《中华人民共和国药品管理法实施条例》试卷

《中华人民共和国药品管理法实施条例》试卷（共8篇）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》试卷 篇1

《中华人民共和国药品管理法实施条例》试卷 姓名部门分数

一、填空题（60分，每空2分）

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自起据，制定本条例。

2、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变

更日前，向申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得

变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起个工作日内作出决定。

申请人凭变更后的《药品生产许可证》到依法办理变更登

记手续。

3、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得或者经批准正式生产之日起日内，按照规定

向药品监督管理部门申请认证。受理申请的药品监督管理部

门应当自收到企业申请之日起内，组织对申请企业是否符合进行认证；认证合格的，发给认证证书。

4、《药品生产许可证》有效期为证企业应当在许可证有效期届满前个月，按照的规定申

请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生

产许可证》由缴销。

5、药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门

核发的或者、；但是，未实

施批准文号管理的、除外。

6、国务院药品监督管理部门核发的、有效期为年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前个月申请再注册。

7、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合和的标准，并经国务院药品监督管理部门

批准注册。

8、药品包装、标签、说明书必须依照第五十四条和的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管

理部门的规定。

9、依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持

有与其受托生产的药品相适应的的药品生产企业。

二、名词解释（10分，第1题和第3题4分，第2题2分）

1、药品合格证明和其他标识：

2、新药：

3、药品认证：

三、问答题（30分，每题10分）

1、药品生产企业、药品经营企业有哪些情形时，由药品监督管理部门依照《药

品管理法》第七十九条的规定给予处罚？（《药品管理法》第七十九条：药品的生产

企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。））

2、开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应按哪些规定？

3、违反《药品管理法》和本条例的规定，有哪些行为时，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚？

《中华人民共和国药品管理法实施条例》试卷 篇2

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国土地管理法》（以下简称《土地管理法》），制定本条例。

第二章 土地的所有权和使用权

第二条 下列土地属于全民所有即国家所有：

（一）城市市区的土地; （二）农村和城市郊区中已经依法没收、征收、征购为国有的土地; （三）国家依法征收的土地; （四）依法不属于集体所有的林地、草地、荒地、滩涂及其他土地; （五）农村集体经济组织全部成员转为城镇居民的，原属于其成员集体所有的土地; （六）因国家组织移民、自然灾害等原因，农民成建制地集体迁移后不再使用的原属于迁移农民集体所有的土地。

第三条 国家依法实行土地登记发证制度。依法登记的土地所有权和土地使用权受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。

土地登记内容和土地权属证书式样由国务院土地行政主管部门统一规定。

土地登记资料可以公开查询。

确认林地、草原的所有权或者使用权，确认水面、滩涂的养殖使用权，分别依照《森林法》、《草原法》和《渔业法》的有关规定办理。

第四条 农民集体所有的土地，由土地所有者向土地所在地的县级人民政府土地行政主管部门提出土地登记申请，由县级人民政府登记造册，核发集体土地所有权证书，确认所有权。

农民集体所有的土地依法用于非农业建设的，由土地使用者向土地所在地的县级人民政府土地行政主管部门提出土地登记申请，由县级人民政府登记造册，核发集体土地使用权证书，确认建设用地使用权。

设区的市人民政府可以对市辖区内农民集体所有的土地实行统一登记。

第五条 单位和个人依法使用的国有土地，由土地使用者向土地所在地的县级以上人民政府土地行政主管部门提出土地登记申请，由县级以上人民政府登记造册，核发国有土地使用权证书，确认使用权。其中，中央国家机关使用的国有土地的登记发证，由国务院土地行政主管部门负责，具体登记发证办法由国务院土地行政主管部门会同国务院机关事务管理局等有关部门制定。

未确定使用权的国有土地，由县级以上人民政府登记造册，负责保护管理。

第六条 依法改变土地所有权、使用权的，因依法转让地上建筑物、构筑物等附着物导致土地使用权转移的，必须向土地所在地的县级以上人民政府土地行政主管部门提出土地变更登记申请，由原土地登记机关依法进行土地所有权、使用权变更登记。土地所有权、使用权的变更，自变更登记之日起生效。

依法改变土地用途的，必须持批准文件，向土地所在地的县级以上人民政府土地行政主管部门提出土地变更登记申请，由原土地登记机关依法进行变更登记。

第七条 依照《土地管理法》的有关规定，收回用地单位的土地使用权的，由原土地登记机关注銷土地登记。

土地使用权有偿使用合同约定的使用期限届满，土地使用者未申请续期或者虽申请续期未获批准的，由原土地登记机关注销土地登记。

第三章 土地利用总体规划

第八条 全国土地利用总体规划，由国务院土地行政主管部门会同国务院有关部门编制，报国务院批准。

省、自治区、直辖市的土地利用总体规划，由省、自治区、直辖市人民政府组织本级土地行政主管部门和其他有关部门编制，报国务院批准。

省、自治区人民政府所在地的市、人口在100万以上的城市以及国务院指定的城市的土地利用总体规划，由各该市人民政府组织本级土地行政主管部门和其他有关部门编制，经省、自治区人民政府审查同意后，报国务院批准。

本条第一款、第二款、第三款规定以外的土地利用总体规划，由有关人民政府组织本级土地行政主管部门和其他有关部门编制，逐级上报省、自治区、直辖市人民政府批准;其中，乡（镇）土地利用总体规划，由乡（镇）人民政府编制，逐级上报省、自治区、直辖市人民政府或者省、自治区、直辖市人民政府授权的设区的市、自治州人民政府批准。

第九条 土地利用总体规划的规划期限一般为15年。

第十条 依照《土地管理法》规定，土地利用总体规划应当将土地划分为农用地、建设用地和未利用地。

县级和乡（镇）土地利用总体规划应当根据需要，划定基本农田保护区、土地开垦区、建设用地区和禁止开垦区等;其中，乡（镇）土地利用总体规划还应当根据土地使用条件，确定每一块土地的用途。

土地分类和划定土地利用区的具体办法，由国务院土地行政主管部门会同国务院有关部门制定。

第十一条 乡（镇）土地利用总体规划经依法批准后，乡（镇）人民政府应当在本行政区域内予以公告。

公告应当包括下列内容：

（一）规划目标; （二）规划期限; （三）规划范围;（四）地块用途; （五）批准机关和批准日期。

第十二条 依照《土地管理法》第二十六条第二款、第三款规定修改土地利用总体规划的，由原编制机关根据国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的批准文件修改。修改后的土地利用总体规划应当报原批准机关批准。

上一级土地利用总体规划修改后，涉及修改下一级土地利用总体规划的，由上一级人民政府通知下一级人民政府作出相应修改，并报原批准机关备案。

第十三条 各级人民政府应当加强土地利用年度计划管理，实行建设用地总量控制。土地利用年度计划一经批准下达，必须严格执行。

土地利用年度计划应当包括下列内容：

（一）农用地转用计划指标; （二）耕地保有量计划指标; （三）土地开发整理计划指标。

第十四条 县级以上人民政府土地行政主管部门应当会同同级有关部门进行土地调查。

土地调查应当包括下列内容：

（一）土地权属; （二）土地利用现状; （三）土地条件。

地方土地利用现状调查结果，经本级人民政府审核，报上一级人民政府批准后，应当向社会公布;全国土地利用现状调查结果，报国务院批准后，应当向社会公布。土地调查规程，由国务院土地行政主管部门会同国务院有关部门制定。

第十五条 国务院土地行政主管部门会同国务院有关部门制定土地等级评定标准。

县级以上人民政府土地行政主管部门应当会同同级有关部门根据土地等级评定标准，对土地等级进行评定。地方土地等级评定结果，经本级人民政府审核，报上一级人民政府土地行政主管部门批准后，应当向社会公布。

根据国民经济和社会发展状况，土地等级每6年调整1次。

第四章 耕地保护

第十六条 在土地利用总体规划确定的城市和村庄、集镇建设用地范围内，为实施城市规划和村庄、集镇规划占用耕地，以及在土地利用总体规划确定的城市建设用地范围外的能源、交通、水利、矿山、军事设施等建设项目占用耕地的，分别由市、县人民政府、农村集体经济组织和建设单位依照《土地管理法》第三十一条的规定负责开垦耕地;没有条件开垦或者开垦的耕地不符合要求的，应当按照省、自治区、直辖市的规定缴纳耕地开垦费。

第十七条 禁止单位和个人在土地利用总体规划确定的禁止开垦区内从事土地开发活动。

在土地利用总体规划确定的土地开垦区内，开发未确定土地使用权的国有荒山、荒地、荒滩从事种植业、林业、畜牧业、渔业生产的，应当向土地所在地的县级以上地方人民政府土地行政主管部门提出申请，按照省、自治区、直辖市规定的权限，由县级以上地方人民政府批准。

开发未确定土地使用权的国有荒山、荒地、荒滩从事种植业、林业、畜牧业或者渔业生产的，经县级以上地方人民政府依法批准，可以确定给开发单位或者个人长期使用，使用期限最长不得超过50年。

第十八条 县、乡（镇）人民政府应当按照土地利用总体规划，组织农村集体经济组织制定土地整理方案，并组织实施。

地方各级人民政府应当采取措施，按照土地利用总体规划推进土地整理。土地整理新增耕地面积的60%可以用作折抵建设占用耕地的补偿指标。

土地整理所需费用，按照谁受益谁负担的原则，由农村集体经济组织和土地使用者共同承担。

第五章 建设用地

第十九条 建设占用土地，涉及农用地转为建设用地的，应当符合土地利用总体规划和土地利用年度计划中确定的农用地转用指标;城市和村庄、集镇建设占用土地，涉及农用地转用的，还应当符合城市规划和村庄、集镇规划。不符合规定的，不得批准农用地转为建设用地。

