淮安药监局重大药品和医疗器械安全事故应急响应管理制度

淮安药监局重大药品和医疗器械安全事故应急响应管理制度（精选4篇）

淮安药监局重大药品和医疗器械安全事故应急响应管理制度 篇1

淮安药监局重大药品和医疗器械安全事故应急响应管理制度

第一条目的为全面提高应对重大药品和医疗器械安全事故的能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止和最大限度地减少各种药品和医疗器械突发性群体不良事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定，特制定《淮安市重大药品和医疗器械安全事故应急管理制度》。

第二条编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《江苏省突发公共事件总体应急预案》和《淮安市人民政府突发公共事件总体应急预案》等，制订本制度。

第三条工作原则

（1）统一领导，分工负责，协调一致。各县（区）局级政负责本地区应急处理工作，协调有关部门做好相关应对工作。在发生重大药品和医疗器械安全事故时，确保事件处理中各相关工作人员保持24小时通讯畅通，机关内部各有关部门既明确分工，又密切配合。

（2）依法监督，科学管理。要站在实施科学监管、推动建设平安淮安的高度，充分认识加强对重大药品和医疗器械安全事故应急处理工作的重要性。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后的日常监管，确保

医药市场健康有序和人民用药用械安全。

（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警和快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。

（4）属地管理，分级负责。重大药品和医疗器械安全事故的预防、监测和控制工作实行属地化管理。各县（区）局根据重大药品和医疗器械安全事故的分级标准，分别开展应对工作。

（5）发生重大药品和医疗器械安全事故后，要实行24小时值班制度，保证值班人员在岗，确保通信畅通。对涉及的批次药品和医疗器械采取有效的暂控措施，暂控情况应实行日零报告制度，全力控制事态的发展，减少人身伤害和社会影响。必要时予以抽样检验。有关情况及时向同级人民政府汇报，并在2小时内向同级卫生行政部门发出暂停使用该批次的药品或医疗器械；在24小时内逐级上报至省食品药品监督管理局和省药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、药品滥用监测中心。情况特殊时，也可越级上报。市局各日常监管部门应立即收集相关信息，及时向市局重大药品和医疗器械安全事故应急办公室（以下简称应急办）和分管领导报告；组织好辖区内急救产品供应的协调工作和及时通知相关机构做好相应的应急处置工作；稽查部门对违法案件应当提前介入，做好案件处理的前期调查取证工作。

第四条 事件分级

依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全事故分为特别重大(І级)、重大(Ⅱ级)、较大Ш级)和一般(Ⅳ)四级。

一、特别重大事故（Ⅰ级）

1、事故危害特别严重，造成特别严重社会影响的；

2、出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

3、出现3例以上死亡病例的；

4、、国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。

二、重大事故（Ⅱ级）

1、事故危害严重，药品（医疗器械）群众不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

2、出现死亡病例的；

3、省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。

三、较大事故（Ⅲ级）

1、事故危害较为严重，超出市政府应急处置能力水平的；

2、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

3、市政府认定的较为重大药品（医疗器械）安全事故。

四、一般事故（Ⅳ级）

1、事故影响范围涉及我市行政区域内2个以上县区的；

2、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

3、市政府认定的一般药品（医疗器械）安全事故。

注:以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

第五条适用范围

本制度适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良反应事件的应急处置工作。

第六条监测与预警

（一）各县（区）食品药品监督管理局负责本地区的重大药品医疗器械重大安全事故的日常监测工作，清河区、清浦区和经济开发区的日常监管工作由市局负责。

（二）药品市场监督处负责药品经营、使用单位的药品安全事故的监测工作；药品安全生产监督处负责特殊药品、药品生产企业的药品、医疗机构制剂、药品不良事件（反应）的安全事故监测工作；医疗器械处负责全市医疗器械的安全监测工作；稽查处负责重大药品和医疗器械安全事故违法案件的调查取证工作。

第七条应急准备

市局机关各业务处室和药品检验所应对各地及有关部门报告和收集到的可能导致重大药品安全事故的信息进行分析或经验，并做好预警工作。

应急响应工作在局应急响应领导小组（名单见附件1）的统一领导下组织实施，并成立由局领导和相关处室负责同志组成的应急响应办公室和市场监督处置组、安全生产监督处置组、医疗器械处置组、稽查处置组、协调宣传组，负责具体工作。

