药品管理法培训测试

药品管理法培训测试（共8篇）

药品管理法培训测试 篇1

《药品管理法》及其实施条例培训测试题 姓名：

计分：

一.不定项选择题（共90分，每题3分）

1、药品经营企业是指经营药品的（）企业。A.专营

B.兼营

C.零售

D.批发

2、现行的《药品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日 B.2002年9月15日 C.2001年2月28日 D.2001年12月1日

3、药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的（）类别。A.剂型

B.品种

C.规格

D.名称

4、在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。A.使用

B.研制

C.生产

D.经营

5、开办药品批发企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门 部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》 B.营业执照

C.《药品经营许可证》

D.《药品使用许可证》

6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.出货检查验收

D.收货检查验收

7、城乡集贸市场可以出售（），国务院另有规定的除外。A.中药饮片

B.中成药

C.中药材

D.化学药

8、药品必须符合（）药品标准。

A.地方

B.生产厂家

C.国际

D.国家

9、药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。A.标识

B.标签

C.标志

D.标徽

10、药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、（），不得以任何形式擅自提高价格。

A.市场调节价

B.企业自主定价

C.国际参考价

D.政府指导价

11、药品广告的内容必须（），以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.安全

B.真实

C.夸张

D.合法

12、国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件的中药材品种，实行（）管理。

《药品管理法》及其实施条例培训测试题

共3页第1页 A.统一

B.出口

C.批准文号

D.许可证

13、药品商品名称应当符合（）部门的规定。A.国务院卫生行政管理

B.国务院药品监督管理 C.省级卫生行政管理

D.省级药品监督管理

14、计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的（）相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。A.执业范围

B.服务范围

C.经营范围

D.许可范围

15、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品。A..常用药品

B.外用药品

C.消毒药品

D.急救药品

16、药品经营方式，是指（）。

A.药品零售

B.零售连锁

C.药品批发

D.医疗机构

17、药品批发企业，是指将购进的药品销售给（）的药品经营企业。A.个人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

18、以血清替代疫苗销售，该行为属经销（）。A.劣药

B.假药

C.血液制品

D.替代药

19、将标示为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售，该行为属经销（）。A.劣药

B.假药

C.换包装药

D.不合格药

20、某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期，在生产过程中加入防腐剂，该行为属生产（）。A.新药

B.假药

C.劣药

D.合格药

21、销售超过有效期的药品，应视为销售（）。A.新药

B.假药

C.劣药

D.合格药

22、药店销售发霉的黄芪，应视为销售（）。A.新药

B.假药

C.劣药

D.合格药

23、国家制定《药品管理法》的目的是（）。A.保证药品质量

B.加强药品监督管理 C.维护人民用药的合法权益

C.保障人体用药安全

24、药店销售中药材，必须标明（）。A.等级

B.价格

C.规格

D.产地

25、国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以（）。A.药品学术资料

B.财物

C.规格

D.产地

26、医疗机构配制的制剂（）。

《药品管理法》及其实施条例培训测试题

共3页第2页 A.可以发布医疗机构制剂的广告

B.不得发布医疗机构制剂广告 C.不得在市场上销售或者变相销售

D.可以在市场上销售或者变相销售

27、药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品临床试验管理规范》 C.《药品使用质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

28、生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在（）提出转正申请。A.试行期满前2个月

B.试行期满前3个月 C.试行期满前6个月

D.试行期满前5个月

29、国务院药品监督管理部门根据保护（）的要求，可以对药品生产企业生产的新药品品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。A.生产企业利益

B.研究单位利益

C.公众健康

D.国家利益

30、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明（），并附有质量合格的标志。A.日期

B.品名

C.产地

D.调出单位

二、判断题（共10分，每题1分，对的划“√”，错的划“×”）

1.药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。（）2.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，不必经国务院药品监督管理部门批准注册。（）3.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施。（）4.药品经营企业的药品入库和出库必须执行检查制度。（）5.医疗机构配制的制剂，可以在市场销售。（）

6.国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（）

7、已经作为药品通用名称的药品名称，可以作为药品商标使用。（）

8、药品监督管理部门根据监督检查的需要，对药品质量进行抽查检验，可收取适当费用。（）

9、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。（）

10、药品批发企业应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（）

《药品管理法》及其实施条例培训测试题

共3页第3页

药品管理法培训测试 篇2

关键词：GMP,药品,培训,管理

药品生产包含化学原料药及其制剂、生化药品和中药产品等的生产, 是一项专业性很强的产品制造工作, 目前国内很多制药企业都存在不重视人员的资质和培训工作等问题, 在一定程度上防碍了我国GMP的国际认证[1]。药品生产质量管理规范 (2010年修订) (卫生部令第79号) (以下简称“新版GMP”) 施行已过两年, 经了解, 约80%以上的认证检查均有培训不到位的缺陷项。本文以新版GMP为依据, 结合实际工作探讨药品生产企业的培训管理工作。

