输血不良事件监测报告制度

2024-11-04

输血不良事件监测报告制度（精选10篇）

输血不良事件监测报告制度篇1

输血不良事件监测报告制度

输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良反应。在输血当时和输血24小时内发生的为即发反应；在输血后几天甚至几月发生的为迟发反应。一般包括： 1.发热反应 2.过敏反应 3.溶血反应

4.输血后移植物抗宿主病

5.大量输血后的并发症（循环负荷过重、出血倾向）6.细菌污染引起的输血反应 7.输血传播的疾病

一、输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时按如下要求处理：

1、减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；

2、立即通知值班医师和血库值班人员，及时检查、治疗和抢救受血者，并积极查找原因，做好记录。

二、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：

1、核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；

2、核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验；

3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色。

4、立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

5、如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；

6、尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；

7、必要时，溶血反应发生后5－7小时测血清胆红素含量。

三、临床输血出现不良反应和发生输血相关疾病时，相关科室医师应详细记录输血不良反应反馈卡后送血库，并及时调查处理。血库每月统计上报医务科，并向负责供血的血站反馈。

四、医院输血委员会应对输血不良反应进行定期分析，制定对策，不断提高临床用血安全水平。

输血不良事件监测报告制度篇2

关键词：医疗器械,不良事件监测,医疗设备管理

医疗器械不良事件及其监测,对国家监管、生产制造企业、商业流通环节和医疗机构等,都是比较新的课题。2002年,国家食品药品监督管理局开始开展医疗器械不良事件监测试点工作,并启动了行政规章《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》(下称《办法》)的起草工作,但由于多方面的原因,直到2008年12月,国家卫生部和食品药品监督管理局才联合颁布《办法》试行版。所以对这项工作的认识和实践,我们尚处于起步、学习和摸索阶段。

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件有4大要素:(1)合格产品;(2)正常使用;(3)伤害或可能伤害;(4)无法预期。准确的理解概念对开展工作十分重要。

1 认识和理解

1.1 医疗器械不良事件产生的原因

国内外对医疗器械的研究开发、生产制造、商业流程和医疗使用都有严格的规范和规定,合格产品正常使用为何还会发生医疗器械不良事件呢?政策法规不健全、执行和监管不到位等是人为主观因素,不属于医疗器械不良事件讨论的范畴。我们认为部分客观原因的存在使医疗器械不良事件的发生不可预料且难以避免,这些原因通常有以下个方面。

1.1.1 设计因素

受现代科学技术条件发展、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配,应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。

1.1.2 材料因素

医疗器械许多材料源自于工业,很多时候不可避免的要面临生物相容性、放射性、微生物污染等实际问题,可能一种对于医疗器械设计而言,物理性能非常好的材料不一定就能具备完全的生物相溶性而适用于临床。而更多的化学材料对人体身体安全性的评价,往往不是短时间内能够完成的。

1.1.3 临床应用

许多医疗器械,尤其是风险比较大的3类器械,如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在一定的风险,包括手工操作过程,所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

1.2 医疗器械不良事件监测的意义

上面讲述了医疗器械不良事件基本概念方面的问题。既然存在这方面的问题,接下来就是从政策和执行的层面提出如何发现和解决问题的方案。

做好医疗器械不良事件监测是建立制度和规范执行的基础。

什么是医疗器械不良事件监测?医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程,这个监测包括了必不可少并紧密关联的4个环节。其实就是经过收集报告,通过分析评价,实现对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件采取有效的控制,防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。这段话高度浓缩了医疗器械不良反应监测的目的和意义。延伸开来讲,从不同的层面可以达到下列目的:保障广大人民群众身体健康和生命安全;为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据;促进上市医疗器械的合理使用;促进医疗器械新产品的开发和医疗器械产业的健康发展。

可见,开展医疗器械不良事件监测,从根本上讲是一项利国利民,企业医院均受益的重要和重大工作。

2 现状和方向

2.1 现状和不足

当今,世界各国均开展了医疗器械不良事件监测工作,以美国为代表的先进国家已经建立了良好的监测秩序,总体上要领先国内最少20年。我国各级政府管理部门已经启动相关工作,但应该清醒认识到现状和不足。

