医疗设备安全风险

医疗设备安全风险（精选12篇）

医疗设备安全风险 篇1

医疗设备的安全是医疗设备使用和管理的头等大事。在上海召开的第一届中国医院院长设备管理高峰论坛上公布了这样一组数据:17%的医疗事故是和医疗设备相关的, 在与器械设备相关的医疗事故中, 又有60-70%由使用不当造成, 因此各级医疗机构在从医疗设备中获取效益的同时, 一定要高度重视医疗设备的安全风险管理, 不断促进医疗服务质量的提高。

1 医疗设备安全风险管理现状

医疗服务质量与医疗设备的安全风险管理密不可分, 我国于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》, 对医疗器械的注册审批, 生产和流通环节做了详细的规定但对医疗设备的使用环节顾及较少, 许多医疗机构的领导和设备管理人员缺少相应的安全风险管理手段和措施, 风险意识淡薄, 设备安全管理不到位, 对医疗器械不良事件监测报告制度重视不够, 致使医院与医疗设备有关的医疗事故频发, 诸如电刀灼伤病人, 熏蒸设备烫伤病人, 抢救病人时急救设备无法正常使用等等, 医院的医疗服务质量大打折扣, 使原本紧张的医患关系更加紧张, 可见各级医院医疗设备的安全管理现状不容乐观。

2 医疗设备安全风险的来源

2.1 设计原因。

医疗设备在设计过程中, 由于技术限制, 客观条件, 认识水平、处理工艺以及临床病例验证等因素的制约, 存在考虑不周的地方, 留下一些不可遇见的技术缺陷, 设备上市前很难发现, 但在上市后大量的临床应用中可能出现, 这也是医疗器械安全风险的隐患所在。

2.2 设备本身属性。

某些医疗设备是依靠光、磁、热能、辐射等来达到治疗目的的, 比如放射线机、磁共振、放疗设备、高温射频等设备, 如果使用不当, 输出剂量不准, 不可避免的会给患者及使用人员造成伤害。

2.3 设备应用环境。

有些医疗设备在使用及运行过程对供电、供水、供气、环境温湿度、安全防护接地等有较高要求, 这些基本条件出现异常, 均会导致医疗设备安全风险明显增加, 另外医疗设备电磁的互相干扰, 也会使周围机器出现异常甚至失灵, 会对患者及周围人群造成各种伤害, 比如人的植物神经功能紊乱、神经衰弱等。

2.4 人为因素。

(1) 设备使用人员对设备的原理、功能、性能、结构、操作规程不熟悉, 只会进行简单的操作治疗, 对机器的报警提示、异常信息重视不够或不会处理, 造成事故发生。

(2) 医院特殊的环境, 使设备操作人员产生紧张、恐惧的心理, 既要照顾病人又要观察设备运行情况, 由于压力过大不可避免会造成使用不当, 发生事故。

(3) 设备维修人员维修保养不到位, 缺乏主动预防性维修的意识, 致使设备长期“带病”坚持工作, 产生风险是必然的。

(4) 维修人员维修技能过低, 对设备的维修不全面、不彻底, 使设备产生安全隐患和误差。

(5) 在设备运输、安装过程中由于人为疏忽留有隐患, 在长期的使用震动后产生安全风险;另外操作人员对设备的禁忌症、警示标志理解不透。

(6) 未对呼吸机管路、透析等设备进行及时消毒处理, 造成院内感染。

2.5 医疗设备“超期服役”。

任何设备均有其设计使用年限, 国家对医疗设备的报废年限缺乏标准, 因此多数医院一台设备用了修、修了坏, 不到彻底无法维修绝不更换, 致使设备使用风险明显增加, 稍不注意就会酿成大祸。

3 安全风险的应对措施

3.1 生产企业。

医疗设备生产企业必须严格执行有关设计生产标准, 在临床试验阶段, 切实遵守《医疗器械临床试验管理办法》, 保证临床试验数据的真实可靠, 对临床试验阶段设备存在的问题要予以足够重视, 并及时有工程技术人员制定改进意见, 从源头上确保医疗设备的安全性与有效性。

3.2 设备使用医院。

(1) 严把设备购置环节。

医院在购置医疗器械时, 要从具有合法经营资质的医疗设备公司购入合法的医疗器械, 对经营企业及生产企业的资质, 医疗器械检测合格证明材料等要存档保存, 是进口医疗器械还要对其流通环节的各种材料登记存档, 各种证明材料务必加盖经营企业红章, 保证其资料的真实性, 随着“以病人为中心”及《医疗事故处理条例》的出台, 医疗责任事故采取“举证倒置”, 因此各种资料的存档显得尤为重要, 同时也可保证购入器械设备的合法性, 避免购入假冒医疗器械和非法渠道的“水货”。从设备入院环节把好质量关。

(2) 设备验收。

医疗机构应当建立医疗器械验收制度, 验收合格后方可应用于临床, 验收时应有器械设备管理部门、使用科室、厂家代表三方认真核对清查机器型号数量、各种配套附件赠品, 进口机器的报关单、检验检疫证明等有关资料验证后存档, 保证器械设备与招标要求相一致, 确定无误, 通电试机验收各项参数功能, 通过验收避免入院的器械设备及配套部件与招标的不一致, 避免二手翻新、非法“水货”进入医院, 把好设备入院使用前的最后一关。

4 临床使用

4.1 强化设备操作人员培训。

各级医院应建立医疗设备操作培训考核制度, 可参照大型医用设备技术使用人员实行上岗证制度一样, 在院内对设备使用人员进行上岗前培训, 特别是新入院的工作人员, 分期分批进行理论与上机操作培训、考核, 考核不合格不得上岗, 培训任务可有厂家售后人员或院内工程技术人员担任, 为了促进学习的积极性主动性, 考虑将结果纳入年终考核。

4.2 制定操作规程。

操作规程是指导一个经培训的医护人员安全使用医疗设备的技术文件, 医学工程技术人员, 在设备验收后及时制定操作规程卡片, 经过塑后或悬挂在机器上或交与操作人员, 妥善保存, 内容可以包含:操作步骤、日常维护、注意事项、故障应急处理等内容, 进一步规范使用人员对医疗设备的操作使用与日常维护。

4.3 制定设备故障应急预案。

为了保证医疗设备的安全, 保证患者得到有效的诊断与治疗, 各级医院必须建立设备故障应急处理预案, 尤其是急诊科、各种重症监护室要视其床位规模, 选择配备设备的数量, 可以考虑床位数加一的设备配备原则, 建立有设备租赁中心的医院可以向租赁中心暂借。对于需要保存数据和由于停电会给患者造成伤害的医疗设备, 必须配备纯在线有延时功能的UPS电源。

4.4 强化主动服务与法规意识。

设备维修人员要以主动预防性维修替代被动维修模式, 建立定期巡检制度, 巡检记录必须有使用科室负责人签字, 尽量做到早发现、早维修, 设备维修任务采取分科室负责, 每月考核一次, 视其负责科室与设备有关的医疗安全情况进行奖惩。

设备管理人员要有法规意识, 对属于《计量法》管理的医疗设备要定期进行依法检定, 保证其输出计量的准确性, 对纳入卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》管理的甲、乙类医疗设备, 其操作人员必须持有上岗证, 保证机器与患者的安全;对于压力容器类的医疗设备务必持证使用, 持证操作, 定期检测, 保证安全, 比如供应室的高压灭菌器、医用高压氧仓、医用氧供应系统等等, 对放射防护要依照环保及职业病防护有关要求, 定期对设备、房屋设施及环境进行检测, 保证患者及操作人员的安全。

4.5 重视医疗器械不良事件监测报告制度。

欧美国家对医疗器械不良事件的监测始于20世纪90年代初, 而我国于2002年才开始探索, 起步较晚, 目前存在报告不全面, 报告质量差的现象, 因此各级医院监测报告工作有待加强, 只有对医疗器械进行不良事件监测报告, 才会有效避免不良事件的重复发生, 生产企业才会对缺陷进行及时弥补, 患者的安全才会真正落到实处。

4.6 加强设备器械的灭菌消毒。

设备器械由于消毒灭菌不彻底, 也会给患者造成感染, 甚至形成无法弥补的伤害, 各级医院应重视呼吸机管路、麻醉机管路、透析机、齿科手机等设备的灭菌消毒, 维护患者的安全与健康。

5 结束语

医疗设备的安全风险, 会影响医疗机构医疗服务质量的提高, 反之如果政府、设备生产企业、医院能够对医疗设备安全风险予以足够重视, 在防范医疗设备安全风险上紧密配合, 形成合力, 那么医疗设备的安全风险一定会有效降低, 医疗机构的医疗服务质量会得到极大提高, 国内医疗器械行业也会得到飞速发展。

医疗设备安全风险 篇2

根据“惠州市加强医疗安全管理和风险防范专项整顿工作方案的通知”精神要求，我院领导高度重视，成立专项整顿工作领导小组，参照《医疗质量管理办法》对我院的医疗质量和成在的安全隐患进行了认真检查，现就自查结果及整改措施汇报如下：

一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾：

(一)我院有健全的安全管理体系，建立了院科两级责任制，职责明确，责任到人。制定了与医疗安全质量相关的各项医疗管理职责制度。建立了每月定期召开科主任医疗安全质量管理例会、每季度定期召开中层干部医疗安全质量管理例会，医疗安全质量管理由科室自查和医院医疗质量管理委员会检查相接合。医院医疗质量管理委员会定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。

(二)加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。

通过召开大会和领导下科室参加晨会及建立医院微信平台的形式，对全员进行医疗质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科及时召开会议，认真研究分析检查中发现的问题，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。

加强三基、三严的培训与考核，按照年初制定的院内医学继续教育培训考核计划，定期进行“三基三严”培训考核，参考率、合格率务达95%以上。

(三)健立了 “传染病管理小组”、“药事委员会”、“院内感染管理小组”、“抗菌药品分级管理制度”和“突发事件的应急预案”，并配备有兼职传染病、药品不良反应及死亡病例的网络直报人员。并建立了“不良事件采集制度”和“医疗纠纷防范和处理制度”。

二、存在问题：

(一)某些医疗管理制度还有落实不够的地方：

个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全。

(二)抗菌药物的应用仍存在不合理的想象：

个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素，抗生素应用时间过长。

(三)住院病历书写中还存在不少问题:

1、病程记录中阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐。

2、存在知情同意书漏签字、自费用药未签知情同意书。

三、整改措施：

(一)进一步加强医疗质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。

进一步加强对医务人员胡医疗质量安全教育，增强安全意识，提高医疗质量。加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的培训，认真组织学习《医疗质量管理办法》。

(二)进一步加强监督检查力度，确保各项制度胡落实，特别是核心制度的落实。

1、进一步加强监督检查力度，确保各项制度，特别是核心制度的落实。

2、加强三基训练与考核，提高医务人员的技术水平。

3、进一步加强医院感染的监控。

4、进一步加强抗菌药物的使用管理。

5.进一步加强传染病的管理。

(三)进一步加强职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。

医疗设备安全风险 篇3

关键词：安全风险；石油化工；设备；评价；方法技术

一、石油化工实现安全风险防范的重要性

我国的供油网络设备覆盖整个中国，许多为无人区，如石油化工设备受破坏，要进行修复，将花费大量人力物力，如未及时发现，将造成重大财产损失，并且会对环境造成污染，要确保这个庞大的网络正常传输，风险评价是针对危险源发生的概率和危险发生后造成后果的严重程度做出定性或定量的评价，从而能够合理运用人力、财力和物力等资源条件，采取最为合理的措施，达到最为有效地减少风险的目的。同时可减少对环境的污染，面临多方面的困难。由于石油化工设备需要在确保安全风险运行的前提下才能运行，延长设备的连续开工时间以降低生产成本，采取技术措施来有效地防止事故的发生，并可以把可能造成的损失限制在最低程度。 因此，风险评价结果是实现风险控制与管理的依据。对于风险评价的结果，不是风险越小越好，因为减少风险是以资金、技术、劳务的投入作为代价的，通常的做法是将风险限定在一个合理的、可接受的水平上，去研究影响风险的各种因素，经过优化，寻求最佳的措施方案。

