医疗安全不良事件范围

2025-01-10

医疗安全不良事件范围（通用10篇）

医疗安全不良事件范围篇1

医疗安全（不良）事件报告制度与流程

为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，结合《患者安全目标》，制定医疗（安全）不良事件报告制度与流程，具体如下:

一、医疗安全（不良）事件的定义及范围：

医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。

包括：1.可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；2.可能导致患者残疾或死亡的事件；3.各类可能引发医疗纠纷的事件；4.不符合临床诊疗规范的操作；5.可能引起患者额外经济损失的事件；6.可能给医院带来经济损失的事件；7.可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；8.可能给医院带来信誉等各种损失的事件；9.其他可能导致不良后果的事件或隐患。

二、医疗安全（不良）事件分级：

1.Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别：

（1）一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

（2）重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

（3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。

2.Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

3.Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

4.Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现并修正错误，未形成事实。

三、医疗质量安全（不良）事件报告的原则

1.Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。

2.Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。（1）主动性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，主动报告不良事件。（2）非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

四、医疗安全（不良）事件信息表根据不同内容，有以下相应部门收集处理：

1.医疗安全（不良）事件由医务科处理； 2.护理安全（不良）事件由护理部处理； 3.感染相关安全（不良）事件由控感办处理； 4.药品安全（不良）事件由临床药剂科处理；

5.器械、设备安全（不良）事件由药剂科和设备科处理； 6.设施安全（不良）事件由总务科处理； 7.服务及风纪安全（不良）由政工科处理； 8.安全不良事件由保卫科处理。

五、上报形式

（1）书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告表》，上报至相应职能部门。

（2）．紧急电话报告仅限于在安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日应统一上报医院总值班人员。

六、上报流程

1.Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件，除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务科、护理部报告。同时在1个工作日内填报《医疗质量安全（不良）事件报告表》，并提交至医务科或护理部；由其核实结果后再上报分管院领导。

2.Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅲ、Ⅳ级事件时，当事人需及时报告科室负责人，在1-2个工作日内填写《医疗（安全）不良事件报告表》，上交至医务科或护理部，并提出初步的质量改进建议。

3.医务科、护理部接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，与相关科室共同分析问题，制定对策及整改措施；在7个工作日内提出建议，反馈给科室，督促相关科室限期整改。医务科、护理部负责备案，每季度进行总结，依据评定标准，提出奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，上报院长办公会决议。

七、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性

（一）自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

（三）非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

八、监管医疗（安全）不良事件上报管理，实行医院质量与安全管理委员会、医务科（或护理部）等相关职能部门、临床科室及病区参与的管理体系。各临床科室、病区应积极主动上报，全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张床应至少≥15例。对于医疗安全（不良）安全事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。职能部门应对科室上报安全（不良）事件及时给予调查及核实，给出改进意见，每季度进行汇总，并提交医院质量与安全管理委员会。医疗质量与安全管理委员会应针对各职能部门上报的安全（不良）事件，每半年召开一次评估总结会议，分析结果及时反馈各职能部门，保证医疗质量持续改进。

九、激励机制1.定期对收集到的不良报告进行分析，公示有关的好建议和金点子，并给予表扬。2.对提供不良事件报告的科室给予奖励及表扬：对个人报告者保密的前提下给予奖励，并给予不具名的公开表彰，上报一例予奖励50元，每科室每月至少上报一例。3.鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚。4.医院相关职能部门，设立专人负责，把各方面报告的信息最大限度地予以收集、整理、分析，医院予以汇总并在适当的场合交流，全院共享安全信息，并跟踪处理、整改意见的落实情况。5.每年由院安全管理委员会对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议和方案。

医疗安全不良事件范围篇2

关键词：医疗安全 (不良) 事件,分析,风险意识,管理

医疗安全 (不良) 事件是指临床诊疗活动以及医院运行过程中, 任何可能影响患者诊疗结果, 增加患者痛苦和负担, 并可能引发医疗纠纷或事故, 以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的事件[1], 其内容涵盖临床诊疗、护理、药物、输血、器械、服务态度与质量、医德医风等。为降低医疗风险, 妥善处理不良事件, 笔者对我院2014年医疗安全 (不良) 事件进行汇总、分析, 从而提出意见及建议。

1 资料与方法

对我院2014年上报的医疗安全 (不良) 事件进行汇总, 共计347例。利用Excel表格按类别、科室、性质等进行统计。

2 结果

2.1 医疗安全 (不良) 事件类型及科室分布

2014年, 我院各临床、医技科室均有不同程度的医疗安全 (不良) 事件发生, 其中以泌尿外科发生例数最多, 有56例 (占16.14%) , 可能与该专科患者使用管道的频率相对其他科室较高, 发生管道脱落、非计划性拔管等因素有关;其次是呼吸及心内科, 有40例 (占11.53%) , 该科老年及病重患者较多, 由沟通及护理引发的医疗安全 (不良) 事件发生概率比其他科室高;位列第三的是儿科, 有35例 (占10.09%) , 儿童无论从沟通、护理、健康教育、用药、器械治疗等方面所潜在的风险均较其他人群高, 这也是导致医疗安全 (不良) 事件发生的重要原因。

我院主要有四个类别的不良事件, 以药品不良事件占首位, 有135例 (占38.90%) , 其次是护理不良事件, 有99例 (占28.53%) 。在药品不良事件中, 以儿科、急诊科为首位, 占17.04%, 儿童肝肾功能、中枢神经系统、内分泌系统等尚未发育完全, 易受病原微生物侵袭而患病, 增加了用药的机会[2];而且由于机体各系统功能不完善, 机体对药物的代谢、耐受力都较低, 增加了药物不良反应 (ADR) 的发生概率。护理不良事件中以呼吸与心内科居首位, 占15.15%, 我院呼吸、心内科在同一病区, 患者以老年、重症且合并症和并发症较多, 增加了护理工作的难度和风险。医疗安全 (不良) 事件类型及科室分布见表1。

2.2 临床医疗不良事件发生原因及分布

非技术原因导致的临床医疗不良事件占首位, 医患沟通有23例 (占35.38%) , 其次是基础设施的原因, 有16例 (占24.62%) , 技能技术原因居第三位。

2.3 护理不良事件发生原因及分布

非技术原因导致的护理不良事件占首位, 基础设施原因引发的护理不良事件有35例 (占35.35%) , 其次是健康宣教, 有21例 (占21.21%) , 位列第三的是跌倒, 有16例 (占16.16%) 。

