制剂规格与医疗事故（共3篇）
制剂规格与医疗事故 篇1
摘要：医疗法律人才是“新医改”方案“八柱”之一的“建立健全医药卫生法律制度”目标实现的重要基础。针对“新医改”对医疗法律人才质量要求, 作为开办医疗法律专业的高校必须回应社会改革需求, 根据社会发展需要对医疗法律人才培养规格进行科学地定位, 创新人才培养途径, 提高人才培养质量。
关键词：“新医改”,医疗法律,人才培养规格,途径
人才培养规格是人才培养的标准, 是培养目标的具体化。医疗法律专业知识结构和能力要求的多样性与复杂性决定了其人才培养规格研究的重要性与紧迫性。2011年末, 教育部和中央政法委联合实施了“卓越法律人才教育培养计划”, 旨在提高法律人才的培养质量。医疗法律人才作为特色法律人才, 符合卓越法律人才培养理念。作为开办医疗法律专业的院校必须适应“卓越法律人才教育培养计划”的实施, 科学地定位人才的培养规格。
提出医疗法律人才培养规格研究的社会背景
自1996年原南京铁道医学院 (现已并入东南大学) 开办全国首个法学 (医事法律) 专业以来, 截止2012年底, 全国开设医疗法律专业的高等院校共计41所。经过十多年的办学历程, 医疗法律人才培养取得长足发展。其中, 学科地位逐步凸显、专业教师团队已经形成、社会认可度逐渐提高。但是人才培养规格尚存在较大争议, 制约着教学质量的提高。如何适应医药卫生体制改革的需要, 培养符合社会需求的法律人才, 已成为医疗法律专业向更高层次发展的需要。
随着医药卫生体制改革的深入, 医药卫生领域的深层次矛盾逐步暴露, 亟需强化卫生立法和规范卫生执法。2012年2月, 国务院办公厅印发了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》, 提出积极推动制定基本医疗卫生法, 以及基本医保、基本药物制度、全科医生制度、公立医院管理等方面的法律法规, 及时将医药卫生体制改革的成功做法、经验和政策上升为法律法规;同时强化医疗卫生服务行为和质量监管, 强化医务人员法制和纪律宣传教育, 加强医德医风建设和行业自律。[1]这表明, 卫生法制化已经成为医药卫生体制改革发展需要, 作为开办医疗法律专业的高校, 必须回应社会改革需求, 科学定位人才培养规格, 培养适应医药卫生体制改革需要的医疗法律人才。
医疗法律人才培养的规格
医疗法律人才培养规格不同于传统的法律人才, 应突出社会对人才需求与人才特色。笔者认为, 医疗法律人才培养规格应包括三个方面:
1.复合知识结构
知识结构是指, 学生经过专门学习或培训后所拥有的知识体系构成情况与结合方式。健全合理的知识结构是指既有精深的专门知识, 又有广博的知识面, 具有个人事业发展实际需要的最合理、最优化的知识体系。医疗法律人才不同于传统法律人才, 更不同于医疗技术人才, 法学与医学知识复合性决定了其具有独特的知识结构。
医疗法律人才的知识结构包括:基础知识、工具知识、专业知识和相关学科知识。其中基础知识和工具知识与其他专业基本相同, 然而专业知识和相关学科知识与其他专业存在较大差异。专业知识是指一定领域内相对稳定的系统化的知识, 它是形成某种专业定向以及较短的时间胜任某一专业领域工作的保证, 包括专业基础知识和专业方向知识两个方面。[2]由于医疗法律涉及医学和法学两个学科知识, 但是又不能将两个学科知识进行简单相加, 必须对医疗法律知识体系进行优化。医疗法律人才培养目标就是改变原来单一的专业知识结构, 要求学生掌握法学的基本理论和基本知识, 同时还要熟悉医学和卫生管理知识。值得注意的是, 尽管医疗法律的知识结构属于复合型, 但是在知识结构中地位是有差异的。