院所医学伦理审查委员会章程

院所医学伦理审查委员会章程（共3篇）

院所医学伦理审查委员会章程 篇1

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所 生物医学研究伦理审查委员会章程

为加强对涉及人体的生物医学研究伦理管理，促进医学科学技术发展，保护人民健康，成立院所生物医学研究伦理审查委员会（以下简称伦理委员会），并制定本章程。

一、伦理审查委员会的组成

1、伦理委员会由11人组成，法定投票人数至少为7人。

2、委员应具备多样性，有不同的背景，不同的职业，不同的性别。至少1名委员与研究机构无关。

3、委员会设主任委员1人,副主任委员1人。

4、委员会主任委员及主任由院所聘任，任期4年，可连任。

5、必要时伦理委员会可邀请专家提出意见，但不参与投票。

6、当伦理委员会委员因故不能担任相应职责，可由主任委员选择候补委员担任该委员的工作，报院所批准。

二、伦理委员会的职能

1、依据伦理学原则，对院所的生物医学研究中涉及人体实验的项目进行伦理审查，提供伦理审查意见。

2、委员会审查意见，需经参加审查工作的半数以上委员同意，由主任委员签发。

3、在研究进行期间，研究方案若有修改应及时向伦理委员会报告。

4、伦理委员会有权对研究过程进行监督和审查。

5、伦理委员会的秘书工作由科研处承担。

三、伦理委员会的工作制度

1、委员在项目审查中，应严肃认真、客观公正地发表自己的见解，承担保密义务，实行回避制度。伦理委员会主任如需回避，由副主任主持审查。

2、伦理委员会可根据情况选择对项目会审或函审。

伦理委员会章程、制度 篇2

第一章 总则

第一条 为了履行本医学伦理委员会的职责，实现本医学伦理委员会的任务，确保医学伦理原则在本单位辅助生殖医疗诊治全过程的贯彻，以实现人道主义服务，保障辅助生殖技术安全、有效、合理地实施，维护病友的健康。根据中华人民共和国卫生部颁布的《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》、《人类辅助生殖技术管理办法》[卫科教发{2001}143号]以及其他有关公约，制定本“湘雅医学院生殖医学伦理委员会章程”（以下简称“本章程”）。第二条 湘雅医学院生殖伦理委员会是依据卫生部（卫科教发2000年143号）《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》成立的，是湘雅医学院不孕与遗传专科门诊部的一个独立机构。第二章 职责要求

第三条 本医学伦理委员会依照《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》开展工作，主要履行以下职责：

（一）监督和检查辅助本专科门诊部医务人员在生殖医疗诊治服务过程是否遵循了同情与尊重、维护患者利益、知情同意、保密和维护社会公益等医学伦理原则。

（二）负责审查本专科门诊部生殖医学人体研究方案是否符合科学性、维护受实验者利益、自愿与知情同意和同情与尊重等医学伦理原则。

（三）负责审查本专科门诊部无疗效性辅助生殖医学人体研究方案是否符合自愿知情同意尊重与保护受实验者等医学伦理原则。

（四）发现有违反辅助生殖技术伦理原则，侵害患者和受实验者合法权益的行为时，应予及时指出或提请有关部门处理，并登记备案。必要时可协助有关部门调查，并协助决有关伦理问题。

（五）督查和评估本院有关从事辅助生殖医疗诊治服务的单位和医务人员贯彻医学伦理原则的情况，提出建设性意见。

（六）宣传贯彻医学伦理原则的重要意义，开展有关医学伦理学知识的学习和考试。第四条 医学伦理委员会委员应忠于职守，坚持医学伦理原则，公正监督，并注

重调查研究，发扬民主，积极开展医学伦理知识宣传教育。第三章 机构与制度 第五条 本医学伦理委员会由九名成员组成，其中包括医学伦理学、医学心理学、医学社会学、法学、生殖医学的专家和群众代表。设主任委员一名、副主任委员二名和秘书一名，由湘雅医学院不孕与遗传专科门诊部任命。医学伦理委员会设办公室与档案室，办公室负责综合、联络等日常事务。第六条 本医学伦理委员会依照以下规程开展工作：

