苯磺酸氨氯地平片说明书及功效

苯磺酸氨氯地平片说明书及功效（精选8篇）

苯磺酸氨氯地平片说明书及功效 篇1

【通用名称】硝苯地平缓释片(I)

【商品名称】硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)

【英文名称】NifedipineSustained-releaseTablets(Ⅰ)

【拼音全码】XiaoBenDiPingHuanShiPianI(YaBaoYiXin)

【主要成份】硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)主要成份为：硝苯地平。

【性状】硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。

【适应症/功能主治】1、高血压。2、心绞痛：尤其是变异型心绞痛。

【规格型号】10mg*30s

【用法用量】1.空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰开服用。2.从小剂量开始服用。初始剂量为20mg/次,大剂量为60mg/次，一日一次。日服大剂量不超过120mg。3.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐步调整。增加剂量前需监测患者血压。如患者症状明显，可根据患者对药物的反应，缩短剂量调整期。4.停药时未观察到反跳症状，但是仍需逐步减量，并严密观察患者情况。5.普通制剂的剂量可安全的替换成缓释制剂的剂量。例如：普通制剂30mg/次，一日三次，可替换为缓释制剂90mg/次，一日一次。

【不良反应】1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3.过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5.口腔：可能出现牙龈肥厚。6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

【禁忌】对硝苯地平过敏者禁用。

【注意事项】1.低血压：绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用?-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。2.外周水肿：患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。3.对诊断的干扰：应用硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低，出血时间延长;直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。4.肝肾功能不全、正在服用?-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。

【儿童用药】安全性和疗效尚不明确。

【老年患者用药】服用硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)后，其半衰期延长，Cmax与AUC提高，注意从低剂量开始服用，以减少不良反应的发生率。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药无详尽的临床研究资料。硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳。

【药物相互作用】1.与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。2.与受体阻滞剂合用，绝大多数患者对硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3.与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)时应监测地高辛的血药浓度。4.与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。5.与西米替丁合用，硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。6.葡萄柚汁与硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)同服时，硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)的Cmax及AUC增加。

【药物过量】尚无足够的研究资料。现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌症，可用血管收缩药恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。

【药理毒理】硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)为一种钙离子内流阻滞剂或慢通道阻滞剂，阻滞钙离子经过心肌或血管平滑肌细膜面的通道而进入细胞内，由此引起周身血管，包括冠状动脉的血管张力减低而扩张，因而可以降低血压。增加冠状动脉的血供。另一方面，能抑制心肌收缩，使心肌做功减低，氧需减少，缓解心绞痛。治疗用量时对窦房结与房室结功能影响小。

【药代动力学】NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1.6-4小时之间，血药浓度一时间曲线平缓长久，每服用一次能维持低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。NF组织分布广泛。药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨胳肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高达92-98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54%。NF在体内经肝微粒体酶系统包括细胞色素P-450单氧化酶的作用，被氧化成三种无药理活性的代谢物，70-80%的药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90%的药物消除，主要以非原形的代谢产物从尿中排泄，原形药物仅0.1%经尿排泄，体内无蓄积作用。

【贮藏】密封。

【包装】10mg*30s/盒。

【有效期】12月

【批准文号】国药准字H14020439

【生产企业】亚宝药业集团股份有限公司

【性状】薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。

【剂型】片剂(缓释)

【药理作用】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理学硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)有延缓房室传导、延长窦

【药代动力学】NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1.6～4小时之间，血药浓度时间曲线平缓长久，每服用一次能维持低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。NF组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%～98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54%。NF在体内经肝微粒体酶系统(括细胞色素P450单氧化酶)作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70%～80%药物以水溶性代谢物从尿中排出，2

【儿童用药】儿童禁用。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】24个月

硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)的功效与作用硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)治疗1、高血压。2、心绞痛：尤其是变异型心绞痛。

苯磺酸氨氯地平片说明书及功效 篇2

苯磺酸左旋氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂类的降压药, 是很强的外周和冠状血管扩张剂。它有2种临床作用: (1) 高血压, 用于轻度和中度的高血压患者 (单独或与其他药物合并使用) ; (2) 心绞痛, 尤其是自发性心绞痛 (单独或与其他药物合并使用) 。苯磺酸左旋氨氯地平具有很好的耐受性, 与其他心血管药物联用引起的副作用小, 且起效缓和, 作用长效, 一天服用一次即可。苯磺酸左旋氨氯地平是在“苯磺酸氨氯地平”的消旋体分子中进行手性拆分, 将容易引起水肿等副反应而没有降压作用的右旋体拆除, 保留有降压作用的左旋体。