二、石油化工设备安全风险评价方法

（一）安全检查表法

安全检查表是事先将要检查的项目，以提问的方式编制成表，在编制安全检查表时要结合关事故资料，原则是要根据国家及行业有关的安全法律、法规、标准。

（二）危险与可操作性研究

通过系统、详细地对工艺流程和操作进行分析，评价对整个生产过程的影响。基本分析步骤是：选择一个工艺单元或操作步骤，收集相关资料→ 了解设计意图→找出工艺过程或状态的变化 →研究偏差所造成的结果→分析造成偏差的原因。

（三）失效模式与影响分析

通过识别石油化工单个设备或单个系统，确定分析项目和边界条件，说明现有安全控制措施，建议风险控制措施。

（四）故障树分析

将导致石油化工设备事故的逻辑关系列出，构成一种逻辑模型，然后通过对这种模型进行定性或定量的分析，通过最小割集的计算，找出事故发生的基本原因。

（五）火灾、爆炸危险指数评价法

火灾、爆炸危险指数评价法是以在标准状态下的火灾、爆炸或放出能量的危险性潜在能量的“物质系数”，把操作条件和化学反应的特殊过程危险性等作为追加系数加以修正，计算出“火灾爆炸指数”，并根据指数的大小计算暴露面积、财产损失、停工损失等事故损失后果，对损失后果进行分组，再根据不同的等级提出相应的安全对策措施。

三、石油化工设备安全预防性维护措施

（一）维护设备的生命周期和预防性

结合维护经验，对设备进行生周期成本分析，测算设备生命周期，量化设备维护管理，在设备故障发生前有计划、有预见性地进行维护检修或更新。

（二）加强设备检、维、修管理工作，尤其是设备选材和运行状况

稳定原料性质，提供平稳的床层温度和催化剂线速；严格控制水质，定期排污；严把安装质量关，降低应力水平；严格遵循加热管道的焊接规程，消除焊接残余应力加强工艺指标管理，严格执行内外取热操作规程操作，严禁干烧。

（三）采用数字化监测系统

数字化监测系统的类型有：光电液压等传感器、数字化图像处理、嵌入式计算机系统、数据传输网络、等.全新的数字监测管理模式，具有快速处理数字信息抗干扰能力，而且发挥了宽带网络的优势，可以对管道监测系统远程、实时、集中、全面的掌握，通過全面的监测，将前端管道的参数通过网络摄像机视频采集、流量测试设备，通过网络摄像机的数据通道一起转换成IP数据包，将数据通过解码器将视频显示出在电视墙或大屏幕上，后端可建立相应的预警机制，对无法预知不定时活动区域，采取移动侦测，对有语音监控需求的环境，准确、有效地处理和控制关联事件。对于数据传输采用多种方式进行选择，如果设备的空间跨度大，可以采用无线网络的方式。

（四）加强技术管理，优化操作方案

加强三旋运行监控：在主风量不变的情况下，三旋压降正常为13kp左右。石油化工设备实行二级维护，一级维护是全员维护，设备按区域承包到人。重要设备在一级维护基础上实行二级维护，每周一次，由区域主管工程师负责，检查重要设备运行状况，监督一级维护的维护质量，并进行可预见性维护及故障处理；对重大关键设备再实行每月一次的特别护理。实行分级维护可以使维护人员的职责明确，突出重点及关键设备，提高设备维护水平，减少石油化工设备运行故障的发生。

综上所述，石油化工设备的风险防范及技术措施，对预防事故特别是重大事故的发生并把可能造成的损失限制在最低程度。对在改扩建生产装置进行安全评价，不但在石化行业，而且在其他化工行业也是可行的，这样使管理者掌握系统的安全状况，修订、完善安全规章制度，完善防灾设施和组织，提高安全管理水平，无疑是具有重大的积极意义。

参考文献：

[1]张爱显，张煜.石油化工装置管道设计安全[J].炼油技术与工程，2004，34（2）：42-45.

浅析家用医疗器械的安全风险 篇4

家用医疗器械是一个比较模糊的定义, 广义上讲, 泛指供百姓家庭使用的用于疾病检测、治疗以及健康保健的设备, 包括医疗器械和非医疗器械[1,2]。从简单的体温计到各类五花八门的理疗仪, 家用医疗器械种类繁多、功能各异。根据目前较为流行的分类方法, 家用医疗器械依据其使用目的可分为检测器械、治疗器械、护理康复器械和保健器械四种主要类型[3] (表1) 。家用医疗器械的功能多以慢性病的监测和辅助治疗、残疾的支持治疗以及亚健康的护理康复为主。许多家用医疗器械作为医院医疗器械的简化版, 与医院用器械相比, 具有操作简单、体积小巧、方便实用等特征, 不仅可以在家里为患者提供长期的治疗, 还可以随时检测患者的病情, 便于患者及时就医。特别是对于高血压、糖尿病等慢性病患者, 家用医疗器械已成为日常护理不可或缺的生活用品。随着医用材料、电子技术和信息技术的发展, 家用透析机、便携式呼吸机、移动医疗设备等越来越多功能重要、技术先进的医疗器械开始进入家庭。

2. 家用医疗器械安全风险的特点及表现形式

医疗仪器走进家庭, 为患者的疾病护理提供了很大便利。许多以往需要经常去医院开展定期检测或接受理疗的患者, 现在可以在家里进行自行护理了, 这大大提高了患者对治疗的依从性, 也改善了患者的生活质量。但是, 任何医疗器械的使用都是带有一定风险性的[15]。尽管家用医疗器械比医院使用的医疗器械安全许多 (正是由于这些类型的产品安全性较高才得以进入家庭) , 但由于家用医疗器械的使用对象是不具备医学知识的普通百姓, 通常情况下, 他们不仅没有对使用的器械接受系统的培训, 而且对自身所患的疾病也缺乏足够的认识。因此, 他们在使用家用医疗器械时难免存在各种操作问题, 并且常常由于对疾病的理解和认识存在误区而采取错误的应对措施, 从而导致医疗器械在家庭使用时产生了许多产品设计时没有考虑到的安全风险。

家用医疗器械安全风险的最大特点, 表现为用户使用不当这一人为因素引起的产品风险增加。因此, 一些在医院使用时几乎不会对患者造成伤害的医疗器械 (例如血压计、血糖仪) , 进入家庭后却出现了一些意料外的使用事故。根据伤害的形成原因, 家用医疗器械的安全风险主要包括两种类型, 一种是设备对人体产生的直接伤害, 另一种是设备使用时不能实现其预期治疗或诊断功能而产生的间接危害。设备对人体造成直接伤害的情况常见于各类治疗型和保健型的家用医疗器械, 例如电磁波治疗仪、按摩器具、牵引器等, 这些产品通常直接释放能量或物质作用于人体, 如果错误地使用设备导致能量释放过度或设备作用于人体不合适的部位, 都有可能对身体造成伤害。而为了产品宣传, 企业在说明书的制订中往往只强调器械的功效和适应症, 对于安全使用的注意事项和禁忌症则往往不够详细甚至避而不谈, 患者往往因在不适宜的生理条件下使用而导致事故发生。家用医疗器械使用不当的间接危害出现于设备故障、设备操作不当或设备错误地应用于非适应症等器械非正常工作状态, 此时医疗器械不能实现其应有的治疗或诊断功能而导致疾病持续进展, 耽误了治疗的最佳时机, 从而对患者的健康安全构成间接的危害。对于血糖仪、血压计等检测型的家用医疗器械, 还可能出现一类特殊的间接危害, 即患者对检测结果的错误认识引起的负面影响, 包括患者对检测数据的过分重视而产生的焦虑、恐惧等不良情绪, 以及用户对检测结果的理解不当而导致他们对疾病采取错误的干预措施等, 这不仅不利于疾病的治疗, 有时一些过度的错误干预甚至可能对患者的健康造成严重的损害。

3. 几种常见家用医疗器械使用时的潜在风险和应注意的事项

(1) 电磁波治疗仪

电磁波治疗仪是近几年普及速度较快的一类家用物理治疗仪, 主要通过红外线的热效应改善局部血液循环[4], 对腰肌劳损、褥疮等许多疾病都具有较好的辅助治疗作用。目前市面的电磁波治疗仪的发射频率范围包括可见光、红外线和微波, 常用的治疗波段以红外线中较安全的中红外和远红外为主, 但电磁波发射器在工作时往往不可避免地辐射一定剂量的近红外。760nm~1400nm波长 (IR-A区域) 的近红外与眼睛晶状体的损伤有密切的关系, 可以导致白内障和视网膜损害[15]。虹膜吸收红外线直接加热晶状体而导致白内障已得以证实, 最典型的病例来自于钢铁冶金和玻璃企业等高温作业群体, 这群人有较高的几率患“红外线白内障”。此外, 1400nm~4500nm波长范围 (IR-B和IR-C区域) 的红外线 (包括部分近红外和中红外) , 可以被角膜和皮肤完全吸收, 长时间照射可引起角膜和皮肤灼烧以及皮炎。长时间用电磁波治疗仪直接照射眼睛, 或者在照射面部进行治疗时未对眼睛采取恰当的保护措施, 都有导致角膜损伤乃至白内障的可能, 尽管这种特殊病例的发病率很低, 但国内已报道有多家医院收治因不恰当使用电磁波治疗仪而导致白内障的病例。此外, 电磁波治疗仪对有些患者也是不适用的, 例如癌症患者长期照射有加速肿瘤扩散的可能, 急性外伤性炎症患者则可能加速炎性渗出和化脓, 这些患者使用不当可能延误和加重自身病情。

(2) 按摩器具

按摩器具是通过按摩头的旋转、滚动揉搓以及振动, 实现对人体各部位的按摩功能[5]。由于机械按摩不能像人工按摩那样选取合适的按摩部位, 也只能模拟“揉”、“捏”等简单的按摩手法, 并且力道不易控制, 用户如果在不适宜的生理状况下随便使用按摩器具很容易对身体造成损害。通常使用按摩器具时间不应超过30分钟, 过久会导致肌肉疲劳、麻木甚至肌肉损伤;空腹、饱食、醉酒和剧烈运动后使用按摩器, 可能会加速胃部平滑肌蠕动, 造成恶心、呕吐、胸闷、气促等不适;按摩器作用于皮下脂肪较薄的关节部位, 易刺激骨膜引起损伤或无菌性炎症, 作用于某些脊椎疾病患者, 会导致软组织炎症或脊椎小关节错位;老年人由于骨质疏松, 使用按摩器具不当可导致骨折;此外, 对于患有高血压、血液病或皮肤感染等疾病的患者也应慎用按摩器。

(3) 牵引器

牵引器是一类对脊椎进行牵引、支撑定位的医疗器械, 包括颈椎牵引器和腰椎牵引器。牵引器通过对脊椎的牵拉来对抗重力作用对脊椎的压迫, 具有增大椎间隙和椎间孔、缓解神经根受压与刺激、缓解肌肉痉挛、促进血液循环等功能。由于患者在家庭自行牵引时很少考虑到脊椎生理曲度的变化, 治疗效果往往受到限制;盲目牵引更会导致韧带和神经根损伤, 从而加重病情。患者如果在不清楚自己颈椎病病因的情况下自行购买牵引器进行治疗, 有时会造成严重的事故。牵引疗法主要适宜于神经根型颈椎病[6], 这类颈椎病的症状主要表现为肩背痛和上肢麻痹。对于有头晕、头痛症状的颈椎病患者, 使用牵引器应慎重, 这类患者可能为椎动脉型颈椎病, 牵引不当容易导致椎动脉痉挛而加重头痛。脊髓型颈椎病通常不建议采取强迫性的牵引治疗方式, 这类患者牵引不当可使脊髓压迫症状加重, 甚至导致患者瘫痪和猝死。

