压力蒸汽湿热灭菌（共5篇）
压力蒸汽湿热灭菌 篇1
湿热蒸汽灭菌设备是灭菌制剂生产的重要设备, 如大容量注射剂、小容量注射剂及其他灭菌制剂产品的灭菌。灭菌柜的验证, 指灭菌柜温度均匀性、装载量的确认, 灭菌温度、时间、效果, 保证将微生物污染降低至残存率小于10-1, 我国GMP要求对于关键设备如灭菌设备, 应经验证合格后方可使用, 验证应有记录并保存, 灭菌所用的热电偶温度计, 多点温度记录仪、压力计等附属设备必须定期校正, 按计划保养。灭菌柜在使用前和使用中都应进行验证和周期性再验证。
1 运行确认试验
运行确认包括设备的检查及通过试运行时对灭菌性能的调查试验及设定灭菌程序的重复性试验, 运行确认的结果, 应能为灭菌程序的所有重要控制参数的确定提供试验依据。
1) 运行确认应对公用介质进行检查
(1) 对水源进行检查, 压力应在0.15～0.3MPa范围之内。
(2) 对气源进行检查, 蒸汽压力应在0.3～0.6MPa范围之内。
(3) 对压缩空气进行检查, 压力应在0.3～0.7MPa范围之内。
(4) 对电源进行检查, 应提供～220V和～380V两种规格电源。
2) 对灭菌柜上的仪表进行检查, 应按规定进行校验。
3) 对验证用仪器, 仪表进行检查, 应按规定进行校验。
4) 功能测试:在空载情况下, 各部分功能正常, 各步程序运行正常, 空载达到灭菌温度的时间应小于10min。
2 性能确认试验
1) 热分布试验
热分布试验是调查灭菌性能的一项重要的试验, 目的是检查灭菌柜腔室内的热分布均匀性, 确定腔室内可能存在的“冷点”位置及温度差应≤±1℃。热分布试验分两步进行, 空载热分布试验和装载热分布试验。
(1) 空载热分布试验
灭菌柜内不放置灭菌产品即为空载, 空载热分布试验是采用10—20支热电耦或热电阻作温度探头, 固定在柜内不同位置, 其中蒸汽进口、冷凝水出口、柜的温度记录和控制探头处各固定一个探头, 热电耦裸露部分不能接触任何物体, 在空载状态下连续灭菌3次, 柜内各点温度差应≤±1℃。
(2) 装载热分布试验
装载热分布试验是将待灭菌的产品以不同方式装载在灭菌柜内, 温度探头固定于产品附近。每种装载方式通蒸汽灭菌3次, 从中确定“冷点”位置, 且“冷点”与柜内平均温度差值应≤±1.5℃, 装载热分布试验因其装载方式的多样性, 验证步骤比较繁琐, 因此验证过程一般采取装载的常采用方式即满载热分布试验。
2) 热穿透试验
热量在物理学中有传导、对流和辐射三种基本传递形式, 其综合产生了强大的热穿透效果, 故取名为热穿透试验, 目的是为了用该试验的极值点来考核其F0值, 对已经灭菌的产品是否被赋予设计的灭菌保证值来进行具体数据检测考核。
该实验的步骤和方法与热分布试验大体相同, 差别在于温度探头的布置是插在产品中, 不接触药品容器周边和底部。热穿透试验至少需要重复进行3次, 试验前后都要将温度探头放入冰点槽和油浴里校正。
热穿透试验可接受的标准是:
(1) 灭菌设计程序下各点热穿透试验获得的F0值基本一致。
(2) 最冷点F0值和产品的F0均值之间差值小于2.5%。
(3) 整体的F0值监察分析, 其没有在设计的F0值允许波动的公差上下限外数据。
(4) 具备良好的重现性、连续3次以上重现性。
3) 生物指示剂试验
