执业药师质量管理

2024-07-30

执业药师质量管理（共8篇）

执业药师质量管理篇1

执业药师与药品经营质量管理规范认证

GSP是国际通用名词，为英文“Good Supply Practice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。在我国由过去的《医药商品质量管理规范》改为《药品经营质量管理规范》即GSP，从名词上突出了药品经营过程中“经营质量管理”，强调了质量管理符合《药品管理法》。GSP认证是药品监督工作的重要内容，是保证经营环节药品质量的一种科学先进的管理方法，国家药品监督管理机关对药品经营企业监督检查的一种行政执法行为。随着我国加入WTO，国家食品药品监督局加快了GSP的认证工作，使药品经营企业按照GSP的要求规范操作，向集团化、规模化发展，有利于提高企业的国际竞争力。执业药师是经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药品经营企业GSP认证必须配备专职的执业药师，负责质量管理。他的职能作用主要有以下几个方面。

1参与企业质量管理机构的建立

GSP第6条规定：企业应设置专门的质量机构，结构下设质量管理组，质量验收组。执业药师即有一定的专业知识和实际工作能力，根据企业、员工情况设置质量机构和人员配置使其在实际操作中发挥更大的作用。

2负责企业文件系统的起草、修订

企业文件系统主要包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序和质量管理记录表格4个部分。执业药师应该根据企业经营范围、软硬件制定相应的文件系统。3负责收集、分析和使用药品质量信息

药品质量信息包括：国家颁布药品管理法律、法规及行政规章；国家、省级药监部门发布的药品质量公报；供应商药品质量资料；客户访问、质量查询、质量投诉和质量事故资料；企业经营环节中收集、反馈与药品质量有关数据、资料、记录报表和文件。信息来源主要通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊及互联网收集。执业药师将药品信息整理、分析、下发、传阅，使员工药品质量动态化，以规范操作行为。

4负责企业质量教育、职业道德培训及考核

企业有了完善文件系统，还必须将其内容贯彻执行，执行的好坏，取决于员工的专业技术水平和对国家法律法规的理解。GSP第17条规定：企业各类人员应进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育和培训，并建立档案。我国《执业药师资格制度暂行规定》中明确规定：执业药师每年须接受继续教育、更新知识、了解最新的医药信息。执业药师应该承担企业的教育培训工作，制定年度培训计划，按计划组织教育培训，年终写出教育培训总结。提高员工素质，使企业的各项制度得到贯彻执行，规范操作保证药品质量。5负责质量查询和质量投诉处理

执业药师所在质管部应当听取和受理客户对企业所经营药品质量和服务质量的查询和投诉。在处理查询和投诉的过程中发现的质量问题，要查清原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关记录。

6负责药品质量事故调查、分析、处理和报告

药品质量事故主要包括：由于企业质量管理机构把关不严，致使不合格药品流入市场造成严重恶劣影响或医疗事故；购进整批假、劣药品；因储存、养护等管理环节不善，造成整批药品变质、过期失效；违法违规销售药品。执业药师所在质管部应当对企业质量事故调查，内容包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、后果，对事故的调查应坚持实事求是的原则。事故的调查完毕后组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定进行处罚。做到原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。

7负责药品不良反应报告

执业药师负责企业所经营药品的不良反应收集、报告和管理。报告范围：上市5年以内的药品，收集并报告该药品所有的可疑的不良反应；上市5年以上的药品，报告该药品严重的或罕见的或新的不良反应。报告部门：当地药品监督局。

8参与企业药品经营过程管理

行使质量否决职能；供货商资质审查；客户资质审查；首营企业审查；首营品种审查；采购计划审查；指导验收、养护和保管员工作；管理制度执行情况检查；参与质量考核、考评和奖罚；负责年度药品质量评审。国家食品药品监督局加快了GSP认证的步伐，要求2004年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP认证工作。使药品经营企业按照GSP要求规范操作，向集团化、规模化方向发展。执业药师在GSP认证工作过程中起了重要作用，相信他们在以后的工作中运用丰富的药学知识，良好的职业道德，管理企业运行过程中药品质量，保证“购、销、存”始终和GSP的要求一致，使患者用到的药品安全、稳定、有效。

