医疗器械自查与整改报告

医疗器械自查与整改报告（精选12篇）

医疗器械自查与整改报告 篇1

***********有限公司

医疗器械自查与整改报告

****食品药品监督管理局：

******有限公司位于**市**区湖**路**号，于****年12月成立。法定代表人***，企业负责人***，质量负责人****，注册资金***万元，企业性质为有限责任公司。注册地址均为仓库地址**市**区湖**路**号，办公面积***㎡，阴凉库面积***㎡，冷库容积为***m³。

《医疗器械经营许可证》证号：*******号，有效期限至**年**月***日。核准经营范围为：Ⅲ类：**************。

《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：*****备案经营范围：Ⅱ类: ********。

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）和《****食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****号）以及《***市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售人员、供货品种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、合法、有效。自经营以来****市****区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》，不伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：***年**月**日我公司顺利通过了***市食品药品监督管理局现场检查验收，取得了《医疗器械经营许可证》的到期延续，我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围进行第三类医疗器械经营活动，未经许可的第三类医疗器械计算机系统进行自动拦截控制。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证，所有医疗器械首营产品资质的合法、有效性都通过计算机系统进行审核，经过质量副总批准通过后，才可以进行业务的发生，保证了医疗器械产品的合法性。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，并对供货者质量管理情况进行评价，资质包括：①营业执照；②医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；③医疗器械注册证或者备案凭证；④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。保证了医疗器械产品的合法采购。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明书、标签均符合自2014年10月1日执行的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）规定。我公司均按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存。

我公司医疗器械阴凉库面积为***㎡，冷库面积为***㎡，**辆冷藏车，***个保温箱。我公司仓库、冷藏车、保温箱内均安装温湿度自动监测系统，对仓库、冷藏车、保温箱内温度能够进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控仓库、冷藏车、保温箱的温湿度。确保了仓库、冷藏车、保温箱的温湿度都控制在规定的范围内，做到了低温、冷藏医疗器械全链条冷链管理的。有效保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司建立并执行了医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，我公司所有经营医疗器械产品都在计算机系统中自动生成采购记录、收货记录、验收入库记录，库存记录、养护记录，销售记录、出库复核记录、运输记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现近效期预警，超过有效期自动锁定，停止销售。

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）精神要求，我公司对2014年6月1日至2016年6月30日以来的医疗器械经营行为，对照公告的八项内容逐条进行了深入自查。通过自查我公司严格按照相关法律、法规的要求开展经营行为，不存在公告中的违规行为。我公司承诺所提供的自查及整改报告内容真实、有效。

特此报告。

法定代表人（签字）：**** ******有限公司

二零一六年七月六日

医疗器械自查与整改报告 篇2

1 存在的问题

1.1 污染隐患

器械由公司人员在其他医院供应室完成灭菌后带来使用, 运输过程存在污染隐患。

1.2 包装不符合规范

器械由公司人员自行清洗包装后送本院供应室消毒, 发现以下问题: (1) 包装不规范, 体积过大或器械包超重; (2) 包内忘记放灭菌指示卡; (3) 包布有破损, 未实施一用一清洗; (4) 器械有血迹、污渍、锈迹。

1.3无法质量追踪

外来器械灭菌没有实施生物监测, 没有详细登记追溯记录, 无法进行质量追踪, 一旦发生术后感染, 不能拿出有力证据证明消毒灭菌环节存在的问题。

2 规范整改措施

2.1 制定管理体系

由分管院感的副院长召集护理部、院感科、手术室、供应室、药械科共同制定外来器械管理制度。设备科统一招标, 制定准入制度, 验明卫生权威机构的认证。供应室制定接收流程、清洗消毒、打包灭菌要求、登记发放管理。手术室制定使用管理制度及跟台人员管理制度。

2.2 器械集中清洗、消毒、灭菌、发放

一切外来器械必须由本院供应室集中清洗消毒灭菌发放。

2.3 供应室制定具体操作流程和要求

2.3.1 接收流程

供应商术前1d将器械快递送达供应室污染区, 充分的器械准备有利于器械清洗消毒[2], 护士根据包内器械单据仔细查并与业务员电话确认无误后, 登记接收时间、器械厂家、器械包数目、每包器械的名称和数目、业务员姓名。

2.3.2 清洗消毒要求

器械清点无误后进行清洗, 先酶液

浸泡刷洗后上清洗机清洗消毒;器械尽量放于同一篮筐内清洗, 避免混淆;同时接收两套或以上外来器械时, 要分别编号, 同套器械的盒、盖、清洗筐为同号码, 并在外来器械接收登记单上填上清洗篮筐编号, 便于打包时识别;螺钉等细小物品加盖清洗, 防止散落丢失;结构复杂、多纹路、多沟槽、有管腔的器械先超声震动后手工清洗, 最后机器清洗消毒再打包灭菌。清洗彻底是保证器械消毒或灭菌成功的关键[3]。

2.3.3打包要求

器械要求目测无血迹、污渍、锈迹;锐利器械加保护套;器械较多加放吸湿棉纱预防湿包, 包内放5类化学指示卡。器械包重量不超过7kg, 包大小不超过30cm×30cm×50cm, 内外包布无破损, 一用一清洗。

2.3.4灭菌要求

根据器械性能分类。耐湿耐高压物品选择高压蒸汽灭菌, 不耐湿不耐热物品我院采用低温等离子灭菌。采用高压蒸汽灭菌应延长灭菌时间和干燥时间, 以增强灭菌效果, 灭菌的同步放生物监测, 3h后判断结果再放行。紧急情况下可根据生物监测包内的第5类化学指示卡, 合格后方可放行, 待生物监测结果出来再通知手术室。

2.3.5 追溯记录

外来器械从清洗消毒、打包、灭菌、发放、监测、应用均进行全程追溯记录, 保证质量能跟踪追溯, 为举证倒置保存有效证据。

3 小结

外来器械来自各个供应商, 并在各家医院辗转流动频繁使用, 消毒灭菌质量存在极大的安全隐患。实施外来器械规范化管理后, 外来器械灭菌必须经过物理、化学、生物三重监测, 而且必须待细菌培养报告合格才可放行, 灭菌质量合格率达到100%, 杜绝了医院间交叉感染, 有效保证了手术的安全性。

参考文献

[1]李荔.蔡成凤.浅谈外来器械在消毒供应中心的过程管理[J].中国现代医药应用, 2012, 6 (2) :139

[2]符聪.俞丽云, 林雪红.医院内外来器械公司人员及器械的程序化管理[J].中华医院感染学杂志, 2013, 23 (14) :3474.