医疗法律培养的具有医学背景的法律人才, 医学知识是基础, 法学知识是主导。就性质而言, 医疗法律人才属于“应用型”。“应用型”人才的突出特点是其职业性、专门性, 即掌握某一职业领域的基础理论、基本技能, 不要求如法学本科一样的宽广的知识面和深厚的基础理论, 但为了适应行业发展对“应用型”法律人才的需求不断变化, 又要有接受继续教育的基础条件和进一步获取新知识的基本能力, 扩展职业相关的学科、专业知识的能力。[3]除了医学和法学知识之外, 还应该了解管理学、社会学、逻辑学、人际沟通等知识, 其主要目的在于丰富和发展本专业的知识体系。
2.综合能力结构
能力结构, 是指学生经过专门学习或培训后所拥有的能力体系的构成情况与结合方式。科学的能力结构主要包括应用能力和创新能力, 应用能力是毕业生参与社会竞争的基石;创新能力是生发有价值的新思想、新方法和新成果的能力。[4]
医疗法律人才作为医药健康职业的指导者、协调者和管理者, 其能力结构具有特殊性。医疗法律人才的能力结构包括:
(1) 卫生行政管理能力。卫生行政管理能力主要表现:适应医药卫生体制改革, 具有创新卫生事业发展能力、卫生宏观调控能力、突发公共卫生事件的应对能力、卫生监督执法能力;卫生行政管理能力可以通过开展组织管理、团队合作、沟通交往、行政办事、写作表达等活动来提高。
(2) 医药健康法律服务能力。医药健康法律服务能力主要表现:能够熟悉医疗纠纷处置基本程序, 为医疗纠纷解决提供技术指导;能够指导医药企业遵守卫生法律提供并协助处理有关医疗法律服务。
(3) 卫生法制研究能力。卫生法制研究能力是医疗法律人才能力结构最高层次, 值得需要注意, 医疗法律人才研究能力不同于我们通常所说的科研能力。鉴于学制原因, 医疗法律专业学生在四年或五年中不可能培养出较高研究能力, 但是考虑到医药卫生领域立法不完善, 卫生监督执法体系不健全的现实, 医疗法律人才在实际工作中面临许多崭新问题, 必须让学生树立科研理念和掌握基本科研方法。
3.特色人格结构
人格与能力培养是教育的两条主线。健全人格是现代高等教育的核心任务, 决定了毕业生前进方向, 而能力则决定了毕业生前进效率。人格素质结构包括思想品德、身体健康、社会责任感和职业素质四个方面。其中思想品德、身体健康、社会责任感具有共性, 与其他专业人才培养具有一致性。然而, 关于医疗法律人才的职业素质方面, 应该具有自身独特人格素质。其具体表现在, 一方面, 应具有“法律人”的职业理念, 坚持法律至上, 维护法律公正, 要做“法律的仆人”;[5]另一方面, 应具有“管理人”的服务品质, 树立服务意识, 做合格的“善良管理人”。
医疗法律人才培养规格的实现途径
鉴于医疗法律人才知识结构的复合性和能力结构的综合性, 必须突破传统法学和医学的教学模式, 探索符合人才培养规格的实现途径。结合“新医改”对医疗法律人才需求的能力要求, 拟从课程体系、教学手段与方法和实践教学三个方面提出一些建议。
1.优化课程体系, 构建完整的知识体系
(1) 医学课程。医学知识是医疗法律人才的知识结构和能力结构基础, 然而医疗法律人才培养不能效仿临床医学培养模式, 医疗法律人才需要哪些医学知识?开设哪些课程?这些问题在人才培养模式研究与培养方案修订时常常成为争议焦点。如何解决实践中这些问题呢?我们认为医学课程 (医学知识) 优化时应考虑人才培养目标。医疗法律人才不是医师, 而是医疗管理与医疗法律服务人才, 是医疗行为 (主要是指医患关系) 的指导者和服务者。医疗法律人才对医学知识要求应该熟悉基本的人体机能和常见疾病的诊疗程序, 人体形态学、病理学、药理学、组织胚胎学、临床医学 (主要指内外妇儿) 、卫生学, 这些课程就显得十分必要, 而细胞生物学、医学细胞免疫学、寄生虫学、病原生物学这些课程不建议开设或者作为选修开设。
