医院不良事件

医院不良事件（精选10篇）

医院不良事件 篇1

随着医疗器械不良事件关注度的提高, 有关医疗器械不良事件的相关法律法规逐步完善, 医疗器械不良事件的报告、监测、管理已经成为医院管理中的一项重要内容。但是, 由于制度的不完善, 管理不到位以及认识层面的缺失, 导致医疗器械不良事件监测工作没有完全落实到实处。如何建立和完善医疗器械不良事件监测管理系统, 成为亟待解决的问题, 这对于确保医疗器械使用的安全有效, 保护广大患者的利益具有重要的意义。

1 医疗器械不良事件监测[1,2]

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的, 导致或者可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程, 其实质就是通过收集、报告、分析和评价医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件, 最终对医疗器械采取有效的控制, 防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

2 医疗器械不良事件监测工作中存在的问题

(1) 认识不足医务人员对医疗器械不良事件存在认识误区, 将医疗器械不良事件简单的认为是医疗事故, 害怕卷入医疗纠纷, 或者害怕由于出现医疗器械不良事件, 而导致患者认为自身的医术有问题, 以致对出现的医疗器械不良事件不敢上报[3];医院医疗器械不良事件监测管理者对医疗器械不良事件认识不足, 思想上没有引起足够的重视。

(2) 有关医疗器械不良事件的知识不全面医务人员缺乏对医疗器械不良事件相关知识的学习, 对医疗器械不良事件的相关法律法规、报告机制、上报流程缺乏了解或者了解得不够全面。

(3) 医疗器械不良事件报表填写不规范医务人员对于需要上报的医疗器械不良事件, 上报过程中缺乏规范性, 导致报表填写不完整或者填写错误, 从而使出现的医疗器械不良事件不能及时上报, 并给医疗器械不良事件的统计生成影响。

(4) 医疗器械不良事件监测的数据缺乏统计学分析医院对于上报的医疗器械不良事件监测数据进行单纯的分类、整理, 缺乏统计学上的分析, 数据缺乏统计学支持, 说服力不强。

3 采取有效措施, 确保医疗器械不良事件监测工作的有效实施

(1) 加强宣传。加强医疗器械不良事件监测的宣传, 提高广大医务人员对医疗器械不良事件的认识, 充分认识医疗器械不良事件监测的重要性, 医疗器械不良事件不是医疗事故, 也不等同于医疗器械质量有问题, 医疗器械不良事件监测的目的是及时发现医疗器械存在的安全隐患, 预防同类事件的发生, 通过宣传和培训, 消除医务人员的顾虑, 充分调动医务人员上报医疗器械不良事件的积极性。

(2) 定期培训。对广大医务工作者定期进行有关医疗器械不良事件相关知识的培训, 使其明确医疗器械不良事件的相关法律法规、上报流程等, 确保医疗器械不良事件报表填写规范、完整, 使出现的医疗器械不良事件能够及时上报。

(3) 探索快捷、有效的医疗器械不良事件数据分析方法。通过探索, 寻找一种有效的医疗器械不良事件分析方法, 筛选出需要解决的产品问题, 做好医疗器械不良事件的评价分析, 统计上报工作。目前, 故障模式影响及危害性分析[4]已经在探索实施中。

4 我院医疗器械不良事件监测工作的实施

为了确保医疗器械的安全使用, 保证医患安全, 针对医疗器械不良事件, 我院成立了专门的医疗器械不良事件监测领导小组, 下设医疗器械不良事件监测办公室, 完善医疗器械不良事件监测管理制度, 制定奖惩制度, 调动医务人员主动报告医疗器械不良事件的积极性。各医疗区、相关科室都配备了专门的监测人员, 监测人员负责所在科室的医疗器械不良事件的收集、整理、上报工作。为了提高监测人员的监测水平, 医院定期对医疗器械不良事件监测员进行相关知识的培训, 并派专人对医疗器械不良事件报表的填写工作进行指导, 确保医疗器械不良事件上报工作顺利进行。各医疗区汇总各区出现的医疗器械不良事件, 每月将出现的医疗器械不良事件上报至设备科, 设备科汇总全院的医疗器械不良事件, 上报上级主管部门。

参考文献

[1]李谦, 贺加.美国医疗器械不良事件监测工作的借鉴[J].重庆医学, 2005, 34 (8) :1253.

[2]钱英.对医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].医疗设息, 2004, 19 (12) :48.

[3]吕英伟, 刘志诚, 孟刚.医疗器械不良事件监测方法学的探讨[J].中国药物警戒, 2007, 4 (4) :204-206.

[4]闫锟.浅谈医疗器械不良事件监测在医院中的有效实施[J].当代医学, 2009, 15 (12) :29-30.

医院不良事件 篇2

药械不良反应/事件监测报告制度

第一条 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条 医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：

1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科

牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条 医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。

第七条 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条 本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

内科护理不良事件分析与对策 篇3

【关键词】 内科；护理；不良事件；安全管理

文章编号：1004-7484（2013）-12-7497-01

护理不良事件是指伤害事件并由原有疾病所致，而是由于医疗护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能，包括病人在住院期间发生跌倒、用藥错误、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与病人安全相关的护理意外。护理安全、护理质量是护理工作的核心，同时也是医院的命脉和根本。加强护理风险和患者安全管理，是提高护理质量的重要前提和保证。为了保证患者的治疗护理安全，减少护理不良事件的发生，本文通过对我科2012年的不良事件进行回顾性的研究，分析不良事件发生的原因及特点，探讨如何采取针对性措施，加强防范。

1 临床资料

1.1 一般资料 本组资料为2012年1-12月发生在我科的11例护理不良事件。其中：男7例，女4例，年龄64岁-76岁，平均73岁。11名患者均意识清楚，2名患者有肢体偏瘫。

1.2 护理不良事件分类 跌倒8例，烫伤1例，导管脱落1例，坠床1例。

2 通过对不良事件的分类对比分析，造成护理不良事件发生的原因主要有

2.1 护患比例失调，护理人员忙于大量的治疗、护理工作，不能及时巡视病房，满足患者需要。

2.2 护士对患者的评估能力不足和沟通不良。尤其是低年资护士，安全意识不强，对发现存在或潜在的非安全因素未及时干预，缺乏自我保护意识，发生在1-3年资护士9例，3-9年资护士2例，她们专业技术水平不高，业务能力差，缺少临床经验，对患者评估不全面，未及时进行动态的风险评估，对病人的入院宣教及康复训练指导不具体，不全面，不反复强调。