1 对新版GMP培训要求的理解

新版GMP有33处提到到培训, 对培训要求有专门的一节, 列有3条。第26条:企业应当指定部门或专人负责培训管理工作, 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划, 培训记录应当予以保存。第27条:与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训, 培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外, 还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训, 并定期评估培训的实际效果。第28条:高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员应当接受专门的培训[2]。

对以上条款的理解可以归纳为三点:①要有专人管理培训工作;②所有人员要有培训;③特殊岗位要有专门培训。其中第26条还强调了培训方案或计划要经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准, 表明了培训工作的组织性和权威性。培训记录是药品生产企业各种记录中的一部分, 要及时妥善保管。新版GMP在培训要求方面比98版GMP更具体和详细。

2 培训管理工作的开展

培训是实施药品GMP的重要环节, 内容复杂, 工作量大, 为了能系统的执行GMP管理, 根据对法规的理解和实践经验, 从以下10个要素进行药品生产企业的培训管理, 能达到良好的效果。

2.1 培训目的

首先, 药品生产企业作为工业企业, 是生产制造行业中的一员, 对于培训的目的要明确和理解。

由于生产制造业有特定的生产工艺, 有很多设备, 如果没有专业的技术知识, 是无法完成这些工作的。药品生产企业的培训就是培养员工的GMP习惯和训练专业技能, 通过培训能够加强员工的专业知识和技能, 检验员工的工作熟练程度和正确程度, 进一步保证药品的质量。

2.2 培训的组织

目前阶段, 有相当的药品生产企业认为人员培训是GMP认证需要的一种形式而已[3], 对培训工作不重视, 培训工作无专人负责, 管理培训的人员对培训工作不熟悉, 不专业。在企业内部设立专门的培训部门, 建立完整的培训制度, 能够更好地为企业提供培训保障。在培训工作开展的初始阶段, 建立一个“培训工作领导小组”, 由高层管理人员任组长, 可以有效的推进培训工作。培训管理人员依据上一年度的生产质量状况、最新的行业动态和法规定要求, 以及公司的发展需求, 系统的制订培训计划和培训方案, 由分管生产和质量的高层领导批准后执行。

2.3 培训对象

根据知识和经验不同, 将培训对象分为三个层次:

初级员工:新员工、岗位操作工和班组长。

中级管理人员:部门负责人和车间负责人、技术骨干。

高级管理人员:公司领导层。

不同层次的员工知识需求不一样, 接受培训内容不一样。把培训对象分为不同层次, 能有效管理, 提高培训效果。

2.4 培训老师

根据企业的实际情况确定培训老师, 从技术骨干、部门负责人、高级管理人员和外部专家挑选适合本企业的培训老师, 建立师资库。这些人员熟悉本企业, 又能迅速接受外部新知识, 能及时传递新方法和新思想。培训管理人员要对培训老师分门别类, 列出各位老师善长的科目和研究方向, 比如药物制剂、药物分析、药物化学、药事管理、设备管理和操作等。针对不同培训任务分派老师, 使培训效果最大化。

2.5 培训内容

在许多GMP检查的缺陷项中, 经常反馈员工培训不到位[4], 培训工作不系统, 流于形式, 培训内容和本企业或本岗位无关, 针对性知识很少。例如:有些员工对本企业生产的品种叫不上药品的通用名称, 有哪些规格, 有哪些性质特点不熟悉, 工作中对错误不敏感, 未能及时纠正错误。培训管理人员要依据本企业实际情况, 设立与本企业密切相关的培训科目。培训的内容包含但不限于以下六部分。第一部分:药学知识和微生物知识, 如有原料药生产的企业, 要增加化工物料, 合成工艺等方面的知识;第二部:GMP及相关法规知识;第三部分:本企业的岗位职责与操作技能;第四部分:本企业的产品和设备知识;第五部分:特殊岗位知识和安全知识, 对高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员进行专门的培训。第六部分:生产管理和企业管理的知识。培训管理人员要定期组织相关老师对以上知识进行更新。

2.6 培训方式

根据不同的培训内容, 培训有多种方式:①理论知识讲解和现场操作示范;②全员学习和分岗学习;③参加外部机构培训, 请老师到公司内部讲课;④系统培训和专题培训[5];⑤利用网络技术, 进行网上授课等。在培训过程体现针对性和有效性[6], 利用多媒体, 图文并茂, 形象生动的讲解, 同时充分互动, 在讲解过程就学懂会用。

2.7 考核方式

考核方式有闭卷笔试, 开卷笔试, 现场操作, 口头答题等几种方式。随着网络的发展, 可以利用电脑在网上答题, 答案和解释即时显示。不少员工认为培训工作影响生产, 影响产量, 对培训工作不积极, 无动力, 没意识到培训工作是生产质量活动的一部分, 是日常工作和业绩的一部分, 是企业可持续发展的保障。明确将培训做为每位员工每个月的工作内容之一, 占5%的绩效份额。每位员工每个月必须完成一次培训才能达标。选择一种适合本企业的考核方式有助于培训工作有效进行。

