不良事件报告制度 文档

不良事件报告制度 文档（精选7篇）

不良事件报告制度 文档 篇1

医院安全(不良)事件报告制度

一、医院安全（不良）事件的定义

本制度所称医院安全（不良）事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担、以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

二、医院安全（不良）事件类别

根据医院安全（不良）事件所属类别不同划分为7类：

（一）病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

（二）不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。

（三）意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

（四）辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。

（五）手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。

（六）医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

（七）其他非上列导致医疗不良后果的事件。

三、接收报告部门

（一）医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务工作部。

（二）护理安全（不良）事件上报护理部。

（三）感染相关安全（不良）事件上报医院感染管理科。

（四）药品安全（不良）事件上报药剂科。

（五）器械安全（不良）事件上报医疗设备仪修部。

（六）设施安全（不良）事件上报后勤保障部。

（七）服务及行风安全（不良）事件上报纪委监察室。

（八）人身安全（不良）事件上报后勤保障部。

四、报告形式

（一）书面报告（填写《医疗不良事件报告表》）上报主管部门。

（二）网络直报，通过院内OA系统将电子版《医疗不良事件报告表》）上报主管部门。

（三）紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。事后补报《医疗不良事件报告表》。

五、医疗安全（不良）事件报告、处理流程

（一）当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实结果后再上报分管院领导。

（二）职能处室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态.（三）涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。

（四）以上处理结果（《医疗安全（不良）事件报告表》）最后统一报后勤保障部备案。

六、奖罚机制

（一）鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大安全事故发生的报告者予以500～1000元现金奖励。

（二）隐瞒不报的经查实，视情节轻重给予100～1000元的处罚；由此引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置相关制度处罚。

（三）后勤保障部每季度对收集到的不良事件报告进行分析，公示处理结果，跟踪处理、整改意见的落实情况。

（四）医院每年对不良事件报告中表现突出的个人和集体予以奖励。

医疗安全（不良）事件自愿报告制度

一、医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件／缺陷。医院通过自愿的、不具名的报告途径获得的显性或隐性医疗安全（不良）事件信息。

二、医院积极倡导医护人员主动报告医疗安全（不良）事件，鼓励医务人员主动报告。

三、对主动报告医疗安全（不良）事件的医护人员，报告记录不作为处罚依据。

四、对主动发现与及时报告重要医疗安全（不良）事件和隐患，避免严重不良后果发生的医护人员给予奖励，并保护报告人权益。

五、医院授权专门部门、专人负责，最大限度的搜集、分析、交流、共享安全信息。

六、医院与科室应将安全信息与医院实际情况相结合，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进，每年至少有2个典型案例进行医院层面的医疗安全改进分析并制定具体整改实施方案。

药品不良反应与药害事件监测报告制度

一、药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立药品不良反应监测领导小组，并指定各科兼职药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按省、市药品监督管理局规定及时上报。

八、药品不良反应的报告办法。

（一）药品不良反应报告原则是“可疑即报”。

（二）各科室发现药品不良反应后，由首诊医师立即填写“药品不良反应/事件报告表”（附表）报药剂科临床医学室（若首诊医师不在，由接诊医师填报）。退药原因为药品不良反应的，药房人员应填写药品不良反应/事件报告表，填好后定时交给临床药学室。

（三）若遇输液反应或危及生命的药品不良反应，应将药品封存后留样并保存于冰箱，切勿冷冻，待分析后决定取舍。

（四）药剂科应及时将全院药品不良反应报告上级药品不良反应监测中心。具体时限如下：每季首月5日前汇总并向上级药品不良反应监测中心报告，如发现新的或严重药品不良反应，自发现之日起7日内报上级药品不良反应监测中心。发现药品群发不良反应或预防性接种生物制品的不良反应，自发现之日起48小时内报上级药品不良反应监测中心。死亡病例应在24小时内上报上级药品不良反应监测中心。

九、药剂科临床药学室负责全院药品不良反应/事件的收集、整理、评价、上报工作。

十、药品不良反应报告形式可以是书面的，也可以是电子报表，报表填写内容完整、真实、客观，字迹清楚。

十一、发现药品不良反应匿而不报者，一经查实，责令改正，并按医院奖惩制度严肃处理。

不良事件报告制度 文档 篇2

1 资料与方法

本文采用回顾性研究的方法, 收集我院2012年度上报的ADR/ADE报表 (总计96份) , 并对其进行统计分析。主要包括:患者基本情况, 药品品种与种类及ADR/ADE临床表现等。

