药物制剂技术与设备

药物制剂技术与设备（精选12篇）

药物制剂技术与设备 篇1

根据社会需要培养不同方面的专业人才, 是学校教学工作主动适应社会需求的表现, 对高职高专院校的发展具有深远影响, 决定着人才培养规格和办学水平。特色专业建设的落脚点是构建特色课程体系, 而特色课程体系需要特色的人才培养模式、教材、课程、理论教学、实践教学为支撑[1]。

1 形成具有专业特色的人才培养模式

我校药物制剂技术专业借鉴工科职业教育模式, 采取“校企合作、深度融合、三方共赢”人才培养模式。该模式是一种由学校、企业、学生三方合作的适应现代化需求的高等职业教育模式, 是培养具有动手能力和创新能力, 面向生产、管理、服务第一线的高素质技能人才的有效途径;是以适应生产一线需求为目的, 以学校和社会紧密结合为途径的现代教育模式[2]。我校积极与企业合作, 建设一批具有针对性的教学实训、实习基地。与芜湖张恒春药业有限公司合作, 在校内建设与企业实际生产环境一致的“校中厂”———生物制药实训车间;与上海悦胜芜湖药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司等合作, 在企业建立融学生岗前培训、企业员工培训、科学研究为一体的“厂中校”;与芜湖康奇制药有限公司合作办学, 学生在校学习期间由企业管理人员上课、实践指导, 同时也可以到企业参观、见习、顶岗实习、预就业、就业, 学校为企业培养实用型人才, 在提高教学质量的同时解决了学生就业问题, 实现了学校、企业、学生三方共赢。

2 建设具有专业特色的教材与课程

教材与课程建设是高职高专教学的基础, 是教学质量与教学改革工程的重要组成部分, 直接影响人才培养质量。我们始终将教材与课程建设作为深化教学改革、提高人才培养质量的一项重要举措, 在课程内容设置上突出对学生知识综合运用能力、创新能力、理论与实践相结合能力的培养[3]。

2.1 教材建设

根据专业人才培养目标, 校企合作制定课程标准和系列教学文件, 统筹规划, 科学设计, 合理分工, 共同编写高职特色教材和教学指导。在教学模式及课程内容改革完备后, 结合专业核心课程和精品课程建设, 重点开发专业核心课程的校本实训教材。尽量选用国家级出版社近3年出版的教材, 优先选用“十三五”规划教材和精品课程教材, 使这类教材比例占95%以上;实验实训教材尽可能选择本专业教师自编的特色教材。

2.2 课程建设

通过课程调整与整合, 构建模块化公共基础课程、专业必修课程、综合实践课程和选修课程, 更好地适应社会、专业及学生需要。通过药物制剂技术专业课程建设, 形成一定的专业优势。不仅形成课程建设梯级衔接发展态势, 而且充实课程内容, 并将专业前沿理论和实践方法融入教学过程, 有力支撑了人才培养目标的实现。

2.2.1 坚持“订单式”课程模式

我校药物制剂技术专业与芜湖康奇制药有限公司、芜湖悦胜制药有限公司签订“订单式”培养协议, 推行“订单”培养模式, 实现“产销链接”;成立由学校教学管理人员、专业教师、企业人员组成的专业委员会, 根据企业“订单”制订包括培养目标、课程计划、教学方法、评估方法在内的培养计划, 确保人才培养始终与社会需求同步。围绕职业能力要求整合教学内容, 形成药物制剂技术等特色课程, 达到知识“必需、够用、实用”目的;改革课程组织形式, 以工作过程为导向, 开展药物制剂生产技能实训、药品检测技能实训等综合实训, 使学生比较系统地掌握药物制剂的处方、辅料和生产工艺, 培养学生操作技能, 体现“学中做、做中学、做中教”的高职教育特点。

2.2.2 构建基于专业岗位的课程体系

就人才需求、就业岗位及行业职业资格标准进行调研, 分析专业岗位 (群) 技能和素质结构, 从而确定专业人才培养目标、培养规格与要求, 最后构建符合职业资格标准和岗位需求的课程体系, 确定课程教学内容, 并实施模块式教学。

依据职业资格考试、职业技能鉴定和岗位要求, 经专业建设指导委员会确认, 确定药物制剂技术、天然药物学、天然药物化学、药物检测技术、药物化学、药理学6门核心课程。

与企业合作, 建设一批以项目引导、任务驱动为核心的实训课程, 依托我校制药实训基地的多条生产线, 实现药物制剂技术专业实践教学“模拟→仿真→真实”场景教学。

2.2.3 注重“双证书”课程体系

参照西药药剂员、药品调剂员等国家职业资格标准, 以学历教育为主线, 将资格考试涉及的药物制剂技术、药物检验技术、药学综合知识与技能等课程融入课程体系, 使教学内容与职业资格考试内容衔接, 学生在校就能获得职业技能资格证书, 从而做到课证融合, 实现“双证书”和零距离上岗。

3 建立与专业培养目标相适应的理论教学体系

药物制剂技术专业理论教学体系必须进行以下转变:从以传授知识为主转变为以能力培养为主;从按照专业建立课程结构和教学内容体系, 转变为按药物制剂技术的综合性、技术应用性建立课程结构和教学内容体系;摆脱学科束缚, 强调理论和实践紧密结合, 积极探索高技能人才培养规律;从死记硬背、技术操练转变为注重培养创新精神、实践能力;从注重专业教学转变为注重基本素质教育。

按照“实际、实用、实践”原则改革教学体系[4], 以“应用”为主旨和特征构建课程体系。把过去的基础课、技术基础课和专业课三段式课程体系改为公共必修课、专业必修课、综合实践课、选修课四大课程体系。公共必修课培养学生良好职业素质、文化修养、文化艺术修养和审美能力。专业必修课教学内容以应用为目的, 在讲清概念的基础上, 以强化应用为重点, 以应用性为原则构建理论教学体系。综合实践课教学内容注重针对性和实用性。在教学内容的选择上, 首先要求掌握生产现场正在使用的技术和可能推广的技术, 淘汰过时生产技术, 提高先进生产技术和高新技术的比重。同时, 对传统课程进行整合。选修课程分为限选选修 (32学时) 和自选选修两类, 以扩大学生知识面, 为将来就业和继续深造提供强有力的保证。我们将进一步深化课程整合工作, 根据能力模块的要求, 将不同学科的内容进行整合, 并对教学大纲进行新一轮的修改, 使其更好地满足教学和实践需要, 培养学生综合素质。

4 建立与专业培养目标相适应的实践教学体系

实践教学的主要目标是培养学生技术应用能力, 在教学计划中占有相当大的比重。为了培养学生过硬的岗位技能, 必须改变实践教学过分依附理论教学的状况, 建立相对独立的实践教学体系。我们按照理论与实践并进、融会交叉、由易到难、少讲多练、边讲边练原则对实践教学进行了大幅度的调整[5]:

(1) 加强实践教学环节的考核, 改变计分方法。实验课成绩与理论课成绩分离, 单独计入学生成绩, 提高学生对实践课的认识。

(2) 制定每门实训课的实践教学大纲, 提升实践课在课程设置中的比重, 增加学生操作时间。

(3) 改变授课方式, 将过去以理论课形式开设的实用性、实践性很强的课程改为以实验课、实习课形式开设。少讲授、多使用、多练习, 真正达到会用的目的。我们设想待条件成熟后, 改变药物制剂技术、药物检测技术等课程教学形式, 将课堂搬进实验室、实训室, 边讲授边练习。

(4) 积极采用新技术、新手段, 开展多种形式的实践教学。用动画、录像、幻灯片开展实践教学, 建立每门核心课程的多媒体教学课件。

(5) 在毕业设计环节, 指导教师选择企业实际课题进行指导, 使学生更好地掌握现代药物制剂技术, 更快适应实际工作需要。

近几年, 我校药物制剂技术专业学生录取分数线一直位居前列, 第一志愿录取率均为100%, 录取最低分数线远远超过同批的录取控制线, 生源已遍布全国各省市, 外省招生计划逐年增长。近3年来, 在社会就业压力急剧增大、毕业生人数增加的情况下, 我校药物制剂技术专业毕业生就业率仍保持较高态势, 近3年专业初次就业率均在98%以上。毕业生质量跟踪调查显示:我校药物制剂技术专业毕业生基本能对口就业, 90%以上的毕业生反映能学以致用;用人单位认为86%以上的学生表现较为优异, 受到单位重用。反映出我校药物制剂技术专业毕业生具有较强的市场竞争力, 也证明我校药物制剂技术专业人才培养模式符合市场需求。

摘要：目的 通过药物制剂技术省级特色专业建设, 探索适合高职高专院校药物制剂技术专业的课程体系。方法 利用药物制剂技术省级特色专业建设机会, 对该专业人才培养方案、教材、课程、理论教学、实践教学进行建设与改革。结果 人才培养质量显著提升, 学生学习能力、实践能力和创新能力得到培养, 受到用人单位的一致好评。结论 该课程体系建设与改革方法可行, 值得兄弟院校借鉴。

关键词：药物制剂技术,特色专业,课程体系

参考文献

[1]李俊龙, 林江辉, 胡锋.对高校如何开展特色专业建设的认识和思考[J].中国大学教学, 2008 (4) :59-61.

[2]梁仁, 桂克仪, 居绍敬.改革药学类专业人才培养模式的构想和实施意见[J].药学教育, 1997, 13 (1) :5-7.

[3]易荣华, 潘岚.特色专业建设的理念与实践[J].中国大学教学, 2007 (10) :57-59.

[4]何永红.学校特色课程的定位及其发展策略[J].教育科学研究, 2011 (10) :50-53.

[5]陈颖, 李勤耕, 蒋君好.药学专业课程体系改革的探索与实践[J].医学教育探索, 2005, 4 (1) :4-6.

药物制剂技术与设备 篇2

一、基本概念

1.GMP(Good Manufacturing Practice)

系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。

2.CIP（Cleaning In Place）

是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。

3.EDI(Electrodeionization)

是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析 4.SCFE(supercritical fluid extraction)

在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。

5.SOP(Standard Operating Procedure)

对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。6.RO(Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。

7.Unidirectional Flow

以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流

8.Falling Film Evaporator

物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程 9.HVAC(Heating, Ventilating and Air Conditioning)

是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统

10.ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织

11.FDA（Food and Drug Administration）

即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

12.OSD（Oral solid dosage）

即口服固体制剂，包括片剂、胶囊、颗粒剂等机型

二、填空题

1.纯化水的制法有离子交换法、电渗析法、电法去离子、反渗透法

和

蒸馏法。

2.空气净化系统（HVAC）中，一般采用三级过滤器，即粗效过滤器、中效过滤器

、高效过滤器。

3.制剂车间工程设计是一项综合性技术很强的工作，通常是由 工艺设计

和

非工艺设计

两项工作组成。

4.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 10Pa

，温度控 制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%。

5.铝塑泡罩包装机一般可分为三种，即 滚筒式、平板式、滚板式

。6.真空制膏机有三组搅拌，分别是 主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌

。7.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般以三种颜色

以示区别，这三种颜色分别是 黄、绿

、和

红

。8.高速压片机压力单元分为 预压、和 主压 两部分，其中 预压 是为了颗粒在受压时空气的溢出。9.在粉针剂生产工艺过程中，加塞工序一般又分 半加塞 和 全加塞，分别在冷冻干燥前和冷冻干燥后进行。