2.3 护士的护理安全防范意识差，对护理工作是一种高风险职业的认识不足，存在侥幸心理，操作不规范，观察不仔细，巡视不及时，交班流于形式。

2.4 监管不到位，护士长忙于日常事物工作，没有把安全管理放在重要位置，环节质量检查不仔细，没有及时发现问题，缺少事前控制，没有把不良事件消灭在萌芽状态。

2.5 基础设施不完善 个别病床无护栏，大部分病房无座便器。病区内加床太多，病人太拥挤，行走不方便；加之病人下床活动时，过道上无扶手，也未提供拐杖。

3 防范对策

3.1 加强护理人员的相关培训，尤其对新业务、新技术，人人参与，熟练掌握操作规程、护理常规及观察要点。对低年资护士应重点培训护理相关的法律法规、护理风险案例分析。

3.2 进行护理的规范化整顿，加强对低年资护士的专业知识培训，沟通技巧的培训，配制更多的护士、定期考核。

3.3 加强护理安全监控机制，科室成立安全管理小组，对科室护理安全进行检查。

3.4 对住院患者进行跌倒安全教育，由责任护士负责反复告知患者及家属跌倒发生的诱因、危害及防范措施。告知书一式二份，护士、患者或家属签名，一份交患者，一份入病历。

3.5 对危重、年龄≥70岁、有跌倒史及躁动等病人，入院时及时进行风险评估，床旁挂警示标识，并积极采取有效的安全防范措施，且重点交接班。护士长不定期抽查对高危病人安全措施执行情况。

3.6 将病房内没有护栏的病床安装护栏，规范病人开水瓶放置的位置，为每个病房提供座便器；告知病人下床活动时，不要穿拖鞋，一定要有人陪同。

3.7 合理配置人力资源，弹性排班，加强重点人员、重点时间段的环节质量控制，确保安全，提供护理质量。

4 结 论

通过一年多的实践，我科的护理安全管理初见成效，护理差错事件明显减少，护士的风险管理意识增强，风险管理能力提高，护理安全管理机制处于良好、有序的运行中。

参考文献

[1] 李漓，刘雪琴.我院护理不良事件报告制度的建立与实施[J].中国护理管理，2007，7（11）.

临床护理质量与医院不良事件分析 篇4

资料与方法

背景和意义:护理过程和结果模型 (PCOM) 是护理质量范式和健康质量结果模型的综合模式[1]。PCOM假定护理环境、患者因素、护理过程和结果之间存在重要关联。护理和医院组织的传统结构特征建立在医疗环境的基础上。医疗环境和患者因素对结果有直接的影响。由于护士和护理工作需要适应医疗护理环境和患者的健康状况的变化, 护理质量和预后之间的关系可能受患者因素和医疗环境等诸多因素的影响[2,3]。医疗卫生机构的护理工作对患者健康状况恶化早期发现具有重要的监测作用。本研究中, 注册护士报告的“未满足护理需求”为衡量医院的护理质量、为什么护士不能对患者提供最优服务提供了检测方法。关于护理对住院患者预后的影响研究较少。本研究试图探索未满足护理需求对患者预后的影响。

样本: (1) 医院:本研究采用步骤描述方法[4], 对郑州市5家综合性医疗机构 (郑州市第七人民医院、郑州市第三人民医院、郑州市第二人民医院、郑州市第九人民医院、河南省直三院) 进行调查。 (2) 护士:研究包括450名临床一线护士。 (3) 患者:研究纳入普通病房、血管病房和外科手术患者23 234例, 患者年龄20~85岁。

测验方法: (1) 护理环境:根据患者数量确定护理人数。医院护理人员的教育组成是指护士、患者受医学教育的水平或所限。患者的护理环境根据护理工作指标量表进行衡量 (PES-NWI) [5]。问卷项目反映实际环境与护理组织特征之间的一致性 (1=高度不同意, 2=有些不同意, 3=有些同意, 4=高度同意) 。医院护理环境特征采用31个条目分5个分量表:护理参与医院事务 (即“护理人员参与决策的机会”) 、护理质量的基础 (即“与有临床能力的护士工作”) 、护理管理能力、领导能力和护士支持 (即“一个护士长应是一个好的经营者和领导者”) 、工作人员和资源充足 (即“有足够的注册护士为患者提供高质量的护理服务”) 、护士和医生关系 (即“护士和医生之间的团队协作) 。所有的5个分量表都具有良好的心理测量学特征。 (2) 患者的人口学特征:本研究中确定两个重要组件:患者的人口学信息和住院时真实的健康状况。这些资料作为评估危险校正模型的基础。患者因素包括:民族、收入状况和疾病严重程度。疾病严重程度分为0 (无住院死亡可能) ~4 (住院死亡概率>0.5) 。 (3) 护理方面:根据护士报告未做的必要护理或未满足的护理需求衡量护理质量。与整体过程有关的护理干预如果未做可能会影响护理质量。未满足的护理需求有原始的7种护理需求衡量:患者或家族人员的告知、为出院患者和家属的准备事项、患者舒适/交谈、充分的护理记录、背部按摩和皮肤护理、口腔卫生、护理计划制定或更新。 (4) 结果:研究中护士报告其护理的患者有或无接受错误的药物或剂量、获得性医院感染, 或跌倒致伤等。护士报告不良事件分类为频繁和非频繁。根据频率对护士报告不良事件的比例分级。

统计学方法:未满足护理需求和不良事件频率的相对比例检查根据普通最小二乘多元回归方法, 考虑到患者的因素和护理环境。统计学软件为Stata 9.0, P<0.05为差异有统计学意义。

结果

护士和患者的人口学特征:注册护士的平均年龄40岁, 女性占93%。平均护理工作年限14年。40%的护士最高教育级别为专科, 本科文凭35%, 其他25%。患者平均年龄59岁, 男性和汉族占多数。1/4的患者入院时为急诊。重症患者占6.9%。

护理环境:平均来说, 护士报告其最后1次轮班时护理6例患者。根据PES-NWI, 大多数护士报告其护理环境中护士和医生之间的关系是护理质量的基础。23%的护士工作处于良好的护理环境, 而11%医院护士报告其工作环境不是很好。

护士报告未满足护理需求和不良事件:41%的护士报告未充分地进行护理计划制定或更新, 12%的护士未在患者出院时对患者和家属进行教育。构建综合测验未满足护理方法以测试未满足护理需求和不良事件的关联。理论上, 综合性测试通常呈正态分布范围0~7。从整个医院来说, 护士每报告7个必要的护理活动, 平均2个被取消, 范围在0.2~3.5。

