3911医疗安全(不良)事件报告制度

3911医疗安全(不良)事件报告制度（共14篇）

3911医疗安全(不良)事件报告制度 篇1

医疗安全不良事件报告制度

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为打到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）时间与隐患缺陷的要求，制定本制度。

一、目的

规范医疗（不良）时间的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、允许机制与规章制度上记性又针对性的持续改进。

二、原则

建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。

1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。

2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3、保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人和部门的信息完全保密，报告人科通过网络、新建等多种形式具名或匿名报告，医务处等专人专职受理部门和管理人员将严格保密。

4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的一句，也不作为对设涉及人员和部门的处罚一句，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。

5、公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门和公式，通过申请向自愿参加的可是开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

三、医疗不良事件报告制度性质

1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗试过报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3、它是手机强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。

4、是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。

四、处理程序

当发生不良事件后，报告人科采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关部门，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给相关上级部门，只能部门接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等

各个缓解缓解并制定改进措施。针对可是报告的不良事件，相关职能部门组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

五、奖励机制

1、以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长书脊回忆决议为准。

2、对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

3、每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。

3911医疗安全(不良)事件报告制度 篇2

关键词：医疗器械,不良事件监测,医疗设备管理

医疗器械不良事件及其监测,对国家监管、生产制造企业、商业流通环节和医疗机构等,都是比较新的课题。2002年,国家食品药品监督管理局开始开展医疗器械不良事件监测试点工作,并启动了行政规章《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》(下称《办法》)的起草工作,但由于多方面的原因,直到2008年12月,国家卫生部和食品药品监督管理局才联合颁布《办法》试行版。所以对这项工作的认识和实践,我们尚处于起步、学习和摸索阶段。

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件有4大要素:(1)合格产品;(2)正常使用;(3)伤害或可能伤害;(4)无法预期。准确的理解概念对开展工作十分重要。

1 认识和理解

1.1 医疗器械不良事件产生的原因

国内外对医疗器械的研究开发、生产制造、商业流程和医疗使用都有严格的规范和规定,合格产品正常使用为何还会发生医疗器械不良事件呢?政策法规不健全、执行和监管不到位等是人为主观因素,不属于医疗器械不良事件讨论的范畴。我们认为部分客观原因的存在使医疗器械不良事件的发生不可预料且难以避免,这些原因通常有以下个方面。

1.1.1 设计因素

受现代科学技术条件发展、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配,应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。

1.1.2 材料因素

医疗器械许多材料源自于工业,很多时候不可避免的要面临生物相容性、放射性、微生物污染等实际问题,可能一种对于医疗器械设计而言,物理性能非常好的材料不一定就能具备完全的生物相溶性而适用于临床。而更多的化学材料对人体身体安全性的评价,往往不是短时间内能够完成的。

1.1.3 临床应用

许多医疗器械,尤其是风险比较大的3类器械,如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在一定的风险,包括手工操作过程,所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

1.2 医疗器械不良事件监测的意义

上面讲述了医疗器械不良事件基本概念方面的问题。既然存在这方面的问题,接下来就是从政策和执行的层面提出如何发现和解决问题的方案。

做好医疗器械不良事件监测是建立制度和规范执行的基础。

什么是医疗器械不良事件监测?医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程,这个监测包括了必不可少并紧密关联的4个环节。其实就是经过收集报告,通过分析评价,实现对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件采取有效的控制,防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。这段话高度浓缩了医疗器械不良反应监测的目的和意义。延伸开来讲,从不同的层面可以达到下列目的:保障广大人民群众身体健康和生命安全;为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据;促进上市医疗器械的合理使用;促进医疗器械新产品的开发和医疗器械产业的健康发展。

可见,开展医疗器械不良事件监测,从根本上讲是一项利国利民,企业医院均受益的重要和重大工作。

2 现状和方向

2.1 现状和不足

当今,世界各国均开展了医疗器械不良事件监测工作,以美国为代表的先进国家已经建立了良好的监测秩序,总体上要领先国内最少20年。我国各级政府管理部门已经启动相关工作,但应该清醒认识到现状和不足。

(1)医疗器械不良事件报告数量。据国际权威数据,医疗器械不良反应率通常在5‰左右,而我国各省份报告率最低的不到万分之一,报告率最高的大约在1‰左右。

这个数字不是说明我们国家医疗器械的技术优,管理好,而是在很大程度上反映我们的机制不健全,这方面的工作方法不成熟,还达不到应有的标准和效果。

(2)医疗器械不良事件报告质量。最近,在网络和其他媒体上,有不少管理和技术专家提出,我们已建立初步的医疗器械不良事件报告体系,但存在的突出问题是报告缺少规范性,在实效性、报告形式、尤其是内容的真实、完整、准确性上亟待提高。

(3)医疗器械不良事件评价和控制功能。这个环节的工作,是医疗器械不良事件监测制度最有意义和最具社会价值的方面。在我国尚处于摸索阶段,基本上还没有建立起成熟的评价方法和有效的控制规则,还有很长的路要走。

我们国家医疗器械不良事件监测工作局面尚没有打开,需要做的工作很多。

2.2 努力的方向

目前,我国的医疗器械不良事件监测工作刚刚起步,借鉴美国等先进国家的成功经验,对我国开展医疗器械不良事件监测工作将有很大帮助。因此,结合我国的现状,在国家的宏观指导上,应该从以下几个方面做起。

(1)加强医疗器械不良事件监测法规体系建设。法规建立是行政管理的根本基础。2008年12月,颁布的《办法》,成为医疗器械不良事件监测的政策依据和执行标准。但该办法从内容形式上属大纲,且尚处于试行阶段,其社会效益在实践中才能得到检验,需要对制度规定的合理性、执行方式的可行性等进行补充和修订,才能完善成为医疗器械不良事件从发现、报告、分析、确认到信息通报和控制的一整套制度,使我们的工作有法可依,有章可循。

(2)建立和完善医疗器械不良事件监测网络。建立高效优质的监测网络是开展医疗器械不良事件监测的根本和关键。目前,我国监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理局,涉及医疗器械不良事件监测的部门包括(食品)药品监管部门和卫生行政部门。各省、自治区、直辖市按照国家食品药品监管局的部署,相继建立了省级医疗器械不良事件监测机构,为全面开展不良事件监测工作打下了一定的基础。应该说,政府部门的作用在于行政管理与业务督导,分析评价和结果控制。

监测网络的支持和支撑者,应该是器械生产商、经销商、各级医疗机构和器械使用者。所以生产商、经销商以及医疗机构尤其是县级以上,应纳入建立医疗器械不良事件监测制度的覆盖范围并成为责任主体。

(3)制定和完善医疗器械不良事件监测的工作规范和技术规范。前面我们已经提到,我国出台的《办法》,从内容形式上讲属于政策大纲,必须在办法的原则规定下,建立完善的医疗器械不良事件监测的工作规范和技术规范。

在此,我们可以参考美国在其医疗器械不良事件监测工作创建历程中的成功经验。先后根据工作和形势的需要,建立了医疗器械强制报告系统(MDR System)、医疗器械制造商和使用者报告系统(MAUDE)、医疗产品主动报告系统(Med Watch)以及电子报告系统(EDI System)等,这其中的每一个系统,都包括了一系列的工作规范和技术规范。正是通过不断地完善,美国的医疗器械不良事件监测体系不断向着科学性、有效性、全面性方向发展,成为世界的典范。

(4)加强对医疗器械不良事件监测的宣传培训。要加强监测方法、技术和法规方面的宣传和培训,促进药品监管部门与卫生部门的沟通协调,强化医疗机构、医疗器械生产和经营企业对医疗器械不良事件监测的认识,提高社会对医疗器械不良事件监测工作的认知度,才能确保工作顺利推进。

2.3 国内相关工作基础和下一步的目标

我国食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件监测已经有了充分的认识,并十分重视实效工作。目前,各省市药监部门所做的工作主要包括以下内容。

(1)建立了政府部门指导下的,以生产商、经销商以及医疗机构为主体的基本监测网络框架。之所以说基本,就是覆盖范围还不够大,基础还不够强,联络还不够紧密。

(2)建立了医疗器械不良事件监测专家组。挑选专业技术人员组成专家组这点可能不难,但真正运行并提供可靠的技术支持可能就不是很简单的事情。

下面就国内的部分实际情况,从技术和行政管理的层面谈个人的认识并提出探讨性对策:

(1)医疗器械不良事件报告例数少。从全国范围看,我们国家医疗器械不良事件报告例数少,数字显示与客观实际及科学统计的差距很大。原因主要在两个方面:(1)医疗机构各级医疗机构是提供医疗器械不良事件信息的最主要的平台。从全国范围看,我们国家医疗器械不良事件报告例数少,数字显示与客观实际及科学统计的差距很大。对发生的可疑医疗器械不良事件,医务人员担心引起医患纠纷,往往不报,即使发生严重不良事件或纠纷,多数也采取私了方式解决。(2)生产制造单位和流通企业。处于短期经济利益的考虑和对承担责任的顾虑,生产制造单位和流通企业对医疗器械不良事件往往持回避甚至隐报、瞒报。认识不到位甚至认识错误是各类人员对医疗器械不良事件不报和漏报的重要原因,从根本上讲,是我们的政策宣传不到位,医疗器械从业人员对这项工作的理解和认识不够。

(2)对医务人员的培训没有达到要求目标。目前,我们开展相关培训的机构和人员还有局限性。有人做过调研统计,在我国,80%以上的医务人员不知道或不清楚医务人员报告医疗器械不良事件的责任和方法。