第二十条 在土地利用总体规划确定的城市建设用地范围内，为实施城市规划占用土地的，按照下列规定办理：

（一）市、县人民政府按照土地利用年度计划拟订农用地转用方案、补充耕地方案、征收土地方案，分批次逐级上报有批准权的人民政府。

（二）有批准权的人民政府土地行政主管部门对农用地转用方案、补充耕地方案、征收土地方案进行审查，提出审查意见，报有批准权的人民政府批准;其中，补充耕地方案由批准农用地转用方案的人民政府在批准农用地转用方案时一并批准。

（三）农用地转用方案、补充耕地方案、征收土地方案经批准后，由市、县人民政府组织实施，按具体建设项目分别供地。

在土地利用总体规划确定的村庄、集镇建设用地范围内，为实施村庄、集镇规划占用土地的，由市、县人民政府拟订农用地转用方案、补充耕地方案，依照前款规定的程序办理。

第二十一条 具体建设项目需要使用土地的，建设单位应当根据建设项目的总体设计一次申请，办理建设用地审批手续;分期建设的项目，可以根据可行性研究报告确定的方案分期申请建设用地，分期办理建设用地有关审批手续。

第二十二条 具体建设项目需要占用土地利用总体规划確定的城市建设用地范围内的国有建设用地的，按照下列规定办理：

（一）建设项目可行性研究论证时，由土地行政主管部门对建设项目用地有关事项进行审查，提出建设项目用地预审报告;可行性研究报告报批时，必须附具土地行政主管部门出具的建设项目用地预审报告。

（二）建设单位持建设项目的有关批准文件，向市、县人民政府土地行政主管部门提出建设用地申请，由市、县人民政府土地行政主管部门审查，拟订供地方案，报市、县人民政府批准;需要上级人民政府批准的，应当报上级人民政府批准。

（三）供地方案经批准后，由市、县人民政府向建设单位颁发建设用地批准书。有偿使用国有土地的，由市、县人民政府土地行政主管部门与土地使用者签订国有土地有偿使用合同;划拨使用国有土地的，由市、县人民政府土地行政主管部门向土地使用者核发国有土地划拨决定书。

（四）土地使用者应当依法申请土地登记。

通过招标、拍卖方式提供国有建设用地使用权的，由市、县人民政府土地行政主管部门会同有关部门拟订方案，报市、县人民政府批准后，由市、县人民政府土地行政主管部门组织实施，并与土地使用者签订土地有偿使用合同。土地使用者应当依法申请土地登记。

第二十三条 具体建设项目需要使用土地的，必须依法申请使用土地利用总体规划确定的城市建设用地范围内的国有建设用地。能源、交通、水利、矿山、军事设施等建设项目确需使用土地利用总体规划确定的城市建设用地范围外的土地，涉及农用地的，按照下列规定办理：

（一）建设项目可行性研究论证时，由土地行政主管部门对建设项目用地有关事项进行审查，提出建设项目用地预审报告;可行性研究报告报批时，必须附具土地行政主管部门出具的建设项目用地预审报告。

（二）建设单位持建设项目的有关批准文件，向市、县人民政府土地行政主管部门提出建设用地申请，由市、县人民政府土地行政主管部门审查，拟订农用地转用方案、补充耕地方案、征收土地方案和供地方案（涉及国有农用地的，不拟订征收土地方案），经市、县人民政府审核同意后，逐级上报有批准权的人民政府批准;其中，补充耕地方案由批准农用地转用方案的人民政府在批准农用地转用方案时一并批准;供地方案由批准征收土地的人民政府在批准征收土地方案时一并批准（涉及国有农用地的，供地方案由批准农用地转用的人民政府在批准农用地转用方案时一并批准）。

（三）农用地转用方案、补充耕地方案、征收土地方案和供地方案经批准后，由市、县人民政府组织实施，向建设单位颁发建设用地批准书。有偿使用国有土地的，由市、县人民政府土地行政主管部门与土地使用者签订国有土地有偿使用合同;划拨使用国有土地的，由市、县人民政府土地行政主管部门向土地使用者核发国有土地划拨决定书。

（四）土地使用者应当依法申请土地登记。

建设项目确需使用土地利用总体规划确定的城市建设用地范围外的土地，涉及农民集体所有的未利用地的，只报批征收土地方案和供地方案。

第二十四条 具体建设项目需要占用土地利用总体规划确定的国有未利用地的，按照省、自治区、直辖市的规定办理;但是，国家重点建设项目、军事设施和跨省、自治区、直辖市行政区域的建设项目以及国务院规定的其他建设项目用地，应当报国务院批准。

第二十五条 征收土地方案经依法批准后，由被征收土地所在地的市、县人民政府组织实施，并将批准征地机关、批准文号、征收土地的用途、范围、面积以及征地补偿标准、农业人员安置办法和办理征地补偿的期限等，在被征收土地所在地的乡（镇）、村予以公告。

被征收土地的所有权人、使用权人应当在公告规定的期限内，持土地权属证书到公告指定的人民政府土地行政主管部门办理征地补偿登记。

市、縣人民政府土地行政主管部门根据经批准的征收土地方案，会同有关部门拟订征地补偿、安置方案，在被征收土地所在地的乡（镇）、村予以公告，听取被征收土地的农村集体经济组织和农民的意见。征地补偿、安置方案报市、县人民政府批准后，由市、县人民政府土地行政主管部门组织实施。对补偿标准有争议的，由县级以上地方人民政府协调;协调不成的，由批准征收土地的人民政府裁决。征地补偿、安置争议不影响征收土地方案的实施。

征收土地的各项费用应当自征地补偿、安置方案批准之日起3个月内全额支付。

第二十六条 土地补偿费归农村集体经济组织所有;地上附着物及青苗补偿费归地上附着物及青苗的所有者所有。

征收土地的安置补助费必须专款专用，不得挪作他用。需要安置的人员由农村集体经济组织安置的，安置补助费支付给农村集体经济组织，由农村集体经济组织管理和使用;由其他单位安置的，安置补助费支付给安置单位;不需要统一安置的，安置补助费发放给被安置人员个人或者征得被安置人员同意后用于支付被安置人员的保险费用。

市、县和乡（镇）人民政府应当加强对安置补助费使用情况的监督。

第二十七条 抢险救灾等急需使用土地的，可以先行使用土地。其中，属于临时用地的，灾后应当恢复原状并交还原土地使用者使用，不再办理用地审批手续;属于永久性建设用地的，建设单位应当在灾情结束后6个月内申请补办建设用地审批手续。

第二十八条 建设项目施工和地质勘查需要临时占用耕地的，土地使用者应当自临时用地期满之日起1年内恢复种植条件。

第二十九条 国有土地有偿使用的方式包括：

（一）国有土地使用权出让;（二）国有土地租赁;（三）国有土地使用权作价出资或者入股。

第三十条 《土地管理法》第五十五条规定的新增建设用地的土地有偿使用费，是指国家在新增建设用地中应取得的平均土地纯收益。

第六章 监督检查

第三十一条 土地管理监督检查人员应当经过培训，经考核合格后，方可从事土地管理监督检查工作。

第三十二条 土地行政主管部门履行监督检查职责，除采取《土地管理法》第六十七条规定的措施外，还可以采取下列措施：

（一）询问违法案件的当事人、嫌疑人和证人; （二）进入被检查单位或者个人非法占用的土地现场进行拍照、摄像; （三）责令当事人停止正在进行的土地违法行为;（四）对涉嫌土地违法的单位或者个人，停止办理有关土地审批、登记手续; （五）责令违法嫌疑人在调查期间不得变卖、转移与案件有关的财物。

第三十三条 依照《土地管理法》第七十二条规定给予行政处分的，由责令作出行政处罚决定或者直接给予行政处罚决定的上级人民政府土地行政主管部门作出。对于警告、记过、记大过的行政处分决定，上级土地行政主管部门可以直接作出;对于降级、撤职、开除的行政处分决定，上级土地行政主管部门应当按照国家有关人事管理权限和处理程序的规定，向有关机关提出行政处分建议，由有关机关依法处理。

第七章 法律责任

第三十四条 违反本条例第十七条的规定，在土地利用总体规划确定的禁止开垦区内进行开垦的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的，依照《土地管理法》第七十六条的规定处罚。

第三十五条 在临时使用的土地上修建永久性建筑物、构筑物的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期拆除;逾期不拆除的，由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。

第三十六条 对在土地利用总体规划制定前已建的不符合土地利用总体规划确定的用途的建筑物、构筑物重建、扩建的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期拆除;逾期不拆除的，由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。

第三十七条 阻碍土地行政主管部门的工作人员依法执行职务的，依法给予治安管理处罚或者追究刑事责任。

第三十八条 依照《土地管理法》第七十三条的规定处以罚款的，罚款额为非法所得的50%以下。

第三十九条 依照《土地管理法》第八十一条的规定处以罚款的，罚款额为非法所得的5%以上20%以下。

第四十条 依照《土地管理法》第七十四条的规定处以罚款的，罚款额为耕地开垦费的2倍以下。

第四十一条 依照《土地管理法》第七十五条的规定处以罚款的，罚款额为土地复垦费的2倍以下。

第四十二条 依照《土地管理法》第七十六条的规定处以罚款的，罚款额为非法占用土地每平方米30元以下。

第四十三条 依照《土地管理法》第八十条的规定处以罚款的，罚款额为非法占用土地每平方米10元以上30元以下。

第四十四条 违反本条例第二十八条的规定，逾期不恢复种植条件的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期改正，可以处耕地复垦费2倍以下的罚款。