2.4 药物不良事件发生的主要原因及分布

2014年我院通过国家药物不良反应监测系统上报ADR共计135例, 涉及75种药品 (西药67种、中药8种) 。引起不良反应例数多为抗菌药物, 有59例 (占43.70%) , 其中青霉素类药物仍是抗菌药物不良反应中发生率最高的。给药途径也是引发ADR的重要原因, 以静脉给药发生率最高, 有113例 (占83.70%) , 其次为口服给药方式, 有11例 (占8.15%) 。

2.5 器械不良事件发生的主要原因及分布

上报的48例器械不良事件中, 由器械故障引发的不良事件有25例 (占52.08%) , 其他还有质量、设备使用不当、操作熟练程度、患者自身原因等引发的不良事件。

3 讨论

3.1 医疗安全 (不良) 事件的发生不可避免

安全是医院管理的重要内容, 医疗行为是一个系统而复杂的过程, 不良事件是任何未预期或不适的症状、体征、疾病或者可能导致身体伤害。不良事件不仅给患者带来生理、心理的损害, 而且给政府、社会带来了沉重的经济负担, 直接影响医疗质量和医患关系[3], 因此应加强不良事件监测与上报。按照《二级综合医院评审标准实施细则》要求, 每百张开放床位年报告≥20件, 我院开放床位550张, 按照要求应上报不低于110例医疗安全不良事件, 2014年共计报告347例。

3.2 非技术原因引发的不良事件占首位

医疗安全 (不良) 事件的原因多样, 在临床医疗、护理不良事件调查中发现因基础设施、医患沟通、工作人员责任心与态度、健康宣教等占据很高的比例。医疗行业是特殊行业, 面对的也是弱势群体, 医院应该营造人性化的关怀、患者安全目标、以患者为中心的良好环境与氛围, 以高度负责的态度对待患者, 避免一些模式化的沟通, 而是因人而异, 不但给予疾病的治疗, 更要给予心理上的呵护与关爱。

3.3 加强药物、器械不良事件的监测与管理, 降低医疗风险

近年来, 因药物、器械引发的不良事件, 而导致平均住院日的延长, 医疗资源增加, 医患矛盾凸显的事件也时有发生, 受药品、器械上市前研究的局限性、产品固有的风险、疾病的影响、临床应用因素等多方面的影响[4]。因此, 加强药品、器械上市后的监测与管理十分重要, 及时总结和分析不良事件发生的原因, 以促进更好地为患者治疗护理为目的。

3.4 院外不良事件更不容忽视

医院是社会的重要组成部分, 患者安全不仅仅局限于院内, 患者在家进行药物治疗、器械治疗、康复训练, 以及120急救水平、交通畅通程度、社会医疗保险普及程度等, 这些因素在一定程度上都影响着患者安全。

3.5 完善医疗安全 (不良) 事件主动上报制度, 提高风险识别能力

不良事件的主动上报, 对于提高上报率、控制不良事件的发生具有积极意义。同时医护人员还要在不良事件报告中认真总结、分析, 发现医院质量管理、患者安全管理中潜在的风险与危机, 建立预警机制, 提高识别风险的能力, 推进医疗质量持续改进[5], 还可为卫生行政部门进行宏观管理、政策制定提供参考依据。

医疗安全 (不良) 事件直接影响患者安全, 广大医务工作者只有不断加强质量与安全管理, 提升对不良事件的预知与判断能力, 以实际工作中的高风险案例强化重点培训。医疗安全 (不良) 事件伴随着医疗过程的始终, 应积极营造医院安全文化[6], 提高全员风险意识水平, 积极主动上报不良事件, 降低医疗风险, 切实保障患者安全。

参考文献

[1]王冠英, 王宏斌, 郑新瑞, 等.院内不良事件的管理和思考[J].中国卫生质量管理, 2014, 21 (4) :33-35.

[2]何莉梅, 彭翠英.325例儿童药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒, 2014, 11 (3) :173-175.

[3]雷光锋.护理不良事件原因分析与对策[J].当代护士, 2014, 8 (23) :178-180.

[4]范雯怡, 周利平, 胥雪冬.某三甲医院可疑医疗器械不良事件上报情况分析[J].医院管理论坛, 2014, 31 (1) :14-16.

[5]王海和, 钟森, 宋宏光, 等.我国医疗安全不良事件报告系统现状分析与对策研究[J].中国卫生质量管理, 2014, 21 (4) :26-28.

医疗安全不良事件范围篇3

【关键词】医疗安全不良事件；根因分析；对策分析

【中图分类号】R-0 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801（2016）03-0198-02

在临床诊疗活动以及医院相关工作的运行中，极为容易有医疗安全不良事件发生，对患者的诊疗造成阻碍，使其痛苦以及负担增加，甚至还有可能使医疗事故的发生率增加，对医院的发展也会造成不利影响[1]。相关数据研究显示，每年有100万件以上医疗不良事件造成的伤害发生于世界各国，并且发生率与医疗机构存在一定关系。为了降低医疗安全不良事件的发生率，本文分析了其根因以及对策。

1 对象与方法

1.1 研究对象

对我院在一年时间之内（即2014年1月-12月间）上报的300件医疗安全不良事件资料进行收集和分析，分别研究其科室的分布情况，医疗事件类型、以及时间行为和信息等。

1.2 研究方法

将收集到的数据录入Excel软件中，包括基本信息、事件情况、解决措施、跟踪结果等，具体内容为事件上报情况，患者情况以及发生时间，还有责任人情况，并对引发原因进行初步分析，同时还要根据事件情况解决问题，并研究问题结果。其次，为了对研究质量进行控制，需要确保资料的准确性，同时要经责任人以及科室负责人确认，在录入数据的过程中，需要由一人在旁协助和检查，录入之后重复进行核查，确保数据的准确性。

2 结果

2.1 不良事件分布情况

研究结果显示，在医疗不良事件中身份识别错误发生的概率较高，所占比例为17%，其次是药物不良事件，所占比例为14%，再次是跌倒以及坠床事件，所占比例为13.33%，发生概率最低的为输血事件，概率仅为0.67%。

2.2 不良事件发生的时间分布

在300例不良事件中，有119例发生于夜班阶段，所占比例为39.67%，发生于上午阶段的共有72例，概率为24%，另外还有48件发生于小夜班阶段，所占比例为16%。研究其季度分布发现，不良事件在第三季度中的发生率较高，概率为101例，概率为33.67%。

