我院142例药品不良反应报告分析

我院142例药品不良反应报告分析（通用14篇）

我院142例药品不良反应报告分析 篇1

我院142例药品不良反应报告分析

摘要：目的 分析药品不良反应（ADR）的发生情况、发生特点及相关因素。方法 对我院142例有效ADR报告进行统计、分析。结果 142例ADR报告中，静脉给药引起ADR最多，占83.80%；涉及药品52种；ADR主要是由抗感染药物引起，占48.59%，其次是中药制剂，占13.38%；ADR的临床表现以皮肤及其附件损害为主，占60.56%。结论 临床应重视和加强ADR监测，合理用药，减少或避免ADR的发生。

关键词：药品不良反应；监测；分析；合理用药

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。在我国，ADR在住院患者中的发生率约为20%，其中1/4是抗生素所致，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失达百亿元以上。现将我院2010～2012上报的142例ADR进行统计、分析，降低我院ADR的发生率。资料与方法

1.1一般资料 资料来源于我院2010～2012年收集到的142例有效ADR报告，采用回顾性调查的方法，运用Excel等统计软件，对患者的性别、年龄、累及器官和（或）系统及主要临床表现等进行统计分析，并对药品与ADR因果关系判断标准进行初评。

1.2方法 参照《新编药物学》（17版）的药物分类法，将ADR涉及的药品进行分类统计。ADR呈报系统据此将ADR分为新的或旧的ADR，每类又分为严重的或一般的ADR。一般：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无须治疗或不良反应症状明显，重要器官或系统有中度损害严重：重要器官或系统有严重损害，可致残、致畸、致癌，缩短或危及生命。结果

2.1一般情况 在142例ADR中，男性患者89例（62.68%），女性患者53例（37.32%），男女ADR发生比例为1：1.68，其中≥65岁占比为32.39%，50～65岁占比为15.49%，≤18岁占比为21.13%。

2.2引发ADR的药品种类 142例ADR中，引起ADR的药品共52种，其中抗感染药引起的ADR最高，69例（占48.59%），其次是中药制剂19例（占13.38%）。

2.3引起ADR的抗感染药种类 52种药品引起ADR142例，其中69例是由14种抗感染药引起的，在整个ADR中所占比例最大，涉及的药品种类最多，而且引起ADR前3位的药品分别为：盐酸左氧氟沙星（26例，占37.68%），林可霉素（36例，占8.14%），阿洛西林（6例，占4.23%）。

2.4 ADR与不同给药途径 以静脉给药引发的ADR最高，占比83.80%；其次是口服给药，占比13.38%；最少的是外用，占比0.7%。

2.5累及器官或系统情况 ADR涉及多个器官或系统的损害，有时同一例ADR中也涉及多个系统的损害。常见的依次为皮肤及其附件损害（60.56%）、消化系统（23.24%）和循环系统损害（6.34%）。

2.6 ADR报告情况 2010年～2012年上报ADR例数呈逐年上升趋势，报告平均时间距不良反应发生时间呈逐年下降趋势。

2.7引起新的、严重的ADR药品 在142例报告中，新的ADR 9例，涉及14种药品，以中药制剂为主（6例，占新的ADR病例的66.67%）。严重的ADR 26例，涉及19种药品。

2.8中药制剂的ADR 7种中药制剂引起的19例ADR中，中药注射剂占57.14%（4种），口服中药制剂28.57%（2种）。发生ADR的中药注射剂品种主要有复方丹参注射液（7例）、生脉注射液（4例）、注射用灯盏花素（3例）等。讨论

3.1 ADR报告总体情况 2010年～2012年我院药品不良反应报告数量为142例，其中新的和严重的药品不良反应报告数量35例，占同期报告总数的24.65%。同时，报告的及时性和报告质量也持续提高，上报平均时间距不良反应发生时间逐年缩短。药品不良反应的报告总数逐年增多，并不能说明药品安全问题大，而是意味着我们掌握的信息越来越全面，风险也更可控。

3.2 ADR与年龄、性别的关系 从年龄上看，由于老、少人群的体质特异性，该人群ADR的发生率较高，ADR发生65岁以上患者最多（46例，占32.39%），从性别上看，ADR发生男性多于女性，但由于医院流动人数较多，所以并不能说明男性较女性ADR发生率高。并且不同性别对于不同种类药物的ADR发生率也不同。

3.3 ADR与药物相关性 抗感染药引起的ADR最高，69例（占48.59%），这可能与抗菌药物的不合理使用有关。此外，由于喹诺酮类不用皮试，使用方便而常被使用，所以ADR发生率比头孢菌素类高。7种中药制剂引起的19例ADR中，中药注射剂4种，占比为57.14%。

3.4 ADR与给药途径的相关性 142例ADR中，以静脉给药引发的ADR最高（119例，占83.80%），这与多数文献报道一致，其与药物直接进入体循环，无肝脏首过效应，作用强烈且迅速有关；静脉滴注时药物直接进入血液循环，使得药物的血药浓度高，因此易引起较高的ADR。

3.5 ADR累及器官或系统 ADR的临床表现中，以皮肤及其附件损害为主，占60.56%，其中又以皮疹、瘙痒、面部潮红多见，与相关报道一致。这可能因为皮肤在身体表面，易于识别与观察，且不易与其他疾病相混淆；而对肝、肾等内脏器官及血液系统的损害则需要一系列长期的监测才能发现有关，故皮肤及其附件损害上报ADR最多，因此，医护人员应重视ADR的发现、控制等过程，加强临床监护，慎防药品不良反应的发生[1～5]。预防不良反应发生的措施

①加强不良反应监测工作。药学人员应不断加强临床上ADR的报告和监测工作，从检测中发现问题并针对不同药物不良反应及早向临床提供不同的预防对策。②关注中药注射剂的用药安全。建议临床使用中药注射剂时，仔细阅读药品说明书，了解药物成份，避免超剂量、超疗程以及不合理联合用药等情况；应因病施治，因人而异地合理应用。③重视特殊人群的用药安全。老年人由于器官功能减退，肝脏代谢及肾脏排泄功能降低，故药物易在体内蓄积，对药物的敏感性增强。而儿童由于其组织、器官功能发育尚未完善，药物代谢速度慢，对药物的敏感性高。故临床医师应根据老年人及儿童药物代谢动力学的特点，制订合理的给药方案。④合理应用抗菌药物。抗菌药本身也存在严重不良反应，如过敏反应、肝肾功能损害等，因此，减少抗生素滥用和严重不良反应的发生已是一项刻不容缓的工作。