总体上, 绝大多数护士报告各种不良事件的发生频率为很少或极少。1/3的护士报告医院感染的发生为偶尔或频繁。相反, 不足1/4报告患者接受过错误药物或剂量, 患者跌倒致伤为偶尔或频繁。就医院方面, 不良事件的发生频率变化很大。

护士报告未满足护理需求对不良事件的影响:多变量线性回归分析显示, 未满足护理需求对各种不良事件均有显著的影响。未满足护理需求的增多与增加护理报告的药物错误、医院感染和患者跌倒致伤的相对比例有关。

讨论

本研究结果提示, 护士报告撤销必要的护理和护士报告的不良事件存在很大的变化。研究表明, 未满足护理需求与不良的患者事件有明显关联。未满足护理需求和护士报告不良事件之间的关系受到患者因素和护理环境的影响。

根据线性回归模型, 与其他不良事件相比, 未满足护理需求对频繁的医院感染的相对比例有所影响。这一差别可能是由于未满足护理需求的相对贡献可解释这些不良事件的发生。换言之, 护理活动对医院感染可能比其他指标如药物治疗失误和患者跌倒具有更大的临床意义。有报道表明护理质量和不良事件之间存在关联, 本研究结果初步证实护理质量对考虑护理环境和患者因素后的不良事件仍然有重大影响。

多变量分析显示, 患者因素和护理环境变量及研究结果之间的关系呈现混合模式。值得重视的是, 护理实践环境与任何不良事件都无关。良好的护理工作环境与更高的护士-床位比有关联。护理实践环境的影响可能需要考虑护理单元和不良事件的关联。

摘要：目的:分析临床护理质量与医院不良事件。方法:采用多变量线性回归模型估计未满足护理需求对不良事件的影响。结果:未满足护理需求对各种不良事件均有显著的影响。结论:重视优化住院患者的护理可以减少医院不良事件的发生。

关键词：护理质量,不良事件,护理需求

参考文献

[1]Podsakoff PM, Mac Kenzie SB, Lee J, et al.Common method biases in behavioral research:a critical review of the literature and recommended remedies[J].Journal of Applied Psychology, 2003, 88:879-903.

[2]Sochalski J.Is more better?The relationship between nurse staffing and the quality of nursing care in hospitals[J].Medical Care, 2004, 42:67-73.

[3]Stone PW, Mooney-Kane CM, Larson EL, et al.Nurse working conditions and patient safety outcomes[J].Medical Care, 2007, 45:571-578.

[4]Unruh L.Licensed nurse staffing and adverse events in hospitals[J].Medical Care, 2003, 41:142-152.

医院不良事件 篇5

（征求意见稿）

护理不良事件是指在护理工作中，发生的不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦负担，并引发护理纠纷，包含护理差错、护理事故及护理缺陷等。护理不良事件管理是护理管理的重要组成部分，是护理防范措施的重要环节。山东省护理质控中心现就做好我省三级医院护理不良事件管理工作提出以下指导意见。

一、护理不良事件分类

1类，不良治疗：包括给药错误、输血错误、医院感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应等；

2类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良等；

3类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为等；

4类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸/窒息、咽人异物、院内压疮、医源性皮肤损伤等；

5类，不良辅助诊查、病人转运事件：包括身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外等；

6类，管道护理不良事件：包括非计划性拔管、管道阻塞等； 7类，职业暴露：包括针刺伤、割伤等；

8类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露等；

9类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障，器械

不符合无菌要求等；

10类，供应室不良事件：包括消毒物品未达到要求、热原试验阳性、操作中发现器械包器械物品不符等。

二、不良事件分级标准

中国医院协会的“医疗安全（不良）事件报告系统”将医疗不良事件分为四个级别：

Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，未形成事实。

三、不良事件报告原则

（一）Ⅰ、Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[2002]351号）、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发[2011]4号）执行。

（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1.自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2.保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报

告，相关职能处室将严格保密。

3.非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4.公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能处室公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

四、护理不良事件上报与处理流程

（一）发生或发现护理不良事件后应在第一时间通知主管医师（或值班医师）和护士长，配合医师及时采取相应处理措施，最大限度地减少对患者的伤害程度。处理情况应记录病历中，并进行上报。

（二）上报渠道

1.网络直报：发生护理不良事件后48小时内，当事人或其他发现人员通过网络系统进行直报，内容包括人员信息、不良事件情况、不良事件类别、报告人信息。

2.书面上报：发生护理不良事件后48小时内，当事人或其他发现人员填写纸质版不良事件上报表，填写后上报至医院不良事件统一管理部门，内容同上。

3.紧急电话报告：仅限于在护理不良事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行网络或书面补报。

（三）医院不良事件统一管理部门在接到报告后，应及时调查核实，并反馈给科室负责人，督促相关科室限期整改、落实，及时消除可能/造成不良事件隐患。

（四）护士长于事件发生后组织全体护理人员进行讨论，分析事件发生的原因，对立即采取的措施、事件处理结果进行评价，同时制

定整改措施并监督落实。

五、监督管理

（一）护理部设立护理不良事件管理小组，在医院不良事件统一管理部门领导下，承担护理不良事件的管理工作，其岗位职责包括：

1.组织、协调、指导全院的护理不良事件处理工作； 2.督促指导相关科室对不良事件及时进行调查、核实及处理； 3.每月汇总，统计上报、处理信息，提出加强与改进工作的意见或建议，并对相关资料进行整理、归档；

4.必在时提交护理质量与安全管理委员会进行处理，进行系统改进，修订相关制度、流程，防范类似事件再次发生。

（二）加强对全院护理人员的护理安全教育，定期或不定期组织学习医疗卫生管理法律、法规、规章制度等，提高护理安全意识，营造非处罚性不良事件上报氛围，鼓励护理人员主动上报不良事件。根因分析，寻找事件发生的根本原因，（三）对于主动上报不良事件的当事人或病区，应采取必要的保密措施。

医院不良事件 篇6

关键词：医院不良事件,报告系统

Development and application on hospital adverse event report system/PAN Jinge, QIU Yan, YE Yongbin/

医疗不良事件已成为世界性问题[1]。世界卫生组织 (WHO) 资料显示, 住院患者中3.7%~16.6%曾经发生医疗不良事件, 其中35.0%~50.0%的不良事件被认为可通过系统的介入加以避免[2]。美国等国家实践证明, 医疗差错和不良事件报告系统能促进医疗质量和患者安全[3]。

