生物药业（精选12篇）
生物药业 篇1
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果, 从生物体、生物组织、细胞、体液等, 综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。我国生物制药业始于上世纪80年代, 属于高科技行业, 发展迅速、潜力巨大。但是, 从行业自身来看, 一些制约其发展的因素仍然存在。
1 制约我国生物制药业发展的主要因素
我国生物制药业所存在的问题制约了整个产业的良性发展, 实质上, 其制约因素可归纳为技术、资金以及行业结构三个主要方面。
1.1 资金因素
1.1.1 资金需求量大
生物制药业需要大量资金主要用于新药的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。一个完全拥有自主知识产权的新药从研究开发到获准上市, 需要耗资1000~3000万元人民币甚至上亿元的大量资金。为了符合GMP对制药企业的厂房、实验室设备等硬件的严格要求, 硬件建设方面也需投入大量资金。
1.1.2 融资渠道不畅通
国家或政府对中小型生物制药企业支持不足, 部门和地方政府资金、银行贷款和股票市场难以解决企业运行资金需求。具体体现在部门和政府资金“僧多粥少”;基金、银行小额贷款无法满足企业不断成长的需求;股票市场门槛太高难以涉足。虽然科技部、国家发展和改革委、财政部等相关部门以及各省市相关政府均设立了专项基金对生物制药产业予以支持, 但仍问题重重, 表现在以下三方面:首先, 申报政府创新基金需要了解有关这种金融工具的具体知识, 对于企业来说是一种机会成本;其次, 基金的审批手续严格而且复杂, 时效性差;再次, 创新基金的批准率低, 基金总额少, 批准立项中对企业的资助占总额的比例偏低。在融资方面, 我国私募资金基本没有, 创业投资不发达, 社会上为数极少的担保公司力量薄弱。
1.2 技术因素
在我国生物制药发展过程中, 技术问题主要表现为新药的研发能力不足和科学成果转化率低。而生物制药业快速发展的关键就在对新药的研究开发能力。因此, 技术因素严重制约着我国生物制药业的发展。造成国内生物制药业创新不足的原因在于生物制药企业研发的思想意识还比较落后, 新药研发的过程仍沿用了学术工作的方式, 从文献索引开始, 实际上仍然走模仿的路, 缺乏原创性。
1.3 行业结构因素
结构不合理主要表现为企业数量多、规模小, 缺乏具有国际竞争力的龙头企业;虽然现有生物医药园区数量多, 但低水平重复建设, 分散、分割形式明显。在企业规模方面, 生物制药企业66.34%是小型企业, 而生产或销售50%以上集中于大型企业, 30%左右集中于小型企业。由于大部分小企业缺乏研发能力, 主要靠仿制生存, 这就直接造成了药品研发和生产上的低水平重复局面, 无谓消耗了大量的资源, 非常不利于我国生物制药企业的可持续发展。
2 生物制药的发展趋势
我们可以从处于临床试验或申报阶段的生物技术药物、已批准上市的生物技术药物以及生物技术药物的年销售额等在制药业中的比例变化看出生物制药的发展趋势。
2.1 处于临床试验阶段的生物技术药物
生物技术药物的发展非常稳健和健康, 根据IMS的统计数据, 截止到2003年2月, 美国、欧盟和日本等大约有500种生物技术药物处于临床试验或申报阶段, 占全部临床试验药物的27%。在研究的生物技术药物中, 除了基因重组蛋白类产品外, 还有核酸类产品, 如基因治疗产品和DNA疫苗产品, 有不少核酸类产品已进入II期或III期临床试验, 有较好的发展前景。研究与开发的高速增长以及生物技术药物比较稳定的成功上市比例, 使得生物技术药品在制药业中的比重将越来越大。
2.2 生物制药仍处于发展期
处于临床试验阶段的生物技术药物占全部临床试验药物的27%, 2002年FDA批准的创新药物中生物技术药物的比重已达1/3, 在整个药品市场中生物技术药物的份额逐年上升, 显示生物制药正处于快速发展阶段。但是, 与传统的化学合成的小分子药物上百年的发展历史相比, 生物制药的历史还比较短暂, 尚处于加速发展的初期, 全球生物技术药物的市场份额还不到10%, 生物制药公司的规模还比较小。在研究开发的投入方面, 大型制药公司都加大了在生物技术药物领域的投入, 一般大型的制药公司的研究开发项目中, 有70%的项目使用了分子生物学技术。
随着新批准的生物技术药物的市场拓展和研究开发的人力、物力和财力的密集投入, 作为21世纪的重要支柱产业的生物制药业, 将会显示前所未有的生命力。
3 结语
我国生物制药业已经形成了一定的地理密集现象, 在此基础上, 可以借鉴国外企业的动态合作创新模式, 建立创新的集群网络, 从而提高技术创新的能力。结合相关学科的发展, 利用新技术的出现将扩宽新药发明空间, 扩大研制新药的机遇与提高开发速度。生物制药这一产业正面临着良好的发展机遇, 将随着生物制药技术的发展而极大的改变我们的生活。
摘要：生物技术药物又称为生物药物, 是以信息学、功能抗原学等一些高科技作为依托, 主要融合了医学、药物学等先进的技术。当今, 世界的生物制药正处于投资的收获期, 得到快速的发展, 特别是在改造传统制药产业发挥着重要的作用, 在新药物的开发、研究、生产过程中的广泛运用, 现代生物制药技术成为我国当今最为重要的技术。
关键词：现代生物制药技术,现状,未来趋势
参考文献
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生物药业 篇2
随着科学技术的不断发展，生物工程技术作为一门由遗传学、微生物学和生物化学等组成的综合性学科，在食品、化工、制药、农业、环保等诸多领域都得到了广泛的应用。其中，细胞工程、基因工程、酶工程、生物反应器等多类分支更是在制药行业中都扮演着越来越重要的角色。利用相关生物工程技术手段制备的相应药品也为经济市场注入了新的活力，对世界制药行业的格局都造成了深远的影响。
1.生物工程技术的相关概念及其特点
1.1生物工程技术的相关概念上世纪70年代，随着生物学与化学工程、计算机工程等学科的跨领域结合，生物工程这一新兴技术手段也逐渐得到了发展与推广，很多利用生物工程技术手段产生的产品应运而生，逐渐占据了一定的市场份额。另外，在其他一些工业、农业技术领域，生物工程技术的应用有效的促进了其更好地发展。总体而言，生物工程在细胞、基因、发酵、酶等工程领域和生物反应器方面有主要的技术应用。下文将对其分别讨论。
1.2生物工程技术的相关特点及影响生物工程技术是现代新兴的高科技手段，在各个不同领域的应用中表现出显着而突出的特征。第一，作为一项生产技术和研究环境上都要求较高的新型技术手段，生物工程技术在应用范围上必然受到一定的限制，这无疑对该项技术的进一步扩展研发带来了显着的局限性。第二，生物工程技术的研发和生产成本较高，这是现代高新技术手段的共同特点。于是，这也限定了部分中小型企业的相关技术研发。第三，生物工程技术的发展背景不长，很多技术手段都尚未成熟，这也在一定程度上限制了更多企业行业的投资参与，也影响了生物工程技术本身的发展。
2.生物工程技术在制药行业中的相关应用
生物工程技术在制药行业中有广泛的应用，为制药市场的发展注入了全新的活力。
2.1细胞工程在制药行业中的应用在分子及细胞生物学的相关理论技术的基础上，我们可以以某种设计方案为依托，在对细胞及相关组织进行规模性的培养后，我们便可以在细胞层面上进行相应的技术操作，这就是细胞工程的基本内容。
利用这项高科技的精细技术手段进行的细胞水平上的操作包括对染色体以及基因的一些操作，可以帮助相关研究人员有选择性的培育出具有特殊价值意义的生物产品。例如，现代制药行业中的部分抗生素的生产以及相关疾病疫苗的研发等等都与细胞工程技术密切相关。
2.2基因工程在制药行业中的应用在分子遗传学的基础上，我们可以利用分子生物学设计目标方案，然后对不同种的DNA进行相应的.杂交融合，从而形成我们所需要的具有新性状的DNA分子，继而将改造后的基因片段导入活体内而改变相关的遗传特性。我们把这类在基因层面上改变遗传性状的技术手段称为基因工程。
在具体的制药行业中，通过基因工程技术，不仅可以通过全新的手段制备出已有的药物品种，还可以通过分析DNA的序列组成，对相关基因片段进行定点人为突变，从而制备新药物，这对于防控各种不断突变的病毒具有突破性的意义。另外，基因工程本身还能提炼出浓度较高的药物，这对于进一步提高药物疗效也有很积极的影响。例如，现在已经掌握的基因工程技术可以用于促进胰岛素、乙肝病毒疫苗等产业链的进一步发展。
2.3发酵工程在制药行业中的应用发酵工程即微生物工程，它是在利用微生物特定功能的基础上，实现特定药品的开发制备。其中主要是通过特殊培养基的制备实现特定菌群的培育，继而实现发酵生长和提纯的过程实现药物的制备。如今，随着科学技术的不断发展，发酵工程技术通常与计算机技术联合实现制备特定药物的特定环境，并且优化生产过程。例如，某些单克隆抗体以及人类的某些生长激素都已经可以通过发酵工程实现产业化生产。
2.4酶工程在制药行业中的应用在一些特殊的生物反应工程中，利用酶的生物化学催化作用，可以更好地促进反应的效率，并且使得原材料在转化过程中有更高的利用率。这样的工程技术通常被称为酶工程。通过酶工程技术的不断实践，酶制剂，酶反应器等技术手段都在一定程度上促进了大规模生产的效率，很大程度上促进了制药行业产业量的提升。
2.5生物反应器在制药行业中的应用对于一些体外的生物反应，经常会利用生物反应器为生物工程提供更合适的存储及反应环境，从而促进生物反应向更优化、更高效的方向进行。例如，果汁发酵过程以及酒类酿造过程都需要借助相应的生物反应器装置以实现制备。这样不仅可以有效促进反应发生、进行，而且在特定的反应装置中进行的实验也一定程度上减少了对外界环境的污染。
3.未来生物工程在制药行业的新发展
随着信息技术的高速发展，计算机的许多软件都可以有效分析物质组成，从而辅助药物的制备过程。并且，通过计算机对分子化学，量子化学等领域知识技术等的综合，利用计算机辅助分析药物的分子立体组成、基团构造等，对药物的制备和研发将有更加广泛而深刻的应用前景。另外，近年组合化学的发展很大程度上提高了化合物的合成的效率，这对于生物化学的发展无疑起到了很大的促进作用，也为生物化学技术在制药行业的应用提供了更加光明的前景。
4.结语
随着社会经济的不断发展，人们对自己的生活水平的要求也不断提高，健康问题受到人们的更加广泛的关注。生物工程技术的不断发展很大程度上促进了人们的健康水平。另外，世界尚有很多疾病未能得到彻底治疗，所以，不断促进生物工程技术在制药业的发展具有更深刻的意义。虽然目前此类技术尚不成熟，但是不断发展生物技术必定是促进世界进步的重要途径之一。
参考文献：
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生物技术在我国制药业中的应用 篇3
【关键词】 生物技术；制药；基因工程