2.3 不良事件科室分布情况

300例不良事件发生于护理部门的概率较高，数量为170例，所占比例为56.67%，其次是医疗部门，发生数量为73例，概率为24.33%，医技部门发生数量为16例，概率为5.33%，后勤部门发生数量为9例，概率为3%，职能部门发生数量为1例，概率为0.33%，其他部门发生数量为31例，比例为10.33%。

2.4 涉事行为分析

对不良事件的类型进行划分，其中有46例为监管不到位，发生概率为15.33%，32例为诊疗疏漏，发生概率为10.67%，48例为操作违规，发生概率为16%，43例为沟通缺陷，发生概率为14.33%，52例为护理不当，概率为17.33%，21例为文书缺陷，概率为7%，6例为手术缺陷，概率为2%，21例为用药违规，概率为7%，32例为其他事件，概率为10.67%。其中发生概率最高的为护理不当，发生最少的为手术缺陷。

3 讨论

3.1 医疗技术水平的提高

为了减少医疗不良事件的发生，就要先对各个科室的特点进行分析，包括风险的类型以及分布等，然后防范重点环节[2]。其次可以通过对管理标准以及流程进行制定，来对医疗不良事件发生率较高的科室进行规范和管理，将责任落实到每个人的身上，并且将其与医护人员绩效挂钩，提高患者的责任心，避免不良事件的发生。最后，可以通过定期组织人员培训使其掌握最为先进的医护知识和技术，通过提高医疗技术水平减少不良事件的发生。

3.2 医疗服务意识的提高

在医疗工作中，工作人员需要坚持秉承“以人为本”的理念[3]，事事从患者出发，坚持将患者作为中心，提高医护人员的医德以及医风，将其思想教育作为重点，培训医患沟通的技巧，使患者在医疗过程中更加安心和舒适，从而降低整体的风险。

3.3 核心制度的落实

对风险预警以及干预制度进行制定和落实，使医护人员的风险意识有一定程度的提高，保证贯彻落实所有制度。另外，可以通过监督以及检查及时发现不良事件的情况，并及时制止和改进，通过总结以往的经验来加强医疗工作的完善程度。

参考文献：

[1]李学勤，吴燕，马风妹等.医疗安全（不良）事件根因分析及对策研究[J].中国实用护理杂志，2015，31（22）：1686-1690.

[2]李梅.医院院内上报护理不良事件87例的原因分析及对策[J].江苏医药，2015，41（4）：489-490.

医疗安全不良事件试题答案篇4

科室：姓名：分数：

一、填空题（每空2分，共20分）

1、发生一般医疗安全（不良）事件要求（24-48 小时）小时内报告，重大事件、紧急情况者应在（处理的同时口头）上报告给相关上级部门。

2、医疗安全（不良）事件分为（四）类，（医务科）为我院医疗安全（不良）事件的汇总部门，对全院上报的医疗安全（不良）事件进行备案、统计和分析，按卫计委医疗安全（不良）事件报告系统要求进行上报。

3、科室（负责人）进行医疗安全（不良）事件的汇总分析，并开展培训学习。

4、医疗安全（不良）事件报告的原则具有（行业性）（自愿性）、（保密性）、（非处罚性）和（公开性）的特征。

二、简答题

1、医疗安全（不良）事件定义及范围是什么？（20分）

答：医疗安全（不良）事件是指在正常诊疗过程中，发生本可避免的医疗安全不良及缺陷，包括：任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故的事件，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

2、发生医疗安全（不良）事件后如何处理？（30分）

3、见流程图

4、医疗安全（不良）事件的等级划分是怎样的？（30分）

Ⅰ级事件（警告事件）：是指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ（未造成后果的事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

医疗安全不良事件范围篇5

自工作开展以来，我负责科室医疗安全（不良）事件登记本工作，现将完成的工作简要总结如下：

一、学习标准和制度、理清重点、明确分工、深挖内涵：

按照医院创甲工作的总体部署，领导根据科内的具体情况，在积极、认真学习评审标准及相关制度的前提下，确定了我科的重点工作，并做了明确分工，我负责医疗安全不良事件及医疗纠纷预警两项工作，领导要求具体工作负责人认真学习相关制度，领会本质，深挖内涵，开动脑筋的开展工作，确保工作做得实处，取得实效。本着这一要求，我认真学习了医疗安全（不良）事件报告制度和防范医疗纠纷预警方案，并根据科室实际情况，有针对性的一一查对，对薄弱环节和重点环节进行加强，力争无不良事件和医疗纠纷的发生。

二、科室现状：

科室本季度内无一例不良事件和医疗纠纷的发生，总结起来与我们之前的规范化工作分不开，主要有以下几点：

1、制度健全，落实到位，监督及时，处理得当：

我科各项工作制度健全，共有30余项，囊括了各个岗位、各类人员，使大家工作起来都有规章可循、有制度可依、有规范可查，从而保证了各项工作有条不紊的进行。并且科室质量控制小组成员每周都按时开展工作，检查制度的落实情况，及时发现工作中存在的薄弱环节，汇报给科主任，制订相应的整改措施，及时下达给相关人员参照执行。如：质控工作中我们发现有临床大夫开检查单时有开错部位和左右不符的情况，我们马上将情况汇报给领导，通过讨论一致同意：为避免一错再错从而给病人检查错部位，规定技术人员发现上述情况时应立即电话联系开单大夫，核实情况，并请临床医师更正，从而避免了因拍错部位而导致不良事件的发生。

2、坚持机器交班制度：

我们每天早晨7:40到岗，整理操作间，擦拭机器，7:50准时在主任的带领下进行机器交班，头天的工作人员将机器的整体运行情况交接给当班人员，做到心中有数，及时发现故障和隐患，从而避免因设备故障而导致的不良事件发生。

3、及时调整工作方法，有的放矢：

日常工作中，留心科室各操作间运行情况，发现问题，立马汇报，及时解决，将可能发生的不良事件消灭在萌芽中。如我们的胃肠班病人比较多，同志们习惯于将病人的缴费小票统一收齐然后再按顺序叫病人做检查，但少数晚到病人因不了解情况有时会产生有患者插队提前做检查的想法，从而内心产生不满情绪。发现这一问题后，我们及时上报给领导，经主任调查研究后决定不再提前收取小票，而是让病人持缴费单排队等候，先到先检查，后来者自觉排队，适当照顾老人和小孩的做法，从而巧妙解决了这一隐患。