2.8 培训纪律

培训工作要讲效率, 要有效果, 就一定要严格培训纪律。要按批准的培训计划执行, 每次培训要有签到记录。接受培训的人员要认真听讲和交流, 做好培训笔记。

2.9 培训资料归档

培训管理员要记录好每次培训, 将培训时间, 地点, 接受培训的人员, 培训内容, 培训老师, 考核结果等信息, 建立培训总台帐, 同时完成每个员工的个人培训台帐。培训讲义和考核试卷等资料由培训管理员按月检查、收集, 建立档案;分年度, 按部门存放于档案室。培训管理员要同时建立培训电子记录台帐。

2.1 0 培训和考核周期

以月份为周期, 按月份进行培训、考核和资料归档。按年度对培训工作进行分析报告, 并做好下一年度的培训计划。我们处在一个知识爆炸增长的时代, 知识更新速度很快, 各种新技术, 新应用层出不穷, 要处于知识领先的前沿, 建议每个部门每个月至少有一次培训。

3 讨论

培训过程是一个沟通的过程, 是知识和思想的统一。通过培训, 杜绝和防范每一个与企业有关的人员所可能造成的负面影响。新版GMP的特点之一就是对药品生产过程进行风险管理[7], 风险管理是新版GMP的灵魂。建立良好的培训管理体系, 能降低药品生产过程中的风险。因为人员是最大的不确定因素, 人员知识和素质提高, 无形中就降低生产过程的风险, 降低物料被污染和混淆的风险。

良好的企业培训是企业发展所需人力资源的来源, 是企业人才培养的最重要途径, 在企业发展中起着决定性的作用[8]。无论是从校园招聘来的应届毕业生还是人市场上招聘有工作经验的人员, 对于本企业来讲都是新人。所谓的有经验更多是对以往工作的熟悉, 对以往企业的熟悉。只有通过培训, 才能让新员工快速熟悉本企业的工作制度和流程, 迅速融入企业中, 能尽快发挥作用。通过培训, 能让老员工跟上企业发展的步伐, 适应企业的可持续发展。

总之, 随着新版GMP认证工作的开展, 药品生产企业只有不断创新培训管理内容, 提高培训管理人员的水平, 才能为GMP认证和药品生产管理提供保证。

参考文献

[1]林琳, 李野, 杨悦.我国制药企业人员资质与培训问题研究[J].中国药事, 2009, 23 (12) :1189-1192.

[2]药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S].卫生部令第79号, 2011.

[3]黄海燕, 马丽芳.制药企业实施新版GMP的思考[J].广州化工, 2012, 40 (19) :183-184.

[4]高良美.我省新版GMP认证中存在的主要问题及思考[J].中国药事, 2012, 12:1406-1410.

[5]赵小荒.试论GMP管理的有效实施[J].中国医药指南, 2012, 10 (30) :680-681.

[6]朱娜.浅析药品生产现场的GMP管理策略[J].求医问药, 2013, 11 (2) :241-242.

[7]康恺.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[J].机电信息, 2012, 344 (26) :19-22.

药品管理法培训测试 篇3

【关键词】药品规格；药品包装；药品生产；药品信息

【中图分类号】F426.72【文献标识码】B【文章编号】1044-5511（2011）11-0199-01

【Abstract】OBJECTIVE: To realize standardization management of drug production specifications. Method: Collect information about drug information to analysis. Result: Find a kind of drug to be packed existences universally. At most, there are dozens of special packing. Discussion: Formulate the drug specifications and packing sciencely and specifically according to the drug information, is the key of normative drug market.

【Keywords】 Drug specifications; Drug packing; Drug production; Drug information

药品规格是根据药品信息即药品适应症、药品剂量和用法用量制定的。而药品包装是根据药品适应症的特征、治疗疾病的疗程等制定的。我國药品生产企业自改革开放以来得到了迅猛的发展，为提高人民生活质量及战胜疾病作出了贡献，同时有些药品规格也有长足发展，就其原因较为复杂。笔者根据掌握的药品信息资料进行整理分析，发现一种药品有几种规格，一个规格多种包装，甚至有几十种包装，必然就造成一种药品几十个价格也就属正常现象，如注射用还原型谷胱苷从0.3—2.0g尽有7个规格、阿莫西林胶囊规格为250mg的有9种包装等等，这样给药品审批、药品注册、药品成本核算、价格制定、临床使用、药品市场、药品招标等带来诸多困难和问题是显而易见的。

1、资料与方法

1.1资料来源: 国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）。

1.2方法: 对常用的抗感染药物阿莫西林及有关口服制剂规格进行整理统计。

2、结果

根据国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）所示有关204种基本药物，规格120个，平均每个药物有5.89个规格，其中阿莫西林胶囊剂规格有18个，阿莫西林片剂规格有12个，阿莫西林分散片规格有8个，共有38个规格，见表一。阿莫西林克拉维酸钾片规格有22个，阿莫西林克拉维酸钾胶囊规格有3个，阿莫西林克拉维酸钾分散片规格有5个，共有22个规格，见表二。有关阿莫西林口服制剂共有60个规格。