生物技术是在上个世纪才兴起的一种综合性很强的技术学科，是通过先进的科学技术和生物学理论相结合的一门综合性科学技术，是通过改变动植物细胞和DNA进行人为加工制造的过程和技术。生物技术在应用的过程中为人们社会发展和医疗提出了新的理论，就传统的医疗技术提出了挑战。生物技术是一个加工过程，更是一个服务行业，是培养新的物种，新的产品的过程。植物基因工程是大年生物学中的主要方式，更是植物学领域的主要生物技术和基因工程，其在研究的过程中以植物为对象，利用对植物细胞和基因的改造来进行提高植物对大自然的各种抗性，是其在恶劣的环境中良好生长的前提。在植物的生物技术开发过程中，我们通过提高植物在生长过程中必须要的各种物质来增强植物的生长能力和抗病虫能力，从而取得我们在制药过程中的各种优良的原材料。
一、生物技术制药技术的原理
生物生物制是采用先进的科学技術对各个微生物和微元素进行辨析和处理的过程，是通过先进的科学器械对各种微量元素提取的过程。药技术是通过微生物学和基因工程技术的研究成果从生物体各个组织和细胞变化的原理中出发，利用当前先进的科学技术以及信息技术对各个微生物以及细胞进行各种手段的催化和变动过程。在我国制药的过程中是为其提供各种原材料的前提基础。其在应用的过程中，是基因工程技术发展过程中的对各种微生物认识和其变化过程认识的结果。在我国制药的过程中，随着当前各种病菌的不断变化和各种病况的逐渐新颖，传统的医疗已经无法满足当前各种病症的需求，因此在当前的只要过程中，生物技术在其中有着良好的促进和催化作用，是当前制药业发展的前提和基础。
二、生物制药在我国的发展现状
一直以来，生物制药产业属于高新技术产业，是当前生物技术发展过程中的必然结果和结局。生物技术说白了就是一种微生物技术，是对各种微生物进行分析和判断的过程。在生物工程的发展过程，主要应用了先进的科学技术和各种先进的设备对各种微生物进行研究和探讨，这种方法对医药的发展具有重要的推动作用。从最初出现到现在的蓬勃发展，生物工程只经历了段在的一个过程，是当前技术发展过程中发展最快的项目之一。在当前的生物技术发展的过程中，离不开科学技术和信息技术的大力支持。科学技术与信息技术是生物技术发展的前提和基础。
我国生物制药产业起步比较晚，由于我国近现代历史中的各种因素的制约与影响，使得我国在各种科学技术发展过程中起步都相对较晚，生物工程技术也是如此，在我国，其发展仅仅只有接近20年的历史，比起美国等发达国家半个世纪的研究成果，我国的生物技术就显得微不足道。但是随着这二十年来我国的大力发展和国家政策的大力支持，生物技术在研究的过程中取得了良好的成绩，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，随着各种环境因素的不断恶化，各种自然条件和气候因素也在不断的变化之中，使得当前各种病菌发生其迁移性的变化，造成人类健康的严重威胁，在这种背景之下，药品的开发和研制已成为当前保证人们健康的重要手段和不可忽视的手段。
与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。
三、生物制药的前景与分析
生物制药产业呈现集群式发展。产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。
生物医药技术向产业化推进。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发。
生物制药新兴技术将不断应用于产业发展。生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。
四、结论
生物药业 篇4
一、药用海洋生物的开发与保护
1.药用海洋生物的界定
在海洋中对人体以及其他动植物能够起到药用价值的生物就被称为药用海洋生物。 当前已知的药用海洋生物已经达到1000 种以上,并且可以分为海洋细菌、真菌、动物以及植物等多个类别。 其中,海洋药用植物目前已经探索得知的已经有百余种, 研究较为成熟的为海藻类中的药用种类。
2.药用海洋生物的开发状况
我国海洋生物制药研究在经过40 余年的发展后已经获得了质的飞跃,尤其是在近20 年来,其研究程度与广度出现了十分明显改善, 在海洋制药的众多方面都出现了可喜的进步。 中山大学从南海区域的海藻、珊瑚等生物中提取获得了百余种新化合物, 同时还发现了生理活性的一系列新化合物, 这些化合物可以有效的治疗心血管疾病、预防肿瘤的产生,对人体机能进行调节。 距今我国已经鉴定完成海洋天然产物两千余种, 新化合物两百余种, 同时已经有十余种海洋药物在获得国家批准后上市,其中包括角鲨烯、河豚毒素等。 同时,全新的一批抗肿瘤、抗艾滋病、防治心脑血管的海洋药物已经被发现并研制。
3.药用海洋生物的保护状况
我国在海洋生态保护方面已经针对海洋环境现状与发展趋势制定了一系列的海洋生态保护法律法规, 以期对我国海洋生态环境予以全方位保护与监督管理, 实现我国海洋经济的可持续发展。 然而在高强度、高水平、高频率的海洋开发建设压力下, 我国大多数近海海域生态环境已经受到了十分严重的破坏, 生态环境保护工作开展的形势非常紧迫。 我国沿海地区城市的经济发展,城镇化水平的提高,重工业的快速发展,缺乏科学规划的海水养殖等人类行为已经严重破坏了多样药用海洋生物的栖息地,导致大量药用海洋生物资源已经面临灭绝的状态
我国药用海洋生物的生存状态十分危急, 其中哺乳类动物、爬行类动物、鸟类以及鱼类所面临的生存状态最为严峻。 其中哺乳动物濒危品种所占据的比例已经超越了一半以上,而爬行动物也在50%以上。 可以看出,我国海洋生态环境的形势十分严峻, 海洋生物以及药用海洋生物的生存也已经到了最为紧急的状态。 海洋生态环境,药用海洋生物直接影响着我国海洋影响的发展, 尤其是海洋生物制药行业的进步。
总的来说,我国的海洋生物制药业在经过30 余年的发展后已经获得了长足的进步, 其在海洋经济总产值中的比例不断上升,呈现出十分强劲的发展趋势。 然而就当前我国海洋生物制药的发展现状来看, 其依然存在一些问题亟待解决。 其中海洋生态环境问题是最为紧急,最为重要的问题之一。 由于海洋生态环境所导致的药源问题将会成为阻碍我国海洋生物制药法制关键因素之一。 因此,改善海洋生物制药产业发展状态,开展海洋资源生态保护,对于海洋生物制药的发展有着十分重大实际意义。
二、海洋生物制药业的发展
1.海洋生物制药发展基础条件
我国是一个海洋资源十分丰富的国家, 海洋自然条件十分优越, 近海大陆架是国际上宽度最宽的大陆架之一,十分适合海洋生物生存繁衍。 我国海域从南至北跨越了四大气候带,呈现了十分明显的生物多样性。 当前我国已知记录的海洋生物已经达到2 万余种, 是全球海洋生物资源最为丰富,数量最多的国家之一。 近十余年来,国家制定并出台了一系列相关的政策用于鼓励海洋生物制药业的发展,引导海洋生物制药业朝着正确的方向发展,并且投入了大量的资金与物质, 开展了海洋生物制药行业基地与平台的建设, 海洋生物制药业在国家相关政策法规的支持下其研发团队与研究平台已经走向了正规化、产业化,并且已经形成了以青岛、厦门、上海、广州四地为中心的集合区域。 在2009 年9 月,我国海洋药物领域出版了第一部综合志书《 中华海洋本草》 问世,其中一共收集了海洋药物613 味, 拥有或潜在拥有药用开发价值的海洋生物达到1500 余种。
2.海洋生物制药业状况分析
1978 年我国举办科学大会提出“ 向海洋要药”这一理念,推动了我国海洋生物制药产品步入快速的发展阶段,并且已经建立了初期的海洋生物医药制造体系与机制。1999 年我国建设了国家海洋药物工程技术研究机构,大力推动了我国海洋生物制药行业的发展, 国家也根据海洋生物制药行业的发展情况每年都在相应的投入更多的资金。 在“ 十五”规划后,国家将海洋生物制药的研究纳入了专题,推动海洋生物制药行业升华到国家发展水平。 从此,我国各大高校前后开设了多样海洋生物制药类专业,开展海洋生物制药的科研探索工作, 使得我国海洋生物制药科学研发能力得到进一步提升, 同时也给海洋生物制药人才培养奠定了基础。 同时,近几年海洋生物科学技术的研究内容从沿海逐渐扩展到人类接触较少的深海地区,推动了海洋生物科学研究结果多样化的形成,挖掘探索了更多海洋动植物活性先导化合物、 结构差异化的海洋动植物的代谢产品等等。 在海洋经济发展过程中,海洋生物制药是十分关键的产业之一, 其存在着明天的不可替代性。 在我国国民经济不断发展背景下,海洋经济已经在我国经济结构调整的过程中被纳入经济发展的重点,其对于缓解我国资源瓶颈压力,推动经济产业结构调整,实现技术创新改革均有着不可忽视的重要意义。 在众多海洋经济领域中, 海洋生物制药产业正在以平均每年20.7%的增长速度发展。
3.海洋生物制药业发展趋势分析
21 世纪时代下海洋生物技术正在照着水产养殖、天然产物获得与新能源开发这三个大的发展趋势前进。 首先,开发海洋生物基因工程药物。 将细菌、酵母等作为表达系统, 使用海洋生物所拥有的多肽与蛋白质物质作为突破点,对海洋生物的基因工程进行研究,推动基因工程药物的进步。 其次,研发海洋生物细胞工程药物。 将海藻细胞作为平台,通过优选与改良,选择药用效用最佳的细胞株,通过生物反应器开展规模化生产。 最后,进行海洋微生物药物研发。 使用现代生物技术,开展海洋抗菌药物以及其他海洋微生物药物的研发。
三、海洋生物制药业发展中的环境保障
1.海洋生物制药业发展中的政策法规
首先,针对不同海域制定相应的政策法规。 部分海洋生物活动物质的提取与研制需要使用指定海洋区域中生物的基因资源与特殊活动物质, 而上述物质仅仅只生存在某一特定区域环境中, 针对这一使用海洋药用生物资源的情况, 不单单要考虑到保证周边海域的水体环境质量, 更为重要的是要考虑到各个海洋各个功能区域的划分与结合, 不同海洋保护区域要严格执行相关制度和规定,严格执行I类水质标准。 制定科学合理的投放鱼礁计划,控制鱼虾卵场的水质,保证鱼虾类等药用生物的正常繁殖。 其次,由于海洋药物拥有一定的特殊性,其价格与功效相对都更高, 因此各地政府应该出台相关政策强化宏观调控效用,全面构建多渠道医药产业投入体系,制定并实施能够推动海洋生物制药科技发展的税收政策与产业策略,加大科学研发资金投入与基础设施建设,坚持鼓励海洋生物制药创新,降低产业规模化成本,以降低海洋生物制药业的成本。 最后,在进行城市建设与其他工业开发活动时密切注意对海洋环境的保护,制定科学合理的规章制度来规划我国不同海域的发展,加大宣传力度,让民众可以更加强烈的意识到海洋生物资源的重要性, 引导人们能够积极的行动起来,保护海洋,保护海洋生物。
2.海洋生物制药业发展中的生态补偿
根据国际粮食政策研究机构报道指出, 在未来20 余年中,全球海洋资源所生产的平均增长率可以达到1.5%,但是与之相比的是全球人工年增长速度却达到了1.9%,因此在未来几十年中海洋生物资源与药用资源的需求量将会持续增长, 因此为了实现海洋生物制药的可持续发展,针对海洋生物制药进行生态补偿需要重点发展养殖与捕获这两个获得海洋药用资源的重要途径。 针对当前海洋药用生物资源的状态进行相应的栽培和养殖, 持续拓展可以被药用的海洋资源范围, 不断提升海洋生物制药产业的技术水平,改革创新海洋药用生物资源的利用渠道,全面拓展药源范围。 同时,运用成熟的先进技术来开展基因培养和人工繁殖, 建立综合化生态型海洋药用生物供应体系,以保证海洋生物制药的可持续发展。