医疗器械自查与整改报告 篇3

我国智慧医疗与大数据发展形势

发展条件日趋成熟。个人、医疗机构以及相关企业对智慧医疗与大数据的需求迫切，医院信息化水平的提升，医疗卫生体制改革，奠定了市场和政策环境基础。

医疗云平台建设步伐加快，正成为智慧医疗的重要支撑。医疗云平台布局全面、层次丰富，形成国家、省、地市和县的四级区域人口健康信息平台，在建设主体和运营模式上形成了政企合建、市场运营的良好局面。

医疗大数据来源多样化且快速增长。我国医疗大数据主要由医院临床数据、公共卫生数据和移动医疗健康数据三大部分组成，数据来源多样且增长迅速。

智慧医疗与大数据产业链条初步形成。以医院、医生、患者等入口，在医院信息化、可穿戴设备、在线医疗咨询、医药电商、健康商业保险等领域蓬勃发展，产业链条初步形成。

智慧医疗与大数据商业模式创新加快。医药电商服务协助医药分开，在线问诊导诊服务模式重构传统医患关系，远程医疗助力分级诊疗，智慧医疗与保险融合创新发展。

各地智慧医疗与大数据建设呈现多层次阶梯式发展格局。我国各地区智慧医疗与大数据应用呈多层次阶梯式分布，初步形成了应用先行区、特色应用区、初步应用区、发展起步区等四大类。

我国智慧医疗与大数据问题解析

我国智慧医疗与大数据在发展过程中，存在着诸多问题。数据标准不统一、归属权不明确，数据共享面临多重阻碍；难以进入核心医疗应用领域，尚无完善的利益激励机制打破旧利益格局；目前整体缺乏有效的运营机制，线上下线医疗闭环难形成，缺乏可行的盈利模式；医疗与信息技术复合型人才缺口巨大；产业的可持续发展战略规划和体系不健全，缺少顶层设计，行业监管缺位。

智慧医疗与大数据的百人会共识

基于对我国智慧医疗与大数据的内涵、发展形势、问题的分析，对智慧医疗与大数据的认识形成以下六点基本共识：

智慧医疗和大数据是医疗行业发展的必然趋势。在技术及社会需求的共同推动下，智慧医疗和大数据加速医疗产业的重构，智慧医疗和大数据发展是必然趋势。

医疗大数据应用助力实现智慧医疗服务。医疗大数据利用互联网以及大数据技术进行数据挖掘和分析，应用在医院管理、药品研发及销售、保险服务等多领域，使医疗行业运营更高效，服务更精准。

智慧医疗有利于提高优质医疗资源的配置效率。重组优化医疗资源配置是未来医疗改革的主要方向和核心诉求，智慧医疗推动医疗卫生服务模式和管理模式的转变，实现医疗治疗的合理有效配置。

个人健康数据归属权亟需界定。个人健康数据归属权不明确将阻碍医疗大数据的采集、应用，产生信息安全问题，不利于智慧医疗的发展，亟需国家出台法律界定。

智慧医疗和大数据发展需要国家顶层设计。做好顶层设计、统筹规化、规范管理，制定相应发展规划和产业政策，从技术、管理、应用层面连通各个单位的信息孤岛。

智慧医疗服务体系需要逐步实现AAQES。建立公民够得着（Access）、付得起（Afford）、质量高（Quality）、公平性强（E-quality）、可持续（Sustainability）的医疗服务体系。

智慧医疗与大数据前景展望

智慧医疗与大数据应用进入快速发展期。随着大数据、云计算等新技术的发展，智慧医疗与大数据已呈现快速发展态势，在医疗信息化、移动医疗、医药电商、可穿戴设备、在线医疗服务等医疗及健康服务多个领域迅速发展。据国家发改委披露，2018年以前，我国要建成国家政府数据统一开放门户，医疗领域数据将优先开放，未来几年将是医疗大数据快速发展的时期。根据贵阳数据交易所预测，2014年中国医疗大数据应用市场规模为6.06亿，预计到2020年，这一数值将达到390亿元。

a.线上医疗数据服务市场前景广阔。线上医疗数据服务以挂号为切入点，服务包括在线问诊、在线挂号、在线咨询、移动医疗、远程医疗等，将整个医疗服务流程放到线上，优化就医流程。目前，在线医疗数据服务（问诊、挂号、咨询）呈现稳定增长，随着移动医疗高速发展，在线医疗数据服务企业加速布局移动医疗，移动医疗应用软件数量激增，结构日益丰富，融资频发，2014年中国移动医疗市场规模为30.19亿元，预计到2020年将达到310.90亿元。（图2所示）

b.个人健康管理及咨询快速发展。随着生活水平提高，以及老龄化社会和各种慢性病的出现，人们对健康的需求年年增长，健康消费将不断升级。个人健康领域将会受到关注，健康咨询、健康管理等领域的企业将会快速成长起来。针对不同收入对象以及年龄阶段，尤其是针对高端收入人群的健康管理与咨询，具有巨大的市场空间。

c.可穿戴设备的市场前景十分乐观。BI Intelligence预测2018年全球可穿戴设备出货量将达到3亿台，按平均每台42美元的出货价格计算，2018年全球可穿戴设备销售规模将达到120亿美元。我国可穿戴市场，目前利用可穿戴设备的大数据医疗健康服务仍不完善，市场以硬件的销售为主，预测2016年后，随着大数据服务的进展，除了硬件销售外还将包含数据服务费用，据预测2020年我国可穿戴医疗设备市场规模将有望接近260亿元。（图3所示）

d.医药电商市场规模迎爆发式增长。随着政策利好、社会需求高涨，医药电商发展迅速，大型区域性连锁药店积极向线上转型，互联网巨头、传统医药企业、新兴医药企业也纷纷瞄准这一领域，成为投资热点。中国医药电商交易规模呈上升态势，预计2020年B2C医药电商市场规模将达到746.83亿元。加快“互联网+”与医药产业的深度融合、拓展医药产业供应链已成为行业共识。

e.健康商业保险呈阶梯式上升趋势。目前健康商业保险的普及率比较低，但是随着医疗大数据的发展与渗透，个性化的健康保险服务也将会在医疗领域占有一席之地。2014年我国健康保费收入为1587亿元，在税收优惠等政策的支持下，未来几年将是我国健康险发展的黄金时期，预计到2020年，健康保费收入将超过8000亿元。