4、严格实行报告双签字制度、三级医师负责制度：

诊断报告实行双签字，上级医师负责审核下级医师，有力的避免了诊断错误事件的发生。

三、有待解决问题：

通过自查，我们也发现了几点安全隐患，有可能导致不良事件的发生：

1、我科部分机器老化，故障率提高，比如急诊CR、DR等，有时维修时间较长，影响了病人做检查或勉强做检查而图形质量大打折扣，造成病人不满意，有可能将不满意转嫁到工作人员身上从而导致不良事件的发生。

2、我科人员紧张，且无护理人员专门登记、分发报告和造影打针，过去勉强应付，现在病员量大幅增加，工作人员工作量大，有引发不良事件的隐患。

医疗安全不良事件范围篇6

医疗安全不良事件是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故，提高医疗质量，保障患者安全，促进医学发展和保护患者利益的重要措施。半年来医院继续鼓励推行不良事件报告，无责呈报机制，通过医疗安全不良事件制度的培训学习，减少或者杜绝隐瞒不良事件的发生。

一、医疗安全不良事件按科室统计：

半年来医疗安全不良事件合计上报47例，全部由临床科室上报，报告数量最多的科室是外三科8例，其次为内三科6例，内二科5例，妇产科5例。这与科室主任，护士长管理，科室医务人员自觉主动上报密切相关。至今1例未上报的科室有内四科、五官科、眼科、急门诊、手术室、医技科室、药房等。具体科室上报情况如图所示：

内一科, 3儿一科, 2骨二科, 4内三科, 6内二科, 5血透室, 1妇产科, 5骨一科, 3外一科, 1感染科, 2儿二科, 4外二科, 3外三科, 8内三科内二科骨一科外一科感染科外二科外三科儿二科妇产科血透室骨二科儿一科内一科

二、2016年1至6月份医疗安全不良事件分组： Ⅰ级不良事件（警讯事件）：1例 Ⅱ级不良事件（不良后果事件）：5例 Ⅲ级不良事件（未造成不良后果事件）：18例 Ⅳ级不良事件（临界错误事件）：23例如图所示：

Ⅰ级不良事件Ⅱ级不良事件2%11%Ⅳ级不良事件49%Ⅲ级不良事件38%Ⅰ级不良事件Ⅱ级不良事件Ⅲ级不良事件Ⅳ级不良事件

三、医疗安全不良事件分类分析：

针扎事件9例：均为发生不良后果，7例是护士操作针头刺伤，2例是医生手术过程被刀片、缝合针割伤。

患者不满事件2例：未发生不良后果。1例是病人静脉穿刺处疼痛要求护士拔针，护士未及时处理，与病人家属发生言语及肢体冲突，科主任护士长赶到，妥善处理。1例是病人向护士要大小便盒，沟通不当，引起言语冲突。

跌倒坠床事件9例：2例是病人翻身从床上跌下来，6例是病人在病区跌倒，轻微皮肤擦伤。1例是不良后果事件，病人如厕，无家属陪护跌伤后腹痛，脾脏破裂出血，并行手术。应该引起重视。烫烧伤事件2例：未发生不良后果。1例是老年患者手术后擅自使用充电暖水袋导致右侧外踝出现水泡，伤口进行处理，患者无异议。1例是小儿患者蓝光治疗后腹股沟及皮肤发红，经给予百多帮软膏外涂患处。

意外事件1例：属警告事件1例，一名老年患者因肺部感染入院，既往有精神分裂症，糖尿病，脑栓塞，呼吸困难，饱受疾病折磨，清晨趁儿子熟睡时跳楼自杀。

管路事件8例：7例均未发生不良后果，为胃管、导尿管脱落，及时发现处理。1例是血透病人部分静脉针脱出血管外，出现患者不适，胸闷，出汗。立即给予输氧补充生理盐水，血浆，患者无异议。药物事件2例：不良后果事件。1例是患孩使用头孢替安后出现面色发绀，呕吐，全身寒战，给予肾上腺素，抗过敏处理，患孩无不适。1例是病人使用头孢硫脒后寒战、发热，经过对症处理病人无事。医疗处置事件14例：13例分别是核对制度执行不到位，静脉输液巡视不够所致。1例是不良后果事件，是一位手术患者医师开具乳酸林格氏加入氯化钾，护士没认真查对把右旋糖酐当做乳酸林格氏，病人出现呼吸困难，面色青紫，血压测不到，科室立即组织抢救，患者生命体征平稳。与患者沟通，患者无异议。

其他非上列原因导致的医疗（安全）不良后果的事件：无。

四、医疗安全不良事件按月份统计：

一月份上报5例、二月份8例、三月份11例、四月份8例、五月份8例、六月份7例，如图所示：

***7系列11月份2月份3月份4月份5月份6月份

五、医疗安全不良事件评价及持续改进措施：不良事件个类原因分析、处理评价，持续改进各职能部门分别处理，在此，只针对发生较多，特殊的医疗安全不良事件进行分析：医疗处置和跌倒坠床分析：

事件产生主要原因是：医务人员责任心不够，查对制度执行不到位，医疗过程不严谨，患者自我保护意识不强，科室对患者及家属防跌倒教育不足，患者防跌倒意识不强。

沟通事件分析：

医务人员缺乏沟通技巧，医务人员解释不清，医患沟通告知内容不完整。

针扎事件分析：

大多出在儿科，比较繁忙科室，医务人不重视职业损伤和职业暴露相关知识缺乏，不重视自身防护。未严格执行操作规程。整改意见：

1.不良事件报告管理方面：

科主任加强科内人员培训，负责完成每月不良事件质控，在报告质量，数量上强化指标。2.不良事件报告内容方面：

加大医院环境安全，及医疗隐患排查，职能部门对报告的不良事件追踪排查，消除隐患。

加强医嘱管理制度及流程的培训及督查，落实医嘱核对正确执行。

加强入院须知、入院宣教，防跌倒坠床知识宣教，防范不良事件发生。

加强医患沟通技巧，减少因沟通产生的医疗纠纷。加强护理常规培训，增强护理操作技巧。护理人员加强责任心，增加巡视病房。

科室加强职业防护院感知识培训，严格遵守操作规程，加强自我防护意识。

医疗安全不良事件范围篇7

关键词：医疗器械,不良事件监测,风险管理,质量控制,数字化医院

随着医学技术的进步,现代的医学诊断治疗都高度依赖各种先进的医疗器械,越来越多的高精尖技术融合在医疗器械中,使得医疗器械像一把双刃剑,在大幅提高医疗水平和服务质量的同时也难免伴随着相应的医疗风险[1]。借鉴国外医疗器械不良事件监管经验,基于数字化医院的网络平台,结合条形码技术建立完善的医疗器械不良事件监管系统,对医疗器械产品进行切实有效的监管,对保障广大患者的生命安全和身体健康具有重大的现实意义[2]。目前,如何实现医院医疗器械不良事件的科学监管,将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低,维护和保障公众的生命健康权益,从而缓解日益紧张的医患矛盾,已经成为政府和医院相关部门关注的焦点[3]。