湿热灭菌的生物指示剂试验指将一定量的已知D值微生物耐热孢子接种到待灭菌的产品中, 在设定的灭菌程序条件下灭菌, 以验证设定的灭菌工艺程序是否确定赋予产品所设定的F0值, 由此进行的实验和评价过程也成为挑战性试验。该实验常用的生物指示剂有嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、凝结芽孢杆菌、梭状芽胞杆菌, 它们的常规微生物耐热参数D值分别为 (1.5～3.0) min、 (0.3～0.7) min、 (0.4～0.5) min、 (0.4～0.8) min, 由于同一生物指示剂在不同介质或载体上的耐热性不同, 所以在试验前要测定生物指示剂在待灭菌物品中的耐热性, 并根据其耐热性确定验证时所要接种的孢子数量, 或是否需要选用一种标准溶液来替代某物品作为生物指示剂的介质。
(1) 生物指示剂的选用
可用药典规定的生物指示剂, 所用生物指示剂的耐热性应大于物品中常见污染菌的耐热性, 生物指示剂的用量也应大于物品中污染菌的污染水平。
(2) 生物指示剂的装载
为了准确反映灭菌程序对物品的灭菌效果, 生物指示剂通常被接种于被验证物品的包装容器中, 装有生物指示剂的容器要紧挨着装有测温探头的容器, 在灭菌设备的最冷点必须放置生物指示剂, 冷点通常位于蒸汽或冷凝水出入口周围。为便于准确分析验证试验结果, 所有的生物指示剂与温度探头的放置应有相对应的编号。
(3) 生物指示剂验证合格标准
经生物指示剂验证后可证明在设定的灭菌程序或F0条件下, 物品的无菌保证水平应低于10-6。
3 再验证
正常情况下, 每年应做1次周期性再验证, 验证内容主要包括公用介质系统的检查、空载热分布试验、满载热分布试验和生物指示剂试验。灭菌柜由于改造、调试或安装状态发生改变时, 也要对相应的改变进行验证。
参考文献
[1]白惠良/李武臣.药品生产验证指南. (M) 北京.化学工业出版社.2003
[2]李钧.药品GMP.实施与认证 (M) 北京.中国医药科技出版社.2000
压力蒸汽湿热灭菌 篇2
【关键词】压力蒸汽灭菌器灭菌效果有效性
【中图分类号】R187【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0102-01
压力蒸汽灭菌器是目前国内外医院灭菌最主要的方法，具有灭菌速度快、效果可靠、穿透力强、无残留毒性、经济、使用安全等优点。其适用耐高温、耐湿的器械、器具和物品的灭菌，不适用于油、膏类、液体类、粉类。压力蒸汽灭菌器的灭菌效果的有效性直接关系到医院内感染的发生，因此CSSD的工作人员因熟知并确保压力蒸汽灭菌器的灭菌效果的有效性的措施。
1、熟知压力蒸汽灭菌器的灭菌原理
利用机械抽真空的方法，使灭菌器腔体内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。并因三次抽真空，空气除更加彻底，灭菌效果可靠。
2、灭菌器附件的检查
2.1蒸汽减压阀系统的检查：
蒸汽阀系统外接蒸汽是蒸汽质量的保证。是将高压的蒸汽减压并稳定到所需的蒸汽压力值，确保蒸汽质量保证；是将蒸汽输送过程中形成的冷凝水排出，避免蒸汽过湿；一般减压后的压力为0.25-0.30Mpa，因此减压前压力需〉0.45Mpa（避免低压运输形成过湿蒸汽），〈0.70Mpa（避免高压运输形成的过热蒸汽）；在打开蒸汽阀门前后水汽分离器、减压阀等所有附件、接口不能有漏水；蒸汽减压阀的压力表在有效期内使用（半年）。
2.2安全阀的检查：
