医疗设备验收的现状

2024-06-04

医疗设备验收的现状（精选11篇）

医疗设备验收的现状篇1

随着人们自身健康意识的增强,医院需要不断发展,新型医疗设备随之大量投入。医疗设备的管理部门常常为医疗设备的资质验收所困扰。即使一部分医疗设备是通过政府集中招标购买,在招标文件中,也不是每一种产品的资质都能做到齐全。有些需在设备到院时向供货商索取,如进口产品所需的报关单、列入法检目录的产品检验检疫证明书等。

医疗设备作为一种特殊产品,种类繁多,根据国家药监局颁布的分类目录,大致有医用电子仪器类、医用光学器具、仪器及内窥镜类、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、医用磁共振设备、医用X线设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备等等。为了保证它们的安全、有效性,保障医患双方合法权益,在日常设备验收工作中,我们往往只会注重国家药监局对产品的注册管理审查,而忽略了如国务院、国家卫生部、国家质检总局出台的很多关于医疗设备管理的法律、法规、细则。由此,对从事这项管理的工作者来说,要想真正保证医院所使用的各类医疗设备的合法、有效性,采购与质量验收就显得尤为重要。根据从事医疗器械采购与管理工作多年的经验,提出了在医疗设备验收中,特别是资质验收中需要注意的一些问题。

1 医疗设备的外观检查

(1)验收参与人员应该包括院方:使用科室负责人、操作人,设备管理人员及维修工程师;供方:供货商销售代表及安装、调试、培训工程师。大型医疗设备需由院领导及其他相关部门协助验收。在参与验收的人员到齐后,首先检查设备的外包装,在确认完整无损的情形下,方可打包。如有损,则应根据实际情况决定是否打包,并做好相关记录。

(2)打开包装后,按照所签订的有效合同和招标文件,对设备进行一一核对,主要内容为产品名称、产品规格型号、产品标准、生产厂家等是否与资质和合同、招标文件相一致,配置和随机资料是否齐全等。我院于2010年6月购买了1台国内某公司彩超,在开箱验收时,发现设备包装箱与设备序号不一致,经核实为该设备在运输途中因货运公司不慎将外包装破损,公司在更换外包装过程中因工作疏忽没核对序列号,尔后公司出据了证明文件和承诺书。

(3)仔细查看仪器设备铭牌是否规范。根据国家药监局局令第10号文即《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之8条的相关内容,各类仪器设备都应有铭牌,铭牌上应标明产品名称、规格型号、生产厂家、注册证号、产品标准编号、生产日期(批号)、机身号、电源连接条件、输入功率等。铭牌上的这些内容是否与资质和投标文件相吻合。有疑问的,需要追究原因,尤其是在工作中偶尔会遇到设备生产地址和规格型号不能与医疗器械注册登记表中所列出的型号规格唯一对应。如我院在2008年招标购置的腹腔镜手术系统中,冷光源注册证的型号为XL202,但供给我院的产品为XL180型,且供货方无法提供该型号的注册证。

(4)所有医疗设备必须有中文说明书,且产品名称应当与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

2 根据不同的产品,向供货公司索取相应的证明材料

(1)对于进口类产品在验收时,应向公司索取海关报关单,除此,根据国家商检机构公布的实施检验的进出口商品种类表(医用部分)即核磁、B超、监护仪、其他电气诊断装置、牙钻机、牙科用椅、眼科用其他仪器及器具、血压测量仪器及器具、内窥镜、人工肾、透析疗法设备、输血设备、麻醉设备、心脏起搏器、X射线断层检查仪、其他X线的应用设备、X线管、X线影像增强器。对这类产品,还应向供货公司索取有效的商检报告,即“中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明”。2011年3月我院与北京某单位签订了胃肠机数字化升级系统合同,其中,包括东芝9寸原装进口影像增强器,型号是E5804HD-P3。该研究所于2011年4月开始安装,我院在安装验收中向供货方索要东芝9寸原装进口影像增强器(型号是E5804HD-P3,出厂编码11C995)“中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明”时,供方告之无法提供。我院根据《中华人民共和国进出口商品检验法》之第5条规定:“列入目录的进出口商品,由商检机构实施检验,未按规定的进口商品未经检验的,不准销售、使用”;并依照“商检机构实施检验的进出口品种类表(医用部分)中的编码“90229010”即X线影像增强器明确为进口时须实施法定检验之规定,明确指出供方提供的日本进口东芝产X线影像增强器证明材料不齐,缺检验检疫证明文件,故拒绝验收整套数字化系统,要求更换东芝9寸原装进口X线影像增强器。后来供方不得不承认该产品为杭州生产,所以无法提供此证件,但是按照我院招标的文件以及合同相关要求,购买的为原装进口增强器,面对问题,供方愿意作一些让价处理,但我院征求临床意见,不同意供方意见,坚决要求按照合同换货。从这件事我们不难看出,验收中索要相关证明文件十分重要。

(2)根据国家质监总局的相关法规,对于强制性产品的管理要求,列出了共计7种医疗设备实施强制性产品认证,主要有:心电图机、血液透析装置、血液净化装置的体外循环管道、空心纤维透析器、植入式心脏起搏器、医用X射线诊断设备、人工心肺机、滚压式血泵、鼓泡式氧合器、热交换器、热交换水箱,对这类产品,必须向供货公司索要“3C”认证证书,否则不予验收。

(3)根据中华人民共和国计量法第9条之规定:“用于贸易结算,安全防护,医疗卫生,环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定”。具体明细目录为:天平、秤、流量计、压力表、血压计、眼压计、心脑电图仪、医用三源、听力计、酸度计、光度计、比色计、血球计数器、验光仪。第16条“进口计量器具,必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后,方可销售”。列入“中华人民共和国依法管理的计量器具目录(型式批准部分)”具体目录为体温计、天平、血压计和血压表、压力仪表、眼压计、氧气吸入器、医用三源、心脑电测量仪器、听力计、验光机、光度计、光谱仪、旋光仪、色谱仪、血细胞分析仪,这些医疗计量器具都要求办理计量器具许可证,型式批准和进口计量器具检定。为此,在采购与验收中,有列入目录内的计量器具和医疗设备都应当向供货公司索取相应的有效资质文件。在实际工作中,很多供货商是不会提供此类证件的,如常用的监护仪、心电图机等。

(4)根据国家卫生部的相关要求,对于消毒类设备(除压力容器灭菌器),应向供货公司索取产品卫生许可批件及附件。

(5)根据《医疗器械流通监督管理办法》,通常情况下,对只属于医疗设备的产品,需要供货公司提供下列加盖印章的资质证明材料:(1)医疗器械生产企业许可证(进口产品无);(2)医疗器械产品注册证及注册登记表(含附件);(3)医疗器械经营企业许可证(一般指第3类和部分第2类医疗器械);(4)生产企业与经营企业的营业执照;(5)各级授权委托书原件;(6)销售人员身份证复印件及联系方式;(7)销售人员销售委托书原件;(8)其他证件的复印件。

3 设备性能验收

当仪器设备通过了以上验收合格后,再检查好仪器设备所需的电源等条件,一切备好后,由供货公司进行仪器设备的安装与调试,经医院维修保养工程师进行性能检查并试机合格后,组织使用科室相关人员进行仪器设备的具体操作和保养等方面的培训。

凡经验收合格的仪器设备,设备管理人员应将设备的使用说明书原件复印一份交使用科室,原件收回并与产品附带的其他资料及验收记录等及时交档案管理员归档。

综上所述,在设备验收中如果注意以上3方面的问题,可以有效保证投入到医院使用的各种医疗设备的合法性,质量可靠性,安全有效性,同时也避免不必要的损失。虽然看起来整个验收工作较为复杂,但这是必须的。作为相关的管理与维护技术人员,学习并运用相关的法律法规和掌握一定的专业技术知识也是必要的,否则就难以确保投入到医院使用的各类医疗设备的安全有效性和质量可靠性。

摘要：根据工作经验,本文阐述医疗设备验收的相关内容,特别是资质验收中应该注意的一些问题。

关键词：医疗设备,设备资质验收,设备验收管理

参考文献

[1]贾宏远.医疗设备的验收管理探讨[J].中国医疗设备,2011,26(7):86-87.

[2]刘希娟.医疗设备的购置与管理[J].中国医学装备,2009,6(9):65-66.

[3]张可骢,姚洁,李焕杰.医学设备安装验收的管理[J].中国医疗设备,2008,23,(12):76-78.

[4]李晶.做好医疗设备的验收工作[J].医疗装备,2009,(5):46-47.

[5]林景星.计量基础知识[M].2版.北京:中国计量出版社,2008.