积极建设海洋自然保护区, 全面强化海洋药用生物的保护措施。 建设海洋自然保护区能够有效的保护濒危药用海洋生物,全面提升药用海洋生物品种。 例如,山东省作为我国海洋生物制药业大省已经相继建设了威海桑沟湾自然保护区、日照前三岛海洋生物自然保护区等,获得了十分优异的海洋环境保护效果。 然而再晚睡的保护区域体系也无法完整容纳我国海域中所有珍贵的海洋生物, 因此在建设海洋自然保护区的同时还需要持续建设濒危海洋药用生物的物种基因库, 以避免由于海洋生态环境遭受破坏而导致的海洋药用生物退化以及灭绝。
3.海洋生物制药业发展中的环境保护
目前我国海洋生物制药产业所有的药用海洋生物都是通过养殖、捕捞来获取的,并且所使用的原料大多都十分常见, 价格相对低廉的海洋生物以及相关衍生物。 例如, 中科院海洋药物制药所将虾蟹壳作为原料获得壳聚糖,将其制作成为海洋生物保健品,主要可以用于提升人体的免疫力;选择提取水母毒素用于防治被水母蛰伤;还可以从海带、红藻、绿藻等物质中提取藻类多糖用于治疗慢性肾衰竭, 从对中科院海洋制药所进行的调研状况来看,单独申请某一海域进行原料供给的情况较少,大多数原料均来自于养殖与捕捞。 由于海洋生物制药产业所使用的原料都是来自于海水养殖和捕捞, 因此其选择备用性也较大,对于海洋用海要求也不高。 基本上可以开展海水养殖与捕捞的海域均能够满足海洋生物制药所需要的原料供给。 海洋的客观环境对海洋生物制药产业的影响主要表现在海洋水体中所含重金属的量对生物资源所造成的影响。 如果海洋水体中重金属含量超标则会影响到海洋生物个体的正常发育, 进而对海洋生物内活性物质的形成造成影响。 例如,药用海洋生物卡拉胶藻的生长会受到水中重金属含量的影响,但是其能够在氮、磷的水质环境中生长,与鱼类、贝类等海洋生物一同混养能够吸收水体中所富含的氮元素与磷元素, 以避免水体出现富营养化,并且可以致死弧菌物质。 通过相关化学方法可以将重金属与活性物质隔离,从而获得纯度较高的活性物质。
加强养殖用海区域废水排放工作的监督检查, 对其实施严格的监控管理。 部分海洋生物活性物质的制备会对其附件海洋区域造成一定的负面影响。 例如,从虾蟹壳中获取甲壳素过程中会产生可造成污染物质对海洋环境造成损害。 针对此情况, 政府相关部门需要出台相关政策,要求活性物质生产过程中可以严格按照污水排放标准执行,以最大程度降低对海洋生态环境的污染。 在开发利用海洋药用生物的过程中最为核心就是要考虑海洋的环境承载能力,在始终坚持海洋药用生物可持续发展的原则下进行海洋生物制药。 大多数海洋生物活性物质含量都不高, 如果开展大规模提取会对海洋中的药用海洋生物资源造成破坏,从而导致对环境产生无法逆转的影响。
四、结束语
海洋生物制药产业的发展在海洋经济发展中占据着十分重要的位置, 其会受到国家政府政策、 科学研发技术、市场需求等各种因素的影响。 为了进一步推动我国海洋生物制药产业的发展, 需要政府可以根据不同地方的实际情况出台鼓励引导政策以及海洋环境保护政策,提供足够的研发资金与基础设施建设, 以降低海洋生物制药对海洋环境造成的影响。 总的来说,相信在良好的生态环境保护下海洋生物制药产业将会得到更好地发展。
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生物药业 篇5
关键词:生物制药 产业 现状 问题 对策
1 我国生物产业的现状
我国生物制药产业起步较晚,经过了二十几年的发展,以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模.目前,全国注册的生物技术公司超过了 200 家,主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区.近10 年来,我国开发出了一大批新的特效药物,解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果,且副作用明显低于传统药品.[3]
助力蓝色药业发展 篇6
张翼博士毕业于中国科学院海洋研究所，2014年7月起被引进到广东海洋大学，任海洋药物研究所天然药物化学室主任。多年来，他从事海洋生物活性物质在生物医药、营养保健和环境友好农药方面的应用基础研究。他的梦想是，从海洋（微）生物中发现可防治重大疾病的先导分子，加速蓝色药业的发展步伐。
鲨鱼鳃部真菌可望抗肿瘤
众所周知，鲨鱼被发现患恶性肿瘤的几率非常低，约为百万分之一，其同类之间因争夺食物撕咬造成的外伤愈合速度很快，很少导致严重微生物感染。科研人员由此推测，鲨鱼可能具有强大的化学防御机制。
鲨鱼是否存在化学防御机制，如共附生微生物的协助防御？尽管迄今对于鲨鱼共附生微生物研究报道还比较少，但已有研究表明，共附生微生物是有可能参与鲨鱼的化学防御的。为了深入研究这个问题，2010年～2012年，张翼作为课题负责人主持了国家自然科学基金青年项目，对鲨鱼鳃部共附生真菌中抗肿瘤活性化合物展开了研究。
在上述科学假设的引导下，他首先带领研究团队对分离自两种鲨鱼鳃部的137株可培养真菌进行了形态类群，研究表明，青霉属、曲霉属和毛霉属为优势种属。在运用PCR—DGGE技术对两种鲨鱼鳃部的真菌进行了非培养依赖的菌群组成分析后，张翼发现，青霉属为两种鲨鱼鳃部的共同优势分类单元，两种宿主也有各自独有优势菌，它们鳃部还栖生有较丰富的劣势种属真菌。
为了深入了解菌株生物活性，张翼及其科研团队以E.coli DDRT、卤虫、稻瘟霉、MRSA模型对分离到的可培养真菌进行了活性筛选，发现相当比例菌株具有抗菌、抗虫活性及潜在抗肿瘤活性，随机选取的部分活性菌株也表现出较强的抗MCF-7、Hela、A-549肿瘤细胞的活性。通过对49个活性菌株的ITS rDNA序列的分析，他们发现，多数活性菌株来自青霉属的若干个种，也有部分来自毛霉属、曲霉属、毛壳霉属和其他属。
在上述基础上，他们运用TLC、HPLC、生物自显影、条带活性跟踪等方法对活性菌株进行了化学筛选，对代表性菌株进行了HPLC-DAD-MS成分分析与数据库检索。对几株活性真菌菌株进行了活性化合物的追踪分离、结构鉴定与生物活性研究，共分离化合物30余个，已鉴定大部分化合物结构，结果显示部分化合物具有较强的抗肿瘤、抗菌、杀虫等活性。
通过上述项目的开展，张翼及其科研团队研究发现，鲨鱼鳃部的真菌具有较强的生物活性，可作为抗肿瘤先导化合物的新颖资源，很可能在宿主抗菌、抗虫、防癌变等化学防御机制中也有一定作用，其中青霉属作为数量及生物活性上的优势菌群很可能发挥了较主要的作用。对具有药用潜力的鲨鱼鳃部共附生真菌进行深入研究，将有可能发现新颖的活性化合物，用于治疗人类恶性肿瘤、病原微生物感染，也有助于进一步揭示鲨鱼的化学防御机制，对环境友好的海水养殖抗菌、抗寄生虫病害药物的开发也有借鉴启示作用。
深耕海洋药物领域
为了促进粤东西北地区高校和科研院所学科建设、科研成果转化，广东省面向省外、国外引进重大项目发展紧缺的拔尖人才，2014年，张翼入选了该培养计划，这不仅是对其以往科研工作的肯定，也是对他个人的鼓励。
张翼曾入选辽宁省“百千万人才工程”、在大连交通大学任环境与化学工程学院副教授，在德国图宾根大学有机化学研究所Stephanie Grond实验室做访问学者1年，同时也是中国海洋湖沼学会药学分会理事，美国微生物学会会员，中国化学会会员。
除国家自然科学基金青年项目外，他也先后主持中科院实验海洋生物学重点实验室基金、大连市优秀青年科技人才基金、中国博士后科学基金一等资助及特别资助等多个项目。在做好科研的同时，张翼笔耕不辍，发表论文51篇（以第一作者发表的论文被SCI收录15篇），获中国发明专利6项（第一发明人2项），合作论文获辽宁省自然科学学术成果奖一等奖，是生物技术通报、African Journal of Biotechnology、Natural Product Communications、Natural Product Research的审稿人。这些在海洋药物领域默默的付出与努力都为张翼跻身扬帆计划引进紧缺拔尖人才打下了扎实的基础。
对于引进紧缺人才项目的实施，张翼已经做好了周密的计划。基于对所从事领域的考察与分析，张翼发现与脑健康相关的海洋药物及营养品是海洋生物活性物质研究与开发的重要新兴领域，也是自己所在的广东海洋大学食品学科重点发展的研究方向。因此，张翼决定尝试从海洋生物（包括海洋真菌、南海特别是粤西海域的动植物及水产加工副产物）中寻找有望用于防治抑郁症、老年痴呆和帕金森氏症等脑健康相关疾病的生物活性物质，为相关海洋药物和营养品的开发奠定基础。研究内容包括靶酶—细胞—斑马鱼模型等多层次的药理筛选、活性物质的纯化制备方法、活性物质的化学结构与生物学功能。
为了更好地开发与脑健康相关的海洋药物及营养品，张翼已做好了扎实的准备。在海洋生物资源方面，通过多年来的辛勤工作，他所在的团队目前积累了规模超过500株的海洋动植物来源的真菌及其诱变菌株;在活性筛选技术方面，张翼先后建立了乙酰胆碱酯酶等重要靶酶抑制剂及多类其他活性物质的筛选模型，团队成员在神经药理相关的细胞及斑马鱼等动物模型搭建上已有多年的雄厚研究基础。
在海洋天然产物的分析、分离、结构解析与构效关系研究等方面，他也有丰富的经验，已从海洋真菌及海藻中分离纯化或半合成、并鉴定了近90个单体化合物（含新化合物24个），包括近20种结构类型。张翼目前正在主持的广东海洋大学自然科学研究项目着重研究利用多样化的化学诱导手段，来诱导特色菌株产生更高的化学多样性。通过项目的实施，张翼有望发现更多新的活性先导化合物，以加速海洋天然产物的发现。
在前期工作中，他已发现多种海藻和真菌提取物具有抑制乙酰胆碱酯酶活性，若干海洋真菌可产生与已知脑健康相关靶酶（乙酰胆碱酯酶、单胺氧化酶、一氧化氮合成酶）抑制剂结构类似的化合物，可能具有防治神经紊乱退行疾病的潜力，这是开发与脑健康相关的海洋药物及营养品的前期基础。
生物药业 篇7
持续创新是企业的生命线, 是创新型企业建设的出发点和归宿。日本著名学者野中郁次郎认为:“创新型企业根本任务是实现持续创新”。远德玉教授等提出了“技术创新型企业”的概念, 指出技术创新型企业的本质特征就是持续创新。向刚教授指出:“企业创新贵在持续, 也难在持续”。
企业持续创新动力, 是指促使企业产生持续创新欲望和要求, 进行创新活动的一系列因素和条件。持续创新的欲望是进行持续创新的前提, 只有有这个欲望和要求, 企业才会主动地实施持续创新, 实现“要我创新”向“我要创新”的根本性转变。
持续创新动力是实现创新型企业的前提和基础, 事关公司持续创新的成败。下面对云南生物谷灯盏花药业公司的持续创新动力进行分析。研究表明, 正是这种持续创新动力支撑该公司持续创新和持续发展。
一、公司简介
云南生物谷灯盏花药业有限公司成立于1999年6月, 是云南省重点制药企业、云南省农业产业化龙头企业、云南名牌产品30强企业和云南省优强企业、是国家“863”计划和“国家十一五科技支撑计划”等国家重点科技计划项目承担单位。2004年通过了ISO9001:2000质量管理体系认证, 2005年通过了ISO14001环境管理体系认证, 2006年通过了清洁生产现场审核。公司成立以来, 经营业绩突出, 工业总产值、销售收入和利税总额等三项指标连续几年均名列云南省医药工业企业前列。2008年12月被认定为云南省首批国家高新技术企业, 2010年被云南省政府授予云南省第一批创新型企业称号。
二、企业家持续创新精神及意识