执业药师质量管理篇2

二〇〇七年二月十四日卫生部发布《处方管理办法》, 从2007年5月1日开始施行。《处方管理方法》第六十一条内容:本办法所称药学专业技术人员, 是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定, 取得药学专业技术职务任职资格人员, 包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。而2004年8月《处方管理办法 (试行) 》第二十六条内容:本办法所称药学专业技术人员包括医疗、预防、保健机构和药品零售企业的、具有相应药学专业技术职务任职资格和资质的人员。相对比明确发现:卫生部已明确医院不需要执业药师认证, 这无疑对医院有执业药师资格证的药剂人员一个打击。今年国务院机构改革把食品药品监督管理局划归卫生部, 理顺了药师的管理部门, 但执业药师法能否出台何时出台变得扑朔迷离, 可以预见在近期内执业药师现状不会有重大改观。造成目前这种状态是多种原因造成的, 很多有识之士都系统地进行了分析。主要原因有:药学服务模式陈旧, 管理体制的缺陷, 继续教育措施无保障, 药师执业未规范, 法律地位不明确, 人员不够, 社会对执业药师要求高而执业药师整体素质低等等[1,2]。

对于目前这种状况, 身为医院有执业药师资格证的药剂人员该如何应对, 是否意味着执业药师资格证已经没有用处了呢?或者说不需要再进行继续教育培训了, 未取得资格证的同志就不需要去参加考试了。还有一种说法就是只有等退休后可以再去社会药店打工才会用到执业药师资格证。笔者认为, 目前这种状况是医院药师进行学习进修, 积蓄能量, 进行成功转型的最佳时机[1]。主要原因如下。

1执业药师法迟早会出台

无论是卫生部还是药品监督管理局来管理医院药师, 都需要一个明确的法律规定。国家对目前医药行业混乱状况人人皆知, 改革治理迫在眉睫, 立法明确权利和业务是改革治理的第一步。况且, 从94年推行执业药师制以来, 13年的努力不会白废, 医院药师和社会药店药师不可能有双重标准。所以笔者认为, 执业药师法肯定会在不久的将来出台。

2国际接轨标准大势所趋

2000年国际药学取合会与世界卫生组织共同提出良好药学教育的结果是培养“七星药剂师”, 目的是提高药学服务的质量。目前医药学的知识和理念日新月异, 医药的商业竞争如火如荼。我国对WTO的承诺中包括开放药品分销服务业务和开放医疗服务, 都需要有一支现代化的药师队伍。发达国家目前推行的执业药师制肯定会在国内推行, 与国际接轨需要执业药师制度。

3国内现代化医院建设的需要

传统的药学教育模式已不能适应现代化医院的需要, 药师走向临床, 与医师、护师一起面向患者, 提高患者的生活质量已成趋势。当前医院药学的发展要求:药学部门要建立以患者为中心的药学管理模式, 开展以合理用药为核心的临床药学工作, 参与临床疾病的诊治、治疗, 提高药学技术服务质量 [3]。传统药师到现代化药师的转变过程给执业药师制度的实施提供最佳的条件。

对执业药师制度的乐观分析并不表示有了资格证的医院药师可以高枕无忧, 只需等待时机的到来。众所周知, 目前执业药师考试制度有着许多缺陷, 过了四门考试不代表有了过硬的专业技术和水平。执业药师自身的不足是制约执业药师制推行的重要原因。卫生部管理下的执业药师应该是药师水平特别是临床药学水平的一个衡量标准。因为医院药师相对于社会药师对临床药学的接触更多, 对自身对临床技术水平的提高有着不可比拟的优越条件, 可以说现代化药师的龙头是医院药师, 有了资格证的药师更是前进的尖头部队, 所以更迫切需要抓紧时间, 充实自己, 提高自己的学术水平[2,3]。笔者认为最主要的是要做好以下几点。

第一点, 注意平时学习积累, 持之以恒, 点滴中提高。很多人考执业药师时非常努力, 在半年到一年时间内天天看书, 对专业知识非常熟悉, 顺利过关。但考试一过就再也不碰专业书本了, 几年下来, 原来的知识忘记了一大半, 新的知识又没有学到, 遇到问题当然不容易解决了。特别是药学现在发展的方向是临床药学, 而大部份人都是接受传统的化学药学教育模式, 临床知识匮乏。所以在平时一定要安排有一个固定的时间进行学习充电, 现在接受信息的途径很多, 专业书籍杂志, 报纸, 网络, 新药的说明书、宣传资料等等, 只要用心去浏览, 到处都有是新的知识点。其实不用死记硬背, 见多了自然就记牢了, 见识多了, 水平自然就提高了。