智慧医疗与大数据将重构医疗行业秩序。智慧医疗的商业模式涉及医政、医药、医保、商保等一系列体系的重建，而最核心的仍然是“医疗质量和病人安全”。智慧医疗将重构以患者为中心的行业秩序，逐步形成家庭健康管理、社区医疗服务、智慧医院三级递进，并具备迅速响应、相互辅助、完整协同等特性的医疗服务架构。

家庭健康管理的普及转变了大众被动接受医疗服务的观念，能够激发个体对自身健康状况的主动可控潜能，是实现智慧医疗快速响应的基础环节。具备健康感知功能的智能可穿戴设备能够激励、引导大众健康生活，不但调动了个人对于健康管理的积极性，还能有效预测和预防疾病发生。在身体状况出现问题时，专业性不断提高的在线问诊平台还能以最快速度满足患者对于常规疾病的自诊和用药需求。

社区医疗则将侧重点放在疾病预防、慢病护理、健康教育等方面，使普通大众能够便捷获取较高品质的医疗卫生服务和全面完善的终身健康管理。同时，通过物联网技术，社区医疗服务可以在诊断、治疗、康复等各个环节加深与上级医院的业务交流，有效调配医疗资源并大大提高诊疗效率。

在医院层面，不断完善的智慧化建设将提升患者在诊疗全流程的服务体验。导诊环节，病人可以在线上确定自己应该去什么医院，到什么科室，找什么医生。网络预约、微信预约、手机APP预约等多样化的分时段预约方式也让患者省去了不必要的候诊时间。在康复环节，患者可以通过多种方式与医生互动咨询康复进展的需求，促进医患沟通，使医生服务最优化。除此之外，智慧医疗能够突破传统医疗模式的禁锢，通过在线问诊和远程医疗实现优质医疗资源的跨时空配置，帮助病人免去不必要的到院就医。

智慧医疗还能够促使不同医疗机构间建立起医疗信息整合平台，将各机构之间的业务流程进行整合，使医疗信息和资源可以共享和交换，跨医疗机构也可以进行在线预约和双向转诊，这使得“小病在社区，大病进医院，康复回社区”的居民就诊就医模式成为现实，从而大幅提升了医疗资源的合理化分配，真正做到以病人为中心。

医疗大数据推动精准医疗时代到来。精准医疗是指根据个体基因特征、环境以及生活习惯精确判断疾病干预和治疗的最佳方法。对于医生来说，就是通过比对病人信息与大数据样本并进行生物信息学分析后，为临床决策提供精确支持和依据。随着生物医学大数据分析技术的不断进步，精准医疗将为病人提供更精准、高效、安全的诊断及治疗。

近年来，基于基因测序和生物大数据应用的不断成熟，使精准医疗从概念到落地实施成为可能。美国医学界在2011年首次提出了“精准医学”的概念，2015年1月20日，奥巴马在美国国情咨文中提出“精准医学计划”，2015年美国创新新战略中明确把精准医疗作为美国在医疗领域的未来发展战略，计划在2016年投资2.15亿美元分别用于百万人群规模的医疗研究、肿瘤基因组学研究、跨系统数据标准和要求制定等项目。我国政府也加快开展了发展精准医疗的全面部署。国家卫计委和科技部等相关部门正在研究定制精准医疗战略规划，国家科技部牵头成立了精准医疗战略专家组，并提出中国精准医疗计划，“十三五”期间我国将启动精准医疗重点科技研发计划，选择性地在全国各个具备条件和优势的区域中的医院和社区内建设示范中心。与此同时，北京协和医院、四川大学华西医院等三甲医院开始筹建精准医疗研究中心。华西医院计划开展总数达一百万人的全基因组测序，建立数据库和样本库用于分析疾病发生和发展的规律，为精准医疗奠定基础。

随着我国智慧医疗与大数据的应用不断成熟，必将推动精准医疗技术不断向前发展。2015年8月，贝瑞和康与阿里云宣布共同打造以中国人群基因组数据为核心的数据云，实现对个人基因组数据的精准解读。贝瑞和康自主构建的中国人群基因组大数据库目前已包含超过四十万份基因组数据，蕴含了海量的中国人群基因突变信息，对这些信息的深入挖掘将极大提高中国人遗传病诊断的效率和精准程度。

精准医疗的发展还需要借助智慧医疗搭建临床转化科学研究平台，把各种现代科技手段集成地运用于传统医疗，包括组学技术、数字影像、系统生物学、信息科学等等，通过智慧医疗的手段和传统医学的融合创新，最后成为精准医疗的体系和范式。正在筹建中的清华大学精准医学研究院就将建成一个开放、共享的科研平台。同时，其重点建设的健康科技孵化器将把企业和科技研发结合起来，实行产学研一体化，从而推动精准医疗的发展。

区域医疗平台推动区域内医疗健康数据互联互通。数据互联互通是智慧医疗与大数据发展迈向下一阶段的重要步骤。值得肯定的是，我国各级医疗机构已经开始实施信息系统的接口改造，加快自身数据整合。全国三甲医院已基本实现院内数据互联共享，部分医院通过区域信息平台实现了区域内共享检查检验结果。

为了实现更大范围的医疗数据互联互通，还需要构建统一的区域医疗信息平台作为支撑。当前，我国正在积极打造国家级医疗卫生云平台，并制定统一的医疗健康数据标准规范。下一步，通过区域性医疗信息平台的标准化建设，加上国家医疗数据中心的枢纽作用，我国将加快实现以电子健康档案和电子病历为核心的数据共享。

《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》提出，到2020年我国将实现全员人口信息、电子健康档案和电子病历三大数据库基本覆盖全国人口并实现信息动态更新，同时全面建成互联互通的国家、省、市、县四级人口健康信息平台。目前，天津、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖南、重庆等10省（市）已建成省级信息平台，全国一半地市和30%的县区基本建立了区域卫生信息平台。随着全民电子健康档案和电子病历建档率的不断提高，区域医疗卫生信息的互联互通有望全面实现。预计到2016年，我国将建成标准统一、接口统一的国家级医疗信息化平台，各地医疗数据将在平台上实现互通互联。

