药品检验操作规程sop

药品检验操作规程sop（共9篇）

药品检验操作规程sop 篇1

单位及实验室名称 项 目

汉源县人民医院检验科 血液及骨髓标本的细菌学检验操作 编号：LAB/SOP/HY/微-001 日期：2010年5月3日

版本：第一版，第0次修订

第1页，共3页

一、【标本采集】

1.血液采集：（1）以无菌方法采血，采出的血液标本立即注入适当的液体增菌培养基内，迅速轻摇，使之充分混匀，以防止凝固。（2）采血量：增菌液与血液标本比例为5-10：1，成人一次采血8-10ml，婴幼儿1-5ml。

2.骨髓标本：（1）采集部位及时间：一般用骨髓穿刺针从髂骨采集骨髓标本，最好在用药前，发热患者要在发热初期或高热期采集标本。（2）标本采集要严格无菌操作，增菌与运送同血液标本。

二、【检验方法】

1.培养：标本接种于肉汤增菌液后，立即置35℃孵箱内孵育，每天观察培养液内有无混浊、沉淀菌膜、色素颜色变化等。肉汤出现变化 怀疑菌种 混浊 革兰氏阴性杆菌 均匀混浊，有绿色荧光 绿脓杆菌 上面澄清，下面沉淀 链球菌 自下而上溶血现象 溶血性链球菌 肉栋样凝固 葡萄球菌

表面有灰白菌膜 枯草杆菌或类白喉杆菌 2.检验：对有细菌生长迹象的血培养瓶应及时做如下检验

（1）以无菌操作挑取培养物涂片进行革兰氏染色镜检，一旦有细菌生长可向临床作初步报告。

（2）同时转种于血平板或其它培养基进行分离培养。

（3）根据菌落特征及菌体染色镜检形态，进行常规生化反应，同时做药敏试验。

三、【检验程序】

血液、骨髓

↓

增菌培养（需氧及厌氧）

↓

———————————————————————————— ↓ ↓ ↓ 涂片染色镜检 分离培养 直接药敏试验 ∣ ↓

（35℃ 4-6小时）初步报告

↓

↓ ↓ 需氧培养及CO2环境培养 厌氧培养（血平板

等分离培养基）

（血琼脂平板和巧克力平板）∣——————————菌落观察—————————∣

↓

↓ ↓ 涂片、革兰氏染色镜检

纯培养

↓

———————————————————

↓ ↓

血清学检查→确定报告←生化反应试验、药敏试验

四、【结果报告】

1.根据增菌液培养结果直接直接涂片、染色、镜检确属致病菌时可向临床做初步报告，最后根据细菌鉴定结果及药敏试验及时向临床报告。

2.培养7天无菌生长时，可报告为“经7天培养无细菌生长”。对于亚急性心内膜炎患者标本应培养1个月，才能做出报告。

3.菌血症、败血症的诊断标准：（1）两次培养均出现同一细菌（可排除污染）；（2）发病2周后血中抗体滴度增高。

作者：肖德慧

时间：2010-5-3 3

药品检验操作规程sop 篇2

1 内容及适用范围

本规程(SOP)按我国《中药材生产质量管理规范》(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs,GAP)[3]指导原则及金银花的生物学特性和生长习性,研究规范了金银花中药材GAP种植及采收加工生产的综合技术要求,规定了本金银花产区的有关生产技术标准。本标准操作规程是金银花生产和质量管理的具体操作方法,本规程适用于金银花种植者进行栽培和管理。

2 引用标准

GB3095-1996《大气环境质量标准》;

GB5084-1992《农田灌溉水质标准》;

GB15618-1995《土壤环境质量执行二级标准》;

GB3838-1988《地面水环境质量标准》;

GB9137-1988《大气污染物最高允许浓度标准》;

GB4285-1989《农药安全使用标准》;

《中华人民共和国药典》(2010年版)(以下简称《中国药典》);

国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范(GAP)(2002试行版)。

3 环境条件

3.1 产地自然条件

金银花的适应性较强,喜温热、耐寒冷,对气候要求不严,适宜生长环境温度从零下几度至零上三十几度之间,耐涝抗旱,喜光耐阴。在3℃以下,生理活动相对微弱,生长趋缓;气温升到5℃以上,开始萌芽;16℃以上生新梢,生长迅速,并开始孕蕾;20℃左右花蕾发育良好。金银花对土质要求也不严,尚耐盐碱,对土壤酸碱度适应性较强,在p H值5.8~8.5范围内可正常生长,并耐瘠薄,一般土地均能种植,但在肥沃疏松的土质中生长更加旺盛。

3.2 种植基地的环境质量

种植区的自然条件、气候、土壤符合金银花的生长条件,另外大气环境质量、土壤环境质量、灌溉水质质量应符合以下标准:水质达到国家农田灌溉水质量标准GB5084-92二级以上标准[4],大气环境达到国家质量GB3095-96二级以上标准[5],土壤达到国家环境质量标准GB15618-95二级以上标准。

4 物种(种质资源)或产品类型

经中国科学院华南植物研究所鉴定,本木本树型簇花优质高产良种金银花药材物种属《中国药典》2010年版一部收载的忍冬科植物(Lonicera macranthoides Hand.-Mazz.)[1]。产品类型,系指金银花收获产品按中药材GAP要求制定的生产操作规程(SOP)生产、采收、加工,产品质量及包装经检测其结果符合GAP要求和国家药典标准的中药材。

5 培育苗木

生产上金银花多采用扦插育苗和嫁接繁殖,这种方法简便易行,春、夏、秋季均可进行,也可播种育苗和组培育苗[4]。

5.1 建立苗圃

5.1.1 园地选择

金银花为喜阳植物,对土壤、水份要求不严,育苗地可选择阳光充足、土层30cm以上、土质疏松、肥沃、排水良好的沙质壤土和灌溉方便、有水源的地方。

5.1.2 整地

地选后深翻土壤30cm以上,捡尽树根、杂草、石块,打碎土块,整平耙细,施足基肥(施腐熟堆肥2 000kg/亩),在播种或扦插以前再进行一次整地,然后作成宽1.5m的平畦。

5.2 扦插或嫁接育苗

5.2.1 母株选择

在5~8年生的母树上,选择生长健壮、节间短、无病虫害的1~2年生的枝条作插穗,于阴雨天扦插,将茎枝剪成长30~50cm,每根至少有3个节位,然后下部叶子剪除,留上部叶片1~3片。下剪口剪成斜形,使之容易生根。本生产基地多数进行嫁接(芽接)繁殖育苗,这样可节省大量技条。

5.2.2 扦插时间

春、夏、秋季都可,最好在4~5月植株发新芽开始生长时,秋季于9月初至10月中旬。雨后两三天进行为宜,此时土壤湿润扦插易成活。

5.2.3 扦插方法

按行距15~20cm划线,每隔3~5cm用小木棒或竹筷在苗床上斜插打引孔,然后将插条2/3插入孔内,压实按紧,浇水。若在早春低温时扦插,插床上要搭塑料薄膜弓形棚,保温保湿半个月左右,插条生根和萌发新芽后,拆除塑料薄膜。春插的于当年冬季或第2年春季出圃定值,夏、秋扦插育苗的于翌年春季移栽。扦插育苗占地面积小,成活率高,节省插条。

6 移栽与田间管理

6.1 移栽

选择地势开阔、土壤疏松肥沃、排灌方便的沙壤土作为种植地。移栽前,清除地内杂草,深翻土壤,整平耙细,整成宽1m左右的平畦备用。栽植时间可在晚秋或早春(秋季9~10月、春季2月份),按株行距1.5~2m挖穴,一年生苗,穴深,宽30cm×30cm即可,将穴内土壤松碎后,拌合2~3kg土杂肥。每穴定植1株,将根系分散穴内,覆上疏松细土,压紧。如果土壤干燥,栽后要淋定根水,以保证成活。

6.2 田间管理

6.2.1 补苗

定植后7~15天,若发现死苗、弱苗、病苗应及时拔除,选择阴天或小雨天补苗,保证基本苗数(160~220株/亩)。

6.2.2 中耕除草

移栽成活后,每年中耕除草3~4次,中耕时,植株根际周围宜浅,远处可稍深,避免伤根,否则会影响根系生长。中耕除草后还应在植株根际培土,以利越冬。第3年以后,视杂草生长情况,可适当减少中耕除草次数。

6.2.3 施肥

肥料是提高金银花产量的重要条件之一。金银花在生长过程中,需要适当的养料,没有养料就会影响其生长,甚至死亡。合理施肥可以满足金银花生长所需要的养料,并能改良土壤,给金银花创造有利的生长条件。因此,尽管金银花的生活力较强,适应范围很广,但在栽培时或栽培后,还需要适量施以基肥及追肥。

(1)肥料种类。以有机肥为主、无机商品肥为辅。

(1)基肥:为迟效性肥料,种类较多,适宜金银花栽培的有圈肥、堆肥以及其它土杂肥料。a.圈肥:一种常用的农家肥料,是牲畜的粪尿、垫草以及残余饲料的混合物,是一种完全性肥料;b.堆肥:一种常用的农家肥料,是农作物的蒿杆、杂草、落叶、垃圾等混入人畜粪尿,经堆积和腐熟而成的一种完全性肥料;c.其它:此外,还有饼肥、土杂肥,亦可作金银花的基肥。(2)追肥:为充分供给金银花生长发育所需要的养分,以促进发育,提高产量,这就需要适时追肥,所施用的追肥有下列几种:a.人畜粪水:含丰富的氮、磷、钾,但一定要注意腐熟后再用,根据金银花生长情况适当稀释,切勿浓度过大,伤害植株,施肥后随即盖土,以免肥力挥发;b.化肥:又称无机肥,常用的化肥有碳酸铵(因本品碱性,不宜与人畜粪水或草木灰混合使用,以免降低肥效)、尿素等。

(2)施肥方法。以基肥为主、追肥为辅。基肥以腐熟农家肥或土杂肥为主,混合磷肥;追肥以复合肥、腐熟农家肥为主,不能使用城市垃圾肥。基肥一般是栽种金银花前施入窝内,每窝2.5kg左右;追肥是栽成活后的金银花篼周围33cm处,开一环形沟,将肥料施入沟内。

