焙烤食品生产企业良好操作规范

焙烤食品生产企业良好操作规范（共2篇）

焙烤食品生产企业良好操作规范 篇1

焙烤食品生产企业良好操作规范

1.范围

本GMP规定了焙烤食品生产企业在原料采购、加工、包装及储运等过程中，有关人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产及品质等管理均应达到的标准、良好条件或要求。2．引用标准

GB 2760 食品添加剂使用卫生标准

GB 5749 生活饮用水卫生标准

GB 7718 食品标签通用标准

GB 14881食品企业通用卫生规范 3.定义

3.1面包：指原料经过混合、搅拌、发酵、配合或包裹特殊配料做成一定形状、烘焙、冷却、包装等工序制成的食品（包括主食面包、餐包、甜面包、三明治及其它类似品）； 3.2蛋糕：指各种原料混合搅拌后经烤焙、成型、冷却、装饰、包装等而成的食品；

3.2 原辅料：分为原料和辅料两大类,原料指在生产加工焙烤制品的过程中使用的主要材料,如面粉、油脂、糖、蛋等；辅料指在生产加工焙烤制品的过程中除主要材料外的其他物料；

3.3 食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质；

3.4 包装材料：指在生产加工、运输售卖的过程中用于包装包括焙烤制品的相关材料，如垫纸、塑料袋、纸袋、纸盒、纸箱等，包括内包装及外包装材料； 3.5生产间:指进行原料的配制、成型到烘烤的加工场地； 3.6调理间：指进行焙烤成品在加工的专用场地。4.厂区环境

4.1厂区周围没有可能污染食品的不良环境，无兼营生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 4.2 厂区周围环境保持清洁和绿化。道路铺设混凝土路面，路面平坦、无积水、有良好的排水系统等卫生设施，厂区卫生设专人负责；

4.3 厂区内不得有不良气味、有害气体、煤烟或其它影响卫生的设施； 4.4 厂区内禁止饲养动物； 4.5 生产区与职工生活区分开；

4.6 生产区域清扫的杂物和垃圾放入远离车间的指定位置收杂桶里，并及时清理出厂。5 厂房及车间布局 5.1厂房配置与空间

5.1.1厂房面积与生产能力相适应，能满足各种生产设备的安置及各种原辅料储存； 5.1.2生产车间按工艺流程需要及卫生要求合理布局；

5.1.3厂房中设置原辅材料仓库、配料室、生产间、成品仓库、更衣室、检验室、厕所、办公室，并予以标示。各生产场所均有足够的空间，满足生产要求；

5.1.5公司设立检验室，有安置各种检验仪器的空间，具备相应的检验功能；

5.2各生产场所根据清洁要求程度，分为一般作业区，准清洁作业区，清洁作业区等（如表 1）。各区之间均按清洁度的需要适当分隔，以防污染。

5.2.1一般作业区：原料验收场地及仓库、原辅料仓库、原料处理间、外包装间、成品仓库； 5.2.2准清洁作业区：半成品仓库、内包装材料准备间、缓冲间； 5.2.3清洁作业区：调理间、内包装间；

5.2.4：非食品处理区：品管（检验）室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所、其它。5.3厂房建筑要求：

5.3.1厂房的各项建筑物坚固耐用、易于维修、维持干净，并有能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物的侵入、栖息、繁殖、灰尘沉积等)的结构；

5.3.2生产间装置玻璃窗和纱窗及隔离门帘，保持清洁、干燥，地面平整，有防尘、防蝇、防虫及防鼠设施。5.4安全设施

5.4.1厂房内电源、配电设施符合安全要求； 5.4.2厂房内根据消防法规配备灭火装置；

5.4.3有安全出口标示及通道，并设有“出口、通道处不得堆放原物料、杂物等”字样的警示牌。5.5地面与排水

5.5.1地面采用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的无毒材料铺设，易清洗消毒，不积水并保持清洁； 5.5.2生产加工场所地面有适当的排水斜度及排水系统，排水沟保持顺畅；