当压力表容器压力超过额定工作压力（0.35Mpa），自动冲开泄压，排除容器内的蒸汽，直到压力容器的压力降到正常工作压力时，又自动关闭，以保证压力容器在正常压力下运行的附件；如果超过额定压力没有泄压，用手提拉泄压阀门，平时请注意保养防止锈蚀；安全阀门每年由专门检测机构检测并在有效期内使用。
2.3门封的检查：
门封是防止蒸汽从腔体内泄露，防止空气进入腔体内存；如果门封老化、破损或不平整，需要更换或维修门封。
2.4面板的检查：
面板在未开启阀门前在“0”的位置，在打开水电汽阀门后，可显示灭菌器腔体内压力、温度等灭菌参数。
2.5排气口的检查：
压力蒸汽灭菌器腔体内的排气口位于最底层的中间，用于排除腔体内的空气、非冷凝气体、冷凝水等；检查排气口过滤网有无棉球等异物堵塞；排气口倒水检查排气管道是否通畅。
2.6蒸汽发生器的检查：
蒸汽发生器用于生产蒸汽，注意供水的质量（软化水或纯净水更好），定期排水，提高水质及蒸汽的质量，定期清除水垢，保持水位探头敏感性，延长发热丝寿命。
2.7真空泵的检查
真空泵是抽除腔体内的空气、蒸汽、水；平时工作时检查有无漏水及异常声音。
2.8热交换器的检查
热交换器用于腔体内排出蒸汽的冷凝，檢查有无漏水和异常声音；检查时避免烫伤工作人员。
2.9疏水阀的检查
疏水阀是排除蒸汽管道、夹套内的冷凝水，检查有无漏水，避免堵塞造成蒸汽过湿及湿包，应每三个月清理一次。
2.10空气过滤器的检查
空气过滤器是将空气中大于0.3um的微粒阻隔进入灭菌器腔体内，使进入灭菌器腔体内的空气洁净。根据厂家的要求进行定期的更换。裸眼可见空气过滤器内过滤纸污迹时必须更换。每三个月按照厂家要求，定期（250次）更换空气过滤器，避免过滤纸内过多的空气污物颗粒及潮湿，使空气过滤失效。
2.11打印装置的检查
是多种灭菌参数的记录：温度、压力、时间等待；检查打印纸放置是否正确，打印笔是否在“0”位置。
2.12各种管线的检查
电线、水管、蒸汽管道、压缩空气管道、电磁阀、气动阀等等有无异常。每月设备工程师进行检查各种线路接头及阀门接头是否松开，给予拧紧。每三个月设备工程师拆卸蒸汽、水等灭菌介质过滤器进行清洁，避免蒸汽管道及供水管道堵塞。
3、压力蒸汽灭菌器工作介质
3.1饱和度蒸汽
饱和度蒸汽是含有最大数量水份的蒸汽分子。过热蒸汽将导致灭菌失败。过湿蒸汽将导致湿包（失败）。
3.2水，包括蒸汽发生器用水及冷却用水
蒸汽心发生器用水，其水压2-6KG、水质为软化水或一级纯水、水量30-50L/H；冷却水用水其水压3.5-6KG、水质软化水或水中不含颗粒杂质、水量1500-3000L/H、水温〈15度，如果水压〈3.5KG会导致通过热交换器的蒸汽不能被冷凝而影响真空泵的使用寿命，水温达到40度时，导致降低抽真空能力和降低干燥能力。冷却水采用自来水，需安装棉芯过滤器，其过滤器10-15天更换。
3.3压缩空气
气压要求：6-8bar，不含固体颗粒、油、冷凝水。气压〈4bar，气动阀和升降门的气缸的功能会受到影响。气压〉8bar，太高的压力会导致电磁阀泄漏。
3.4电
电压380V或220V防止静电、防止放电、防止雷击。
4、压力蒸汽灭菌器的操作要求
4.1第一炉空炉B-D试验，其测试结果合格是灭菌器开始物品灭菌工作的通行证。其失败的原因：空气去除不完全，在空气去除阶段出现真空泄露的情况，在供应蒸汽的过程中出现非冷凝性气体。B-D试验测试结果需有消毒员与质控员双人核对确认。
