北京大学临床研究方案撰写

2024-05-10|版权声明|我要投稿

北京大学临床研究方案撰写(通用8篇)

北京大学临床研究方案撰写 篇1

试验名称

版本号:xxx 版本日期:xxx 北京大学临床研究方案撰写指南

研究方案撰写指南使用说明:

1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考;

2.此指南是针对临床研究的,对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究,使用时请参考方案设计的主要方面。3.不鼓励照搬本指南语言,而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案;

4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。

每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案,即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查,北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。

本文件将根据临床研究的两大类别,分别是观察性研究(用于探索,提出问题,建立假设)和证实性研究(用于验证假设,下结论)来进行方案撰写格式的阐述。在医学研究中,观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响,描述疾病或治疗模式的流行病学,研究罕见转归(如某新药不良事件的上市后监测)或确定病因,以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位,按要求随机分配受试对象,合理安排处理因素,以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法,一般会有干预存在。对于观察性研究和证实性研究相互关系,详见下图:

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试验名称

版本号:xxx 版本日期:xxx 具体格式见下: 一般格式要求

做到封面、目录、页眉、页脚完全。页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。标题页

标题:应用常用的专业术语表述研究设计。

对于观察性研究,建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼,如:矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究;对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼,如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性 的随机对照研究。

日期,版本号

课题负责人 单位 科室 课题负责人或协调员联系信息 3 签名页

以签名表示已经阅读和批准此文件提出的方案,并对方案相关内容予以认同。签名者应包括所有参与方案制定人员。

保密声明。

临床研究人员姓名、职务、职称和任职部门。4 研究摘要 目的

设计(受试人群及参研中心数、样本量、病人分组、干预措施、结局评价指标及统计方法等)目录 6 正文

6.1 研究概论/背景以及立项理由

观察性研究:对所报告研究的背景和原理进行解释,提供研究脉络,定位研究在整个学科中所处的阶段,并描述研究的核心内容所在。在此基础上,总结所

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版本号:xxx 版本日期:xxx 研究主题目前已经知道的和空白的点是什么。背景资料应注明目前相关的研究及系统综述。

证实性研究:申请者应提交一些有效的科学依据,包括预研情况、文献综述、临床前研究结果或本课题组既往所做与本次申请直接相关的研究工作,充分阐明申请此项课题的意义和研究基础。

6.2 目的

观察性研究:描述较好的目的会详细指明人群、暴露和结局、将要估计的参数,可以表述成具体的假说或者以问题的形式出现。如:探讨矽肺病宿主因素(文化程度、行为因素)、环境因素(居住条件、家庭和睦、经济状况、负性事件)与矽肺易感性的关系。

证实性研究:一般分为主要目的和次要目的,推荐一个研究尽量解决一个问题。如:本研究的主要目的是与盐酸曲马多缓释片比较,评估###对于经非甾体类止痛药物治疗疗效欠佳而需要阿片类药物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治疗的有效性和安全性。

6.3 设计

6.3.1 研究现场或研究人群 观察性研究:

研究现场:描述研究现场、具体场所和相关时间范围(包括研究对象征集、暴露、随访和数据收集时间)。研究现场的信息包括研究对象征集地或来源(如选民名册,门诊登记,癌症登记,或三级医疗中心)。研究具体场所涉及到国家、城镇及医院等调查发生地。要写明具体时间而不仅仅描述持续时期。

 研究对象:①队列研究:描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法,描述随访方法;②病例对照研究:描述选择确诊病例和对照的合格标准、源人群和选择方法,描述选择病例和对照的原理;③横断面研究:描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法;④如果研究为配对研究,需描述配对的因素及分组比例等如:“以我市某矿业公司两个矿区在2002~2004年由职业病诊断机构GBZ70-2002《尘肺病诊断标准》诊断的Ⅰ期矽肺男性患者为病例组;根据2∶1配比条件,同性别、3 / 11

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版本号:xxx 版本日期:xxx 同工种、同班组、同工龄、年龄相差不超过3岁、2004年摄胸片非矽肺接尘工人为对照组。” 证实性研究:

研究人群应该是该临床研究应用目标(总体)人群的相关研究(样本)人群。因此,在研究开始之前,研究者首先应根据研究的特性确定应用的适应症人群,并根据临床研究的特点和可能的影响因素,制定入选/排除标准,以确定本次临床试验的研究人群。

入选标准一般与年龄、性别、临床诊断和合并症有关。排除标准一般是为了保护受试者安全性而进行的选择。在设定入选排除标准的时候要注意不要选择过于宽泛的人群(导致观察不到期望的临床疗效);也不要选择过于限制的人群(限制了该临床科研的后期推广)。

6.3.2 病人的分组(是否随机,随机方法,是否设盲等)

针对证实性的随机对照试验(RCT),在临床研究中随机化可保证组间比较的均衡性;避免主观选择偏倚;是统计分析评价疗效和安全性的坚实的理论基础。在方案中,对于随机的描述可长可短,但最好写明谁产生分配序列,谁登记受试者,谁分配受试者。如:随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生,研究者依据方案要求负责纳入受试者,当受试者符合纳入标准时,由药品管理人员按照就诊顺序发放相应的药物给受试者进行试验。

正确的应用盲法,可以最大效果的达到随机和评价准确客观的目的,当评价指标为主观结局指标时,盲法的应用格外重要。即使是开放性试验,盲法也是可以被应用的。如对于主观评价指标采取第三方评价。在进行盲法描述时,作者应说明对谁使用盲法(如病人、医生、评估者、监测者或资料分析者),盲的方法(如胶囊、片剂)及治疗措施特点的相似性(如外表、味道、给药方法以及模拟片的应用)。作者还应解释某些病人、医生和评价者未采用盲法的原因。

6.3.3 干预措施(何种干预预措、对照的选择等)

针对证实性的随机对照试验(RCT),作者应详细描述干预措施包括对照措施, 还应详细描述安慰剂的特征及如何伪装。对于对照的“常规干预措施”或联合干预措施更应详细描述。

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版本号:xxx 版本日期:xxx 在临床试验中设立对照组的主要目的,就是可以将所研究的干预因素给患者带来的效应(症状、体征或其它病情的改变)与其治疗过程中其它因素,如疾病的自然进展、研究者或患者的期望、其它治疗措施等非研究因素造成的效应区分开来。而对照的选择会影响到对试验的推理,被招募的受试者类型和募集的速度,研究结果的公众可信度等方面。

目前比较常见的对照有安慰剂和阳性药对照两种。方案中应写明选择该对照的原因。

方案中应描述对于研究药物的管理规定,比如药物储存、运输、交接、发放药物、回收药物、药物容器、标签以及药物管理记录的要求。

6.3.4 随访计划(随访的周期和内容)

无论对于观察性研究还是证实性研究,只要是有随访的研究,都需阐明临床试验持续时间及其确定理由。

以流程图或文字的形式,详细说明每一步骤的试验操作情况及随访时间,检查项目等。如:

6.3.5 主要测量指标或结局指标的选择和确认 观察性研究:

明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因子和效应修饰因子(如果可能,给出诊断标准)。如:“病例组和对照组均采用统一的矽肺宿主、环境影响因素调查表。由本研究组(经统一培训)人员通过入户直接询问的方式调查。由被调查本人回答调查内容。调查项目有一般情况:姓名、年龄、民族、婚姻。宿 5 / 11

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版本号:xxx 版本日期:xxx 主因素:文化程度(高中以上、初中以下)、个人行为(有无嗜烟、酒)。环境因素:居住条件(较好:人均10平方米及以上;较差:人均9.9平方米以下或简易棚居住者)、家庭和睦(和睦:无离婚史、无家庭暴力史;不和睦:有过离婚史及家庭暴力发生)、经济状况(好:家庭成员人均月收入500元及以上者;差:家庭成员人均月收入499元以下者)、家庭负性事件(被调查者在近10年内有无家庭成员去世或伤病住院)。”

证实性研究:

主要结局指标是估算样本量的重要指标,在方案中的主要指标应充分报告。对于次要指标也应列出完整定义。并且作者应充分描述主要结局指标和次要结局指标的测量方法,并说明为提高测量可信度是否采用了特殊措施。

结局指标一般分为有效性指标:主要、次要指标;安全性指标:不良事件、实验室检查、生命体征检查等。如:“主要疗效指标:阳性症状4项指标刀割样痛、烧灼感、针刺痛、麻木的总体症状评分(Total Symptoms Score ,TSS)改善情况。次要疗效指标:①周围神经机能临床检查变化的评价②糖尿病病情控制指标(空腹静脉血糖、糖化血红蛋白和空腹胰岛素)的变化”。

6.3.6 样本量的计算和推理

涉及新诊断、治疗、评估及其他干预方法的临床研究,鼓励设置预实验,以评估新方法的安全性,在证实安全性的基础上再进行有效性等方面的评估。

观察性研究样本量的计算依赖于研究背景。一般在研究计划早期计算样本量,这种计算的不确定性高于证实性研究中的样本量估算,但是仍鼓励申办者正式恰当地报告样本量的计算。其他情况下,作者应该指明样本大小的确定方法。

在证实性研究中所需样本量与研究目的、观察指标的性质、个体间变异程度有关,还与假设检验的具体内容以及I、II型误差、组间客观差异的大小有关,不同类型研究设计对样本量也有影响。而以上参数,可以通过同类研究的文献回顾或者是小样本的预调查而获得。样本量描述举例如下:

为评价##药治疗骨骼源性疼痛患者的有效性和安全性,为阳性对照药的平行设计,采用非劣效性评价方法。假设检验为: 6 / 11

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版本号:xxx 版本日期:xxx 其中, 和μT和μC分别为试验药和对照药治疗后疼痛评分相对于基线的差值;δ为非劣效界值。单组样本计算公式如下,单侧检验,检验水准为0.025,power定为85%。根据公式 n =每组样本量;σ = 标准差;Ζ1-α=Ζ0.975 = 1.96;Ζ1-β=Ζ0.85 =1.04。根据已有研究文献报道σ 取3.5,δ取1.5,带入上述公式,如下: 计算得每组需要样本98 例,两组病例按1:1 分配,考虑30%的脱落率,则需入选260-280例病人,以保证200 例病人完成试验。6.4 数据管理

6.4.1 数据录入(选择纸质/电子记录表格,是否双录入,是否电子化数据采集系统等)

应详细描述数据来源以及数据传递过程和手段,若有中心实验室,也应写明中心实验室数据导入数据管理系统的过程。如:研究者根据受试者的原始观察记录,将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。录入采用相应的数据库系统双人双机录入,之后对数据库进行两遍比对,期间若发现问题及时通知监查员,要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式,疑问表应保存备查。6.4.2 数据核查和管理的内容和方式

需在方案中写清数据核查要点和过程,以及对数据锁定的要求。如:当所有病例报告表经双份输入并核对无误后,由数据管理员写出数据库检查报告,其内容包括研究完成情况(含脱落受试者清单)、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。7 / 11

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版本号:xxx 版本日期:xxx 在审核会议上,由主要研究者、申办单位代表、监查员、数据管理员和统计人员对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题做出决议,写出审核报告,数据库同时将被锁定。6.4.3 数据存档

如:病例报告表在按要求完成数据录入和核查后,按编号的顺序归档保存,并填有检索目录等,以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等,应分类保存,并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上,妥善保存,防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

6.5 统计分析

观察性研究:①描述所有统计学方法,包括控制混杂方法。②描述亚组和交互作用检查方法。③描述缺失值处理方法。④队列研究:如果可能,解释失访的处理方法;病例对照研究:如果可能,解释病例和对照的匹配方法;横断面研究:如果可能,描述根据抽样策略确定的统计方法。⑤描述敏感度分析。

证实性研究:①描述统计分析人群:明确说明对各种类型的偏离方案、病例退出及缺失值的处理方法,根据意向性分析(Intention-to-Treat,简称ITT)的基本原则,主要指标的分析应包括所有随机化的受试者,无论其是否完成试验。因此,常采用全分析集进行分析。②描述缺失值处理方法:在选择全分析集进行统计分析时,对主要指标缺失值的估计,可以采用最接近的一次观察值进行结转,如在评价磁疗仪减轻疼痛的随机双盲临床试验中,有一病例在随机入组治疗2周后失访,试验评价的终点是治疗后4周,这例患者的疗效指标可采用第2周随访时所记录的观察值。③描述详细的统计方法,包括基线分析、主要疗效指标、次要疗效指标、安全性指标、依从性指标等的分析原则。

6.6 安全性评价

无论是观察性研究还是证实性研究,尤其是在有干预的情况下,都应该对安全性进行评价。对临床研究中出现的明显不良反应进行监测十分重要。应该尽可能综合的从这些病人中搜集相关的安全信息。在分析过程中所有的安全变量都应该引起足够的重视,应该仔细记录所有出现的不良事件。尤其应该报告那些导致了入院治疗,住院时间延长以及另外进行手术或内科治疗或死亡的事件。

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版本号:xxx 版本日期:xxx 6.6.1 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的概念

不良事件是病人或临床试验受试者接受一种治疗后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系,它可能是新的疾病、治疗时症状或体征的恶化、伴随疾病的恶化、对照药物的作用或与参加该试验无关。不良反应的评价按与受试产品肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关等五级评价,前三者计为不良反应发生率。严重不良事件是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、对器官功能产生永久损伤、危及生命或死亡、致癌、致畸、致出生缺陷等事件。

6.6.2 不良事件的报告

如发生任何严重不良事件或重要的不良事件,无论是否与研究干预有关,也无论是否已实施干预操作,均必须在发生/获知24小时内通过电话/传真通知申办者。

6.7 受试者保护(知情同意、受试者利益与风险、保密、利益冲突等伦理考虑)

在试验方案及受试者知情同意书未提交并获得北京大学生物医学伦理委员会批准之前,试验不得开始。如果进行方案修订,只有相应修订部分及修订的知情同意书(如果存在)经伦理委员会审阅并获批准后才能开始执行,并要求将北京大学生物医学伦理委员会批件的复印件提供给临床监查员。如果方案的修订旨在降低受试者的明确危险,则可以立即实施,但必须尽快提交相关部门及伦理委员会备案。

根据中国相关法规规定,试验开始前,研究者应就研究的背景、性质、意义、步骤、受益、风险、补偿、损伤赔偿、退出等向受试者作出书面和口头的解释,必须获得每一位受试者(或受试者法定代理人)签署的知情同意书。知情同意书要标明日期,知情同意书及其副本由研究者和受试者分别保存。知情同意书设计可参考北京大学生物医学伦理委员会提供的《知情同意书模板》。

6.8 研究管理

研究主要环节质量控制,如临床研究过程的质量控制、实验室流程、数据管理质量控制,人员培训等。

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版本号:xxx 版本日期:xxx 6.8.1 方案修改(定义项目开始后方案修改的原则及流程)

可能由于监查人员发现不遵守入选标准的现象持续存在导致了变化,也可能是由于入选标准过于严格导致了招募人数过低。研究方案中对于这部分的变化进行的修订应该考虑到任何统计学上的影响,如,由于事件发生率变化引起的样本量调整,或是对于分析计划进行的修订。

6.8.2 质量管理(项目监查计划)

定义主要监查指标及内容,监查次数等。如:试验研究过程中,由申办者指派临床监查员,定期对研究单位进行现场监督访问,以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守,以及填写资料的正确无误。试验中心应客观、真实地记录和保留试验研究过程中所有的数据和方案执行、修改的情况。在招募病人阶段,应该尽可能保证入选/排除标准的一致性。具体监察内容有: 1.验证方案报送伦理委员会审批。2.参加本验证的研究人员验证前、中、后认真执行临床验证标准操作规程。3.验证过程中接受临床试验研究单位和实施者的监查员对CRF中的数据的正确性与完整性进行监视。4.参加研究人员必须经过统一培训,统一记录方式与判断标准。5.研究者应按病例报告表填写要求,如实、详细、认真记录CRF中各项内容,以确保病例报告表内容真实、可靠。