2 结果

2.1 基本情况

在96例ADR/ADE患者中, 男性39例 (40.63%) , 女性55例 (57.29%) , 年龄17~86岁, 平均年龄55.2岁。单一用药者77例 (80.21%) , 合并用药者19例 (19.79%) 。既往有药物过敏史1 3例 (1 3.5 4%) , 无过敏史6 3例 (6 5.6 3%) , 过敏史不详2 0例 (20.83%) ;有吸烟史的6例, 有饮酒史的1例, 既有吸烟史又有饮酒史的3例, 有肝病史的1例。一般ADR/ADE有92例 (95.83%) , 严重ADR/ADE有4例 (4.17%) 。各年龄段和性别分布详见表1。

2.2 引起ADR/ADE药品种数及病例数

根据《新编药物学》 (第17版) 药品分类方法, 96例ADR/ADE报告中涉及九大类45个品种。ADR/ADE发生率最高的为抗感染药物50例 (52.08%) , 其次是中药制剂28例 (29.17%) 。在抗感染药物中, ADR/ADE例数最多的是头孢菌素类22例 (47.27%) , 其次是喹诺酮类14例 (25.45%) ;抗感染药物中单个品种ADR/ADE例数最多的是盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液13例。详见表2、3。

2.3 ADR/ADE累及器官 (系统) 以及相关临床表现

9 6例A D R/A D E中, 以皮肤及其附件损害最为常见, 占7 7例 (80.21%) 。详见表4。

2.4 ADR/ADE与给药途径的关系

9 6例A D R/A D E中, 以静脉滴注引起的A D R/A D E最多8 8例 (91.67%) , 口服7例 (7.29%) , 皮下注射1例 (1.04%) 。

2.5 ADR/ADE的处理与转归

96例ADR/ADE在停用可疑药品或同时给予对症治疗后, 均治愈或好转, 没有死亡病例。

2.6 各上报科室药品的不良反应/事件例数

门诊的输液中心发生的药品的不良反应/事件例数最多。详见表5。

3 讨论

3.1 ADR/ADE的临床来源及分布

有文献报道, 有30%的住院患者发生过ADR[1]。我院医护人员对ADR/ADE重视程度不够, 漏报率较高, 上报例数只有96例。原因可能是医师习惯先从疾病方面分析可能是药物引起的不良反应, 或是并不确定药物不良反应的具体表现;也可能医护人员主观上漏报或忽略药物的不良反应。ADR/ADE主要来源于病房, 共80例, 占总数的83.33%。但上报例数最多的科室是门诊的输液中心, 有12例, 分析原因是其门诊患者量较多, 输液量和用药品种较多的缘故。但就ADR/ADE报告内容来说, 门诊患者由于在医院停留时间较短和其他不确定因素, 患者信息及不良反应事件的转归信息等填的相对不全, 而病房因在医护人员的监护下, 可以较全面的记录药品不良反应事件的内容。

3.2 ADR/ADE的年龄、性别分布

由表1可以看出, 96例ADR/ADE患者中, 女性患者55例, 占57.29%, 多于男性。96例患者中, 年龄≥60岁的有43例, 占44.79%, 老年人存在着不同程度器官功能退化、代谢速度减慢、血中蛋白质降低等情况, 其ADR发生率一般较高[2]。另外, 老年人往往原患疾病较多, 可能需要长期给药或联合用药, 这就加大了ADR/ADE发生的风险, 另外, 老年人药物耐受性差, 因此老年人用药应做到: (1) 针对疾病, 考虑利弊, 慎重选择药物; (2) 控制药物品种, 减少药物相互作用, 收到疗效或达到疗程后及时停药; (3) 老年人用药剂量要酌减; (4) 用药途径以口服为主, 静脉用药要慎重; (5) 用药过程中注意监测肝肾功能; (6) 给药剂量个体化, 并在给药过程中密切监护[3]。