1 医疗器械不良事件

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。其中特别要注意严重伤害,严重伤害是指有下列情况之一:① 危及生命;② 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③ 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

医疗器械不良事件监测是指医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。进行医疗器械不良事件监测,对已经发现并确认与伤害事件相关的医疗器械进行控制,降低其伤害程度,避免类似有害事件重复发生,缩小影响范围[4]。

2 国外医疗器械不良事件管理现状

近年来医疗器械在各种疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中得到越来越广泛地应用,随之而来的医疗器械不良事件也越来越频繁,这使得世界各国的卫生部门越来越关注医疗器械不良事件的监测与管理,从而最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械的使用安全[5,6,7]。1992 年,美国、欧盟等发达国家的医疗器械制造商和政府监督部门代表召开了首次医疗器械全球协调行动力量会议,相继对本国的医疗器械不良事件监管系统进行完善[8]。

作为医疗器械的制造和消费大国,美国是最早开展上市后医疗器械不良事件监督管理的国家。1993 年,美国FDA为了促进医务工作人员向其上报医疗器械不良事件,建立了“医疗产品报告系统”(Medical Products Reporting Program,MPRP),从而进一步完善了美国的医疗器械监测法规体系[9],使美国医疗器械不良事件监测管理体系和监测能力水平在全世界范围内均处于领先地位。1976 年,美国《医疗器械修正案》规定美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)成为美国唯一的医疗器械管理机构,对医疗器械不良事件进行监督管理,以确保市场上医疗器械使用的安全有效[10]。

英国政府在2003 年4 月,合并了药品管理局(Medicines Control Agency,MCA)和医疗器械局(Medical Devices Agency,MDA)成立了药物与保健产品监管局( Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ,MHRA),并规定所有导致、可能导致或已经导致死亡、危及生命的疾病和伤害等的医疗器械不良事件,都要通过电子形式向MHRA进行报告[11]。MHRA作为卫生部的一个执行机构,专门负责药品、医疗器械和设备的监管工作。MHRA收集分析医疗器械不良事件并向医院与医务人员及时反馈,以防止同类事件的再次发生,尽最大努力维护公众的健康。

以英国为首的欧盟对医疗器械不良事件监管十分重视,在英国的带领下,欧盟逐步建立了较为完善的医疗器械不良事件监管网络体系,以方便在联盟范围内及时共享医疗器械不良事件监管信息。

3 我国医疗器械不良事件管理的现状及存在的问题

据不完全统计,全球每年因医疗不良事件所导致的意外死亡高达4.4~9.8 万件,由此所致的伤害超过了100 万件[12],作为医疗器械的生产和使用大国,我国每年发生不良事件至少在4 万件以上,给广大患者带来严重的医疗危害。目前,我国对医院中医疗器械不良事件的监管工作还处于起步阶段,1996 年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》赋予国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration,SFDA)对医疗器械监督管理的职权。2002 年12 月起由SFDA启动了医疗器械不良事件(Medical Devices Administration Events,MDAE)监测试点工作。开展了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》调研和起草工作;初步建立MDAE报告体系对报告流程和评价模式进行初步探索。2008 年12 月,我国正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,对医疗器械不良事件的定义、上报的原则、流程等都做出了明确的具体规定。虽然相应的管理模式已经逐步建立,但与美国、欧盟等发达国家相比,我国医疗器械不良事件监管体系还很不完善,仍存在以下问题:

3.1 规章制度不完善

相比政府出台的一系列医疗器械不良事件监管法规,医院内部对医疗器械不良事件进行有效监管的相关规章制度仍处于理论探索阶段,各项规章制度不够完善,远远不能对医疗器械不良事件的监管工作实施有效指导,严重影响了医院医疗器械不良事件监管工作的执行能力。

3.2 管理资金投入少

由于我国医院医疗器械不良事件监管起步较晚,医疗器械不良事件监管是一种预防性的工作,管理流程繁琐却很难带来直接的经济效益。医院管理层往往顾虑医疗器械不良事件的监管会暴露自身工作中存在的问题,从而影响医院的社会形象和经济效益,因此忽视医疗器械不良事件监管在医疗服务流程中的重要性,淡薄的管理意识使得医院对医疗器械不良事件监管经费的投入更难以得到保证。

3.3 监管系统不健全

到目前为止,我国医院对医疗器械不良事件监管在规章制度、行政管理和计算机网络监管体系三方面的管理工作往往止步于理论探讨,各项实践落实工作却发展缓慢。医疗器械不良事件发生后无法在第一时间通过计算机网络系统及时上报给相关管理部门,直接导致监管人员在面对医疗器械不良事件时反应缓慢,延误风险分析、评价和控制等工作环节,管理层的不良事件监管人员更是无法明晰客观事实,以致相关监管部门在发生医疗器械不良事件后不能及时采取相应的管理决策反馈给临床,指导医务人员合理规避风险,往往导致医疗器械不良事件频繁发生,造成恶性循环。

4 医院医疗器械不良事件监管的建议

随着社会的快速发展、生活水平的提高,近年来广大患者对改善医疗服务质量、加强医疗器械不良事件监管工作提出了越来越高的要求。鉴于我国医疗器械监督管理的历史较短,系统完善的医疗器械不良事件监测工作体系仍有待健全。因此,我国在医疗器械不良事件监管工作过程中应注重借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后安全性监测的成功做法,有效提高我国医院医疗器械不良事件监管工作质量、提高工作效率、加强工作的科学性,更好履行医疗器械不良事件监管的工作职责,实现保障公众安全使用医疗器械的目标。本文提出以下3 点完善医院医疗器械不良事件监管的对策建议:

