医疗设备管理市场分析

医疗设备管理市场分析（精选8篇）

医疗设备管理市场分析 篇1

国有企业设备管理的现状与对策分析

摘要：介绍设备管理的涵义和意义，阐述了设备管理的发展历程。在分析国有企业设备管理现状基础上，提出了转变管理理念、重组组织结构，搭建设备零故障预防维修管理体系，以延长设备寿命周期，提高设备利用率，提高设备的可靠性、安全性和适用性，使投资者和经营者的收益最大化。

一、设备管理的涵义和意义

（一）设备管理的涵义

设备管理（Plant Management）又称设备工程（Plant Engineering）,是以企业生产经营目标为依据，以提高设备效能为目的，在调查研究的基础上，运用各种技术，经济和组织措施，对设备从规划、设计、试制、制造、选型、安装与调试、使用与运行、维护与修理、改造、更新直至报废的整个寿命周期进行全过程的管理。实质上，设备管理研究设备运作过程中存在的物质运动和价值运动状态。物质运动形态是指设备在使用过程中发生的磨损、疲劳、腐蚀等性能劣化，从而需要检测修复，改造和更换，直至报废处理的过程，重点研究设备的可靠性、维修性和工艺性；价值运动形态是指设备在制造产品过程中的资金转化，即将设备原有的价值和维护费通过提取折旧和计入生产费用，逐步转移到产品成本中去，从而导致设备净值不断减少，重点研究设备价值的转移和资金的补偿、维修费用的经济

性、新设备投资与设备技术改造的经济性评价等。因此，设备管理是研究领域十分惯犯，得到迅速发展的应用科学，并与现代工程技术和管理科学的理论发展密切相关。

（二）设备管理的意义

1．设备管理是企业内部管理的重点

企业内部管理，是指企业为了完成既定生产经营目标而在企业内部开展的一切管理活动，它包括企业的计划管理、质量管理、设备管理、财务管理、班组管理、现场管理等等。人们常把加强企业内部管理称作练内功。内部管理水平的高低，体现了企业内功的强弱。内功强，企业抗风雨的能力就强，市场竞争力就强，生存和发展的能力就强。因此，企业在生产经营过程中，应当经常开展各项活动，管理工作常抓不懈，千方百计地提高内部管理水平。在各项基础管理工作中，任何一项管理对于提高企业的综合素质都是非常重要的。而企业内部管理是一项复杂的工作，只有选择好内部经营管理工作的切人点和突破口，抓住重点，以点带面，才能提高企业的整体素质。设备管理就是企业内部管理的重点之一。

生产设备是生产力的重要组成部分和基本要素之一，是企业从事生产经营的重要工具和手段，是企业生存与发展的重要物质财富，也是社会生产力发展水平的物质标志。生产设备无论从企业资产的占有率上，还是从管理工作的内容上，以及企业市场竞

争能力的体现上，它都占有相当大的比重和十分重要的位置。管好用好生产设备，提高设备管理水平对促进企业进步与发展有着十分重要的意义。

2．设备管理是企业生产的保证

在企业的生产经营活动中，设备管理的主要任务是为企业提供优良而又经济的技术装备，使企业的生产经营活动建立在最佳的物质技术基础之上，保证生产经营顺利进行，以确保企业提高产品质量，提高生产效率，增加花色品种，降低生产成本，进行安全文明生产，从而使企业获得最高经济效益。企业根据市场需求和市场预测，决定进行产品的生产经营活动。在产品的设计、试制、加工、销售和售后服务等全过程的生产经营活动中，无不体现出设备管理的重要性。为赢得和占领市场，降低生产成本，节约资源，生产出满足用户需求、为企业创造最大经济效益的高质量的产品，设备管理是保证。设备管理水平是企业的管理水平、生产发展水平和市场竞争能力的重要标志之一。

“工欲善其事，必先利其器”，开发生产先进产品，必须建立在企业具备先进设备及良好的管理水平之上。若疏于管理，用先进设备生产一般产品，会使生产成本增加，失去市场竞争能力，造成极大的浪费；有的先进设备带病运转，缺零少件，拆东墙补西墙，不能发挥全部设备的效能，降低了设备利用率；有的设备损坏，停机停产，企业虽有先进的设备，不但没有发挥出优势，— 3 —

反而由于设备价高，运转费用大，成为沉重的包袱，致使企业债台高筑，生产经营步履维艰。而一些设备管理好的企业，虽然没有国外的先进装备，由于管理水平高，设备运转状态良好、效率高，一样能生产出高质量的产品，市场竞争能力强，企业效益也稳步增长。