第二点, 努力突破传统工作模式, 走向临床, 参与医疗全过程。许多大中型医院在这几年中都陆续开展了“药师下临床”工作, 已经有一批药师走向临床, 直接面对患者。走出去第一步是非常艰难的, 临床知识的欠缺不是短时间内可以补上的, 知识需要日积月累, 开始药师下临床只能听, 无法讲, 每天参加查房获得的信息需要翻阅书籍查对比较, 积累临床知识。慢慢地会了解医疗诊治过程, 再把药师擅长的药物知识应用于临床, 给医护人员提出合理化的建议, 使药师融合于诊治过程, 这样就起到了临床药师的作用, 同时合格的临床药师也诞生了。

第二点, 一定要重视目前的执业药师培训。很多人在进行培训是三心二意, 缺课逃课, 加上目前培训制度的松散, 每人都在培训结束后顺利过关。这些人根本没有继续教育的效果, 一个接受新知识新理论的机会被浪费了。其实执业药师继续教育的培训内容都有是精选的新理论和新知识, 2007年执业药师范继续教育大纲进行了重新修订, 全面增加了临床药学知识。如此全面系统的讲解一个课题靠平时没有机会接触的, 对个人的学术水平的提高很有帮助。所以一定要重视继续教育培训, 一定要认真去听去学。现在各地都开展网络在线教育的方式进行培训, 可以自由选择课件, 随时可以参加听课。网络的发展给了人们极大的方便, 对接受教育的自主性也大大提高了。另外一些专业网站的培训教育课题也是很有价值, 例如好医生网站 (www.cmcchina.net) 的药学培训的内容与医院药学 (特别是临床药学) 内容紧密相关, 有时间上去听讲对专业知识水平的提高很有帮助。

总之, 笔者认为, 只要执业药师们自身不断努力, 开拓进取, 提高了整体素质, 执业药师的春天就会到来。

参考文献

[1]冯国忠, 张有朋.我国执业药师现存困境及产生的原因对策分析.首都医药, 2006, 8:22-23.

[2]程光丽, 刘兰茹.浅谈医院执业药师制度面临的困难与对策思路.药事管理2006.10 (303) :22.

执业药师质量管理篇3

1.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A.医疗机构法定代表人的变更

B.医疗管理部门负责人的变更

C.药剂科主任的变更

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

E.麻醉药品采购人员的变更

2.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是

A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志

B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告

C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品

D.每次处方剂量不得超过三日极量

E.科研和教学单位可以使用毒性药品

3.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A.考核制度 B.考试制度

C.核准制度 D.登记制度

E.注册制度

4.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

A.60% B.70%

C.80% D.90%

E.100%

二、配伍选择题。（备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。）

【5～6】

A.生产、销售假药罪

B.生产、销售劣药罪

C.生产、销售伪劣商品罪

D.虚假广告罪

E.非法经营罪

根据《中华人民共和国刑法》

5.甲报社对假药进行虚假宣传，构成

6.乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成

【7～8】

A.造成中度残疾

B.造成重度残疾

C.致人死亡

D.致3人以上死亡

E.致5人以上死亡

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》

7.生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是

8.生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是

【9～12】

A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚

B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

9.定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品

10.未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的

11.定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的

12.定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品

三、多项选择题。（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。）

13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

E.销售已过有效期的板蓝根颗粒

【上期答案】

（题目见总二期）

一、最佳选择题

1 2 3 4 5

A A C A A

二、配伍选择题

1 2 3 4 5

D B B C E

6 7 8

C E B

三、多项选择题

执业药师质量管理篇4

依照《行政许可法》和《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）的有关规定，现提出《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见如下：

一、实施程序

（一）执业药师注册机构（以下简称注册机构）应当将注册的依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请表示范文本等在办公场所公示。应当免费向申请人提供执业药师首次注册、再次注册、变更注册、注销注册申请表（见附表1、2、3、4）。

（二）注册机构受理申请人的注册申请材料时，对于申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到注册申请材料之日起即为受理。

（三）申请事项属于本注册机构职权范围，申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按照注册机构要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请；注册机构受理或不予受理注册申请，应当在申请表的备注栏内注明原因及日期，向申请人出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。

（四）注册机构应当自受理注册申请之日起20个工作日内作出注册的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本注册机构负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

作出不予注册决定的，应当向申请人出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。

（五）执业药师变更执业地区的，应当持《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件及复印件，并填写《执业药师变更注册申请表》，向新执业单位所在地区注册机构申请办理变更注册手续。

（六）新执业地区的注册机构受理申请人的材料时，经对《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件和复印件核对无误后，应当场将《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件返还申请人。

执业药师在注册机构所在地区内变更执业单位的，持上述有关材料直接到所在地区的注册机构办理变更手续。

（七）注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》正、副本原件，颁发新的《执业药师注册证》正、副本，并在变更后5个工作日内告知原注册机构。