我院是一所集医疗、科研、教学、预防为一体的三级甲等综合性医院, 于2005年开始在全院范围内实施警讯事件报告制度, 在医疗安全和质量促进方面发挥了重要作用。但也暴露出报告制度不少局限性, 主要表现为信息收集不及时、不全面、不真实、数据分析滞后, 医务人员担心受到惩罚, 出现了错误行为隐瞒不报或避重就轻现象, 这些均不利于问题的发现和暴露, 更不利于改进提高, 影响了医疗安全, 已成为质量安全改进的瓶颈问题。因此我院根据质量发展战略, 特开发了不良事件报告系统。

1 报告表类型, 填报范围及填报对象

不良事件报告系统中共有三类报告表, 分别为强制报告表、自愿报告表、事件报告表。

1.1 强制报告表

该报告表主要填报对象为院内职工, 填报范围为:可能出现三级及以上医疗事故、事故征候、严重差错等事件, 以及医疗相关法规、制度规定需向上级部门上报的事件。

1.2 自愿报告表

该报告表主要填报对象为院内职工, 填报范围为:全院范围内开展的各类医疗服务及相关行政、后勤支持系统中存在的各类缺陷和隐患事件;未造成严重后果或无明显后果的安全事件;未被他人发现的事件或违反操作规程行为的报告。

1.3 事件报告表

该类型报告表的主要填报对象为院外人士, 或是本院职工代院外人士填报。填报范围为:在本院就诊过程中发现的各类缺陷和隐患事件;医疗纠纷事件。

2 不良事件上报要素的遴选

为了便于后续对不良事件发生的原因进行根源性分析, 经过我院不良事件上报管理小组专家成员讨论后, 确定每类不良事件上报的要素。

2.1 共性上报要素

包括事件发生时间、责任人岗位类型、事件经过、事件发生的共性原因、事件有无产生后果、需要医院协助解决的问题或是对此类事件的建议、是否免责、免责理由、填报人工号、姓名、科室、联系电话、邮箱、是否为当事人。医疗不良事件信息还需包括患者姓名、性别、年龄、首席医生、床号、住院号码、家庭住址等信息。

2.2 不同类别不良事件上报要素

系统将事件名称类型分为用药、检查、手术、麻醉、输血、知情同意、患者安全、信息传递 (沟通) 错误、医疗费用、医疗设置/设备、资料保存等几大类, 每类事件下对应不同的扩展词及事件发生的个性原因, 填报人对其进行相应的选择填写。

以事件名称类型“用药”为例, “用药”的扩展词包括多给药、少给药、重复发药、用法/途径错误、用药对象错误、药剂量错误、规格错误、数量错误、违规调剂、过期药品、异物混

■泮金鸽 (1) 邱艳 (1) 叶永斌 (1)

Author’s address:Computer Center, Taizhou Hospital of Zhejiang Province, No.150, Ximen Street, Linhai, 317000, Zhejiang Province, PRC

入、药品丢失、药物不良反应等。不良事件发生的个性原因包括药瓶容器/包装类同、药瓶外观类同、药品名称类同、药瓶管理缺陷、未告知用法等。

3 不良事件上报系统的开发及应用

不良事件上报系统为本院自主开发, 院内职工用工号即可登录, 院外人士以游客账号默认进入系统。系统主要包括7大功能模块, 即报告表填报、分配处理报告表、院长意见、分享报告表、新闻与简介、简报、报告表查询。

3.1 报告表填报

院内职工及院外人士登录后, 先选择要填报的相应的报告表单, 然后填报具体的详细信息。

3.2 分配处理报告表

管理员在此模块中将上报的报告表分配给相应的处理专家组或是直接处理报告表, 并决定此份报告表是否需要提交给院长审批。

3.3 院长意见

在此功能模块中, 院长将看到由管理员转过来需要审批的报告表, 并进行相应的处理。

3.4 分享报告表

有部分不良事件具有相同共性及反复发生, 处理方法值得院内其他科室借鉴, 管理员在此模块能够提取报告的部分内容处理后分享到系统首页供全院科室参考交流。

3.5 新闻与简介

管理员在此功能模块编写不良事件管理小组的新闻及系统的相应简介, 然后发布到系统首页让系统使用者浏览。

3.6 简报

管理员按季度整理值得分享的报告表, 编写为季度简报发布到首页, 让用户可以下载查看。

3.7 报告表查询

系统按权限进行区分, 普通用户只能查询自己提交的报告表, 科主任可以查询本科室提交的报告表, 管理员在此模块可以按相应条件查询、导出全院所有的报告表。

4 不良事件报告系统应用的成效

4.1 提高了不良事件上报的效率

与繁琐的文字材料上报相比, 系统充分考虑到使用简便性, 大多数填写项目均采用下拉框、多选框等形式方便用户录入。据统计, 在本系统中填报一份报告表不到10分钟即可完成, 节约了医务人员填报不良事件的时间。

4.2 方便了质量控制人员监控不良事件的发生

由于系统中设置了各类不良事件上报的具体要素, 内容全面, 质量控制人员能够方便在后续管理中进行统计、分析、寻找事件发生的原因, 而且电子上报系统具有传输的及时性, 可以避免纸质传报效率低及丢失不易查找等缺点, 方便质量管理人员对不良事件的管理。

4.3 避免同类事件的再发生

后续对于上报要素的分析便于质量控制人员找出此类事件发生的原因并制定相应的措施避免同类事件的再发生。系统的分享功能也促进了各科室之间的相互学习, 避免了同类事件的重复发生。

参考文献

[1]孟普.医疗不良事件已成为世界性问题[J].医院管理论坛, 2007, (133) :28-30.

[2]J ames K.WHO全球患者安全联盟[J].中国医院, 2005, 9 (12) :2-3.