设备管理是企业产量、质量、效率和交货期的保证。在市场经济条件下，企业往往是按合同组织生产，以销定产。合同一经签定，即受到法律保护，无特殊情况不能变更，违约将受严厉的经济制裁。如果没有较高的设备管理水平和良好设备运转状态做保证，是不可能很好地履行合同规定的。一旦违约，给企业带来的就不仅仅是经济上的损失，还往往失去市场，对企业的发展带来严重的影响。

设备管理是企业安全生产的保证。安全生产是企业搞好生产经营的前提，没有安全生产，一切工作都可能是无用之功。所以从中央到地方各级政府和部门，无不强调安全生产，紧抓常抓安全生产。安全生产是强制性的，是必须无条件服从的，企业的任何生产经营活动都必须建立在安全生产的基础之上。根据有关安全事故的统计，除去个别人为因素，80％以上的安全事故是设备不安全因素造成的，特别是一些压力容器、动力运转设备、电器设备等管理不好则更是事故的隐患。要确保安全生产，必须有运转良好的设备，而良好的设备管理，也就消除了大多数事故隐患，杜绝了大多数安全事故的发生。

3．设备管理是企业提高效益的基础

企业进行生产经营的目的，就是获取最大的经济效益，企业的一切经营管理活动也是紧紧围绕着提高经济效益这个中心进行的，设备管理是提高经济效益的基础。

提高企业经济效益，简单地说，一方面是增加产品产量，提高劳动生产效益；另一方面是减少消耗，降低生产成本，在这一系列的管理活动中，设备管理占有特别突出的地位。

（1）提高产品质量，增加产量，设备是一个重要因素。加强设备管理是提高质量、增产增收的重要手段。因此党和政府多次提出贯彻国务院《设备管理条例》，加强设备管理一定要与企业开展双增双节活动相结合，应用现代技术，开展技术创新，确保设备有良好的运转状态；对于新设备要充分发挥其先进性能，保持高的设备利用率，预防和发现设备故障隐患，创造更大的经济效益；对于老设备要通过技术改造和更新，改善和提高装备素质，增强设备性能，延长设备使用寿命，从而达到提高效益的目的。

（2）提高劳动生产率，关键是要提高设备的生产效率。企业内部多数人是围绕设备工作的。要提高这些人的工作效率，前提是要提高设备生产效率、减少设备故障、提高设备利用率。

（3）减少消耗、降低生产成本更是设备管理的主要内容。原材料的消耗大部分是在设备上实现的。设备状态不好会增大原材料消

耗，如出现废品，原材料浪费更大。在能源消耗上，设备所占的比重更大。加强设备管理，提高设备运转效率，降低设备能耗是节约能源的重要手段，也是企业节能降耗永恒的主题。在设备运转过程中，为维护设备正常运转，本身也需要一定的物资消耗。设备一般都有常备的零部件、易损件，设备管理不好，零部件消耗大，设备维修费用支出就高。尤其是进口设备，零部件的费用更高。设备运转一定的周期后还要进行大修，大修费在设备管理中也是一项重要的支出，设备管理抓得好，设备大修理周期就可以延长，大修理费用在整个设备生命周期内对生产成本的影响，所占的比重就可以下降，从而为降低生产成本打下基础。

二、国有企业设备管理的现状分析

（一）设备管理的发展历程

设备管理是随着市场经济的发展，科学技术水平的不断进步，以及管理科学的发展而逐步发展起来的。设备管理的发展过程可以分为三个时期：

1．事后维修时期

这一时期普遍实行的是设备坏了以后再修，由于设备结构简单，设备的维护与修理不需要专门技术，修理费用也较低，因此，机器设备的维护与修理有设备的操作人员来完成。随着工业生产的发展，设备结构渐变复杂，设备修理难度逐步提高，设备的修理费用不断增加，— 6 —

设备修理需要有专门人员来承担，这样就从生产操作人员中逐步分离出一部分从事设备修理和管理的专门人员。

2．预防维修时期

20实际50年代原苏联建立了一套计划预修制度，其实质是泰勒制度的基本原理在设备维修与管理中的体现和运用，它是以一套定额标准为基础的，其理论根据是设备的摸查理论与磨损规律。欧美的预防维修的理论基础设备的故障规律，即浴盆曲线，预防维修是有计划地进行设备的维护、减产和修理，以保证设备经常处于完好状态的一种技术组织措施，它包括对设备的日常维护，定期检查，精度检查，大修，中修，小修。

事后维修与预防维修的局限性：

（1）只注重设备的维护修阶段，而较少注意设备的全过程管理。（2）设备的设计和制造关与设备的使用和维修管理相脱节。（3）只侧重于设备的技术管理，忽视设备的经济问题和组织管理。

（4）传统设备管理由于受传统的垂直专业只能职能分工的应县，没有把同设备管理有的只能加以协调与组织，经常是配合不紧密，步调不一致，从而影响设备管理的整体目标的实现。