6.临床验证中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床验证中各项结论来源于原始数据,在临床验证和数据处理中均有相应的数据管理措施。6.8.3 提前终止

定义提前终止研究的原则及处理办法,如:

1.试验中发现严重安全性问题, 应及时终止临床试验。2.试验中发现试验药物治疗效果太差,甚至无效,不具备临床价值。3.试验中发现所定临床试验方案有重大失误,难以评价药物效应;或在实施中发现了严重偏差,难以评价药物效应。4.申请人要求终止或行政管理部门要求终止实验。10 / 11

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版本号:xxx 版本日期:xxx 6.9 流程与进度(项目进度安排,如甘特图等)6.10 组织管理

6.10.1 项目组织框架图

6.10.2 参加单位(各参加单位基本情况介绍,课题任务分工说明)7 参考文献 8 附件

病例报告表(CRF)/ 11

北京大学临床研究方案撰写 篇2

1 药物临床试验方案的定义

我国临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划, 也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据, 所以, 临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一, 同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键[2]。临床试验方案涉及四个方面的设计, 即医学设计、伦理设计、统计设计、试验管理设计[3]。临床试验方案的主要内容包括试验背景、试验药品的开发过程的介绍、开展本项临床试验研究的理论基础、试验目的、试验设计、试验方法 (包括统计学考虑) 、试验组织、执行和完成的条件、不良事件的监查、试验进度及总结要求。

2 药物临床试验方案的撰写者

在国外试验方案一般由临床试验的申办者制订, 经伦理委员会审核并同意后, 由试验的研究者进行实施。根据我国的具体情况, 规定试验方案应由研究者与申办者共同商定并签字, 经伦理委员会审批后实施[4]。但实际上国内很多临床试验是由临床试验合同研究组织 (CRO) 公司承办, 临床试验方案是由CRO公司或药厂医学撰写部门的工作人员负责撰写, 医学撰写者是具有丰富临床知识的医师或是具备医学相关领域专业背景的人士, 如中医临床学、生物学博士等。医学撰写部门负责的不仅有试验方案的起草, 还包括研究者手册、知情同意书、病例报告表、研究病例及其他试验相关文件。国际多中心试验的方案, 一般是由申办者提供, 通常也可委托CRO公司撰写, 但也有一些国内的注册试验方案是由研究者负责撰写的[5]。

为了使方案具有可操作性, 利于患者的纳入及贴近临床实际情况, 试验方案的撰写者应具备医学背景并有相关的临床经验的同时, 还要熟知临床常规诊断和治疗操作步骤。临床试验的研究者通常是该治疗领域的专家, 有着丰富的临床经验和学术研究试验经验。

由于临床试验的复杂性, 试验方案的设计还需其他相关试验人员的参加, 包括项目经理、法规专家、统计学家、数据管理专家、临床监察员 (CRA) 、临床协调员 (CRC) 等。这样集合多方共同参与可以使试验方案符合科学性、可行性, 符合法律和法规的要求, 并且有利于临床试验的执行和收案[6]。在试验设计阶段多花费一些时间, 吸取各方的意见, 看似耗费了很多时间, 但从整体效益来看, 当方案真正执行时, 将能够减少许多问题的发生, 保证试验的顺利开展, 从而很大程度上避免了不必要的时间及成本的浪费[7]。

3 药物试验方案的撰写流程

3.1 确定临床试验的目的

临床试验与学术性研究是不一样的, 学术性研究是开放的, 可有多种不同的目的, 但临床试验的目的是很明确的, 而且是整个临床试验的核心, 每例成功的临床试验都有一个具体、完整并且清楚的试验目的。当考虑试验目的时, 应考虑到试验的科学性, 以及执行起来的合理性, 只有试验目的确定以后, 整个试验方案才能围绕试验目的来设计完成, 在设计方案时, 应避免设计一个过于复杂的试验, 不要希望通过一个试验达到多个不同的目的[8]。想要同时达到多个试验目的, 临床试验很难执行, 数据分析也会比较困难, 最终影响试验的顺利完成。从试验开始到试验结束, 方案目的都只有一个, 不能随便更改, 这就要求方案制订者在试验的初始阶段必须考虑周全, 谨慎制订。

3.2 认真学习药物临床批件

临床批件是临床试验获得国家食品药品监督管理部门的许可的批文, 在撰写临床试验方案前, 仔细阅读临床批件是第一个关键的步骤。一般临床批件中会指出对该新药临床研究要求的要点, 如临床研究的适应病、症或证, 对照药物的选取, 以及临床研究应采取的试验方法等[9]。这些药审部门提出的意见非常有价值, 只有充分重视这些指导意见, 并且临床试验方案的设计以此为依据, 试验完成后才能顺利通过药审部门的审核获得临床生产批件。

方案撰写者在拿到临床批件时, 最需要关注的是临床批件的审批结论, 它是药审部门给予本项试验的意见和建议, 方案撰写者需逐字逐句地解读, 认真领会药审部门的意思。以中药六类新药某颗粒的临床批件为例来说明, 该批件的审批结论中写到:临床研究实施前, 请认真修订、完善临床试验方案 (方案设计不必局限于2002年《中药新药临床研究指导原则》) 。如明确盲法实施方法;疗效评价方法需要重新斟酌、完善, 并需明确主要指标;建议增加随访, 合理设计随访方案等。该审批意见, 主要有3个关键意思, 一是方案的设计不必局限在2002年的《中药新药临床研究指导原则》, 二是要注明疗效评价方法和指标的确定, 三是要增加随访。药审部门提出的这3点意见也将会是试验完成后其特别关注的要点, 方案撰写者必须花费更多的时间充分考虑这3个关键问题。

3.3 仔细阅读临床前研究资料

此外, 方案正式撰写前要仔细阅读临床研究申办者提供的临床前研究资料, 明确该试验药品的处方组成和功能主治范围、药效药理实验情况、毒理实验结果, 以便在制定临床试验方案时作为重点参考资料[10]。

申办者在取得临床批件前已经完成了一些研究, 这些研究结果对于方案撰写者来说至关重要。药物药效学研究的资料, 可以提供给方案撰写者药物的主要治疗范围, 可以帮助确定试验目的。对于药物的安全性研究, 得到的一些动物毒性的试验结果, 在制订方案时可以作为不良事件的参考资料, 也可以帮助确实试验方案的疗程制订。因此, 方案撰写者在开始撰写方案前仔细阅读临床前的研究资料, 并且认真分析, 以获得对方案撰写有用的资料。3.4查阅国内外相关的参考资料方案撰写者除了要具备丰富的医学和药学专业知识外, 还应具备获取信息的能力。当方案撰写者通过学习临床批件和阅读临床前的研究资料后, 对该药物有一定的了解后, 则应查阅国内外的相关参考资料, 包括已发表有关疾病或药物的文献, 此类药物或同类药物的试验开展情况, 以及相关的法规、指南和指导原则。

对于该项研究的最新研究进展, 方案撰写者可通过各大数据库全面地查询国内外相关文献。为查询该类或同类药物的开展情况, 可登录http://www.Clinical.gov, 该网站登记了国外已经开始的临床试验, 登记的信息有试验的方法、入排标准、样本量等基本情况。同时还要关注国家食品药品监督管理部门发布的与该试验药物相关的法规和指南, 以及FDA就某个专题有关专家进行讨论的结果。最后根据药物的适应证确定有关的学术团体, 因为这些学术团体会组织很多权威性的临床试验;若能综合参考这些资料信息, 则撰写出来的方案将会更加科学、全面和专业。

3.5 完成试验方案的摘要

在设计试验方案前, 可以先完成一份方案摘要, 它涵盖了试验方案的主要内容和大致的轮廓。方案摘要不仅可以作为CRO公司在正式承接项目前的报价参考外, 还可以帮助方案撰写者在正式撰写方案前勾勒清晰的思路;且精炼简洁的方案摘要, 可以让各个试验的执行部门快速阅读和掌握试验的要领后, 提出相应的意见和建议, 及时作为试验设计者的回馈信息, 在正式撰写方案时参考和修正[11]。方案摘要的主要内容包括试验目的、试验方法、入排标准、受试者人数、观察指标和统计学分析等。只有当方案摘要得到各方的一致认可后, 试验方案设计者才能正式开始撰写。