(3)追肥次数和时间。追肥一般施5次/年。(1)第1次:在开春前施“壮苗肥”,促使长新枝,使金银花茎叶生长茂盛;(2)第2次:在头茬花前即3月施“花前肥”,促使花序多,产量大;(3)第3次:在头茬花采完并松土后,立即施1次,可提高二茬花产量;(4)第4次:在2茬花采完后施;(5)第5次,在冬至前施,有助于来年增产。

6.2.4 水分管理

金银花生长期间一般不用浇水。如遇特大干旱,一定要浇水抗旱。灌溉、排水都要按照灌溉、排水的操作规程进行,水质应符合国家农田灌溉水质量二级标准[5]。

6.2.5 合理修剪

金银花属喜光植物,整枝修剪十分必要,多在冬前或早春进行。剪去弱病枝,以促发新枝,同时结合剪枝,进行银花育苗。金银花的自然更新能力很强,新生分枝较多,花蕾着生在新枝上,自然生长的金银花,由于植株生长过于茂密,通风透光不良,叶子容易发黄脱落,开花数量较少。结过花的枝条虽然能够继续生长,但不能再孕蕾结花,只有在原结花的母枝上萌发出的新枝条,才能进行花芽分化、形成花蕾。因此,金银花要丰产就必须进行整形修剪,只有通过合理修剪,有效控制株型和枝条的生长发育,才能有效促进植株新枝的萌发、花芽的分化及花蕾和花形成。整形修剪搞好了,产量能提高40%左右,甚至更多。

6.2.6 防害治虫

(1)综合防治及允许使用的农药种类。通过调查本基地金银花生长发育整个过程的病虫害发生情况,了解到金银花主要害虫有:金银花尺蠖虫、中华忍冬花圆尾蚜、白啄木虫等,针对这些病虫的发生发展规律,进行综合防治,必要时作低毒的生物或化学农药防治:(1)金银花尺蠖虫:a.清扫田园,清除地面枯枝落叶,可消灭部分越冬蛹和幼虫,减少越冬虫源;b.药物防治,第1代幼虫危害盛期正是金银花采收季节,应在发生初期用敌敌畏、敌百虫等高效低毒的药剂进行防治[8]。(2)中华忍冬花圆尾蚜:a.用40%乐果乳剂1 000倍液或用80%敌敌畏乳剂1 000~1 500倍液喷雾,每隔7~10天1次,连用2~3次,最后一次用必须要在采摘金银花前10~15天进行,以免农药残留而影响金银花质量;b.将枯枝、烂叶集中烧毁或卖掉,也能减轻虫害;c.饲养草蛉或七星瓢虫在田间施放,进行生物防治。

(2)使用原则。(1)最后一次施药距采收间隔天数不得少于该种农药规定的日期;(2)每种农药在金银花生长期内只允许使用一次;(3)混配的农药只允许选用符合国家农药安全使用标准的农药[4]。

(3)农药的购买、运输操作要求。(1)农药的购买操作要求:购买农药应到指定的农药经销部门购买,购买时应根据农药产品的外观好坏,直接判断产品质量的优劣,不能购买劣质农药;(2)农药的运输操作要求:装运农药前必须将运输工具清理干净,检查农药的包装是否有破损、标志不全现象,装运多品种农药时要分类按码装放,不得混杂。

7 采收加工

7.1 采收

7.1.1 采摘方法

研究结果与常规经验证明,金银花的最佳采收期为花蕾成熟而准备开放之前夕。采摘花蕾要做到“轻摘、轻握、轻放”,这样的鲜品经加工后,成色好、香气浓郁,能保持良好的生药性状。

7.1.2 采收、运输工具

所用采收、运输工具应符合标准操作规程的要求。采收地上部分植株及运输工作完成后,应及时将采收工具、运输工具用水清洗干净,日晒至干,贮藏备用。

7.1.3 填写采收中药金银花质量检验报告书

质量检验报告书内容包括负责人、质检员、检验日期、采集天气、采集量、产量、质检项目、检测方法、检测结果、审核人、审核日期及结论等。

7.2 加工

7.2.1 加工方法

不同的加工方法对金银花中绿原酸的含量有很大影响,本规程采用金银花鲜品迅速淋洗后晒干或烘干,淋洗后灰分和酸不溶性灰分及砷盐含量明显减低,这样可提高其用药的安全性。具体方法:(1)烘干:不受外界天气的影响,容易掌握火候,比晒干的成品率高,质量好,其方法:(1)土法烘干:烘干时在室内分层搭架,层间高度25~30cm,席上铺花厚度不超过3cm,烘干室内用多个蜂窝煤炉,要掌握烘干温度,初烘干时温度不宜太高,最后升至55°C,一般12~20h可全部烘干;(2)用五管二回垄式多功能金银花烘房烘干;(3)晒干:视阳光强弱而定,一般以3~6cm厚为宜,当天未晒干时,夜间将花筐架起,留些间隙,让水分散发,次日再摊晒,直至干燥。

7.2.2 清洁晾晒加工器具

金银花干燥加工完毕后,应将所有使用过的加工器具清洁后晾晒、贮存以备下一次使用。

7.2.3 中药金银花加工档案记录

加工档案记录内容应包括加工负责人、加工人员、工具、加工日期、品种、温度、湿度、光照、含水量、质检采样及记录、结果评价。以每批加工记录为档案记录的基本单位。

8 质量标准与检测

8.1 质量标准

8.1.1 外观形状

本品干燥品呈棒状,上粗下细,略弯曲,长2~3cm,上部直径约3mm,下部直径约1.5mm,表面黄白色或绿白色(储藏久了颜色会渐深),密被短柔毛,偶见叶状苞片,花萼绿色,先端5裂,裂片有毛,长约2mm。开放者花冠筒状,先端二唇形,雄蕊5个,附于筒壁,黄色。雌蕊1个,子房无毛,气清香,味淡、微苦。

8.1.2 内在质量

按《中华人民共和国药典》2010年版一部要求[1]:(1)水分:照水分测定法测定,不得超过15.0%;(2)总灰分:不得超过10.0%;(3)酸不溶性灰分:不得超过3.0%;(4)重金属及有害元素:照铅、镉、砷、汞、铜测定法(IX B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)[5]测定,铅(Pb)≤5.0mg/kg(不得超过百万分之五),镉(Cd)≤0.3mg/kg(不得超过千万分之三),砷(As)≤2.0mg/kg(不得超过百万分之二),汞(Hg)≤0.2mg/kg(不得超过千万分之二),铜(Cu)≤20.0mg/kg(不得超过百万分之二十);(5)有机氯农药残留量:六六六(BHC)不得超过0.1mg/kg,DDT不得超过0.1mg/kg,五氯硝基苯(PCNB)不得超过0.1mg/kg,氧化乐果不得超过0.02mg/kg,甲胺磷不得超过0.003mg/kg,艾氏剂(Aldrin)不得超过0.02mg/kg;(6)浸出物:水浸出物含量不少于30%,醇浸出物含量不少于20%;(7)有效成分:绿原酸含量不少于2.0%,含灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙的总量不少于5.0%[1];(8)杂质(花梗、叶片):不超过5%。

8.2 质量监测

8.2.1 绿原酸含量监测

照高效液相色谱法[9]测定。本品按干燥品计算,含绿原酸(C16H18O9)不得少于2.0%。

8.2.2 农药残留量监测

照有机氯类农药残留量测定法(《中国药典》2010年版一部附录IX Q)测定。经中国广州分析测试中心检测结果显示,按本SOP规程生产出的金银花干品中农药乐果乳油、敌敌畏残留未检出有限量超标现象。

8.2.3 重金属含量监测

照重金属检查法(《中国药典》2010年版一部附录XE)测定。经中国广州分析测试中心检测结果显示,按本规程生产出的金银花干品中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)残留未检出有限量超标现象。

9 包装、贮藏及运输

9.1 包装

金银花进入包装前必须再次进行检查,检测药材合格后,清除异物及劣质品。选用不易破损的包装材料且密闭包装,以保证药材在运输、贮藏、使用过程中的质量。发送中药材必须有包装,标签应注明药材品名、产地、采收日期、采收单位、调出日期、调出单位、调出数量、注意事项,并附有质量合格的标志。填写好的批包装记录需归档,保存,备查。

9.2 贮藏

(1)金银花在保管期间,应根据成品的入库时间和定期、不定期的检查制度,做到细查、严防、早治,并填写好每次检查记录;(2)采用完全密闭的方法贮藏,置于通风、干燥、无污染的环境,彻底灭菌,并采用控温、控湿技术,防止霉变,消灭虫源,防止发生虫蛀及老鼠等;(3)仓库内的温度、湿度每天上下午都要检查,分别在早上9点、下午3点检查,并做好记录;(4)要注意调节库内温、湿度,以保持库内低温和干燥,库房温度应保持在20℃以下,相对湿度控制在75%以下,气温较高或干燥天气,要注意通风换气,雨天或潮湿天应注意密闭以防金银花吸湿霉变;(5)金银花仓库养护要认真贯彻“以防为主、综合防治”的保种方针,全面做好病、虫、霉、鼠、雀的防治工作。

9.3 运输

9.3.1 运输工具

装运前应认真检查运输工具,对不安全、不清洁或装过危险品、化工产品而未清洁消毒的工具,应提前通知并监督承运单位进行维修、清扫、消毒或调换,在未达到要求前,不能装载起运。运载车辆应具有较好的通气性,并保持干燥,应有防雨措施。

9.3.2 运输过程中的质量保证

运输时采用单项单批次装运,不得与不同批次的金银花或其它物品混装,防止日晒、雨淋、潮湿、损坏、污染等。成品运到交货地点后,应立即卸车交货,并完善相关货物交接手续,填写运输记录表。

1 0 本标准起草单位与主要起草人

(1)起草单位:广州中医药大学;(2)主要起草人:徐良,等。

参考文献

[1]中华人民共和国药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

[2]徐良.中药栽培学[M].北京:科学出版社,2006.

[3]徐良.药用植物栽培学[M].北京:中国中医药出版社,2007.

[4]徐良.中药材鸡骨草GAP栽培研究[J].湖南中医杂志,2005,10(5):29.

