复印），统一用透明文件袋子装好。

医疗机构校验所需材料

法人、各科室负责人（包括内外妇儿科、护办、药房人员）资格证、执业证、身份证。

医疗机构校验申请书

医疗机构制剂许可证验收标准 篇7

□

1、放射诊疗许可申请表

□

2、《医疗机构执业许可证》副本或《设置医疗机构批准书》

复印件 □

3、大型医用设备配置许可证明文件复印件

□

4、放射诊疗工作人员名单、放射工作人员证及专业技术职称资格证书复印件 □

5、放射诊疗设备与防护用品清单 □

6、放射防护检测与质量保证设备清单 □

7、质量控制方案及管理组织

□

8、本放射诊疗设备及场所放射防护检测报告复印件 □

9、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件 □

10、放射诊疗工作场所平面图及周围布局图

□

11、安全防护管理组织、制度和放射事件应急处理预案

医疗机构制剂许可证验收标准 篇8

上海申请二类医疗器械备案/三类医疗器械经营许可证

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。下面有【创业天地】小编为大家整理了一下资料，欢迎大家咨询：

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方 如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件；

创业天地科技发展有限公司

上海申请医疗器械许可证:

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料

如您有意了解更多关于注册公司的详细资讯，请与【创业天地服务平台】联系，我们将随时为您免费提供咨询！

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