生物制品管理制度

生物制品管理制度（共8篇）

生物制品管理制度 篇1

生物制品管理制度范文5篇

为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下:

1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。

2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。

3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。

4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。

5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。

6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。

7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排;下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。

8、各接种单位使用情况必须按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用情况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。

9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项管理。

10、生物制品必须严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

[生物制品管理制度范文二:太和医院生物制品入库验收管理制度]

1目的为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。

2依据

<药品经营质量管理规范>

3适用范围

适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作

4职责

按此规定严格管理生物制品，保证经营安全

5内容5、1生物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。

5、2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。

5、___对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。

5、4验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。

5、5验收一般应在___分钟内完成。

5、6生物制品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品必须具有代表性。验收完。

[生物制品管理制度范文三:预防性生物制品管理制度]

预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。根据<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>、<全国疾病预防控制工作规范>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。

一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。

疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。

二、冷链设备、器材专物专用。

疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。

三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。

登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名

及日期。

七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。

过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。

八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。

十、对违反本规定的科室和个人，按照<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>等有关法律法规和有关规定进行处罚。

[生物制品管理制度范文四:药业公司生物制品管理制度]

1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据<中华人民共和国药品管理法>、、<生物制品批签发管理办法>、<生物制品规程>及<___开展生物制品批签发工作相关事宜__通告>等法律、法规，制定本制度。

2适用范围

适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

3职责

按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。

4定义

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防＼治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。

5内容5、1生物制品的经营5、1、1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

5、2生物制品的购进5、2、1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

5、2、___所购进的生物制品运输设备＼记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件＼<药品注册证>及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照<进口药品管理制度>索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3生物制品的验收5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次<生物制品批签发>复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取<进口药品注册证>＼进口生物制品检验报告或通关单。5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在___个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

5、4生物制品的储存与养护5、4、1储存5、4、1、1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录5、4、1、2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符;如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。5、4、1、3由于破损＼变质＼过期失效而不可供药用的品种，应清点登记单独妥善保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理意见。5、4、2养护5、4、2、1生物制品因其特殊性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。5、4、2、2在养护过程发现质量异常和超过有效期＼贮存温度不符合要求＼破损＼污染＼霉变等情况，应及时采取隔离＼暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。

5、5生物制品的出库5、5、1生物制品在出库复核时要对品种＼数量进行复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。

5、6生物制品的运输5、6、1运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。

5、7生物制品的销售5、7、1应按依法批准的范围经营生物制品。

5、8生物制品的销毁5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监督管理部门安排处理。

[生物制品管理制度范文五:生物制品管理制度]

第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法>和____的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发<药品生产批准文号>。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的<中国生物制品规程>是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变<生物制品规程>的技术规定。凡不符合<生物制品规程>要求的制品，一律不准生产、销售。

第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。

第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。

第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。

第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。

各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。

第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。

第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按<中华人民共和国传染病防治法实施办法>规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发<进口药品注册证>。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。

第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。

第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照<药品管理法>、GMP、<中国生物制品规程>和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

第十九条本规定由卫生部负责解释。

第二十条本规定自颁布之日起执行。

生物制品管理制度 篇2

就目前来看, 我国经济发展呈现良好的发展态势, 综合经济实力明显增强, 为生物制品企业的发展提供了良好的环境。生物制品企业在发展过程中, 还存在一些不足之处, 尤其是在成本管理方面, 这些问题在很大程度上阻碍了生物制品企业的快速发展, 严重影响了生物制品企业生产效率与生产质量;针对这一实际情况, 应当根据生物制品企业成本管理中的问题, 采取相应的解决措施, 提高生物制品企业成本管理的总体质量水平。标准成本管理在生物制品企业中的应用, 能够有效的提升生物制品企业在成本核算方面的管理水平, 促进生物制品企业绩效管理。

二、生物制品企业的概述

1、生物制品企业在生产过程中具有的特点

生物制品, 实质上就是以人体组织或者动物、细胞以及微生物作为原料, 采用现代生物技术或者传统生物技术对原料进行制备, 生产用于预防、诊断、治疗人类疾病的一种免疫学制剂。免疫学是生物制品在应用过程中的理论基础, 分子生物学、生物化学以及其他一些相关学科的进一步发展, 不仅为生物制品的生产拓展了多条途径, 还在很大程度上丰富、深化了生物制品的理论基础。流行病学的合理分析方法, 有效的评价了生物制品在使用过程中的效果, 生物学检测技术的有效的创新, 为生物制品的质量监控提供了相应的标准;科学技术的不断发展, 为生物制品的生产注入了新鲜的活力。

生物制品的生产工艺比较复杂, 具有非常高的科学技术含量, 主要包括菌种、活病毒的灭活、培养、纯化、开启等相关工艺步骤, 必须采用免疫学、病毒学以及细菌学等一系列技术方法, 整个生产工艺流程对于技术的要求非常高, 生产周期长, 容易产生污染, 对于生产设备设施的要求也比较高;同时, 对于生物制品生产人员综合素质的要求也很高。

2、生物制品企业的成本核算

我国生物制品行业在成本核算方面, 长期采用的是传统独立成本核算方式;虽然大多数生物制品企业在新的会计制度建立之后, 对其他行业中在成本管理中的先进方法进行了借鉴与引进, 取得了一定的效果, 但是从整体层面上来看, 我国生物制品企业在成本管理方面使用的方法比较老套, 这种老套的成本管理方法已经无法满足生物制品企业在经济发展过程中的要求, 不利于生物制品行业的快速发展。

针对这一实际状况, 生物制品企业在激烈的生产竞争中, 想要占有一席之地, 就需要改革成本核算方法。生物制品企业应当有机的结合生产指标与成本指标, 采用标准成本管理方法, 使生产过程中生物制品数量与质量的变化能够通过生产成本的变动状况反映出来, 还要让生物制品生产人员了解生物制品数量与质量发生的变化以及生产成本变动之间的关系。