过程检验操作规程 篇3

1目的通过过程检验，确保该道工序产品符合下道工序生产要求，直至生产出合格的产品。2范围

本规程适用于本公司装配产品之前所有的检测项目。

3职责

3.1制造部负责日常生产集流管、扁管和翅片。

3.2质量部质检员负责原料的确认，原料加工后的检验以及各项检验记录的保存。

3.3车间产品在过程检验结论合格之后才能转入下道工序。

4检查工序

集流管：隔片表面是否均匀喷钎剂且干燥后放入排队机中进行零件冲压加工；集流管表面不得有多余的油、毛刺、油脂的，最大粒子在任何方向的尺寸不得大于0.5mm；集流管扁管孔中心线垂直于高频焊缝，挤压成型斜面直线段与垂直方向（即扁管孔倒角）成40±2°；除特别说明外，尺寸均依各型号集流管图纸要求检测。

扁管：在水平工作台检查扁管正面，侧面是否平直，目测扁管孔是否有堵塞，扁管长度是否在允许误差之内。

翅片：翅片原料厚度是否合格，翅片波宽，波高是否合格。

5检验流程

5.1过程检验

5.1.1过程检验合格，检验员填写《过程检验记录》，车间继续生产，产品进入下道工序。

5.1.2过程检验不合格，由制造部职员重新调试设备，直至产品经检验员检验合格放行，填写《过程检验记录》认可，车间才能继续生产。

5.1.3对不合格品写出《不合格产品报告》

5.2巡检

5.2.1质检员每班至少三次在生产现场巡检，对工序稳定生产进行监督，检查。

5.2.2质检员对生产现场巡检认可，在生产日报记录做出巡检记录；对发现的一般小问题，指出要求车间改正，对违反工艺、或出现质量问题、或出现质量隐患，写出《纠正/预防措施处理单》，由责任部门整改。

药品销售管理操作规程 篇4

目的：为了加强药品销售过程管理，保证售出药品质量，保证药品安全有效。适用范围：药品销售过程管理。责任部门：销售部、质量管理部 销售管理操作规程：

1、销售人员应贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣药品和质量不合格的药品。

2、销售人员应认真审核购货单位的法定资格、生产范围、经营范围或诊疗范围，以及其采购人员及提货人员的授权书及身份证明，确保将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构。药品不得销售给没有资格的单位，也不得直接销售给个人、零售连锁的单店。

3、销售部对首次购货企业应填写“购货企业审核表”，销售人员收集购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明，经销售部部长审核签署意见后，报质量管理部审核，经公司质量副总经理审核批准方可销售。

4、销售人员应依据药品的使用说明书，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、药理作用、不良反应、禁忌症及注意事项，不得夸大疗效和治疗范围。

5、销售药品应开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号数量、价格等内容的合法票据，做到票、账、货、款一致。

6、销售直调药品应按相关规定执行，销售直调药品应建立专门的直调销售记录。销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

7、应当做好药品销售记录，销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售票据和销售记录应按规定保存五年。

8、销售人员对销售过中发现的质量问题应及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部。如为药监部门通报的品种，销售部在接到质管部的通知后，开具“有质量问题药品收回通知单”及时收回药品，交保管员做好“不合格药品记录”，放不合格药品区。

9、销售部接到客户质量查询或质量投诉时，及时填写“药品质量查询记录表”或“质量投诉记录表”，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要及时报告质量管理部，查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

11、开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉情况并落实相关质量改进措施。

药品调剂制度和操作规程 篇5

处方调剂基本操作规程为：收方——审方——调配处方——核对处方——标注用法用量——复核——发药。

1、收方：双手轻取患者就诊卡并打印处方。

2、审方：指调剂员收到处方后，在配方过程中和发药前对处方进行的核对。处方审核是调剂工作中的重要环节，是防止差错、事故，保证调剂质量的关键。处方审核的主要内容为：处方书写； 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。

（1）审查处方书写（患者姓名、性别、年龄、病历号/病案号、就诊科别/病房床号、开方日期、医师签名盖章）是否合格。

（2）门诊处方应当日内调剂。

（3）每张处方限开五种药品。品种数超过规定的，应经处方医师重新开具处方或在原处方上注明原因并签字，符合有关规定后，方可调剂。

（4）规定必须做皮试的药品，处方医师应注明过敏试验及结果的判定。

（5）严格执行药品的剂量规定。对超剂量处方，应拒绝调配。

①一般门诊、急诊患者每张处方不超过三天用量；一般慢性病不超过十五日用药量；癫痫、结核、肝炎、糖尿病、高血压、心脏病、精神病等慢性病或行动不便者不超过一个月用量。

②对于特殊管理药品要严格按有关规定执行。

③对于特殊患者、特殊情况用药需经处方医师特别注明并经上级领导同意后方可调配。

（6）处方用药应与临床诊断的相符合，选用剂型与给药途径应合理。

（7）不得有重复给药现象，处方药品名称应使用通用名。（8）处方中如有配伍禁忌、妊娠禁忌、用法用量超过常规的需经处方医师重新签字。

（9）字迹不清的，不可主观猜测，应与处方医师联系，由医师写明、重新签字，核实无误，方可调剂。

（10）调剂员无权更换处方药品，不得自行修改处方。

3、调配：指处方经审核合格后，依照处方要求取、配药品的过程。调配药品时必须按照调配顺序和操作规程操作。

（1）调配程序：按处方书写顺序调配→在药品外包装上按医嘱注明用法、用量、注意事项→再次自行核对→调配人员签字、盖章。

（2）需拆外包装的药品不要用手直接接触，并尽可能保存其内包装或使用厂家的原容器包装。对于必须转移到其他容器中再分装的药品，应使用专用器具，小心操作以避免污染。分装容器

应保持清洁、无污染。分装后应在外包装材料上注明药品名称、剂型、规格、数量、批号/有效期、用法、用量。

（3）应检查药品有效期，保证所调配的药品在患者服用期内不超过药品标示的有效期。

（4）应检查处方上的药品名称与药品货位和药品外包装上的药品名称是否一一对应，若有不符必须经核实后，确认为同一药品，方可调配。

（5）内服、外用药品应按规定使用相应的药袋分开包装，并注明用法。

（6）已拆外包装但未发出的剩余药品，应与整包装药品分开存放，并注明批号/有效期。

（7）应检查药品是否变质（变色、风化、潮解、破碎等）。（8）应在保证药品外观质量和效期的前提下，用旧存新。（9）同一药品存在不同批号/效期时，在保证药品质量和用药安全的前提下，应尽可能调换为同一批号/效期药品。对于无法调换的应向患者明确说明，征得患者同意后方可调配，并在药品外包装上标示清楚，在发药时再次提醒患者。若患者不同意，需按协商的剂量重新计价后再行调配。

4、复核：指药品调配完毕，在发药之前必须进行的对处方和药品的核对。复核是调剂药品的重要环节，是保证患者用药安全的重要手段。

（1）应仔细核对患者姓名、药品名称、规格、数量、用法是

否与处方一致；核对有无配伍禁忌、妊娠反应和超剂量用药。对特殊管理药品和儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女的用药剂量，应特别仔细地核对。

（2）复核有无多配、错配、漏配。对易发生调剂差错的药品应特别仔细地核对。

（3）复核药品外观质量、批号/效期，特别注意对于某些药品的特殊用法、用量的复核。

（4）复核合格后签字、盖章。无第二人核对时，调配人应自行复核并签字，以示已经过复核。

（5）未经复核的药品和处方上无审核人、调剂人签字的药品不得发出。

5、发药：在处方和药品进行准确复核后，将药品发给患者而完成调剂的最后环节。

（1）核对患者姓名无误后，逐一发药并口头向患者交待每种药品的用法、用量及特殊注意事项。

（2）发药时要核对患者姓名，警惕重名现象。

（3）对于处方中注明的药品特殊用法、用量及注意事项必须向患者口头交待清楚。特殊药品应向患者说明保存方法。

（4）发药人员应签字、盖章。（5）应耐心回答患者的询问。

病区药房药品调剂标准操作规程 篇6

一、用药医嘱审核

(一)住院患者用药医嘱分为长期医嘱和临时医嘱，药师对医嘱审核后方可调配。

1．审核内容包括：

（1）给药途径、用药剂量、给药次数、疗程是否正确；

(2)有无重复用药；

(3)联合用药是否合理，有无有害的药物相互作用和配伍禁忌；

（4）注射剂溶媒选择是否合理；

（5）医师有无特殊用药交待；

（6）患者有无药物过敏史；

（7）使用特殊药品是否规范，抗菌药物使用是否符合相关规定。

2．用药医嘱若有错误或疑问之处，必须联系医生进行干预，并记录干预内容和结果。

(二)临床药师根据患者病情进行临床药学服务，如建立药历，跟踪和评估药物治疗的效果，指导特殊患者用药，参与临床治疗会诊、抢救，进行相应的药学研究。

二、住院患者处方调配

(一)一般采取每天调配的方式发放长期医嘱药品，临时医嘱需要急配急发。

1．住院患者口服药按单次用药包装，包装上应注明患者姓名和服药时间。

2．需提示特殊用法和注意事项的药品，应由药师加注提示标签，或向护士特别说明。

(二)制定夜间临时医嘱取药的程序和地点。

(三)医嘱变更须将药品退回药房，不能辨认的药品应作报废处理。

(四)麻醉药品和一类精神药品使用后须将注射剂包装交还药房检查，集中作销毁处理。

三、出院带药的处方调配

(一)审核出院带药处方，包括患者姓名、病案号、药名、剂量、用法用量、疗程、重复用药、配伍禁忌等。

(二)加注服药指导标签。逐步开展出院患者用药教育，提供书面或面对面的用药指导。

药品检验操作规程sop 篇7

目的：规范冷藏、冷冻药品储存与运输行为，保证冷藏、冷冻药品安全有效。

适用范围：冷藏、冷冻药品储存与运输等环节的管理。

责任部门：冷藏、冷冻药品的验收养护人员、保管运输人员对本制度的实施负责。

操作程序：

1、冷藏、冷冻药品的收货与验收：

1.1 冷藏、冷冻药品收货与时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货。

1.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，将符合温度要求的药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交验收人员；

1.3对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。

1.4收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货温度、运输单位、收货人员等。

1.5验收在冷库的待验区进行，验收合格的药品及时记录验收情况和保管员交接，不合格的记录拒收记录，通知质量部及时与采购联系，药品转至冷库退货区。

1.6对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

2、冷藏、冷冻药品的储存及养护：

2.1冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。

2.2冷藏、冷冻药品在库储存期间，养护人员应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护应当由专人负责。

2.3养护人员按规定进行养护检查，如发现质量异常应先进行隔离，暂停发货，做好记录，通知质量员处理，必要时送检验部门检验，根据检验结果处理。

2.4药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响并做好温度超标报警情况和应急处理措施记录。

2.5冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控，保管员对冷库每隔1小时进行巡视并记录，自动温度记录设备的温度监测数据可以导出且不可更改，记录保存5年。