(1)医疗器械不良事件报告数量。据国际权威数据,医疗器械不良反应率通常在5‰左右,而我国各省份报告率最低的不到万分之一,报告率最高的大约在1‰左右。

这个数字不是说明我们国家医疗器械的技术优,管理好,而是在很大程度上反映我们的机制不健全,这方面的工作方法不成熟,还达不到应有的标准和效果。

(2)医疗器械不良事件报告质量。最近,在网络和其他媒体上,有不少管理和技术专家提出,我们已建立初步的医疗器械不良事件报告体系,但存在的突出问题是报告缺少规范性,在实效性、报告形式、尤其是内容的真实、完整、准确性上亟待提高。

(3)医疗器械不良事件评价和控制功能。这个环节的工作,是医疗器械不良事件监测制度最有意义和最具社会价值的方面。在我国尚处于摸索阶段,基本上还没有建立起成熟的评价方法和有效的控制规则,还有很长的路要走。

我们国家医疗器械不良事件监测工作局面尚没有打开,需要做的工作很多。

2.2 努力的方向

目前,我国的医疗器械不良事件监测工作刚刚起步,借鉴美国等先进国家的成功经验,对我国开展医疗器械不良事件监测工作将有很大帮助。因此,结合我国的现状,在国家的宏观指导上,应该从以下几个方面做起。

(1)加强医疗器械不良事件监测法规体系建设。法规建立是行政管理的根本基础。2008年12月,颁布的《办法》,成为医疗器械不良事件监测的政策依据和执行标准。但该办法从内容形式上属大纲,且尚处于试行阶段,其社会效益在实践中才能得到检验,需要对制度规定的合理性、执行方式的可行性等进行补充和修订,才能完善成为医疗器械不良事件从发现、报告、分析、确认到信息通报和控制的一整套制度,使我们的工作有法可依,有章可循。

(2)建立和完善医疗器械不良事件监测网络。建立高效优质的监测网络是开展医疗器械不良事件监测的根本和关键。目前,我国监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理局,涉及医疗器械不良事件监测的部门包括(食品)药品监管部门和卫生行政部门。各省、自治区、直辖市按照国家食品药品监管局的部署,相继建立了省级医疗器械不良事件监测机构,为全面开展不良事件监测工作打下了一定的基础。应该说,政府部门的作用在于行政管理与业务督导,分析评价和结果控制。

监测网络的支持和支撑者,应该是器械生产商、经销商、各级医疗机构和器械使用者。所以生产商、经销商以及医疗机构尤其是县级以上,应纳入建立医疗器械不良事件监测制度的覆盖范围并成为责任主体。

(3)制定和完善医疗器械不良事件监测的工作规范和技术规范。前面我们已经提到,我国出台的《办法》,从内容形式上讲属于政策大纲,必须在办法的原则规定下,建立完善的医疗器械不良事件监测的工作规范和技术规范。

在此,我们可以参考美国在其医疗器械不良事件监测工作创建历程中的成功经验。先后根据工作和形势的需要,建立了医疗器械强制报告系统(MDR System)、医疗器械制造商和使用者报告系统(MAUDE)、医疗产品主动报告系统(Med Watch)以及电子报告系统(EDI System)等,这其中的每一个系统,都包括了一系列的工作规范和技术规范。正是通过不断地完善,美国的医疗器械不良事件监测体系不断向着科学性、有效性、全面性方向发展,成为世界的典范。

(4)加强对医疗器械不良事件监测的宣传培训。要加强监测方法、技术和法规方面的宣传和培训,促进药品监管部门与卫生部门的沟通协调,强化医疗机构、医疗器械生产和经营企业对医疗器械不良事件监测的认识,提高社会对医疗器械不良事件监测工作的认知度,才能确保工作顺利推进。

2.3 国内相关工作基础和下一步的目标

我国食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件监测已经有了充分的认识,并十分重视实效工作。目前,各省市药监部门所做的工作主要包括以下内容。