3．设备综合管理时期

为了摆脱传统设备的局限性，实现现代工业生产无事故、无缺陷、无伤亡、无公害的要求，世界上工业发达国家先后提出了设备综合管理理论。

（1）后勤学

20世纪60 年代美国在经典的产品和设备寿命周期基础上，吸取了寿命周期成本（Life Cycle Cost，简称L C C）、可靠性工程及维修性工程等现代理论形成了后勤学（Logistics），定义为“研究资源需求、设备、供应和维修，并以后勤学保障、计划作为对象的管理艺术、管理科学和工程技术活动”，被认为是体现设备周期管理的最为彻底的学科。

后勤学者认为，一个系统应包括基本设备和响应的后勤支援两部分。而后勤职员的主要内容有：测试和辅助设备、备件和修理更换件、人员和培训、器材储运管理、辅助设施和技术资料等，基本设备和后勤职员的各个组成部分之间都必须在集成基础上来发展，建立最优平衡，以生产出一项费用效果良好的产品。因此，可以把后勤学看作是为了保证一个在规划的寿命周期内得到有效而经济的职员，而需要考虑的全部问题的一门综合性学科。

（2）设备综合工程学

1974年，英国工商部给综合工程学下的定义是“为了求得经济的寿命周期费用而把适用于有形资产的有关工程技术、管理、财务以及其业务工作加以综合的科学就是设备综合工程学（Terotechnology）”。其内容涉及到设备、机器、装备、建筑物与构筑物的规划和设计的可靠性与维修性，以及它们的安装、投产试车、维修、改造和更新，以及有关设计、性能和费用信息方面的反馈。设备综合工程学的内容可归纳成5个方面：①把设备寿命周期费用的最经济作为其研究目标；

②关于有形资产的工程技术、管理、财务等方面的综合管理科学；③进行设备的可靠性、维修性设计：④关于有形资产（设备、机械、装置、建筑物），及关于设备一生（方案、设计、制造、安装、运转、维修保养、改造和更新等）机能的管理学；⑤关于设计、使用效果、费用信息反馈的管理学。（3）全员生产维修

1971年日本在学习英美维修理论的基础上，根据本国企业的管理经验，将可靠性工程理论和现代管理技术加以综合应用，逐步形成了全员生产维修（Total Productive Maintenance,简称TPM），它是全员参加的，以提高设备综合效能为目标，以设备寿命周期为对象的生产维修制度。具体内容如下：①目标是使设备的综合效能最大；②建立包括设备寿命周期的生产维修系统（即管理设备的一生）；③包括与设备有关的所有部门，如设备规划、设备使用、维修部门等；④从最高管理部门到基层员工的全体人员都参加；⑤开展小组自主活动推进生产维修与管理。

TPM、Terotechnology和Logistics都追求一个共同的目标就是获取经济的L C C，但他们的具体目标和责任分配却是不同的。Logistics的具体目标涉及到非常广泛的领域，包括制造的产品、系统规划、信息和设备。Terotechnology只针对设备（有效资产），包括设备供应商、工程技术公司和设备用户，而TPM只针对设备用户。

（二）国有企业设备管理现状分析

在建立市场经济、企业经营机制转变的过程中，国有企业设备管

理水平已明显落后，在一定程度上制约了企业技术创新、产品创新活动的展开，制约了设备效能的发挥，影响了企业市场竞争里和经济效益的提高。目前国有企业设备管理的现状：

1.从体制上分析

缺乏健全的企业设备管理激励机制和约束机制。在一些国有企业，所谓的激励和约束机制基本上与罚款相当，工作方式简单，严重影响了员工积极性、主动性的发挥。许多企业习惯于自己维修，国企中普遍存在高级维修技术人员流失现象。当企业花费大量自己培训出高级维修技术人员后，由于缺乏相应的激励机制，一些民营、三资企业以高收入、高待遇挖走他们，使企业设备管理工作陷入困境。

2.从企业组织机构上分析

（1）企业组织机构刚性，效率低，易发生冲突。我公司是职能型组织机构，强调企业内部的控制、指挥与协调，其效率与组织目标是否明确、环境是否稳定、企业规模大小有关。这种机构形式反映迟钝，容易造成矛盾与抵触，效率低下，而且易形成管理的官僚化，是当前企业不能适应市场的主要症结，设备管理职能的实施必须同时受到生产、工艺、质量、财务和安全等部门的指示和工作知道，易与其他部门发生矛盾和冲突，职责不明确，工作难到位。

（2）企业组织不利于调动员工的积极性，现行组织是一种执行型组织，缺乏灵活性，组织机构明确规定了每个员工的职责，以及奖惩制度，只有与职责有关的能力能得到利用，并且规定了员工的发展模式，如操作人员只管如何使用设备，维修人员只管修好设备；设备管