本文对苯磺酸左旋氨氯地平片的制备工艺及其质量控制进行了研究。

1 仪器与试药

1.1 仪器

HTD柱式料斗混合机 (浙江迦南科技股份有限公司) ;P2020压片机 (南京菲特压片机械有限公司) ;YD-20智能片剂硬度仪 (天津鑫洲科技有限公司) ;RC806溶出试验仪 (天津市天大天发科技有限公司) ;UV-2550紫外分光光度计 (日本岛津公司) ;Agilent 1260高效液相色谱仪 (美国Agilent公司) 。

1.2 试药

苯磺酸左旋氨氯地平 (武邑慈航药业有限公司, 批号:20130301) , 微晶纤维素 (上海昌为医药辅料技术有限公司, 批号:PN11823824) , 预胶化淀粉 (安徽山河药用辅料股份有限公司, 批号:130120) , 硬脂酸镁 (安徽山河药用辅料股份有限公司, 批号:130325) , 二氧化硅 (安徽山河药用辅料股份有限公司, 批号:130115) , 磷酸氢钙 (湖州展望药业有限公司, 批号:20130206) , 低取代羟丙基纤维素 (安徽山河药用辅料股份有限公司, 批号:130117) 。苯磺酸左旋氨氯地平片对照品 (中国食品药品检定研究院, 批号:100546-201103) , 盐酸分析纯 (天津市科密欧化学试剂有限公司, 批号:20130515) 。

2 制备工艺

2.1 处方筛选

苯磺酸左旋氨氯地平片为普通片剂。每片含苯磺酸左旋氨氯地平3.46 mg, 以左旋氨氯地平计为2.5 mg。根据苯磺酸左旋氨氯地平为白色或类白色粉末、无臭、味微苦、有引湿性的性质, 结合普通片剂处方组成和制备要求, 设计处方时主要考虑辅料对药物的溶出度影响以及制备片剂过程中可压性等情况, 设计了如表1所示的3种处方进行试制。

本片剂采用粉末直接压片工艺。此工艺相比于湿法制粒工艺突出的优点是省时节能、工艺简便、工序减少。但是, 它要求药物粉末具有相当好的可压性及流动性, 因此处方中必须有可用于粉末直接压片的辅料。预胶化淀粉具有良好的可压性、流动性、干粘合性和自身润滑性, 并有较好的崩解作用, 常用于粉末直接压片。故表1中3个处方中均把预胶化淀粉作为填充剂。处方1中磷酸氢钙为另一种填充剂, 低取代羟丙基纤维素为崩解剂, 硬脂酸镁为润滑剂;处方2与处方1不同的是, 减少了磷酸氢钙的用量, 加入微晶纤维素作为填充剂, 微晶纤维素具有较强的结合力与良好的可压性, 还有一定的崩解作用;处方3与处方1相比, 去掉了磷酸氢钙和低取代羟丙基纤维素, 减少了预胶化淀粉和硬脂酸镁的用量, 增加了微晶纤维素用量, 还增加了二氧化硅作为助流剂。

单位:g/万片

2.2 工艺操作

因活性成分苯磺酸左旋氨氯地平在处方中所占比例较小, 不易混合均匀, 故还需通过将主药与一种填充剂逐级递加混合来保证混合的均一性。具体操作步骤如下:

(1) 将以上3种处方中涉及的物料过80目筛, 并按每个处方量逐一进行称量, 备用。

(2) 将称量好的苯磺酸左旋氨氯地平与等量的预胶化淀粉在适当的小料斗混合10 min, 再加入与混后粉等量的预胶化淀粉混合10 min, 最后加入剩余的预胶化淀粉和处方中的其他物料混合30 min。

(3) 混合完毕, 在料斗的上中下3层取样, 检测混后粉的含量及含量均一度。根据检测结果计算理论片重。

(4) 将混合均匀的中间体粉末加入到压片机内进行压片。在压片开始、中间、结束前取适量样品检查其外观是否光滑, 无裂片、松片等, 并测定其硬度、溶出度和含量。

3 质量控制

3.1 含量测定方法

照高效液相色谱法 (中国药典2010版二部附录V D) 测定色谱条件与系统适用性试验:十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.03 mol/L磷酸二氢钾溶液—甲醇 (25:75) 为流动相;检测波长为238 nm, 理论板数按左旋氨氯地平峰计算应不低于500。

