食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告

食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告（精选7篇）

食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告 篇1

药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国，这是由于当时(20世纪30-40年代)发生了几起严重的“药害”事件，使其必须加强对药品安全性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药与非处方药，至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前，多数发展中国家与地区，包括我国，东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制度，东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。

我国在1999年启动药品分类管理工作，之后全面展开。为促进做好处方药与非处方药分类管理实施工作，国家局于2004-2005年连续发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作计划》和《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，同时，于近期先后召开了两次药品分类工作会议，国家实施药品分类管理的决心可见一斑。

推进药品分类管理有利于保障人民用药安全，处方药的严格使用，可以减少滥用带来的许多不良反应和机体耐受性及耐受性带来的治疗困难，非处方药的合理使用，能够增强人们的自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享受初级卫生保健目标的”实现;有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革;有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。

推进药品分类管理势在必行

一、我市流通领域药品分类的现状和问题

**市局一直把药品分类作为全局工作的重点，通过几年来的规范管理，全市药品流通领域药品分类逐渐完成阶段性目标，实现了三个转变。

1、药品陈列转变

100%的药品经营企业的药品陈列由原来的混放转变为如今的把药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、功效或剂型相同进行分开摆放的方式，各摆放区都配有相应的标识。

2、药品的销售转变

现在的药品经营者把药品的销售分为两大部分：非处方药销售和处方药销售。处方药的销售经历了直售式、询售式、凭售式三个阶段的转变，同时非处方药销售也随着由利润驱动到信誉驱动的观念变化向疗效合理性转变。

3、药品的咨用转变

药品经营企业的用药咨询的变化较快，由原来的50%药店只配有一名兼职药士到现在100%的药店都配备了专职的药师、从业药师、执业药师作为驻店药师，药品零售企业的审核处方、指导合理用药的工作有的长足进展。

通过对市区百余家的药品零售企业的现场调查，我们发现药品分类工作面临的问题也比较多，概括为三个不能。

1、驻店药师不能保证始终在岗

调查的120家药店，12%驻店药师长期不在岗;40%的驻店药师由于各种原因离岗;36家药店未挂停售处方药的标志;29家药店药师不在岗继续销售处方药。

2、处方药不能完全凭医师处方销售

在40%的驻店药师在岗的药品经营企业中，有近三成未能尽到审核处方的职责，形同虚设，有的不看处方，只盖章;有的只指导，不审核;甚者不闻不问。

3、分类摆放不能做到完全分开

60%的被调查的药店处方药与非处方药分类未能完全分开，个别药品混放，具体表现在没有标识的非处方药混放在处方药区;处方药存放不集中，与非处方药交叉存放;个别非药品混放于药品中。

二、我市药品流通领域药品分类的问题分析

对于以上存在的问题，我们分别从处方来源、人员素质、顾客心态、监管措施等几个方面做以调查和分析。

(一)处方来源缺乏

从处方方式的调查情况看，许多医院运用计算机网络管理，患者挂号时先买卡，医生在计算机上开处方，患者拿着卡去交款、取药，根本看不到处方。有的医院没有条件上电脑，居然给药品编号，医生开处方不写药名写编号。小规模的诊所普遍采取“先扎针、后开方”的做法，有的甚至扎完针也不开方。

医院大多是公立性的，药品收入是医院的主营收入，所以医院不愿意让处方流向社会药店。据卫生部不完全统计，2001年全国医疗卫生机构的总收入达4000多亿元，其中42%是药品收入，利润至少达500亿元，而商业流通领域利润率只有0.5%～0.7%。虽然药品收入所中比例已出现逐年递减的状况，但医疗机构和药店之间药品价格差距还很大，因此，医疗机构控制处方外流的原因不言自明。

(二)消费人群意识淡薄

广大消费者对凭处方销售处方药不理解、不习惯。在调查时遇到一位正在药店购药的老者，他说，注射一个疗程的精制刺五加，在药店买，到社区诊所注射，300元钱就够了;如果到医院注射一个疗程，800元也下不来，药价低而且质量也不差。但当药店向他索要医生处方时，他不但不给，还拄着棍子大发脾气。消费者对药品分类管理的意义不懂，产生抵触情绪，客观上也促使药店顺水推舟违法销售处方药。

尽管目前中国医药行业发展很快，但是中国人口基数大，现有的发展水平根本不能完全满足人们的就医和用药需求。在不少医院尤其是医疗水平很高的医院，人满为患、医生服务不到位、病人折腾半天依然看不上病，买不上药的现象并不少见。所以，很多病人只要不是大病，一般不愿去医院就医，而却愿意选择就近的药店购药。

消费者已经习惯到药店买药不凭处方的方式，如果凭借处方意味着还得走医院程序。此外，广大消费人群对处方药滥用的危害性还没有深刻的认识，头痛脑热，就吃抗菌素、打点滴的情况已成自然，殊不知药品的不良反应、习惯性的耐药可能危及生命。

(三)某些医疗机构责任差

据有关资料报道，我国抗菌药物的消费85%发生在医疗机构，住院患者中抗菌药物使用率已高达80%，其中使用广谱抗菌药和联合使用两种以上抗菌药就占58%，远远高于30%的国际水平。目前，滥用抗菌药物现象表现在以下几个方面：一是联合应用抗菌药不当引起或加重不良反应;二是有不少医生给患者看病不做药敏试验，光凭经验就使用抗菌药;三是少数医生受利益驱动，不顾病情需要，大量使用价贵、先进的抗菌药;四是有的医生缺乏专业知识，不管需不需要使用抗菌药。在医生开出的抗生素中，不合理的处方就占四至五成左右。滥用抗菌药物，不仅给病人增添了额外的经济负担，浪费了有限的医疗资源，更严重的是加快了人体内耐药菌的产生，给临床治疗带来了困难;医生习惯性应用则会因势利导，患者则把应用抗菌素当成必要。

(四)药品咨用人员素质差

许多药店在人员责质、管理制度、设备设施等软硬件建设上还不能适应药品分类管理的要求。特别是在人员素质方面，差距更大。实施药品分类管理要求药店配备驻店执业药师。我国的执业药师数量本来严重不足，还多数在管理岗位上，不可能担任驻店执业药师。即使配备驻店药师，人数也不能满足要求。更重要的是，相当一部分药师对药品知识的熟悉程度和审方能力尚未达到驻店药师的要求。

(五)规范措施不尽完善

现行的处方药与非处方药分类摆放原则是偏重把非处方要单独存放，即“OTC”标识的药品标志清晰、分柜摆放。这样摆放给消费者的印象好象是非处方药作为一种需要特别管理的药品，而不是处方药，相反，无标识的处方药和暂无标识的非处方较难分开。

因此，可以想到我们规范管理过程的许多亟待完善各项工作。例如：如何鉴别处方的真伪的管理方法等。

三、我市药品流通领域药品分类的解决措施

1、加强药品零售企业处方审核人员驻店注册、培训管理工作，充分发挥药学技术人员用药指导作用

加强药师的队伍建设。为解决执业药师数量不足的矛盾，药监部门要采取有效方式，在保证人员素质的前提下，促进扩大了执业药师的数量，同时为弥补执业药师数量不足，加强对从业药师的再教育工作。要积极促进本地区从业人员的素质建设，从政策上鼓励从药人员进行再教育，从措施上完善从药人员的再培训。提高人员数量和质量，确保指导用药水平得到提高，满足本地区需求。

加强药师的在岗情况的检查。一是严把审查关。对新开办药品零售企业进行现场检查验收时，对药师的资格、实际水平、是否兼职、外地人员能否保证在药店行使职责等进行严格把关。二是实行值班药师签到制。要求企业提前做好值班药师的工作安排，药师上班必须签到，保证药师在职在岗，充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是要求挂牌明示。药师在营业时间上岗时，应佩带标明其姓名、技术职称、岗位等内容的胸卡，便于群众监督。如药师临时不在岗，应在凭处方销售药品专柜明显处，摆放“药师不在岗暂停处方药销售”的告示牌。四是开展药师在岗专项检查。加强对药师在职在岗监督检查，对连续多次检查发现药师不在职在岗的，将依照《药品管理法》第七十九条进行处罚。

