药品不良反应报告系统

药品不良反应报告系统（精选8篇）

药品不良反应报告系统 篇1

附件1：

国家药品不良反应监测报告

（2014年）

前言

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑，其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。

我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末，经过20余年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保障公众用药安全发挥了重要作用。

为了全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，我们组织编撰了2014年国家药品不良反应监测报告，系统全面反映我国2014年药品不良反应监测数据收集和利用情况。

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告（2014年）。

一、药品不良反应监测工作情况

2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处臵联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处臵了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1.及月度药品不良反应/事件报告情况

2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。

图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。

图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势

2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

4.药品不良反应/事件县级报告比例* 

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

图5 报告人职业构成

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。9.累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。10.药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

（二）基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2014年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。

3．国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。

2014 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。

2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。4.2014年国家基本药物安全性趋势分析

2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。

小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？ 基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

现行基本药物目录为2012年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占4.8%。与2013年相比，2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与2013年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。2．报告涉及患者情况及不良反应情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。

2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。

抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。3．报告涉及药品情况

2014年抗感染药物不良反应/事件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2013年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。从药品剂型分析，2014年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。4.抗感染药安全性趋势分析

抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。

小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。

到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。

头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。

不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。

（四）中药注射剂监测情况

1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。

2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。3．中药注射剂安全性趋势分析

总体上看，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

三、用药安全提示

（一）关注儿童抗感染药用药安全

根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。

小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性? 儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。

与总体人群相比，儿童使用抗感染药严重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应的风险越高。

以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。

小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药? 如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。

（二）关注老年患者合并用药问题

2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。

图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率 随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。

老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。

（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全

通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处臵能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。

四、相关风险控制措施

根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。

（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。

小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

五、有关说明

（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

（五）本报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

药品不良反应报告系统 篇2

关键词：不良反应,合理用药,数据收集

药品不良反应 (adverse drug reaction, ADR) 监测工作与群众用药安全息息相关, 是及时发现药物不良事件警戒信号、预防和减少药品不良事件、保证医疗质量及医疗安全的最主要方法。现对我院2008年1月—2012年11月收集的220例ADR病例进行回顾性分析, 探讨我院ADR发生的一般规律, 为促进临床合理用药保障医疗安全提供指导性建议。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集我院2008年1月—2012年11月经省ADR监测中心评估认定的ADR报告220例。

1.2 方法

采用回顾性研究方法, 对220例报告按患者年龄、性别、新的严重的不良反应发生情况、药品种类、给药途径、联合用药、ADR涉及器官和系统及临床表现等进行分类统计、分析和评价。

2 结果

2.1 患者性别和年龄分布

220例ADR病例中, 男98例, 女122例;年龄6个月～83 岁。不同性别、年龄段都有发生;21～40岁 (31例, 占34.07%) 最多 (见表1) 。

2.2 ADR分级情况

所收集的ADR 报告中, 新的严重的3例, 新的一般的34例, 严重的46例, 一般的137例;前三项合计占总数的37.7%。

2.3 ADR涉及的药品情况

2.3.1 ADR涉及的药品种类共有15个大类100个品种, 排名前三位的依次是抗感染药物、维生素、电解质类和心血管系统药物 (见表2) 。

2.3.2 在致ADR的抗感染药物中, 以抗生素所占比例最大, 占77.64%, 其次为喹诺酮类, 占9.94% (见表3) 。

2.3.3 ADR涉及的抗生素中以头孢菌素类、青霉素类为主, 合计占抗生素引起ADR例次的85.60% (见表4) 。

2.4 不同给药途径引起的不良反应

发生ADR的给药途径最主要的是静脉滴注, 占86.55%, 其次是口服, 占9.45% (见表5) 。

注:因部分报表同时涉及多个药品, 故合计数大于报表数

2.5 ADR与联合用药情况

ADR报告总数为220例, 其中医生给患者使用一种治疗药物而发生ADR的有177例, 占80.45%, 一种并用药33例, 占15%;两种并用药9例, 占4.09%, 三种以上并用药1例, 占0.45%。

2.6 涉及国家重点监测品种情况

2012年国家药品不良反应监测中心共确定22个重点监测品种, 本院监测到的共有8个重点品种46例次, 占国家重点监测品种的36.36%和 ADR总例次的16.73% (见表6) 。

2.7 ADR累及器官及主要症状统计

ADR累及器官以皮肤及其附件损害最常见, 临床表现主要为皮疹、皮肤潮红、瘙痒、红肿等, 有170例, 占报告总数的54.31%;其次为胃肠系统损害和全身性损害, 均有38例, 占报告总数的12.14% (见表7) 。