10.中药制剂生产过程一般可分为三个基本过程即 前处理、提取精制

和

制剂加工。

三、选择题

1.流能磨的粉碎原理是

A.高速气流冲击使物料颗粒之间或颗粒与器壁之间相互作用

B.不锈钢齿或T型小锤的冲击作用

C.瓷球或钢球的研磨或撞击作用

D.切割刀的剪切作用

2.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用

A.50℃以上保温循环 B.80℃以上保温循环 C.70℃以上保温循环 D.60℃以上保温循环

3.沸腾床流化制粒的工作原理是

A.将物料粉末直接压缩成片材后，再粉碎成颗粒

B.是将粉末与粘合剂混合均匀后，再用热空气干燥

C.是通过搅拌器及高速切割刀的搅拌剪切作用将湿物料制成颗粒

D.用热空气流将粉末悬浮呈流化态，再喷雾粘合剂使粉末凝结成颗粒

4.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的E.上风侧 F.左风侧

G.右风侧

H.下风侧

5.板框压滤机是由

A.滤板排列组成滤室 B.多块滤板与滤框交替重叠排列组成 C.滤叶和罐体所组成 D.滤网和集液盘组成

6.拉丝封口火焰使用的燃烧方式为

A.氧-天然气火焰 B.氧-煤气火焰 C.氧-氢气火焰 D.氧-乙炔火焰 7.容器回转型混合机有

A.V型混合机 B.槽型混合机 C.三维运动混合机 D.螺旋锥形混合机

8.哪些药物的生产区域应设置独立的专用净化空调系统

A.青霉素类 B.激素及抗肿瘤药物 C.抗高血压药物 D.避孕药

9.注射剂在配料过程中添加针用活性炭的目的在于

A.脱色 B.助滤 C.吸附杂质 D.稳定剂 10.初步设计阶段的工艺流程图有

A.生产工艺流程图 B.物料流程图 C.带控制点的工艺流程图 D.设备布置图

四、判断题

1.电法去离子（EDI）的最大优点是树脂再生不用消耗酸碱。（√）、2.对生产中发尘量较大的设备应附设防尘装置。（√）

3.多效蒸发器的生产能力是单效蒸发器的若干倍。（×）

4.制粒与整粒所用筛网目数是相同的，以便使颗粒规整化，大小一致。（×）

5.滚压法干法制粒中的轧辊转速越快物料受压时间越长。（×）

6.真空制膏机中有三组搅拌分别是主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌，其中 主搅拌转速最快。（×）

7.在洁净室中最大的污染源是生产设备。（×）8.干燥设备的进风口应有过滤装置，排风口应设防止尾气倒灌装置。（√）

9.最终灭菌制剂在热压灭菌后应立即打开灭菌柜门，以防产品受热时间 过长。（×）

10.A级层流区一般使用的是非单向流，通过稀释环境的空气达到净化的目的。（×）

五、简答题

1、简述制剂车间布置的原则。

2、简述全自动硬胶囊机生产过程。

3、简述片剂生产工艺过程。

药物制剂技术与设备 篇3

【摘要】药物制剂设备课程是一门实践性较强的学科，采用传统教学模式难教、难学，学生学习兴趣不高。本文对《药物制剂设备》课程的教学方法进行了初步的改革探索。既能提高学生的学习兴趣，又培养了学生的实践动手能力，取得了较好的教学效果。

【关键词】药物制剂设备；教学方法；改革

【中图分类号】R94-4

《药物制剂设备》是药物制剂技术专业的一门专业必修课。主要以药剂学、工程学、材料学、GMP及相关理论和工程技术为基础，综合研究制药生产通用设备、制剂生产专用设备的原理、结构、特点、设备选型、使用方法和维护保养，同时还介绍了药物制剂车间的工艺设计原理和方法，是一门具有浓厚工程学科色彩的课程。而药物制剂技术专业属于理学专业，课程涉及的知识绝大多数与生产实践有关，而生产中的情况通常又很复杂，学生学习起来感觉无所适从。常常感到非常抽象、枯燥、难以理解，容易使学生产生畏难情绪，而难以激起学习兴趣。基于本课程特点，我们在课堂教学中进行了教学方法改革和实践探索，在授课过程中进行了一系列有益尝试，取得了一定成效。

1. 课程教学体系的改革与创新

1.1 重视理论教学，激发学生的学习兴趣

理论部分是设备教学的开端，上好理论部分课程能够很好的激发学生的学习兴趣和求知欲望，调动学生的学习积极性。在理论课堂上，可以通过提出各种类型的问题，采用启发式教学，引发学生的思考与讨论，促进学生将感兴趣的问题与课程内容相结合，让学生成为教学过程中的主体，从而调动学生的学习主动性。

1.2 在课堂教学中充分利用多媒体教学手段

《药物制剂设备》是理论与实践密切结合的专业课程，因此在以往教学中各个章节当涉及到制剂设备的结构和工作原理时，只看课本上提供的图片，使得教学过程直观性差、内容抽象。学生听课过程中常常感到枯燥、又很难理解，渐渐就失去了听课兴趣。为了提高教学水平、教学效果，我们充分利用多媒体教学方法[1]，以增强学生对制剂设备的结构、原理和制药生产的认识。利用多媒体教学将各种制药设备的结构、工作原理和设备的运行状态的静态界面以動画的形式形象直观的呈现在教学过程中、学生面前，从而提高学生的学习兴趣，增加教学的趣味性，提高了教学的效果。

1.3 合理采用案例教学法，提高学生分析问题和解决问题的综合应用能力

药物制剂设备的原理结构是很难让学生理解掌握的，因此，可以结合课堂内容与实际生活中的案例[2]，以加强学生对制剂设备的理解。如在讲解GMP与设备管理内容时，可以跟学生分享GMP认证的案例，让学生从案例中掌握相关的设备知识，并增强生产过程中的责任心。再如在讲解往复泵原理时，可以类比医院给病患注射时的情况，引导学生思考针水如何被吸取，又是如何被注入等问题，促进学生分析、解决诸如此类的问题，以提高学生的综合应用能力。

1.4 采用灵活多变的教学方法，提高学生的动手能力，促进知识、能力、素质的协调发展

提高教学质量的重要手段是教学方法的应用，教学方法不仅是实现培养目标的有效途径，更是完成培养目标的具体措施。因此，在《药物制剂设备》教学过程中，为达到理想的教学效果，可以采用灵活多变的教学方法[3]，如把理论与实践教学结合。制剂设备是应用在药厂大规模生产中的，因此将理论与实践结合是十分必要的，把理论与实践教学结合起来，不仅能够让学生掌握生产实际过程，还能够培养高级应用型人才。

1.5 开展实训教学，促进综合素质的协调发展

制剂设备结构复杂，仅仅凭课堂上的讲解是无法让学生理解的，即使理解了没有接触实物动手操作过是很容易忘记的。我们学校给学生提供了固体制剂、液体制剂和质量检测实训室，我们在完成部分理论教学后，就带学生去实训室参观相关设备。首先是教师进行演示教学，先对学生简单讲解设备的基本结构、工作原理，再开机运行，让学生观察设备的运行情况，然后让学生亲自动手操作，使学生能够获得与真实的生产设备近距离的接触机会，减轻学生对大生产设备的畏惧心理，加深了他们对课本知识的理解。同时利用学生对生产设备的好奇心理，很好的进行实地教学。这种教学方法还可以让学生在操作中发现问题，并学着去解决问题，激发了他们的动手能力和独立思考的能力，促进学生的综合素质的协调发展。

2. 结语

根据《药物制剂设备》课程的特点，通过几年来对教学方法不断改革、创新，教学工作取得了较好的效果，也获得了学生的认可。该课程教学体系的改革与创新将理实集为一体化，对于培养药学类应用型技术人才提供了有益的尝试，也可为其他相关课程提供参考。

【参考文献】

[1]邬思辉，丁冬梅. 略论中职《药物制剂设备》课程教学改革[J].职业教育研究，2011，S1：66-68.

[2]冯丽珍.《药物制剂设备》课程教学方法改革初探[J].中国民族民间医药，2010，12：70.

药物制剂技术与设备 篇4

为加强学生职业能力培养,我校非常重视精品课程建设,通过精品课程建设,把课程教学功能从传统的传播知识、培养人才向培养具有必备的药学基础理论知识和专门知识,掌握药学专业基本技能,能在药品生产、检验、经营、使用等领域的一线工作岗位从事药品生产、药品检验、药品调剂和药品经营管理等工作的高技能专门人才转变。在这一背景下,笔者完成了药物制剂技术校级精品课程的建设及申报,并顺利通过验收,现把本课程精品课程建设过程中的体会总结如下:

1 深刻认识精品课程建设的内涵

精品课程是指在同类课程中,其教学理念、教学内容、师资力量、教学手段、教学管理等方面相对领先,质量属于优秀的课程,其内涵至少包括四个方面:(1)精品课程建设就是将课程建设成精品,是使课程精益求精的过程。(2)精品课程建设不仅仅是教材或教学内容的建设,还涉及到诸多内容,因此,精品课程建设是一项系统工程[1]。(3)精品课程建设的主体是教师,高校教师既是教学工作者,又是行业一线的专家能手。其双重身份和角色决定了他们在精品课程的课程设计和实施方面应该是主力军。(4)高职院校精品课程建设的目的是提高学校整体教育质量和教学水平,培养符合行业需求的高技能专门人才[2]。

2 明确课程开发思路,优化课程设计

药物制剂技术的课程开发思路是以工作过程为导向、工作任务为驱动,为专业培养目标服务,进行校企合作。

在具体操作中表现为课程组密切与制药企业合作,从分析药物制剂技术领域职业岗位(群)的知识、技能和素质要求入手,将药物制剂制备技术人员的工作情境转化为若干学习情境,以此来开发、改造本课程。

具体步骤为:在课程开发时,针对专业主要岗位进行企业调研。根据岗位技能要求,确定典型工作任务;归纳典型工作任务,确定行动领域;将行动领域转化为学习领域,确定人文素质领域、职业能力领域、职业拓展领域;引入企业生产项目,由易到难、由简到繁,设计学习情境,开发以工作过程为导向的学习情境;结合职业资格标准,设计教学情境具体实施环节,融合职业素养的形成与学习过程[3]。见表1。

3 完善课程教学设计,提高课程建设质量

课程建设是专业建设的核心,是提高教学质量的根本保证。课程建设的水平、质量和成果是衡量高校教学质量和办学水平的重要标志。加强课程建设是有效落实教学计划,提高教学水平和人才培养质量的重要保证。在精品课程建设中,课程内容建设是核心,主要包括师资队伍建设、教学内容改革、教学手段改革、教材教辅编制和实践环节建设[4,5]。

3.1 师资队伍建设是课程建设的基础

精品课程建设应该由科研水平、学术造诣较高,教学经验丰富的高职称教师主持。通过精品课程建设,逐步形成一个结构合理、人员稳定、教学水平高、教学效果好、专兼结合的教师梯队,最终形成一支年龄结构、职称结构、学缘结构合理,教学质量较高,具有敬业精神的师资队伍[6]。

3.2 教学内容改革要不断适应制剂技术发展的需要

精品课程建设要达到既定目标和建设目的,主要是通过传授教学内容来实现的。教学内容改革应符合高职高专人才培养目标要求,授课内容及时更新、整合,及时补充新知识、新技能和新成果,并积极运用现代教育理念和教育方法,改革传统教学内容,实现教学内容的科学化、现代化。

在药物制剂技术课程建设中,教学内容改革主要体现在加强教学内容的实用性上。在药物制剂制备过程中,增加药品生产程序中生产前检查、生产中质量控制、生产结束后清场等内容,使教学内容与药品实际生产相对接,增加教学有效性。

3.3 教学方法与手段的改革是不断提高教学效果的保障

将教学内容高效率地传授给学生要通过科学有效的教学手段。在药物制剂技术精品课程建设中,合理运用现代信息技术,改革传统的教学方法、教学手段,形成一套教师教授有效、学生乐于接受,能有效地调动学生学习的积极性,促进学生积极思考的教学模式。采用的主要教学方法与手段有:

第一,项目教学充分实现教学做一体化的指导思想。在药物制剂技术教学时,传统的教学方法中,项目教学的思路不是很清晰,主要是先进行理论内容(即制备必备理论知识)讲解,然后在下次课时进行相应实验操作,这种方法容易造成学生对知识的掌握不连贯,理论与实践相脱节,学生学习过程中有一定的被动性。本学期部分剂型进行了教学做一体化的项目教学,如在颗粒剂制备项目教学中将理论教学内容转移至实验室,先给出实验项目,即颗粒剂的生产指令,学生接受生产指令后,先听教师的讲解,教师讲解时结合实验设备及现场的原辅料进行摇摆湿法制粒的现场示范,教会学生如何制软材、如何制粒、干燥过程中应注意什么、如何进行整粒、对所制备的颗粒应该做哪些常规检查、如何检查等,学生看到制备出的颗粒半成品后,实验兴趣大增,然后由学生亲自操作。在教师示范过程中对容易出现的问题,如辅料的选用、软材的湿润程度、制粒的原理、烘箱烘干的缺陷等能给学生启发,提出相应的思考题,要求学生在自行操作时注意这些环节。课程结束后,让学生说出实验感受,从而自然过渡到接下来的颗粒剂制备必备理论介绍。这种教学方法增强了学生自主学习的积极性和参与意识,培养了学生分析和解决问题的能力。然而项目教学法并不适用于所有教学内容,这是由于本课程教学内容中各个项目的难易度不同,这种教学方法适合对操作技巧要求较高而制备程序又不很复杂的实验项目,如颗粒剂、乳膏剂、栓剂等。

第二,教学中全程采用多媒体。直观的图片和动态视频使教学的直观性大大增强。在相应剂型制备内容的讲解时采用流程教学法,即首先给出制备流程,该流程为符合GMP要求的生产工艺流程图,标有相应的洁净度要求,目的是培养学生良好的药品生产意识。按照流程图的顺序详细介绍每一生产工序的操作方法和要点,最后用典型的案例进行归纳和总结,这样教学逻辑性强,在流程中强化知识点,避免了药剂学知识点过于零散而造成的学生学习难度大这一常见现象,同时能及时了解学生的实际学习效果。

3.4 教材教辅的编制是精品课建设中的一个重要环节,是课程教学内容和手段的集中体现

精品课程的教材应是系列化的优秀教材或反映专业优势的特色优秀教材。通过精品课程建设,根据自编校本特色教材,开发网络课件,建成由文字教材、电子教材、网络课件、试题库、系列参考书和辅助教材等构成的立体化教材。

3.5 实践教学是突出学生核心职业能力培养的有效途径

职业能力包括方法能力、专业能力和社会能力,其中方法能力是基本发展能力,通过方法能力的培养使学生学会学习、学会工作;专业能力是基本生存能力,通过专业能力的培养使学生掌握知识和技能;社会能力是基本发展能力,通过社会能力的培养使学生学会做人、学会共处。

实践教学是高职教育课程特色的根本体现,是培养学生技术应用能力和实践能力的根本保证[7]。实践教学落实的如何,直接关系到高职教育的质量。实践教学环节主要由平时的实验实训、见习、实验室开放和综合实训四个部分组成。其中,平时的实验实训主要培养学生的动手能力、操作能力;药厂见习主要让学生了解药品生产的实际环境;实验室开放是培养学生实验技能的有效途径,尤其对于宽口径入学的药学专业更为适合,在实验室开放中可以满足制剂方向的同学工作能力的进一步培养;综合实训环节,旨在培养学生综合能力,在综合实训过程中,教师选择药典具体品种,给学生提出任务,学生自行查阅相关资料,选择原辅料、制剂的制备工艺,形成书面文字交给教师,教师批准后开始实施。在实施过程中,首先领取制剂用原辅料,要求学生注意查看原辅料的检验报告单,确定其是否符合投料要求。在制剂制备过程中,不仅注意学生所制订的工艺规程的可行性,还要启发学生根据不同生产设备,采取不同制备工艺的思维,这样以很少的实验项目就能达到全面训练学生工艺设计能力的目的。制剂制备完成后,由学生按照教师批复的方法进行检查,根据检查结果得出综合实训结论。综合实训大大地调动了学生的积极性和主动性,锻炼了学生合理安排生产工序的能力,培养了学生核心职业能力。在综合实训时,要求学生严格按照药厂批生产记录的规定填写生产记录,最后形成一份完整的批生产记录。整个过程如果没有团队的集体合作、合理分工,是很难完成实训任务的。因此,采用分组的团队作战方式,集集体的智慧与能力来完成综合实训内容,对于提高学生的动手能力、开发能力以及团队协作能力非常有意义,大大提高了学生的核心职业能力。

综上所述,精品课程建设涉及多个环节,是一项长期而艰巨的任务。课程建设的好坏,直接影响到学科的发展和建设。课程建设需要不断地改革和探索,以适应现代高职、高专教育发展的需要。在几年的精品课程建设中,虽然做了一些工作,但仍需进一步努力,不断改革,使《药物制剂技术》课程建设更加完善。

摘要：本文结合我校药物制剂技术精品课程建设的实践,从深刻认识精品课程内涵,明确课程开发思路、优化课程设计、完善课程教学设计、提高课程建设质量等几方面阐述了高职药学专业药物制剂技术精品课程建设的体会和做法。精品课程建设是一项系统工程,教师是精品课程建设的主力军,精品课程建设的目的是提高学校整体教育质量和教学水平。药物制剂技术课程开发的思路是以工作过程为导向、工作任务为驱动,为专业培养目标服务,进行校企合作。内容建设是课程建设的核心,主要包括师资队伍建设、教学内容改革、教学手段改革、教材教辅编制和实践环节建设等方面。

关键词：高职药学专业,药物制剂技术,精品课程建设

参考文献

[1]苗苗,沈玉顺.普通高校国家精品课程建设研究述评[J].现代教育科学,2009,(3):37-42.

[2]陈福明,魏艳辉.对精品课程建设的几点认识[J].边疆经济与文化,2007,(7):172-173.

[3]孙薇.高职教育工作过程导向课程开发的思考[J].广东行政学院学报,2008,20(4):94-96.

[4]刘炜华.加强精品课程建设,努力提高教学质量[J].首都经济贸易大学学报,2009(3):117-120.

[5]洪伟,何东进,吴承祯.精品课程建设若干问题讨论[J].福建农林大学学报:哲学社会科学版,2007,10(6):78-82.

[6]覃珠坚.浅谈高校精品课程建设的几点思路[J].广西警官高等专科学校学报,2009(2):33-35.

药物制剂技术复习提纲 篇5

04、常用的非离子型、离子型表面活性剂有哪些？ 05、热压灭菌柜使用的注意事项

06、制备复方碘溶液加入碘化钾目的是什么？ 07、增加药物溶解度方法有哪些？

08、写出Stokes公式，描述混悬微粒沉降速度与哪个因素有关。09、直接或间接有效评价片剂吸收情况的体外和体内指标是什么？

49、助溶剂与增溶剂的作用机理 50、药物微囊化目的51、钙皂常用来制备那种类型的乳剂基质

52、药物制剂稳定性一般包括哪三个方面

53、常用的软膏哪三类。

54、药物制剂中药物化学降解的主要途径

55、药物制剂的新技术有哪些？

56、乳膏基质处方、维生素C片、尿素霜、维生素C注射液的处方分析

10、GMP、GSP、GLP、GAP的中文名。

11、热原组成及致热的主要成分？

12、注射用油的质量要求（酸值、碘值、皂化值）

13、输液剂的滤过、灌封要求的洁净级别

14、将青霉素钾制成粉针剂的目的

15、延缓主药氧化的方法

16、哪些制剂不得加入抑菌剂，哪些又可以呢？

17、药筛筛孔的“目”数的定义

18、树脂、树胶等药物宜用采用的粉碎方法

19、颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂，口服起效快慢及原因分析20、空胶囊壳组成

21、片剂的特点

22、片剂中填充剂、崩解剂、吸收剂、润滑剂等各自的功能 23、2005《中国药典》规定薄膜衣片和糖衣片的崩解时限

24、片剂常用崩解剂及泡腾崩解剂

25、片剂包衣的目的26、滴丸制备时种冷凝液的选择

27、丸剂特点

28、喷雾干燥优点

29、栓剂的特点

30、栓剂水溶性基质和油脂性基质有哪些？

31、不污染衣服的基质

32、肛门栓以哪种形状较好

33、PEG4000和PEG400按一定比例混合作软膏基质的目的？

34、哪些物质可以改善凡士林的吸水性

35、液体制剂的特点

36、甘油在膜剂中的主要作用

37、质地坚硬的矿物药，欲得极细粉时，宜选用什么方法？

38、药物代谢的主要场所

39、常用辅料中文与对应的英文缩写 40、半产品、成品、药物、药品、剂型的定义

41、以下辅料在不同制剂中的作用：PEG6000、水、液状石蜡、硬脂酸、蜂蜜

42、溶液剂、亲水胶体溶液、乳剂、混悬液、疏水胶体溶液的定义

43、哪些给药方式能避免药物的首过效应

44、确保滴丸剂制备时圆整度的有效方法

45、中药合剂能否能随症增减

46、注射方式有哪些？皮下注射常用于什么情况？

47、栓剂制备时注意事项

48、控释制剂的优点

57、能判断所学过的剂型属于那种类型的制剂：如真溶液属于液体剂型

58、回顾分析曾经做过的实验，写出所运用到的药物制剂技术

59、计算题：栓剂基质用量计算、等渗调节剂用量计算 60、对热不稳定药物的常用干燥方法 61、注射用水的pH值要求

62、石灰搽剂、液状石蜡乳、炉甘石洗剂、复方硫洗剂的剂型判断 63、液体制剂中常用防腐剂 64、注射剂中加入焦亚硫酸钠的作用 65、热原有什么性质

66、滤过是制备注射剂的关键步骤之一，精滤用什么滤器 67、密度不同的药物在制备散剂时，宜用什么方法混合 68、适于对湿热不稳定的药物制粒的技术 69、常用作注射剂的等渗调节剂有哪些？ 70、甘油制剂中的作用

71、配制遇水不稳定的药物软膏应选择那种类型软膏基质 72、油脂性基质制备的栓剂全部融化、软化或无硬心的时间要求。73、栓剂制备时，润滑剂如何选择。74、乳剂不稳定的表现有哪些？ 75、液体制剂常用的抗氧剂

76、汤剂制备时，对于人参等贵重药材应如何处理 78、目前包合物常用的包合材料 79、透皮吸收制剂中加入氮酮的目的80、微孔膜包衣片、生物黏附片、不溶性骨架片、亲水凝胶骨架片属于那种类型制剂

81、药品批准文号中“字母”相对应的中文名称“Z”“H”“F”“T”“S”

82、流浸膏的浓度、浸膏剂的浓度、酊剂的浓度、稠浸膏的含水量、干浸膏的含水量分别是多少？

83、常用增塑剂、防腐剂、避光剂、着色剂 84、药品的有效期定义 85、制粒目的86、影响渗漉效果的因素 87、粉碎度、置换价的定义

88、哪些情况下药物不宜制成缓释制剂 89、HLB值与亲水亲油性的关系

90、临床上阿司匹林有哪些剂型，简要说明制备的原因

药物制剂技术与设备 篇6

【关键词】 药物制剂技术;网络课程;教学实践

【中图分类号】R197.323.6 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2014）15-0100-01