(1)建立了政府部门指导下的,以生产商、经销商以及医疗机构为主体的基本监测网络框架。之所以说基本,就是覆盖范围还不够大,基础还不够强,联络还不够紧密。

(2)建立了医疗器械不良事件监测专家组。挑选专业技术人员组成专家组这点可能不难,但真正运行并提供可靠的技术支持可能就不是很简单的事情。

下面就国内的部分实际情况,从技术和行政管理的层面谈个人的认识并提出探讨性对策:

(1)医疗器械不良事件报告例数少。从全国范围看,我们国家医疗器械不良事件报告例数少,数字显示与客观实际及科学统计的差距很大。原因主要在两个方面:(1)医疗机构各级医疗机构是提供医疗器械不良事件信息的最主要的平台。从全国范围看,我们国家医疗器械不良事件报告例数少,数字显示与客观实际及科学统计的差距很大。对发生的可疑医疗器械不良事件,医务人员担心引起医患纠纷,往往不报,即使发生严重不良事件或纠纷,多数也采取私了方式解决。(2)生产制造单位和流通企业。处于短期经济利益的考虑和对承担责任的顾虑,生产制造单位和流通企业对医疗器械不良事件往往持回避甚至隐报、瞒报。认识不到位甚至认识错误是各类人员对医疗器械不良事件不报和漏报的重要原因,从根本上讲,是我们的政策宣传不到位,医疗器械从业人员对这项工作的理解和认识不够。

(2)对医务人员的培训没有达到要求目标。目前,我们开展相关培训的机构和人员还有局限性。有人做过调研统计,在我国,80%以上的医务人员不知道或不清楚医务人员报告医疗器械不良事件的责任和方法。

为了解决这一问题,一方面我们不仅需要对机构管理人员进行政策培训,另一方面更应该延伸到临床一线对医务人员的工作规范和技术规范进行培训和指导,可以通过提供大量应该报告的样板信息引导医务人员对不良事件进行合理报告。

(3)对生产制造和流通企业监管需要加强。对生产制造和流通企业,需要建立责任制度和目标管理,以提高其工作质量。

(4)要建立信息化管理平台。完整、准确、及时的报告对有效开展早期预警工作非常重要。但是数据统计分析显示,许多来自医务人员的报告超过时限,并且经常缺少有关器械问题的重要信息。

医疗器械不良事件监测工作要在整体水平上,系统、连续地对上市后医疗器械安全性问题进行收集、分析、解释、反馈和干预,人力操作和手工统计汇报具有很大局限性。建立医疗器械不良事件监测信息化系统是发展趋势和努力方向

3 实践和总结

陕西省人民医院作为省政府举办的最大规模和最高层次的医院,积极响应国家倡导,大力支持国家及地方药监局的相应工作。这项工作在陕西省人民医院开展有近两年的时间了,将我们的工作内容汇报给大家,希望批评指正。

(1)完善的制度和规范是报告渠道畅通的保证。参照我国《办法》和省市两级药监部门的指导意见,结合我院的实际情况,制定了《陕西省人民医院医疗器械不良事件报告制度》,作为政策性规范收集到《陕西省人民医院医疗器材管理办法》,对医疗器械不良事件报告的收集、分析、评价、反馈等各环节的工作规范和技术规范做了统一,用以指导和规范监测工作。

(2)专门的部门和专职人员。医院确立不良事件报告部门为设备管理科,设立专职人员岗位,承担相应的工作,确保医疗器械不良事件监测的有序组织和有效落实。

(3)建立临床医技科室监测体系。医院要求全部的临床医技科室,指定可疑医疗器械不良事件监测联络人,明确组织管理和责任义务,建立覆盖全院的监测体系。医院根据需要,对各类人员,不定期进行指导和培训,以保证医疗器械可疑不良事件能按时规范申报。

(4)完善医院可疑医疗器械不良事件报告数据库。对院内发生的可疑医疗器械不良事件,除及时上报、配合上级管理部门做好反馈和控制工作外,还要开发和建立院内管理数据库,提高管理能力,分析能力和预警能力,同时用于调整和指导器材的采购。