2、积极开展药品分类的宣传工作，引导广大群众改变用药习惯和正确使用药品

首先，要通过科学的宣传教育，逐步增加公众合理用药知识，改变公众传统的用药习惯。要通过对加快推进药品分类管理的重要性和迫切性的宣传，让公众了解有关药品分类管理的相关政策性规定以及药品分类管理阶段性目标的主要内容，从思想上意识到药物滥用的危害。同时，还要加大对一些常见病的基本判断常识和推荐用药范围、常用非处方药的适应证等知识的宣传，采用媒体宣传与印发资料等多种宣传方式，着力解决公众在使用非处方药进行自我诊疗时所面临的合理用药知识缺陷，增加公众的自我保护意识，使其养成合理用药的习惯。

其次，要通过积极有效的宣传，引导药品零售企业积极开展药学服务。零售药店及其从业人员是执行药品分类管理的最终端环节，只有把握住终端出口，药品分类管理的阶段性目标才有可能实现。因而药品监管部门要通过广泛宣传，让药品零售企业正确处理经济效益和社会效益的关系，通过高质量的药学服务，促进企业的发展，认真执行分类管理的相关要求与规定。

第三，在宣传手段上应注重贴近性和多样性。通过手机短信向社会广作宣传;与媒体联动，将为群众解决问题的过程、结果公之于众，都起到了较好的宣传效果。要不拘形式，避免单一的“灌输式”教育。公众合理用药意识的养成不是一朝一夕的事，分类管理的宣传也不能停留在“一阵风”的阶段，而应探索长效的、持久的、深度的宣传方式和手段，并充分发挥相关协会、学会在推进药品分类管理方面的宣传、培训和正面推动作用。

3、大力加强药品分类管理的监管和规范工作，积极稳妥促进药品分类

对药店的监管。一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。二是加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度落实情况的检查。结合GSp认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。三是对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。四是对已明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并根据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚;情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，还应并处罚款。五是各级药品监管部门要结合医疗和药品广告整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。六是把药品分类管理工作的要求与零售药店的审批、变更、认证及监督检查有机结合，对达不到分类管理要求的，按照有关规定处理。

对医疗机构的监管。加强抗菌药物监管，促进合理用药是一个系统工程，需要药监、卫生、工商等部门的共同监管，药品监督管理部门在推进合理用药的进程中应发挥主导作用。

制止滥用抗菌药的关键是从源头抓，用制度来规范。相关部门应制定一个明确的制度，规范医生的处方行为。首先，抓医生的职业道德教育和业务技能培训;其次，医院药剂师可以参与临床医生查房，指导临床用药;三是建立健全规范用药、合理用药制度;四是真正发挥药品招标采购的作用，纠正从使用药品中获取利益的行为。

四、我市药品流通领域药品分类的初步设想

1、推进自我药疗计划，有步骤的引导群众习惯性使用非处方药品

顾名思义，自我保健、自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容。自我保健和自我药疗古已有之，几千年来，我国人民在与疾病作斗争中积累了丰富的经验，随着经济、文化、卫生事业的飞速发展，世界卫生组织(WHO)在1978年提出“到2000年人人享有卫生保健”的宏伟目标。结合国情，我国政府提出了到2000年基本实现“人人享有初级卫生保健”。与此同时，WHO还提出“人们有权利也有责任以个体和集体的方式参与他们的卫生保健的计划和实施”。我国政府也提出做好卫生保健工作“应以国家、集体为主，其他社会力量和个人为补充”。由上可知，现代卫生保健的概念已经发生了根本改变，由过去单纯依赖国家转变为“是个人的权利和责任”，由被动转为主动积极参与，自我保健和自我药疗成为社会和个人共同关注的事业。

非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展，并在现实生活中有着非常重要的作用。我们应该注重对自我药疗的宣传，引导群众自觉使用非处方药，远离药物滥用，推行自我保健。

2、探求解决处方来源的有效方法，促进处方的有序流动

探索医疗机构药房商业化转型，实行医药分家，把门诊药房从医院剥离出来，建成独立核算的单体药店。严格执行处方药凭处方销售的要求，建立药品分类管理的试点，形成把医疗机构商业化药房作为处方药源头的模式，把分类管理经验全面推开，促进规范化建设。把发给许可证的医疗机构的药房作为完全实行分类管理的示范点，形成处方来源网，进一步解决处方来源和按处方购买药、凭处方售药还不适应的问题，推进药品经营企业的分类管理纵深发展。

食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告 篇2

近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》(以下简称《规则》),将于2016年1月1日起施行。

我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制, 分类规则和分类目录并存,以分类目录优先的医疗器械分类制度。2000年,原国家药品监督管理局发布了《规则》,在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。为进一步满足医疗器械分类工作实践的需要,配合新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的实施,总局结合医疗器械分类工作积累的经验,经过深入调研和广泛征求意见,对部分条款和分类判定表进行了细化完善。修订的《规则》共有正文10条和《医疗器械分类判定表》1个附件,体例结构与原《规则》一致。

《规则》主要做了以下修改和完善:一是将医疗器械“注册类别”改为“管理类别”,以明确管理类别不仅为注册服务, 也涉及生产、监管等方面。二是明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类,医疗器械风险程度应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。三是对相关分类情形进行了修改、补充和完善,如增加了“植入器械”、“独立软件”等医疗器械使用形式。四是对判定原则进行了细化、补充和完善,列出十二项特别分类原则,如增加了器械包类产品、药械组合产品、无菌形式提供的医疗器械、用于某种疾病治疗的医疗器械等产品应当遵循的特别分类原则。五是对用语、释义等进行了修订,如细化了“侵入器械”、“植入器械”的内容,增加了“皮肤”“、腔道(口)”“、创伤”“、组织”“、血液循环系统”、 “中枢神经系统”、“具有计量测试功能的医疗器械”、“慢性创面”等用语的说明。六是明确了根据医疗器械生产、经营、 使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整。七是明确提出国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。八是明确了体外诊断试剂按照有关规定进行分类。九是明确了医疗器械的分类适用分类判定表,具有特殊情形的同时适用相应的特别分类原则,根据正文修改内容对附件的分类判定表进行了相应调整。

食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告 篇3

【关键词】食品药品安全；监督管理；技术支撑体系

近年来食品药品安全事件层出不穷，有毒有害食品药品花样翻新，食品药品安全已经成为最大的民生问题，切实加强食品药品安全监管，已经成为最大的民生工程，也是政府取信于民的最大民心工程。2010年以来，西安市对教育卫生的投入每年达到总投入的70%，教育卫生事业有了长足的发展。目前社会事业欠账最多的就是药品食品安全监督管理事业。为了改善西安市食品药品技术监管条件，保证全市人民食品药品安全，维护药品餐饮市场法律尊严，维护广大群众根本利益，强化政府管理的手段，经过认真调查研究，形成了此报告。

一、西安市食品药品安全监管技术支撑体系的现状

由于医药产业的快速发展，以及食品、化妆品行业的复杂局面，食品药品安全监管面临着巨大的压力和挑战，西安市食品药品检验所办公用房拥挤，检验设施老化，监管手段落后，存在着诸多急需解决的问题。

（一）基础设施建设滞后，监管能力薄弱

1.业务用房面积严重不足

目前市药检所仅有业务用房3300余平方米、实验用房2200平方米，与国家规定相差甚远，缺口高达57%和59%，用房面积严重不足，已经无法满足不断发展的食品药品安全监督管理需求。