医疗设备验收的现状篇2

邓其辉，王人可

（泸州医学院附属中医医院设备科，四川泸州646000）

〔摘要〕医疗事业的日益发展，医疗技术水平越来越重要的今天，如何确保进入医院的医疗设备的安全性及质量，验收工作是重要的一道工序。本文简述医疗设备验收的基本步骤，并在长期工作经验中总结而来，与广大同行交流。

〔关键词〕医疗设备验收；验收步骤

随着国家对医疗事业的日益关注及大力发展，为了规范市场秩序，通过统一招标方式进入医院的医疗设备越来越多，医疗设备的验收成为购买新设备后的一道重要工序。而医疗设备信息大致可以分为固有属性（名称、型号、序列号）、静态基本信息（入库、出库、验收、报废等）和动态添加信息（维修、计量、档案等）三个大类。验收就是在收集必要固有属性的同时对医疗设备做出一份设备的体检报告，因此做好医疗设备的验收工作，对于加强设备管理及其后续使用中充分发挥设备效能，具有重要的意义。

医院医疗仪器设备的安装、调试、检验，是一项对责任心要求极高的工作，不论是国产还是进口的医疗设备、大型还是小型的医疗设备、高值还是低值的医疗设备。设备科人员在参加安装、调试、验收基本都按照以下几个步骤进行。医疗设备开箱清点

开箱清点时箱体要正立，注意不要猛力敲击，防止震坏部件。开箱后检查内包装是否有破损，如有残损，要及时拍照、检查包装是否符合医疗设备质量要求。数量验收应当以发票、装箱单、合同明细单或者招投标文件为依据逐项核对(对进口设备到货，要首先报请海关、商检部门进行检验)。医疗设备的安装

在设备安装前, 首先要符合厂家（投标方）提供的技术资料（标书）中各项技术指标参数的要求，提供好适合安装的环境条件及因素。如：准备足够的堆放场地、电网负载容量、专用地线、水处理装置、网络设备、空调设备、UPS 电源、稳压电源、气体正负压供给系统等有关辅助设备。全面地系统地根据设备的技术安装条件、特点及结构原理，选择好适合的安装位置及配套辅助设备，即可对设备进行安装。严格按照该设备技术参数资料要求同时在场协助厂方工程人员进行安装，以便熟悉了解设备的物理架构及工作原理。安装完成后认真检查该设备固定是否妥当。用电是否安全接地，确认各项安装指标正确无误后才可进行下

一步安装调试工作。医疗设备的调试

在设备通电前, 必须检查电网电压并用精密数字电压表监控数分钟。核实房屋内的硬件设施处于完好状态，同时符合设备调试的技术参数的各项要求，以保证在设备通电瞬间如有异常时立即切断电源，确保设备安全同时分析异常原因。通电后设备自检完成后才能进入调试阶段。通过调试使该设备达到最佳工作状态，而各项功能要与标书提供技术参数指标相符合。医疗设备技术指标的验收

技术指标的验收应根据标书或合同技术配置的各项可测技术性能指标逐项进行测试。对检测结果作出合格与不合格的结论，并做好记录。验收报告应由参加检测的各方共同签字。对不合格的检测项目应由生产厂商负责重新调试或更换部件，直至技术指标与标书或合同技术配置的各项可测技术性能指标一致，测试合格，各方再次确认。医疗设备的操作培训及日常保养注意事项

医院负责该次验收的工程师应借设备安装调试的机会与厂家或公司工程师进行学习交流。厂家的工程师应对医院维修工程师及操作人员进行培训。主要内容包括：该设备的结构及工作原理、正常操作程序、故障自动检测程序、日常维护保养、常见故障的处置方法、消耗品的更换等。医疗设备技术资料的收集

设备包装箱内应有下列文件：制造厂的技术说明书及鉴定证书、检验合格证（合格证应有的标志：制造厂名称、产品名称和型号、检验日期、检验员代号）、维修线路图纸（或单独订购）、软件安装光盘等。若为进口设备，收集对应该台进口设备的《中华人民共和国海关进口货物报关单》和《中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明》。

[参考文献]

[1] 吴向阳，张超群，杭建金，汪庆华．powerbuilder查询技术在医疗设备管理软件中的应用[J]．中国医疗设备，2008，23（12）：30-32．

[2] 刘春华, 张阳, 郎朗．浅谈医疗仪器设备的技术验收[J]．中国医疗设备，2008，23（7）：78-79．

[3] 陈敏，王艳丽．浅谈医疗设备的验收[J]．医疗装备，2006，19（9）：33-34．

医疗设备验收的现状篇3

关键词：进口仪器设备选购验收规范管理

随着职业教育层次不断提高，引进大型设备和精密仪器为高层次技术应用型人才培养服务势在必行。特别是近几年高职院校的进口仪器设备逐年增多。如何作好进口仪器设备的验收、安装及调试规范管理工作是摆在高职院校仪器设备管理人员面前的一项重要任务。

一、选购进口仪器设备时应注意问题

进口仪器设备的选购工作，是有效地利用有限的外汇和资金，系统地完善高职院校实验实训室（中心）仪器配置体系，切实提高实践教学及科研工作总体能力的基础工作。在进口仪器设备的选购中，应该注意一下几点问题：

首先在进口仪器设备的选购中，要注意充分了解国际上的拟购仪器设备的发展动向及其市场行情，综合高职院校的专业设置和科研工作需要，由专人负责提出仪器设备的选型及购置计划。在这一阶段工作的进行中，应做到货比三家，并充分考虑经济上的合理性和拟购仪器设备与实验实训室原有仪器设备的整体配套性，然后提出可行性报告，有学院領导和有关专家予以审定。

其次在实施进口仪器设备选购的过程中，还应对仪器设备自身的成套性给以足够重视。这就要求负责仪器选购人员要熟悉拟购仪器设备的主要技术指标、性能及使用范围。特别是目前国外的仪器设备大多向组合方式发展，在主机确定后，对辅助设备的选定也将是十分重要的。这项工作既关系到所选购仪器设备性能的发挥程度，又关系到能否满足具体分析工作的需要。同时应充分考虑仪器设备在当地的适用性，仪器设备正常时所消耗物资、零部件国内或当地能否解决等一系列实际问题。

再次仪器设备的级别和数量的关系，也是高职院校在购置进口仪器设备中应予特别注意的一个问题。对拟购仪器设备，其购入后的使用方向和主要用途必须十分明确。如果购买以科研实验为主的仪器设备，应在资金条件允许的情况下，选购档次较高的，档次和数量的关系应遵循少而精的原则。而购买教学型仪器设备，则应在适应实践教学需要的基础上，一般仪器适当的增加订购数量、大型仪器选购档次较低仪器，以满足实践教学适用为准则。对这一点如考虑不周，则可能出现购入的仪器设备搞科研实验档次不够，搞实践教学时仪器设备数量又不足的问题，使整个选购工作造成脱离实际出现失控的局面。

二、做好进口仪器设备验收工作的基本要点

进口仪器设备的验收工作，是仪器设备选购和日后正常运作的重要中间环节。这一阶段的工作，时间性强，技术要求高，责任重大，因此高质量地完成进口仪器设备的验收工作，有着十分重要的意义。因此在仪器设备的验收中，应抓住四个基本要点：

（1）在进口仪器设备到货前，要组织参加验收工作的专业技术人员和管理人员，有针对性地熟悉各自负责的仪器设备的订货数量、规格型号、到货日期及仪器性能和零、附件清单，熟知订货合同的有关内容，了解如发现零件短缺或到货与合同不服等情况的处理方法。并按订货合同中规定的仪器设备工作环境条件的要求，为整机的方面验收做好准备工作。

（2）仪器设备到货后，应立即组织有关人员开箱检查仪器设备的外观质量，清点零、附件型号和数目。这项工作应做到：到货仪器设备包括零附件与装箱单及订货合同三者相符。在认定仪器外观质量完好后，迅速着手做好仪器设备说明书的翻译工作，为下一步仪器设备性能验收打好基础。如出现仪器设备数量与合同规定不符，仪器外表损坏等情况，应立即通过商检部门办理索赔手续，这项手续的办理应不迟于仪器设备到站之日起三个月。

（3）严格依照订货合同规定的仪器设备工作环境的要求，装修安装场地，按说明书的要求将仪器设备安装好，对仪器设备的技术性能逐项进行验收。这是一项态度严肃认真，技术难度很大的工作，它在本质上不同于科研实验工作，容不得半点虚假。因此应按着对国家和学院利益负责的原则，在有绝对把握的前提下，才开始仪器设备的性能验收工作，任何试试看的做法，都有可能会给国家和学院的投资利益带来无可挽回的损失。

（4）有效地利用进口仪器设备的保修期，尽可能让仪器设备要这段时间里处于充分运行状态，将会使操作者获得更充足的时间和更多的机会，在实际应用中去检验仪器设备后便闲置一边，保修期过后再发现问题，不仅影响正常的实践教学和科研工作，而且巨大的维修费用也会给学院带来不应有的经济损失。

三、关于进口仪器设备的规范管理

现代仪器设备，特别是大型仪器设备，是技术与知识一体化的装置，其应用技术也相当复杂。所以在仪器设备引进后，当务之急则是对引进设备的技术消化问题，需要制定一套行之有效的规范管理方法，对保证进口仪器设备性能的发挥，促进实践教学及科研总体能力的形成都有着十分重要的意义。