(4) 血糖仪

血糖仪用于糖尿病患者进行自我血糖监测, 后者已被国际糖尿病联盟列入糖尿病现代治疗的5个要点之一[7]。作为糖尿病治疗和管理中的一个重要环节, 血糖监测的准确性将直接决定患者能否正确用药。从调试血糖仪代码、皮肤消毒、采血到检测, 任何一个环节操作失误都有可能引起最终血糖检测结果发生偏差而导致错误用药。例如, 有患者在酒精消毒后未完全挥发就采血, 导致残余的酒精破坏试纸中的酶从而影响检测结果;有患者采用“一扎一挤”的方式采血, 使得组织液挤出与血液相混合而稀释血液, 导致血糖检测偏低;此外, 设备维护不当的现象也很普遍。通常血糖仪在测试了2000条以上试纸后, 其准确性会明显下降, 需要进行校准。周平南等人针对280名老年糖尿病患者使用便携式血糖仪的一项调查显示[8], 62.9%的用户未对血糖仪作定期质控监测, 19.6%的用户未对测试区做定期清洁, 还有30.0%的用户试纸保存不当。李巧云的一份调查显示[9], 46名糖尿病患者中, 有65.2%皮肤消毒方法不当, 56.5%采血方法不规范, 73.9%未记录检测结果, 86.9%监测时间和次数无规律。这些不良的使用习惯都将影响血糖仪检测结果的可靠性。检测结果的偏差导致患者错误用药, 糖尿病患者服药过量或不足都对健康构成巨大威胁——糖尿病患者经常性服药不足导致血糖失控会促进糖尿病进展, 从而出现糖尿病足病、糖尿病眼病、糖尿病肾病等一系列严重的糖尿病并发症;糖尿病患者服药过量会导致糖尿病低血糖, 长期慢性低血糖可使患者注意力涣散, 性格行为反常, 记忆力减退、智力下降甚至痴呆, 而急性严重低血糖可导致精神错乱、抽搐惊厥、昏迷甚至死亡。

(5) 血压计

血压计已成为确诊的高血压患者必备的家用医疗器械, 家庭自测血压能很好地避免因“白大衣效应”引起的血压值检测偏高, 可以及时发现血压变化而采取应对措施, 大大提高了病人坚持服药和积极治疗的依从性。常用的血压计有电子血压计和汞式血压计, 汞式血压计的精确度较高, 基于汞式血压计的听诊法是检测血压的金标准, 但由于听诊法对测量技术要求较高, 患者使用时往往存在听诊不准、放气过快等操作过失, 导致检测结果误差较大, 并且由于血压计放置不当导致水银流出污染环境的事故也时有发生, 因此, 通常并不推荐患者首选汞式血压计[10]。电子血压计使用相对简单, 目前普及较广, 仪器操作本身通常问题不大, 用户往往是因为使用习惯不佳或者是对检测结果的理解存在误区, 而使得自我血压监测不能对高血压的治疗和护理产生积极意义。良好的使用习惯对于血压检测结果的准确性至关重要, 一般来说, 血压测量前30分钟内应避免进食、吸烟、饮酒或咖啡[11], 排空小便, 尽量消除紧张、焦虑情绪后, 在安静的环境下休息5~10分钟后再行测量, 每天测量2~3次, 每次测3遍取平均值, 并记录结果用于服药前后的对比。报告显示, 相当比例的用户在自我检测血压时方法不正确。郭秋文的调查显示[12], 206例自持血压计的高血压患者中, 12.6%的患者操作不正确, 14.1%的患者在血压正常或无症状时, 1个月甚至更长时间不测量血压。王小爱等人的调查显示[13], 38名自持血压计的高血压患者中, 仅13%的患者在测量频率、测量时段、测量方法、血压及服药记录、定期血压计质控检测方面都符合要求。除了血压检测结果不准导致用药不当外, 部分焦虑型的患者在家庭开展自测血压时还存在一种特殊的安全问题。这类患者对疾病具有恐惧心理, 对血压检测结果缺乏正确认识, 对测得的血压值特别敏感, 他们常常由于紧张、焦虑等不良情绪导致检测结果不稳定, 一天之内反复检测血压, 因血压值波动而自行增减药物, 使得血压难以得到满意控制。对于这类患者, 往往不建议自我监测血压。

4. 虚假宣传增加了家用医疗器械的使用风险

由于目前家用医疗器械市场监管不到位, 一些器械, 特别是治疗康复类器械的产品质量问题非常严重, 夸大宣传、弄虚作假的现象极其普遍[14]。许多产品的说明书里面适用范围远远超出了产品注册标准的范围, 夸大产品的功能疗效, 更有产品根本就没有注册证。这些产品通常以流动经营的方式, 组织“专家学者”在社区开展健康讲座、免费体验, 以缺乏科学常识的老年人为主要欺骗对象售假贩假。这些伪劣产品的种类五花八门, 通常喜欢打高科技的噱头, 例如一些宣称含有“钛”、“磁”、“纳米技术”、“特效波谱”、“基因修复”、“生物能量”的产品, 其实是一个很简单的电气设备, 有的甚至只是一个外形奇特一点的普通金属制品, 却宣称具有各种神奇的治疗功效。这些产品通过免费试用, 有时还采用一些心理暗示的技巧, 给消费者以良好的试用体验, 因此对老年人有较大的欺骗性。这种伪劣产品不仅可能耽误患者获得正规治疗的最佳时机, 甚至产品本身释放的有害能量或物质就可以加剧病情或引发其他疾病。以“脑病治疗仪”为例, 目前市面已有多种此类以头部为作用对象的物理治疗仪, 这些产品的命名和宣传的功效可能各不相同, 但其工作机理通常是发射红外线等辐射作用于患者的头部。由于红外线容易被皮肤吸收并且具有良好的温热效应, 器械的照射可以促进患者头部的血液循环, 从而在一定程度上暂时缓解了患者的头痛或其他不适。因此, 这类产品通常可以给患者以良好的试用体验, 在获得了患者初步认同之后, 销售者便开始详细地介绍他们的治疗理论以增强说服力, 并大肆宣传该产品具有治疗各种疑难杂症的神奇功效。尽管这些产品对某些症状可能具有一定的缓解作用, 但要达到销售者所宣传的治疗效果是根本不可能的, 消费者如果长期以这类产品为主要治疗手段, 很容易耽误疾病治疗的最佳时机。同时, 由于这些产品往往未经药监部门注册, 其安全性基本没有保障, 患者在使用时发生触电、灼伤等电气安全事故的可能性较高[15]。

5.结语

除了因用户因素引起家用医疗器械使用风险提高外, 家用医疗器械本身也存在一些潜在的安全隐患: (1) 家用医疗器械分类模糊, 许多通常称为家用医疗器械的产品并未作为医疗器械管理 (例如按摩器具) , 这类产品可能具有更高的使用风险; (2) 由于缺乏不良事件上报机制, 家用医疗器械出现问题时没有上报的渠道, 一些不是非常严重的安全问题往往被公众忽视。随着我国家用医疗器械产业快速发展 (2006~2011复合年均增长率高达29.8%) , 人口老龄化的不断增加, 以及公众对亚健康的关注度逐步提高, 家用医疗器械今后必将在百姓日常生活中扮演重要角色。关注家用医疗器械的安全风险, 加强对产品的监管和用户的教育, 是保障群众用械安全的基本要求, 也是促进家用医疗器械产业又好又快发展的时代需要[1]。

摘要：家用医疗器械的普及为多种疾病的治疗和管理带来了便利, 提高了患者的依从性。但由于其使用对象多是不具备医学背景的普通百姓, 这些用户在产品的认知、购买、使用和维护的每一个环节都存在不同的安全风险。本文就家用医疗器械安全风险的特点进行分析, 并对几种常见器械在使用时应注意的事项展开描述。

医疗设备安全风险 篇5

加强医疗安全管理和风险防范自查报告根据市卫生局下发关于医疗安全隐患整改活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动展开以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报以下：1、存在的问题：(1).医疗质量方面存在的问题 1.门诊科室存在的问题根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部份医务人员业务技能不高，不能够对 1 些常见急救装备进行熟练地掌握和利用，对 1 些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素利用不规范，存在不公道用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部份医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑问病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，书写要求远未到达医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部份医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进 1 步建立、健全、落实各科室相干制度，特别是乡镇医院延续改进的核心制度各项制度落实不到位，部份制度已不符合现阶段医院管理的需要。护理部存在的问题各项护理制度建立不全、不完善。之前的各项护理制度是以门诊制度管理为出发点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相干标准制度。护理管理组织体系不建全。未能够依照《护士条例》制度规定，实行相干

护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够依照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在相互推委情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于情势。不严格依照《病例书写基本规范》书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。各种登记不全，如消毒记录、留观记录，急危重病人的抢救记录，交接班记录等。无菌技术观念不强，操作仍需进 1 步提高。未能有效建立各项护理技能操作规范标准，部份护理人员技能操作不规范，1 次性物品的烧毁不完全、不规范。门诊、住院部等科室卫生较差，存在交叉感染隐患，被套、床单陈腐，玻璃不干净，清洗不及时。

3.药房工作中存在的问题药房药品管理制度不建全。毒、麻、剧药品管理制度落实不到位，帐务记录不规范，管理有隐患。药品管理工作不到位，过期失效虫蛀药品仍存在。医院因工作实际从事药品调解的人员是非药学专业技术人员，由其他专业技术人员经药检局培训合格后上岗从事药剂调配。对相干药品调解药品知识了解不够，处方调配时把关不严，时有不合格处方调解产生。部份调解人员责任心不强，时有调解错药品情况产生(2).服务态度方面存在的问题门诊工作人员服务态度不好，患者时有反应，服务态度、服务意识、服务质量差，医疗服务当中存在冷、碰、硬、顶等问题，服务态度有待于进1 步提高改进。护理工作人员服务质量不高，未能体现人性化服务。提供的基础护理和等级护理措施不到位，对住院病人的护理停留在原

始阶段。部份医务人员医疗服务质量不高，服务态度差，患者反应强烈。部份护士岗位职责责任心不够，3 查 7 对制度履行不到位，存在医疗隐患。护理过失报告和管理制度履行不到位，对患者的视察不到位，护士不能够主动报告 1 些护理不良事件。

3.药房工作人员服务态度需进 1 步改进。工作人员服务意识差、态度不好，未能建立起以病人为中心的药学管理服务模式。对患者服务言语生冷，态度差，存在和病人吵架情况，患者反应强烈。服务态度方面有待于进 1 步提高。

锅炉设备使用风险分析 篇6

关键词：烟草行业；锅炉设备；使用风险

中图分类号：X933 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）20-0069-02

烟草是一种茄科类的一年生草本植物，目前，世界上的烟草类型大概有六十余种，然而，真正可以用于烟卷和烟丝生产与制造方面的烟草种类少之又少。就目前而言，世界上使用最普遍的烟草是红花烟草，还有小部分国家或地区使用的是黄花烟草。随着社会的进步和时代的飞速发展，各方面的科学技术水平和设备也在不断地提高，与之不断提升的还有人们在精神方面以及日常生活方面的需求。烟草在我国的市场经济交易中占有较高的地位，由于烟草的销售数量较高，因此，与烟草的生产制造相关的行业中，针对生产烟草的技术要求也在不断的升高。在烟草的生产制作过程中，锅炉是其中必不可少的一项功能设备设施，基于此，对烟草行业生产制造过程中锅炉设备的使用风险进行分析，对是否能够有效地提高锅炉的工作效率从而带动烟草生产效率有着重要的意义。

1 锅炉的介绍

锅炉是一种内部进行能量方面转换的压力型设备设施，一般向锅炉内部注入的能量就有燃料进行燃烧或者其他方面导致产生的化学能、内部的电能以及高温度的热能等多种能量形式，在通入锅炉中进行了多方面的转换，从锅炉中输出的是存在一定热量程度的热能蒸汽、超高温度的水或者是相关的有机物热能量载体。锅炉从表层意义上来看是可以拆分成锅和炉两个部分，锅内部主要盛放水等相关的液体，而炉的内部放置的一般是可燃烧的燃料，锅炉当中产生出来的热水或者水蒸气都可以直接为人们在日常生活中和工业生产方面的需求中提供充足的热量能源，还可以将其热量能源转化成为其他方式的能量，例如可以将热能转换为机械能，再将机械能转化为电能等。