新型商业模式开拓智慧医疗与大数据发展新空间。在线问诊导诊、远程医疗模式、医疗电商服务、可穿戴设备数据服务、PBM等方面医疗大数据商业模式创新将加速，拓展医疗行业发展空间。

a.在线问诊导诊模式：医生通过专业平台搭建的医患、医医网络空间，充分与患者沟通，以低廉的成本提供高效的医疗服务，这大大改善了医患信息不对称的局面。同时，区别于传统模式下的“患者——医院——医生”的就医模式，在线问诊、导诊的方式将医患沟通的双方直接联系起来，引导医生个人价值的体现方式的转变——由过去依靠医院和职称等级改变为依靠所提供的医疗服务的质量所带来的个人口碑，从而激发医生主动提高医疗服务质量的动力，医生的个人价值将被解放。通过增强医生与患者之间的联系，医生而非医院，将在未来医疗服务中掌握越来越多的话语权。2014年11月，国家卫计委和相关部门印发了《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》，医生被逐渐解放，促进医生多点执业及自由执业体系的形成。这给在线问诊导诊服务，乃至整个智慧医疗产业，都带来了巨大的想象空间。

b.远程医疗模式：通过发展远程医疗服务模式，可以解决当前基层首诊和双向转诊制度实践中的痛点，从而引导医疗机构之间分工协调机制的完善，形成医联体模式，推动分级诊疗制度的建设。借助互联网高效易推广的特点，远程医疗服务模式将打破传统模式中的行政区划、专业局限和资源的限制，将大大带动分级诊疗发展。

c.医疗电商服务模式：医药电商将逐渐向服务型医药电商转变，以医药服务为核心，以沉淀的用药数据、健康数据和处方数据为基础，以用户的重复购买为目标，以社区辐射为纽带的O2O电子商务系统。把传统电商的优势、医疗服务和大数据分析相结合，为用户提供用药指导、处方审核等药事服务，提供线上线下健康咨询服务以及在线健康管理服务，有助于提高用户回访率与药品的重复购买率，有助于增强用户黏性构建终身购药模式。处方药能够在线交易且能够使用医保支付后，服务型医药电商有可能能够介入慢病管理。同时，基于药店联盟的药品销售大数据分析，将优化药品采购决策和药品配送方式，实现药品工业直达，降低运营成本。

d.医疗级可穿戴设备数据服务模式：比起单纯的运动或睡眠数据监测，消费者更愿意为医疗类产品买单，从运动健康向医疗保健方向的转变，或将是未来智能可穿戴设备发展的一大特点。医疗级可穿戴监测精度相对较高，可以介入到慢病的医疗诊断——监测——治疗干预的全过程，帮助医生和患者进行慢病管理。老年慢性疾病的监护与治疗占据相对较多的医疗资源，随着我国老龄化加剧所需的医疗资源可能会逐年增加；近年来“三高”人群数量增加较快，心脏病、高血压和糖尿病等将成为非常普遍的现象，用户需求急剧增加，而中国目前医疗级可穿戴设备几乎空白，未来发展空间巨大。医疗级可穿戴设备通过采集体征数据建立患者电子健康档案，健康大数据分析有助于帮助医生提供更好的医疗服务，同时有助于患者进行自我慢病管理。

e.PBM中国模式：三医联动可创造医保-医院-医药三者之间的合作和价格协商关系，不排除中国医保未来自设组织或者引入第三方来管控医院诊疗开药行为，并让这个组织代表医保部门与上游药企谈判药品终端价格。PBM发展后，最终可实现多样功能，如远程审方、专业用药咨询、会员管理、药品邮购业务等；专业用药咨询可以通过远程咨询方式实现，会员管理可以采用互联网慢病管理方式持续采集数据持续跟踪结果持续给予反馈治疗，药品邮购业务也是需要借助互联网和移动互联网在线提供信息咨询和网上下单工具等。

智慧医疗与大数据：战略与选择

面对智慧医疗与大数据的蓬勃发展，我国亟需统一医疗行业数据标准，强化医疗行业体制改革，推动建立新的健康产业生态体系，推进医疗大数据产业有序发展与深入应用。

统一医疗行业数据标准，明确各方产权归属。推进医疗大数据的立法工作，明确各方产权归属；制定基础类、信息类、应用类、安全类、设施类、管理类服务标准。

构建数据共享新模式，推动精准医疗发展。构建数据共享新模式，包括区域共享模式、医联体共享模式、数据服务外包模式、企业共享模式、个人共享模式等，开发基于大数据的医疗服务，推进精准医疗发展，开启个性化医疗时代。

强化医药卫生体制改革，构建利于智慧医疗的新体制。推进医疗行业体制改革，放宽市场准入限制，推进多点执业和医保支付制度的改革创新，完善药品流通体制，推动健康数据开放共享，构建有利于智慧医疗与大数据发展的新体制。

优化产业运营机制，推动建立新的健康产业生态体系。构建居民、企业、医院、医生等多主体深入参与，以个体为中心的新的产业协作体系。创新商业模式，建立新的利益机制，塑造新的产业利益格局。

加强顶层规划与市场监管，推动行业有序发展。加强行业的顶层规划和相关制度设计，明确行业发展目标、重点与技术路线图，建立权责清晰的行业监管体系。

医疗器械自查自纠整改报告怎么写 篇4

我在兴济镇港西学校工作这一年来，在学校领导的指导下，在同事们的协助下，虽然做了一些工作，并按照领导的提醒对自己教育教学工作做了修改，但还是不能充分对自己在如今的工作中存在的问题进行自我剖析，所以我将结合自身在之前工作岗位中存在的问题一并反思，主要有以下几个方面：

1、对自我表现有些满足。在东光支教期间（特岗教师）对于小学生的教育教学工作有了一定的经验，在现在的工作中要求简单，然后就有些自我良好，对自身要求也有所降低，幸运的是在现在的工作岗位上发现了自己还欠缺众多。

2、对待工作过于被动。工作时，有时不够主动、积极，只满足于完成领导交给的任务，或者听着领导安排任务。在工作中遇到难题，常常等待领导的指示，说一步走一步，未把工作做实、做深、做细。

3、对自身要求放松。在日常教学工作中，，对自己没有严格要求，在看到很多做得好的东西，心理想着下来试着做，却没落实。空余时间也很少花时间看书，继续学习，勤于练习。

二、整改措施和努力方向

对于自己在工作中存在的种种问题，我将在以后的工作中加以改进，不断进行自我批评，严格要求自己，尽心尽力干好每一项工作，不断学习，提高自身综合素质。具体做到以下几点：