4.2物品包装要求，必须有利于空气的排出，有利于蒸汽的穿透，有利于包裹干燥。包装材料符合GB/T19633、YY0698-2，包装用筛孔器械筐装放器械，必要时垫吸水纸或吸水巾；双层棉布包装时内层采用上下、左右包裹式折叠，外层采用信封式折叠，最后反折留一角方便使用者开包，封包胶带的长度以能适应灭菌过程中包裹膨胀或缩小等物理变化及运输时不发生胶带松散，标签信息含包外化学指示物贴在包裹侧面，避免储存及发放时翻滚器械包，拿取时双手平拿平放，避免器械滑向一侧堆积，影响灭菌及干燥效果。正确装载待灭菌物品，将化学或生物PCD放置在排气口上方。
4.3选择灭菌程序
4.5双人复核物理监测结果（打印图纸或数据）
记录系统灭菌参数与显示仪表不相同时，记录系统必须有独立的传感器，仪表及控制器的传感器可以独立也可同一传感器。
4.6双人判断批次化学PCD包结果
其中植入物增加生物监测结果判断，阴性结果为监测管应阴性，对照管必须阳性，其结果由消毒员与组长共同判断。
4.7灭菌物品的冷却
不要正对空调送风口，治疗碗等小包冷却20分钟，小手术包等冷却40分钟，手术器械包等大包冷却120分钟。
4.8卸载时检查每个灭菌包及归类顺序放置
卸载时应检查包装，标识，干燥程度，化学指示胶带变色情况等，按要求归类摆放在载物架上。
压力蒸汽湿热灭菌 篇3
1 材料
新华脉动真空压力蒸汽灭菌器、3MTMAttest TM 290自动阅读器、3M一次性化学B-D测试包、标准生物测试包 (内含生物指示剂和第五类化学指示卡—爬行卡、3M化学指示胶带。
2 方法
2.1 物理监测
每锅物品灭菌时, 都要严格控制灭菌时间、灭菌温度及灭菌器压力, 监测护士认真记录各项参数, 应符合灭菌效果的要求。灭菌器运行一个灭菌周期后监测护士确认各项参数正确无误后签名并将记录单存档。物理监测过程中监测参数发生错误时应立即分析原因进行改进直至监测结果符合要求, 不得发放物理监测不合格的灭菌物品。
2.2 B-D实验监测
专门用于脉动真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的监测[4]。3M一次性化学B-D测试包放于灭菌柜内最难灭菌的位置, 就是灭菌柜底层靠近柜门与排气口底前方的地方。判定结果, 在经过一个灭菌周期后 (134℃, 灭菌3.5min) 取出B-D测试指示卡, 观察其颜色变化, 如果B-D测试指示卡均匀一致的变黑, 说明灭菌器内冷空气排除彻底, 其抽真空系统良好, 可正常使用。如指示卡变色不均匀或未完全变色, 中央部分呈浅黑色, 则提示此次灭菌失败。如果B-D实验呈阳性时, 杜绝使用延长灭菌作用时间的方法, 应分析原因、排除障碍对灭菌器进行彻底检查, 必要时报告医院领导及设备科进行维修。B-D实验的测试要求: (1) 日常灭菌监测, 每日灭菌前对灭菌器的监测, 灭菌柜内除测试包外无任何物品。 (2) 灭菌器安装、移动位置和维修后灭菌效果的监控应连续监测3次。
2.3 化学指示卡监测
(1) 包外指示卡监测每个待灭菌物品包外粘贴3M的化学指示胶带, 用于监测灭菌过程中的灭菌温度和灭菌时间是否符合标准。 (2) 包内指示卡监测将3M第五代脉动真空压力蒸汽灭菌器化学指示卡 (爬行卡) 放于待灭菌物品包内最难灭菌的部位。他可准确反映灭菌时间、灭菌温度、灭菌器饱和蒸汽的综合变化, 可快速鉴定灭菌过程是否完成, 判断是否达到灭菌合格要求。第五类化学指示剂像水印温度计那样在一定条件下, 其指示性标识会顺着某一方向“爬行”, 标识爬到某一规定区域, 颜色变为指示黑色一致说明灭菌合格, 反之未达到规定区域并指示黑色浅或变色不均匀, 说明灭菌不合格。
