医疗安全风险分析报告

医疗安全风险分析报告（通用8篇）

医疗安全风险分析报告 篇1

成人用品安全风险分析报告

1.总则

成人用品大多数都是体外用品，安全系数比较高，对一些体内服用产品，都是可以促进身体兴奋，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。

2.有关医疗器械定性和定量的判定 2.1 预期用途和目的

成人用品是一种体外诊断试剂，增加夫妻感情，促进人体新陈代谢，协调内分泌系统。

2.2 产品是否与患者或其他人员接触

成人用品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。2.3 产品制造材料安全性

成人用品制造原料均为橡胶和高分子材料，均无毒性，因此在使用成人用品时应尽量失误吞服，不会风险。

2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取 无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取 没有

2.6 试剂盒是否由器械处理后再用

成人用品大多数均为一次性使用，如果重复使用也没有问题，但是不推荐。2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用

成人产品为，标准的配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。2.8 是否改善患者环境 不适用 2.9 是否具有测量功能 没有

2.10 是否进行处理分析 不适用

2.11

是否与医药或其他医疗技术联合适用 没有限制要求

2.12

是否有不希望产生的能量和物质输出 不适用

2.13

是否对环境敏感 没有限制要求

2.14

配套使用的消耗品

成人用品一般不需要配套使用消耗品，但使用前必须要洗澡，清洗干净。2.15

维护和校准 不适用

2.16

器材是否有软件 不适用

2.17

贮存寿命

贮存期限为1年，专用包装中列出生产日期和贮存期限。2.18

延期/长期使用效果 不推荐延期使用 2.19

所受机械作用力 不适用

2.20

决定产品寿命的因素

规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。2.21

预定使用方式 测试为一次性使用。2.22

影响环境的危害 对环境无影响

2.23

使用者是否要求专门培训 使用人员不须专门培训，但是使用的时候要看使用说明书。2.24

批次的不均匀性和不一致性

批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。2.25

共同的干扰因素 没有

2.26

标识错误

不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，避光低温保存标识不清造成产品变质等。2.27

不适当的使用说明 不适当的使用说明书有介绍 2.28

能量危害 不适用

2.29

生物学危害 不适用

3.风险估计和预防 3.1 预期用途和目的风险

符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。

3.2 与患者或他人接触风险

检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。3.3 材料安全性风险

试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有NaN3具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以接受的限度。3.4 给患者施加或获取能量风险

不适用

3.5 从患者身上获取物质风险

不存在从患者身上获取物质的风险。3.6 经器械处理后再使用风险

产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理（灭菌）后再使用风险。3.7 无菌使用风险

不存在无菌使用风险。3.8 改善患者环境风险

不适用 3.9 测定风险

不适用 3.10 分析处理风险

不适用

3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险

存在生化分析仪吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。3.12 能量和物质输出风险

不适用

3.13 对环境敏感性风险

产品要求低温2℃～8℃避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。3.14 配套使用消耗风险

不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。3.15 维护和校准风险

不适用 3.16 软件风险

不适用 3.17 贮存寿命风险

在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。3.18 延长或长期使用效果风险

产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。

3.19 机械作用力风险

不适用

3.20 决定产品寿命的风险

化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。3.21 预定使用方式风险

没有 3.22 影响环境风险

产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度 3.23 人员专业培训风险

产品使用方法简单，一看就会没有技术难度。3.24 批次不均匀性和不一致性风险

在产品标准中严格控制批次和质量，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。3.25 共同的干扰风险

没有 3.26 标识错误风险

在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒（中包装）标识盒运输贮存标识做了详细规定，并对单包装瓶标识、包装盒标识作为出厂前必检项目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进行修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。3.27 不适当的使用说明风险

产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式，内容和安全注意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。

3.28 能量风险

不适用

3.29 生物学风险

不适用 通过以上对成人用品从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，可以看出，我公司生产的成人用品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能接受的水品，保证了产品安全有效。

医疗安全风险分析报告 篇2

1 医疗设备安全风险管理现状

医疗服务质量与医疗设备的安全风险管理密不可分, 我国于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》, 对医疗器械的注册审批, 生产和流通环节做了详细的规定但对医疗设备的使用环节顾及较少, 许多医疗机构的领导和设备管理人员缺少相应的安全风险管理手段和措施, 风险意识淡薄, 设备安全管理不到位, 对医疗器械不良事件监测报告制度重视不够, 致使医院与医疗设备有关的医疗事故频发, 诸如电刀灼伤病人, 熏蒸设备烫伤病人, 抢救病人时急救设备无法正常使用等等, 医院的医疗服务质量大打折扣, 使原本紧张的医患关系更加紧张, 可见各级医院医疗设备的安全管理现状不容乐观。

2 医疗设备安全风险的来源

2.1 设计原因。

医疗设备在设计过程中, 由于技术限制, 客观条件, 认识水平、处理工艺以及临床病例验证等因素的制约, 存在考虑不周的地方, 留下一些不可遇见的技术缺陷, 设备上市前很难发现, 但在上市后大量的临床应用中可能出现, 这也是医疗器械安全风险的隐患所在。

2.2 设备本身属性。

某些医疗设备是依靠光、磁、热能、辐射等来达到治疗目的的, 比如放射线机、磁共振、放疗设备、高温射频等设备, 如果使用不当, 输出剂量不准, 不可避免的会给患者及使用人员造成伤害。

2.3 设备应用环境。

有些医疗设备在使用及运行过程对供电、供水、供气、环境温湿度、安全防护接地等有较高要求, 这些基本条件出现异常, 均会导致医疗设备安全风险明显增加, 另外医疗设备电磁的互相干扰, 也会使周围机器出现异常甚至失灵, 会对患者及周围人群造成各种伤害, 比如人的植物神经功能紊乱、神经衰弱等。

2.4 人为因素。

(1) 设备使用人员对设备的原理、功能、性能、结构、操作规程不熟悉, 只会进行简单的操作治疗, 对机器的报警提示、异常信息重视不够或不会处理, 造成事故发生。

(2) 医院特殊的环境, 使设备操作人员产生紧张、恐惧的心理, 既要照顾病人又要观察设备运行情况, 由于压力过大不可避免会造成使用不当, 发生事故。

(3) 设备维修人员维修保养不到位, 缺乏主动预防性维修的意识, 致使设备长期“带病”坚持工作, 产生风险是必然的。

(4) 维修人员维修技能过低, 对设备的维修不全面、不彻底, 使设备产生安全隐患和误差。

(5) 在设备运输、安装过程中由于人为疏忽留有隐患, 在长期的使用震动后产生安全风险;另外操作人员对设备的禁忌症、警示标志理解不透。

(6) 未对呼吸机管路、透析等设备进行及时消毒处理, 造成院内感染。

2.5 医疗设备“超期服役”。

任何设备均有其设计使用年限, 国家对医疗设备的报废年限缺乏标准, 因此多数医院一台设备用了修、修了坏, 不到彻底无法维修绝不更换, 致使设备使用风险明显增加, 稍不注意就会酿成大祸。

3 安全风险的应对措施

3.1 生产企业。

医疗设备生产企业必须严格执行有关设计生产标准, 在临床试验阶段, 切实遵守《医疗器械临床试验管理办法》, 保证临床试验数据的真实可靠, 对临床试验阶段设备存在的问题要予以足够重视, 并及时有工程技术人员制定改进意见, 从源头上确保医疗设备的安全性与有效性。