3、讨论

3.1 一种药品多规格，多种包装是造成百姓长期认为“黄金有价药无价”错误意识延续的原因之一；是造成药品价混乱不可忽视的重要原因之一；可能也是打药品招标“擦边球”方法之一。

3.2 应根据药品属性及临床需要等科学制定药品规格、包装，有些药品规格、包装是否有存在的必要性，例如阿莫西林胶囊规格250mg就有9种包装；阿莫西林克拉维酸钾片规格250mg/125mg仅在3粒—12粒之间就有6种包装。

3.3 应根据病种来制定药品包装，减少药品浪费。例如临时用药解热镇痛药安乃近片应采取单片铝铂包装，便于使用和保存；而高血压、糠尿病等慢性病大多需长期用药，口服制剂应生产大包装，从而降低药品生产成本，达到降低药品价格目的。

药品管理法培训试题 篇4

部门 姓名 分数

一、填空题（每空4分，共60分）

1.国务院药品监督管理部门组织、和，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据 制定 的 组织生产。

3.国家对、、、实行特殊管理。4.药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须 进行健康检查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得从事 的工作。

5.《药品生产许可证》应当标明 和。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A．《中华人民共和国药典》 B．省级药品标准 C．市级药品标准 D．企业药品标准 E．国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）

Ａ、直接接触药品的包装材料

Ｂ、直接接触药品的包装容器

Ｃ、药品的外包装、容器材料

Ｄ、生产药品所需的原料

Ｅ、生产药品所需的辅料 3.药品生产从无《药品生产许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）

Ａ、给予警告

Ｂ、责令改正

Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款

Ｄ、有违法所得的，没收违法所得

Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》。4.符合药品广告管理规定的是（）

A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C、处方药不得在大众媒介发布广告 D、非药品广告不得涉及药品的宣传 E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 5.制定《药品管理法》的目的是（）

A 加强药品监督管理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效 D 保障人体用药安全 E 维护人民身体健康和用药者的合法权益

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并适当收取检验费用。（）

2.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）

3.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。()4.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（）

5.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。()6.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。()7.省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（）

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（）9.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）10.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）

2014年药品管理法培训考试答案

一、1.药学、医学和其他技术人员 2.《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》 3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 4.每年、传染病、污染药品、直接接触药品 5.有效期、生产范围

二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE

特殊管理药品管理培训记录 篇5

一．特殊管理药品的分类： 1．麻醉药品、第一类精神药品 2.．第二类精神药品 3.医疗用毒性药品 4.放射性药品

二、特殊药品的验收：

1、验收程序：麻精药品入库验收必须货到即验，根据印鉴卡、随货同行联对照实物，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。在验收中发现缺少、破损的麻精品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

2．验收记录：入库验收应采用专门记录，内容包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

三、特殊药品的贮存： 1.贮存的硬件要求：

毒性药品：毒性药品严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加销并由专人保管。毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。

第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。

麻醉药品、一类精神药品：医疗机构麻精药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。二级以上医疗机构应按装报报警装置与公安部门 110报警系统联网。门诊、急诊、住院等药房设麻精药品周转柜的，均应配备保险柜。各病区、手术室存放麻精药品均应配备必要的防盗设施。

2.贮存管理要求：

毒性药品：使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收错、发错，并由专人保管，做到双人，双锁，专账记录。

第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度。有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。

麻醉药品、第一类精神药品：麻精药品储存点必须建立麻精药品专账。进出逐笔记录，做到账、物、批号相符。储存麻精药品实行双人双锁管理，领用按规定办理手续双人发货、复核。出库复核内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发货人、复核人、和领用人签字。急诊观察室、手术室、各病区、储存备用的麻精药品注射剂一般不得超过一日使用量。过期、破损等不可药用的麻精药品须登记造册，在当地药监局监督下销毁。麻精药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。对麻精药品的调入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回

四、特殊药品的调配使用管理：

1、毒性药品使用：生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方 医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

2．第二类精神药品使用：第二类精神药品可供各医疗单位使用，处方应留存两年备查。严禁向未成年人销售第二类精神药品。3．麻精药品的调配使用管理：

1）、开具麻醉药品应使用专用处方。处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、年龄、性别、住址、疾病名称、门诊或住院病历号、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。医师开具麻精药品处方时，应在病历中记录。

2）调配麻精药品处方应仔细核对，配方和复核人员均应在处方上签字。并专册登记记录，内容包括：日期（时间）、姓名、性别、年龄、住址、处方医师、疾病名称、品名、规格、数量、批号、发药人、复核人、使用《麻醉药品专用卡》时还需填写卡号、取药人姓名、身 份证号码。