（一）各地各部门接到有关药品医疗器械安全事故报告后，应立即向分管领导报告，并同时向局药品和医疗器械安全事故应急办报告。做好电报、信函、来访等形式的处置工作并作记录。

（二）市局应急办立即向相应的地区和部门进行核实。对一级事故要在30分钟内完成核实工作。

（三）市局应急办核实情况无误后，向市局分管负责人汇报情况，提请应急响应领导小组进入工作状态。

（四）应急响应领导小组按照应急预案的程序及时研究确定应对措施，必要时召开会议，听取有关专家意见，研究防控措施。

（五）应急响应领导小组对特别严重的预警信息应报请市政府同意后发布或解除。

（六）事态严重时及时上报市政府，并向有关部门、应急救援机构和专家通报，做好应急准备工作。

第八条 应急响应

重大药品和医疗器械安全事故实行四级响应制。发生大药品和医疗器械安全事故，市局启动应急响应后，相应的食品药品监督管理实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况、解救药品储存供应以及相关药品和医疗器械不良反应(不良事件)监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行日零报告制。

（一）一级和药品和医疗器械安全事故应急响应：

响应过程同三级重大药品和医疗器械安全事故应急响应，并在上级部门和市政府或者市应急指挥领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作：

1、提供本局能力范围内的人员、车辆、物资支持、药品检验等工作；

2、落实省、市应急指挥领导小组的决策；

3、协助省、市应急指挥领导小组开展应急救援工作。

4、抽调药品或医疗器械的有关专家会同卫生、工商、公安、监察等部门有关人员组成事故调查组，牵头组织开展事故调查工作，调查事故发生原因，作出调查结论，评估事故影响、预测事故可能的后果、提出事故防范意见，并向应急指挥领导小组报告；

5、协助市政府组织、协调事故应急救援工作；

6、协助市应急领导做好新闻发布工作；

7、向市应急指挥领导小组提交应急处理工作报告；

8、综合事故处理信息，向市政府报告。

（三）四级药品医疗器械安全事故的应急响应：

四级药品医疗器械安全事故的应急由事发地的食品药品监督管理局负责，市局应当对事故处理工作给予指导、监督及对人员技术等有关方面的支持。

第九条后期处理

重大药品医疗器械安全事故应急处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。市食品药

品监督管理局根据应急处理工作情况向市政府、市应急指挥领导小组和省局报告，向有关部门提出处理意见。

药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律规定的，应依法处理。

对履行职责、处置恰当等方面成绩突出的单位或个人应当给予奖励；对出现接报不查、现场处置严重不当、未按规定上报事件情况、擅自接受媒体采访等情况，造成事件进一步恶化和严重社会不良影响的，应按照有关规定追究当事人的行政责任，构成犯罪的，移交司法部门进行处理。

淮安药监局重大药品和医疗器械安全事故应急响应管理制度 篇2

基于响应绩效的重大事故应急预案编制技术研究

摘要：重大事故应急预案是保证企业应急救援工作快速、高效地开展的关键.应急预案的响应绩效是预案对于预防事故发生和控制事故恶化的实际效果,基于响应绩效的重大事故应急预案编制方法就是将绩效作为核心的思想融入编制的各环节.围绕预案的`编制原则、文件要素和编制流程对方法进行介绍,并进一步详细阐述了基于响应绩效的预案编制要点,从而保证预案的完整性、逻辑性、可操作性和指导性四方面的响应绩效要求.作 者：李仪欢 陈国华 张新梅 Li Yihuan Chen Guohua Zhang Xinmei 作者单位：华南理工大学,工业装备与控制工程学院,安全工程研究所,广东,广州,510640期 刊：灾害学 ISTIC Journal：JOURNAL OF CATASTROPHOLOGY年，卷(期)：,23(2)分类号：X928.03关键词：重大事故 响应绩效 应急预案 编制技术