4.1 加强规章制度建设

医院管理层应根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中对医疗器械不良事件监管具体规定的最新政策制度,加快建设适合本院的医疗器械不良事件监管制度。制定完善的管理体系和执行流程,明确各级监管人员的工作职责,提升医疗器械不良事件监管工作水平,从而全面提高医疗服务质量。

4.2 增加监管资金投入

目前国内医院的医疗器械不良事件监管工作均处于起步阶段,各项监管规章制度、管理体系均不够完善,医院相关管理层应加大培训力度,提高医疗器械不良事件的认知能力,牢固地树立监管意识,适当增加不良事件监管工作的资金投入,从而提高医疗服务人员对医疗器械不良事件监管工作的意识和水平。

4.3 建立完善的医疗器械不良事件监管系统

在医疗器械不良事件监管工作中,不良事件信息的准确收集和及时反馈有着举足轻重的作用。因此,医院应以数字化信息网络管理系统为辅助手段,结合条形码技术在院内建立完善的医疗器械不良事件监管信息系统,见图1。

安排责任心强的医疗器械不良事件信息监管人员,完成监管信息的收集工作。并运用统计分析软件对所收集的信息进行有针对性的科学分析,全面提高监管工作的科学性和实效性。由此可见,建设完善的医疗器械不良事件监管系统,可使医疗器械不良事件的信息得到及时上报,有效收集,科学分析和综合利用,从整体上加强医疗器械不良事件监管水平,从而保障广大患者使用医疗器械的安全性[13]。

5 结论与展望

医疗不良事件分析整改制度篇8

1.目的：通过对上报的医疗不良事件进行资料收集整理、原因分析、制定整改措施，预防不良事件的再次发生，以达到促进患者安全的管理目标，并及时有效地纠正存在的问题及杜绝潜在的风险。

2.适用范围：质量评估与控制管理办公室工作人员。

3.定义：

3.1不良事件（Medical Adverse Event）是指伤害事件并非因原有的疾病本身，而是由于医疗行为造成患者死亡、住院时间延长，或在离院时仍带有某种程度的失能、甚至死亡。

3.2未造成伤害的不良事件（No Harm Event）是指错误或异常事件虽发生于患者、员工及其他人员身上，但是并未造成伤害，或情况并未真正发生。

4.不良事件的调查分析、持续改进。

4.1收集数据：质控办工作人员根据相关科室质控员上报的信息，进行汇总统计，加工为需要的数据；同时针对某项特殊问题，工作人员可以主动到现场进行信息收集，并汇总分析。

4.2调查研究：对临床科室、医技科室或职能部门上报的各种缺陷问题，归类为几种或几类问题，质控人员到现场进行问题的核实、调查，确证存在的问题后，进行分析、研究。

4.3原因分析：针对每一种或一类问题，进行归纳分类后，都要找出其原因症结所在（如制度体制问题，或医院管理机制问题，或本院的硬件、软件限制问题，或本院工作人员问题，或患者本身的问题等）。无论问题是否能彻底解决，都要明确指出导致其发生的原因。

4.4整改建议：根据调查研究得出的原因，提出建议，讨论制定行之有效的改进方案。

4.5跟踪评价：将改进方案提供给整改科室进行实施后，质控办工作人员跟踪观察，持续了解问题解决和预防问题发生的效果。

4.6评估改进与汇报：根据跟踪报告对整改方案进行评估和修改，并对调查分析的结果进行整理，每月向院领导、职能部门、临床和医技科室以及后勤部门汇报。对于典型的有建设性的案例，可进行汇总并组织全院医护人员集中学习，以促进医疗质量的持续改进。

4.7存档待用：每次调查分析的数据结果均录入医院信息系统进行存档，在职工评优、职称晋升或聘任时可检索相关数据以供参考。

5.保密措施：

5.1对所有不良事件进行调查分析的资料和数据均应做好保密工作，不得随意带出办公场所或向无关人员透露。

医疗器械不良事件监管分析篇9

摘要：现阶段，作为一种近现代科学技术，医疗器械早已经在疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解中得到的广泛的运用，提供了除药品外的另一个有效途径，但医疗器械不良事件的发生也随之增长，对不良事件的监测迫在眉睫。医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。为保证医疗器械安全有效的使用，不断减少不良事件的发生，必然要加强相关监测管理。基于此，对医疗器械不良事件监测管理进行了分析，并提出了相关完善建议，以供参考。

关键词：医疗器械；不良事件；监管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

从某种意义上来说，技术是一把双刃剑，因此，我们应该清楚的意识到，在医疗器械上市之后，其与药品是一样的，当其在发挥正常功能的时候，也会出现一些不良事件，具有一定的风险性，其导致的不良事件数量与危害是不容忽视的。尽管近年来我国医疗器械不良事件的监测有很大提升，但监测水平相对于欧美日等发达国家和地区仍然落后，需要进一步提高监测手段和管理措施。医疗器械不良事件监测管理过程中存在的问题

1.1 对不良事件上报意识不强

很多医疗机构在医疗器械不良事件监测方面意识淡薄，甚至不能正确理解不良事件概念，未将其纳入日常管理工作当中；生产厂家顾虑到企业名誉而隐瞒或避重就轻；基层机构不注重监督整理信息、重视不足，使得监测工作责任缺失、工作制度不够完善、执行缺位。

1.2 医疗器械不良事件监测体系薄弱

相对于国际5‰的医疗器械不良事件报告率，我国各省报告率最高仅达1‰，不论是数量还是质量上都存在差距，反映了我国不良事件监测体系存在很多问题：相关监管部门在管理期间将工作重心置于审批上，部分地区医疗器械不良事件监测机构缺乏经费支持，导致部分工作无法正常开展；同时，国家级监测机构与各地方监测机构之间缺乏有效的沟通，无法达成统一意见，甚至出现了同样事件，不同处罚措施的现象，使得监测管理秩序受到了影响，另外，?纳?产到使用环节均缺乏监管的重视度和力度，不能及时有效地进行监测管理。