为了解决这一问题,一方面我们不仅需要对机构管理人员进行政策培训,另一方面更应该延伸到临床一线对医务人员的工作规范和技术规范进行培训和指导,可以通过提供大量应该报告的样板信息引导医务人员对不良事件进行合理报告。

(3)对生产制造和流通企业监管需要加强。对生产制造和流通企业,需要建立责任制度和目标管理,以提高其工作质量。

(4)要建立信息化管理平台。完整、准确、及时的报告对有效开展早期预警工作非常重要。但是数据统计分析显示,许多来自医务人员的报告超过时限,并且经常缺少有关器械问题的重要信息。

医疗器械不良事件监测工作要在整体水平上,系统、连续地对上市后医疗器械安全性问题进行收集、分析、解释、反馈和干预,人力操作和手工统计汇报具有很大局限性。建立医疗器械不良事件监测信息化系统是发展趋势和努力方向

3 实践和总结

陕西省人民医院作为省政府举办的最大规模和最高层次的医院,积极响应国家倡导,大力支持国家及地方药监局的相应工作。这项工作在陕西省人民医院开展有近两年的时间了,将我们的工作内容汇报给大家,希望批评指正。

(1)完善的制度和规范是报告渠道畅通的保证。参照我国《办法》和省市两级药监部门的指导意见,结合我院的实际情况,制定了《陕西省人民医院医疗器械不良事件报告制度》,作为政策性规范收集到《陕西省人民医院医疗器材管理办法》,对医疗器械不良事件报告的收集、分析、评价、反馈等各环节的工作规范和技术规范做了统一,用以指导和规范监测工作。

(2)专门的部门和专职人员。医院确立不良事件报告部门为设备管理科,设立专职人员岗位,承担相应的工作,确保医疗器械不良事件监测的有序组织和有效落实。

(3)建立临床医技科室监测体系。医院要求全部的临床医技科室,指定可疑医疗器械不良事件监测联络人,明确组织管理和责任义务,建立覆盖全院的监测体系。医院根据需要,对各类人员,不定期进行指导和培训,以保证医疗器械可疑不良事件能按时规范申报。

(4)完善医院可疑医疗器械不良事件报告数据库。对院内发生的可疑医疗器械不良事件,除及时上报、配合上级管理部门做好反馈和控制工作外,还要开发和建立院内管理数据库,提高管理能力,分析能力和预警能力,同时用于调整和指导器材的采购。

(5)宣传是医院成功开展医疗器械不良事件报告工作的重要保证。利用医院网站、院刊和工作简报,让全院医务人员了解开展医疗器械不良事件报告工作的意义和方法,在设备管理科二级网站,设置专题栏目,宣传医疗器械不良事件工作的有关制度规定,并指导科室工作方法和正确报告。

4 总结

建立医疗器械不良事件监测制度,是保障人民群众生命安全和身体健康的要求,是促进我国医疗器械工业化水平提高的要求,也是政府部门的一项重要职能。我国医疗器械不良事件监测制度的现状与美国、日本等发达国家及欧洲共同体的差距,对我国对医疗器械不良事件监测工作提出了新的要求,建立起一套科学、规范、及时、高效、覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门,涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系迫在眉睫。在进一步加强与国外的合作与交流,在分享国际成果和数据的同时,我们也有责任和义务将我国的研究成果和分析统计数据与国际共享。实现资源的共享,既是自身发展的需要,也是适应国际发展的必要条件。政府部门、生产及经营企业、医疗机构等都应克服困难、加强协调,积极努力,尽早构建符合我国实际的医疗器械不良事件监测制度,服务社会,服务人民。

参考文献

[1]陕西省食品药品监督管理局不良反应监测中心,医疗器械不良事件检测和再评价管理办法[S],2010.

[2]张素敏,我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨[J].中国药物警戒,2008,5(4):205-207.

[3]傅金德,焦灵利,龚声瑾,等.江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的设想[J].江苏卫生事业管理,2009,20(2):48-49.

[4]佟欢欢.浅谈医疗卫生机构医疗器械不良事件监测与管理[J].中国医疗设备,2009,24(1):47-48,51.C

[5]张素敏,曹立亚,曾光.我国医疗器械不良事件监测体系建设之德尔菲法[J].中国医疗器械信息,2006,6(4):27-30.

[6]李谦,贺加.美国医疗器械不良事件监测工作的借鉴[J],重庆医学,2005,34(8):1253-1255.

3911医疗安全(不良)事件报告制度 篇3

【关键词】医疗安全不良事件；根因分析；对策分析

【中图分类号】R-0 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801（2016）03-0198-02

在临床诊疗活动以及医院相关工作的运行中，极为容易有医疗安全不良事件发生，对患者的诊疗造成阻碍，使其痛苦以及负担增加，甚至还有可能使医疗事故的发生率增加，对医院的发展也会造成不利影响[1]。相关数据研究显示，每年有100万件以上医疗不良事件造成的伤害发生于世界各国，并且发生率与医疗机构存在一定关系。为了降低医疗安全不良事件的发生率，本文分析了其根因以及对策。

1 对象与方法

1.1 研究对象

对我院在一年时间之内（即2014年1月-12月间）上报的300件医疗安全不良事件资料进行收集和分析，分别研究其科室的分布情况，医疗事件类型、以及时间行为和信息等。

1.2 研究方法

将收集到的数据录入Excel软件中，包括基本信息、事件情况、解决措施、跟踪结果等，具体内容为事件上报情况，患者情况以及发生时间，还有责任人情况，并对引发原因进行初步分析，同时还要根据事件情况解决问题，并研究问题结果。其次，为了对研究质量进行控制，需要确保资料的准确性，同时要经责任人以及科室负责人确认，在录入数据的过程中，需要由一人在旁协助和检查，录入之后重复进行核查，确保数据的准确性。

2 结果

2.1 不良事件分布情况

研究结果显示，在医疗不良事件中身份识别错误发生的概率较高，所占比例为17%，其次是药物不良事件，所占比例为14%，再次是跌倒以及坠床事件，所占比例为13.33%，发生概率最低的为输血事件，概率仅为0.67%。

2.2 不良事件发生的时间分布

在300例不良事件中，有119例发生于夜班阶段，所占比例为39.67%，发生于上午阶段的共有72例，概率为24%，另外还有48件发生于小夜班阶段，所占比例为16%。研究其季度分布发现，不良事件在第三季度中的发生率较高，概率为101例，概率为33.67%。

2.3 不良事件科室分布情况

300例不良事件发生于护理部门的概率较高，数量为170例，所占比例为56.67%，其次是医疗部门，发生数量为73例，概率为24.33%，医技部门发生数量为16例，概率为5.33%，后勤部门发生数量为9例，概率为3%，职能部门发生数量为1例，概率为0.33%，其他部门发生数量为31例，比例为10.33%。

2.4 涉事行为分析

对不良事件的类型进行划分，其中有46例为监管不到位，发生概率为15.33%，32例为诊疗疏漏，发生概率为10.67%，48例为操作违规，发生概率为16%，43例为沟通缺陷，发生概率为14.33%，52例为护理不当，概率为17.33%，21例为文书缺陷，概率为7%，6例为手术缺陷，概率为2%，21例为用药违规，概率为7%，32例为其他事件，概率为10.67%。其中发生概率最高的为护理不当，发生最少的为手术缺陷。

3 讨论

3.1 医疗技术水平的提高

为了减少医疗不良事件的发生，就要先对各个科室的特点进行分析，包括风险的类型以及分布等，然后防范重点环节[2]。其次可以通过对管理标准以及流程进行制定，来对医疗不良事件发生率较高的科室进行规范和管理，将责任落实到每个人的身上，并且将其与医护人员绩效挂钩，提高患者的责任心，避免不良事件的发生。最后，可以通过定期组织人员培训使其掌握最为先进的医护知识和技术，通过提高医疗技术水平减少不良事件的发生。

3.2 医疗服务意识的提高

在医疗工作中，工作人员需要坚持秉承“以人为本”的理念[3]，事事从患者出发，坚持将患者作为中心，提高医护人员的医德以及医风，将其思想教育作为重点，培训医患沟通的技巧，使患者在医疗过程中更加安心和舒适，从而降低整体的风险。

3.3 核心制度的落实

对风险预警以及干预制度进行制定和落实，使医护人员的风险意识有一定程度的提高，保证贯彻落实所有制度。另外，可以通过监督以及检查及时发现不良事件的情况，并及时制止和改进，通过总结以往的经验来加强医疗工作的完善程度。

参考文献：

[1]李学勤，吴燕，马风妹等.医疗安全（不良）事件根因分析及对策研究[J].中国实用护理杂志，2015，31（22）：1686-1690.

[2]李梅.医院院内上报护理不良事件87例的原因分析及对策[J].江苏医药，2015，41（4）：489-490.

