艾滋病检测实验室保密制度

2024-09-30

艾滋病检测实验室保密制度（共6篇）

艾滋病检测实验室保密制度篇1

艾滋病检测实验室保密制度

1、需要保密的文件，要标明保密字样。

2、HIV抗体检测实验室检测资料要有专人负责，妥善保

存各种实验记录、感染者档案、实验室工作人员健康

监护档案、HIV职业暴露医学随访结果及结论等资料

3、原始记录、结果报告等资料按照有关规定要求和时限

妥善保管，不得遗失。不得擅自修改和销毁；严格遵

守保密制度，未经所属卫生行政部门许可，不得向无

关人员或单位提供任何情况。

4、艾滋病检测项目结果与个人信息关联资料的传递必

须确保安全，如果使用网络传送，文件必须加密。

5、各类保密资料必须经有关负责人批准后方可查阅，一

般不得借阅。

违反保密制度造成后果的，承担相关责任。织金县中医院检验科

艾滋病检测实验室保密制度篇2

1 材料和方法

1.1 考核样品

本次能力验证活动的考核样品为5 份, 每支考核样品含量300 ul是由北京中生可利检验医学技术有限责任公司制备, 7 月份厂家按照WH0 要求的三级包装, 运送到14 个市、州的艾滋病确证和中心实验室, 然后由14 个市、州的艾滋病确证、中心实验室按规定发放运送至辖区内的参评实验室。

1.2 参评单位

本次活动由甘肃省疾病预防控制中心正式发文, 性病艾滋病检测实验室具体实施。参评单位是甘肃省卫生厅批准的全省227 个艾滋病确证、筛查实验室。其中有2 个实验室未参加本次活动, 实际参加本次活动的实验室有225 个单位。

1.3 方法

要求各参评实验室在2012 年8 月15—20 日开展梅毒学清学检测, 8 月21—25 日上报检测数据及ELISA方法打印原始记录复印件等相关资料。使用Excel软件录入数据库并采用非梅毒螺旋体和梅毒螺旋体检测试剂为依据, 分组进行统计分析。

2 考评内容及标准

2.1 能力验证标准

为了比较全面地了解各参评实验室的检测情况, 能力验证由两部分构成: 一是梅毒 (非特异性) 血清学考核样品共份, 检测预期结果, 2 份阴性、 3 份阳性 (其中3 份阳性的抗体定量滴度分别为1∶2~1∶4、 1∶4~1∶8 和1∶8~1∶16) , 各参评实验室的检测结果与预期结果进行比较, 每份样品20 分满分100 分; 二是梅毒 (特异性) 血清学考核样品共5 份和实验室内部质控, 检测预期结果2 份阴性3 份阳性, 各参评实验室的检测结果与预期结果进行比较, 每份样品16 分, 5份样品80 分, 实验室内部质控20 分, 包括提供ELISA方法打印原始记录 (5 分) 、阳性对照 (5 分) 、阴性对照 (5 分) 和临界值计算 (5 分) , 满分为100 分。梅毒非特异性血清学检测和特异性血清学检测两部分结果分别占50%, 两项合计总分100 分。

同时对梅毒 (非特异性) 血清学考核的3 份阳性样品的反应强度 (抗体滴度) , 以使用的检测试剂为依据分组统计, 使用同一试剂的为一组, 比较其抗体滴度是否在预期值范围, 如果不在预期值范围, 综合分析原因做出合理判断。

2.2 考评标准

参评实验室成绩82 分 (含82 分) 以上为合格, 81 分以下为不合格。

3 结果

3.1 考核成绩

本次活动参评实验室有225 个, 其中疾控中心97 个、综合医院88 个、妇幼保健院 (站) 20 个及采供血机构20 个。参评实验室2012 年梅毒血清学能力验证活动考核成绩, 见表1。

3.2 参评单位能力符合情况

本次梅毒能力验证活动有225 个参评实验室做了梅毒特异性抗体检测, 217 个参评实验室做了非特异性抗体定量和定性检测 (其中8 个参评实验室未做) 。 2012 年梅毒血清学能力验证检测活动符合率, 见表2。

3.3 能力验证试剂符合情况

本次能力验证活动225 个参评实验室试剂使用情况分别是: 非特异性抗体检测试剂RPR、 TRUST, 特异性抗体检测试剂ELISA、 TPPA和其他方法。 2012 年梅毒血清学能力验证检测活动试剂符合率, 见表3。

4 讨论

为进一步贯彻落实《中国预防与控制梅毒计划 (2010—2020) 》的精神, 加强甘肃省疾病预防控制中心、医疗系统和采供血机构检测实验室梅毒血清学检测的质量保证, 甘肃省疾病预防控制中心决定从2012 年起对全省艾滋病确证、筛查实验室开展一年一次的梅毒能力验证活动。