企业家持续创新精神及意识是确保企业实现持续创新的基本条件和动力源泉, 从2004年以来, 公司领导实施了多项持续创新项目, 具体来说, 包含工艺创新、产品创新、营销创新和制度创新。
2004年-2006年公司实施“灯盏细辛注射液生产工艺改进”项目, 先后列为省和国家中小企业创新基金项目, 获得2006年云南省科技进步二等奖。众多专家一致评价, 该项目“对灯盏细辛有效成分的工业化生产分离技术为该公司首创, 在灯盏细辛提取分离中采用‘碱溶酸沉’的方法和利用柱吸附法将焦袂康酸和有效组分分离的技术水平达到国内领先”、“该项目在对灯盏细辛总酚酸提取分离工艺的改进方面达到国内领先水平”。该项目的成功实施对公司发展起到支撑作用, 使灯盏细辛注射液这一主产品经受住了严格的技术和市场考验, 销售收入连续四年保持在2亿元以上。
2004年-2005年公司实施了新药灯盏花滴丸和灯盏细辛软胶囊的新药证书和生产批文的申报、工艺参数优化和生产线建设;2000年至今尚未完成但已接近尾声的新药灯盏细辛粉针研发, 预计即将获得新药证书和生产批文。这些新产品的开发丰富了灯盏花产品系列, 为提升灯盏花这一云南特色资源的附加值打开了上行的空间, 并为公司今后做强做大灯盏花产业打下了基础。
从2006年起公司开始实施“灯盏生脉胶囊产业化”项目, 通过艰苦的基础研究和临床研究工作, 争取使这一产品成为国家“十一五”科技支撑计划和“863”计划的试验用药, 为市场推广奠定了坚实的科技基础支持, 探索了一条对高科技产品实施“科技营销”的市场营销创新之路。目前这一创新成果已初见端倪, 灯盏生脉胶囊年销售收入呈逐年翻番增长的态势, 2007年为2100万元, 2008年为5000万元, 2009年达到1亿元, 使这一产品成为公司的又一个经济支柱。
从2007年起公司开始了IPO的运作, 吸收了生物谷集团剥离的全部医药资产, 进行了资产重组和资源整合, 形成了以公司为母公司, 控股2家子公司 (深圳市生物谷医药公司、昆明生物谷医药研究院有限公司) 、托管1家公司 (云南生物谷弥勒药业有限公司) 的组织架构, 完成了研发——生产——销售较为完整的产业链打造, 成功地构建了生物谷医药板块, 从运行机制上为上市作好了准备。
通过对众多持续项目的实施, 为公司创新型企业建设打下了坚实的基础, 同时也为公司实现持续发展提供了源源不断的动力。
三、持续创新激励机制建设
企业要实现持续创新, 首先就是要解决人的动力问题, 这是公司持续创新的内部动力源泉, 云南生物谷灯盏花药业有限公司在人才培养和激励方面做了大量工作, 保证了内部员工实施持续创新的积极性。
公司在研究、开发方面均很重视, 配备了国内乃至国际领先的设备、设施。在工作场所、办公条件、工作氛围的营造与建设上也很关注, 工作场所、办公设施的设计、管理均有专人负责。同时, 对外地引进的高层人才的生活起居方面, 公司也进行了周全安排的……这些条件的创造与提供, 让高层人才有较强自豪感和认同度, 较好地激发、鼓舞着大家的工作热情。
高层人员职业发展通道, 在纵向上实行双通道发展的职业规划模式, 在横向上有集团公司间各子公司及不同业务的交流机会, 在外部, 公司有相应的培训、参观制度。结合市场、销售、研发等工作, 公司每年度均会策划、组织高层级的内、外部均有的学术、管理活动……因此职业发展与交流的机会, 信息获取与思想碰撞、切磋等机会也较多, 使高层人才不仅能在自己的专业与本职工作上有很高的追求空间, 也能较及时的了解专业以外的知讯, 较好地调节了职业与工作因枯燥而引发的职业倦怠。
在运作上, 高层人才进入公司始, 就根据其自身的条件, 再结合公司要求及本人意愿, 为其量身设计适合其发展的职业通道, 使其工作有干劲、有奔头, 有成就感, 体现多劳多得, 能者上、平者让、庸者下的用人机制。
对高科技人才, 公司鼓励技术人才创新, 在资源、设备、人力等配置方面均给予其倾斜政策支持, 在发表学术论文时给予奖励, 在取得创新成果时给予物质及精神奖励, 同时在申请专利时提供便利。公司正着手建设以项目参与及知识产权获取后的成果共享制度, 对经营团队及核心技术人员, 公司逐步推行年薪加业绩考核的薪酬模式;公司充分结合省、市各级、各类的人才培养措施, 积极支持技术、管理人员参与创新人才人、学术带头人的瓶坯, 除政府给予补助外, 公司配套相应的费用, 在住房、用车等方面提供及时的保障。
在期权、股权的持有制度方面, 公司整合生物医药资源, 董事会已提出将考虑经营团队中骨干成员的持股计划, 配套的管理制度正在编写, 充分体现骨干主人翁的团队管理意识, 最大限度地调动成员的工作积极性和创造性。
四、企业持续创新文化建设情况分析
以“创新企业”为平台, 结合国家级企业技术中心 (企业技术研发管理) 的要求, 公司按照贯穿鼓励创新精神、激发创新行为的指导原则设计了“企业技术中心”的组织架构, 该架构有自己的实质管理部门及创新活动开展的中心基地, 同时, 将公司的相应职能部门以参与活动、协助管理为纽带的方式进入该体系, 该组织体现了公司的创新精神, 保证了创新活动的开展, 也是创新文化的载体。
“持续创新, 永续经营”是公司成立初期倡导的理念, 结合此公司制定并不断完善的激励创新机制, 推动技术要素参与分配, 建立内部员工股权激励机制, 积极鼓励职工开展技术革新、技术攻关、技术发明等创新活动。
几年来, 公司通过对创新激励机制所实行的制度化——推行了奖惩制度》、《合理化建议管理办法》、《QIT活动管理办法》, 创新机制的具体行为化———QIT品质改善活动、生产、技术与管理的合理改进评审、年度中管理、安全生产、品质活动月等系列固化活动, 既保证了公司创新的热情与积极性, 又培养了创新意识, 提供了创新结果的展示舞台; (公司的QIT活动受到了省、市及各级领导部门的多次表彰。) 通过培训教育加强对创新人才的培养, 保持了创新的原动力及持续创造力;通过对创新的成果发明平台、专利保护等完善, 确保了创新的成果化、产业化。
公司自2002年起拟订《合理化建议管理办法》, 并先后于2005年及2009年进行修订, 将员工合理化建议这一行为制度化、规范化, 职工合理化建议一直保持高质量数量多的水平, 极大的推动了公司管理与建设工作。多年来公司所收集合理化建议累计超过800条, 其中被公司采纳并奖励的超过300条;近三年来共收集合理化建议300条, 每百名员工年均提出合理化建议数接近45条, 其中被采纳并获得奖励的超过16条。
五、结论
持续创新动力是持续创新的前提条件, 是创新型企业建设中不可或缺的重要因素。通过上面的分析, 云南生物谷灯盏花药业股份有限公司企业家具有较强的持续创新精神, 但在激励制度方面还有待于进一步加强, 同时, 持续创新文化建设已经建立了“持续创新, 永续经营”的核心价值观。
公司在今后的重点工作应该是进一步加强持续创新激励机制建设, 特别是探索期权和股权激励的全新模式, 因为这是激励制度中最有效和最持久的激励方式, 会对企业家和核心骨干员工产生极大的激励效应。
参考文献
[1]野中郁次郎/杨开峰, 等.知识创新型企业[M].北京:哈佛商业评论精粹译丛:知识管理, 1999
[2]陈晓田, 杨列勋.技术创新十年[M].北京:科学出版社, 1999
[3]向刚.企业绿色持续创新:机制与发展模式研究引论[J].昆明理工大学学报 (理工版) , 2003 (6)
生物药业 篇8
海洋生物医药业是指通过提取海洋生物中的有效药用成分,生产制造基因工程药物、保健品和生物化学药品等的活动[1]。21世纪以来,海洋生物医药业逐步成为我国战略性新兴产业,我国在海洋生物医药研究方面具有相当大的竞争力[2]。山东省海域辽阔、海洋生物资源丰富、科研力量雄厚,通过不断发展,海洋生物医药产业取得显著进步,技术创新力和市场竞争力不断提升,现已成长为山东省蓝色经济发展的重要支柱。本文分析山东省海洋生物医药产业的现状,利用Pearson关联模型对相关影响因素进行研究,根据实证分析结果总结当前存在的问题并提出相应建议,以期实现山东省海洋生物医药产业的可持续发展。
2 国内外海洋生物医药业研究综述
2.1 国外概况
国外对海洋生物医药业的研究始于20世纪60年代,此后美国、欧盟、日本等发达国家和地区分别推出海洋生物开发计划,投入巨资发展海洋生物技术,以促进海洋生物医药业的发展[3]。美国早在1960年就举办海洋生物医药学研讨会,于1967年设立国家海洋医学和药理学研究所以支持全国对海洋药物的研究,制定《生物技术未来投资和扩张法案》以提升企业投资的积极性,从而推动生物制药技术的发展[4];日本于20世纪80年代成立海洋生物技术研究院,并建立两个较为先进的药物实验室,为海洋生物医药业的发展提供技术支持[5];欧盟于1998年制定《生物技术发明保护法》和《欧洲生命科学与生物技术战略》,为海洋生物医药业的发展提供政策支持,并在科研计划中把生物医药摆在首要位置,欧盟各国还制定各种规划与保障措施推动海洋生物医药业的发展[4]。此外,各国也逐步加大对海洋生物医药业的资金投入,如2009年美国对海洋生物医药业的投入达8 880亿美元,2010年欧盟对海洋生物医药业的投入达2亿英镑[6]。经过50多年的发展,美国、日本和欧盟等发达国家和地区海洋生物医药业的科技水平显著提高。
在海洋生物医药业研究方面,美国学者Thakur、Leary[7]等对海洋生物医药业的概念和内涵进行详细阐述,并对海洋基因工程和海洋生物制品的运用领域进行概括;Gamal[8]研究认为海洋生物医药业获得迅速发展与政府政策推动密切相关,并据此提出相应建议。
2.2 国内概况
我国海洋生物医药业研究起步较晚,自1978年改革开放后才逐渐发展起来。我国著名海洋药物学家关美君在改革开放初期提出“向海洋要药”,国家对此高度重视,并将海洋药物研究纳入国家科学技术发展规划。20世纪90年代末,海洋生物技术研究被正式列入国家“863”计划,海洋生物医药科技成果产业化的步伐不断加快,诞生一批海洋生物医药高科技企业,产业规模逐步扩大。21世纪以来,我国海洋生物医药业的研发力量不断增强,研究水平和研究成果不断提升,为产业发展奠定基础[9]。
我国学者也对国内外海洋生物医药业的发展现状进行研究,讨论我国海洋生物医药业面临的问题并提出相应对策[10]。针对我国自然资源现状,有学者提出中国药用资源必须坚持可持续利用模式,这是生物医药产业化的必然选择;随着科技进一步发展,有学者认为海洋药物资源具有非常广阔的开发前景,并据此提出加快生物技术研究的对策[11,12,13];有学者提出进行濒危海洋野生药用生物的组织培养、细胞培养研究和基因库、种质库建设,对于未来药用生物资源的可持续利用具有不可估量的价值[14]。此外,有学者对山东省海洋生物医药业发展进行研究,认为目前已形成以海洋生物医药为主、海洋活性物质提取为辅的海洋生物医药业发展体系[15]。
目前绝大多数研究是从定性方面进行分析,缺乏各种相关因素对海洋生物医药业影响的定量研究。基于此,本文以山东省为例,利用Pearson关联模型,研究影响海洋生物医药业的主要因素,以期促进山东省海洋生物医药产业健康、快速发展。
3 山东省海洋生物医药业发展现状
山东省利用沿海区位和资源条件优势,大力发展高新技术海洋医药业,至今已取得重大成果[16],成为海洋生物医药业发展强省(表1)。
数据来源:《中国海洋统计年鉴2004—2014》.