三、标准成本管理方法在生物制品企业中的应用

1、标准成本管理方法的概述

标准成本, 实质上就是企业根据现有的经营管理水平、技术能力等一系列因素, 经过对这些因素进行认真的分析、调查以及技术检测, 在正常生产经营下制定的一种应有成本。标准成本主要包括三类, 即正常标准成本、理想标准成本、基本标准成本。

标准成本管理方法, 实质上就是将企业的成本计算、成本控制、成本计划进行综合分析, 有机结合成本控制系统与会计控制系统, 根据生物制品企业制定的生产目标, 对成本预算进行预先编制, 对各种生物制品在生产过程中的标准成本进行制定, 并且将标准成本作为企业实际生产成本超支或者节约的评判依据。同时, 生物制品的标准成本, 是生物制品企业在对成本进行全面控制的依据。

生物制品企业的产品成本, 主要由制造费用、人工成本以及材料成本组成, 生物制品企业产品成本的标准成本, 基本的表现形式为“质量”标准与“数量”标准的乘积。“质量标准”实质上就是成本定性方面具有的相应标准, 它反映了成本质量特征, 例如:制造费用分配率、工人薪酬率以及材料价格等;“数量标准”实质上就是成本定量方面具有的相应标准, 它反映了工作总量与成本规模, 例如:生产人员的工作时间、材料的使用量等。

标准成本管理方法, 主要是通过生物制品企业中成本差异进行分析, 对企业的业绩进行评价, 然后对企业内部各个部门的职责进行合理划分与明确, 这样有利于企业成本的控制与管理。

2、生物制品企业标准成本管理方法应用分析

2.1制定表标准成本指标

生物制品企业中的标准成本, 主要是依据企业现有经营管理水平与生产技术水平等一系列因素, 与标准成本的方法有机的结合, 经过认真分析、调查、测定之后, 在正常生产经营状况下形成的一种正常标准成本。根据生物制品企业中的具有的生产特点, 生物制品企业能够对标准成本进行自主的设定, 例如:疫苗生产工艺比较成熟, 在一定条件下能够对其进行有效的控制, 通过对疫苗在长期生产过程中积累的大量生产统计数据进行深入分析, 结果表明疫苗的生产废弃率、生产污染率以及生产收获率呈现一定的稳定性, 生产人员也比较稳定, 为生物制品企业制定正常标准成本指标提供了相应的条件。

2.2确定生物制品生产原材料的批定额

在生产生物制品开始之前, 生产人员应当利用成本模拟功能, 结合技术因素, 对每一批生物制品的投料量进行合理的计算, 确定生物制品生产原材料的消耗定额, 并且还要计算出生物制品在制造过程中需要花费的资金成本, 分析生物制品的经济性, 在这一基础上对生产产品的标准成本进行制定, 以此来实现标准成本管理。生产计划经过生物制品企业领导层的审批批准之后, 材料部门就应当按照定额指标对原材料的供应进行组织。

2.3生产技术指标的确定

生物制品生产人员应当按照不同阶段中的生产工艺流程, 在原液制备阶段对生产技术指标进行确定, 每批生物制品应当达到制品收获率, 还要确定每批生物制品的生物材料需求量, 确定生物制品生产过程中相应的废弃率、污染率等。这些生产技术指标, 应当作为生物制品企业考核指标下达, 在对标准成本进行确定的时候, 应当结合生产指标, 对原液单位标准成本指标进行合理的调整, 生物制品生产成本的变化情况与生产情况, 应当在成本管理系统与生产管理系统中同步进行反映, 成本变化分析能够充分反映出生物制品企业实际生产中的变动情况。

四、结语

生物制品, 主要的作用就是对人们的身体健康提供保障, 它是一种特殊的药品, 与一般的治疗制品、保健制品存在显著的差异, 它是一种具有针对疾病诊断、治疗而生产的制品, 对于传染病的预防、保障人们身体健康以及避免生物恐怖袭击具有十分重要的意义;生物制品企业标准成本管理, 能够在很大程度上促进生物制品企业的生产效率与质量, 确保生物制品的总体质量, 促进生物制品企业的发展。

参考文献

[1]李胜彩, 耿建安.生物制品企业标准成本管理[J].上海市经济管理干部学院学报, 2009 (03) .

[2]沙志昂.企业标准成本管理制度探索[J].平顶山工学院学报, 2009 (06) .

[3]陆来安.关于标准成本制度及其应用研究[J].金融经济, 2012 (22) .

[4]肖自茹.企业标准成本管理实施中的问题及改进研究[J].武汉冶金管理干部学院学报, 2013 (02) .

生物制品管理制度 篇3

关键词：生物制品 GMP管理 生物安全 问题

中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2014）20-0048-01

从我国目前的生物制品企业的管理状况来看，其中的生物安全管理不容忽视，因为环境污染、人员工伤、生物制品质量不佳往往是由于生物安全问题所引发。基于此，对于现代生物制品企业而言，则需要从生物制品研发、生产、质量控制过程、人员培训管理等方面来强化生物安全管理，在严格按照行业生产制度规范操作的基础上，保证生物制品企业安全生产。

1 浅析生物制品GMP管理中所涉及的生物安全问题

从总体来说，GMP管理是生物制品企业对药品本身的质量及其生产环节进行系统化管理的标准与目标，把GMP管理落到实处来需要具体的执行手段以及监管来辅助操作[1]。为了保证现代生物制品企业能够持续稳定地生产出用于预定用途且符合国家生产质量标准的药品，则需要从降低药品生产过程中的污染、物料间或人员误操作所产生的交叉污染风险等方面着手，将生物制品GMP管理中所涉及的生物安全问题所带来的负面影响降至最低程度，并以此来维护生物制药行业的健康发展。

