医疗器械企业总结

医疗器械企业总结（精选11篇）

医疗器械企业总结 篇1

医疗器械企业质管工作总结及工作计划

一、20xx年主要工作完成情况：

1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。

每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。

2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。

3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。

原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进行GSP认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。

4、关注产品质量，更好的服务于客户。

截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。

5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。

20xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后，20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。

我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。

二、20xx年工作计划如下：

1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。

2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。

3、依据20xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。

4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。

5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。

6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的`公告(20xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。

7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。

8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。

9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。

10、完成领导交给的其它工作。

医疗器械企业总结 篇2

1. 研究的概念模型

当前,对市场导向的描述出现了不同的观点,概括如下:

(1)行为观点(Kohli和Jawoski,1990,1993;Day,1994)。该观点认为,市场导向就是营销观念的实践,强调“市场信息的创造、信息在公司部门间的传递以及对信息的反应”。

(2)文化观点(Narver和Slater,1990,1994;Deshpande等,1993)认为,“市场导向是一种深深根植于公司文化里的哲学观念”,包括行为要素的文化(如Narver和Slater,1994)和严格意义上的文化(如Deshpande,Farley和Webster,1993)。

(3)系统基础观点(如Becker和Homburg,1999)将市场导向定义为,组织不同管理系统以市场导向方式设计的程度等。

(4)关系观点(如Helfert,Ritter和Walter,2002)则从关系管理角度来阐述市场导向。

本研究主要采用包含行为要素的文化观点来描述,认为市场导向包含顾客导向、竞争者导向和职能间协调三个构面。为此,针对医疗器械企业提出市场导向及其各构面对营销绩效均有正向影响作用的假设。

2. 变量测量

本研究采用市场导向测量影响最大的成果——MTKOR量表,营销绩效测量指标可分为客观指标和主观指标。鉴于财务等客观指标数据收集难度大,本研究采用主观指标对营销绩效进行测量。研究表明,客观绩效和主观绩效之间存在很强的相关关系(Dess等,1984;Brownell等,1991),主观绩效同样能很好反映企业绩效情况。对于绩效测量,本研究选用Ford等(1982)提出的目标法,并改进得到7个绩效指标。市场导向量表和营销绩效量表均采用Likert五级量表形式,从1~5表示赞同程度越来越高。

3. 抽样方法与样本

本研究选取医疗器械行业中从事研发设计、生产制造、销售及售后维护业务企业进行调查,样本主要分布在上海地区。采用判断抽样,抽取180家企业作为调查对象,由此产生的样本具有一定的代表性。通过实地走访、问卷调查相结合的方式完成数据收集工作。

数据收集与分析

1. 数据来源

研究中,针对上海医疗器械企业发放180份问卷,有效问卷回收率42.2%,与一般研究认为回收率达到20%即可接受相比,本研究问卷回收率较理想。数据显示,46%的样本企业成立于2001~2005年,32%成立于2006年之后,2000年前成立的企业占22%,与我国医疗器械行业发展情况吻合。人员规模上,近50%的企业在50人以上,9%企业在30至50人,27%企业在10至30人,10人以下企业占15%。医疗器械企业人员规模与其从事业务密切相关,约50%企业从事医疗器械产品研发与生产制造,93%企业从事销售工作,78%企业从事售后维护工作。

本研究运用SPSS11.5和AMOS6.0进行数据分析处理。

2. 信度与效度分析

(1)市场导向量表信度与效度。市场导向量表中顾客导向、竞争者导向以及职能间协调量表的Cronbach’sα系数分别为0.8359、0.8012和0.9052,均大于0.7,表明测量有较高的内部一致性,删除任一指标都会降低α系数,说明量表有良好信度。对各构面量表指标,运用验证性因子分析进行效度检验,求解拟合优度指标表明,模型拟合较好,且标准化载荷系数最小值均大于0.5,表明各构面测量指标有较高的效度。市场导向总体量表Cronbach’sα系数=0.9311>0.7,表明整体量表信度非常好,整体模型拟合优度指标df=80、X2=78.946、P=0.512、RMSEA=0.00,NNFI、IFI、CFI都大于0.9,GFI、AGFI、NFI略微偏小,但总体而言是一个拟合很好的模型,说明整体市场导向测量指标有较高效度,且各变量衡量项目均无与其他变量衡量项目收敛于统一共同的因素之下。从各自相关系数矩阵来看,各构面不同衡量项目之间关联性并不高,显示不同衡量项目间皆无强烈关联性,即本研究区别效度可被接受。

(2)营销绩效量表信度与效度。量表Cronbach’sα系数=0.9274>0.7,表明测量指标有较高的内部一致性,删除任一项指标都会降低α系数,说明量表具有良好信度。运用验证性因子分析进行效度检验,求解拟合优度指标表明,其是一个拟合不错的模型,且标准化载荷系数最小,为0.55>0.5,说明营测量指标具有较高的效度。

3. 数据分析

(1)回归分析。市场导向平均得分为3.93,属中等偏上水平,说明医疗器械企业有一定市场导向程度。对市场导向与绩效进行相关性测量,相关系数为0.721(1%显著水平),说明市场导向程度越高的企业绩效越好。市场导向各构面对绩效影响的多元回归分析如表1。

(注:显著性在P<0.05)

模型R2=0.546,拟合度一般。模型的F=11.609,F观察显著性水平Sig off=0.000,说明模型中因变量与自变量呈线性关系。共线性诊断中方差膨胀因子(VIF)为2~3.5之间,说明回归模型中变量不存在明显多重共线性。回归结果表明,市场导向中竞争者导向回归系数在P<0.05的显著性水平下显著,说明其对绩效影响显著;而顾客导向构面、职能间协调构面的回归系数不显著,表明其对绩效影响不显著。

(2)结构方程建模分析。模型一:对市场导向的顾客导向、竞争者导向和职能间协调三个构面间建立相关关系,在三个构面潜变量与绩效潜变量间分别建立单向影响关系,进行结构方程模型分析。求解后拟合优度指标显示,RMSEA=0.09,属尚可接受范围。从潜变量间路径关系看,顾客导向、竞争者导向和职能间协调各自分别对绩效作用不显著,表明市场导向对绩效没有显著影响作用。但顾客导向对绩效影响为负,与理论模型不吻合,后续模型将调整该路径;模型二:基于模型一,模型二中删除顾客导向对绩效影响路径并分析。求解结果显示,整体模型RMSEA=0.095,拟合结果尚可,处于能接受水平。从潜变量间路径关系看,模型中竞争者导向、职能间协调对绩效的作用不显著。模型三:基于模型二,首先设定三者间不相关,然后在确保显著情况下逐步释放其相关关系。对模型三求解,起初拟合优度不佳。从潜变量间路径关系看,竞争者导向和智能间协调对绩效影响作用显著。进一步放宽潜变量间相关关系,可逐步提高拟合优度,但潜变量间路径关系变得越来越弱。最后,在整体模型拟合优度尚可接受情况下,仅竞争者导向变量对绩效影响显著(0.48,5%显著水平)。

