医学课题伦理审查汇报

医学课题伦理审查汇报（共3篇）

医学课题伦理审查汇报 篇1

关于开展人工关节置换的医学伦理审查报告

为规范“人工膝关节置换术”的临床应用，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。

医疗技术项目名称：人工关节置换术 人工关节置换术承担单位：***医院

手术项目负责人

***职称：外科主任医师，从事外科

工作40年，从事骨科工作34年。

手术项目组成员：*** 职称：外科副主任医师，从事外

科工作34年，从事骨科30 年 ***职称：外科副主任医师，从事外科工作40年，从事骨科30年 *** 职称：外科主治医师，从事骨科临床工作20年

人工关节置换术涉及人体研究的主要内容：该项目主要是置换人体髋该项目的结果用于减轻病人痛苦，改善患者生存质量，不存在利益冲突。伦理审查评议意见：经我院伦理委员会审议，该技术属国内比较成熟的技术项目，充分考虑了安全性和公平性原则，其内容对患者的伤害和风险在可控范围内。患者的选取将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护患者的权益及隐私，内容和结果不存在利益冲突。结论：在该技术中，患者权益得到充分保护，对患者存在的潜在风险可控，同意该项目设施。

医院伦理委员会

2012年6月28日

医学课题伦理审查汇报 篇2

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机选择我院儿科2014-2015年处方1000张。根据是否加强医学伦理审查分为试验组与对照组,每组500张。2014年1-12月为对照组,没有加强医学伦理审查。2015年1-12月为试验组,加强了医学伦理审查。分析并比较两组超说明书用药情况及不良反应发生情况。

1.2 方法

加强医学伦理审查的方法主要有以下几点:(1)覆盖更全面:由于儿童受试者缺乏全面的认知与决策能力,医学化理审查管理部门要加强对研究的伦理学审查。在对受试儿童充分尊重的基础上,保护受试儿童的合法权利。儿童临床研究和临床试验一定要与儿科药理研究的相关单位进行合同的签订,对参与研究的受试儿童给予必要的财务补偿,由儿童或父母、监护人等获得。(2)持续性开展:儿科临床风险大而且很难预估结果,所以,伦理管理部门要进行持续性审查,从试验开始就要对风险进行预估,对风险和预期效益的合理性、对受试儿童安全的保证等进行规定,使受试儿童安全得到保证。

1.3 统计学处理

采用SPSS 17.0统计软件进行分析,计数资料采用χ2检验,以率表示,以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

对照组超说明书用药情况为120张,儿童用药不良反应发生40例,是成人发生不良反应的2~3倍;试验组超说明书用药情况为30张,儿童用药不良反应5例。两组比较,差异有统计学意义(P<0.05),说明加强医学伦理审查前后对比,可以更好地保证儿童临床试验用药安全,保证研究质量。

3 讨论

为规范儿童临床试验用药安全,保证儿童基本权益,通过本研究结果对儿童临床研究的医学伦理审查工作提出以下建议。

3.1 建立儿童临床试验法规与监察体制

颁布法律法规将儿童纳入到药物临床研究的对象中,要求儿童受试时需要监护人知情签署知情同意书,受试儿童可以做出决定时还要由本人同意。临床试验机构需要管理机构认证才能实施试验。严格执行《药物临床试验质量管理规范》,对药物临床试验各项审批和分期、方案等情况做出严重的规定。从源头上保证儿童临床试验的安全。为更好的规范儿童临床用药,为儿童制定药物目录,帮助临床医师用药提供用药信息。对儿童用药用法、用药剂量及用药后不良反应等信息进行规定。优先基本药物的使用,再与儿童临床用药经验相结合,提出儿童临床常规用药基本原则,规范药物治疗路径和医疗行为,从而提高儿童临床用药水平,防止不良反应发生。儿童药物研究需要相关政策的支持和鼓励,加强儿童临床用药的管理,对儿童临床试验的规格、剂型等进行审评,加强管理措施,发挥政府的主导作用,制订政策鼓励儿童临床用药研究,如优先审批儿童临床试验,延长儿童新药专利的保护期等。同时,要加强监管机制,帮助儿童临床用药建立起规范监管系统,对儿童高风险用药提供监测与管理[3,4,5,6,7]。