1.1 我国生物制品GMP生物安全的实际状况分析

从目前国内生物药品企业的运作情况来看，我国疫苗生产生物安全标准等实质性内容已经与国际接轨，具体体现在生物制品类型企业的整个药品研发、生产质量管理过程都遵循一套严格的注册标准来执行，且相应的监管措施也在逐步的完善过程中[2]。生物制品GMP管理的核心是以顾客对药品的需求，在此基础上，企业管理层及监管部门要加强其自身的领导能力，凭借实践经验适时调整并改进生物制品类型企业的管理策略与效能。生物安全问题的处理要形成一整套基于GMP管理制度的执行规范，从科学化的控制、预防等内容来强化管理，有利于生物制品产业的可持续发展。

1.2 生物制品GMP管理中所涉及的生物安全问题的及其监管依据

近年来，我国药品生产企业在市场中始终保持着较强的竞争力，对社会做出了较大的贡献。生物制品研发、生产以及检验过程所用原材料多为细菌、病毒等微生物，以及来源于人类或者动物的组织、细胞和体液等的提取物，加之近年来基因重组技术生产的某些新的产物。在2015年版中国药典征求意见稿中的生物制品生产用菌（毒）种生物安全分类是以病原微生物的传染性或是种群的危害程度为主要分类依据。可见随着国家药品行业的日益规范，生物制品中的生物安全问题，越来越被重视，并且逐步走向了正轨。

2 探索能够有效改善生物制品GMP管理中生物安全问题的渠道

当药品监管部门意识到生物制品GMP管理中生物安全问题的严峻性以后，极力采取措施来调整该领域的市场状况，将可能发生的生物安全问题遏制在萌芽之中，防范在生物制品研发、生产、检验等环节过程中产生的污染状况。从该问题的具体解决对策来看，需要从生物制品GMP管理的原则着手，以国家《药品生产质量管理规范》为核心基础，结合当前企业运营的实际状况进行有侧重地推进生物安全风险防控工作。

2.1 遵循生物制品GMP管理的原则，加强生物安全管理

从根本上来看，GMP管理是一种动态化、重发展的科学化管理手段，因此，生物制品GMP管理的方向也在不断地发生着变化，并集合生物科学、新材料科学等各专业领域的新技术，共同为生物制品产业链条的健康、有序运转助力。生物制品GMP管理的原则主要有四点内容：其一，是以顾客对药品的需求为核心；其二，要极大地发挥出生物制品企业管理层及监管部门的领导作用；其三，激励企业员工参与到内部管理过程中来，通过培训的方式来强化企业内部员工的整体素质，有助于生物制品质量的提升；最后，突显出动态化企业管理的特性，适时调整并改进生物制品类型企业的管理策略与效能。就以病原微生物的生物制品生产与质量控制管理来说，其潜在的风险巨大，不仅包括菌毒种的保藏运输、生产设备、废物废料处理等环节的管控，而且包括对从事这些环节工作的生产人员、技术人员的管理。

2.2 重点强调生物制品企业人员管理，提高生物安全管理体系运作的效能

（1）夯实人员培训，保证产品质量；从理论上来分析，社会环境内部各行各业的生产、服务、销售以及管理等方面的运作都需要配置专业化的人才来推进，同样，对于生物制品企业单位的GMP管理更要如此，人才培养与培训工作要持续进行。生物制药企业在GMP管理原则的指引下，要将产品本身及其生产过程与组织内部每个成员的岗位工作目标相结合。（2）企业合规经营，提高防控意识；世界卫生组织的GMP以及各国的GMP有一个共性，即GMP仅仅指出目标，并未给出实现这一目标的具体执行策略或是解决问题的办法。这样一来，亟待生物制品企业在员工培训的过程中集思广益，从不同岗位与专业管理的角度来提出能够加强生物制品生物安全的有效策略，并通过为员工提供实践工具、资源的方式来进行培训交流，这便能够在一定程度上增强员工的防控意识与各部门的协作程度，为生物制品企业的生物安全管理夯实基础，同时也为所产出成品的质量管理及企业运作保驾护航。在生物安全有所保障的前提下，结合生物制品GMP管理的原则来实施，生物药品制造类型企业的生存状况定能够有所改善。

3 结语

生物制品的生产质量管理一直是我国产业发展进程中的重要工作，因其几乎关系到社会环境当中的每一个人的健康状况，甚至关乎人类整体的生存问题。鉴于生物制品的研发、生产、质量控制过程皆与生物病毒、细菌、微生物细胞组织等提取物息息相关。在监管过程中，国家有关部门要督促生物制品生产企业合规经营，进一步完善的生物制品行业生物安全管理机制。

参考文献

[1]万建青.从飞行检查看兽用生物制品企业GMP管理[J].中国兽药杂志，2014（4）：59-60.

生物制品管理制度 篇4

1、疫苗应按品名、规格、批号、失效期分类存放，码放整齐，包装整齐，包装标志明显。疫苗之间、疫苗和冷库(冰箱)壁之间留有冷气循环通道。

2、疫苗贮存时应避免阳光直射。

3、回收的疫苗的应作醒目的标志，下次接种时先发先用，并只限于再使用1次。

4、存疫苗的电冰箱、冷库或房间应加锁，并不得存放食品和杂物。5、每批疫苗入库时都要进行登记，包括疫苗的名称，生产单位、规格、批号、数量，失效期等。

生物制品管理制度 篇5

一、贯彻预防为主的方针。

二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。

三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。

四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。

五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗（拟）胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。

六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。

七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。

八、建立并保存全部购药、用药记录。

九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。

十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。

动物养殖场兽用药品休药期制度

一、兽药保管员在新购药品时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放，如有过期药品及时销毁。

二、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。

三、生物制品，如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度，需要低温保存的药品必须用保温箱装取，并做到随用随取。