医疗不良事件报告免责制度 篇4

医疗不良事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

一、医疗不良事件报告制度的目的

规范医疗不良事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系及规章制度上有针对性的持续改进。

二、医疗不良事件报告制度的性质

1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗事故报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3、是强制性医疗事故报告等信息系统收集不到的医疗安全信息及内容。

三、医疗不良事件报告制度的原则

建立医疗不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和交流性的特征。

1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临

床、医技、护理、行政后勤等。

2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3、保密性：该制度对报告人报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，专职受理部门和管理人员将严格保密上报信息。

4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或其他违章者处罚的依据，也不作为对涉及人员和部门的处罚依据，不涉及工作人员的晋升、评比、奖惩等。

医疗安全(不良事件)报告系统 篇5

随着患者安全的关注度越来越高，目前卫生部新的等级评审要求中，对患者安全的重视度已经提升到了一个新的高度。医疗安全(不良)事件管理系统为医院内质量控制、患者安全关注、医疗安全不良事件方面的精细化的管理提供了平台，通过这个平台，医院可以提高医疗质量相关事件的信息收集的效率和质量，并及时的统计分析，管理部门可以快速整体掌控信息，为医院等级评审以及JCI认证提供有力保障，为进一步改进（PDCA）提供详尽的数据支持。

本系统包括意外不良事件报告、投诉纠纷事件报告、院内感染事件报告、职业伤害事件报告、药品不良反应事件报告、输血反应事件报告、医疗器械不良事件报告、压疮事件报告8个子系统。

从报告内容填写上报、流转审批、发生原因分析定位、处置对策的制定、统计汇总等方面，提供了不良事件处理的全过程管理。产品特点

报告输入效率高，采用大量预设项，报告输入时采用选择方式，大大提升输入效率。

报告内容丰富，报告要素齐全，预设项详尽。

报告流转便捷，便捷的流转方式，适合医院各类管理模式。原因定位准确，根据不同事件类型，预设不同的原因分析，定位准确。报告内容自由扩充，报告内容结构化管理，能根据实际情况进行自由扩充。

统计结果方便导出，统计结果可导出Excel格式，报告内容可导出Pdf格式。

意外不良事件报告系统-对意外不良事件进行管理，记录每件意外不良事件相关信息，并对其进行流转审批；通过原因分析功能进行准确定位，并制定得当的处理措施。为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。并且根据不同事件类型（护理相关、医疗相关、后勤/保卫相关），进行不同的报告流转审批流程。意外不良事件报告内容包括患者相关信息、事件发生信息、事件类型、对患者的影响、事后处理过程、事件涉及人员/部门情况。并且根据不同事件类型，系统会展示出不同的发生原因。投诉纠纷事件报告系统-对医务接待办录入的投诉纠纷事件进行管理，记录投诉纠纷事件的相关信息，并对其进行流转审批，管理者通过系统对事件进行调查，并经当事人领导的调查审批后，管理者通过原因分析功能进行准确定位，并制定得当的处理措施，为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。

院内感染事件报告系统-对上报的院内感染事件进行管理，记录院内感染事件中的患者信息，院内感染相关信息，感染有关因素的调查内容，医院感染病原体检查结果，病原菌抗生素药敏试验结果；并对其进行审批；为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。

职业伤害事件报告系统-对上报的职业伤害事件进行管理，记录职业伤害事件发生时的情况，病人源情况，职业伤害情况，费用信息，暴露源信息，暴露者体检信息，暴露者用药信息，并对职业伤害事件进行跟踪，流转审批，为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。药品不良反应事件报告系统-对上报的药品不良反应事件进行管理，记录药品不良反应事件发生情况，患者信息，药品不良反应事件信息及涉及药品信息，药品不良反应/事故造成的后果，关联性评价及不良反应分析，并对其进行流转审批，评价分析。为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。

3911医疗安全(不良)事件报告制度 篇6

医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度

一、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向物资设备处或医务处报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

三、物资设备处及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时向省医疗器械不良事件监测中心。

四、发现严重的或普遍使用的医疗器械不良事件案例，应及时通知院领导及相关使用科室，同时通知供应商和生产厂家。

五、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。

六、物资设备处保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

物资设备处

3911医疗安全(不良)事件报告制度 篇7

医疗器械作为医疗、科研、教学等活动的物质基础,已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中,但是使用医疗器械具有一定的风险性,因此加强对医疗器械上市后的监测和管理,控制医疗器械的潜在风险,保证安全有效地使用是非常必要的。我院从2006年开展医疗器械不良事件监测以来,做了以下工作。

1.1 完善监测制度,明确报告责任

为做好医疗器械不良事件监测工作,及时发现可疑医疗器械不良事件,快速有效地对存在安全隐患的医疗器械采取控制措施,自2006年以来医院先后制定《医疗器械不良事件监测报告制度》、《医疗器械不良事件监测保密制度》和《医疗器械不良事件应急预案》等一系列相关规章制度。这些规章制度一方面对医疗器械不良事件的报告范围、报告原则、报告责任人、报告格式、报告程序、报告时限、保密款项和应急处理等进行详细规定,另一方面则起到加强领导、明确责任和提高效能的作用。

1.2 健全机构建设,完善监测网络

医疗器械不良事件涉及到医院各个临床、医技科室,为实现资源整合和统一管理,医院成立了医疗器械不良事件监测领导小组,组织和领导全院的医疗器械不良事件监测工作。领导小组下设医疗器械不良事件监测办公室,主要负责医疗器械不良事件监测报告收集、汇总、网络上报和数据分析等日常工作。医院在各临床、医技科室设立监测点,每处监测点都设立监测员,监测员组织本科室的医疗器械不良事件监测工作。目前我院共设立98处监测点,106名监测员,在全院内建立了医疗器械不良事件监测网络,为监测工作的开展奠定基础。

2 报告结果及原因分析

2.1 报告结果

2008年1月至2010年12月期间,医院在全面监测基础上,把第二类、第三类的器械列为重点监测范围。3 a上报的可疑医疗器械不良事件报告共226例(见表1),涉及到注射器、输液器、血压计、多参数监护仪、胎心监护仪、洗胃机、呼吸机、注射泵、透析机等45种医疗器械,引起医疗器械不良事件的医疗器械类别和构成比见表1。

我们对3 a的报告数据统计、分析,并进行排序,发现一次性注射器上报数量最多,下面是前6位的医疗器械及不良事件表现(见表2)。

2.2 原因分析

对3 a内发生的医疗器械不良事件进行分析,设计存在缺陷为主要因素的39例(约占17%),产品质量问题为主要因素的160例(约占71%),使用说明等有问题导致使用不当的27例(约占12%)。

2.2.1 设计缺陷

设计缺陷包括设计策划、设计评审、设计验证、设计确认、未履行风险分析原则等诸多环节中存在的缺陷,例如所选择的材料不具有预期的适用性。有些缺陷是由于现有方法学,如安全性评价方法、临床研究方法的局限性等而难以避免的[1]。按照质量管理的标准,设计过程的控制主要是控制设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计修改[2],实际的使用过程是对产品的最终确认过程。医院上报的监护仪自动关机、微量注射泵开机后持续报警等,经调查确认,属于生产厂家的设计存在缺陷。

2.2.2 产品质量问题

制造过程中受到设备、人员、工艺、材料、环境及检验的影响,医疗器械许多材料的选择,不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题[3]。科室上报的输液器过滤器漏水、注射器乳头与针头连接不牢而频繁脱落、微量注射泵外壳易损、监护仪心电导联线不耐用等不良事件,经医学工程人员判断分析都是产品的材料问题或质量问题。

2.2.3 使用说明等有问题导致使用不当

在医疗器械的标签、使用说明书中存在错误或缺陷;产品标志、说明书不明确导致错误操作。上报的多参数监护仪心电波形干扰大,主要是由于操作说明中未能强调电极片要与患者皮肤有效接触导致。

2.3 总结

上述3种原因主要是由于医疗器械上市前研究、试验的局限性所致,医疗器械上市前的研究和临床试验,因受医学伦理、社会条件、经济条件等因素的制约,普遍存在研究时间短、试用例数少、对象范围窄、人群选择偏倚等问题,因此医疗器械潜在的问题只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现[1]。

3 对策建议

3.1 加强医疗器械安全管理

国家对于医疗器械的生产、检测及使用有严格的法规要求,医疗器械在上市前,国家委托有实验条件的机构对其安全性、有效性、质量的可靠性进行临床性能测试和效果评价。但是被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受的产品”[4],只有通过在各种不同环境中长期和大范围地使用才能暴露缺陷,所以医疗器械在实际使用过程中出现一定比例的问题是客观存在的,关键是要及时发现,报告这些问题并找出问题的原因,及时改进工作流程和提高产品质量,减少医疗人身伤害,保证医患安全。

3.2 加强培训和宣传,提高医务人员对医疗器械不良事件监测工作的认识

一些医务人员对医疗器械不良事件的认识不够或认识有偏差,担心会引起医患纠纷,会给科室、医院造成不良的社会影响等,而不愿上报。为提高医务人员对医疗器械不良事件的认识,增强监测的积极性、主动性,医院积极开展专业知识培训,每年都邀请专家来院讲课,使医务人员学习国家有关法律法规,掌握不良事件内涵,熟悉不良事件的主要表现,提高对不良事件的应对能力。

为做好宣传工作,医院利用《医院信息》和医院内部网络等途径进行医疗器械不良事件知识的宣传。在院内网站上制作《医疗器械不良事件监测》知识专栏,及时更新相关内容。医院通过长期持续地培训和宣传,不断转变医务人员的错误观念,增强对监测工作的责任感,提高风险意识和上报意识。

3.3 根据专业特点,做好医疗器械不良事件监测工作

按照《医疗器械分类目录》,我国医疗器械共分43个大类,258个小类,涉及物理、化学、材料学等基础科学,技术领域的广泛性、技术水平的高度性决定了医疗器械不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。为确保做好监测工作,医院根据医疗器械专业特点,充分发挥医学工程人员这一队伍的专业技术优势,他们在全院内正常进行维修保养、计量检定的同时,一方面为科室提供专业技术支持,帮助科室开展医疗器械不良事件的监测和上报工作;另一方面可以根据医疗设备维修记录将科室没有上报的进行补报,从而减少漏报。据统计,2008至2010年医学工程人员上报数量为总数量的38%,在医疗器械不良事件的监测中起到了重要的作用。