(5)宣传是医院成功开展医疗器械不良事件报告工作的重要保证。利用医院网站、院刊和工作简报,让全院医务人员了解开展医疗器械不良事件报告工作的意义和方法,在设备管理科二级网站,设置专题栏目,宣传医疗器械不良事件工作的有关制度规定,并指导科室工作方法和正确报告。

4 总结

建立医疗器械不良事件监测制度,是保障人民群众生命安全和身体健康的要求,是促进我国医疗器械工业化水平提高的要求,也是政府部门的一项重要职能。我国医疗器械不良事件监测制度的现状与美国、日本等发达国家及欧洲共同体的差距,对我国对医疗器械不良事件监测工作提出了新的要求,建立起一套科学、规范、及时、高效、覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门,涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系迫在眉睫。在进一步加强与国外的合作与交流,在分享国际成果和数据的同时,我们也有责任和义务将我国的研究成果和分析统计数据与国际共享。实现资源的共享,既是自身发展的需要,也是适应国际发展的必要条件。政府部门、生产及经营企业、医疗机构等都应克服困难、加强协调,积极努力,尽早构建符合我国实际的医疗器械不良事件监测制度,服务社会,服务人民。

参考文献

[1]陕西省食品药品监督管理局不良反应监测中心,医疗器械不良事件检测和再评价管理办法[S],2010.

[2]张素敏,我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨[J].中国药物警戒,2008,5(4):205-207.

[3]傅金德,焦灵利,龚声瑾,等.江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的设想[J].江苏卫生事业管理,2009,20(2):48-49.

[4]佟欢欢.浅谈医疗卫生机构医疗器械不良事件监测与管理[J].中国医疗设备,2009,24(1):47-48,51.C

[5]张素敏,曹立亚,曾光.我国医疗器械不良事件监测体系建设之德尔菲法[J].中国医疗器械信息,2006,6(4):27-30.

[6]李谦,贺加.美国医疗器械不良事件监测工作的借鉴[J],重庆医学,2005,34(8):1253-1255.

输血不良事件管理制度篇3

输血不良事件主要是指由于人为的因素（例如抽错血、配错血、发错血、输错血等）引起相关输血反应的输血事件。

为了预防及避免此类事件的发生，特制的输血不良事件管理制度，提出有效的干预措施，保证输血安全：

1.全院医务人员应严格按照《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》要求，落实好输血各环节工作。

2.护士应认真执行“三查三对”核对制度，认真查对病人标本及血制品信息。

3.输血科工作人员加强工作责任心，遵守相关制度规范要求，仔细核查标本，按实验室SOP完成输血相容性试验，规范血液管理及各工作流程。

4.输血委员会定期对输血环节进行检查监督，对输血环节缺漏、不符合规范要求的，查清原因，按公示制度全院公示，并对主要责任人进行输血技术规范培训、教育及作出相关处罚处理。

5.如有输血不良事件发生的，在紧急情况下应及时处理，以挽救病人的生命。

输血不良反应登记报告制度篇4

2、及时记录和核对发生输血反应患者的姓名、血型、住院号、科室、所输血液制品的名称、献血员姓名、血液编码、输入量、反应症状、处理方法、结果等。

3、及时回收因输血反应未输完的血液，用保存的标本和重新采集的标本重复交叉配血和血型的正反定型，必要时进行抗体检则以及其它相关检测，血袋保存至少24小时，标本至少保存7天。

4、将输血不良反应调查和检测结果做好登记并及时反馈给临床科室以利临床医师对症治疗。

5、输血科医师应和临床医师经常沟通，及时发现输血反应，提高临床诊断输血反应的能力。

护理不良事件报告制度篇5

（一）护理异常(不良)事件分类分级

护理异常(不良)事件是指医院内意外的，由于技术、服务、管理等方面的失误，所出现的不在计划中的、未预计到的或不希望发生的护理事件。伤害程度可以是从“无伤害”到“死亡”，具体分类分级如下：