四、使用饲料添加剂，应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的，并具有产品批准文号。

五、不得在饲料中直接添加兽用原料药，不得使用国家禁止使用的违禁药物。

六、配合饲料中有害物质及微生物含量符合GB13078规定。

七、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用品。

生物制品批签发管理办法 篇6

【所属类别】国家法律法规

【文件来源】国家食品药品监督管理总局

生物制品批签发管理办法 国家食药总局令第39号

《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。

局长：毕井泉 2017年12月29日

生物制品批签发管理办法

第一章总则

第一条为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。

第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。

未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。

第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。

批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。

每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。

第四条食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。

食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。

食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责批签发过程中的现场检查工作。

第五条食品药品监管总局对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。必要时，可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。

第六条生物制品批签发审核、检验应当依据食品药品监管总局核准的药品注册标准，并应当同时符合中华人民共和国药典（以下简称药典）要求。

第二章批签发机构确定

第七条批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局确定。

食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。

第八条自评符合遴选标准和条件要求的药品检验机构可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查后，报食品药品监管总局。

中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对批签发机构扩大批签发品种范围。

第九条中检院应当根据批签发工作需要，对批签发机构进行评估，评估情况及时报告食品药品监管总局。

第十条批签发机构有下列情形之一的，食品药品监管总局取消该机构批签发资格：

（一）因主观原因发生重大差错，造成严重后果的；

（二）出具虚假检验报告的；

（三）经评估不再具备批签发机构标准和条件要求的。

第三章批签发申请

第十一条新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：

（一）生物制品批签发品种登记表；

（二）药品批准证明文件；

（三）合法生产的证明性文件。

相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认。

登记信息发生变化时，批签发申请人应当及时在批签发信息管理系统内变更。

第十二条对拟申请批签发的每个品种，批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板，报中检院核定后，由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的，应当向中检院提出申请，经中检院核定后方可变更。

第十三条按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内填写生物制品批签发申请表，并根据申请批签发产品的药品生产企业所在地或者拟进口口岸所在地，向相应属地的批签发机构申请批签发。第十四条批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。

第十五条批签发申请人申请批签发时，应当提供以下证明性文件、资料及样品：

（一）生物制品批签发申请表；

（二）药品批准证明文件；

（三）合法生产的证明性文件；

（四）上市后变更的批准证明性文件；

（五）药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检定记录摘要；

（六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料；

（七）质量受权人等关键人员变动情况的说明；

（八）与产品质量相关的其他资料。

进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供经公证的中文译本。进口产品在本国免予批签发的，应当提供免予批签发的证明性文件。

相关证明性文件为复印件的，应当加盖企业公章。

生物制品批生产及检定记录摘要，是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节检验结果的文件。该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。

第十六条批签发机构收到申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的，应当提前递交书面承诺。

批签发机构应当在5日内决定是否受理。同意受理的，出具生物制品批签发登记表；不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。

申请资料不齐全或者不符合规定形式的，批签发机构应当在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许批签发申请人当场更正。

未获批签发机构受理的，不得更换其他批签发机构再次申请。

第十七条对于国家疾病防控应急需要的生物制品，经食品药品监管总局批准，企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。

在批签发机构作出批签发合格结论前，批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。

第四章审核、检验、检查与签发

第十八条批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。

批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种注册标准中的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目的，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。第十九条资料审核的内容包括：

（一）申请资料内容是否符合要求；

（二）生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致；

（三）生产工艺和过程控制是否与食品药品监管总局批准的一致并符合药典要求；

（四）产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求；

（五）产品关键质量指标趋势分析是否存在异常；

（六）产品包装、标签及说明书是否与食品药品监管总局核准的内容一致；

（七）其他需要审核的项目。

第二十条批签发机构应当根据批签发申请人既往质量管理情况、相应品种工艺成熟度和产品质量稳定情况等，对申请批签发的产品开展不同比例的现场核实，并可按需要抽取样品进行检验。

第二十一条有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：

（一）批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品；

（二）生产场地发生变更并经批准的；

（三）生产工艺发生变更并经批准的；

（四）产品连续两年未申请批签发的；

（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；

（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的；

（七）其他需要进行连续三批全部项目检验的情形。

第二十二条批签发机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。

疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。

因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后公开。

第二十三条批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，由中检院协调其他批签发机构承担。

第二十四条批签发机构认为申请资料中的有关数据需要核对或者补充的，应当书面通知批签发申请人补正资料，并明确回复时限。

批签发机构在保证资料审核和样品检验等技术审查工作独立性的前提下，可就批签发过程中需要解释的具体问题与批签发申请人进行沟通。

批签发机构对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业进行现场核实，并可视情况通知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门派监管执法人员予以配合。确认企业存在真实性问题的，不予批签发。

第二十五条有下列情形之一的，批签发机构应当通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并责令企业分析查找原因，向核查中心提出现场检查建议，同时报告食品药品监管总局：

（一）无菌等重要安全性指标检验不合格的；

（二）效力等有效性指标连续两批检验不合格的；

（三）资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的；

（四）批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的；

（五）其他提示产品存在重大质量风险的情形。

在上述问题调查处理期间，暂停受理该企业相应品种的批签发申请。

第二十六条核查中心接到现场检查建议后，应当在20日内进行现场检查。

检查结束后10日内，核查中心应当组织对批签发机构提出的相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论，形成现场检查报告送批签发机构并报食品药品监管总局。境外现场检查时限由食品药品监管总局根据具体情况确定。

企业在查清问题原因并整改完成后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批签发机构报告，经核查中心现场检查符合要求后方可恢复批签发申请。

第二十七条批签发申请人因非质量问题申请撤回批签发的，应当说明理由，经批签发机构同意后方可撤回，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告批签发申请撤回情况。

批签发机构已经确认资料审核提示缺陷、检验结果不符合规定的，批签发申请人不得撤回。

第二十八条批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果作出批签发结论。符合要求的，签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。