2.6养护人员应对冷链设备建立档案，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用情况、设备来

源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。

2.7养护人员应对冷库、冷藏车的制冷机组定期维护、维修，并记录维护的情况，定期对冷库、冷藏车和冷藏箱的密封性和紧密性进行检查、维修。

3、冷藏、冷冻药品的销售与发货：

3.1在销售药品前，质量部应对收货方的冷链资质进行严格审核，如审核不合格，应暂停销售冷链药品。

3.2应指定经专门培训合格后上岗的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据药品的数量、运输距离、运输时间、温度要求、不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输工具和控温方式。拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

3.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间冷藏药品应在 30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。

3.4冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁至于阳光直射和其他可能改变周围环境的温度的位置。

3.5拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下（冷库发货区）进行，采用冷藏（保温）箱运输的，发货人员确保包装材料经过预冷达到规定温度后，再进行打包操作。发货人员在每种规格的操作保温箱中至少放一个温度记录仪开启后随货发运，密封箱体，有源冷藏箱启动动力电源。

3.6冷藏药品发货前发货人员应将发货方式、时间通知收货方联系人，经确认后再送货。

4、冷藏、冷冻药品的运输配送：

4.1冷藏车发运的，在发运货品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行开启，待车厢内达到规定温度后方可装车。

4.2装车时厢内装货高度不应高于出风口的平面高度或者不高于车厢内货物装载限高线，货物必须放置在双面托盘上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间或药品与前板距离不小于15厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，以保持车内循环空气的流动。放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。

4.3在装卸货物时必须关闭制冷机组，冷藏药品应在30分钟内完成装车，冷冻药品应在15分钟内完成装车。检查厢门的密封性，厢门上锁。开启制冷机组和温湿度检测系统，检查运行正常后启运。

4.4发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上填写发运信息记录，包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等。记录一式两份，收货方签字后一份由收货方保留，一份返回公司保留。

4.5采用冷藏（保温）箱运输的，到达目的地后，运输人员将冷藏（保温）箱内的记录仪取出，收货

方导出留存温湿度监控记录，在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方保存，一份返回公司留存，交接完毕后运输人员关闭温度仪返回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中保存。

4.6委托运输冷链药品的，要与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，督促和检查承运方按照冷藏、冷冻药品的操作规程和运输管理要求运输。索取承运方运输资质、冷链设施设备证明和验证文件、承运人员资质、运输过程中温度监测数据。

5、冷藏、冷冻药品的应急预案：

5.1冷藏、冷冻药品在仓储中出现制冷故障如出现断电故障，应立即启动备用发电机进行供电，以防范冷藏、冷冻药品的储存风险。如出现制冷机和备用制冷机同时故障或备用发电机故障，应立即转运药品到备用冷藏箱、保温箱以防范设备故障。

5.2温湿度监督系统在冷链温度失控时能就地和在指定地点进行声光电报警,同时采取短信方式通知冷藏、冷冻药品储运风险防范管理成员。

5.3冷藏、冷冻药品运输途中发生设备故障、交通事故等意外或紧急情况时，如距离公司不超过1小时车程，公司派车辆进行转运，如超过1小时车程或没有可替换车辆，应紧急联系当地或运输沿线具备冷链储运条件的单位，以便在冷藏药品储运中发生温度失控风险时，相互协助进行应急处理。必要时向当地或运输沿线药监部门请求协调、支援。

5.4在冷藏、冷冻药品运输过程中，出现异常情况造成药品存放温度失控不超过1小时，应将药品抽样送检，如检验结果合格，继续销售。如药品存放温度失控超过1小时或检验结果为不合格，按《不合格药品管理制度》进行处理。

6、冷藏、冷冻药品相关记录

对冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等应做好相关记录，记录包括冷藏药品运输交接单、温湿度自动监测记录、冷库巡视检查记录、冷藏药品异常情况处置记录，记录至少保存5年。

7、人员职责要求

7.1冷藏、冷冻药品验收员、养护员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；冷库保管员、冷藏车驾驶员应当具有高中以上文化程度，熟悉冷链管理要求，具备应急处理的能力。

药品检验操作规程sop 篇8

与指导。

1．审核处方首先是开方医师的资质是否符合规定，不同的药品是否使用规定的处方笺书写，还包括以

下内容：

(1)对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

(2)处方用量与临床诊断的相符性；

(3)剂量、用法；

(4)剂型与给药途径；

(5)是否有重复给药现象；

(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

2．调配药品

(1)仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配；

(2)对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡；

(3)药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签；

(4)调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错；

(5)对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置2～8℃保存”；

(6)在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签；

(7)核对后签名或盖名章；

(8)法律、法规、医保、制度等有关规定的执行情况。

特殊调剂：根据患者个体化用药的需要，药师应在药房中进行特殊剂型或剂量的临时调配，如稀释液体、磨碎片剂并分包、分装胶囊、制备临时合剂、调制软膏等，应在清洁环境中操作，并作记录。

3．发药

(1)核对患者姓名，最好询问患者所就诊的科室以帮助确认患者身份；

(2)逐一核对药品与处方相符性，检查规格、剂量、数量，并签字；

(3)发现配方错误时，应将药品退回配方人，并及时更正；

(4)向患者说明每种药品的服用方法和特殊注意事项，同一药品有两盒以上时要特别说明；

(5)发药时应注意尊重患者隐私；

(6)尽量做好门诊用药咨询工作。

药品的摆放1．根据药品性质所要求的条件，对不同性质的药品应按规定放置冷藏、干燥处，常温以及避

光、冰冻等分别保存；

2．根据药品管理法要求，分别对麻醉药品、精神药品、毒性药品等分别专柜加锁保存；

3．从药品价格出发，对贵重药品单独保存；

4．对一些误用可引起严重反应的一般药品，如氯化钾注射液、氢化可的松注射液等宜单独放置；

5．对于名称相近、包装外形相似、同种药品不同规格等常引起混淆的药品应分开摆放并要有明显标记。

对差错的应对措施及处理原则

差错处理应遵守以下步骤：

1.建立本单位的差错处理预案。

2.当患者或护士反映药品差错时，须立即核对相关的处方和药品；如果是发错了药品或错发了患者，药师应立即按照本单位的差错处理预案迅速处理并上报部门负责人。

3.根据差错后果的严重程度，分别采取救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解。

4.若遇到患者自己用药不当，请求帮助，应积极提供救助指导，并提供用药教育。

5.认真总结经验，对引起差错的环节进行改进，订出防止再次发生的措施。

检验科SOP文件(新) 篇9

目录

1.检验工作管理程序 2.实验室生物安全管理程序 3.检验科人力资源管理程序 4.个人防护程序

5.实验室使用和操作技术规程 6.实验室分析前工作流程的规范 7.检验科开展新项目管理程序 8.仪器标识控制程序

9.实验仪器及化学试剂管理程序 10.检验科标准物质控制程序 11.检验程序的质量保证 12.检验科室内质量控制流程 13.检验科内部质量控制程序 14.检验科内审管理程序 15.检验科室间质评标准操作程序 16.检验报告的管理程序 17.标本管理程序 18.实验室消毒隔离规程 19.废弃物处理程序 20.干湿球温度计操作规程 21.分光光度计标准操作规程 22.光学显微镜的使用规程 23.电热恒温箱的操作规程 24.电子天平操作规程 25.冰箱、冰柜标准操作规程 26.台式离心机标准操作程序

27.实验室常用容量仪器校正标准操作规程 28.移液器校准标准操作程序

29.连续可调式移液器的使用、维护操作程序 30.可调式移液器的标准操作规程 31.高压锅使用的标准操作规范

检验工作管理程序 目的

对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。2 范围

适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。3 职责

3.1负责部分样品的采集。

3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。

3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。

3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。

3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。4 工作程序 4.1 检验工作分类

4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：

(1)当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2)按要求进行各项检验；(3)必要时委托方可全程参与检验过程；(4)其余程序与常规检验标本相同。4.2 检验任务的下达

实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据工作计划开展质量抽检。4.3 采样及样品管理

4.3.1 采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》 4.3.2 样品管理

样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。样品一旦受理即给予受理编号。4.4 标本检验 4.4.1 检验项目

检验样品的检验项目则根据有关标准或客户要求确定。如果客户要求的某些检验项目我科需要委托给其它实验室时，按《检验工作分包管理程序》执行。4.4.2 检验依据 a.国家标准方法；

b.部颁标准方法和检验规范； c.卫生技术部门推荐使用方法； d.有关科技文献或杂志上发表的方法； e.自己研制的方法；

f.自编规程的使用执行《检验方法确认程序》。4.4.3 检验实施

检验科按检验申请单的要求安排检验工作。检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务，并按程序文件《记录档案管理程序》做好原始记录。

4.5 检验报告的编制、校（复）核和签发按本科程序文件《检验报告管理程序》执行。4.6 客户申诉

委托方或受检方对检验结果有异议时，按本科程序文件《申诉处理程序》执行。4.7 检验周期

由实验室与用户商讨后，确定每一检验项目的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。4.8 现场检验开展

在正常情况下，该检验工作应在本科实验室内进行，而由于某种特殊原因，需要到外部现场进行检验。这种情况应事先提出申请，经质量负责人或技术负责人核准后，报科主任批准进行。4.8.1 人员控制

到外部现场检验，必须有不少于2名检验人员参加，检验人员应具有该项检验的检验资格。4.8.2 检验设备和检验材料控制

(1)检验设备和检验中使用并对检验质量有影响的材料，必须从本科携带，并且应该是经过检定、自校或验证的合格品。到达现场后在仪器使用之前，应对检验设备、试剂、材料等进行状态检查，查看是否由于搬运造成了影响，确认仪器状态等正常后方可使用。

(2)当需要使用外部现场所在单位的设备和重要材料时必须按例外许可规定提出申请，申请时应说明原因并附有关设备的证书（或自校报告）和重要材料的验证报告（或记录）。4.8.3 检验方法控制

现场检验必须按《全国临床检验操作规程》规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。其他检验方法不得采用。4.8.4 环境条件控制

现场检验的环境条件，应作记录，当环境条件偏离检验要求时，应按标准要求对检验结果进行校正或停止检验。在特殊情况下，未能进行校正而又需要继续进行检验时，应对环境条件作详细记录并按例外许可申请审批。5 支持性文件