（八）执业药师无正当理由不在执业单位执业超过半年以上者，由执业药师本人或其所在执业单位向注册机构申请办理注销注册手续。

（九）注册机构作出准予注册的决定，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《执业药师注册证》正、副本。并应在办公场所或在电子政务网上公开，公众有权查阅，自觉接受公众监督。

二、其他要求

（一）注册机构对申请注册到药品零售连锁企业执业的，注册的执业单位应当明确到总部或门店。药品零售连锁企业的执业药师应当在其注册的执业单位执业。

（二）执业药师首次注册、再次注册条件中规定执业药师提交“县级（含县）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表”改为提交“县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的健康证明”。

（三）申请执业药师首次注册、再次注册时，不需要提交“执业单位证明”、“执业单位考核材料”。申请人拟在或所在执业单位应当在《执业药师首次（或再次）注册申请表》的执业单位考核意见栏内如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违法违纪行为的情况。

（四）注册机构应当于每年1月底以前将上一年度执业药师注册统计年报报送国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心。国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心应当于每年2月底以前汇总报送国家食品药品监督管理局人事教育司和统计办公室。

（五）县级以上药品监督管理部门应当加强执业药师在岗执业情况的监督和检查。

（六）药品经营企业应当按照国家有关规定配备执业药师，并将《执业药师注册证》正本原件置于企业经营场所的醒目位置。

（七）执业药师在药店营业时间内应在岗履行职责，恪尽职守，并佩带有执业药师标识的胸牌。胸牌内容应包括：姓名、资格类型、注册证书编号、部门、一寸彩色照片等。执业药师因故离岗应挂牌告知。

执业药师质量管理篇5

17.对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当 A.组织现场检查并记录 B.核实资料真实情况 C.查看医院执业范围

D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格

18.当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构到市级卫生行政部门办理变更手续的期限为 A.3 日内 B.7 日内 C.1 个月内 D.3 个月内

19.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的 A.购入情况 B.库存情况 C.管理情况 D.使用情况

20.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年

21.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是

A.二级甲等以上的医疗机构

B.具有使用麻醉药晶、精神药品能力的主治医师以上的医师 C.具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

22.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向

A.定点批发企业购买

B.所在市范围内的定点批发企业购买 C.所在市范围内的定点生产企业购买

D.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买

23.受理医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，换发申请的部门是 A.市级卫生行政部门 B.市级药品监督管理部门 C.省级卫生行政部门 D.省级药品监督管理部门

24.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是 A.所属省级药品监督管理部门 B.区域内药品监督管理部门 C.设区的市级卫生主管部门 D.市级公安部门

25.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业 A.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 C.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

D.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 26.麻醉药品和精神药品是指

A.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品 B.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品

C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质 D.麻醉药品和一类精神药品

27.属于精神药品又可以通过有资质的药店零售的是 A.曲马多 B.哌替啶 C.氯胺酮 D.氯丙嗪

28.使用麻醉药品的医务人员必须是 A.具有处方权的医务人员

B.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 C.本单位执业医师，并经考核能正确使用麻醉药品

D.具有主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

29.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

A.市级药品临督管理部门 B.国务院卫生行政管理部门 C.国务院药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门 30.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法错误的是 A.国家禁止零售麻醉药品和精神药品

B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

31.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地 A.国务院药品监督管理部门批准 B.县级药品监督管理部门批准

C.设区的市级药品监督管理部门批准

D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

32.区域性批发企业应当

A.经国家药品监督管理部门批准

B.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品 C.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求

D.申请定点资格前，在2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

33.按照相关规定，有关区域性批发企业说法错误的是

A.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

C.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经其他省药品监督管理部门批准 34.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经 A.县级药品监督管理部门批准 B.省级以上药品监督管理部门批准 C.国务院药品监督管理部门批准

D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

35.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是 A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息

B.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

C.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息

D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报

16.【C】【解析】麻醉药品药用原植物种植计划，是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品生产计划，共同制定

17.【A】【解析】对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录

18.【A】【解析】当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

19.【D】【解析】《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。

20.【C】【解析】《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请

21.【C】【解析】申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：

（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；

（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

22.【D】【解析】【解析】凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

23.【A】【解析】医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请 24.【C】【解析】医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》 25.【A】【解析】特殊药品处方限量有规定不能按医嘱剂量销售

26.【C】【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》所称麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。

《麻醉药品和精神药品管理条例》所称精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。27.【A】【解析】此题问的是二类精神药品是哪个