理人员只负责设备的正常运转，生产管理人员只负责生产计划与控制；员工各自只对自己的领导负责，员工与员工之间缺少有效的协作，单一的工作内容，极大地限制了员工能力的发挥及全面发展。

3.设备资产作用与地位的分析

（1）对设备资产作用的认识不足。传统的设备管理包括设备资产管理、维护和维修管理、改造与更新管理、备件管理和事故管理，注重了设备管理的功能性，即侧重于保证设备的正常运转，使我公司设备整体技术水平低、设备利用率低；忽视设备资产的经营性，即通过对设备资源的合理有效配置、管理、营运，产生出较大经济效益的属性。

（2）对设备管理缺乏正确定位。长期以来，设备管理组织在企业的地位得不到应有重视，一般情况下，设备正常运转，大家相安无事，一旦设备出了故障，影响了生产，则责备和抱怨设备人员，设备管理始终处于被动局面。公司没有有关设备管理的战略思考和策划设计。设备管理的改革缺乏系统性、完整性，仅仅是设备管理机构及人员的归并，相应的经营方式、管理方式、考评体系并未改变，其实质是更进一步降低了设备管理在企业中的地位和作用。

4.运作过程的分析

（1）缺乏设备管理与维修的理论应用研究，企业设备管理工作太多局限于具体的事务上，忽视有关设备管理理论应用研究，技术创新及管理创新。如在企业中全寿命周期理论仍停留在认识上，综合管理仍只是一种思想，设备维修仍以经验为主，对故障预测、诊断、维修

— 11 — 的理论研究与实践开展不多。所以，企业存在设备效能发挥不高，设备维修改造步伐缓慢，设备技术的适应能力不强等问题，影响了企业产品市场竞争能力的提高，这正是设备管理在企业中得不到真正重视的主要原因。

（2）设备管理工作中随意性较大。设备管理的成效大小很大程度上取决于企业领导曾对该项工作的认识，领导层的变动容易造成设备管理思想和方法的变化；企业设备管理机构的改革和人员的变动，使该项工作的随意性增加；操作人员的频繁变动使管理脱节；设备的技术进步和更新换代的加速使设备管理与维修盲目性增加。这些问题大大增加了有效开展设备管理工作的难度，影响了是而后被管理效率和水平。

5.维修体制上的分析

维修技术水平、管理水平明显落后于设备技术水平。企业维修指导思想落后，维修方式单一，预知维修、状态检测维修等先进的维修方式得不到推广应用，致使维修效果不佳；企业的维修质量不高，缺乏推广应用高新维修技术的紧迫感，维修技术水平，管理水平与现代化设备的技术含量形成巨大反差。

三、国有企业设备管理对策分析

企业设备管理的目标是优化企业资本构成和设备资源配置，运用各种经营管理手段，延长设备寿命周期，提高设备利用率，提高设备的可靠性、安全性和适用性，使投资者和经营者的收益最大化。本文

将从建立企业设备管理新模式，实现设备管理的目标。

（一）转变管理理念。设备在企业中的位置是一种客观存在，不仅是企业组织生产的重要手段，更重要的是企业的主要经营资本，是企业提高产品质量、降低产品成本、获取市场，提高产品市场竞争力和经济效益的重要保证。首先，企业必须实现企业是设备管理有“部门管理”向“法人管理”的转变；第二，注重培育企业的核心能力，充分利用社会资源为企业设备管理的各环节提供优质服务；第三，竞争观念转变，从竞争走向合作，不仅在企业之间，更重要的是首先在企业内部培养团队合作精神。

（二）重组组织结构。设备一生全过程管理，任何企业实施起来都有很多困难，必须依托社会化服务网络。所以，根据业务流程重组的原则，对设备全过程包括设备投资管理、前期管理、现场管理、润滑管理、维修管理、设备管理及各种专业管理进行修管分流、主次剥离、简化整合。对企业不具优势的部分逐渐与母体脱离，加入相应的联盟组织或服务网络。同时，按生产流程对设备管理的结构进行重构，用跨职能团队组织结构代替单一职能结构，强化现场管理，逐步形成基于生产流程的规范化设备管理模式。其基本原则为：第一，以产品的是恒产系统寿命周期为研究对象，追求生产系统综合效率最高和全寿命周期费用最经济。第二，以工作团队的高效协作强化设备现场管理。为实现生产系统的目标，必须有直接参加生产过程的生产、设备动力、质量、工艺、安全、财务等专业技术人员组成的团队有效协作，同时按区域将维修人员与操作人员组成生产现场团队，对多变的市场