2 锅炉设备在烟草行业使用中的风险分析

锅炉设备是烟草行业生产制造过程当中所使用的主要机械设备之一，是维持烟草正常生产制造流程的关键，现对锅炉的使用过程中存在的风险作出如下分析：

（1）烘炉时出现的风险：锅炉在安装完毕后、运行前，都要进行烘炉程序，目的是要把炉膛内耐火材料中的水分烘出干透，所以在烘炉时从炉体内向外冒热气、滴水都属正常现象。然而炉体向外流水、炉门烧裂或烧变形、炉膛内耐火材料产生裂纹或脱落等问题时烘炉时常见风险，大多是由于烘炉不当或管道堵塞等引起的。

（2）锅炉管道风险：锅炉管道可能出现的问题主要有锅炉爆管及锅炉前管板漏水，多是由于锅炉用水的水质有问题而造成系统管道有污物引起的。

（3）锅炉引风机故障：锅炉在使用时引风机可能出现的风险有刚运行时引风机跳闸、引风机振动、引风机及烟囱带水以及引风机无风。引风机发生跳闸是因炉内的湿度太大，增加了引风机的运行负荷所造成的，当炉体烘干后该现象自然消失。而引风机的振动则是由于引风叶轮粘泥出现不平衡而造成的。引风机及烟囱带水以及引风机无风现象是由于引风量过大、除尘器堵塞、烟道堵塞或是引风叶轮磨损等原因引起的。

（4）蒸汽锅炉在使用过程中可能出现补水问题：蒸汽锅炉是烟草行业常用锅炉类型，然而在蒸汽锅炉的使用过程中，很可能会出现补不上水的情况，其主要是由于补水泵工作不正常或是进水分配器堵塞等原因引起的。另外，锅炉的补水异常还有可能是由于水位计灯不亮造成的，灯管或变压器损坏均有可能使水位计灯出现问题。通常，锅炉水位不正常时都会发出报警信号，而水位传感器出现故障时，包括浮球或电极式等故障，从而使得锅炉水位异常时不报警。

3 相关应对策略

3.1 积极防治管道爆裂泄露

3.1.1 加强设备的维护保养。有计划地对易腐蚀、磨损的设备材料和重点区域进行防腐防磨处理，提高其使用性能和使用寿命；对于已经出现磨损或者腐蚀的管线设备，要认真检查整治，及时更换受损严重和易产生问题的部件设施；在设备检修或者维护期间，积极全面检查机组设备，不放过细小角落和细微问题。

3.1.2 提高管线设备架设中的焊接工艺和质量要求。在布设管线设备时，选用高质量的氩弧焊，对焊接口进行无损检测，及时处理工艺不符要求等问题。严格要求工程作业质量、提高技术工艺是减少安全问题和维持安全生产的基础。

3.1.3 加强管线设备的泄露监测，改进工作方法。传统的方法是通过收集分析蒸汽流量、温度和水量压力等参数指标来判断系统运行情况，其在数据时效性、应对措施的及时性和人员调配等方面与现实需要存在较大差距，而对于微小问题没有及时发现处理都可能严重损害系统安全运行。因此，需要通过科学技术的引入应用逐步建立以人员操作为辅助的自动化监控保障系统，形成合理可靠的立体科学安全管理方式。

3.2 提高工作人员的安全意识和安全管理

加强员工预防维护的主动工作意识，规范安全规范和职责并且切实履行。严格考核制度，对日常工作注意调动员工的工作主动性，以规范合理的考核制度鼓励员工发现解决系统运行的细小问题并给予相应奖励。对于出现的问题也要高度重视，及时处理，并且对相关责任人进行处罚。

4 结语

综上所述，通过对锅炉的使用风险进行分析探讨并总结出相关应对策略，从而使得人们对锅炉在烟草行业中的使用有了更全面的了解。对锅炉的使用风险进行探讨，使得烟草的生产和设备的管理等方面更加的方便和快捷，同时还加大了烟草行业在生产过程中的生产效率，除此之外，还提升了资源的利用率，降低了资源上出现不必要的浪费现象，对我国烟草行业今后的发展有着深远的影响。

参考文献

[1] 杨再嵩.循环流化床锅炉在烟草行业中的应用[J].烟草科技，2010，（6）.

[2] 李育蕾.燃油燃气锅炉系统运行存在的问题及对策

[J].设备管理与维修，2011，（9）.

[3] 赵慧，王博，邓书辉.燃油燃气锅炉环境效益分析

[J].黑龙江八一农垦大学学报，2009，（4）.

工控设备的安全保密风险评估实践 篇7

近年来, 越来越多的数控设备和工控系统应用到工业生产中, 它们更多地采用了开放性和透明性较强的通用协议、通用硬件和通用软件, 并通过各种方式与企业管理网、互联网等公共网络连接。根据CNNVD搜集的漏洞数据和CNCERT发布的网络安全态势报告, 这些工控系统中存在的各种漏洞、病毒、木马等威胁正在向工业控制系统扩散, 工业控制系统信息安全问题日益突出。

近期披露的信息安全事件表明, 信息安全问题已经从软件延伸至硬件, 从传统的网络信息系统延伸至工业控制系统、大型科研装置、基础设施等诸多领域。对于工控系统以及工控设备的安全性测试和风险评估也变得重要起来。

工控系统与办公系统不同, 系统中使用智能设备、嵌入式操作系统和各种专用协议, 尤其是智能设备具有集成度高、行业性强、内核不对外开放、数据交互接口无法进行技术管控等特点, 工控系统的安全风险不能直接参照办公系统的风险评估标准, 其评估方法、标准还在不断研究和探索中。

2 工控设备风险评估模型和流程

2.1 工控设备风险评估模型

工控设备安全保密风险需求主要涉及到三大方面:一是工控设备所处的物理环境安全, 如防偷窃、非授权接触、是否有窃听窃视装置等;二是工控设备自身的安全, 主要分析包括硬件、软件、网络和电磁等方面的安全;三是工控设备的安全保密管理问题, 包括其管理机构、人员、制度、流程等。在对工控设备安全保密需求分析的基础上, 本文结合工控设备安全检测的需求, 提出了工控设备安全风险评估框架, 如图1所示。

2.2 工控设备安全保密风险评估流程

针对上述评估模型, 本文按照检测对象、风险分析、检测方案、结果评估的流程开展工控设备安全保密风险评估, 如图2所示。

1) 检测对象:确定设备用途, 分析基本组成;

2) 风险分析:根据不同设备类型 , 按照风险评估模型进行风险分析;

3) 检测方案: 依据根据风险分析结果制定检测方案, 准备检测工具、环境, 明确检测项目、要求和方法;

4) 结果评估:依据检测方案执行检测 , 完成所有检测项, 依据检测结果进行评估, 对发现的可疑风险点进行深入检测, 修订检测方案, 综合评估。

3 数控设备安全保密风险评估实践

3.1 检测对象

数控机床主要用于各种零部件的生产加工, 机床包括机床主体和核心控制系统。840D控制系统是西门子公司推出的一款功能强大、简单开放的数控系统, 本次数控设备安全保密风险评估的主要内容也是针对该控制系统。

840D sl将数控系统 (NC、PLC、HMI) 与驱动控制系统集成在一起, 可与全数控键盘 (垂直型或水平型) 直接连接, 通过PROFIBUS总线与PLCI/O连接通讯, 基于工业以太网的标准通讯方式, 可实现工业组网。其各部分硬件组成结构、拓扑结构、软件系结构统如图3、4、5所示。

3.2 风险分析及评估

3.2.1 物理安全

通过对840D数控机床设备所处的房间进行物理安全检查, 区域控制符合要求;窃听窃照检测, 未发现有窃听窃照装置;通过对房间的进行声光泄漏检测, 符合相关安全要求。

3.3.2 系统自身安全

1) 操作系统

脆弱点分析:

基本情况

> SINUMERIK 840D PCU采用Windows XP平台

> 一般不会对Windows平台安装任何补丁

> 微软停止对Windows XP的技术服务

> NCU系统为黑盒系统

* PCU

> RPC远程执行漏洞 (MS08-067)

> 快捷方式文件解析漏洞 (MS10-046)

> 打印机后台程序服务漏洞 (MS10-061)

> 系统未安装任何防火墙软件和杀毒软件

NCU (CF 卡)

> SINUMERIK 840D系统的NCU采用的西门子自有的内嵌式Linux系统, 该系统在编译时经过特殊设计, 只能在SINUMERIK系统环境下运行;

> 可以对CF卡进行映像和重建, 而且新建的CF卡可以在SINUMERIK 840D系统上成功启动;

> NCU系统中设定了不同的用户及权限, 但内置的用户及口令均以默认状态存在系统存在默认用户及口令;

> SNMP服务存在可读口令, 远程攻击者可以通过SNMP代理获取系统的很多细节信息。密码可暴力猜解, snmp服务密码为弱口令“public”。

风险:

攻击者可以利用漏洞入侵和控制SINUMERIK840D系统的PCU, 获取到相应操作权限, 对下位机下达相应指令;

由于在CF卡上有用户数据的存放、HMI应用程序显示的数据以及系统日志文件, 因此通过对CF卡的复制和研究可还原用户存放数据、PLC加工代码等信息;

只要通过PCU或者直接使用PC安装相应的管理软件, 通过网络连接到NCU, 即可使用以上用户和口令进行各类操作;

攻击者一旦得到了可写口令, 可以修改系统文件或者执行系统命令。

2) 应用系统

基本情况

> 应用软件多种多样, 很难形成统一的防范规范;

> 开放应用端口, 常规IT防火墙很难保障其安全性;

> 利用一些应用软件的安全漏洞获取设备的控制权。

重要应用———Winscp

脆弱点分析:是一款远程管理软件, 其可通过ssh、SCP、SFTP等加密协议对下位机进行一定权限的系统命令操作; 通过winscp软件可以对NCU进行远程管理, 需要相应的用户账户和密码。账户和密码可通过协议漏洞获取, 如表1所示。

风险评估: 攻击者机器上直接登录winscp远程控制NCU。进一步, 可对下位机NCU进行信息的窃取 (G代码等相关数据均存于此) 、系统破坏、上传病毒、木马、后门等作进一步攻击。

重要应用———VNC Viewer

脆弱点分析:VNC是一款功能强大的远程管理软件。可接受管理人员键盘、鼠标等几乎全部本地的控制操作;840d工控系统上位机所采用的VNC远程管理软件为通用软件, 不需要登录认证。

风险评估: 在内网的攻击者只需一款普通VNC就可以实现对下位机的远程的、完全的控制。

重要应用———HMI

脆弱点分析:HMI (直接发出指令操控机器的计算机软件) , 可装在任何符合条件的PC上, 通过工程调试模式 (直连管理口) 连接NCU, 进行配置信息的查看修改。

风险评估:物理接触、调试, 不仅存在信息泄露、甚至可能存在致使系统崩溃, 或者植入软件后门的风险。也可通过网络配置实现对下位机的控制操作。

3) 通信协议

> SINUMERIK 840D采用TCP/IP协议和OPC协议等通信, 通信协议存在潜在威胁;

> 网络传输的信息是否安全;

> 容易读取到网络上传输的消息, 也可以冒充其它的结点。

协议———MPI

脆弱点分析:MPI MPI是一种适用于少数站点间通信的多点网络通信协议, 用于连接上位机和少量PLC之间近距离通信。MPI协议为西门子公司内部协议, 不对外公开。

风险评估:尚未发现MPI多点通讯协议的安全问题。

协议———G代码传输协议

脆弱点分析:G代码是数控程序中的指令, 它是数控系统中人与制造机床的最本质桥梁, 是上位机对下位机及加工部件最直接最根本控制;G代码传输采用的是基于TCP/IP协议之上的自定义协议, 其传输过程中的G代码装载、卸载, PC_Panel上按键操作等都是进行明文传输。

风险评估:攻击者不仅可以嗅探到完全的G代码及上位机操作信息。而且可以对传输过程中的G代码进行篡改、重放, 致使下位机接收错误的命令和数据, 从而使得工业控制系统不可控, 生产制造不合格甚至带有蓄意破坏性的工件。