1.警告事件(Ⅰ级):非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。2.不良事件(Ⅱ级):在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能的损害。

3.未造成后果事件(Ⅲ级):虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果，不需要任何处理完全可以康复。

4.隐患事件(Ⅳ级):由于及时发现错误，未形成事实。

（二）异常(不良)事件上报原则

1.严重不良事件(包括Ⅰ级、Ⅱ级)必须按要求报告。具体包括：给药错误、输血错误、管路滑脱、皮肤压疮、意外伤害事件（误吸/窒息、跌倒、坠床、走失、磕碰伤、针刺伤、自杀等），药物外渗及静脉炎等，化疗药物严重污染等事件。

2.一般不良事件(包括Ⅲ级、Ⅳ级)按照主动报告原则上报。

3.对属于“重大医疗过失行为和医疗事故报告”规范内的事件应按医院规定及时报告。

（三）异常(不良)事件报告管理规范

1.护理部对自愿报告异常事件的护理单元及个人，坚持非处罚性、主动报告的原则。建立激励机制，护理部对于主动上报护理异常事件的护理单元及个人予以表扬及奖励。

2.对异常(不良)事件瞒报、漏报的护理单元及个人按情节轻重给予相应处分。3.异常(不良)事件上报流程：

（1）Ⅰ级（警告事件）、Ⅱ级（不良事件）

1）当事人立即口头/电话/书面/发OA邮件/发电子邮件/网络等多种途径上报护士长。2）护士长立即口头/电话/书面/发OA邮件/发电子邮件/网络等多种途径上报科主任、科护士长、护理部。

3）病区护士长对不良事件迅速进行调查，组织科内讨论，应用根本原因分析法（RCA）分析事件发生可能存在的原因，并制定持续改进措施或方案，进行效果追踪。

4）科室完整填写《护理不良事件报告单》，并交科护士长，科护士长要对科室意见或方案提出建设性意见，并在事件发生后72小时内报送护理部。必要时，科护士长、护理部参加科室讨论。护士长需将不良事件处理过程登记在《护士长工作手册》内。

5）护理部组织护理质量管理委员会下设的护理安全小组调查，对事件进行讨论，找出工作流程或质量管理体系中的问题，以便有针对性地制定防范措施。对发生的护理不良事件，提交处理意见；造成不良影响时，应做好有关善后工作。科护士长、护理部护理安全小组对整改效果进行追踪。

（2）Ⅲ级（未造成后果事件）、Ⅳ级（隐患事件）

1）当事人12小时内口头/电话/书面/发OA邮件/发电子邮件/网络等多种途径上报护士长，并将事件及时、据实登记在《临床护理异常事件资料收集登记簿》内。

2）护士长7日内组织科内讨论，分析事件原因和相关因素，制定整改措施，优化系统流程。

3）护理部不定期抽查《临床护理异常事件资料收集登记簿》，了解异常事件报告情况，科室讨论、整改情况。

输血不良事件监测报告制度篇6

为加强我单位医疗器械产品不良事件监测工作和对相关人员的考核，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的规定，特制定本制度。

一、考核目的：

充分贯彻国家医疗器械不良事件监测该法规，充分落实医疗器械不良事件监测职责，促进医疗器械不良事件监测工作的展开，促进相关人员医疗器械不良事件监测法规知识的掌握和落实的自觉性，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，进一步提高我院相关人员对医疗器械不良事件监测工作的水平的自觉性，和进一步提高我院医疗器械不良事件监测工作的水平。

二、考核内容

(一)各相关科室人员对医疗器械不良事件监测相关法规的学习情况。(二)各相关科室人员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况。(三)各相关科室医疗器械不良事件监测相关规章制度的建立情况。

(四)各相关科室与医疗器械不良事件监测相关规章制度落实情况。(五)医疗器械不良事件监测工作不合格整改情况。(六)其他有关医疗器械不良事件监测的情况。

三、考评程序

(一)每年不定期（至少一次）组织人员，对相关部门和人员的医疗器械不良事件监测相关工作进行全面考评。(二)当发生医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。