在科研方面,山东省成立海洋领域的国家级技术研究中心,海洋药物研发取得丰硕成果,到2013年已经有2个新药进入Ⅲ期临床阶段、3个新药进入Ⅱ期临床阶段、5个新药进入临床前或完成临床前研发阶段(表2)。
注:研发药物均为化学药1类;数据来源于《青岛市海洋医药与生物制品产业发展规划2013—2020》.
3.1 产业优势
海洋药物是山东省海洋生物产业化快速发展的代表。2013年全省海洋生物医药业增加值近60亿元,青岛等地海洋生物医药业的产业集聚度提高,一大批生物医药企业开始向海洋领域拓展。
3.1.1 海洋生物资源丰富
山东省是海洋大省,拥有“一洲、二带、三湾、四港、五群”的自然地理特色,为多种不同习性海洋生物的生长、栖息、繁殖提供优越场所。独特的地理区位和自然条件,使山东省海洋生物资源物种繁多、数量丰富,为海洋生物医药业的发展奠定重要的物质基础。
3.1.2 科研实力雄厚
山东省拥有国家级的人才队伍和科研装备,拥有涉海科研机构57所,建成3个海洋领域的国家级技术研究中心和16个省级技术研究中心,形成不同层次、配套衔接、功能各异的海洋高技术产业化开发体系,海洋人才密集程度居全国之首。“十一五”期间,山东省承担海洋领域国家科技支撑项目11项,承担国家高技术发展计划,即“863”计划海洋领域项目170项,承担国家重点基础研究发展计划,即“973”计划首席科学家项目6项,承担国家海洋局公益性行业专项28项[17]。综上所述,山东省在海洋科技方面具有显著优势,为海洋生物医药业的发展提供巨大的技术支持。
3.1.3 产业发展基础好
1986年山东省首创海洋新药藻酸双酯钠(PSS),获得显著的经济效益。之后褐藻胶寡糖及其衍生物、HS971等海洋生物制品相继面世,不但带来巨大的经济效益,而且产生良好的社会效益。
生产质量管理规范(GMP)是药品生产与管理必须遵循的基本准则。针对我国制药企业较为分散的格局,2010年国家发布新版GMP,健全我国医药业质量管理体系,淘汰大量的中小药企,医药业集中度得以提高。至2013年山东省医药工业规模以上企业达703家,实现主营业务收入3 277亿元,较全省工业增速高出6.1个百分点。
青岛是国家海洋生物医药业的发展基地,拥有崂山区、高新区、黄岛区等3个海洋生物产业园区,园区内有兰太药业、明月海藻等大型海洋药物企业,海洋生物医药业产值在全国遥遥领先。
3.2 存在的问题
3.2.1 科研成果转化不足
在海洋生物医药产品研发环节,研究机构与企业对成果的市场前途和价值认定存在错位,即企业根据市场需求定位、研究机构根据科研兴趣攻关,同时研究机构和企业对研发成果价值的评估也不一致,致使科研成果难以转化成现实生产力。因此,当务之急是实现海洋生物医药业产学研相结合,以促进海洋生物医药业的可持续发展。
科研成果转化为生产力的过程可以划分为科研、中试、生产等3个环节,其中中试是科研成果产业化的关键环节。山东省科研基础雄厚,但海洋药物产业化刚刚起步,缺乏必要的中试实验条件,导致海洋生物医药业科技成果转化率低、技术创新不足。此外,山东省基础性研究人才比例远远高于工程技术研发和成果转化人才比例,造成海洋生物医药研发技术储备不足、产业发展仍较缓慢。
3.2.2 产品结构水平较低
目前我国对海洋生物医药的研究仍相对较少,虽然海洋蕴藏着大量资源,但真正开发利用的十分有限,许多海洋生物资源的药用价值并未完全发掘出来。当前主要从海藻中提取褐藻胶、卡拉胶、琼胶、碘和甘露醇等,而对深海动植物与微生物关注较少。
海洋生物医药业作为新兴产业,当前的产业集聚度与其他成熟产业相比还有较大的差距,发展水平不高;在海洋生物医药产品生产的关键环节还需要依靠国外先进技术,自主创新能力相对较弱。
3.2.3 生态环境保护未受重视
由于海洋生物医药资源具有巨大的经济价值,目前大多数人只关注其经济价值而忽略对生态环境的保护[18]。目前海洋生物医药原材料的供给基本依靠天然捕捞,现有产业链中也存在浪费、污染现象,生态化和低碳化的理念未得到真正落实[19]。
4 山东省海洋生物医药业影响因素的实证分析
根据Pearson关联模型,研究影响与制约山东省海洋生物医药业发展的各个因素,并对各因素的关键程度进行排序,以期有针对性地解决相关问题,实现产业可持续发展。数据来自《中国海洋统计年鉴2004—2014》和《山东省统计年鉴2014》。
4.1 影响因素的选取
作为海洋新兴产业,海洋生物医药业的发展与海洋经济的发展密切相关,同时也会受到技术、环境等因素的制约。本文从社会、资金、科研、环境等4个方面选取6个影响因素进行研究,其中社会因素选取山东省海洋生产总值,资金因素选取政府资金投入和山东省海洋科研机构经费,科研因素选取山东省海洋科研机构在职科技活动人员数,环境因素选取废水排放量和二氧化硫排放量。
4.2 Pearson相关系数的运算
Pearson相关系数用来衡量2个数据集合是否在一条线上,以此判定定距变量间的线性关系。设对于任意2个随机变量
则其计算公式为:
相关系数r的绝对值越大,相关性越强;r越接近于1或-1,相关性越强;r越接近于0,相关性越弱。通常情况下可以通过以下取值范围判断变量的相关强度:r∈(0.8,1]属于极强相关,r∈(0.6,0.8]属于强相关,r∈(0.4,0.6]属于中等程度相关,r∈(0.2,0.4]属于弱相关,r∈(0,0.2]属于极弱相关。
运用SPSS软件分别计算出山东省海洋生物医药业增加值与选取的6个影响因素的Pearson相关系数(表3)。
将关联度进行排序,以确定影响海洋生物医药业增加值的主要因素,得出R2>R1>R4>R5>R3>R6。
4.3 计算结果分析
与山东省海洋生物医药业增加值关联度最高的是政府资金投入,海洋科研机构经费的关联度也很高,表明产业发展需要政府政策扶持,并与资金因素紧密相关。
海洋生产总值的高关联度表明海洋产业的发展能促进海洋生物医药业的进步,而海洋生物医药业的发展也会带动整个海洋产业的升级与转型。
废水排放量的关联度居于第四位,表明海水水质对于产业发展具有较大影响,主要原因是由于工业废水直接排放入海、超出海洋自我净化能力,海洋生物资源遭到破坏。
科技活动人员数的关联度较高,大量海洋科技人才能够促进科研水平提高。
二氧化硫排放量的关联度最低,推其原因,二氧化硫属于气体,与废水直排入海相比污染程度较小,此外我国对于大气污染的控制使其对海洋环境的破坏性稍有减弱。
5 政策建议
5.1 实施促进政策,加大资金投入
海洋药业是资金密集型产业,在研发与生产的过程中需要大量资金保障。政府应增加对海洋生物医药技术的资金投入,为海洋生物医药企业提供财政支持。如,实施财税优惠政策,以减轻企业资金压力,提高研发生产人员的积极性;拓展融资渠道,为海洋生物医药业的发展创造良好金融环境;出台相关政策,吸引跨国药企到山东省建立研发中心,引进先进技术和经营理念,推动产业技术创新[20]。
5.2 促进海洋产业结构优化升级
海洋产业的发展能促进海洋生物医药业的进步,海洋生物医药业的进步也会带动整个海洋产业的优化升级。未来山东省海洋产业的发展应在稳定的基础上重视传统的海洋第一产业的科技含量,走集约化发展路线;更加强调海洋第二、第三产业的发展,合理优化产业结构,在海洋产业结构不断调整优化的基础上,重视建立和完善海洋科技多层次研究、开发体系,提高海洋科学与技术水平,从而保证海洋生物医药业的健康发展。
5.3 加强保护海洋生态环境
坚持“预防为主,综合治理”的方针,政府应依靠经济、法律、行政手段对海洋生态环境进行有效保护;严格控制污染源,提高污染物排放标准,加强对排污口的监测力度。此外,充分利用媒体展开海洋保护宣传,提高公众海洋保护意识。
5.4 加大科技人才培养与引进
金赛药业走近“袖珍人” 篇9
>求医的曲折
在云南站的活动中, 陈露特意留出两天时间到娟娟家走访, 所闻所见让她很是震惊。在家徒四壁的屋子, 一台崭新的冰箱格外显眼, 这个年收入仅有2000元的家庭卖掉了家里所有的东西, 电冰箱是娟娟的爸爸为了存放药品而专门购买的。整整10年, 娟娟的父母带着她四处求医, 几乎花光了家里所有的积蓄, 娟娟吃过了所有“听说过”的增高保健品, 但是却始终没有长高一公分。在她家的时候, 陈露意外发现娟娟7岁的纤细瘦弱的妹妹一连吃了3颗煮鸡蛋, “我开始以为是她嘴馋, 后来才知道她平时连鸡蛋都很少吃。而16岁的弟弟平时上学的午饭竟是家里带去的烧熟的土豆。”陈露给娟娟带了阿尔卑斯奶糖, 但是她万万没有想到, 这个生活在21世纪的17岁的女孩竟然不会剥糖纸。“当时, 我产生了一个非常强烈的愿望, 要为这些孩子做一些力所能及的事情。”陈露说。
在中国, 矮小症患者达800多万人, 以每年167, 000人的速度在增长, 且分布广泛, 要让这些患者及其家长了解正确的治疗方法和时间并非能够一蹴而就。从2007年8月1日金赛药业成立公关部以来, 陈露非常清楚所面临的困境, 作为国内规模最大的一家基因工程制药企业, 虽然金赛药业研制的重组人生长激素产品已经得到医学界的认可, 但是国家严禁处方药产品在大众媒体上进行广告传播, 他们不可能像增高保健品那样大张旗鼓。曾经一度, 陈露试着邀约医学专家在大众媒体发表相关文章, 每一篇文章她都会小心翼翼, 精雕细琢, 因为这些媒体不允许科普软文中出现药物名称。然而, 即便如此, 陈露辛苦编写的科普文章也常常被增高保健品、营养品, 甚至是增高鞋垫的声势所盖过, 这些产品宣传肆无忌惮地出现在大众媒体上, 不少消费者信以为真, 但是对像娟娟这样的贫困人家来说, 既花了冤枉钱, 又耽误了医治。
事实上, 陈露所面对的难题不仅仅是传播的限制, 更让她无奈的是, 由于长期缺乏正确的引导, 消费者深陷思维误区。“在中国, 60%—80%是‘特发性矮小’, 即比同龄人平均身高矮5—10厘米以上, 而且中国人一般不把矮小症当成是一种疾病。即使是矮小症患者也只能在省市级大医院儿科才能治疗。”如何让患者了解矮小症及相关治疗知识, 陈露思考了许久, 因为这不仅仅是增加传播公信力的问题。
>勇敢的生活
记者了解到, 早就有媒体关注袖珍人这个特殊的群体, 但是报道呈现的视角大多只满足了猎奇的心理。陈露想要做一件事情, 通过这个项目去改变媒体报道的观念, 更多地关注到他们真实的生活状态。“对于骨骺没有闭合的贫困家庭的矮小孩子, 我们给予免费药物治疗的帮助, 对于骨骺闭合而不能再增高的矮小症患者, 我们通过矮小人联谊会的形式来建立属于他们的交际网络, 为他们提供技能培训、相亲交友、医疗咨询等等服务, 让他们走出自卑的阴霾, 拥有正常的感情生活, 甚至婚姻生活。”
“我们不仅要帮助他们做一个正常的人, 更想让他们得到社会的关爱, 让这些可能被抛弃、被忽视的人重新回归社会。”这是陈露一直在努力的方向, 他们想让这群人活得更健康、更快乐。有“袖珍才女”之称的逯家蕊, 就是一个真实例子。