5.5.3室内排水沟流向由清洁度要求较高区域流向要求较低区域，废水排至市政废水处理系统； 5.5.4排水出口有防止有害动物侵入的栏栅装置。5.6屋顶及天花板

5.6.1生产、包装、储存等场所的室内屋顶采用不易脱落的浅色涂料，要求无毒，防霉，耐腐蚀，易清洁，不得有长霉或成片剥落现象存在； 5.6.2食品及食品接触面暴露的上方不的设有蒸汽，水，电气等辅助管道，以防止灰尘及冷凝水等落入。

5.7墙壁与门窗

5.7.1 生产车间的内墙装修材料采用无毒、不吸水、不渗水、防霉、平滑、易清洗的浅色瓷砖，装修高度要不低于1.5m的平滑墙裙。墙壁与墙壁之间，墙壁与天花板之间，墙壁与地面之间的连接处应有适当弧度（曲率半径应在3cm以上）；

5.7.2 生产间的窗户采用易拆下清洗的不生锈纱网； 5.7.3 生产间出入门户用能自动关闭的纱门并设有消毒脚池。5.8照明设施

5.8.1 生产车间光线充足，加工场所和内包装室台面、检验台面照度符合生产检验要求； 5.8.2生产车间安装的照明设施装有防护罩。5.9通风设施

5.9.1 生产车间通风良好，并安装排气装置，保持室内空气清新； 5.9.2 清洁区设有紫外线空气消毒设施。5.10供水设施

5.10.1 供水设施能提供各部门所需要的充足水量，并有足够的压力，设一储水箱； 5.10.2 生产用水符合国家饮用水卫生标准，供水设备符合相应的卫生要求； 5.10.4 储水设备有防污染设施，并定期进行清洗消毒。5.11洗手设施

5.11.1在适当的地点设置足够数量的洗手、清洁、消毒烘干手的设备和用品； 5.11.2洗手台以不锈钢或磁材等不透水材料构筑，其设计和构造易于清洗消毒； 5.11.3水龙头采用脚踏式或自动感应开关方式，以防止已清洗消毒的手部再受污染； 5.11.4洗手处标明简明易懂的洗手方法。5.12 脚池

生产车间进口处设有洁净、消毒工作鞋底设施，使用氯化物消毒剂，浓度经常保持200mg/kg以上。5.13更衣室

更衣室设于生产车间进口处，并有与生产人员相适应的储衣柜、鞋架。更衣室安装紫外线消毒灯。5.14仓库

5.14.1工厂设置与生产能力相适应的仓库，并有足够数量的货架，储存的物品离墙隔地各20cm以上； 5.14.2原材料仓库及成品仓库分别设置，分门别类放置。仓库配有温湿度计，冷藏柜有温度计，必要时应记录；

5.14.3工厂单独设置辅助储存间，储存危险品、水处理用化学品、洗消剂、酸碱等，远离生产车间及食品仓库。5.15厕所

5.15.1厕所地点有利于生产和卫生，其数量和坑位能满足所有人员需要；厕所为水冲式，备有清洁剂、卫生用纸、洗手消毒和干手设施，厕所门设有自动关闭装置，有良好的排风及照明设备； 5.15.2厕所的地面，墙壁，天花板，隔板和门用易清洗，不透气的材料建造。6 机器设备 6.1材质

6.1.1 所有可能接触食品的机器设备和工器具无毒、不生锈、易清洗消毒、坚固和耐腐蚀。6.1.2烤盘采用镀锡铁皮制作，或铝合金烤盘。6.2生产设备

6.2.1生产设备排列有序，且有足够空间，使生产操作顺畅进行，并避免引起交叉污染； 6.2.2用于测定、控制或记录的计量器具，能发挥其功能且准确，并定期检定校正。6.3品管设备

6.3.1 本公司配备有与生产能力相适应的检验室，检验室具备产品标准所规定的要求检验项目所需要的场所和仪器设备。未开展检测的项目，委托具资质的检测机构进行检测； 6.3.2品管室具备下列检验设备： 6.3.2.1分析天秤（精度0.1毫克以下）6.3.2.2糖度计 6.3.2.3水分测定设备 6.3.2.4微生物检验设备 7．机构与人员 7.1 机构与职责