总之，作为药学专业技术人员，我们应该认识到，ADR报告和监测工作关系到公众用药安全，也是医务人员制定科学合理给药方案的依据。我们必须加强自身综合素质的提高，认真做好ADR的分析、评价、报告工作，适当的用药。

参考文献：

[1]缴万里，王云松，刘海净.药品不良反应报告分析与预防措施研究[J].中华医院感染学杂志，2015，6（02）：357-359.[2]陈海云.474例抗肿瘤药品不良反应/事件报告分析[J].中国药物警戒，2013，4（11）：676-678，682.[3]张俊玲.药品不良反应与安全合理用药[J].中国医药指南，2013，9（29）：294-296.[4]黄敏莹，罗丹，刘飞鹰，等.广西抗结核药品不良反应研究分析[J].现代预防医学，2013，8（06）：1146-1148，1151.[5]王文雪，刘?裕?宋新文.668例儿童药品不良反应分析[J].医药导报，2013，7（05）：618-620.编辑/倪冰冰

我院142例药品不良反应报告分析 篇2

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

资料来源于我院临床医、药、护及其他医技人员2005年1月-2008年12月上报的ADR报告, 共计115例。

1.2 方法

将收集到的ADR病例按患者性别、年龄、引发ADR所用药品种类、给药途径、ADR损害类型或系统及重要临床表现等方面进行分类统计和分析。

2 结果

2.1 性别与年龄分布

115例ADR报告中男性患者64例, 女性患者51例, 年龄最小的6个月, 最大的79岁。各年龄组的ADR分布情况见表1。

2.2 给药途径

由统计结果可知, 静脉给药引发的ADR占总比例的80.87% (93例) 。不同给药途径致ADR发生的构成比见表2。

2.3 药物种类及分布

根据ADR报告涉及药物68种, 其中抗感染药物引起ADR报告64例, 占55.7% (其中头孢菌素类最多, 有48例, 占总例数的41.7%;氟喹诺酮类有8例, 占总例数的7%) ;大环内酯类有85例, 中药口服剂3例, 占总例数的2.6%, 呼吸系统用药占总例数的4.3%, 中药注射剂 (参麦、清开灵、七叶皂苷、丹参、红花等) 引起ADR有26例, 占总例数的22.6%, 具体分类及构成比见表3。

2.4 主要临床表现

根据ADR报告, 药物所致不良反应的器官系统损害主要表现在皮肤、消化系统、呼吸系统、神经系统等, 其中皮肤及其附件损伤最多, 占总例数的71.3% (82例) , 较为严重的ADR占总数的2.6% (3例) 。见表4。

3 讨论

3.1 ADR发生的年龄分布

老年人是ADR发生年龄的分布主要群体, 我院也和有关报道相符。药物相互作用是引起老年患者ADR和加重ADR的主要原因, 老年人合理用药尤为重要。因此, 医师对老年患者用药应慎重, 要坚持老年患者用药原则, 尽量减少联合用药品种数, 一般不超过5种, 药物剂量一般应根据年龄50岁以后每增加1岁, 药量应减少成人标准计量的1%, 结合年龄、体重、实行个体化给药, 密切观察用药反应, 从而降低药品不良反应的发生率。

3.2 ADR的给药途径分布与药物品种分布

静脉滴注给药发生ADR所占比例最大, 我院为80.87%。原因可能是静脉给药者较多, 并且大部分是在医院进行给药, 便于监测;另一方面可能与制剂质量、药物配伍、溶液稳定性、给药速度、给药操作等有关[1]。从药物种类分析:115例ADR报告中涉及药品种类56种, 其中抗感染药物引起ADR比例最高为64例占55.7%, 中药注射剂26例占22.6%。而抗感染药的ADR以头孢菌素类最多, 48例占总例数的41.7%。这与临床广泛使用抗生素, 尤其是头孢类抗生素关系密切, 必须引起医师注意[2]。临床必须加强抗菌药物管理, 合理使用抗生素, 减少或避免无明显指征用药和联合用药、用药剂量过大和疗程过长等。

中药制剂引发ADR多原因可能与中药制剂成分复杂, 不易提炼精制, 中药制剂研制开发增多有关[3]。临床应用时须尽量避免与西药注射液配伍, 并要注意液体之间的间隔, 用药期间要密切观察用药过程, 高度重视患者反应。

3.3 药物不良反应的主要临床表现

ADR的临床表现以皮肤系统的损害病例最多, 占71.3%。主要症状为全身各部位的皮疹、瘙痒等, 这属于药物变态反应, 临床上最易发现和观察。因此这种类型ADR上报道最多。其次是消化系统和呼吸系统损害, 对患者危害较大。没有发现有特殊新发不良反应, 有同一病例出现两个系统症状和损害情况。

总体来看我院ADR发生率较低, 不排除有漏报现象。随着医药事业的发展, ADR的发生率会相应增加, 由ADR引发的医药纠纷也呈上升趋势。通过对我院115例ADR报告分析, ADR的发生与多种因素相关, 我们要充分认识ADR监测工作的重要性, 人人重视并积极参与ADR的监测报告工作, 充分防止ADR对患者造成危害, 促进临床合理用药和医疗技术服务质量的提高。

参考文献

[1]郑策, 梅丹, 王兰, 等.关于制剂中辅料的不良反应[J].中国药学杂志, 2005, 40 (9) :44

[2]杨学玲.常用头孢菌素的特殊不良反应[J].中国药业, 2005, 14 (2) :80

我院58例药品不良反应报告分析 篇3

关键词 药品不良反应 分析 合理用药

资料与方法

资料来源于我院2005年8月~2006年8月收集的58例合格药品不良反应（ADR）报告。

一般情况：在58例ADR报道中，临床科室8例（医师3例、护师5例），药剂科50例。男26例，女32例；门诊患者46例，住院患者12例；年龄20个月~79岁。

结 果

引发ADR的药品种类及其构成比：抗感染用药54例，占构成比93.1%；中药注射液3例，占构成比5.2%；消化系统用药1例，占构成比1.7%。

引发ADR的前8种药品种类及临床表现：注射用加替沙星18例（31%），表现为丘疹、恶心、心悸；注射用克林霉素11例（18.9%），表现为红色斑、丘疹、恶心呕吐；注射用头孢哌酮-舒巴坦10例（17.2%），表现为丘疹、瘙痒、发热；注射用阿齐霉素4例（6.89%），表现为皮疹、恶心、呼吸困难；注射用左氧氟沙星3例（5.1%），表现为丘疹、瘙痒；注射用头孢塞肟钠2例（3.4%），表现为发热、躁动；注射用葛根素2例（3.4%），表现为皮疹；注射用头孢呋辛2例（3.4%）,表现为丘疹、恶心。