（一）审查和评估实行二审会审制。审查和评估结论须经集体研究，并经参与审查委员的多数通过。

（二）监督和检查根据工作需要，可采取定期检查、随时抽查。书面检查、实地检查和问卷调查等方式。

（三）医学伦理委员会委员有权根据主任委员的安排和委员会的分工独立开展工作，但开展重要检查和抽查至少应有两名以上委员进行。

（四）医学伦理委员会实行重大事项议决制，凡研究决定重大事项，须有占全体委员会2/3以上的委员出席，并经1/2以上到会委员通过方为有效。

（五）医学伦理委员会对其所开展的工作情况实行档案制。

第七条 医学伦理委员会一般每半年举行例会1-2次，如遇特殊情况，主任委员可通知全体或部分委员召开临时会议。会议情况应记录，重要内容可纪要。第四章 附则

第八条 本章程自2001年8月2日之日起生效执行。本章程的解释

权在医学伦理委员会办公室。如有未尽事宜，容后补充修订。

湘雅医学院生殖医学 伦理委员会生殖医学 研究项目伦理审查制度

一、医学伦理委员会依据卫生部颁发的《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》和《湘雅工学院伦理委员会章程》，对本院开展的人类辅助生殖技术和精子库科学研究项目负责审查，目的是为了安全、有效、合理地实施该技术，保障人民健康。

二、实行伦理审查准入和责任追究制度。凡涉及辅助生殖技术诊疗和精子库新项目研究及其临床应用必须事先通过伦理委员会的伦理审查，未经审查或审查不合格的，均不得开展研究和临床应用，违反者将追究有关责任人的责任。

三、审查辅助生殖医学人体研究方案必须符合科学性、维护受实验者利益、自愿与知情同意和同情与尊重等医学伦理原则。

四、审查无疗效性辅助生殖医学人体研究方案必须符合受实验者自愿、尊重与保护受实验者等医学伦理原则。

五、对辅助生殖技术研究和治疗新项目实行预申报制度和实行二审会审制。

（一）申报单位必须提前一个月向医学伦理委员会提交一份有关申请事宜的报告及申报资料。申报资料包括经卫生部批准同意的有关生殖医学人体研究或无疗效性辅助生殖医学人体研究的文件、研究方案（送审稿）、病历登记表、自愿受试验者知情同意书（详稿）。

申请I期临床试验须提交以下附件：

有关试验的可行性报告，科学文献综述及动物实验研究基础资料。

申请II和Ⅲ期临床试验须提交以下附件：

I期或II期临床试验总结，受试验者的资料及动物试验研究基础资料。

（二）伦理委员会收到申请单位的申请报告和申报资料后，交由1~2名有关委员进行书面审阅，有关委员应在两周内，填写好项目研究方案伦理书面审查表，提出初步书面审查意见。

书面审查时可随时要求申请单位就有关问题作出补充说明和答复，直至就有关内容进行修改。书面审查完结后，伦理委员会应召开例会或临时会议对书面审查意见进行讨论，书面审查意见应经3名以上（含3名）委员签署同意后，由主任委员或者副主任委员(两名)签名后生效。未获通过的，被申请单位不得进行有关试验。

如遇特殊情况无法及时召开会议，伦理委员会办公室可向各委员通报书面审查意见，征询各位委员的意见后由主任委员根据委员们的意见进行处理，但应在随后的会议上进行正式通报，由委员补签意见。

六、实行对已批准的研究方案实验过程跟踪审查制。

（一）、申报资料和审查意见表是对实验过程进行跟踪审查的依据。伦理委员会应指定一至两名有关委员对随后进行的项目实验过程进行跟踪审查，重点审查实验的关键环节、手段是否与审定的研究方案相符。

（二）、必要时，伦理委员会可组织全体或部分委员对关键实验环节进行现埸审查。

（三）、伦理委员会根据需要，可对方案实验过程进行综合伦理评价，如发现有违反医学伦理原则的情形，可及时指出督促纠正或提请有关部门处理。

七、经审批的项目实验方案及审查意见表跟踪审查记录由伦理委员会办公室设专档备查。

八、本审查制度自2001年9月10日起生效实施。湘雅医学院生殖医学伦理委员会

辅助生殖技术和精子库 常规业务伦理督查制度

一、医学伦理委员会依据卫生部颁发的《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》和《湘雅医学院生殖医学伦理委员会章程》，建立对本专科门诊部开展的人类辅助生殖技术和精子库常规业务的伦理督查制度，目的是为了安全、有效、合理地实施该技术，保障人民健康。