(3)结果分析。上述结果表明,医疗器械企业市场导向度与绩效间呈现一定相关关系。就市场导向不同构面对绩效影响而言,竞争者导向对绩效影响显著,而顾客导向和职能间协调对绩效影响不显著。可能由下述原因引起:第一,目前我国医疗器械行业还不成熟,具有自主知识产权产品的企业相对较少,大多是从事国外医疗器械产品加工、经销业务的中小型企业;对从事医疗器械产品销售的企业而言,竞争者导向更利于绩效增长。第二,医疗器械产品特殊性也影响企业战略导向性。医疗器械产品大多面对医院等事业型医疗机构销售,属于组织市场,产品采购基本通过政府招投标。医疗器械产品采购有相对完备且统一的技术指标要求,个性化需求程度较低,可能导致医疗器械企业顾客导向表现不显著。第三,医疗器械是一个新兴产业,技术优势是企业生存之本,技术水平直接影响企业产品市场及其发展。因此,企业将更多注意力集中在产品技术开发上。此外,我国医疗器械产业正处于快速发展阶段,在其成长过程中,技术仍是主导企业成长的主要因素。这些都可能使医疗器械企业的市场导向更多地表现为竞争者导向。

结论与局限

研究发现,医疗器械企业市场导向与绩效间呈现出一定相关性。具体而言,竞争者导向对绩效影响显著,而顾客导向和职能间协调对绩效影响不显著。说明当前医疗器械企业市场导向主要表现为竞争者导向对绩效影响。因行业特殊性,顾客导向及职能间协调在该行业中对绩效影响作用不显著。

本研究的局限性在于样本集中在上海地区,对样本数据获取的组织层次未区分,对不同业务类型企业也未区分,这可能对结果产生一定影响。在进一步的研究中,可扩大样本地域范围,并对不同业务类型企业进行区分,来探讨市场导向如何影响营销绩效。

摘要：本文以医疗器械企业为例,研究市场导向对营销绩效的影响,为不同行业类型企业市场导向与绩效关系提供实证依据。研究表明,医疗器械企业市场导向与绩效呈现显著相关性,但市场导向不同的构面中仅竞争者导向对绩效影响显著,而顾客导向和职能间协调对绩效影响不显著。

关键词：市场导向,营销绩效,医疗器械企业

参考文献

[1]Jaworski,B.J.and Kohli,A.J.,Market orientation:Antecedents and consequences[J].Journal of Marketing,1993,57(3):53-70.

[2]Slater,S.F.and Narver,J.C.,Does competitive environment moderate the market orientation-performance relationship[J].Journal of Marketing,1994,58(January):46-55.

[3]Han,J.K.,Kim,N.,Srivastava,R.K.,Market orientationandorganizational performance:isinnovationa missinglink[J].Journal of marketing,1998,62:30-45.

医疗器械企业总结 篇3

关键词：民营；医疗器械企业；营销现状

一、现阶段我国民营医疗器械企业营销现状

虽然说随着经济的发展，社会的进步，我国民营医疗器械企业在经济发展的大浪潮中得以快速的发展，但是这其中还有种种问题的存在，这些问题在一定程度上已经严重阻碍了我国民营医疗器械企业的严重发展。在这里，我们重点对我国民营医疗器械企业营销现状中的问题展开详细的分析。

（一）缺乏创新，无法满足市场的需求

在当今社会，无论是什么性质的企业，要想得以生存与发展，在激烈的市场竞争中取胜，就少不了创新。尤其是对于民营企业来讲，创新是民营企业发展的灵魂和命脉。但是现如今我国民营医疗器械企业在营销战略以及营销额等方面都不尽如意，最重要的一个原因就是企业缺乏创新。一个企业一旦缺乏创新的精神，就无法创造出新的产品来满足市场的需求。一个企业在创造出新产品之前，应该先去做好充分的市场调研，真正的去挖掘和发现消费者需要的是什么，然后结合消费者的需要来进行创新，但是从目前来看，至少是在现阶段来讲，我国多数的民营医疗器械企业都缺乏创新，并没有去结合市场的需求来创造出消费者需要的新产品，而是在一味的去效仿大品牌来加工大企业已经创造出来的产品。这样缺乏创新的产品在质量上也没有做到优胜于大品牌，所以在市场竞争中自然是处于劣势。

（二）资金相对比较缺乏，产品的质量有待提高

除了创新外，对于民营医疗器械企业来讲，缺乏资金是他们发展受限的最重要的原因。因为资金的相对缺乏，造成了科研工作受限、产品质量不达标等等一系列的问题。许多民营企业的发展之初，都缺少国家对其的资金投入，都是由个人入股将企业组建而成。从目前这个阶段来看，我国多数的民营企业都缺乏充足的资金支持。资金的短缺就造成了民营企业所制造出的产品与“高质量、高性能、高规格、高水平”的产品存在差距。因为资金的缺乏就会使民营企业投入到研发创新的资金和精力较少，创造不出好的、独树一帜的产品来，自然会使企业的发展受限。除了创新能力弱化外，还会造成产品质量的不达标。根据调查数据显示，现如今，经市场检测发现，多数不达标的医疗器械都是产自于民营企业中。这其中除了市场相关部门的监察不力外，最重要的就是这些民营企业的资金短缺，以此在产品的制造环节中偷工减料，造成了产品质量的不达标。当然，还是有许多民营企业中所制造出的医疗器械符合国家质量标准的要求的，但是与一些大品牌、大企业的产品相比，民营企业所制造出的医疗企业在市场竞争中并不占优势。一方面是因为质量真的不如大品牌的医疗企业更加有保障，另一方面是因为消费者对于大品牌在心理上的信赖和依赖。这些都会导致民营企业的发展受限，影响民营医疗器械企业的营销。

