哈药复方三维亚油酸胶丸Ⅰ说明书

哈药复方三维亚油酸胶丸Ⅰ说明书（共2篇）

哈药复方三维亚油酸胶丸Ⅰ说明书 篇1

【拼音全码】MaiTongJiaoWan(HaYao)

【主要成份】复方三维亚油酸胶丸Ⅰ为复方制剂：每粒含亚油酸35mg、维生素B62mg、维生素C25mg、维生素E1.67mg、肌醇1mg、大豆磷脂24mg、甲基桔皮苷1mg。

【性状】复方三维亚油酸胶丸Ⅰ为棕色胶丸;内容物为黄色油状物于黄白色固体的混合物。

【适应症/功能主治】用于动脉硬化的辅助治疗和预防。

【规格型号】100s

【用法用量】口服。一次1粒，一日3次，饭后服用或遵医嘱。

【不良反应】1.长期服用每日2-3g维生素C可引起停药后坏血病。2.长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐，半胱氨酸盐和草酸盐结石。3.大量服用维生素C(每日用量1g以上)可引起腹泻，皮肤红而亮，头痛，尿频(每日用量6mg以上时)，恶心呕吐、胃痉挛。

【禁忌】1.肝肾功能严重损害，尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。 2.铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。 3.非缺铁性贫血(如地中海贫血)患者禁用。

【注意事项】1.对诊断的干扰：大量服用维生素C将影响以下诊断试验结果。 (1)大便隐血可致假阳性。 (2)能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果。 (3)尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性。 (4)尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。 (5)血清胆红浓度上升。(6)尿pH下降。 2.下列情况应慎用维生素C： (1)半胱氨酸尿症。 (2)痛风。 (3)高草酸盐尿症。 (4)草酸盐沉积症。(5)尿酸盐性肾结石。 (6)糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)。 (7)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(可引起溶血性贫血)。 (8)血色病。 (9)铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血。 (10)镰形红细胞贫血。 3.维生素C大量长期服用后，宜逐渐减量停药，避免突然停药后产生停药后坏血病。 4.维生素B6对诊断的干扰：尿胆愿试验呈假阳性。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.维生素C可通过胎盘，可分泌入乳汁。2.妊娠妇女每日大量摄入复方三维亚油酸胶丸Ⅰ可能对胎儿有害，但未经动物实验证实。3.孕妇服用大剂量时，可能产生婴儿坏血病。孕妇接受大量维生素B6，可致新生儿产生维生素B6依赖综合征。4.乳母摄入正常需要量对婴儿无不良影响。

【药物相互作用】1.口服大剂量(一日量大于1g)维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。2.与巴比妥或扑米酮合用，可促使维生素C的排泄增加。3.纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。4.长期和大量应用维生素C时能干扰双硫仑对乙醇的作用。5.水杨酸类能增加维生素C的排泄。6.氯霉素、环丝氨酸、乙硫异烟胺、盐酸肼酞嗪、免疫抑制剂包括肾上腺皮质激素、环磷酰胺、环孢素、异烟肼、青霉胺等药物可拮抗维生素B6或增加维生素B6经肾排泄，可引起贫血或周围神经炎。7.左旋多巴与小剂量维生素B6(每日5mg)合用，可拮抗左旋多巴的抗震颤作用。但对卡比多巴无影响。

【药物过量】1.维生素C过量服用可引起不良反应：每日服1~4g，可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流，有时尚可见泌尿系结石，尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等，有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过5g时，可导致溶血，重者可致命。2.孕妇服用大剂量时，可能产生婴儿坏血病。

【药理毒理】1.亚油酸多烯为不饱和脂肪酸，能与胆固醇结合成酯，并可能促使其降解为胆酸而排泄，具有降低血胆固醇的作用亦降低甘油三酯、低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白的含量，使高密度脂蛋白含量增加。2.改变胆固醇的体内分布，减少血管壁中脂质的沉积;并能改变脂蛋白的组成和结构，增加细胞膜及脂蛋白的流动性，改善或保护血管壁的功能。3.肌醇有降血脂作用，可与脂肪酸，磷酸等结合形成肌醇磷脂，而且有类似胆碱的作用，能促进肝及其他组织中的脂肪代谢，防止脂肪在肝中积存。4.维生素B6在红细胞内转化为磷酸吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用。5.维生素B6还参与色胺酸转化成烟酸或5-羟色胺。维生素E确切功能尚不明，属于抗氧化剂。维生素C为抗体及胶原形成，组织修补(包括某些氧化作用)，苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化5-羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。

【药代动力学】1.口服大剂量(一日大于1g)维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。2.与巴比妥或扑米酮合用，可促使维生素C的排泄增加。3.纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。4.长期和大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。5.水杨酸类能增加维生素C的排泄。6.氯霉素、环丝氨酸、乙硫异烟胺、盐酸肼酞嗪、免疫抑制包括肾上腺皮质激素、环磷酰胺、环孢素、异烟肼、青霉胺等药物可拮抗维生素B6或增加维生素B6经肾排泄，可引起贫血或周围神经炎。7.左旋多巴与小剂量维生素B6(每日5mg)合用，可拮抗左旋多巴的抗震颤作用。但对卡比多巴无影响。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【包装】100粒/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H23022660