1、加强学习，提高自身素质。拥有好的工作作风及良好的工作心态是终身的事，而工作能力只有不断提升才不会被社会所淘汰，自我素质不断提升才会被社会所认可。因此，现在乃至将来，这都是一个不断学习的过程，不能满足现状。 2、加强耐心，增强与学生的亲和力。在平时的教育教学中要细心辅导学生，不能急躁；多与学生沟通，增强学生对自己的信任，提高与学生的亲和力。

医疗器械自查与整改报告 篇5

一、加强领导真抓实干.把医疗服务量化工作落到实处,加强组织领导,院成立有以李仁和副院长为组长的领导小组,院办公室负责量化工作日常事务,实施院、二级抓量化工作,进一步完善医疗服务量化工作相关制度和考核标准,实行有奖有罚,加强行业自律管理，医疗机构量化分级自查整改报告。坚决执行上级领导下达的指示精神，严格执行“四个规范”(科室规范设置、人员规范使用、费用规范收取、运行规范管理)，严格按照医疗机构科室设置要求进行各科室设置，严格按照医师执业范围合理分配人员，严格按照《河南省医疗服务价格(试行)汇编》及《新农合招标医疗服务价格》进行收费活动，根据本院实际运行规范管理。

二、加强宣传教育。我们认为：这次现场检查所发现的问题主要是由管理松懈造成的，整改报告《医疗机构量化分级自查整改报告》。因此我院立即召开了全院人员会议，就目前所发现的问题进行教育、提出要求、并再次学习了《郑州市医疗服务量化监督实施细则》。

三、结合整改意见书进行整改：

1、将医院医疗执业许可证放大A3纸悬挂在医院大厅明显位置；

2、全院工作人员统一佩戴上岗标牌，对所有医护人员的胸卡进行更换；

3、在医疗活动中存在有助理医师坐诊现象。是乡镇卫生院普遍存在的问题，也是整改的难题，经院领导班子研究决定，暂时将部具备执业资格的医务人员调离现工作岗位，从事其他工作，督促这些人员积极学习，积极参加国家相应资格考试，待取得相应资格后重新恢复从事的原有工作。

4、停止超登记开展的超声碎石和执业活动，去掉门牌标识，尽快使我院的此项医疗活动在上级主管部门登记备案，全心全意为患者服务、解除结石病患痛苦；

5、医疗文书书写规范存在不规范现象。我院通过自我学习卫生部规定的《医疗文书书写规范》和医疗文书现场指导的方法。通过采取有效及形式，制定对医疗文书书写质量好差的奖惩办法，刺激提高义务技术人员医疗文书书写质量，对合格病历进行奖励，下一步由医院业务院长组织内外科主任对全院门诊日志进行全面检查，对存在的问题进行通报，并提出具体要求，要求认真执行。

6、严格按照医疗卫生法律、法规和规章，将医疗机构执业资格、执业规则、人员资质、母婴保健、专项技术和传染病防治、消毒隔离、医疗废物管理等各种医疗服务量化实施细则进行逐项完善；并加强对医疗垃圾套黄色塑料袋的规范管理；近期组织1-2次专题培训，重点对口腔科、护士站及供应室的培训。

7、一次性医疗用品存放点警示标志不明显。督促一次性医疗用品管理人员积极学习医疗废物管理知识，提高义务人员处理医疗废物的意识和能力。对医疗废物的处理做到必须有登记，做到记录完备，存放及转运记录必须存放五年的规定。医疗废物的存放点已经添加了警示标志和“三防设施”，完善“禁烟禁食”标牌，做到了警示明显。

8、按照医院消毒管理组织及消毒培训实施方案。自查后我院积极组织相关人员成立了医院消毒管理组织和制订了完备的消毒培训实施方案，将现有消毒物品分类登记储存，提高医院医务人员的消毒意识，有效地预防了医院感染的发生。

医疗器械自查与整改报告 篇6

2014年4月21日河南省能源义煤公司安全监察人员来我院检查安全工作，通过检查我院在一下几个方面存在着安全隐患，我院及时进行了整改，现将我院整改存在的问题及整改措施汇报如下：

一、存在的问题：

1、消防安全设备检查不及时

我院通过这次对消防隐患的检查，坚定了隐患可改、隐患必改的信心。在本次消防检查发现隐患之前，公司领导就已经将消防隐患的排查，整改工作列入了计划，但由于涉及面广，对某些消防、理论知识的学习领会还总觉得不够扎实，导致计划没有及时付诸实施。消防隐患被发现后，公司医院全体员工迅速统一思想，树立信心，痛下决心，保障投入，确保彻底将隐患整改到位。通过这次隐患整改工作，不仅排除隐患，更为我院加强消防意识，认真落实各项消防措施营造了良好的氛围。

2、个别医师没有取得执业医师证

对于个别医师没有取得执业医师证而从事医疗诊疗工作，我们严格按照“执业医师法”的要求，对没有取得资格人员，不能单独执业，处方实现双签字，处理治疗上的问题，要有执业医师在场，加强人员培训，参加全国资格考试，规定在几年内必须取得执业医师证，否则医院要做出处理。

3、治疗室、换药室没有配备速干消毒剂

我院的这个问题非常重视，已开会研究，安排医院药剂科购置速干消毒剂，做好重点部门的消毒购置，确保医院不发生医疗感染的情况。

4、病历纸张老化问题

我院在过去经济计划年代，印刷品印制太多，容易造成纸张浪费，我院为了搞好节约，在病历的使用上，使用了一些旧的纸张，对于这个问题已经引起院领导的重点，限期改正。

5、化验单粘贴不整齐

这个问题是一个工作重视程度的问题，要求我们的工作人员，工作要认真负责，把工作干好，今后不能发生这样的问题。

6、病历记录、护理记录不及时

这个问题是一个医疗质量方面存在的问题，存在一个责任心的问题。今后医院要强化医疗质量管理，建章建制，狠抓落实，杜绝医疗事故发生。

建立医疗工作整改制度的长效机制，定期组织人员对医疗质量工作监察检查，每周组织相关科室人员对各科室医疗工作情况进行专项检查，将检查存在的问题在班组长例会是进行通报并进行整改。