二、解决现阶段我国民营医疗器械企业营销问题的对策

（一）多做市场调研，结合市场需求进行产品的创新

在上述中我们已经提到了，创新是一个企业的灵魂和命脉。尤其是对于民营企业来讲，创新尤为重要。如果民营企业不去创新，那就犹如一潭死水，永远都会无法得到发展。所以，本就处于相对劣势地位的民营企业要想在激烈的市场竞争中取胜，就要加强创新。当然，创新并不是盲目的。如果企业任凭自己的想象创造出了其他企业中没有的新产品，但是顾客却不需要，也是枉然。所以，民营医疗器械企业首先应该去做市场调研，结合市场需求进行产品的创新。只有真正的满足了消费者的需求，消费者才会愿意购买企业的产品。这一点是非常重要的。在这里我们所讲的市场调研是要在科学合理的基础上进行的调研。对于调研的对象以及产品所使用的人群都要有一个整体上的把握，以免盲目调研所造成的数据无效或者数据的不准确。

（二）适当的增加产品研发以及制造经费，提高产品质量

在一个民营企业中，资金和经费是非常有限的。那么在资金有限的前提下，企业要想得以发展，只能对资金进行合理的利用以及合理的分配。民营企业要想在激烈的市场竞争中立于不败之地，就要严格的在研发以及制造这两个环节中把关。“研发”决定了民营企业可以创造出什么样的产品，“制造”决定了民营企业创造出来的产品好不好。所以，将有限的资金投入到更加重要的环节是民营医疗器械企业取胜的关键。在产品的制造环节，民营企业绝对不能偷工减料，因为一旦在这个环节中偷工减料了，制造出来的产品就会存在质量差的缺陷，质量差的产品在市场竞争中就会直接被淘汰掉。民营企业不仅要投入更多的资金在制造环节以确保生产出质量更高的产品，而且还要设立内部质量检测体系，对于质量不达标的产品坚决不能出厂。同时，还要提高售后的服务质量，对于出现质量问题的产品要做好完善的售后工作。从多个环节来把握好产品的质量问题，使消费者更放心的去买民营企业所生产的产品。（作者单位：哈尔滨商业大学 MBA、MPA教育中心）

参考文献：

[1] 姜鹏 浅谈我国民营医疗器械企业的营销策略[J]交流与探讨 2014

[2] 高雅琼 饶倩 我国医疗设备行业数据挖掘分析[J]河北企业 2013

医疗器械2011总结 篇4

二〇一一年度医疗器械监管工作总结

市局器械科：

为切实加强全县医疗器械监督管理工作，不断提高医疗器械经营使用单位的诚信意识，贯彻落实全省医疗器械监管工作会议精神，继续推进医疗器械市场专项整治，根据与市药监局签订的目标责任书和我局2011年工作重点要求，我局加强了对医疗器械市场的监督检查力度，通过依法行政，较好地规范了企业的经营行为，保证了产品质量，保障了群众的用械安全，取得了较好的成果，现将有关情况总结如下：

一、开展的主要工作

1、继续加大对医疗器械市场整治。我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械经营和使用行为,建立和完善了医疗器械经营企业监督检查档案，对重点产品、重点企业实行重点监管。按照市局文件要求，从年初开始，相继开展了国家医疗器械质量抽验不合格产品、橡胶避孕套、口腔科材料、植入性医疗器械、体外诊断试剂等专项监督检查。专项整治期间，1家医疗器械批发企业、11家计生用具经营企业、40家药品经营企业、6家齿科诊所、225家医疗机构和5家眼镜店进行了全面检查。期间查处1起使

用超过有效期诊断试剂的违法案件。通过对医疗器械专项检查和整治，取得了明显成效。

2、加强对医疗器械广告的监管。我局按照“关键是抓出实效”的要求，重拳出击，加大力度查处违法广告，采取日常监督与综合治理相结合、监测打击和宣传教育相结合的方法，组织稽查人员集中时间重点对辖区有线电视台、报纸、广告画报上刊播的广告监听、监看，将治理违法医疗器械广告与医疗器械抽验工作相结合、与专项整治工作相结合、与安全信用体系建设工作相结合，加强同本地有关部门协调和配合，严格广告审批，杜绝虚假广告随意发布，至目前未发生违法广告事件。

3、高度重视医疗器械的不良反应监测工作。深入开展医疗器械不良反应事件监测的培训和宣传，要求医疗器械经营企业和医疗机构建立制度，落实责任，专人负责医疗器械不良反应监测工作，按市局要求对全县乡镇以上医疗机构药品医疗器械不良反应检测人员进行了培训，并按要求在国家医疗器械不良事件监测系统注册。

从检查的情况来看，通过新颁布规章的集中学习，企业的守法意识得到加强，受检查的单位基本能做到依法经营，对查出的违法行为均依法进行了查处。

二、开展宣传教育，建立广泛的群众基础

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监

督管理条例》等法律法规，对于保障人民群众的身体健康和生命安全具有重要的意义，为使这些法律法规不断深入人心，提高群众的自我保护意识，我局以科普活动周以及“3.15”消费者权益日为契机，于3月15日和5月13日至20日相继开展了4次法律法规宣传培训活动。通过宣传与培训，群众的自我保护意识得到了进一步的提高，医疗机构和经营企业的责任意识进一步提高，群众积极向我局进行投诉或举报有关涉及药品和医疗器械违法违规行为的线索。

三、存在问题和工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节不规范。

各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致所进物品与证照不符。

2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且标志不明显。

3、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的守法意识。在以后的工作中我们将继续加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的法律意识。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，需加强执法人员培训，提高其依法行政的能力，同时加大法律法规宣传，进一步强化行政相对人医疗器械法制和质量意识，在新的一年里，以更加积极主动，奋发向上的精神面貌做好各工作，确保群众用械安全有效。

医疗器械工作总结 篇5

当初来到总公司，我从行政单位来到企业上班，这是两个运行机制截然不同的`单位。给我的感觉耳目一新。这里的每位员工来也匆匆、去也匆匆，从早上上班到下午下班，每个人都为手头上的工作忙忙碌碌，同事之间互相帮助，有活大家一起干，不用领导派遣。那团结的氛围，奋斗的朝气催人奋进。看不到闲散人员，更看不到上网浏览网页或是玩游戏的。就像是一台高速运行的机车。

一个月后，我就来到x医疗器械有限公司，工厂占地面积xxxxx㎡，生产车间xxxx㎡，设备齐全，还有xxxx㎡的办公大楼，生产办公条件十分优越。

x医疗器械有限公司是一个医疗器械生产企业，是个xx企业。自xxxx年建厂，已经经过了两个年头，在这短短的两年里，x经历过了多少风风雨雨，走過了很多的艱辛，一路走来，如同瞒珊学步的孩童，避免不了磕磕碰碰。不经风雨，何以见彩虹!