对照品溶液的制备:取苯磺酸左旋氨氯地平对照品17 mg, 精密称定, 置100 m L量瓶中, 加流动相溶解并稀释至刻度, 摇匀, 精密量取5 m L, 置25 m L量瓶中, 加流动相至刻度, 摇匀, 即得。

测定法:取本品10片, 精密称定, 研细, 精密称取适量 (约相当于左旋氨氯地平2.5 mg) , 置100 m L量瓶中, 加流动相适量, 超声处理30 min, 冷却至室温, 加流动相至刻度, 摇匀, 滤过, 取续滤液, 作为供试品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μL, 注入液相色谱仪, 记录色谱图, 按外标法以峰面积计算, 即得。本品含苯磺酸左旋氨氯地平, 按左旋氨氯地平计应为标示量的93.0%~107.0%。

3.2 溶出度测定方法

取本品, 照溶出度测定法 (中国药典2010版二部附录XC第三法) , 以盐酸溶液 (9→1 000) 200 m L为溶剂, 转速为50 r/min, 依法操作, 经过30 min后, 取溶液适量, 滤过, 取续滤液作为供试品溶液;另取苯磺酸左旋氨氯地平对照品17 mg, 精密称定, 置100 m L量瓶中, 加甲醇2 m L溶解后, 加盐酸溶液 (9→1 000) 稀释至刻度, 摇匀, 精密量取5 m L, 置50 m L量瓶中, 加盐酸溶液 (9→1 000) 稀释至刻度, 摇匀, 作为对照品溶液。取上述2种溶液照紫外—可见分光光度法 (中国药典2010版二部附录ⅣA) , 在238 nm的波长处分别测定吸收度, 计算每片的溶出量, 限度为标示量的80%, 应符合规定。

3.3 检验结果

按上述方法检验3个处方试制的样品结果如表2所示。

通过以上处方的试制结果比较, 处方3为最佳处方, 其片剂硬度合适, 不易散, 且溶出度较好。

4 工艺验证

按处方3及2.2所述工艺操作步骤进行苯磺酸左旋氨氯地平片工艺验证, 连续生产3批, 批量为5万片。检验结果如表3所示。说明苯磺酸左旋氨氯地平片生产工艺可行, 工艺流程及工艺参数能够保证产品质量可靠稳定。

5 结语

本文以片剂的外观、硬度、溶出度及含量为评价指标, 进行了处方筛选, 制备苯磺酸左旋氨氯地平片。最终确定的处方为苯磺酸左旋氨氯地平34.6 g, 微晶纤维素507 g, 预胶化淀粉268 g, 二氧化硅3.6 g, 硬脂酸镁1.8 g。用此处方进行工艺验证得到了外观较好、硬度适宜且溶出度及含量均符合标准的产品, 进一步表明该处方工艺稳定、合理可行。

摘要：从仪器与试药入手, 介绍了苯磺酸左旋氨氯地平片的制备工艺及质量控制方法, 并通过工艺验证进一步考察了制备工艺的稳定性。其制备过程简单, 质量可控, 符合大规模生产的条件。

关键词：苯磺酸左旋氨氯地平片,紫外-可见分光光度法,高效液相色谱法,溶出度

参考文献

[1]蒋宇丹, 卜宇倩, 张裕, 等.苯磺酸左旋氨氯地平片在不同介质中的溶出度[J].上海医药, 2012, 33 (23)

[2]郑敏.苯磺酸氨氯地平片的制备工艺研究[J].内蒙古医学杂志, 2012, 44 (9)

苯磺酸氨氯地平片说明书及功效 篇3

李品金，男，1964年出生，主治医师，湖北省黄冈市人，1979年毕业于湖北黄冈市黄州区卫生学校。从1978年至今一直在湖北省黄冈市黄州区 禹王办太平市村卫生室从事乡村医生工作。该卫生室是黄州区三医院的优秀村卫生室，多次接受省、市、区领导的检查并得到了上级的肯定和表扬。

在三十余年的临床工作中，通过实践采用内外综合治疗，大大提高了疗效，得到了三医院领导及当地群众的认可，对当地的疾病防治取得了积极作用，特别是对心血管疾病、常见皮肤病、妇科等有很好的治疗方法。曾撰写医学论文5篇，分别在《湖北中医杂志》、《中外健康文摘》等国家级、省级刊物上发表。