二、实行各业务科室定期自查汇报制。各有关业务科室每季度应根据医学伦理委员会的要求，并对照有关医学伦理原则进行一次自查。年终应综合全年自查情况向医学伦理委员会提交一份书面报告。

实行定期检查和不定期抽查制。医学伦理委员会每年至少组织一次定期检查和一至二次不定期抽查。

定期检查可事先通知被检查单位，每次检查至少有3人以上的委员参加。由主任委员或副主任委员带队。检查后应作出检查评价，记入检查档案。不定期抽查则根据需要确定委员人数，并可采取查阅资料、接待来访、问卷调查、询问患者、书面考试等方式进行。抽查结果应填入抽查情况登记表。

三、检查、抽查和自查主要围绕以下内容进行：即检查、抽查医务工作者在实施辅助生殖技术和开展精子库业务的过程中，（一）、是否抱有对人类尊严的同情和尊重进行精确的医疗，尊重患者、共事医师和其他医学专业专家的权利。

（二）、是否对患者、供精者和同事真诚相待并不断学习，运用和促进科学知识，以及科学知识的普及，根据需要充分发挥其他医学专业专家的力量。

（三）、是否遵守法纪，并及时修改违反患者和供精者利益的各种重要文件。除了急救时提供适当护理外，保证患者有自由选择医师和医疗环境的权利。

（四）、是否使要求实施辅助生殖技术且符合适应症的夫妇了解实施该技术的程序、成功的可能性和风险以及接受随访的必要性等事宜，并签署了知情同意书；对捐赠精子、卵子，胚胎者告知了其有关权利和义务，包括捐赠是无偿的、健康检查的必要性以及不能追问受者与出生后代的信息等情况，并签署了知情同意书。

（五）、是否坚持保密原则，使捐赠者与受方夫妇、出生的后代保持了互盲，参与操作的医务工作者与捐赠者保持了互盲。

（六）、是否违反伦理原则和规定，对单身妇女实施了辅助生殖技术、实施了非医学需要的性别选择、由医务工作者实施代孕技术以及一个供精者的精子提供给5名以上妇女受孕。

（七）、是否受经济利益驱动对要求实施辅助生殖技术的夫妇不严格掌握适应症，将辅助生殖技术应用于有可能正常自然生殖的夫妇；违反规定非法变相买卖精子、卵子和胚胎。

四、对辅助生殖技术和精子库业务实施中和开展精子库业务过程中出现异常不良事件实行登记报告制度，事发部门应在24小时内向主管部门报告并报伦理委员会备案。伦理委员会负责督查并协助解决有关伦理问题。

五、伦理委员会在督查中发现有违反伦理原则的问题时可提出批评和整改建议，对问题严重者可召开伦理委员会临时会议，研究处理建议；对模范遵循伦理原则取得良好成效的单位和个人，伦理委员会可提请有关部门给予表扬奖励。

六、伦理委员会成员在督查中应重证据、重调查研究、实事求是、客观公正地处理问题。

七、本督查制度自2001年9月10日起生效实施。伦理委员会办公室工作制度

一、办公室是伦理委员会下设的工作机构，负责伦理委员会的日常事务，完成伦理委员会交办的任务。

二、办公室设秘书一人，其职责如下：

1． 办公室实行秘书值班制，设置值班电话和工作电脑。

2． 办公室秘书负责保管伦理委员会的各项工作档案，档案一般应存原件，档案应分类编册，实行登记制。

3． 办公室秘书负责伦理委员会的会议议程、会议通知、会议资料和会议纪要等会务事项。

4． 根据伦理委员会的安排，办公室秘书负责做好伦理督查、审查等活动的有关联络事务。

院所医学伦理审查委员会章程 篇3

1申请范围

拟在我院开展的Ⅱ期、Ⅲ期、上市后药物临床试验及医疗器械临床试验伦理审查；已通过审查且正在进行的研究项目追踪审查。

2初次审查流程：

2.1 初次伦理审查是指首次向伦理委员会提交的审查申请，初次审查均为会议审查；

2.2 送审责任人：初次审查送审材料由申办方/CRO负责准备，由主要研究者递交至药物临床试验机构办公室。跟踪审查资料由由PI审核后递交至伦理委员会；

2.3 申办方/CRO按照《申请伦理审查需提交资料参考目录》准备试验资料，签署责任书，主要研究者填写《中山市人民医院伦理委员会审查申请书》并签名，连同上述资料递交至机构办公室；