按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。

第二十九条有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门：

（一）资料审核不符合要求的；

（二）样品检验不合格的；

（三）现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的；

（四）现场检查发现产品存在系统性质量风险的；

（五）批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；

（六）其他不符合法律法规要求的。

第三十条不予批签发的生物制品，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。

批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。

第三十一条在批签发工作中发现企业产品存在严重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品药品监管总局应当立即通知批签发申请人，批签发申请人应当及时采取停止销售、使用、召回缺陷产品等措施，并按照有关规定在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。

批签发申请人召回产品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十二条批签发机构应当对批签发工作情况进行总结，由中检院汇总分析后，于每年3月底前向食品药品监管总局报告。

第五章复审

第三十三条批签发申请人对生物制品批签发通知书有异议的，可以自收到生物制品批签发通知书之日起7日内，向原批签发机构或者直接向中检院提出复审申请。第三十四条原批签发机构或者中检院应当在收到批签发申请人的复审申请之日起20日内作出是否复审的决定，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料。按规定需要复验的，其样品为原批签发机构保留的样品，其时限按照本办法第二十二条规定执行。

有下列情形之一的，不予复审：

（一）不合格项目为无菌、热原（细菌内毒素）等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目；

（二）样品明显不均匀的；

（三）样品有效期不能满足检验需求的；

（四）批签发申请人书面承诺放弃复验的。

第三十五条复审维持原决定的，发给生物制品批签发复审结果通知书，不再受理批签发申请人再次提出的复审申请；复审改变原结论的，收回原生物制品不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。

第六章信息公开

第三十六条食品药品监管总局建立统一的批签发信息管理系统，公布批签发机构确定及调整情况，向批签发申请人提供可查询的批签发进度、批签发结论，汇总公开已完成批签发的产品批签发结论以及重大问题处理决定等信息。

中检院负责批签发信息管理系统的日常运行和维护。

第三十七条批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、需要提交的批签发材料目录和申请书示范文本、收费标准和依据、时限要求等信息。

第三十八条批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。

第七章法律责任

第三十九条食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的批签发申请不予受理的；

（二）不在本机构网站或者申请受理场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在批签发过程中，未按规定向行政相对人履行告知义务的；

（四）批签发申请人提交的申请资料、样品不齐全、不符合法定形式，不一次告知批签发申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不予批签发理由的。

第四十条食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员在批签发工作中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请作出准予批签发结论或者超越法定职权作出批签发结论的；

（二）对符合法定条件的申请作出不予批签发结论的；

（三）批签发过程中违反程序要求，私自向批签发申请人或者第三方透露相关工作信息，造成严重后果的；

（四）批签发过程中收受、索取批签发申请人财物或者谋取其他利益的。

第四十一条批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十六条的规定予以处罚。第四十二条批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况,骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十一条的规定予以处罚。

第四十三条经现场检查，药品生产不符合药品生产质量管理规范的，依照《药品管理法》第七十八条的规定予以处罚。

第四十四条销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第八章附则

第四十五条本办法规定的批签发工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十六条按照批签发管理的生物制品进口时，还应当符合药品进口相关法律法规的规定。

第四十七条生物制品批签发申请表、生物制品批签发登记表、生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审申请表、生物制品批签发复审结果通知书的格式由中检院统一制定并公布。

第四十八条生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审结果通知书由批签发机构按照顺序编号，其格式为“批签X（进）检XXXXXXXX”，其中，前X符号代表批签发机构所在地省、自治区、直辖市行政区域或者机构的简称，进口生物制品使用“进”字；后8个X符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

第四十九条本办法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批签发管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第11号）同时废止。

病原微生物实验室的生物安全管理 篇7

1病原微生物的分类和实验室的分级

1.1 病原微生物的分类

国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度, 将病原微生物分为4类 :第1类, 是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物, 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第2类, 是指能够引起人类或者动物严重疾病, 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第3类, 是指能够引起人类或者动物疾病, 但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害, 传播风险有限, 实验室感染后很少引起严重疾病, 并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第4类, 是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第1类、第2类为高致病性病原微生物。

1.2 实验室的分级

国家根据实验室对所操作生物因子采取防护措施, 将实验室生物安全防护水平分为4级:BSL-1实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。BSL-2实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病, 但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害, 传播风险有限, 实验室感染后很少引起严重疾病, 并且具备有效治疗和预防措施。BSL-3实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病, 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。BSL-4实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物, 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物[1]。根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》要求, 拟从事的病原微生物实验活动应与对应的生物安全防护水平相适应。

2病原微生物实验室生物安全管理体系的建立

2.1 成立组织机构

病原微生物实验室的设立单位应成立生物安全委员会, 对实验室工作人员的生物安全负责;制订生物安全管理和培训计划, 并对相关微生物危害性作出评估。

2.2 编写生物安全手册

内容包括:①评估实验中接触的微生物的危害级别;②标准或特殊安全操作规程;③个人防护要求;④意外发生时紧急处理程序;⑤生物废物处置方法;⑥实验设备安全消毒程序;⑦内务管理制度;⑧员工培训方法与记录。编制的生物安全手册应方便员工获取、阅读并遵照执行。

2.3 制定生物安全管理制度

包括病原微生物采集制度;包装、运输制度;病原微生物接收制度;安全保管制度;安全使用制度 (含内部流转制度) ;实验室准入制度;安全培训制度;安全防护制度;菌 (毒) 种运输、保存、使用与销毁制度;尖锐器具的安全操作制度;消毒与实验废弃物处理制度;安全监督检查制度等。

2.4 生物安全相关知识培训

病原微生物实验室应当每年定期对工作人员进行培训, 保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能, 并进行考核。工作人员经考核合格的, 方可上岗。实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员, 清楚地了解工作中存在潜在微生物的种类与危害级别, 自愿从事病原微生物实验室工作, 遵守生物安全规章制度和操作规程。