3.3 抗菌药物使用与ADR/ADE的关系

在96例ADR/ADE报告中, 抗菌药物引起的ADR/ADE有50例, 占52.08%, 其中以头孢菌素类药物引起的ADR/ADE最多22例, 其次为喹诺酮类14例, 涉及的药品有六大类, 共17个品种。在单个品种中, 以盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的ADR/ADE最多, 占13例 (26%) 。盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为人工合成的大分子化合物, 其生物利用度接近100%, 85%以原型由尿液中排出[4], 所以老年人及肾功能不全的患者应调整剂量使用。盐酸左氧氟沙星居引ADR药品数量首位, 一方面是因为其抗菌谱广, 抗菌活性强, 不良反应发生率相对较少且较轻, 使用时不用做皮试, 同类药品间没有交叉耐药性, 所以为临床医师广泛使用, 另一方面因为左氧氟沙星具有光毒性[4], 可引起皮肤炎症, 在用药期间应避免日照。

96例ADR/ADE中, 既往有药物过敏史13例 (13.54%) 。抗菌药物ADR构成比高的原因一是因为部分患者的特异质体质或是联合用药成分复杂等因素;二是因为抗菌药物在我院使用频率过高、应用指征不明确、使用剂量偏大、疗程过长等不合理现象造成的。虽然经过抗菌药物专项整治活动规范抗菌药物的合理使用, 但临床仍存在不合理应用情况。因此, 须进一步加强抗菌药物临床应用管理, 减少抗菌药物的使用, 避免抗菌药物ADR的发生。

3.4 中药制剂与ADR/ADE的关系

96例ADR/ADE患者中, 中药制剂引起的占28例, 其中注射剂26例, 口服制剂2例。中药注射剂是从中药材中提取有效成分, 含有多种成分, 如蛋白质、多糖、多肽等。由于提取技术的缺陷, 不能保证有效提取物完全纯化, 有的中药注射剂的有效成分由多种中药材中提取, 还因中药制剂的质量标准尚难得到严格有效的控制, 生产中药注射剂的药材产地也不固定[5], 这些都会成为引起ADR/ADE的原因。除此之外, 临床经常使用多种中药注射剂联合应用以达到多个治疗目的, ADR的发生率常随着联合用药种类的增加而增高, 当联合用药超过4种时, ADR的发生率呈直线上升[6]。所以临床医师在中药制剂的使用上应慎重, 应尽量避免多种药物联合使用, 并注意观测患者, 减少ADR/ADE的发生率。

3.5 给药途径、用药疗程与ADR/ADE关系

96例ADR/ADE中, 以静脉滴注给药方式的ADR/ADE有88例, 占 (91.67%) 。静脉滴注使药物直接入血, 分布到靶器官产生药理作用。虽然疗效发挥效果好, 但缺少消化道及预防系统的屏障作用, 加上内毒素、药物的p H值、渗透压等直接诱因, 使其ADR/ADE的可能性大大增加, 同时输液过程中可能产生微粒, 增加了机体组织造成伤害的风险[7]。静脉滴注时的滴速过快也可能造成ADR/ADE, 另静脉药物配置技术以及药液的存放时间等等都可能是产生ADR/ADE的相关因素。因此, 临床治疗过程中, 应尽量遵循“能口服不肌注, 能肌注不点滴”的原则。96例ADR/ADE患者中, ADR发生的时间在用药几分钟后或几天后不等, 在用药后发生ADR/ADE迅速的有27例 (28.13%) , 在连续用药几天后出现ADR/ADE的有69例 (71.87%) 。临床治疗中, 对迟发型的不良反应也应予以关注。

3.6 ADR/ADE累及器官和 (或) 系统

表4可以看出, 引发ADR/ADE的临床表现多种多样, 涉及到许多器官, 但主要以皮肤及附件反应为主, 发生77例 (80.21%) , 多表现为皮疹、瘙痒等过敏反应, 这些临床表现可以通过肉眼观察或者患者主观感觉发现。还有某些药品不良反应较复杂, 且需通过采集标本化验后才发现, 所以白细胞、血糖、血钾、血钠、肝、肾方面病变的ADR/ADE事件报告较少, 也不排除漏报的可能性。所以应加强相关的临床检验, 尽量做到ADR/ADE的及时发现及时处理, 可减低ADR/ADE的漏报率。