第四十五条 违反土地管理法律、法规规定，阻挠国家建设征收土地的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令交出土地;拒不交出土地的，申请人民法院强制执行。

第八章 附则

药品管理法及实施条例考核试题 篇3

分数：

一、单项选择题（每小题4分，共40分）

1、现行《药品管理法》的施行日期是（）

A、2001年12月1日 B、2001年1月1日C、2001年10月1日

2、药品经营许可证的有效期为（）

A、10年B、3年C、5年D、20年

3、国务院药品监督管理部门是：（）

A、卫生部B、国家食品药品监督管理局C、中检所

4、国家食品药品监督管理局的英文缩写是（）

A：FDAB、SFDAC、DFCD、NICPBP5、（）为国家法定药品标准

A、现行版《中国药典》B、企业药品标准C、说明书

6、下列哪些人员不得从事直接接触药品工作的是（）

A、男性B女性C、传染病患者

7、不得做作为药品商标使用的是（）

A、药物商品名B、药品通用名称

8、处方药必须（）销售

A、凭执业医师处方B、可自由销售C、可开架自选

9、《实施细则》自（）起施行

A、2002年9月15日B、2001年12月1日

C、2002年12月1日

10、药品包装须按规定印有或贴有：（）

A、标签B、广告审查批准文号C、不良反应 D、药品标签并附有说明书

二、填空题（每空2分，共20分）

1、凡在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

2、生产药品所需的原料、辅料，必须符合要求。

3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品合格证明和其他标识。

4、药品经营企业销售中药材，必须标明。

5、国家对药品实行和分类管理制度。

6、药品经营企业是指经营的专营企业或兼营企业。

三、简答题（每小题5分，共40分）

（一）、《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录应具体包括哪些内容。

（二）、假药、劣药的定义，哪种情况按照假药、劣药论处。

（三）、药品的定义

《中华人民共和国药品管理法实施条例》试卷 篇4

中华人民共和国国务院令第256号

《中华人民共和国土地管理法实施条例》已经1998年12月24日国务院第12次常务会议通过，现予发布，自1999年1月1日起施行。总理 朱镕基 1998年12月27日

中华人民共和国土地管理法实施条例

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国土地管理法》(以下简称《土地管理法》)，制定本条例。

关联资料：宪法法律共1条

第二章 土地的所有权和使用权

第二条 下列土地属于全民所有即国家所有：

(一)城市市区的土地；

(二)农村和城市郊区中已经依法没收、征收、征购为国有的土地；

(三)国家依法征用的土地；

(四)依法不属于集体所有的林地、草地、荒地、滩涂及其他土地；

(五)农村集体经济组织全部成员转为城镇居民的，原属于其成员集体所有的土地；

(六)因国家组织移民、自然灾害等原因，农民成建制地集体迁移后不再使用的原属于迁移农民集体所有的土地。

关联资料：部委规章共1条 地方法规共1条

第三条 国家依法实行土地登记发证制度。依法登记的土地所有权和土地使用权受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。

土地登记内容和土地权属证书式样由国务院土地行政主管部门统一规定。

土地登记资料可以公开查询。

确认林地、草原的所有权或者使用权，确认水面、滩涂的养殖使用权，分别依照《森林法》、《草原法》和《渔业法》的有关规定办理。

关联资料：相关案例共1条 宪法法律共3条

第四条 农民集体所有的土地，由土地所有者向土地所在地的县级人民政府土地行政主管部门提出土地登记申请，由县级人民政府登记造册，核发集体土地所有权证书，确认所有权。

农民集体所有的土地依法用于非农业建设的，由土地使用者向土地所在地的县级人民政府土地行政主管部门提出土地登记申请，由县级人民政府登记造册，核发集体土地使用权证书，确认建设用地使用权。

设区的市人民政府可以对市辖区内农民集体所有的土地实行统一登记。

第五条 单位和个人依法使用的国有土地，由土地使用者向土地所在地的县级以上人民政府土地行政主管部门提出土地登记申请，由县级以上人民政府登记造册，核发国有土地使用权证书，确认使用权。其中，中央国家机关使用的国有土地的登记发证，由国务院土地行政主管部门负责，具体登记发证办法由国务院土地行政主管部门会同国务院机关事务管理局等有关部门制定。

未确定使用权的国有土地，由县级以上人民政府登记造册，负责保护管理。

第六条 依法改变土地所有权、使用权的，因依法转让地上建筑物、构筑物等附着物导致土地使用权转移的，必须向土地所在地的县级以上人民政府土地行政主管部门提出土地变更登记申请，由原土地登记机关依法进行土地所有权、使用权变更登记。土地所有权、使用权的变更，自变更登记之日起生效。

依法改变土地用途的，必须持批准文件，向土地所在地的县级以上人民政府土地行政主管部门提出土地变更登记申请，由原土地登记机关依法进行变更登记。

关联资料：相关案例共2条

第七条 依照《土地管理法》的有关规定，收回用地单位的土地使用权的，由原土地登记机关注销土地登记。

土地使用权有偿使用合同约定的使用期限届满，土地使用者未申请续期或者虽申请续期未获批准的，由原土地登记机关注销土地登记。

关联资料：宪法法律共1条

第三章 土地利用总体规划

第八条 全国土地利用总体规划，由国务院土地行政主管部门会同国务院有关部门编制，报国务院批准。

省、自治区、直辖市的土地利用总体规划，由省、自治区、直辖市人民政府组织本级土地行政主管部门和其他有关部门编制，报国务院批准。

省、自治区人民政府所在地的市、人口在100万以上的城市以及国务院指定的城市的土地利用总体规划，由各该市人民政府组织本级土地行政主管部门和其他有关部门编制，经省、自治区人民政府审查同意后，报国务院批准。

本条第一款、第二款、第三款规定以外的土地利用总体规划，由有关人民政府组织本级土地行政主管部门和其他有关部门编制，逐级上报省、自治区、直辖市人民政府批准；其中，乡(镇)土地利用总体规划，由乡(镇)人民政府编制，逐级上报省、自治区、直辖市人民政府或者省、自治区、直辖市人民政府授权的设区的市、自治州人民政府批准。

关联资料：相关案例共3条

第九条 土地利用总体规划的规划期限一般为15年。

第十条 依照《土地管理法》规定，土地利用总体规划应当将土地划分为农用地、建设用地和未利用地。

县级和乡(镇)土地利用总体规划应当根据需要，划定基本农田保护区、土地开垦区、建设用地区和禁止开垦区等；其中，乡(镇)土地利用总体规划还应当根据土地使用条件，确定每一块土地的用途。

土地分类和划定土地利用区的具体办法，由国务院土地行政主管部门会同国务院有关部门制定。

关联资料：宪法法律共1条

第十一条 乡(镇)土地利用总体规划经依法批准后，乡(镇)人民政府应当在本行政区域内予以公告。

公告应当包括下列内容：

(一)规划目标；

(二)规划期限；

(三)规划范围；

(四)地块用途；

(五)批准机关和批准日期。

第十二条 依照《土地管理法》第二十六条第二款、第三款规定修改土地利用总体规划的，由原编制机关根据国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的批准文件修改。修改后的土地利用总体规划应当报原批准机关批准。

上一级土地利用总体规划修改后，涉及修改下一级土地利用总体规划的，由上一级人民政府通知下一级人民政府作出相应修改，并报原批准机关备案。

关联资料：宪法法律共1条

第十三条 各级人民政府应当加强土地利用计划管理，实行建设用地总量控制。土地利用计划一经批准下达，必须严格执行。

土地利用计划应当包括下列内容：

(一)农用地转用计划指标；

(二)耕地保有量计划指标；

(三)土地开发整理计划指标。

第十四条 县级以上人民政府土地行政主管部门应当会同同级有关部门进行土地调查。

土地调查应当包括下列内容：

(一)土地权属；

(二)土地利用现状；

(三)土地条件。

地方土地利用现状调查结果，经本级人民政府审核，报上一级人民政府批准后，应当向社会公布；全国土地利用现状调查结果，报国务院批准后，应当向社会公布。土地调查规程，由国务院土地行政主管部门会同国务院有关部门制定。

关联资料：相关案例共2条

第十五条 国务院土地行政主管部门会同国务院有关部门制定土地等级评定标准。

县级以上人民政府土地行政主管部门应当会同同级有关部门根据土地等级评定标准，对土地等级进行评定。地方土地等级评定结果，经本级人民政府审核，报上一级人民政府土地行政主管部门批准后，应当向社会公布。

根据国民经济和社会发展状况，土地等级每6年调整1次。

关联资料：相关案例共1条

第四章 耕地保护

第十六条 在土地利用总体规划确定的城市和村庄、集镇建设用地范围内，为实施城市规划和村庄、集镇规划占用耕地，以及在土地利用总体规划确定的城市建设用地范围外的能源、交通、水利、矿山、军事设施等建设项目占用耕地的，分别由市、县人民政府、农村集体经济组织和建设单位依照《土地管理法》第三十一条的规定负责开垦耕地；没有条件开垦或者开垦的耕地不符合要求的，应当按照省、自治区、直辖市的规定缴纳耕地开垦费。