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【摘要】目的:观察硝苯地平片联合心可舒及预防七守治疗老年高血压的临床疗效。方法:将96例随机分为两组，治疗组48例，对照组48例采用复方降压片复方丹参片治疗。结果:治疗组即时降压总有效率为95.8%，对照组为89.6%。结论：治疗组降压的疗效明显优于对照组。

【关键词】高血压病;硝苯地平片联合心可舒及预防七守的疗效观察

高血压为临床常见疾病，起病可有头痛、头晕、颈项板紧等不适，少数患者无明显症状，仅在测量血压时或发心脑肾等并发症时才被发现，笔者采用硝苯地平片联合心可舒及预防七守治疗老年高血压（Ⅰ级-Ⅱ级）取得较满意的疗效，现总结如下：

1 资料与方法

1.1 病例选择:高血压诊断参照中国高血压防治指南起草（1999年2月出版）制定：未服抗高血压药情况下，收缩压（SBP）≥140mmhg和或舒张压（DBP）≥90mmhg，原有高血压在治疗中控制正常者，仍诊断为高血压。

1.2 一般资料:选择2007年元月2011年元月在卫生室门诊高血压患者96例，男性48例，女性48例，年龄61-76岁，平均68.5岁病程在7年以上。

1.3 治疗方法:治疗组①予硝苯地平片每日2次，每次10mg口服；②心可舒胶囊每日3次，每次4粒口服；③遵守预防七守.一守不吃过饱饮食(尤其是盐，动物内脏，脂肪）饮食为本病之源，二守不要吸烟，因吸烟导致动脉硬化，三守控制饮食（过清淡生活）降低血脂、胆固醇可长寿，四守“六淫”“七情”（“六淫”：风寒署湿燥火，“七情”：喜怒忧思悲恐惊）否则影响病情加重。五守心态平衡，可调节阴阳，保持健康，六守遗传早用药心可舒胶囊加泽泻、决明子做丸喝，七守适宜锻炼，提高免疫力（古人云：“三分治七分养”神守邪离病自廖、脏腑亨通精源茂）

对照组：采用①复方降压片3次/日，1片/次，口服；②复方丹参片3次/日，3片/次，口服。

2 治疗结果

2.1 疗效标准:显效：治疗后舒张压下降≥15mmhg以上，或正常范围。有效，症状减轻舒张压下降<15mmhg，收缩压下降<20mmhg无效，治疗后血压下降未达到有效标准。

2.2 结果（ 见表1）

3 讨论

高血压病是老年人常见的心血管疾病之一，表现为眩晕、头痛、颈项板紧等不适，其病机与遗传①肥胖或饮食（钠盐、食饱、脂肪、饮酒）、精神紧张及噪声或鼻咽挟窄相关。导致脉压增大，心、脑、肾损害，动脉粥梗硬化。

硝苯地平片舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷，心可舒胶囊活血化瘀，行气止痛，降压、降脂、改善心肌缺血，改善微循环，降低心肌耗氧量，预防七守具有辅助作用。之六守方中心可舒囊加泽泻、决明子②降压，降血脂、降血糖、减肥、抗脂肪肝、免疫功能调节等作用。

本临床观察结果显示，治疗组明显优于对照组。同时对并发左心室肥厚、冠心病、脑梗塞、肾损害取到了一定的预防作用，值得临床借鉴和应用。

参考文献

[1] 内科学人民卫生出版社.第七板.2008年11月第54次印刷.

[2] 中药学人民卫生出版社.2004年12月第一版

苯磺酸氨氯地平片说明书及功效 篇4

【主要成份】

【性状】

【适应症/功能主治】1.高血压。可单独使用马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)治疗也可与其他抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛变异型心绞痛。可单独使用马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。