淮安药监局重大药品和医疗器械安全事故应急响应管理制度 篇3

生效日期：2011年7月1日 修订日期：

一、科室发生或发现重大医疗过失行为后，应参照《医疗安全（不良）事件报告制度》立刻向相关职能部门报告，相关职能部门应于12小时内向卫生行政管理部门报告。报告的内容包括：

(一)科室、病区（医院）名称；

(二)当事医务人员的姓名、性别、科室、专业、职务和/或专业技术职务任职资格；

(三)患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；(四)重大医疗过失行为发生的时间、经过；(五)采取的医疗救治措施；(六)患方的要求；

(七)卫生行政部门规定的其他内容。

二、医疗事故争议未经医疗事故技术鉴定，由双方当事人自行协商解决的，医院职能部门应当自协商解决之日起7日内向卫生行政管理部门作出书面报告。报告的内容包括：

(一)双方当事人签定的协议书，载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗损害、医疗过失行为责任程度以及协商确定的赔偿数额等；

(二)协议执行计划或执行情况；(三)医院对当事医务人员的处理情况；(四)医院整改措施；

(五)对当事医务人员的行政处理建议；(六)卫生行政管理部门规定的其他内容。

三、医疗事故争议经医疗事故技术鉴定确定为医疗事故，双方当事人协商或卫生行政部门调解解决的，医院职能部门应当在协商(调解)解决后7日内向卫生行政管理部门书面报告。报告的内容包括：

(一)医疗事故技术鉴定书；

(二)双方当事人签定的协议书或行政调解书，载明协商确定的赔偿数额；(三)双方当事人签定的或行政调解达成的协议执行计划或执行情况；(四)医院对当事医务人员的处理情况；(五)医院整改措施；

(六)对当事医务人员的行政处理建议；(七)卫生行政管理部门规定的其他内容。

四、医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，职能部门应当自收到生效的人民法院调解书或者判决书之日起7日内卫生行政管理部门做出书面报告。报告的内容包括：

(一)人民法院的调解书或判决书；

(二)人民法院调解书或判决书执行计划或者执行情况； LC—048：重大医疗过失行为和医疗事故报告制度

生效日期：2011年7月1日 修订日期：

(三)医院对当事医务人员的处理情况；(四)医院整改措施；

(五)对当事医务人员的行政处理建议；(六)省级以上卫生行政部门规定的其他内容。

淮安药监局重大药品和医疗器械安全事故应急响应管理制度 篇4

一、目的

为维护病人和医务人员的合法权益，保障医疗安全，最大限度地减少医疗差错事故，根据国务院颁布的《医疗事故处理条例》，《医疗机构管理条例》等法律法规文件精神，特制定本预案。

二、防范措施

1、加强法制教育，加强医务人员法律知识的学习和培训，增强医务人员工作责任心，做到依法行医。

2、加强职业道德教育，搞好优质服务，做到热情接待病人，主动与病人及家属沟通，耐心解释，坚持医疗原则，坚持廉洁行医，不得以医谋私。

3、加强医务人员的业务学习和继续教育，不断提高医务人员的业务素质，通过送出去学习、进修、培训及请知名专家到医院教学等方式，提高我科的整体业务技术水平和实际工作能力，更好地提高医院医疗服务质量，更好地提高医务人员和医院整体防范医疗纠纷、事故的能力。

4、健全防范及管理制度，严格遵守制度，加强制度落实的管理。医院的各项规章制度是保证正常医疗工作程序，提高医疗质量，防范医疗事故的重要举措。医务人员要认真执行各项规章制度和操作程序，严格按制度办事，按程序办事。医院的管理人员要经常到各科室检查制度的落实情况。

三、防范规定

1、科室必须围绕“病人第一，医疗质量第一，医疗安全第一”宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度。