4) 其他部分

数据存储

脆弱点分析: 生产加工数据明文存放于PCU上, 缺少必要的安全增加及保护措施。

风险评估: 数据存在被非法获取的隐患。

特定部件

脆弱点分析:G代码在CF卡上有临时备份, 通过数据处理, 有可能获取到加工参数。

风险评估:可通过非法拷贝等方式对加工数据进行获取。

硬件安全

脆弱点分析:是否存在危险的硬件陷阱, 如逻辑锁等安全问题。

风险评估:目前尚未发现。

3.3.3 管理安全

1) 人员安全意识工业控制系统在设计时多考虑系统的可用性, 普遍对安全性问题的考虑不足, 缺乏相应的安全政策、管理制度以及对人员的安全意识培养。

2) 安全审计缺少对系统内部人员在应用系统层面的误操作、违规操作或故意的破坏性等方面的安全审计。

3) 安全运维与管理缺少对账号与口令安全、恶意代码管理、安全更新 (补丁管理) 、业务连续性管理等关键控制领域实施制度化 / 流程化、可落地的、具有多层次纵深防御能力的安全保障体系建设。

4) 核心部件使用管理缺乏对类似NCU的CF卡这些核心部件的使用、复制和保管进行安全管理, 防止非信任人员的接触的管理规定。

4 工控设备安全防护建议

1) 建立纵深防御安全体系, 提高工控系统安全性 ;2) 针对核心部件加强安全管理, 进行严格的访问控制;3) 加强网络脆弱性的防护、采用安全的相关应用软件、严格控制NCU服务; 4) 加强对工业控制系统的安全运维管理; 5) 建立有效的安全应急体系;6) 从设备采购、使用、维修、报废全生命周期关注其信息安全, 定期开展风险评估, 工控系统全生命周期如图6所示。

5 结束语

随着信息技术的广泛应用, 工控系统已经从封闭、孤立的系统走向互联体系的IT系统, 安全风险在不断增加。做好工控系统安全保密风险评估非常重要, 研究工控设备的风险评估模型、流程, 开展数控设备的安全保密风险评估实践, 可以为工控系统的安全保密风险评估奠定重要的基础。

参考文献

[1]CNNVD.China National Vulnerability Database of Information Security[Z/OL]. (2011205221) , http://www.cnnvd.org.cn/.

[2]CNCERT.2010年中国互联网安全态势报告[Z/OL]. (2011205221) , www.cncert.org.cn.CNCERT.2010 report on the Internet Security Situation of China[Z/OL]. (2011205221) , www.cncert.org.cn. (in Chinese) .

[3]NIST SP800-30.Risk Management Guide for Information Technology Systems[S].Gary Stoneburner, Alice Goguen, and Alexis Feringa.National Institute of Standards and Technology (NIST) , 2002.

[4]GB/T 20984—2007.信息安全技术信息安全风险评估规范[S].北京:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 2007.

[5]GB/T 20984—2007.Information Security Technology—Risk Assessment Specification for Information Security[S].Beijing:General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the Peopleps Republic of China, 2007. (in Chinese)

急救医学设备的安全及风险管理 篇8

所谓急救医学设备(E m e r g e n c y M e d i c a Device,EMD)是指医护人员在对患者实施抢救、手术等医疗处置过程中所使用的医学设备,也是医院必备的常规医疗设备。

急救医学设备主要用于急、危、重患者的抢救过程中,与患者生命直接相关,是临床使用中特殊设备,具有以下特点:

(1)用时急急救医学设备多用于紧急、突发性事件场合,无法对设备进行用前检测、质量控制,医护人员必须十分熟悉设备的操作和安全规程,才能立刻投入抢救使用。

(2)闲时多急救医学设备大部分时间闲置,造成设备质量下降绩效低,医护人员操作设备的熟练程度下降。

(3)分布广几乎所有医院科室的医护人员均会涉及到急救医学设备,培训面广,管理问题多。

(4)风险大急救医学设备是医学设备中风险因素最大的设备之一,直接关系到患者的生命安全。

由此可见,对于抢救或为患者提供直接生命支持的急救医学设备来说,由于其直接关系到病人的生命安全,建立急救医学设备的风险管理意识,是保证急救医学设备临床安全可靠使用的重要手段。

1 风险

所谓医院中的风险是指医疗设备在使用环境下可能给患者与医疗人员造成伤害的可能性。全美技术评估权威组织对风险指的是在规定的适用条件下对医疗技术用于解决特定的医疗问题的人员所造成的伤害的可能性的程度。1997-2007年,美国食品药品管理管理局(FDA)共收到40多万份报告,其中造成6636人死亡。所以很有必要对在用的医疗设备进行风险分析,充分考虑到使用中可能发生的安全隐患,制订相应的管理措施,减少事故发生的机率,确保医疗设备应用的安全、有效。

为了确保急救医学设备质量和安全,必须用风险管理的理论来指导临床对医疗设备正确使用和预防性的维护,做好医疗设备使用前的质量控制,提高设备的完好率。医护人员和临床工程技术人员要树立风险意识,提高质量管理水平和医疗技术水平。

2 风险类型

根据风险产生的原因进行归纳,有以下三种类型:

(1)物理风险是由物理因素引起的风险,最典型的诸如电击,机械性损伤,易燃易爆物失控造成的伤害。

(2)临床风险是在医疗设备使用中操作不合理或错误造成引起的,或因应用技术上问题而引起的伤害。

(3)技术风险是随着医疗设备使用时间的延长其性能指标有所下降,或者是由于测量的误差而引起的误诊与漏诊,延误了治疗机会对病人造成伤害。

此外,因设备属性、设备特性、安全性能、致死状态、使用频率等也会产生的各种风险。

3 风险管理

风险管理的内容,通常包括风险分析、风险评估与风险控制。风险分析和风险评估的目的是为了实施风险控制,以便在资源投入和风险之间建立一种平衡。见图1。

3.1 风险分析

通常可以通过案例、相关经验与知识进行风险的分析,包括可能引起多种危害的定义,以及与危害有关风险的估计。其中有医疗设备的固有风险:包括设计、技术条件、工艺、材料(如生物相容性、化学残留与放射性)等因素;也有临床使用的风险:主要是操作不熟练与错误、器械协同不当及设备功能失效。

3.2 风险评估

3.2.1 医学装备风险值

医疗设备风险值(Risk Level,RL)评估,通常是根据医疗设备的使用目的(用途)、机械电气特性、功能、安全措施、使用频率等各方面风险水平进行量化后得出的。通常由专家集体评分,根据风险的可承受程度确定权重。

3.2.1.1 使用属性

根据医疗设备使用目的不同,得出风险值,见表1。

3.2.1.2 设备特性

设备特性主要指设备的电器特性,如电子类设备、机械类设备、有活动部件、有需定期更换的部件、存在系统性关联停机、需定期清洁等特性。同一台设备可有多项选择,每选中一项增加2分,最高不超过12分。

3.2.1.3 安全措施

安全措施是指医疗设备安全保护和报警功能的设计情况,包括9项:患者情况报警、故障报警、声光报警、故障码显示、连续的后续测试、机械安全保护、连续的操作警告、开机自检和手动自检等。每缺少一项累计1分,最高为9分。

3.2.1.4 致死状态

致死状态指由设备故障可能引起的致死是直接的,还是间接的。如果是直接的5分;间接的3分;不发生为0分。

3.2.1.5 使用频度

风险分值随着设备使用频率升高而增加。使用频率很低为0分;使用频率度低为2分;;使用频率较高为4分;使用频率高为5分。

依据上述方法对医疗设备进行评估,超高风险医疗设备其风险值为(RL)>40,如呼吸机、麻醉机、除颤器、监护仪、加速器、起搏器等。高风险医疗设备其风险值为30-40,如心肺机、电刀、麻醉机、复苏器、多功能监护仪、输液泵、血透装置、导管机等。中风险医疗设备其风险值为20-30,如各种X线机、CT、MRI、ECT、PET等。低风险医疗设备其风险值为10-20,如B超、肺功能仪、血氧/血压/气体监护、生化和检验仪器等。无风险医疗设备其风险值为<10,无影灯、手术床、实验室非诊断仪器、消毒清洗设备等(见表2)。

3.3 风险控制

众所周知,风险分析的目的在于进行风险控制,风险值不同,风险控制的等级和投入的资源成本也不一样,量化的结果便于医院依据医疗设备的风险值(Risk Lever),继而算出设备预防性维护的频率(PM Freq)和预防性维修间隔(PM Inter),以便医院根据轻重缓急,采取相应的安全和质量保证措施。

表2的风险值使用和管理的风险控制是根据设备的风险水平确定应采取的质量保障措施,在实施过程中要动态评价风险控制的有效性,并反复对风险估计和风险分析进行调整。

针对急救医学设备的特殊性,风险控制的目的就是解决其解决安全性和可靠性问题,除了预防性维护和安全使用制度的完善同时,重视医学计量检测可以减少急救医学设备引发的技术风险,确保医疗质量,提高医院对风险的认识和控制能力。

为了管理好急救医学设备,医院设备管理部门必须建立急救医学设备台帐;加强验收工作,杜绝不合格的医疗产品进入医院,既为患者负责,也为医院负责,堵住设备不合格因素而产生的不良隐患;对于超限或检测数据不合格的急救医学设备必须强制报废或降级使用,保证医院急救医学设备整体的优良状况。

2010年8月,国家卫生部颁发了《医疗器械临床使用安全管理规范》,同年的8月—12月,国家卫生部在全国开展医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动。专项检查重点包括建立健全医疗器械临床使用安全管理组织,规范器械管理部门建设,建立医疗器械临床使用日常管理制度、医疗器械临床使用有关阳性检出率等定期检查制度和落实执行情况;医疗器械应急预案建立情况;医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况;重点科室的高风险类医疗器械临床使用安全管理情况等。

为确保急救医学设备质量和安全,用风险管理的理论来指导临床使用和预防维护,做好设备使用前的质量控制,把故障消灭在萌芽状态,使设备始终处于最佳技术状态,提高设备的完好率。同时,医护人员和临床工程技术人员要树立风险意识,提高质量管理水平和专业技术水平,提高医院医学装备专业的整体管理水平,推动医疗机构改革和建设的持续健康发展,保护人民健康和社会主义现代化的建设。

摘要：分析了急救设医学装备风险类型,提出了风险管理的模式、风险分析方法,风险评估(包括风险分值计算),风险控制的要点。急救医学设备风险分值高,直接关系到病人的生命安全,必须加以重视。

关键词：急救设备,医疗设备,风险

参考文献

[1]周丹.医院医疗设备风险管理的理论与实践[A].第一届中国医疗器械风险管理研讨会[C]2008,10.