5.1 标本采样管理程序……………………………XXXX/P-26 5.2 标本管理程序…………………………………XXXX/P-27 5.3 检验工作分包管理程序………………………XXXX/P-06 5.4 检验方法确认程序……………………………XXXX/P-19 5.5 检验报告管理程序……………………………XXXX/P-29 5.6 申诉处理程序…………………………………XXXX/P-09 6 记录和表单

实验室生物安全管理程序

医学实验室的特殊环境通常会造成一定程序的生物污染，包括对实验室内工作人员和环境的污染，这些污染通常主要由处理污染性物质时的操作不当造成。针对实验室生物污染，采取适当的生物安全防护是十分必要的。

医学实验室生物安全防护是指实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物的其毒素时，通过在实验室设计建造，个体防护装置，严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。医学实验室生物安全防护的内容包括：安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），严格的管理制度和标准化的操作及规程。

1、目的，有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。

2、范围适用于科室各专业实验室。

注（1）、本实验室除HIV初筛实验室为二级生物实验室外，其他实验室均为一级生物实验室。

（2）、本科室成立了生物安全小组，由7人组成。

3、职责

3.1、科主任负责任命生物安全小组，指导，规范其工作。3.2、生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。3.3、生物安全小组负责科室安全的具体工作。

4、工作程序 4.1、生物安全小组组成 4.1.1、科主任指定安全小组组长

4.1.2、经考核，从科室成员中选拨具有高度责任心和实验室知识的技术骨干，由科主任命为生物安全小组安全成员。由7人组成。安全小组成员任期一年，任期中出现特殊情况科主任可对之罢免。4.2、实验室生物安全的维护和检查

4.2.1、生物安全小组指定针对安全操作和安全装备的检查方案，至少每年检查一次。

4.2.2、生物安全小组建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》。

4.2.3、对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。

4.2.4、实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。4.2.5、安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。

4.2.6、若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员。4.3、警告标记和标签的建立。

4.3.1、对不因危险程度的实验工作区进行标志。4.3.2、对高度危险性区域要张贴危险公告。

4.3.3、装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。

5、安全操作规程

5.1、一级生物安全防护实验室 5.1.1、在实验室工作区禁止吸烟 5.1.2、禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手 到口的接触途径的其他物质。禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物。5.1.3、处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作。应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。

5.1.4、在实验室工作区，病区应穿白大衣或隔离衣，服装应符合实验室设备的要求。

5.1.5、应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。

5.1.6、在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区。不可留长胡须。5.1.7、由实验工作区进入非污染区要洗手，接触污染物后要立即洗手。5.1.8、实验室禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理一次。5.1.9、禁止在实验工作区存放个人物品。

5.1.10、在实验室指定清洁区和非清洁区，非本室工作人员禁止进入工作区。

5.1.11、从移液器吸取液体、禁止口吸。

5.1.12、按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。5.1.13、每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。5.1.14、所有培养物，废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，高压灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。5.1.15、生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放。5.2、二级生物安全防护实验室

我科二级生物安全实验室为HIV初筛实验室。5.2.1、与5.1.1~5.1.15相同

5.2.2、实验室入口贴有生物危险标志，内部显著位置须贴上有关的生物危险信息，注明危险因子，生物安全级别，负责人姓名。5.2.3、禁止非工作人员人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。

5.2.4、工作人员应接受必须的免疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗、卡介苗），建立工作人员的健康档案。

5.2.5、必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。

5.2.6、将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。

5.2.7、工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训，掌握预防职业暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。5.2.8、尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。

5.2.9、应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯，剪断，折断，重新盖帽，从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头、注射器必须直接分开防入放穿透的容器中，消毒浸泡。由医院专门负责部门人员进行处理。

5.2.10、禁止用手处理破碎的玻璃器具，装有污染针，利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。

5.2.11、实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。5.2.12、人员暴露感染性物质时，及时向科主任或安全管理小组人员汇报，并记录事故经过和处理方案。

6、记录《安全记录》

6.1、实验室工作人员健康档案记录 6.2、实验室消毒记录

6.3、实验室废弃物处理记录。

附录1 生物安全术语与定义

1、生物安全：避免危险因子造成实验人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

2、生物因子：一切微生物和生物活性物质。

3、病原体：可使人、动物或植物致病的生物因子。

4、危害废弃物：有潜在的生物危险、可燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。

5、气溶胶：悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100微米的固态或液态微笑粒子形成的相对稳定的分散体系。

6、一级屏障：是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。如生物安全柜、手套、口罩、眼镜、个体防护装备等。

7、二极屏障：是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。

8、生物安全实验室：通过防护屏障，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。

附录2 微生物危害程度分级

1、危害等级1（低个体危害，低群体危害）：不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。

2、危害等级2（中等个体危害，有限群体危害）：能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者，群体，家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重致病，具备有效治疗和预防措施，并且传播奉贤有限。危害等级3（高个体危害，低群体危害）：能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。危害等级4（高个体危害、高群体危害）：能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。

检验科人力资源管理程序

1目的

人力资源是第一资源。制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理，通过采取测试、评估、培训等一系列手段，为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位。建设一支强有力的学习型的团队，为实验室的服务对象提供高效而优质的服务。2 范围

适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员。3 职责

3.1医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命。3.2检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责。3.3医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训。

3.4检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评。

3.5各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作。3.6文档管理员负责职工档案管理。4工作程序

4.1 检验科管理层的建立

检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验科主任、副主任组成。大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的(检验)医师或检验技师担任。一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的发展外，还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律；具有事业心，能够以科室发展为己任；具有一定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知识和人格魅力，能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥。检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用，因此，检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素：

a)实验室管理层中至少要确认一个负责人负管理责任；

b)实验室管理层可以是一人，也可以是多个人共同组成；

c)实验室负责人应有能力对实验室提供的服务负责。具体来讲，就是当实验室负责人是一人时，该人就必须要懂业务；当实验室由多人共同负责时，检验科主任可以不懂业务，但检验科副主任必须懂业务，方能确保为实验室的用户提供高效而优质的服务。

4.2 检验科主任在与院领导签订聘用责任书后，需明确任期内，虽无需事必躬亲，但对以下事务负责：制定并组织实施、有效运行质量管理体系；监督检验科的各项工作，确保检验数据准确可靠；制定、实施服务质量改进标准，并监督检验科的服务表现；制定计划，设定目标，并根据检验科和医院的实际需求配制、开发和利用资源；对检验科的医学服务实行有效管理，负责财务管理中的预算安排及控制；规划并指导适合检验科发展的研究计划；对询问者提供可选择试验，提供检验科的各种服务及解释实验室数据的咨询；与相应的认可和管理部门，相关的行政人员，卫生保健团体和接受服务的患者人群等保持有效联系并开展工作；处理来自检验科服务用户的投诉、要求和意见；选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控；建立符合良好行为规范和相关法规的实验室安全环境；为员工提供继续教育，确保员工得到相应培训，具备相当实践经验；确保员工保持良好的职业道德。

4.3检验科主任应依据医院可持续发展的战略目标，对检验科人力资源的总量、素质和结构进行规划，系统配置，并确定实验室所有人员的资格和责任。确保在考虑数量时，能够有足够人员以满足所开展工作的需求及履行质量管理体系相关职责；而在考虑岗位职责时，无论是专业组组长，还是实验室清洁员，都能任用最合适的人员去从事相应岗位；在制定人员的资格要求、权利、义务、任用和奖惩制度时，能因岗设人，知人善任。通过人员的优化配置和合理流动，使人力资源的使用效率最大化。具体可依据《检验科管理制度》执行。

4.4实验室管理层为科学管理人力资源，合理进行人力资源的整合，应重视掌握并保持全部员工的人事技术档案。档案的内容应包括有个人简历、教育背景、工作经历和专业资格；培训、技能和经验的记录；继续教育及业绩记录；以前工作资料、工作描述；岗前培训考核记录；业务培训记录及培训考核记录；上岗资格审批表；发表论文(复印件)、出版专著、中标课题；资格和能力授权书及确认时间；奖罚记录等。应确保实验室所有人员的记录方便相关人员获取和查阅。检验科主任应严格要求全体人员认真填写《检验科职工个人技术档案卡》。4.5实验室管理层要负责识别和控制本实验室内的特定工作，确保需要特定知识、专门技能、相当经验、具备资格等要求的岗位由授权人员从事工作。因此，凡是HIV初筛实验室人员、检验科关键仪器操作人员、医疗咨询小组成员、检验报告签发人员等等，都必须取得上级主管部门签发的上岗证书或检验科主任授权证书方能实施操作。

4.6由于实验室人员在本专业可能是专家，但对质量管理体系知识可能知之甚少，要建立质量管理体系，仅凭专业技术尚不足以维持实验室所提供的服务质量，因此，检验科主任应有组织、有计划地将质量手册、程序文件、作业指导书等文件内容在全科室进行宣贯，确保全部工作人员都接受过质量保证和质量管理等方面的专门培训，并维持全科人员学习这些知识的考核记录。

4.7新职工在上岗前必须接受相应的培训。岗前培训分两种，一种是医德医风岗前培训，由医院人事部、医教部等部门组织，负责介绍医院历史、医院文化、服务理念、规章制度、信息体系、技术体系、业务体系、服务体系等内容，以及进行军训及礼仪、拟上岗所需的行为规范培训。培训方式为办公室组织专门人员授课，培训结束由医院人事部负责记录和考核。另一种是实验窒上岗前的技能岗前培训，由各组组长负责对本组新职工进行岗位职责及岗前操作规范和应知应会知识的培训，并对其执行指定工作的能力进行评定。评定时可依据专业作业指导书，当年12月底前对其进行笔试考核和能力检测，考核合格并经检验科主任批准后，方可独立签发报告，并登记存档。对在实际工作中发现其不适应本岗位工作需要的人员，或者在服务客户过程中出现严重不良事件的人员，或者在质量管理体系内部审核、能力对比试验等过程中发现严重不合格项的人员，由检验科建议，医院办公室、人事部组织其脱产待岗培训1～3个月，再次培训并重新评审，并在人员技术档案卡上作相应记录。

4.8实验室应努力推进育人工程，制定操作性强并能针对不同级别工作实验室人员需求继续教育培训方案。依据《检验科育人工程之一一继续教育培训方案》，对不同岗位、不同职称的人员应分别进行不同的专业知识要求、标准化知识、质量控制和管理知识的培训。质量负责人根据医院的要求结合科室发展的需要，于每年7月制定出下一的在岗职工继续教育计划。继续教育方式可以是：