2.实验室环境不符合国家规定

西安市食品药品检验所位于城市中心地区，周边环境嘈杂，噪音污染大，楼下是电子产品卖场，楼上有多家写字间，电磁干扰、机械振动等因素严重影响实验室检测结果。

3.现有业务用房结构不合理

市食品药品检验所现有房屋是2001年经主管部门同意由食品药品检验所与房地产开发商联合建设，建设初期是以商铺和写字楼为目标进行规划设计，未考虑实验室特殊要求，存在着结构不合理、功能区分不明确等问题，不同检验功能要求的实验室无法有效隔离，检验人员办公室与实验场交叉，严重制约了检验检测任务能力的提高。

4.“检不了、检不出、检不准、检得慢”问题突出

由于受到硬件设施的制约，目前西安市药检所检验检测能力较低。据统计，2011年西安市药检所接受药检任务共计2626件（批次），其中36批次由于技术原因检不了、21批次检不出，37批次检不准，18批次检测周期超过技术要求时间。

5.实验室存在环境污染、安全隐患等重大问题

由于硬件设施限制，西安市药检所实验室中各种压力容器存放与检验人员混为一室，要求独立安装的仪器设备混放一处，大量有机溶剂无专用库房，易燃易爆气体不能做到规范放置，无法有效隔离，极易发生安全事故。此外，实验室通风设备和管道安装困难，无法完成正常的维护，有毒有害的气体、废水直接排放，不但影响了实验结果的准确性，而且长期危害工作人员的身体健康，也污染了周边环境。

（二）与同类城市相比，技术支撑体系建设差距较大

近年来，西安市食品药品安全监督技术支撑体系不断发展完善，在食品药品安全事件的甄别、认定以及打击犯罪等方面都起到了有力的保障作用。但根据调研情况来看，西安市与同类城市相比，技术体系建设仍然存在很大差距。

1.西安药检所基础设施建设落后

在15个副省级城市中，食品药品检验所建筑占地面积最多为哈尔滨市46亩，最少为西安市8.4亩，城市人口达800万以上的6个城市中，除西安市以外，其他均达到20亩以上。在同类城市中，西安市食品药品检验所建筑占地面积远远低于23.7亩的平均数。

2.西安药检所检验职能狭窄

15个副省级城市中有14个城市的药检所除食品、药品检验职能外，都已具备能独立开展化妆品、药材检验的职能，多数已成立单独的医疗器械检测中心。目前西安药检所只能开展传统的食品药品检验检测业务，不具备全面检测管理的条件。

（三）与西部特大中心城市和国际化大都市地位不相适应

二、西安市食品药品监管技术支撑体系建设的必要性

（一）食品药品安全监管是事关民生和社会稳定的头等大事

民以食为天、食以安为先。食品药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会稳定和健康发展，已成为全社会高度关注的热点与焦点。

近年来，食品、药品、保健品安全事故频发，人民群众深恶痛绝。党中央、国务院高度重视，胡锦涛总书记、温家宝总理、李克强副总理多次作出重要批示，强调要切实把加强食品药品安全监管作为一件大事来抓，同时对加强我国食品药品医疗器械检验检测能力建设提出了明确要求。2011年12月7日，国务院常务会议审议批准了《国家药品安全规划（2012—2015）》。规划要求，“加强国家级药品检验机构建设，改善省、地（市）级机构实验室条件”。“十二五”期间，各级检验检测机构都将加大投入，投入力度前所未有。在今年西安市召开的“两会”上，政府工作报告中提及公众关注的几项重大民生问题，食品药品安全是其中之一，要求加大食品安全监管力度，启动食品药品检验检测中心项目建设。可见，食品药品安全已成为党中央、国务院和西安市上下高度关注度的重大民生问题。

（二）技术支撑体系建设是行政监管的有力支持

一流的监管，需要一流的检验手段和技术支撑。行政监管和技术监督的关系如同“鸟之双翼、车之两轮”，缺一不可。加强监管、解决突出问题、确保食品药品安全，首先需要加强技术支撑体系建设。

随着科学技术不断创新，不法分子利用高技术手段给食品药品中非法添加化学物质、滥用食品添加剂及生物性污染引起的食品药品安全事件时有发生，传统的常规检测方法很难检出和发现食品药品的非法添加材料，给新形势下食品药品安全监管工作带来极大的压力。建设现代化的食品药品检验检测中心，是发现和查处食品药品安全问题不可或缺的载体和依托，是食品药品安全问题预警、突发事件处置和日常监督检查的重要技术手段，也是国际上食品药品安全监管的通行做法。

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（三）技术支撑体系建设是促进制药工业和食品工业健康发展的基本保证

食品药品生产、加工、经营企业是食品药品的源头，加强食品药品技术支撑体系建设，既是对食品药品行业健康发展负责，更是对百姓的饮食用药安全把关。

目前，西安市有药品生产企业108家、药品批发企业260家、药品零售企业1800家、医疗单位5259家，药品生产企业占全省60%以上，药品批发、零售企业占全省70—80%，医疗器械生产企业占全省85%。全市餐饮服务企业36062家，其中学校及职工食堂1748家。生产和消费食品药品的企业虽多，但西安市食品药品安全的产业基础比较薄弱，企业素质不高，准入门槛低，多、小、散的问题尚未彻底改变，生产条件简陋，工艺落后，很难保障食品安全。特别是城乡结合部、背街小巷和农家乐、农村宴席等领域和部位监管薄弱问题还比较突出，制售假劣食品药品小作坊、黑窝点屡禁不止，食品药品安全还存在许多隐患和死角。建立健全食品药品技术支撑体系建设，已成为当前做好食品药品监管工作的首要任务。

（四）技术支撑体系建设是推动西安市经济板块发展的技术配套手段

西安市目前拥有“五区一港二基地”。这些经济板块，既是西安市的增长极，也是西安市的后发优势。现代产业集聚发展，必须具有相应的技术支撑体系，建设好西安市食品药品检验检测中心建设项目，可以使西安市的板块经济发展如虎添翼。

（五）技术支撑体系建设是申报国家药品检验口岸所的必要条件

西安市国际港务区建成后，将承担国际陆港口岸业务，作为与内陆港的配套，口岸药检所必不可少。西安市的不少制药企业如西安杨森制药公司的原料药、辅料全从国外进口，西安市一些药厂的中成药、保健品也不断走向国际市场，西安市食品药品检验所限于各种条件，不符合申报国家口岸所的要求。每年相关业务只能由省所代做，而数千万的税收白白流失。只有尽快实施西安市食品药品检验检测中心建设项目，有一个好的实验室硬件条件才能申报国家药品检验口岸所，才能获得巨额税收，有效增加西安市财源。

（六）技术支撑体系建设是推进西部大开发、建设国际化大都市的硬件要求

国家西部大开发战略实施十年来，西部地区各城市都有不同程度的发展，西安作为西北的特大型城市，是西北经济发展的龙头，建设国际化大都市目标需要西安建设国内一流的食品药品检验检测中心。

三、西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设的可行性

目前，西安市食品药品安全监管技术支撑体系建设已得到各级政府和相关部门的大力支持。西安市新一届政府在政府工作报告中明确提出要启动西安市食品药品检验检测中心建设项目。

国家食品药品监督管理局承诺在“十二五”专项中支持该项目2000万元以上，陕西省食品药品监督管理局也表态对西安市食品药品检验检测中心建设项目将给予积极支持，《西安市国民经济与社会发展十二五规划》也将“西安市食品药品检验检测中心项目”列为“十二五”期间民生工程重点项目。

四、实施西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设项目的设想

建议以西安市食品药品安全监督管理技术支撑体系建设、实施食品药品检验检测中心建设为契机，进一步整合食品药品监督管理职能机构，将西安市的食品药品检测、指挥、管理机构集中在一处，形成合力，提高工作效率。