医疗设备安全风险 篇9

在我国医疗信息化建设过程中,医院主体内部信息安全、医疗隐私安全以及一系列与信息安全相关的问题都没有引起医疗机构单位的足够重视。如何保证医疗信息系统的安全性,已成为众多医疗机构信息化建设的当务之急。

同时,随着信息化普及程度的加快,信息安全与信息风险等问题开始引起了国内外医疗机构和相关部门的关注,医疗的信息安全和风险管理模型也成为了国内外专家学者关注的焦点。Lo和Apler(2000)从宏观政策方面提出了关于电子医疗信息的商业挖掘和安全防护的管理策略;Agrawal(2003)提出了客户电子医疗信息流动的安全性管理模型,提出了保护包括所有权和隐私权在内的个人电子医疗信息的安全管理策略模型;Collmann和Cooper(2007)提出了复杂电子医疗信息安全管理系统;Walker(2008)提出了一系列包括安全预警在内的协调步骤来促进安全EHR(电子健康记录)的设计、实现和持续改进的实践和理论,将安全管理嵌入了EHRs的规约和设计中;Anderson(2008)重新定义了隐私性和机密性,并针对两者提出了安全管理策略与模型;Xiao(2008)基于软件工程学提出了一种具有多层次安全性要的的安全管理模型与方法;孙强(2004)提出了基于HTP(人员与管理、技术与产品、流程与体系)三位一体的信息安全管理模型与策略;黄兰英、赵长军和李德顺(2006)提出了基于PKI的安全医疗信息体系,并对PKI体系的安全管理机制进行了阐述与分析;姚晔弘和张建国(2008)提出了一个采用代理+服务器架构的区域医疗信息系统集成体系,并对其中的用户认证、审计跟踪和界定认证等安全问题进行了分析。

目前,国内外信息安全风险管理方面的文献较为丰富,但在医疗信息管理方面应用的文献相对较少,尤其在数字化医疗信息安全管理和风险管理方面的文献可谓是汗牛充栋。对医疗信息安全管理研究更多的是基于被动防御思想下对医疗信息系统模块化的静态管理策略与机制,将主动防御和纵深防御的安全管理思想引入的文献较少。本文结合当前医疗信息安全系统的实际,提出了基于纵深防御思想的新型医疗信息安全管理模型和构建思路,对其中的安全风险进行了分类阐述。在此基础上,构建了医疗信息安全系统风险评价体系,并运用模糊层次分析,对医疗信息安全系统的风险进行评价,提出了纵深防御下的新型医疗信息安全系统风险管理的侧重建议和优化策略,为进一步优化我国医疗信息安全系统风险管理模型与机制提供意见参考。

2 医疗信息系统纵深防御安全模型

医疗信息网络是一个信息系统,它必须具有对数据或信息的采集、存储、处理、传输和获取五个基本功能。要保障医疗信息系统安全就是要在网络环境下,不断增强对信息本身和信息系统的安全防护能力、监测控制能力、应急响应能力和事故恢复能力等四项能力,进而建立和强化信息系统安全保障体系。当前医疗信息系统,大多采用基于静态防护思想的传统网络安全模型来构建自己的安全防御体系。在这些网络安全模型中尤以P-PDR主流模型为代表。该安全模型包括Policy(安全策略)、Protection(防护)、Detection(检测)、Response(响应)、Encryption(加密)五部分,模型以安全策略为中心,防护、检测、响应、加密组成一个有机的整体,保证网络最大限度的安全。

该模型阐述了这样一个结论:安全的目标实际上及时尽可能的增大保护时间,尽量减少检测时间和响应时间。该模型还存在一定的缺陷,这种传统的网络安全理论中的安全防御,是基于静态安全技术建立的被动防御模型,没有依据统一的安全防御策略对网络系统各个层面进行系统全面的防御,对不同层次安全问题的防御缺乏整体的协调和可控性,对威胁和攻击只能进行被动防御,消极反应,事后修补完善。而且,它忽略了内在的变化因素,如人员的流动,人员的素质差异和政策贯彻的不稳定型。该模型所描述的动态安全体系模型中,其唯一的动态因素建立在检测(Detection)上,而解决手段只有防护,因此很难防止有组织的分布式协同攻击和更大威胁更大范围的攻击,不能适应当今医疗信息领域复杂多变的网络技术环境,应对不了层出不穷的网络安全漏洞和日新月异的网络攻击技术和手段。本文对该模型进行了完善与改进,提出了基于纵深防御思想的医疗信息系统安全管理模型。其中,该模型由预警、防护、监测、恢复、响应和管理六个模块。

(1)安全预警模块(Warning),是根据基于过程的推理、防火墙以及IDS等技术进行风险情报收集分析,对可能发生的医疗信息网络攻击给出预先警告。其主要包括了基于过程推理的预警系统、代理型防火墙预警系统、IDS与FW联动预警系统三个子系统。

(2)安全防护模块(Protection),是根据预警情报采取手段与措施保护医疗信息的隐私性和机密性信息。其主要包括了信息系统的安全路由器、防火墙、代理服务器、网关病毒防护墙、加密、加密网关、增强安全服务器等子模块。

(3)安全检测模块(Detection),是对本地系统中存在的非法信息流及安全风险、系统漏洞进行检测,进而有效阻止来自系统外部的网络攻击。其主要包括了CA授权认证、入侵检测、C/S病毒检测等技术子模块。

(4)安全恢复模块(Recovery),是利用已备份信息受到安全威胁或网络攻击的系统进行及时恢复或修护。其主要包括了网页保护恢复、文件备份系统、数据库备份恢复系统。

(5)安全管理模块(Manage),是整个安全管理模型的资源平台,其主要包括了网络管理中心、入侵检测控制台、安全评估中心、病毒集中管理中心、CA管理主机;另外,管理还要考虑人员、策略、技术的因素影响。

(6)安全响应模块(Response):是网络的第三道防线,通过对各阶段防御提供响应措施,当攻击发生时维持网络稳定。

在该模型中,一个完备的安全体系是在严格的安全管理控制下,人员在安全策略的指导下,依靠技术进行操作。它是一个较为完善的安全体系系统,强调了信息安全技术的综合使用,并强调安全问题的解决要从“事前”(攻击发生前)的入侵预警与安全防护、“事中”(攻击发生中)的动态检测与实时响应、“事后”(攻击发生后的灾难恢复)三方面加以考虑。强调了在加强安全防护的同时,还要形成对攻击威胁的快速反应;也强调了在提高网络系统抗击能力的同时,更突出了系统被攻陷后的恢复能力;还强调了闭环控制下反馈机制的形成,更注重了系统防御能力的动态提升。六大模块技术手段轮式往复,构成了一个具有闭环控制机制的纵深防御模型。

从技术层面考虑,一个完善的计算机信息系统安全体系应有风险分析、安全防护、入侵检测、应急响应、备份恢复、安全管理控台和协同通信平台七大功能模块组成,各安全部件在安全管理控制台的集中管理下,通过协同通信平台进行互通和互操作。该安全体系组成图如下:

3 医疗信息系统纵深防御安全模型的物理实现架构

本模型旨在完成系统主机所在网络内的所有主机的安全防护,通过采集流经网络内的数据包,进行分析并给出相应的安全措施。其安全防御流程如图所示。

(1)防火墙

在本网络中部署了防火墙之后可以极大地提高网络安全和减少子网中主机的风险。入侵者必须首先穿越防火墙的安全防线,才能接触目标系统。设立安全服务区(SSN)定义访问控制规则,对外部网络和内部业务系统实行严格的逻辑隔离;流入流出的所有网络通信均要经过此防火墙。防火墙对流经它的网络通信进行扫描,这样能够过滤掉一些攻击,以免其在目标计算机上被执行。防火墙还可以关闭不使用的端口。而且它还能禁止特定端口的流出通信,封锁特洛伊木马。最后,它可以禁止来自特殊站点的访问,从而防止来自不明入侵者的所有通信。

当然防火墙并非是万能的,不足之处表现在:(1)不能防范恶意的知情者。防火墙可以禁止系统用户经过网络连接发送专有的信息,但如果入侵者已经在防火墙内部,防火墙是无能为力的。内部用户偷窃数据,破坏硬件和软件,并且巧妙地修改程序而不接近防火墙。对于来自知情者的威胁只能要求加强内部管理,如主机安全和用户教育等。(2)不能防范不通过它的连接。防火墙能够有效地防止通过它进行传输信息,然而不能防止不通过它而传输的信息。例如,如果站点允许对防火墙后面的内部系统进行拨号访问,那么防火墙绝对没有办法阻止入侵者进行拨号入侵。(3)不能防备全部的威胁。防火墙被用来防备已知的威胁,如果是一个很好的防火墙设计方案,可以防备新的威胁,但没有一个防火墙能自动防御所有的新的威胁。(4)防火墙不能防范病毒。防火墙不能消除网络上的PC机的病毒。对于防火墙不能做到的事情,我们可以为客户提供安全风险评估解决办法和入侵检测解决办法来解决。

(2)防病毒管理

我们使用防病毒网关,该网络设备,用以保护网络内(一般是局域网)进出数据的安全。主要体现在病毒杀除、关键字过滤(如色情、反动)、垃圾邮件阻止的功能,同时部分设备也具有一定防火墙(划分Vlan)的功能。

对于医疗系统网络,一个安全系统的首要任务就是阻止病毒通过电子邮件与附件入侵。当今的威胁已经不单单是一个病毒,经常伴有恶意程序、黑客攻击以及垃圾邮件等多种威胁。网关作为企业网络连接到另一个网络的关口,就象是一扇大门,一旦大门敞开,企业的整个网络信息就会暴露无遗。从安全角度来看,对网关的防护得当,就能起到“一夫当关,万夫莫开”的作用,反之,病毒和恶意代码就会从网关进入企业内部网,为企业带来巨大损失。基于网关的重要性,企业纷纷开始部署防病毒网关,主要的功能就是阻挡病毒进入网络。

这种网关防病毒产品能够检测进出网络内部的数据,对HTTP、FTP、SMTP、IMAP四种协议的数据进行病毒扫描,一旦发现病毒就会采取相应的手段进行隔离或查杀,在防护病毒方面起到了非常大的作用。

防病毒网关也通常被称作UTM(统一威胁管理),我们采用的反病毒网关为McAfee公司的Web Gateway(也称MWG)和趋势科技的IWSA,这两种产品均采用经过优化的linux内核。其中McAfee Web Gateway还支持https等加密流量的恶意代码检测,并支持URL过滤、应用控制、以及对互联网的使用行为进行统计等功能,性能和功能居于业界领导地位。

(3)入侵检测

入侵检测系统是对防火墙的合理补充,以完成一些防火墙所不能完成的任务。它分散在整个网络中的各个关键部位,实时监控外网和内网的各种业务通信,捕获安全违规活动,根据服务器会话数据流寻找网络攻击模式;当入侵检测系统检测到入侵行为时,他会采取一些处理措施,例如切断网络的连接、记录入侵事件和发出警报等。

(4)安全评估

对整个网络系统所有模块进行扫描、分析和评估,发现并报告网络系统的安全弱点。安全评估软件在网络内部署中基于网络和数据库的评估软件的部署方式较为相近,不受网络环境的限制,而基于主机的安全评估需要在客户的主机上安装相应的软件。(1)基于网络和数据库的安全评估。可以考虑使用Internet Scanner针对TCP/IP网络设备提供网络安全风险的侦测与分析。透过传送一连串的TCP/IP封包、密码猜测、以及破解程序的执行等,仿真骇客入侵的手法,来进行网络安全弱点的侦测与评估,以辨识网络通讯服务、操作系统、router、E-mail、Web Server、FireWall等,是否有遭外界入侵的风险。(2)基于主机的安全评估。针对主机的安全评估与上述两种安全评估方式不同,它在网络内部署时是采用Client/Server结构,需要在客户要扫描的主机上安装代理(Agent)程序,在控制中心的网络监控中心安装控制台(Console)。由控制台(Console)来控制代理(Agent)的扫描活动。这个模块首先要解决的是管理配置和安全策略方面的评估。要解决主机和网络管理、配置、策略、审计、安全加固不当对安全的影响。其次是未知漏洞的发现技术。主机和网络中还有很多未知的漏洞没有发现,对这些漏洞人们不易在评估阶段及早发现,也不易防范。第三大规模网络的预警和态势评估。我们说防火墙和主机监控系统是被动的防御手段,那么安全风险评估就是一种主动的防范措施,可以有效避免黑客攻击的发生,做到防患于未然。

(5)网页保护恢复

网页保护系统的基本任务是监视并在预定的时间间隔对Web服务器页面进行校验,页面文件被篡改后,能够及时发现、产生报警、通知管理员自动恢复。在此基础上还可以添加更加完善的功能,如产生日志信息、文件自动上传、远程管理等;对各级医疗办公网络重要的Web服务器配置Web防问控制系统进行防问权限设置,由安全管理中心进行统一管理,客户端根据管理中心的授权获取相应的服务,有效地防止假冒进入网络。

4 基于纵深防御的医疗信息系统安全风险评价体系

(1)评价方法的选择

目前,国内外信息安全的评价方法与模型相较多,最早关注信息系统安全的是美国国家安全局,1998年5月提出并起草了信息安全技术框架(IATF,information assurance technical framework),又分别于1999年、2000年和2002年对其进行了修订与完成,并最终将信息安全保障划分为保护、检测、响应和恢复四个部分,即所谓的PDRR安全模型。随后,国内外学者先后就此技术框架为研究基础进行了研究。Changduk Jung(1999)提出了基于案例推理的信息风险评估方法;Daniel Bilar(2003)提出了通过系统优化和设置管理权限控制安全风险的方法;Ashish Gehani(2003)提出一种基于主机的风险管理和决策模型;Shawn A.Butler(2003)提出一种协助信息安全管理人进行安全措施选择权重分析的多属性决策方法;钱钢(2002)提出一种基于SSE-CMM的信息系统安全风险评估方法,将信息系统的某个特定风险事件的风险用一个属于[0,1]区间的数值表示;朱而刚和张素英(2004)提出一个基于灰色关联理论的信息安全风险评估模型;任帅和慕德俊(2006)将层次分析法和灰色理论共同引入信息安全评估模型,得出了评价因素的权重;高阳和罗军舟(2009)运用灰色关联决策算法评估了信息安全风险评估中的参数不确定性。