总之, 医务人员应做到合理用药, 即安全、有效、经济、适当地使用药物。尽量个体化用药原则, 在有些药物精心设计适当的初始剂量和维持剂量, 密切观察患者的用药反应, 及时调整剂量、给药途径, 确定双方都可以接受的现实条件下, 可以达到的用药目标[8]。同时要重视ADR/ADE, 关注抗菌药物和中药注射剂的合理使用, 及时总结ADR/ADE的发展规律, 减少及避免ADR/ADE的重复发生。

摘要：目的 通过对96例药品不良反应/事件报告进行统计分析, 为临床合理用药提供参考。方法 采用回顾性研究方法, 对2012年我院上报的96例药品不良反应/事件报告, 分别从药物种类、抗菌药物类别、临床表现、给药途径及患者年龄等方面进行系统分析。结果 96例药品不良反应/事件报告中, 涉及药品45种, 其中抗菌药物有关的药品不良反应/事件最多 (50例, 占52.08%) ;静脉滴注给药发生引起的最多 (88例, 占91.67%) 。60岁以上老人发生率高于其他年龄段43例 (占44.79%) , 严重药品不良反应/事件4例 (占4.17%) 。药品不良反应/事件临床表现最为常见的是皮肤及其附件损害 (77例, 占80.21%) , 其次是心血管系统损害等。结论 应重视药品不良反应/事件, 合理使用抗菌药物, 以减少和避免药品不良反应/事件的发生。

关键词：药物不良反应/事件,抗菌药物,分析

参考文献

[1]Jick H.Advers drug reactions:the magnitude of the problem[J].J Allergy Clin Immunol, 1984, 74 (4 Pt 2) :555-557.

[2]张桂芬, 支文煜, 归莱.261例药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析, 2012, 12 (11) :1031-1034.

[3]朱明德, 石应康.临床医学概要[M].2版.北京:人民卫生出版社, 2010:536-537.

[4]杨宝峰.药理学[M].7版.北京:人民卫生出版社, 2011:414-418.

[5]陈惠英, 张洪钦.300例药物不良反应报告分析[J].临床合理用药, 2012, 5 (16) :150-151.

[6]蒋建章, 陈志高.抗感染药物不良反应89例临床分析[J].实用临床医药杂志, 2010, 14 (11) :59-60.

[7]吴永佩, 焦亚辉.床静脉用药调配与使用指南[M].北京:人民卫生出版社, 2010:49.

不良事件报告制度 文档 篇3

【摘要】 目的：了解我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和规则，促进临床合理用药。方法：采取回顾性研究方法，对我院2010年收集的262例ADR/ARE报告中分别从性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统等方面进行统计分析。 结果：262例ADR/ARE中，50岁以上患者呈现多发趋势，静脉滴注为主要发生途径，引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，以皮肤及其附属系统损害最多。结论：应重视ADR/ADE的监测和上报工作，规范临床合理用药，保证患者用药安全。

【关键词】 药品不良反应/药品不良事件,分析

【中图分类号】 R994.11

【文献标识码】 B【文章编号】1044-5511(2011)09-0165-02

药物是治疗疾病的重要武器，但是药物也存在着双重性，即有治疗作用，又存在不良反应甚至毒性。由于不合理用药，导致药源性疾病逐渐增多，临床用药是否合理，已是医、药、患和社会普遍关心的大问题。开展药品不良反应/事件（ADR/ADE)监测、分析及上报工作，对促进合理用药、保障患者用药安全很重要^[1]。近年来,我院对药品不良反应的重视程度不断提高,不良反应报告和监测工作呈良好发展趋势。现将我院2010年收集的262例报告进行回顾性分析，总结我院ADR/ADE的特点与规律，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法 

以2010年1月～12月我院收集临床ADR/ADE报表262例为资料，根据国家不良反应中心对药品不良反应关联性评价的判断标准，按患者的性别、年龄、给药情况、ADR/ADE的类型、涉及的种类例次、累及的器官、临床表现等情况进行统计分析。

2 数据统计结果

2.1 ADR/ADE 患者性别与年龄分布

262例不良反应，男121例，女141例，各年龄段各年龄组性别病例数、发生时间以及药物不良反应表现，50岁以上患者呈现多发趋势，点总量的36.64%（见表1）。

各年龄组ADR病例数及构成比 表1

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2.2 ADR/ADE与给药途径

在262例ADR/ADE的不良反应报告中23例是联合用药的，静脉滴注为225例，占总量的85.88%，为主要发生途径，按给药途径分析见（表2）。

表2：给药途径分析



2.3 ADR/ADE与药物种类

引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，共19种，占28.79%，其次是中药制剂9种，占13.64%（见表3）。在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，为53.69%，其次是喹诺类药物，占24.83%（见表4）。