（一）总体布局

建议食品药品安全监督管理技术支撑体系集一个所五个中心于一体，即：食品药品检验所、投诉举报中心、药品不良反应监测中心、食品安全应急指挥中心（组建）、医疗器械检测中心（组建）、药品认证管理中心。项目建成后，将彻底改变西安市食品药品监督管理系统和检验检测机构基础建设落后的局面，为切实提高西安市食品药品监管水平提供强有力的保障。

（二）功能布局

食品药品安全监督管理技术支撑体系建设项目主要为西安市食品药品检验所、投诉举报中心、药品不良反应监测中心、食品安全应急指挥中心（组建）、医疗器械检测中心（组建）、药品认证管理中心等建设新的业务用房。

（三）建设规模

1.用地选址和用地面积

项目选址拟定为西安市北辰大道以西、凤城八路以北的团结村（市公安局项目以西）。该处土地面积约89亩。按照国家《指导意见》及调研掌握的数据，考虑到代征道路、代征绿地等因素，在保障近期30亩净用地面积的基础上，近期项目用地面积暂定为50亩，剩余39亩土地可考虑作为远期的发展用地，或者作为项目代建单位预留的开发建设用地。

2.建筑面积和人员编制

市食品药品检验所现有人员编制为68人，按照西安市现有人口计算，人员编制规模为0.08人/万人，人员编制规模与其他副省级城市人员编制规模平均水平相比较低。考虑到业务用房建设及使用的长期性，因此在建筑面积的核算上，适当考虑未来发展的趋势。以未来西安市发展成关中——天水经济区的国际化大都市，城市人口1000万人为核算依据较为合适。

按照之前确定的人员编制规模0.12人/万人计算，未来市食品药品检验所人员编制达到120人是较为合理的。与此同时现有的信息投诉受理中心有工作人员8人、药品不良反应监测中心有工作人员9人、拟成立的食品药品安全应急指挥中心、医疗器械检测中心拟定工作人员分别为11人、25人。综合统计共有工作人员约173人。按照人均建筑面积150平方米的标准计算，本项目总建筑面积约为25950平方米。

（四）资金来源

西安市食品药品安全监管技术支撑体系建设项目建设估算总投资约为1. 8亿元。资金来源初步构想是，积极争取国家食品药监局“十二五”期间对西部地区食品药品安全规划资金支持2000万元，省局支持资金1000万元；市食品药检所现有综合大楼资产置换5000万元；西安市“十二五”期间分三年安排基本建设专项资金1亿元。

五、加快建设食品药品安全监督技术支撑体系建设项目的措施建议

西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设项目是事关全是人民饮食用药安全的福祉，事关政府形象和权威，事关西安市国际化大都市建设，事关西安市产业发展的技术支撑，一定要把好事办好。

（一）建议将项目列入西安市今年民生工程建设计划，重点支持。建议市委、市政府以深入开展 “三问三解”活动为契机，将此项目列入西安市今年民生工程建设计划，重点支持，加强考核，切实解决突出问题，为百姓“解难题、惠民生”，全面推进项目工程的建设。

（二）加强领导，成立项目建设领导班子。鉴于该项目的重要性，建议成立由主管副市长挂帅的领导班子，加强领导。

（三）统筹西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设，既考虑现实，又兼顾发展。项目建设应统一规划、分步骤实施。建议将此地块约89亩土地全部规划用于本项目。扣除道路、绿化等公共用地，可提供50余亩的建设项目用地。根据资金状况，分阶段、分步骤实施。

（四）加强督办、尽快完善项目立项、规划、土地等建设前期手续。2011年6月20日，市政府常务会议（第14届149次）决定：“对食品药品检验检测中心建设项目进行论证，尽快立项”。请市政府协调督办各相关部门、有关区政府加快工作进度，落实建设条件，特事特办，限期完成项目建设相关手续的批复。

（五）协调、落实项目建设资金。根据同国家食品药监局和省上协商的情况，建议市政府决策由市财政拨专款解决征用土地的费用，其余基本建设所需资金由申请中、省补助资金、土地房屋置换资金，发改委预算内基本建设资金等方面筹集解决。建设资金的来源也可部分采取以土地开发换取代建的方式，由市投资公司协调市食品药品检验所建设。

课题组顾问：崔玉凤 白湘霖

课题组组长：徐 楠

课题组副组长：葛金城

课题组成员：李百华 赵 勇 曹培银

张 汶 邹 旻 席书娟

调研食品药品监管工作报告 篇4

今天，市人大常委会领导莅临我局调研食品药品监管工作，充分体现了对食品药品安全的高度重视。首先，我代表市食品药品监督管理局全体干部职工，表示热烈地欢迎！对各位领导长期以来，对食品药品安全工作的关心、关注和支持表示衷心感谢！下面，我向各位领导简要汇报一下近年来的工作情况。

在市委、市人大、市政府和省局的正确领导下，全市食品药品监管系统紧紧围绕“确保人民群众饮食用药安全”这一中心任务，以科学发展观为指导，严格按照高境界、高标准、高效率、高效益“四高”工作要求，着力提升食品药品监管能力，全面推进医药经济发展，食品药品监管工作取得了明显成效，完成了“争创一流”工作目标。

一、落实决议，真抓实干，全面做好食品安全综合监管工作

市人大常委会连续两年视察食品安全工作，并作出《关于加强食品安全和安全生产工作的决议》。我们在市政府的领导下，认真抓好落实，重点加强了以下几方面工作。一是加强宣传教育，提高公众食品安全意识。我局牵头集中开展了《食品安全法》“进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业”宣传活动。在牡丹体育广场牵头组织了全市食品安全法宣传周活动启动仪式，市委常委、常务副市长刘勇出席活动仪式并作重要讲话。大力开展《食品安全法》培训，邀请专家全面解读，并分批、分层次对食品安全监管人员、企业负责人、质量管理人员、从业人员进行安全教育和业务知识轮训。二是进一步强化食品基础监管建设，提升监管水平。争取2010年上半年，市级建立农产品质量检测中心，县级建立农产品质量检测站，农产品批发市场、标准化生产基地建立检测点。在2010年7月底前，利用我市药品检验所在人员、技术、设备、管理等方面的优势，建成市食品药品检测中心。并从食品添加剂、农产品、水产品、畜产品、保健食品、食品生产加工、食品流通、餐饮服务、定点屠宰等九个方面规范食品生产经营秩序，加大监管力度，加强应急能力建设，不断提升食品安全监管水平。三是加强食品安全队伍建设，强化经费保障能力。队伍建设方面，通过公务员招录、事业单位公开招聘等途径，引进高层次人才。市政府要求两级财政安排好相关经费预算，确保食品药品监管经费逐年适度增长，同时对市食品药品检测中心、市农产品检测中心建设给予重点经费保障。

我们落实人大决议推动食品综合监管工作，提高食品安全水平，取得了显著成效。一是年初全面安排部署全年工作目标任务。我们召开了全市食品药品安全工作会议，印发了《XX市2009食品安全责任目标》及《XX市2009食品安全责任目标考核实施细则》，与各县区、各食品药品安全委员会成员单位签订了《2009食品药品安全责任书》。市食品药品安全委员会制定了《XX市食品药品安全委员会办公例会制度》。二是抓好食品安全专项整治。按照国家和省食品安全整顿工作实施方案要求，结合我市实际，制定印发了《XX市食品安全整顿工作实施方案》，确定用2年的时间在全市开展食品安全专项整治。自2008年12月份开始，我们认真组织开展了为期4个月的打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作。全市出动各级执法人员30497人次，检查各类食品生产经营单位20657户次，出具卫生监督文书407份次，取缔无照经营或超范围经营16户，查处违法经营案件7件。4月15日至4月20日，我们组织市专项整治工作领导小组对各县区专项整治工作从八个方面进行考核评估；4月22日，全市专项整治工作得到省考核评估组的充分肯定，顺利通过验收。按照市委赵书记的指示，我们组织质监、工商、卫生、粮食等部门，在全市开展了为期两个月的小麦小麦粉小麦粉制品专项整治行动，全市共出动执法人员6063人次，检查生产经营使用单位5069家，抽样检查库存小麦样品234个，下发行政建议书56份，规范生产经营户203家，取缔无照经营户5家。全市小麦粉抽验合格率由专项整治前的77.2%上升到92.7%，严厉打击了无证生产经营小麦粉及其制品、滥用食品添加剂等违法行为。三是扎实推进食品安全示范县、示范乡镇创建工作。市政府领导童彩云带队，多次到曹县、XX、郓城检查督导省、市级食品安全示范县创建工作，切实抓好各项创建任务目标的落实。目前，XX县已顺利通过省级食品安全示范县考核验收，郓城县顺利完成了市级食品安全示范县创建任务，18个示范乡镇均达到了食品安全示范乡镇验收标准。