1.3 专业监测能力有待提升

部分基层医疗机构涉械人员在医疗器械专业知识方面有所欠缺，无法对医疗器械不良事件做出准确鉴别、判断，并缺乏监测与填报知识，这制约了医疗器械不良事件监测报告的质量，给监测主管部门处理不良事件带来了一定阻碍。医疗器械不良事件监管策略

2.1 加强医疗器械不良事件监测体系建设

根据以往医疗器械不良事件监测的经验与技术基础，构建一套完整的医疗器械不良事件监测体系。体系覆盖范围包括医疗机械生产企业、经营企业、管理部门、医疗结构等。在体系导向下，让监测管理与产品注册、生产质量管理工作密切结合起来，进一步提升监测效果。与此同时，还要加快医疗器械不良事件监测数据库建设。监管部门与卫生部门则应该加强沟通协调，不断健全监测网络与通报体系。

2.2 重视相关人才培养

要想依法监管医疗市场秩序，就必须要全面提升监管水平并组建高水平监管团队。其中，应将科学发展观作为重要指导思想，践行以人为本的理念，全面建设队伍，实现行政执法队伍业务水平与素质。首先，监管工作人员需要全面学习法律法规，并对学习经验进行概况总结，与实际情况相结合，充分利用多样化方式加强法律和法规的学习。在确保学习时间充足的基础上，需要主动宣传并普及医疗器械法规与规章内容，有效增强自身法律意识并依法对个人行为进行规范。

其次，对专业知识的学习。以基本知识为出发点，保证循序渐进，实现逐步提高，对监管工作人员的专业知识学习与培训工作给予高度重视。其中，基础知识的内容主要包括了医疗器械分类的规则、目录与分类判定表等等，对已经批准注册产品的生产工艺流程以及质量标准进行系统化学习，特别是要注重对一次性无菌医疗器械产品注册内容以及质量要求深入了解与掌握，对于风险较高的医疗器械知识予以深入研究，全面培养医疗器械专业人才，为其提供学习的机会与平台，以保证医疗器械监管水平的全面提升。

再次，加强对监管知识的学习。通过模拟办案、集中研讨等多种形式实现监管工作经验的相互监管，对监管的方式予以全面创新，全面增强监管能力。此外，还应当对积极贯彻并落实行政执法责任制度，确定岗位的具体职责。对行政执法工作的程序进行全面完善，以保证始终遵循程序的具体规定执行。

最后，注重合作交流。应积极参与到医疗器械监管工作交流会议当中，进而和附近省市实现全面合作与交流。与此同时，还应当同法院、高等院校以及法制办进行联系与沟通，定期邀请专家讲座或者是授课，增强执法实践交流的效果。同时，通过座谈、讲座、网络监测等多样化的方式，向企业及医疗机构展示不良事件的严重性、不良事件及时上报的意义等，增强不良事件上报的意识，提高不良事件上报的及时性、准确性和有效性。

2.3 现代化信息手段的灵活运用

第一，对网络途径的运用。应当对我国食品药品监督管理局的门户网站数据库或者是与医疗器械信息专业网站进行充分地利用，检查医疗器械注册证明和网站所公布信息之间的一致性。另外，合理运用国家药监局的门户网站数据库，进而对销售以及合作的医疗企业经营资质是否与网站信息相吻合进行检查。基于此，还需要对医疗器械经营企业产品销售所在区域税务网站进行运用，对发票号码及详细的开具时间等多种内容进行查对，是否同网站公布信息保持一致。第二，构建信息监管平台。进一步推动医疗器械的网上电子信息化监管工作，定期检查不同级别与类别医疗机构与器械经营使用单位。其中，应当注重医疗器械基础性建设的作用，以保证更好地完善信息化专业网站的建设，构建长效机制，确定医疗器械经营企业的监督与检查范围，包括重点检查内容，以保证对管辖区域内的医疗器械经营秩序进行严格地规范，全面增强执法工作人员自身对电子信息化应用的能力。结语

总而言之，目前，我国医疗器械不良事件监测管理体系还不够成熟，有待进一步完善。在不断深化制度建设的同时，还要注重人员管理，并让医疗机构、生产厂商及监管部门形成统一战线，共同参与到监管活动中。

参考文献：

医疗安全不良事件范围篇10

作为医疗器械不良事件的报告主体, 医疗机构是大多数医疗器械的使用者, 也是医疗器械不良事件发生的主要场所。同时, 作为医疗机构的临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置, 能够掌握事件发生的第一手资料, 并且有专业的鉴别能力, 因此, 临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应该承担非常重要的角色[3]。但医生往往对报告医疗器械不良事件并不积极主动。影响医务人员上报的原因有[4]: (1) 害怕引起医患纠纷; (2) 对不良事件概念及报告范围认识模糊; (3) 重视不够, 有多一事不如少一事的想法。就我院来看, 由于儿童的特点, 患儿针对医疗器械的不良反应往往更早、更快也更危重。我院自2009年市药监部门要求在线上报医疗器械不良事件以来, 逐步由零报告上升为年报告40多例, 连续几年被评为市医疗器械不良事件监测工作先进单位。总结我院的医疗器械监管经验, 就我院医疗器械不良事件管理进行探讨。

1 建立科学的管理制度

根据卫生部相关制度和规范制定了适合我院的《医疗器械临床使用安全管理制度》、《高风险医疗器械风险告知及使用制度管理》、《医疗器械不良事件监测管理制度》等一系列相关制度[5]。 (1) 成立了医疗器械不良事件监测领导小组, 由主管院长负责, 设备科科长主管; (2) 确定了医疗器械不良事件监测员, 由设备科人员兼职, 承担本院医疗器械不良事件监测工作, 负责监测信息的收集、评价、反馈和上报; (3) 建立临床医技科室监测体系, 各临床和医技科室, 指定一名医疗器械不良事件监测联络员, 明确组织管理和责任义务, 建立覆盖全院的监测体系。发现可疑医疗器械不良事件及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报设备科。医院根据需要, 对各类人员, 不定期进行指导和培训, 以保证医疗器械可疑不良事件能按时规范申报。