2004年, 金赛药业的一个工作人员在报纸上看到了一个身残志坚的女孩在找工作, 她拥有本科学历和英语专业8级证书, 但是1米个头的她多次被招聘单位拒之门外, 她就是逯家蕊。“我们找到了她, 为她治疗了半年时间, 但是当时她已经24岁了, 错过最佳治疗期, 骨骺接近闭合, 最终仅长高了6公分。”陈露说。
随后, 逯家蕊成为了金赛药业生长发育网的编辑, 这是专门为矮小人提供情感交流、医疗咨询等等帮助的网站。那段时间, 她一直在家办公, 通过QQ与公司同事交流工作。刚开始的时候, 大家都不太注意她, 但是在逯家蕊成为公关部的员工后, 陈露发现她有着非常强烈的做事情的愿望, 于是在今年, 陈露把她从吉林老家调到了上海工作。如今, 逯家蕊这个名字已经被越来越多的矮小症患者所熟知, 因为她现在是上海、重庆、吉林等5个矮小人联谊会的会长。
会长一职并非轻而易举, 逯家蕊付出了很多。8月3日, 金赛药业在上海牵头成立矮小人联谊会, 20多个患有矮小症的孩子勇敢地出现在活动现场, 热情接受媒体采访, 昂首挺胸地站在第一排的一个孩子本来是最抵触这个活动的。抑郁自卑的心理加上对社会的负面情绪, 不少矮小人认为根本无关爱存在, 他们忌讳曝光于众目睽暌中, 有着非常强的自我保护意识。然而, 在参加上海联谊会之后, 一些人开始主动在QQ群里上传活动照片, 其中的4对袖珍人还走到了一起。就在此前, 逯家蕊在矮小人QQ群发布这一活动消息时, 群里到处都是指责、质疑她和联谊会的声音, 于是, 她一对一地和群里的人进行沟通。“矮小人更喜欢通过网络来交流情感”, 逯家蕊说, “当初, 我和家人到处寻医求药, 但还是错过了最佳治疗期。虽然我已经不能再长高了, 但是我希望能够为矮小人做点事情, 和那些失去治疗机会的矮小人通过QQ群, 或者见面聚会的形式进行心灵上的沟通, 使大家乐观地面对生活。”
>影响的提升
自2008年2月26日正式启动“红十字天使计划——金赛矮小儿童医疗救助活动”以来, 陈露几乎把所有的精力都集中于此, 在公司做出5年内将每年向中国红十字基金会捐赠价值100万元的“金磊赛增”药品, 用于救助家庭贫困的矮小症少年儿童的承诺之后, 陈露和她的同事就开始奔波全国, 每天都顶着巨大的工作压力, 就连国庆假期也被10月11日的长春站“矮小儿童联谊活动暨捐赠仪式”所占用。但是, 一想到能让那些孩子自信地走上街头, 她觉得自己所做的一切都是值得的。
随着捐助仪式的进展, 陈露走访了长沙、昆明、北京、南京、上海、长春、重庆等等城市。无数媒体记者还通过陈露找到了这群生活在社会边缘的矮小人, 超过100篇关于医疗救助活动的平面报道, 中央电视台、东方卫视、湖南卫视、云南电视台、重庆电视台、上海电视台、山东卫视、吉林电视台等电视媒体前后拍摄了30部新闻或专题故事片, 陈露细细算过一笔账, 所创下的媒体投放价值超出了2300万元。
在联谊会上, 矮小症患者灿烂、纯真的笑容让陈露为之感动, 他们拉着陈露一起拍照, 毫不忌讳、毫无保留地和她交流, 陈露感受到他们的酸楚、无奈和对美好生活的渴望。“这个群体完全有权利, 也有能力和常人一样平等地生活、就业。”
在陈露珍藏着的一张上海联谊会的照片中, 一个15岁的男孩周思远让她格外记忆犹新。据陈露讲述, 爱看生物书的周思远觉得自己有可能被治愈, 他强烈要求家长带他到上海来求医, 当时, 他家所有的人都不相信这个孩子能够长高, 但是她的母亲还是四处向人借钱来到上海。在获得金赛的免费药物治疗后, 这个男孩长高了10公分。他本来是一个说话都低着头的人, 但是在活动现场, 他还和远道而来的英国足球教练一起做足球游戏, 就连他的母亲也没有想到周思远能够开朗起来。
随着活动影响力的提升, 公信度的增加, 有越来越多的矮小人想要加入矮小人联谊会这个属于他们自己的组织, 仅长春站捐助仪式就有40多个矮小症患者慕名而来, 越来越多的矮小症患者走进医院接受治疗, 而这正是陈露期待看到的结果。
生物药业 篇10
2001年11月10日, 多哈会议如期批准中国加入世界贸易组织, 经过15年的艰苦努力终于得到了一个满意结果。中国已于2001年12月11日正式进入世界贸易组织。
根据世贸组织的精神, 成员国之间将开放国民经济的各个领域, 在对等的基础上予以市场准入。我国争取的保护期至2015年7月1日结束, 届时其他成员国的商品就以零关税进入我国市场, 国内各产业将面临着价格低廉、设计优良、服务成熟完善的洋品牌的巨大冲击。我国的中药产业在这样的竞争背景下, 将面临着怎样的机遇与挑战?中药业发展的必由之路应该是实现自身的现代化与国际化。
中药想真正走出国门, 必须解决的问题是尽快实现自身的现代化。中药现代化是其国际化的前提, 而国际化是中药现代化的根本目的, 这两者密不可分。本文从两方面对中药现代化进行了系统阐述:现代化是中药国际化的必要条件、中药现代化的内容。
1 现代化是中药国际化的必要条件
加入了世贸组织, 就应适应组织的规则和要求, 并善于学习和运用世贸组织的规则来为中国的现代化建设服务, 以及加快中国的社会经济发展, 这应该已经成为大家的共识。加入世贸组织既带来了机遇, 也给中国的医药产业带来很大的冲击与压力, 中药产业是中国医药产业里目前拥有最多自主知识产权的领域, 对我国的经济发展有着积极的促进作用, 中药产业肩负着利用先进科学技术改造传统产业的历史重任, 社会经济的发展需要中药进入国际市场, 增强出口创汇能力, 为国家增收节支、为世界人民服务。这种种情况都可以说明是极有利于我国中药业的发展, 特别是有利于中药业的国际化发展。
外部的一些客观条件趋向于对中药的国际化发展有利, 但这并不能够认为中药从此走向国际市场的道路就畅通无阻, 我们就可以高枕无忧, 这中间有许多方方面面的问题需要探索、解决、完善。中药走向国际化所面临的问题和困难可以从它的外部环境和内部原因来看:
1.1 外部环境
1.1.1 法规限制
从美国FDA修订有关植物药的一些条文来看, 可以发现美国并没有把接受中药的标准放宽, 美国过去一直拒绝中药作为治疗药物, 慢慢发展到现在可以受理临床申请, 这当然是一个可喜的进步。但就药品标准而言, 是不可能降低的。美国FDA在《指南 (草案) 》中要求制造商将试验与常规结合起来, 这包括了植物药的光谱或色谱的指纹谱、特征参照物的化学分析和生物学分析, 对植物药原料的严格质量控制以及加工过程的适当监管。
1.1.2 加入世贸带来的影响
随着关税的降低, 以及从事“洋中药”生产、营销等活动的外国医药机构, 将发达国家的一些先进理念、管理方法运用在中国医药市场上, 不但抢占了中药的市场份额, 还通过跨国公司“本地化”的策略, 大量夺走了中药的研发人才。这影响了中药的改革和持续创新的能力, 使中药在国际市场上的竞争力被削弱。
1.1.3 在国际市场上受到冲击
我国中药在国外植物药市场上所占的份额不超过5%, 其中在发达国家的植物药市场所占份额更低, 在英、美约为2%, 在德国约为0.2%。这些国家出口的中药品种其实都是从中国传统药学著作里记载的验方中摘取出来, 经过他们用现代科学方法分析研究后, 用西方标准的先进制造技术及工艺、质量检测等手段生产出来的汉方药, 再以精美的包装、完善的市场运行机制、营销策略、管理经验成功的进入到国际市场上来, 并有了一定的影响力。其中日本在中国的传统药六神丸的基础上研制出来的救心丹, 年出口量已达1亿美元。
1.2 内部原因
1.2.1 历史的遗误
上个世纪的60-70年代, 中国国内出现了一场史无前例的浩劫“文化大革命”, 这个时期国际医药市场已显出了中草药发展的苗头, 但这时的中国忙于“阶级斗争”致使“百业俱废”, 中药企业及中药科研机构陷于瘫痪的境地, 科研人员和生产者们自身难保, 哪里还有能力去发展中药的国际市场, 使得这个加快中药发展的大好时机就这样白白丧失了。当时在世界上来看我国“文革”以前的中药研究是世界领先的, 其他国家还没有能力与我方竞争。“文革”时期国外看到了我国各行业陷于停顿这样一个有利的机遇, 开始了对中草药研究开发的起步, 如日本、韩国正是在上个世纪70年代开始建立其现代草药工业, 经过近20余年的发展现已超过中国。“学如逆水行船, 不进则退”, 世界的发展潮流也是一样的道理, 况且医药的研究开发必须有一个较长的时期来作为基础, 中国当年丧失掉的机会也为现今中药国际化发展不利的局面种下了前因。这实在是一件令人遗憾的事。
1.2.2 科技落后、没有实行标准化, 没有拓展国际市场的意识
长期以来, 中药业对于在国内市场上占到一定的份额已经很满足。中药产业的种植、饮片制作以及中成药的生产都没有严格与国际接轨, GAP、GLP、GCP、GMP等标准规范的管理落后、松散, 药品的质量没有统一的可控性标准, 达不到国外产品的质量要求, 无法参与国际医药市场的竞争。出口到美国的中药, 也只是以食品的身份进入市场, “黄金只能卖个铜价”, 这个现状让人很不甘心。中成药现在普遍存在着重金属含量、农药残留量超标以及渗杂有残渣、有害物质等问题影响了产品的出口。2001年6月份, 在美国旧金山地区经营中药材批发业务的“国盛行”公司被控其经营的中药产品中含有铅、砷、汞等超标的重金属。最后法院判决“国盛行”败诉, 使得加州政府进而规定, 从2002年9月1日起, 所有在加州销售的110种中药和中成药产品都必须标明“含毒”。之后不久, 美国政府又规定了进口人参的农药残留不得超过0.005毫克/公斤, 这实际上基本扼杀了人参的进口和销售。还有在美国当地市场上常见的两种中成药“乌鸡白凤丸”和“毛冬青药丸”因为所含的铅量超过美国对西药采用的铅含量的标准线, 也被迫贴上了有毒的警告标签。“国盛行”的张老板事后痛心地说, 他的官司就是输在中药在美国没有专门的标准, 被法庭强行套用美国西药的质检标准, 输得太冤枉, 张老板表示, 希望议会与业内人士合作, 制定专门、明确的中药质检标准, 使中药能有一个在美国立足的“身份证”。这些事例说明中药产业尽快实行、完善各产业环节的标准化建设是中药成功走向国际化的必要条件。
没有开拓国际市场的意识。对国际医药及其他行业的进口规范没有研究, 中成药中常用一些毒副作用大的药材如麻黄、石蚕、山扁豆、木兰等使得出口受阻。国际上已经禁止用虎骨、犀牛角等入药, 而我们的一些中成药中又非要用这些珍稀动物做药引子, 目前在选择替代品的问题上还有大量的工作需要做。其他还有包装落后, 药品包装材料低劣和说明书不规范等方面的不足。这些问题使中药的产品跟不上国际医药市场的发展, 中药在国际医药市场上的竞争力不强。
1.2.3 在国际医药市场上, 中国的中药企业没有统一的意志, 形不成强有力的行业协会
中药企业本来就资金少、规模小, 在国际市场上的运作已经举步维艰, 但这些企业却会为了一点微不足道的小利而自相残杀, 斗得两败俱伤, 损害了中药的名誉, 到头来吃亏的还是中药企业自身。所以如果能够把国内有出口能力的企业组织起来, 统一思想、规范行为、形成合力到国际市场上就会有较强大的竞争力, 其结果是有利于中药走向国际化的, 组织内的各个企业最终也都是会获利的。