28.【C】【解析】医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格

29.【D】【解析】1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。30.【A】【解析】国家不禁止麻醉和精神药品的零售，比如二精可以在药店零售

31.【D】【解析】全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

32.【D】【解析】麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第15条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件。

1.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

33.【D】【解析】由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

34.【D】【解析】专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

35.【D】【解析】属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

执业药师质量管理篇6

中华人民共和国人力资源和社会保障部、国家食品药品监督管理局于2011年1月正式对外公布并施行了2011年版《国家执业药师资格考试大纲》[5] (以下简称新版大纲) , 对国家执业药师资格考试 (药学类) 药学专业知识“药物分析部分”也做了重新修订。为了帮助广大应试者更好地理解和掌握药物分析知识, 提高考试通过率, 并为今后的实际工作打下较坚实的基础, 结合我们多年在药物分析本科课程教学、执业药师资格考试考前辅导教学实践中的经验, 谈谈应试者在备考药物分析部分时应注意的问题。

1 认真分析、理解并掌握新版大纲的要求

执业药师资格考试大纲是国家进行执业药师职业准入控制的基本标准, 是确定执业药师资格考试的内容、水平和命题组卷的依据, 是应试人员明确考试范围、把握复习重点和熟悉考试形式及答题规则的必备指南。新版大纲坚持“以用定考”的原则, 内容上更加注重理论与实践的结合, 有利于考查考生的实际工作能力。根据执业药师的职责与职业活动的需要, 新版大纲将药物分析部分的考试内容归纳为5个方面, 分9个大单元、35个小单元、124个细目、236个要点, 对知识点做出了详细的要求[3];目的是考核应试者对药典和药物分析的基本知识、常用的分析方法及其在药品检验中的应用、药物的杂质检查、常用药物及其制剂的分析、样品中药物的分析等方面知识的识记程度和应用药物分析知识分析、判断、解决实际问题的综合能力。新版大纲对应试者备考有较好的指导性, 应试者复习前首先应认真分析、理解新版大纲的层次、考点及要求, 并始终依据新版大纲指导复习。

比较2007年版大纲, 新版大纲中药物分析部分的内容做了部分调整。新增加了“体内药物分析法”, 将2007年版大纲中的“重量分析法”删除, 调整层次后确定为“滴定分析法”, 在“分光光度法”单元删除了“荧光分析法”;增加了“特殊杂质的检查”、“药品检验标准操作规范”等小单元或细目, 增加了一些帮助考生理解药物分析方法的基础知识如“色谱法基础”等, 在“常用药物的分析”单元增减了部分药物。

2 把握药物分析部分的考试特点

通过学习、分析新版大纲及历年考试真题, 可以发现, 与药学本科药物分析学习要求不同, 执业药师资格考试对复杂、高深的分析理论要求不高, 在“以用定考”原则的指导下, 侧重于考核基础知识和实用技能方面的知识点;考核的难点在于应用多个知识点综合分析、解决问题的能力, 试题难度不高但涉及的知识面较广。从考题来看, 全部采用选择题, 应试者只需按要求在备选答案中选择正确答案, 不需解释和论述, 共有最佳选择题 (A型题) 、配伍选择题 (B型题) 、多项选择题 (X型题) 3种题型, 题量比约为2:4:1;分值比约为2:2:1。A型题重点考核应试者对药物分析基础知识和实用技能掌握的精准度, B型题侧重考核应试者对各基础知识相关性的掌握程度, X型题则二者兼之, 是难度较大的题型。考试的特点是注重考核知识的基础性、广泛性和综合性。

基于对新版大纲要求和考试特点的分析可以得知, 应试者即使没有经过系统的高等药学教育训练或对高深的药物分析理论不精通, 但只要理解并掌握好新版大纲的要求, 把握了考试特点, 依据新版大纲及配套的应试指南努力学习, 完全可以通过考试。

3 明确药物分析部分的知识结构特点

药物分析部分的知识可分为3个板块:第一板块是药典与药物分析基础 (新版大纲第一至第二大单元) , 第二板块是药物分析方法 (新版大纲第三至第八大单元) , 第三板块是常用药物的分析 (新版大纲第九大单元) 。

第一板块是学习药物分析知识和开展药品检验的基础知识, 将贯穿到整个药物分析的学习中, 掌握好它们就取得了进一步理解和掌握其他板块知识的钥匙。该板块知识点多以A型题形式考核, 应试者应深入理解、准确掌握。