3.4 加强与厂商沟通,减少不良事件发生,避免不良事件的扩大化

医疗器械不良事件监测办公室定期对收集的医疗器械不良事件报表进行统计分析,对可能存在的风险因素进行预测判断。对于已经出现、存在风险的医疗器械品种,医疗器械不良事件监测办公室及时与医疗器械厂家沟通,就存在的问题向厂家提出合理化的要求或建议,要求其限期调查和解决。例如,在微量注射泵外壳质量不耐用、胎心监护仪低频段胎心率偏高和高频电刀的输出功率误差等问题我们向厂商提出建议,都得到了解决。

3.5 提高医务人员对医疗器械不良事件的应对能力

医疗器械的不良事件多是在使用中反映的设计缺陷或质量缺陷。医务人员在使用医疗器械前应经过专业的培训,详细阅读使用说明,了解产品的作用和注意事项,以便及时发现问题。针对呼吸机使用中存在的问题,医院联系厂家对医务人员进行使用培训;洗胃机洗液量和抽液量存在偏差,要求护理人员操作时认真观察。同时与生产厂家联系,督促其采取改进措施,从根本上提高产品的可靠性。

4 结语

医疗器械不良事件监测工作在我国起步晚,医疗器械不良事件的管理研究是一项新的内容。本文介绍我院一些具有实际意义的方法和管理思路,希望引起同仁对医疗器械不良事件的重视,目的在于提高医务人员对医疗器械不良事件风险的认识,加强医院监管力度,科学用械,安全用械,保障医患安全。

参考文献

[1]付泽武.对当前我国医疗器械不良事件监测的思考[J].医学信息,2010,23(5):1 372-1 373.

[2]GB/T19001—2000质量管理体系要求[S].

[3]韩月红,王学艳,胡成.临床护理中医疗器械不良事件的分析与管理[J].中华护理杂志,2008,43(10):924-926.

医疗质量安全事件报告及处理制度 篇8

一、报告要求

(一)医务人员在医疗活动中发生或发现医疗质量安全事件时,应立即报告科主任。科主任调查、核实后立即报告医院办公室。

(二)办公室将有关情况如实汇报院长和分管院长,经院长批示后办公室通过电话、传真、网络直报等形式在规定时限内向有关卫生行政部门报告。

医疗质量安全事件的报告时限如下:

1、一般医疗质量安全事件:医疗机构应当自事件发现之日起15日内,上报有关信息。

2、重大医疗质量安全事件:医疗机构应当自事件发现之时起12小时内,上报有关信息。

3、特大医疗质量安全事件:医疗机构应当自事件发现之时起2小时内,上报有关信息。(三)医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则,通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时,应当按照本制度报告:

1、日常管理中发现医疗质量安全事件的;

2、患者以医疗损害为由直接向法院起诉的;

3、患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的;

4、患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的;

5、患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。

(四)医务部完成初次报告、核对后,应当根据事件处置和发展情况,及时补充、修正相关内容。

二、事件调查处理

(一)发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件时,医务科应积极配合科主任组织力量维护正常工作秩序,封存有关病历资料及相关物品,并向病人及其家属做好耐心细致的解释说明工作,避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果。

(二)医务科积极配合科主任做好事件调查处理工作,认真查找事件的性质、原因,制定并落实有针对性的改进措施。

三、监督管理

(一)医务人员瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件 处置不力,并造成严重后果的,经医院质量管理委员会讨论后予以相应处罚。(二)质量管理委员会针对医疗质量安全事件查找在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节,切实加以改进,并按照规定向有关卫生行政部门报告改进情况。

四、附则

(一)医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因,造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

(二)根据对患者人身造成的损害程度及损害人数,医疗质量安全事件分为三级:

1、一般医疗质量安全事件:造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

2、重大医疗质量安全事件:(1)造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍;(2)造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

3、特大医疗质量安全事件:造成3人以上死亡或重度残疾。

(三)对于涉及医疗事故争议的医疗质量安全事件,应当按照《医疗事故处理条例》的相关规定处理。

医疗安全不良事件简介 篇9

卫生部一直十分重视医疗安全工作。2005年下发了《医院管理评价指南（试行）》（以下简称《指南》），并自2005年开始，连续3年在全国组织开展了“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动。《指南》和医院管理年活动都将提高医疗质量、保障医疗安全，巩固基础医疗和护理质量，保证医疗服务的安全性和有效性作为重要目标和要求。3年多以来，在各地卫生行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗质量和医疗安全水平有了很大程度的提高。但是，医疗安全作为一个全球性的公共卫生问题，要解决不可能一蹴而就，还需要广大医务工作者的不懈努力。

通过收集不良医疗事件的信息，并对其进行分析，发布警示信息，提出改进建议，这一做法已被很 多国家所采用，并取得了良好的效果。2002年，《医疗事故处理条例》实施后，卫生部下发了《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》，要求医疗机构定期上报重大医疗过失行为和医疗事故信息。但是，由于多种原因，这一制度执行的并不十分理想。为此，作为该项报告制度的补充，卫生部医政司委托中国医院协会建立了“医疗安全（不良）事件报告系统（试行）”（以下简称报告系统）。该报告系统为自愿、非具名、非惩罚性质，由医疗机构自愿报告医疗安全不良事件信息，利用报告系统进行研究、分析，向医疗机构提出医疗安全警示信息和改进建议，以增强医院识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医疗安全的目标。

希望各级卫生行政部门和医疗机构能够充分利用报告系统这个平台，交流和分享风险防范经验，增强风险防范意识，提高风险防范能力，最终实现保障患者健康和医疗安全的目标。

卫生部医政司

二ＯＯ八年二月

胡锦涛总书记在党的十七大报告中指出，“健康是人全面发展的基础”，“为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”，这是党中央对医疗卫生工作提出的明确要求。我们加强医疗服务管理，提高医疗质量，最终都是为了实现促进患者健康与保证医疗安全的目标。

卫生部一直十分重视医疗安全工作。2005年下发了《医院管理评价指南（试行）》（以下简称《指南》），并自2005年开始，连续3年在全国组织开展了“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动。《指南》和医院管理年活动都将提高医疗质量、保障医疗安全，巩固基础医疗和护理质量，保证医疗服务的安全性和有效性作为重要目标和要求。3年多以来，在各地卫生行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗质量和医疗安全水平有了很大程度的提高。但是，医疗安全作为一个全球性的公共卫生问题，要解决不可能一蹴而就，还需要广大医务工作者的不懈努力。

通过收集不良医疗事件的信息，并对其进行分析，发布警示信息，提出改进建议，这一做法已被很 多国家所采用，并取得了良好的效果。2002年，《医疗事故处理条例》实施后，卫生部下发了《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》，要求医疗机构定期上报重大医疗过失行为和医疗事故信息。但是，由于多种原因，这一制度执行的并不十分理想。为此，作为该项报告制度的补充，卫生部医政司委托中国医院协会建立了“医疗安全（不良）事件报告系统（试行）”（以下简称报告系统）。该报告系统为自愿、非具名、非惩罚性质，由医疗机构自愿报告医疗安全不良事件信息，利用报告系统进行研究、分析，向医疗机构提出医疗安全警示信息和改进建议，以增强医院识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医疗安全的目标。

希望各级卫生行政部门和医疗机构能够充分利用报告系统这个平台，交流和分享风险防范经验，增强风险防范意识，提高风险防范能力，最终实现保障患者健康和医疗安全的目标。

卫生部医政司

3911医疗安全(不良)事件报告制度 篇10

医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的, 导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

所使用的医疗器械符合以下特征: (1) 器械有产品注册证书; (2) 从有医疗器械经营资质的企业购入; (3) 安装验收和年检合格[2]。

1 医院医疗器械不良事件的报告数量

1.1 资料来源

本研究收集了某编制床位为1500张的省属三级甲等医院2013-2015年由医护人员主动报告的医疗器械不良事件和全部医疗安全 (不良) 事件。医疗安全 (不良) 事件包括诊疗安全 (不良) 事件、护理安全 (不良) 事件、医疗器械不良事件、药品不良反应事件、输血不良反应事件、后勤设备设施不良事件和医护人员安全事件7个类别。

1.2 结果

2013年发生医疗器械不良事件6例, 医疗安全 (不良) 事件172例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为3.49%;2014年发生医疗器械不良事件13例, 医疗安全 (不良) 事件194例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为6.70%;2015年医疗器械不良事件16例, 医疗安全 (不良) 事件353例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为4.53%;2013-2015年共发生医疗器械不良事件35例, 医疗安全 (不良) 事件719例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为4.87%。

医疗器械不良事件和全部医疗安全 (不良) 事件的报告数量均表现为逐年上升趋势, 但医疗器械不良事件在全部医疗安全 (不良) 事件中的占比表现为明显波动, 未呈现明显的上升趋势。

1.3 分析

国家卫生计生委医政管理局与国家卫生计生委医院管理研究所联合发布的《医疗安全 (不良) 事件数据年度报告》 (2015年) 表明, 设备设施事件占全部医疗安全 (不良) 事件的比例为11.98%。与全国情况相比, 该医疗机构的医疗器械不良事件报告数量明显偏少, 占全部医疗安全 (不良) 事件的比例明显偏低, 与其他一些医疗机构相比也明显偏低[3]。根据国家卫生计生委发布的《三级甲等医院评审标准》, 该医疗机构2015年医疗安全 (不良) 事件的报告数量已经达到最高的A级标准, 但医疗器械不良事件报告数量占全部医疗安全 (不良) 事件的比例仍然明显偏低。