3.2 建立完善的伦理审查机制

对儿童受试者风险与受试权益要进行科学的评价,对临床试验方案的科学性、伦理性要进一步审查,审查内容有医学、药学及伦理学等知识。对人才资源进一步整合,从而建立伦理委员会,对儿童药物试验审查可以对儿童受试者权益进行有效的保护。试验前就要审核临床试验方案,试验中也要进行定期随访与评价,分析研究人员在伦理上对受试儿童权益是否有效的保护。试验过程中,若没有对受试儿童做出最大的保护,负责监管的伦理委员会要对临床试验提出郑重的警告,经过警告如果还不能纠正临床试验,就要对该项试验进行中止干预[8]。加强伦理审查的临床试验可以对儿童疾病进行有效的预防,应提出儿童利益要比科学利益、社会利益都高的要求,也能使伦理委员会保护受试儿童的权益与安全。根据对受试儿童预期受益的评估,分析研究的理由,准确评估风险、受益同时,还要分析受试人员的风险程度,分析受试群体的受益等情况。儿童临床试验的设计,要以风险和儿童痛苦最小化作为基本原则,尽可能的保护受试儿童。受试儿童在法定监护人知情签署知情同意书时,才能参考试验研究。为保护儿童权利,在临床受试和治疗、护理等过程中,由经过培训的专业人员全程执行。对于父母同意但儿童反对情况下,也不能实施试验研究。受试儿童的临床试验需要给予适当的经济补偿,但是,补偿并不能于试验结束前提出,而且要严格审查补偿的金额,避免贫困家庭由于经济补偿同意试验。有些国家禁止经济补偿[9]。

总之,儿童临床试验具有必要性,加强医学伦理审查可以使参与临床试验的儿童促进用药安全,使临床试验研究效果更为理想。

参考文献

[1]郭春彦,王晓玲,王天有,等.涉及儿童的药物临床试验伦理审查要素[J].中国临床药理学杂志,2016,32(2):186-189.

[2]赵文静,郭瑞臣,陈晓阳.儿童药物临床试验的伦理思考和建议[J].中国医学伦理学,2014,27(1):88-91.

[3]刘花,杨世民.国外儿童用药监管及对我国的启示[J].中国执业药师,2012,9(8):20-23.

[4]汪秀琴,熊宁宁,刘沈林,等.儿童与未成年人临床试验的伦理审查[J].中国新药杂志,2007,16(6):417-420.

[5]李艺影,潘岳松,任佩娟.儿童药物临床试验研究知情同意的伦理审查[J].临床和实验医学杂志,2013,12(8):612-614.

[6]赵文静,郭瑞臣,陈晓阳.儿童药物临床试验的伦理思考和建议[J].中国医学伦理学,2014,27(1):88-91.

[7]沈玉红.我国儿童药物临床试验管理模式研究[D].武汉:华中科技大学,2014.

[8]卢耀文,谭波,王霆.儿童临床研究项目伦理审查关键点[J].中国新药与临床杂志,2014,33(10):703-707.

伦理审查项目汇报-北京中医医院 篇3

GL.01.05-V1.01 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

EC of Bei Jing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

伦理审查项目汇报模板

Application for Approval of Clinical Research

尊敬的伦理委员会主任，各位委员：

现就有关

临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。

一、研究总体设计的伦理问题

1.研究依据

试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。

处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象

受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量

样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机

随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。

5.对照的选择

通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。

6.中止试验

在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。

二、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备

1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训

2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与

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GL.01.05-V1.01 本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务（见附件）。

3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工

三、受益与风险

1.预期的受益

受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。

Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险

①治疗风险与试验风险。

②试验药物已知或未知的不良反应。③安慰剂对照伴随的风险。

④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便

参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计

①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。

②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。

③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。

四、招募受试者

1.受试者的人群特征

选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。

邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。

2.招募受试者的方式与程序

招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。

“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。

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GL.01.05-V1.01

五、受试者的医疗和保护

1.受试者可获得的医疗服务的说明

研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。Ⅰ期临床试验期间受试者必须住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。

受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。Ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。

研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。

严重不良事件应急处理预案。2.补偿

向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。

受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。

3.保险与赔偿

与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。

申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。

六、受试者隐私的保护

1.只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。

2.数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。

3.负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。

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七、知情同意

1.知情同意的过程

研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。

“知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。2.重新获取知情同意

研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。

长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。

3.避免胁迫和不正当影响

患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的

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GL.01.05-V1.01 3.可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。

4.每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。

伦理审查申请人：

日期：20 年

月