【规格型号】2.5mg*14s

【用法用量】1.治疗高血压初始剂量为2.5mg(1片)，每日一次;大剂量为5mg(2片)，每日一次。虚弱或老年

【不良反应】常见的不良反应：·自主神经系统：潮红·全身：疲劳·心血管.一般性：水肿·中枢和外周神经系统：眩晕，头痛·胃肠道：愎痛，恶心·心率/心律：心悸·心理性：嗜睡在临床试验中未发现与马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)相关的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见不良反应有：·自主神经系统：口干，出汗增加·全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少·心血管，一般性：低血压，晕厥·中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤·内分泌：乳腺增生·胃肠道;排便习惯改变，消化不良(包括胃炎，牙龈增生，胰腺炎呕吐·代谢性/营养性：高血糖·肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛·血小板/出血/凝血：紫癜血小板减少性紫癜·心理性：阳萎，失眠态度改变·呼吸系统：咳嗽，呼吸困难·皮肤/附件：脱发皮肤变色·特殊感觉：味觉错乱，耳鸣·泌尿系统：尿频·血管(心外的)：血管炎·视觉：视力障碍·白细胞/网状内皮系统：白细胞减少过敏应罕见，包括搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎黄疸、转氨酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良反应也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程柑区分，如：心肌梗死心律失常包括心动过缓.窒性心动过速和房颤)和胸痛。

【禁忌】对二氢吡啶类药物或马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)中任何成份过敏病人禁用。

【注意事项】1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2.因马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)的扩血管作用是逐渐产生的，故服用马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHAIII·IV级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中，虽然心衰恶化的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4.肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此使用马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)应谨慎。5.肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此可以采用正常剂量。马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)不能被透析。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】

【包装】

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H20030690

【生产企业】石药集团欧意药业有限公司

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

尼莫地平片说明书 篇5

本品为淡黄色片、薄膜衣片或糖衣片;除去包衣，显类白色至淡黄色。

适应症

本品为钙拮抗剂，用于缺血性脑血管病、偏头痛、轻度蛛网膜下腔出血所致脑血管痉挛、突发性耳聋、轻、中度高血压。

规格

20mg

用法用量

按下述方法服用，或遵医嘱。

1. 缺血性脑血管病： 口服，每日 80 ～ 120mg ( 4 ～ 6 片)，分 3 次服用，连服一个月。

2 . 偏头痛：口服，一次 40mg ( 2 片)，一日 3 次， 12 周为一疗程，有效率达 88 %，约有一半病例可基本痊愈或显效，对血管性、紧张性和丛集性以及混合型头痛等均能减轻疼痛程度，减少发作频率和持续时间，并能防止先兆症状的出现。

3 . 蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛：口服，一次 40 ～ 60mg ( 2 ～ 3 片)，一日 3 ～ 4 次， 3 ～ 4 周为一疗程，如需手术的患者，手术当天停药，以后可继续服用 。

4 . 突发性耳聋：口服，一日 40 ～ 60mg ( 2 ～ 3 片)，分三次服用， 5 天为一疗程，一般用药 3 ～ 4 疗程。

5. 轻、中度高血压病：高血压病合并有上述脑血管病者，可优先选用。口服，开始一次 40mg ( 2 片)，一日 3 次，一日最大剂量为 240mg ( 12 片)。

不良反应

大量临床实践证明，蛛网膜下隙出血者应用尼莫地平治疗时约有 11.2% 的病者出现不良反应。最常见的不良反应有：

( 1 )血压下降，血压下降的程度与药物剂量有关。

( 2 )肝炎。

( 3 )皮肤刺痛。

( 4 )胃肠道出血。

( 5 )血小板减少。

( 6 )偶见一过性头晕、头痛、面潮红、呕吐、胃肠不适等。

此外，口服尼莫地平以后，个别病人可发生碱性磷酸酶 (ALP) 、乳酸脱氢酶 (LDH) 、 AKP 的升高，血糖升高以及个别人的血小板数的升高。

禁忌

尚不明确。

注意事项

( 1 )脑水肿及颅内压增高患者须慎用。

( 2 )尼莫地平的代谢产物具有毒性反应，肝功能损害者应当慎用。

( 3 )本品可引起血压的降低。在高血压合并蛛网膜下隙出血或脑卒中患者中，应注意减少或暂时停用降血压药物，或减少本品的用药剂量。

( 4 )可产生假性肠梗阻，表现为腹胀、肠鸣音减弱。当出现上述症状时应当减少用药剂量和保持观察。

( 5 )避免与 β - 阻断剂或其他钙拮抗剂合用。

孕妇及哺乳期妇女用药

( 1 )药物可由乳汁分泌，哺乳妇女不宜应用。

( 2 )动物实验提示本品具有致畸性。

儿童用药

尚不明确。

老年用药

尚不明确。

药物相互作用

( 1 )与其他作用于心血管的钙离子拮抗剂联合应用时可增加其他钙离子拮抗剂的效用。

( 2 )当尼莫地平90mg/ 日与西咪替丁 1000mg/ 日联合应用 1 周以上者，尼莫地平血药浓度可增加 50% ，这可能与肝内细胞色素 P 450 被西咪替丁抑制了尼莫地平代谢有关。