2 医疗器械不良事件报告数量偏少的原因

2.1 调查对象

全院52个临床科室 (病区) , 每个科室 (病区) 随机调查在班的2名医师和2名护士;全院12个医技科室, 每个科室随机调查在班的4名技师或设备操作人员, 共256名医护技工作人员, 不区分性别、年龄、工作年限和职称, 但担任行政职务的主任和护士长不列入调查范围, 调查表不署名。

2.2 调查方法

给256名每人发一份调查问卷, 问题为“根据你了解的情况, 你认为我院医疗器械不良事件的报告数量少的原因为”, 下面列出9个选项和“其他”一栏。要求被调查者在9个选项中选择5个以内, 超过5个的问卷视为无效。“其他”项要求写出具体原因。

2.3 调查结果

发出256发调查问卷, 收回有效问卷237份。 (1) 选择率最高的选项是“难以判断设备器械故障是否属于不良事件”, 选择人数超过200名, 是典型的与医疗器械不良事件相关的特殊因素, 其他医疗安全 (不良) 事件不涉及此项。 (2) 选择率较高的选项依次是“担心导致医疗纠纷”“担心受医院处罚, 影响考核等次”“因需要整改, 复杂费时而未报告”“不了解报告制度的确切内涵和意义”“作为旁观者, 不愿报告别人造成的事件”, 选择人数为100~200名。所有医疗安全 (不良) 事件均涉及这些因素。 (3) 选择率较少的选项依次是“自己使用不当造成, 不愿报告”“自己申购的器械出问题, 不愿别人知道”“与销售企业或生产企业工作人员熟悉, 不愿报告”, 选择人数在100名以下。这些均为医疗器械不良事件涉及的特殊因素。 (4) “其他”项有31名填写, 内容均为建议对报告人有奖励措施。见表1。

3 讨论

3.1 加强医疗安全 (不良) 事件报告制度的宣传和相关培训

医疗安全 (不良) 事件报告制度的目的是学习错误, 增强对错误的识别能力, 通过持续改进, 提升医疗服务质量和维护患者安全的能力。国家卫生计生委制定的“等级医院评审标准”, 将医疗安全 (不良) 事件报告制度定为核心条款, 并且规定了医疗机构每年最少的报告件数 (根据编制床位数) 。通过不同方式和途径, 加强医疗安全 (不良) 事件报告制度的宣传和相关培训, 提高医护人员知晓率, 可有效减少漏报和瞒报情况, 提高不良事件的报告率[4,5]。

3.2 改进医疗器械不良事件管理制度

(1) 改变管理流程:医疗质量管理强调持续改进, 在实际工作中医院要求职能部门 (一般为设备科、耗材供应科) , 对所有医疗安全 (不良) 事件个案进行分析评价和整改, 要求当事科室书面报告整改过程和成效。但这个行为过程使报告人首先要通过科室主任或护士长才能上报, 相关人员会担心自己和科室的考核和评优受到影响, 同时担心事件的信息外泄引起医疗纠纷。医院的管理制度应体现不良事件的基本特征, 尊重报告人主动 (自愿) 、匿名和免责的权利, 管理重点应放在统计学分析和规律性探寻方面, 为改善管理方法和流程提供依据, 而不是逐一对每个事件进行讨论整改[6,7,8]。 (2) 改变奖励方法:事实上医院对每个报告事件有30元的奖励, 但由于只发到报告科室, 没有直接发给报告者本人, 没有起到应有的激励作用, 应改为直接发给报告者本人。

3.3 进行医疗器械不良事件的专项培训

医疗器械不良事件出现质量问题、使用不当和运行故障这3种情况。医疗器械包括设备和耗材, 质量问题大部分发生在耗材上, 使用不当问题在耗材和设备上都会发生, 故障通常只发生在设备上。质量问题和使用不当容易鉴别, 但何种设备故障才属于不良事件, 区分相对比较困难, 需要进行专项培训。不良事件应具备以下两个要素之一:一是对患者的诊疗 (或安全) 产生或可能产生影响, 二是对医护人员的安全产生或可能产生影响。符合这两个要素之一的设备运行故障就应该纳入不良事件管理, 否则视为一般性故障[9,10]。

3.4 医疗器械管理制度与不良事件报告

目前医疗机构的设备和耗材的采购, 通常由使用科室提出, 因此一些医疗器械不良事件才涉及的特殊因素, 是由医疗机构的管理制度带来的, 事实上是无法根除的, 但通过宣传学习和专项培训, 改进不良事件的管理方法, 仍然能取得较好的改进效果[11]。

总之, 安全是医疗工作的基本原则, 也是医疗质量管理的核心目标, 不良事件的调查和预防是防范医疗风险、维护患者安全的重要措施。确切减少不良事件的漏报和瞒报, 使报告资料体现医院的实际运行情况, 充分暴露医院的管理瑕疵, 是不良事件管理的基础工作。目前医院的医疗器械不良事件的报告率还比较低, 仍然是质量管理的重点环节, 还有极大的提升空间。

摘要：通过调查某省属三级甲等医院2013-2015年的医疗器械不良事件报告数量, 发现医疗器械不良事件报告数量明显偏少, 在全部医疗安全 (不良) 事件中的占比明显偏低, 对其原因进行调查分析, 提出改进措施, 供医疗机构的医疗器械不良事件和医疗质量管理人员参考。

关键词：医疗器械,不良事件,报告,原因探讨

参考文献

[1]王玲, 王刚.医疗器械不良事件监测系统的建设与应用[J].中国医疗器械信息, 2010, 16 (9) :32-37.

[2]云庆辉, 崔骊, 黄殿忠.医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析[J].中国医学装备, 2012, 9 (8) :35-37.

[3]范雯怡, 周利平, 胥雪冬.某三甲医院可疑医疗器械不良事件上报情况分析[J].医院管理论坛, 2014, 31 (1) :14-17.

[4]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒, 2012, 9 (8) :469-471.

[5]王伟姣, 胡剑.对基层医疗器械不良事件监测现状的几点思考[J].中国药事, 2011, 25 (3) :256-257.

[6]刘斌, 翟伟, 马宁, 等.医疗器械不良事件报告表质量评价方法探索[J].中国药物警戒, 2011, 8 (3) :165-168.

[7]杜玮.我院医疗器械不良事件监测管理探讨[J].中国医疗设备, 2013, 28 (11) :101-103.

[8]蔡梅华.浅谈医院医疗器械不良事件的三级制安全管理[J].中国医疗设备, 2013, 28 (10) :91-93.

[9]李长英, 林代琼.医疗器械不良事件的原因分析及对策[J].四川医学, 2011, 32 (10) :1665-1666.

[10]卞蓉蓉, 郑建立, 徐厚明, 等.16706例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息, 2014, 16 (3) :37-41.

医疗安全不良事件试题答案 篇11

科室：姓名：分数：

一、填空题（每空2分，共20分）

1、发生一般医疗安全（不良）事件要求（24-48 小时）小时内报告，重大事件、紧急情况者应在（处理的同时口头）上报告给相关上级部门。

2、医疗安全（不良）事件分为（四）类，（医务科）为我院医疗安全（不良）事件的汇总部门，对全院上报的医疗安全（不良）事件进行备案、统计和分析，按卫计委医疗安全（不良）事件报告系统要求进行上报。

3、科室（负责人）进行医疗安全（不良）事件的汇总分析，并开展培训学习。

4、医疗安全（不良）事件报告的原则具有（行业性）（自愿性）、（保密性）、（非处罚性）和（公开性）的特征。

二、简答题

1、医疗安全（不良）事件定义及范围是什么？（20分）

答：医疗安全（不良）事件是指在正常诊疗过程中，发生本可避免的医疗安全不良及缺陷，包括：任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故的事件，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

2、发生医疗安全（不良）事件后如何处理？（30分）

3、见流程图

4、医疗安全（不良）事件的等级划分是怎样的？（30分）

Ⅰ级事件（警告事件）：是指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ（未造成后果的事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

3911医疗安全(不良)事件报告制度 篇12

（自行总结，仅供参考）

医疗器械在使用过程中出现下列情况，可以按照严重报告上报：

一、危及生命（事件后果选项）

1、危机生命，可能会对判断病情造成误诊。

如：手术中的监测仪器：在使用过程中出现死机，血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值。

尿液分析系统：死机；检验结果不准确；灵敏度低；

血液分析系统：结果不准确；启动及打印故障；有异物。

2、危机生命，对于急救病人造成严重伤害。

如：输注泵：调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液，可能造

成给药故障；

无影灯：手术进行中，全部（部分）无影灯熄灭；

负压装置：吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示； 支架：支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞。

呼吸设备及配件;机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部 感染。

呼吸或通气用气管插管:Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂;部分病人过于肥胖，导致气管长度不够。

二、可能导致机体功能结构永久性损伤（事件后果选项）：

1、导致患者治疗时间延长。可能造成药物严重不良反应伤害。

如：输液器：对于有滴速要求的药物，输液器滴液缓慢（过快），无法调控，可能会造成严重药品不良反应发生，需要更换，对患者造成二次伤害；

2、延误诊断。可能会对急救病人造成严重伤害。

如：诊断病情的仪器打印机卡纸，打印数据不清晰；

CT片：拍照不清晰，延长诊断时间。

3、机体损害。可能造成人体器官、组织损害。

如：植入钢板后：螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染，发生断裂，可能造成骨骼二次伤害；

导尿管：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；

透析粉、透析液：尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；

血液净化设备和血液净化器具：动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液；灌流器出现凝血堵塞现象

植入体内或长期接触体内的眼科光学器具：推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿；前端过于锋利，刺伤角膜切口；人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着；护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪；