3.2 设备使用医院。

(1) 严把设备购置环节。

医院在购置医疗器械时, 要从具有合法经营资质的医疗设备公司购入合法的医疗器械, 对经营企业及生产企业的资质, 医疗器械检测合格证明材料等要存档保存, 是进口医疗器械还要对其流通环节的各种材料登记存档, 各种证明材料务必加盖经营企业红章, 保证其资料的真实性, 随着“以病人为中心”及《医疗事故处理条例》的出台, 医疗责任事故采取“举证倒置”, 因此各种资料的存档显得尤为重要, 同时也可保证购入器械设备的合法性, 避免购入假冒医疗器械和非法渠道的“水货”。从设备入院环节把好质量关。

(2) 设备验收。

医疗机构应当建立医疗器械验收制度, 验收合格后方可应用于临床, 验收时应有器械设备管理部门、使用科室、厂家代表三方认真核对清查机器型号数量、各种配套附件赠品, 进口机器的报关单、检验检疫证明等有关资料验证后存档, 保证器械设备与招标要求相一致, 确定无误, 通电试机验收各项参数功能, 通过验收避免入院的器械设备及配套部件与招标的不一致, 避免二手翻新、非法“水货”进入医院, 把好设备入院使用前的最后一关。

4 临床使用

4.1 强化设备操作人员培训。

各级医院应建立医疗设备操作培训考核制度, 可参照大型医用设备技术使用人员实行上岗证制度一样, 在院内对设备使用人员进行上岗前培训, 特别是新入院的工作人员, 分期分批进行理论与上机操作培训、考核, 考核不合格不得上岗, 培训任务可有厂家售后人员或院内工程技术人员担任, 为了促进学习的积极性主动性, 考虑将结果纳入年终考核。

4.2 制定操作规程。

操作规程是指导一个经培训的医护人员安全使用医疗设备的技术文件, 医学工程技术人员, 在设备验收后及时制定操作规程卡片, 经过塑后或悬挂在机器上或交与操作人员, 妥善保存, 内容可以包含:操作步骤、日常维护、注意事项、故障应急处理等内容, 进一步规范使用人员对医疗设备的操作使用与日常维护。

4.3 制定设备故障应急预案。

为了保证医疗设备的安全, 保证患者得到有效的诊断与治疗, 各级医院必须建立设备故障应急处理预案, 尤其是急诊科、各种重症监护室要视其床位规模, 选择配备设备的数量, 可以考虑床位数加一的设备配备原则, 建立有设备租赁中心的医院可以向租赁中心暂借。对于需要保存数据和由于停电会给患者造成伤害的医疗设备, 必须配备纯在线有延时功能的UPS电源。

4.4 强化主动服务与法规意识。

设备维修人员要以主动预防性维修替代被动维修模式, 建立定期巡检制度, 巡检记录必须有使用科室负责人签字, 尽量做到早发现、早维修, 设备维修任务采取分科室负责, 每月考核一次, 视其负责科室与设备有关的医疗安全情况进行奖惩。

设备管理人员要有法规意识, 对属于《计量法》管理的医疗设备要定期进行依法检定, 保证其输出计量的准确性, 对纳入卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》管理的甲、乙类医疗设备, 其操作人员必须持有上岗证, 保证机器与患者的安全;对于压力容器类的医疗设备务必持证使用, 持证操作, 定期检测, 保证安全, 比如供应室的高压灭菌器、医用高压氧仓、医用氧供应系统等等, 对放射防护要依照环保及职业病防护有关要求, 定期对设备、房屋设施及环境进行检测, 保证患者及操作人员的安全。

4.5 重视医疗器械不良事件监测报告制度。

欧美国家对医疗器械不良事件的监测始于20世纪90年代初, 而我国于2002年才开始探索, 起步较晚, 目前存在报告不全面, 报告质量差的现象, 因此各级医院监测报告工作有待加强, 只有对医疗器械进行不良事件监测报告, 才会有效避免不良事件的重复发生, 生产企业才会对缺陷进行及时弥补, 患者的安全才会真正落到实处。

4.6 加强设备器械的灭菌消毒。

设备器械由于消毒灭菌不彻底, 也会给患者造成感染, 甚至形成无法弥补的伤害, 各级医院应重视呼吸机管路、麻醉机管路、透析机、齿科手机等设备的灭菌消毒, 维护患者的安全与健康。

5 结束语

医疗安全风险分析报告 篇3

关键词：医疗纠纷；风险风析；控制方法

中图分类号：R197.32文献标识码：A文章编号：1672-3198（2007）12-0122-02

1 材料来源

将云南省划分为以下16个市、地、州进行分析：怒江州，迪庆州，文山州，思茅地区，丽江地区，临沧地区，西双版纳，大理州，曲靖市，昭通地区，红河州，保山地区，楚雄州，玉溪市，昆明市，德宏州。对2000年1月至2003年12月云南省市、地、州的医院, 从医学数据库中采集相关数据，对医院内的医疗损害风险做定性定量分析。

2 方法

用SPSS软件对医院内的医疗损害风险做定性定量分析。

2.1 医院科室风险分析

将医院划分为以下十六个科室进行分析：康复医学科，临床病理科，药剂，神经内科，检验科，消化科，呼吸科，泌尿科，麻醉专业，血管科，二科，内科，骨科，妇科，产科，普外科。

（1）相关分析。

对医院的十六个科室：康复医学科，临床病理科，药剂，神经内科，检验科，消化科，呼吸科，泌尿科，麻醉专业，血管科，二科，内科，骨科，妇科，产科，普外科作风险的相关分析。

将风险事故按照医源性医疗事故、医源性非医疗事故、非医源性医疗损害、未定医疗损害分类，将医院的十六个科室对以上四种不同的医疗损害计算相关系数，得到表1。

从表1可以看出：

①神经内科、内科、心血管科、妇科、麻醉专业、普外科和骨科等七个科室与医源性医疗事故发生的相关度较高，相关系数均超过70%，这说明这七个科室发生医源性医疗事故的风险较大。

②产科、普外科、骨科、检验科、二科、妇科、神经内科、消化科、呼吸科、麻醉专业等十个科室与医源性非医疗事故发生的相关度较高，相关系数均超过70%，这说明这十个科室发生医源性非医疗事故的风险较大。

③泌尿科、妇科、消化科、产科、普外科这五个科室与非医源性医疗损害发生的相关度较高，相关系数均超过60%，这说明这五个科室发生非医源性医疗损害的风险较大。

（4）在未定性的医疗损害中，普外科、检验科、产科、骨科、二科、妇科、神经内科、消化科、呼吸科等九个科室与未定性的医疗损害相关度较高，相关系数均超过70%，尤其是普外科，与未定性的医疗损害相关的相关系数为93%，这说明这九个科室发生未定性的医疗损害的风险较大，其中普外科发生未定性的医疗损害的风险最高。

2.2 从事故发生原因进行风险分析

将事故发生的原因分成：科间协作不力， 科内配合不当，缺乏应急机制，违反操作规程，处置不及时，违反诊疗程序，处置不力，处置不当等八类，对这八种原因所导致的风险后果进行分析。