7、出院病历未及时归档

这个问题是管理人员的问题，要求工作人员工作认真负责，对于收回的病历要及时准确的登记、归档，严格按照医院规章制度执行。

8、个别医师、护士签字了草

教育我们的职工，认真学习，练好钢笔字，不管工作多忙，对于病历、处方的签字，按照要求签字、字体工整，否则将按照医院规章制度处理，与医院40%工资考核相挂钩

公司医院

医疗器械自查与整改报告 篇7

2012年9月，按照我区《关于开展新型农村合作医疗定点医疗机构违法违纪行为专项整治活动实施方案》的要求，我院展开了自查整改工作，现将有关情况汇报如下：

一、严格执行新农合管理制度，不断规范新农合住院病人管理。

1、严格审核参合农民身份，坚决杜绝伪造病历现象出现。所有参合居民在我院均实行先诊疗后结算的结算方式，住院处对入院病人严格身份核对，患者需出示参合证件及有效身份证明。参合病人入院后，一律实行医护双审核制度，同时农合办定期对在院病人进行身份审查认定。医务科定期对病历进行检查，杜绝挂床伪造病历的现象出现。农合办每年对全院医护人员讲解新农合有关政策及所涉及法律法规，杜绝串通农民伪造病人档案的现象，一旦发现严厉处罚，触犯法律的，交由有关部门处理。

2、严格依法执业。无超范围执业行为，严格按照威海市卫生局行政许可的诊疗项目为参合农民服务。

3、杜绝违规收费。没有发现违反医疗服务价格政策，超标准、超范围收费、重复收费，分解或私立项目收费等行为。

4、努力做到合理用药、合理检查。结合历次新农合检查中发现的问题，总结有关经验，反馈临床科室，禁止开具大处方、滥用抗生素，无指征用药，过度检查，乱开大型医疗设备检查等。同时将以上情况列入科室考核，做到医疗质量持续改进。

5、严格出入院指征。把握患者出入院标准，能在门诊治疗的，不得收住入院。杜绝轻症入院的现象发生，未发现诱导参合农民住院治疗的行为。

6、严格执行新农合药物报销目录和诊疗目录。信息科严格按照规定进行药物及治疗项目对照，避免将目录外用药或治疗项目调换成能报销的药品或项目，不得让病人到门诊缴费购买自费项目药品。

7、切实做好医患沟通。将有效、及时的医患沟通作为医疗诊疗操作中的重要内容。禁止夸大病情，诱导农民过度医疗。自查中，未发现通过减免费用或提供免费食宿诱导参合农民住院以套取新农合基金的现象。

二、存在的问题。

检查中发现个别月份目录外费用超过15%，自费项目未签订知情同意书的问题，针对此现象一方面将有关情况通报科室，责成涉及科室整改；一方面将新农合药品诊疗目录共享在内网，让科室医护人员认真学习，同时将新农合目录内药品在病历管理系统中明确标记。此外，不断加强对临床医师的职业道德教育，从患者利益出发，合理使用目录外诊疗项目。如需使用时，应严格执行目录外用药告知制度。凡是新农合目录外诊疗项目均应与患者签订《目录外药品知情同意书》并存放于病历中。另有个别科室所涉及医师未将辅助检查缘由在病程记录中加以说明，检查结果也未记录。

档案管理工作自查与整改报告 篇8

xxxx年，在县委县府的正确指导和上级档案部门的具体指导下，我局全面贯彻落实《中华群众共和国档案法》中相关精神，以“一心一意为群众效劳”为主旨，服从、效劳大局，认真落实县档案局的安排，较好地完成了年度各项任务。

按照《xx省档案管理考核办法》中检查细则的标准，对我局的档案任务进行了全面自查，现将自查情况汇报如下：

一、指导重视，目标明白

档案任务列入局长办公会议议事日程，归入了单位发展规划和年度任务方案，在总结上一年任务的根底上，研究安排了今年任务的目标任务及次要措施，按照目标方案，我们采取有力措施，细心策划，保证了档案任务各项建立获得新的成绩。

二、机构健全，管理有序。

一是建立了特地的档案管理任务机构，成立了以副局长xx为组长的档案任务指导小组，建立了档案网络管理零碎，明白了各科室分管指导和档案任务人员，施行层层管理。

二是建立了档案人员岗位义务制，将档案任务列入单位分管指导和档案任务人员岗位职责，并与年度考核、奖惩挂钩。

三是建立了文件材料归档制度，制定了《xx局文件材料拾掇归档办法》、《文件材料归档范畴和档案保管期限表》，每月搜集、拾掇、分类、归档，施行统一管理。

三、设备完全，标准标准。

（一）近年来局里先后投资万元，配置了标准标准的档案橱，一切档案都用标准的档案盒盛装，数量充足，符合档案装订请求。同时投资2万余元配置了电脑、打印机、复印机、扫描仪等设备，将档案管理任务归入单位办公主动化程序。

（二）档案任务人员认真担任，能够及时的搜集xx零碎内各类文件材料，并按规则工夫及时向档案馆移交档案，报送现行文件、材料等。保持编写年度大事记及其他专题汇编。今年共拾掇归档文件8卷127件，其中，永久72件，30年18件，10年37件。

四、加强培训，进步素质。

（一）组织档案人员认真学习《中华群众共和国档案法》、《xx省档案任务条例》和《xx省档案管理考核办法》，在全零碎大力宣扬《档案法》，根据国度档案局第8号令及《机关文件材料归档范畴和文书档案保管期限规则》请求，组织档案人员进行学习培训，以进步档案任务人员的业务能力，唱任务上的有心人。

（二）选派档案管理人员参与档案管理部门的业务培训和指导，使他们掌握更多的档案专业学问，进步技艺，做到持证上岗，加强我局的档案管理任务。

五、具有的不足。

医疗器械自查与整改报告 篇9

安全问题一直是我国最为关注和重视的工作之一，也是各项工作的首要任务。面临当前安全事故频发，安全教育不容乐观的形势下，在各安全部门的指导下，结合我国安全工作的实际情况，按照上级部门的各种安全会议精神，坚持以“隐患险于明火，防范重于泰山”为指针，认真贯彻落实上级各有关要求，全面加强幼儿园的安全教育，通过齐抓共管，营造气氛，切实保障师生安全，维护正常的教育教学秩序。现将我国安全自查情况报告如下：

一、组织学习，提高认识

1、健全安全教育机构，制定安全教育计划

2、开展安全教育课

3、对学生进行上下楼梯安全教育

二、安全责任制，规章制度的建立健全

1、工作分配 组长：柳丽霞

成员：冯丹 陈迎欢 党国强 丁牢牢

2、为确保幼儿园安全工作万无一失，全面修订和完善了安全保卫制度，建立健全各种应急预案制度。把安全工作责任到人，让全体教职工明确“学校教育教学质量固然重要，但师生安全第一”的工作原则，做到警钟长鸣，常抓不懈。