需求做出敏捷反应，确保产品生产需要和现场设备高效、经济、安全运转。

（三）搭建设备零故障预防维修管理体系 1.设备零故障预防维修管理观念及所遵循的原则 设备零故障预防维修管理观念：

（1）从传统管理向现代设备综合管理转变。（2）从现场设备抢修向预防维修转变。（3）机台操作者是设备最直接的管理维护者。（4）及时控制和消除设备隐患。

（5）供技术支持，保障设备完好是技术维修的中心职责。（6）设备的不断改良改进是提高设备保障能力的有效途径。设备零故障预防维修管理遵循的原则：（1）以质量为核心的原则。

（2）遵循TPM全员设备管理的原则。（3）以过程预防为重心的原则。2.搭建设备零故障预防维修管理体系

搭建设备零故障预防维修管理体系应从三个层面同时进行：首先，建立适应设备故障管理的企业文化；其次，从一切规范和规范一切入手建立标准化作业体系；第三，对设备进行全面体检，寻找设备进行全面体检，寻找设备不适应生产的缺陷，按PDCA维护，持续改进提升设备性能。

（1）建立适应设备故障管理的企业文化

首先设备零故障管理是建立在全员设备管理体系下的管理方法，必须培育适应设备零故障管理的企业文化，通过营造学习氛围，创造学习条件，形成学习型团队；塑造工作态度，承认能力差别，但要求做出你最好的；造就企业人才，创造员工前程；要求每位员工按标准规范进行自己的工作等多种途径，造就每位员工的“忠诚、认真、严格、不断学习”。

（2）从一切规范和规范一切入手建立标准化作业体系 要求每位员工按标准规范进行自己的工作，就必须建立响应的标准体系。应包括：①技术基准、标准规范化；②管理方法标准化；③行为动作标准化；④时间系列标准化；⑤工作秩序标准化；⑥环境礼仪标准化；⑦标志标准化。这些标准囊括设备前期、使用期、后期等各方面工作标准，并建立各类响应的管理台帐，相应的考核办法，强化目标考核管理（标准的指定、执行、检查、考核）。

（3）建立设备零故障预防维修策略

设备的维修策略就是要解决“何时修、如何修”的问题。设备维修策略是以预防性维修为主，辅之按状态维修，同时实施以综合经济效益为中心的多种维修方式并存的设备维修策略。企业应针对各自企业的实际情况建立、完善维修策略，应对所有设备进行分类，请建立各类设备的维修模型（注意：随着管理和技术的先进，维修模型需要进行不断地修改，各种设备的维修模型是动态的）。

（4）强化设备的缺陷管理

设备存在缺陷并不可怕。关键是早期发现设备缺陷，分析出正

确的是设备缺陷趋势，在设备的缺陷成为设备故障之前，通过采取适时适当的检修消除缺陷，使设备缺陷不成为设备故障和事故。工作重点是：发现缺陷，分析缺陷和消除缺陷。

（5）建立设备安全、高效运行防护网

“设备零故障管理”要求对设备，尤其是关键是设备建立五层防护网：

①操作人员的日常点检。通过日常点检，一旦发现异常，除及时通知专业点检人员外，还能自己排除异常，进行小修理，这是预防事故发生的第一层防护网。

②专业点检员的专业点检。主要依靠五官或借助某些工具，简易仪器实施点检，对重点设备实行倾向检查管理，发现和消除隐患，分析和排除故障。这是第二层防护网。

③专业技术人员的精密点检及精度测试检查。在日常检查，定期专业点检的基础上，定期对设备进行严格的精密检查、测定、调整和分析。这是第三层防护网。

④设备故障诊断。是一种在运转时或解体状态下，对设备进行定量测试，帮助专业点检员作出决策，防止故障事故发生。这是第四层防护网。

⑤设备维修。通过上述四层防护网，可以摸清设备的规律，减缓劣化进度和延长设备的寿命。但对设备故障的消缺和可能发生的突发性故障，就要维修。维修质量由直接影响设备的劣化进度，因此一支维修技术高，责任心强的维修队伍和一套完善的维修标准和管理制

度是设备零故障管理的一个重要环节，这是第五层防护网。

（6）加强事故故障管理

设备事故故障发生后，要迅速组织抢修或处理，尽快恢复生产，并按公司的事故管理办法处理，坚持事故故障原因和责任不清不放过；事故故障责任者和有关人员没有真正受到教育不放过；防止和处理故障（事故）的措施不落实不放过。

对涉及功能、精度要求的设备发生事故故障时经检修恢复后，应对设备的功能，精度或产量（速度）进行能力验证。

强化重复故障（事故）管理，专业点检员是重复故障的直接责任人，也是落实纠正措施的责任人。

总结：设备管理总的发展趋势是向设备管理的现代化方向发展，即设备管理集成化、全员化、计算机化、网络化、智能化；设备维修社会化、专业化、规范化；设备要素市场化、信息化。这一全局性的发展，对我国国有企业的设备管理提出了更高的目标和要求，同时也带来了机遇与挑战。国有企业只有转变管理理念、重组组织结构，搭建设备零故障预防维修管理体系，以延长设备寿命周期，提高设备利用率，提高设备的可靠性、安全性和适用性，使投资者和经营者的收益最大化。