3）.麻精药品应按日做消耗统计，处方单独存放，按月装订汇总，保存三年备查。

4）医疗机构购买的麻精药品只准在本单位使用，不得转让或借用。5）、使用麻醉药品注射剂或贴剂的患者，再次领药时须将空安瓿或用过的贴剂如数交回，注射剂应记录收回空安瓿及批号，贴剂应记录收回废贴数。医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻精药品注射剂时需收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。收回的麻精药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数监督销毁及记录。

6）医疗机构发现如下情况之一，应立即报告当地公安、药品监督管理和卫生行政部门：麻精药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的；发现骗取或冒领麻精药品； 4.特殊药品的剂量规定：

医疗用毒性药品：每次处方剂量不得超过二日极量。

精神药品：除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。麻醉药品：1987年《麻醉药品管理办法》第二十六条规定：麻醉药品的每张处方注射不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天；1998年（国药管安[1998]160号）：癌症镇痛用吗啡，不受吗啡极量限制，即吗啡无极量；1999年（国药管安1999]48号）：癌症治疗用控释、缓释制剂，处方不得超过15日常用量；2002年“癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定”（国药监安[2002]199号）：麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量，其他剂型的麻 醉药品处方一次不超过七日用量。五．麻精药品的临床应用：

（一）、短期使用的病人

一般必须用麻醉药品短期止痛、止咳的门诊病人每张处方注射剂不得超过一次常用量，只限患者就诊时使用，严禁交患者自用。片剂、酊剂、糖浆剂不得超过三日常用量。病人术后

除痛剂量由医师决定，使用剂量必须严格按照药品说明书规定，麻醉药品的医嘱、病厉、手术记录应与处方相符。使用有极限量限制。该类病人麻醉药品连续使用不得超过七天。

（二）、晚期癌症患者的镇痛治疗：

1、麻醉药品专用卡的申领：下列二类病人需长期使用麻醉药品应申领专用卡：

（1）、对癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品的。（2）、其他危重患者（如艾滋病、截瘫病患者等）确需使用麻醉药品止痛的。

2．申办“专用卡”时，应提供的材料：

1）二级以上医疗机构的诊断证明书（诊断证明书应载明诊断情况、疼痛程度和建议使用的麻醉药品类别等）； 2）、患者本人的户口簿 3）、患者本人的身份证

4）由患者亲属或监护人代办的，还应提供代办人的身份证。异地诊治的癌症患者申办专用卡，应提供诊断证明书、本人身份证、户口簿或暂住证明（暂住街道办事处证明信或癌症患者亲友工作单位出示的暂住证明亦可。申办“专用卡”时，癌症患者或代办“专用卡”的亲属或监护人应签署“癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书”，并保证严格遵守有关条例

5）患者不再使用麻醉药品时，患者亲属或监护人应及时到发卡机构办理注销手续，并交回剩余麻醉药品。交回的剩余麻醉药品由发卡机构按规定销毁。

3.麻醉药品的供应凭专用卡一般不能使用注射剂。因病情需要确需使用麻醉药品注射剂的患者，需凭具有主治医师以上技术职务任职资格的执业医师开具的诊断证明书。盐酸二氢埃托啡片只限于二级以上医疗机构使用，只能用于住院患者，不得发给门诊患者使用，禁止凭《麻醉药品专用卡》调配盐酸二氢埃托啡片。凭《麻醉药品专用卡》开具的处方不得在急诊药房配药。患者应在具有麻醉药品使用资格的医疗机构，凭专用卡和具有麻醉药品处方权的执业医师开具的处方取药。发药部门应详细记录发药时间及数量。

4、医生职责：

1）按本规定出具医疗诊断证明（诊断证明书应载明诊断情况、疼痛程度和建议使用的麻醉药品类别等）； 2）执业医师应遵循癌症三阶梯止痛指导原则，充分满足患者镇痛需求，同时要严格掌握药品适应症，遵守专用卡管理的有关规定。3）执业医师开具麻醉药品处方时，应建立完整的存档病历，详细记录患者病情、疼痛评估、疼痛控制情况、药品的名称和数量。4）．供应麻醉药品的医疗机构应对使用麻醉药品注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录。使用麻醉药品注射剂的患者每次更换新卡时，须凭医疗机构的随诊记录和复诊证明。

药品管理法培训测试 篇6

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》自何时开始施行？

答：自2002年9月15日起施行。

2、新开办药品生产企业如何办理《药品生产许可证》？

答：

（一）申办人向拟办企业所在地省人民政府药品监督管理部门提出申请。省人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