表3：药品种类

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表4：发生ADR的抗菌药物名次及例次 

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2.4既往史

262例无不良反应史，12例有既往不良反应例有不良反应史，37例无不良反应史，其余213例不详，可见临床在分析、上报ADR时忽略了病人的不良反应史情况，今后ADR监测工作中应重视病人不良反应史，加强这方面信息的询问与收集。

2.5 关联性评价、处理与转归

省ADR监测中心反馈再评价结果：很可能78例，可能181例，肯定3例，严重的3例，新的一般8例。3例严重的不良反应 2例严重的皮疹反应，1例为患者在放射科行双下肢DSA过程中出现药物过敏反应，静脉推注20ml碘海醇，5分钟后出现胸闷、呕吐、皮肤瘙痒，心电监护提示窦性心律，经过抢救患者病情稳定，生命体征平稳转归。262例报告中，治愈38例（14.50％），好转223例（85.11％）。死亡1例（0.39%）。

2.6 ADR类型及累及器官/系统

262例ADR/ADE共涉及14个器官/系统，其中构成比最高的为皮肤及其附属系统，其次为全身性损害，具体见表5

表5：不良反应累及的器官系统及临床表现。



3 讨论

3.1 患者因素

从性别来看，发生ADR/ADE的例次性别无显著差异。从年龄分布来看，ADR/ADE发生在任何年龄，其中值得注意的是>50岁组,由于老年人的肝、肾等器官功能减退，药物的吸收代谢不规则，同时基础疾病多等因素导致较易发生不良反应，故临床医生应充分了解老年人的药代动力学和药效学的特点，用药过程中应加强监测，以保证用药的安全有效。

3.2 药品种类分布与给药途径

由表3可见，涉及抗感染药物品种数、报告例数均处于前列，同近年来我国各地药品不良反应报告分析结果一致。149例抗菌药物的ADR/ADE 中以头孢菌素类和青霉素类最多，其次是氟喹诺酮类药物。头孢菌素类因其抗菌谱广，疗效确切，而大环内酯类、喹诺酮类药物因其无须皮试，使用方便的特点，临床使用广泛，ADR/ADE 报道也日趋增多，必须引起临床注意。头孢菌素类引起的ADR/ADE 最常见，这与此类药物使用频率较高有关，但也有一些是无指征用药和不合理配伍或滴速过快引起的，警示临床要加强抗菌药物的合理使用,严格掌握适应证，加强药品管理。

由表2可见，引发不良反应较多都是注射剂，以静脉注射方式给药，可见静脉给药分险较大。首先，静脉给药直接进入血液，无肝脏首过效应，药物相对浓度高，药物本身的PH值、内毒素、赋形剂、微粒等都有可能成为ADR/ADE的诱因，尤其是输液中的不溶性微粒可造成局部循环障碍，产生水肿和静脉炎等^[2]。提示在提高注射剂产品质量的同时，还必须注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配制的液体放置时间过久、滴注速度快等引起不良事件。在重视注射剂引起的不良反应。同时，也应加强对口服制剂的监测。患者对所服用药品的安全性又缺乏了解，导致药源性疾病或不良反应入院的患者增多。因此要加强合理用药及不良反应监测的宣传培训，充分认识到安全有效使用药物的重要性，减少不良反应的发生率。

3.3 ADR/ADE 表现

从不良反应的临床表现来看，以皮肤及其附件损害最多，其次为胃肠系统反应。说明这两者仍是临床最常见的不良反应，与两种反应在临床易于发现和诊断有关。血液系统、肝胆的例数较少，可能是由于临床对这些生化项目检测少，隐蔽了相关临床表现。提示临床要留意患者的既往病史，加强对生化项目的检测，及时发现不良反应，减轻不良反应的程度。