医疗设备管理市场分析 篇2

医疗设备作为一种高风险的特殊商品,其使用状况与患者的生命安全息息相关[1]。呼吸机在患者无自主呼吸的过程中气道阻塞;体外循环机在心外手术中不能正常启动;透析机在为患者进行血液透析时停转;电刀高频放电致患者灼伤……医疗设备的质量管理责任重大,是保证医疗安全最基本的一环,而医院对设备管理的习惯性漠视,导致设备主管科室医学工程科(以下简称“医工科”)开展工作困难重重,步履维艰。加强医疗设备的质量管理、强化医工科的职能,已经成为横亘在医院面前的一大难题。

2 医疗设备管理的隐患

医疗设备管理的根本目的就是要保证设备的可靠、安全和有效。可靠是指医疗设备性能稳定,技术指标符合临床要求;安全就是要保证设备对医患双方都不能造成伤害;有效就是设备时刻都能保持良好的性能,确保临床正常使用[2]。满足以上要求必须注意以下几个隐患:

2.1 过保后的安全

保修期外设备的安全管理现在主要是由医学工程科负责,过保后很少有厂家关心设备的使用情况,更别提定期对设备进行质控、检测及校准。由于厂家的技术封锁和市场垄断,加上检测设备和维修经费的限制,医工科目前只能承担与计量质控有关的部分内容,相当一部分内容尚处于责任空白区。

2.2 新购设备的安全

购买设备时大家都会考虑生产厂家的资质和实力以及公司信誉和售后的长期和可靠,以尽可能降低医疗设备使用的风险[3]。然而即使这样也不排除设备出现问题时找不着厂家的情况,对设备的安全管理是一个挑战。

2.3 治疗设备的安全有效

治疗设备,尤其是急诊或者手术室等相关科室的抢救和手术设备,急需使用时甚至使用过程中出现操作失灵等问题,如果备用设备不能及时到位,很有可能引起医疗事故。这也是设备管理过程中必须考虑到的一种危险因素。

2.4 操作安全

在医疗活动中,设备操作人员的业务素质也影响了设备的治疗效果,如果操作不当有可能引起医疗事故[4],这也是设备管理过程中需要考虑的一个危险因素,例如,使用呼吸机时,医生对呼吸机的使用模式及参数选择会极大地影响抢救和治疗效果;除颤仪使用不当会加重患者病情等。

3 医疗设备管理现状

医疗设备大致可分为检测设备和治疗设备2类。检测设备主要有CT、核磁、B超等成像设备,而治疗设备则主要针对各专项疾病或用于辅助治疗。一般来说,每台大型医疗设备应该配备专业的维修及操作人员定期进行检修和调试,但很少有医院能做到这一点。目前很多大医院的医疗设备多是购买国外的知名品牌,日常维修和保养都由公司售后负责,这样设备的安全和有效能够得到较高的保证,设备出现故障也能得到及时地修复,但医院用于维护的成本太高。对于大多数中小医院,由于自身的各种困难,有些时候更愿意选择价位较低的中小品牌,往往故障率比较高,售后也跟不上,因此设备常常“带病工作”。同时必须注意到,很多中小医院根本没有设备科或医学工程科,无法定期给机器“体检”,只要机器能动就继续使用。

4 问题分析

4.1 法规缺失

国家没有出台相应的法规制约医院的某些行为是医疗设备缺乏基本维护的一个重要原因。我国对医疗设备投放市场的前期管理抓得很严,但设备后期的维护保养、报废却无明确的法规进行规范。目前医疗设备种类繁杂,很多高端设备都从国外进口,标准各异,要制订统一的维护和报废的标准也有一定的难度。由于没有相关法规的硬性制约,医院必须考虑到设备投入成本,导致设备超年限使用。

4.2 检测困难

医疗设备的发展越来越精密和高端,没有精良的检测设备根本无法进行检测。即使有检测仪器,还需要一套行之有效的检测方法和具有专业知识的工程技术人员。现在有一些大医院可能在某些设备的检测上具备上述条件,但设备更新换代快,新产品层出不穷,要做好所有在用设备的检测对医院的人力和财力来说都是挑战,很难做到。