3、药品生产企业怎样变更《药品生产许可证》许可事项？

答：在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

4、生产注射剂的药品生产企业的认证工作由何部门负责？

答：由国务院药品监督管理部门负责。

5、药品合格证明和其他标识指的是什么？

答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

6、新药的定义？

答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

7、处方药的定义？

答：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

8、非处方药的定义？

答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

9、当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

10、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

11应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

12、药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号。

13受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

14企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

15、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

16结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

18的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

雅思听力测试的培训策略 篇7

IELTS中文译成雅思是英国文化协会设立的国际英语考试制度的缩写。任何打算在英联邦国家接受进一步教育的人都必须通过雅思考试。雅思考试有4个测试部分:听、写、读、说。而雅思听力测验则由四个部分组成。第一、第二部分是涉及生存的英语既测试考生在英语国家的生存能力;第三和第四部分是测试考生学术英语的水平, 既他们的学习能力。在训练实践中, 教师可以把听力材料分为两部分。生存英语和日常英语。生活中的文化背景知识应作为第一部分训练的重点。有关新到英国的留学生的日常活动的对话可以被选作听力材料。第二部分, 学术英语的培训是最具挑战性的任务。为了理解大学里的课程或学术访谈, 掌握足够的词汇是必不可少的。学术英语部分的训练重点是掌握课程或面试需要的技能。

二、生存英语和学术英语

在生存英语部分, 内容通常是关于一个刚抵达英国的外国人的日常活动。提问的形式包括填空、选择正确的图片等。通常需要填写的空白是数字、名子和地点, 有点像填写登记表。供选图片之间的区别不大, 所以在测试前仔细观察图片会给你很大的帮助。有时这部分可能采用简答题的形式。回答这些问题的关键是要掌握每个说话者的主要观点。一般情况下, 生存英语部分的目的是测试考生的文化背景知识和他们的词汇掌握程度。以此来判断一个外国学生能否开始在国外的社会生活。这两部分对考生的短期记忆力和他的注意力集中度提出了巨大的挑战。

学术英语部分通常是以面试、大学讲座或学术论文的形式出现。他们在内容上是复杂的、系统的, 因此对考生的分析能力具有很大的挑战。这部分可能是追溯某个事物的历史、解释其工作程序或讨论一个学术问题。在试卷中问题的帮助下, 考生必须边听边概述或总结。考试中提出的问题通常分为两类:第一类是关于面试或演讲的背景信息, 如询问说话者的身份、演讲主题和涉及主题的相关信息等。这种类型的问题通常采取多项选择的形式。第二类是关于内容的问题。具体地讲是关于演讲或面试的要点。可以以简答题、填空或判断真假陈述的形式出现。除了测试考生把握总体的能力, 做这一部分还可以及测试考生的学术词汇、耐心和注意力的持续时间。

综上所述, 雅思听力考试的目的是测试考生的生存英语和学术英语水平, 包括学术词汇的掌握、文化背景知识和他们的学习技能。听力测试通常有39-41问题。开始的18-20问题是测试考生的生存英语水平, 其余20-21题是测试学术能力和学术词汇。考生必须回答40个问题中的26个才能获得6分, 这是考生申请在英联邦国家读研究生的底线。

三、应对策略

基于以上对雅思听力测试的分析, 雅思听力培训应分为两部分:生存英语训练与学术英语训练。对于生存英语部分培训重点应放在对英国生存技能的介绍上。生存技能培训可选择以下场景:到达酒店、问路、使用电话、租用公寓、购物、饮食、旅行、乘公共汽车、出租车以及地铁赴约等。在每个场景下, 应首先向学生解释相关的文化信息和词汇, 然后听一些对话的范例。在听的同时, 学生被要求回答与对话相关的问题。对生存英语这部分, 另一个重要的训练是听写名字和号码。这样的练习应该经常做。也应被视为一个训练学生短期记忆的好方法。在地图上绘制路线或在地图上标识正确位置的练习也应该经常做。这样的地图阅读训练会使学生有方向感和警觉感。

训练的第二部分是学术英语。包括两部分:一、学术词汇;二、总结和概述。学术英语培训的材料是大学的讲座和有关科学、政治的研究论文以及艺术问题的采访。如果可能的话, 教师可以选一些有关入学注册、选课和大学设施的讲座, 以帮助学生获得更多的关于英国高等教育系统的文化信息。在做总结和概述训练之前, 应该向学生解释并让他们记住录音中出现的新单词。为了确保学生掌握好这些新单词, 老师应指导他们做一些词汇练习, 如用所学的新单词填空。关于总结和概述部分, 教师可以让学生做填空练习或正误判断题。有时, 学生可能会被要求自己记录课程的要点。在总结和概括实践中, 应特别注意语义标记。词汇显示了上下文的逻辑顺序, 语义标记可以帮助学生对演讲或研究论文的上下文结构形成一个清晰的图片。在听力练习之前, 学生应被指导如何预测听力材料的内容。除了总结和概述练习外, 教师要引导学生注意课程或面试的背景资料, 这有助于学生回答学术英语的第一类问题。教师可以让学生做一些雅思考试模拟测试, 并给出得分让学生了解自己的听力水平。最后, 对他们的试卷进行分析, 多做额外的练习, 以强化他们在考试中的薄弱环节。另外还要强调答题中每一个单词的正确拼写, 这样就不会因为拼写错误而失分。

四、结论

总之, 雅思听力测验的目的是测试考生在英语国家的生存和学习能力, 考生的生存英语水平可能会在相当短的时间内提高, 但在一年内提升考生的学习能力是一件艰巨的工作。因此, 教师应该努力帮助学生掌握学术词汇和记笔记的技巧。

参考文献

[1]叶琳.大学英语听力教学现状分析和对策[J].华东船舶工业学院学报 (社会科学版) , 2004.01.