2 不良事件的报告和信息采集

据国际权威数据, 医疗器械不良事件发生率通常在5‰左右, 而我国各省报告率最低不到0.1‰, 最高大约1‰左右[6]。由于临床医务人员对医疗器械不良事件的定义和认识存在误区, 缺乏监测经验, 导致大部分的医疗器械不良事件因未被发现而漏报。由于儿童没有判断力, 也没法正确表达身体的不适, 这就需要医务人员有敏锐的观察力, 及时发现不良事件, 正确判断是病情变化还是药物反应, 还是用械不良事件。我院对临床医务人员进行多次医疗器械不良事件监测法规的相关培训, 并请市医疗器械不良事件监测中心专业人员来院讲课, 加强医护人员对医疗器械不良事件的监测意识, 了解医疗器械的使用常识, 颁发《临床常见医疗器械不良事件汇总手册》, 当临床医技科室发现或者知悉医疗器械不良事件, 能够完整地予以记录、分析、控制, 并及时告知本科室监测联络员。

3 遵守既定程序科学上报

医院发现医疗器械不良事件后, 必须按国家医疗器械不良事件报告制度的要求上报, 报告应当遵循可疑即报的原则。对于不能判断是药物不良反应还是器械不良事件, 应都上报。比如:患儿发生输液反应, 不能判断是药物不良反应引起还是器械不良事件, 应同时上报药物不良事件及器械不良事件。临床医务人员发现可疑医疗器械不良事件, 即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》, 并报告科室监测联络员, 联络员负责收集资料, 保留、封存不良事件产品, 上交报告表至设备科。由设备科监测员分析、整理、确认报告, 上报《广东省医疗器械不良事件在线上报系统》。同时告知生产企业或经营企业, 要求工程师到临床收集资料, 对问题器械进行检测、分析, 并将分析报告及整改措施以书面形式回复到我院设备科。这对于生产制造和流通企业, 起到监管作用, 督促厂家及供应商对上市的医疗器械问题产品给予足够认识, 从而提高工作质量, 加强安全检测, 减少问题商品上市。同时, 不良事件的上报对于将来采购医疗设备及耗材也起到调整和指导作用。设备科监测员待省、市医疗器械不良事件监测中心对上报的不良事件给予评价回复后, 填写不良事件整改措施表格, 并将科室上报表一同回复给科室一份, 设备科同时保留原件存档。医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年, 但是记录保存期限应当不少于5年。每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结, 并保存备查[7,8]。医疗器械不良事件及医疗器械临床使用安全事件监测报告流程, 见图1。

4 可溯源管理

对于高风险的三类医疗器械, 我院要求临床科室每月定期上报《三类医疗器械使用情况检测表》, 内容涉及植入、介入耗材;辐射、放射类设备等, 要求每月填写医疗设备使用情况、存在问题、有无不良事件等内容。设备科组织定期到临床科室检查大型设备、高值植入耗材及抢救设备的使用情况。植入类耗材要求使用科室使用后填写《植入、介入性材料领用登记表》, 表格一式3份, 内容包括患者信息、使用材料名称及供货商信息, 以及手术者和患者家属签字等内容, 并且要求登记使用材料的相关条码。登记表1份附病历、1份交患者, 1份返回设备科存档, 做到病人使用的每1个植入、介入性耗材可追溯管理。现在很多家庭只有一个小孩, 并且家长都有很强的保护和维权意识, 家长的监督对于我们做好医疗器械监管也起到促进作用。对于普通三类灭菌的一次性材料, 要求从采购、验收、发货环节严格按《医疗器械临床使用安全管理制度》执行。严格从正规厂家、证件合格的单位采购。验收时做到两级库房管理, 设备科库管人员查验送货单名称、数量、产地、批号、有效期、检测报告等内容是否与货物一致, 并做好相关登记, 由设备科转仓到供应室仓库, 供应室人员再复核, 并且分别留存厂家的检测报告。供应室按科室需求发放到临床各科室。由于有设备科、供应室2个专业仓库人员的把关, 最后再有临床使用人员的检查、核对, 从而确保三类一次性耗材临床使用的安全性。

5 分析评价

当确认、上报医疗器械不良事件后, 设备科及时分析事件发生的可能原因, 详细记录有关监测情况, 及时反馈信息至医疗器械生产和销售企业, 对报告事件的临床科室进行调查。使用科室应当积极配合医疗器械生产企业和监测部门对报告事件的调查, 提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性, 采取必要的控制防范措施。生产企业回收导致不良事件的产品进行分析, 找出发生不良事件的原因, 及时反馈信息至医院, 并提出相应整改措施, 采取补救措施, 比如:加强质检、更改工艺、修理、修改说明书、替换、收回等控制措施。最后将完整分析报告回复我院。

6 激励措施

为鼓励临床科室对医疗器械不良事件的上报, 我院出台了奖励上报医疗器械不良事件的措施。对于按要求及时上报医疗器械不良事件的科室和个人给予通报表扬及适当的经济鼓励。每季度将不良事件科室上报例数在周会上进行宣读, 把上报医疗器械不良事件纳入对临床科室的目标管理责任考核内容中, 并且通过强制化指标管理, 拉动全院整体化医疗器械不良事件监测工作。

7 现状与不足

虽然我院在医疗器械不良事件管理上取得了一些成绩, 但还存在不足。除了基层医院在医疗器械使用监管方面尚未形成成熟有效体系外, 临床科室医务人员尚缺乏对医疗器械管理的参与意识, 对医疗器械不良事件不够重视、怕麻烦、怕有纠纷所以导致很多不良事件不能及时上报[9,10]。另外, 医疗器械不良事件报告质量有待高。针对某些医疗器械的明显质量问题, 比如一次性输液器漏液、连接管断裂、B超、X光机开不了机等, 临床科室多数会上报设备科, 但在上报过程中存在很多不规范, 比如口头报告而非书面报告, 从而导致很多事关医疗器械不良事件的信息并不完整、准确和可靠。因此, 反复强化针对临床医疗器械使用者的相关教育, 规范不良事件报告程序, 严格不良事件报告制度将有助于我们提高医疗器械监管水平。

医院作为医疗器械使用的主要场所, 也是医疗器械不良事件发生的主体, 有责任和义务及时报告、分析医疗器械不良事件, 配合企业和相关部门的调查, 加强协作, 做好医疗器械不良事件监测工作, 确保公众用械的安全。

摘要：本文阐述儿童医院开展医疗器械不良事件监测管理的重要性及特点。我院通过制定和优化相关制度、信息收集上报、分析评价及最终处置等流程, 对医疗器械不良事件监测管理进行分析和研讨, 并通过上述优化体系提高儿童医院医疗器械管理水平。

关键词：医疗器械不良事件,监测管理,医疗设备管理,医院信息化

参考文献

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