20xx年第四季度初x调整了战略发展方向：主打产品为骨科、产科医疗器械及耗材;横向与有关企业强强联合;大力发展营销，以营销促生产。目标明确，找准方向。公司就有了前进的方向，员工就有了工作的动力。我坚信，公司有大家的共同努力，一定能茁壯成長。在此，我想问大家一句，你为公司的生产发展准备好了吗?也许你会说，我是一个平常打工者，在平常的岗位上工作，我能做什么?那些都是老板的事。在这里，我要大声的告诉你：你错了!在公司的生产发展过程中，在平凡普通的岗位上，我们虽然只是沧海一栗，但是，你我爱岗敬业的实际行动必将成为公司发展壮大的坚实基础。

人活在世上，总要有个人生目标，总要有个发展方向，说白了，就是有个谋生的依托。这依托就是我们的公司。我想说，一个企业的创立，离不开积极勤奋、风雨同路的每位优秀员工;公司的发展，更需要新鮮血液的不断加盟。互相激励，诚信经营是我们永远的理念。我們是一个大家庭，我們要以宽广胸怀，接纳、包容在场每一位。我们虽然在公司不同岗位，但我们都是企业的骄傲，都是企业的主人!正是我们的主人精神，支持我们为公司默默地奉献着!企业的壮大，前期需要不断的投入。也许，大家的付出目前还得不到满意回报;但是，我們要相信，只要企业发展了，我們个人才能得到发展空间。我們要知道，企业是一个相互配合的整体。需要员工的敬业爱岗、无私奉献!为此，我再一次提议，让我们振臂高喊“敬业爱岗、无私奉献!”。有了员工的默默支持，公司才能无后顾之忧，勇往直前!通过大家的不断努力，我們把产品品质做到精益求精并确保没有客诉退货，尽快在医疗器械行业竖起x品牌。我們会不断加油!胜利的荣耀属于我们，属于企业的全体同仁!最后，我用一个小故事做个总结：有三座和尚庙，离河都很远，怎么解决吃水问题呢?

第一座庙，三个和尚商量：咱们搞接力吧，每人挑一段。第一个和尚从河边挑到半路，停下来休息;第二个和尚继续挑，再传给第三个和尚，挑回去灌进水缸里，空桶回来再接着挑。结果，大家都不累，水很快就挑满了。

第二座庙，老和尚立了一个新庙规：每个和尚都去挑水，谁挑得多，晚上吃饭加一道菜;谁挑得少，吃白饭，没菜。结果，三个和尚拼命去挑水，一会儿水就满了。

第三座庙，三个和尚很聪明：庙旁边的山上有竹子，竹子中心是空的，他们把山上的竹子砍下来连在一起，连接成了一条管道。结果，一劳永逸，不用抬，每天都有清凉的河水流进庙来。

三座庙解决吃水问题的故事喻示企业要生存、要发展：

1、就要发挥协作精神，内部要协作，相互之间也要协作;

2、要引进新的机制，诸如竞争机制、激励机制等;

3、要搞创新，包括机制创新，管理创新，技术创新等。

高风险医疗器械总结 篇6

为加强医疗器械原辅材料采购使用的质量控制，保障地产医疗器械产品的质量安全，防范风险，我局开展高风险医疗器械产品生产企业供方评价专项检查，具体事项安排如下：

一、检查目的

进一步督促全市医疗器械生产企业加强对原辅材料质量的内部控制，从源头环节把好质量管理关，最大限度地保障医疗器械产品的安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产企业日常监督管理规定》、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。

三、检查对象

全市所有三类、二类医疗器械生产企业。

四、主要检查内容

1、企业对各种原辅材料、外购、外协件、包装材料等采购是否按照其质量手册、程序文件中的相关规定执行。

2、企业使用的原辅材料是否与医疗器械注册时一致。

3、采购合同或质量技术协议中评价内容是否全面，质量要求，尤其是安全性指标是否明确。

4、企业是否制定了全部原辅材料的质量标准和进货检验规程，与人体直接或间接接触的原辅材料标准中是否包含生物学性能要求。

5、企业对采购的原辅材料是否进行逐批检验或验证后使用、是否索取和保存供方出具的检验报告或合格证明。

6、企业是否使用无标识或成分不明、以及可能有毒有害或废弃回收的原辅材料。

7、一次性使用无菌医疗器械生产企业采购的原辅材料如二甲基硅油及其稀释剂进货检验要求是否明确，针管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯专用料是否按国家标准规定的技术要求进行验证，内包装、外购外协件是否在受控制的洁净环境下生产。

五、检查方式

医疗器械企业总结 篇7

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平, 是保障产品安全、有效的重要措施[1]。2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号) 再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看, 对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上, 探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

1. 风险管理误区

1.1 产品只要达到注册标准 (现为技术要求) 就能满足风险管理的要求

生产企业对风险管理认识模糊, 仅仅停留在只要产品能够满足注册标准 (现为技术要求) 即可, 不需要进行风险分析及风险控制, 更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解, 仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序, 大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成, 只是一种形式文件, 注册产品的风险管理形同虚设。

1.2 风险管理只是产品注册的一个环节

任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节, 都会以一定的概率发生故障并带来风险, 因此, 风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316-2008 (等同采用ISO13485-2003) 要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险, 而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理中去, 最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。

注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析, 仅仅是产品注册时的一个重要环节;或者只管上市前的风险;有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施, 缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施, 很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档, 与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足, 有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷[2]等对生产企业风险管理的调查结论很相似。

1.3 风险管理不需要全员参与

拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似, 同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与, 但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施, 主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”[3]。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后, 并不表明产品风险已经消除, 反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素, 并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。

另外一个突出问题是, 许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参与, 而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科, 需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合, 即所谓产、学、研的紧密结合, 才能有效地将新技术转化为新产品[4]。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生作顾问, 在研发之前都会听取临床医生的意见, 在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新, 甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好, 就先仿制注册, 有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚, 更谈不上产品的风险管理了。