3.4结论

总之，通过对我院262例药物ADR/ADE报告分析，ADR/ADE的发生与药物自身特性、患者体质、临床不合理用药、临床用药途径等多种因素有关。一是老年患者的用药与抗菌药物的合理使用，临床应作为重点监测对象。二是在今后的监测工作中应加强宣传，建立健全临床用药督导制度和抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的权限，从制度上规范医师的用药行为^[3]。三是充分发挥药师的作用，积极开展临床药师处方评价和病历分析工作，加强用药咨询服务，对不合理用药及时进行干预，对处方实行动态监测和超常预警。四是对特殊药品、特殊患者开展血药浓度监测，制定个体化给药方案。五是认真做好ADR/ADE 监测和不良反应上报工作。六是经常及时向医、护、患者提供有关的信息资料，尽可能避免或减少不良反应的发生，达到用药安全、经济、有效的目的。

参考文献

[1] [3]吴世启，陶阳.我院419例药品不良反应/事件报告分析 [J].中国执业药师，2011，8(3):1-6

不良事件监测报告制度 篇4

1、忠告性通知

（1）在下列条件下应发布忠告性通知：

a)新发现一些注意事项需要提醒使用者时；

b)产品改动后可能给使用者带来影响和产生一些注意事项时；

c)产品发现有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回处理或直接销毁时。

（2）忠告性通知的拟定与批准。

忠告性通知由质量部负责人负责拟定，并组织总经理、行政部、市场部、客服部各部门负责人进行评审，适时修改，最终由总经理批准后发布。

（3）忠告性通知的发布

对于产品的使用、改动、召回和销毁，可由市场部直接以书面形式通知顾客，确保使用者能及时得到相关信息。

2、不良事件报告：

a)出现重大人身伤害事故时，市场部应向总经理汇报，同时向山东省食品药品监督管理局报告。

b)对顾客重大财产造成损失，接到顾客的报诉时，市场部应向总经理汇报。

3、不良事件报告处理的主要职责：

b)公司各部门负责人及总经理负责不良事件的分析，管代负责出具《不良事件分析报告》。c)总经理负责《不良事件分析报告》的审批。

d)行政部及时向责任部门报告。

3、不良事件的信息收集分析和处理：

a．市场部第一时间内获得不良事件的有关信息并立即报告总经理，随后由市场部经理负责对不良事件的全过程进行调查了解和取证，并在一个工作日内编制《不良事件报告》上报总经理。总经理收到报告后，及时组织各部门负责人对不良事件进行分析，找出事件的主要原因及应对处理措施。管代对事件分折的全过程进行记录并最终形成《不良事件分析报告》。

b．不良事件报告的批准与报告：

总经理负责《不良事件分析报告》的审批，管代应在知晓事件发生后的二十四小时内将不良事件报告呈报济南市食品药品监督管理局，管代及时同济南市食品药品监督管理局做好呈报后的联络工作，将主管部门的有关意见和决定及时反馈总经理，总经理及时组织规定的人员对反馈做出反应，直到整个事件得到圆满的解决。

医疗不良事件报告免责制度 篇5

医疗不良事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

一、医疗不良事件报告制度的目的

规范医疗不良事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系及规章制度上有针对性的持续改进。

二、医疗不良事件报告制度的性质

1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗事故报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3、是强制性医疗事故报告等信息系统收集不到的医疗安全信息及内容。

三、医疗不良事件报告制度的原则

建立医疗不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和交流性的特征。

1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临

床、医技、护理、行政后勤等。

2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3、保密性：该制度对报告人报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，专职受理部门和管理人员将严格保密上报信息。

4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或其他违章者处罚的依据，也不作为对涉及人员和部门的处罚依据，不涉及工作人员的晋升、评比、奖惩等。

医疗器械不良事件报告制度 篇6

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；

死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

时限要求上报器械科联络员。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

五、奖惩：

医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。

1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；

2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。

不良事件报告制度 文档 篇7

近年来,随着骨科临床诊断和治疗技术的迅速发展,骨科植入物在临床上的使用也越来越广泛,特别是脊柱外科、关节外科和创伤外科等领域内各种植入物的使用,一方面改善无数患者的肢体功能,甚至挽救患者的生命,大大提高他们的生活质量,另一方面也使骨科疾病的诊治水平有极大地提高。据专家推断,我国骨科植入物的年市场总量大约在130万件[2]。伴随着骨科植入物的大量使用,临床上出现的与骨科植入物有关的不良事件越来越多,国内有研究报道,骨科植入物可疑不良事件的发生率为5.87%[3]。国外股骨中下段骨折内固定术后接骨板断裂的发生率为7.3%,国内为6.8%[4]。