(三)发生疑似医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。

静脉输液不良事件报告制度篇7

1、在静脉输液护理活动中，严格遵守法律、法规、静脉输液护理规范执行。必须由医生下达医嘱后，按医嘱执行。

2、一般静脉输液不良事件，24—48

小时内上报、重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头上报；静脉治疗专科护理小组定期跟踪护士主动报告静脉输液不良事件情况，协助护士长进行分析、总结、改进。

3、建立无惩罚的安全文化氛围，建立激励制度，对主动报告不良事件的病区及个人给予表扬加0.2分。

4、凡发生静脉输液不良事件的，由当班护士填写《护理不良事件报告表》上交静脉治疗专科护理小组，进行有效分析。

5、当天护理组长负责当天的静脉输液管理，将静脉输液不良事件报告纳入每天早交班程序，总结前一天有无发生静脉输液不良事件，有无遗漏填报.6、6静脉输液不良事件包括：信息传递错误事件、治疗错误事件、方法/技术错误事件、输血事件、设备器械使用事件、导管操作事件、知情同意事件、医护安全事件。

7、如引发医疗争议或纠纷，立即口头上报医务科、护理部、药剂科、医院感染科等相关部门。上述科室立即到场予以协调处理；

护理不良事件处理与报告制度篇8

一、护理不良事件定义

指在对病人的护理活动中，由于护理人员自身的原因或技术原因而非疾病本身造成的病人的机体与功能的损害。按定性分为警告事件、不良事件、未造成后果事件、隐患事件。

二、护理不良事件报告程序和时限：

护理不良事件报告坚持自愿、保密、鼓励、真实、公开的原则。

（一）报告程序：发生护理不良事件时或发现安全隐患后，当事人或知情人应立即向科主任或护士长报告，报告途径：口头、书面、电话、内网、电子邮件。并在医院内网上填写《护理不良事件报告表》；护士长向科护士长或护理部报告；护理事故、警告事件、重大医疗纠纷，重大突发公共卫生事件由护理部立即向医院领导报告；最后由医院将调查结果报上级卫生行政部门。

（二）报告时限：警告事件、情况紧急者在处理的同时立即上报；不良事件不得超过24小时；未造成后果事件及隐患事件当事人立即报告护士长，护士长每周报科护士长，科护士长每周汇总后报护理部。

三、护理不良事件处理程序：

遵循公平、公正、及时的原则，实事求是、定性准确、责任明确、处理恰当。

（一）各护理单元建立护理安全不良事件与隐患登记制度。

（二）发生护理不良事件及隐患后，及时向上一级汇报事件发生的经过、原因、后果。

（三）科室及时组织讨论、分析原因，提出防范措施，及时上报事件。

（四）发生护理安全不良事件与隐患后，积极采取补救措施，避免或减少事件造成的不良后果。

（五）疑似输液、输血、注射、药物等引起的不良后果，医患双方应共同对现场实物进行封存和启封。凡疑似输血引起的不良后果，需要对血液制品进行封存保留。

（六）与不良事件相关的各种记录、检验报告、造成患者损害的药品、器具均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁、藏匿、转移、调换，相关标本须保留，以备鉴定。违反规定者要追究相关责任。

（七）发生护理安全不良事件的科室或个人，如不按规定报告，故意隐瞒，事后发现时，按情节轻重给予处分。

输血不良事件监测报告制度篇9

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障医疗安全、促进医学发展的重要措施。

为达到卫生部提出的患者安全目标，依据国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发〔2011〕4号）、《医疗机构管理条例》等法律、法规，建立主动报告医疗安全（不良）事件系统并落实实施，结合我院实际，制定本制度。

一、目的

规范医疗安全（不良）事件的主动报告程序，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围

适用于本院发生的医疗安全（不良）事件的主动报告；但药品不良反应／事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。（范围详见附件一）

三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一）定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者诊疗结果、增加患者痛苦和负担，甚至造成人身财产安全危机，以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： I级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