医院不良事件 篇7

1 医院医疗器械不良事件的管理模式

在医院每一个临床科室设置一名信息员, 负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传, 不良事件信息的收集与上报。在全院范围内设置两名专职不良事件监测员, 负责对医院医疗器械不良事件信息的收集、调查、汇总、上报以及反馈。在医院建立临床医疗器械不良事件管理委员会, 负责对需要评估信息进行审核评估。根据事件处理的评价结果对全院科室进行反馈。具体模式如图1所示。

2 医疗器械不良事件具体管理流程

2.1 上报

医疗器械使用科室发现不良事件后, 上报本科室的信息员。信息员根据事件情况填写《可疑医疗器械不良事件报告表》, 填写好后上交不良事件检测员。对于死亡事件要求于12小时内上报, 严重事件、可能导致死亡和严重伤害事件要求于5个工作日内上报。

2.2 审核评估

不良事件检测员收到信息员上报后, 对信息进行初步审核并完整上报信息。对需要评估的事件, 及时上报临床医疗器械不良事件管理委员会, 对事件进行审核评估。

2.3 上报上级并通知厂商

将整理好的上报信息上报至上级不良事件监测中心并及时通知医疗器械生产厂家。死亡事件要求在12h内上报, 严重事件、可能导致死亡和严重伤害事件要求于5个工作日内上报。在必要时可以进行越级上报, 并知会被越级机构。

2.4 配合市药监局对不良事件进行现场调查。

2.5 记录保存

对于医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械表明的使用期后两年, 但是记录保存期限不少于5年。

2.6 根据事件处理的评价结果对全院科室进行反馈。

3 结论

医院不良事件 篇8

1 原因分析

1.1 护理部未高度重视不良事件管理

2年内上报32例不良事件, 其中2012年仅上报8例, 而2013年上报24例, 为什么2年之内上报例数相差较多, 主要在于护理部在2012年不重视不良事件管理, 未引导全院护士正确认识不良事件, 未组织不良事件相关知识的培训及教育, 未及时修订不良事件相关制度, 对发生的护理不良事件在季度质控反馈会议上未进行深入的分析及讨论, 导致全院护士安全意识淡薄, 对不良事件认识不足, 不能及时上报, 漏报率较高。

1.2 护士长对不良事件管理认识不足

因为以上护理部的原因导致护士长对不良事件管理认识不足, 错误认为本科不良事件发生仅与本人管理能力差有关, 对不良事件有意隐瞒或未能主动上报, 更谈不上组织本科护士进行不良事件分析讨论吸取教训。

1.3 护士人力资源短缺

基层医院护理人力资源配置相对不足也是导致护理不良事件发生的原因, 实际开放床位与护士之比达不到1∶0.4, 现有的护士工作量较大, 工作时间过长, 引起护士消极倦怠心理, 工作缺乏热情。我院从2008年至今每年招聘新进护士, 因院方未重视合同护士招聘工作, 考核不严或流于形式, 导致新进护士素质较低。录用后护理部对新进护士也存在培训不到位、管理不严, 因为人力配置不足, 急于让新进护士在经验不足、知识欠缺、技能操作不熟练的情况下单独值班而导致不良事件发生。

1.4 护士责任心差

其表现在工作不积极主动, 对患者缺乏热情, 工作不负责, 操作期间注意力不集中, 巡视观察不到位, 与医生及患者缺乏交流而造成不良事件发生。其中又以低年资护士责任意识、安全防范意识薄弱、制度执行力差、心理紧张度高, 成为不良事件发生的多发人群[1]。

1.5 护士相关专业知识缺乏

护士主动学习意识较差, 对疾病及药物相关知识不了解, 病情发生变化后未能及时判断或判断错误, 导致不应有的错误。表现为外科护士对内科药物 (如胰岛素) 剂量核算不准确, 导致注射剂量过大出现低血糖反应;儿科护士剂量核算不准确导致剂量过大;压疮相关知识缺失导致压疮发生。

1.6 未严格落实护理相关核心制度

核心制度落实差, 出现不良事件占较高比例, 主要为查对制度、分级护理制度、值班交接班制度、护患沟通制度。具体表现在查对患者时只核对一项或者不查对, 用药查对做不到前、中、后都查, 主观认为不会发生差错。未按照分级护理制度要求巡视观察病情。做不到危重患者床头交接或者交接不详细。护患沟通不到位, 表现为术前宣教不到位导致手术不能如期进行;氧气安全知识宣教不到位致使氧气烫伤皮肤;坠床跌倒相关知识宣教不到位而导致坠床跌倒;嘱患者绝对卧床交代不详细, 且未向患者说明擅自下床活动的危险性, 患者自行排尿导致猝死等等。

1.7 违反护理技术操作规程

其主要表现为配制药液过程中未执行无菌操作导致输液反应;热水袋热敷未测量水温、热水袋直接接触皮肤热敷造成烫伤;烦躁患者未正确使用约束带导致管道脱出、牵拉导尿管导致尿道损伤;静脉药液外渗引起局部组织坏死;男性导尿患者插入尿管后未妥善固定往气囊内注入生理盐水导致尿道损伤;口腔护理未用手电筒照射观察口腔, 而导致舌咬伤无人发现。

1.8 人文护理的缺失

人文护理是护理学科的一大发展与进步, 是用关心和关爱实施一种主动的、真情的人性化的服务, 它指引护士不再只关注疾病、被动机械地执行医嘱, 而是以人为本, 将关心与关爱贯穿于护理工作之中实现主动服务、真情服务、人性化服务。护士在学校及医院均未接受规范系统的人文护理教育, 导致护士人文精神缺失, 没有发自内心地关爱患者, 没有站在患者的角度考虑问题, 导致不良事件发生。

2 管理对策

2.1 护理工作必须取得院领导强大的支持

在基层医院普遍存在院领导重医轻护的现象, 在护理人力、财力、物力上不予支持, 使床护比达不到1∶0.4。因此, 护理部主任必须要有清晰的工作思路, 良好的语言表达能力, 向院领导说明护理工作的重要性, 取得院领导对护理人、物、财的支持, 院领导对护理工作的高度重视是护理队伍稳定和发展的强大动力。另外护理部应正确调配人力资源, 减少人力资源浪费。

2.2 护理部应把好新进护士招聘关、培训关和管理关

根据资料分析结果, 工作年限短、职称低的护理人员更易造成护理不良事件[1], 低年资护士从事临床护理工作时间短, 缺乏实践经验, 面对诸多的临床问题不知从何入手, 缺乏评判性思维, 面对患者的病情变化, 不知如何处理, 感到难以胜任工作[2]。所以必须把好新进护士的招聘关、培训关和管理关。

2.2.1 在招聘新进护士时, 要求专科以上学历, 并严格进行笔试、技能操作、面试三个环节的考核。因为经过以上三个环节的考核, 不但能选拔出真正优秀的护理人才, 还能使招聘护士感到工作来之不易, 在以后的工作中会珍惜岗位, 对积极工作态度的养成非常有益。