2、各种抢救设备应保持良好状态，保证随时投入使用。根据资源共享，特殊急救设备共用的原则，医务科有权根据临床急救需要进行调配。

3、从维护全局出发，科室之间，医护之间，临床与医技之间，门诊与急诊之间，门、急与病房之间应相互配合，严禁在病人面前诽谤他人和他科等不符合医疗道德的行为。

4、任何情况下，未取得执业医师资格证的医师，进修及实习医师均不得独立执业。

5、加强对下列重点病人的关注与沟通（1）低收入阶层的病人;（2）孤寡老人或子女不在身边者;（3）在与医务人员接触中已有不满情绪者;（4）预计手术等治疗效果不佳者;（5）本人对治疗期望值过高者;（6）对交代病情中表示难以理解者;（7）有发生院内感染征兆或已发生院内感染者;（8）病情复杂，各种信息表明可能产生纠纷者;（9）住院预交金不足者;（10）已经产生医疗欠费者;（11）需使用贵重自费药品或材料者;（12）由于交通事故有可能推诿责任者;（13）特殊身份的病人;

6、对于已经出现的医患纠纷苗头，科室主任必须亲自过问和决定下一步诊治措施。安排专人接待病人及家属，其他医务人员不得随意解释病情。

7、各项检查必须具有严格的针对性，合理安排各项检查的程序及顺序。重视对于疾病的转归及预后有重要指导意义的各项检查及化验，其结果要认真分析，妥善保管。

8、合理使用药物，注意药物配伍禁忌和药物不良反应，特别关注老年人和儿童的用药安全，禁止将喹诺酮类药物使用于18岁以下人群。严格掌握药物的适应证，严禁滥用抗菌药物，第三代头孢类抗生素一般不得预防性使用。

9、重视院内感染的预防和控制工作，充分发挥院、科感染监控人员的作用，对于已经发生的院内感染及时登记报告，不得隐瞒，服从专业人员的技术指导。

10、输血前必须进行HIV、HCV、HBsAg及梅毒血清抗体等检查。输血后的血袋交由输血科统一保管，7天后方可销毁。

11、各医技科室在做有创检查时，必须配备抢救设备，并保证随时可用，在接到急诊检查申请后必须尽快安排。急诊化验必须在接到标本后30分钟内出具结果（个别检查项目除外）。急诊X线、CT检查必须及时完成。

药剂科保证药品的正常进货渠道及质量，保证抢救药品及时到位。

12、病历书写。严格按照《医疗事故处理条例》，《中华人民共和国执业医师法》的要求进行书写，严禁涂改、粘贴、刮擦、伪造、隐匿和销毁病历。

住院病历：

（1）病历书写必须按照国家规定及2002年8月16日卫医发[2002]190号《病历书写基本规范》（试行）要求进行书写。各病区病历质量控制医师必须及时检查下级医师病历质量。

（2）首页填写完整。

（3）科主任对病历终末书写质量负责，上级医师对运行各环节病历书写和管理质量 负责。

（4）各科室必须认真对待质控科签发的不合格病历，3天内对病历进行完善。（5）住院病历必须在24小时之内完成。

（6）上级医师必须在48小时内对新入院病人进行查房，并在病历中体现查房意见。（7）急诊病危病人入院当天，病重病人入院第二天，门诊普通病人入院3天之内必须有副主任医师以上医师查房，并在病历中体现。

（8）住院病历的其它内容参照《病历书写基本规范》（试行）执行。（9）副主任医师对于终末病历的签字必须在病人出院的同时完成。（10）科主任的终末病历签字必须在病人出院3天之内完成。（11）死亡病历讨论必须在病人死亡1周之内完成。

（12）手术记录必须在手术后24小时内完成，主刀医师必须亲自书写或审阅手术记录并签字。

（13）抢救记录如未能及时书写完善，须在抢救结束后6小时内据实补记。（14）各种检验报告、影像、病理报告及各种签字单等资料必须妥善保存，不得遗失。借阅时必须登记备案，及时返还。

（15）杜绝病人及亲属未经许可随意接触病历现象。（16）工作人员不得私自为病人及亲属借阅和复印病历。（17）保管好住院病历，防止丢失。门诊病历：

（1）必须使用使用门诊病历。

（2）门（急）诊病历内容包括门诊病历首页、病历记录、化验单（检查报告）、医学影像检查资料等。

（3）门（急）诊病历封面包括姓名、性别、出生年月、职业、婚姻状况、民族、药物过敏史、住址、电话。

（4）门（急）诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。初诊病历记录包括医疗机构、科别、就诊时间（急诊病历书写就诊时间应当具体到分钟）。主诉及现病史、既往史、个人史/家族史、月经史婚育史、外伤/手术史、体征、辅助检查、诊断及治疗意见和医师签名、日期。