药物过量

尚不明确。

药理毒理

尼莫地平是一种 Ca2+ 通道阻滞剂。正常情况下，平滑肌的收缩依赖于 Ca2+ 进入细胞内，引起跨膜电流的去极化。尼莫地平通过有效地阻止 Ca2+ 进入细胞内、抑制平滑肌收缩，达到解除血管痉挛之目的。动物实验证明，尼莫地平对脑动脉的作用远较全身其他部位动脉的作用强许多，并且由于它具有很高的嗜脂性特点，易透过血脑屏障。当用于蛛网膜下隙出血的治疗时，脑脊液中的浓度可达 12.5ng/ml 。由此推论，临床上可用于预防蛛网膜下隙出血后的血管痉挛，然而在人体应用该药的作用机制仍不清楚。此外尚具有保护和促进记忆、促进智力恢复的作用。所以可选择性地作用于脑血管平滑肌，扩张脑血管，增加脑血流量，显著减少血管痉挛引起的缺血性脑损伤。

药代动力学

尚不明确。

贮藏

遮光，密封保存。

包装

高密度聚乙烯塑料瓶装，每瓶 50 片。铝塑复合膜袋包装，每盒 10 片× 2 袋。

有效期

36个月

执行标准

云芝胞内糖肽胶囊说明书及功效 篇6

【英文名称】PolystictusGlycopeptideCapsules

【拼音全码】YunZhiBaoNeiTangTaiJiaoNang(ChenPai)

【主要成份】云芝胞内糖肽。

【性状】云芝胞内糖肽胶囊内容物为棕色或红棕色粉末或颗粒。

【适应症/功能主治】用于慢性乙型肝炎、肝癌及老年免疫功能低下者的辅助治疗。

【规格型号】0.25g*24s

【用法用量】口服。一次0.5-1.0g(2-4粒)，一日3次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】对云芝胞内糖肽胶囊过敏者禁用。

【注意事项】1.糖尿病患者慎用或遵医嘱。2.当药品性状发生改变时禁止使用。3.云芝胞内糖肽胶囊未进行与上市制剂比较的生物等效性试验研究，也未进行临床疗效的研究，因此云芝胞内糖肽胶囊确切的辅助治疗作用尚不可知。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】1.云芝胞内糖肽胶囊能通过对单核-巨噬细胞的增殖增强及对每个吞噬细胞本身功能的激活从而增强网状内皮系统(RES)功能。可使小鼠诱生血清干扰素浓度明显增高;可使经钴60全身照射小鼠的血清溶菌酶保持正常水平;可在不增加白细胞数的情况下，通过对白细胞本身功能的激活而使中性白细胞吞噬活性增强。2.对于D-氨基半乳糖、四氯化碳所致大鼠和小鼠急性肝损伤，云芝胞内糖肽胶囊能显著抑制SGPT的升高，肝细胞的脂肪性变出现率较对照组低，并能完全避免灶性坏死的出现。3.云芝胞内糖肽胶囊能使小鼠腹腔巨噬细胞对艾氏腹水癌细胞杀死率达41%～54%;能增强抗癌药物的作用;云芝胞内糖肽胶囊还能通过降低化生长因子TGF-β1的水平，有效抑制肿瘤血管生成和移植性乳腺癌生长。4.云芝胞内糖肽胶囊能强烈地激活机体本身防御免疫系统，具有继发性的非特异性抗感染和抗休克作用，能明显降低黄金色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌感染所致的死亡率，对于流感病毒感染所致小鼠死亡，云芝胞内糖肽胶囊也有明显保护作用，保护率达50%～60%，平均生存时间可延长153%～188%。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。