3.6选择重要的疗效指标

在设计试验方案时, 通常会设定一个主要疗效指标和几个次要疗效指标, 主要疗效指标是最能准确反映试验药物有效性和安全性的指标, 次要疗效指标是作为辅助作用的指标[12]。主要疗效指标在统计学意义上是否有明显差异将会决定一项试验是否成功, 最后决定一个新药是否能够上市。次要疗效指标则作为补充、说明及支持其疗效和安全性。

在选择重要的疗效指标时, 首先应查找有关的法规和药审部门所颁布的指南, 用以试验设计时作为参考。例如, 国家食品药品监督管理部门中关于现行糖尿病治疗药物的疗效指标明确规定了主要终点指标只能是糖化血红蛋白, 乙型肝炎病毒 (HBV) 治疗药物的疗效主要终点指标只有HBV DNA[13]。同时在设计主要疗效指标时还应参与相关研究领域中已经存在或公认的准则和标准。

3.7 样本量的核算

样本含量的核算是根据研究的主要目标进行确定, 而样本含量的确定主要与2个因素有关, 即主要指标的性质和研究总体参数的估计值, 主要指标的性质关键在于定性指标还是定量指标, 研究总体参数可以临床前研究资料和预实验的结果, 或者参考相关的文献而得到。确定样本含量是还需考虑有意义的差值、检验统计量、检验假设、Ⅰ型和Ⅱ型错误概率等。当根据统计公式估算的样本含量低于《新药审批办法》中所要求的样本含量时, 以《新药审批办法》为准[2]。

4 结束语

药物临床试验方案的撰写不是一个简单的过程, 设计时的每个步骤都要充分考虑方案的专业性、可操作性及试验完成后统计分析的需要。方案撰写是获取信息并分析综合, 最后定下方案的过程, 且方案的设计需要在不同的阶段作不同的考虑。

摘要:要完成一项药物临床试验, 设计一份科学、清晰、详尽的临床试验方案至关重要。临床试验数据是否真实可靠、临床试验数据收集是否完整准确、临床试验质量的好坏均与试验方案设计的科学性和合理性密切相关。临床试验方案设计的原则和每个步骤都要充分考虑试验的专业性和可操作性, 以及试验完成后的统计分析, 同时也应参考国际上相关规范或指南的要求, 以利于与国际临床研究规范接轨。

怎样撰写教育科研课题研究方案 篇3

一、教育科研课题的选择:

用个调侃、俏皮的比喻导入教育科研课题选择的重要性:亮而大的双眸、深而圆的酒窝,此女靓也;言简意赅、富有诗意的文题,此文诱人也。同理,教育科研选择的课题,直接决定着该课题的研究价值、立项高低、成败得失。结合自身多年的教育科研实践,我认为教育科研课题的来源主要有以下几个方面:

1、从教育教学工作面临的问题中发掘课题。

教育教学中问题多多、困惑多多、盲区多多。特别是随着新一轮基础教育课程改革,林林总总的来自教学实践土壤中的问题接踵而至:如何建构生命涌动的课堂、如何组织有效的合作学习、如何有机落实“三维目标”、如何把握课堂的“生成资源”等等。从突出的教育教学问题中选择课题是学校教育科研的首选。我校“十五”省重点课题——《新课程理念下教学设计的操作性研究》,就是来自新课改教学实践的盲区与突出问题。

2、从理论学习和查阅各种文献资料中发掘课题。

我校“十五”教育部重点课题的子课题——《中学“生本教育”的实践研究》,源于郭思乐《教育要走向生本》专著,结合陶行知“以学定教、先学后教、教学做合一”教育主张,融新课程理念于一体,应运而生。该课题以新课程理念为统帅、生本教育理论为支撑、行知教育主张为手段,课题伊始,就受到了专家的高度重视,课题方案被选作范例,编入全省教科研辅导用书。

3、从成功的经验、学校特色建设中发掘课题。

教育科研是第一生产力,通过教育科研激活教师业务生命状态,打造学校品牌,已成为不争的共识。长期的学校个性化文化积淀、多年的特色学校创建的成功经验,是学校教育科研“做大、做亮”的基石。我校的中国教育学会“十五”立项课题——《中学生“成功心理教育”校本课程的开发研究》,就是建构于学校成功教育、特色建设平台上产生的课题。该课题研究成果荣获国家级一等奖,研究经验刊发于国家级刊物《中国德育》。

4、从各级各类研究课题参照目录中发掘课题。

无锡市陶行知研究会、省教育学会下发的研究课题指南,浏览网络,国家及各省市的“十一五”规划课题,紧密结合学校实际及研究专长,直接选定课题或从中衍生、派生其他课题。我校无锡市现代教育技术“十五”立项课题、正申报的中央电教馆“十一五”现代教育技术研究课题,就是得益于各级各类研究课题参照目录的启迪而诞生的。

诚然,寻找课题的途径还有很多,如从各种信息交流去发掘课题,从某教育现象进行调查而形成课题,从教育实践活动的观察中去发现课题,从工作的困难与缺点中去发掘课题等等。寻找课题的途径很多,关键在于要有一双锐利的慧眼,捕捉住有研究价值、科学而有创新意识、可操作性强的研究课题。

二、教育科研课题研究方案的组成:

一个完美的课题研究方案,一般包括以下几个部分:

1、课题名称

2、课题提出的背景及所要解决的主要问题

3、国内外同一研究领域的现状与趋势分析,本课题与之联系及区别

4、课题研究的实践意义与理论价值

5、完成课题研究的可行性分析

6、课题界定及支撑性理论

7、研究目标、内容、过程、方法设计

8、完成本课题研究任务的保障措施

9、预期研究成果

三、课题研究方案的撰写

1、课题名称的表述

课题名称一般包括:研究对象、研究的范畴和研究方法三要素。比如:《新课程理念下教学设计的操作性研究》、《中学生“生本教育”的实践研究》、《初中学生学习方法的调查研究》,这三个课题中研究对象分别是教学设计、生本教育、学习方法;研究范畴分别是新课程背景下、小学生、初中学生;研究方法分别是操作性、实践(即行动研究)、调查。当然,课题名称的表述有时也可以省略研究方法:例《中学生语文学习兴趣的研究》、《学生“生活作文”的研究》。课题名称的表述常用陈述句型,名称要正确、规范、新颖,句式要简洁,一般不超过20个字。

2、课题提出的背景及所要解决的主要问题

课题提出的背景主要指特定的时代背景,回答的问题是为什么要进行该课题的研究,该课题的研究是根据什么、受什么启发而确定的。一般从现实需要角度去论述。例如国家、教育部新近出台的政策法规,时代的发展、社会的进步、科技的发展对教育教学提出了什么新的要求;现行学校教育、学科教学等方面存在的问题与差距。例我校省“十五”重点课题——《新课程理念下教学设计的操作性研究》提出的背景主要来源于两个方面:一是新课程理念的呼唤,二是新课程实施中的“盲区”。因为新课程理念与教师课堂教学设计间出现了问题,所以我们选择了这个课题。课题的研究就是要建构新理念与新设计间的立体桥梁。

因为新要求、新标准、新政策、新理念与现实存在问题,课题研究就是奔着问题而来,为问题的解决而研究。问题是教育科研的支点。课题研究所要解决的主要问题要有针对性、可操作性,这是课题研究的生命力所在。仍以《新课程理念下教学设计的操作性研究》为例,所要解决的问题有三:一是针对新课程理念与现实教学设计的游离,解决如何在具体的教学设计中全方位地落实新课程理念;二是针对传统的以学科为中心的“教程”设计,解决如何创新为人的发展的“学程”设计;三是针对新课程实施中的盲区,解决如何建构符合新理念的教学设计的基本策略及操作样式。解决的重要问题与提出的背景间有着必然的、照应的联系,不能游离或架空。