2.4 生物监测
将生物监测标准测试包 (内含生物指示剂和第五类化学指示卡—爬行卡) 置于脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌柜的底层, 蒸汽穿透物品的时间较长和脉动真空压力蒸汽灭菌柜温度最低处。灭菌柜内最难灭菌的位置具有代表性[5]。一个灭菌周期后, 从灭菌器内取出生物标准测试包, 测试包应在无菌操作下打开, 打开后散热5~10min后取出生物指示剂, 挤碎指示剂内安瓶, 然后培养生物指示剂, 将同一批次未灭菌的生物指示剂作阳性对照。两组生物指示剂放置在3M TMAttest TM 290自动阅读器内16~43℃培养3小时, 培养阳性对照指示剂必须得出荧光阳性结果 (阅读顺显示为红灯或+) , 而已灭菌的指示剂读出荧光阴性 (绿灯或-) 表明灭菌过程合格。
3 结果
2009年8月~2012年12月, 我院共进行脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌4071锅次, 生物监测544锅次, 监测结果均为阴性, 生物监测合格率达到100%。包外包内化学监测指示卡全部合格, 留点温度计所示温度在正常范围。B-D实验不合格两次, 均因灭菌器部件发生故障, 维修后连续监测3次, B-D实验合格。
4 讨论
脉动真空压力蒸汽灭菌方法是医院器械灭菌量可靠的方法, 而最有效的灭菌方法只能通过实施最有效的监测和质量管理才可能实现。四年以来, 通过科学的监测方法反复检测, 我们体会到B-D实验可以迅速准确的测定脉动真空压力蒸汽灭菌器的性能。其原理是检测脉动压力蒸汽灭菌器冷空气排除效果。利用灭菌柜内室内冷空气, 能否阻碍蒸汽穿透, 从而影响B-D实验指示卡变色, 达到排除冷空气的目的。
第五类化学指示卡 (爬行卡) 的使用对生物监测是一个很好的补充。它不受人为因素影响, 避免了多参数化学指示剂用肉眼辨别颜色深浅所致的误差。对于有植入物的手术器械包, 在生物监测不能及时出结果而又急用时, 爬行指示剂可以作为提前放行的标志。
3M TMAttest TM 290自动阅读器和生物指示剂的应用, 对我们日常工作具有很大的帮助, 提升灭菌物品可追溯性和无菌效果保障水平。生物监测是唯一直接使用生物指示剂对灭菌效果进行挑战的方法, 它是判断灭菌物品是否达到无菌菌水平的最可靠, 最安全的依据。手术器械的灭菌效果监测最可靠是生物监测[6], 它是灭菌效果评价的“金标准”。医院无菌物品的质量与有效的控制医院感染息息相关, 也是保证医疗、护理总体质量的重要环节。我院近几年来, 严格执行各环节质量监控, 加强消毒供应室管理, 定期检修灭菌设备, 消毒员经专业培训后持证上岗, 通过各种现代化监测手段和设备, 科学规范的监测方法, 确保灭菌物品的质量。
摘要：目的:总结脉动真空压力蒸汽灭菌器的各监测环节, 保证灭菌物品的质量。方法:利用现代化的监测设备和科学规范的监测方法, 对脉动真空压力蒸汽灭菌器的灭菌效果实施全方位的有效监测。结果:效果良好的灭菌监测是保证灭菌物品质量唯一途径, 生物监测是灭菌效果评价的“金标准”。
关键词：动脉真空压力蒸汽灭菌器,灭菌效果,质量控制
参考文献