第二板块是药物分析中常用的六大类方法, 每大类又包含若干种具体方法, 每种方法各成体系, 是学习具体药物分析的基础。应试者应先理解、掌握每种具体方法的基本原理、分析条件、适用药物等知识, 以表格形式加以归纳。在此基础上进一步横向比较各种方法在原理、条件、应用等方面的特点及异同。本板块知识点多以B型题形式考核, 应试者可通过反复归纳、比较提高综合分析和解决问题的能力, 提高答题准确率。

第三板块是第一、二板块知识的具体应用, 新版大纲选取十大类、近40种临床常用药物, 分别介绍其质量控制方法 (包括原料药及其制剂的鉴别、杂质检查、含量测定等) 。由于这些药物是按结构特点和化学性质分类的, 应试者在认真学习每种具体药物的分析方法后, 比较分析同类型药物分析方法的异同, 归纳通用方法和专用方法, 总结共性与个性, 加深对知识点的理解。由于每种药物同时有多种鉴别、杂质检查等方法, 本板块多以X型题形式考核, 也是知识点较多、考试难度较大的部分, 应试者要全面掌握。

同时, 3个板块的知识并不是孤立的, 它们存在内在的有机联系, 学习中要注意前后联系。掌握药典与药物分析基础知识是学习第二板块药物分析常用方法的基础, 而第二板块中一种具体方法有其适用的药物, 与第三板块知识又联系在一起, 学习中要注意随时建立各板块知识间的联系, 逐步形成知识网络, 全面掌握药物分析知识。

4 注意学习方法, 提高学习效率

药物分析的常用方法, 都必须经过严密的推理、精细的证明才能得出结论, 要理解、掌握这些推理、证明, 需要有扎实的基础并花费大量的时间。而执业药师资格考试全部采用选择题, 不需解释和论述, 重点考核基础知识和实用技能, 这些推理、证明不是考核的重点。因此, 我们在复习第二板块知识时, 可以弱化证明与推理过程, 强化对结论的掌握, 例如, 氧化还原滴定法中的铈量法, 以下结论是比较重要的: (1) 滴定方法: (1) 滴定液:硫酸铈溶液 (0.1 mol/L) ; (2) 指示剂:邻二氮菲; (3) 酸性条件下, 红色变淡蓝色。 (2) 滴定液的配制与标定: (1) 配制:42 g硫酸铈加含28 ml硫酸的水500 ml, 放冷, 使成1 000 ml; (2) 标定:滴定法, 基准物三氧化二砷, 指示剂邻二氮菲, 滴定度T=4.946 mg。 (3) 应用:硫酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、富马酸亚铁及其制剂等 (不受淀粉、糖类干扰, 适用于糖浆剂、片剂) 。这样, 就可以大量节省复习时间和精力, 起到执简驭繁的效果。

同样, 第三板块临床常用药物的分析, 所占篇幅最大, 每种具体药物的分析方法和条件的理论依据也是十分精确和严谨的, 但是, 根据执业药师资格考试的特点和要求, 我们只需提炼其核心内容, 以精炼的语言按照结构特点、鉴别方法名称、杂质检查项目和方法、含量测定方法加以概括即可。例如, 对乙酰氨基酚的分析, 可按以下方法提炼: (1) 结构特点:酚羟基、乙酰氨基、苯环。 (2) 鉴别: (1) 与三氯化铁试液的反应 (酚羟基, 蓝紫色) ; (2) 水解后重氮化-偶合反应 (芳胺, 红色) ; (3) 红外光谱法。 (3) 特殊杂质检查: (1) 有关物质的检查 (薄层层析) ; (2) 对氨基酚的检查 (与亚硝基铁氰化钠显蓝色) 。 (4) 含量测定: (1) 紫外-可见分光光度法 (原料药与制剂, 碱性, λmax=257 nm) ; (2) 高效液相色谱法。如此形成纲要, 就达到了新版大纲的要求, 不仅便于理解, 而且易于记忆, 可以大大提高学习效率。

按照新版大纲及配套的应试指南逐一理解知识要点后, 应试者还应注意3个板块知识点的有机联系, 随时将相关联的知识点串联起来学习。在学习第二板块某种分析方法时, 通过该方法的适用药物与第三板块具体药物的分析联系起来, 而学习第三板块具体药物的分析时, 通过分析方法及时联系第二板块某种分析方法的原理、条件。例如, 学习非水碱量法, 了解其适用于含氮弱碱性有机药物及盐的测定, 可联系具体药物肾上腺素、地西泮、盐酸麻黄碱、硫酸阿托品等的分析;学习上述具体药物的分析时, 又可回顾非水碱量法的原理和条件。通过如此反复联系、归纳, 既可巩固对分析方法的记忆, 又可加深对具体药物分析知识的理解, 达到事半功倍的效果。