《药物制剂技术》是一门综合性、实践性、应用性很强的制药专业必修课，是对药品生产、研发与质量控制的应用技术学科，具有知识点比较零散、涉及的专业知识面广、既有抽象的理论知识又与生产实际联系密切的特点[1]，所以教学模式的改革为首先考虑的内容。互联网科技的快速发展为我们的生活带来了前所未有的变化，如何将现代科技融入到《药物制剂技术》的课程教学中，既能提高师生的互动性，又能激发学生的学习热情，增强学生主动学习的能力，是我们教育工作者为之奋斗的目标，也是我们不可推卸的责任。我们通过建立网络资源共享平台在《药物制剂技术》教学中收到了良好的效果。

职业教育的目标是培养高素质技能型人才，学生除必须掌握牢固的专业理论知识外，还应重点掌握实际操作技能，从而能够胜任生产、技术、管理和服务等岗位[2]。因此建立的网络资源共享平台能满足学生对《药物制剂技术》知识的要求。

1 运用GMP仿真教学手段

由于现代高级仪器在运用时只能看到仪器的外表，无法清楚了解其内部构造，而设备结构、原理、功能区别等，都与实验原理、实验成效紧密相关[3]。在药剂学教学过程中利用药品生产质量管理规范（GMP）仿真实训系统可以完成原辅料准备、药品生产、设备组装、产品检验、设备清洗等工作，使这些生产工艺能更直观、更生动地呈现在学生面前，有助于学生对整个生产工艺的了解与熟悉。将GMP仿真技术引入实践教学中，利用软件提供的三维立体仿真制药设备场景，学生通过角色帮助进行操作，使学生动手机会增多了，而且提高了学习兴趣。通过局域网络使GMP仿真软件可以在不同的计算机上运行，极大地改善了《药物制剂技术》课程教学现状。学生的学习由原先的被动学习变为主动学习 ，教学质量和教学效果都显著提高。

2 建立资源共享平台

通过互联网建立资源共享平台，使有限课堂得到延伸，从而使学生可以自主学习讨论。建立资源共享平台可将传统教学模式加以扩展和延伸。由于传统教学模式受到空间和时间的限制，教师授课主要讲解课本中的重点及难点内容，对知识的延伸和扩展有限，药物制剂技术理论教学内容与实践结合方法比较单一，师生互动讨论式教学受时间限制。而资源共享平台对教材以外的知识进行补充，教学资料交流共享，视频学习丰富多彩。教师可以将课本之外的教学文件，PPT课件、试题库、相关药品生产操作视频等教学资源均可通过资源共享平台上传，学生可将有参考价值的资料上传与其他同学共享。学生可以通过连接互联网的电脑或手机，自行学习，不受时间与空间的限制。通过资源共享平台大大开拓了学生学习视野，为学生自主学习药物制剂技术打下了坚实的基础。

3 目标教学法实现教学一体化

在《药物制剂技术》教学时，一般的教学方法中，学生学习目的不是很清晰。传统的教学法中先进行理论知识的讲解，然后再进行相应实验操作，这种方法容易造成学生学习过程中思路不够清晰。学生对知识的理解不够全面，难以将理论与实践相结合。利用资源共享平台目标教学，即教师先设定实践目标 ，学生利用资源共享平台收集资料，制定实验方案，再进行实验操作。如片剂制备目标教学中，先给出实验项目，即片剂的生产指令，学生接受生产指令后，利用资源共享平台，查找应选取的物料、如何制软材、如何制粒、如何整粒与干燥、对所制备的片剂应该做哪些常规检查、如何检查等。学生看到自己设计的片剂实验方案后，提高了学习的兴趣。然后由学生亲自操作，对每组同学的实验结果进行对比，教师做最后的评判与示范。 在教师示范过程中对学生出现的问题，如筛分设备的选用、制备软材时粘合剂的选择、制粒的方法等作出相应的解答，要求学生今后的实验操作中应注意这些问题。课程结束后，让学生归纳总结，为接下来的片剂制备奠定了基础。这种教学方法提高了学生自主学习的积极性和参与意识，培养了学生分析和解决问题的能力。

4 小结

网络资源共享平台是文字、声音、信息、图像、视频等的综合运用。学生利用此平台学习，扩大学生专业领域知识面，增加了学生学习的兴趣与积极性，减少了课堂教学的枯燥乏味，加深了学生对药物制剂技术的基本理论、基本技能的理解，从而提高了教学质量，达到预期的教学效果。

参考文献

[1]卫世杰，金描真，秦凌浩，等.《药剂学》教学方法的改革和探索[J].教育论坛，2009，6（31）：101～102.

[2]万其进，喻德忠，冉国芳，等.仪器分析实验[M].北京：化学工业出版社，2008.

[3]狄斌，吴春勇，李博.在仪器分析教学中引入仿真教学手段的思路[J].药学教育，2005（5）：13～16.

药物制剂技术与设备 篇7

一 确定课程目标

首先由专业骨干教师和制药企业技术专家组成专业指导委员会, 在其指导下, 对药物制剂工的要求进行充分的市场调研, 同时对毕业生进行跟踪调研, 调研结果由委员会成员一起讨论, 以《中华人民共和国职业分类大典》药物制剂工的操作技能标准为依据, 确定课程目标:培养药物生产岗位的初、中级制剂操作工。并将其再分为知识目标、能力目标、素质目标。

二 确定教学内容的建构思路

根据课程培养目标和工作过程的要求, 确定教材内容, 完成教学内容中知识和能力模块的建构, 是进行基于工作过程教学改革的关键。首先进行工作过程分析, 即根据有关药物在生产中的各个工作过程进行相应的行动领域分析, 在此基础上确定知识和能力模块, 联系学生具体情况形成教学项目。

1. 贴近岗位实际, 确定教材内容

根据制药企业的职业岗位实际工作任务所需要知识、能力和素质对教材内容进行选取。理论知识包括:各种常用的剂型特点、常用制剂生产工艺、生产质量控制、生产中常见问题的解决办法等。能力要求包括:掌握常见固体制剂、液体制剂、半固体制剂的生产操作, 了解其他制剂生产操作及对制剂生产质量能进行初步评价等。如填充物为颗粒的硬胶囊的生产, 见表1。

通过以真实工作任务及其工作过程为依据整合、细化教学内容, 使学生进入工作岗位后能迅速熟悉工作环境, 投入到工作当中。

2. 基于工作过程课程的知识、技能模块的构建

基于工作过程课程的知识和技能模块应该是具有任务性、案例性、联系学生学情、经过教学处理的模块。通过一个模块的学习, 学生可以完成某一职业的典型工作任务。药物制剂技术课程教学模块将药物制剂制备的整个工作过程结合中职学生的学习能力进行教学处理, 使其既符合中职学生的认知水平又符合工作岗位对知识技能的要求。我们根据企业现有的职业岗位将课程内容分为6个模块、20个子模块, 见表2。

3. 教学项目的制订

教学项目应该是一个案例化的学习任务, 它包含基本理论、实践技能和相应的素质要求。在药物制剂技术工作过程系统化课程中, 教学项目可以根据岗位实际情况将理论知识与工作能力需求结合在一起。我们在模块的基础上设计了与相应工种岗位的知识、技能、素质要求相吻合的20个实践项目:空白片的制备、硫酸阿托品散的制备、VC颗粒剂的制备、水丸的制备、甘油栓的制备等, 见表2。

4. 实施基于工作过程的任务驱动教学模式

基于工作过程的任务驱动式教学是将企业的工作任务过程和学校的课堂教学紧密结合, 按工作过程中的具体任务逐步进行理论知识、能力操作以及职业素质的讲解, 达到教学内容贴近实际、生动不抽象的目的, 体现基于工作过程课程的特点。例如:制备散剂, 就是按照药厂散剂的生产任务, 从原料粉碎——筛分——混合——分剂量——质量检查——包装的整个工艺流程理论知识的讲解、操作技能的训练和工作中需要遵守的岗位职责。

5. 基于工作过程, 实施以典型制剂为载体的教学过程

以甘油栓制备为例, 教学过程如下:

目的要求: (1) 技能目标:能生产出合格的甘油栓剂。 (2) 知识目标:熟悉各类常用基质的性质;掌握热熔法制备栓剂的操作要点。 (3) 职业目标:培养学生认真、严谨的工作态度和责任心;培养学生的合作能力。

适应岗位:栓剂制备车间。

学情分析: (1) 分析学生对制备甘油栓涉及的基本操作技术的掌握情况; (2) 分析学生独立思考和小组合作情况、主动参与意识以及知识的运用能力。

教学过程: (1) 教师根据岗位工作布置任务; (2) 引导学生对任务提出实施方案; (3) 角色扮演, 实施任务; (4) 任务完成情况小结; (5) 验收、评价。

在这种教学过程中, 将课程教学内容有机地贯穿于工作项目中, 通过角色扮演激发学生的学习兴趣, 通过实际操作提升学生的动手能力, 使学生体会到就业实践中可能遇到的众多实际问题。在学习知识和技能的同时还培养了学生认真的工作态度, 同时让学生意识到团队的重要性, 实现从学校到岗位的自然过渡。

三 实践研究中对基于工作过程的课程改革的思考

1. 编写特色教材、使用新的教学资源

对药物制剂技术课程进行基于工作过程的教学改革, 首先要编写基于工作过程的特色教材, 教材编写应打破传统的知识体系, 改变原有的思维定势, 根据调研结果, 以工作任务为单位进行教材编写。其次要开发和利用以网络和多媒体为途径的新的教学资源, 使学生能更形象地理解教学内容。

2. 建设一支具有“双师素质”的教师队伍

基于工作过程的课程改革, 要求教师熟悉企业的整个工作过程, 但现在很多专业教师往往局限在课堂中, 缺乏企业工作经历。针对这种情况, 我们采取“走出去, 请进来”的方法:一是专业教师到企业参与社会实践, 熟悉工作过程, 提高职业教学能力;二是聘请行业企业一线专业技术人员担任兼职教师或来校进行专题式演讲。本课程通过专业教师进药厂和聘请企业专业技术人员参与教学的方式取得了良好的教学效果。

3. 理实一体, 工学结合

打破原有的理论课、实验课和实训课的界限, 根据工作过程将其结合在一起, 将教学场所改为既能进行理论教学又能实际操作的一体化教室, 在实施具体工作过程中完成教学目标和教学任务, 突出学生动手能力和专业技能的培养, 充分调动学生学习的积极性。

总之, 基于工作过程的课程模式改革符合我国职业教育对课程改革的要求, 它不仅可以有效地改变目前的教学效果, 而且对学生毕业后迅速适应工作岗位有良好的推动作用。

参考文献

[1]姜大源、吴全全.德国职业教育学习领域的课程方案研究[J].中国职业技术教育, 2007 (2) :47～54

[2]刘彩琴、路建彩.“工作过程导向课程”建设的探索[J].中国职业技术教育, 2007 (9) :54

[3]刘丽、季婷婷.基于工作过程的药物制剂技术课程改革[J].中国中医药现代远程教育, 2012 (4) :65～66

药物制剂技术与设备 篇8

国产湿热和干热灭菌设备在使用过程中有哪些常见问题?需要如何进行技术改进?

无菌制剂药品生产使用的灭菌设备对其辅助系统有哪些要求?

目前制药企业对无菌制剂药品生产使用的灭菌设备的验证仍然存在一些问题, 哪些是由于设备原因导致的?

SFDA在2009年4月下发的新版GMP (专家修订稿) 中着重修改了对无菌制剂的要求, 关于其对灭菌设备的要求, 如何理解?

1 目前无菌制剂药品生产中主要的灭菌方式有哪些?如何根据灭菌工艺要求选择无菌制剂药品生产用灭菌设备?