2.5 建立病原微生物标本采集制度

从事病原微生物标本采集的技术人员必须经过生物安全培训, 并掌握相关专业知识和操作技能;在标本采集过程中, 采样人员应具有与采集病原微生物样本相适应的防护措施;有效防止病原微生物标本扩散和感染的措施;保证病原微生物样本质量的技术方法和手段;对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

2.6 病原微生物菌 (毒) 种或样本运输

按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒) 种或样本运输管理规定》 (卫生部第45号令) 要求, 跨省运输, 经省级卫生行政部门进行初审, 报卫生部审批后持准运证实施运输;省行政区域内运输, 由运输单位提出申请, 接收单位同意, 报卫生厅审批后持准运证实施运输。病原微生物菌 (毒) 种或样本运输一般采用航空或陆路运输, 须专用包装、由经过相关生物安全知识培训的2人以上专人护送运输, 并在护送过程中采取相应的防护措施。

2.7 病原微生物菌 (毒) 种或样本的管理

严格按照《人间传染的病原微生物菌 (毒) 种保藏机构管理办法》 (卫生部第68号令) 、《动物病原微生物菌 (毒) 种保藏管理办法》执行。制定病原微生物菌 (毒) 种的复苏、鉴定、保存标准操作程序和个人防护标准操作程序。高致病性病原微生物菌 (毒) 种有专库、专柜单独保藏;保藏场所有监控系统、有防盗设备;固定保藏地点, 实行双人双锁管理, 严格审批程序。

2.8 操作人员健康监测

病原微生物实验室的设立单位应定期对实验室操作人员进行健康监测, 从而确定有无实验感染的疾病发生。具体如下:人员上岗前进行体检, 对接触相关危害微生物的人员进行临床检查及血清学检查;必要时采集其血清备存;提供有效的主动或被动免疫;对孕妇等易感者免于接触或从事高度生物危险性操作作出规定;实验室发生事故应立即报告, 对实验室获得性感染的个人作早期检查。需要时应向每个人提供医学评价、疾病监测和治疗, 有关记录存档。

2.9 事故处理和报告

制定实验室感染应急处置预案, 明确病原微生物实验室事故发生的报告程序, 并以文件形式保存, 对事故原因、经过、处理及预防作详细说明。

2.10 内务管理

实验室合理规划布局, 分区清楚, 不同生物安全级别的实验室具有相应的危险标识;在病原微生物实验室入口处张贴生物危险标志, 并填写生物安全级别及相关信息;非实验有关人员和物品不得进入实验室;外来参观、进修或合作人员进入实验室前应得到负责人允许;实验室内禁止吸烟、摄食、饮水或其他与实验无关的活动, 实验设备维护或运出修理前进行消毒。

总之, 建立生物安全实验室, 加强生物安全管理是保护工作人员不受伤害, 保护环境和公众健康的平台, 是预防和控制传染病的需要[2]。病原微生物实验室的设立单位应关注生物安全管理工作, 首先应对实验室的实验活动进行风险评估, 保证提供必要的生物安全防护措施, 尤其对风险级别较高的、接触高危标本几率较大的区域予以高度重视, 切实保护好实验室工作人员和环境的安全;从事病原微生物工作者应在工作中规范各种行为, 提高自我保护意识, 严格遵守病原微生物实验室生物安全相关法律法规和标准, 尽最大努力减少实验人员感染和环境被污染的可能。

参考文献

(1) GB 19489-2008, 实验室生物安全通用要求 (S) .

调理肉制品企业客户关系管理 篇8

【摘 要】调理肉制品营养、安全、便捷,深受消费者青睐。但行业进入门槛较低,替代品增多,竞争日趋激励。调理肉制品企业实行客户关系管理,是快速响应市场的需要,是实现企业和客户双赢的需要,应从产品合格、成本优势、精英团队、金牌服务等方面保证客户关系管理的顺利实施。

【关键词】调理肉制品 客户关系管理

【中途分类号】C93【文献标识码】A 【文章编号】1673-8209(2009)11-0-02

调理肉制品又称预制肉制品,是中国肉制品分类之一。调理肉制品是以畜禽肉为主要原料,添加适量的调味料或辅料等调理制作后,以包装或散装形式在冷冻(-18℃)、冷藏(7℃以下)或常温条件下贮存、运输、销售,经简单熟制处理后即可食用的营养、方便、安全的新型食品,深受消费者青睐。

1 调理肉制品企业面临的竞争压力

利用波特五力模型,可以分析调理肉制品行业竞争态势。

1.1 供应商侃价能力增强

2004年以后粮价持续以5%的速度上涨,至2009年5月累计上涨23%。如图1所示,2009年5月粮食价格同比增长5%,相比2008年10月增长3.9%,虽然价格趋势略有回调,但仍保持较高的增长率。2009年除猪肉价格在回调以外,其他肉类仍保持有价格增长的区间。

调理肉制品企业以生猪、羊、牛、鸡、鸭、鱼、白条肉为主要原料进行生产加工。随着养殖企业的饲料费、人工费、管理费的提高,鸡、鸭、猪、鱼等养殖企业的鲜肉生产成本增加,鲜肉供应成本提高,供应商的侃价能力增强,从而调理肉制品企业的原辅料采购成本增加,利润空间减少。

1.2 行业进入门槛较低

调理肉制品行业进入门槛低,冷库是经营调理预制肉的关键,如果能租借到一定容量的冷库,即可进行调理肉制品的经营。若能保持畅通、扩充的客户资源,即使以人工操作为主的小型加工厂也可以分得调理肉制品市场一盘羹,行业外企业以参股、控股形式也可以进入调理肉制品市场。较低的进入门槛加剧了调理肉制品企业之间的竞争。

1.3 客户侃价能力提高

调理肉制品行业下游客户可选择提供调理肉制品的企业及其产品增多,客户选择范围增加,对调理肉制品的质量、色泽、保险期、添加剂、营养成分更加关注,侃价能力提高,压缩了调理肉制品企业的利润空间。