（1）技能型人才培训与素质的提高，是消化引进仪器设备技术的根本所在。先进的仪器设备不等于高水平的实践教学及科研实验能力。因此多途径地培养和造就一支专业基础扎实，实践经验丰富的操作管理人员队伍，是关系到进口仪器设备效益发挥的关键。只有真正解决了这一问题，才可能在有了先进的仪器设备之后，使实践教学及科研实验工作的总体能力获得新的提高和突破性发展。

（2）建立和完善进口仪器设备的科学管理系统，设置固定的仪器管理、操作及维修人员。每件仪器设备应落实到人，大型精密仪器设备应专人专用，常规仪器设备应分人保管，严格杜绝进口仪器设备长期无人负责的现象。同时，应按仪器设备对工作环境的要求，建立防尘、防震、防潮、防腐、防强光、防干扰的仪器室，定位使用和管理。消除各种因素波动对分析测试的影响。及时处理各类仪器故障，使全部仪器设备经常处于良好的可用状态。

（3）制定严格的管理措施，使进口仪器设备的使用及管理制度化规范化。明确需要共同遵守的规则，使每个操作员在工作中有章可循，切实做到仪器管理档案化，使用责任化，操作程序化，保养经常化。以有效的管理措施，保证进口仪器设备的完好率，从而提高利用率，使进口仪器设备在高职院校实践教学和科研实验工作中，发挥出应有的作用。

对医院医疗设备验收管理的探讨篇4

1 必须建立完整规范的医疗设备验收制度

有人认为医疗设备的验收仅仅是设备的接收, 所以在过程中只是进行了类似于商务手续一样的工作。其实医疗设备验收时技术质量管理的重要内容, 具有较强的技术性和政策性, 而且必须要依据有关法律、法规 (《医疗器械监督管理条例》、《大型医用设备配置与应用管理办法》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等) 和商检工作程序制定出符合制度管理的医疗设备验收流程。所以, 医院的临床工程部门必须制定一个完整规范的医疗设备验收制度, 规范流程和手续, 确保医疗设备的合同得到彻底履行, 制定制度是为了有法可依, 有序可循。

2 设备安装验收具有重要意义

采购医疗设备作为一种经济贸易行为, 买卖双方都应该通过鉴订合同等法律手段来相互约束, 使得双方合法权益得到保障, 验收就是为了检验所采购的医疗设备是否满足合同的要求, 使得医院切身利益得到充分保障。做好医疗设备的安装验收工作, 具有重要意义:

(1) 医疗设备的安装验收可以杜绝不合格产品流入医院, 保障医院权益, 因为验收过程有效地监督厂商严格履行合同的各个款项, 并使得医院所购医疗设备的各项性能指标达到合同规定要求。

(2) 如验收做得好, 便可分清医疗设备质量事故的责任, 开箱时, 认真检查核对, 做好登记, 包括随机附件, 可以分清是因厂家的责任或是用户本身责任造成产品质量不合格或附件缺失, 可为以后的责任追查或索赔提供最有力的证据。

(3) 临床工程技术人员以及设备所在科室操作使用管理人员都可以通过医疗验收工作对设备的性能、功能、应用范围、结构原理等有关内容有一个比较系统深入的了解, 对日后使用、应用开发、维修保养等工作提供帮助, 有效提高应用水平。

(4) 档案管理作为医院设备管理的重要环节, 必须建立一套从设备进入到医院开始进行跟踪的完整设备档案, 而验收工作正是收集各类档案资料的关键流程。

3 做好验收前期的准备工作

前期准备就是在医疗设备运到安装地点之前, 作为临床技术人员, 必须提前熟悉、准备好所采购设备的技术性能等相关材料, 并根据设备的工作环境条件要求, 做好环境准备。

(1) 准备好文件资料:主要包括招投标文件、签订的购买合同、场地 (水、电、气) 图纸等。根据自己医院的实际情况制作好详细的验收报告, 报告内容应该包含设备名称、规格型号、设备序列号码 (也就是SN码) 、生产日期、生产厂家、代理商、设备的价格、设备使用科室、设备存放地点、厂家安装工程师及其联系方式 (电话) 、厂家售后工程师联系方式、公司联系方式、合同的设备的清单复印件、注册证号、合同号、安装日期、设备到货运输方式、包装方式、验收人 (临床工程技术人员) 、验收意见等。

(2) 安装环境的准备:在所购医疗设备到达医院安装地点之前, 医院务必根据设备工作、运行的环境要求, 准备好防尘、防潮、防辐射、防电磁、防污染、适宜的温湿度、特殊接地线、专用底线等特定要求的安装场地, 提前备好水、电、气等设备所需的管道、场地的承重是否达标 (如果大型医疗设备还需要做环境评估和效果评价等) 。必须面面俱到, 而且确保每个环节都不能出错, 否则安装验收都无法有效、快速、如期地进行, 延缓设备投入使用的时间, 更严重的是, 有时候合同规定安装期限, 超期医院需要作出相应赔偿, 做好每一项工作, 保障医院的利益。相关配套设施都应提前安装调试, 是使得安装验收正常进行的必要条件。

(3) 运输条的件准备:

主要指的是设备到了医院, 运输到安装场地的过程。比如:大型医疗设备安装验收, 因为设备要摆放在楼上, 装箱件数多, 重量大, 主体及床体不能进入电梯运输, 所以前期需要确定好物流公司进行吊装、运输及运输通道等。

4 医疗设备现场的验收及具体方法、要求

(1) 开箱前验收

通常我们所指的开箱前验收, 就是收货检查、外包装的验收。设备达到医院的指定地点后, 特别有些大设备, 到货和安装地点是不一样的, 必须跟厂家跟货的工程师一起对照物流快递单认真核对设备品牌、设备名称、具体型号。货物的箱数。如果数量不对、包装异常、有破损的话, 及时跟厂家沟通以免给以后验收造成困难。因为在货运过程中, 可能有压箱变形、水浸等情况, 有些特定设备是不能倾斜的, 应该注意是否按正常方向摆放。如果异常都要注意做好登记, 而且要及时拍照, 必要的时候需录像作为以后设备异常的退货凭证。我院验收一台某品牌进口手术床, 价值40万RMB, 货到是, 发现箱底部有油渗漏, 量还不少, 收货的临床工程技术人员在收货时及时进行了录像拍照留底, 并且跟供应商的负责人取得联系, 协商如果开箱设备有问题, 退换或者问题不大时进行其他维修等, 最后确认是由于运输有倾斜, 造成了液压油漏出来, 因为还没影响到手术床的功能, 但失油过多, 厂家负责加满油, 以免设备在保修期后油量不够需要维修而产生不必要的维修费用。

还有就是设备的具体摆放的位置, 特别是大型医疗设备, 如X光机、DSA、MR等, 设备的包装箱多, 场地有限, 一般要跟厂家工程师协商好, 具体什么设备摆放什么位置更有利于安装, 尽量避免二次物流搬运, 最好是要求厂家安装工程师到场。

(2) 医疗设备的开箱验收

按照我院规章制度的规范操作, 开箱验收必须做到三方确认:厂家安装工程师、设备使用科室负责人和设备科临床工程技术人员共同确认 (如果是手术室的设备, 我们还需要手术室专管设备的护士和具体购进设备的科室主任共同在场参与验收) 。在确认外包装完好无损的情况下, 根据购买合同签订的设备清单进行开箱清点设备及其附件。开箱时, 切勿猛力敲击、倾斜等, 以免造成部件损坏, 同时要及时拍照, 特别是有损坏的更加要做好记录和拍照留证工作。在未安装前, 需要再次确认设备的外观、表面是否无损、油漆是否脱落、按钮是否完好、铭牌等是否完整、字体是否清晰可见, 随机附件是否齐全或者损坏, 如果有异常, 并且影响设备的正常使用, 或者使用科室对受损设备不满意, 临床工程技术人员及时对设备拍照并与厂家协商, 进行退货处理等。清点设备及其附件的数量必须按照所签订的设备采购合同和投标书的设备清单, 如果缺件, 及时联系补齐 (同时特别注意随机专用工具是否齐全, 因为日后使用维修维护均要用到) 。

(3) 医疗设备的资料收集

开箱后, 临床工程技术人员必须清点随机资料及相关资料, 具体包括:随机清单 (装箱清单) 、设备使用手册、设备维修手册、安装手册、设备图纸、出厂证书, 质保书、产品技术说明书及鉴定证书、检验合格证 (合格证应该清晰标有制造厂家名称、设备名称、规格型号、检验日期、检验人员代号) 、软件安装光盘、如果是进口设备, 收集资料时应该还有《中华人民共和国海关进口货物报关单》和《中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明》、还有运输提货单、装箱单、如果进口设备, 需要翻译外文资料, 或者供应商提供的中文资料、操作卡片、操作规程等资料。这些资料确保了医疗设备档案的完整性, 为日常使用维修维护等提供依据和作为参考材料。