1.4 不知如何进行风险管理

许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分, 但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划;缺少风险管理过程的文档及记录;不了解且不会使用风险分析工具;对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当;剩余风险的评价和控制不完整;缺少风险控制措施实施及验证记录;生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告, 远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。

2. 产生风险管理问题的原因分析

2.1 风险意识薄弱、重视程度不够

只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中, 才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益, 不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序, 只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是, 即使生产企业的产品产生了风险, 所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说, 对于生产企业而言, 注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。

2.2 专业人员缺少、管理能力不强

医疗器械产品涉及物理 (声、光、电、磁) 、化学、机械、材料学等基础科学, 有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验, 而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等, 还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道, 对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性, 并判定是否有新的风险产生, 是否需要采取进一步的控制措施降低。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估, 根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。

目前的大学课程中很少涉及风险管理理论知识, 因此风险管理专业人才紧缺, 既懂医疗器械的构造、生产和使用, 又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必须具备相关产品的经验后才能胜任, 这无疑增加了企业管理成本。另外, 多数风险管理培训偏重理论, 与产品实际差距较大, 培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不愿意做较多投入的两难境地。

由于风险管理活动不是全员参与, 所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、采购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通, 风险管理信息的通道受阻, 也就谈不上风险管理的实际效果。

2.3 风险责任不清、只顾前不顾后

许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了, 至于后面产生的风险责任与其关系不大。

有专家指出, 医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人, 是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动, 和质量管理一样贯穿从概念开始, 包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险, 通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事件的报告来自生产企业的报告不足10%, 其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外, 更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。

3. 提高生产企业风险管理水平对策

正如前所述, 尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多, 但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求, 或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低, 以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够, 而且缺少风险管理专业人员。

3.1 提高产品注册门槛, 引导企业树立正确的风险管理理念

提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序, 甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。

在技术审评时, 组织与产品相关的技术专家和临床专家, 在对企业提供文字资料的基础上, 了解并判断企业对注册产品风险管理的深度及实际效果。如审核提供风险管理文件是否完整, 是否制定有风险管理计划, 风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整;对安全有效要求清单的判断是否正确、、依据是否准确;风险管理小组成员是否全面, 职责是否明确, 能否反映全员参与;风险的危害程度、发生的概率等级确定是否合适, 可接受准则是否与注册产品相适应;对危害分析是否到位、、列举是否全面、控制措施是否可行、提供的证据是否有效;有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当, 是否将大部分剩余风险都交由使用者承担;是否确定生产及生产后信息的管理相应的责任部门、制度的完善程度等。询问参加审评的企业技术人员、质管人员, 尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合的密切程度等。对于风险管理存在缺陷的, 提出建议并限期整改, 而问题比较严重的不能通过审评。

3.2 加强生产、市场监管, 督促企业重视生产及生产后的风险管理

新版国家《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整, 从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时, 生产监管的复杂性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管, 才能让生产企业不仅抓好注册产品研发阶段的风险管理, 同样对生产过程和售后阶段的风险管理给予更多的重视和实施。

生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别, 但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程控制程序文件。通过生产企业现场核查, 评估生产的信息, 如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据, 和现有的风险管理输出比较, 以确认风险控制的充分性和完整性。

现场核查企业生产后信息收集及处理系统, 对产品售后信息、类似器械的信息中与安全性有关的问题进行评价, 如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生改变、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否采取了相应的控制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良事件监测情况, 对售后产品的跟踪及产品使用信息的收集, 有无发现新的风险并加以消除。

加强医疗器械市场监督, 汲取国外医疗器械管理经验, 加大医疗器械不良事件的责任追究及处罚力度, 制定医疗器械相关的法律或法规, 将医疗器械的不良事件纳入法制管理的范畴, 加大医疗器械企业违规成本, 才能促使企业重视和实施有效的风险管理。

3.3 制定指南、实施培训、培养人才, 指导企业实施注册产品全过程风险管理

国家总局制定并颁布的一系列《产品注册技术审查指导原则》对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用, 因此, 建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南, 为生产企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册, 例如“CT风险管理手册”和“X光机风险管理手册”等。

应根据医疗器械的分类分别进行宣传培训, 提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求, 以及指南性文件的贯彻, 使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员提供掌握风险管理方法和交流经验的平台。

提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理知识及经验的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外, 还应在理工科类大学中设立风险管理专业, 培养具备基本医疗器械基础知识的风险管理人才;在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度, 提高从业门槛和待遇, 进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。

4. 结语

完善的医疗器械产品风险管理是实现我国医疗器械行业的快速健康发展不可缺的重要组成部分。只有消除生产企业对风险管理的模糊认识, 增强其重要责任, 发挥其受益者的作用, 才能使医疗器械的风险管理取得实质性进展。提高医疗器械产品上市前及上市后的风险管理门槛, 加大生产企业的风险管理不到位的机会成本, 进而提高生产企业对风险管理的重视程度和投入力度。

同时通过制定指南、加强培训及培养人才等方式逐步解决生产企业在风险管理方面的难题, 对推进生产企业的风险管理工作才能起到应有的推动作用。

摘要：通过对医疗器械生产企业风险管理误区的归纳总结, 研究分析了产生问题的原因, 探讨了从技术审评角度提高医疗器械生产企业风险管理意识和风险管理实效的方法和建议, 以期提高医疗器械生产企业风险管理水平。

关键词：医疗器械,风险管理,生产企业,安全性,有效性

参考文献

[1]王兰明.谈我国医疗器械管理的法规要求[J].中国医疗器械杂志, 2009, 33 (1) :46-50.

[2]吕大雷李非魏晶等.医疗器械生产企业对风险管理认知程度的调查[J].中国执业药师, 2009, 6 (7) :26-28.

[3]谢英杰徐星岗.医疗器械的风险管理[J].中国医疗器械杂志, 2007, 31 4) :275-279.