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[3]阿曙云, 邵珍红, 刘守英等.生物指示剂的实验评价[J].中华医院感染学杂志, 2000.10 (3) :202~203
[4]黄靖雄.化学监测的一些问题[J].中华医院感染学杂志, 2003.13 (9) :849~850
[5]于瑞英, 张文俊, 文爱清.压力蒸汽灭菌柜重点阶段监测意义的探讨[J].中华医院感染学杂志, 2001.11 (2) :122-123
压力蒸汽灭菌器的工作原理 篇4
热力灭菌是应用最早、效果最可靠、使用最广泛的一种物理灭菌方法, 热力对细胞壁和细胞膜的损伤以及对核酸的作用, 均可导致微生物的死亡, 而湿热主要是使微生物蛋白质发生凝固而导致其死亡。
压力蒸汽灭菌器就是利用湿热杀灭微生物的原理而设计的。采用湿热灭菌方法的优点在于蒸汽有较强的杀菌作用, 它可以使菌体蛋白质含水量增加, 使其容易因受热而凝固, 加速微生物的死亡过程。在灭菌过程中, 蒸汽释放出大量的潜伏热, 使物品的温度很快升高。1g水由0℃加热至100℃, 需热量为100kal, 而1g 100℃的沸水再加热, 使之变成常压蒸汽, 则需热量为539kal, 这539kal热量在水变成蒸汽后, 就潜伏在蒸汽内, 当热的蒸汽遇到冷的灭菌物品时即冷凝成水, 放出全部潜伏热, 使被灭菌的物品温度迅速升高。另外当蒸汽凝结成水之后, 体积瞬间缩小1000多倍, 因而产生局部负压又可使蒸汽穿透至灭菌物品的深部, 这样就加强了蒸汽对被灭菌物品的穿透, 使物品的深部也能达到所需的灭菌温度。当蒸汽被加压后, 温度升高, 单位体积内的蒸汽含量相应增加, 它凝结成水后所释放出的潜伏热也大大增加, 使被灭菌物品的温度升高更快, 同时, 加压更有利于蒸汽对被灭菌物品的穿透, 保证物品深部的灭菌质量。
总之, 用湿热蒸汽灭菌比干热灭菌有三大优点:一是易使蛋白质变性, 有利于灭菌;二是热负载高, 有利于提高物品的温度;三是蒸汽冷凝后形成较大的负压, 有利于随后而来的蒸汽对物品的穿透。
2 预真空和脉动真空原理
使用压力蒸汽灭菌时, 如在对灭菌室进蒸汽前, 设法排出灭菌室内的空气, 使其接近于真空, 则灭菌更易于成功, 这种方法称为预真空。考虑真空泵的性能, 为充分实现预真空的目的, 使室内原有的空气尽可能多地得以排出, 在实际应用中, 通常采用脉动真空的方法 (就是反复多次地对灭菌室进行抽真空, 即抽完一次真空, 使灭菌室内达到一定的真空度, 然后向灭菌室内送入一定量的蒸汽, 让剩余空气和蒸汽进行混合, 并达到一定的正压, 再进行第二次抽真空, 达到一定正压后再抽真空, 这样反复地进行抽真空、送蒸汽, 最终使灭菌室内原有空气尽可能多地排出。一般情况下, 抽至绝对压力约0.091MPa时只抽出灭菌室中98%的空气, 那么抽第二次后, 则抽出空气达99.9%, 第三次则达99.999%。采用脉动真空的方法反复多次地对灭菌室抽真空比只有一次抽真空的预真空法的优越性显而易见。至于反复多少次, 则根据真空泵的性能、灭菌器的具体技术要求、灭菌物品的不同以及使用环境而定。
采用预真空和脉动真空的方法强行地排出灭菌室内原有空气, 主要是因为空气的存在对蒸汽灭菌有3个不利因素:一是空气和蒸汽形成空气蒸汽混合体产生分压, 减低蒸汽的压力, 不利于灭菌室在原定压力下达到应有的温度;二是空气受蒸汽的挤压形成空气气团, 阻碍蒸汽接触灭菌物品, 不利于热的穿透;三是减少灭菌室气体的含水量, 不利于微生物的杀灭。由上述3个不利因素可以看出, 空气的存在会影响蒸汽对物品的穿透和灭菌效果, 从而导致灭菌的失败, 所以在压力蒸汽灭菌时, 灭菌物品中是否有空气气团的存在是灭菌能不能成功的一个重要指标。