(2) 法学课程。法学课程是医疗法律人才知识结构和能力结构的核心。作为医疗管理人才, 法学课程也不是越多越好。然而鉴于学制限制, 法学课程也应该进一步优化。我们建议, 法理学、中国法制史、宪法学、民法学、刑法学、行政法与行政诉讼法学、刑事诉讼法学、民事诉讼法学、经济法学、商法学、医疗法学这些课程作为必修;国际法、国际私法和国际经济法可以为选修, 还可以适当开设外国法律思想史、婚姻继承法、合同法等课程。同时, 法学课程学时也应根据就业岗位知识需要进行适当增减。
(3) 管理学课程。管理学课程因授予学位不同设置差异较大, 如果授予法学学位, 那么管理学课程仅作为选修课程, 可以开设管理学原理、医院管理学等, 拓展学生视野。如果授予管理学学士, 那么管理学课程必须给予强化, 其中管理学原理、卫生事业管理学、人力资源管理学、医院管理学、管理心理学应作为学位课程, 让学生掌握卫生管理基本知识和基本理论。
2.改革教学手段与方法, 突出学生课堂主体地位
“工欲善其事, 必先利其器”。只有科学的教学手段与教学方法, 才能提高课堂教学质量。医疗法律人才培养离不开传统医学与法学的教学手段与方法, 但是不能简单移植, 必须进行改革。传统法学与医学都以教师讲授为主, 尽管近些年医学院校提倡PBL教学法, 而法学院校提倡案例教学, 但教学手段与方法并未得到实质性改变。医疗法律人才培养应大力提倡应用新的教学手段与方法, 如PBL教学法、案例教学法、讨论式教学法、情感体验式教学法等多种教学方法的应用。
教师在教学手段与方法应用时候, 要坚持灵活性, 注意教学方法之间结合与渗透。例如, 教师讲解典型医疗纠纷案例时, 往往其争议焦点就是PBL教学法最好入口, 而这些焦点产生可能就是讨论式教学法应用的结果, 在案例熟悉阶段还可以采用情感体验法, 让学生“身临其境”感受案件当事人处境与行为关系。这样, 既能锻炼学生运用所学知识解决实际问题, 又能培养学生科研能力。教师在课堂教学时, 应突出学生主体地位, 还课堂主体于学生, 调动学生的积极性和主动性。
3.整合实践教学内容, 完善实践教学管理机制
根据医疗法律专业培养目标需要, 有针对性、有选择性地构建实践教学模块, 确保学生的职业能力提高。鉴于学制与学时限制, 应打破以课程为单位的实践设置, 构建专业实践模块。例如, 医学实验可以分基础医学实验和临床见习, 前者目标是让学生了解医学基础知识;后者目标是让学生熟悉临床诊疗基本程序与规则。同时, 应增设医疗纠纷预防与处置见习, 让学生到医疗机构的医务处 (或社会工作部) 直接接触医患双方, 熟悉医疗纠纷处置与预防的基本程序。法学实践主要包括案情讨论、司法文书写作、诉讼与非诉讼程序, 培养学生熟悉法庭审理的程序规则, 形成法律纠纷处理一般思维模式, 增强对程序价值的理解。
医疗法律专业实践教学的知识跨度较大, 阶段性较为明显, 学生掌握有较大难度。在实践教学阶段, 做好学生思想引导和方法指导工作的同时, 应完善实践教学监控机制, 保障实践教学有序进行。一方面, 完善实践教学管理制度, 学校和实习单位共同管理, 实现对实践教学的全程监控;另一方面, 构建阶段性考核与终结性考核相结合评价体系, 让学生参与对自己评价, 促使学生有机会发现自己与他人学习水平与目标水平的差异, 通过与评价指标对照, 学生可以查找到自己差距, 重新审视自己学习方法, 实现自我提高。
参考文献
[1]国务院.“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案.www.moh.gov.cn.2012-3-22.