激光手术和治疗设备：激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障

医用高能射线治疗设备：系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位

心及血管、有创、腔内手术用内窥镜：金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管； 高频手术和电凝设备：漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪

液化，导致术口渗液、红肿

粘贴材料、敷料、护创材料：皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂

不良事件报告制度 篇13

一、目的

（一）规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，利于医疗管理部门早期介入、早期干预，将病人的损害降至最小、将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

（二）将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围

适用于全院发生的医疗安全（不良）事件与医疗缺陷的主动报告；包括医疗安全（不良）事件、护理安全（不良）事件、药品安全（不良）事件、器械安全（不良）事件和其他安全（不良）事件等。

三、医疗安全(不良)事件管理机构与职责

我院由医务科统一承担医院医疗安全(不良)事件上报的管理工作，其职责为：

(一)组织、协调、指导全院的不良事件处理工作；统一接收、初步审核、汇总上报的不良事件。

(二)及时将收集到的不良事件转发给相关部门或科室进一步处理： 1.医疗质量安全(不良)事件由医务科处理。

2.护理安全(不良)事件转发给护理部；如直报给护理部的，由护理部转告医务科。

3.感染相关安全(不良)事件转发医院医院感染管理科，如直报医院感染管理科的，由医院感染管理科转告医务科。

4.药品安全(不良)事件转发给药学部，如直报给药学部的，由药学部

转告医务科。

5.输血安全(不良)事件转发给输血科，如直报给输血科的，由输血科转告医务科。

6.器械、设备安全(不良)事件转发给医学装备部，如直报给医学装备部的，由医学装备部转告医务科。

7.设施安全(不良)事件转发给后勤管理科，如直报给后勤管理科的，由后勤管理科转告医务科。

8.服务及风纪安全(不良)事件转发给党总支办公室，如直报给党总支办公室的，由党总支办公室转告医务科。

9.治安(不良)事件转发给保卫科，如直报给保卫科的，由保卫科转告医务科。

(三)督促指导相关部门或科室对不良事件及时进行调查、核实及处理。(四)各部门每季度汇总、统计、分析、处理信息，提出加强与改进工作的意见或建设。并对相关资料进行整理、归档。必要时提交医院医疗质量与安全管理委员会进行处理。

四、医疗安全(不良)事件上报渠道与处理

(一)发生或发现医疗安全(不良)事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并立即向科主任报告，并进行上报。

(二)上报渠道

1.书面报告： 发生医疗安全(不良)事件后24小时内，当事人或其他发现人员填写纸质版《医疗安全(不良)事件报告表》，填写后上报至医务科。

2.紧急电话报告：仅限于医疗安全(不良)事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用。夜间及节假日应统一上报医院行政总值班。

(三)医务科接到报告后，进行初步审核，根据不良事件主要责任情况转发给各职能部门进一步处理。

(四)职能部门在接到报告后．应及时调查核实，调查分析事件发生的原因，影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改、落实，及时消除可能造成不良事件的隐患。每季度将不良事件上报处理情况汇总后报医务科。

(五)医务科每半年将不良事件的上报和处理情况进行整理、分析。

五、激励机制

（一）鼓励自愿上报。对主动报告医疗安全（不良）事件且积极整改的给予奖励。

（二）如上报的事件对科室或医院从管理体系、运行机制、规章制度及岗位职责上的流程再造有显著帮助，促进质量获得重大改进者，给予相应奖励。

（三）当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的，医务科从其它途径获知的，视情节轻重给予当事人及科室负责人一定的处罚；由此引发纠纷或事故的根据医院医疗纠纷处臵办法从重处理。

护理不良事件报告制度 篇14

一、护理不良事件的防范与安全隐患报告制度

（一）护理不良事件报告制度

1.护理不良事件上报范围：包括院内压疮、坠床、跌倒、给药错误、输血错误、输液反应、管道脱落／拔出、误吸／窒息、药物外渗、运输途中发生病情变化、走失、自杀、猝死、吸入异物、识别患者错误、暴力行为、外伤／割伤、咬破体温计、烫伤∕烧伤、火灾、失窃、蓄意破坏、医疗器械故障、争吵、打架、针刺伤等不良事件。

(1)可疑即报：只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关就报。

(2)濒临事件上报：有些事虽然当时并未造成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害，也需上报。2.护理不良事件上报程序

（1）一般不良事件：当事人立即口头报告上级分管护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。当事人24小时内填报《护理不良事件主动上报表》，签字后上报护理部。(2)严重不良事件：当事人应立即报告护士长、科主任或总值班人员，并及时采取措施，将损害减至最低，必要时组织进行全院多科室抢救、会诊等工作，同时汇报主管领导、医务科、护理部等部门，重大事件的报告时限不超过6小时。当事科室应在24小时内填报《护理不良事件主动上报表》。护理部于抢救或紧急处理措施结束后立即组织人员进行调查、核实。

3.科室设立护理不良事件和安全隐患报告文件夹，保存科室存档资料，要求整齐规范。

4.每月统计护理不良事件和安全隐患的件数。5.需求科室存档的报告表格

护理不良事件主动报告表、护理投诉记录、患者皮肤压疮报告表、患者跌倒或坠床报告表、患者管路脱落报告表、患者意外伤害报告表、输液反应登记表。6.护理不良事件的处理

（1）发生护理不良事件时，当事者立即向科室负责人报告，科室负责人在24-72小时内向护理部报告并填写护理不良事件报告单，科室做好登记，情况特殊应立即报告，护理部在根据情况逐级报告。

（2）当发生护理不良事件时，除积极上报并采取挽救及抢救措施，尽量减少或消除造成的不良后果。造成不良影响时，做好散后工作。

（3）发生护理不良事件时，有关的记录、标本、化验结果及造成缺陷的药品器械妥善保管，不得擅自涂改和销毁。（4）对疑似输液、输血、注射、药物引起不良反应，并组织有关人员会同患方对现场进行封存和启封，需检验的，由双方指定检验机构检验。（5）发生护理不良事件后，科内组织讨论和分析发生的原因、安全隐患、存在的问题，针对问题及时整改，促进护理质量持续改进。7.免罚及奖励

（1）对于主动上报不良事件的科室或责任人，根据给病人造成的后果，经护理部讨论减轻或免于处罚。

（2）对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人给予奖励。

（3）对主动上报不良事件的非责任护士给予奖励。8.护理不良事件的防范

(1)强化安全教育。从护理部到科室重视安全教育，组织全院护士学校法律法规、规章制度及护理操作规范的培训，进行护理安全、护理质量意识的教育，及时传达上级卫生部门的吧有关医疗护理安全方面文件和有关规定。

(2)建立健全各项护理制度，并贯彻落实。制度是保障护理质量有章可循的关键，尤其是查对制度、抢救制度值班交接班制度、分级护理制度、消毒隔离制度。重视病例书写质量和病例保管。

(3)严格执行各种疾病护理疾病常规和操作规程，护理人员在执行各项护理操作时，不可随意简化操作程序，不可存有丝毫侥幸心理。

(4)对可能发生的危险的医疗护理设备在使用前要对操作者进行培训与考核，加强设备的保养与维修，手术器械要准备从分，并检查安全性能是否正常。(5)落实各科室护理安全目标管理责任制，各科室开展安全质量活动，护理人员重视护理不良事件的报告。(二)．患者皮肤压疮预防及报告制度

1.发现患者皮肤压疮，无论是院内发生还是院外带来的，科室均要在24小时内向护理部上报报告。周末及节假日报告时间顺延。

2.填报“患者皮肤压疮报告表”注意事项

按照表中所列项目填写，在压疮来源一栏中，科外发生的要填写发生科室，科内发生的要填写发生日期。

3.密切观察皮肤变化，积极采取护理措施，促进压疮早期恢复，并准确记录。

4.经评估患者属于压疮高危人群，应按照要求填写“防范压疮记录表”。患者已经发生压疮，但为了预防其他部位继续发生压疮，除填写“患者皮肤压疮报告表”，仍需填写“防范患者压疮记录表”。

5.患者专科时“防范患者压疮记录表”交接到新科室继续交流。

6.发生患者皮肤压疮的科室有意隐瞒不报，事后发生将按照情节给予严肃处理，并纳入科室绩效考核。

7.护士长要组织科室人员认真讨论，不断改进护理工作。8.病人出院或死亡后，将此表及时归入病历保存及上交护理部。

9.难免压疮，实行三级报告制度。①申报条件：以强迫体位如骨盆骨折、高位截瘫、生命体征不稳定、心力衰竭等病情严重、医嘱严格限制翻身为基本条件，并存在大小便失禁、高度水肿、极度消瘦3项中的1项或几项可申报难免压疮。

②申报程序：科室护士长根据申报条件向护理部书面报告难免压疮病例，护理部和医院压疮防治指导小组成员到病区核实，批准后登记在册。

③跟踪处理：对批准的病例由指导小组组织院内护理会诊，制定预防措施，护士长根据病人具体情况组织实施。指导小组每周1～2次查房听取护土长汇报，对护理措施及其效果进行评估，及时纠正、调整预防措施。附：压疮分期及护理