本文结合医疗信息安全和风险管理实际,采用模糊层次分析方法墩医疗信息安全和风险管理评价指标权重进行分析与测量。层次分析法是Satty于上世纪七十年代提出的一种系统化、层次化的分析方法,是对定性问题进行定量分析的一种简便、灵活而又实用的多准则决策方法。目前,该方法普遍应用于经济与计划、能源政策与资源分配、项目评价等领域。它的特点是把复杂问题中的各种因速通过划分为相互联系的有序层次,使之条理化,根据对一定客观现实的主观判断结构(主要是两两比较)把专家意见和分析者的客观判断结果直接而有效地结合起来,将一层次元素两两比较的重要性进行定量描述。而后,利用数学方法计算反映每一层次元素的相对重要性次序的权值,通过所有层次之间的总排序计算所有元素的相对权重并进行排序。

(2)评价指标体系的构建

依据前文中构建的医疗信息网络纵深防御安全管理模型与机制的构成,论文将安全管理机制中的风险评价指标体系分为物理层、网络层、系统层、信息层以及管理层五个层面,以此来评价基于纵深防御的医疗信息网络安全与风险。

(1)物理层安全评价指标

物理安全是指存储档案信息的库房、计算机设备以及工作场所内外的环境状况必须达到相对应的要求。物理层安全包括信息环境安全、技术设备安全和信息载体安全三个方面。

(2)网络层安全评价指标

网络作为一种建立在开放性技术协议基础上的信息流通渠道,它的防御能力和抗攻击能力比较弱。为了确保医疗信息安全,本文从计算机防病毒、防黑客措施,访问控制措施,安全审计与监控设备三个方面来构建指标体系。

(3)系统层安全评价指标

系统安全是指计算机整个运行体系的安全。为了保正系统的稳定性、确保信息的安全,该层安全评价指标设计如下:系统安全检测、数据库安全性、应急响应性。

(4)信息层安全评价指标

信息安全包括保密性、完整性、可用性、可控性以及不可否认性五大特征,根据信息安全的特征,该层级的安全评价指标设计如下:信息加密防泄漏措施、数据完整性鉴别技术、数据库信息安全可用性、防抵赖技术。

(5)管理层安全评价指标

实现信息安全技术保障固然重要,组织管理中的人为因素造成的信息安全风险隐患不容小觑。本文在该层面的指标设计如下:信息安全管理规章制度、科研合作风险控制管理、信息人员素质水平。

(3)各层次权重及一次性检验

应用AHP法对专家的打分数据进行评价,在计算过程中,按从上至下,逐层计算的准则,得出目标层和粗分准则层的关系,即计算A-B层次的关系。

首先,通过专家法构造的1~9标度的两两比较矩阵,构造出判断矩阵A如下:

计算判断矩阵每一行元素之和Mi,各元素占的权重W=Mi/∑Mi,算出BW,其中,λmax=BW/Nw,CI=(λmax-n)/(n-1)。计算结果如下:

最大特征值λmax=5.24,CI=0.06,RI=1.12,CR=0.0536<0.10,通过一致性检验。

然后计算粗分准则层与细分准则层的关系,即B-C层的关系。对于B1-C层,可以构造出判断矩阵B1,并进行一致性检验,计算结果如下:

对于B2-C层,可以构造出判断矩阵B2,并进行一致性检验,计算结果如下:

对于B3-C层,可以构造出判断矩阵B3,并进行一致性检验,计算结果如下:

对于B4-C层,可以构造出判断矩阵B4,并进行一致性检验,计算结果如下:

对于B5-C层,可以构造出判断矩阵B5,并进行一致性检验,计算结果如下:

综合以上数据可以得到各层CR的值如下:

由上表可以看出,各层次的一次性检验数值均小于0.01,都具备满意的一次性,通过检验。

总排序权值计算结果如下:

由此得出医疗信息安全评价体系中各个指标的权重,作为医疗信息网络安全管理机制的安全风险评价和分析的基础。从权重一致性检验的结果来看,网络层的风险在风险评价体系中的权重最高,达到了0.3162;其次是系统层和信息层,分别占到了0.2388和0.2362;排在最后两位的是管理层和物理层,权重分别占0.1742和0.0346。从评价体系中的各项指标层的权重分布来看,计算机防护(防病毒、黑客)措施和系统安全监测技术方面的权重数较高,分别达到了0.19143和0.16623;信息安全管理规章制度、信息加密防泄漏措施和安全设计与监控等指标权重较高,均在0.09以上;而载体安全、环境安全、应急响应、科研合作风险控制和设备安全等指标的权重系数较低,均在0.03以下。

从风险评价体系权重整体可以看出,在医疗信息体系日益完善的今天,网络技术先进、计算机防护技术为主的安全防护成为了医疗信息系统安全风险防范的关键和首要任务,机构应将安全风险控制中心放在安全防护技术的引入和改进上;其次需要重视信息系统的安全监测、数据库信息本身的安全性以及信息安全管理机制建设方面的完善与优化。

5 结语

医疗设备安全风险 篇10

现场勘察是带电作业抢修流程中的第一个环节, 也是非常重要的一个环节。所谓现场勘察, 就是当接到带电抢修命令时, 带电作业队应派出有带电作业经验的人员或本次带电抢修工作的负责人对抢修现场情况细致勘察, 使全体参与抢修的人员都能够掌握现场的情况, 为接下来的抢修方案的制定、工护具的准备、人员的分工提供依据和保障。因此, 可以这么说, 现场勘察是否全面、细致, 将直接关系到带电抢修人员安全及抢修任务的顺利完成。

1 带电作业现场勘察的现状

目前大庆油田的带电作业, 拥有输配变电带电作业资质的操作人员共计12人, 能够完成的带电作业常规项目包括带电更换35~110 k V绝缘子、修补导线以及6 (10) k V配电线路带电更换避雷器、横担等共计近30项。也已经形成了从接到抢修信息、现场勘察、抢修准备到现场抢修的一整套抢修流程。

当接到上级通知, 有带电抢修任务时, 队里一般只知道缺陷所处的位置和大概的缺陷内容。例如:××线路×号杆, 绝缘子损坏, 需要带电处理。队里马上成立抢修小组, 指派有带电作业经验的人员或本次带电抢修工作的负责人, 携带能记录现场情况的设备, 来到××线路×号杆下进行近距离的现场勘察。负责人将现场资料记录下来, 并将现场实际照片带回单位, 组织全体人员, 针对带电更换绝缘子进行风险分析和制定抢修方案。

上述的现场勘察过程在目前带电作业中比较常用。抢修小组在组织人员实施抢修的过程中, 往往只针对现场抢修过程中的风险进行分析, 而没有对抢修流程中的另一重要环节——现场勘察, 进行过任何风险分析。

2 目前带电作业现场勘察过程中存在的风险分析

2.1 对现场环境的风险分析

油田的架空线路网络一般分两种, 一种处于市区, 一种处于野外。处于市区的架空线路, 大多建在距离公路或楼区较近的地方, 而勘察人员所面临的风险主要体现在:高空坠物、过往车辆危害。勘察过程中, 注意力往往会集中在具体缺陷位置上, 而忽略了过往车辆以及高空坠物所带来的危险;而油田线路更多的处于野外, 地势复杂。野外勘察现场更多风险来自于地势不平造成摔伤、动物伤害、天气等。

2.2 针对不同带电抢修项目所带来的风险分析

不同的带电抢修现场, 勘察人员所面临的风险也不同。好多看似简单的现场, 它的背后实际隐藏着另外一种风险。

需要更换绝缘子、避雷器的现场可能是一个单相接地的现场;一个汇报时是修补导线的现场, 当勘察人员到达现场后, 很可能会变成断线的现场。总体来说风险主要表现在直接触电和跨步电压触电。列举几个简单的例子。

例一:比如带电更换绝缘子。遇到这样的现场, 应该首先考虑绝缘子是什么原因造成的损坏, 是污闪还是机械损坏?需要更换的绝缘子, 它当前绝缘性能是否还能满足运行要求?当前绝缘性能如果不能满足运行要求, 那么这个作业现场很可能已经演变成了单相接地的现场, 而不再是简单的更换绝缘子的现场。那么勘察人员此时接近电杆, 近距离勘察, 就有可能造成跨步电压触电。

例二:××线路×号杆导线断股, 需要带电处理。现场勘察人员接到命令后来到电杆下, 按照导线断股的现场进行勘察。没有考虑到从线路巡视人员发现导线断股到通知上级再到勘察人员到达现场这段时间, 这个现场是否还是导线断股的现场, 它会不会已经演变成导线断线的现场。如果是那样, 按照《电业安全工作规程》中的要求, 断线点8 m范围内不得有人, 防止跨步电压触电。而在勘察人员勘察过程中, 导线突然断裂也可能造成勘察人员人身触电。

例三:带电修剪树木现场。树枝随风摆动, 时断时续地与带电导线接触。树木如果潮湿, 带电的可能性极大。那么现场勘察人员此时接近树木很有可能造成人身触电。

以上几个实例提醒大家, 任何一个风险都会给现场勘察人员带来严重的后果, 而我们实际看到的、表现出来的风险却不一定是现场风险的全部。

3 如何解决、消除勘查风险

以上风险不是凭空想象出来的, 而是极有可能存在的。那么如何消除这些风险呢?

3.1 从流程上消除风险

合理的工作流程是我们能安全完成抢修任务的重要保证。而目前带电勘察现场工作没有明确的、细化的勘察流程, 因此有必要马上建立和编制带电抢修现场勘察流程, 详细了解现场状况, 以此来保证现场勘察工作能安全、顺利地完成。根据带电作业专业特点, 结合实际工作编写的现场勘察流程如图1所示。

3.2 履行工作监护制度

虽然勘察现场人员是本次抢修工作的负责人, 全体人员应听从他的指挥和安排。但是现场勘察也是一项现场工作, 从这个角度看, 现场勘察人员应该是本次勘察任务的直接作业人员, 应该需要有丰富经验的监护人对勘察人员进行现场监护, 时刻提醒其注意人身安全, 并对其安全负责。

3.3 从勘察手法上消除风险

(1) 编制现场勘察表。

在接到带电抢修的命令时, 线路维护单位人员应详细汇报线路目前状态。勘察人员可制定现场勘察表, 要求线路维护单位人员按照表格内容要求汇报, 勘查内容包括:现场环境、设备交叉跨越状况、缺陷部位和严重程度、导地线规格、需要材料规格及地形状况等, 便于带电作业人员勘察现场前对现场的一个预判, 做好勘察现场风险的控制措施。必要时, 可要求熟悉现场环境的线路维护单位人员陪同前往。

(2) 不要盲目进入抢修现场。

到达现场后, 勘察人员不应盲目接近抢修现场, 近距离勘察现场。应首先与电调或变电所联系, 详细了解线路的运行方式、此时的运行状况等, 例如向变电所了解线路的送电方向、线路是否是单相接地或缺相状态。在明确线路正常运行后再接近现场, 近距离勘察。

(3) 勘察人员也应穿戴必要的绝缘防护用具。

当现场处于单相接地状态时, 勘察人员如果要近距离勘察现场就要采取必要的安全防护措施, 比如穿绝缘靴等进入电场, 防止勘察现场过程中发生人身直接触电或跨步电压触电。穿戴安全防护用具前, 应首先确定安全防护用具的绝缘性能是否在有效期内, 再对其进行外观检查以确定安全防护用具可以使用。