三、存在的主要问题

1、翘翘板接头断开

2、无上下楼梯分界线

3、食堂饭菜无留样

四、整改措施

幼儿园安全工作事关广大师生的健康和切身利益，丝毫松懈不得，对此，我们针对排查出现的问题做出以下整改措施。

1、进一步加大宣传力度，提高师生的防范意识，全力做好当前国内安全稳定工作，确保今后幼儿园安全稳定。

2、立即找焊工焊上翘翘扳接头

3、划分分界线

4、食堂饭菜有留样

五、下步工作

1、对全体幼儿进行安全教育，以防安全事故的发生。

医疗质量安全月自查整改 篇10

医疗质量管理安全月工作自查整改工作报告

为了加强医疗质量管理，保障医疗安全，结合我院“三好一满意”活动的开展，于2012年6月11日，召开全院“医疗质量安全月活动”启动大会，开始为期一个月的医疗质量安全月活动，会上学习了《中华人民共和国执业医师法》、《病历书写基本规范》解读、《抗感染药物使用管理规范》等，各科负责人签订“抗菌药物合理应用管理”责任状。并具体安排部署了活动的主要工作内容。各科积极组织实施，自查自纠，医院组织检查，查出问题，整改提高，进一步规范医疗行为，提高医疗服务质量，保障医疗安全,让群众满意。

存在问题:

一、普遍问题

1、对医疗卫生法律法规、条例学习理解不透彻，十三项核心制度及相关制度落实不到位。院科两级质量控制管理力度不够。

2、个别科室组织纪律管理松懈，存在迟到、早退、脱岗及窜岗现象，甚至有旷工现象发生。

二、临床科室

1、工作缺乏创新，新知识、新理论学习掌握不够，开展新业务少，科研缺乏临床实践；业务学习抓的不紧，有自我满足情绪，新上岗临床医师、护士规范化培训不到位。个别科室缺少优秀的技术骨干，专业技术水平不高，抢救 技术和应急能力差，一些急救设备操作不熟练。

2、科室管理不严，个别科主任、护士长不能认真履行职责，导致科室管理较混乱；医疗安全核心制度落实不到位，技术操作规范执行不严格，医务人员责任心缺失等导致医疗缺陷频发。

3、病历书写质量存在一定问题，如：书写不及时、不规范、项目不全、签字不到位，医嘱与病程记录不相符，抗菌素使用不合理，质控评分不认真。门诊病历不书写或书写不完整，不规范。

4、医患沟通、医护沟通不到位导致发生不必要的误解，或相互推卸责任。相关科室之间的协作及团队精神缺乏；个别医师缺乏耐心，责任心不强，查房不仔细、不认真，对患者的病情缺乏整体评价，从而导致医患纠纷发生。

5、个别职工工作积极性、自觉性较差，不能认真履行岗位职责，缺乏无私奉献精神。工作态度不端正，存在消极思想。

6、住院条件相对较差，医务人员缺乏，工作压力大、负荷重。

三、医技科室

1、科室管理不严，不能很好的安排工作，导致病人等候时间较长。业务学习抓的不紧，分析会诊等制度落实不到位，随访记录流于形式，报告单质量和专业技术水平有待进一步提高。

2、工作主动性差，不能很好的和临床科室进行沟通与衔接，和后勤总务科的衔接脱节。

3、各科室业务人员不足，不能合理安排进修培训，造成知识更新不及时，业务水平不能得到有效提高。

整改措施：

一、加强学习，进一步提高医务人员的业务素质

认真学习医疗卫生法律法规、有关条例及管理办法，学习公立医院改革文件精神，学习核心制度等及各级各类人员行为规范、岗位职责，要求每一个医务人员遵守法律法规、制度、规范及职业道德。认真履行岗位责任，努力做到团结上进、爱岗敬业、乐于奉献。为提高医务人员的整体水平、业务素质，应定期组织业务学习、病例讨论，通过学习讨论使每一位医务人员都能熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能，都能做到对技术精益求精、积极进取，不断提高技术水平。同时，要结合开展“创先争优”、“三好一满意”等活动，提高医务人员医德水平和人文修养，将医疗质量安全管理的各项措施转化为医务人员的自觉行动。

二、建立健全规章制度，加强医院管理

健全制度强化责任，认真落实行政查房制度、业务查房制度、总值班制度、院长后勤查房制度、及请示报告制度等。临床科室要强化首诊医师负责制、住院医师24小时负责制、三级查房制度、会诊制度、术前讨论制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等核心制度的落实。要以公立医院改革为契机，进一步完善管理制度，加强医院规范化管理。

三、加强质控管理，提高医疗质量

要进一步完善院科两级质控管理体系，加强质控管理。推行医疗质量与安全问责制，完善医疗质量与安全工作考核 制度。严格执行各项诊疗技术操作规范，进一步规范病历书写格式及医学用语，做到书写完成及时、项目齐全、签字到位、病情变化时医嘱与病程记录相符，及时向患者家属履行告知义务，严把病历质量质控关，杜绝不合格病历存档。针对目前抗生素滥用或不合理使用的现状，加强培训指导及督查到位，促进临床合理使用抗生素，防止医院感染发生，并开展合理用药学习及考核。规范处方书写，定期对处方进行抽查、点评。认真落实医院分级管理制度、转诊制度，对于转诊病人应积极做好救治及相关文书登记记录。各科室要加强医疗质量安全管理，切实提高医疗风险防范意识。科主任、护士长要认真履行职责，充分发挥在科室质量控制中的作用，突出科室自我控制，杜绝医疗质量和安全问题的发生。

四、充分利用现有设备，提高诊疗水平

医院目前硬件设施基本配备，要充分利用现有的设备，促进我院医疗水平的进一步提高，以满足临床医疗需求。医技科室对现有各种设备应及时进行保养维修，保证正常运转；要操作规范，确保检查结果准确可靠。对于新购置医疗设备要加强培训，督促医务人员及时学习和掌握新设备性能和用途，提高临床诊疗水平。