本文在统计分析1309例骨科植入物可疑医疗器械不良事件的基础上,结合相关文献检索结果,归纳总结骨科植入物常见不良事件的表现,分析可能发生的原因,并提出针对性的预防措施。

1 资料与方法

对1309例与骨科植入物有关的可疑医疗器械不良事件报告采用Epidata3.02软件建立数据库,平行双录入,然后采用check模块进行逻辑检错,对录入的所有数据进行核对,控制录入质量。

采用计量学的方法对病例报告资料中患者性别、年龄、原患疾病、可疑不良事件的表现、事件后果、产品名称、不良事件评价等信息进行整理,并应用EXCEL 2003软件对数据进行统计分析。

2 结果

2.1 基本情况

1309例报告中,涉及患者年龄在1～92岁之间,平均年龄44岁;男女比例大约为3:1;绝大多数报告来源于医院,占总报告数量的93.3%;报告人也以医生居多,约占报告总数量的69.1%;骨科植入物的使用场所绝大多数在医院(92.7%),并且由专业人员进行操作(95.3%)。

2.2 原患疾病情况

1309例报告中,明确骨科植入物使用部位的,以股骨骨折最多,为249例;其次为胫、腓骨骨折,为143例;其他依次为锁骨、尺挠骨、肱骨、脊椎骨等部位骨折。

2.3 事件涉及产品情况

1309例报告当中,与骨板有关的不良事件最多,共888例,占报告总数的68.7%;其次为骨钉,共269例,占报告总数的20.6%。其后依次为人工关节、骨针、脊柱内固定器材等(见图1)。

与骨科植入物有关的不良事件常见表现为断裂、排异反应、伤口不愈合、松动、疼痛、弯曲变形等(见表1)。

2.5 骨科植入物常见不良事件的原因分析

综合以上对不良事件报告的统计分析结果,参考相关文献资料,现将骨科植入物常见不良事件发生的可能原因分析归纳如下。

2.5.1 断裂

与骨科植入物有关的可疑不良事件中,断裂最多,超过骨科植入物可疑不良事件报告的一半(57.1%)。其中涉及产品的骨板断裂最多(占报告总数的42.3%),其次为骨钉(11.7%),后面依次为骨针、骨棒、脊柱内固定、钢丝、聚膑器和人工关节。

从现在数据看,虽然与骨科植入物有关的断裂报告数量最多,但748例报告均属自发报告,且为回顾性资料,除极个别报告明确是患者自身原因(摔倒或者过早负重)导致断裂之外,多数报告缺乏产品质量检测结果,缺乏对事件发生原因的明确判断。

综合文献资料,骨科植入物断裂的原因很多,主要包括产品质量问题、产品材料缺陷导致金属疲劳、医生对病人功能锻炼指导不当、病人负重过早等。具体归纳如下:(1)产品方面,如骨科植入物材料设计时达不到人体的应力要求,或者产品质量不能达到标准要求,在体内受到重复性应力以及生理、化学等作用,骨及周边软组织的剪力和持续承载,导致植入物断裂;(2)术者操作失误,包括材料选择不当,例如钢板过短、宽度不够;植入物放置部位不当、未用拉力螺丝钉固定、粉碎性骨折未能完好复位等;(3)病人方面,不遵医嘱,活动过早,引起植入物超强度工作发生断裂。

2.5.2 排异反应

排异反应也是骨科植入物常见的不良事件之一,占报告总数的17.3%。具体表现为局部发热、红肿、疼痛、伤口有渗出等。其发生原因[5],一方面可能是材料的生物相容性较差,对周围正常组织产生刺激症状,另一方面可能是由于患者个体差异,使得植入物在人体微环境中发生电解反应,引起过敏反应、发生无菌炎症。