医疗企业的BYOD政策 篇8

抛开BYOD趋势所广为人知的便利和协作效益不谈，BYOD趋势存在着一个我们无法忽视的明显威胁：对病人隐私的保护问题。在医疗管理技术文章《医疗保健行业如何应对BYOD趋势》中，我提出了在医疗保健行业如何应对BYOD趋势以保护病人隐私的问题。医疗保健行业的IT专业人士们的工作做到位了吗？

尽管已有一系列举措正朝着正确的方向而努力，仍然有59%的医疗保健行业的IT专业人士表示他们相当关注他们所在的医疗保健机构在BYOD趋势下解决数据保护问题的能力。这些医疗保健机构的IT专业人员们的担心是有道理的。毕竟，可能仅仅一台放错位置的iPad就可能导致您所在的医疗机构面临超过100万美元的罚款，更不用说这中间还涉及到无数患者的个人数据损失的问题。鉴于此，现在是时候要求医疗保健机构的IT部门将数据保护问题作为他们工作的重中之重了。

在我之前的文章中，我强调了医疗保健行业的IT专业人员们所能够采取的确保数据的安全保护的步骤。不仅要充分保护好病人的敏感病历，同时还要确保机构免受因未遵守相关规章制度而面临的巨额罚单。有了正确的技术和规范到位的操作，诸如实施了移动设备管理，审查移动设备的使用情况，医疗保健行业的专业人士可以在充分保护好病人病例数据的同时，充分享受BYOD所带来的高生产率和高效率的好处了。

-Simon Howe

医疗器械转正工作总结 篇9

一、试用期销售业绩状况

XXDRx台，XXCTx台，ttDRx台。

二、工作情况

1、会议接待情况：xx区共接待客户x批；尤其是x次全国性大型会议，为此克服了很多其他工作接触不到的，难以想象的困难，在各种压力下，较好的完成了本职工作，为客户关系的发展，作出了重要铺垫。

2、人事关系问题上，为公司招来x批次x人，公司最终留下x人。虽然暂时没有产出，但是从他们身上，明显看到了十足的进步，尤其是责任心的提升，相信在以后，他们会用实际行动为公司创造利益证明自己。

三、目前销售工作中存在的主要问题

因上半年费用的较差约束性，盲目性比较大，导致给效益及公司的利益带来了负面影响。经过几次x总、x总、会计的提点，我在费用支出上严格要求自己，提高了费用支出的合理性和科学性，经过运行起到了较好的效果。但是由于我大局观把握整体的水平还不高，费用控制问题还达不到我预想的目的。比如，如何解决因如何把握客户的喜好，针对性选择的性价比的礼品，因我每次准备都比较仓促，没能充分去思考，导致很多不必要的浪费。明年，我会好好准备一下，一定要严格把控支出这一块，做到利益化！

四、团队的问题

1、主管与下属缺乏沟通，公司决策意图难以为广大员工充分理解，员工对公司的困难，办事处的困难估计不足，造成管理错位。

2、对失败项目未做深入总结，一个业务员犯了错误，在另一个业务员身上重复犯错误。体现不出公司的团队作用。

3、对竞争对手的分析不多，局限于个别项目，个别业务员的反映。很少有集体研究对手策略和对手产品的机会。

3、业务员单兵作战。对于一个区域的业务开发过分依赖于一个业务员的能力。也就是说一个业务员的业务水平就是一个区域的市场开发水平。在公司新同事比较多的现状下，形成不了市场开发的强势局面。

4、学习意识薄弱，未能形成良好的学习气氛，技术水平代表了不了公司的专业和技术水平。

5、业务人员流失，招聘工作困难大，影响了公司的区域和业绩稳定性。

6、对于大项目的操作经验不足，公司整体的资源没有充分发挥出来。

我今天把这些困扰团队和个人销售工作的问题提出来，是不好看。经过了这一年来，我们在经历了切肤之痛后，必须以踏踏实实做事的办法寻求我们未来的发展道路。

五、明年及至今后的计划及组织实施的措施

明年即20xx年公司销售业绩指标如下。明年指x万，明年保底指标x万。

医疗器械“清网”行动工作总结 篇10

为加强医疗器械网络销售监管工作，进一步强化医疗器械网络销售企业（以下简称网络销售企业）主体责任，规范医疗器械网络营销秩序，严惩各类违法违规行为，根据你局关于印发《2020年市医疗器械“清网”行动工作方案》的通知要求，组织开展了医疗器械“清网”行动。现将工作情况总结如下：

一、基本情况

此次“清网”行动，共排查清理医疗器械网络销售单位19家、医疗器械网络交易第三方平台2家，发出监督意见书3份，责令整改问题单位3家，当场行政处罚（警告）1家。

二、工作开展情况

（一）精心组织，扎实开展

结合监管工作实际，制定下发了工作方案，明确了工作目标、工作重点、工作措施和工作要求，并组织执法人员严格按照工作方案要求对辖区医疗器械网络销售单位和医疗器械网络交易第三方平台进行了集中排查清理。

（二）履职尽责，务求实效

此次专项检查采取“线上”监测线索与“线下”深挖细查的联动方式，在对辖区入驻“美团”、“饿了么”医疗器械网络交易第三方平台进行医疗器械销售的10家医疗器械网络销售企业、1家入驻“药房网”医疗器械网络交易第三方平台进行医疗器械网络销售单位和8家依法备案但未开展实际经营的医疗器械网络销售企业是否存在未经许可或者备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或者备案凭证医疗器械、未按规定办理网络销售医疗器械备案、未记录医疗器械销售信息、发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为进行了检查，责令整改3家，当场行政处罚（警告）1家，并责令存在问题的3家网络经营单位立即下架所经营医疗器械，确保了公众用械安全。

（三）加强宣传，营造氛围

以专项整治为契机，面对面向医疗器械网络经营单位普及相关法律法规知识，督促其切实履行医疗器械质量安全第一责任人责任，自觉规范经营行为，保障群众用械安全，营造了良好社会氛围。

三、存在的主要问题

（一）医疗器械网络交易第三方平台

主要表现：1.辖区内2家医疗器械网络交易第三方平台均未履行核实入驻平台医疗器械经营企业是否具有合法经营资质的义务；2.未与入驻平台的经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等内容；3.未能提供对入驻的医疗器械经营单位的相关管理制度。

（二）医疗器械网络销售单位

部分医疗器械网络销售单位从业人员对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规认知度不高，主要表现在：1.个别经营主体不合法，表现为未按要求办理网络销售备案，甚至未取得第二类医疗器械备案凭证；2.履行法定义务不到位，表现为未落实产品合法性审核、未建立并执行经营质量管理制度、未在医疗器械网络交易第三方平台展示商家经营资质等。