3、国内外同一研究领域的现状与趋势分析,本课题与之联系与区别

阐述这部分内容必须采用文献资料研究的方法,通过查阅资料、搜索发现国内外近似或界于同一课题研究的现状与趋势,即有没有人研究?哪些方面已有人作过研究?取得了哪些成果?这些研究成果所表达出来的观点是否一致?如有分歧,那么他们的分歧是什么?存在什么不足,正在向什么方向发展等。把他人已有的研究成果作为自己的研究起点,确认自己的创意,从而确定自己研究的特色或突破点。因为拥有了近似或界于同一课题研究的国内外现状与趋势,对该问题的研究就拥有了更清醒的了解,更明确的研究思路。

本课题与之联系及区别,狭义地讲,联系即借鉴、吸收,借鉴其成功经验,吸收其理论精华;区别即创新,即课题近似或界于中的研究致力点的差异,力求表现出自己课题研究的个性及特色。这一部分的阐述应力求精当,力求体现自身研究的价值。

4、课题研究的实践意义与理论价值

实践意义,指向操作层面,即通过课题研究对学校、教师、学生的可持续发展有什么促进,在具体的教育教学实践中有哪些好处。它的阐述同理论假说(也有的课题研究方案直接写为理论假说),通过假设关系的复句,勾勒通过研究可能会或一定会产生的实践效果。

中小学的教育科研更多地取向于应用研究和发展研究,是植根于教育教学真实土壤的“草根化”研究,在理论的学术研究价值可能比较匮乏,但也不可否认,通过研究,达到了对某一相关理论的细化和补充,对某一理论进行了具体阐述与充实,或许还会产生赋予全新内涵的实用理论。在课题研究的理论意义这一块的撰写上,千万别硬扯,有就写,无则免。

5、完成课题的可行性分析

可行性,即研究课题的可实施性,它建构于先进的理念、科学的设计、扎实的功底等,一句话,就是要从若干方面说明本课题的研究,我们有实力、有能力、有潜力。如我校《新课程理念下教学设计的操作性研究》中,用“迎合时代,有生命力;顺应需要,有潜在力;源于实践,有激活力;设计合理,有感召力”四个短句构成四个方面,阐述了该课题研究的可行性。

6、课题界定及支撑性理论

界定即定义,课题界定,即对课题的诠释,对课题的核心概念进行说明。采用归纳和演绎的方法,引用教育理论、整合文献知识等,以分段或标题陈述的形式确定概念及其内涵与外延,采用分——总的方法,对课题中的研究对象、范畴、方法,抽取出本质属性分别给予概括,最终形成对整个研究课题名称的科学界定。

以《在教学实践反思中提高青年教师自我监控能力的研究》为例,该研究课题的核心概念是“教学实践反思”和“自我监控能力”。只有明确这两个概念,研究内容才能界定准确。采用分——总的方法,其对课题的界定为:

教学实践反思是指教师以自己的教学活动过程为思考对象,对自己的教学决策、教学行为以及由此产生的结果进行审视和分析的过程,它是通过提高参与者觉察水平来促进自身能力发展的途径。

自我监控能力是指教师为了保证教学成功达到预期目标,在教学的全过程中,将自己的教学活动过程作为意识的对象,不断进行积极、主动的计划、检查、评价、反馈、控制和调节的能力。

在教学实践反思中提高青年教师自我监控能力的研究,是指向青年教师,力图通过引导青年教师以自己的教学活动过程为思考对象,以审视、分析为手段,努力提高青年教师对教学过程的自我控制、调节等能力的研究。

支撑性理论亦曰课题研究的理论依据。理论支撑行动,科学的理论是科学研究的保证。比如:我们要进行活动课实验研究,就必须以课程理论、学习心理学理论、教育心理学理论为研究试验的理论依据;进行教育模式创新实验研究,就必须以教学理论、教育实验理论为理论依据。再通俗一点讲,作文生活化、数学生活化研究需要以陶行知生活教育理论为理论依据;“生本教育”的研究需以发展心理学及马斯洛的“需求层次理论”为依据;教学设计的研究需以现代教学设计理论、加涅的《教学设计原理》为理论依据。

7、研究目标、内容、过程、方法设计

课题研究的目标,是对课题研究达到理想的预设,它一般分为三个方面:一是认识性方面的;二是技术性方面的;三是实效性方面的。仍以《新课程理念下教学设计的操作性研究》为例,三级目标的表述分别为:形成新课程理念下教学设计的基本理念(认识性目标);构建新课程理念下教学设计的操作性样式(技术性目标);实现新课程理念下教学设计的师生双赢。研究内容是研究方案的主体,是课题研究目标的落脚点,研究内容要与课题相吻合,与目标相照应,具体回答研究什么问题,问题的哪些方面。要努力从课题的内涵和外延上去寻找,紧密围绕课题的界定去选择研究内容。它要求把课题所提出的研究内容进一步细化为若干小问题,从而产生课题大框架下的子课题群。

研究过程即课题研究的步骤,也就是课题研究在时间和顺序上的安排。一般划分为三个阶段:前期准备阶段、中期实施阶段、后期总结阶段。每一个阶段有明显的时间设定、详尽的研究内容安排、具体的目标落实,从而保证研究过程的环环紧扣,有条不紊、循序渐进。

研究方法是完成研究任务达到研究目的的程序、途径、手段或操作规律,它具体反映“用什么办法做”。研究的方法服从于研究的目的,也受具体研究对象的性质、特点制约。在具体的方案设计中,要根据各时段研究内容的不同选择不同的方法,尽可能地写明怎样使用这种方法和用这种方法做什么。常用的研究方法有:实验法、调查法、文献法、经验总结法、个

案分析法、行动研究法、比较法、解剖麻雀法等。

注意,这一部分是课题方案设计的主体,课题研究是否有价值、目标任务如何得到研究落实,在这部分应给人一览无余的感觉。

8、完成本课题研究的保障措施

保障措施一般是指组织保证:成立课题组、健全研究机构,做到研究任务、时间、人员三落实;制度保证:制定课题管理条例、规范学习、研究制度,以激励为杠杆,激活教师研究热情;经费保证:设立课题研究专项经费,保证研究过程中相关书籍、必要设备的添置及外出学习、开展活动等的经费来源;技术保证:聘请专家担任顾问,选派骨干外出培训,组织外出参观学习等;课题研究与学校工作相协调:做到教学科研化,科研教学化,使学校教育教学与教育科研同步发展、共同提高。

9、预期成果显示

北京大学临床研究方案撰写 篇4

摘要是学位论文的必要附加部分,是以提供学位论文内容梗概为目的,不加评论和补充解释,简明、确切记述学位论文重要内容的完整短文。它反映了学位论文的精华。摘要应以浓缩的形式概括学位论文研究工作的目的、课题、基本观点、主要内容、研究方法及结论等。摘要应具有独立性和自明性,并拥有与学位论文同等量的.主要信

息,即不阅读学位论文全文就能获得必要的信息。

博士及硕士学位论文的摘要均要求用中、英两种文字给出,中文在前。

摘要的字数,以汉字计,硕士学位论文为500~650字;博士学位论文为900~1200字。摘要页不写论文题目。摘要中不宜使用公式、图表及参考文献序号。

关键词是为了适应计算机自动检索的需要,从论文中选取的能够反映文献特征内容的规范性词(称叙词或主题词)。应按GB3860-83《文献主题标引规则》的规定选取。对于那些反映新学科、新技术中的重要术语,也可作为关键词标出。关键词一般列5~10个,按词条外延层次从大到小排列。

二、结论撰写规范

结论是指学位论文最终的总体结论。主要回答“研究出什么(what)”这个问题。它是在对本论分析、综合的基础上对全文的总结和升华,是对绪论和本论论点的呼应,是对全文的画龙点睛的收束,也是对本论中各章小结的再综合。可以作为结论的主要内容有:

1. 本课题的理论、方法、设计计算和试验研究结果等的归纳和

总结;