胡卫杰河南欣泰药业有限公司

无菌制剂药品生产主要的灭菌方法有5种:蒸汽法、干热法、过滤法、环氧乙烷法、辐射法。选择灭菌的方法要考虑制剂特点、微生物情况及制剂主成分的性质。

蒸汽法也是湿热灭菌, 在湿热的条件下, 微生物可在相对较低的温度下被杀死。其适用于可承受所需的温度, 且能被湿气穿透但不会受到不良影响的包装在密闭容器中的药物制剂。

干热法是在特别设计的灭菌器中进行灭菌的方法, 通过气体或电加热, 温度可控。干热灭菌的温度通常是在160～170℃之间或更高, 时间不少于2 h。焚化或氧化使微生物脱水死亡, 从而达到灭菌的目的。

过滤法是通过过滤介质吸附或者筛选除去微生物的方法, 一般用于热敏性溶液的灭菌。

环氧乙烷是常用的气体灭菌剂。通过与细胞内的分子起化学反应而破坏和消除蛋白的活性, 使微生物死亡, 达到灭菌的目的。其穿透力较强, 常用于医疗器械、外科手术用具、一次性塑料注射器及不与气体发生化学反应的不稳定的酶制剂、抗生素和其他药物的灭菌。

辐射法是使用γ射线或阴极射线灭菌的方法, 通过射线照射后, 微生物中的化学物质发生变化, 使细胞活性丧失而达到灭菌的目的。

以上灭菌方法, 应用和研究最广泛的就是干热和湿热灭菌。采用哪种方法, 产品必须经过无菌检查以证明所采用方法的效果, 同时还要对灭菌方法进行验证。

李克臣启东华拓药业有限公司质量保证部经理

灭菌是指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去。无菌制剂原则上是制剂中不含任何活的微生物, 但绝对无菌既是无法保证也是无法用试验来证实的。实际生产过程是将制剂中微生物存活率下降至SAL≤10-6。良好的灭菌工艺是无菌制剂的重要保证。确定灭菌工艺时应把无菌制剂的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性、灭菌介质的残留量等因素综合考虑。

(1) 湿热灭菌:灭菌能力强, 最有效, 应用也最广。一般适用于耐热药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品灭菌。成型设备有立式灭菌锅、台式压力蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌柜、中成药灭菌柜、多功能安瓿检漏灭菌柜、大输液水浴灭菌柜等。 (2) 干热灭菌:可去除热原物质, 适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品, 如金属容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡及玻璃仪器等。成型设备有净化双扉干燥烘箱、西林瓶隧道灭菌器等。 (3) 辐射灭菌法:最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。适宜于医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等。要控制辐射剂量。 (4) 气体灭菌法:常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等。适用于在所选气体中稳定的物品消毒灭菌。还需要注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。采用环氧乙烷时, 还应考虑泄露试验。成型设备有臭氧、环氧乙烷灭菌柜及甲醛、臭氧熏蒸。 (5) 过滤除菌法:常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。如无菌原料药、冻干粉针生产除菌。

可根据被灭菌无菌制剂的特性采用适当方法灭菌, 尽可能选用最终灭菌法。若产品不适合此法, 可选用过滤除菌法或无菌生产工艺, 只要可能应对非最终灭菌的产品作补充性灭菌处理 (如流通蒸汽灭菌) 。

李晓明山东新华医疗器械股份有限公司

对湿热灭菌来说, 灭菌方式有蒸汽式、水浴式和蒸汽与空气混合式;灭菌状态分静态和动态。根据灭菌工艺:当灭菌温度大于105℃时可以采用蒸汽式, 若灭菌温度低于105℃时可以采用水浴和蒸汽与空气混合式。若灭菌物品防止灭菌过程药品分层或沉淀需要选择动态灭菌器, 反之选择静态灭菌器。

易肃平华北制药集团先泰药业有限公司公共支持部高级工程师

如何根据灭菌工艺要求选择无菌制剂药品生产用灭菌设备?我认为: (1) 设备设计和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。全部材料应采用优质不锈钢制作。氩弧焊焊接, 焊缝须平整光滑, 弯角应圆弧过渡, 材料折边不能有死角和缝隙。结构上无盲区, 便于清洗和防止尘埃粒子沉积。 (2) 工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行。如隧道式灭菌干燥机, 各段温度根据生产工艺要求可独立控制和任意设定, 灭菌加热段温度可在300～380℃内控制, 350℃高温灭菌段运行时间一般≥5 min。灭菌后抗生素玻璃瓶的微粒达到100级洁净度要求、细菌内毒素降3个对数单位及微生物不得检出。又如湿热和干热灭菌箱, 胶塞和铝盖灭菌箱位于两个不同洁净区的双扇门应配置电气或PLC电脑控制, 保证各洁净区间的隔离, 防止由于误操作而引起不符合GMP的事故发生。另外, 干热灭菌箱的进、出风口需安装高效过滤器, 防止外界对内部的污染。

赵志宏国药集团国瑞药业有限公司高级工程师

无菌制剂药品生产常用灭菌方式有物理灭菌和化学灭菌两种方式。物理灭菌有加热、辐射、过滤等, 化学灭菌是用化学品的气体或蒸汽对药品、材料进行灭菌。选择灭菌设备, 要根据无菌药品采用的制造工艺进行确定, 如制造无菌药品有采用无菌制造和最终灭菌制造两种工艺。制造工艺不同, 采用的灭菌工艺也有所不同。 (1) 最终灭菌无菌制剂, 首先要对药品的内包装物 (如药瓶等) 进行灭菌, 如采用干热灭菌的隧道烘箱灭菌, 在灭菌后的内包装物灌装药品和密封后, 最后在灭菌容器 (如双扉式蒸汽灭菌柜、水浴式灭菌柜等) 内进行灭菌; (2) 非最终灭菌无菌制剂, 因药品装入内包装物后, 不再做灭菌处理, 对无菌的要求相对更高。药瓶经过清洗后, 要经过隧道烘箱进行干热灭菌, 胶塞清洗后, 要用纯蒸汽灭菌, 最后用除菌空气干燥或真空干燥。以上两种工艺都牵涉到工、器具的灭菌问题, 可以选择电热烘箱或臭氧灭菌。随着新技术的发展, 微波灭菌在灭菌工艺中得到认可和采用, 其有节省能源、干燥灭菌快的特点。

选用灭菌设备, 应以节能、灭菌均匀、速度快、安全性好、操作简单、性能稳定、可靠性好为原则。“所有的灭菌方法都应经过验证”, 同样, 无论采用何种灭菌设备, 都要验证其灭菌除热原的效果来确认设备的适宜性。

包来根通用电气药业 (上海) 有限公司工程师

目前无菌制剂药品生产中主要使用蒸汽、水浴、射线、除菌过滤等灭菌方式。在选型时要选择适合自己工艺需求的灭菌设备。蒸汽、水浴灭菌需要考虑不同的产品包装方式的灭菌要求, 如玻璃瓶、软袋、PE瓶等, 特别是软袋、PE瓶需要考虑灭菌温度、压力, 确保不破坏外包装, 否则易导致最终污染。这类灭菌柜必须要通过风扇来保证蒸汽的均匀度。当然真空系统、压缩空气都必须根据工艺选用来平衡压力。

如果是器具灭菌, 主要应考虑灭菌前后的验证, 如何保证灭菌前、后外包装的安全性。当然工作服的验证同样需要做, 而且需要考虑工作服的更换周期验证。

除菌过滤也是无菌的保障措施。但除菌过滤主要是通过过滤器来保证, 由验证来确认过滤器的可靠性。

2 国产湿热和干热灭菌设备在使用过程中有哪些常见问题?需要如何进行技术改进?

胡卫杰河南欣泰药业有限公司

以热风循环干燥箱为例。其常见问题及技术改进如下: (1) 干燥箱腔体的支架固定无法清洗, 这是干热灭菌设备的常见问题, 不固定不稳当, 如果固定又不方便清洗, 还有就是干燥箱腔体里面的支架选用材质打磨不光洁, 影响干燥箱腔体里面的支架清洗; (2) 热风气流自下而上, 易二次污染。侧送风侧回风, 从而影响到一部分产品受到污染; (3) 热风循环不过滤, 虽然杀灭了干燥箱内的细菌, 但尘埃粒子还是超标。再一个就是灭菌产品的自动化程度不高, 温度不好控制。

林炎海云南生物谷灯盏花药业有限公司

湿热灭菌柜存在的问题: (1) 温度、时间和压力监测; (2) 记录器和控制仪相互独立; (3) 独立的指示剂; (4) 排水和泄漏测试; (5) 空气的除去; (6) 蒸汽的穿透和蒸汽的质量; (7) 负载的所有位置、接触时间、温度; (8) 过度灭菌; (9) 培养基灭菌用蒸汽灭菌柜的特殊性。

干热灭菌设备存在的问题: (1) 待灭菌物品的清洗区域环境要求; (2) 灭菌腔内空气应保持循环和正压; (3) 经过过滤的空气; (4) 灭菌温度和时间必须进行记录; (5) 如温度适当, 可以除去热原; (6) 验证 (使用内毒素指示剂进行挑战性测试) 。

两种灭菌最主要的问题是F0值, 首选F0≥12, 而不是F0≥8;还是只要达到F0≥8即可?可参考欧盟灭菌工艺选择的决策树。决策树中残存概率法是否亦优先选择121℃的温度条件?那就是不一定, 要根据产品的稳定性确定, 如果采用更高温度和更短的时间能满足残存概率法时, 可能比较低温度, 更长时间的灭菌条件对产品更有利。如果产品不能耐受121℃的高温, 则可以降低温度, 并保证微生物的残存概率<10-6。

技术改进: (1) 根据灭菌前带菌量进行设计, 一是基于对灭菌前产品所含微生物的耐热性和数量以及该品的热稳定性, 二是灭菌后的污染概率<10-6; (2) 过度杀灭法, 一是基于工艺程序能杀灭更加耐热的微生物, 二是理论上对生物指示剂孢子的杀灭能力达到10-12; (3) 将两者结合, 兼顾产品的热稳定性和无菌要求。

赵志宏国药集团国瑞药业有限公司高级工程师

国产湿热或干热灭菌设备在灭菌温度均匀性方面和国外先进设备还有一定的差距, 设定的温度和实际温度误差较大 (±3或更大) , 配置档次不高, 设备的稳定性不好。为满足无菌工艺要求, 还需在设备的一些细节和配置上不断进行改进。 (1) 湿热灭菌设备中所用的国产水环式真空泵噪音较大, 影响生产环境中人员的情绪。由于湿热灭菌设备多采用高压蒸汽灭菌, 有的设备还没有防止在有蒸汽压力情况下门被误打开的安全保护装置, 这样的设备在安全性能上还得不到保证。湿热灭菌设备通入的是流通纯蒸汽, 为节约能源, 设备应设置夹套, 通入锅炉蒸汽进行预热, 但很多设备在这一点还没有做到。 (2) 对无菌衣进行灭菌干燥的脉动真空消毒柜, 在衣物灭菌后, 单纯靠抽真空的方法, 衣物很难彻底干燥, 还需设置洁净空气加热器, 通入热空气, 配合脉动抽真空进行干燥。 (3) 干热灭菌的隧道式干热灭菌机应具备冷却段, 以保证烘箱出瓶达到较低的温度。应设置设备和无菌区域之间的空气自动平衡装置, 以保证压差的平衡和稳定的层流。为保证灭菌效果, 监视烘箱的运行状态, 还应有网带速度、压差、风速监控系统。在异常情况下, 如灭菌温度低压设定温度超过5℃, 空气流速低于报警值等情况, 能自动停机。冷却段应配有SIP装置, 保证冷却段无菌的工作状况。《药品GMP认证检查评定标准》3102条明确规定:“无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置, 其生产能力应与生产批量相适应”, 为此还要有参数方面的记录装置, 保证生产过程的可追溯性。要提高设备的档次, 还可配置灭菌段的粒子计数器, 在线监测灭菌段的洁净度。

李云华江苏金丝利药业有限公司高级工程师

国产湿热灭菌设备按设定程序自动运行时, 容易受到一些参数条件影响 (如真空度无法达到等) 而停滞不前, 最好能设故障报警装置并智能提示可能发生的故障原因, 方便及时发现问题并排除故障。

国产干热灭菌设备中灭菌烘箱技术相对较简单, 隧道烘箱主要问题在于风压平衡, 重点应防止因外界风压发生变化而影响烘箱内的风压平衡, 建议加装风压自动监控、平衡装置, 并在设计厂房时在隧道烘箱进、出口所在房间设置缓冲门, 减少开关门时带来的压差影响, 在设备选型时尽量选择水冷式降温。此外, 干热灭菌设备的环境保证靠高效过滤器, 因药厂使用的干热灭菌温度在250～320℃之间, 如此高的温度下, 高效过滤器的质量和安装质量必须得到保证, 否则就会成为污染源。

3无菌制剂药品生产使用的灭菌设备对其辅助系统有哪些要求?