引发ADR的给药途径：57例为注射给药，1例为口服给药。

ADR报告中涉及的器官/系统损害和主要临床表现：①皮肤：皮疹、红色斑丘疹、皮肤瘙痒、眼结膜充血23例（30.3%）;②消化系统：恶心、呕吐、腹泻16例（21%）；③心血管系统：头晕、心慌、血压上升或下降、胸闷心悸、心率加快14例（18.5%）；④中枢或外周神经系统：出汗、发热、头痛、迷糊、意识丧失、抽搐、寒战、大汗、神志不清13例（17.1%）；⑤泌尿系统：无尿、尿常规异常、尿失禁4例(5.3%);⑥呼吸系统：气喘、呼吸困难3例（3.9%）;⑦用药局部损害：注射部位红肿伴瘙痒3例（3.9%）。

讨 论

从ADR报告的来源分析，药学人员上报ADR的数量最多，占总例数的86%。我院58例ADR中，门诊患者46例，住院患者12例，门诊病例的来源多为患者退药时，药学人员主动问询而发现的不良反应，住院病例来源多为查阅病历及查房时发现的不良反应。住院病例占全院住院患者比例非常小，据报道^[1]，住院期间5%~30%的患者会出现ADR。因此，还需加强对ADR监测工作的宣传指导，提高各级医务人员对ADR的警惕和早期发现，以促进临床合理用药。

引发ADR的药品种类：由抗感染用药引起的ADR共54例，占总例数93.1%,高于国内相关报道^[2]，这与我院临床抗感染药的广泛应用有关，其中无明显指征用药、预防用药时间过长、用药剂量偏大、起点偏高等也是引发ADR的重要因素。可见，加强抗感染药的合理应用及管理，可降低相关ADR的发生率。

引发ADR的给药途径：静脉滴注引起ADR的57例（98.2%），口服给药引起的1例（1.8%），这与静脉滴注给药方式在临床的广泛应用及该途径较直接、作用较迅速有关。提示在保证注射剂质量的同时，医护人员须注意正确的静脉药物配置、操作，避免因溶媒选择不当、药液浓度过高、输液速度过快、配置液体放置时间过长、配伍药物间相互作用等引起的不良事件^[3]。同时，不可忽视对门诊患者口服用药的随访工作。

ADR的临床表现：皮肤损害居首位，临床表现以皮疹、瘙痒、红肿为主，其次是消化系统、心血管系统症状。

参考文献

1 GW索恩，主编.内科学原理.第1卷.陈力田，张葆樽，蒋国彦，译校.北京：人民卫生出版社，1982：428

2 杨小华，李照之，张芳香，等.2663例药品不良反应回顾性分析.中国药房，2000，11（2）：81

药品不良反应报告制度 篇4

１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工

作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。

２、依据：《中华人民共和国药品管理法》。

３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。

４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。

５、内容：

⑴ 药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。

⑵ 各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写

不良反应报告表，上报质量管理部。

⑶ 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报

表，按规定向省药品不良反应监测站报告。

６、相关文件及记录：

⑴ 《药品不良反应报告表》

药品不良反应报告管理程序

1、目的：规范药品不良反应的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、范围：适用于药品不良反应（AdverserDrugReaction 简称

ADR）的监测、报告、处理及跟踪。

4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。

5、程序：

⑴ ADR的处理原则

A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投

诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序

及时处理。

B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委

婉，意见要明确。

C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。

D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。

E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。

F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问

题再次发生。

⑵ ADR的处理程序

A、不良反应（ADR）的反馈及登记

a、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面

形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR

信息应包括以下内容：

◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。

◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。

◆、ADR的临床表现与过程。

◆、病人的用药情况。

b、质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。

B、不良反应（ADR）的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。

a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。

b、业务部在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查：

◆、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；

◆、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发

生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部

记录在案，不得遗漏；

◆、调查用户单位或医院基本情况；

◆、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发

复核检查制度，不良反应百分率；

◆、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；

◆、患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。

c、不良反应（ADR）的评估、分类

◆、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。

d、不良反应（ADR）处理方案（措施）的制定

◆、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）；

◆、各部门根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工

作日内提出详细的处理方案（措施）；

◆、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审

核批准应在1个工作日内完成）；

e、处理方案（措施）的执行

◆、各执行部门根据批准的处理方案（措施）按时间要求处理，并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经

理；

◆、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、检查及协调、指导；

◆、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在3个工

作日内完成；退货或换货应在3个工作日内完成；紧急回收

决定下达后，业务部立即执行公司《售出药品退(换)货程序》，不得延误（在4个工作日内完成）；

◆、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成；

f、记录（内容同《质量查询、投诉管理程序》）

g、不良反应（ADR）样品及资料的归档、处理

◆、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部；

◆、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，并填写《质量查询、投诉记录》，编号归档。

⑶ ADR的监测及报告

A、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不良反应；

B、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；

C、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告；

D、一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。

药品不良反应监测调查表

表格编号：

LEK-JL.08-21-2003序号：

查询单位（盖章）：

贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反应：

说明书所载明的不良反应：□ 严重□ 一般□ 未发生

说明书未载明的不良反应：□ 严重□ 一般□ 未发生

如发生说明书所载明的不良反应列为严重、或发生说明书未载明的不良反应，请继续填写以下内容： 药品情况

药品名称剂型商品名规格

生产企业批号有效期

患者情况

处理情况

处理结果

地址邮政编码

联系人电话/传真填报日期年月日

请贵客户填好此表并在一周内传真或寄回本公司，多谢合作！

药品不良反应报告

表格编号：LEK-JL.08-17-2003

企业名称：电话：报告日期：年月日

患者姓名性别：

男□女□出生日期：年 月 日民族体重(kg)国家药品不良反应： 有□无□不详□

病历号/门诊号工作单位或住址：

电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□

原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：

年 月 日

不良反应的表现：

（包括临床检验）

不良反应处理情况：

不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□

表现： 死亡□直接死因□死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□

关联性评价省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名： 国家ADR监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：