2. 明确回答本研究课题所提出的问题和任务解决的程度和取得的进展;

3. 明确指出本研究内容的创造性成果或创新点理论(含新观点、新思路、新见解)和方法;

4. 对研究成果应用前景和社会、经济价值等加以预测和评价;

5. 指出今后在本研究方向进一步开展研究工作的设想、展望和建议,仪器设备的改进,尚待解决的问题。

撰写结论时应注意的事项:

1. 结论应该明确、精炼、完整、准确、措辞严密,不含糊其词;

2. 结论要一分为二,要尊重前人的研究成果,实事求是的评价自己的成果,切勿言过其实,在无充分的把握时,应该留有余地。

3. 结论应反映自己从事研究工作取得的成绩,属于前人或他人已有的正确结论,应不提或尽量少提。

北京大学临床研究方案撰写 篇5

第一条:培养目标

临床医学硕士专业学位研究生培养必须贯彻“面向现代化、面向世界、面向未来”的指导思想,坚持德、智、体全面发展,以培养临床医学高层次人才为目的。具体要求是:

一、培养具有良好的职业道德、法律意识、人文素养和优秀的专业素质,能独立承担本专业常见疾病诊治工作的临床医师。

二、掌握坚实的医学基本理论、基本知识和基本技能,具备较强临床分析和实践能力,具备良好的表达能力与医患沟通能力。

三、掌握从事临床科学研究的基本方法,并有一定的临床教学工作能力。

四、掌握1门外国语,具有较熟练阅读本专业外文资料的能力;进行一般学术交流的能力及一定的写作能力。

五、身心健康。

第二条:培养年限、时间分配、培养模式及分流

一、培养年限:3年

研究生应在规定年限内完成学业,临床医学专业学位研究生不允许提前毕业。如因各种原因未达到培养要求,可申请延期一年毕业,延期期间经费自理。

二、时间分配:学位课程学习利用业余时间,临床训练时间不少于33个月。

三、培养模式:采用理论学习、临床轮转与导师指导相结合的方式,以临床轮转为主。培养过程中按照住院医师规范化培训内容与标准进行临床实践培养。研究生在培养年限内参加执业医师资格考试并获得《医师资格证书》。完成临床实践培养的内容并达到要求的研究生,在毕业当年参加相关省市住院医师规范化培训结业考核,合格者获得《住院医师规范化培训合格证》。

四、分流:

1、延期毕业

(1)在规定培养期限内未完成学位课程学习,不可进入学位论文答辩,可延期培养一年补修相关学位课程。延期一年修满学位课程学分、成绩合格、达到其他培养要求者,可准予毕业并申请学位。(2)研究生在第五学期仍未通过执业医师资格考试,可申请转为学术学位型研究生并延期培养。

(3)在规定培养期限内未完成临床实践培养与阶段考核要求,不可参加住院医师规范化培训结业考核,可延期培养一年。延期培养一年后完成临床实践培养内容及达到相关考核要求者,可申请参加住院医师规范化培训考核;延期培养一年仍未达到要求者,可申请结业。

(4)在毕业当年参加住院医师规范化培训结业考核不合格,其他培养环节均达到要求者,可延期培养一年,延期培养一年仍未取得合格证书者,可对其进行毕业考核和论文答辩,申请毕业,不授予学位。

(5)毕业当年未通过学位论文答辩,其他培养环节达到要求,可延期培养一年,在一年内修改学位论文并申请重新答辩。重新答辩通过者准予毕业并授予学位;重新答辩仍未通过者则做结业处理,不授予学位。

(6)因各种原因延期培养者,延期培养期间不再享受学校住宿、奖助学金等待遇。

2、转学术学位研究生

(1)在三年培养期限内,由于学科兴趣自愿申请转为学术型研究生,并符合转学术型培养要求者;

(2)研究生参加住院医生规范化培训过程考核(出科考核、考核)不合格并经补考后仍不合格者,自愿申请转为学术型研究生,并符合转学术型培养要求者;

(3)在培养年限内(不得晚于第5学期末)未通过医师资格考试并获得《医师资格证书》,自愿申请转为学术型研究生,并符合转学术型培养要求者;

(4)在三年培养期限内未获得《住院医师规范化培训合格证书》,自愿申请转为学术型研究生,并符合转学术型培养要求者。

3、退学

在三年培养期限内,出现下列情况之一者做退学处理:(1)本人自愿申请退学;

(2)研究生课程必修课同一学期两门或者累计三门不及格;

(3)研究生参加住院医生规范化培训过程考核(出科考核、考核)不 合格并经补考后仍不合格者,且本人不愿意转为学术型研究生者;

(4)第三学年(第五学期)仍未通过医师资格考试、未获得《医师资格证书》,且本人不愿意转为学术型研究生;

(5)学籍管理规定中符合退学要求者。第三条:课程学习要求

研究生课程由学校统一安排,临床医学专业学位硕士研究生要求完成16学分,其中必修课16学分。研究生课程考试最迟应在中期考核前完成。必修课包括公共必修课、学位必修课、学位专业课。必修课不及格需补考,必修课同一学期两门不及格,累计三门不及格按退学处理。

一、公共必修课 4学分

1、中国特色社会主义与实践研究(2学分)

2、科技哲学(1学分)

3、硕士生公共英语(1学分)

二、学位必修课 8学分

由学校结合临床医学一级学科特点及需要,从研究生院所列课程中确定能够反映本门学科最重要的基础理论和专业知识课程共计8-10学分。课程内容涵盖:文献检索类、人文素养类、法律法规类、公共卫生类、临床研究方法类、临床基本技能培训等。

三、学位专业课 4学分

1、专业课(2学分)

在临床轮转期间,每月安排不少于两个半天的集中学习,以讲座、教学研讨会、案例分析等方式,学习临床医学各相关学科的新进展、新知识。阶段考核前按二级学科由学校统一命题并组织考试。

2、专业英语(1学分)

由导师指导,以研究生自学,由所院组织考试

3、文献综述 1学分

文献综述需公开报告,由导师小组统一评分,文献综述如果被核心期刊接收并发表,可不做公开报告。

研究生课程成绩以60分为合格,≥60分可计学分。第四条:临床能力要求

一、临床能力训练

临床能力训练以提高临床实践能力为主,应在卫生计生行政部门公布的住院医师规范化培训基地进行。

临床轮转按照《国家卫生计生委办公厅关于印发住院医师规范化培训基地认定标准(试行)和住院医师规范化培训内容与标准(试行)》(国卫办科教发〔2014〕48号)执行,实际培训时间应不少于33个月,达到各专业培训标准细则的要求。

研究生应及时、如实填写相关省市《住院医师规范化培训临床训练手册》,要求研究生详细记录在轮转科室收治病例的病种和例数,参与及进行的各种技术操作或手术名称,参加的病历讨论等等。各科室轮转结束时进行自我小结,认真填写轮转小结表,由各轮转科室指导教师及科主任审核签字。《临床训练手册》是研究生参加出科考核、考核和结业综合考核的依据。

参加临床训练的研究生日常考勤、假期安排、病事假制度按临床训练所在医院及科室相关规定执行。

二、临床能力考核

临床能力考核:主要考核硕士生是否具有较强的临床分析、思维能力和实践操作能力。考核严格按照住院医师规范化培训的出科考核、考核和结业综合考核进行,考核结果需及时填写在《考核手册》上。第五条:科研能力训练与教学培训

一、硕士生在临床科研能力训练中掌握文献检索、资料收集、数据处理等科学研究的基本方法,学会运用资料和数据进行综合分析和解决临床问题的能力,并完成学位论文。

二、硕士生应参加教学查房、病例讨论会、专题讲座、小讲课等教学工作;能够参与见习/实习医生和低年资住院医师的临床带教工作。第六条:阶段考核

一、考核时间:阶段考核在研究生入学后第五学期12月前完成。

二、考核目的:确保研究生的培养质量,考查研究生在校期间的思想动态和学习情况,通过考核进行分流,符合条件的优秀研究生转入博士阶段学习,合格生继续硕士生培养,不合格生终止培养。