3 讨论

3.1 从性别、年龄分析

统计结果表明, 2009—2012年来我院青壮年21～40岁ADR发生频率最高, 占33.64%。这与此年龄组患者人数相对较多、用药机会多有关。婴幼儿 (10岁以下) 各器官系统发育不完全, 肝脏的解毒功能与肾脏的排泄能力低下, ADR发生几率较高占15%。老年人器官功能随着年龄的增长而衰退, 肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低, 血浆蛋白与药物的结合力下降, 且一般都伴有多种慢性疾病, 有合并多种用药情况, 随着人口老龄化的到来, 对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点, 应尽可能做到个体化给药。因此临床用药时需慎重评估老年患者的肝、肾功能, 谨慎选择药物及用法用量。女性发生ADR的概率略高于男性, 没有显著性差异, 这可能与我院所处的地理位置和来院就诊人群的性别有关。

注:由于有些ADR病例累级多个系统、器官故例次>220例

3.2 用药情况分析

由表2、3、4可见, 抗感染药引起的ADR最多, 占58.55%, 而在抗感染药中又以头孢菌素类和青霉素类抗生素引发的ADR 最多, 分别为84例和23例, 其次为喹诺酮类, 主要集中在左氧氟沙星上。这说明临床上对于抗感染药物的使用频率很高, 而抗感染药物的大量使用, 不仅会产生更多的耐药菌株, 而且容易使患者体内菌群失调, 导致药物疗效降低, 不良反应增多, 临床上应高度重视抗感染药的合理使用, 同时避免用药剂量过大、用药时间过长等不合理情况。

ADR涉及的药品中维生素、电解质类药排在第二, 分析认为, 实际上此类药物主要集中在复方维生素和核黄素, 临床表现以皮疹、过敏样反应为主, 应谨慎使用维生素类药物, 加强合理用药。

心血管系统用药的ADR发生率在表2中排在第三, 发生ADR的品种数达20个, 占总品种数的20%, 这在一定程度上与心血管系统患者不断增多有密切关系, 临床表现都较为严重, 应引起我们医务人员的重视, 加强监测。另外, 国家药品不良反应信息通报显示某些中药注射液不良反应多发也与其在临床上的不合理应用有关, 需引起重视并加强临床应用监测管理[1]。

3.3 给药途径分析

统计情况表明, 静脉给药的不良反应远高于其他途径给药, 占ADR报告总数的80.34%, 这主要是静脉滴注一般都在院内进行, 医院对ADR 的监测都比较重视, 能及时发现ADR。此外, 静脉给药直接进入血液循环, 无首过效应, 作用及不良反应较口服迅速而强烈;静脉注射液的浓度, pH、渗透压、微粒、内毒素、药物配制、药物的浓度、药液放置时间、滴速等也是引发药品不良反应的因素。因此临床上在保证有效治疗疾病的前提下, 应积极遵循“能口服不肌注, 能肌注不静注”的原则, 严格掌握静脉用药的适应证。

3.4 联合用药情况分析

在本次调查中, 联合用药发生ADR例数偏低, 占19.55%, 且以一种并用药为主, 分析认为ADR监测人员忽视了葡萄糖、氯化钠等溶媒作为并用药未上报, 因为溶媒的自身杂质也可引起过敏反应, 此外, 监测人员主观上认为某些联合使用的药物不会引起ADR而擅自不报, 导致联合用药情况与实际相比偏低。因此务必保证ADR报告的真实、准确, 避免或减少漏报情况发生, 提高新的报表比例, 为药品安全性再评价提供依据。

3.5 ADR损害情况分析

从统计情况看, ADR的临床表现主要以皮肤及其附件损害最常见, 在累及器官中排第一, 其次为全身性损害和胃肠系统损害。需要指出的是ADR监测人员特别是医务工作者发现不良反应时, 一定要认真仔细, 要重视隐形损害的发现, 这也是提高新的、严重的报表比例, 提高报表质量的一个重要方面。

临床应严格掌握用药指征, 医、药、护三者密切配合, 进一步提高药品不良反应报告率和报告质量, 加强重点品种监测, 促进临床安全合理用药, 减少或避免严重药品不良事件的发生。