关联资料：宪法法律共1条 部委规章共1条

第十七条 禁止单位和个人在土地利用总体规划确定的禁止开垦区内从事土地开发活动。

在土地利用总体规划确定的土地开垦区内，开发未确定土地使用权的国有荒山、荒地、荒滩从事种植业、林业、畜牧业、渔业生产的，应当向土地所在地的县级以上人民政府土地行政主管部门提出申请，报有批准权的人民政府批准。

一次性开发未确定土地使用权的国有荒山、荒地、荒滩600公顷以下的，按照省、自治区、直辖市规定的权限，由县级以上地方人民政府批准；开发600公顷以上的，报国务院批准。

开发未确定土地使用权的国有荒山、荒地、荒滩从事种植业、林业、畜牧业或者渔业生产的，经县级以上人民政府依法批准，可以确定给开发单位或者个人长期使用，使用期限最长不得超过50年。

关联资料：地方法规共1条

第十八条 县、乡(镇)人民政府应当按照土地利用总体规划，组织农村集体经济组织制定土地整理方案，并组织实施。

地方各级人民政府应当采取措施，按照土地利用总体规划推进土地整理。土地整理新增耕地面积的60％可以用作折抵建设占用耕地的补偿指标。

土地整理所需费用，按照谁受益谁负担的原则，由农村集体经济组织和土地使用者共同承担。

关联资料：相关案例共2条

第五章 建设用地

第十九条 建设占用土地，涉及农用地转为建设用地的，应当符合土地利用总体规划和土地利用计划中确定的农用地转用指标；城市和村庄、集镇建设占用土地，涉及农用地转用的，还应当符合城市规划和村庄、集镇规划。不符合规定的，不得批准农用地转为建设用地。

第二十条 在土地利用总体规划确定的城市建设用地范围内，为实施城市规划占用土地的，按照下列规定办理：

(一)市、县人民政府按照土地利用计划拟订农用地转用方案、补充耕地方案、征用土地方案，分批次逐级上报有批准权的人民政府。

(二)有批准权的人民政府土地行政主管部门对农用地转用方案、补充耕地方案、征用土地方案进行审查，提出审查意见，报有批准权的人民政府批准；其中，补充耕地方案由批准农用地转用方案的人民政府在批准农用地转用方案时一并批准。

(三)农用地转用方案、补充耕地方案、征用土地方案经批准后，由市、县人民政府组织实施，按具体建设项目分别供地。

在土地利用总体规划确定的村庄、集镇建设用地范围内，为实施村庄、集镇规划占用土地的，由市、县人民政府拟订农用地转用方案、补充耕地方案，依照前款规定的程序办理。

第二十一条 具体建设项目需要使用土地的，建设单位应当根据建设项目的总体设计一次申请，办理建设用地审批手续；分期建设的项目，可以根据可行性研究报告确定的方案分期申请建设用地，分期办理建设用地有关审批手续。

第二十二条 具体建设项目需要占用土地利用总体规划确定的城市建设用地范围内的国有建设用地的，按照下列规定办理：

(一)建设项目可行性研究论证时，由土地行政主管部门对建设项目用地有关事项进行审查，提出建设项目用地预审报告；可行性研究报告报批时，必须附具土地行政主管部门出具的建设项目用地预审报告。

(二)建设单位持建设项目的有关批准文件，向市、县人民政府土地行政主管部门提出建设用地申请，由市、县人民政府土地行政主管部门审查，拟订供地方案，报市、县人民政府批准；需要上级人民政府批准的，应当报上级人民政府批准。

(三)供地方案经批准后，由市、县人民政府向建设单位颁发建设用地批准书。有偿使用国有土地的，由市、县人民政府土地行政主管部门与土地使用者签订国有土地有偿使用合同；划拨使用国有土地的，由市、县人民政府土地行政主管部门向土地使用者核发国有土地划拨决定书。

(四)土地使用者应当依法申请土地登记。

通过招标、拍卖方式提供国有建设用地使用权的，由市、县人民政府土地行政主管部门会同有关部门拟订方案，报市、县人民政府批准后，由市、县人民政府土地行政主管部门组织实施，并与土地使用者签订土地有偿使用合同。土地使用者应当依法申请土地登记。

关联资料：地方法规共2条

第二十三条 具体建设项目需要使用土地的，必须依法申请使用土地利用总体规划确定的城市建设用地范围内的国有建设用地。能源、交通、水利、矿山、军事设施等建设项目确需使用土地利用总体规划确定的城市建设用地范围外的土地，涉及农用地的，按照下列规定办理：

(一)建设项目可行性研究论证时，由土地行政主管部门对建设项目用地有关事项进行审查，提出建设项目用地预审报告；可行性研究报告报批时，必须附具土地行政主管部门出具的建设项目用地预审报告。

(二)建设单位持建设项目的有关批准文件，向市、县人民政府土地行政主管部门提出建设用地申请，由市、县人民政府土地行政主管部门审查，拟订农用地转用方案、补充耕地方案、征用土地方案和供地方案(涉及国有农用地的，不拟订征用土地方案)，经市、县人民政府审核同意后，逐级上报有批准权的人民政府批准；其中，补充耕地方案由批准农用地转用方案的人民政府在批准农用地转用方案时一并批准；供地方案由批准征用土地的人民政府在批准征用土地方案时一并批准(涉及国有农用地的，供地方案由批准农用地转用的人民政府在批准农用地转用方案时一并批准)。

(三)农用地转用方案、补充耕地方案、征用土地方案和供地方案经批准后，由市、县人民政府组织实施，向建设单位颁发建设用地批准书。有偿使用国有土地的，由市、县人民政府土地行政主管部门与土地使用者签订国有土地有偿使用合同；划拨使用国有土地的，由市、县人民政府土地行政主管部门向土地使用者核发国有土地划拨决定书。

(四)土地使用者应当依法申请土地登记。

建设项目确需使用土地利用总体规划确定的城市建设用地范围外的土地，涉及农民集体所有的未利用地的，只报批征用土地方案和供地方案。

关联资料：地方法规共4条

第二十四条 具体建设项目需要占用土地利用总体规划确定的国有未利用地的，按照省、自治区、直辖市的规定办理；但是，国家重点建设项目、军事设施和跨省、自治区、直辖市行政区域的建设项目以及国务院规定的其他建设项目用地，应当报国务院批准。

第二十五条 征用土地方案经依法批准后，由被征用土地所在地的市、县人民政府组织实施，并将批准征地机关、批准文号、征用土地的用途、范围、面积以及征地补偿标准、农业人员安置办法和办理征地补偿的期限等，在被征用土地所在地的乡(镇)、村予以公告。

被征用土地的所有权人、使用权人应当在公告规定的期限内，持土地权属证书到公告指定的人民政府土地行政主管部门办理征地补偿登记。

市、县人民政府土地行政主管部门根据经批准的征用土地方案，会同有关部门拟订征地补偿、安置方案，在被征用土地所在地的乡(镇)、村予以公告，听取被征用土地的农村集体经济组织和农民的意见。征地补偿、安置方案报市、县人民政府批准后，由市、县人民政府土地行政主管部门组织实施。对补偿标准有争议的，由县级以上地方人民政府协调；协调不成的，由批准征用土地的人民政府裁决。征地补偿、安置争议不影响征用土地方案的实施。

征用土地的各项费用应当自征地补偿、安置方案批准之日起3个月内全额支付。

关联资料：相关案例共3条 司法解释共1条 地方法规共23条

第二十六条 土地补偿费归农村集体经济组织所有；地上附着物及青苗补偿费归地上附着物及青苗的所有者所有。

征用土地的安置补助费必须专款专用，不得挪作他用。需要安置的人员由农村集体经济组织安置的，安置补助费支付给农村集体经济组织，由农村集体经济组织管理和使用；由其他单位安置的，安置补助费支付给安置单位；不需要统一安置的，安置补助费发放给被安置人员个人或者征得被安置人员同意后用于支付被安置人员的保险费用。

市、县和乡(镇)人民政府应当加强对安置补助费使用情况的监督。

关联资料：相关案例共5条 司法解释共1条

第二十七条 抢险救灾等急需使用土地的，可以先行使用土地。其中，属于临时用地的，灾后应当恢复原状并交还原土地使用者使用，不再办理用地审批手续；属于永久性建设用地的，建设单位应当在灾情结束后6个月内申请补办建设用地审批手续。

关联资料：部委规章共1条

第二十八条 建设项目施工和地质勘查需要临时占用耕地的，土地使用者应当自临时用地期满之日起1年内恢复种植条件。

第二十九条 国有土地有偿使用的方式包括：

(一)国有土地使用权出让；

(二)国有土地租赁；

(三)国有土地使用权作价出资或者入股。

第三十条 《土地管理法》第五十五条规定的新增建设用地的土地有偿使用费，是指国家在新增建设用地中应取得的平均土地纯收益。

关联资料：宪法法律共1条

第六章 监督检查

第三十一条 土地管理监督检查人员应当经过培训，经考核合格后，方可从事土地管理监督检查工作。

关联资料：相关案例共1条

第三十二条 土地行政主管部门履行监督检查职责，除采取《土地管理法》第六十七条规定的措施外，还可以采取下列措施：

(一)询问违法案件的当事人、嫌疑人和证人；

(二)进入被检查单位或者个人非法占用的土地现厨行拍照、摄像；

(三)责令当事人停止正在进行的土地违法行为；

(四)对涉嫌土地违法的单位或者个人，停止办理有关土地审批、登记手续；

(五)责令违法嫌疑人在调查期间不得变卖、转移与案件有关的财物。

关联资料：宪法法律共1条

第三十三条 依照《土地管理法》第七十二条规定给予行政处分的，由责令作出行政处罚决定或者直接给予行政处罚决定的上级人民政府土地行政主管部门作出。对于警告、记过、记大过的行政处分决定，上级土地行政主管部门可以直接作出；对于降级、撤职、开除的行政处分决定，上级土地行政主管部门应当按照国家有关人事管理权限和处理程序的规定，向有关机关提出行政处分建议，由有关机关依法处理。