四、下一步工作打算

（一）持续宣传监管法规政策。

通过宣传，让医疗器械经营单位增强法律意识，增强执行相关法规政策的自觉性。

（二）持续抓好日常监管工作。

严格按照监管政策要求，持续开展“线上”医疗器械经营的监督检查，有效保障“线下”器械的质量安全。

我国互联网医疗典型企业分析 篇11

2014年起，支付宝推出“未来医院”项目作为移动就医平台，在这个平台上用户可以直接在支付宝中完成挂号、检查、缴费、取药，甚至查看检查报告等流程。

传统的就诊过程常常因排队挂号、缴费等环节浪费不必要的时间，患者因此怨声载道，但更多的是无奈。支付宝“未来医院”计划将使得这些繁琐的程序变得简单。未来，患者在线上就能直接完成挂号、候诊、缴费、查看检验报告，以及医患互动等环节。

未来支付宝会考虑从两方面入手：一是在不改变现有流程的前提下，患者分别通过医生工作站等终端机器插卡，支付宝支付预存款，系统结算后分别扣款的方式;另一种则是通过支付宝先扣除自费部分，就诊完成后再插卡结算医保部分的费用。

“未来医院”计划中，支付宝将实施三步走战略。即首先帮助医院建立移动医疗服务体系;再激活医疗服务全生态;最后打造基于大数据从治疗到预防的健康管理平台。

目前，除了与北上广深十家以上的三甲医院达成合作意向外，支付宝还在智慧医疗社区进行探索，与30多家社区以下医院包括社区医院达成合作。

当第一阶段的工作完成后，支付宝接下来会考虑如何将商保打通，并实时将电子病历、电子处方自动传给保险公司，保险公司审核后，做到快速赔付。未来将通过互联网和其他的虚拟方式在线完成电子处方，附近的药物配送、医保实时报销、保险实时申请赔等所有环节，理想状态便是激活整个医疗服务的全生态圈，解决远程就医O2O医疗的问题。完成这一阶段的问题可能会用3-5年时间。而支付宝的最终目标，也就是“未来医院”计划的最后一步则是建立基于大数据的健康管理平台，实现从治疗到预防的转变。

在“未来医院”进程中，除了机会，还存在着一定的挑战：层次不齐的医院信息化程度、封闭落后的信息化管理水平，都是支付宝首先需要解决和平衡的问题。譬如，很多医院的HIS（医院管理和医疗活动中进行信息管理和联机操作的计算机应用系统）和LIS（医院检验科设计的一套实验室信息管理系统）标准都不统一，要想打通系统，就需要首先统一标准，而如何统一来自不同开发商、不同程序的语言，对于支付宝来说还需下一番功夫。

天猫医药馆：打造医疗电商平台

天猫医药馆是天猫旗下的一个医药购物频道，它汇集了OTC药品、医疗器械、计生用品、隐形眼镜、品牌保健品、传统滋补品等网购服务项目，天猫医药馆是天猫里面的一个重要品牌。

2011年6月20日，淘宝商城“医药馆”正式上线。早在2011年3月21日，淘宝便已经取得了浙江省食品药品监管局颁发的《互联网药品信息服务资格证书》，具有在互联网网站上发布药品信息的资质。淘宝商城“医药馆”正式上线之时，网页上展示的商品种类包括了非处方药品、保健品、医疗器械、计生用品等药品近1万种，而处方药则不允许销售。然而，如此雄大备受关注的药品销售之路并没有原先想象的那般一帆风顺。2011年7月8日，药品监管部门要求淘宝商城整改。国家食品药品监督管理局查封淘宝并对外表示：“淘宝没有取得网上售药资格。”随后浙江省食品药品监管部门对淘宝网进行查处，要求其尽快整改。

2012年2月27日，淘宝重启医药电子商务，更名“天猫医药馆”。卷土重来的“天猫医药馆”气势更足，上线品种由原先的1万种变成了2万种，入驻医药商家也由之前的5家增加至15家。更专业的改进之处是，天猫医药馆内商家的旺旺客服将由药店执业药师担任，提供在线咨询服务。此外，购物流程也与一般商品有所不同，消费者在看中某商品之后，页面跳转到相应医药商的官方网站，随后确定订单，进入支付宝付款购买，完成交易。

国内最大的医药B2C天猫医药馆的重新上路，对于本已动作频繁的网上药品零售业可能会释放连锁效应，但天猫医药馆无疑不会偏安于为医药商做平台展示，其今后的发展方向并不明朗。而医药馆的梅开二度能否带来整个医药行业电子商务的井喷，业界对此表现出高度关注。

阿里健康云医院：实现HIS系统信息资源共享

阿里健康云医院平台名为“医蝶谷”，它被定位为“整合医疗全体系、全链条资源，提供全方位医疗服务的网络平台”。业务的涵盖范围包括了医生、医疗机构、患者、医疗保险、健康管理、云药房、检查检验等一系列环节，在大力吸引基层医疗机构的同时，也在发展二三级医疗机构的合作，搭建分级医疗机构间的转诊平台。在这个平台上，患者可以找到覆盖所有科室的专家名医，线上线下结合一站式完成整个就医流程。而医生也可以在“医蝶谷”里拎包入住，通过专业优质的诊疗服务，获得患者的好评，提升自我价值。平台与实体机构打通，支持医生多点执业。

阿里健康云医院，是指阿里健康与医疗健康服务机构进行合作，让医疗机构在诊疗过程中使用阿里健康提供的HIS（医疗信息系统），通过该系统产生的病人信息、诊疗过程、检查结果等都被系统保存在云端，实现整个HIS系统的信息资源共享。

目前大多数基层医疗机构都没有能力置办类似HIS系统的诊疗系统，阿里健康在初期是给这些诊所免费安装HIS系统并提供免费更新维护服务，目前云医疗在全国范围推广了数百家医疗机构。2015年3月9日，阿里健康云道首先在石家庄市平衡体检机构上线运行，这种模式顺应了“互联网+”的趋势，有助于优化医疗资源配置，促进基层首诊和分级诊疗。

云医院对“重复检查、重复治疗”可实行技术上的帮助，只要是接入HIS系统的机构，都可以在该系统内看到病患的诊疗信息。云医院能够打破医疗机构之间的信息孤岛，同时实现电子处方的流转。当有足够多的医疗机构接入平台后，阿里健康的云医院平台就将全面爆发。

据悉，云医院下一步的设想是，患者在合作机构就诊后，电子处方即进入该人的阿里健康APP，患者只需打开APP就能用处方向附近药店下单。业内人士指出，阿里健康这一系列动作旨在建立完整的医药生态闭环，并通过健康资讯和寻医问药的环节，为用户提供即时的贴身健康服务。