（1）相关分析。

将医疗事故发生的八种原因和造成的损害后果作相关分析，所得结果如下：

从表2中可以看出，由于处置不当和处置不及时与医源事故的相关系数较高，分别为0.811和0.754，这说明由于处置不当和处置不及时发生医源性医疗事故的风险最大。

（2）因子分析。

将事故发生的原因按：科间协作不力， 科内配合不当，缺乏应急机制，违反操作规程，处置不及时，违反诊疗程序，处置不力，处置不当等八类，对这八种原因建立因子分析模型，经过因子旋转后，得到因子得分表。从上述因子得分表可以看出，处置不及时、处置不力和违反操作规程在医疗风险因子上的得分为正值，其余为负值。这说明，由于处置不及时、处置不力和违反操作规程发生医疗损害的风险度较大。

2.3 按人员类别进行风险分析

将医院人员划分为：医类、护类、麻醉师、行政人员、技类、药类、进修生、其他等八类人员，对这八类人员在岗位上所产生的风险进行分析。

（1）相关分析。

对上述八类人员按照医源性医疗事故、医源性非医疗事故、非医源性医疗损害、未定医疗损害分类，将医院的八类人员对以上四种不同的医疗损害计算相关系数，得到表6。

从上表可以看出，医类和护类人员与医源性医疗事故的相关系数较大，分别为0.917和0.777，这说明在医院中，医类和护类人员发生医源性医疗事故的风险较高。

（2）因子分析。

通过建立因子模型，进行因子旋转后，得到不同类别的人员在风险因子上的因子得分，如下表

从经过排序后的风险因子得分表可以看出，在医院的八类人员中，医类人员的得分最高，为2.22157，这说明在医类人员岗位上，产生医疗损害的风险最高；护类人员的得分次之，为0.75878，这说明在护类人员的岗位上，产生医疗损害的风险次之。

2.4 对医院人员按职称进行风险分析

将医院人员按职称划分为以下四类人员：初职、中职、高职和其他人员。

（1）相关分析。

从上述的相关系数表可以看出，除了其他人员外，高职人员，中职人员和初职人员与医源性医疗事故的相关系数均大于0.7，這说明高职人员，中职人员和初职人员发生医源性医疗事故的风险较大。

高职人员和中职人员与医源性非医疗事故的相关系数大于0.5，这说明相对于初职人员和其他人员，高职人员和中职人员发生医源性非医疗事故的风险相对大一些。

高职人员和中职人员与非医源医疗损害的相关系数大于0.6，这说明相对于初职人员和其他人员，高职人员和中职人员发生非医源医疗损害的风险相对大一些。

高职人员、中职人员和初职人员与未定性非医疗损害的相关系数大于0.6，这说明相对于其他人员，高职人员，中职人员和初职人员发生未定性医疗损害的风险相对大一些。

（2）因子分析。

从表中可以看出：在四类人员中，初职人员发生医疗损害事故的风险因子最高，为1.09634，这说明在医院中，初职人员由于临床经验较其他人员不足，发生医疗损害事故的风险度最大；中职人员发生医疗损害事故的风险因子次之，为0.5721，这说明在医院中，中职人员发生医疗损害事故的风险度次之；高职人员和其他人员发生医疗损害事故的风险因子均为负值，这说明高职人员和其他人员发生医疗损害事故的风险度较初职人员和中职人员要小得多。

2.5 按不同的医疗损害情形进行风险分析

将医疗损害划分为四种情形：非医源性医疗损害、医源性事故、医源性非事故、未定性医疗损害。对这四种导致医疗损害的原因进行分析。通过建立相应的因子模型并进行因子旋转后，得到这四种原因在医疗损害风险因子上的因子得分如下表：

从这个表可以看出，医源性事故的因子得分最高，为1.46046，这说明医源性事故导致的医疗损害最为常见，这也说明大多数医疗损害事件是由医源性事故所导致的。作为医院，可以通过控制医源性事故的发生来减少医疗损害的发生。

综合以上相关分析和因子分析的结果，医院只有根据风险大小的不同程度，针对不同科室，不同人员以及不同的事故原因，采取不同的防范和处理措施，有效地减少医疗损害风险的发生。

医疗安全风险分析报告 篇4

医疗安全管理和风险防范自查自纠报告

市卫计局中医药管理科：

为贯彻落实《陕西省中医药管理局关于进一步加强全省中医医疗机构医疗安全管理和风险防范工作的通知》（陕中医药函〔2017〕30号）文件要求，进一步加强医疗安全管理，防范医疗安全风险，切实维护好人民群众身体健康和生命安全，我院对照《医疗质量管理办法》进行了自查，现报告如下：

一、构建完整的质量控制体系

1、我院为全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，规范医疗服务行为，保障医疗安全，实行院、科两级责任制。质控科作为院级质控部门，依法按规遵循标准监督、指导、培训医疗、医技科室质控小组开展医疗活动。各医疗、医技科室成立质控小组，科室主任担任组长，作为本科室医疗质量管理的第一责任人；科室业务骨干作为质控员由组长领导，负责日常具体工作；护士长负责科室护理质控。施行以来，质控体系运行基本正常，且符合《医疗质量管理办法》规定的职责范围。对照《医疗质量管理办法》发现，我院缺失医疗质量管理委员会，将于近期成立并开展工作。

2、持续加强医技科室的质量管理。为保证医技科室质量，将医技科室检查、检验质量纳入科主任绩效考核，对准确率、阳性率进行控制，以期降低漏诊、误诊率。科室每月向质控科上报《科室质量管理指标月报表》。质控科对出具报告不及时、不规范、漏诊、误诊情况考核打分，及时将考核情况通报各科室。医技科室建立了覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，进行室内质量控制，医院支持、鼓励做好室间质量评价工作，实行医联体内临床检查检验结果互认。

3、我院严格执行《病历书写基本规范》，高度重视医疗文书书写质量。我院病历点评工作已常态化开展：每月抽查每科一份病案，召集各科室质控小组参加集体点评；随时抽查运行病历书写和打印情况，对不及时书写打印的人员通报惩处；每季度抽取每人一份运行病历和一份病案，抽调院学术委员会病历审阅专家审阅、点评、打分，按院内规定给予相应奖惩；每年末在临床科室中开展医疗文书书写质量评比，对前三名科室给予表彰奖励；严格规范临床科室检查、检验申请单的开具，要求申请单字迹清楚、填写完整，授权医技科室监督，对规范率不达标的科室和个人要求整改，并纳入科主任绩效考核。

4、严格科主任绩效考核，从严监管医疗质量。每月对各科室医疗质量管理情况进行现场检查和抽查，查阅科室质量管理相关工作记录本，对不按规定执行医疗质量管理的情况记录在案并全院通报，检查结果为科主任绩效考核的主要内容。每周四下午召开医务、质控例会，召集科室质控小组参会。例会主要开展病历、处方点评，对医务人员开展医疗卫生管理法律法规、医院管理制度、医疗质量管理与控制方法、专业技术规范

严格控制，医合办对次均费用、药占比超标的个人按照超标金额高比例处罚。诊疗活动中遵循患者知情同意原则，对将进行的诊疗活动充分解释说明，尊重患者的自主选择权和隐私权，并对患者的隐私保密。

3、建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续改进。医院虽然现在建立了报告制度，但是临床一线对于该制度认识不足，对报告不良事件心存顾虑，报告率极低。今年将对报告率提出要求，如发生不良事件未按规定上报，将在科主任绩效考核中追究责任。今后加强对医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，并作为持续改进医疗质量的重要基础工作。