参考文献

145例药品不良反应报告分析 篇3

[文献标识码]C

[文章编号]1005-0019(2009)7-0106-02

[摘要]目的:了解我院ADR发生的特点,促进合理用药。方法:对我院2007年1月-2008年12月收集到的145例ADR报告进行回顾性汇总分析。结果:145例ADR中男性多于女性;>61岁老年患者比例高占22.10%;静脉给药引发ADR占90.34%;抗微生物药居多占48.28%。ADR的主要表现以皮肤损害为主占33.10%。结论:加强合理用药及ADR的监测,减少药品不良反应的发生。

[关键词]药品不良反应;合理用药;药物不良反应监测

药物具有治疗作用,但也存在着损害人体健康甚至危及生命的不良反应。现将我院收集到的145例ADR报告进行统计分析,为合理用药提供参考,以降低不良反应的发生率。

1资料与方法

收集我院2007年1月-2008年12月上报的ADR报告共145例,经《国家药品不良反应监测网络》直接上报,逐项登记,患者性名、性别、年龄、引起ADR的药物及给药途径、ADR结果及临床表现进行统计分析。

2结果

2.1基本情况:145例ADR中男性76例占52.41%,女性69例占47.59%.年龄最小为3月,最大为80周岁.各年龄段分布情况,见表1。

2.2ADR与转归:145例ADR报告中治愈117例占8069%,好转28例占19.31%.35例轻度ADR通过停药未作处理,自动好转或痊愈;104例中度ADR经停药,采用静脉滴注给予地塞米松、异丙嗪及口服息斯敏片等对症治疗处理后治愈或好转.4例严重ADR由先锋V、先锋B、普罗碘胺及双黄连粉针剂引起,经吸氧、给予肾上腺素等对症治疗后治愈或好转。

2.3ADR与药物剂型及给药途径:从药物的剂型及给药途径分析,注射剂占所涉ADR药品的92.41%,静脉滴注给药占所有ADR給药途径的90.34%。见表2,表3

2.4ADR与药物种类及构成比:145例ADR中涉及药品66种,其中抗感染药物的品种数和涉及ADR例数居多,其次为中药制剂,见表4,表5。

2.5ADR涉及的器官或系统及临床表现,见表6。

3讨论

3.1ADR与性别及年龄的关系:145份ADR报告中男性ADR的发生率高于女性,占总例数的52.41%,从年龄上看ADR的发生率以61岁以上人群最高,其次为0~10岁的新生儿和儿童.。这于老年人组织器官功能日益减退,靶器官对某些药物敏感,用药后血药浓度高,血中药物半衰期延长等有关;也与儿童酶系统不足或缺乏,肾功能发育不全血浆蛋白与药物结

合能力弱有关.所以在用药过程中应特别注意婴幼儿、儿童及老人,并在用药过程中注意观察可能出现的ADR,做到及时处理。

3.2药物剂型、给药途径对ADR的影响:145例ADR中,引起ADR的药物剂型以应用注射剂最多占92.41%;给药途径中以静脉给药最多占90.34%。这说明在治疗疾病时静脉给药途径临床上使用最为广泛。静脉给药时药物直接进入血液,药物浓度高,对机体刺激性较强;同时静脉注射液的PH、渗透压、微粒、内毒素、输液浓度与速度等许多因素是诱发ADR发生的诱因。因此临床上用药时应根据病情正确选择合理的给药途径,能口服的尽可能避免静脉给药,以减少ADR的发生。

3.3ADR与药物种类:145例ADR中,抗微生物药引起的ADR居多,这于国内相关文献报道一致[1]。引发ADR70例(48.28%),涉及药品20种(30.30%).其中头孢菌素类最多(先锋V10例、先锋B8例等),其次为喹诺酮类(左氧氟8例、洛美沙星5例等)及青霉素类。由于头孢菌素类抗菌活性强,耐青霉素酶,毒性较低等特点临床上使用较高,故引起的ADR也相应较多。抗微生物类药在临床上使用率高,时间较长且合并用药品种较多,在使用时应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》,掌握其适应症、禁忌症,根据药敏结果及药物特性合理用药,减少ADR的发生。

3.4应重视中药制剂的ADR:145例ADR中,中药制剂引起的ADR26例(17.93%),涉及9个品种(13.63%),构成比仅次于抗微生物药物。引发ADR的主要为细辛脑注射液(11例)及双黄连粉针剂(5例)、香丹注射液。所发生的不良反应主要有:过敏样反应及过敏性休克(双黄连粉针剂引起)等。中药制剂成份复杂其ADR的发生除由本身引起外,还可能与制备过程附加剂的添入存放过程中质量的变化,使用过程中药物的配伍作用等有关。中药注射剂与其他药物混合静脉滴注,可致微粒增多,引起局部毛细血管堵塞或供血不足,产生静脉炎或肉芽肿,并可诱发热原样反应[2]。由此可见中药注射剂杂质、微粒含量、溶解性及稳定性等对ADR的发生都可产生直接的影响.近年来中药制剂的ADR呈上升趋势,更应重视其ADR的监测。