2.2.2 护理部必须对新进护士进行规范的岗前培训, 要求短期内培训到位, 并要让带教老师跟班考核护士对加药流程、输液流程等的执行情况[3]。培训内容应包括护士职业道德、人文知识、护士礼仪及行为规范、护理核心制度、护理安全教育、护患沟通、护理文书、病情观察、常用护理技能操作等内容, 特别是护理安全教育, 将本院发生的护理不良事件总结分析, 用身边的事教育新进护士, 在上岗之前树立安全意识、风险意识。

2.2.3 对新进护士实行至少1年的轮岗, 科室对轮岗护士每月进行严格考核, 包括理论知识、常用技能操作、满意度调查三项考核内容, 护理部抽查考核结果, 如果发现考核不严者与护士长绩效挂钩。经过1年的轮岗考核, 新进护士已基本掌握护理基本知识及技能, 可以应对日常工作, 在今后的工作中可以减少不良事件发生。

2.3 护理部应把好不良事件培训教育及管理关。

2.3.1

护理部应加强对全院护士不良事件的教育培训, 组织全院护士学习不良事件的管理及上报制度、上报流程, 并对学习效果进行督查。每月组织护理安全质量小组成员对本月上报的护理不良事件进行讨论分析, 每季度对全院护士进行1次不良事件分析培训会议, 在分析会议上, 对本季度发生的不良事件进行分类, 少则逐起分析, 多则逐类分析, 分析发生原因及对策, 并组织相关知识培训。比如热水袋热敷致皮肤烫伤、院内发生压疮者, 分析原因及对策后, 组织全院护士学习热水袋热敷及压疮相关知识及操作规程, 护理部督查学习情况并考核。

2.3.2

严格执行护理不良事件管理及报告制度。规范全院护理不良事件管理, 未造成不良后果者实行免责制, 打消护理人员的顾虑, 鼓励积极上报不良事件, 实现资源共享。使护理人员正确认识不良事件, 积极、主动发现和报告不良事件, 采取补救措施, 将不良事件引起的负面影响降到最低。

2.4 护士长及护士应正确认识护理不良事件

护理部通过免责并表扬的不良事件管理制度、不良事件相关知识培训、季度不良事件通报分析会议、不良事件上报与护士长考核挂钩等措施, 引导护士长及护士正确认识了护理不良事件, 并且上报的积极性很高, 护士长积极组织护士讨论本科发生的不良事件并上报护理部。

2.5 护理部严格考核, 提高护理人员业务素质

基层医院普遍存在护士主动学习意识较差, 学习氛围不浓的状况, 这就需要护理管理者严格考核督促护理人员积极学习。护理部每月确定重点考核内容, 每月1次考核, 包括“三基”知识、核心制度、疾病护理常规、技能操作、应急预案及流程、常用药物相关知识等, 并将考核结果与护士长绩效挂钩。提高和培养护士主动学习的意识, 努力学习, 全面提高业务素质。

2.6 加强护理人员的爱岗及责任心教育

正确的态度是努力工作的前提, 护理部以各种形式经常组织护士进行价值观及责任心教育, 树立牢固的护理专业思想, 热爱本职工作, 强化护士责任意识, 做到“在其班, 负其责”, 防止护理人员因疏忽大意而发生意外。另外, 护理部以不同形式组织减压教育, 使护士积极调整好心态, 合理安排作息时间, 减轻紧张和焦虑, 提高承受各种压力的能力, 以积极乐观的心态面对工作。

2.7 严格执行核心制度及操作规程

教育护士严格按照护理规章制度及护理操作规程进行操作, 认真执行护理查对制度、分级护理制度、值班交接班制度、护患沟通制度, 遵守操作规程, 不能随意简化流程, 仔细观察病情, 保证各项治疗及护理措施落实到位。

2.8 提高护士的心理素质

注意教育护士培养自控能力, 学会自觉灵活地控制自己的情绪, 正确对待工作压力, 学习在紧张环境中、在不被理解的情况下有效调节情绪, 注重努力, 建立最佳的工作状态[4]。

3 讨论

2011年等级医院评审标准对护理不良事件管理提出了明确的要求, 鼓励主动报告护理不良事件以进行流程、环节系统方面的改进, 规避不良事件再发生。但据统计, 全国各大医院每百床护理不良事件的报告例数仍达不到等级医院评审的标准, 说明仍有护理不良事件被遗漏, 没有及时发现上报。由此可见, 护理管理者还有更艰巨的工作去做, 如何引导护理人员积极参与不良事件管理?如何发现没有上报的不良事件?需要护理管理者去思考、去发现。我院经过以上管理对策的实施, 使护理人员能正确认识不良事件, 并能积极上报和参与不良事件管理, 但与等级医院要求的标准还有差距, 需要继续探索。作为管理者, 对每一起不良事件应该从制度、流程、系统改进等方面查找原因, 深入分析, 研究对策, 从而保证护理质量及患者安全。

参考文献

[1]许芸.护理不良事件回顾性分析与对策[J].中国实用护理杂志, 2013, 4 (10) :59.

[2]吕秀霞.提高胸外科低年资护士综合能力的有效途径[J].中国实用护理杂志, 2012, 7 (19) :87.

[3]方岁妹.跟因分析法在给药护理不良事件应用的效果评价[J].中国实用护理杂志, 2013, 4 (10) :69.

医院不良事件 篇9

1 不良事件的概念

世界卫生组织将不良事件定义为:与疾病本身无关的, 由医疗活动导致、可能使病人住院时间延长, 影响医疗活动正常进行, 甚至威胁人身安全的事件。JCI (Joint Commission International, 国际联合委员会) 在制定的标准中提出, 不良事件多发生于医疗机构中, 它是预料之外或潜在的危险事件。中国医院协会将不良事件定义为:在医疗活动中, 与疾病诊疗相关而与患者本身疾病及其并发症无关的事件。根据事件的严重程度将其分为4类, 即警示事件、不良事件、未造成后果事件和潜在事件。

2 医院不良事件报告体系的建立

2.1 不良事件报告系统的建立

国外学者研究指出, 在医疗机构就诊的患者中, 有4%的患者受过医疗不良事件的伤害, 不良事件发生率在2.9%~16.6%.研究发现, 采用规范化系统的管理, 每年可以避免约40%不良事件的发生。澳大利亚患者安全基金会在全国54%的公立医院建立临床不良事件的报告体系, 以便及时获取并解决危机事件。医务人员统计了该系统中2年内报告的280起跌倒事件, 经反馈并给予了相应的解决方法后发现, 因患者跌倒造成骨折的情况明显减少了。2006—2008年, 中国医院协会 (CHA) 连续在《病人安全目标》中提议建立非处罚性不良事件报告体系。我国卫生部于2011年印发了关于《医疗质量安全事件报告暂行规定》, 规定要求, 不良事件的上报需明确事件范围、报告方式和报告时限, 提升了医患对不良事件的认识及其在医疗工作中的高度。不良事件报告系统成为了医护人员获悉更多关于工作中信息、发现差错和过失的便捷渠道, 使大家从类似的问题中找到问题的根源, 同时, 还提升了对临床医疗工作中发生不良事件的辨别能力。