淤血红润期：为压疮初期。局部皮肤受压，出现暂时血液循环障碍，表现为红肿、热、麻木或触痛。此期皮肤表面无破损情况，为可逆性

改变。此期要及时去除治病因素，加强预防措施，如增加翻身次数，红外线照射等。

炎性浸润期：红肿部位继续受压，血液循环得不到改善，静脉回流受阻，受压部位因淤血而呈现紫红色，有皮下硬节和（或）有水疱形成。

水疱破溃后，可见潮湿红润的创面，病人有疼痛感。创面消毒进行无菌敷料包扎，配合红外线照射，增加翻身次数，防止局部继续受压、受潮。溃疡期：静脉血回流严重受阻，局部淤血导致血栓形成，组织缺血、缺氧。轻者表皮水疱破溃后出现真皮层组织感染，浅层组织坏死，溃疡形成；重者坏死组织发黑，脓性分泌物增多，有臭味，可向深部扩

散，甚至到达骨骼，更严重者还可出现脓毒败血症。

（三）．患者跌倒或坠床预防及报告制度

1．应本着预防为主的原则，认真评估患者是否存在跌倒（坠床）危险因素，填写“防范患者跌倒（坠床）记录表。” 2．对存在上述危险因素的患者，要及时制定防范计划与措施，做好交接班。

3．及时告知患者及家属，使其充分了解预防跌倒（坠床）的重要意义，并积极配合。

4．加强巡视，随时了解患者情况并做好相关记录，根据情况适当安排家属陪护。

5.如果患者发生跌倒（坠床），应按照如下内容进行： ①本着患者安全第一的原则，迅速采取救助措施，避免或减轻对患者身体健康的损害或将损害降至最低。

②值班护士要立即向护士长汇报。科室按照规定填写“患者跌倒（坠床）报告表”，在24小时内上交书面报告。③护士长要组织科室人员认真讨论，在“报告表”上填写改进措施，并落实整改。

6.患者转科时“防范患者跌倒（坠床）记录表”交接到新科室急需记录。7.发生患者跌倒（坠床）的科室有意隐瞒不报，事后发现将按照情节轻重给予严肃处理，并纳入科室绩效考核。8.护理部定期进行分析及预警，制定防范措施，不断改进护理工作。

（四）.患者管路脱落预防及报告制度

1.管路滑脱主要指胃管、尿管、引流管、气管插管、气管切开、中心静脉臵管和经外周臵入中心静脉导管导管等管路的脱落。

2.护理人员应认真评估患者意识状态及合作程度，确定患者是否存在管路滑脱的危险。

3.对存在管路滑脱危险的患者，告知本人及家属，使其充分了解预防管路滑脱的重要性，取得配合。

4.护理人员制定防范措施，必要时在家属同意情况下采取适当的约束，并做好交接班。

5.加强巡视，随时了解患者情况及检查约束部位，并做好相关记录，根据情况做好家属陪护。

6.如果发生管路滑脱，应按照如下内容进行：

①立即报告医生迅速采取措施，避免或减轻对患者身体的兵贵神速或将损害降至最低。

②值班护士要立即向护士长汇报，科室按照规定填写“患者管路滑脱报告表”，在24小时内上交书面报告。③护士长要组织科室人员认真讨论，不断改进护理工作。7.发生口才管路滑脱的科室有意隐瞒不报，事后发现将按照情节轻重给予严肃处理，并纳入科室绩效考核。8.护理部定期进行分析及预警，制定防范措施，不断改进护理工作。

（五）患者意外伤害预防及报告制度

1.患者意外伤害主要包括自杀、走失、烫伤及意外受伤等。2.护理人员应认真评估患者意识状态、生活自理能力和合作程度。确定患者是否存在意外伤害的危险。

3.对精神异常、抑郁、烦燥及自杀倾向的患者，了解患者是否正在接受药物治疗，并要求家属24小时陪伴，提醒患者可能存在自杀隐患。

4.对存在意外伤害危险的患者要提高警惕，加强医护沟通，及时制定防范措施，做好相关记录。

5.加强巡视，多关心患者，了解患者的心理状态，重点交接班。

6.如果发生意外伤害，应按照如下内容进行：

①立即通知医生，迅速采取急救措施挽救患者生命，并保护现场。

②值班护士要立即报告护士长，保卫科或者总值班。护士长及时了解情况、发生经过、患者状况及后果，填写“患者意外伤害报告表”，24小时内上交书面报告。发生意外事件要及时电话报告护理部。

③护士长要组织科室人员认真讨论、不断改进护理工作。7.发生患者意外事件的科室有意隐瞒不报，事后发现将按照情节轻重给予严肃处理，并纳入科室绩效考核。8.护理部定期进行分析反馈及预警，制定防范措施，不断改进护理工作。

（六）输液（输血）反应的处理报告制度

当输液病人可疑或发生输液反应时，护士应及时报告当值医师，积极配合对症治疗，如寒战者给予保暖、高热者给予冰敷，必要时吸氧，并按医嘱给予药物处理，同时做好下列检查工作：

1.立即停止输液，启用新的输液器，改用静脉滴注生理盐水维持静脉通路，并通知值班医生。2.配合值班医师，对症治疗、抢救。3.留取标本及抽血培养。

4.检查液体质量，输液瓶是否有裂缝，瓶盖是否有松脱；记下药液、输液器、头皮针及使用的注射器的名称、剂量、厂家、批号，用消毒巾、胶袋，把输液瓶（袋）连滴管、针头包好，放冰箱保存，与药剂科或检验科联系，药品待药剂科转交相关部门抽样检查，输液器等用具应由检验科细菌实验室做相关的细菌学检验。

5.上述各项均应填写输液反应报告表，上报护理部，感染管理科，医务部，并做好护理记录及交班工作。6.准确记录病情变化及处理措施。

二、护理差错事故的防范及报告制度

（一）护理差错事故登记报告制度

1.各科室建立差错、事故登记本，由本人或他人发现后及时登记,查找发生差错、事故的原因、经过、后果等，及时组织讨论与总结。

2.发生差错要及时上报护士长和护理部；一旦发生事故，应及时报告科主任和上级有关部门，积极采取补救措施，以减少或消除由于差错事故造成的不良后果。

3.发生严重差错事故后，应及时指定专人对各种有关记录及造成差错事故的药品、器械等做妥善保管，不得擅自涂改、销毁。

4.差错事故发生后，按其性质与情节，分别组织全科和全院有关人员进行讨论、分析，以提高认识，吸取教训，改进工作，并提出处理意见。

5.发生差错、事故的单位或个人，如不按规定报告（发生后立即向医务处、护理部汇报并填写报告表），有意隐瞒，事后经领导或其他人发现时，须按情节轻重给予处分。

6.为了弄清事实真相，应注意倾听当事人的意见，讨论时应允许本人参加。

7.护理部或护士长应定期组织护理人员分析差错事故发生的

原因，并提出防范措施。

（二）差错事故的分类及评定标准

根据事故的原因分为两类：由于责任心不强而造成的为责任差错事故；由于没有条件或技术水平所限而造成的为技术差错事故。1.事故—凡在护理工作中，由于不负责任，不遵守规章制度和技术操作规程，作风粗暴或业务不熟练而给病人带来严重痛苦，造成残疾或死亡等不良后果者。（1）事故等级分类

一级事故：由于护理人员的过失，直接造成病人死亡者。二级事故：促使被被别人死亡或造成残疾者。三级事故：造成轻度残疾或严重痛苦者。（2）责任事故范围

1）护理人员工作不负责任，交接班不认真、观察病情不细致、病情发现不及时、以至于失去抢救的机会，造成严重不良后果者。

2）不认真执行查对制度而打错针、发错药、输错液、护理不周到，发生严重烫伤或Ⅲ度褥疮、昏迷躁动病人或无陪护病人坠床，造成严重不良后果者。

3）对疑难问题不请示汇报，主观臆断盲目处理，造成严重不良后果者。

4）延误供应抢救物质、药品、供应未消毒灭菌的器械、敷料、药品或因无菌操作不严而发生感染，造成严重不良后果者。

5）不掌握医疗原则，滥用麻醉药品，造成严重不良后果者。（3）技术事故范围：凡是因设备条件所限或技术水平低或经验不足而导致上述不良后果者。2.差错—凡是在护理工作中因责任心不强、粗心大意、不按照规章办事或技术水平低而发生差错，对病人产生直接或间接影响，但未造成严重不良后果者，称为差错。

护理差错评定标准：护理差错分为一般差错与严重差错。一般差错所涉及内容：

⑴违反各项护理工作的操作规程，质量未达到标准要求，增加病人痛苦，但尚未造成不良后果。

⑵各种护理记录不准确，未影响诊断治疗者。

⑶不认真执行查对制度，打错针、发错药，未发生任何反应(一般性药物)，无不良后果。

⑷标本留取不及时或留取方法不正确，但尚未影响诊断治疗。

⑸监护失误、静脉注射外渗外漏，面积未达到3cm×3cm者。⑹各种检查前准备未达要求，但尚未影响诊断。⑺病危患者无护理计划。

⑻执行医嘱不及时，但未影响治疗。

⑼无菌技术操作不熟练，造成患者轻度感染。严重差错所涉及内容：

⑴执行查对制度不认真，打错针，发错药，给病人增加痛苦。⑵护理措施未落实，发生非难免性II度压疮。⑶实施热敷时造成二度烫伤、面积不超过体表0.2％。⑷执行医嘱不及时，影响治疗但未造成严重不良后果。⑸监护失误、引流不畅、未及时发现影响治疗。

⑹监护失误，静脉注射外渗外漏。面积达3cm×3cm以上，局部坏死。

⑺术前未做准备或术前准备不合格，而推迟手术，尚未造成严重后果。

⑻违反无菌技术操作，造成患者严重感染。⑼各种记录有遗漏或不准确影响诊断治疗。⑽遗失检查标本影响诊断治疗。

⑾护理不当发生坠床、窒息、昏倒造成不良后果。⑿交接班不认真而延误诊治、护理，造成不良后果。

（三）差错事故防范措施

1.建立健全各项规章制度，考核标准，差错事故定性标准及管理办法

2.护理人员在护理活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、法规，医院规章制度及诊疗护理常规、操作规范，遵守职业道德。