4、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识，严格依法执业。实行执业资格准入制度，严格按照《执业医师法》规定的范围执业。对新进人员开展医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、医疗质量管理等内容的岗前培训学习，在国家执业医师考试合格后，经医院考核达标方可执证上岗。强化“三基”培训考核，加强“三严”教育，不断提高医务人员临床服务能力和技术水平。医院按照国家关于医疗技术和手术管理有关规定，加强医疗技术临床应用管理。认真贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》和相关医疗技术临床应用管理规范，建立医疗技术准入制度，实行手术分级管理制度，加强医疗技术和人员资格准入。

妥善处理医疗纠纷。

三、医疗质量持续改进

1、完善门急诊管理制度，规范门急诊质量管理，加强了门急诊专业人员和技术力量配备，实行门诊医师每月轮换制度。优化门急诊服务流程，保证门急诊医疗质量和医疗安全，并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。

2、建立了全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制工作制度。能够根据卫生计生行政部门或者质控组织发布的质控指标和标准完善医疗质量管理相关指标体系，但是由于信息系统功能缺失，还未形成本院医疗质量基础数据，暂不能熟练运用医疗质量管理工具开展医疗质量管理与自我评价。

3、重视新技术、新业务的开展。为加强临床专科服务能力建设，医院鼓励、支持有条件的科室开展新技术、新业务。重视人才培养、临床技术创新性研究和成果转化，提高专科临床服务能力与水平。加强继续医学教育，积极组织相关人员参加国省市县各级的医学继续教育活动。

4、医院严格按照县社保局、合疗办执行相关病种单病种管理，加强单病种质量管理与控制工作，建立了单病种管理的指标体系，制订单病种医疗质量参考标准，促进医疗质量精细化管理。

5、医院有满意度监测机制，定期开展患者和员工满意度监测，努力改善患者就医体验和员工执业感受。

（1）有医院感染知识培训制度并落实。

（2）组织学习《医院感染诊断标准》及相关知识。（3）专职人员省级培训记录。

3、医院感染监测。

（1）开展全院性检测2年以上的医院可开展目标性检测，并每年至少开展现患率调查一次。

（2）按暴发检测程序及报告。（3）有消毒灭菌效果检测。（4）有相关检测信息及宣传资料。

4、抗生素的合理使用。

（1）有抗生素使用管理制度及培训记录。（2）百张处方抗生素使用率＜50%。（3）严格按照抗菌药物合理应用方案实施。

5、重点部门及重点部位的感染控制。（1）手术室、供应室验收达标。

（2）手术室、供应室、口腔科、内镜室、产房、检验科等部门的器械及环境消毒设施和方法符合要求。

（3）有下呼吸道、泌尿系统、手术感染部位、血液感染预防控制措施。

（4）严格做好不良事件等安全信息的检测、报告和处置工作。

6、手卫生。大部分科室手卫生设施符合手卫生要求、有培训、有制度、有落实，重点部门设施符合要求。

五、护理工作自查自纠

（一）工作开展情况

一是加强护理管理，提高护理质量。一年来共组织科护士长进行全院护理质量交叉考核检查4次，组织专病护理大查房4次，坚持每季度对护理病历质量进行检查评比，对检查中获得优秀的护理团队进行奖励，对发现的问题进行通报批评。全年共抽查上架病历320份，发出通报4次，累计罚款1460 元。二是落实各项制度，加强安全管理。坚持从细节抓起，严格要求对住院病人填写床头卡及腕带，护理操作时三查八对，医嘱每天查对。认真执行护士长夜查房制度。坚持每周护理查房和护理不良事件上报制度，定期进行原因分析，制定改进措施，将不良事件发生率降到最低。三是重视人才培养，优化护理队伍。要求各科室每周安排护士学习一次护理基础理论及中医护理知识。护士长结合自己的工作经验和体会，自备教案，全年在院内讲课4次。通过笔试及面试考核，共招聘新护士13名。对实习护士安排了科室轮转计划，要求带教老师按实习大纲要求带教，记录护理实践和实习情况，并进行出科考核，确保实习护士学有所教，学有所获。全年共接收实习护士9名，见习护士5名。四是深化优质护理、改善护理服务。落实了责任制整体护理，提倡“微笑服务”，弹性排班。一年来共发放服务满意度调查表320份，经统计显示，满意度达94%以上。五是创新中医护理方案，开展中医护理操作。在临床病区推行实施了17个中医护理方案，使中医特色护理技术在常见症状施护中得到切实

医疗安全风险分析报告 篇5

专项整治活动工作总结

根据国家、省卫生计生委关于加强医疗安全管理和风险防范相关文件精神，《晋宁区医疗安全管理和风险防范专项整治工作方案》，认真落实《医疗质量管理办法》，为进一步加强我院医疗安全管理，防范医疗安全事件发生，切实维护人民群众身体健康和生命安全。现就自查情况及整改措施总结如下：

一、医疗质量、安全管理基本情况

(一)我院健全安全管理体系，职责明确，责任到人。根据医疗质量管理按照管理方案的要求，定期深入科室，特别是重点科室（骨科、痛症治疗等）进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。

(二)加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。我们通过例会和培训的形式，对全员进行质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，召开会议，认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患，找出核心问题和整改措施，然后召开科室负责人、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。

(三)健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防范和处理机制。

(四)护理管理方面

实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，还没建立起书面的风险评估制度。

(二）住院病历书写中还存在问题。一是病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的像记流水帐。二是存在知情同意书漏签字。

三、整改措施

(一)进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强。要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的培训。认真组织学习《医院法律法规》、《医疗质量与安全管理手册》，医务人员务必掌握相关法律法规、核心制度、人员职责，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。

医院医疗安全分析报告 篇6

遵照医疗安全报告制度的有关规定，将我院XXX年医疗安全情况进行分析总结和评估，根据实际情况提出整改措施，持续完善和优化医院安全管理方案或制度的规范。

一、各类医疗安全情况分析

1、XXX年医院感染监测汇总 XXX年医院感染病例综合性监测

全年感染率为：0.9% , 医院感染漏报率为6.15%，无医院感染爆发或流行病例发生，符合国家医院感染监控控制指标。

医院感染监测（消毒灭菌效果）

全年对血液透析室、内窥镜室、手术室等重点部门及科室进行感染监测。参照标准《医院消毒卫生标准（GB15982-1995）》、《消毒技术规范（卫生部2002年）》、《消毒与灭菌效果的评价方法与标准（GB15981-1995）》、《四川省卫生监测管理办法（2001）》，监测采样标本共计2342份，合格2323份，合格率为99.19%。

2、XXXX年医院药物不良反应汇总

我院XXXX年全年已呈报ADR中心的汇总资料，共计100例。从不良反应的类型分析：不良反应主要表现过敏性症状，如皮疹、瘙痒、静脉炎、发热、注射部位疼痛等，共53例，占53%；其次为胃肠道反应如恶心、呕吐、腹泻等，共17例，占17%。从引起不良反应的药物种类分析：抗菌药物引起的不良反应位居第一，共计31例，占31%，其中β-内酰胺类16例，占抗菌药物所引起的不良反应数51.6%，喹诺酮类11例，占抗菌药物所引起的不良反应数35.5%。

3、XXXX医院医疗争议总结

XXXX，医务科接到医疗损害侵权纠纷、医疗服务投诉共计23例，医患协商处理纠纷19例，1例科学城法院华丰法庭庭审中，3例与患者或家属协调处理中。

XXXX发生的医疗争议，总体分析主要体现在以下方面：

1、医务人员对患者病情估计不足；

2、医患之间的有效沟通未完全落实；

3、对特殊疾病未能进行及时有效的沟通；

4、当今医疗技术水平限制等多方面原因。XXXX应加强全院医务人员专业技术培训，组织学习卫生法律法规，提高医患沟通技巧，让患者及家属理解医疗行为，防止扰乱正常医疗行为发生。