二、创新机制，重拳出击，严厉打击各类制售假劣药品行为

今年以来，全市药品稽查工作以市县联动机制为抓手，始终保持打假治劣的高压态势，狠抓大案要案的查处，有力打击了各类药械违法犯罪行为。一是畅通举报渠道。在公开举报电话和局长电话基础上，我们又增开了网络举报渠道，对举报问题保证24小时内查处并及时反馈，充分发挥乡镇食品药品监管站监管员、协管员和信息员作用，提高举报奖励标准，调动全社会积极参与药品打假。二是完善药品打假长效机制。充分发挥打击非法经营药品违法犯罪联合办公室的坚强壁垒作用，加强与公安部门的合作，积极寻求工商、卫生、交通、邮政等部门支持，建立横向联动协作关系。利用七省一市药品稽查协作网平台，与周边兄弟地市建立了信息交流制度和工作互访制度，进一步提高办案效率。三是开展了非药品冒充药品、降糖类药物、假冒人血白蛋白、化学药品制剂生产企业原料药等专项检查。以城乡结合部、农村药品市场为重点，开展了打击义诊、义卖、药品宣传等变相销售假劣药品的违法行为。四是集中破获了一批大案要案。联合公安部门先后查办了涉案货值上千万元的庞某无证经营疫苗案，刘某无证生产、销售假药案，程某销售假药案等涉案货值较大、足以严重危害人体健康的多起大案要案，并依法移送公安机关立案侦查。查处了注射用头孢曲松钠、硝苯地平缓释片、妇炎灵胶囊等一批直接危害群众利益的假药案件，有力地震慑了犯罪份子的嚣张气焰。截至10月底，全市共出动执法人员20312人次，检查各类药品器械生产、经营和使用单位9175家，查处各类违法案件5222起。五是完善药品抽验机制，提高药品监督技术支撑能力。年初，制定下发了《XX市药品质量监督抽验管理办法》和《XX市药品抽验计划实施方案》，明确职责分工、任务目标及实施步骤，制定了奖惩标准，细化了抽验合格剩余药品退回制度。截至10月31日，完成药品抽验2680批，其中计划抽验367批，日常监督抽验2313批。计划性抽验合格率96.4%；日常监督抽验不合格药品检出率52.68%，其中化学药、抗生素、中成药日常监督抽检不合格药品检出率大幅度提高，由去年同期的13.2%提高到今年的28.2%。提高了日常监督抽验的靶向性，节约了监管资源。通过抽验依法认定了2起制售假药足以严重危害人体健康的案件，对犯罪嫌疑人依法追究了刑事责任。

三、创新服务，跟踪帮扶，大力促进医药经济又好又快发展

我们在抓好药品打假工作的同时，不断强化服务意识，建立全方位服务机制，努力营造医药经济快速、健康、可持续发展的软环境，推动医药产业又好又快发展。

今年以来，我们全力支持医药工业发展，相继完成了对山东华信胶剂车间、山东方明原料药车间、XX睿鹰原料药车间增加药品许可证范围的现场检查；指导山东鑫齐、XX睿鹰、山东健民、山东希力、山东华信的胶剂二车间、软袋塑瓶车间顺利通过GMp认证。我们积极融入经济社会发展大局，内引外联，招商引资，医药大项目建设成效显著。一是今年2月份，我们主动牵线上海医药集团与XX睿鹰制药就红霉素、棒酸及头孢类原料药达成合资合作事宜，项目投资8亿元人民币，是迄今为止山东省引进的最大一个医药项目。我局安排专门人员正在为企业变更名称提供相关服务。二是5月份，我们在市政府的领导下，会同牡丹区政府赴北京招商引资。通过协商洽谈，誉衡医药集团确定到XX投资建厂，成立山东誉衡药业有限公司，该企业投资近3亿元新建原料药项目、中西药制剂项目、银杏内酯B注射液项目，3个项目投产后，将实现销售收入50亿元。三是促成了睿鹰制药与珠海行通制药公司的润泽药业项目。珠海行通制药同意整体搬迁到XX进行改造，投资5000万元，达到年生产3亿支粉针剂和3亿片（粒）固体制剂的能力。该项目与睿鹰制药具有的原料药文号吻合，形成一条从原料药到制剂的产品链条，具有较强的市场竞争实力。目前已办理了《药品生产许可证》和39个批准文号的转移手续，正在申请GMp认证，预计年底可投产见效。四是积极推进步长集团的得力生项目。步长制药的四期工程抗肿瘤项目采取了将北京德力生制药公司整体搬迁到XX进行改造的方案。我局向省局进行了专题汇报，得到省局领导的大力支持，工程已进入竣工阶段。同时，我们还积极与美国归国教授创建的济南蓝金药业公司联系，争取项目合作，为企业后续发展提供支持。2009年全市医药工业销售收入预计可达65亿元，实现利税12亿元，年增长率超过50%，成为全省继淄博、济南、临沂、济宁之后的第五个医药大市和医药强市，为实现2010年销售收入100亿元的目标奠定了坚实的基础。

为加快我市药品流通服务业发展，优化企业经营结构、提高流通效率和服务水平，我们采取提前介入、重点指导、跟踪服务等措施，助推医药流通服务业发展。一是加强对步长天地通药品销售公司的帮扶，现场办公，积极为企业注册提供政策、法规咨询服务。目前，该公司已全面进入开工建设阶段，建成后将成为我市第一家辐射苏鲁豫皖四省的药品现代物流企业。二是加大对舜王城中药科技园建设、审批及认证过程中的政策扶持。我们定期检查调度科技园建设工地，帮助该公司负责人调整思路，解决困难，督促其按计划完成公司化改造。三是引导XX牡丹医药有限公司向规模化、集约化方向发展，鼓励企业做大、做强，提高企业综合竞争力。

四、标准兼治，注重规范，全方位强化药械日常监管

我市药品、医疗器械日常监管能力不断增强，保持了全省一流水平，有力地保障了药械产品安全有效。一是以中药注射剂为重点，切实强化药品生产企业的全过程监管和动态监管。我们加大对高风险品种丹红注射液的隐患排查，增派驻厂监督员，邀请GMp专家指导。局长进行现场办公，从企业原材料入厂、生产过程控制、工艺参数调整以及不良反应监测等方面层层把关，督促步长制药积极排除丹红注射液安全隐患34项，确保了该产品安全，今年该产品单品种销售收入可达20亿元。二是召开了全市医药工业监管与发展工作座谈会，开展全市医药工业发展调研，认真了解各企业发展形势，分析研究存在的问题，有针对性地改进监管和服务。三是认真开展医疗机构制剂再注册工作。我们对全市18家医疗机构制剂室的264份申报材料进行审核，扶优扶强，淘汰了一批不具备配制条件、安全隐患较大的品种。四是采取现场检查和电子网络监管相结合的方式，加强特殊药品管理，严防特殊药品流入非法渠道。五是加强药品流通环节日常监管；加大对违法药械广告的监测，全年共监测违法药械广告51个，违法保健食品广告17个，全部移送工商部门查处，对甲乙抗栓麝香心脑通胶囊等5种严重违法广告采取了行政强制措施。六是加强药品使用环节监管。按照《山东省药品使用条例》要求，推进《药品使用质量管理规范》的确认工作，目前，巨野、鄄城、东明、郓城、单县已完二级以上医疗机构的确认工作。七是积极做好防治手足口病和甲型H1N1流感药械安全保障工作。我们联合市卫生、物价等部门，紧急下发通知，重点检查抗病毒、流感类药品、中药饮片和防护用品的质量及购销渠道，请求省局支援，组织防治药械保障供应。