复诊病历记录包括医疗机构、科别、就诊时间、主诉及现病史、体征及辅助检查、诊断处理意见和医师签名、日期等。

（5）门（急）诊病历记录应当由接诊医师在病人就诊时及时完成。

（6）抢救危重病人时，应当书写抢救记录。对收入急诊观察室的病人，应当书写留 观期间的观察记录。

（7）所开具的处方必须符合处方管理有关规定。（8）门诊病历由病人自己保管。

13、收治病人

（1）收治病人落实急诊优先，专病专治的原则。禁止科室之间盲目抢收病人造成延误诊断治疗和医疗纠纷。

（2）对于慢性病和危重病人，各科必须以病情和病人利益为出发点，不得以各种借口拒收病人。

（3）凡具备空床的专业或病区，不得以任何借口拒绝接受他科借床病人。（4）病人在住院时，签署《住院知情同意书》和委托书，由其委托人负责代理病人履行在院期间的知情权及选择权。

14、三级查房及会诊

（1）三级医师查房制度是保证医疗安全，防范医疗风险的重要措施，各级医师必须严格执行。

（2）对于普通病人，住院医师每日查房2次，主治医师每日查房1次，主任（副主任医师）每周查房1-2次。

（3）对于重点（危重）病人，必须及时查房和巡视。

（4）对于危重病人和病情复杂的病例，以及具有潜在医疗纠纷的病人，必须及时报告医务科，组织院内会诊，必要时请院外专家会诊。

（5）收治14岁以下病人前须请儿科会诊。

（6）各科急诊值班医师必须是3年住院医师以上的人员。

（7）院内急会诊，会诊医师必须在10分钟内到位，一般会诊，会诊医师在24小时内到位。

15、术前讨论

（1）住院期间的大型手术必须报告医务科，医务科负责组织、召集相关科室术前讨论。中型手术病例必须经过科室术前讨论（急诊、抢救手术病例除外），病历中要有详细记录，术者必须参加。

（2）禁止以术前讨论代替三级查房。

16、病人的知情同意内容如下：

（1）疾病的诊断，拟实施的检查，治疗措施，预后，难以避免的治疗矛盾，门诊治疗中药物的毒副作用，住院病人的主管医师、主治医师及相应的科主任（主任医师或副主任医师）。（2）检查、治疗措施有可能产生的不良后果以及为矫正不良后果可能采取的进一步措施，住院治疗中必用药物的毒副作用。

（3）手术中需留置体内材料。（4）医疗费用中自付费用情况。

（5）手术、麻醉及其他侵袭性操作的实施情况。

（6）危重病人因特殊检查需进行搬动有可能造成危险时。（7）输血、造影、介入、射频、气管切开、化疗等。（8）其他需病人或家属了解的内容。

上述第3-8条均应有文字记载以及病人或受托人签字。

四、报告制度与应急处理

1、一旦发生医疗差错事故，需立即通知上级医师和科室主任，同时报告医务部（白天），院总值班（夜间、节假日），不得隐瞒。并积极采取补救措施，避免或减轻对病人身体健康的进一步损害，尽可能挽救病人的生命。由护理因素导致的差错事故，除按上述程序上报外，同时按照护理体系逐级上报。

2、由医务部组织科室负责人查找原因。

3、由医务部组织多科会诊，参加会诊人员为当班最高级别医师。

4、科室主任与医务部决定接待病人家属的人员，指定专人进行病情解释。

5、根据家属要求，医务部结合情况，是否封存《医疗事故处理条例》中所规定的病历内容。

6、疑似输液、输血、注射、药物引起的不良后果，在职能部门人员、病人或家属共同在场的情况下，立即对实物进行封存，实物由医院保管。

7、如病人死亡，应动员家属进行尸解，并在病历中记录。

8、如病人需转科治疗，各科室必须竭力协作。

9、当事科室须在24小时内就事实经过写出书面报告，同时提出初步处理意见，上报医务科。