II级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

III级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

IV级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。

四、医疗安全（不良）事件的报告原则：

（一）I级和II级事件属医疗质量安全事件，属于强制性报告范畴，实行逢疑必报的原则，具体应遵照国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》以及我院相关规定执行。不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

（二）III、IV级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

l、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络等多种形式实名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4、公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

五、相关人员、部门、科室的职责

（一）医务人员和相关科室

1、识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量 2

改进建议。

2、知晓医疗安全（不良）事件报告制度及流程。接受相关制度及流程的教育与培训。

3、相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。

（二）医务处

l、指派专人负责收集医疗安全（不良）事件，并对事件进行核查、汇总、统计和分析。

2、对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、如事件的发生涉及其他职能科室，或需要其他职能科室协调整改的，医务处负责将事件反馈给相应职能部门，并将反馈意见记录于医疗安全（不良）事件登记簿。

4、负责向上级卫生行政部门网络直报医疗安全（不良）事件。

5、每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件及所有重大不安全事件进行汇总，组织相关部门或科室对发生的根本原因进行分析讨论，并提出改进建议，必要时上报医疗质量与安全管理委员会（或医院办公会）讨论，指导相关部门或科室采取防范措施。

6、负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。

（三）护理部

1、指派专人负责收集有关护理的医疗安全（不良）事件，并对事件进行核查、汇总、统计和分析。

2、对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议，指导科室采取防范措施。

3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。

（四）其他职能科室

如保卫科、后勤设备科、门诊部、预防保健科、输血科等部（室）、科，应对涉及本部门的事件及时进行分析、处理，提出整改措施并实现持续改进。

（五）医疗质量与安全管理委员会

1、每季度讨论医务处提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。

2、根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖励建议。

六、医疗安全（不良）事件的上报方式

院内上报可填写医疗安全（不良）事件报告表。紧急情况下可先采用电话上报，事后补报并填写有关信息。

七、医疗安全（不良）事件的上报及处理流程（附件一）

（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，当事医务人员除立即采取有效措施，防止损害后果进一步扩大外，并立即向所在科室负责人报告。

（二）上报流程：

I、lI级事件：当事人员或科室负责人应立即向医务处或护理部（夜间、节假日向医院总值班）电话报告，并组织当事人员在事后2小时内填表补报相关信息。

III、Ⅳ级事件：报告人在事件发现之时起3个工作日内填表上报。

（三）处理流程：

l、医务处、护理部接到报告后，如属I、II级事件，经核实后应立即组织相关人员采取措施，防止损害扩大，并同时向分管院领导 4

报告，如构成重大医疗质量安全事件或医疗事故，将按卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《医疗事故处理条例》及我院《重大医疗安全事件及医疗事故的防范预案和处理程序》等法律法规及规章制度执行，逐层向相应的卫生行政部门上报及处理；如属III、IV级事件，应及时了解事件经过，提出整改意见及建议。如事件涉及其他职能部室的，应向其反映情况，由该部门提出整改措施，医务处、护理部负责将反馈意见记录，并协调处理。

2、各科室发生或发现医疗安全（不良）事件后，应自行组织科内会议，查找原因，提出整改措施，并结合医务处、护理部或其他职能部室提出的意见和建议进行改进。

八、激励措施

（一）主动报告的奖惩机制：

1、对于主动报告医疗安全（不良）事件的科室或个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量改进，给予相应的奖励，2、科室年报告例数超过编制床位数l5%的，在年终先进集体评选中作为积极因子体现；超过20%，并且促进制度或流程改造的，年终给予奖励绩效管理积分60分。

3、在不良事件上升为纠纷前主动报告的个人或科室，医疗质量与安全管理委员会将根据情况对当事人酌情减轻或免除处罚。

4、发生严重医疗安全（不良）事件而未主动报告的科室取消先进集体评选资格。

5、隐瞒不报或未及时上报，导致损害后果扩大、医患冲突升级的，严格依照有关规定进行处理，不能再以任何理由减轻处罚。

（二）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按医院相关规定执行。

利津县中心医院