3.定期培训诊疗护理常规，技术操作规范，“三基训练”常抓不懈，以科室组织学习为主，护理部每季度将大课一次。4.按照护理质量考核标准，科室和护理部定期组织检查督导，每季度召开一次质量评价分析会议，总结经验，不断提高护理质量，防范医疗护理差错事故发生。

5.护士长每天进行质控检查（护士长五查），每周全面检查一次，护理部每月召开护士长会议，总结本源工作，找出存在不足，进行讨论分析，提出整改措施。

6.严格环节管理，合理调配人力、物力，积极组织抢救，确保工作正常运行。（1）防止三危时刻出差错：

危险时刻：人员少工作忙，节假日、周末、交接班。危险人员：新上岗护士、生活中干扰因素大的护士。危险治疗：注射青霉素、输血、应用抗精神病药物等。（2）严格交接班制度：严格执行“三交”（书面交接、口头交接、床头交接）；“三接”（治疗交接、病情交接、药械交接）；“三清”（口头讲清、书面写清、床头看清）。（3）护理操作做到“五不可”：不可随意简化操作程序、不可忽视每一查每一对、不可凭主观经验估计行事、不可忽视操作中的病情变化、不可放手对新上岗无监督的独自操作。

7.严格履行告知义务，告知内容书面写清，有本人或家属亲自签字或按手印为证，对拒绝签字者应注明，并有医生、护士双方签名。

8.护理文书内容严禁涂改、伪造、销毁、隐匿，对抢救记录不及时的应在6小时内补记，并加以注明。

9.护理人员发现或发生时，处理应冷静，根据事态程度逐级上报。以便积极采取有效措施，尽量减轻或消除由此造成的不良后果。

10.各科室应建立差错事故登记本，并按时上报：一般差错一周内上报，一月讨论；严重差错及时上报，24小时内讨论，并提出处理办法及改进措施，对隐瞒不报者，一经查实，追究科室负责人及当事人责任。

三、护理质量缺陷管理 护理质量缺陷是指由于各种原因导致的一切不符合护理质量标准的现象和结果。

（一）护理质量缺陷管理制度

1.各病房建立护理质量缺陷登记本，及时对护理质量缺陷进行分析并记录。

2.发生护理质量缺陷后，要本着患者安全第一的原则，迅速采取补救措施，避免或减轻对患者本身健康的损害或将损害降到最低的程度。

3.当事人要立即向护士长汇报，护士长要逐级上报护理质量缺陷的经过、原因、后果，并填写护理质量缺陷分析记录，24~48小时内上报护理部，护理部根据缺陷的情节及对患者的影响，提出处理意见。

4.发生缺陷的各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定。5.缺陷发生后，病房要组织护理人员进行讨论，分析原因，提高认识、吸取教训、改进工作。

6.发生护理质量缺陷的病房或个人，有意隐瞒不报，事后经领导或他人发现，按情节轻重给予严肃处理。

7.护理部定期组织有关人员进行各种护理质量缺陷分析，不断提高护理质量。

（二）护理缺陷分级 重度缺陷

1.用错了限据药、毒麻药有严重不良后果或重大影响者，如哌替啶、吗啡、西地兰、毒毛旋花子苷K等。2.延误了重危病人的治疗，如错治疗、少治疗、多治疗而造成严重不良后果或重大影响者。

3.重危病人，如休克、昏迷、心衰等末做床头交接班导致严重后果者。

4.化验标本处理：遗失各种特殊检验标本，如活检组织、骨髓穿刺、十二指肠引流°

5.由于责任心不强而发生的以下情况：危重病人及手术病人发生坠床、跌伤、碰伤或绝对卧床病人自动下床造成严重后果者；做治疗时烫伤病人皮肤，造成二度烫伤，面积＞2%；未严格执行“三查七对”，造成严重后果或不良影响者：输液或静脉注射外漏，造成组织坏死达3cm×3cm者。6.因违反操作规程而致注射时断针，经手术取出，造成病人痛苦。

7.发生Ⅲ°压疮（深部溃烂），或多处Ⅱ°-Ⅲ°压疮（2处以上）.8.各种各样的弄虚作假行为。

9.对急危重症病人因推诿、拒收、贻误抢救时机，造成严重后果的。

10.对病情观察不仔细，未及时发现病情变化延误抢救时机，造成严重后果者。

11.实习护生单独执行治疗性操作。

12.助产工作中，未认真观察产程进程，违反技术操作规程或婴儿分娩与厕所、地上、病床上等，造成会阴Ⅲ，撕裂或损伤主要器官，造成功能障碍。13.未按操作规程，致使患者在试体温时损坏口表，误吞水银或肛表断裂损伤肛门而增加病人痛苦者。

14.抢救药械准备工作失误，延误抢救或未及时执行医嘱，影响治疗者。

15.凡应做过敏试验的药物未先做试验即给药者，造成重大影响者。中度缺陷

1.错用一般限剧药或精神药品，如阿托品、地西泮、咖啡因等无不良后果者。

2.静脉注射刺激性药物漏出血管外，产程局部肿块，面积3CM×3CM，但未造成坏死者。

3.手术或特殊检查准备不全或未做，如肾盂造影、胆囊造影等，经发现纠正未影响手术、检查者。

4.误用未消毒器械进行治疗，未产生不良后果者。5.因护理不当，婴儿发生鹅口疮、红臀、脓疱疮等。6.发生Ⅱ°以下压疮。

7.由于手术体位不当，及使用电器未加检查，而致患者发生神经损害、皮肤烫伤、压疮等。

8.违背输血操作规程，造成凝固浪费者。

9.药品注射途径错误，如静脉注射错作肌肉注射或肌肉注射错作静脉注射，影响疗效，增加病人痛苦者。10.用错了限剧药，毒麻药无不良反应者。

11.对毒麻药、精神药品保管不当，致账务不符者。12.由于手术台上用物清点和登记不全，手术中途反复查找而影响手术进行并增加患者痛苦者。13.错将未消毒物发给使用者。

14.凡应做过敏试验的药物未先做试验即给药者，未造成重大影响者。轻度缺陷

除重度及中度缺陷标准以下的各种护理质量缺陷。

（三）护理缺陷的处理

1.保护患者，密切观察病情，立即通知医生，及时纠正错误，尽可能地将错误的危害降到最小。

2.逐级上报，在24小时内及时逐级上报。护理事故和严重差错应立即报告。夜间通知总值班。

3.封存有关物品、输液器、注射器、残存药液、血液、药物等按规定封存，并及时送检。4.登记填写护理差错登记表。

5.科室在一周内组织护理人员分析讨论差错发生的原因，并提出处理意见和改进措施。

6.处理：根据差错的严重程度，分别给予口头批评、书面检讨、经济处理、质控减分、停职反省、待岗等处理意见。7.护理部每月进行差错分析，制定防范措施。

四、护理投诉管理制度

1.凡是医疗护理工作中，因服务态度、服务质量或技术原因，以及患者自身原因，引起对护理工作的不满，并以书面或口头方式反映到护理部或有关部门转回护理部的意见，均为护理投诉。

2.护理部设专人接待护理投诉，认真倾听投诉者意见，耐心安抚，做好投诉记录。

3.接待人员要做好解释说明工作，避免引发新的冲突。4.护理部设有护理投诉专项登记本，记录投诉事件的发生原因、分析和处理经过及整改措施。

5.护理部接到护理投诉后，及时反馈，并调查核实，告知相关部门的护士长。科内应认真分析事发原因，总结经验，接受教训，提出科室处理意见及整改措施。

6.投诉核实后，护理部与相关部门根据事件情节严重程度，给予当事人相应的处里。

给予当事人批评教育或当事人作出书面检查，并在护理部备案；向投诉患者诚意道歉，取得谅解；按照护理投诉和扣分标准扣科室月质控成绩。情节严重的，按照医院有关规定处理。

7．护理部定期组织投诉分析会分析、总结和预警，不断改进护理工作。

五．护理纠纷或事故处理制度

1.当发生护理纠纷或事故后，护理人员应在积极参与和护理的同时，及时向科主任、护士长汇报。

2.科室应与患者加强沟通，积极协调解决纠纷，无效情况下应向院内医务科、护理部汇报（如情节严重应及时向院领导汇报）。3.如发生护理事故，应立即向医务科和护理部汇报。4.科室护士长和当事人要积极配合医务科和护理部调查和处理。

六．纠纷病历的管理制度

发生纠纷的病历医院应按照国家有关规定进行管理。护理人员应了解有关规定及病例保持办法，以免增加纠纷的解决难度。

1. 病历的复印归信息科管理

2. 紧急封存病历的程序

1）患者家属提出申请后，护理人员应及时向科主任、护士长汇报，同时汇报医务科。若发生在节假日或夜间，直接通知总值班。

2）在各种证件齐全的情况下，有医院专职管理人员（病案室人员）、患者家属双方在场的情况下封存病历。3）特殊情况时需要有医务科将原始病历送至病案室。护理人员不可直接将病历交至患者或家属。3.病历封存前护士应完善的工作

1）完善患者护理记录，要求记录表述相关内容与医疗记录一致，如患者病情变化及死亡时间等。

2）体温单、医嘱单是否完整，包括医生的口头医嘱是否及时记录等。

3)病历封存后，有医务科指定专职人员保管。4.可复印病历资料