易肃平华北制药集团先泰药业有限公司公共支持部高级工程师

隧道灭菌烘箱辅助送风系统:工艺要求控制送风量、送风温度、排风温度、隧道各部位压差值、隧道两端房间的压差等数据。

胶塞清洗灭菌机辅助系统包括:烘干用热风及抽真空系统、洗涤用纯化水和注射水系统、纯蒸汽灭菌系统。对注射水和纯蒸汽的流量、温度均有生产工艺控制要求;热风干燥系统应保证送风量及送风温度达到灭菌工艺要求。

王学亮山东新华医疗器械股份有限公司

以大输液灭菌设备为例, 需要配套的主要附属系统有蒸汽系统、水系统、压缩空气系统等。其中: (1) 蒸汽系统提供加热用的蒸汽, 要求蒸汽源提供的是饱和蒸汽, 压力适当, 如果蒸汽过热或者压力过高, 会对换热器的换热效率及寿命造成影响; (2) 水系统, 大输液灭菌器需要注射用水和软化水。灭菌循环用的水为注射用水或者纯化水, 换热器的冷却水需要软化水; (3) 压缩空气系统一般采用无油润滑方式产生压缩空气, 灭菌过程中需要向灭菌器内补充压缩空气, 该压缩空气需无油。压缩空气系统需要稳定提供压力恒定的压缩空气, 由于灭菌过程中压缩空气耗量是个变值, 为了得到稳定的气压, 一般需要设置足够容积的压缩空气储气罐。

李云华江苏金丝利药业有限公司高级工程师

干热灭菌设备必须确保冷却装置结构设计合理有效, 防止产生凝结水, 造成污染。

湿热灭菌设备的饱和蒸汽必须满足干燥, 即含湿气<5%、含冷空气<3.5%以及过热度≤5℃, 因为饱和蒸汽遇冷凝而释放出大量的潜热能, 使物品的温度上升。而冷凝的同时, 其体积急剧收缩 (1/1 600) , 还可产生局部负压, 使随后的蒸汽穿透到物品深处, 对过热蒸汽, 一方面冷凝放缓, 不利于灭菌, 此现象在过热5℃以上时即表现明显。另外, 蒸汽过热可导致物品快速老化。当蒸汽中混入空气其压力和温度间的关系与饱和蒸汽时的有所偏差, 此时压力表中所示压力值应扣除空气的分压, 也即其所能达到灭菌温度也会相应下降, 如不注意这一点, 由于未达到灭菌温度而导致灭菌失败。

灭菌设备要求其辅助系统上的过滤器始终有效, 必须注重对过滤器的维护管理, 这直接影响主机的使用。

4目前制药企业对无菌制剂药品生产使用的灭菌设备的验证仍然存在一些问题, 哪些是由于设备原因导致的?

易肃平华北制药集团先泰药业有限公司公共支持部高级工程师

验证是制药企业定标及达标运行的基础。而目前我国对灭菌设备的验证无统一的标准, 验证设备进口的和国产的不统一, 因此导致验证工作的不规范。而验证过程中由于运行设备本身的先天原因, 比如, 隧道烘箱在验证时, 因远红外加热管布局及加热功率设计不合理, 造成灭菌过程中各段温度分布不均, 常常导致验证数据的不稳定性;另外, 验证时冷却送风系统送风量、温度控制出现偏差, 也会对验证结果造成影响。

林炎海云南生物谷灯盏花药业有限公司

存在问题:主要是热分布和热穿透问题。一般来说, 空载热分布的冷点应在确定的位置周围, 否则就可能是由设备、压力、空气置换不完全、蒸汽质量等原因引起。

对于装载热穿透, 大容量注射剂冷点位于产品的几何中心和沿纵轴位于产品的底部, 但需要验证确认。冷点的定位在小容量注射剂中并不典型, 因为溶液加热的速率几乎与灭菌器相同。还有, 容器的方向也会影响冷点的位置, 当容器旋转或翻转时, 可能不存在可辨别的冷点。如果装载不变, 容量相同, 蒸汽穿透不存在阻隔等, 冷点仍然无法重现, 则应检查设备、工艺、压力、蒸汽质量等方面可能存在的不确定性。

满载热分布和空载热分布对于灭菌效果的意义是有区别的。两项试验都是测量灭菌腔室的温度分布情况, 还不反映产品内的温度和热效益, 不能直接反映产品的灭菌效果。但腔室情况会影响产品内的情况。验证中依次进行空载热分布、满载热分布、产品热穿透试验。采用该试验的主要目的是用尽量少的试验次数, 尽可能地揭示客观情况。前道试验的结果为后道试验提供信息。

包来根通用电气药业 (上海) 有限公司工程师

设备设计不足, 缺乏专业灭菌工艺研究人员。灭菌设备最重要的是要保证设备的可靠性, 需针对不同产品和需求设计不同的灭菌方案。厂家缺乏验证经验, 更多的是仿制设备, 对设备设计理念应当更具体、更完善, 应站在客户的角度来考虑。同时自动化程度需要提高, 特别是每批数据记录存储, 电子签名必须要按FDA 21CFR PART 11做评估。PLC系统也需要按计算机系统要求做验证, 如GAMP5, 至少是4类。

5 S FDA在2009年4月下发的新版GMP (专家修订稿) 中着重修改了对无菌制剂的要求, 关于其对灭菌设备的要求, 如何理解?

李克臣启东华拓药业有限公司质量保证部经理

新版GMP (专家修订稿) 附录无菌制剂中, 对无菌制剂的灭菌用了灭菌、最终灭菌和非最终灭菌三章的内容进行阐述, 概括为:根据制剂特性选用合适的灭菌方式;尽量采用湿热灭菌, 过滤除菌风险最大;任何灭菌方式都应验证及再验证;明确区分已灭菌和未灭菌的制剂;灭菌应有记录。

对灭菌设备有如下要求: (1) 尽可能消除“冷点”是湿热灭菌柜设计、制造质量好坏与否的首要条件。 (2) 灭菌柜的精确度和重现性要高。 (3) 要求设备配有GMP验证标准接口、温度时间和F0值控制、能自动记录打印各种参数及工艺运行过程中出现的故障, 用于检测或记录的温度探头和用于控制的温度探头要分别设定, 具体位置要验证。 (4) 操作条件的适应性强和操作方法的简便性好。 (5) 柜门一般是双扉, 有利于区分已灭菌与未灭菌的制剂。 (6) 需要测定并记录灭菌柜腔室底部排水口在灭菌全过程中的温度数据。 (7) 饱和蒸汽灭菌柜室内的空气必须排尽, 否则压力表显示已达灭菌压力, 但蒸汽温度却并未达到要求, 从而导致灭菌失败。 (8) 用于安瓿针剂和小输液瓶的灭菌柜应能进行检漏及清洗。 (9) 灭菌柜的安全系统包括安全泄放装置、电气安全装置和压力安全连锁装置。 (10) 干热灭菌设备的高效过滤器应经过完整性测试。 (11) 过滤除菌方法中过滤器的选择应尽可能不脱落纤维 (接近零) , 也不得吸附药液的组分或向药液中释放其他物质, 严禁使用含石棉的过滤器。

林炎海云南生物谷灯盏花药业有限公司

任何灭菌工艺在投入使用前必须通过物理检测手段和必要时的生物指示剂试验来验证其对产品的适用性及灭菌效果, 即每种被灭菌品的所有部位都达到了设定的灭菌要求。应对工艺的有效性定期进行再验证 (1年至少1次) 。设备有重大变更后, 应进行再验证。再验证的结果和记录应予保存。同时, 应通过验证确立所有灭菌程序的装载方式。

热力灭菌: (1) 每次热力灭菌均应用适当大小的记录纸记录灭菌过程的时间/温度曲线。也可用具有适当精确度和准确度的其他设备来记录。用以监控记录灭菌温度的探头位置应通过验证来确定。验证过程中, 在可能条件下, 应在同一部位安放另一支独立的测温探头作对照。 (2) 应有足够时间保证所有被灭菌品都升高到所需灭菌温度后, 方可开始测定灭菌程序的时间。每种装载方式所需升温时间均须测定。 (3) 在灭菌高温阶段后, 应采取措施防止冷却期间已灭菌品遭受污染。任何与产品相接触的冷却用液体或气体都应当是灭过菌的, 除非能证明任何渗漏的容器不可能被批准投放市场。

湿热灭菌: (1) 湿热灭菌程序监控的参数应包括灭菌温度和压力。一般情况下, 程序控制性仪表应独立于监控及记录仪表。如采用自控和监测系统, 该系统应经过验证, 以确保符合关键工艺的要求。该系统应能记录系统本身以及工艺运行过程中出现的故障, 操作人员应监控这类故障的发生。应经常将独立的温度显示器的读数定期与灭菌过程中记录获得的图表作对照。对腔室底部装有排水口的灭菌柜而言, 也许有必要测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。如灭菌程序中包括抽真空操作, 则应经常对腔室作检漏试验。 (2) 应注意, 灭菌用蒸汽应达到适当的质量标准。蒸汽中含添加剂的量不应给产品或设备造成污染。

干热灭菌:干热灭菌时灭菌柜腔室内的空气应循环并保持正压, 以阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应经过高效过滤器过滤。

赵志宏国药集团国瑞药业有限公司高级工程师

新版GMP (专家修订稿) 对灭菌设备的要求比以前更具体, 阐述得也更明确, 标准更高。新版GMP (专家修订稿) 在附录1无菌药品章节中对灭菌设备有关细节有明确的要求。解读如下:第12章第73条:在验证和生产过程中, 用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应分别设置, 设置的位置应通过验证确定, 每次灭菌均应记录灭菌过程的时间/温度曲线。如采用自控和监测系统, 该系统应经过验证, 以确保符合关键工艺的要求。该系统应能记录系统本身以及工艺运行过程中出现的故障, 操作人员应监控这类故障的发生。应定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱对照。从这条我们可以看出, 规范明确要求用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应分别设置, 设置的位置应通过验证确定, 现在的很多设备还没有做到这点, 很多是公用的探头。定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱对照这方面也是没有做到的。

在湿热灭菌设备方面规定有第77条:湿热灭菌工艺监控的参数应包括灭菌温度、时间和压力。对腔室底部装有排水口的灭菌柜而言, 可能需要测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。如灭菌工艺中包括抽真空操作, 则应经常对腔室作检漏测试。对装有排水口的灭菌柜, 要求测定并记录腔室底部在灭菌全过程中的温度数据是有一定道理的, 因为这一点是最冷点的温度, 但我们很多还没有重视并做到。腔室的检漏也是没有做到的。