[2]孙泽文.地方大学“社会人”人才培养规格之探索[J].内蒙古师范大学学报 (教育科学版) , 2012 (9) :14-18.
[3]滕玉梅.高等教育应用型人才的培养规格与模式[J].理工高教研究, 2003 (3) :82-83.
[4]李书慧.能力结构浅谈[J].职业时空, 2009 (3) :47-48.
[5]胡玉鸿, 苏晓宏.法律原理与技术 (第2版) [M].北京:中国政法大学出版社, 2007, 9:234.
医疗机构中药制剂的困境与思考 篇2
1 医疗机构中药制剂存在的问题
1. 1 包装简单,说明书不规范
由于中药制剂价格低廉,很多医疗机构制剂室采用手工包装的方法,经常见到无严密封口的现象[2]。药液与外界无良好隔绝,影响药效并造成制剂的污染与浪费。很多中药制剂说明书并未具体列出成分与用法用量,偶见“酌情”“适量”等模棱两可的字眼,或是不良反应尚不明确,对妊娠、忌口等方面也没有明确的说明,这无疑对患者合理用药产生疑惑。
1. 2 原辅料使用不规范
大多数的制剂室原辅料达几十种,原辅料的价格会直接影响到整个制剂的生产成本[3]。因此有些医疗机构采购价格低廉的不符合GPP ( 《医疗机构制剂配制质量管理规范》) 要求的原辅料以节省生产成本。有的原辅料为大包装,拆封后短时间内不能用完,这无疑增加了原辅料污染的机会[4],也给医疗机构中药制剂增添了安全隐患。
1. 3 数量减少,市场变小
随着我国市场经济的不断发展,市售药品的品种逐渐增多,许多医疗机构中药制剂品种被市售药品所替代,此外,在《药品管理法》实施以后,监管部门对制剂品种以及生产条件都进行了严格的限制和要求[5],经过2000年和2005年《医疗机构制剂许可证》的两次换证后,很多制剂品种均放弃了换证,合格的制剂数量急剧减少; 在市场方面,医疗制剂目前没有纳入新农合,城镇职工医疗保险和基本医疗保险目录,所以有些患者宁愿使用价格稍高些的药品也不愿意使用医疗机构制剂,这也使得医疗机构制剂失去了一部分市场。
2 医疗机构制剂室存在的问题
2. 1 硬件设施不到位
一些小型的医疗机构由于资金缺乏,没有能力购进先进的仪器设备,一些老旧设备仍在超期服役,给生产方面带来了安全隐患,老旧的设备也无法适应现代实验室的要求,药品质量也会因此受到影响; 另一方面,虽然购进了一些先进设备,但在实际使用中仍存在困难。有些制剂室与医疗机构的规模不成比例,房屋面积狭小,仓储设施简陋,硬件设施与GPP有一定差距,设备布局有待更新,人流物流分开均难达标,数量也不能达到要求。
2. 2 监管制度不完善
随着医药管理的规范化和先进化,医疗机构中药制剂的制作和质检虽然有了一定水平的提高,但相对于GMP的标准,仍存在着很大的不足。此外,医疗机构计算机管理水平较低,信息化、网络化建设不完善,一些控制环境不健全,某些药品管理制度流于形式,对特殊药品的管理还存在缺陷。
2. 3 专业人才极度匮乏
由于制剂室规模萎缩,岗位编制一再削减,发展趋势受限等原因,一批高层次高水准的专业人才选择了其他岗位,造成制剂室专业人才极度匮乏,科研水平提升很缓慢,难以进行高水准的前瞻性研究。
3 医疗机构中药制剂发展困难的原因
3. 1 制剂室人员对相关法律法规制度了解不透彻
多数制剂室员工忙于日常工作的琐碎事务,加之一些医疗机构的定期轮岗制度,造成制剂室人员没有多余的时间与精力去关注,了解和学习《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规,多数的员工只是按部就班地完成每日的任务,学着前辈们循规蹈矩地做着自己分内的工作,对基本的法律法规了解甚少,因而中药制剂在说明书、包装、原辅料应用等方面难免会出现一些问题。