实验室的能力验证是指利用实验室间的比对, 确定实验室的检测能力。通过开展梅毒血清学检测能力验证活动, 帮助实验人员尽可能地发现常规检测中存在的问题, 不断提高各实验室梅毒血清学检测水平, 给临床提供可靠的依据, 提高梅毒临床诊断和病例报告的质量。

我省开展梅毒血清学检测能力验证工作参照了国家性病中心的方案, 结合我省实际情况, 改进和优化了方案[1], 但更重要的是结合我省的实际情况, 不仅参照了从考核样品的定性、定量结果考评, 而且改进了包括定性、定量结果, 如用ELISA方法需要提供酶标仪打印原始记录。通过提供酶标仪打印原始记录可以详细分析本批次阳性对照、阴性对照, 临界值公式设置、计算和波长是否符合本试剂盒要求的综合质量考评标准, 使得考评指标更敏感、更客观地符合我省梅毒检测实验室的实际情况。考评结果显示, 改进和优化后的方案能够及时发现实验室在实验过程和判断结果中存在的一些质量控制问题, 通过结果反馈有利于及时改正, 真正起到对下级实验室考核和指导的作用。

个 (%)

本次梅毒血清学检测能力验证活动参评单位有225 个实验室, 其中224 个实验室取得了合格的成绩, 通过了能力验证, 1 个实验室未取得合格成绩未通过能力验证; 经核实这1 个实验室将考核样品放4 ℃冰箱1 个月后做的检测 (未将样品放-20 ℃以下保存的要求) , 造成能力验证阳性样品抗体滴度下降, 出现假阴性结果。

本次梅毒血清学检测能力验证活动225 个实验室按要求做了梅毒特异性抗体检测, 参加率为100% , 符合率为99.51%; 217 个实验室做了梅毒非特异性抗体检测, 参加率为96.4% , 符合率定性检测为100% , 定量检测率为35.95% ; 有8 个实验室未参加非特异性抗体检测, 占3.60%。根据《梅毒诊断标准WS273-2007》要求, 梅毒检测实验室必须进行梅毒特异性抗体和非特异性抗体检测, 只做其中一项不能给临床提供诊断依据[2]。出现定量符合率为35.95% , 可能与检测人员对判断定量滴度用肉眼判断经验不足、观察不仔细有关。

本次梅毒血清学检测能力验证活动还存在一些问题, 主要包括部分实验室检测时未按试剂盒说明书的要求做好质量控制: 如部分实验室未理解设置双波长或者单波长和空白之间的关系, 酶标仪打印原始记录不设置临界值计算公式、或有公式无计算值、或临界值计算错误; 部分单位的实验室阴性对照或阳性对照OD值不符合要求或不按说明书要求设置阴性、阳性孔数。今后我省将通过每年一次的能力验证及时发现各实验室在梅毒血清学检测中存在的问题, 及时反馈及时改进。严格按照试剂盒说明书要求操作, 保证常规检测质量。

本次梅毒血清学检测能力验证活动同时发现, 实验室的检测试剂基本相同。建议各实验室应选择参加国家性病中心参比实验室组织的梅毒血清学诊断试剂临床应用评估且质量好的试剂, 保证检测结果的可靠性和稳定性。

参考文献

[1]刘新凤, 郁华, 石林, 等.甘肃省2008年HIV抗体检测能力验证 (PT) 结果分析[J].中国自然医学杂志, 2009 (5) :357.

艾滋病的实验室检测及管理篇3

【关键词】实验室；检测；管理

【中图分类号】R5 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2012）09-0337-01

艾滋病，又名“获得性免疫缺陷综合征”，从1981年美国诊断出全球首例患者至今的25年间，已有2500万人不治身亡，感染者达到3950万人，资料表明全球目前每8秒钟就新增1例感染者。这些感染者是如何通过实验室检测出来的？我们该怎样科学检测和管理呢？

1实验室检测

1.2免疫学检查　循环淋巴细胞显著下降，TH细胞减少，TH/TS小于0.1；T细胞功能下降，迟发型皮肤试验转阴，体外试验证明以非特异性有丝分裂原刺激时，T细胞反应降低，T细胞的细胞毒作用下降，产生白细胞介素2及a-干扰素下降。B细胞功能失调，多克隆性高球蛋白血症，对新抗原刺激不产生应有的抗体反应，自然杀伤细胞活性下降。