五、强化药事会职责，确保病人临床用药安全

医院药事会要认真履行职责，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，加强培训、监督和管理，以保证临床用药、医用材料及检验试剂等质量合格、安全，符合临床使用要求。进一步完善药品不良反应监测工作，并按时上报。规范药房建设，及时清查并上报近效期药品。依法加强医疗用毒性药品、精神药品及麻醉药品管理工作，保障临床用药安全。

吉林市舒兰精神病医院

医疗器械自查与整改报告 篇11

一、药品质量管理体系

（一）设立药品质量管理组织，明确有关人员职能。（见附表1)

（二）建立药品质量管理制度

二、药品质量管理制度执行情况

（一）药品的购进：

采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，GMP或GSP认证书及《营业执照》复印件，药剂科主任每月制定药品采购计划上报采购部门，再报医院总经理审批方可进药。

（二）药品的验收：

1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到半小时内验收，特殊药品由麻药，精神药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家，生产日期，有效期，质量状况等。对近效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收货，后续工作由库管人员和采购人员联系退货处理。对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。

2.药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。中西药房各自配置有空调,温湿度计。根据药品的性能及要求将药品分别存放于常溫处、阴凉处、泳柜。药品按照批号及其效期远近依序存放。每天上下午各一次观察登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全。药房药品实行分类管理。口服药，外用药，拆零药品分类存放，标签放置正确，字迹清晰。不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人负责每月检査一次,具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。

3.近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主任统一负责。具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名，然后把单据同不合格药放置不合格药品专柜，待财务人员核对后效毁，并做好记录。

4.特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。麻药、精神药品处方审核：麻药、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量：第二类精神药品处方不得超过7日用量。对特别需要加强管制的盐酸喊替唆处方为一次用量，旦该药品仅限于本医院内使用。

5.药品的库房管理

我院设有中药库，西药库，药库药品存放实行色标管理，待验区，退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。药库正确选择仓位，合理使用仓容。“五距”适当分类管理标色清楚堆码规范，合理，整齐，清洁，牢固，无倒置现象，做好药库防盗，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。

6.药品调配、发放

严格执行”四查十对"制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方，不合格处方及时跟医生沟通，医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法，用量及注意事项。拆零药品：—拆零药品的记录，设立专门的拆零柜台，配备必要的拆零工具。

7.人员培训和教育

药房主任负责制定工作人员药事法律法规及药学专业知识培训计划并合理安排时间培训。教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，药学专业人员每年接受继续教育的时间不得少于3小时。8.药品不良反应报告

按照龙湖区食品药品监督管理局的要求，医院有负责人员负责上报工作。

9.卫生和人员健康

严禁把生活用品和其他物品带入药房，放入货架，个人生活用品统一集中存放专门位置，不得放在药品货架或柜台中。每年定期组织一次全体药房人员健康体检，药品验收和养护人员增加视力和色觉检査项目，并建立个人健康检查档案。

三、制剂配制情况

我院没有开展制剂项目

四、接受食品药品监督管理局监查情况

抽查药品检验都合格，没有质量问题

五、医疗器械质量管理体系

(一)、医院设立以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

(二)、建立医疗器械质量管理制度

六、医疗器械质量管理制度执行情况

(一)、医疗器械库按分类管理，分一、二、三类医疗器械单独存放，精密器械分开存放等，设置醒目目标。对不同季节、气候变化，做好库房湿温度管理工作。

(二)、医疗器械库均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发放区为绿色，不合格区为红色。

(三)、按照医疗器械、耗材、试剂等采购、收货、验收的规定，建立验收、储存、养护台账，做好各种记录手续。

(四)、为保证购进的医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗 器械进入，我院对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

(五)、做好日常保管工作。

(六)、为保证在库储存医疗器械的质量，我院还专门组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

(七)、为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院严格按照医疗器械不良反应上报的制度，如有医疗器械不良反应发生，应査清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并作好记录和上报。通过此次的自査,基本上能达到药品和医疗器械质量管理规定的要求，望上级领导对我院的工作提出宝贵的意见。在以后的工作中一定再接再厉，把我院的药品与医疗器械管理质量做得更好。

汕头妇产医院医教部

医疗器械自查与整改报告 篇12

一.进一步提高医务人员的业务素质：

认真学习有关的法律法规，制度规范及岗位责任，要求每一个医务人员掌握和遵守法律法规、制度规范及岗位责任、职业道德。做到爱岗敬业，热情服务。上半年院内投资2万多元，把4名人员送到盛市级医院进修学习，有12名人员分别参加了省和市举办的妇科、儿科妇幼保健学习班8期。同时为了提高医务人员的整体水平，全面提高医务人员的业务素质，每周五定期组织业务学习，定期组织考核，为了确保学习质量，把考试成绩和个人经济效益挂钩，极大调动了一线医务人员学习的积极性。通过学习为每一位医务人员熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能打下良好的基矗每一位医务人员都做到了对技术精益求精、潜心向学、积极进取，在工作和学习中不断提高技术水平。1-6月份，在职职工共撰写发表论文6篇，在省级刊物发表论文4篇，市级2篇。并且在学习中不忘教育全体医务人员在工作中要处处体现以人为本、尊重、关爱、方便、服务病人的人文精神。使广大卫生人员牢固树立了全心全意为人民服务的观念，树立良好的道德形象和职业形象。按照“爱国守法、团结友善、勤俭自强、敬业奉献”的十二字公民道德规范，采取有效措施，掀起学习宣传教育活动的高潮。让每个患者感受到在我院就象到了自己的家一样，感受到现代医院的文明之风。

二.完善和开展各项医疗技术：

我院底子薄，临床工作开展比较晚，面对这种现状。领导班子没有因陋就简，而是严把质量关，全面保证业务科室建设符合国家或省的基本标准，并且严格执行各项诊疗技术操作规范，确保医疗技术安全有效。针对目前抗生素滥用的现状，医疗质量管理领导小组没有随波逐流，而是严格规范使用抗生素，控制医院感染，努力减少并发症。

三.充分利用现有设备，购置必需的医疗器械，全面提高诊治水平：

充分利用现有的设备，以免造成资源浪费。为了不断提高我院医疗水平，满足临床医疗需要，年初院领导班子立足于高起点、高标准、严要求，一步到位，多方筹集资金12万元购置了半自动生化分析仪、麻醉呼吸机、尿十项分析仪、立式高压消毒锅等医疗设备。对现有的设备及时进行保养维修，保证运转正常，操作规范，检查治疗效果安全可靠，计量器具精确可信。

四.建立健全规章制度，严格执行各项操作规程：