4、XXXX年医疗不良事件汇总分析

XXXX全院主动上报各类不良事件共计111起，发生的原因包括诊断不及时、不准确以及误诊、漏诊等；治疗不规范，部分治疗药物没有明确适应症，擅自扩大治疗范围，增加病人负担；部分临床技术操作不规范，增加了患者痛苦且没有达到相应的治疗效果；医疗信息沟通不到位，沟通内容专业性强，未使用通俗语言，导致患者或家属对医疗行为不理解；发生的原因包括丢失或弄错标本，拍片时拍错部位，漏报、迟报、错报检查、检验结果。术前手术部位无标记，术中未严格执行安全查对制度等等。

XXX-XXX不良事件报告图***20100******121XXXX年XXXX年101011医疗处置事件管路事件其他事件药物事件患者不满医疗沟通手术事件病人辨识事件非预期事件技术诊查事件烧烫伤事件跌倒事件不作为事件医疗设备事件伤害事件针扎事件公共设施事件呼吸机事件 根据上述不良事件原因分析，我院下一步的医疗安全工作一是需进一步提高诊断的准确性，及时性，治疗要强化规范化、标准化，治疗药物要有明确的适应症，严禁扩大范围治疗。临床技术操作要求规范、专业、准确，尽量减少患者痛苦，增加治疗效果；二是进一步加强医患沟通，提高服务意识，做好各种检查、检验信息的解释工作，提高沟通技巧，避免态度生硬，不耐烦、不细致，加强互动，掌握患者及家属心理变化，对患者及家属合理要求尽可能满足，提高满意度。三是对检查部位、检验标本要严格执行查对制度，对各种检查、检验结果报告要准确、及时、完整。监管部门加强监管力度，术前必须做好手术部位标记，术中严格执行安全查对制度，避免手术事故发生。四是对医疗护理工作中发现的问题要及时上报，及时处理。

二、医疗质量和安全情况评价 经过对全年的医疗质量和安全情况分析总结，仍然可以看出我院的医疗质量管理还有薄弱之处。导致医疗质量安全投诉的原因是多方面的，既有医疗水平问题，也有医疗服务问题，更多的是医疗安全管理和与患者有效沟通、健康教育不到位问题。集中在以下几个方面：一是核心制度执行不力，工作规范没有落实；二是管理水平仍然不高；三是医疗服务有待改进，医患沟通还需加强；四是职工法律意识、自我保护意识淡漠。

三、防范措施：

针对上述情况，责成各科室结合自身情况，深入查找问题隐患，及时整改，切实提高医疗质量、改善医疗服务、保障医疗安全。

1、医患沟通仍然是关键，反映到医疗过程中的方方面面，现在病人的要求比较高，无论是疾病情况，还是用药情况，都要及时告知，病人拒绝的话更要在病历中详细记载。要加大对患者健康教育力度，协助患方对诊疗方案做出正确理解和选择。

2、药房、检验、影像等医技部门一定要做好服务工作，尤其是杜绝差错，不能忙中出错，注意沟通。

3、部分职工服务理念淡漠，态度生硬，还需要尽快转变观念。

4、提高技术水平，加强核心制度执行力的监督考核。

四、XXXX年医疗质量和医疗安全目标

认真实施XXXX年“三好一满意”活动方案，着力解决医疗质量、医疗安全和医疗服务的重点问题和薄弱环节，着重督促医疗质量核心制度落实，体现持续改进，逐步建立医疗质量持续改进长效机制。一是加强医疗质量管理与控制，持续改进医疗质量，保障医疗安全。二是以医疗安全隐患排查治理为重点，深入开展检查监督，解决突出问题，完善医疗安全管理机制。三是继续强化医疗服务意识，和谐医患关系，营造良好社会环境。四是以“持续改进质量，保障医疗安全”为主题，广泛开展宣传教育活动，增强医务人员和公众安全意识。

医疗安全风险分析报告 篇7

在我国医疗信息化建设过程中,医院主体内部信息安全、医疗隐私安全以及一系列与信息安全相关的问题都没有引起医疗机构单位的足够重视。如何保证医疗信息系统的安全性,已成为众多医疗机构信息化建设的当务之急。

同时,随着信息化普及程度的加快,信息安全与信息风险等问题开始引起了国内外医疗机构和相关部门的关注,医疗的信息安全和风险管理模型也成为了国内外专家学者关注的焦点。Lo和Apler(2000)从宏观政策方面提出了关于电子医疗信息的商业挖掘和安全防护的管理策略;Agrawal(2003)提出了客户电子医疗信息流动的安全性管理模型,提出了保护包括所有权和隐私权在内的个人电子医疗信息的安全管理策略模型;Collmann和Cooper(2007)提出了复杂电子医疗信息安全管理系统;Walker(2008)提出了一系列包括安全预警在内的协调步骤来促进安全EHR(电子健康记录)的设计、实现和持续改进的实践和理论,将安全管理嵌入了EHRs的规约和设计中;Anderson(2008)重新定义了隐私性和机密性,并针对两者提出了安全管理策略与模型;Xiao(2008)基于软件工程学提出了一种具有多层次安全性要的的安全管理模型与方法;孙强(2004)提出了基于HTP(人员与管理、技术与产品、流程与体系)三位一体的信息安全管理模型与策略;黄兰英、赵长军和李德顺(2006)提出了基于PKI的安全医疗信息体系,并对PKI体系的安全管理机制进行了阐述与分析;姚晔弘和张建国(2008)提出了一个采用代理+服务器架构的区域医疗信息系统集成体系,并对其中的用户认证、审计跟踪和界定认证等安全问题进行了分析。

目前,国内外信息安全风险管理方面的文献较为丰富,但在医疗信息管理方面应用的文献相对较少,尤其在数字化医疗信息安全管理和风险管理方面的文献可谓是汗牛充栋。对医疗信息安全管理研究更多的是基于被动防御思想下对医疗信息系统模块化的静态管理策略与机制,将主动防御和纵深防御的安全管理思想引入的文献较少。本文结合当前医疗信息安全系统的实际,提出了基于纵深防御思想的新型医疗信息安全管理模型和构建思路,对其中的安全风险进行了分类阐述。在此基础上,构建了医疗信息安全系统风险评价体系,并运用模糊层次分析,对医疗信息安全系统的风险进行评价,提出了纵深防御下的新型医疗信息安全系统风险管理的侧重建议和优化策略,为进一步优化我国医疗信息安全系统风险管理模型与机制提供意见参考。

2 医疗信息系统纵深防御安全模型

医疗信息网络是一个信息系统,它必须具有对数据或信息的采集、存储、处理、传输和获取五个基本功能。要保障医疗信息系统安全就是要在网络环境下,不断增强对信息本身和信息系统的安全防护能力、监测控制能力、应急响应能力和事故恢复能力等四项能力,进而建立和强化信息系统安全保障体系。当前医疗信息系统,大多采用基于静态防护思想的传统网络安全模型来构建自己的安全防御体系。在这些网络安全模型中尤以P-PDR主流模型为代表。该安全模型包括Policy(安全策略)、Protection(防护)、Detection(检测)、Response(响应)、Encryption(加密)五部分,模型以安全策略为中心,防护、检测、响应、加密组成一个有机的整体,保证网络最大限度的安全。