为了巩固记忆已理解的知识点, 可通过适当的练习加以复习, 但决不必搞题海战术。最好在完成一部分内容学习后, 及时精选相关练习题, 特别是规范的历年考试真题加以练习。通过练习可以分析本考试考核的知识点, 查漏补缺, 找出自己的弱点, 再有针对性地加强复习。在练习中多应用选择题的答题技巧, 根据具体情况合理采用直接选择法、排除选择法和猜测选择法等基本解题方法[6]。

应试者只要以新版大纲为依据, 理清大纲要求的层次和重点, 把握执业药师资格考试的特点, 掌握药物分析知识的结构和规律, 注意学习方法, 提高学习效率, 合理分配时间, 调整好竞技状态, 不断增强学习兴趣和信心, 结合配套的国家执业药师资格考试应试指南进行复习, 加以适当练习, 就一定能取得较好的成绩。

参考文献

[1]中华人民共和国人事部, 国家食品药品监督管理局.执业药师资格制度暂行规定[S].1999.

[2]刘文英.药物分析[M].北京:人民卫生出版社, 2006.

[3]王文洁, 罗跃娥, 刘斌.高职药学专业药物分析课程改革初探[J].卫生职业教育, 2009, 27 (8) :136.

[4]刘爱萍.新大纲、新教材与药物分析教学改革[J].卫生职业教育, 2010, 28 (18) :81~82.

[5]国家食品药品监督管理局.国家执业药师资格考试大纲[M].北京:中国医药科技出版社, 2011.

执业药师考试历年真题（选登）篇7

一、最佳选择题。（每题的备选答案中只有一个最佳答案。）

1.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是

A.安全性评估结果

B.药物经济学

C.临床药理学

D.药品通用名称

E.临床治疗首选程度

2.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类的依据是

A.药品的适用性

B.药品的稳定性

C.药品的可靠性

D.药品的安全性

E.药品的有效性

3.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药标识可以采取单色印刷的是

A.标签和内包装

B.说明书和大包装

C.标签和说明书

D.内包装和大包装

E.标签和大包装

4.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是

A.药品金额B.临床诊断

C.药品名称D.药品性状

E.用法用量

二、配伍选择题。（备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。）

【5～7】

A.γ-羟丁酸

B.西地那非

C.麦角酸

D.吗啡阿托品注射液

E.阿普唑仑

根据《麻醉药品和精神药品品种目录（ 2007年版）》

5.属于麻醉药品的是

6.属于第一类精神药品的是

7.属于第二类精神药品的是

【8～9】

A.按30%选择配备和使用国家基本药物

B.按50%选择配备和使用国家基本药物

C.按100%选择配备和使用国家基本药物

D.首选基本药物并达到一定使用比例

E.按80%选择配备和使用国家基本药物

根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

8.政府举办的基层医疗卫生机构应当

9.非政府举办的各类医疗机构应当

【10～11】

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B.制定国家基本药物药品标准

C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物全国零售指导价

E.确定配备使用国家基本药物目录的民族药

10.国家基本药物工作委员会

11.国家发展和改革委员会

【12～14】

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根据《处方管理办法》

12.复方樟脑酊用于门诊患者处方最大量

13.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为

14.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过

三、多项选择题。（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。）

15.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业

A.应当从定点生产企业购进第一类精神药品

B.可以向区域性批发企业销售第一类精神药品

C.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品

D.可以向药品零售企业供应第一类精神药品

E.不可以向医疗机构销售第一类精神药品

执业药师质量管理篇8

一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。

1、下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是()

A.执业药师注册证的有效期为5年

B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明

C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续

D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续

答案：A

解析：(1)《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明;(2)执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。

2、药品安全风险特点不包括()。

A、复杂性 B、安全性

C、不可预见性 D、不可避免性

答案：B

解析：药品安全风险特点包括：(1)复杂性;(2)不可预见性;(3)不可避免性。

3、关于《国家药品安全“十二五”规划》的规划指标，以下说法不正确的是

A、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准;

B、中药标准主导国际标准制定

C、医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上

历年真题，各考点（可详情查看）练习题，以题为镜，查缺补漏，消除得分障碍！详情点击毙考题官网：http://bkt.jeagine.com

D、2016年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

答案：D

解析：规划指标包括：(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准;(2)中药标准主导国际标准制定;(3)医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上;(4)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平;(5)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;(6)无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求;(7)药品经营100%符合2013版《药品经营质量管理规范》要求;(8)自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师。(9)2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