1.2.4 中药材资源优势下降
中国虽然是中药材的资源大国, 但由于长年来的破坏性采集, 加上整个国家工业发展所导致的水土流失、生态失衡。使得近年来中国的大批中药材资源处于濒危状态, 据不完全统计表明其数量大概有2000种之多。甘草这味中药材的资源在中国本来蕴藏量十分丰富, 但在野生甘草数量最多的宁夏地区, 野生甘草繁殖区的植被已经被破坏得很严重, 野生甘草的产量比起十年前下降了近五倍, 现已处于灭绝的边缘。同时, 欧、美、日、韩等国采取了多种途径掠夺我国的中药材资源及其制品, 造成我国药用资源大量流失, 使我国中药业的可持续发展受到挑战, 进而影响中药在国际上的竞争力。
2 中药现代化的内容
2.1 中药现代化的定义
现代中药是中药现代化国际化的产物。“现代中药应具有‘三效’ (高效、速效、长效) 、‘三小’ (剂量小、毒性小、副作用小) 以及‘三便’ (便于储存, 携带和服用) 等特点, ”还应该符合国际主流市场对产品的标准和要求, 从而能在国际市场上通行无阻。中药现代化还包括建立符合现代贸易要求和药品经营规范的国内药品经贸机构以及跨国医药产业集团。
2.2 中药现代化的目的与意义
2.2.1 改造传统产业
中药产业是我国医药产业的重要组成部分, 起到了保障广大人民群众身体健康和提高民族素质的重要作用。它不仅为我国人民和其他各国人民提供了安全有效的药品, 而且为促进我国的经济发展做出了重要贡献。中药产业能产生出极高的社会经济效益, 这对我国的GDP增长有较大帮助。利用现代科学技术, 改造我国传统的中药产业, 不仅能建立起我国自己的现代中药工程研究中心、开发和生产体系, 制造出高效、速效、长效、低毒、优质的现代中药, 实现产品结构的快速调整, 还能进入到国际市场, 增强国家出口创汇的能力, 也为国家节省许多医疗方面的支出。同时, 也为改造其他传统产业树立了榜样。
2.2.2 加强与世界的交流, 增强民族凝聚力
医药不分国界, 中药的现代化可以造福全人类。中药防病治病的作用不仅为中华民族的繁衍昌盛作出了积极的贡献, 也应该为全人类的健康保健作出应有的贡献。中药自身悠久的发展历史、众多的品种与广泛的用途已日益为大多数国家和民族所认识和接受, 并越来越受到世界人民的欢迎。
世界主要的药品研发大国, 目前都已面临着新药研发困难的处境, 所以开发出有效、质优价廉, 符合国际标准规范的现代中药, 并以正式的身份走进国际医药市场, 将会确立起我国传统医药大国的地位, 通过中药的国际化, 会加强与世界各国人民的交流, 同时也宣扬了我国的文化。中药深深植根于中华文化的土壤, 是中华民族优秀文化的重要组成部分。它属于中国, 更属于世界, 在21世纪生命科学的发展和回归自然的潮流中, 中国的传统医药学一旦有了突破, 那很有可能成为中华民族对整个人类的重要新贡献之一。
2.2.3 促进整体学术水平的提高
中药优势之一是有悠久的历史, 这一优势有时会变成劣势, 因为现代人们很难理解和接受它的理论及配药原理。因此需要用现代科技对其科学的内涵加以证明和表述。这样才方便它的运用与推广 (特别是国际市场的推广) 。在进行中药现代化的过程中, 实际需要促使人们必须学习和运用诸多相关的各类技术、方法、学科, 这样既解决了存在的问题又根据实际需要达到了创新要求。整个过程不但促进了中药产业自身的科研学术水平的提高, 还对现代科学相关学科的发展产生了启迪与帮助。
2.3 中药现代化已取得的成绩
近年来, 我国根据中药现代化和国际化的要求及标准, 初步建立了以中医药丰富历史实践经验和巨大资源优势为基础的自主开发新药的研究机制。并把中药新药的开发作为21世纪我国中医药学研究长期优先发展的大课题。“截至2007年6月我国已从传统中药中成功地开发出一批新药 (包括结构改造的新药) , 例如治疗疟疾的青蒿素 (Artemisinin) 和蒿甲醚 (artemeter) 、治疗肝炎的五味子素 (Schisandrin B) 和联苯双酯 (Bifendate) , 治疗冠心病心绞痛和高血压颈项强痛的葛根总异黄酮, 以雷公藤甲素 (Triptolide) 为质控标准的治疗类风湿关节炎的雷公藤制剂, 以及已获得新药批准的1000余种各类中药新药。”这些成绩均为现代中药研究开发奠定了较坚实的基础。
我国政府较早以前就已提出尽快实现中药现代化与国际化的目标, 并从1999年开始, 国家计委连续三年组织实施现代中药高技术产业化专项, 受到国内外各界的广泛关注, 产生了积极的社会影响, 促进了中药产业的技术升级和现代化的发展。
国家“九五”工作计划实施的后期至“十一五”期间, 为了进一步适应加入世贸组织后医药产业所面临的机遇和挑战, 科技部非常重视中药现代化的工作, 组织了“中药现代化研究与产业化开发”项目, 主要完成了五个方面的工作:
开展了中药材及中药标准规范研究, 制定中药标准与规范。支持了71种中药材的规范化种植, 建立了宁夏中药材规范化种植基地。宁夏回族自治区政府计划今后将中药材种植基地扩大至百万亩的规模, 自治区将搞特色医药作为高新技术产业的重点之一来培育, 使中药材现代化研究和深度开发取得了突破性进展。在这个基础上, 为了实现道地中药材资源的可持续利用和发展, 自治区今年又作出决定, 重点围绕枸杞系列、甘草系列、葫芦巴、麻黄草和苦豆子植物提取药系列等19个特色新药品种的开发, 通过扶持农户种植、围栏养护、建立植物园和吸引制药企业兴办原料基地等多种形式, 争取到2010年实现自治区计划的建成150万亩中药材种植基地的目标。并形成总产值50亿元以上的中药产业化开发群。宁夏中药材品种主要集中分布在生态环境恶劣的南部地区, 自治区政府自觉地把中药材基地建设纳入了生态工程建设规划。在这一地区大面积人工种植中草药, 对集中连片的中药材天然生长地进行围栏管护, 合理利用, 不仅增加了当地农民的经济收入, 还起到了防风固沙, 恢复植被, 治理水土流失的保护自然生态环境的作用, 实为发展经济与维持生态平衡两者兼顾的典范之举。
完成了20种中药饮片泡制规范研究, 研制出150种中药的化学对照品, 建立了1个中药化学对照品研究中心。
研制开发出的新药中三类新药17种, 二类新药5种, 其中天津天士力集团开发的复方丹参滴丸、上海杏灵科技药业股份有限公司开发的“银杏灵”产品及浙江康莱特药业的康莱特注射液等3个品种, 通过了美国FDA的临床预审, 进入了后期的临床试验阶段。加强了中药创新体系建设, 建立了3个中药安全性评价 (GLP) 中心、4个中药临床研究 (GCP) 中心、3个规范化中药药理实验室。
针对心脑血管病、恶性肿瘤、病毒性疾病、老年期重大疾病等疑难疾病开展了综合防治研究, 并已取得了明显进展, 提高了中医药的诊断治疗水平。
筹建了四川、云南、吉林、贵州四个“国家中药现代化科技产业基地”, 推动了全国中药产业发展, 四川、云南、湖北、宁夏等诸省已经把中药产业发展作为新的经济增长点。
2.4 入世贸后中药现代化的实施重点
为了促使我国中药产业的健康持续发展, 原国家计委与原国家医药监督管理局进行了历时二年半的深入研究, 并结合国务院“十五”计划中中药方面内容的实施, 于2001年正式提出了现代中药高技术产业化专项实施方案, 作为2002年中国加入世贸组织以后中药现代化的实施要点。
“专项实施方案着重体现出现代化、高科技和示范性, 以培育我国中药产业的“大品种”、“大企业”、“大市场”为宗旨, 重点实施现代中药产业化示范工程、现代制药先进工艺技术与装备产业化, 提升中药产业内在竞争力。”
这个专项涉及三个主要内容:
一是以大品种为核心, 延伸中药产业链。加速具有自主知识产权、技术含量高、附加值高的现代中药产品的产业化。以企业为纽带, 扩大中药产业的关联度。带动中药农业、新型机械的发展和产业化。
二是以“大企业”为龙头, 促进具有产业优势的企业与具有科研优势的科研院所、大学和其他社会资源的有效结合, 形成现代中药的技术支撑体系。
三是以“大市场”为依托, 加强市场急需品种的开发, 使我国的中药进入国际市场, 通过市场的竞争促使中药产业进行自身的现代化升级更新。
2.5 继承与创新是中药现代化的推动力
2.5.1 中药现代化进程中应防止两种倾向
中医药学是在中国传统文化的薰陶与渗透下创造、丰富和发展起来的, 既是中华民族的宝贵财富也是世界文化的重要组成部分, 从古至今的几千年来在中华民族的发展史上作出了不可磨灭的历史贡献, 时至今日依然在我国的医疗卫生保健事业中发挥着不可替代的作用, 同时对世界医药科学的发展也持续产生着广泛而积极的影响。
进入20世纪70年代以来, 由于国际天然药物、植物药消费需求热潮的兴起, 带动了一些西方国家采用多种新学科、新技术、新方法进行天然药物和植物药的研究, 并早已在药物制剂和药物质量可控与稳定等的标准化方面走在我国的前面, 使中药产业面临着急需变革的局面, 只有通过走中药现代化之路, 才能保持我国在该领域里的传统优势地位。
我们正处在一个新的世纪的开端, 中国已于2002年1月1日正式进入世贸组织, 成为该组织的一个成员国。面对着由此而来的方方面面的机遇与挑战, 中药业必须肩负起振兴传统产业, 带动相关产业, 实现产值持续稳定增长, 并大量出口创汇的历史性责任。因此, 实现中药的现代化与国际化就是一项必须完成的工作。
2.5.2 继承与创新是中药事业向前发展的主题
近年来中药工作者们在继承与创新的实际工作中取得了可喜的成绩, 也暴露出一些问题, 既有继承不足, 也有创新不够。我们要明确这两者之间的关系, 才能为中药现代化提供强大动力。继承是创新的源泉、基础和前提, 创新是在继承基础上的突破、超越和完善。创新与继承两者不可分割, 缺一不可、相辅相成。
在实际的工作中, 必须认真继承中医药理论的核心内涵, 认真继承千百年来在中医药人才培养、科学研究、临床治疗等方面一切行之有效的独具特色的方式方法, 并加以应用使之不失传。同时也必须在继承的基础上勇于创新, 更新观念、开拓视野, 结合新的工作实践和社会时代的要求, 以满足人民群众对中医药的需要为出发点, 充分吸收一切可用的科学经验、新思想、新方法、新成果, 这样才能丰富和发展中医药的理论内容与实践成果。
创新过程中我们还应该充分利用先进科技手段对中药复方制剂中主要的有效物质及其相关性进行分析研究, 从而制定出复方制剂定性、定量的质量标准, 这是一条重要的中药现代化途径。总之我们应该在继承优良传统的同时, 也应时时注意接受当代先进的研究方法、思想、成果和科学技术手段, 创造出条件对一部分中成药按天然药物的理论和标准进行改进, 以加快和完善中药现代化的进程。
参考文献
[1]迈克尔·波特.竞争战略[M].陈小悦译.上海:华夏出版社, 1997:24.