关联资料：宪法法律共1条

第七章 法律责任

第三十四条 违反本条例第十七条的规定，在土地利用总体规划确定的禁止开垦区内进行开垦的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，依照《土地管理法》第七十六条的规定处罚。

关联资料：宪法法律共1条

第三十五条 在临时使用的土地上修建永久性建筑物、构筑物的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期拆除；逾期不拆除的，由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。

第三十六条 对在土地利用总体规划制定前已建的不符合土地利用总体规划确定的用途的建筑物、构筑物重建、扩建的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期拆除；逾期不拆除的，由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。

关联资料：相关案例共1条

第三十七条 阻碍土地行政主管部门的工作人员依法执行职务的，依法给予治安管理处罚或者追究刑事责任。

第三十八条 依照《土地管理法》第七十三条的规定处以罚款的，罚款额为非法所得的50％以下。

关联资料：宪法法律共1条

第三十九条 依照《土地管理法》第八十一条的规定处以罚款的，罚款额为非法所得的5％以上20％以下。

关联资料：宪法法律共1条

第四十条 依照《土地管理法》第七十四条的规定处以罚款的，罚款额为耕地开垦费的2倍以下。

关联资料：宪法法律共1条

第四十一条 依照《土地管理法》第七十五条的规定处以罚款的，罚款额为土地复垦费的2倍以下。

关联资料：宪法法律共1条 部委规章共1条

第四十二条 依照《土地管理法》第七十六条的规定处以罚款的，罚款额为非法占用土地每平方米30元以下。

关联资料：相关案例共1条 宪法法律共1条

第四十三条 依照《土地管理法》第八十条的规定处以罚款的，罚款额为非法占用土地每平方米10元以上30元以下。

关联资料：宪法法律共1条

第四十四条 违反本条例第二十八条的规定，逾期不恢复种植条件的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期改正，可以处耕地复垦费2倍以下的罚款。

第四十五条 违反土地管理法律、法规规定，阻挠国家建设征用土地的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令交出土地；拒不交出土地的，申请人民法院强制执行。

关联资料：宪法法律共1条 地方法规共2条

第八章 附

则

《中华人民共和国药品管理法实施条例》试卷 篇5

湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

(湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告第22号)

《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，现予公布，自2009年11月1日起施行。

湖南省人民代表大会常务委员会

2009年7月31日

第一章 总则

第一条第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。

第三条第三条 县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县以上药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。

乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。

第四条第四条 药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。

第五条第五条 对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。

第二章 药品流通

第六条第六条 药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。

第七条第七条 药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。

药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第八条第八条 药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：

(一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；

(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；

(三)供货单位药品销售委托书；

(四)销售人员有效身份证明复印件；

(五)销售凭证样票。

第九条第九条 药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。

药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。

药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。

第十条第十条 药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。

第十一条第十一条 药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识。

第十二条第十二条 药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。

非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。

第十三条第十三条 医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物。

医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的，医疗机构必须提供。

医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。

第十四条第十四条 药品使用单位设置的药房或者药柜，应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。

第十五条第十五条 药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合药品的卫生和质量安全要求。

药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的，应当做好拆零记录，并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。

第十六条第十六条 药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条的规定进行检查验收，并建立验收记录。

捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。

第十七条第十七条 药品生产、经营和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

第三章 医疗器械流通

第十八条第十八条 医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。

第十九条第十九条 医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：

(一)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；

(二)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；

(三)供货单位医疗器械销售委托书；

(四)销售人员有效身份证明复印件。

医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。

第二十条第二十条 医疗器械经营和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度，查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识，并建立采购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。

医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。

医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。

第二十一条第二十一条 医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械，并建立医疗器械养护记录。

第二十二条第二十二条 医疗器械使用单位应当具备以下条件：

(一)有健全的医疗器械使用管理制度；

(二)有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；

(三)有与所使用医疗器械相适应的技术人员；

(四)法律、法规规定的其他条件。

第二十三条第二十三条 医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。

第二十四条第二十四条 医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：

(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师；

(二)产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

(四)供货单位名称及其许可证号。

第二十五条第二十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度，并建立检测记录。

列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定执行。

第二十六条第二十六条 医疗器械生产、经营企业捐赠医疗器械的，应当向受赠方提供医疗器械注册证、医疗器械生产或者经营企业许可证的复印件、生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的检测合格证明及国家规定的相关资料。不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的医疗器械采购凭证。受赠方应当建立验收记录，并将该医疗器械的注册证复印件报所在地药品监督管理部门备案。

第四章 监督管理

第二十七条第二十七条 药品、医疗器械流通中不得有下列行为：

(一)未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售药品、医疗器械；

(二)出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；

(三)以偿还债务、以货易货等方式为违法经营、使用药品、医疗器械提供便利；

(四)以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；

(五)以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售、使用；

(六)未凭处方直接提供处方药品或者在处方中开具非药品；

(七)违反国家和本省有关规定销售、使用终止妊娠药品；

(八)向未取得中药饮片生产经营资格的单位或者个人采购中药饮片；

(九)经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；

(十)法律、法规禁止的其他行为。

第二十八条第二十八条 县以上药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械流通的监督检查，建立抽查检验制度。

县以上药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。

第二十九条第二十九条 药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证；药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门依法吊销许可证照；并在当地主要媒体上公告被注销、吊销许可证照的经营者名单。

第三十条第三十条 县以上药品监督管理部门应当加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测的监督管理；卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。

药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件，并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。

第三十一条第三十一条 县以上药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。

药品和医疗器械生产、经营和使用单位应当建立药品和医疗器械采购、销售信息计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。

通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。

第三十二条第三十二条 县以上药品监督管理部门应当督促药品、医疗器械经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。

药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

第三十三条第三十三条 县以上药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告监测。

药品监督管理部门对发现的违法药品、医疗器械广告，应当及时移送工商行政管理部门处理。

工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告的监督管理，及时查处违法药品、医疗器械广告和涉及药品宣传的非药品广告，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者依法处理，并将处理情况向社会公告。

第三十四条第三十四条 发布药品、医疗器械广告，属本省生产的药品、医疗器械，应当经省药品监督管理部门批准；属省外生产的药品、医疗器械，应当在发布前向省药品监督管理部门备案。

省药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督。

第三十五条第三十五条 未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。

发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿。

第三十六条第三十六条 非药品广告不得涉及药品宣传。

非药品冒充药品销售的，由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。

第三十七条第三十七条 药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品，并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县以上药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用。

药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回和处理情况向当地药品监督管理部门报告。

第三十八条第三十八条 药品、医疗器械使用单位应当建立、健全医疗废弃物管理责任制，制定与医疗废弃物安全处置有关的规章制度，及时收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。

卫生行政部门和环境保护行政部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查，及时查处违法行为。

第三十九条第三十九条 药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格，并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

患者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，药品、医疗器械使用单位应当及时作出答复。

价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品和医疗器械使用价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。

第四十条第四十条 县级以上人民政府及药品监督管理部门应当逐步建立农村药品供应和药品质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。

第四十一条第四十一条 县以上药品监督管理部门应当会同工商行政管理、价格等行政部门在药品、医疗器械经营和使用单位显著位置公开举报电话。

公民、法人和其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上药品监督管理、工商行政管理、价格等行政部门投诉、举报。接到举报的部门应当及时记录举报情况，举报事项属于本部门职责的，依法进行核实、处理、答复；举报事项不属于本部门职责的，应当及时移送相关部门处理，并告知举报人。

第五章 法律责任

第四十二条第四十二条 违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。

违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。

第四十三条第四十三条 违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。

违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。

第四十四条第四十四条 违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第四十五条第四十五条 违反本条例第二十七条第(二)项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。

第四十六条第四十六条 药品监督管理部门及其他有关部门的工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第四十七条第四十七条 本条例下列用语的含义：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

药品、医疗器械使用单位，是指医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等用药用械单位。

第四十八条第四十八条 本条例自2009年11月1日施行。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》试卷 篇6

（1999年7月27日上海市人民政府发布）

第一条（目的和依据）

为了实施上海市人大常委会《关于修改〈上海市道路交通管理条例〉的决定》，有步骤地加强有动力装置的三轮车（包括有动力装置的残疾人专用车，下同）的管理，制定本办法。

第二条（无牌无证车辆的管理）

自1999年8月7日起，对在本市道路上行驶的无牌无证的有动力装置的三轮车，公安交通管理部门除按照有关交通法规处罚外，予以暂扣。在规定期限内能提供车辆来源合法凭证的，予以折价处理；在规定期限内不能提供车辆来源合法凭证的，予以没收。

第三条（有动力装置的货运三轮车的管理）

自1999年10月1日起，持有道路运输许可证件的有动力装置的货运三轮车，必须拆除动力装置后，方能在公安交通管理部门规定的道路上行驶。

违反前款规定的，按照道路交通管理和道路运输管理法规、规章的有关规定予以处罚。

第四条（残疾人专用车的管理）

自本办法公布之日起，有动力装置的残疾人专用车（以下简称残疾人专用车）车主可以凭原有的车辆号牌和上海市残疾人专用车操作证，到所在地的区、县人民政府指定的部门，置换符合国家安全技术标准的残疾人专用车。置换残疾人专用车所需费用，由市、区、县人民政府予以补贴。