[2]王晶晶.从雅思听力测试的真实性看大学英语听力测试的改革[J].六盘水师范高等专科学校学报, 2010.02.

药品管理法培训测试 篇8

培训考核试卷

姓名 岗位 分数.一、单项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分 共25分）

1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条

A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188

2、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。

A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理 B、仓储温湿度自动检测、风险评估 C、仓储温湿度、风险评估 D、仓储温湿度、质量风险管理

3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。A、医疗机构 B、药品经营企业 C、药品生产企业 D、药品连锁药店

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点

5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件

6、企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。A、全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理

7、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人 D、企业负责人

8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人或企业负责人 D、质量管理人员

9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有()。

A、中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历 C、中药专业本科以上学历 D、高中以上学历

10、从事质量管理工作的，应当具有（）

A、药学等相关专业本科以上学历 B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称 C、药学等相关专业中专以上学历 D、高中以上学历

11、从事验收员、养护员的应当具有（）

A、药学等相关专业专科以上学历 B、药学等相关专业本科以上学历 C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称 D、高中以上学历

12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A、专科 B、本科 C、研究生 D、中专

13、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。A、岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训

14、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。

A、医药商品经营质量 B、药品经营质量 C、医疗器械经营质量 D、药品生产、经营质量

15、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A、质量管理部 B、财务部 C、业务部 D、储运部

16、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置()。A、验收养护室 B、检验室 C、分装室 D、中药样品室

17、合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。

A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品生产许可证》 D、《药品生产注册批件》

18、合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。

A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品经营企业许可证》 D、《药品经营许可证》

19、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票

20、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章

21、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种（）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

A、性质 B、质量 C、特性 D、属性

22、收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（）场所。A、合格区 B、发货区 C、不合格区 D、待验区

23、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A、1 B、2 C、3 D、5

25、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于()A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米

二、多项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分 共25分）

1、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有()。

A、质量控制的要求 B、校准与验证 C、计算机系统管理 D、采购与销售 E、电子监管的要求

2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

3、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）

A、执业药师资格 B、本科学历

C、3年以上质量管理工作经历

D、能独立解决质量问题 E、专科以上学历

4、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A、供货单位

B、生产企业

C、购货单位

D、使用单位

E、检验单位

5、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A、物美价廉

B、色泽鲜艳

C、纯棉制品

D、劳动保护

E、产品防护

6、以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（）

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、质量管理人员 B、验收人员 E、养护人员

7、企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（）A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 C、档案、报告 E、记录和凭证

8、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。A、题目

B、种类

C、目的 D、文件编号

E、版本号

9、企业应当建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。A、采购

B、收货

C、验收

D、储存

E、养护

10、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A、自动调节箱内温度

B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度

D、采集箱内温度数据 E、具有USB接口

11、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A、使用前验证

B、使用中验证

C、使用后验证

D、停用时间超过规定时限的验证

E、定期验证

12、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。A、预防措施 B、验证所需资金 C、验证报告 D、偏差处理 E、评价

13、企业建立的局域网应具有哪些功能()。

A、部门之间信息传输 B、岗位之间信息传输 C、自动上传电子监管码 B、自动发送电子邮件 E、数据共享

14、企业的采购活动应当符合以下哪些要求?（）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

15、采购中涉及（），采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。A、首营企业 B、首营品种

C、供货单位销售人员 D、签订质量保证协议 E、供方质量管理体系

16、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印件的以下资料

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 B、营业执照及其年检证明复印件 C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书 D、相关印章、随货同行单（票）样式 E、开户户名、开户银行及账号 F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

17、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（）

A、明确双方质量责任 B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 C、质量保证协议的有效期限 D、供货单位应当按照国家规定开具发票

E、药品质量符合药品标准等有关要求，药品说明书、标签包装符合有关规定,并符合货物运输要求 F、运输途中应按药品储存特性保证药品质量 G、整件药品附产合格证 H、进口药品应有中文标签和中文说明书

18、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，包括：（）

A、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理

B、根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理；

C、企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并质量管理处理；

D、冷藏、冷冻药品到货时，检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理；

E、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

19、验收人员应当对抽样药品的（）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

A、外观 B、包装 C、标签 D、说明书 E、同批号的检验报告书

20、检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（），以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记 A、批准文号 B、生产日期 C、有效期 D、贮藏 E、包装规格

21、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：()A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； C、对库房温湿度进行有效监测、调控； D、定期汇总、分析养护信息。E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