3 夹套的原理
预真空灭菌器其结构形式无论是卧式矩形还是卧式圆形, 大都采用双层筒体的设计, 即除了灭菌室, 还有夹套。
灭菌室用于装载被灭菌物品, 通入蒸汽, 杀灭被灭菌物品中所含微生物, 实现灭菌器的使用目的。夹套在预真空压力蒸汽灭菌器中的作用为:
3.1在对灭菌室抽真空和送汽进行灭菌之前, 将夹套充满蒸汽并达到一定的压力, 该压力一般应大于等于灭菌过程所需压力, 使灭菌室整个装置以及装在灭菌室内的被灭菌物品得以预热, 这样有利于提高对灭菌室抽真空的速率以及灭菌物品的温升速率。
3.2外接蒸汽送入夹套后, 从蒸汽源带来的锅炉水以及蒸汽冷凝水通过夹套的疏水系统排出, 有利于提高从夹套送入灭菌室的蒸汽质量, 保证其为饱和蒸汽, 提高灭菌质量。
3.3灭菌结束后, 排出灭菌室内的蒸汽, 夹套保持原有的蒸汽压力和温度, 通过对灭菌室内抽真空, 使被灭菌物品上的水份在高温低压下蒸发, 并排出灭菌室, 实现对被灭菌物品的干燥。3.4如需连续灭菌, 则第一次灭菌结束后, 夹套仍保持原有的压力和
3.4如需连续灭菌, 则第一次灭菌结束后, 夹套仍保持原有的压力和温度, 第二次灭菌的预热时间大大缩短, 整个灭菌周期也就相应缩短, 提高了灭菌器的工作效率。
压力蒸汽湿热灭菌 篇5
1 方法
1.1 物理监测
主要反映灭菌器的状态, 每一锅次均进行检测。每次设备运行前检查灭菌器压力表处在“零”位, 灭菌器柜门密封圈平整无损坏, 柜门安全锁扣灵活, 安全有效;灭菌柜门冷凝水排出通畅, 柜内壁清洁;电源、水源、蒸汽等运行条件符合设备要求, 每次灭菌应连续监测灭菌温度、时间和压力等灭菌参数及设备运行状况等, 结果应符合灭菌要求。物理监测不合格的灭菌物品不得发放, 并分析原因进行改进, 直至监测合格。
1.2 化学监测
应进行包内包外化学指示物的监测, 每锅必测。化学指示卡, 将化学指示卡放入大包和怀疑难以消毒部位的中央, 灭菌后取出指示卡, 根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。如化学指示卡颜色由淡黄色变为与指示黑色一致, 说明灭菌合格;如化学指示卡颜色比指示黑色颜色浅或变色不均, 说明灭菌不合格。化学指示胶带, 将化学指示胶带粘贴于每个待灭菌物品包外, 并注明物品名称、打包者姓名、锅批次号、灭菌日期、失效日期。化学指示胶带变色不能说明灭菌是否合格, 只能表示该物品是否经过灭菌处理。包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放, 包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
1.3 B-D试验监测
每次灭菌前空锅做B-D试验。将专用的B-D测试图放于标准测试包中间, 标准包由纯棉布折叠成25 cm×25 cm×30 cm大小的包裹, 重约4~5 kg, 包外贴化学指示胶带, 将测试包水平放于灭菌室内排气口处, 关闭柜门, 进行134℃, 3.5 min灭菌处理后, 取出测试图, 观察其颜色变化。如测试图由淡黄色变为均匀一致的黑色, B-D试验合格, 表示冷空气排除彻底, 灭菌器工作良好无泄漏, 可以正常使用;如B-D测试图变色不均, 中央部分比边缘部分颜色浅, B-D试验不合格, 表示空气排除不彻底或有泄漏, 灭菌器故障, 应及时查找原因进行改造, 监测合格后方可使用。