4.8.1采用本检验科科内培训和外派培训等多种方式对所有人员进行继续教育；

4.8.2安排人员参加医院或大学组织的专题讲座或学术报告；，4.8.3安排人员参加由省市医学会等单位组织的专题讲座或学术报告；

4.8.4向医院申请并安排人员外出参加各类专业学术交流会、研讨会；

4.8.5向医院申请并安排人员外出专业技术学习、进修培训；

4.8.6业余时间参加与专业有关的培训学习班或成人教育；

4.8.7科内定期举行专题讲座、专项培训或技术交流会、座谈会、标准和规程应用研讨会等业务学习活动，互传互授相关知识和技术。实验室应保持有进行各类培训后的考核记录：参加本市医学会和外出学习、培训、进修人员，培训结束后应向检验科负责人汇报并上交相关资料存档，必要时举办讲座传授新知识新进展，并记人个人技术档案；检验科组织的内部培训，按培训计划进行考核并记录存档。

4.9实验室应设立负责培训及监督的人员(或机构)，本工作由检验科医疗咨询小组成员兼任。实验室负责人要组织他们按规定落实因人制宜的《检验科育人工程之一一继续教育培训方案》；同时还要组织他们按相应的程序，对实验室所有人员的工作进行监督，评价其能力是否胜任其岗位职责，记录其符合性和不符合性。

4.10实验室应建立有关管理制度，对使用计算机系统、接触患者资料、访问或更改患者检验结果、更改账单、修改计算机程序者的权限做出规定，满足用户要求和充分保障患者的权益。具体参照《计算机系统管理和数据控制程序》执行。

4.11实验室应建立有针对性的控制和防范措施，训练工作人员学会识别各类风险，预防职业暴露等事故的发生及掌握控制事故后果的恶化等技能。具体参照《生物安全管理程序》执行。

4.12实验室应制定程序，规定进行检验结果的专业判断及评价和对实验室服务对象提供咨询和解释的人员，应具备适当的理论知识和实践背景，并有近期工作经验，经检验科主任授权后履行职责。具体由授权签字人和医疗咨询小组成员参照《咨询服务管理程序》执行。

4.13实验室所有人员均应遵守对患者的临床及非临床资料保密的承诺。具体参照《信息保护程序》执行。

个人防护程序

1.目的

规范个人防护用品的使用和穿戴以及脱卸。2.使用范围

生物安全二级实验室 3.具体要求

3.1个人防护用品的使用要求

3.1.1口罩：应使用N95型口罩或12---16层棉纱口罩，最好使用防溅口罩{如3 1860型}如有胡须应刮去，使用应始终保持口罩与脸紧贴。一次性使用口罩应在使用后4小时丢弃，不能重复使用，不能与他人共同使用。如口罩遭到分泌物飞溅或弄湿，应严格洗手后，带上清洁手套更换。

3.1.2防护面罩：实验人员在进行工作时应佩带防护面罩，防护面罩要求透亮度好，有较好的防飞溅功能，重复使用前应进行彻底消毒。3.1.3防护服：实验人员工作时应穿戴一次性防护服。最好是连体式，防水及抗静电性能好，无过滤作用。袖口、脚踝口应为弹性收口，面部、腰部应有弹性收口或拉绳收口。

3.1.4手套和鞋套：鞋套应为一次性防水鞋套。手套为一次性胶乳手套，须戴两副，外层手套应根据需要及时更换。3.2个人防护用品的穿戴顺序

3.2.1进入清洁区前穿上普通白大衣和实验室专用鞋。

3.2.2进入清洁区时穿戴一次性口罩，手术帽，一次性隔离衣、两副胶乳手套和两副一次性鞋套。注意将手套和鞋套分别套在袖口和裤口外。

3.2.3戴N95口罩及防护面罩、穿防水隔离服、防水鞋套、再戴外层手套。

3.3个人防护用品脱卸顺序

3.3.1完成实验后，在半污染区先用75%乙醇溶液消毒外层手套，然后脱掉外层手套{在脱另一只手套时，手指只能接触手套的里部}。3.3.2着内层手套依次脱掉防护面罩、N95口罩、防水鞋套及防水隔离服{脱隔离服时，不要接触隔离服的外表面，应从里反脱，以保里面超外}。将脱掉的物品放入专用消毒袋中就地高压消毒。防护面罩等重复使用的物品立即放入消毒液内，按有关规定消毒处理。3.3.3脱掉外层一次性鞋套，用75%乙醇溶液消毒内层手套。3.3.4戴者手套脱掉一次性口罩、手术帽、内层鞋套、然后脱掉一次性隔离衣及手套，放入消毒袋高压消毒。

3.3.5用消毒巾擦拭面部，用碘伏彻底消毒双手，并用流动水冲洗。

实验室操作技术规程

1.目的

规范生物安全二级实验室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。2.适用范围

适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的检测工作。3.职责

进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。4.具体要求： 4.1概述

4.1.1生物安全二级实验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验，必须符合下列规定：

4.1.1.1具备操作资质的人员可在生物安全二级实验室内工作，其他任何人未经许可禁止进入实验室。

4.1.1.2在实验室内的一切活动，必须遵照生物安全手册的规定进行。4.1.1.3实验室内污染的空气需通过高效过滤器后方能排出室外。4.1.1.4实验室内产生的污水，必须经过消毒后方可进入公共污水系统。

4.1.1.5实验室的所有废弃品，必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。必须携出实验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下，才能携出实验室。4.1.1.6实验室内准备二级全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内的实验操作，置其内进行，以保证实验室内空间的安全。

4.1.2实验室运行的安全性要求

本手册规定的各项要求，首先是为了保证实验室的安全运行，包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。4.1.3实验室工作的质量要求

本手册规定的各项要求，同时也是为了保证实验室的工作质量，即：实验产生的各项结果和数据，必须准确可靠：实验室出具的检验报告，必须明确完整。4.2组织管理与职责 4.2.1组织框架图

单位法人{或授权}负责人（李琴）

↓

实验室负责人（邓林）

↓

生物安全员（王静）

↓

实验室工作人员

4.2.2职责

4.2.2.1单位法人{或授权}负责人

（1）负责组织生物安全实验室的立项、选址，施工队的资质验证。（2）组所成立生物安全委员会负责生物安全，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行情况。

（3）负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害事故的调查与处理。4.2.2.2实验室负责人

（1）组织制定安全手册、操作规程等文件。

（2）按照上述文件要求组织实验室的各项工作，保证实验室运行的安全和实验室工作质量的准确可靠。

（3）组织进入生物安全二级实验室的人员进行业务培训，保证工作人员熟知微生物的操作规程和技术，掌握实验室设备的特殊要求并熟练操作，对培训的结果进行考核，决定进入实验室工作人员的资格。4.2.2.3生物安全员

（1）对技术方法、化学品、材料与设备定期进行内部安全检查，确保其符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准。一旦发现不安全因素，立即停止工作并上报实验室负责人。（2）与有关人员讨论研究安全政策的问题。

（3）确认所有工作人员都具有进入实验室工作的资格。（4）为所有人员提供连续性的安全要教育与指导。

（5）针对操作程序、技术方法和各种条件要求的变更，以及新设备的引进，为全体工作人员提供最新的安全文献和信息资料。（6）定期检查实验室的各项技术参数，组织对实验室装备的常规保养。

（7）所有可能涉及潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故，即使没有人员受伤或暴露，也要予以调查，并向实验室负责人员和安全委员会报告调查结果和提出建议。

（8）当任何实验室工作人员的疾病或缺勤与工作有关，并被记录为可能的实验室获得性感染时，协助随访调查其疾病或缺勤情况。（9）确保在发生传染性物质溅洒其他事件时，监督消毒净化程序得到正确执行；并对这类意外事件和事故进行详细的书面记录。（10）确保任何需要修理和维护的仪器设备在消毒与净化之后方可运出实验室。

生物安全员由主管检验师以上的人员承担，必须具备如下资质：具有实际工作的经验；对操作的微生物有全面、完整的了解；具有组织实验室工作的能力；对工作有高度的责任心。4.2.2.4实验室工作人员

（1）生物安全二级实验室，只允许进行实验室目的规定的操作，与此无关的活动一律不得进行。

（2）必须按规定进行个人防护，方得进入实验室。

（3）保持实验室环境的整洁，每项工作完成之后，必须清理和清洁台面，离开实验室

（4）注意个人的健康状况，出现身体不适情况，应及时向实验室负责人报告。

（5）实验室内禁止饮食、吸烟、访客和喧哗。实验室工作人员的技术要求

（1）必须了解实验室安全原理，熟悉本手册的各项规定，熟记紧急情况下的正确应对措施。

（2）掌握病原微生物操作的基本要求，正确、安全地实用标本，避免污染，以获得准确、可靠的实验结果。

（3）必须熟悉相关实验的国家标准，能够完成标准所规定的任务。（4）一旦发生意外，立即向生物安全员汇报。4.2.3实验室工作人员的培训

新工作人员进入实验室前，必须经过培训，取得进入实验室工作的资格。培训由实验室负责人组织进行，并指定熟悉实验室工作的人员担任辅导。培训内容包括：

（1）相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容。（2）实验室所有设备的使用方法。（3）个人防护方法。（4）实验室基本技术。（5）实验室消毒净化的方法。4.2.4实验室工作人员的资格考试

新工作人员经过培训后，由实验室负责人组织考核。通过考核后，还须与有资格的工作人员一同工作3个月，才能获得独立进行实验室操作的正式资格。4.2.5实验室工作人员的适合工作状态

实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，才能进入实验室工作。出现下列情况，不应进入实验室：身体出现开放性损伤：患发热性疾病：感冒、上呼吸道感染；其他导致抵抗力下降的状况：妊娠：已经在实验室内连续工作4小时以上或其他原因造成的疲劳状态。4.3实验室操作规程 4.3.1启动实验室