7.1.1 公司建立全面卫生质量管理体系，设有品管部，由总经理直接领导，对本公司的食品卫生工作进行全面管理；

7.1.2 品管部负责制定《卫生质量管理手册》，宣传贯彻食品卫生法规和有关规章制度，检查和监督制度在本公司的执行情况，组织卫生宣传教育，培训食品从业人员，定期组织从业人员进行健康检查并做好处理工作。7.2 人员与资格

7.2.1 品管部门配备掌握专业知识的专职食品卫生管理人员；

7.2.2 品管人员经过培训，并具备两年以上食品卫生管理经验，熟悉食品卫生各项法规； 7.2.3 产品检验员具备相应检验资格，能胜任本公司的检验工作。7.3 教育与培训

公司品管部制定培训计划，组织各类人员参加各种岗前、在职及有关食品法律法规、GMP的培训，做到教育有计划，考核有标准，卫生培训制度化和规范化以增加员工的相关知识与技能。8.卫生管理 8.1 卫生制度

8.1.1 公司各部门按本规范内容制定相应的卫生制度，由品管部监督执行； 8.1.2 品管理部门制定检查方案并负责实施；

8.1.3 每日由班组卫生管理人员对本岗位的卫生制度执行情况进行检查； 8.1.4 品管部组织相关的卫生管理人员至少每月进行—次卫生检查； 8.1.5 每季度组织全公司人员学习有关规章制度； 8.1.6 每次检查应有记录并存档备案。8.2 环境卫生

8.2.1 厂区内环境卫生符合本规范第4项的要求；

8.2.2 应保证生产过程中产生的废气、废水、废弃物等不污染环境； 8.2.3 污水排放及废弃物存放设施应符合本规范5.10的要求。8.3 厂房设施卫生

8.3.1 厂房内各项设应按规定使用，定期检修，保持良好的使用状态，厂房屋顶，天花板、地面及墙壁有破损时，应立即加以修补，地面不得积水；

8.3.2 原料处理场、加工调理场、厕所等，每天开工前应清洗干净； 8.3.3加工中产生的蒸汽，用排气扇排出； 8.3.4灯具、配管等外表，定期清扫或清洗；

8.3.5生产场所及仓库等，采用纱窗、纱网、等有效措施防止有害动物侵入；

8.3.6原料处理间、加工调理、包装、储存食品场所内，设有加盖不透水容器贮存废弃物，并定时清除废弃物和清洗消毒；

8.3.7 管制作业区内不得堆放与该区生产无关的物品； 8.3.8 清扫、清洗和消毒用工具应有专用场所保管； 8.3.9 食品处理场内不得放置或储存有害物质； 8.3.10 储水池要定期清洗，每周检查余氯。8.4机器设备卫生

8.4.1各种机器设备及生产用具在生产前后彻底清洗及消毒并确保没有消毒剂残留； 8.4.2清洗和消毒过的机器设备及生产用具保持清洁，保证再次生产时食品接触面不受污染； 8.4.3 用于制造食品的机器设备和场所不得提供给非食品生产用； 8.4.4与食品接触的设备及用具的清洗用水，应符合GB 5749的规定。8.5人员卫生

8.5.1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲、涂指甲油，要勤理发，勤洗澡，勤更衣，不得将与生产无关的个人用品和饰物带入车间；

8.5.2工人上班前应穿戴整洁的工作服、工作帽、工作靴（鞋），工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，清洗并消毒双手。内包装工人工作时应戴口罩和手套。工人如厕后应重新洗手、消毒； 8.5.3生产经营人员每年必须进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的生产经营人员也必须进行检查，取得健康证后方可参加工作。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病以及其它有碍食品卫生的疾病的，不得从事食品生产工作； 8.5.4严禁在车间内吸烟、吃食物或其它有碍食品卫生的行为；