虽然许多国家都建立了不良事件报告系统, 但是, 上报例数与实际发生情况相差甚远, 运行效果并不乐观。Barach等研究表明, 英国有96%的医疗不良事件未被报告。Baker等在对加拿大医疗机构的研究中发现, 医院不良事件的上报率仅为7.5%.程艳敏等的研究调查显示, 原卫生部的强制实施报告系统的报告数量并不乐观, 医护人员担心自身受到处罚成为了阻碍主动上报的主要原因。国内相关研究显示, 自愿报告不良事件的概率高于强制要求上报。医护人员自愿上报, 不仅需要其全面了解不良事件的内涵、报告程序, 还需要明确报告的目的和承担的责任等。因此, 作为不良事件报告的主体, 调动医护人员的积极性, 鼓励其积极参与报告是系统能否顺利运行的基础和关键。

2.2 系统建立思路和运行效果

为了不断完善管理流程, 维护医疗系统的安全, 我院在全市优先建立了医疗不良事件报告体系, 同时, 还制定了院内不良事件报告制度。制度征求了医技临床科室部门工作人员的建议, 考虑到上报不良事件时医护人员的顾虑, 比如担心个人或科室名誉受到损害等, 报告时应遵循“保密、非处罚、规定时效”的原则, 即不处罚事件涉及的个人或部门, 不公开上报信息, 还规定院内各部门在48 h内报告发生的不良事件, 但是, 对不良事件发生超过48 h报告或因瞒报形成医疗纠纷等不良后果的科室和个人, 要追究其相关的责任。

在设计报告表时, 要整理归类不良事件的发生场所、事件类别、对家属或患者的影响程度、事件发生后通知的人员和造成不良事件的相关因素, 医护人员只需勾选相应选项, 填写科室、日期、采取的措施、事件处理情况和改进措施即可。报告形式采取口头报告和书面报告相结合的方式。口头报告是指科室发生不良事件后, 发现的医护人员立即上报主管医护人员或科主任, 并亲自或派科室其他人员参与协调和救治, 处理工作完成后, 不良事件的发现人进行书面报告, 如实填写《医疗不良事件报告表》, 科室负责人签字后上报。上交表格一式两份, 一份由相关的管理部门审核留存, 另一份返还科室存档。为了确保已发生的不良事件能够得到有效的处理, 因医疗过失而引发的伤害事件要上报医务处, 压疮、坠床等护理事件要上报护理部, 药物不良反应等问题要报告药学部, 器械设备故障原因要送交后勤保障部门。

我院将不良事件主要分为如下6类: (1) 医疗处置事件, 即诊断、治疗或医疗过程中操作失误。 (2) 药物事件, 即患者对药物过敏或药物成瘾。 (3) 跌倒、坠床事件, 即意外滑倒或跌至地面。 (4) 医患沟通事件, 即因患者或家属对医疗行为不满意或与医护人员交流不畅而引发的矛盾。 (5) 设备保障事件, 即大型医疗仪器故障引发的事件。 (6) 其他事件。通过主动报告, 科室内先组织讨论并制订方案, 同时, 职能部门要及时介入, 了解事件缘由并同科室沟通, 配合其制订补救措施, 力争将危害程度降到最低。计划确定实施后, 医务处要持续监测事件, 协助其查找优缺点, 确保在今后的工作中不再发生类似事件。此外, 职能部门要按类别定期整理、分析上报的不良事件, 在每月的院周会和考核会上发布当月不良事件情况, 讲评讨论, 提出整改建议, 及时反馈处理结果, 进而提高医院职工对不良事件和潜在危险因素的关注度。

统计2012—2014年不良事件报告情况发现, 2012年, 全院共计上报医疗不良事件124例, 2013年175例, 2014年193例, 逐年上升。不良事件上报能够让职能部门尽早了解事件原因, 及时介入解决问题。因此, 在医疗纠纷投诉的处理时效上, 已上报不良事件的解决时间要比未上报事件的解决时间短。在各类不良事件中, 我院将药物事件作为重点。在患者使用药物的过程中, 如果他们出现过敏等不良反应, 要详细记录药品名称、使用剂量、药品厂商、是否为新药和出现次数等情况, 还要对上报的科室或个人给予奖励。这项制度的出台大大提高了医护人员在患者使用药品时的监测力度, 降低了因药物不良反应给患者带来的伤害。在开展这项制度的3年时间里, 有效改善了因药品过敏而引发的投诉事件。

3 讨论

医院不良事件 篇10

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。所谓批准上市, 是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,即“效益大于风险”的一种“风险可接受”的产品, 而非绝对安全[1]。医疗器械在医院流通过程中从采购、验收、使用、维修到报废的每一个环节都具有一定的风险性。加强对医疗器械不良事件的监管,控制风险隐患,保证其临床使用安全,是贯穿医院医疗质量和安全管理全过程的重要内容。淄博市第一医院从2009年起开展医疗器械不良事件监测工作。本文主要通过对2012—2014年报告的191例医疗器械不良事件的监测及报告数据对风险控制工作进行分析探讨。

1医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理工作的实施和持续改进

1.1制度流程建设

制定和完善了《医疗器械不良事件报告和监测管理制度》《医疗器械不良事件监测报告流程》《医疗器械临床使用安全管理制度》《医疗器械不良事件应急预案》等相关规章制度、流程及预案。明确不良事件无责上报、可疑即报的原则,明确报告责任人、报告程序、报告时限、考核管理办法。

每月进行汇总反馈,每季度进行分析评价,每年根据上年度监测管理情况更新制订《医疗器械不良事件报告和监测实施方案》,按照计划制订、执行、反馈、监督考核、评价改进的循环方法实施管理。