1.2HIV抗体检测目前，艾滋病病毒（HIV）的主要检测方法是做HIV抗体检测，它是诊断HIV感染者和艾滋病病人的主要指标。检测方法包括：1.酶联免疫吸附法（ELISA）；2.明胶颗粒凝集试验（PA）；3.免疫荧光检测法（IFA）；4.免疫印迹检测法（Western Blot，简称WB法）；5.放射免疫沉淀法（RIP）。其中前三项常用于筛选试验，后二者用于確证试验。HIV感染后数周或数日内常不能检出抗体，95%的受染者在5个月内可测出抗体。但也有感染后3-4年仍不能检出抗体者，此时有必要检测HIV病毒。

HIV抗体检测流程是：受检者先要到国家批准的有资质的艾滋病筛查实验室做筛查试验。需要说明的是，筛查实验室是不能发出HIV抗体阳性报告的。如筛查结果为阳性，需要用两种试剂复测，若复测两种试剂均为阴性，则报告“HIV抗体阴性”；若两种试剂均为阳性或一阴一阳，必须再将标本送到国家批准的艾滋病确证实验室做确证试验，如确证试验结果无法确证为阴性或阳性，则报告确证试验结果为“HIV抗体不确定”，一般要求在3个月的“窗口期”后复查，复查结果如果仍为不确定，必须再过3个月复查，最终结果仍为不确定或为阴性，则可排除受检者为艾滋病感染者。

2实验室管理

艾滋病检测实验室是艾滋病预防控制工作中的一个重要组成部分,其提供的检测数据是制定遏制艾滋病的传播流行措施的重要依据。至2006年底,全国共有初筛检测实验室6000多家,116家确证实验室。随着艾滋病检测面的不断扩大,艾滋病确证实验室无法完成更多的初筛检测任务,因而更多的初筛检测就由初筛检测实验室来承担。而对艾滋病初筛实验室进行规范化的管理是全面提高艾滋病初筛实验室的技术水平，提高检测质量，确保检测准确性的重要保证。

2.1加大对实验室硬件的投入，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》对初筛实验室的建设条件和仪器设备进行资金的投入。保证实验室人员业务能力、设施环境等条件满足检测要求。

2.2健全和规范管理制度，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范》的要求，制定一系列管理制度，如样品的管理、职业暴露预防和处理制度、实验室安全措施、实验室工作制度等，并严格按制度执行。

2.3在初筛实验室引入先进的管理模式，实验室建立检测标准操作程序文件和实验室管理文档，建立检测数据库，制定废弃物管理及处理制度，使实验室的工作得到规范化的管理。

参考文献：

[1] 现代预防医学，[M]科学技术出版社，2011.

[2] 艾滋病的实验室检查，[J]中华检验医学杂志，2009.3.

艾滋病检测实验室保密制度篇4

保密制度

预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作项目办公室

保密制度

一、项目工作人员严格贯彻执行国家保密法规，遵守保密纪律，明确保密职责，保证项目工作顺利安全有效进行。

二、所有参与项目工作的医务人员严格遵守职业道德，保护服务对象的隐私权，不得公开阳性感染者及其家属的姓名、住址、工作单位、肖像、病史资料以及其他可能推断出其具体身份的信息。

1、门诊接诊医师要树立严格的保密意识，认真做好预防艾滋病、梅毒和乙肝感染及母婴传播服务的咨询和宣传。严格保管产前咨询、门诊登记等原始资料。

2、检测实验室所有人员必须具有高度的保密意识，在整个检验过程中严格遵守保密制度。与艾滋病、梅毒、乙肝检测有关的所有资料均应严格保密，包括检测送检单、检测记录的保管，报告单的发放等。

3、信息管理人员严格按照有关规定对预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作建立档案，树立保密意识，专人负责、专柜保管、确保信息数据安全。

三、保密守则：

1、不该说的机密绝对不说；

2、不该问的机密绝对不问；

3、不该看的机密绝对不看；

4、不该记录的机密绝对不记录；

5、不在非保密本上记录机密；

6、不在私人通信中涉及机密；

7、不在公共场所和家属、子女、亲友面前谈论机密；

8、不在不利于保密的地方存放机密文件资料；

9、不在普通电话、明码电话、普通邮件传达机密事项；

10、不携带机密材料游览、参观、探亲、访友和出入公共场所。

艾滋病初筛检测实验操作规程篇5

1.目的

保证艾滋病病毒抗体ELISA实验的准确性。2.适用范围

艾滋病病毒抗体ELISA实验。

3.具体要求 3.1样品采集

样品采集安试剂盒要求采集。采血时注意安全，用一次性注射器谨慎操作，防止发生刺伤和造成外界污染。血样如即时用可存于普通冰箱，如要长期保存，分离血清置于-20 及以下。同时做好记录。3.2样品运送