开始工作前半小时。开启实验室主电源，使实验室及生物安全柜投入运行。

开启顺序：①开启屋顶风机②开启全排风③开启空调④开启安全柜⑤打开房间紫外线灯。4.3.2个人防护

工作人员按照下列要求进行个人防护，才能进入实验室区域：（1）在更衣室中换穿工作服和工作鞋。（2）在清洁区内，根据实验要求做好防护。

（3）实验中需使用腐蚀性试剂时，在胶乳手套外加带一次性塑料手套；需要进行可能造成污染材料飞溅的操作时，需加戴防护面罩。4.3.3进入实验室

4.3.3.1工作人员进入实验室时，每进入一道门，应将此门关好，再开启下一道门。

4.3.3.2进入实验室后，关闭房间紫外线灯。4.3.3.3检查实验室运转是否正常。4.3.3.4做好开始实验的各项准备。4.3.4启用标本、试剂

一切准备工作就绪后，才将标本和试剂从冰箱中取出，直接放入生物安全柜中。用完立即归位，使其在冰箱外停留的时间尽可能短。4.3.5操作

4.3.5.1严格按照试剂使用说明进行操作。洗涤时避免液体材料飞溅。吸取、稀释液体时，将吸管插入试管底部，用吸球缓慢吸取，避免产生汽泡或汽溶胶。

4.3.5.2离心时，应使用双盖封闭式离心机和全封闭试管，每管离心液总量低于最高容量1个刻度单位：平衡时不得有液体渗陋到管套中，离心机使用后立即用消毒液擦洗消毒。4.3.6观察结果

不打开容器的观察允许在生物安全柜外进行，否则，必须在生物安全柜内观察结果。

4.3.7准予携出实验室的材料

确保不含感染性的实验材料，才可以从实验室携出。容器表面应用75%乙醇消毒。4.3.8实验室清洁

每一实验步骤完成后，均应清理台面。所有用过的试剂均应归还原位；使过的吸管等长形器材放入储存污物的盒内；锋利品放入专用的污物盒；纸巾软物品放入污物袋；在台面上喷洒75%乙醇，保持20分钟，然后以纸巾擦干。实验室的其他表面，也应经常用75%乙醇擦拭。4.3.9污染物品处理

放置污染物品的容器装满时，应更换新的容器。实验结束后，对用过的污染物品进行高压消毒。4.3.10更换工作服。

工作完毕的更衣顺序是，先用消毒液浸泡手套5分钟，然后依次除去口罩、防护服、鞋套，放入高压消毒袋内，再次浸泡手套后除去手套，用75%酒精棉球擦面部裸露部位。4.3.1实验室消毒

每次工作完毕，生物安全柜内用75%酒精擦拭台面，消毒液消毒地面，开启紫外线灯照射1小时后，逐一关闭实验室送风和通风设备{关闭顺序与开启顺序相反}。4.4实验记录与实验报告 4.4.1实验记录

在实验室内，实验记录应使用铅笔书写。记录内容应简明扼要，包括实验日期，实验目的和实验的基本条件等提示记忆的内容，并较详细地记载观察到的实际现象及数据结果。要求字迹应清晰，数字成行成列，以避免录入错误。4.4.2实验记录带出实验室

将上述记录在纸张上的实验记录应用80 福尔马林，密闭熏蒸消毒6小时后方可带出实验室。或阁着实验室玻璃窗由清洁区工作人员抄录一份。4.4.3实验记录录入计算机 实验记录必须在实验结束后24小时内录入计算机。记录准确的实验报告和录入时间。再按照由实验室带出的书写记录，准确地记载实验结果和数据。录入后，书写记录保存1周，以备查验。实验记录录入后，一般不得修改。因数据记录错误，录入错误，或实际观察到的实验结果改变，必须更改记录时，不要删除已经录入的描述和数据，而应录入新的描写和数据，并注明更改原因。4.4.4实验室记录备份

每月一次，将上月计算机的实验记录做出备份，备份的实验记录不得修改。实验室负责人应定期检查实验记录，核对备份与原始的实验记录，对记录中的缺陷提出修改意见。4.4.5实验记录的保存年限

实验记录保存一年。已使用的实验记录(出具报告，发表论文，或以其他方式引用)，在使用后再保存一年。如无特殊必要，备份的实验记录一般永久保存。4.4.6出具实验报告

在需要出具正式实验报告的场合，报告由实验者填写署名，交实验室负责人记录核对后签字，再由单位签发人签字并加盖公章发出。4.5标本保管规则 4.5.1标本进入实验室

4.5.1.1出实验室采集的标本，本实验室统一登记编号，能反映出标本的来源、种类、性质、目的等相关信息。

4.5.1.2有关单位送检的标本由实验室统一登记编号，注明送检单位、送检时间、种类、性质、实验目的等相关信息。4.5.2标本的保管

根据标本的性质、目的进行保存，每分标本分两份，一份检测时使用，另一份备用。标本因各种原因损失时，启用后备标本，并重新备份。4.5.3标本的销毁

确定不用的标本，采用高压灭菌后焚烧的方式销毁。4.6实验室装备保养 4.6.1实验室定期保养

实验室的定期保养按照提供实验室设备厂商的规定进行，主要是对机械和电器部分进行维护。

4.6.2实验室仪器设备的保养和维护

实验室内的仪器设备的保养由实验室工作人员进行。维护有专业人员进行。生物安全柜的滤器必须按说明书规定的时间定期由专业人员更换，其它仪器设备也应根据实际需要清洁保养。4.6.3实验室仪器设备的维修更换

仪器设备需要更新，需要离开实验室进行维修，或损坏需要更换，以及必须临时进入实验室使用，使用完毕后必须撤出实验室的贵重仪器，在撤出实验室之前必须以恰当的方式严格消毒，方可处理或重新投入使用。

4.7实验室安全性检测

实验室内，每2个月以细菌培养的方式进行安全性检测。生物安全柜内放置平板培养基2个，实验室4角和中间各放置1个，半污染区放置2个。将平皿敞开5分钟，然后盖上，每平板菌落数平均不得超过2个，超过标准，需要对实验室或污染部位进行甲醛熏蒸消毒。4.8意外情况处理

4.8.1实验室意外事件的处理原则

4.8.1.1造成或可能造成实验室污染，但未造成人身伤害的实验室报告，由实验室负责人处理。例如实验过程中。由于标本、试剂益处溅落造成操作台或地面的污染等，应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾，待消毒液彻底浸泡30分钟后，对污染的物品进行清理。清理后的物品高压灭菌。并填写生物安全2级实验室意外情况登记与处理记录表，实验室负责人应指导这些处理活动，并检查处理效果。4.8.1.2实验室事故可能造成气溶胶污染，如压力容器或管道破裂、离心机事故等，应立即关闭实验室，张贴禁止入内的标识。用消毒液喷雾和紫外线照射污染的区域，24小时再进行终末消毒，实验室负责人除立即采取对应措施外，应向上级部门报告，并填写意外情况登记与处理记录表。

4.8.1.3实验室工作人员在没有强毒微生物时，在实验室内受到意外伤害，如割伤、烧伤、烫伤等，在实验室内昏倒或发生身体严重不适，也有实验室负责人处理。令受到伤害的人员立即停止工作，用消毒液清洗未破损的平凡表面，伤口以碘伏消毒，眼睛用无菌生理盐水冲洗。由在同一实验室内人员或派人迅速着装进入实验室，清除造成伤害的原因，清理实验材料，帮助受伤人员紧急处理并撤离实验室。受到伤害的人员应进行治疗并休息，在身体状况未恢复之前，不得重新进入实验室工作。实验室在经过整理，消除了造成伤害的故障之后，方可重新使用。

4.8.1.4伤害事故可能导致被强毒微生物感染，例如针头刺破、锐器割伤、黏膜暴露等途径接触到感染性液体，或在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面，意外接种等情况，首先进行局部处理，用肥皂和水清洗污染的皮肤，挤压伤口尽可能挤出损伤处的血液，用肥皂和清水冲洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。暴露的黏膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净。实验室负责人应向上级部门报告，对受伤害者进行隔离观察，同时根据情况预防性用药，并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案。4.8.2实验室人员的隔离观察

发生可疑的实验室感染事故时，应对被感染的人员进行隔离观察。如果判定为法定的传染病感染，应按[传染病防治法]的规定报告，同时给予有效的隔离治疗。

实验室分析前工作流程的规范

对实验室分析前工作流程的规范

1、申请项目的选择。医生对申请检验项目的选择与结果的阳性预测值与诊断特异性有关，合理的项目选择是现代循怔医学的要求，由于临床医生对检验项目的选择习惯不同，不同病人要求检验的项目不同，因此应在规范的基础上又有选择的灵活性。我们在设计申请单时根据不同诊断价值进行分类，分成不同的诊断系列又进行高、中、低不同项目的组合，医生在选择项目时既直观又灵活。

2、患者的知情同意。各种检查的目的、标本的采集方法、可能的误差、收费等信息是患者应该知道的权利，有些项目涉及患者个人隐私，有些项目需要签署知情同意书，甚至医疗合同。医护人员往往由于各种因素对此不够重视，有时甚至导致医患纠纷。对于住院患者我们采用书面表格形式供患者了解并签字确认；门诊患者在申请单上注明免责声明，采血窗口张贴收费标准、注意事项、有疑问时当天提出免费复查及免责声明；某些检验项目在报告单上注明阳性或阴性结果的临床意义、提示的价值，以免医生或患者做出错误的判断。

3、标本采集前患者的准备。是实验室前质控的重要环节，包括生活习惯与条件如饮食、饮酒、饮料、用药、劳动与运动、工作条件、精神情绪、抽血时间、生理病理状况等。有资料显示一顿标准餐后对生化指标造成的影响为5%-50%；大量饮酒后GGT升高一倍以上，TCHO、TG升高40%；长期坚持锻炼者血清中CK、AST、LDH升高；大部分生化项目的日间变化在5%-10%，ALT在一天的生理变化达5%-30%，酸性磷酸酶日间变异达50％－100％。许多对实验结果的影响因素患者不知道，甚至临床医生也不了解，因此抽血前的告知非常重要。对此我们印制了包含标本采集前患者注意事项的宣传单，对于住院患者作为住院须知发给患者，门诊病人在导医台，采血窗口，体液室窗口等张贴和发放，在检验申请单上标示注明，采血后再发给一份。另外标本采集的时间相对固定，住院患者早晨7－8点，门诊患者7－9点，尽量减少生理时差对检验结果的影响。

4、标本采集时的姿势。人体在不同的姿势时水，电解质在血管和组织的分布不同，对血液中的成分影响很大，如直立位时，水，电解质从血管渗入组织，血液浓缩，血清蛋白，酶，血细胞压积，激素等平均升高5％－8％，从直立位转入坐位需要15分钟的平衡。当人体位置从坐位转入仰卧位，水，电解质重回血管，血液稀释，血液成分降低10％－15％。因此标准的采血位应该是坐位。对于门诊病人，我们要求病人坐在椅子上排队等候，住院病人一般要求坐位抽血，重病人仰卧位抽血，并在报告单注明。