商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期 怀疑引起不良反应的药品

并用药品

曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）

国内：

国外：

其它：

报告人单位：职务：

药品不良反应报告处理制度 篇5

药品不良反应报告处理制度

一、概念

1、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应；

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）以器管功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。

二、目的及依据

为加强对医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），制定本制度。

三、适应范围

本医院所有品种产生不良反应的信息管理

四、职责分配

1、质控部是医院药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。

2、药房是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。

五、制度内容

1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2、药房收集到药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质控部。

3、质控部应指定专（兼）职人员负责药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，及时向上级报告。

4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。

5、药品不良反应的报告范围：

（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不

良

反

应

；满

5年 的，报 告 该 进 口 药 品 发 生 的 新 的 和 严 重 的 不良 反 应。

6、发现群体不良反应，质控部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向县食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应及药害报告制度 篇6

1．有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。

3．发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。4．将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

**科药品不良反应与药害事件监测报告管理小组

组长： 副组长： 组员：

药品不良反应监测员：医师一名、护士一名

职责：负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件组织科室讨论

负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培 训

药品不良反应监测员：医师一名、护士一名报临床药学室（8582）

***科

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《博州医院药品不良反应与药害事件监测

报告管理制度》的各项措施，制定本科室制度。

一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组（名单见附件）,主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。

二、科室推荐2名药品不良反应监测员（高年资医生和护士各一名），监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。

三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。

四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。

我院142例药品不良反应报告分析 篇7

1 资料与方法

对2011年1月-2012年12月我院各科室自愿上报的有效ADR报告162例,按照患者的性别、年龄、给药途径、药品种类、ADR涉及的器官/系统分类及临床表现等进行统计、分析。

2 结 果

2.1 性别与年龄

162例ADR中,患者年龄范围为6个月～92岁,发生ADR患者的性别与年龄分布情况详见表1。

[例(%)]

2.2 给药途径

162例ADR中,主要以静脉滴注引起的ADR最为常见,共123例(75.93%)。见表2。

2.3 药品种类

引起ADR所涉及的药品共涉及65种,其中抗微生物药居首位,共75例(46.30%);其次是中药制剂,共58例(35.80%);消化系统用药11例(6.79%)。见表3。

2.4 ADR涉及的器官/系统分类及临床表现

162例ADR中,ADR所涉及的器官/系统以皮肤及附件损害最为常见(46.91%),其次是消化系统(16.05%),神经系统居第3位(12.35%)。见表4。

3 讨 论

3.1 ADR与患者性别、年龄的关系

本文结果表明,ADR的发生女性多于男性,可能是由于女性耐受力差,对药物比较敏感;老年人多于青少年,与中老年人生理机能降低有关[1]。老年人肝、肾功能减退,组织器官功能退化,易发生药物蓄积[2];另外,老年人往往伴有不同程度的心、脑血管疾病及其他多脏器疾病,使用药品较多,而其体质和免疫功能相对较差,更易发生ADR[3]。

3.2 ADR与给药途径的关系

静脉给药是ADR发生的主要途径,这与医院内静脉滴注给药方式较普遍有很大关系。静脉滴注时药物直接进入血液循环,使药物的血药浓度高且疗效发挥迅速,因此易引起较高的ADR[4]。

3.3 ADR与药品种类的关系

162例ADR所涉及的药品中,抗微生物药居首位,这与近年来我国ADR分析结果一致[5],可能与临床抗微生物药预防用药、无指征用药、超剂量用药、使用率高、过度联合用药及用药疗程过长等不合理用药有关[6]。另外,中药制剂有效成分复杂,药品生产中可能混入微量杂质、药品赋形剂等;在药品的存储、养护及运输过程中,可能因储存条件(温度、湿度、避光、通风程度、保温或冷藏措施等)的变化导致药品发生结晶、沉淀、变色,从而增加了ADR的发生率。

3.4 ADR与涉及的器官/系统分类及临床表现的关系

从ADR的临床表现来看,以皮肤及其附件损害最多,其次是消化系统反应。其主要原因是皮肤反应的临床表现易于观察和诊断,不易与其他疾病相混淆;而其他器官或系统造成的损害较为隐匿,医患双方均不易判断。过敏反应一般与药品化学结构和用药者的特异质有关,若患者对某一药品过敏,在使用与其结构相似的药品时也易发生过敏反应[7]。因此,对某种药品过敏的患者,在使用同类药物时应谨慎,临床医师在用药时应特别考虑患者的既往药物过敏史和是否为过敏体质。

4 结 论

开展ADR报告和监测工作是医疗机构的一项重要任务,而在实际工作中,医务人员由于工作繁忙或缺乏对ADR报告工作的重视,往往发生ADR漏报现象[8]。因此,应进一步加强ADR监测和上报工作,充分发挥临床药师的作用;同时,提高临床工作人员监测ADR的积极性和重视程度,增强用药风险意识,应特别加强对高危人群、抗微生物药、中药制剂的合理应用和安全性监测,做到及时发现、及时报告,从而提高医院医疗质量管理,确保患者用药安全。

摘要：目的 探讨该院药品不良反应(ADR)报告的发生规律和特点,为临床合理用药及药品安全性评价提供参考。方法 对该院2011-2012年收集的162例ADR报告,分别从患者的性别和年龄、引发ADR的药品种类、给药途径、ADR累及的器官/系统及临床表现等方面进行分类统计、分析。结果 ADR多发生于年龄60～90岁的患者,女性多于男性;给药途径以静脉滴注为主[123例(75.93%)];涉及的药品种类共65种,抗微生物药居首位[75例(46.30%)];ADR涉及的器官/系统以皮肤及其附件为主[76例(46.91%)]。结论 临床应重视和加强ADR监测,促进合理用药,减少或避免ADR的发生。

关键词：药品不良反应,合理用药,分析

参考文献

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[7]陈志军,余海珠.药物不良反应临床分析[J].中国实用医刊,2012,39(9):102-103.