(4) 安装调试

安装调试一般由厂家工程师进行, 医院临床工程技术人员应全程跟踪配合, 厂家工程师需要协助的话, 应全力给予支持, 缩短安装周期, 使设备尽快投入临床使用。安装过程中工程技术人员应做好详细记录, 对以后的维修、维护保养都有重要作用。

安装完成后需通电调试, 是整个验收过程中一个及其重要的环节, 所谓通电调试可对设备做出科学公正的评价, 检查设备的性能技术参数, 特别是对大型设备软件数量的验收, 现代大型设备的优越性很大程度体现在其软件性能上, 其开发成本也很高, 如果软件的缺失可能给医院带来巨大的损失, 对软件的验收, 应请临床使用科室负责人员一起参加, 根据合同规定的每一项性能参数进行测试, 看是否满足合同要求, 验收符合后要求厂方工程师或者其他代表、使用科室负责人、设备科工程技术人员三方共同签字确认。

安装调试验收值得是对设备功能配置的验收及技术性能指标的检测。只有设备性能、技术指标验收都合格, 才能正式投入使用。临床工程技术人员还要务必做好安装调试中的相关数据进行记录工作, 对于易损、易出现故障及其相关排除故障方法做好记录, 认真归档, 方便日后查找。在调试过程中, 临床工程技术人员要认真向厂家工程师学习各类操作及维修技能, 特别是进口医疗设备, 务必要熟悉设备的使用手册、维修手册及懂得如何进入查找故障代码的维修程序, 可以为日后给临床科室做培训及日常维护做准备。

(5) 后续培训跟进工作

很多工程技术人员觉得验收进行到安装调试完整后就结束, 其实后续培训也是相当重要的。工程技术人员要协调跟进厂家的临床操作培训, 以及沟通给临床工程技术人员进行维修保养培训, 并且收集相关培训资料。培训主要内容:设备的结构及工作原理、正常操作程序、故障自动检测程序、日常维护保养、常见故障的处理方法、消耗品的更换等。

5 小结

医疗设备质量管理涉及到采购、验收、使用、维修、报废等几个阶段。医院对使用阶段设备的质量管理十分重视, 而验收阶段医疗设备的质量管理往往被忽略, 综上可见, 验收阶段也是相当重要的, 具有深远意义, 也是医院医疗设备质量管理的重要组成部分, 验收工作是在所购设医疗备质量在源头上做好有效的质量控制, 日后的使用、保养和维修中的质量管理也得到了保障, 医疗设备的全程质量管理才能够得以全面实现。

摘要：目的:为了确保新引进的医疗设备在验收之后能够正常、安全运行使用。方法:重视医疗设备的验收和管理工作, 明确规范新引进的医疗设备的验收步骤, 详细核对、核实。结果:科学管理验收工作, 使得验收与采购目标内容一致。结论:重视验收工作, 确保了新医疗设备的质量保障, 使得医院的经济利益不受损害。

关键词：医疗设备,管理,验收

参考文献

[1]陈敏, 等.浅谈医疗设备的验收[J].医疗装备2006 (9) :33

[2]陆燕, 等.试述医疗设备的验收管理[J].医疗卫生管理2012 (12) :228

[3]周子越, 等.浅谈医疗设备的验收与管理[J].中国医学装备2013 (3) :70

[4]邓其辉, 等.浅谈医疗设备验收的基本步骤[J].医疗装备2012 (5) :37

[5]刘春华, 等.浅谈医疗设备的技术验收[J].中国医疗装备2008 (7) :78

设备验收工作报告的步骤篇5

这实际上包含产品验收的成分,这是对于重要设备应该执行的一个环节;用户代表在生产厂发现任何加工质量、原材料问题应及时指出,要求生产厂加以更正。

(2)发货前的装箱检验

用户代表在出产地现场发货前的检验,这对于一些重要设备也是必要的;用户代表在装箱现场按照协议规定检查装箱项目,发现漏装、错装、包装问题应及时提醒供应商改正。

(3)到达地(或口岸)的验收

用户代表赴到达场地(车站、码头),主要检查到货数量和箱体外观是否破损、水浸、腐蚀发霉等等,如发现此情况应及时电告发货公司,并拍照或录像,作为向运输公司或保险公司索赔的依据。

(4)入库检查验收

设备到达用户所在地后,按照合同和装箱单的开箱、检验、验收及入库操作。开箱检查的内容是:包装箱、内包装是否损坏;到货设备型号、规格、附件是否与合同相符;按照部件、零件非组装包装者,是否与装箱单相符;零件外观是否有锈蚀、损坏现象;随机技术文件、图纸、软件是否齐全;

国外进口设备开箱检查时,应通知国家商检部门派员参加,如发现质量问题或数量短缺问题,由国家商检部门出证,提高贸易渠道交涉索赔。按照一般惯例,合同规定在货物到达口岸三个月之内,用户可以凭国家商检部门证明,对质量及短缺问题索赔。对必须安装、试车后才能发现的问题,可以凭国家商检证明在一年内索赔。因此,用户对进口设备应及时开箱检验,及时安装试车,避免过晚发现问题,超过规定索赔期限。

(5)安装后空运转试车验收

设备安装后进行空运转试车,由设备管理部门会同工艺部门和使用部门,对设备安装精度的保持性、对设备传动、操纵、控制、润滑、液压、气动等系统是否正常、灵敏、可靠,对有关技术参数和运转状态参数(如噪音、振动等等)进行检查、记录,必要时签署无负荷试车验收报告。

(6)安装后负荷试车验收

主要检查设备在规定负荷范围内,负荷作用下的工作能力。可结合企业实际生产的产品加工试验。在负荷试验中应着重检查设备的振动、噪音、机件(如轴承)的温度、液压气动系统的泄漏、润滑系统的泄漏、操纵、传动、控制、自动功能、安全环保装置是否正常、稳定、可靠。

(7)安装后精度检查验收

按照合同规定的精度要求和检验程序说明书逐项进行检验。做好记录。

(8)设备安装工程的竣工验收

由设备管理部门为主,协同工艺、使用、检验、安装部门等有关人员参加,根据安装工程分阶段检验记录、空运转试车、负荷试车、精度检验记录,参照有关安装质量标准和协议要求,共同鉴定并确认合格后,由安装部门填写设备安装竣工验收单,经设备管理部门和使用部门共同签章后即可竣工。锅炉、压力容器、易燃易爆设备、剧毒生产设备、载人工具、含放射性物质等设备安装合格后,还应请国家指定的有关检查监督部门检查认证后方可办理最终验收手续。

医疗设备验收的现状篇6

摘要：本文从吐哈油田采购物资验收质量管理现状，存在问题的原因及建议等三个方面入手，结合实际工作情况，浅谈几点不断提高验收系统的科学性，规范性的看法。

关键词：采购物资验收;质量管理;现状;对策

吐哈油田采购物资验收质量管理，坚持“源头把关、过程控制、落实责任、强化监督”的原则，为油田顺利完成生产建设任务起到基础性作用，社会效益和经济效益显著。但在生产建设过程中，由于物资质量问题引发的各类安全事件时有发生，造成浪费和损失。因此，本文就吐哈油田采购物资验收质量管理现状、存在问题的原因及建议等三个方面进行探讨，不断提高验收系统的科学性、规范性，最大限度地满足油田生产建设的需要。

1 吐哈油田采购物资验收质量管理现状

1.1 人力资源问题专职验收人员数量不足，员工文化层次参差不齐，质检人员所学专业结构不够合理。吐哈油田物资处质检科现有专职验收人员27名，大专及以上学历者仅占60%，具有5年及以上本专业工作经验的员工占比29.63%，有相关专业资格的验收人员仅占科室总人数的19%。担负全油田所有采购物资验收工作，人员数量少，往往顾此失彼;人才断层、活力不足、知识更新缓慢等问题突出;缺乏质检验收专业人才，技术含量不高，权威地位不稳。

1.2 检验手段受限的问题目前，油田在采购物资验收过程中，由于检验手段受限，多数采购物资的验收只能进行外观、资料验收，无法确定其内在质量的好坏，严重影响验收质量。例如，机电类仪器仪表产品、高压阀门验收，无法看到产品内部结构;部分化工物资如盐酸等42种产品，油田暂无检测手段;劳保护具，油田现有的检验机构也无法检验等。

1.3 检验机构之间的协调问题按照吐哈油田公司的相关规定，凡是油田所设的各检验机构有检验手段的采购物资必须全部检验;对于没有检验手段的物资，由物资供应处委托油田以外其他检验机构进行检验。但在近几年的工作中，质检部门和各检验机构之间，缺乏相互间的沟通与交流、协调并不顺畅，也不能及时地反馈各自的验收情况，造成了验收检验结果反馈不及时、获取信息时间滞后以及单据流转速度过慢等问题。