(4) 勘察人员携带必要的安全保护工具。

野外勘察现场, 勘察人员应随身携带必要的自我保护工具, 比如木棒等。一旦当遇到人身攻击时, 可以保护自身安全。

3.4 做好应急准备

应急响应程序是确保在发生人身和设备事故时, 能够采取有序的救助和应急措施, 有效地保护员工生命安全和设备安全, 保护自然环境, 阻止事态的扩大和蔓延, 将事故损失降低到最低的限度。

因此, 应急响应程序启动不应从发生带电作业事故开始, 而应从接到常规的带电作业任务开始。也就是说:当我们接到带电处理缺陷命令, 执行带电抢修流程的同时, 应急响应程序也应做好必要的准备。

以上我们从四个方面总结了如何避免和消除现场勘察过程中的风险。总的来说, 勘察人员勘察现场时, 不应被表面现象所迷惑, 而将自己处于风险之中。只有面安全了, 才能点安全。另外, 勘察人员也应不断提高自身综合素质, 不应局限在一个专业上, 熟悉和掌握必要的电气系统知识。知识增长了, 能力提高了, 风险消除了, 也就安全了。

4 结论

我们所处的现场受许多外在因素影响较大, 是一个变化的现场。虽然总是变化, 但并不表示我们没有措施保护作业人员及设备的安全, 通过思想上重视、技术上控制, 就能消除带电作业风险, 保证作业人员以及设备的安全, 并安全完成抢修任务。

摘要：本文介绍了当接到带电抢修命令时, 如何安全地完成勘察现场、设备带电处理工作。在接到电网缺陷信息时, 勘察人员不应只根据表现出来的现象而单一的判断、确定现场情况, 应与变电所和线路维护人员联系, 详细询问线路运行状况。如无法判断, 勘察人员应穿戴必要的安全防护用具进入现场, 保护现场人员安全。在制定风险消减措施时, 也不应只看到缺陷的表面现象, 应透过现象, 分析可能潜在的风险, 而制订全面、可靠的消减措施。

关键词：带电作业,现场勘察,风险分析

参考文献

[1]胡毅.《配电带电作业技术》.国网电力科学研究院.

[2]易辉.《带电作业技术导则》.全国带电作业标准化委员会.

论医院医疗风险的管理与控制 篇11

【摘要】　医疗服务行业不仅是一种高技术含量的行业，而且还存在着较高的风险 医疗风险可以说是无处不在，所有的医疗过程在收获利益的同时，通常也伴随着一定的风险。对医疗风险管理的研究近年来一直作为医疗活动管理的热点论题，国内外的一些大规模医院已经展开了长期研究。文章由浅入深，通过描述对医疗风险的特征认识，探讨了医疗风险的管理与控制的有效措施，最后延伸至风险管理工作实施过程中应该注意的问题，并提出了相关建议。

【关键词】　医疗风险；风险管理与控制；医患纠纷

医疗过程中，各种不确定性因素都可能导致医疗风险，后果可大可小，严重的可直接或间接导致患者死亡。据调查，我国各类疾病的临床误诊率基本维持在30%，而难治愈疾病的误诊率已经超过了41%。中国医院管理协会的调查结果显示：个别罕见病种的误诊率达到89%。医疗风险管理的主要目的应该是尽量降低医疗服务过程中各种风险因素的发生机率，确保治疗方案的安全性和有效性。医院要提高医疗质量，健全医疗管理机制，从根本上避免医疗差错和医疗事故的发生。如今，一些经济发达地区的大规模医院已将风险管理的理论引入到医疗风险的控制工作中，并采取了一系列措施，对降低医疗风险起到了显著作用。1　医疗风险

世界医学的进步和医疗水平的提高，很大程度上改善了医院对病人的医疗效果。但在另一方面，医疗过程中存在的各种不确定的风险仍不可忽视。因为即使一些看似微不足道的临床治疗也可能存在风险，例如早在80年代就有丙肝病毒通过输血传播的病例，却在1989年才发现这种病毒。医疗风险具有双重性定义，对患者，医疗风险是指在整个医疗过程中，所有可能导致自身伤害事件的不确定性因素；而对医院，医疗风险是指整个医疗过程中因院方过失而导致的不安全事件的风险。

可预见或者不可预见的医疗风险普遍存在于医院的各工作科室、醫疗环节。例如医院为维护自身利益，拒绝患者的合理要求而引发的风险；患者及家属期望过高，院方未能达到其预期结果而行为过激导致的风险；医院对患者用错药或使用的药品产生严重副作用而引发的风险；在医疗过程中，因医护人员技术或心理因素导致治疗出现差错而引起的风险等。因此不仅患者、医生，医院、药品和医疗器械生产厂家都担心医疗风险的发生。患者和医院也应充分认识到一点——要完全杜绝医疗过失是不可能的，这是由于医疗过程中的潜在风险、工作的综合性以及病人的治疗方式因人而异，美国等发达国家对医疗事故的调查结果也充分证实了此观点。因此，目前最重要的是熟悉医疗过程中可能出现的各种风险，最大可能的降低风险以提高治疗效果。2　医疗风险管理和控制的主要方法

医院管理层必须担起风险管理和控制的重要任务，熟悉风险预测及评估方法，做到防患于未然。首先通过审查高风险分布图，掌握更多风险发生的资料，正确识别风险类型，为风险评估做好准备工作，然后针对不同的风险事故采取相应措施。医疗风险发生后，如何处理医疗风险就上升为医疗风险管理的核心内容。处理医疗风险的措施主要有风险预防、风险回避和风险转移。综合运用各种处理策略来应对医院多变的医疗风险，才能控制和减少风险，降低医疗事故的发生机率。为此，院方应加强以下工作：

其一，坚持对医护人员进行专业培训。聘用具备专业技能的职工，定期进行专业和服务技能的培训，以控制因医护人员操作而导致的医疗风险。其二，加强临床督导，规范医疗行为。医院应强化指导制度，由专科医师从旁指导初级医生，及时纠正医疗误区，并设置相关的硬性规定。其三，强化以病人为中心的服务模式。从控制风险的理念出发，尊重病人享有的正当权利，改善服务模式，由以往“医生说一不二”的集权制度转换为“医患交换心得，双向沟通”，以患者为中心，这样患者也更积极地配合治疗，可避免因患者对院方的误解而引起的医患纠纷。其四，定期申报医疗事故。在医疗风险涉及法律问题时，及时通知患者及家属，双方可进行沟通协商。

对患者及家属而言，也应该考虑医院的技术水平和自身病情实际情况，理解医疗过程中医疗风险的不确定性，这样也更利于病患的治疗。3　医院医疗风险管理的实施过程中应注意的问题

临床专业包含很多医学分支，不同的专业每天面临的患者也不尽相同。医生在分析、诊治各种疾病的同时，对患者及家属应履行告知沟通义务，要准确诊断出患者病情，并制订安全有效的治疗方案，同时必须保障治疗地无间断进行。不应只考虑院方利益而隐瞒患者病情，进行对病情无效的治疗，这样不仅耽误疾病的治疗进度，反而更易导致医疗风险的发生。治疗过程中，医生应遵守医德，对待工作要认真负责。患者和家属也应积极配合医护人员，对患者进行有效治疗，面对突发情况要保持良好心态，不能一味责怪医生，这样才能避免纠纷。

医疗设备安全风险 篇12

业务范围主要承担着油田生产经营单位负责人、安全管理人员任职资格培训以及压力容器、电工、金属焊接、登高架设、危险化学品以及石油司钻等10多个工种的特种作业人员和特种设备作业人员的安全职业资格培训考核工作。

1油田特种作业人员安全培训过程风险分析

(1) 学员资格审查不严, 蒙混现象时有发生国家对特种作业人员从业条件有明确规定, 从工作情况、学历、年龄、身体健康等方面都有具体要求, 有些人员文化程度低, 有些人员身体条件不满足要求。负责审查资格工作人员, 受某些因素影响, 对学员资格审查宽松, 加之考试过程不规范, 导致蒙混参加培训取证人员屡有发生, 这些不合规取证人员给培训考试机构带来一种潜在风险。

(2) 课件内容更新速度慢, 授课手段和技能单一国家安监总局和质检总局分别颁布了《特种作业人员安全技术培训大纲及考核标准》 (2011年) 和《特种设备作业人员考核规则》 (2013年) ;部分教师使用的课件更新速度慢, 内容相对陈旧, 加之授课以理论讲解为主, 组织探讨交流少, 加之现场培训手段少, 重视理论培训、轻视实操培训, 学员学习内容与现场实际差距大, 导致培训效果不佳。

(3) 硬件设施缺陷, 存在一定安全伤害风险目前油田特种作业培训场地分两种形式, 一种是固定场所, 一种是临时租用场所。这些场所可能存在使用年限长、管理维护不到位, 会出现线路老化, 易发生漏电现象;桌椅年久失修, 易造成学员扎伤、摔伤事件;在线考场临时搭接插板不规范, 易导致火灾、触电事故;将来使用模拟教学设备、辅助设备, 如果使用不当, 都会有一定的危害。

(4) 培训管理有漏洞, 易发生交通和食宿安全根据以往出现情况分析, 由于各培训点所处环境不同, 学员素质不同, 再加上管理上的疏忽, 容易发生交通和食宿安全事故。一是个别学员自由散漫, 培训期间, 不遵守“三禁一反”规定, 因一些琐事发生斗嘴, 打架等造成人身伤害;二是临时请假外出、以及上下课途中, 安全防范意识淡薄, 易造成被车辆伤害事情发生。三是就餐饮食方面, 一是某些就餐点卫生环境不达标, 易发生就餐过程中的食物中毒事件发生等现象。

(5) 防火防震意识不强, 应急处置困难由于培训、考试场所属于人员密集型区域, 办班负责人有的老师开班前讲的非常清楚, 有的老师草草了事, 更有甚者不讲, 没有把安全逃生路线, 应急时如何组织和服从指挥逃生方式讲述清楚。由于这些安全意识不强, 将会给应急处置带来极大困难, 可能会产生及严重后果。

2油田特种作业人员培训风险防范措施探析

(1) 规范化培训和考核培训过程和内容要符合国家培训考核要求, 杜绝假培训、不培训、培训课时不够, 培训标准降低等培训不到位现象, 考试严格执行在线考试, 采用随机抽题方式组卷, 配合监考要严格, 不得发生违纪情况, 规避培训机构自身的安全培训责任风险。

(2) 提高教学水平和质量提升培训教师业务技能, 优化师资队伍, 优选一批业务知识过硬, 持证上岗, 符合安全培训教师资格。授课老师要经常学习, 经常更新课件, 经常与同行沟通交流, 善于总结, 依据国家考核大纲, 提高授课过程中的实战性和实用性。

(3) 重视培训组织和管理办班负责人要有强烈的安全意识, 不得随意上下课, 随意调整课时, 不准离开岗位, 不得进行放羊式教学, 不得让学员进行一些危险性游戏活动, 举办集体活动得落实相应的安全预案, 以防事故发生。每个班必须把交通安全讲到位, 进行集中教育, 以及做好学员上下课经过危险路段提醒工作。

(4) 加强日常安全常识宣贯及预防防食物中毒的教育, 对不同饮食环境, 办班负责人要清楚情况, 首先进行饮食卫生和防止食物中毒的宣传教育, 一旦发生食物中毒的事件, 要及时应对。加强宿舍管理, 严格夜查制度, 做好检查和记录, 并恰当处理各类偶发事件, 开班前通知学员尽量不带贵重物品来参加培训, 培训期间自己的物品保管好, 及时关锁好门窗。

(5) 认真开展安全的自检工作开班前, 现场负责老师要对培训场所进行消防安全、危险化学品管理、用电安全、住宿安全、门前交通安全等可能存在的具体问题, 有针对性的的提出必要的解决措施。进一步修订完善站、培训组、岗位三级安全环保体系, 进一步推广安全技术培训工作流程, 将安全技术培训的各个环节进行细化, 量化, 提高可适用性和操作性, 进一步规范员工行为, 使HSE管理体系要素覆盖到位。

参考文献

[1]中国安全生产科学研究院.中国安全生产科学技术[S].经济与管理研究, 2013, (4) 、2014, (2) 、 (6) .