五、突出重点，强化措施，全力做好十一运会XX赛区食品药品安全保障工作

按照市委市政府统一部署，我们细化责任目标，倒排工期，挂图作战，全力保障十一运会食品药品安全。一是加强领导，落实方案。我们牵头制定了《十一运XX赛区筹办工作领导小组食品药品安全工作组工作方案》，并立即协调16个部门制定了具体实施方案，并精编成册印发给各成员；成立了全运会（XX赛区）食品药品安全保障组，从市食品药品监督管理局、经贸委、卫生局抽调5名同志组建了食品药品安全工作组办公室，在市食药监局集中办公。二是落实责任，严格过程控制。与各级各有关部门,监管部门与企业、个人之间层层签订责任书、保证书，对食品供应各环节实行驻场（点）全程监督。对供应全运会的食品进行批批检验，并设立专供食品周转仓库。市药检所全体同志放弃“双节”假期，加班加点完成了79个批次全运药品的检验任务，并将高风险医疗器械产品送省所检验。三是加强整治，强化督导。全面加强食品安全各环节监管；召开了6次食品药品安全工作组全体会议，市政府领导童彩云3次带队到县区查看供应基地建设情况，到接待单位检查卫生防治情况，有力地促进了安全保障工作的落实。四是全力做好兴奋剂专项治理工作。我们通过召开约谈会，签定承诺书，切实增强企业自律意识和反兴奋剂意识。我们狠抓责任落实，实行网格化管理，人盯人帮促整改，以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，对训练场馆周边等重点区域反复排查，对辖区内8县1区的兴奋剂治理工作进行督导。全运会专项治理期间，全市共出动监督执法人员15056人次，查处药品违法案件4451起，对21家违法经营药品企业依法进行了处罚。完善的工作机制和强有力的工作措施确保了全运会期间食品药品安全充足，保障工作受到省督导组的高度赞扬，国家局和省市媒体予以专题报道。

六、抓基础，强队伍，稳步推进机关内涵建设

首先，大力加强干部队伍建设。调整了部分县局的领导干部，优化了领导班子结构。加强机关干部学习培训，完善人事档案，积极开展食品药品监管体制改革调研，制定改革方案，并顺利完成食品药品监督管理体制下划工作。

第二，坚持依法行政，继续推进规范化建设。市县局主要领导高度重视基础工作，认真落实依法行政责任制，建立重大行政决策的公开、听证、集体决定、跟踪反馈、责任追究制度，对行政处罚自由裁量权进行了规范，对案卷进行公开考评，大力推进机关规范化建设。法制工作、文秘管理、信息宣传、应急管理工作先后受到市委市政府表彰，在政府法制工作会议上推广经验。

第三，积极推进机关文化建设。我们在全系统开展了具有药监文化特色的“五室”建设活动，即药品检验室、假劣药品展示室、档案室、图书阅览室和文体活动室。市局对原有机关工作制度进行了修订、补充、完善，形成了行政机关管理规则、行政执法运行规则两大类共计89项工作制度。在考察学习外地先进文化建设经验的基础上，聘请山东大学专家制定机关文化建设方案，建设了文化长廊，制作了学习园地、监督台，将工作职责和工作理念上墙，努力打造食品药品监管品牌。

第四，强化基础建设，进一步提高监管保障能力。在省局和市委、市政府的大力支持下，在全系统广大干部职工的共同努力下，市局和8县局新建监督检验楼已全部建成并投入使用，总建筑面积2.6万平方米，总投资超过4000万元。市局监督检验楼按照“如期、优质、廉价、廉洁”的八字建设方针，倒排工期，落实责任，局长靠前督导协调，破解难题，今年4月16日顺利竣工并立即投入使用，食品药品监管能力和机关形象进一步提升。

第五，坚持不懈抓党风廉政和政风行风建设。3月份，召开了全系统党风廉政建设工作会议，对2009年全系统党风廉政建设和反腐败工作任务进行了分解，并层层签订了党风廉政建设责任书。10月份，对全系统执法情况进行了回访。5月份，在全系统认真开展了“小金库”治理活动，加大行政监察力度。聘请会计师事务所，对离任局长开展审计和财务监督。工作中，严格落实承诺制、限时办结制、局长公开电话“三项制度”，认真办理群众反应问题，答复人大建议和政协提案，积极参加“行风热线”、“阳光政务热线”和“市长热线”栏目。去年，在全市政风行风评议中，市局取得了行政执法类第5名的成绩，在全省食品药品监管系统行评中取得了综合得分第3名，受到省局的通报表彰和奖励。

虽然我们取得了一定的成绩，但还有不少困难和差距。食品药品监管体制需要进一步完善；药品市场打假和检验经费不足；基础设施建设资金压力较大。借此机会，恳请各位领导指导我们的工作，一如既往地支持食品药品监管事业的发展。我们将以此为动力，进一步振奋精神，努力工作，奋发有为，以更好的成绩回报各位领导的关心和厚爱！

食品药品安全工作情况报告 篇5

一、加强领导，统一认识

成立了以党委副书记、乡长张莉娜同志为组长，分管领导李开碧同志为副组长，协管员、综治办、事务办负责人、计生办负责人、农技站负责人、学校校长、卫生院院长、各村主任等为成员的.食品药品安全专项整治工作领导小组，由侯道良同志负责处理日常事务，将任务分解层层落实，做好日常监管工作，加强食品药品安全工作的责任感和使命感。并与各村(社区)、乡属各单位等签定食品药品安全目标责任书，纳入年终目标考核。

二、加强宣传，抓好落实

对乡村组干部加强食品药品安全知识和相关法律法规的宣传学习。加强群体性聚餐的申报力度，凡是对单餐超过50人以上的各类聚餐活动必须申报，申报时间至少提前3天，需经村委会审报加注意见后报食品安办审批。

三、加强监管，明确责任

一是对全乡各村流动厨师情况进行摸底调查，报乡政府登记备案后邀请市级部门专业人员对全乡厨师进行培训，并加强厨师从业管理。

二是加强学校食堂管理，近期对学校、卫生院、政府食堂、养老院等进行安全检查，对伙食团人员进行体检，完善伙食团基础设备，建立台帐管理制度，做好食品质量监管工作。确保学校、卫生院、政府食堂、养老院等食品安全。乡属安办领导小组将不定期进行抽查监管检查。

三是召开个体工商专题会议。要求各商家做到进货渠道正规，随时盘点库存食品，做到六查六看，查看保质期是否过期;查看包装是否破烂;查看食品是否变质，变味;查看主体资格证件是否齐全有效;查看经销食品来源与供货方的相关合法资质证明是否一致;查看隐患防范措施落实情况、安全事故处置方案是否落实。严格杜绝过期变质霉烂食品销售和食用。

四是加强农村群体性聚餐监管。乡卫生院要对农村群体性聚餐活动进行全程监督，确保全乡无群体性中毒事件发生。一旦发生，将极时处置，减轻损失，对影响极大，造成严重损失，将追查相关人责任。

四、加强政府党风政风廉政建设

一是认真落实党风廉政建设责任制，加强组织领导，严格“一岗双责”、“一把手”负总责，亲自抓，分管领导具体抓，纪检组长协调。各单位各部门要各负其责，权责明确，齐抓共管，把党风廉政建设和反腐倡廉工作与业务工作同部署、同落实、同考核。