1.4 验收结论的科学性、权威性问题目前，由于吐哈油田到货物资种类多，参加检验人员素质参差不齐、检验标准和操作方法未能统一，配套检验设备不完善等，势必会造成验收结论的偏差，影响验收结论的科学性、权威性。如油田公司检验合格的产品，在中石油集团公司例行抽检时出现不合格的现象;也存在油田公司检验不合格的产品，在送至油田以外的第三方复检后，检验结果又合格的现象。

1.5 制度管理存在漏洞问题制度和标准业务流程落实不力，缺乏制度管理的刚性和连续性。物资采购和质检验收的管理制度控制不严，监督执行不到位，物资采购业务不规范等。

2 原因分析

2.1 人力资源匮乏近五年来，油田受员工总人数规模和用工成本限制，未招收质量管理专业大学生，无法给质检验收部门补充新鲜血液，致使质检验收部门人手不够、知识老化、活力不足等。另外，质检验收人员培训工作未落到实处。

2.2 无专职验收检验机构油田没有设置专门的物资验收检验机构来统一协调物资验收质检工作。检测手段不完备，特别是现场快速检测仪器缺乏，对部分物资的验收，局限于外观、数量、资料验收，或者是依据经验判定。内在质量检验力度不够，油田的检验资金投入过少，分散在油田所属各单位的实验室资质过于单一，检测能力落后。

2.3 执行规章制度乏力油田有完善的物资采购、验收、检验规章制度和执行标准，但在实际操作过程中，缺乏有效的监督管理，制度执行力大打折扣。需求计划缺乏严谨性和科学性，特别是所需物资的规格型号、质量标准不够准确，造成实际到货物资与生产实际需求不相符合，无法验收。参与合同谈判或者评标的业务人员、专业知识以及实际经验不能满足工作需求，对物资的了解仅限于供应商的介绍以及产品说明，比质比价存在以商务报价高低决定供应商的弊端，导致一些非标、价低、质差、非正规厂商生产物资进入油田使用现场。

2.4 信息传递不顺畅物资采购、验收、检验各部门、各环节之间各自为阵，协作配合不默契，信息传递受阻。存在到货前不通知采购部门、到货后坐等质检、用户验收完成后单据不及时返还等问题。主要原因是近年来，相关业务部门人员變动较频繁，部分从业人员业务不熟练，不懂得按工作流程办事。有些是相关人员工作责任心不强，职业道德缺失，故意拖延不办理业务，导致工作流程受阻，信息传递不顺畅。

3 油田采购物资验收质量管理建议

3.1 加强业务人员专业技能培训和职业道德教育采用“请进来、送出去”的双向培训模式，将培训工作落到实处。一方面，不定期邀请国内跨专业相关专家或其他物资质量管理专家，对质检员进行质量管理与质量检验知识培训，使业务人员掌握各种物资质量标准和性能;另一方面，不定期定向将质检人员送到质量管理权威机构进行培训，或组织赴外实地观摩考察，增强感性认识。这样，质检人员就能更新观念、学习知识，进一步提供综合素质，适应复杂多变的物资质量管理工作。鼓励质检员参加国家质量专业技术人员资格考试，实现质量检验队伍专业化。

3.2 整合重组油田公司的物资验收检验机构针对油田检验手段受限的问题，验收机构之间协调不顺畅问题，验收结论的科学性、权威性问题，油田公司可以将油田公司所属分散的各单位的检验机构重新整合，购置安装必要的检验检测设备，合理配置人员，组建成一个新的机构，统一管理，分段运行。

3.3 强化制度执行力加强物资验收质量管理各项制度建设，建立科学、严谨、行之有效的采购物资验收质量管理内控体系，确保各项验收工作严格在制度约束下进行。对重点物资，质检部门应邀请相关部门技术专家，组成验收组，开展联合验收，确保验收结论公平、公正、合理。

医疗设备验收的风险分析及对策篇7

1 风险分类

根据设备在验收时或试运行时所发现的缺陷,评估其对临床使用中可能存在的影响,将验收设备环节中存在的风险分为三类,并统计了近两年深圳东部地区三家二甲医院设备验收中存在风险的设备数量(见表1)。

1.1 轻微风险类

即仅属于文字性或外观性的缺陷,仅为外包装的小问题,对设备的使用没有影响。

(1)随机资料不全使用说明书、技术说明书、保修单和操作规程等有欠缺。

(2)文字错漏设备资料有印刷差错,送货单型号书写不准确。

(3)外包装问题设备外包装有小破损、外观有小擦痕。

1.2 普通风险类

即设备本身存在技术参数差异,或设备自身存在微小缺陷,对临床使用可能存在一定不良影响。

注:表中百分比为近二年所购840台5万元以上设备的比例。

(1)资质证明文件缺陷供应商提供证明文件与设备上的标识不完全一致,但可提供相关证明。

(2)设备外包装缺陷如设备运输过程中外包装有破损或受到雨淋,设备外观有小磨损,但不影响正常运行;摇动时机器内有异响,经厂家检查为螺丝等配件松动引起,处理后不影响设备运行。

(3)设备参数差异或小配件不是原配件个别设备非关键参数与说明书不完全一致,或镜头、传感器等数量、型号不对。

1.3 重大风险类

指设备的证明文件与国家有关部门批准的不一致,外观明显瑕疵,配件不全等,有可能影响设备的合法使用与正常使用,极有可能导致产生法律问题或质量的风险。

(1)资质文件不合法设备的注册证等与国家药监部门批准的不一致甚至过期,设备相配套的耗材及试剂未获得合法注册或过期等;产品适用范围与注册登记表中产品适用范围不相符。

(2)设备外观有严重缺陷如变形、锈蚀、油漆脱落、表面严重划痕、电缆有破损;对设备的正常运行和安全存在严重的影响。

(3)配件有质量问题,影响正常使用如与设备配套的精密易碎部件,如仪表、监视器、镜头、球管、电极、探头、各种传感器等有裂痕、擦伤、霉斑、漏油、污染或破损等,且不能随意更换的缺陷。

2 风险分析及对策

上述风险对设备的合法性和正常使用存在不同的影响,整改的难易程度也不一样。因此,不宜一刀切进行处理,既需考虑风险的具体表现,也要考虑对临床能否及时、安全使用的影响,进行详细分析。要采取适当的措施,既保证设备的合法性和质量,也满足临床需求。

2.1 轻微风险分析及对策

这一类风险对设备的正常使用基本没有影响,通过采取补充资料方式纠正,或制订一些措施来为医院争取更好的服务。

(1)开箱时特别注意收集整理包装箱内的各种随机资料

开箱时要检查外包装有无破损或是否已拆开过,开箱后的设备外观有无破损,包装箱内有无装箱单[1]。收集产品说明书、保修单、专用工具及维修手册)如不能提供的需延长保修期12个月,此要求在招标文件和合同固定格式中予以规定),注意与设备的配套性及完整性。这对以后设备的维修、配件的选购等起到十分重要的作用。对成套设备的验收不要只注重主机而忽略辅助设备和配件的验收,在主机、辅助设备及配件都完好的情况下,才能保障设备的完好率。

(2)现场核对外包装

对于本地厂商直接送来的货物,如果发现包装有破损应当拒收,或者在厂家同意并在场见证的情况下进行开箱。对于外地厂商用快递或其他方式运送的货物,在收货时如发现包装有破损,则应当要求送货人员在运输单证上签字确认。对于贵重仪器设备,特别是大型设备的收货和开箱,要严格按照规定进行,在收货和开箱时一定要有销售方的代表或工程人员在场;在开箱过程中要做好文字记录,如发现包装有破损或开箱后发现货物有破损,应通过照相和摄像以保留原始物证,以便进行索赔。需注意的是,所有的开箱记录都必须有销售方代表签字,予以确认。

开箱时发现的任何问题都要保存好原包装箱,以便退换货时使用。通常情况下,由于大型设备的包装箱较多且安装周期较长,因此对于开箱验收后的货物要指定专人负责,妥善保管,防止遗失或被盗。

(3)检查机内组件

机内组件要打开外壳进行检查,察看线路板(PIC)有无返修迹象,机器编号、出厂日期与合同要求、鉴定证书所列是否相符;有无漏装插件、零部件的情况。

2.2 普通风险分析及对策

可能对设备的正常使用有一定微小的影响,但可以通过简易维修、更换零配件或提交文件进行更正。

(1)设备上的注册证号与注册证不相符

注册证是设备合法性的重要数据,验收中存在设备标示的注册证号与注册证不一致的情况。如果生产日期在注册证有效期前,可能是未取得注册证或者在取得新的注册证之前生产,前者即可判别为不合法产品,临床上不能使用,退回厂家;后者如果厂家能提供与设备标示一致的注册证,则是合法产品,可按要求验收。

(2)进口设备证明文件有错漏

进口设备验收时要求供方提供字迹清晰的《海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》(列入《检验检疫机构商品目录》的产品)及海关进口关税专用缴款书纸质证明,并与机器外包装的标记及设备序列号码相核对,海关单商品名称、合同协议号、提运单号等与商检单必须一致,缴款书的海关编号与海关进口货物报关单也必须一致,以保证设备是经过合法途径购买的。如果设备的序列号与检验检疫证明不符,输出国家或地区、入境口岸与通关单不符等,应要求供应商提供相符的单据或与海关单合同协议号相同的合同,否则拒绝验收。