我院142例药品不良反应报告分析 篇8

[摘要]目的：对本院中药注射剂在治疗中发生药物不良反应的情况进行分析，为临床合理用药提供参考。方法：对2008年度我院上报的68例中药注射液不良反应报告进行回顾性分析，结合临床工作实践，总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素。结果：引发药物不良反应排名前三位的中药注射液分别是血栓通、痰热清以及灯盏花素。引起中药注射剂不良反应的原因主要为药物本身因素、制剂生产及质量控制、临床使用、个体差异等方面。结论：应合理应用中药注射剂，降低中药不良反应的发生率，保障公众安全合理用药。

[关键词]中药注射液；不良反应

近年来，越来越多的中药注射剂应用于临床，它改变了传统的给药方式，克服了起效迟、作用慢等诸多不足，已经被更多的人所接受，为临床治疗疾病提供了更多的选择。中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取出有效成分或物质制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临床用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急病重症的作用。但是，中药注射剂同丸散膏丹相比，应用的历史毕竟较短，对其了解还很不够，何况注射剂直接注入体内，特别是注入血管内。随着中药注射液的广泛应用，引起的不良反应也逐年增多，安全性也越来越受到重视。笔者在2008年度本院收集的68例中药注射液所致不良反应报告中，挑选较典型的中药注射液引起不良反应，现报道如下，以引起重视。

1临床资料

1.1血栓通注射液引起10例，占14.7％。

例：患者，女，71岁，因多发性脑梗塞入院，入院后给予静脉输注5％葡萄糖注射液加血栓通15ml。输液约150毫升时，患者出现寒战、高热(体温40.2度)，缺氧，呼吸困难。立即停药，更换输液器，并给予静推地塞米橙10mg，肌注非那更25mg后，上述症状逐渐好转。

1.2痰热清注射液引起9例，占13.2％。

例：患者，女，54岁，因慢性阻塞性肺疾病入院，入院后给予0.9％氯化钠注射液加痰热清注射液40ml静滴。输液约2分钟后，患者突然出现胸闷、喘憋、烦躁、焦急不安等症状。查体：面色较入院浅，烦躁不安，双肺干鸣音，可闻及少量湿罗音。立即停止输液，给予吸氧，蹲坐位，并给予静推地塞米松5mg，10％葡萄糖注射液100ml加葡萄糖酸钙注射液20ml静滴，约半小时后上述症状消失。

1.3灯盏花素注射液引起7例，占10.3％。

例：患者，男，78岁，因冠心病入院，入院后给予0.9％氯化钠注射液250ml加灯盏花素注射液40mg静滴，输液约一半时，患者出现躯干及双上肢皮肤点片状红色丘疹伴瘙痒，局部皮肤轻度水肿，停药后，给予10％葡萄糖酸钙静脉滴注，依巴斯汀口服，上述症状逐渐缓解。

1.4丹参酮ⅡA磺酸钠注射液引起6例，占8.8％。

例：患者，女，57岁，因类风湿性关节炎人院，入院后给予静滴5％葡萄糖注射液加丹参酮ⅡA磺酸钠注射液40mg，输完后出现寒战，测血压120／70mmHg，体温36.5度，心率84次／分，呼吸21次／分。立即给予肌注盐酸异丙嗪针25mg，静滴氯化钠注射液250ml，10分钟后，症状缓解不明显，又给予静注地塞米松针5mg，症状逐渐缓解。

1.5疏血通注射液引起4例，占5.9％。

例：患者，女，77岁，因冠心病人院，入院后给予5％葡萄糖注射液加疏血通注射液6ml静脉滴注，输液约200ml时，出现寒战，测体温38.5摄氏度，血压110／70mmHg，心率90次／分，律齐，各瓣膜听诊未闻及病理性杂音，心电图与入院比较无明显变化，立即停止输液，给予静推地塞米松5mg后，上述症状逐渐缓解，体温升至正常。

1.6舒血宁注射液引起2例，占3％。

例：患者，男，50岁，因糖尿病入院，入院后给予静滴0.9％氯化钠注射液加舒血宁注射液20ml用于改善血液循环，输完后，患者出现面色潮红，口唇紫绀，眼角膜发红，大口喘气，双肺满湿锣音。立即给予静推地塞米松针10mg，肌注异丙嗪针25mg，并静滴0.9％氯化钠注射液加二羟丙茶碱针0.25g，约十五分钟后症状好转。

2讨论

本文报道上述几种中药注射液都是临床常用的纯中药针剂。血栓通注射液具有活血化瘀、扩张血管、改善血液循环的功效，用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等；痰热清注射液清热、解毒、化痰。用于风温肺热病属痰热阻肺症，可用于急性支气管炎，急性肺炎(早期)出现的上述症状；灯盏花素具有扩张脑血管的作用，能降低脑血管阻力，增加脑血流量，改善微循环，并有对抗血小板聚集作用。故可用于治疗缺血性脑血管疾病，如脑血栓形成、脑栓塞、脑溢血等所致后遗症瘫痪病人；丹参酮ⅡA磺酸钠注射液可用作冠心病心绞痛和心肌梗塞、脑动脉和视网膜动脉及外周静脉血栓形成、白塞氏综合征、结节性红斑。舒血宁注射液用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛。

随着中药注射液的广泛应用，引起的不良反应也逐年增多，究其原因，主要有以下几方面：

2.1缺少中医理论指导：目前中药注射剂多难以按中医理论辨证使用，而其临床疗效的发挥明显受到影响，同时增加了用药风险。“发烧用清开灵针，体虚用参脉针，心血管病用丹参针”，已经是临床上不成文的习惯，这相当于将中医的热证与西医的感染性疾病划等号。但这个等号并不能完全成立，套用化学药研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的。药与证的不相符也将导致中药注射剂在临床应用上出现安全性问题。

2.2中药注射剂与化学药注射剂合用：近年来，中药注射剂在抗感染、抗肿瘤、治疗心血管病等领域的运用日益广泛，但由于中药注射剂成分复杂，或是某些中药注射剂含有抗原或半抗原性物质，致使其在临床上与化学药注射剂配伍应用后极易发生一些不良事件。