1.2建立健全监测组织机构和监测网络

医院成立医疗器械临床使用安全管理委员会, 领导和组织全院医疗器械临床使用安全管理工作。 委员会下设监测管理小组负责医疗器械不良事件监测报告收集、调查审核、汇总、网络上报,对收集数据评价分析,制订医疗器械质量改进和安全使用的计划。在全院所有临床、医技科室建立监测点(共设监测点68处),由各临床、医技科室指定信息员(共126人)负责本科室医疗器械不良事件的搜集 、汇总、上报工作。由监测管理小组定期进行培训考核, 实现院内监测网络全覆盖。

1.3持续改进管理

监测小组及时将各科室报告的医疗器械不良事件进行调查、分析、评价、处理,并将结果通过院内信息平台及时反馈到科室。定期向各科室反馈省、市监测中心的评价信息,改进科室工作、消除隐患。对收集的监测数据进行评估分析,制订质量安全改进计划,针对医疗器械不良事件监测工作中存在的问题及时分析改进。通过近3 a的持续改进和规范管理取得了良好效果。

2医院2012—2014年3a内上报的191例医疗器械不良事件数据分析

2.1发生(发现)医疗器械不良事件的医疗器械产品类别和比例

我院自2012年1月至2014年12月共上报医疗器械不良事件191例。按管理类别,第一类医疗器械31例,占16.2% ;第二类医疗器械88例,占46.0%;第三类医疗器械72例,占37.8%。共涉及6个医疗器械产品分类中53种医疗器械,主要有一次性无菌注射器、一次性输液器、一次性使用导尿包、 输液泵、监护仪、留置针、心电图机、牙科综合治疗台、超声手术刀、电动洗胃机、吻合器等。表1为发生(发现)医疗器械不良事件的医疗器械产品类别和比例。

2.2发生医疗器械不良事件排序前5位医疗器械

通过数据统计分析,发现一次性无菌注射器上报例数最多,通过护士使用前检查,检出未启封的单件小包装破损、异物、断裂等45例;输液器使用中及时发现连接件脱落、漏液等14例,及时中止使用,处置上报,避免了不良事件对患者的影响。表2为发生 (发现)医疗器械不良事件排序前5位医疗器械不良事件情况。

2.3不良事件原因分析

因产品设计因素所致不良事件12例,运输或储存原因5例,产品材料质量因素165例,使用操作因素7例。对一次性无菌物品如输液器、注射器、导尿包包装破损、包装内异物、断裂、连接件脱落、漏液等质量原因造成的不良事件及时进行干预处理,发现不良事件个例立即对该类产品进行追踪检查处理。 对医疗设备安全使用方面的设计缺陷及时与生产商沟通联系,共同协商解决方案。如发现输液泵使用中多次出现电源接口处进水短路,经现场检查发现因输液泵电源接口处无防水措施,输液过程中一旦有漏液现象,液体会滴到输液泵电源接口处,导致电源跳闸或机器损坏。设备工程技术人员进行整改,在输液泵电源接口处加装防滴漏电源盖,有效防止了此类不良事件的发生,同时向生产商反馈提示整改。工程技术人员巡检中发现护士采用不当的消毒方法对监护仪导联线进行消毒,致使导联线表面绝缘层硬化开裂而造成接触不良,及时予以纠正并同院感科、 护理部共同制订导联线清洁消毒标准下发科室,规范使用行为。

3医院医疗器械不良事件风险控制对策探讨

3.1进行医疗器械不良事件风险分析,指导医疗器械采购和使用

医院设备监测部门应有效地控制采购环节的风险,对科室提报的医疗器械的预期用途和与安全性有关的特性进行风险分析。从科室申购器械的技术指标、材料性能、产品质量信息、不良事件报告信息等方面指导临床科室的医疗器械采购计划。根据不良事件记录,对在用医疗器械进行使用风险分析和预警、提示。

3.2加强与生产商沟通,共同控制医疗器械不良事件的发生和风险的扩大化

监测组对发生(发现)医疗器械不良事件报表进行统计分析,对可能存在的危险因素进行预测判断, 对于存在风险的医疗器械品种及时与厂家沟通,提出合理化要求或建议,要求其限期调查解决并反馈[2]。 生产企业应及时采取检查、修理、重新标注、修改完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷。我院监测组对输液泵频繁出现接触不良及滴速不准、监护仪在监护过程中面板失效、落地式无影灯失衡倒伏等不良事件向生产商提出要求,得到生产商的及时响应和解决。

3.3加强医疗器械使用安全有效监管和持续改进

对医疗设备的安全使用和风险管理情况实行使用科室层面、设备科层面、医院层面三级监管。制定医疗器械临床使用安全事件监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制,根据风险程度,发布风险预警, 暂停或终止高风险器械的使用。经医院医疗器械临床使用安全委员会批准后实施。

3.3.1建立医疗器械不良事件风险控制预案并进行演练和评估

对已发生的医疗器械不良事件进行追踪调查和原因分析,对该类医疗器械对人体可能产生的危害进行使用风险评估,除设备本身可能产生的漏电、灼伤等能量危害、生物学危害、环境危害、使用操作不当造成的危害、设备维护不当造成的危害等之外,还包括火灾、停电、断网、使用环境温湿度、洁净度不达标等可能存在的外部风险。分别从危害的可能性及严重性2个方面风险进行分析排序,制订应对方案。

3.3.2制订有效的风险控制措施,实施预防性维修 ( preventive maintenance , PM)

根据医疗器械使用风险等级制订PM计划,进行实施、反馈、评价和持续改进。建立设备现场使用和维修记录,分析使用、运行、故障维修信息,对同类设备进行隐患排查。指导设备使用、维护、保养工作。

3.3.3加强计量仪器设备监测管理,降低因计量错误所致的不良事件发生率

计量仪器的合格判定是指评定仪器的示值误差是否在最大允许误差范围内,是否符合其技术指标要求[3]。为临床提供准确合格的计量仪器及设备对医疗器械临床使用安全至关重要。我院严格遵循计量仪器按检定周期检测和修后必检原则。确保医疗设备、仪器100%计量检测合格,在计量校验合格有效期内安全使用。发生不良事件损坏的设备(如输液泵等)修复后必须重新进行检定、检测,合格后方可使用;如已达到使用寿命或多次维修经检定、检测各项性能指标仍不能达到规定质量技术参数的设备, 予以报废[4]。通过近3 a的不良事件分析比对,未发生因强检计量仪器计量失准、计量错误引起的不良事件。

3.3.4落实好对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员培训、考核工作

组织开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。通过培训使操作人员熟练掌握设备的工作原理、操作程序、正常运转的各项性能指标[5];能够识别简单故障表现,判断和应急处置不良事件;避免出现违规操作、超负荷使用、带故障使用等现象。

4结语