(3)设备技术参数与投标文件不符

在验收时,对一些关键参数和指标进行测试,若某些参数和性能指标等不符合投标文件要求,或临床试用效果达不到医疗器械注册证产品标准规定的,应向供方提出退货,确保临床使用医疗器械量值的准确性、疗效有效性以及操作安全性,杜绝不合格产品进入医院。

(4)配件不符

在验收中,有些供应商提供的主机或主要配件的型号与销售合同完全一致,而在一些容易忽视的配件上往往会出现问题,如不提供原厂配件而改用兼容配件,改用低级型号配件,或数量不足等。针对这种情况,要以合同配置要求为依据,按装箱单或使用说明书上的附属器材或零配件的名称进行逐项核对,不但要核对数量而且还要逐项核对编号,尤其要核对序列号(Seria Number)和部件号(Part Number)[2],并作好记录。如有不同,则三方签字确认,以便进行更换或补充。

2.3 重大风险分析及对策

这一类风险存在合法性的问题,对质量也有较重大的影响,应拒绝验收并退货,如属于非正常产品,还可向药监部门报告。

(1)经营范围与产品不相符或证件过期

主要是《企业法人营业执照》和《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》(或医疗器械生产许可证),主要查看证件是否在有效期内,经营范围(生产范围)是否与所销售(生产)的医疗设备相一致。

(2)实际产品适用范围与注册登记表中产品适用范围不相符

医疗设备在取得国家药监部门颁发的《医疗器械注册证》时,会注册其适用范围,也是判别设备合法性的重要依据。由于市场竞争大,个别生产厂家为增加销售,会擅自扩大适用范围,因此在验收时需认真核对注册证及供应商提供的相关证明文件(包括技术参数、彩图等)是否相符,避免发生“合法产品非法使用”的现象。如口腔科使用的“计算机控制麻醉系统”,供应商投标文件参数说明为可使用复方阿替卡因(必兰),但产品注册登记表中的产品适用范围却为“用于牙科应用中局部麻醉剂的皮下或肌肉注射和用于利多卡因的皮下或肌肉注射以渗透或神经阻断”,经要求供应商提供配置的带针手柄注册证进行核对,有关项目与控制系统一致,但与实际产品的阿替卡因(必兰)不相符,属于以他产品代替该种产品,有重大的风险。

(3)与设备配套使用的耗材、试剂相关的注册证过期未获得审批

特别是检验设备,耗材和试剂是设备的组成部分,也需要依法取得《医疗器械注册证》。因此,在验收时也需要进行审核,保证其取得合法的文件。如某院购买的过敏源免疫分析仪,在产品论证阶段注册证均在有效期内,厂家也提交了申请专用试剂的受理通知书,但设备购进后需购买专用试剂时,国家药监部门的审评建议结论为不批准,出现设备合法而试剂不合法的情况,使得该设备无法正常使用。

(4)虽没有影响安装,但零部件有明显的瑕疵

有锈蚀、损伤的情况,对于此类情况一定要坚持让厂方更换。验收时及时、认真地处理好安装中发现的各种问题,对于仪器设备在安装的过程中需要更换部件或零件时,参与安装验收的人员要及时、认真地做好记录。如问题不能解决,应向上级负责人报告。

3 讨论

3.1 通过对验收可能存在的各种情况进行分类,确定

风险等级并提出对策,既可缩短验收时间,提高验收质量,尽快满足临床使用,也可有效地抵制假冒伪劣医疗仪器设备流入医院。

3.2 通过风险分析,一方面可用技术参数、技术指标

等维护医院利益,另一方面也考虑了厂家工作中的疏漏,在不影响产品安全性和使用的同时,可有效减少厂家的麻烦,取得双赢的效果。

3.3 通过风险分析并采取适当的措施,可提高医疗设

备质量和实用性。对厂家服务质量、应急处理等做出科学公正的评价,有利于提高招标采购中的质量。

3.4 通过风险分析,使验收人员对设备的原理、适用

范围、功能等有较深的了解,有助于提高验收人员分析问题、解决问题的能力和设备的管理效率。

4 结语

通过对验收时存在的问题进行风险分类,并提出相应对策,使我们认识到验收工作是医疗设备进入医疗的最后一关,直接涉及医疗设备质量和医院的经济利益。验收工作与招标采购一样重要,如果只重视设备招标采购环节,在验收环节中有疏忽,那么前期采购工作中的努力就会变得虎头蛇尾。因此,必须充分认识到验收工作中存在的风险,并采取适当的对策,才能防止验收中出现的不合格因素,避免给医院造成损失。

参考文献

[1]李晶.做好医疗设备的验收工作[J].医疗装备,2009,22(5):46-47.

验收在医疗设备管理中的地位篇8

关键词：验收,设备功能,技术参数,管理

医疗设备在进入医院临床各科室以前, 往往经过了大量细致的调查工作来验证设备的品牌、型号、性能、技术参数、售后服务及价格, 并通过政府督导下的招标来完成设备的购置过程。设备购置过程完成签订合同以后, 随着设备的到位, 设备的验收成为必不可少的一项重要环节。设备验收主要包含三方面的工作。

1 设备的物理验收

1.1 设备的外包装与外观:

从包装的好坏上可以估计里面设备的基本情况:是否有破损, 变形等肉眼可以看出的问题。从包装的档次上可以评估设备的本身价值, 一般来说, 高端设备的包装比较精美结实, 内部存在定位系统而且拆装起来有一定专业步骤。有些高价值高精度设备在包装上要求更高, 不少包装配备了倾倒系统, 如:一定角度倾斜监测用的沙漏;不同颜色染料因倾斜会产生的颜色改变装置等等, 由此产生的改变应及时纪录在验收报告中。

设备除去外包装以后, 设备本身的外观对设备的新旧好坏判断有一定的参考意义, 在验收过程中很多技术人员容易疏忽, 比如:是否有油漆剥落?是否设备外壳变形?是否有螺丝生锈或存在明显的撬痕?不锈钢或镀铬制品是否有擦痕或电镀层剥离现象?由此可说明设备的出厂年份和新旧程度是否属实。

1.2 设备主机和配件验收:

需要对照合同附件清单, 有必要时对照招标文件来核实设备的具体型号和配件, 必须要一一对应的详细核对, 特别是一些手术动力系统的配件比如:刀头、钻头、锯片及适配器型号、大小等等。

1.3 设备数量:

要对照合同标明的数量一样不少的核实校准, 对一个合同中出现的两种以上不同品牌, 不同设备并都带有配件的, 要分开验收并注意要成套验收。

2 设备的功能验收

设备的功能验收是用来检测设备在正常运行时是否能达到购置前的期望要求, 需要临床操作人员配合完成。在正常使用的前提下, 主要包括:是否达到临床所需预期的功能配置, 比如:对临床病人是否能达到检测功能或治疗功能, 软件系统的时效性、操作性等等。

3 设备的技术验收

设备的技术验收是大家容易忽视的验收过程的一个环节。在医院设备的一般验收过程中, 可能不经意的涉及到部分技术验收的内容。

技术验收对设备技术人员的要求较高, 主要包含以下几个方面:

(1) 计量设备的验收:首先要了解哪些设备属于计量设备, 计量设备在初次进入医院使用, 厂家必须提供相关的计量合格证明, 特别是进口设备要提供国内计量合格证, 其次建立健全设备计量档案, 为以后计量检查作好基础工作。

(2) 消毒设备的验收:消毒设备分布于临床不少科室如:供应室、手术室、内窥镜室、口腔科、检验科及妇产科等多种科室, 不同种科室使用的消毒设备品种规格不同, 但配合院感的要求, 消毒设备在初次进入医院使用时必需提供合法权威检测中心的两次以上的生物培养消毒监测的合格结果。对紫外线或高压臭氧消毒的, 要提供光照强度报告或离子浓度报告。

(3) 重要参数的查验:以往对设备重要参数查验基本没有在验收工作中体现出来, 比如:监护仪血氧探头的灵敏度、脑电图机的抗干扰能力、甚至X线机的最小和最大照度都应该进行查验。要及时了解卫生部最新临床要求的动态, 例如:卫生部从2008年初就把心肺复苏的技术参数由原来的1/5调整为2/15, 即每5次按压一次通气改成15次按压两次通气, 那么对心肺复苏仪来说, 更改以后的技术参数也应相应调整, 事实上很多国外品牌的心肺复苏仪目前仍然是1/5的技术模式, 购买了此类产品就要在验收中把关, 供需双方协调, 看能否协议短期内免费升级或更改模式以适应临床要求后再进一步验收。