全市食品药品安全监管工作报告 篇6

(一)以强化组织协调为平台，持续深入推进食品安全综合监督。一是安排部署全年食品安全工作。出台全市食品安全工作计划，围绕食品安全监管各环节，明确主抓点，并将各项目标任务分解到相应监管部门，推动食品安全工作深入开展。组织相关部门开展鲜肉和肉制品安全等整顿治理。二是抓好节会期间食品安全保障。餐保化监管开局良好，扎实推进餐饮服务单位量化分级管理，将量化分级管理率从40%提升到65%以上，圆满完成美食节、台商论坛等重大会议和活动的餐饮安全保障任务。三是开展学校食品安全专项检查。市政府召开全市学校食品安全工作会议，对学校食品安全工作提出明确要求，各相关部门、各县(区)开展了学校食品安全专项检查。四是加强网络舆情监测引导。出台《市食品安全舆情监测和处置工作制度》，构建了舆情预警、引导、应对处理联动、分类处置等四项机制，建立了网络信息员、发言人和评论员队伍，加大舆情关注力度，及时发布政策信息，清除虚假不良信息影响，营造了良好的网络互动氛围。我市这一工作受到国务院食安办的充分肯定，在全国食品安全年中会议上作大会交流。

(二)以推进省市共建为契机，建立健全药品安全监管长效机制。以省局与市政府签署共建药品安全示范区合作备忘录为契机，深入开展药品安全示范县创建工作，大力推进药品安全责任体系建设，为提高我市药品安全监管能力搭建了更高的平台。一是强化生产源头监管。市局把新版GMp实施推进工作纳入药品安全监管要点，积极落实新版GMp实施的相关要求，推动企业实施新版GMp，已有3家企业通过了新版GMp。结合问题胶囊的排查，对企业委托检验情况开展监督检查，促使企业把好进厂原辅料关。重点关注中标价格与生产成本倒挂品种的生产，重点检查近年在市场抽查不合格的基本药物品种生产，突出做好基本药物生产质量监管。二是强化流通环节监管。组织开展GSp认证及跟踪检查。组织全市13家基本药物配送企业签订承诺书，建立基本药物配送企业监管档案，并开展专项检查，着力强化对基本药物定点配送企业的监管。三是强化医疗器械监管。加强医疗器械生产企业监管，对实施《医疗器械质量管理规范》生产企业进行规范检查，对有举报的3家企业进行核查。组织企业对照《医疗器械经营企业质量管理规范规》进行自查自纠，对56家经营企业经营状况开展检查。开展装饰性彩色平光隐形眼镜市场专项检查，积极做好医疗器械行政许可、不良事件回顾性检查及推进、诚信体系建设等综合业务工作。四是药品示范县创建扎实推进。对参创的、洪泽、盱眙、淮阴4县区开展2次督查，确保年内按期完成创建任务。

(三)以解决突出问题为重点，扎实开展药品生产流通领域集中整治行动。根据国家局、省局统一部署，及时启动部署药品生产流通领域集中整治行动。一是加强监督检查。对检查中发现的进货来源把关不严或从非法渠道购进药品、购销资质档案不全、处方药销售不符合规定要求、违规销售含特殊药品复方制剂、含兴奋剂制剂、超方式或超范围经营、执业药师不在岗、冷链管理不符合要求、远程监管不符合要求的企业，依法作出处理决定。严格涉药广告监管。全市共监测广告1716条，共提请工商部门查处违法药品、保健食品、医疗器械广告95个，13个品种被省局暂停销售。二是加强协作联动。加强稽查执法与刑事司法的衔接，完善“四方联席会议”、“7+1”药品稽查联防协作、打假保名牌、重大案件查处奖励等制度机制，提升稽查执法质量和效能。今年相继查办了张某、王某等人利用互联网制售假药案，贾某等人利用邮政快递销售假药等4起在全国全省有重大影响的大要案件，累计涉案金额1.16亿元，已抓获制假售假涉案人员121人，网上追逃76人;其中2起案件被公安部、省公安厅督办;2起案件被国家局督办;3起案件被省局督办，有力净化了全市药品市场秩序。三是做好应急处置工作。加强药品抽验工作，注重风险研判，抽样药品1421批次，其中基本药物评价694批次，技术支撑作用发挥明显。突出做好铬超标药用胶囊事件处置工作。铬超标事件曝光之后，全系统在第一时间相应，在全市范围内部署开展对药用空心胶囊、药用明胶及胶囊剂药品生产企业的相关监督检查工作，组织企业开展自查和批批检工作，该事件始终处于有序可控的状态。

(四)以开展创先争优为载体，着力加强监管队伍能力素质建设。一是大力推进机关作风建设。召开机关作风建设大会，大力弘扬敢于负责、勇于担当、狠抓落实的工作作风，进一步增强了全系统干部职工干事创业的责任心、主动性和凝聚力。认真开展领导干部下基层“三解三促”“三进三帮”活动，了解群众意愿，倾听基层声音，帮助企业和群众排忧解难。对市委市政府、省局重大部署决策、重点工作开展督查，重点对学校食品安全、药品示范创建、食品药品突发事件应急处置、责任体系建设、保密工作重点进行了督查督办，有力推动了各项工作的顺利开展。二是打造群众满意民心工程。开通12331咨询投诉举报热线，深入开展争创“群众满意窗口”活动、“三走进三服务”主题实践活动，以及开展食品安全宣传周、组织参选全省百佳执业药师、开展执业药师为社会公众合理用药服务等活动，帮助基层和企业解决发展中面临的实际困难，帮助群众解决饮食用药中遇到的各类问题。做好人事人才工作。加强药品流通行业从业人员岗位证书管理，对清河、清浦、淮阴、四区500余名从业人员进行了上岗培训。三是创造条件推进职能调整。科学划分监管事权，清河区局、清浦区局正式履行药品、医疗器械监管职能。市食品药品检验所实现更名扩项，并加挂“市药品不良反应监测中心”牌子，增加事业编制20名;保健食品、化妆品扩项通过省质量技术监督局组织的实验室资质认定现场评审，食品通过食品检验机构资质认定初评。市食品药品监督稽查支队获市编委同意成立，核定事业编制15名。四是加强培训提升队伍素质。做好省市组织的各级各类学习培训工作，选拔7名同志参加医疗器械、食品工程硕士班，大力培养专业监管人才。

(五)以抓落实彰特色为主题，突出加强党风廉政和软环境建设。一是狠抓党风廉政建设责任制的落实。各单位和市局机关处室主要负责人切实履行党风廉政建设第一责任人的职责，强化“一岗双责”意识。市局党组年初工作会议上与各县(区)局分别签订了行风建设责任状，同时与市所和市局机关各处室负责人签订党风廉政建设责任书，机关全体人员向市局党组递交廉洁自律承诺书，形成层层签状、传递压力、落实责任的工作格局，确保全年党风廉政建设各项任务落到实处。二是强化廉政教育。进一步加强日常教育和岗位廉政教育的制度化、常态化，继续深化警示教育活动，成效显著。三是抓好“重点项目”的组织实施。围绕全市惩防体系建设重点目标任务中第21项“开展食品药品安全专项整治工作，严肃查处违法违纪行为”具体任务分解落实、监督检查，按照序时进度组织推进。四是廉政文化建设特色明显。深入挖掘和提炼特色亮点，形成了具有部门特色的廉政文化，荣获“市级廉政文化示范点”称号。省局在今年全国系统党风廉政建设工作会议上对我们廉政文化创建工作进行了介绍，具有药监特色的廉政文化建设全国有影响，先后接待了国家局、安徽、湖南、吉林省局及省内外兄弟市局来我局参观考察调研。五是突出抓好101%服务制度建设。新建完善五办制度、首问负责制度、服务承诺制度、预约服务制度、限时办结制度等五项制度，深入推进101%服务企业活动。