三、考核小组成员:由硕士生指导教师、临床带教老师3-5人组成,可有科室党支部成员和研究生管理干部参加。

四、考核内容:主要包括政治思想品德、理论知识水平、临床能力三方面

1、政治思想品德考核:包括思想品德素质与医德医风、敬业精神与科学作风、遵纪守法与劳动纪律、团结协作与人际关系、集体观念与文明礼貌等。

2、理论知识考核:考查研究生课程是否修满学分,计算出公共必修课、学位必修课和学位专业课的平均成绩。

3、临床能力考核

临床医学专业学位硕士研究生的临床能力考核结合临床训练第二次考核进行。由学校统一聘请本二级学科的高级职称专家组成考核委员会,对研究生的临床业务技能、表现等进行综合评定和考核。考查研究生是否具有良好的思想品德素质与医德医风,是否掌握本学科基础理论和专业知识,是否具有较强的临床分析能力和思维能力,是否能够独立处理本学科的常见病,是否能对下级医师进行业务指导。具体考核办法见《北京协和医学院临床医学专业学位申请人临床能力考核办法》。

五、考核结果:

1、考核优秀:即研究生的政治思想品德、临床能力、必修课各项的平均成绩均在85分以上、各单科成绩不低于70。

2、考核合格:即研究生的政治思想品德、临床能力、必修课考核平均成绩合格(60分以上),各单科成绩不低于60(含补考合格者)。

3、考核不合格,即研究生的政治思想品德、临床能力、必修课各项成绩有一项在60分以下。

六、分流办法

1、转博

(1)硕士入学身份为推免硕博连读研究生: ① 英语六级考试达到学校当年免修硕士英语标准;

② 硕士生临床能力考核、必修课各项平均成绩均≥80分、各单科成绩≥70,思想品德考核优秀;

③ 已获得《医师资格证书》。

(2)硕士入学身份为推免硕或统招硕(含定向生、港澳台考生); ① 硕士生阶段考核优秀; ② 转博英语考试达标(参加当年转博英语考试并达到研究生院划定的分数标准);

③ 已获得《医师资格证书》。

(3)转博程序:符合要求的研究生由个人提出申请、考核小组推荐、所属医院主管部门签署意见后,报研究生院主管院长审批。

特别说明:

(1)研究生若第六学期末未能取得《住院医师规范化培训合格证书》,取消转博资格。

(2)结合国家医教协同相关文件,完成住院医师规范化培训的临床医学专业学位硕士研究生转博后博士阶段培养过程与专科医师规范化培训接轨,具体培训年限及培训细则见各学科专科医师规范化培训施细则。

2、继续硕士培养:未能转入博士阶段学习,考核合格(含优秀)的硕士生,继续进行硕士生培养。

3、终止培养:对考核不合格的硕士生,经考核小组认定确实不具备继续按硕士生培养条件的,可由研究生所在医院提出申请,报研究生院审批,终止其学习。

第七条: 学位论文工作

临床医学专业学位研究培养以临床训练为主,硕士生要求在学位论文指导教师指导下独立完成学位论文工作,学位论文要求:

1、学位论文必须紧密结合临床实际,以总结临床实践经验为主,要求具有科学性和一定的临床参考价值或应用前景;

2、学位论文形式由研究报告与文献综述两部分组成。研究报告可以为病例分析报告、临床研究或荟萃分析等形式;

3、学位论文应符合学术规范要求;

4、学位论文要求1万字左右(A4纸,正文宋体小4号字),中文摘要控制在1000字内,英文摘要2000字符内。具体要求见《北京协和医学院博士、硕士学位论文管理办法和论文格式要求》。第八条:学位论文答辩

一、研究生完成整个培养计划要求,完成临床训练,完成学位论文,经导师、导师组推荐,科室及所院批准,可以申请学位论文答辩。

二、学位论文答辩由研究生所在单位所院长审批。

三、学位论文需聘请与论文有关学科的高级职称专家3人进行论文评阅,其中硕士生导师不少于2人,本医院外专家不少于1人,论文评阅实行一票否决制度,经评阅未能通过的论文,应当在导师指导下参照评阅人的意见进行修改,并须再经同一评阅人评阅通过后方可申请答辩。评阅人应当对论文写出详细的学术评语。

四、论文要进行公开答辩。答辩委员会由高级职称专家5人组成,其中硕士生导师不少于2人,院校外专家不少于1人。答辩委员会设主席、秘书和记录员各1人。记录员应由专业人员担任,负责记录和整理答辩有关材料。

五、学位论文答辩程序

1、答辩委员会秘书介绍答辩委员会成员;

2、答辩委员会主席主持学位论文答辩;

3、导师介绍硕士生基本情况(包括姓名、年龄、性别、入学年月、最后学历、职务、培养计划完成情况,必修课考试成绩,曾做过哪些临床工作和发表过哪些文章等);

4、硕士生报告学位论文的主要内容(一般25-30分钟);

5、答辩委员会及与会者自由提问,硕士生答辩,一般不少于1小时;

6、休会10-15分钟,答辩委员举行会议,宣读导师和评阅人的学术评语,根据研究生答辩情况进行评议,写出答辩委员会对论文的评议意见。

7、根据研究生论文答辩情况及临床能力考核成绩,答辩委员会就是否同意毕业和是否同意授予临床医学硕士专业学位进行投票表决。全体委员会2/3以上同意为通过。经答辩,认为研究生未达到临床医学硕士专业学位水平者,委员会应做出是否同意在半年内重新答辩一次的决议。经再次论文答辩,通过者可授予临床医学硕士专业学位,若仍不通过,则终止学习,按肄业处理。

8、答辩委员会主席向研究生本人宣布委员会的表决结果和对论文的评语。

六、申请学位论文答辩者必须提供下列材料:

1、专业学位硕士研究生培养手册;

2、住院医师规范化培训临床训练手册及考核手册;

2、论文及论文摘要;

3、评阅人评语3份;

4、毕业研究生登记表2份。第九条:毕业申请及学位授予

一、毕业申请条件

1、完成培养方案所规定的课程学习,成绩合格,达到规定学分要求;

2、取得《医师资格证书》;

3、完成住院医师规范化培训;

4、完成硕士学位论文并通过答辩。

二、申请学位资格:

1、达到毕业申请条件;

2、取得《住院医师规范化培训合格证书》;

3、发表文章符合我校申请学位发表论文相关规定:专业学位硕士研究生申请学位时,要求在规定的时间内在国内外公开出版发行的学术期刊上以第一作者(包括并列第一作者)发表1篇论文(包括综述和病例报告)。发表论文的内容应与本人学位论文研究一致(发表论文的研究内容为学位论文研究内容的一部分或全部)。具体要求见《北京协和医学院研究生申请学位发表论文的规定(试行)》(医科研发[2012]250号文)。

三、学位待授

研究生毕业当年符合上述毕业要求,但因各种原因未取得《住院医师规范化培训合格证书》,本人不愿意申请延期毕业或转为学术学位研究生培养(需延期),可准予毕业,暂不授予学位。毕业后三年内再次参加住院医师规范化培训结业考核合格者可申请学位;三年内未通过住院医师规范化培训结业考核者学校不再接受其学位申请。

研究生毕业当年符合上述毕业要求并通过答辩,但未发表符合要求的学术论文,可准予毕业暂不授予学位,自答辩之日起三年内发表符合规定的学术论文者可申请学位。

院校学位评定委员会和各分委会每年(上、下半年)召开两次会议,讨论学位授予及有关事宜。硕士研究生应将答辩的全部材料和在学期间在公开发行的学 术刊物上发表的与所学专业相关的论文复印件报送所院教育处,由教育处提交分委会进行学位授予资格审查。分委会审批后应于每年6月20日和11月20日前将申报学位材料及分委会意见上报研究生院,待提交院校学位评定委员会会议审批。