自1999年11月1日起，在道路上行驶的残疾人专用车必须符合国家和本市的技术标准；有下列情形之一的残疾人专用车，按照道路交通管理法规、规章的有关规定予以处罚：

（一）装有二冲程发动机的；

（二）发动机排量超过50毫升的；

（三）装有可搭乘人员座椅的；

（四）不符合国家和本市技术标准的其他情形。

第五条（政府和有关部门的职责）

各级人民政府和有关职能部门，应当有步骤地做好安置就业、社会保障和车辆置换的工作，依法保障残疾人的合法权益，加强对有动力装置的三轮车的管理。

第六条（法律责任）

对违反本办法的行为，除按本办法处罚外，其他有关法律、法规、规章规定应当予以处罚的，由有关部门依法处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七条（实施日期）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》试卷 篇7

中华人民共和国国务院令

承担食品安全风险监测工作的技术机构应当根据食品安全风险监测计划和监测方案开展监测工作，保证监测数据真实、准确，并按照食品安全风险监测计划和监测方案的要求，将监测数据和分析结果报送省级以上人民政府卫生行政部门和下达监测任务的部门。

食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植养殖、食品生产、食品流通或者餐饮服务场所。采集样品，应当按照市场价格支付费用。

县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照食品安全监督管理计划进行抽样检验。抽样检验购买样品所需费用和检验费等，由同级财政列支。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》试卷 篇8

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国保守国家秘密法》(以下简称保密法)的规定，制定本条例。

第二条 国家保密行政管理部门是国务院的职能机构，主管全国保密工作。主要职责是:(一)贯彻执行国家保密工作方针、政策，依法履行保密行政管理职能，督促保密法律法规实施;(二)拟订保密法律、行政法规，制定保密规章和国家保密标准;(三)制定全国保密事业发展规划和保密工作计划，并组织实施;(四)指导、监督地方保密行政管理部门和中央国家机关依法履行保密管理职责;(五)会同中央有关机关规定国家秘密及其密级的具体范围(以下简称保密事项范围);(六)组织开展保密宣传教育、保密检查、保密技术防护和泄密案件查处工作;(七)组织开展保密审查工作;(八)制定全国保密科学技术发展规划和保密技术装备研发、配备计划，并组织实施;(九)代表国家处理涉外保密工作事务。第三条 县级以上地方各级保密行政管理部门是本级人民政府的职能机构，在上级保密行政管理部门指导下，主管本行政区域的保密工作。主要职责是:(一)贯彻执行国家保密工作方针、政策，依法履行保密行政管理职能，督促保密法律法规在本行政区域实施;(二)拟订本行政区域的保密法规或者规章;(三)制定本行政区域的保密工作计划，并组织实施;(四)指导、监督本行政区域的机关、单位依法履行保密管理职责;(五)组织开展本行政区域的保密宣传教育、保密检查、保密技术防护和泄密案件查处工作;(六)组织开展本行政区域的保密审查工作;(七)制定本行政区域的保密科学技术发展规划和保密技术装备研发、配备计划，并组织实施。

第四条 中央国家机关在其职权范围内管理或者指导本系统的保密工作。主要职责是:(一)贯彻执行国家保密工作方针、政策，督促或者指导保密法律法规在本系统实施;(二)制定本系统的保密规章、制度;(三)制定本系统的保密工作计划，并组织实施;(四)拟订本系统的保密事项范围;(五)组织开展本系统的保密宣传教育、保密检查、保密技术防护和泄密案件查处工作。

第五条 国家机关和涉及国家秘密的单位(以下简称机关、单位)实行保密工作责任制。机关、单位负责人对本机关、本单位的保密工作负责，工作人员对本岗位的保密工作负责。

机关、单位应当设立保密工作机构或者指定专人，负责日常保密工作。

机关、单位保密工作责任制履行情况应当纳入本地区、本部门考评体系。机关、单位应当将保密工作责任履行情况纳入考核内容。

第六条 机关、单位不得将依法应当公开的事项确定为国家秘密，不得将涉及国家秘密的信息公开。

第七条 县级以上人民政府应当加强保密基础设施建设，将保密技术装备研发和配备纳入科技发展规划。

保密行政管理部门履行职责所必需的经费，应当列入本级人民政府财政预算。

机关、单位开展保密工作所需经费应当列入财政预算或者收支计划。

第八条 有下列表现之一的单位、集体或者个人，由人民政府、保密行政管理部门或者所在机关、单位给予奖励:(一)在危急情况下保护国家秘密安全的;(二)及时检举泄露国家秘密或者危害国家秘密安全行为的;(三)发现他人泄露或者可能泄露国家秘密，及时采取补救措施，避免或者减轻损害后果的;(四)在重大涉密活动中，为维护国家秘密安全作出重要贡献的;(五)在保密理论研究或者改进保密技术、措施等方面取得重大成果或者显著成绩的;(六)长期在涉密岗位工作，忠于职守，严守国家秘密的;(七)长期从事保密工作，业绩突出的。

第二章 国家保密的范围和密级

第九条 保密法第九条所称“泄露后可能损害国家在政治、经济、国防、外交等领域的安全和利益”，是指下列情形:(一)危害国家主权安全、领土完整、政权巩固和防御能力;(二)危害国家统一、民族团结和社会安定;(三)妨害国家外交外事活动;(四)削弱国家经济、科技实力;(五)妨害国家重要保卫对象和保卫目标的安全;(六)妨害国家反恐怖、处理突发事件的手段、措施有效实施;(七)妨害国家情报来源保护和情报活动;(八)妨害依法追查危害国家安全和其他重大刑事犯罪活动;(九)导致国家秘密保护措施可靠性降低或者失去效用。第十条 保密事项范围应当明确规定国家秘密具体事项的名称、密级、保密期限，并根据工作需要发布。

制定、修订保密事项范围应当充分论证，听取有关机关、单位和相关领域专家的意见。

规定保密事项范围的中央有关机关，应当定期对本系统保密事项范围进行审查，根据情况变化提出调整、修订意见。第十一条 机关、单位主要负责人对定密工作负总责。机关、单位应当确定一名或者多名负责人为定密责任人。被确定为定密责任人的机关、单位负责人，根据工作需要可以指定若干其他人员为定密责任人。机关、单位应当将定密责任人报保密行政管理部门备案。定密责任人应当接受定密培训，熟悉定密职责和保密事项范围，掌握定密程序和方法。

第十二条 定密责任人在职责范围内承担有关国家秘密确定、变更和解除工作。具体职责是:(一)审核批准本机关、本单位产生的国家秘密的密级、保密期限和知悉范围;(二)对本机关、本单位产生的尚在保密期限内的国家秘密进行审核，作出维持、变更或者解除的决定;(三)对是否属于国家秘密和属于何种密级不明确的事项先行拟定密级，并按照规定的程序报保密行政管理部门确定。

机关、单位应当对定密责任人履行职责情况进行监督。第十三条 中央国家机关、省级机关及其授权的机关、单位的具体定密权限，由国家保密行政管理部门规定。设区的市、自治州一级机关及其授权的机关、单位的具体定密权限，由省、自治区、直辖市保密行政管理部门审核，报国家保密行政管理部门确定。

第十四条 经常产生超出其定密权限的国家秘密事项的机关、单位，可以向上级机关或者有关主管部门提出定密授权申请。中央国家机关、省级机关作出的授权，报国家保密行政管理部门备案;设区的市、自治州一级机关作出的授权，报省、自治区、直辖市保密行政管理部门备案。

定密授权应当以书面形式作出。授权机关应当对被授权机关、单位履行定密授权情况进行监督。

第十五条 机关、单位应当在国家秘密产生的同时，由承办人依据有关保密事项范围拟定密级、保密期限和知悉范围，报定密责任人审核批准，并采取相应保密措施。

第十六条 国家秘密的保密期限，应当按照保密事项范围的规定确定;保密事项范围没有规定具体保密期限的，机关、单位可以根据工作需要，在法定保密期限内确定。

国家秘密的保密期限，自标明的制发日起计算;不能标明制发日的，产生该国家秘密的机关、单位应当书面通知知悉范围内的机关、单位或者人员，保密期限自通知之日起计算。

第十七条 国家秘密的知悉范围应当作出书面记载。机关、单位应当对知悉国家秘密的人员作出记录。

第十八条 国家秘密标志包括密级和保密期限，与国家秘密载体不可分离，明显并易于识别。无法做出国家秘密标志的，产生该国家秘密的机关、单位应当书面通知知悉范围内的机关、单位或者人员。非国家秘密，不得做出国家秘密标志。

第十九条 国家秘密事项确定时依据的保密事项范围已作调整，或者泄露会使国家安全和利益遭受损害的程度发生明显变化的，原定密机关、单位或者其上级机关应当及时变更密级或者保密期限。

国家秘密密级或者保密期限变更的，应当书面通知知悉范围内的机关、单位或者人员。有关机关、单位或者人员应当在国家秘密载体上标明。第二十条 机关、单位应当每年对所确定的国家秘密进行审核。对符合保密法规定应当解密的事项，应当及时解密;对需要延长保密期限的，应当在保密期限届满2个月前作出决定;延长保密期限使累计保密期限绝密级超过30年、机密级超过20年、秘密级超过10年的，应当报规定该保密事项范围的中央有关机关批准。