二、2014年食品药品监管工作思路

2013年，全市食品药品监管系统将围绕“依托两大抓手、实施两大行动、搭建两大平台、完善六大体系”的目标，着力细化指标、落实责任、强化监管、服务民生，进一步提升食品药品监管保障能力，确保全市人民饮食用药安全放心，提高全市人民民生幸福指数。

依托两大抓手，致力推进食品药品示范区建设步伐：依托食品安全综合监督、局市共建药品安全示范区两个抓手，进一步强化“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是主体责任人”的监管责任体系，积极落实推进合作共建重点工作和具体事项，努力把打造成全省食品药品安全的示范区、先行区、创新区，确保全市人民群众饮食用药安全放心。

实施两大行动，全力提高食品药品市场安全水平：按照市委市政府关于积极推进民生幸福行动的部署，分别组织实施食品、药品安全行动计划。食品安全行动计划方面，继续在高平台上强化食品安全综合监督，充分发挥政府抓手作用。提升加强餐饮服务监管业务能力建设。开展食品安全执法监察“放心行动”，强化食品安全执法责任和信用管理“两大体系”建设，实施“校园食品安全”、“放心厨房”等建设工程，严格责任督查，严厉打击违法犯罪行为，全面提高食品安全监管水平，维护公众饮食消费安全。药品安全行动计划方面，严格药品生产经营企业监管，突出做好基本药物监管，确保基本药物质量安全。组织开展医疗器械企业专项检查。完善打假办案联络机制，建立行政执法和刑事执法衔接平台，深入开展食品药品安全专项整治工作，保持打假治劣和查办大要案件的高压态势，提高稽查应急处置能力，及时有效处置突发食品药品事件。

搭建两大平台，大力拓展食品药品监管工作领域：

一是搭建信息化监管平台。争取省食品药品监督管理局将我市列为信息化建设试点市，共建信息化技术平台和制度体系，大力推动药品电子化监管建设。推动药品非现场监管信息系统建设，加强行政审批、行政检查、行政处罚等的信息化管理。二是搭建服务发展平台，积极引导扶持医药产业又好又快发展。

完善六大体系，着力强化食品药品长效监管机制：

食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告 篇7

关键词：食品药品监督管理；绩效评价；BSC

中图分类号：C916 文献标志码：A 文章编号：1002-2589（2014）05-0077-02

一、食品药品监督管理绩效评价现状

国务院在2013年3月18日组建了国家食品药品监督管理总局，将以前分散的、涉及食品药品生产、流通、消费等环节监管的几个部门整合，实行统一监管，为加强食品药品监督管理[1]，提高食品药品安全质量水平打下坚实的基础。

目前我国食品药品监督管理绩效考核都是根据国家食品药品监督管理局的《办法》进行的[2]。国家食品药品监督管理局指导全国餐饮服务食品安全监管绩效考核工作，同时对各省、自治区、直辖市的餐饮服务食品安全监管工作进行考核[3]。我国的食品药品监督管理绩效考核制度实施至今确实起到了积极作用，通过制定目标、下达任务、落实目标责任、监控考核目标的实施，确保了食品药品监督工作各项工作的顺利完成。但是其绩效评价的体系和方法没有统一规定，没有形成统一体系，因此，评价的客观性和有效性大打折扣，具体来说现今的食品药品监督管理绩效评价存在以下问题。

1.评价结果缺乏可比性。通常情况下，绩效评价结果要求既能进行跨地区（横向）的比较，又能进行同一地区在不同时期的历时性（纵向）的比较，也就是绩效评价是指标设置应符合时空上的可比原则。但现实中食品药品监督管理绩效评价的指标有交叉重叠的关系，不能进行横向和纵向的比较。

2.绩效评价缺乏可操作性。不可量度一直以来是准确测评食品药品监督管理绩效的难点之一。在现实操作中食品药品监督管理绩效评价的指标更多的是选择定性指标，因此评价标准很模糊，评价结果也会随之扭曲[4]。

3.指标的设置缺乏科学性。科学性原则是食品药品监督管理绩效评价的指标设置的首要原则。但目前其绩效评价指标的设置不够科学合理，不能公正地反映出食品藥品监督管理绩效的客观状况。

绩效考核对促进食品药品监管工作起到了不可或缺的作用，因此研究制定既切合实际又便于考核的指标是绩效考核工作的重点，进一步改进考核方式，进一步完善激励约束机制。

二、基于平衡计分卡的绩效评价体系设计

1.平衡计分卡法。平衡计分卡是由美国著名的管理大师、哈佛大学卡普兰教授和波士顿复兴方案国际咨询企业总裁诺顿共同开发的。这种绩效考核体系与以往只重视财务考核的体系迥然不同，它从四个维度关注企业绩效：财务类、顾客类、内部流程类、学习与发展类[5]。平衡记分卡的优势：一是有利于战略的实施。企业在制定绩效计划的时候就必须充分考虑到企业的战略，并将企业的总体战略逐级分解，为部门和员工个体分别制定具体的战略实际，能够帮助企业在实现部门和员工个体的绩效目标的基础上实现企业的战略目标。二是有利于体系的建立。平衡计分卡将企业的绩效管理组织成为一个卓有成效的体系，这个体系将企业战略目标、部门以及个人目标囊括成一个紧密相连的体系，以企业目标指导部门和个人的目标，同时企业战略的目标又是以部门和个人目标的实现为基础的，这样就达成了一个相辅相成、利益攸关的系统。三是有利于员工的激励。平衡计分卡具有激励性，根据部门或员工在各个维度所做出的绩效，企业可以根据各种事先确定绩效指标进行对应的报酬，这样可以在企业内部建立一种良好的激励气氛。四是有利于全面的评估。平衡计分卡以企业最为重要的维度为核心，在各个维度下面建立了各种绩效指标，这样就使得企业在进行绩效管理的时候不惟财务，而是较为全面地考虑到了各种能够使企业很好地运作、完成企业目标的各种绩效因素。

2.食品药品监督管理平衡计分卡的战略地图。战略地图是设计平衡积分卡的基础。通过调查研究，在了解食品药品监督管理的使命、核心价值、工作内容等信息之后，本文设计出了创建食品药品监督管理高绩效的战略地图（表1），为构建食品药品监督管理绩效评价指标体系奠定了基础。

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3.本文根据食品药品监督管理的战略地图，设计出食品药品监督管理的绩效评价体系（表2），结合了财务与非财务指标，具体指标及标准会在该体系中有详细的介绍。该指标体系分别由领导干部、中层正职和非领导干部分别打分，最后取所有分数的平均值。

运用本体系进行绩效评价，可以比较客观的、系统的反应了实际情况。此外，本体系在用作绩效评价的同时明确了发展战略，还明显的凸显出食品药品监督管理中的不足之处，可参照作为日后工作的重点。

三、结论

食品药品的监督管理关系着人民群众身心健康，关系着社会和谐稳定，关系着党和政府的执政威信，是重要的公共政策之一，而食品药品监督管理绩效评价是提高食品药品的监督管理水平的有效手段。本文研究了平衡计分卡在食品药品监督管理绩效评价中的应用，并且得出了以下几点结论：第一，现今我国食品药品监督管理绩效评价存在着问题，不能有效地提高食品药品监督管理工作效率。第二，把平衡计分卡法引入到食品药品监督管理部门绩效评价中是可行的。平衡计分卡把组织的整体目标分解成为个人的目标，这样完成了个人目标也就是完成了组织的战略目标。

参考文献：

[1]周婉婷，王彤.将食药品生产流通消费等环节监管部门职责整合—组建国家食品药品监督管理总局[N].新华社，2013-03-11.

[2]刘丽萍.《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》解读（二）[EB/OL].http：//www.mxwz.com/co

mp/view_xx.aspx？ID=507786

[3]国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全监管绩效考核办法（试行）的通知[Z].2010.

[4]曹嘉晖，周圆圆.如何避免定性考核指标主观偏误[J].企业管理，2012，9（7）.