【生产企业】哈药集团制药总厂

复方三维亚油酸胶丸Ⅰ(哈药)的功效与作用复方三维亚油酸胶丸Ⅰ(哈药)用于动脉硬化的辅助治疗和预防。

哈药复方三维亚油酸胶丸Ⅰ说明书 篇2

原有的亚油酸检验方法是采用传统的填充柱气相色谱法对组分进行分离, 进样量较大。随着仪器分析技术的发展, 毛细管柱气相色谱法逐渐代替填充柱色谱法成为主流。且亚油酸甲酯化试剂三氟化硼甲醇溶液需进口, 价格昂贵, 所以将甲酯化试剂换为硫酸甲醇溶液。为了使检验准确度, 精密度达到要求, 确定专属性、定量限、线性范围, 因此特开展此项目, 进行验证。

一、仪器与试剂

(一) 岛津气相色谱仪。

(二) sartorius BP—210D电子天平 (万分之一) 。

(三) 亚油酸甲酯对照品。

(四) 正己烷;正二十三烷。

(五) 电子恒温水浴锅 (TDA—8002) 。

二、仪器条件

以氮气为载气, 分流方式进样 (分流比39:1) , 采用DB-5型毛细管柱和氢离子火焰检测器;进样口240℃, 柱温:195℃, 检测器270℃;理论板数按亚油酸峰计算应不低于1500;内标物质峰、亚油酸峰分别与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

三、检验方法

(一) 校正因子的测定。

精密称定正二十三烷0.1g, 加正己烷溶解并定容至25ml, 摇匀, 作为内标溶液。另取亚油酸甲酯对照品约10mg, 精密称定, 置10ml量瓶中, 精密加入内标溶液2ml, 加正己烷稀释至刻度, 摇匀, 取1μl, 注入气相色谱仪, 计算校正因子。

(二) 测定法。

取装量差异下的内容物, 混合均匀, 精密称取约50mg, 置具塞试管中, 加入0.5mol/L氢氧化钾的甲醇溶液2ml, 在65℃水浴中皂化约半小时, 放冷。加入10%的硫酸甲醇溶液10ml, 在65℃水浴中甲酯化一小时, 放冷, 精密加入正己烷10ml, 振摇提取, 加饱和氯化钠溶液2ml摇匀, 静置, 精密量取上清液2ml, 置10ml量瓶中, 精密加入内标溶液2ml, 加正己烷定容, 摇匀。取1μl注入气相色谱仪, 测定, 计算, 所得的结果与0.9524相乘, 即得亚油酸的含量。

四、验证内容

(一) 准确性。

采用加样回收法试验。分别精密称取供试品五份, 质量分别为0.05335g, 0.05873g, 0.05147g, 0.05126g, 0.04820g, 甲酯化后, 精密吸取2ml, 于10ml量瓶中, 分别精密加入对照品14.54mg, 12.69mg, 18.43mg, 10.45mg, 10.73mg, 用正己烷稀释至刻度, 摇匀。依含量测定法进行测定, 所得数据如表1。计算回收率, 其合格范围应在98.0%～102.0%。

以上数据表明, 回收率在98.0%～102.0%范围内, 因此准确性验证通过。

(二) 密性。

分别精密称取药液 (080917, 080918, 080919批) 为0.04267g, 0.05124g, 0.6143g, 经甲酯化制成三种不同浓度的供试品溶液各三份, 按含量测定法测定, 所得数据如下表2:RSD应不大于2%。

表2数据表明, 精密度的RSD不大于2%, 符合要求, 验证通过。

(三) 专属性。

将标准品和样品分别进样两次, 若样品和对照品的保留时间一致, 则专属性验证通过。

(四) 定量限。

称取亚油酸甲酯对照品11.01mg (精密至0.001%) 于10ml容量瓶中, 加内标溶液2ml, 用正己烷定容, 摇匀。然后稀释溶液, 使浓度依次为0.1101mg/ml, 0.01101mg/ml, 分别计算信噪比, 从图谱中可以得出:0.01101mg/ml 仍能使信噪比≥10:1。所以将0.01mg/ml定为此检验方法的定量限。

(五) 线性。

精密称取亚油酸甲酯对照品0.11146g, 于50ml的量瓶中, 加正己烷稀释至刻度, 摇匀。精密吸取0.5ml, 1ml, 2.5ml, 5ml, 7.5ml, 分别置于10ml量瓶中, 各精密加入约4mg/ml的内标溶液2ml, 用正己烷稀释至刻度, 摇匀。精密吸取1ul, 注入气相色谱仪, 记录色谱图, 以浓度为横坐标, 以对照品峰的面积为纵坐标, 得回归方程y=501645x+5706.6。相关系数r=0.9997, 结果表明亚油酸甲酯在0.1～1.5mg/ml浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系。数据表3与图1 (附图) 。

(六) 毛细管柱与填充柱方法结果比较。

将毛细管柱的测定结果与传统的填充柱的测定所得结果进行比较, 若相对误差不大于0.02, 则毛细管柱的测定结果满足要求, 验证通过。

五、结语