【包装】0.5g*50粒/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20046032

【生产企业】江苏晨牌药业有限公司

苯磺酸氨氯地平片说明书及功效 篇7

资料与方法

2012年4月-2013年4月收治轻中度老年原发性高血压患者120例, 随机分成对照1组、对照2组和观察组, 每组40例。患者表现为眩晕、耳鸣、肢体麻木、头痛、眼前突然发黑、失眠等临床症状。120例患者经体检、询问病史、胸片检查和心电图检查确诊, 均符合2010年中国高血压防治指南的诊断标准。排除标准:具有严重肝肾疾病、继发性高血压、糖尿病、心力衰竭、泌尿系感染、对缬沙坦或氨氯地平等类似药物过敏、低钾血症患者。对照1组中, 男22例, 女18例, 年龄61~75岁, 平均年龄67.2岁, 病程3~9年。对照2组中, 男20例, 女20例, 年龄63~79岁, 平均年龄68.9岁, 病程2~10年。观察组中, 男24例, 女16例, 年龄64~78岁, 平均年龄66.5岁, 病程4~9年。3组患者在年龄、性别、病程等方面差异无统计学意义 (P>0.05) 。

治疗方法:所有患者在治疗前5周均停止服用降压药物。对照1组只给予氨氯地平治疗, 5mg/次, 1次/日;对照2组只给予缬沙坦治疗, 80mg/次, 1次/日;观察组给予缬沙坦氨氯地平片 (规格:5mg氨氯地平/80mg缬沙坦) 治疗, 1次/日。观察疗程为12周。观察两组的临床疗效及不良反应情况。

疗效判定标准: (1) 显效:舒张压下降≥10mm Hg且降至正常值, 或者舒张压下降≥20mm Hg, 或收缩压下降≥40mm Hg; (2) 有效:舒张压下降<10mm Hg且降至正常值, 或者虽然未下降至正常值, 但是舒张压下降≥10mm Hg或者收缩压下降≥30mm Hg; (3) 无效:血压下降未达到以上所述标准, 或者甚至增加。总有效率=显效率+有效率。

安全性分析:观察3组患者治疗前和治疗12周后的临床疗效及不良反应情况。检查血压、肝肾功能、心率、血常规等实验室指标。

统计学方法:使用SPSS 17.0统计分析软件对研究数据进行统计分析, 计量资料之间的比较使用t检验进行分析, 计数资料之间的比较采用χ2检验进行分析, P<0.05为差异具有统计学意义。

结果

血压变化情况:对照1组、对照2组和观察组患者收缩压、舒张压较治疗前比较差异具有统计学意义 (P<0.05) 。对照1组和对照2组之间差异无统计学意义 (P>0.05) 。观察组的收缩压、舒张压相对于对照1组和对照2组差异具有统计学意义 (P<0.05) 。见表1。

临床疗效观察:经药物治疗后, 对照1组总有效率75%、对照2组总有效率70%, 观察组总有效率95%。对照1组和对照2组临床疗效差异无统计学意义 (P>0.05) 。观察组总有效率与对照1组、对照2组比较差异具有统计学意义 (P<0.05) 。见表2。

不良反应情况:3组患者的血糖、肾功能、血脂、电解质较治疗前无明显的差异。对照1组出现头晕3例, 面色潮红1例;对照2组出现头痛2例, 面色潮红2例, 咳嗽1例;观察组头晕1例, 胃肠道不良反应2例。对照1组、对照2组和观察组发生不良反应的例数比较差异无统计学意义 (P>0.05) 。

讨论

原发性高血压主要表现为体循环的动脉压增高, 为常见的心血管疾病[3]。其病因是由于各种因素如精神因素致使全身小动脉收缩、血液黏稠度增高所导致的心、脑、肾等重要脏器的血液供给绝对或相对不足, 这些脏器为了满足血液供给而引发调节血液机制, 导致血压调节性的增高[3]。

目前治疗高血压的药物可分为5类, 即β受体阻断剂、利尿剂、钙通道拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体阻断剂。缬沙坦氨氯地平片为全球首个ARC/CCB复方制剂。缬沙坦为血管紧张素Ⅱ受体的抑制剂, 可抑制释放醛固酮、收缩血管和重吸收醛固酮, 舒张小动脉平滑肌, 故而降低外周血管阻力, 达到减压的治疗效果, 同时可保护心、肾功能[4]。氨氯地平为钙通道拮抗剂, 直接作用于血管平滑肌, 降低外周血管阻力, 抑制血管内壁动脉粥样硬化形成, 达到减压的治疗效果, 具有半衰期长、不良反应少的特点。