解密或者延长保密期限的决定，应当书面通知知悉范围内的机关、单位或者人员。有关机关、单位或者人员应当在国家秘密载体上标明。

对不属于本机关、本单位确定的国家秘密，认为符合保密法规定应当解密的，可以向原定密机关、单位或者其上级机关提出建议。

已依法移交各级国家档案馆的属于国家秘密的档案，由原定密机关、单位进行解密审核，并将解密或者延长保密期限的决定书面通知相关国家档案馆。

第二十一条 机关、单位被撤销或者合并的，该机关、单位所确定国家秘密的变更和解除，由承担其职能的机关、单位负责，也可以由其上级机关或者保密行政管理部门指定的机关、单位负责。

第二十二条 机关、单位发现定密不当的，应当及时纠正;上级机关发现下级机关、单位定密不当的，应当及时通知其纠正，也可以直接纠正。

第二十三条 机关、单位认为符合保密法第九条、第十条规定，但保密事项范围没有明确规定的事项，属于不明确事项。

机关、单位对不明确事项，应当先行拟定密级和保密期限，采取相应的保密措施，并在拟定密级之日起10日内依照下列规定提出申请:(一)拟定为绝密级或者中央国家机关产生的，报国家保密行政管理部门确定;(二)拟定为机密级或者秘密级的，报省、自治区、直辖市保密行政管理部门确定。

保密行政管理部门接到申请后，应当在10日内作出决定。省、自治区、直辖市保密行政管理部门应当及时将不明确事项确定情况报国家保密行政管理部门备案。

第二十四条 机关、单位对已定密事项是否属于国家秘密或者属于何种密级有不同意见的，可以向原定密机关、单位提出异议。

对原定密机关、单位未予处理，或者对处理结果有异议的，可以按照下列规定办理:(一)定为绝密级的或者中央国家机关确定的，报国家保密行政管理部门确定;(二)定为机密级的或者秘密级的，报省、自治区、直辖市保密行政管理部门确定。

对省、自治区、直辖市保密行政管理部门作出的决定仍有异议的，可以向国家保密行政管理部门申请复核。在原定密机关、单位作出处理或者保密行政管理部门作出决定前，对有关事项应当按照主张密级中的最高密级采取相应的保密措施

第三章 保密制度

第二十五条 国家保密载体管理应当遵守下列规定:(一)制作国家秘密载体，应当在机关、单位内部进行，或者委托具有国家秘密载体制作资质的单位进行，制作场所应当符合保密要求;(二)收发国家秘密载体，应当履行清点、编号、登记、签收手续;(三)传递国家秘密载体，应当通过机要交通、机要通信或者其他符合保密要求的方式进行;(四)复制国家秘密载体或者摘录、引用、汇编属于国家秘密的内容，应当按照规定报批，不得擅自改变原件的密级、保密期限和知悉范围，复制件应当加盖复制机关、单位戳记，并视同原件管理;(五)保存国家秘密载体的场所、设施、设备，应当符合国家保密要求;(六)维修国家秘密载体，应当由本机关、本单位专门技术人员负责。需外单位人员维修的，应当由本机关、本单位管理人员现场监督;确需送外维修的，应当送经保密行政管理部门保密审查合格的单位进行;(七)携带国家秘密载体外出，应当经机关、单位负责人批准，并采取可靠的保密措施;携带国家秘密载体出境的，应当按照国家有关保密规定办理批准和携带手续。

第二十六条 销毁国家秘密载体应当统一管理，集中实施，符合国家保密标准，确保国家秘密信息无法还原。

销毁国家秘密载体应当履行清点、登记、审批手续，并送交保密行政管理部门设立的销毁工作机构或者保密行政管理部门指定的承销单位销毁。机关、单位确因工作需要，自行销毁少量国家秘密载体的，应当使用符合国家保密标准的销毁设备和方法。

第二十七条 属于国家秘密的设备、产品(以下简称密品)的研制、生产、试验、运输、使用、保存、维修和销毁，应当在具备保密条件的环境内进行，或者采取相应的保密措施，必要时设置警卫力量。

密品及其介绍、使用说明材料，应当做出国家秘密标志，无法做出标志的，应当通知知悉范围内的机关、单位或者人员。

密品的交接应当履行清点、登记和签收手续。

机关、单位应当严格控制密品的接触范围，接触密品的人员应当经过批准，作出登记。

第二十八条 存储、处理国家秘密的计算机信息系统(以下简称涉密信息系统)按照涉密程度分为绝密级、机密级、秘密级。涉密信息系统建设使用单位，应当根据涉密信息系统处理信息的最高密级确定系统的密级，按照分级保护要求采取身份鉴别、访问控制、安全审计、密码保护和边界安全防护等安全保密防护措施。

涉密信息系统的规划、设计、建设、监理、运行维护等，应当选择经保密行政管理部门审查合格的单位承担。

第二十九条 涉密信息系统投入使用，应当由国家保密行政管理部门设立或者授权的安全保密测评机构进行检测评估合格后，经具有审批权限的保密行政管理部门审查批准，方可投入使用。国家安全部门的涉密信息系统投入使用管理办法，由国家保密行政管理部门会同国家安全部门另行规定。

第三十条 机关、单位应当加强对涉密信息系统运行使用的管理，指定专门机构或者人员分别负责运行维护、安全保密管理和安全审计，定期开展安全保密检查和评估。

涉密信息系统的密级、主要业务应用、使用范围和使用环境等发生变化或者系统不再使用时，建设使用单位应当及时向保密行政管理部门报告，并按照国家保密规定采取相应措施。

第三十一条 机关、单位公开信息，应当依照有关法律法规对拟公开的信息进行保密审查。不能确定是否涉及国家秘密的，应当报有关主管部门或者同级保密行政管理部门确定。

第三十二条 机关、单位对涉密采购项目应当确定密级，采取保密管理措施。

采购涉密工程和服务，应当对工程勘察、设计、施工、监理单位和服务提供单位进行保密审查，提出保密管理要求，签订保密协议。采购涉密货物，应当坚持国产优先，使用前应当由国家保密行政管理部门设立或者授权的检测机构进行必要的安全保密技术检测;采购的安全保密产品应当符合国家保密规定和标准。第三十三条 机关、单位在对外交往与合作中需要提供国家秘密的，应当经过批准。绝密级国家秘密原则上不对外提供。提供机密级国家秘密的，由中央国家机关有关主管部门批准;提供秘密级国家秘密的，由省、自治区、直辖市人民政府业务主管部门或者中央国家机关有关主管部门批准。国家另有规定的，从其规定。

第三十四条 举办会议或者其他活动涉及国家秘密的，主办单位应当采取下列保密措施:(一)根据会议、活动的内容确定密级，制定保密方案，限定参加人员范围;(二)使用符合国家保密规定和标准的场所、设备;(三)按照国家保密规定管理国家秘密载体;(四)对参加人员提出具体保密要求。

第三十五条 企业事业单位从事国家秘密载体制作、复制、维修、销毁，涉密信息系统集成，或者武器装备科研生产等涉及国家秘密的业务(以下简称涉密业务)，应当经过保密行政管理部门的保密审查。未经保密审查，不得从事涉密业务。

第三十六条 从事涉密业务的企业事业单位应当具备下列基本条件:(一)在中华人民共和国境内注册的法人;(二)依法注册成立3年以上，有良好的诚信记录;(三)从事涉密业务的人员为中华人民共和国境内的中国公民;(四)具有承担涉密业务的专业能力。

第三十七条 从事涉密业务的企业事业单位应当具备下列保密条件:(一)保密制度完善;(二)有专门的机构或者人员负责保密工作;(三)用于涉密业务的场所、设施、设备符合国家保密规定和标准;(四)从事涉密业务人员的审查、考核手续完备。

第三十八条 保密行政管理部门根据本条例第三十六条、第三十七条规定的条件，对从事涉密业务的企业事业单位进行保密审查;对审查合格的，颁发合格证书。

第三十九条 机关、单位委托企业事业单位从事涉及国家秘密的工程项目勘察、设计、施工、监理，会议或者其他活动服务，以及会计、法律、评估等中介服务，应当按照本条例第三十六条和第三十七条规定的条件进行保密审查，签订保密协议。

第四十条 日常工作中产生、处理或者保管国家秘密事项的岗位为涉密岗位。涉密岗位按照日常工作所涉及国家秘密的密级分为绝密级、机密级、秘密级岗位。在绝密级岗位工作的为核心涉密人员，在机密级岗位工作的为重要涉密人员，在秘密级岗位工作的为一般涉密人员。机关、单位确定涉密岗位情况应当向同级保密行政管理部门备案。国家另有规定的，从其规定。

第四十一条 涉密人员应当具备下列基本条件:(一)具有中华人民共和国国籍;(二)热爱祖国，拥护中华人民共和国宪法;(三)诚实可靠，品行端正;(四)具有涉密岗位要求的业务素质和能力。

确因工作需要，任用、聘用国家特需的外籍人员在机密级、秘密级岗位工作的，应当报中央有关主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府审查批准。

第四十二条 下列人员不得任用、聘用为涉密人员:(一)曾受过刑事处罚的;(二)曾被开除公职的;(三)有吸毒、赌博、酗酒等不良嗜好的;(四)曾因严重违反保密规定被调离涉密岗位的;(五)有其他不适合在涉密岗位工作情形的。

第四十三条 机关、单位任用、聘用涉密人员，应当按照本条例第四十一条和第四十二条规定的条件进行涉密资格审查。新录用工作人员到涉密岗位工作的，涉密资格审查应当与录用审查同时进行。