样品转送，除特殊需要外，必须是血清或血浆，置于带有盖帽的试管内，或将塑料试管用酒精灯封死，防止样品流出。试管上标明姓名、时间、编号，将试管放入专门带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理，在所放试管周围上下垫有软性物质，以免碰碎，容器外标有HIV检测专用字样和生物危害标志。路途较远或气候炎热时，容器应置于4 以下运送。这样同时附送检单。3.3样品登记和处理

3.3.1收到样品后，及时填写标本登记记录表，送样人、收样人签字，如已进行过初检，登记初检结果和实验方法及所用试剂情况。

3.3.2对从其他实验室送来的样品，检查并注明送检单与标本记录的符合、样品管破损、溢漏等情况。如有溢漏应立即将尚存的血样移出，并对管壁和盛器消毒。检查并记录样品的质量有无严重溶血、细菌污染、血脂过多以及黄疸等情况。

3.3.3对实验室自采的样品，最好将血液先放置1-2个小时，再用3000 离心15分钟，吸出上清液备用，如在几天内检测可放在2-8 冰箱中，如要贮存，置于-20冰箱。3.4实验准备

3.4.1将试剂从冰箱中取出，按试剂盒要求时间恢复室温。3.4.2检查并记录冰箱、温箱温度。

3.4.3按照试剂盒要求准备实验原始记录表，标明空白、阴性对照、阳性对照、外部质控血清以及检测样本的位置：登记日期和实验起止时间，记录环境条件及试剂盒厂家、批号、效期：整个实验过程中每一步操作都要在原始记录表上详细登记。3.4.4按照试剂盒的要求配置洗液及其他所需要的试剂。

3.5加样和稀释根据样品数量将合适数量的酶标板条固定在板架上，为了不损坏洗扳机，每道上的酶标板条必须保持完整{不足部分可用废弃的微孔添充}，检查加样器加样刻度是否与试剂盒要求的加样量相符，按照原始记录表表明的位置加入各种质控品和检测样品，注意：空白只加标本稀释液。加样量和稀释度严格按照试剂盒说明书规定的操作，一般先加样品稀释液后再加入样品。加样要准确，小心不要使吸头碰着酶标板空上是包被抗原。为保证加样的准确，最好使用多孔道加样器，使用时注意防止吸头间的交叉污染。

3.6温育贴好封板膜，按照试剂盒要求的温度和时间进行温育，最好选择湿育方法。3.7洗板开启洗板机前，先检查洗板机废液瓶是否已排空，开启后先用蒸馏水冲洗管道，再换上洗液瓶。按照试剂盒的要求，选择、修改洗扳方式、洗涤次数和浸泡时间，根据所用酶标板的条数确定洗板道数，根据酶标板的位置调节洗头的位置，然后开始洗板，洗板结束后用蒸馏水冲洗管道。

3.8加酶结合物对于二步法ELISA实验需加酶结合物，按试剂盒要求完成。3.9加底物洗好板后应立即加底物，需加自配的底物应现配现用。

3.10终止反应在规定的时间内用试剂盒中的或根据要求自行配置的终止液终止反应。3.11酶标仪读物按照试剂盒的要求选择滤光片，确定空白孔位置，选择合适达的打印报告格式，读数并打印结果。

3.12所用仪器在使用后及时填写使用记录。3.13结果判断计算

3.13.1根据试剂盒说明书要求的阴阳对照OD值范围判断实验的准确性，阴阳性对照OD值在范围之内，试验方可成立，超出范围，试验失败，整个实验重做。

3.13.2在指控图上标出外部指控血清的S/CO值，判断实验结果是否被接受。

3.13.3以上两个条件俊被接受后，根据试剂盒要求计算cutoff值。小于cutoff值的标本为阴性，大于或等于cutoff值得标本为阳性，在cutoff±10%的标本为灰色带反应。阳性及灰色反应区标本，用原有的试剂盒另一种试剂重复试验。

3.14 结果登记和报告将试验结果登记在级路标和标本试剂表上，将OD值打印结果贴在原始记录表上，检查原始记录表是否填写完整，操作者，复核者签字。阴性结果出具HIV抗体筛查报考，阴性结果填写HIV抗体筛查阳性送检单。3.15 标本留存转送阴性标本收集血清冷冻保存一年。并填写阴性血清保存记录表，阳性标本收集血清封口包好，冷藏运送送确认实验室。4.支持性文件

全国艾滋病监测工作规范

艾滋病实验室安全操作及防护措施