3. 2 单位领导对医疗机构中药制剂不重视
“重医轻药”这种现象在医疗机构并不少见,因为在领导的眼里,中药制剂是麻烦多于成果,付出多于收获。此外,制剂工作想要实现突破式、爆发式的进展,需要长期的经验积累,这一点就决定了中药制剂工作投入时间长,见效缓慢。
3. 3 新药研发审批过程复杂,创新资金不充足
中药制剂从在实验室研发开始,到非临床试验和临床试验以及最后的审批,过程复杂,手续烦琐,周期很长,需很多的时间与精力。此外,中药制剂用料多为经过加工的中药饮片,价格较高,其销售方向只有医疗机构本身,无法构成大规模生产,造成其生产成本略高,加之其零售价格是在批发价格上加5% ,因此中药制剂的利润极低。
4 改善医疗机构中药制剂困境的建议
4. 1 加强医疗机构中药制剂相关法律法规的学习
医疗机构应多聘请专家教授开展关于《药品管理法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》法律法规和相关知识的讲座,以提高员工的法律和质量意识,培养高素质的员工。上级监管部门也可多进行相关知识的培训与座谈,一方面是督促与监督各医疗机构基本法律法规知识的学习,另一方面是进一步提升医药人员的整体水平,从而改善医疗机构中药制剂在最基本的法律法规层面上出现的种种问题。
4. 2 高度重视医疗机构中药制剂发展
医疗机构领导对中药制剂的重视是促进其发展的关键,要从发展中医药事业,弘扬中医药文化的高度出发,同时也需考虑其社会和经济的效益,要让医疗机构中药制剂走出“社会正效益、经济负效益”的怪圈。
4. 3 积极倡导新药研发
医疗机构制剂室可在传统古方的基础上,进一步开发疗效确切,使用方便的新药。
5 结 论
在医药事业飞速发展的今天,不管是新药研发速度的加快,还是各种政策的逐步更新,无疑不是给医疗机构中药制剂带来了很大的压力,可有压力就有动力,医疗机构中药制剂还是有它存在的价值以及生存的空间,怎样发展怎样改良就关乎了它的未来。
摘要：随着市场上新药的不断涌现,医疗机构中药制剂的现状令人担忧。本文旨在探讨医疗机构中药制剂的现状和其出现的原因,并就其原因提出几点建议,供医疗机构人员进行参考。
制剂规格与医疗事故 篇3
1医疗机构制剂概述
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂, 不同于药品监管部门正式批准上市的药品。医疗机构制剂一般是市场上没有供应的品种, 患者可在医院药房凭医师处方购得。
20世纪90年代前, 我国医药工业基础较差, 药品供应不能满足医疗卫生的需要, 医院药学工作者为保证临床治疗用药, 自行配制一些工艺简单的如酊、水、糖浆、膏之类的制剂。初期制剂室的设施、设备及质量标准均无明确的要求及规定, 多数为手工操作, 在一定程度上缓解了供需矛盾。长期以来, 医疗机构制剂实行的是备案管理, 没有实行严格的注册审批制度。1985年施行的《药品管理法》第十九条规定, 医疗单位配制的制剂, 必须根据临床需要并按规定进行质量检验。1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化, 但制度过于宽松, 使得各医疗机构竞相配制一些水平低、短平快的品种, 造成制剂品种泛滥。直到于2005年8月1日起施行的《医疗机构制剂注册管理办法》 (试行) (以下简称《办法》) 的出台, 使医疗机构制剂的管理步入全面规范化的轨道。