1.4 调理肉制品替代品繁多

1.4.1 原汁原味的净菜类替代

中国食文化崇尚朴素自然,讲究原物、原味、原形、原汤、原质,形成了以“自然食物为主,以素食为主”的保健传统。调理肉制品在加工过程中难免受到光、热、酸碱、氧气的影响而流失部分营养,较鲜菜鲜肉相比营养性稍差。

1.4.2 功能性保健肉制品替代

功能食品以天然食物为基础,通过调整食品中的某些营养成分或加入经过安全性评价且具有特定功能成分的食品添加物加工而成,除符合安全、营养、风味等食品常规属性外,还具有保健、调节机体功能等作用,极具发展潜力。功能性食品是调理肉制品抢占市场空间的重要因素,见表1。

1.5 行业内部竞争激烈

1.5.1 龙头企业引领肉制品市场格局

国内最大的食品加工企业——漯河双汇、江苏雨润、新程金锣他们凭借雄厚的资金实力,良好的品牌形象,广博的客户资源等优势引领着肉制品国内市场格局。

1.5.2 行业竞争呈现群雄割据局面

一些中小型私营民营企业凭借对市场的敏锐洞察力也在积极参与行业竞争。由于调理肉制品的市场需求迅猛扩容,销售量持续增加,行业竞争呈现出强势企业下的群雄割据局面。

1.5.3 速食派送专业企业前景看好

速食品专业派送方面,蔬菜派送企业已形成良好的市场知名度;肉制品派送方面,一些农贸批发市场的个体企业成为市场上的主力军;尚未出现大型专业化的半成品派送企业。

2 调理肉制品企业实施客户关系管理的意义

2.1 实行CRM是行业多元化细分阶段的发展需要

肉制品行业发展进入多元化细分阶段,消费者选择面更广。传统肉制品逐步走向现代化、标准化、细分化,低温肉制品方兴未艾,西式肉制品发展势头强劲,冷鲜肉成为生肉消费的主要趋势,肉类市场形成了“热解肉广天下, 冷凉肉争天下, 冷却肉甲天下”的消费格局。面对日益细分的肉制品行业,调理肉制品企业在激烈的市场竞争中识别客户,保持客户,增强客户忠诚度,保持对调理肉制品长期的消费习惯,引入客户关系管理成为必然。

2.2 实行CRM是创新产品和快速响应市场的需求

随着电子商务的发展和客户需求的不断变化, 调理肉制品企业实行客户关系管理,可以及时捕捉瞬息万变的市场信息和突发的客户变化,提供个性化服务,不断提供满足客户需求的创新产品;可以对客户需求变化及早做出准备, 提高市场需求的反映速度, 结合客户需求制定市场营销策略, 提高市场销售的成功率,降低销售成本,避免盲目性。

2.3 实行CRM是向以客户为中心的经营模式转变的需要

实施客户关系管理从关注商品本身转向关心客户,按照客户的需求和要求提供快捷的优质服务,提供个性化服务,以提高客户满意度,吸引和保持更多的客户。调查显示,客户的满意度提高五个百分点,企业的利润增加一倍;一个非常满意的客户其购买意愿比一个满意客户高出六倍。

2.4 实施CRM是提高企业核心竞争力的需要

面对巨大的竞争压力,企业必须加快客户关系管理建设,通过CRM 系统对大量和零散的客户信息进行分析,根据相关的资料和订货记录挖掘每一类客户的需求,提供他们需要的服务,使之成为调理肉制品企业的忠诚客户。

客户忠诚意味着重复购买。企业不仅通过各种策略吸引新客户,而且用各种手段提高客户的满意度、忠诚度,保留住老客户。与客户建立良好的关系,有利于企业竞争力的提高,有利于赢得更高的客户利润贡献度,是企业在竞争中获胜和保持长远发展的关键。

2.5 实施CRM是实现企业降低成本高效运转的需要

实行客户关系管理,有助于调理肉制品企业有效管理并合理分析宝贵的客户数据,准确预计客户需要,改善客户服务质量, 改进与客户的关系,提高客户满意度,强化客户的忠诚度,最大化客户价值。同时可以实现企业范围内的信息共享,提高企业员工的工作能力,使企业能够更高效的运转,从而赢得更多的利润。

综上所述,客户关系管理可以帮助调理肉制品企业树立以客户为中心的战略思想,有效对客户分类,有效选择代理商,提高企业的经营决策与管理水平,实施客户关系管理具有十分重要的意义。

3 调理肉制品企业客户关系管理策略

3.1 以产品100%合格率作为客户满意的基本保证

企业以“出厂产品合格率100%”为产品质量目标,以“用心选料、精心加工、放心食用”为企业质量方针。为保证这一目标的实现,企业应制定详细的质量管理制度和保障措施。

3.1.1 明确质量责任人,细化职责

为保证产品质量,严格履行质量管理职责,企业单位负责人全面负责全厂的质量工作。负责企业调理肉制品的生产管理,质量管理,制定质量管理制度和奖罚措施,制定岗位操作标准和生产工艺流程,制定卫生管理制度,明确质量管理奖罚目标。

3.1.2 狠抓生产过程质量管理,严加防范

设立生产科,负责产品生产流程和工艺管理,考虑客户的质量要求和个性化要求,对关键工艺和特殊流程进行标准化和流水化作业培训,杜绝生产过程中的随意性和主观性操作。狠抓质量控制,有效控制原辅料、初始菌数、加工环境、工艺操作等卫生条件,完善冷冻系统,保证调理肉制品质量。

3.1.3 设立质量管理机构[0]严把质量关

设立质检室,推行“质量等级化、重量标准化、包装规格化、标识品牌化”的四化管理,负责产品质量的监督和产品的送检,负责生产现场及周边环境卫生的监督和检查,对照质量标准抽样检查在制品和产成品的产品质量,并将抽查结果及时汇报企业责任人。质检室责任人对企业产品的质量独立行使最终决策权,实行一票否决权,任何人无权干涉。