2.4 机构办公室同意开展项目后，给予机构受理号，加盖机构办公章，将所有申请材料连同《递交信》交于伦理委员会秘书；

2.5 伦理委员会秘书对于提交的审查文件资料进行审查，对于不齐全或不符合规定要求的，填写《补充/修改送审材料通知》并通知PI；

2.6 伦理委员会秘书收到齐全材料后，伦理委员会主任初审材料，根据研究项目及审查内容明确审查形式，指定主审委员，确定回避委员名单，必要时聘请独立顾问。由伦理委会秘书编码审查编号，发放《受理通知书》；并通知申请人将评审费用转账到中山市人民医院专用帐户；

2.7 伦理委员会主任确定审查时间，伦理委员会秘书通知申请人及伦理委员会委员；

2.8 申请人于会前将审查资料（包括但不限于）：临床前研究资料、临床试验方案、向受试者提供的研究简介和知情同意书的样稿等按审查人数寄至伦理委员会秘书。同时将电子版发至邮箱，以便于委员会前预审。

2.9 初次会议审查需研究者准备答辩幻灯片并将电子版交伦理委员会秘书备存，幻灯片需包括（但不限于）以下内容：

2.9.1 项目简介：批件号、组长单位及组长单位伦理审批件（包括修改次数及结果）、参加单位、试验设计方法、样本量、试验分组、试验药及对照药用法用量等。

2.9.2 试验药物简介：药理、毒理、化学结构及其它临床前研究、之前所做的临床研究、国外临床应用情况、相关文献数据、与国内同类药物相比的利益与风险，预期不良事件等。

2.9.3 试验方案简介：受试目标人群、试验周期、疗效指标、试验流程图、实验室检查项目等。2.9.4 受试者入排标准。2.9.5 受试者风险。2.9.6 受试者利益及权力。

2.9.7 不良事件及严重不良事件处理及赔偿。3 复审流程

复审是指初次伦理审查结果为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”的项目。“作必要修正后重审”的项目需重新会议审查, 申请人需填写《复审申请》，递交复审资料至伦理委员会秘书审核。“作必要修正后同意”的项目根据修改情况决定会议审查或快速审查； 追踪审查包括/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、修正案审查、暂停/提前终止试验审查、结题审查。

4.1 /定期跟踪审查：研究者按伦理审查批件要求在规定时间内递交/定期跟踪审查报告； 4.2 严重不良事件审查：

4.2.1 严重不良事件首次报告：研究者获知本院发生严重不良事件，24h内向伦理委员会递交严重不良事件报告表，并对严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响及受试者的医疗保护措施做出说明。

4.2.2 严重不良事件随访/总结报告：SAE发生转归或距发生之日相隔不超过30日，须填报“随访报告”或“总结报告”；如判断为与试验药物相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访；如因妊娠上报SAE的，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生；

4.2.3 其他中心发生的SAE由申办方/CRO递交给PI审核后递交伦理委员会； 4.3 不依从/违背方案审查是指研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验。可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/CRO/监察员/研究者应向伦理委员会递交不依从/违背方案报告。4.4 修正案审查是指试验过程中对试验方案、知情同意书及招募材料等的任何修改或变更，均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。

4.5 暂停/提前终止试验审查：申办方/CRO或研究者递交暂停/提前终止报告，说明暂停/提前终止试验原因，以及对受试者后续处理。

4.6 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。申办方/CRO或研究者递交关闭中心函、分中心小结及总结报告。

4.7 伦理委员会秘书将上述追踪审查资料交项目主审委员及主任委员快速审批，根据与试验药物的相关性、频发程度、严重程度及预期性决定是否会议审查；紧急情况下，主任委员可先行暂停试验。5 重新启动试验流程：

5.1 伦理委员会或申办方/CRO要求暂停试验后，试验项目重新启动需递交重新启动试验申请；