[2]迈克尔·科特, 加里·哈默.未来的战略[M].徐振东, 张志武译.成都:四川人民出版社, 2000:84.
[3]郁义鸿.知识管理与组织创新[M].上海:复旦大学出版社, 2007:125.
修正药业的胶囊劫 篇11
就在药监局抽检结果公布之前的几小时，修正药业发布通告，首次被迫承认自己的羚羊感冒胶囊“疑似铬超标”，并召回了100901批次的羚羊感冒胶囊共计199件。
这份姗姗来迟而且措辞含糊的通告，并没有得到舆论的同情。国家药监局随后就用抽检结果，证实了修正药业有关产品的“铬超标”并非只是“疑似”。4月20日，修正药业新闻负责人李佳、高级副总裁王之光等此前在媒体露面的高层，均拒绝回答媒体提出的任何问题。
“良心药、放心药、管用的药”，修正药业曾经传遍四方的广告语，现在看来近乎笑谈。
修正药业一直没有披露其空心胶囊的进货渠道，由于其生产的药品种类繁多，业内普遍认为，该公司不可能只从一家胶囊厂采购，因此，如果要追查缘头，会有相当的难度。
在国内三大空心胶囊的主产区中，浙江一直被视作胶囊质量最差的地区。目前国内明胶市场上，外资企业，如法国罗赛洛、比利时PB、德国嘉利达等都有严格的质控标准。国内优势企业青海明胶、东宝生物、丰原明胶等企业则均采用动物骨骼加工明胶。而浙江地区主要以动物皮生产明胶，混杂入工业废皮的可能性很大。因此，业内有“浙江的胶囊不能买”的说法。
“只要铬含量超过1mg/kg，就能基本认定胶囊原料中掺入了工业废皮。”按照这一标准，修正药业被曝光的三款产品无疑选用了废皮革所制的明胶。该公司迟迟不公布胶囊供应商，或许只是担心涉及更多的品种。
在修正药业所有342个药品生产批号中，胶囊剂占到67个，比例为19.6%。这其中不乏斯达舒、六味地黄胶囊等修正的明星产品。一旦“毒胶囊”的火烧到这些药品上，修正药业将彻底陷入万劫不复之地。
修正药业在毒胶囊事件发生后的种种举动证明了这一点。先是由高级副总裁王之光称：“被查的羚羊感冒胶囊生产于2010年9月，当时2010版《中国药典》尚未实施，因此胶囊铬含量并不在企业自检范围之内。”
这一提法很快就遭到了业内的质疑。这是因为，按照国标，胶囊铬含量早在1994年就有了明确限定，一直是2mg/kg。而药品生产GMP规范（Good Manufacturing Practices）则要求企业对所有原料供应商进行审计，对所有原料进行检查，保证所有流程贯彻GMP的要求。换言之，王之光的说法并不准确。
之后，修正又打起了温情牌，称将在2年内投资3亿元自建胶囊生产企业，“无论付出多大的成本和代价”，都要保证消费者的用药安全。但是，自建胶囊厂的计划实际上此前就已列入了通化市政府的日程，此时再提让人觉得只是为了抚慰公众情绪。
可以说，修正药业的实力已经颇为强大，常规意义上的市场竞争已经很难将其击垮，如今却突然在一个小小的胶囊上栽了跟头，偶然之中蕴藏着必然。
医药行业内通行的说法是：研发出身的老板很看重产品质量，销售出身的老板则善于打市场。为此，制药界总结出两种模式，即注重生产的“石药模式”和偏重销售的“修正模式”。修正药业的江湖地位由此可见一斑。
修正药业是修涞贵一手打造起来的企业。修家五个儿子按照“荣华富贵春”排字，修涞贵排行第四。1995年之前，修涞贵一直在通化当地交警队上班。根据2009年出版的修涞贵自传性质书籍《正道》提供的资料，修涞贵1997年下海，承包了通化医药研究所制药厂。这家工厂当时只有20多万元的固定资产，却有400多万元外债，修涞贵凭借50万元贷款起家。在他的描述中，这家工厂当时“只有这么个牌子，什么品种也没有”。
其实，类似“医药研究所”下属的制药厂并非一个品种都没有。当时在东北很多地区，医药研究所可以说是遍地开花。东三省是我国重要的中药材基地，新中国成立后，政府在东三省扶持了一大批药物研发机构，开发利用中药资源。只是这些研究所不善于营销包装，这导致大量有价值的药品无法露出光华。
修涞贵在通化医药研究所挖到的第一个宝贝就是“维U颠茄铝胶囊”，也就是现在广为人知的“斯达舒”。即使到现在，斯达舒仍然是修正药业的王牌产品，单品年销售额接近10亿元，这意味着斯达舒在胃药领域的绝对领导地位。
斯达舒的工艺并不复杂，所用的只是氢氧化铝、维生素U和颠茄这三款最普通的胃药，但其价格却高得离谱。2001年时，曾有好事者对其成本进行估算，当时12粒包装、售价26.3元的斯达舒，其三类主要成分成本价不到0.6元。
尽管修正药业对斯达舒进行了多轮二次研发，号称每年投入上千万元，以支撑其高售价，但其最早的一鸣惊人，却只是因为1999年时，修涞贵花300万元在中央电视台打出了著名的“四大叔”广告。300万元在当时不是一个小数目，不过就是这个广告，当年就为斯达舒带来了上亿元的销售回报。
修正药业从此陷入了一发不可收拾的广告攻势中。修正药业内部分为10多个事业部，每个事业部主推一款药品，寻找明星代言。目前，修正药业共邀请了孙红雷、范明、陈建斌、徐峥、林妙可等9位明星为其产品代言，每年光代言费用就达至少上千万元，在各类媒介平台上的广告投入更是以10亿元计。
与此同时，修正药业将代理销售模式发挥到了极致，近10万人的销售员队伍几乎零底薪，靠高额的销售提成获利。在这样的销售格局下，很多销售员铤而走险向中小医院销售，采取“走票”等造假方式规避招标限制。各地药监部门曾多次对修正药业业务员的违法销售行为进行稽查。
事实证明，修正药业的销售策略十分成功。2007年，修正药业销售额为65亿元，2008年上升至76亿元，2009年达到115亿元，2010年又蹿升到171亿元。这种三级跳式的增长，想必令任何一家企业都艳羡不已。
但一个以销售立身的制药企业总会有它的命门。2009年以来，修正药业药品不合格的信息，屡屡见诸各级药监部门的预警中。湖北、广东、江西、内蒙，牛黄解毒片、感冒清热颗粒、布洛芬胶囊……修正药业的产品质量隐患开始在各地逐渐露出苗头。此次的毒胶囊事件只是使这种隐患更加显性化而已。
2001年，修正药业曾遭遇过一次严重的危机——被吊销了药品广告审批文号。据称，修涞贵当时瘫坐在椅子上一个多小时没法站起。10年过去，又一次重大危机不期而至，不知这一次修正药业将何以自处？（文/王卓铭）
神威药业:文化助推跨越发展 篇12
一、强化质量文化建设,做良心药、放心药、精品药
药品生产是特殊行业,与百姓的生命健康息息相关。神威人强调“药品质量背后是道德,是责任,是千百万百姓的生命和健康”,要求每一位员工都必须时刻绷紧“质量”这根弦,时刻提醒自己把精力放在做好药上。
神威将质量理念融入生产各个环节,推行全面质量管理,建立完善质量保障体系:建立绿色、天然、无污染的药材种植基地,把好药材进场关;制定高于国家标准的企业内控标准,建立三级质量控制体系,确保产品质量的安全、有效、可靠。
神威坚守诚信负责的文化理念,在激烈的市场竞争中,宁肯赔钱也决不坑害百姓,塑造了医药行业“讲诚信、做好药”的典范。神威药品被评为全国“百姓放心药”。国家食品药品监督管理总局多次推广神威质量管理经验。
二、强化严细文化建设,实现管理标准化、规范化
神威敏锐意识到,企业要想做大做强,必须走正规化、标准化、程序化管理之路。
神威大力加强严细文化建设,先后出台《神威人天条》、《神威军规》、《日常行为规范》,用以严明组织纪律,规范员工行为。要求全员做到“三老、四严、四个一样”,培养高素养员工队伍。神威制定了一套严细、科学、规范的标准化作业程序,实施了生产现场定置管理,设备标识动态管理,岗位操作SOP控制和出入库双人复核等管理措施。
严细文化使神威摆脱了粗放型管理模式,建立了现代科学管理模式,提高了效率,保障了质量安全,降低了物耗成本。
三、强化人本文化建设,实现个人价值与企业价值双赢
神威为全员施展才华搭建平台。神威倡导“品德为首,勤业为本,廉洁为根”的用人理念,坚持“赛马不相马”“能者上、平者让、庸者下”的用人机制,建立内部竞聘、任职资格认证等晋升渠道,营造简单、透明的人际关系,鼓励员工在合作、敬业的基础上展开公平竞争,帮助员工成长成才,支持员工建功立业。
神威尊重每个人创造的价值。神威每年都举办优秀员工评选活动,获得集团金质奖章的优秀员工将获得重奖。神威坚持“企业的事情员工办,员工的事情企业办”,帮助员工解除后顾之忧,做员工坚强的后盾。2003年成立爱心基金,资助生活遇到困难的员工和家庭。
以人为本的企业文化,激发了全体员工的工作热情与潜能,员工们争当岗位能手、技术标兵,大量年轻有为的优秀员工走上了管理岗位。
四、强化创新文化建设,推动企业可持续发展
神威深谙创新的重要性,在发展过程中始终依靠创新、勇于创新、持续创新。
神威不断进行体制创新,1984年实行承包经营,1992年实行股份制改革,1995年买断国有股,2004年在香港成功上市。通过体制创新,打破束缚企业发展的桎梏,使企业轻装上阵,快速发展。
神威以科技为先导,大力推进产品创新。广泛应用现代生产制备技术,引入计算机控制技术,将“丸、散、膏、丹”变为颗粒剂、软胶囊、注射剂,实现了传统中药向现代中药的转变。
神威本着“继承不泥古,创新不离宗”的原则,持续开展科研创新。大力引进各领域学术带头人、专业科研人才,围绕现代疾病谱进行重点科研项目攻关。已累计完成200余项技术攻关,十余项新产品开发及产业化实施项目,参与制定及修订多项国家标准,拥有专利技术的产品产值占企业工业总产值的50%以上。
五、强化感恩文化建设,造福百姓,报效国家
神威是在改革开放的好政策、好环境下发展起来的,是在消费者的支持下做大做强的。神威牢记饮水思源、感恩回报。
多年来,神威先后向社会捐款捐药价值数千万元,用于支援灾区、抗击非典以及支持农村建设、老年事业、教育事业等。国家民政部授予神威“爱心捐助奖”,中国红十字会授予神威“博爱奖章”。