第80条:干热灭菌时灭菌柜腔室内的空气应循环并保持正压, 以阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应经过高效过滤器过滤, 高效过滤器应经过完整性测试。当干热灭菌用于去除热原时, 验证应包括细菌内毒素挑战试验。干热灭菌过程中的温度、时间和压差应有记录。我们大多数可满足对干热灭菌过程中的温度、时间的记录, 对压差的记录还没有全部做到。

药物制剂技术与设备 篇9

1 职业标准与职业意识考评相结合, 突出“达标”考试

课改前的药物制剂技术课程采用重选拔的考试形式, 将学生分出“优”“良”等若干个等级, 教师是考试的主体。这种考试模式不利于调动学生的积极性, 不符合药品生产企业制剂生产岗位要求。故在高职药学专业探索将职业标准与职业意识考评相结合的“达标”考试形式, 即以药物制剂工 (中级) 国家职业标准为依据, 编制课程教学大纲及课程评价方案。在考核中结合药品生产企业特点、药品的质量及GMP的执行程度, 仅划分为“合格”和“不合格”两档, 故凡符合药物制剂中级工技术要求的学生记为技术合格, 符合本岗位GMP执行标准的学生记为意识合格。在技术层面, 考评中我们制定针对学生技术标准的“散剂”“颗粒剂”“胶囊剂”“片剂”等多个项目的考核标准。在职业意识层面, 我们依据制药企业工作程序和工作要求, 模拟GMP工作情境, 制定“GMP职业意识评价表”, 从工作质量、工具使用管理情况、工作态度、责任心等方面进行考核, 采用百分制, 60分以上记为“意识合格”。在考核方法上, 打破传统的以教师为主体的考核形式, 鼓励学生参与评价和考核, 运用教师与学生质检员 (QA) 结组考评、课程考核小组考评、班级学生集体进行记名或不记名评分等多种方式相结合的考评方式, 让学生既作为被考核者又作为考核的主体, 充分调动学生的积极性和主动性。

2 操作技术与成品质量考评相结合, 突出“会做”考试

基于药物制剂技术课程实践性强的特点, 我们以培养生产合格药品的职业能力强化为终极目标, 加大实践性考核力度。如在“片剂的生产”项目考核中, 我们编制了“压片机操作业务技能考核配分及评分标准”及“片剂成品质量检查评价表”等多个考核标准, 要求学生在规定的时间内完成片剂成品的生产任务, 以压片机的操作技术与产品的质量综合评价学生技术水平。

3 学习态度与递进任务考评相结合, 突出“过程”考试

为了能更加真实地评判学生的学习效果, 我们摒弃了传统的“一份报告定分数”的考核形式, 在考核中将学习态度与递进任务考评相结合, 突出考试的过程性。学习态度的考核项目为出勤、在团队中的作用、职业素质表现。其中出勤考核根据课程教学总时数依比例折合, 每迟到、早退一次扣0.1分, 每无故缺勤一节课扣0.2分, 该项考核累计扣6分。出勤考核扣分高于5分时, 该项考核得分按零分计算。缺课时数超过总学时的1/3者, 按学校学籍规定取消参加本门课程考核的资格, 成绩按零分处理。在团队中的作用考核, 组长满分6分, 组员满分5分。职业素质表现得分等于分组活动表现得分之和/分组活动次数, 其中每次分组活动得分的确定办法为:各项目小组在活动结束后由各小组成员按照优秀占30%、良好占40%、合格占30%的标准投票表决该小组成员的表现情况, 优秀者6分, 良好者5分, 合格者4分。另外, 在基于工作过程系统化的药物制剂技术课程教学设计中, 将课程内容设计为多个教学项目和任务。我系按照由简到繁的教育规律设计教学项目, 并在每个项目中设计3个难度递增的工作任务。在考核中注重过程考核, 将考核表细化为5个部分, 即准备过程、操作过程、结束过程、卫生意识、安全意识, 以综合评价学生的职业能力。

药物制剂技术课程采用多元化的考核评价方法收到了较好的效果, 制药企业对我系学生的满意度较高, 学生的技术水平和职业意识均达到了企业的要求, 大部分学生已成为企业的技术骨干。

参考文献

药物制剂技术与设备 篇10

一、借助多媒体辅助教学, 提高课堂效率

1.转变知识呈现方式, 改革教学模式

药事管理本身就是一条条的管理条例, 如果采用传统的“一张嘴、一支粉笔、一块黑板”的单调教学模式, 学生就会毫无兴趣, 多媒体教学可通过图文并茂、活泼逼真的动画形象吸引学生的注意力, 改变了知识的呈现方式, 使枯燥的教学变得生动活泼, 可充分调动学生的学习积极性, 提高学生的学习兴趣。比如, 讲到非处方药的标识时, 可将甲类非处方药和乙类非处方药的标识在多媒体课件中直观地显示出来;再如, 讲到药品监督管理组织时, 通过显示我国药品监督管理组织的流程图, 可使抽象的概念具体化, 一目了然, 使学生更容易掌握这些知识, 而且节约了学习时间, 并能加深学生的印象, 有效提高了课堂的教学效果。

2.实现理论与实践的结合, 加深对知识的理解

由于药品生产的特殊要求, 生产车间对药品生产现场的人员密度有严格的限制, 进入生产现场需要繁琐的更衣和清洁。对于《药品生产质量管理规范》等实践性很强的法规, 虽然可通过参观生产企业有所了解, 但生产重地是毕竟不是教学基地, 学生很难身临其境。多媒体技术可将文、图、声等多种信息的表现手法为一体, 可消除教学的时空局限性。因此教师按照教学大纲把药品的研究、生产、经营、使用等相关的现场管理摄制成录像带或做成多媒体课件, 既能更直观的表达信息, 丰富课堂教学。增强与实践的联系, 同时也能加深印象, 增强学生学习的积极性。

3.让多媒体辅助教学真正为教改所用

多媒体辅助只是辅助教学的工具, 不应以多媒体课件为主导, 使教师成了课件的“放映员、解说员”。计算机代替教师成了课堂的主导者, 强化了教师的主导性, 扼杀了学生的主体性。这种教学方式与传统的教学相比, 没有实质性的变化, 同时, 把大量内容强加给学生, 使得多媒体辅助教学模式成为一种“人灌+电灌”的形式, 重新回到原来的老路上去。教师应充分调动学生的主观能动性, 结合启发式教学和课堂提问等方式, 使课堂气氛不死板, 学生也有成就感, 教学效果更好。如在讲假药和劣药的认定时, 可以在课件中列出几个要点, 对学生先加以引导, 再让他们从相关法规中自己去识别, 这样要比教师直接讲解, 学生被动接受效果好得多。

二、采用案例教学, 提升教学效果

案例教学是根据教学大纲规定的教学目的和要求, 以案例为基本教材, 在教师的指导下, 运用多种形式启发学生独立思考, 对案例所提供的教材和问题进行分析研究, 提出见解, 做出判断和决策, 借以提高学生分析问题和解决问题的能力。要采用案例教学, 教师就要对案例进行搜集与整理, 且要注意案例的典型性、时效性、真实性和难易性。案例可以选从专业报刊杂志, 如《中国医药报》、《医药经济报》和《中国药事》等;权威的媒体, 如中央电视台多个法制类的节目, 时常有关于药品典型案例报道。在CCTV的网站可以下载对应的视频短片用于案例教学, 有声有色的事件来龙去脉分析, 能很好地调动学生参与的积极性, 教学效果非常好;网络资源, 可以利用发达的网络, 获得丰富的各类案例资料、数据与图片, 尤其是在教学课件中穿插一些相关知识点的实物或者漫画图片, 强烈的视觉冲击使学生很容易记住, 学习效果将事半功倍。

三、校外调研, 巩固课堂知识

课堂学习固然重要, 然而有目的地开展实地凋研活动, 既可以使学生及时了解国家政策的实施状况, 掌握国情, 同时也可以使学生学会初步的实地调研方法, 同时提高学生分析、解决问题的能力。

比如, 随着我国药品分类管理政策的不断推进, 处方药与非处方药的分类管理也在不断的调整。因此, 我组织学生开展OTC市场调研活动。调研前, 教师就凋研的基本方法、程序、技巧及调研报告的写作要求向学生们作以介绍。具体调研主要利用课余时间, 调研的方式由学生自己决定。为了达到预定的目标, 让学生尽可能地做好事前的准备工作。例如, 在外出调研之前, 学生拟订好了调研提纲, 在调研时, 将小组成员分为两部分, 其中一组作“明察”, 另一组作“暗访”, 从而获取更多有效的信息。此外, 数码相机、摄像机、录音笔等都成了他们外出调研的必备工具。在此基础上, 最后以小组为单位写出调研报告。调研结束有, 专门抽一节课做调研汇报, 按照评分表评出大家公认的优秀者并予以一定的奖励。这种活动的开展, 既使学生牢牢记住了课程内容, 使其了解了我国的国情, 并初步掌握了实地调研的方法, 使学生的综合能力得到进一步的提高。

课堂的教学方法是多样的, 在《药事管理法》的教学改革过程中, 作为新一代的教师, 不能仅仅满足于传统的课堂教学, 应该不断思考积极探索, 精心设计方案, 大胆改变传统模式, 不断更新知识的呈现形式, 并注重知识的不断更新, 将课堂与实际紧密的联系在一起, 提高课堂教学的效果, 并将知识应用于实践中。通过引导学生培养学生的自学能力、分析问题的能力及综合应用知识的能力, 也使教师自身业务水平得到不断提高, 真正实现教学效果与教师业务水平的“双赢”。

参考文献

[1]宿凌.药事管理学教学方法的探讨与实践.中国药事, 2006, 20 (12) .

[2]岳淑梅, 宋丽丽, 于培明.药事管理学教学模式的设计与实践.时珍国医国药, 2007, 20 (9) .

药物、化学制剂、毒素与糖尿病 篇11

1、利尿剂和β肾上腺素能拮抗剂

利尿剂，特别是大剂量的噻嗪类和氯噻酮类，以及β肾上腺素能拮抗剂的致糖尿病作用，已在临床实践中得到广泛认同。一项长达12年的流行病学随访研究显示，发生糖尿病的危险与对照组相比，接受噻嗪类的患者增加3～4倍；接受β肾上腺素能阻滞剂的患者增加5～6倍；接受这两种药物的患者增加11倍。

2、酒精

与不饮酒者相比，轻到中度的饮酒与胰岛素的敏感性增加相关。在一个超过12000名参加者，随访3～6年的调查中发现，男性每天饮酒超过3杯者，患糖尿病危险性增加50％；而对所有人适度饮酒，没有观察到危险增加。

3、戊烷脒和吡甲硝苯脲

戊烷脒是一种抗原虫药；吡甲硝苯脲(灭鼠优)是一种源于亚硝基脲的灭鼠剂，化学上类似链脲菌素和四氧嘧啶。戊烷脒用于预防和治疗获得性免疫缺陷综合征的患者卡式肺囊虫的感染，有报道称其应用后增加了非胰岛素依赖型(2型)糖尿病的发病率。

4、烟酸

较大剂量的烟酸可通过诱导外周胰岛素不敏感引起糖耐量异常。在健康人中其葡萄糖耐量变化甚微，然而在某些胰岛B细胞储量有限或先前存在糖尿病的患者中，可能导致显著的高血糖或葡萄糖耐量恶化。

5、免疫抑制剂

已有报道称，在接受环孢菌素的移植受体中，糖尿病的发病率增加。这种增加可能独立于这些患者中皮质类固醇伴随的致糖尿病作用。已提出了环孢菌素对胰岛B细胞的直接抑制作用，和对葡萄糖转运的外周作用，在非洲裔美国人中致糖尿病的作用可能更显著。