药品不良反应调研报告 篇4

免费公文网

药品不良反应调研报告2010-06-29 19:10:09免费文秘网免费公文网药品不良反应调研报告药品不良反应调研报告(2)有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。

因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

一、基本情况

我市是从2003年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量

逐年提高。其中：2003年上报药品不良反应10例，2004年36例，2005年87例，2006年204例。

二、存在的问题

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不

愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使

用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

药品不良反应报告管理制度 篇5

1．目的:预防药害事件发生，促进人体合理用药.2．范围:药品不良反应的报告处理。

3．责任人:质量管理员、执业药师

4.内容

4．1药品不良反应(ADR)是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应

4．2 药品不良反应监测报告范围是

1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应

2)对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应

4．3 质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

4．4 药房应注意收集由本院售出药品的不良反应

4．5 收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员

4．6 质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局

药品不良反应报告表填写要求 篇6

药品不良反应/事件报告表由患者信息、用药信息、不良反应描述、附件信息四部分组成，如下图：

患者信息部分

表头部分有编码，报告类型，报告单位类别，患者姓名，性别，出生年月，年龄，民族，体重，联系方式，原患疾病，医院名称，病历号/门诊号。家族药品不良反应/事件，既往药品不良反应/事件，个人史。用药信息

怀疑用药和并用药品的输入方法相同，以怀疑用药为例进行介绍。怀疑用药包括批准文号、商品名称、通用名称、剂型、生产厂家、生产批号、用法用量、用法、用药起止时间、用药原因、排序。不良反应信息描述部分

不良反应事件名称：可以多个症状

不良反应/事件过程描述：当不知道填写规则时可以阅读填写说明。如图：

附件部分：

附件部分有上传、修改、删除、查看、下载五个功能。上传：可以上传一个或多个附件。附件类型包括如图所示：

（注：红色标注的字体是必填项）

孝感市第一人民医院药剂科

39例药品不良反应报告分析 篇7

药品不良反应 (Adverse drug reaction, ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1], 世界卫生组织的统计表明, 全世界每年死亡的患者中, 有1/3的人不是因为疾病, 而是因为药物的不良反应所致。为了解我院ADR发生的特点及规律, 促进ADR监测工作的深入开展, 保障患者用药安全, 提高临床合理用药水平, 本文就我院2009年收集到的39例ADR报告进行了统计、分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料

对我院2009年收集并上报的39例ADR报告, 分别从报告人、患者性别及年龄、引发ADR的药品种类、给药途径、ADR涉及器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析。

1.2 方法

利用全国药品不良反应监测网络之检索统计功能, 用Excel表和手工筛选方法, 分别对ADR报告按患者年龄、男女比例、引发ADR的药品种类、给药途径、ADR损害类型等方面进行统计、分析。

2 结果

2.1 ADR患者的性别与年龄分布

39例ADR报告中, 男20例, 女19例。年龄4～73岁。

2.2 39例引发ADR的药品种类、例数及构成比

见表1。

2.3 39例导致ADR的给药途径分布

见表2。

2.4 39例ADR中, 涉及的器官或系统及主要临床表现

见表3。

3 讨论

3.1 ADR与患者性别、年龄的关系

在39例ADR中, 男女比例几乎相等, 与性别没有显著关系。这主要是进入中年以后, 肝肾功能都有不同程度的减退, 工作生活压力较大, 身体处于疲惫状态, 机体对药物的代谢、排泄功能随之降低, ADR的机会增加[2];60岁以上患者ADR的发生率较低, 与文献报道[2]有出入, 究其原因主要与我院ADR不报、漏报, 导致收集的样本量不够大有关。老年人由于各脏器功能均呈不同程度减退, 药物在体内代谢、排泄减慢, 加之用药剂量没有适当酌减, 所以极易造成药物在体内蓄积, 产生不良反应;其次, 80%的老年人患有慢性病, 多种疾病共存、合并用药多, 因此, 药物之间相互作用也是导致老年人ADR增多的原因, 因此, 老年患者用药应慎重, 尽可能减少药物合用种类, 严格控制用药剂量。