4.3 专业人才缺乏

不可否认,相对医院其他科室医工科的整体实力还比较弱。甚至有些医院领导都认为,医疗器械部门不需要专业水平太高的人。虽然一些医院近年来也招聘了一些生物医学工程专业的高学历人才,但由于医工科在医院的配属地位及薪酬待遇等方面的原因,加上工程人员得不到应有的重视,很难留住人才,一些高水平的维修人员多被公司高薪挖走,使得临床工程师队伍出现后继乏人的状况。

4.4 领导重视不够

医院领导对设备安全管理和维护的意识不足也是造成设备监管不力的原因之一。医院领导大多对医疗设备的采购很重视,对设备使用和管理的重视程度则相对较低[5]。

4.5 医工科无话语权

医学工程学科在我国发展的时间很短,很多大型医疗设备的应用是近几年来才有的事情,因此这个学科在医学领域还没有形成足够的“话语权”。

5 对策建议

针对医疗设备管理中出现的上述问题,结合我院设备安全运行过程中的相关经验,主要应该做好以下几个方面:

5.1 加强制度建设

为确保设备的安全有效,从设备的使用维护、计量检测、报废等都需要一系列的规章制度。确保设备专人负责,定期维护保养,国家及军队要求的强检设备每年全部都进行检测,不合格的坚决停用报废,达到报废年限或者经修复仍无法正常使用按规定报废。

5.2 强化人员素质

制度再好再全,归根到底是靠人来实施。不管是医工科工程技术人员还是使用科室的实际操作人员,都需要强化自身素质。平时加强对使用及维修人员的培训,能够降低设备的故障率,提高其使用寿命。

5.3 争取领导支持

现实生活中因医疗设备质量问题引起的医疗事故不胜枚举,医院领导不可能不知道。他们对设备管理的不重视只是一种习惯性漠视,只要让他们理解并转变观念,认识到设备质量管理也是事关医疗安全的大事,设备的质量管理将会得到更好的贯彻实行。

6 结语

医疗设备的安全对于医院和患者都具有非常重要的作用,虽然有很多实际困难需要克服,但是作为医疗设备质量管理的主体,医院有不可推卸的责任。随着越来越多的医务人员认识到设备管理中的问题,设备管理也会越来越科学有效。

摘要：探讨了医疗设备安全管理的相关问题,对设备管理的安全隐患进行了思考,分析了产生问题的原因并提出了相应的解决方法,希望引起相关从业人员对医疗设备安全管理的重视。

关键词：医院,医疗设备,管理

参考文献

[1]全青英,李振华,等.对医疗设备安全管理的探讨[J].中华医院管理杂志,2007,23(10):678-679.

[2]周鹏,黄浩.医学工程处设备管理现状与改革[J].中华医院管理杂志,2004,20(9):437-438.

[3]种银保,齐悦国.医疗设备管理存在的问题及对策[J].中华医院管理杂志,2003,19(3):175-176.

[4]郭赤,米永巍,李怡勇.军队医院医疗设备质量控制现状、原因与对策[J].医疗卫生装备,2008,29(11):114-115.

医疗设备管理的SWOT分析 篇3

【关键字】医疗设备管理；SWOT分析；

随着我国市场经济改革和医疗改革的深入，医疗市场的竞争变得日趋激烈。而在如此竞争激烈的环境中，部分的医院管理者却不能够看清医院自身的优劣势，和外部环境的机遇和威胁，致使医疗设备管理缺乏科学性和合理性。对此，本文提出用SWOT分析方法，来对医疗设备管理在内部环境下的优劣势和外部环境下的机遇和威胁进行分析，并提出发展战略的思考。

1 医疗设备管理的SWOT分析

SWOT分析方法也可以称作为态势分析法，主要包含四个因素：优势（S）、劣势（W）、机遇（O）和威胁（T）。其中优势和劣势属于内部因素，主要指医疗设备管理的医院内部管理情况；机遇和威胁属于外部因素，主要指医疗设备管理的医院外部环境情况。

1.1医疗设备管理的优势分析

随着医疗改革的深入，医疗市场的竞争日趋激烈。各大医院为了满足患者或消费者的医疗需求和推动医疗事业的持续发展，投入了大量的资金进行医疗设备的引进。这样不但提高了医院的医疗水平，也成为吸引患者或消费者的医疗市场竞争优势。目前，各大医院的医疗设备管理正处于快速的发展阶段。

其次，目前的医疗设备市场处于供大于求的状态，各种各样的医疗设备不断的涌现，为医院提供了更多的选择，也同时为医院提供了议价空间，为医院提供了选择性价比稿的医疗设备的条件。再次，互联网的使用，也为医院提供了医疗设备的对比信息，使得医院在进行设备采买时，能够获得性价比更改的医疗设备。