该模型阐述了这样一个结论:安全的目标实际上及时尽可能的增大保护时间,尽量减少检测时间和响应时间。该模型还存在一定的缺陷,这种传统的网络安全理论中的安全防御,是基于静态安全技术建立的被动防御模型,没有依据统一的安全防御策略对网络系统各个层面进行系统全面的防御,对不同层次安全问题的防御缺乏整体的协调和可控性,对威胁和攻击只能进行被动防御,消极反应,事后修补完善。而且,它忽略了内在的变化因素,如人员的流动,人员的素质差异和政策贯彻的不稳定型。该模型所描述的动态安全体系模型中,其唯一的动态因素建立在检测(Detection)上,而解决手段只有防护,因此很难防止有组织的分布式协同攻击和更大威胁更大范围的攻击,不能适应当今医疗信息领域复杂多变的网络技术环境,应对不了层出不穷的网络安全漏洞和日新月异的网络攻击技术和手段。本文对该模型进行了完善与改进,提出了基于纵深防御思想的医疗信息系统安全管理模型。其中,该模型由预警、防护、监测、恢复、响应和管理六个模块。

(1)安全预警模块(Warning),是根据基于过程的推理、防火墙以及IDS等技术进行风险情报收集分析,对可能发生的医疗信息网络攻击给出预先警告。其主要包括了基于过程推理的预警系统、代理型防火墙预警系统、IDS与FW联动预警系统三个子系统。

(2)安全防护模块(Protection),是根据预警情报采取手段与措施保护医疗信息的隐私性和机密性信息。其主要包括了信息系统的安全路由器、防火墙、代理服务器、网关病毒防护墙、加密、加密网关、增强安全服务器等子模块。

(3)安全检测模块(Detection),是对本地系统中存在的非法信息流及安全风险、系统漏洞进行检测,进而有效阻止来自系统外部的网络攻击。其主要包括了CA授权认证、入侵检测、C/S病毒检测等技术子模块。

(4)安全恢复模块(Recovery),是利用已备份信息受到安全威胁或网络攻击的系统进行及时恢复或修护。其主要包括了网页保护恢复、文件备份系统、数据库备份恢复系统。

(5)安全管理模块(Manage),是整个安全管理模型的资源平台,其主要包括了网络管理中心、入侵检测控制台、安全评估中心、病毒集中管理中心、CA管理主机;另外,管理还要考虑人员、策略、技术的因素影响。

(6)安全响应模块(Response):是网络的第三道防线,通过对各阶段防御提供响应措施,当攻击发生时维持网络稳定。

在该模型中,一个完备的安全体系是在严格的安全管理控制下,人员在安全策略的指导下,依靠技术进行操作。它是一个较为完善的安全体系系统,强调了信息安全技术的综合使用,并强调安全问题的解决要从“事前”(攻击发生前)的入侵预警与安全防护、“事中”(攻击发生中)的动态检测与实时响应、“事后”(攻击发生后的灾难恢复)三方面加以考虑。强调了在加强安全防护的同时,还要形成对攻击威胁的快速反应;也强调了在提高网络系统抗击能力的同时,更突出了系统被攻陷后的恢复能力;还强调了闭环控制下反馈机制的形成,更注重了系统防御能力的动态提升。六大模块技术手段轮式往复,构成了一个具有闭环控制机制的纵深防御模型。

从技术层面考虑,一个完善的计算机信息系统安全体系应有风险分析、安全防护、入侵检测、应急响应、备份恢复、安全管理控台和协同通信平台七大功能模块组成,各安全部件在安全管理控制台的集中管理下,通过协同通信平台进行互通和互操作。该安全体系组成图如下:

3 医疗信息系统纵深防御安全模型的物理实现架构

本模型旨在完成系统主机所在网络内的所有主机的安全防护,通过采集流经网络内的数据包,进行分析并给出相应的安全措施。其安全防御流程如图所示。

(1)防火墙

在本网络中部署了防火墙之后可以极大地提高网络安全和减少子网中主机的风险。入侵者必须首先穿越防火墙的安全防线,才能接触目标系统。设立安全服务区(SSN)定义访问控制规则,对外部网络和内部业务系统实行严格的逻辑隔离;流入流出的所有网络通信均要经过此防火墙。防火墙对流经它的网络通信进行扫描,这样能够过滤掉一些攻击,以免其在目标计算机上被执行。防火墙还可以关闭不使用的端口。而且它还能禁止特定端口的流出通信,封锁特洛伊木马。最后,它可以禁止来自特殊站点的访问,从而防止来自不明入侵者的所有通信。

当然防火墙并非是万能的,不足之处表现在:(1)不能防范恶意的知情者。防火墙可以禁止系统用户经过网络连接发送专有的信息,但如果入侵者已经在防火墙内部,防火墙是无能为力的。内部用户偷窃数据,破坏硬件和软件,并且巧妙地修改程序而不接近防火墙。对于来自知情者的威胁只能要求加强内部管理,如主机安全和用户教育等。(2)不能防范不通过它的连接。防火墙能够有效地防止通过它进行传输信息,然而不能防止不通过它而传输的信息。例如,如果站点允许对防火墙后面的内部系统进行拨号访问,那么防火墙绝对没有办法阻止入侵者进行拨号入侵。(3)不能防备全部的威胁。防火墙被用来防备已知的威胁,如果是一个很好的防火墙设计方案,可以防备新的威胁,但没有一个防火墙能自动防御所有的新的威胁。(4)防火墙不能防范病毒。防火墙不能消除网络上的PC机的病毒。对于防火墙不能做到的事情,我们可以为客户提供安全风险评估解决办法和入侵检测解决办法来解决。

(2)防病毒管理

我们使用防病毒网关,该网络设备,用以保护网络内(一般是局域网)进出数据的安全。主要体现在病毒杀除、关键字过滤(如色情、反动)、垃圾邮件阻止的功能,同时部分设备也具有一定防火墙(划分Vlan)的功能。

对于医疗系统网络,一个安全系统的首要任务就是阻止病毒通过电子邮件与附件入侵。当今的威胁已经不单单是一个病毒,经常伴有恶意程序、黑客攻击以及垃圾邮件等多种威胁。网关作为企业网络连接到另一个网络的关口,就象是一扇大门,一旦大门敞开,企业的整个网络信息就会暴露无遗。从安全角度来看,对网关的防护得当,就能起到“一夫当关,万夫莫开”的作用,反之,病毒和恶意代码就会从网关进入企业内部网,为企业带来巨大损失。基于网关的重要性,企业纷纷开始部署防病毒网关,主要的功能就是阻挡病毒进入网络。

这种网关防病毒产品能够检测进出网络内部的数据,对HTTP、FTP、SMTP、IMAP四种协议的数据进行病毒扫描,一旦发现病毒就会采取相应的手段进行隔离或查杀,在防护病毒方面起到了非常大的作用。

防病毒网关也通常被称作UTM(统一威胁管理),我们采用的反病毒网关为McAfee公司的Web Gateway(也称MWG)和趋势科技的IWSA,这两种产品均采用经过优化的linux内核。其中McAfee Web Gateway还支持https等加密流量的恶意代码检测,并支持URL过滤、应用控制、以及对互联网的使用行为进行统计等功能,性能和功能居于业界领导地位。