2.5.3 松动

不良事件表现为松动的报告当中,以骨钉最多,其次为人工关节和骨板。人工关节出现松动的原因主要有[6]:假体选择不当,自体髋臼与人工股骨头不匹配;假体安装位置不良;患者不遵医嘱,过早负重或者自身存在骨质疏松现象。8例关节假体松动的病人当中,有一例病人原患疾病为双侧股骨头坏死,其中右侧为坏死晚期,检查结果显示髋侧假体无长骨长入,因此判断松动与病人原患疾病关系较大。另有1例病人术后检查正常,7天后出现股骨头脱位,股骨柄与人工股骨头之间吸附力不够,怀疑存在产品质量问题。值得一提的是有一例松动是由于器械之间的相互作用,即由于病人对并用的骨水泥产生排异而导致假体松动。

2.5.4 弯曲、变形

表现为弯曲、变形的报告共38例,其中骨板最多,其次为骨钉。最主要的原因可能为操作方面,由于医生置入角度、位置不当及应力过大等操作失误,使植入物达不到预定强度产生变形。其次还可能由于产品本身质量问题产生弯曲变形。

2.5.5 骨折不愈合

主要包括患者原因,操作原因,但也无法排除材料因素。其中患者原因在于手术后患者未能正确进行功能锻炼,过早完全负重、行走,破坏骨折局部的稳定性,引起钢板螺丝钉松动、脱出,髓内针弯曲等,造成手术失败,导致骨折不愈合。操作方面的原因[7]主要在于骨折未获得解剖复位或有骨缺损;骨折固定不牢固;选材不当;手术损伤过大,术中软组织、骨膜剥离过多,造成骨折端血液供应不足等。

2.5.6 其他

感染产生的原因主要是由于术前准备不充分或者术中处理不当。其中,术中处理不当包括植入物消毒不彻底,抗生素未正确合理使用,手术室空气污染等原因引起。另外,也可能包括患者自身原因,如免疫力低下等,有一ICU病人使用骨科植入物后出现感染的报告。

值得一提的是,与骨科植入物有关的报告当中,有两例死亡事件,涉及产品均为骨水泥。骨水泥是一种有机高分子化合物材料,其中的单体具有细胞毒性,进入血液后会使血压下降,脉搏加快,甚至心脏骤停,据报道其死亡的发生率大约为0.6%[8]。

2.6 预防措施

综合以上骨科植入物常见不良事件发生的原因,可概括为产品原因,操作原因,以及患者原因。针对各种常见的不良事件,预防措施归纳如下。

2.6.1 生产企业应严格按照生产流程进行管理,确保生产过程符合规范。若骨科植入物不按制造工艺及设计要求进行生产,加工过程不按照机械力学原理加工,例如,如果与钢板纹理垂直方向切割,就很容易造成板材发生金属疲劳断裂,从而留下安全隐患。因此,生产企业应严格按照质量管理体系要求进行生产和加工,预防不良事件的发生。

2.6.2 选择的材料一定要有足够的强度和抗疲劳、抗磨损的能力,具有良好的生物相容性,无毒副作用,耐体液的化学腐蚀和电化学腐蚀,弹性模量接近于人的材料,如钴、铬、钼合金就是很优良的材料。

2.6.3 操作原因主要体现在患者适应证选择不当、骨科植入物规格、型号的选择不当及术者技术水平不高等;具体预防措施包括:(1)加强骨科医师的专业规范化培训,使术者对有关骨折内固定的基础知识、基本原理充分解,从而减少骨折治疗上的失误[9]。(2)手术时必须减少骨膜损伤,保护好软组织,对一些复杂性骨折或伴软组织损伤严重的骨折可选用外固定架固定[10]。(3)通过提高手术室环境洁净度;强化手术人员手的无菌;控制手术时间等方式预防术后感染的发生[11]。

2.6.4 患者原因手术者要依据患者骨折部位、年龄和身体状况,选择适宜的植入物,提供具体的功能锻炼指导,确保患者遵照医嘱执行,减少不良事件的发生。例如,对于有金属过敏史的病人,发生植入物失效的可能性更大,应谨慎使用[12]。

3 结论

骨科植入物是临床使用非常普遍的矫形器械,其常见的不良事件包括表现为断裂、排异反应、伤口不愈合、松动、疼痛、弯曲变形等,这些事件的发生可能包括产品自身、操作者以及患者等方面的原因。

值得一提的是骨科植入物作为植入体内的器械,其长期安全性需要引起关注,一个为期30年的随访研究表明[13],风湿性关节炎和骨关节炎的关节置换术病人与普通人群相比有更高的癌症风险。