4相关技术档案资料的索取

验收医疗设备的过程中与厂方装机工程师建立良好的人际关系是今后售后服务的保证, 验收过程中应及时向供货方索取维修手册及电路图, 为今后自修提供良好技术指导, 同时在操作培训过程中要及时提出问题, 并要求详细解答, 比如:常见故障及处理, 使用中那些地方会经常出现人为损坏, 常见损耗配件及更换等等, 建立良好的技术档案。

5运行状态的随访验收

设备进入临床正常使用以后, 除了建立良好的技术档案还需要定期对设备的使用情况进行跟踪随访, 出现问题尽量在保修期以内进行解决, 并记录入电脑技术档案, 对多次出现问题的设备或厂方的售后服务严重不足的设备应及时将具体情况反映给设备采购人员, 避免同型号产品再次进入医院。

医疗设备验收的现状篇9

关键词：品管圈活动,医疗设备验收,品质管理方法

品管圈(Quality Control Circle,QCC)是指在某一固定场所、具有相同工作性质的人,针对工作中出现的问题,组成品质管理小组,充分发挥组员的主观能动性,群策群力,运用柏拉图、鱼骨图等品质管理方法,来解决工作现场、管理、文化等方面问题[1]。我院设备管理部门将品管圈活动运用于医疗设备验收工作中,以求对降低医疗设备验收的非一次成功率、规范医疗设备验收流程等起到积极作用。

1 主题选定

我们首先将圈名选定为验收标准圈并设计了圈徽。圈名的意义是明确医疗设备验收的职责,规范医疗设备验收的流程,使医疗设备的验收标准化。

按照头脑风暴法[2]投票选定品管圈活动的主题为:降低医疗设备验收的非一次性成功率。非一次性成功指医疗设备验收所有环节未一次性成功。非一次性成功率=非一次性成功例数/总例数。

圈员由我院医技部、招标办、采购办3个部门人员组成,包括工程师、档案管理员、保管员、采购和招标人员。选出辅导员1名,圈长1名。

2 方法

2.1 现状把握

2015年6~8月我院共验收万元以上医疗设备55次,其中非一次性验收29次,占比52%。非一次性验收的原因主要有、材料不合格、跟合同不匹配、部门协作原因、仪器故障、培训原因、场地不达标等。数据收集表格,见表1。柏拉图,见图1。

根据柏拉图显示,材料不合格占非一次性验收原因总数的79.31%,依据80/20原则[3]确定改善重点为:降低材料不合格率。

2.2 目标设定

2015年11月31日前非一次性验收率目标值降为27%。考虑圈员的学历、执行力等因素,我们暂定圈能力为60%,目标值设定理由如下:

2.3 解析

2.3.1 非一次性验收原因分析

(1)医疗设备验收涉及的部门人员多:包括招标办和采购办工作人员,医技部保管、工程师、档案管理员,厂家及代理商销售及工程师,使用科室工作人员[4]。

(2)验收过程收取的材料多:材料包括设备证件、厂家及代理的资质证明、装箱材料、我院管理要求的材料等几个类别。

(3)管理方法:我院一直没有较详细的验收流程,验收的职责划分不清[5]。

2.3.2 鱼骨图

为了发现根本原因,我们采用了鱼骨图[3]作为工具,鱼骨图,见图2。圈员根据经验选出的要因为:缺少部门协作、操作不熟练、职责不明确和责任感。

2.4 对策拟定

圈员对要因拟定了相应的对策,并依可行性、经济性、圈能力等项目打分进行对策选定,以80/20原则,选定3个对策。

(1)缺少部门协作对策。我们采取了多部门联合的方法,提前告知供应商验收流程及材料目录,采购办和招标办将我院验收流程和验收所需的材料同合同文本一同发送给供应商,供应商在签合同时即获知相关的内容。

(2)操作不熟练对策。(1)对工作人员进行培训。使工作人员熟知验收的流程及职责;(2)制作每个岗位的验收提示卡,将易忘记的内容写到提示卡上。工作人员验收过程可随身携带提示卡,使用方便。

(3)职责不明确对策。(1)明确各个岗位验收的职责;(2)对相关人员进行培训;(3)完善验收单,验收单分三个部分,谁签字谁负责。

3 效果确认

3.1 成果

2015年9~11月我院共验收万元以上医疗设备61次,包括直线加速器、后装机、超声诊断仪、移动X线机、能量平台、手术摄像系统、脑电图仪等设备。其中非一次性验收13次,占比21%,目标值为27%,目标达标率达124%,与改善前非一次性验收率(52%)相比,降幅达59%。改善后各原因导致的非一次验收比例,见表2。

另外,通过此次品管圈活动,我们在QCC手法、团队精神、脑力开发、沟通协调、活动信心、责任荣誉等方面都有了提高,尤其QCC手法和活动信心有了较大的提升。

3.2 标准化

我们对医疗设备验收流程、医疗设备验收提示卡、医疗设备材料清单、医疗设备验收记录单进行了标准化。进一步规范了我院的验收管理,提升了我院医疗设备管理的水平。以下重点介绍我院标准化后的医疗设备验收记录单。

医疗设备验收记录单分为开箱检查情况、安装调试记录、档案归档情况3大部分。

开箱检查情况包括:箱数及包装情况,检查主机、附件、资料有无损坏和锈蚀,生产厂家、型号、数量、附件、资料等跟合同匹配情况,资料名称及齐全情况,仪器附件[6]。此部分由使用科室、招标采购员、保管工程共同完成并签字确认。

安装调试记录包括:安装调试内容及实测,设备性能及软件跟合同匹配情况[7],试用记录,该部分由使用科室和验收工程师共同完成并签字。

档案归档情况部分包括:已归档的材料,此部分由档案管理员完成并签字。

新的医疗设备验收记录单列举了大量的条目,对医疗设备验收的细节进行了规范。通过谁签字谁负责,对职责进行了明确的划分。医疗设备验收记录的使用使我们此次品管圈的成果能够在实际工作中得到落实。

4 总结与讨论

随着我国与医疗设备相关的法律、法规的相继出台,加强医疗设备的规范化管理已是我们工作的当务之急。加强医疗器械管理,能降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益。

本次品管圈活动从医疗设备进医院的源头开始抓质量是大势所趋,也使科室的质量管理工作有了很大的提升。本次品管圈活动仅是一个开始在后期工作中还需按照PDCA循环的理论[8],来不断改进医疗设备验收工作。

参考文献

[1]刘娟.品管圈活动在医疗设备验收中的应用[J].中国医疗设备,2015,30(3):152-153.

[2]蔡梅华,倪霞萍,刘增芳,等.品管圈活动在手术室医用耗材采购中的应用[J].中国医疗设备,2014,29(8):91-92,90.

[3]刘庭芳,刘勇.中国医院品管圈操作手册[M].北京:人民卫生出版社,2012:27-29.

[4]王子博.医院大型医疗设备的验收工作流程[J].医疗装备,2016,29(1):63-64.

[5]刘铁兵,汤黎明,吴敏,等.医疗设备引进过程中验收环节的管理[J].医疗卫生装备,2013,34(6):114-115,123.

[6]潘新庆.医疗设备验收工作探讨[J].中国医学装备,2014,11(10):112-113.

[7]尹捍东.常用医疗电子设备验收及使用维护探讨[J].中国医学装备,2013,10(9):80-82.

医疗设备验收的现状篇10

医疗设备的验收是确保引进医疗设备的质量、数量和及时安全投入使用的核心环节。下面结合我院DSA设备(血管造影机)验收的案例,探讨品管圈在医疗设备验收工作中的运用。

1医疗设备验收品管圈的任务和组成

QCC由设备采购员、设备库房保管员或设备验收人员、医学工程技术人员、计量管理员、设备档案管理员、设备科会计6人组成。设备库房保管员或设备验收人员任圈长, 负责组织圈内活动,并确立1名记录员,担任圈会记录工作。

通过召开圈会,圈员提出现阶段医疗设备验收工作中存在的问题,根据存在问题的重要性和迫切性讨论并确立主题。以“如何解决当下存在的问题,提高医疗设备的验收质量”为主题,运用品管圈管理方法进行特性要因分析, 找出以往影响医疗设备验收的主要原因。如设备验收各环节人员工作衔接不畅、人员重视不够、使用部门信息反馈不及时、对医疗设备管理制度和验收人员职责不熟悉,医疗设备验收质量控制体系不健全等。圈员们采用脑力激荡法,激发创新思维,针对问题产生的原因,提出各自的意见和想法,采用统计学的方法,进行数据统计及分析。找出大部分参与设备验收的成员赞同的工作方法,改进结果及时反馈和通报并限期整改。如争取领导的支持,组织培训提高全员的质量管理意识。

2医疗设备验收环节的主要工作和关注要点

医疗设备的验收工作分为 :验收准备、拆除包装(外观验收、开箱验收(数量与规格型号)、收集随机技术资料等)、安装和调试验收(技术参数验收、性能指标验收)、使用和维护培训、计量检定、入库和登账几个主要环节[3,4]。通过认真分析各个环节的重点和难点,归纳主要问题如下:

2.1验收准备

此阶段的主要工作是由采购员与库房保管员通知验收人员准时到场并做好相关资料的准备。验收资料包括招标文件、投标文件、现场投标承诺、买卖合同及补充协议等。参与医疗设备现场验收的人员包含设备采购员、设备库房保管员或设备验收人员、科室使用人员、厂家安装工程师、医学工程技术人员、计量管理员、设备档案管理员等。

2.2拆除包装

拆除包装阶段应有设备采购员、设备库房保管员、科室使用人员、医学工程技术人员、计量管理员、设备档案管理员参加,并通知厂家安装工程师到场验收。

(1)医疗设备外观验收主要检查外包装及封条是否完好无损、是否受潮,对于特殊需求设备还要检查外包装上倾斜变色标记是否变色[5]。在确认设备外观完好无损的情况下, 进行设备开箱验收,检查设备表面是否有油漆脱落、破损, 铭牌上的标识是否清晰、全新,防止供应商提供样机。如有损坏,详细记载在设备验收记录上,并请厂家安装工程师在验收记录上签字,给予证明,用相机取证。及时与销售公司联系,要求给予赔偿,对于损坏较大的设备,要求办理退货, 对于因退货给医院带来的损失,根据合同要求销售公司给予赔偿。这个环节的关注要点是特定标志的确认和取证。

(2)开箱验收要以招标文件、合同、承诺为依据,对医疗设备型号与物件数量进行验收。机身上的型号一定要与标书及医疗器械注册证上的相符,型号有可能只因一个数字或字母之差,完全是两种性能相差很大的设备。此环节一定要在相关验收人员均到场后方进行,特别是厂家安装工程师一定要在现场,验收中如遇到损坏及遗失,其签字证明对之后医院要求的补偿、索赔非常关键。

(3)随机技术资料收集,包含文字资料和软件光盘等, 要及时逐一记录在医疗设备验收记录上。随机备件和附带的专用工具需按清单逐一验收、登记,并交专人保管。此环节的关注要点是依据清单或验收登记表格逐项清点、收集和登记,避免遗漏或丢失。

2.3医疗设备的安装调试阶段

由厂家工程师、设备库房保管员、使用人员、工程技术人员、计量员参加,以招标文件、合同、承诺为依据, 逐项对设备的运行技术参数进行核对[6]。技术参数验收合格后,对设备的性能指标进行测试并与标定技术参数比对, 完成后应请厂家工程师将测试结果确认签字提供给本院存档。此阶段关注要点是按技术规范安装设备和进行技术参数记录比对。

2.4医疗设备的使用和维护保养培训

参加人员有工程师和临床工作人员。使用和维护培训是验收中实现厂家投标承诺的重要过程,也是延续到交付使用的过程。对于技术复杂设备、新型设备应有完整的培训方案和培训教材,并与医务处等技术管理部门一起进行培训过程的督察。此环节应关注双方技术人员的组织和考勤、培训的资料落实并归档、关键技术的准入管理。

2.5医疗设备的计量检定

医疗设备在性能指标验收后,如是强检计量器具,必须对该设备进行计量检定。计量管理员应根据计量法的管理要求,向计量检测机构申报计量检定。此项工作的关注要点是按照法规管理归类,及时完成注册并纳入监控周期, 进行计量管理,防止漏检和失控。

2.6入库和登账阶段

还要对设备的商务条款进行验收。在完成全部技术验收后,应将有关物品和签字确认的文字资料或副本提供给物流和财务管理人员,进行入库、登账和办理设备领用手续。此阶段应关注验收记录及领用手续签字是否齐全、商务条款完成的时限和形式、设备价值归类和完整入账、使用部门的领用和后续的核算管理。

3医疗设备验收品管圈的程序设计

3.1梳理问题明确质量改进目标

根据不同阶段出现的问题,画出鱼骨图,见图1。

鱼骨图清晰地反映了问题产生的原因,把主要问题与产生的原因罗列在图表上,让品管圈成员对问题有明确的认识,同时形成一致的改进意见,有利于具体工作的落实。

在分析问题产生原因的基础上,设定质量改进目标, 使改进目标成为大家工作的目标。针对以上问题的分析, 我们认为应该把工作程序的衔接和防止工作疏漏作为医疗设备验收工作改进的主要目标。

3.2进行任务分解确定工作流程的衔接机制

根据QCC成员的能力和专业进行自领式分工有助于调动所有成员的积极性,同时也使工作协同机制融汇在大家的共同努力中。QCC成员岗位与专业分工,见表1。

3.3利用PDCA持续改进工作质量

采用PDCA的方法,做好医疗设备验收工作的持续改进[7]。在工作中获得的经验或教训都应有完整的记录。对于“医疗设备验收品管圈”的成立、工作和小结,应向医院质量管理机构完整报告或备案,从而形成医院完整的质量管理体系[8]。

医疗设备验收的现状篇11

1.1 机床基础图应包含的信息

机床基础图中应包含机床外形及总体布局, 应标出机床最大外形尺寸及相对地面的高度尺寸, 机床功率, 附件库、电气柜、液压站、冷却箱、排屑器、铁屑收集箱安装位置;机床底座外廓图形及地脚螺栓位置, 基础沉降标识位置, 按图1所示方式布置。应区分固定载荷、移动载荷, 标明重心及重心移动范围并用表格方式给出各载荷分布情况;电缆铺设位置、预埋电缆走线管规格尺寸及位置尺寸。

1.2 机床基础的设计技术要求

机床基础的刚度和稳定性对机床的正常使用非常重要。应委托具有资质的单位进行基础的设计、施工和验收。基础的厚度、钢筋的数量和布置、防振沟的设置等基础建造要求应符合GB/T 50040《动力机器基础设计规范》及GB/T 50448《水泥基灌浆材料应用技术规范》相关规定。

基础要用浓缩混凝土;基础应在机床安装前按载荷分布情况进行预压加固, 预压重量为机床总重量加最大工件重量之和的1.4~2倍, 预压时间不少于1个月。

机床基础必须与厂房地板进行隔振、抗振处理, 并与其他基础分开;除地脚螺栓孔外, 基础表面做防油、防水处理;冷却箱及液压站地坑处, 要做防水、防漏处理, 并保证足够的通风条件;冷却箱地坑要进行密封。

基础及地坑周围可能造成坠落的位置, 用户应设置护栏, 护栏高度及尺寸应符合GB/T 17888.1《机械安全进入机械的固定设施第3部分:楼梯、阶梯和护栏》第7章要求。

加工碎屑排放斜道、金属冷却沟与混凝土冷却沟的结合处必须密封, 不应漏水;电缆应采用电缆桥架架空敷设;电缆沟上用盖板盖住。

预埋回油管在预埋前须做磷化、酸化处理, 并将管口封严, 防止异物进入。回油管焊接处必须进行渗漏试验, 不得渗油。试车之前要用压力油进行循环清洗4h以上, 彻底清除杂物和铁锈。

用接地面积不小于1m2、厚度5mm以上铜板埋在距地面1m以下, 引出线为不小于10mm2的铜线。在机床每个接地处放少量木炭或工业盐, 接地电阻不大于4Ω。如电阻达不到要求, 可以使用2个、3个、4个, 每个接地体距离3m, 3个接为三角形, 4个接为双三角形, 位置在电柜附近, 电线引入电柜的走线槽中。

根据提供的载荷图的载荷情况, 基础在安装平面的纵向和横向变形曲线的倾角不得超过0.01mm/m。

地脚孔的二、三次灌浆必须采用高强度无收缩微膨胀灌浆水泥 (推荐为UGM高强灌注料) ;三次灌浆时, 地脚处水泥面略高, 以防侧顶和垫铁处积水锈蚀。

基础图中所注沉降标识, 需要在安装人员将机床安装调整后, 再将其浇铸到基础中, 并用水平仪测量出各沉降标识的原始数值, 记录在机床的合格证明书中, 若今后机床精度出现不稳定现象时, 以此作为今后判断机床精度不稳定的原因是否与机床基础有关的依据。

2 安装前基础检验验收

安装前必须按要求检查基础表面质量、地脚孔位置及形状、预留地脚孔壁质量、基础变形, 符合要求后方可进行机床预调及二次灌浆。

2.1 基础的表面质量检查

基础表面防油、防水涂层厚度应均匀, 不应有开裂、离缝现象。观察基础平面应平整光洁不应有明显凸凹现象, 平面度误差最大不超过10mm。

2.2 地脚孔的位置及形状检验

按照基础弹线用卷尺测量各地脚孔中心距离, 与基础图对照, 孔距误差不应超过10mm。地脚孔应按基础图设计形状建造, 用卷尺测量孔实际尺寸, 检查深度尺寸、上下口尺寸, 应符合设计要求。

2.3 预留地脚孔壁质量检验

用手检查预留地脚孔壁, 如果感觉光滑应要求打毛处理。底部应清理干净, 不得有碎石、浮浆、浮灰、油污和脱模剂等杂物。浇铸前对地脚孔进行浸水处理。

2.4 基础变形检验