2.3与中药注射剂产品内在质量有关：中药注射剂本身的纯度、生产工艺及产品质量等因素均可导致不良反应发生。中药注射剂提取工艺较为繁杂，制备过程中混杂的微量不纯成分、存放过程中发生变化、使用过程中与常用输液配伍致不溶性微粒增加等因素均有可能导致ADR的发生。有研究资料表明，中药注射液静脉给药易引起ADR的发生，研究者采用库尔特法首次查清了我国生产的61种中药静脉注射液所含不溶性微粒的现状，依据中国药典2005年版一部发现有26种微粒超标，超标率为42.6％。因微粒不能在体内代谢，故可发生肉芽肿、肺水肿、静脉炎、血栓、组织坏死、过敏、热原和肿瘤样反应。另外，制剂中的添加剂、增溶剂、稳定剂等所形成的杂质也能引起过敏发生。

另外，许多中药注射液由于中药产地、炮制不同所致的效价差异，患者个体差异等都会导致不良反应的发生。

3小结

自古以来，世上不存在无不良反应的药品。人们在得益于药品治病的同时，不可避免地承受着随之而来的不良反应。注射剂是当令常用剂型中不良反应最大因而质量要求最高的剂型，不仅必然存在不良反应，其不良反应多于、重于其他剂型，也在情理之中。中药注射剂因为化学成分极其复杂，生理作用很广泛，生产技术和质量控制指标不够完善，使用过程中用药配伍不当或存在可溶性微粒等原因，产品质量不尽完美，平添几分出现药品不良反应的可能性。因此，中药注射剂引起不良反应是不可避免的，广大医务工作者在临床工作中应严格掌握中药注射液的禁忌、适用证；尽量避免多药联用；使用时注意滴注速度、剂量、浓度的控制及特殊人群的个体化给药。同时，要利用多种媒体宣传ADR相关法规和知识，加快信息交流和反馈速度，减少中药注射液不良反应的发生，保障公众安全合理用药。

参考文献

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[5]赵新先，中药注射剂学[M]，第一版，北京：人民卫生出版社，1998：168

药品不良反应报告和监测操作规程 篇9

目的及依据：为了规范本企业药品不良反应报告和监测的管理工作，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法》、本企业《药品不良反应报告和监测管理制度》特制定本规程。

适用范围：本企业质量管理处、业务处、储运处及各销售部门。内容：

１．需上报的药品不良反应：

1.1所有危及生命致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应；

1.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应；

1.3进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；

1.4怀疑为药品所致的突变、癌变、畸形； 1.5各种类型的过敏反应；

1.6非麻醉药品产生的药品依赖性；

1.7疑为药品间相互作用导致的不良反应； 1.8药品群体不良事件；

1.9其他情况的药品不良反应。２．新的药品不良反应是指药品在使用过程中出现的不良反应超出该药品说明书中所列的情形。

３．严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 3.1引起死亡；

3.2致畸、致癌或出生缺陷；

3.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 3.4对器官功能产生永久损伤； 3.5导致住院或住院时间延长。

４．药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。５．向药品监督管理部门报告药品不良反应的时限 5.1新的药品不良反应有的在15日内报告；

5.2严重药品不良反应或药品群体不良事件应立即报告； 5.3其他药品不良反应应在30日内报告。６．药品不良反应的报告及处理程序

6.1销售员在获知或发现药品不良反应后，应在30日内报质量管理员，发生严重药品不良反应或药品群体不良事件应立即报告，报告的内容应包括以下信息：

6.1.1患者姓名、性别、出生日期、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应情况、原患病疾等；

6.1.2药品使用单位名称、不良反应发生时间、不良反应过程及处理情况、不良反应的结果及对患者原患疾病的影响等；

6.1.3怀疑及并用药品名称、生产企业、批号、规格、用法用量、用药起止日期等；

6.1.4药品群体不良事件还应包括发生地区、用药人数、发生不良事件人数、严重不良事件人数、死亡人数以及首例用药日期、首例发生日期、怀疑及并用的药品、医疗器械等信息；

6.2质量管理员接到药品不良反应报告和监测信息后，应当详细记录并对反馈的信息进行分析评价，必要时会同销售员进一步确认。

分析评价应针对以下几方面进行：

6.2.1用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系； 6.2.2发生的不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型； 6.2.3停药或减量后，反应／事件是否消失或减轻；

6.2.4再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应／事件；

6.2.5反应／事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展，其他治疗的影响来解释；

6.3质量管理员根据收集到的不良反应报告和监测资料填写《药品不良反应／事件报告表》上报药品监督管理部门，也可通过药品不良反应监测信息网络报告；

6.4发生严重药品不良反应或药品群体不良事件，质量管理员立即向质量管理处负责人汇报，并在第一时间内通过电话或传真等方式报药品监督管理部门，必要时可直接上报药品监督管理局；同时依据核实、确认的严重不良反应信息填写《药品不良反应／事件报告表》，药品群体不良事件需填写《药品群体不良事件基本信息表》，并针对每一病例填写《药品不良反应／事件报告表》，及时送达药品监督管理部门或通过药品不良反应监测信息网络报告。

6.5质量管理员对收集、上报的药品不良反应监测资料整理归档、保存备查。6.6对发生严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关药品，质量管理处应立即在计算机系统中锁定，暂停销售，质量管理处负责人及时将事件的调查处置情况向企业质量负责人汇报。

6.7企业质量负责人应迅速组织质量管理处、储运处、业务处及各销售部门采取紧急控制措施：

6.7.1对发生严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关药品，销售部门、储运处立即暂停销售、发运；

6.7.2质量管理处会同销售部门及时将不良反应信息告知各相关购货单位，以便信息共享，减少和防止药品不良反应的重复发生；

6.7.3对于药品群体不良事件，质量管理处应立即会同业务处告知药品生产企业，随时联系沟通，并协助药品生产企业做好相关控制工作；

6.7.4质量管理处及销售部门应积极配合药品监督管理部门对发生的严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关调查工作，据实提供调查所需的资料。

我院142例药品不良反应报告分析 篇10

药品及医疗器械不良反应报告奖励办法

为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》及药监局会议精神，及时、有效控制药品及医疗器械风险，保障广大患者的安全，防止严重不良反应事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品及医疗器械不良反应，特制订本奖励办法。

一、报告时限，本院药品及医疗器械不良反应监测根据县药监局下达的报告任务，结合本院实际情况，制订药品及医疗器械不良反应全年及月报告目标，应于每月25日前完成本月指标。

二、报表质量，合格报表应为：

1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项

2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录。

3、因果关系评价合理。

4、按照不良反应类型及时上报。

三、奖励措施

鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，对于积极上报药品不良反应或者超额完成任务的科室或者个人给予奖励，报表每份奖励10元。