B-D试验注意事项:试验在每天第1次灭菌前灭菌器空载下进行, 试验包应松紧适宜, 放在灭菌器底层, 靠近柜门与排气口处, 时间不超过4 min.B-D试验可用于日常灭菌中空气排除效果的监测、灭菌器维修后性能的测定、新灭菌器安装后效果的测定, 不能作为压力蒸汽灭菌效果检测用品。
1.4 生物监测
每周监测1次, 用于压力灭菌器灭菌效果的检测。将由嗜热脂肪杆菌芽孢菌片制成的生物指示剂管放入由纯棉手术巾折叠成的23 cm×23 cm×15 cm大小的标准检测包中心, 按照灭菌操作程序, 灭菌结束取出生物指示剂管, 盖朝上垂直握于手中, 用镊子将管内安瓿夹碎, 培养液流出, 浸没菌片将其置于56℃培养器内, 同时放1支未经灭菌处理的生物指示管作为阳性对照。经48 h培养后, 如生物指示管内培养液由紫色变为黄色, 表示有细菌生长, 灭菌不合格;如仍为紫色, 表示无细菌生长判定灭菌合格。同时, 阳性对照管生长正常, 呈黄色。
生物监测注意事项:生物指示剂管从压力灭菌器内取出后需在室温下放10 min左右, 再将安瓿夹碎, 生物指示剂在4℃条件下存储。生物监测不合格时, 应通知使用部门停止使用, 并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品, 重新处理, 并分析不合格的原因进行改进, 生物监测连续3次合格后, 方可发放。
灭菌植入型器械时, 应进行生物监测, 合格后方可发放。紧急情况下, 可在生物PCD中加用5类化学指示卡, 5类化学指示物合格, 可作为提前放行的标志, 生物监测的结果应及时通报使用部门。
1.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测
应进行B-D测试并重复3次, 物理、化学监测合格后, 生物监测应空载连续监测3次, 合格后方可使用。
1.6 灭菌物品细菌培养
每月对灭菌过的无菌物品抽样检测, 进行细菌培养, 培养结果达到无任何细菌生长方判定合格。
2 结果
B-D试验不合格1次, 及时查找并分析失败原因为:测试包包扎过紧、新棉布清洗不彻底影响蒸汽穿透。化学指示胶带、化学指示卡、生物指示管测试均合格, 为临床科室提供了100%合格的灭菌物品。
3 讨论
灭菌质量是供应室工作的核心内容, 而控制的手段是监测[2], 灭菌质量的好坏与灭菌物品的无菌程度及医院感染密切相关, 我们必须要有高度的责任心和主人翁意识, 严格遵守操作规程, 确保每批次灭菌过程合格, 并详细记录, 灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。凡未达到灭菌要求, 应及时查找原因, 重新灭菌。因此, 要加强供应室的科学化管理, 提高供应室质量管理水平, 建立健全灭菌监测制度, 提高操作人员业务素质, 定期进行专项培训, 定期检修和维护灭菌设备, 发现问题及时处理, 保证灭菌物品的质量, 杜绝院内感染的发生。
参考文献
[1]胡广, 陈良珠, 劳静华.脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测[J].实用医技杂志, 2006, 13 (8) :1245.