3.2 引发ADR的药品种类

由表1可知, 中药制剂所致ADR 15例, 占38.5%, 较其他种类药多, 其中中药注射剂引起的ADR 14例, 究其原因, 一方面因为中药注射剂成分复杂, 有效成分不明确, 质量标准相对较低等, 药品直接进入血液易造成不良反应;另一方面临床使用不规范, 缺乏辨证论治也是造成不良反应的原因[3]。因此, 建议医生在用药过程中严格遵守《中药注射剂临床使用基本原则》:严格按照药品说明书、禁止超说明书范围用药;谨慎联合用药;加强用药监护, 发现异常, 立即停药。39例ADR中, 抗感染药8 例, 占20.5%, 低于国内相关报道[6], 主要与我院ADR不报、漏报, 收集的样本量不够大有关。抗感染药物被临床广泛使用, 涉及很多科室, 无指征用药及联合用药、围手术期预防用药时间过长、用药剂量偏大等现象普遍存在, 这些都是导致其引发ADR的重要原因, 也是导致细菌耐药的原因, 因此, 应加强抗感染药物的使用与管理, 降低相关ADR的发生。

3.3 引发ADR的给药途径

由表2可知, 39例ADR报告中, 28例是由静脉滴注给药引起的, 占不同给药途径比例的71.8%, 静脉滴注高发ADR的主要原因是目前临床上药物治疗偏重于静脉给药, 因药物直接进入血液, 受溶媒、微粒、药物混合配伍、药液浓度、滴注速度及内毒素等因素影响, 极易发生ADR。因此, 临床医生在用药过程中能口服给药尽量不静脉给药, 能单一用药不联合用药, 避免配伍不当而导致ADR。

3.4 ADR的临床表现

由表3可知, 皮肤及其附件损害发生率最高, 占总例数的35.9%, 与文献报道[2]一致, 其可能与两个因素有关: (1) 皮肤反应的临床表现易于观察和诊断, 而且不易与其它疾病相混淆。 (2) 各种药疹主要为变态反应所致, 而且目前临床上常用的药物有的本身即为全抗原, 有的则是半抗原, 进入人体后, 较易引起变态反应[5]。ADR发生程度以轻症为主, 严重的ADR 9例, 占23.1%, 其中阴茎异常勃起6例 (注射用藻酸双酯钠) 、过敏性休克1例 (甘露聚糖肽注射液) 、弥散性血管内凝血 (DIC) 1例 (注射用磷霉素钠) 、呼吸困难伴血糖一过性升高1例 (注射用磷霉素钠) , 经住院, 及时抢救治疗, 仅弥散性血管内凝血患者死亡, 其余均恢复正常。

综上所述, 药品是一种特殊商品, 是一把双刃剑, 在发挥治疗作用的同时, 不可避免地存在一定的副作用、不良反应, 医疗机构在治病救人的同时, 应扬长避短, 发挥其有益的治疗作用, 减少其不良反应, 积极开展药品不良反应宣传、监测和报告工作, 不断提高医务人员合理用药水平, 保障患者用药安全, 防止药品不良反应重复发生。

参考文献

[1]李俊.临床药理学[M].第4版.北京:人民卫生出版社, 2008, 157

[2]卢清涛.我院105例药品不良反应报告分析[J].中国药房, 2009, 20 (8) :619

[3]张丽, 赵怡婷, 陈冰.623例中药不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析, 2009, 9 (2) :151

[4]贺密会, 周践, 周筱.1534例ADR报表分析[J].药物不良反应杂志, 2004, 6 (3) :189

药品不良反应报告系统 篇8

[关键词] 药品不良反应；分析；报告

[中图分类号] R969.3???[文献标识码] B???[文章编号] 2095-0616（2012）10-135-02

2011年营口市药品不良反应监测中心共接收到93家基层报告单位上报的药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）病例报告，收到病例报告总计976份。其中新的、严重的药品不良反应病例报告148份，占报告总数的15.2％，来自医疗机构的病例报告734份，占95.7％，来自药品生产企业的病例报告42份，占4.3％。营口市百万人口平均药品不良反应病例报告465份，已超过世界卫生组织关于药品不良反应报告要求的百万人口200～400份的基本要求，但与世界卫生组织所要求的新的和严重的不良反应报告数量占总数的30％的要求还有一定差距。