微医集团（挂号网）：打造国内移动医疗服务的先进平台

微医集团（原名挂号网），成立于2010年，是目前国内最大的预约挂号、就医指导、健康咨询、在线支付的医疗健康服务网站。截至2014年7月份，挂号网已经与全国23个省份、900多家重点医院的信息系统实现连接，拥有超过3000万的实名注册用户、10多万名重点医院的专家。2014年挂号网累计服务患者人次超过1亿，已经快速成长为国内最大的互联网就医服务平台。2015年9月24日，挂号网更名为“微医集团”。

2014年10月，挂号网获得由腾讯领投的1.065亿美元融资，公司估值超过6亿美元。2015年9月24日，微医集团（挂号网）宣布完成新一轮融资，总金额为3.94亿美元。微医集团这一轮融资由高瓴资本、高盛集团领投，复星、腾讯、国开金融等共同投资。2015年1月，挂号网完成对老牌网上药店金象网的控股。5月，复星医药和挂号网（杭州）科技有限公司签署了战略合作协议，双方未来将充分利用各自优势资源，在技术、平台、市场、媒体等方面全面展开深度合作，形成紧密的线上线下O2O联盟。此次获得新的融资后，挂号网改名为微医集团，打算建设全国互联网分级诊疗平台，并准备提供更全面的健康管理和健康保险的服务，推出责任医疗计划。责任医疗计划将是新的微医集团未来重要的盈利点。

挂号网是国内移动医疗服务的先进平台，拥有大量的用户和客流，在业内和市场也有很好的声誉，但一直没有找到盈利模式。过去5年挂号网的主要工作，是把医院的服务窗口搬到手机上，和构建微医集团的医疗团队，基本上都是赔钱，因为这些都是公共服务，挂号不能获取利益。而此次挂号网希望借助对金象网控股，及与复星医药的合作，有望以售药为突破口，把挂号网的流量和用药需求在金象网上实现变现，从而逐步盈利。

专家认为，挂号网的盈利模式值得期待，一是挂号网用户量大、积累时间长、群体精准，因此其基数与粘性将成为购药转化率的基本保证;其次，复星医药与挂号网目前对金象网交叉持股，说穿了都是一家人，因此双方合作将更具深度与广度，能真正对患者进行分析及需求挖掘，从而提高购药转化率。但挂号网要真正做到流量变现，关键还是需要双方深度合作，运用各方优势资源共同对患者购药、诊疗、健康等记录进行深度分析，以大数据为基础促进金象网的药品销售。否则，再多的用户和资源都没有意义。

丁香园：建立医生社区垂直化平台

丁香园目前只是提供面向医生的服务，但未来定位是为整个医疗行业服务。丁香园从2009年1月开始持续盈利，年底收入超过500万元，2011年公司整体收入已经突破千万元。丁香园的招牌移动应用用药助手也于2011年底凭借超过100万下载量基本达到盈利。

在用户数量方面，中国的执业医师现在有 260多万。丁香园目前注册的医疗领域从业人员多达400万，其中达到其数据质量的医生有120多万，这使丁香园成为国内目前掌握医生资源最多的公司。

在融资估值方面，丁香园于2009年获得第一轮200万美元融资，2012年底完成B轮融资，由顺为基金领投，A轮投资者美国风投机构DCM跟投，金额在千万美元左右。

丁香园最大的收入来源是面对药企的服务。公司面对医药企业的服务增长很快，现在超过50%，已经是最大的收入来源。盈利模式主要有七大类：一是广告投放，即丁香园凭借最高医生用户量（包括400万会员，数百万日PV），使医疗广告精准覆盖专业人士;二是网络学术营销，即丁香园通过旗下网络平台、传统杂志及线下活动，为医药产品提供网络学术营销方案;三是市场调研，即丁香园拥用充足的调研样本库，自主研发在线调研及项目管理系统，助力药企市场分析与决策;四是丁香通服务，即通过丁香园旗下专业的生物医药商业信息平台——丁香通，面向供应商、代理商，提供试剂、原料药、医疗设备等类产品信息展示;五是会议服务，即通过丁香园医药学术会议信息平台，提供会议预告、图文视频、APP定制、EDM等传播形式，为企业提升影响力;六是丁香人才服务，即通过丁香园旗下专业医疗求职招聘平台——丁香人才网，储备专业人才简历100余万份，为医药企业提供网络招聘会员服务、图文信息服务、个性化招聘服务;七是医药数据服务，即通过丁香园专业团队研发的医药行业综合数据库平台——insight，提供综合搜索平台、注册上市情况、药物研发情报、政策市场情报及潜力筛选平台，使药企明确企业发展目标和资源投入方向。

丁香园移动端产品以免费为主，主要盈利模式为向医生收取激活码费用和面向企业提供有偿广告投放、市场调研、医药数据服务、人才招聘服务。激活码售价99元人民币，支付后可永久使用当前所有功能和数据，并提供一年数据更新支持。激活码获取渠道是可通过丁当铺以299丁当积分兑换，或通过淘宝网，开通医生认证享免费。目前丁香园拥有丁香人才网、丁香通、丁香客、用药助手、丁香医生、PubMed中文网、调查派、丁香会议等移动客户端产品（见图9）。

好大夫在线：打造国内领先的医患沟通平台

好大夫在线是以患者为核心的、中国目前最大的医患沟通平台，仍在坚持“用病人的口碑”来传播医生的个人品牌，仍在累积核心竞争力，尚未盈利和上市。

好大夫在线定位于“以患者为核心的院外医疗服务（医院前和医院后的在线服务）”，“病情优先制让患者和医生粘制在好大夫这个平台上”，已经经营了9年多，截至2013年底，好大夫已有3200多家公立医院（其中，含有全国全部的1700多家三甲医院）和少数民营医院（上海沃德和北京和睦家）的32万名医生注册，其中，有7万名活跃医生开通了个人网站，提供在线咨询、转诊、预约加号等在线服务，最能帮助患者的医生，其排名最高，注册患者2800万人，患者通过疗效和服务态度两个纬度对医生打分。

“医院前服务”包括为患者匹配找到合适的医生，同时为医生筛选到与其专业方向相吻合的“合适的患者”，操作流程是先由患者在线提交病情咨询，再由好大夫医助审核、在病情优先的基础上分诊、匹配医生，之后等待医生答复，在医生已全面了解到患者的病情和检验报告单信息之后，患者可通过电话咨询得到医生的诊断治疗建议。“医院后服务”包括就医经验分享和出院后管理（比如PCI术后管理）（见图10）。