4、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括()。

A、公共卫生服务体系 B、医疗服务体系

C、医疗保障体系 D、医药卫生监管体系

答案：D

解析：基本医疗卫生制度的四大体系：四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。

5、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物遴选原则是()。

A、安全、有效、经济

B、安全、有效、质量可控

C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

答案：D

解析：遴选原则应当按照：(1)防治必需;(2)安全有效;(3)价格合理;(4)使用方便;(5)中西药并重;(6)基本保障;(7)临床首选和基层能够配备的原则。

历年真题，各考点（可详情查看）练习题，以题为镜，查缺补漏，消除得分障碍！详情点击毙考题官网：http://bkt.jeagine.com6、有关药品电子监管，下列说法错误的是

A、凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内入网

B、《入网药品目录》中的品种上市前，必须在所有包装上加贴药品电子监管码

C、新开办药品经营企业，如需经营《人网药品目录》药品，应配备药品电子监管码采集设备

D、列人《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售

答案：B

解析：药品电子监管的基本要求:(1)凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内入网。(2)《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一表示的药品电子监管码。(3)凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，药品注册申请与药品电子监管网入网手续同时办理。(4)新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，同时办理《药品经营许可证》与药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;(5)已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。(6)对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。(7)药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。

7、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是()。

A、政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物

B、政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C、基本药物报销比例可略高于非基本药物

D、基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录

答案：D 历年真题，各考点（可详情查看）练习题，以题为镜，查缺补漏，消除得分障碍！详情点击毙考题官网：http://bkt.jeagine.com

解析：政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部(100%)”配备和使用基本药物;(2)基本药物“全部(100%)”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。1报销比例“明显”高于非基本药物。

8、药品监督管理部门的主要职能是

A、负责药品宏观经济管理

B、负责起草中医药事业发展的法律法规草案

C、承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责

D、负责药品价格的监督管理工作

答案：C

解析：药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。

9、下列选项中不是行政强制执行的方式()。

A、加处罚款或者滞纳金

B、划拨存款、汇款

C、限制公民人身自由

D、排除妨碍、恢复原状

答案：C

解析：行政强制执行的方式包括：(1)加处罚款或者滞纳金;(2)划拨存款、汇款;(3)拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;(4)排除妨碍、恢复原状;(5)代履行;(6)其他强制执行方式。

10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是()。

A、受他人胁迫有违法行为的

B、主动消除或者减轻违法行为危害后果的

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C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D、违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的答案：D

解析：不予处罚：(1)不满(小于)十四周岁的人有违法行为的;(2)违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外;(3)精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的;(4)如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。

11、国药监部门核发的药品批准文号有效期()。

A、6个月 B、1年 C、3年 D、5年

答案：D

解析：国药监部门核发的药品批准文号有效期为5年。届满需要继续，应在有效期届满前6个月申请再次注册。

12、根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括()。

A、具有适当资质并经过培训的人员

B、足够的厂房和空间

C、新药研发的团队、仪器和设备

D、经过批准的生产工艺规程

答案：C

解析：药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;(2)足够的厂房和空间;(3)适用的设备和维修保障;(4)正确的原辅料、包装材料和标签;(5)经批准的工艺规程和操作规程;(6)适当的贮运条件。

13、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是()。

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A.药品生产企业 B.药品经营企业

C.医疗机构 D.医疗检验机构

答案：A

解析：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。

14、根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为说法错误的是()。

A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C、药品生产企业可以销售本企业生产的药品

D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

答案：D

解析：(1)药品生产、经营企业对销售人员的管理①药品生产、经营企业对其药品“购销行为负责”;②对其销售人员或设立的办事机构以“本企业名义”从事的药品购销行为承担法律责任。③药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

15、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是()。

A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药

D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

历年真题，各考点（可详情查看）练习题，以题为镜，查缺补漏，消除得分障碍！详情点击毙考题官网：http://bkt.jeagine.com

答案：B

解析：(1)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从“事药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品;(3)参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”购买药品，不得上网销售药品。(4)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。

16、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是()。

A、麻醉药品处方 B、精神药品处方

C、医疗用毒性药品处方 D、妇科处方

答案：D

解析：除①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

17、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是()。

A、市场上没有供应的经典方剂

B、市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制

C、市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

D、市场、没有供应的中药注射剂

答案：A

解析：不得作为医疗机构制剂申报的品种：(1)市场上已有供应的品种;(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;(3)生物制品，变态反应原除外;(4)中药注射剂;(5)中药、化学药组成的复方制剂;(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。