8.5.5与生产无关的人员不得进入生产场所，因特殊原因必须进入时，应符合现场工作人员的卫生要求。

8.6清洗和消毒

8.6.1工厂建立有效的清洗消毒方法和制度，以保证生产场所清洁，防止污染食品； 8.6.2 采用的清洗消毒剂必须符合其质量标准，并有政府有关部门有效批文；

8.6.3 清洁、消毒剂应标明其毒性及使用方法，存于专用库房并上锁，存放及使用有专人负责； 8.6.4 废弃物及时清除后，其容器应严格清洗消毒。8.7 除虫灭害

8.7.1杀虫剂应在其外包装明显处标明“杀虫”字样，并存放于专用仓库内，设专人保管。采购及使用有详细记录，包括使用人、使用目的、使用区域、使用及购买时间、配制浓度等；

8.7.2厂区及厂周围应定期进行除虫灭害工作，使用杀虫剂时，不得污染生产用水源、生产设备及与生产有关的一切器具，用药后，将所有设备及器具彻底清洗；

8.7.3生产车间除虫灭害工作不能在生产过程中进行，各种原辅料、成品必须有保护措施，以免被杀虫剂污染。8.8污水、污物的管理

8.8.1污水排放应符合GB 8978的要求，不符合标准者应采取净化措施，达标后排放；

8.8.2厂区设置的污物收集设施，应为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒、污物不得外溢，应于24h之内运出厂区处理。做到日产日清，防止有害动物集聚孳生。9.生产过程管理

9.1生产操作指导书的制定与执行

9.1.1公司制订生产操作指导书，由生产部门负责，同时应征得品管及相关部门认可，修订时亦同； 9.1.2生产操作指导书内容包括产品配方、产品标准、工艺流程、监控项目、监控标准值、注意事项、机器设备操作与维护规程等。9.1.3生产过程主要相关控制点如下： 9.1.4.1搅拌过程的时间、温度； 9.1.4.2分割过程的重量；

9.1.4.3基本发酵及最后发酵，在温度、湿度、时间； 9.1.4.4烤焙过程在温度、时间； 9.1.4.5成品的重量； 9.1.4.6包装密封状况的检查；

9.1.4.7教育、培训员工按照生产操作指导书进行操作，使产品能符合卫生及质量要求。9.2原辅材料管理

9.2.1原辅材料的采购符合采购标准，按照生产能力与生产计划制定进货品种和数量，避免造成积压； 9.2.2合格与不合格的原辅料分别储放，并作明确标示,不符合质量卫生标准和要求的,不得投入使用； 9.2.3原辅材料的储存条件符合要求，冷冻应保持在-18℃以下；冷藏应保持在7℃以下、冻结点以上； 9.2.4依先进先出的原则储存原辅材料，仓储记录要完整； 9.2.5 所使用的食品添加剂符合GB2760标准。9.3生产过程的卫生要求

9.3.1所有产品的生产（包括包装与贮存），应符合安全卫生原则；

9.3.2各项工艺操作在良好情况下进行，防止变质和受到腐败微生物及有毒有害物的污染； 9.3.3生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均应彻底清洗消毒。维修、检查设备时，不得污染食品；

9.3.4 成品应有固定包装，包装在良好的条件下进行，防止异物带入食品； 9.3.5 使用的包装材料应完好无损，材质符合国家卫生标准； 9.3.6 包装上的标识符合GB7718规定。10.质量管理