6、阿片制剂

现在，人们对吗啡和其他阿片类药物的致高血糖作用已有认识。人类胰岛产生β内啡肽和脑啡肽。在健康和糖尿病个体中，输注β内啡肽导致与高胰高血糖素相伴随的高血糖。这些结果，与在麻醉药成瘾患者中观察到的胰岛B细胞对葡萄糖反应受损一致。

7、苯妥英

苯妥英对胰岛B细胞分泌有直接抑制作用，这种作用看起来与剂量相关。有报道称，苯妥英的毒性可促使高血糖、非酮症昏迷的突然发生。

8、蛋白酶抑制剂

研究揭示，在HIV相关疾病的患者中应用高度活跃的抗逆转录病毒治疗，特别是蛋白酶抑制剂，与以脂肪营养不良、胰岛素抵抗、脂代谢紊乱和高血糖为特征的代谢紊乱相关。很多这样的病例存在糖耐量异常，他们以不同速度进展至显性糖尿病。

药物制剂技术与设备 篇12

(一) 理论支撑:劳动力市场均衡理论

劳动力市场均衡, 是指在某一市场工资率下, 劳动力的需求正好等于劳动力供给的一种状态。均衡在劳动力市场上主要表现为作为供给主体的高等教育人才培养与作为需求主体的劳动力市场能实现效用最大化和利润最大化, 高等教育人才都能找到与其所学知识、能力相匹配的工作, 同时, 劳动力市场上的企业等机构都能雇佣到其所需要的人才, 即高等教育人才的供给量等于劳动力市场的需求量。均衡点的位置随着劳动力市场的供给和需求的变化方向和幅度的不同而随之改变[1]。对于高职院校来说, 在培养的高技能应用型人才与大量的市场需求之间构建一种和谐的匹配是应该着力思考的问题。

(二) 现实需求:高技术应用型人才的市场需求

一方面, 高职院校的招生和就业要受到市场规律及市场机制的影响和制约。生产力的发展与科技的进步导致了经济的全球化与产业结构的调整, 高新技术产业的不断发展, 现代服务业的需求增大, 各种新的就业岗位的不断产生, 要求高职院校能够培养出具有专业特长、掌握专门知识和熟练运用专门技术与技能的人才, 能够迅速适应不同的劳动岗位, 使得高职院校要体现出鲜明的市场性特征, 与动态的市场变化紧密相连。因而, 招收哪些专业的学生及培养出来的学生如何才能更快更好地就业就直接受到市场结构调整的制约。

另一方面, 高职院校培养出的应用型人才对于经济发展和市场调整也具有重要的促进作用。高职教育是一种应用成熟技术, 并将成熟技术转化为现实生产力的教育类型[2], 培养出来的应用型人才作为现实的最直接的生产力将直接进入生产、管理和服务的市场, 促进知识的产生和传播、提高生产效率、承担管理角色及服务社会服务经济, 对市场经济的发展和运作产生不可估量的促进作用。

二高职院校应用型人才培养模式的创新与尝试

1 市场需求调查

由于医药产业是乐山地方政府“十一五”和中长期建设规划的重点产业之一, 同时制剂生产厂和生产简单制剂的医疗单位是乐山、眉山两地药学核心产业之一, 因而调查两地药品生产企业产品结构与特征的变化等可以了解市场对于人才需求的基本情况。

笔者展开了以乐山市为主, 眉山市、其它地区及省外市场为辅的市场调研。调研对象主要包括企业人事经理、车间或部门领导以及公司领导以及毕业生。调研单位有乐山市食品药品监督管理局、乐山市人民医院、乐山市中医院、峨眉山市中医医院、乐山市老年病医院、乐山四川长威制药有限公司、峨眉通惠制药有限公司、仁寿科仑制药有限公司、乐山四川大冢制药有限公司。调研方法主要采用座谈、访谈、问卷等方法。

由表1 可见:乐山市药品生产企业中大专及其他学历的员工占较大比重, 构成劳动力主体, 而其中药物制剂技术专业的人才却非常少甚至没有, 处于匮乏状态。

由表2 可见:乐山市简单制剂生产医院药剂科的员工中, 药物制剂专业人数较少甚至没有, 医院对于此专业的人员也处于急需状态。

由表3 可见:乐山地区未来5 年药企用人数量较大, 且有企业乐于与学校进行合作, 进行订单式培养。

通过调查发现, 乐山市地方产业与乐眉区域经济发展有对药物制剂技术专业人才的刚性社会需求。基于充足的市场需求调查, 学校快速应对市场对于药剂学专业人才的需要, 开设了新的药物制剂专业并全面建设促其发展。

2 课程的设置

课程的设置是人才培养的核心。现有的药学专业建设能够为与之高度关联的药物制剂专业提供基本支撑条件:1989年护理系开办药剂 (中专) 专业, 2004 年开始招收药学 (高专) 专业, 现开设有药学及药学 (药品经营与管理方向) , 在校生205 人。药学教研室承担了药理、药剂、药物化学、药物分析、药事管理与法规、无机化学、有机化学、分析化学、药用植物、生药学、中草药成分化学等专业基础课及专业核心课程的教学任务。药物制剂专业根据不同的岗位及不同的工作任务, 确定了学生需要具备的专业能力, 并据此设置了相关的课程, 完成了从市场需求到学生培养之间的有效衔接与互动 (如表4、表5 所示) 。

3 实践教学体系的确立

高职院校应当是以技术与技能为根本的教育形式, 教学中理论教学与实践教学的比例应达到1:1 左右, 并通过各种形式的实践活动来达到理论与实践的完美统一, 因而实践教学体系和基地建设是人才培养的基础。

乐山职业技术学院药学专业在充分利用现有基地资源和仪器设备的基础上, 乐山职业技术学院药物制剂专业在理论与实践的结合上也采取了一系列的方式和活动。带领学生与兄弟院校交流合作, 经常与雅安职业技术学院等各相关学校进行学术上的交流;与相关研究机构进行了合作, 包括与乐山市药物研究中心进行校企科研项目合作、与四川省海棠医药公司中药事业部进行校企合作;在假期学生进行了社会实践活动。在对学生的培养中, 学院一向重视学生学习理论与实践的结合, 以培养一毕业就有技术、有工作能力的应用型人才为目标, 为学生尽可能多创设各种各样的实践机会和实践形式。

4 师资队伍建设

科技的进步、劳动组织的变化、产业结构的调整和国际竞争的日趋激烈, 使企业对职业院校学生的素质提出了更严格的录用标准, 这也间接对职业院校教师的素质提出了更高的要求。

乐山职业技术学院药物制剂专业师资力量强大, 队伍精良, 专业课专职教师具有高等学校教师资格, 师资结构合理, 与专业设置相适宜。总人数为32 人, 专任教师26 人, 占教师总人数的81.3%, 其中教授3 人, 占11.5%;副教授4 人, 占15.4%;15 人有硕士学位, 3 名博士学位;双师型教师13 人, 占专任教师的50%。另外还有2 名外聘教师, 具有很强的实践经验。每一位教师都具有较强的理论功底和有效的实践经验, 在培养学生时能够采用综合多种教学理念, 采取多样化的教学方法, 创造多形式的实践活动, 成为培养高技能的应用型人才的最为宝贵的资源。为了更好地促进教师的发展, 进一步提升教师的教学科研和实践的能力, 学院经常聘请各医院专业人士对教师进行培训工作。

三高职院校应用型人才培养尚需探究的问题

1 学生的适应性问题

依据市场需求和培养目标所培养出来的人才, 理论上是可以直接参与社会生产、管理和服务的, 但是实际上仍旧会存在着初入工作岗位和面临岗位调整的不适应性, 这种不适应性一方面体现在学生毕业进入劳动力市场寻找工作时面临着信息不对称而产生的就业不确定性风险, 这里的不确定性风险指的是投资得不到回报的情形, 包括毕业即失业现象、初次就业无法达到就学时的期望、以及所学知识无法充分用于所求工作等[3]。无论是哪一种情形, 都将会使学生面临巨大的就业困难。另一方面, 相对于人才供给而言, 市场的人才需求数量和种类在一定时期内是有限的, 毕业生也可能面临着就业后的再次就业或岗位调整问题, 这就给毕业生带来了一定的挑战, 即能否很好地适应工作内容发生的变化, 能否迅速有效地接受新的工作任务和角色。如何能让学生更好地面对这些不可预知的变化, 提升毕业生的社会适应性, 是高职院校未来工作需要考虑的问题,

2 课程的调整问题

市场需求不断变化, 导致课程也需要不断地进行调整, 开发拓展新课程, 调整改造旧课程是高职院校必然会面临的问题。但仍旧存在着学生学习陈旧性课程而导致的“就业即失业”问题———经过几年的学习, 毕业时所掌握的知识却与时代脱节, 不仅不能学以致用, 更不能适应社会, 这完全违背了高职院校培养应用型人才的初衰。因而一定要不断地调整课程种类和内容:对市场需求进行持续监测反馈, 确定市场对人才规格与类型、数量与质量的需要, 按需重整课程体系, 紧随时势不断更新或删减课程内容, 做好教材的建设规划工作, 提高教材的质量, 拓展教材形式, 包括文字教材、实物教材、电子网络教材等, 避免产生学生由于学习陈旧性课程而导致无法满足社会需求的问题。同时还要加强创新课程体系运行与评价的监控。

3 实践教学的更新问题

高职院校的教学特色即是实践。但实践教学的形式需要不断地更新, 因循守旧的教学形式并不能满足不断变化的市场需求对于高技能应用型人才的需求。应用型人才需要能够掌握最新的市场信息, 了解科技、经济、社会发展的最新成果, 熟练操作最新的生产工具, 积累足够的管理知识和能力, 而这些, 需要以实践为主要特色的高职院校不断地对其实践教学的形式进行更新, 对教学资源充分利用和整合:一方面加强校内实验室和实习、实训基地的建设, 更新教学仪器设备, 提高科技含量, 形成教学、科研、生产相结合的多功能实验室和实习、实训基地, 同时, 更要建设好相对稳定地校外实习、实训基地。另一方面, 避免教学资源的浪费, 应考虑社会资源的充分整合与综合利用。同时要避免实践教学陷入形式主义的泥潭, 要注意实践地实效性。

4 教师队伍的建设问题

师资队伍是所有高职院校都需要持续发展和建设的重点。而目前高职院校的师资力量明显薄弱。教师数量不足, 《高等职业院校人才培养工作评估方案》要求高职院校师生比达到18:1, 而现在大多高职院校远远达不到这一标准;师资队伍结构不合理, 高级职称教师偏少, 高学历教师数量不足, “双师型”教师比例偏低;教师队伍整体素质不高, 教育理念陈旧, 教学质量不高, 对学生指导能力不足。这些问题在各个高职院校多少都存在, 因而各校应当根据各校的实际情况不断地建设师资队伍, 招聘更多的优质师资, 提升教师的理论和实践水平以及指导学生水平, 促进“双师型”教师的发展, 强调教师的三种经历 (高等教育的学历、企业经历、育人经历) 、注重教师三项能力 (教学和指导实践的能力、育人和指导职业生涯规划的能力、科研和社会服务能力) 、推进教师三方融入 (融入政府部门、融入行业企业、融入科研院所) [4]这是一项必须与学校发展同步或超前发展的不能间断地工作。

参考文献

[1]曹珊.全球化背景下美国高等教育人才培养与劳动力市场互动关系研究[D].南京师范大学, 2014.

[2]杨光.高等职业技术教育专业建设市场性研究[D].华中科技大学, 2004.

[3]肖鹏燕.我国高校人才培养和劳动力市场需求的非均衡研究[D].首都经济贸易大学, 2008.