2江苏省医疗机构制剂研发与申报的现状及问题
2.1医疗机构制剂研发与申报的现状
自2004年7月1日起, 我国药品制剂和原料药的生产全部符合GMP要求, GMP的实施推动了我国制药工业的发展, 也带动了我省医药产业的飞跃, 药品生产能力得到极大提高, 产品结构得到丰富和完善, 药品短缺状况已成为历史。在这种情况下, 医疗机构制剂面临着非常严峻的考验, 调研结果显示, 我省到目前为止现有医疗机构制剂品种达1841种。江苏省食品药品审评中心药品审评科对南京市鼓楼医院、江苏省人民医院、南京军区南京总医院、江苏省苏北人民医院、南通医学院附属医院、苏州医学院附属第一医院等医疗机构通过座谈的方式进行了走访调研, 在调研的6家医疗机构个中获得GMP认证的仅有2家, 大部分医院制剂室环境达不到取得GMP的认证要求。
2.2医疗机构制剂在研发与申报过程中存在的问题
2.2.1 制剂名称未按国家命名原则命名
有些申报机构容易混淆概念, 使用商品名称或者使用自己的单位名称为制剂命名。分析可能原因是由于申报人员没有通过任何方式对医疗机构制剂申报的程序及要求进行学习, 仍旧习惯使用老的办法为自己的制剂命名。
2.2.2 证明性文件不完整
有医疗机构提供证件批准时间已过期, 还有提供的GMP剂型范围中不包含申报制剂的剂型。
2.2.3 标签及说明书设计样稿不规范
大多医疗机构能够按照要求起草, 但也有很多不规范现象, 例如缺少要求项目、不按实填写不良反应、禁忌等。有些医疗机构对新法规没有认真阅读, 造成了许多错误。
2.2.4 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况不清晰
处方的来源要具体介绍该处方在本医疗机构制剂的使用情况, 涉及到申报材料和一部分试验的情况, 所以必须据实起草, 并能在核查中提供处方使用情况的证据, 在工作中发现有些医疗机构为了免报资料做虚假证明该处方的使用时间等情况;处方的理论依据既为方解, 必须以中医理论为指导进行起草。
2.2.5 配制工艺的研究资料及文献资料不完善、不真实
工作中发现, 有的医疗机构在起草该资料时没有按试验数据进行, 存在虚假现象, 有的出粉率太高, 有些老的保密方中的药材名称与现在法定标准中规定的有差距, 找不到出处来源, 有的没有做装量差异的检验项目, 使专家审评时对稳定性等问题产生怀疑。
2.2.6 质量研究的试验资料及文献资料不严谨
该项资料也是申报中比较重要, 需要客观提供的资料, 其中要求提供各味药材及辅料的质量标准, 并应说明是何种标准, 如药典、地方标准, 如无法定标准, 申报单位自行拟订标准的研究试验资料, 可以查到标准的必须按照法定标准提供该味药材的种属、产地、有效成分等;工作中发现有些医疗机构提供不出法定标准, 对药味陈述不清晰等问题。
2.2.7 制剂的质量标准草案及起草说明不规范
这个项目是医疗机构在申报过程中最容易不规范行为的, 例如格式、说法、语言、文字等不严谨规范, 有的药味进行化学色普法鉴别, 有虚假行为, 不认真完成实验用虚假照片顶替, 或者有一张照片用于多个含有该药味的制剂当中, 出现雷同情况等, 显微鉴别时因复方制剂, 所以干扰比较大, 要求技术含量比较高, 该项目资料在审评和核查过程中都是重中之重。问题的根源在于, 大部分医疗机构没有办法自行完成质量标准的研究, 在委托过程中容易出现造假行为, 随着各级药监部门核查力度的加大, 对原始试验记录核查的规范化, 这种造假行为越来越无所遁形。