1?资料来源

资料来源于2011年营口市药品不良反应监测中心收集的ADR报告总计986份，其中10份报告因存在数据信息问题无法进行分析统计，因此有效报告为976份。

2?药品不良反应发生情况统计

2.1?年度报告增长情况

2009～2011年营口市总体报告数，新的和严重报告数以及药品企业报告数逐年增加，年度增长率趋于平稳。见表1。

2.2?2011年营口市ADR报告表数量

由于生产企业、经营企业开展药品不良反应监测工作的不平衡，报表数量存在差异较大，新的、严重的比例最大为77.03％，最小为10.81％。见表2。

2.3?患者用药情况

2.3.1?患者既往药品不良反应史情况?976份病例报告中，有既往药品不良反应的5份，无既往药品不良反应的478份，不详493份。

2.3.2?患者性别、年龄分布?976份报告中，男490份，女486份，男女比例为1.01︰1，无明显差异。

2.4?不良反应涉及的药品情况

976例怀疑药品中，其中抗微生物496例，占50.82％，位居首位，中药268例，占27.46％，位居第2。同时将各类药品病例报告数与全部报告数相比，结果表明，调节水、电解质及酸碱平衡、激素及相关作用药无明显差异。

2.4.1?不良反应涉及的抗微生物药品种类?统计可以看出，抗微生物病例报告居多，约占报告总数的50.82％，对不良反应涉及的抗微生物药品种类及构成进行分类统计见表3。由表3可见，496例抗微生物药物中，喹诺酮类、大环内酯类和头孢菌素类的报告数占比例分别为57.06％、23.19％、12.70％，其报告数量高于其它药物。

2.4.2?不良反应发生前4位药品?976份病例报告中，不良反应发生前4位的药品包括阿奇霉素、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、头孢派酮舒巴坦钠、注射用头孢呋辛钠。

3?讨论

3.1?报告数量分析

营口地区百万人口报告数已达到世界卫生组织关于药品不良反应报告要求的每百万人口200～400份的基本要求。2011年营口市药品不良反应报告总数和新的严重报告总数与2010年相比平稳有所增加，新的、严重的不良反应报告首次达到WHO推荐的15％，但还没有达到WHO推荐的30％。由于经营企业和生产企业报告数量偏低，这将给笔者今后工作带来挑战。今后，要继续加大对经营企业、生产企业的宣传培训力度，力争有所突破，力争ADR报表质量再上一个台阶[1-2]。

3.2?不良反应发生情况分析

从年龄、性别看，男性略高于女性为1.01︰1，无明显差异，说明药品不良反应的发生无特异性选择关系，但与年龄有一定的关联性。30～50岁成年人所占比例最高，为46.25％，这主要是因为中青年工作压力大，不排除与相应年龄体质改变有关。因此，应重视中青年人合理用药。由于中青年人有的进入更年期，以及不合理用药习惯，因此对中青年人用药应严格掌握适应证、药品禁忌及用药剂量，治疗上要做到正确、有效、安全[3]，降低药品不良反应的发生。

从患者用药疗程看，用药当天发生ADR的比例最高，占91.19％，用药1周以上的占7.40％，用药半年的仅占1.43％，这可能与发生迅速的ADR容易发现和判断，而长期由于联合用药、饮食、疾病进展以及跟踪等因素较难判断有关[4]。

从用药途径看，以静脉滴注和口服药为主，分别占75.20％和19.06％。这可能与临床常用注射剂和片剂有关。此外，静脉给药发生不良反应时间较短，易于发现，报告率高于其他途径。建议临床上用口服药能达到治疗目的，原则上不要使用注射剂。

3.3?药品情况分析

从统计结果上可以看出，不良反应发生率前3位的药品包括：阿奇霉素、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、头孢派酮舒巴坦钠。其中盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应发生率较高，其主要表现涉及皮肤及附件损坏、全身性损坏和用药部位损害等方面[5]。这提示临床应用此类药物应密切观察，临床医师在用药前应仔细询问患者过敏，慎重用药，并密切观察用药情况，尽量减少和避免不良反应的发生，促进临床合理用药。

[参考文献]

[1] 吴子杰.药品不良反应报告分析[J].现代医院，2011，11（12）：64-65.

[2] 谢金州.药品不良反应与监测[M].北京：中国医药科技出版社，2004：52.

[3] 凌春燕，葛卫红.我院242例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16（9）：79-80.

[4] 刘恩广.药品不良反应监测工作存在问题与对策[J].齐鲁药事，2012，31（1）：59.

[5] 夏小叶，杨芳，周奕兵，等.某市2010年药品不良反应监测报告分析[J].中国医药指南，2011，6（36）：333-335.