5、止血带的使用。使用止血带时，静脉血回流受阻，从组织中回流的水，电解质减少，血液浓缩。

因此使用止血带后应尽量在1分钟内完成消毒，穿刺。这要求采血人员具备熟练的采血技巧，快速穿刺，穿刺后放开止血带让血液流通后再采集，以防血液浓缩。

6、抗凝剂的使用。不同的抗凝剂选择是保证实验准确性的基础，抗凝剂的使用不当将对检验结果产生很大的影响，如使用混有EDTA的血浆测电解质对钾，钙，镁影响巨大，测某些酶CK,ALP等出现假性降低，这些错误常见于拿错抗凝管或将一管血倒入另一管。测凝血四项时抗凝剂与血液的稀释比例不当对结果产生较大的影响。目前有很好的商品化采血管，可以实现抗凝剂使用的标准化。

7、标本的污染。最常见到错误是护士在输液前或输液时从输液管放血，混入少量液体，实验室不易察觉，还有采血人员在病人输液的同侧静脉抽血混入输液的液体，造成差错或事故隐患。

8、采血的技术。采血技术不当常造成溶血或组织液混入。常见的错误是消毒后酒精未干穿刺后混入酒精造成溶血；抽血时用力过猛，血液进入注射器腔过快造成溶血；多次穿刺血液渗入组织从组织抽取血液；抽血针头过大发生溶血等。

9、特殊标本的采集。许多检验对标本采集有特殊的要求，主要是对临床医生和病人的告知，常规标本如粪，尿，痰，细菌培养等将标本采集要求和注意事项直接印制在申请单的下面，病人会很重视也会认真执行的，经常举办临床与检验交流会向临床医生宣传交流也有很好的效果。

10、标本的预处理。标本的分类，分离，预处理也是发生差错的重要环节。对此我们主要是落实标本分理的责任制，由专人负责标本分类分离。所有标本的标签码与申请单对应，标本从采集到分离，检验，保存的整个环节有可追溯性，责任落实后，差错率明显下降。

11、急诊标本的采集。急诊检验是急诊病人病情的特殊要求，在遵循标本采集基本原则的基础上急事急办，我们制定了急诊检验绿色通道，所有急诊检验标本由病人所在科室护士采集并送检，检验科收到后优先检验，及时报告，保证急诊检验的快速性，准确性。

检验科开展新项目管理程序

1目的

规范新检验项目的管理过程。

2范围

适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。

3职责

3.1 科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。3.2 技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。

3.3 项目负责人进行新增检验项目的试运行。3.4 技术负责人组织开展删减检验项目的评审。

4工作程序 4.1新项目的立项

根据工作需要，技术负责人填写《检测项目增减申请表》，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。4.2 新项目试运行

（1）新项目试运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。

（2）拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。

（3）试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交技术负责人组织评审。4.3新项目的评审

技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会 批准。支持性文件 5.1 检验方法确认程序 5.2 仪器设备采购控制程序 5.3 检验结果质量保证程序

6记录表格

6.1 检测项目增减申请表

6.2 新检验项目评审表

仪器标识控制程序

1.目的

正确标识实验室仪器 2 范围

科室所有仪器设备的标识。3 职责

3.1 科室质量主管负责仪器标识批准。3.2 实验室负责人负责仪器标识的具体实施。4 工作程序

4.1 临检科实验室每台仪器设备都应有明显的标识表明其状态，每台仪器设备的标识应由仪器负责人负责组织相关人员执行此过程。4.2 仪器设备标识的原则采用“合格”(绿)；“准用”(黄)和“停用”(红)三色标志。符合下列条件之一者，贴“合格”标志： 经校准、检定(包括自检)合格者； 设备不必检定，经检查功能正常者； 设备无法检定，经比对或鉴定适用者。符合下列条件者，贴“准用”标志： 仪器合格但现不用于常规检查者。符合下列条件之一者，贴“停用”标志： 仪器设备损坏者；

仪器设备经计量检定不合格者； 设备性能无法确定者； 检测设备超过检定周期者。

4.3 仪器的标识经科室仪器负责人、器械处工程师和厂商工程师共同对仪器进行检定，检定后按仪器设备标识原则对每台仪器设备进行标识。

4.4 仪器鉴定的仪器标识证应包括“合格证(准用证及停用证)、仪器编号、检定日期、有效期和所在科室等内容”，并用相应颜色区分。4.5 仪器设备标识有效期的时间应根据仪器设备设计原理、性能及稳定程度而定。一般比较稳定的仪器如尿液分析仪，仪器设备标识有效期为一年；特别灵敏的仪器如血液分析仪，仪器设备标识有效期为半年。仪器设备在功能损坏、每次大修或长途搬运仪器功能可能改变时，应重新对仪器设备进行标识。

4.6 临检科仪器设备标识的范围包括各种分析仪器设备如血液分析仪、尿液分析仪、凝血分析仪、免疫分析仪等；各种辅助仪器设备如冰箱、天平、离心机等；各种应用仪器设备如计算机。

实验仪器及化学试剂管理程序

一、目的

加强实验室管理，保证各种试验仪器的安全使用及化学试剂的安全保存和充足备用。

二、适用范围

适用于检验科各室的工作人员。

三、职责

检验科所有检验人员必须严格遵守实验仪器及化学试剂管理制度。

四、工作程序

1．未经本室人员同意，不得擅自使用本室内器材。

2．冰箱内禁放私人物品，禁放强酸、强碱试剂禁放挥发性的物品，过热物品应冷却后放入，暂放标本、菌种与试剂分区放置。

3．用生物孢子检测指示剂定期检查灭菌器的灭菌效果，至少每月一次将高压后的生物孢子送至供应室检测灭菌效果。

4．每日工作开始，在打开孵箱或冰箱等控温设备前。观察当时设备的指示温度并及时记录。

5．使用CO2培养箱，须每日在打开培养箱前观察箱内CO2浓度的指示，并及时记录。

6．定期检查试剂是否过期，不得使用过期试剂。

7．所有新进的化学试剂均由指定的专人负责登记入库。并在专用的位置存放。

8．使用试剂时，要在相应的试剂使用记录本上详细登记。9．负责管理化学试剂的工作人员应定期检查化学试剂的状态、数量及存放情况。

10．如果出现试剂质量问题。及时与厂家联系，并进行更换。

五、此标准操作变更程序：

如果本操作程序使用者在实际工作中发现其存在问题，则应向科室负责人提出，科室负责人则召集所有与本程序有关的人员讨论以决定是否需要变更本程序。

检验科标准物质控制程序 目的

对检验科实验室所用的标准物质进行控制和管理。范围

适用于对质量控制、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试等所用标准物质和基准物质的采购、保管、使用等工作的管理。3 职责

3.1 质量管理组负责实验室标准物质的采购计划、验收、保管、发放。

3.2 质量管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物质的保管和正确使用。

3.3院设备科负责标准物质的采购。工作程序

4.1标准物质采购计划

4.1.1各项目或仪器负责人应于每年底，上报质控组其所需标准物质的需求。质量管理组汇总后，于年底编制检验科的《标准物质采购计划》，由技术负责人复核签署，主任批准，报院设备科实施采购。

4.1.2标准物质采购计划的内容应包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购人员姓名、申购日期、建议的供货厂商等。4.2 标准物质的购买

4.2.1经批准后的标准物质采购计划，由院设备科按《仪器设备采购控制程序》进行供应厂商调查、采购等。购买的标准物质必须是符合国家和行业标准的物质。4.3 标准物质的管理

4.3.1标准物质购进后，由质量管理组组织验收，包括外观、保质期及证书等。并填写《检验试剂标准物质耗材验收单》，验收合格后，质量管理组填写《主要标准物质表》。4.3.2标准物质包括基准物和标准物。

4.3.3基准物包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等。要用作实验室的校准工作或绘制校准曲线。对于基准物，需填写《基准物使用情况表》。

4.3.4标准物包括标准溶液、非定值校准物、质控物等。用于控制检验分析的质量，开展室内质量控制。验收后，由质量管理组交付使用人员，在日常工作使用后填写《标准物使用情况表》。

4.3.5质量管理组对未被领用的标准物质，要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理，失效报废时应予以记录。4.4 标准物质的使用

4.4.1使用人在使用前，要仔细阅读标准物质所附证书上的内容，了解量值特点、化学组成、稀释方法、基体和标准值的测定条件。4.4.2用于室内控制的标准物质，使用人员要在规定期限内，将测定值及质控图上报质控组，质控组负责人应对测定结果进行评价、存档。5 支持性文件 5.1 仪器设备管理程序 5.2 仪器设备采购控制程序 记录表格 6.1 主要标准物质表 6.2 标准物质采购计划 6.3 基准物质使用情况表 6.4 标准物质使用情况表 6.5 检验试剂标准物质耗材验收单

检验程序的质量保证

概述

采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。职责

质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。

质控组负责制定质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责对质控数据进行统计、分析。

各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。

检验人员完成质控活动中应承担的检验工作； 要求

可能时实验室应确定检验结果的不确定度。可以选用的监控技术方法：

a.参加实验室间比对或能力验证计划，实验室比对计划应符合GB/T15483的要求；

b.使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；

c.用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和检验地点的比对检验； d.对保留样品再次检验； e.使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关方面普遍接受的协议标准或方法；

f.将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。

质量监控计计划及其实施和评审

具体质量监控计划应在计划或项目计划中体现，由质控组制定和组织实施，实施情况应记录并整理分析报告。技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价，并向每年的管理评审报告，以利不断改进提高。所有记录由质控组整理交由资料管理员保管。支持性文件

《检验结果质量保证程序》 《测量不确定度评定程序》

检验科室内质量控制流程

为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！

室内质控流程如下：

选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理

1)各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

2)每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3)当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

4)质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。

5)质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6)质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。

7)更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8)各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9)各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。

10)科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

11)科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

12)各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

检验科内部质量控制程序

检验科内部质量控制程序的目的：对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。1目的

对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。

2适用范围

开展的检验项目。

3职责

3.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。

3.2各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。

3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。

3.4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有检验过程质量控制程序的要求进行。

4工作程序

4.1标本接受的质量控制

检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。

4.2标本前处理的质量控制