2.2.8 制剂的稳定性试验资料不全面
大多医疗机构可以认真完成稳定试验, 并真实记录试验的数据, 但有些医疗机构还存在试验时间短、提供数据不准确、不真实、伪造数据、检查项目少、不做加速实验等情况, 还有机构含糊其词, 不记录准确的数据记录, 使用“符合要求”等模糊的语言进行表述, 都是不规范和不允许的。主要原因可能是因为医疗机构为了可以尽快配制制剂而提前拿出结果, 来减少申报时间, 根本解决办法应该规定每个剂型的最短稳定性试验期限, 以保证试验数据能够真实反映该制剂的有效期等情况。
3对医疗机构制剂前景的思考
3.1准确把握制剂定位, 修订制剂执行标准
医疗机构制剂应是市场上没有供应的品种, 一旦市场上有相应的品种供应, 应及时将其从制剂管理范围中剔除。同时应对医疗机构制剂进行全面的医学和药学再评价, 本着临床必须疗效确切、质量可控、标准适当的要求, 及时修订《中国医院制剂规范》和相应制剂标准, 淘汰疗效一般或不确切、质控标准不完善及有市售药品替代的制剂。
3.2调整制剂结构, 控制制剂室规模
目前, 在制药工业迅速发展, 大量制剂品种被替代或商品化的情况下, 除制剂需求量大的专科医院、中医院、大型综合医院外, 一般不应再审批《医疗机构制剂许可证》。随着制剂品种逐步减少, 医疗机构制剂应及时进行结构调整, 停止注射剂 (输液和小容量注射剂) 配制, 主要以配制外用制剂为主。通过政策调控, 严格控制或缩小制剂室规模。
3.3简化程序建立有效管理方式
医疗机构制剂自身存在着剂型多、批量少、使用周期短等特点, 其生产方式与制药企业截然不同。一般制剂多为手工操作, 岗位分工不细, 配制过程简单, 因此, 不宜设置名目繁多的各种记录, 而应实行突出重点环节控制、体现GMP宗旨、可操作性强的表格式管理。
3.4利用现有资源, 探索集中配制模式
由于制剂品种的迅速萎缩, 多数“三级医院”的制剂用量不足药品份额的1%, 医院如自办制剂室势必造成巨大的资源浪费。因此, 应对临床急需使用的制剂 (包括中药和西药制剂) 在医疗机构间调剂使用做出合理的规定。或者充分利用经过GPP认证制剂室, 集中配制加工制剂, 解决临床使用制剂问题。
4结语
在国家法律法规日益健全, 医药产业日益兴盛的现在, 医疗机构制剂受到了较大的冲击和影响, 医疗机构应该适时做出调整以适应不断变化的市场要求, 继续发挥医疗机构在临床特殊治疗用药中难以替代的重要作用。医疗机构在对医疗机构制剂的研发与申报时需遵照国家规定进行, 并完善和加强管理力度, 控制并杜绝不规范行为的发生。
摘要：目的:研究在国家新法律、法规的要求下医疗机构的制剂在研发、申报和技术审评过程中应当注意的问题和容易出现的不规范性问题。方法:通过参与医疗机构制剂的审评工作、参加《医疗机构制剂研究技术指导原则》的编写工作, 配合对省内几家医院的走访调研, 对我省医疗机构制剂的现状和前景进行总结, 对医疗机构研发资料和申报资料的规范性提出一些意见和建议。结果与结论:医疗机构在申报时可以按照国家规定对制剂进行研发并起草申报资料, 但是还有一些不规范的地方, 为审评工作带来许多不必要的麻烦, 需要完善和加强。
关键词：医疗机构制剂,申报资料,申报程序
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行) [S].2001, 3 (13) .
[2]国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) [S].2005, 4 (14) .