3.2 以低成本提供实惠价,提高客户忠诚度

在日益激烈的竞争市场,同品质的调理肉制品,销售价格基本透明。订货量多的大客户面对众多同品质的肉制品产品,如能获得微弱的低价,即意味着获得较大的利益。因此,调理肉制品企业以微弱的价格优势将赢得更多的忠诚客户。可见,低成本战略是丰厚市场利润的基础。调理肉制品企业应研制一些低成本的核心产品,增强市场竞争力。

3.2.1严把采购关,控制产品源头低成本

要生产出高质量的制品, 必须使用好的原料肉, 选用经检验合格的冻肉或新鲜肉,确保企业所采购的辅料、原料、半成品等符合产品质量要求。

有效控制采购流程,合理选择供应商,建立供应商选择、评价和评估准则,规定供应商的质量要求,明确产品交货期、服务质量、价格范围等细则。

3.2.2 简化工艺,优化流程,节约生产成本

调理肉制品加工工艺为: 原料生鲜肉→预处理加工→配料→搅拌→热加工→预冷→检验→包装→速冻→检验→成品→低温冷库贮存。制定精简的工艺流程,采用滚揉、上浆、预炸、蒸烤、修型等柔和的加工方式,呈现方便、美观、实用的终端效果以达到“物美价优”的目标。

3.3 打造令客户满意的精英团队

销售团队是与客户交流最多的企业代表,是产品与客户最直接的媒介。培养敬业、高效、令客户满意的精英团队是客户关系管理的有效途径之一。

3.3.1 倡导“客户永远正确”的经营理念

尊重客户,倡导“客户永远正确”的销售理念。从“目标客户——调研——登门拜访——产品推介——产品评价——产品报价——发货放样——试销——合同意向——……——订单购货——售后服务”的各个环节保持“客户永远正确”的理念,永远不顶撞客户,培养客户忠诚度。

3.3.2 推行技术指导,坚持诚信为本

以技术指导赢得客户满意度。企业通过产品推介会、现场指导、技术比武等形式扩大产品的广域度和营销力,达成客户订货协议。营造友好、激励、高效的氛围,最大限度提升客户满意度。

3.3.3 做好客户关怀,推行服务营销

客户关怀包括产品派送、产品信息查询、服务合同管理、产品保质期管理、退货服务、投诉管理、产品质量反馈等。满足客户需要,推行服务营销,维护客户满意度。

3.3.4 培养忠诚团队,实现全员服务

培养忠诚、敬业的生产人员、销售人员、管理人员,打造一支道德优秀、敬业爱岗、乐于奉献的经营团队,全面提升客户忠诚度,做到全员服务于客户关系管理。

3.4 创建金牌服务以赢得客户口碑

调理肉制品企业推崇“客户是上帝”的服务准则,将“金牌服务”理念贯彻到每位员工,每个岗位。服务项目包括:客户服务信息反馈、客户满意度调查、客户投诉处理、个性化服务定制等。了解客户需求,提供优质产品和金牌服务,赢得广泛的市场口碑。

3.4.1 客户基本需求服务

企业客服部配合质检部负责收集各类客户信息,分类汇总,了解客户需求,随时向客户宣传企业产品的性能、使用方法和注意事项。遇有客户疑问,能现场解答的立即解答,不能回答的及时与专业人员联系,给予合理解释。

3.4.2 客户投诉处理服务

客户投诉包括产品质量投诉和服务质量投诉。对于前者产品质量问题或工艺问题,立即拿出解决方案或按企业规定退货或换货,并向客户道歉。对于后者,应致歉并给客户满意答复。

投诉时限规定。服务性投诉当场予以解决。产品质量投诉,24小时提出解决方案,按质量问题的性质,以最短的修复时间提供给客户。

服务资料要求。各相关人随时了解企业产品的特性、特点、食用方法、保存方法等,及时对客户投诉做出解答。

3.4.3 大客户通道服务

对于客户的基本服务包括订货、送货、售后服务和人员参观和培训等。

(1)订货快速通道

对大客户的产品订货需求,调理肉制品企业建立订货快速通道。大客户的订货优先安排生产,优先安排发运。在生产和发运安排上,如大客户的需求与一般需求突出,优先满足大客户的要求。

(2)服务快速通道

对大客户的服务要求,调理肉制品企业将建立服务快速通道。对于大客户,由代理商指定专门的售后服务人员服务。在产品订货旺季,客户关系管理专员组织大客户服务小组,进行巡回服务;对于紧急事件,确保在12小时内到达现场处理问题。

(3)优先安排参观

重视安排客户领导和技术人员到企业参观,作为密切与大客户关系的重要措施。大客户人员来企业参观,企业高管陪同接待,以加深感情,促进交流,真正体现“客户是上帝”的经营理念。

(4)优先安排培训

培训是密切企业与大客户关系的途径之一。调理肉制品的加工工艺强,参加培训人员一般为厨师长、餐厅经理等单位技术尖子,他们肯钻研,善学习。调理肉制品企业一般在年度培训计划中为他们优先安排,相关费用由调理肉制品企业支付。

CRM是一个需要耗费企业资源的战略项目,调理肉制品企业实行客户关系管理可以从整理完善客户档案和资料着手,在取得阶段性成果后可以采用计算机联网、信息共享、设计客户关系管理信息系统等,逐步实现一对一营销服务客户关系管理。

参考文献

[1](美)皮泊斯,(美)容格斯.客户关系管理[M].中国金融出版社.2006.1.

[2] 董金祥.客户关系管理CRM[M].浙江大学出版社.2008.1.

[3] 杨传玉等.肉制品的发展趋势[J].肉类研究2008.9.

[4] 张运芳,徐洲.我国肉制品加工业的现状与发展趋势[J].肉类工业,2008.7.