10.1质量管理手册的制定与执行

10.1.1 公司由品管部制定《卫生质量管理手册》，经总经理批准后实施；

10.1.2 工公司对《卫生质量管理手册》中规定的管理措施建立了内部检查监督制度，做到有效实施并有记录；

10.1.3重要生产设备的计量器具（如温度计、压力计、衡量器等）应制定检定校正计划，并依计划落实；

10.1.4公司有各项相关的现行法规或标准等文件。10.2原辅料的质量管理

10.2.1建立其原辅料供货商目录及管理制度，并制定原料及包装材料的规格、检验项目、验收标准、抽样计划及检验方法等，并执行；

10.2.2每批原辅料须经品管部验收检查合格后，方可投入使用；

10.2.3食品添加剂专柜贮放，由专人负责管理,并建立台帐,登记使用的种类、卫生许可证号、进货量及使用量等；

10.2.4原辅料应依其特性保存在适当的条件下，以防变质或受污染； 10.3加工中的质量管理

10.3.1针对加工过程中的各个关键控制点制定相应的控制措施并落实执行； 10.3.2加工中出现异常现象时，应迅速查明原因并加以纠正。10.4成品的质量管理

10.4.1规定成品的质量、规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法等内容； 10.4.2每批样品应留样保存。应依成品的特性进行保存试验，以确定其保质期；

10.4.3成品逐批抽取代表性样品，经检验（查），不合格者不得入库出厂且必须有适当处理办法； 10.4.4必要时，可委托具备资质的检验机关代为检验公司无法检测之项目； 10.4.5每批产品入库前，应有检查记录；

10.4.6公司建立消费者举报制度，对消费者投诉的质量问题，品管部应立即查明原因，妥善解决； 10.4.7建立消费者举报处理及成品回收记录，注明产品名称、生产日期或批号、数量、处理方法和处理日期等。11仓储与运输管理 11.1储存环境及运输过程应避免日光直射、雨淋、剧烈的温度变动与撞击等，以保证食品质量不受影响；

11.2仓库应定期整顿，防止虫、蛾等衍生，储存物品应隔墙离地；

11.3仓库中的物品应定期检验，如有异常应及早处理，并应有温、湿度记录； 11.4仓库出货顺序，应遵循先进先出的原则；

11.5有可能污染原料的物品，禁止与原料或成品一起储运； 11.6每批产品出厂必须经过严格检查，确实无异常才可出货；

11.7仓储应有存量和出货记录，内容应包括批号、出货时间、地点、对象、数量等。12记录管理

12.1工厂所有记录管理必须由墨水笔填写并有记录人员和负责人签名；

12.2所有生产和质量管理记录必须由生产和品管部门审核，以确定全部作业是否符合本规范的规定，发现异常要及时处理；

12.3所有记录至少应保存至该批成品保质期限后六个月。13.标识

产品标签及说明书应符合GB7718《预包装食品标签通则》的规定。14.附则

本规范所采用的相关法令及其规定，如有修正时应依照修正后的法令及其规定。

焙烤食品生产企业良好操作规范 篇2

国食药监械[2004]521号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○四年十月二十七日

《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

第一章

总

则

一、目的

规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

三、范围

第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

四、职责

各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

五、时限

（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；

（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；

（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；

（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；

（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；

（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。

第二章

程

序

一、受理：

（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1.受理开办企业申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2.受理企业变更事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（8）主要生产设备及检验仪器清单；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；

生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；

生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；

注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；

企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

3.受理换证事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

（4）申请材料真实性的自我保证声明。

4.受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；

（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

（3）申请材料真实性的自我保证声明。

（二）形式审查要求

1.申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；

2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；

3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；

4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；

7.核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

8.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

（三）申请事项处理

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；

3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；

6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。

二、审查

（一）资料审查要求

1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；

2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

3.审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

（二）现场审查

审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

三、复审

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场审查结果。

四、审定

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。

第三章

告

知

一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。

二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。

三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

第四章

其他说明

一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。

二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。

三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。

四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。

附件：1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单

3.《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表

4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本（格式）

附件1：

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准 一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：

1.人员资质

70分

2.场

地

80分

3.法规及质量管理文件

40分

4.生产能力

40分

5.检验能力

70分

（四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；

“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法

（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。

（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：

1.0 全面达到规定要求；

0.8 执行较好，但仍需改进;

0.7 基本达到要求，部分执行较好；

0.6 基本达到要求；

0.5 已执行，但尚有一定差距；

0.0 未开展工作。

（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：

得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%

（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

三、审查结论

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

四、其它

（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。

（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。