第四十四条 涉密资格审查由所在机关、单位或者上级机关负责。主要程序是:(一)本人如实填写涉密人员资格审查表;(二)人事部门会同保密工作机构依据涉密人员条件，通过调阅档案、走访调查等方式进行审核，作出审查结论;(三)报所在机关、单位或者上级机关主管负责人审批。涉密资格审查档案应当由机关、单位组织人事部门保管。因工作需要查阅、使用、移送的，应当经过本机关、本单位主管负责人批准。

机关、单位应当将确定的涉密人员报同级保密行政管理部门审查确认。省级以下保密行政管理部门应当将核心涉密人员确定情况逐级报国家保密行政管理部门;设区的市级以下保密行政管理部门应当将重要涉密人员确定情况逐级报省、自治区、直辖市保密行政管理部门。国家另有规定的，从其规定。

第四十五条 对涉密人员应当定期进行涉密资格复审。一般涉密人员、重要涉密人员每隔5年进行一次复审，核心涉密人员每隔3年进行一次复审。第四十六条 机关、单位应当按照国家规定对涉密人员进行上岗保密培训，培训合格后，发给涉密岗位资格证书。第四十七条 机关、单位应当建立涉密人员保密承诺制度。涉密人员上岗、离岗、离职应当签订保密承诺书;不签订保密承诺书的，不得上岗或者办理离岗、离职手续。

经批准临时参与涉密活动的非涉密人员，应当签订保密协议书。第四十八条 机关、单位应当定期对涉密人员履行保密责任情况进行考核。对不适合在涉密岗位工作的，应当及时调离涉密岗位。

第四十九条 涉密人员有下列情形之一的，应当及时向所在机关、单位报告:(一)发生泄密或者造成重大泄密隐患的;(二)发现针对本人渗透、策反行为的;(三)接受境外机构、组织及非亲属人员资助的;(四)与境外人员结婚的;(五)配偶、子女获得境外永久居留资格或者取得外国国籍的;(六)其他可能影响国家秘密安全的个人情况。

第五十条 涉密人员因私出境应当经所在机关、单位同意。属于核心涉密人员和重要涉密人员的，应当报上级主管部门审核批准。涉密人员出境将对国家安全造成危害或者对国家利益造成重大损失的，机关、单位和有关主管部门不得批准。

第五十一条 涉密人员离岗离职的，应当清退所保管和使用的全部国家秘密载体。

第五十二条 涉密人员离岗离职实行脱密期管理。核心涉密人员的脱密期为3至5年，重要涉密人员的脱密期为2至3年，一般涉密人员的脱密期为1至2年。国家另有规定的，从其规定。

涉密人员的具体脱密期由所在机关、单位确定。

第五十三条 涉密人员(含脱密期内人员)不得违反规定出境，不得到境外机构、组织或者外商独资企业工作，不得为境外机构、组织或者人员提供劳务、咨询或者其他服务。

第五十四条 涉密人员脱密期管理由原机关、单位和国家有关主管部门执行，调入国家机关和国有企业事业单位的，脱密期管理可以由调入机关、单位和国家有关主管部门执行。第五十五条 涉密人员擅自离岗离职或者出境逾期不归的，机关、单位应当及时报告上级主管部门，同时报告当地公安机关、国家安全机关或者保密行政管理部门。

第四章 监督管理

第五十六条 机关、单位应当向同级保密行政管理部门报送本机关、本单位保密工作情况。

下级保密行政管理部门应当向上级保密行政管理部门报送本行政区域保密工作情况。

第五十七条 保密行政管理部门依法对机关、单位执行保密法律法规情况进行检查。内容主要包括:(一)保密工作责任制落实情况;(二)保密制度建设情况;(三)保密宣传教育培训情况;(四)涉密人员管理情况;(五)国家保密确定、变更和解除情况;(六)国家秘密载体管理情况;(七)信息系统和信息设备保密管理情况;(八)互联网使用保密管理情况;(九)保密技术防护设施设备配备使用情况;(十)涉密场所及保密要害部门部位管理情况;(十一)涉密活动和项目管理情况;(十二)政府信息公开保密审查情况。

保密行政管理部门可以根据保密工作需要组织开展全面保密检查或者专项保密检查。第五十八条 保密行政管理部门开展保密检查应当书面通知受检机关、单位，告知检查内容和要求。机关、单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要资料，不得拒绝、阻碍。

保密检查人员不得少于两人。检查前，检查人员应当出示工作证件。检查时，可以就与保密检查有关的问题查阅材料，询问人员，记录情况。必要时，可以封存核查涉嫌泄露国家秘密的设施设备。

对没有书面通知、未出示工作证件或者检查人员少于两人的，受检机关、单位有权拒绝检查。

第五十九条 保密行政管理部门实施检查后，应当向受检机关、单位出具书面意见。提出整改要求的，应当明确整改内容和期限，必要时组织复查。

第六十条 机关、单位发现国家秘密已经泄露或者可能泄露时，应当立即采取补救措施，并在24小时内向同级保密行政管理部门和上级主管部门报告。

地方各级保密行政管理部门接到泄密报告后，应当在24小时内逐级报至国家保密行政管理部门。

第六十一条 保密行政管理部门对公民举报、机关和单位报告、保密检查发现、有关部门移送的涉嫌泄露国家秘密的线索和案件，经初步审查，认为有违反保密法律法规事实，需要追究责任的，应当登记立案，并及时调查或者组织、督促、指导有关机关、单位调查处理。保密行政管理部门可以向有关机关、单位提出处理建议。第六十二条 机关、单位和保密行政管理部门查结泄密案件，应当符合下列要求:(一)已经查明泄密事实、泄密责任人和相关证据;(二)已经采取补救和整改措施;(三)已经依法追究有关人员责任，或者已经将案件移送司法机关。

机关、单位查结的泄密案件，报同级保密行政管理部门;保密行政管理部门查结的泄密案件，逐级报至国家保密行政管理部门。

第六十三条 泄密案件应当自登记立案之日起3个月内查结。情况复杂、不能按期查结的，应当说明原因，经登记立案的保密行政管理部门批准，可以延长3个月。

第六十四条 经调查认定不存在违反保密法律法规事实，或者不需要追究责任的案件，登记立案的保密行政管理部门应当予以撤销。

第六十五条 保密行政管理部门收缴非法获取、持有的国家秘密载体，应当登记并出具清单。清单由保密行政管理部门工作人员、被收缴人或者其代理人签字或者盖章。被收缴人或者其代理人拒绝签字或者盖章、被收缴人无法查清，但有见证人在场的，应当由见证人签字或者盖章。

保密行政管理部门对收缴的国家秘密载体，应当查清密级、数量、来源、扩散范围等，并采取相应措施。

第六十六条 因泄露国家秘密获取的非法收入，应当予以没收并上缴国库。第六十七条 办理涉嫌泄露国家秘密案件的机关提请保密行政管理部门进行密级鉴定，应当提交需要鉴定的文件、资料和相关物品，并提供相关背景材料。第六十八条 保密行政管理部门应当依据保密法律法规和保密事项范围，对有关机关提请鉴定的有关事项是否属于国家秘密、属于何种密级作出鉴定。

保密行政管理部门受理密级鉴定后，应当在30日内完成密级鉴定，出具密级鉴定意见。不能按期完成的，经保密行政管理部门负责人批准，可以延长30日。

第五章 法律责任

第六十九条机关、单位发生泄密案件不按规定报告或者采取补救措施的，应当对有关责任人员依法给予处分。

第七十条 包庇、纵容泄密和违反保密法律法规行为，或者对揭发、检举泄密和违反保密法律法规行为的人员打击报复的，应当对有关责任人员依法给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十一条 机关、单位或者个人在保密检查或者泄密案件查处中，拒不配合，弄虚作假，隐匿、销毁证据，或者以其他方式逃避、妨碍保密检查或者泄密案件查处的，应当对有关责任人员依法给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。企业事业单位或者个人协助机关、单位逃避、妨碍保密检查或者泄密案件查处的，由有关主管部门依法予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十二条 对违反保密法律法规尚不构成犯罪，且不适用处分的人员，机关、单位应当给予批评教育或者按照劳动合同约定的措施进行处理。第七十三条 经保密审查合格的企业事业单位违反保密管理规定的，由保密行政管理部门责令限期整改，逾期不改或者整改后不符合要求的，暂停涉密业务;情节严重的，撤销保密审查合格证书。第七十四条 涉密信息系统的建设和使用未按照本条例的规定检测评估和审批，由保密行政管理部门责令改正，有关机关、单位对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。第七十五条 机关、单位委托未经保密审查合格的单位从事涉密业务的，由有关机关、单位对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。未经保密审查合格的单位违规从事涉密业务的，由保密行政管理部门责令停止违法行为;有违法所得的，由工商行政管理部门没收违法所得。

第七十六条 违反保密法律法规，有下列情形之一的，可以从轻处分或者处罚:(一)过失泄露国家保密，情节轻微的;(二)主动采取补救措施，减少或者消除泄密危害的;(三)主动报告，积极配合泄密案件调查的。

第七十七条 违反保密法律法规，有下列情形之一的，应当从重处分或者处罚:(一)故意泄露国家秘密的;(二)屡次泄露国家秘密或者一次泄露国家秘密较多的;(三)拒绝提供泄露国家秘密的情况或者隐匿、销毁有关证据的。(四)法律、行政法规规定的其他从重情节。

第六章 附 则