四、处罚措施

1、未完成每月上报任务的科室，每少报一份，质控20元。

2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报的不良反应，每份报表质控20元。造成严重后果的，依法追究相关人员责任。

3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表质控30元，并与科室上报人员年终考核挂钩。

我院142例药品不良反应报告分析 篇11

【关键词】 药物不良反应；合理用药；分析

【中图分类号】R015 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2014）16-0081-02

近年来，由于新药品种不断问世，用药数量的增加，药害事件也屡见报道。为了加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局联合卫生部制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》[1]。通过对本地区上报药品不良反应报告进行分析，了解本地区用药现状，为促进临床合理用药及药品安全性评价提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源 收集临沧市2012年各级医疗卫生（含计生部门）机构、药品经营（批发、零售）企业、个体诊所及使用个人呈报的药品不良反应报告表。

1.2 方法 针对临沧市2012年上报的ADR报告的基本情况、通过对患者的年龄、性别、ADR分级和转归、给药途径、给药方式、涉及的药品类型、累及系统-器官及临床表现等方面的数据利用Excel电子表和手工筛选的方法进行统计分析。

2 结果

2.1 基本情况 在705例ADR报告中，医师上报446例（63.3%），护士上报129例（18.3%），药师上报98例（13.9%），个人12例（1.7%）。705例ADR报告来源于5类机构，主要包括县级以上医院267例（33.6%），乡镇卫生院329例（47%），民营医院23例（4.7%），个体诊所64例（12.4%），药店10例（0.14%），个人12例（0.7%）。

2.2 患者一般情况 收集的705例ADR报告中，男性311例，占44.1%，女性392例，占55.6%，性别不详2例。患者最小年龄为10个月，最大82岁，其中，15～44岁者ADR发生率最高337例（47.9%）。

2.3 ADR分级和转归 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》第八章附则第六十三条规定的ADR的定义，对705例报告进行分级，一般的ADR为688例，占ADR的97.6%，严重的ADR为17例，占ADR的2.4%。ADR发生后，一般ADR中有459例痊愈，229例好转；严重ADR中有10例痊愈，7例好转。

2.4 ADR给药途径和构成比 705例报告中，静脉滴注586例，占83.1%，口服72例，占10.2%， 静脉注射16例，占2.3%，外用13例，占1.8%，肌内注射8例，占1.1%，皮下注射5例，占0.7%，局部注射2例，占0.3%，经眼给药1例，占0.1%，泵内注射1例，占0.1%，阴道给药1例，占0.1%。严重的ADR为17例，其中15例是静脉滴注引起的，占严重ADR的88.2%。

2.5 ADR与给药方式 705例ADR报告中，单一用药640例，占90.8%，合并用药65例，占9.2%，其中二联用药45例，占6.4%，三联用药12例，占1.7%，四联用药8例占1.1%。

2.6 ADR涉及的抗微生物药物的分布情况 705例ADR报告中，微生物药物558例，占79.0%，其次是中成药56例，占7.5%；引发ADR的抗微生物药物的情况。

2.7 ADR累及系统-器官及临床表现 705例ADR累及系统-器官中，以皮肤及其附件损害最多，共有267例，占37.9%，其次为全身性损害和胃肠系统损害。

3 讨论

3.1 在本文所收集的705例ADR报告中，医生和护士上报575例（占总数的81.6%），这说明在临沧市的医疗机构中广大的一线医护人员对ADR的发生已经引起了一定的重视。从报告来源来看乡镇卫生院是报告的最大主体，县级以上医院、民营医院和个体诊所报告的数量相对较少，这与其病人多用药量大不相符，因此，今后临沧市应加强对上述医院的宣传和督促力度。

3.2 在705份ADR报告中发生ADR的男性占44.2%，女性占55.8%，女性多于男性，主要是女性机体方面因素影响，女性体重较男性轻，脂肪占体重的比率高，而体液总量占体重的比率低于男子，这些因素容易使药物在体内的蓄积，更容易引起药物的不良反应。易发生ADR的年龄段主要集中在15～64岁之间，可能与这年龄段看病患者基数大、合并用药多有关。在医生用药的过程中，应充分考虑患者机体方面的因数。

3.3 在705例ADR报告中，由静脉滴注引起的有586例占83.1%。严重的ADR为17例，其中15例是静脉滴注引起的，占严重ADR的88.2%。静脉滴注减少了机体对药物的吸收环节，提高了药物的生物利用度，起效快，所以误认为静脉滴注好。静脉滴注对药物质量要求很高，如果注射剂的内毒素、药物的赋形剂、不溶性微粒等质量控制不好，它所引起的都是严重的ADR。静脉滴注引起的ADR除了药物本身的因数外，静脉滴注的速度，输液器的质量，药物的配伍是否恰当等等都可能成为ADR的诱因。因此，医护人员给患者用药时要本着“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则科学给药，给药过程中严密观察患者的反应和严格控制给药滴速，一旦遇到情况，立即第一时间给予抢救措施。

3.4 引起ADR药物以抗微生物药物为最多，共558例占79.0%，其次为中药注射剂56例占7.5%。抗微生物药应用广，使用频率高，导致ADR的发生率增高。临床医生应根据患者的具体情况，在使用药物前要详细询问患者的过敏史，做好用药监护。抗菌药物的大量使用会产生更多的耐药菌株，使体内菌群失调，因此，医疗卫生机构应规范抗微生物药的使用，进行抗微生物药物的使用评价，从而加强抗微生物药物的合理应用，减少或避免无明确指征的用药、用药时间过长、联合用药等情况出现。

除抗微生物药物外中药注射剂引起的ADR最多，共收集到56例（7.5%）。由于中药成分比较复杂，不易提纯，在炮制、储存和运输等多个环节中容易出现理化性质的变化，其所含蛋白质或生物大分子作为过敏原导致过敏反应发生[2]，另外，剂型的改变容易导致成分发生变化，很有可能也是ADR发生的原因。这也提示我们临床一线医护人员，使用中药注射剂应慎之又慎，严密观察药ADR的发生，为了减少和避免ADR的发生，中药静脉制剂应尽量避免与西药注射剂配伍应用。

3.5 从ADR的临床表现来看，以皮肤过敏反应最多 这可能与两个原因有关：一是皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，且不易与其他疾病相混淆；二是药疹是变态反应所致，目前临床上的一些常用药物，如抗感染药、解热镇痛药、中药注射剂等，它们的抗原性较强，最易引起该类反应。尽管皮肤过敏反应发生率较高，但是病情较轻，一般予以停药或治疗后症状得以改善。ADR临床表现以全身皮肤过敏反应为多，共267例，占37.9%，主要表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒。其次为全身性损害，共146例占20.7%，主要表现为过敏性休克、过敏样反应。

结合对临沧市2012年705例ADR报告的统计分析和评估，临沧市应加强ADR的宣传，充分发挥医生、药师和护士的作用。不断完善ADR监测制度，加强用药咨询服务，及时向临床及患者提供相关ADR的信息，加强医、护、药之间的信息交流，使临沧市的ADR监测工作向高质量方向发展，为患者提供安全、有效、经济的用药服务。

参考文献

[1]药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部第81号，2011.