本研究表明, 对照1组总有效率75%, 对照2组总有效率70%, 观察组总有效率95%, 与对照1组、对照2组比较差异有统计学意义 (P<0.05) 。且观察组的收缩压、舒张压改善情况与对照1组、对照2组相比差异有统计学意义 (P<0.05) 。对照1组、对照2组和观察组发生不良反应的例数比较差异无统计学意义 (P>0.05) 。因此, 故缬沙坦氨氯地平片治疗轻中度老年原发性高血压的疗效显著, 安全性较好, 不良反应发生率较低, 可在临床上推广使用。

摘要：目的:观察缬沙坦氨氯地平片治疗轻中度老年原发性高血压的疗效及安全性。方法:2012年4月-2013年4月收治轻中度老年原发性高血压患者120例, 随机分成对照1组、对照2组和观察组, 每组各40例。对照1组只给予氨氯地平治疗, 对照2组只给予缬沙坦治疗, 观察组给予缬沙坦氨氯地平片治疗, 观察3组的治疗效果和不良反应发生情况。结果:对照1组总有效率75%, 对照2组总有效率70%, 观察组总有效率95%, 与对照1组、对照2组比较差异有统计学意义 (P<0.05) 。且观察组的收缩压、舒张压改善情况与对照1组、对照2组相比差异有统计学意义 (P<0.05) 。对照1组、对照2组和观察组发生不良反应的例数比较差异无统计学意义 (P>0.05) 。结论:缬沙坦氨氯地平片治疗轻中度老年原发性高血压的疗效显著, 安全性较好, 可在临床上推广使用。

关键词：缬沙坦氨氯地平片,缬沙坦,氨氯地平,老年原发性高血压

参考文献

[1] 李伟, 陈学林, 管思明, 等.奥美沙坦酯和氨氯地平联合治疗原发性高血压的研究[J].心肺血管病杂志, 2009, 28 (4) :259-261.

[2] 史朝红, 朱金强, 许国斌, 等.缬沙坦/氨氯地平联合用药对原发性高血压患者24小时动态血压的影响[J].中国医师杂志, 2012, 2 (2) :11-14.

[3] 易文.缬沙坦联合氨氯地平治疗高血压患者的疗效观察[N].贵阳中医学院学报, 2013, 35 (2) :119-121.

4类人慎用硝苯地平普通片 篇8

4类人慎用硝苯地平普通片

上海交通大学医学院附属瑞金医院高血压科教授 郭冀珍

硝苯地平普通片是近50年来常用的降压药，被人们称为“黄药片”“心痛定”，是一种有效的短效降压药，起效快，仅20分钟即有效；维持时间短，4～8小时作用消退。硝苯地平普通片具有强烈的扩血管作用，可导致患者出现面部潮红、头痛等症，同时，它还具有激活交感神经的作用，可引起心悸（伴有或不伴有心动过速）、失眠等症。据此，下列4类人群应慎用短效硝苯地平普通片。

1.血压轻中度升高的老年患者 ？？？老年人对环境的适应能力差，血压波动较大。当情绪激动、劳累或气候寒冷，血压会有所上升。对初发的老年患者反复测压会加速其紧张，致使血压忽高忽低。若此时自作主张服用硝苯地平普通片降压，即使只服1片也会发生过度降压效应，甚至可能由170～180/90～100降到80/50毫米汞柱，造成“覆水难收”的危险局面。

2.平时不常看病的老年人 ？？？平时不常去医院看病的老年人，突然到了医院，看到穿白大衣的医生，无形中有一定的心理压力，在医生测血压时会发生一种假性高血压——白大衣高血压，回家后自测血压又正常了。这种白大衣高血压常见于老年初发高血压患者或者血压正常的老年人。此时，应密切观察血压，谨慎使用降压药，尤其是短效硝苯地平普通片。

3.中青年高血压患者中青年高血压患者大多工作或生活压力大，生活方式无规律，交感神经处于极度兴奋状态。发现血压升高后，如服用短效硝苯地平普通片，会进一步加剧交感神经激活，不仅降压效果不好，还会诱发心动过速，甚至发生心绞痛等严重后果。

4.中年女性更年期前后的中年女性大多处于内分泌调节不平衡、自主神经调节功能紊乱状态，交感神经兴奋性容易升高。有的女性患者服用短效硝苯地平普通片，如一天三次，一次1～2片后，可出现交感神经激活，表现为明显的面部发红、心动过速、失眠、下肢水肿等症状，影响生活质量。