(3)入侵检测

入侵检测系统是对防火墙的合理补充,以完成一些防火墙所不能完成的任务。它分散在整个网络中的各个关键部位,实时监控外网和内网的各种业务通信,捕获安全违规活动,根据服务器会话数据流寻找网络攻击模式;当入侵检测系统检测到入侵行为时,他会采取一些处理措施,例如切断网络的连接、记录入侵事件和发出警报等。

(4)安全评估

对整个网络系统所有模块进行扫描、分析和评估,发现并报告网络系统的安全弱点。安全评估软件在网络内部署中基于网络和数据库的评估软件的部署方式较为相近,不受网络环境的限制,而基于主机的安全评估需要在客户的主机上安装相应的软件。(1)基于网络和数据库的安全评估。可以考虑使用Internet Scanner针对TCP/IP网络设备提供网络安全风险的侦测与分析。透过传送一连串的TCP/IP封包、密码猜测、以及破解程序的执行等,仿真骇客入侵的手法,来进行网络安全弱点的侦测与评估,以辨识网络通讯服务、操作系统、router、E-mail、Web Server、FireWall等,是否有遭外界入侵的风险。(2)基于主机的安全评估。针对主机的安全评估与上述两种安全评估方式不同,它在网络内部署时是采用Client/Server结构,需要在客户要扫描的主机上安装代理(Agent)程序,在控制中心的网络监控中心安装控制台(Console)。由控制台(Console)来控制代理(Agent)的扫描活动。这个模块首先要解决的是管理配置和安全策略方面的评估。要解决主机和网络管理、配置、策略、审计、安全加固不当对安全的影响。其次是未知漏洞的发现技术。主机和网络中还有很多未知的漏洞没有发现,对这些漏洞人们不易在评估阶段及早发现,也不易防范。第三大规模网络的预警和态势评估。我们说防火墙和主机监控系统是被动的防御手段,那么安全风险评估就是一种主动的防范措施,可以有效避免黑客攻击的发生,做到防患于未然。

(5)网页保护恢复

网页保护系统的基本任务是监视并在预定的时间间隔对Web服务器页面进行校验,页面文件被篡改后,能够及时发现、产生报警、通知管理员自动恢复。在此基础上还可以添加更加完善的功能,如产生日志信息、文件自动上传、远程管理等;对各级医疗办公网络重要的Web服务器配置Web防问控制系统进行防问权限设置,由安全管理中心进行统一管理,客户端根据管理中心的授权获取相应的服务,有效地防止假冒进入网络。

4 基于纵深防御的医疗信息系统安全风险评价体系

(1)评价方法的选择

目前,国内外信息安全的评价方法与模型相较多,最早关注信息系统安全的是美国国家安全局,1998年5月提出并起草了信息安全技术框架(IATF,information assurance technical framework),又分别于1999年、2000年和2002年对其进行了修订与完成,并最终将信息安全保障划分为保护、检测、响应和恢复四个部分,即所谓的PDRR安全模型。随后,国内外学者先后就此技术框架为研究基础进行了研究。Changduk Jung(1999)提出了基于案例推理的信息风险评估方法;Daniel Bilar(2003)提出了通过系统优化和设置管理权限控制安全风险的方法;Ashish Gehani(2003)提出一种基于主机的风险管理和决策模型;Shawn A.Butler(2003)提出一种协助信息安全管理人进行安全措施选择权重分析的多属性决策方法;钱钢(2002)提出一种基于SSE-CMM的信息系统安全风险评估方法,将信息系统的某个特定风险事件的风险用一个属于[0,1]区间的数值表示;朱而刚和张素英(2004)提出一个基于灰色关联理论的信息安全风险评估模型;任帅和慕德俊(2006)将层次分析法和灰色理论共同引入信息安全评估模型,得出了评价因素的权重;高阳和罗军舟(2009)运用灰色关联决策算法评估了信息安全风险评估中的参数不确定性。

本文结合医疗信息安全和风险管理实际,采用模糊层次分析方法墩医疗信息安全和风险管理评价指标权重进行分析与测量。层次分析法是Satty于上世纪七十年代提出的一种系统化、层次化的分析方法,是对定性问题进行定量分析的一种简便、灵活而又实用的多准则决策方法。目前,该方法普遍应用于经济与计划、能源政策与资源分配、项目评价等领域。它的特点是把复杂问题中的各种因速通过划分为相互联系的有序层次,使之条理化,根据对一定客观现实的主观判断结构(主要是两两比较)把专家意见和分析者的客观判断结果直接而有效地结合起来,将一层次元素两两比较的重要性进行定量描述。而后,利用数学方法计算反映每一层次元素的相对重要性次序的权值,通过所有层次之间的总排序计算所有元素的相对权重并进行排序。

(2)评价指标体系的构建

依据前文中构建的医疗信息网络纵深防御安全管理模型与机制的构成,论文将安全管理机制中的风险评价指标体系分为物理层、网络层、系统层、信息层以及管理层五个层面,以此来评价基于纵深防御的医疗信息网络安全与风险。

(1)物理层安全评价指标

物理安全是指存储档案信息的库房、计算机设备以及工作场所内外的环境状况必须达到相对应的要求。物理层安全包括信息环境安全、技术设备安全和信息载体安全三个方面。

(2)网络层安全评价指标

网络作为一种建立在开放性技术协议基础上的信息流通渠道,它的防御能力和抗攻击能力比较弱。为了确保医疗信息安全,本文从计算机防病毒、防黑客措施,访问控制措施,安全审计与监控设备三个方面来构建指标体系。

(3)系统层安全评价指标

系统安全是指计算机整个运行体系的安全。为了保正系统的稳定性、确保信息的安全,该层安全评价指标设计如下:系统安全检测、数据库安全性、应急响应性。

(4)信息层安全评价指标

信息安全包括保密性、完整性、可用性、可控性以及不可否认性五大特征,根据信息安全的特征,该层级的安全评价指标设计如下:信息加密防泄漏措施、数据完整性鉴别技术、数据库信息安全可用性、防抵赖技术。

(5)管理层安全评价指标

实现信息安全技术保障固然重要,组织管理中的人为因素造成的信息安全风险隐患不容小觑。本文在该层面的指标设计如下:信息安全管理规章制度、科研合作风险控制管理、信息人员素质水平。

(3)各层次权重及一次性检验

应用AHP法对专家的打分数据进行评价,在计算过程中,按从上至下,逐层计算的准则,得出目标层和粗分准则层的关系,即计算A-B层次的关系。

首先,通过专家法构造的1~9标度的两两比较矩阵,构造出判断矩阵A如下:

计算判断矩阵每一行元素之和Mi,各元素占的权重W=Mi/∑Mi,算出BW,其中,λmax=BW/Nw,CI=(λmax-n)/(n-1)。计算结果如下:

最大特征值λmax=5.24,CI=0.06,RI=1.12,CR=0.0536<0.10,通过一致性检验。

然后计算粗分准则层与细分准则层的关系,即B-C层的关系。对于B1-C层,可以构造出判断矩阵B1,并进行一致性检验,计算结果如下:

对于B2-C层,可以构造出判断矩阵B2,并进行一致性检验,计算结果如下:

对于B3-C层,可以构造出判断矩阵B3,并进行一致性检验,计算结果如下:

对于B4-C层,可以构造出判断矩阵B4,并进行一致性检验,计算结果如下:

对于B5-C层,可以构造出判断矩阵B5,并进行一致性检验,计算结果如下:

综合以上数据可以得到各层CR的值如下:

由上表可以看出,各层次的一次性检验数值均小于0.01,都具备满意的一次性,通过检验。

总排序权值计算结果如下:

由此得出医疗信息安全评价体系中各个指标的权重,作为医疗信息网络安全管理机制的安全风险评价和分析的基础。从权重一致性检验的结果来看,网络层的风险在风险评价体系中的权重最高,达到了0.3162;其次是系统层和信息层,分别占到了0.2388和0.2362;排在最后两位的是管理层和物理层,权重分别占0.1742和0.0346。从评价体系中的各项指标层的权重分布来看,计算机防护(防病毒、黑客)措施和系统安全监测技术方面的权重数较高,分别达到了0.19143和0.16623;信息安全管理规章制度、信息加密防泄漏措施和安全设计与监控等指标权重较高,均在0.09以上;而载体安全、环境安全、应急响应、科研合作风险控制和设备安全等指标的权重系数较低,均在0.03以下。

从风险评价体系权重整体可以看出,在医疗信息体系日益完善的今天,网络技术先进、计算机防护技术为主的安全防护成为了医疗信息系统安全风险防范的关键和首要任务,机构应将安全风险控制中心放在安全防护技术的引入和改进上;其次需要重视信息系统的安全监测、数据库信息本身的安全性以及信息安全管理机制建设方面的完善与优化。

5 结语

医疗安全风险分析报告 篇8

关键词：医疗设备；电气安全；医疗机构；电气设备；微电击；备用电源 文献标识码：A

中图分类号：R197 文章编号：1009-2374（2016）05-0137-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2016.05.069

在医疗机构中，医疗设备是必不可少的配置，一些医疗检测以及疾病治疗都需要用到这些医疗设备。现在的很多医疗设备中电气部分的安全性是其正常运行的保障，如果电气设备的安全性出现问题，整个设备的运行都会受到影响，因此必须保证好医疗设备的电气安全，避免出现安全事故。同时对医疗设备中常见的安全性问题要做好防护措施，如果发现问题能够及时采取有效措施加以防治，防止安全事故扩大化。下面对医疗设备的电气安全性问题以及对策进行分析：

1 医疗设备的电气安全性问题

1.1 医疗电气安全的概念

医疗设备的电气安全主要是指采取一定的措施，避免由于医疗设备的缺陷等因素引起的医疗设备问题，并且对设备操作人员或者对设备本身造成的损害。电气安全主要涉及两方面的内容：一个是人身安全；另一个是设备安全。这两个都是电气安全的主要方面，需要着重做好这两方面的安全工作。人身安全主要指操作人员对设备操作的过程中可能出现的安全问题；设备安全主要指由各方面原因导致的医疗设备所出现的安全方面的问题。这两方面的安全问题会由多方面的原因所导致，对这两方面采取防治措施时应当从技术和组织管理两方面来着手，两者兼重，这样才能顺利解决医疗设备的安全问题，才能减少医疗电气安全问题发生的概率，使医疗设备始终保持在一个良好的运行状态。

1.2 医疗设备电气安全的安全要求

在医疗设备中反映电气安全的有多种指标和参数，通过这些参数可以评判医疗设备的电气安全性能。反映医疗设备安全的一般技术参数都有接地电阻、漏电流、功率和电介质强度等。接地电阻主要测的是用电设备不带电的金属外壳到电网接线之间的电阻值，这个接地线是设备的保护接地线，对电气设备的安全起到一个保障作用。如果出现了接地不良的情况，在一些电气设备外壳绝缘效果不好时，人碰到外壳会出现触电的情况。如果设备外壳的绝缘性能好，且接地线与大地接触良好，这种情况下人体不容易出现触电的情况，因为人体的电阻要大于接地电阻，可以有效避免触电事故的发生，一般来讲当接地电阻越小时，人出现触电的可能性越小。因此医疗设备规定接地电阻一般不应当超过0.2欧姆。另外一个安全参数是漏电流，漏电流对医疗设备和人生安全都有着严重的影响。其对人体伤害有以下三种情况：一是灼伤，在电流流入人体和流出人体的地方会出现严重的烧伤情况；二是肌肉麻痹，出现肌肉麻痹时会使人出现短暂性的呼吸停止，如果呼吸停止时间过长会对人的生命安全造成严重的威胁；三是由电击所导致的心脏心室纤维性颤动，这种情况会造成心室和心瓣膜失调，从而导致血液循环停止。对漏电流的安全要求会根据设备使用场所的不同而有差别，对于医疗场所可以分为0类、1类和2类，在这些医疗场所制定不同的安全要求。功率主要用来检测医用用电设备实际输出功率和设备设置值之间的偏差。电介质强度主要是反映电气绝缘的一个指标，能对医疗设备的绝缘性能做出有效的反映。以上是医疗设备电气安全的参数和安全性要求。

2 医疗电气设备的安全防护措施

2.1 医疗及诊断电气设备

对于医疗电气设备应该经常进行诊断，及时发现医疗电气设备中存在的问题。对于医疗电气设备应该根据使用功能的不同采取一定的措施，可以采用保护接地、等电位接地、功能性接地等措施。采取这些措施可以有效避免一些医疗电气设备故障的发生，有问题也可以及时采取相应措施加以防治，避免造成更大的危害。在医院中TN-S供电系统常用的一种供电系统，在低压系统是TN型式时，这种供电系统经常被采用。在这种供电系统中有N线和PE线，这两种线是分开敷设的，两者之间相互绝缘，这两种线应该对PE线的电位多加关注，保证电位处在一个正常的状态。

2.2 做好防微电击措施

微电击极容易给人体造成巨大危害，尤其是在人体的关键部位，比如在接近心脏或者直接插入心脏的医疗电气设备就应该把防微电击措施做好，如果出现偏差会对人的心脏造成巨大伤害，严重可能会危及到人的生命。防微电击可以采用等电位接地方式，供电设备可以选用Ⅱ类电气设备来进行供电。现在的医疗机构在进行某些手术操作时不允许出现电源中断的现象，比如介入治疗、心血管造型等，这些操作在进行时要保证供电的稳定，一旦中断当再次接通后就会出现微电击，对人体造成伤害。另外，病人在进行某种治疗时可能会在人体内部插入电子仪器，这些电子仪器在一些情况下容易出现电流泄露的情况，这种情况发生时也会对人体造成微电击。微电击不容易被察觉，有时很容易出现电击延续的情况，当靠近心脏时就极容易出现危险。现在防微电击的措施一般是采取等电位联结，防止病人接触到可能带电的金属物品，可以在墙上设置等电位连接箱，箱内的等电位干线与等电位连接板等相连，这样可以有效避免微电击的发生。

2.3 设置备用电源

在医院中有时会出现电源断电的情况，这种情况发生时极容易造成医疗事故。对于这种情况医院必须做好防护措施，在断电十分钟之内启动应急发电系统。可以准备备用的柴油发电机，其属于可以不断添加的能源系统，其在医院中有着不可替代的作用。设置备用电源能够有效应对突发停电的状况，患者的生命安全可以得到最大限度的保障。

3 结语

医疗设备中的电气设备必须保证其安全性，因为一旦电气设备出现了故障会对患者的生命健康造成巨大危害，严重的可能会危及生命，因此保障电气设备的安全是医院需要重点做的工作，这方面安全工作做到位，创造一个更加安全的医疗环境。

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