我院142例药品不良反应报告分析 篇12

1 资料与方法

根据药物不良反应 (ADR) 定义, 利用ADR报告表, 以志愿报告ADR形式收集60例, 病例来自门诊及住院患者, 由医师填写ADR报告表, 由临床药师将表格整理后签字, 进行分析报告。

2 结果

ADR性别:男性多于女性;年龄分布:最大84岁, 最小10岁, 其中60岁以上居多;用药情况:其中合并用药多, 单一用药少, 注射用药多, 口服用药少, 以静脉用药为主;ADR程度分析:中度24例, 轻度36例。ADR涉及的药物, 抗感染药物品种11种, 如左氧氟沙星注射液、阿奇霉素、注射用头孢唑啉钠、注射用青霉素等;心血管药物5种, 如舒血宁注射液、注射用血栓通、刺五加注射液、脑蛋白水解物注射液等。

3 讨论

3.1 药物种类

60例ADR共涉及药物26种, 其中抗感染药物居首位, 这与抗感染药物使用范围广、使用频率高有关, 其中喹诺酮类、头孢类、青霉素类所发生的例次最多, 随着新的抗菌药物的不断使用, ADR也逐渐表现出来。

3.2 中药制剂

从我们的统计情况看, 中药制剂致ADR不可忽视, 60例ADR中有16例由中药制剂引起, 仅次于抗菌药物。近几年随着新的中药制剂不断开发, 中药制剂的ADR也逐渐增高, 应引起临床药师的高度警惕。

3.3 发生ADR的年龄、性别分布情况

男多于女, 其中老年人居多, 这是由于老年患者体质弱, 多存在不同程度的脏器功能减退, 造成ADR发生率高。

3.4 ADR严重程度分析

在发生ADR类型中, 表现以神经系统反应为主, 其中, 皮肤反应居多。60例ADR发生后, 我院采取有效措施, 经过治疗转归良好, 但应引起我们警示。

3.5 药物相互作用

合并用药所占的比例大, 但没有发现是药物相互作用所致的ADR, 说明临床医生比较注意药物安全, 对药物性质比较了解。

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报告

2012年05月31日 发布

日前，国家食品药品监管局发布2011年药品不良反应监测报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件报告统计分析、药品风险控制措施总结等三个方面通报了药品不良反应情况。

报告显示，2011年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定。2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852,799份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。监测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变。

2011年药品不良反应/事件报告统计分析显示，化学药品中抗感染类在总不良反应/事件报告和严重不良反应/事件报告中均排首位，其中排名前三位的分别是头孢菌素类（34.8%）、青霉素类（14.0%）、喹诺酮类（12.2%）；静脉注射给药安全风险较高，提示选择合理的给药途径可减少不良反应率；严重不良反应/事件报告中中老年患者比例升高，提醒中老年人应加强用药监护；中药注射剂依然是中药制剂的主要风险，2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂；2011年国家基本药物安全状况平稳。

根据报告，2011年国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品安全警示信息，全年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息；二是修改异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂产品说明书，对药品风险进行明确

提示；三是发布通知加强了尼美舒利口服制剂使用管理；四是撤销含右丙氧芬的药品制剂、阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）、盐酸克仑特罗片剂的药品批准证明文件或药品标准；五是对黄体酮注射液等部分品种不良反应发生率高的生产企业进行约谈。

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一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。所谓“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应分为:型量变/型异常/型质量/型前者是由药理作用增强所致,可以预测,在人群中发生率高但死亡率低,后者特点是与正常药理作用无关,难以预测,发生率低但死亡率高。药品不良反应主要有1对人体有害的副作用。这是治疗剂量的药品所产生的某些与防治无关的作用如阿托品通常用于解除肠胃痉挛而引起口干等。

2毒性作用。临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应,如头痛、眩晕等，造血系统反应如再生障碍性贫血等，肝肾损害，如肝肿大等，心血管系统反应，如血压下降、心动过速等。

3过敏反应,包括全身性反应,如过敏性休克,皮肤反应,如固定性药诊。4药物依赖性，主要是由于长期使用麻醉性药品所致。

5致突变、致畸、致癌主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。6其他不良反应，如二重感染、异性蛋白等。

二、随着医药科学的飞速发展，药品品种日益增多。由于多方面的原因，一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。通过临床用药评价新药，对已生产的药品进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组方，势在必行。药品不良反应监测和报告制度的建立，可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据，也是维护人民用药安全的一项切实可行的重要措施。从国际上看，药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度。本条规定则是以法律形式，将药品的不良反应监测报告制度作为一项法定制度固定下来。各有关方面应当认真执行。

三、按照本条第一款的规定，经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应，是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。这些单位应当依照本条的规定本着对人民群众健康和生命安全高度负责的精神，认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。

四、按照本条规定，当药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。这里的“严重不良反应”主要包括

1因服用药品引起死亡的

2因服用药品引发癌症或致畸的

3因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力的 4因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗的 5因药品不良反应延长了住院治疗时间的等。

五、对于药品不良反应报告制度的具体办法本法授权由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

六、本条第二款规定了对已确认发生严重不良反应的药品的处理程序，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门根据依法报告的严重药品不良反应病例以及其他国家和地区药品主管当局的严重药品不良反应统计信息资料所作出的相应事实结论对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施这一方面可以有效防止该药品使用范围继续扩大而导致发生严重不良反应的人群增多同时也可以在此期间组织有关专家对药品进行鉴定便于作出行政处理决定。

国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品除采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施外还应当在五日内组织鉴定为作出行政处理提供技术依据。