第十一条 研究生指导管理

一、硕士生同时也是参加住院医师规范化培训的住院医师,接受学校、研究生所属医院教育部门和培训医院住院医师规范化培训基地管理,由学校研究生主管部门统筹负责。硕士生指导教师包括学位论文指导教师和临床能力训练指导医师,分别负责学位论文指导和临床带教工作。各临床轮转科室需成立指导小组,负责指导研究生的临床能力训练。

硕士生指导教师职责:

1、制定研究生培养总体计划并监督检查其实施。

2、审查研究生课程学习情况。

3、审查研究生临床训练情况。每月至少有一次与研究生面谈。要根据研究生的临床表现,及时发现问题,给予具体指导。

4、指导、检查研究生的学位论文情况,指导学位论文的撰写和修改,并决定是否同意为其提交进行答辩的申请。

5、研究生的思想教育、教书育人。

二、《住院医师规范化培训临床训练手册》、《住院医师规范化培训临床考核手册》和《北京协和医学院临床医学专业学位硕士研究生培养手册》是导师指导硕士生学习的依据,也是对硕士生毕业和授予学位进行审查的依据。硕士生在入学后三个月内需及时填写《北京协和医学院临床医学专业学位硕士研究生培养手册》。培训计划确定后,硕士生和导师均应严格遵守。在执行培训计划过程中,若因特殊原因提出修改者,必须提出申请,经研究生导师、研究生所属医院和临床培训医院同意后报北京协和医学院研究生主管部门审批、备案。第十二条:附则

主题班会课方案撰写要求 篇6

一般来说,完整的主题班会课案包括以下几个部分: 首先,写明班会的主题(即课题名称)

然后提行写明活动对象(写明学校班级)

接下来进入主体部分

一、活动背景

二、活动目的(可从三维目标的角度去思考、表述)

三、活动设计思路

四、活动方法(例如讨论,现场采访、游戏、情境体验、竞赛、问卷调查、讲述、朗诵、歌曲等)

五、活动准备

1.对学生的状况调查

2.学生参加活动的心理准备

3.学生知识、技能的准备

4.相关物质的准备

六、活动过程

包括活动内容、情景的设置、活动形式、教师行为(含教师的导入、参与讨论的发言、过渡性的小结、对学生发言的点评等)和学生在活动中的行为(进行讨论和话时注意:学生的发言和体会是在活动中的生成,不能预设)

如何撰写促销活动策划方案 篇7

随着市场竞争的激烈加剧,主动营销争取客源扩大业绩已是商家的不二选择,利用适当的时机如双休日、国定假日等来进行主动促销,吸引买家更多关注自己,效果比较显著。但促销活动要想成功,提前进行方案策划,往往会事半功倍。一个好的方案至少需要包括以下几方面的内容:

一、本次活动的目的对市场现状及活动目的进行阐述。市场现状如何?开展这次活动的主要目的是什么?是处理库存?是提升销量?是打击竞争对手?是新品上市?还是提升品牌认知度及美誉度?只有目的明确,才能使活动有的放矢。

二、本次活动的对象

本次活动针对的是目标市场的哪一特定群体?活动力度控制在范围多大内?哪些人是促销的主要目标?哪些人是促销的次要目标?这些选择的正确与否会直接影响到促销的最终效果。

三、本次活动的主题

在这一部分,主要是解决两个问题:

1、确定活动主题

2、包装活动主题

降价?价格折扣?赠品?抽奖?礼券?服务促销?演示促销?消费信用?还是其它促销工具?选择什么样的促销工具和什么样的促销主题,要考虑到活动的目标、竞争条件和市场环境及促销的费用预算和分配。在确定了主题之后要尽可能艺术化地“扯虎皮做大旗”,使活动更接近于消费者,能打动消费者。这一部分是促销活动方案的核心部分,应该力求创新,使活动具有震憾力和排他性。

四、本次活动的方式

这一部分主要阐述活动开展的具体方式。有两个问题要重点考虑:

1、确定伙伴:拉上政府相关部门做后盾,还是挂上媒体的“羊头”来卖自已的“狗肉”?是厂家单独行动,还是和经销商联手?或是与其它厂家联合促销?和政府或媒体合作,有助于借势和造势;和经销商或其它厂家联合可整合资源,降低费用及风险。

2、确定刺激程度:要使促销取得成功,必须要使活动具有刺激力,能刺激目标对象参与。刺激程度越高,促进销售的反应越大。但这种刺激也存在边际效应。因此必须根据促销实践进行分析和总结,并结合客观市场环境确定适当的刺激程度和相应的费用投入。

五、本次活动的时间和地点

促销活动的时间和地点选择得当很重要,选择不当则会费力不讨好。在时间上尽量让消费者有空闲参与,在地点上也要让消费者方便,而且要事前与城管、工商等部门沟通好。不仅发动促销战役的时机和地点很重要,持续多长时间效果会最好也要深入分析。持续时间过短会导致在这一时间内无法实现重复购买,很多应获得的利益不能实现;持续时间过长,又会引起费用过高而且市场形不成热度,并降低顾客心目中的身价。

六、广告配合方式

一个成功的促销活动,需要全方位的广告配合。选择什么样的广告创意及表现手法?选择什么样的媒介炒作?这些都意味着不同的受众抵达率和费用投入。

七、前期准备

前期准备分三块:

1、人员安排

2、物料准备

3、试验方案

在人员安排方面要“人人有事做,事事有人管”,无空白点,也无交叉点。谁负责与政府、媒体的沟通?谁负责文案写作?谁负责现场管理?谁负责礼品发放?谁负责顾客投诉?要各个环节都考虑清楚,否则就会临阵出麻烦,顾此失彼。在物资准备方面,要事无巨细,大到车辆,小到螺丝钉,都要罗列出来,然后按单清点,确保万无一失,否则必然导致现场的忙乱。尤为重要的是,由于活动方案是在经验的基础上确定,因此有必要进行必要的试验来判断促销工具的选择是否正确,刺激程度是否合适,现有的途径是否理想。试验方式可以是询问消费者,填调查表或在特定的区域试行方案等。

八、中期操作

中期操作主要是活动纪律和现场控制。纪律是战斗力的保证,是方案得到完

美执行的先决条件,在方案中对应对参与活动人员各方面纪律作出细致的规定。现场控制主要是把各个环节安排清楚,要做到忙而不乱,有条有理。同时,在实施方案过程中,应及时对促销范围、强度、额度和重点进行调整,保持对促销方案的控制。

九、后期延续

后期延续主要是媒体宣传的问题,对这次活动将采取何种方式在哪些媒体进行后续宣传?脑白金在这方面是高手,即使一个不怎么样成功的促销活动也会在媒体上炒得盛况空前。

十、费用预算

没有利益就没有存在的意义。对促销活动的费用投入和产出应作出预算。当年爱多VCD的“阳光行动B计划”以失败告终的原因就在于没有在费用方面进行预算,直到活动开展后,才发现这个计划公司根本没有财力支撑。一个好的促销活动,仅靠一个好的点子是不够的。

十一、意外防范

每次活动都有可能出现一些意外。比如政府部门的干预、消费者的投诉、甚至天气突变导致户外的促销活动无法继续进行等等。必须对各个可能出现的意外事件作必要的人力、物力、财力方面的准备。

十二、效果预估

预测这次活动会达到什么样的效果,以利于活动结束后与实际情况进行比较,从刺激程度、促销时机、促销媒介等各方面总结成功点和失败点。

北京大学临床研究方案撰写 篇8

一、培训目的:

通过培训了解部门活动结案报告的撰写要素和具体要求。更加有效地对部门开展的各项活动或培训进行规范性总结。

二、培训课程 《 如何撰写部门活动报告 》

三、培训课程内容:

1、报告的导语部分

2、报告的要素部分

3、报告的分析总结部分

4、其他部分

四、培训日期/日期:

培训日期:2013年9月17日(周二)

培训时间:下午14:30—15:30(配合部门营运需要)

五、培训地点:地下一楼培训教室

六、培训组织者/主讲者:

组织者:人力资源部

主讲者:人力资源 潘安华

七、参加培训人员(暂定):各部门文职类员工及基层管理人员:

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