G、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

22、对()品种应当进行重点养护。

A、首营品种 B、储存条件有特殊要求的 C、近效期药品 E、生物制品 E、生物制品

23、应当至少保存5年记录（）

A、采购记录 B、出库复核记录 C、销售记录 D、验收记录 E、运输记录

24、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A、购货单位的证明文件 B、购货单位法人的身份证明 C、采购人员的身份证明 D、提货人员的身份证明 E、购货单位的经济效益

25、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D、药品已超过有效期 E、其他异常情况的药品

三、配伍题（答案在前，题目在后。每题只有一个正确答案，每0.5题，共20分）1-5题（验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章）

A、药品检验报告书 B、生物制品批签发合格证 C、进口药品注册证或医药产品注册证 D、进口准许证 E、进口药材批件 F、进口药品检验报告书 G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单

1、生物制品（B）

2、国产药品（A）

3、港澳台药品（C）

4、进口药品（G）

5、进口药材（E）

6、进口生物制品（F）

7、进口麻醉、精神药品以及蛋白同化剂、肽类激素(D)6-10题（标色管理）

A、绿色 B、红色 C、黄色

6、合格区（A）

7、发货区（A）

8、不合格区（B）

9、待验区（C）

10、退货区（C）11-15题（仓库五距）

A、100cm B、30cm C、10cm

11、药品货位之间的距离不于（A）

12、垛与墙的间距不小于(B)厘米

13、垛与屋顶（房梁）间距不小于(B)厘米

14、垛与散热器或供暖管道间距不于(B)厘米

15、垛与地面间距不小于（C）厘米 16-22 A、质量第一，规范管理 B、657m C、132 m D、465 m

E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部 F、3 m G、245 m

16、本公司所设的部门（）

17、仓库的总面积（B）

18、本公司质量方针（A）

19、办公室面积（G）阴凉库面积（C）常温库面积（D）冷库面积（F）23-27题

A、首营企业 B、首营品种 C、近效期药品 D、在职 E、在岗

23、与企业确定劳动关系的在册人员（D）

24、相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责（E）

25、采购药品时，与本企业首次发供需关系的药品生产或经营企业（A）

26、本企业首次采购药品（B）

27、公司经营药品中距离有效期截止日期不足6个月的（C）28-34题（药品抽样的原则）

A、2件及以下 B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计

C、至少抽样检查3件 D、随机抽取3个最小包装 E、至少随机抽取一个最小包装检查 F、要开箱检查至最小包装 G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查

28、整件数量在2件以上至50件以下的（C）

29、整件数量在50件以上的（B）

22230、对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的（G）

31、要全部抽样检查（A）

32、从每整件的上、中、下不同位置（D）

33、到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品（E）

34、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的（F）35-40题

A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位

F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容

35、随货同行单（F）

36、验收记录（B）

37、销售记录（C）

38、采购记录（A）

39、运输记录（E）40、出库复核记录（D）

四、配伍题（（答案在前，题目在后。每题有多个正确答案）（每题0.5分 共7分）1-5题（包装、标签及说明书均有）

A、有规定的标识和警示说明 B、有警示或忠告语 C、专用有标识 D、运动员慎用警示标识 E、假冒药品

1、蛋白同化剂和肽类激素（D）

2、非处方药（B、C）

3、处方药（B）

4、特殊管理药品（A）

5、外用药品（A）6-10题（符合库房的温湿度）

A、或2℃-10℃ B、10℃-30℃以下 C、20℃以下 D、-10℃以下 E、35%～75% F、45%～75%

6、常温库（BE）

7、阴凉库（CF）

8、冷库（AE）11-14题

A、精神药品 B、麻醉药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品

E部分含特殊药品复方制剂

F、中药注射液、G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制剂、肽类激素

J、血液制品

K、中药注射剂

L、第二类精神药品

M、基本药物

N、进口药品

O、含麻黄碱复方制剂

P、含可待因复方口服液

Q、复方地芬酯片

R、复方甘草片

11、特殊管理药品（ABCDE）

12、部分含特殊药品复方制剂（OPQR）

13、高风险药品（ABCDEFGHI）

14、纳入生产、经营电子监管的药品有（GJKLMENPO）

五、判断题：在对的答案中打“√”（每题1分 共23分）

1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行(×)

2、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（√）

3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及健康检查，并建立健康档案（√）

4、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（√）

5、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

6、库房有可靠的安全防措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。（√）

7、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

8、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

9、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)

10、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

11、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（√）

12、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。（√）

13、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物、随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物(或采购记录)不符的,应当拒收,并通知采购部门处理（√）

14、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。（√）

15、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证文件，对不相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的，不得入库，并效质量管理部门处理（此证明文件是指同批号的检验报告书）（√）

16、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（√）

17、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)

18、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（√）

19、药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。（√）

20、药品经营企业购销特殊管理的药品一般禁止使用现金交易。（×）

21、广东新版认证标准是2013年7月24日挂网，共145条条款，重点项为70，一般项为70。（√）

22、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（√）