此外，医院在医疗设备管理上也加强了管理，对医疗设备采买和维护都制定了很多的规章制度。

1.2 医疗设备管理的劣势分析

一些医院只追求设备的先进性和设备的数量，却不注重设备的性能和使用情况，使得一些医疗设备在实际的应用中不能展示应有的左右，属于医疗设备的浪费。其次，有些医疗人员在诊治患者的过程中过分依赖医疗设备，致使其缺乏诊治经验。

1.3 再次，医疗设备虽然很先进，但很多的医疗人员缺乏应用的专业性和技术性，致使医疗设备的一些性能不能够得到应用，丧失了先进性。此外，医院过度的追求医疗设备的先进性和数量，致使医院承受资金的下来和经济风险。

1.4 医疗设备管理的机遇分析

随着我国经济和科技的快速发展，国内的医疗设备也变得越来越具有高质量性、先进性和高性能性等。使得医院在一些医疗设备的采买上，不必要花费大价钱从国外引进。

其次，医疗改革使一些公立医院又重新回归到公益性上，国家对医疗设备进行投资，减少了医院的资金压力和经济风险。此外，国家出台了像《大型医用设备配置使用管理办法》等医疗设备管理办法，规范了医疗设备的采买和管理。

1.5 医疗设备管理的威胁分析

患者和消费者对于医院存在这“看病难、看病贵”的社会舆论压力，使医院的医疗设备管理面临的堪忧的发展前景。其次，高科技技术垄断情况不能够得到解决，使得医院在购买医疗设备时，不得不选择高价的进口设备。这样使得医院无论是设备投资还是日常维护，都会存在这很大的成本压力。

此外，各大医院之间凭借这新设备来提高竞争优势，使得一些医院也不得不更新医疗设备，在医疗市场中举步维艰。

2 医疗设备管理的发展战略分析

因为优势和劣势同属于内部因素，机遇和威胁同属于外部因素，是相互对立的关系。所以，在进行战略分析时，不能够将同属于内部环境下的因素或同属于外部环境下的因素放在一起进行战略制定和分析，要通过一个内部因素和外部因素的相互组合来进行发展战略的制定。

2.1 SO战略：优势+机遇的战略组合

多使用国产的医疗设备，降低医疗设备的投入成本和维护成本。根据国家的医疗设备的相关配置管理办法来进行医疗设备的购置计划的制定，以保证购置计划的科学性和合理性。

2.2 ST战略：优势+威胁的战略组合

在进行医疗设备采买时，应详细的与卖方签署售后服务条款，以维护医院的利益，保证医疗设备的后期维修和维护。对于一些高价垄断的进口设备，应从国产设备中寻找替代品，以降低不必要的成本浪费。此外，对于医院医疗设备的管理，应该建立科学、合理的绩效评价系统，并将医疗设备日常维护和管理的责任下放，实行设备管理责任制，以保證医疗设备的正确和持续的使用。

2.3 WO战略：劣势+机遇的战略组合

医院在进行医疗设备的维护和使用上，不能够持续的依赖于卖方。应该自己拥有专业的技术人员和高业务的医疗人员。所以应该定时定点的对医疗人员进行专业、技术的培训，并引进设备维修和管理的专业技术人员。建立科学的医疗设备管理制度和核算制度，以降低医院的成本压力和经济风险。

2.4 WT战略：劣势+威胁的战略组合

利用社会资源，通过集资、引资贷款等方法与卖方建立医疗设备合作关系，以互利互赢的关系降低医疗设备成本压力。其次，加强医疗人员自身的队伍建设，使医疗人员不过分医疗医疗设备，多通过实际操作提升诊治经验和水平，保证医疗人员的医疗水平。

参考文献：

[1] 徐勇.加强医疗设备管理浅析[J].内蒙古中医药，2013（10）.

[2] 袁启坤.分析医疗设备管理中存在的问题与措施[J].企业技术开发，2013（1）.

[3] 申卫.医疗设备管理中存在的问题与对策[J].实验技术与管理，2013（6）.

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中国医疗器械注册管理情况分析 篇4

1、需要认真正视当前我国医疗器械注册的问题

我国的医疗器械注册制度起始于1995年，是在原国家医药管理局组织下开始了医疗器械的分类注册管理。2000年国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，从法律的层面上规定了医疗器械产品上市前，必须经过国家食品药品监督管理部门的注册审批。但是由于医疗器械的注册制度设计在前，《条例》法律规定在后，所以从一开始注册制度就存在着没有从医疗器械研究、制造、使用全系统的角度、没有从医疗器械全寿命管理的角度来设计医疗器械注册管理制度的问题。尽管《注册管理办法》修订过两稿，但是其始终没有脱离原来生产管理部门（注：原国家药品管理局实属生产管理部门）管理和地方药品监管部门分割管理的痕迹。再加上这几年以来出现了一些人为安全事件和产品安全事故，使得国家有关部门在整个医疗器械注册过程的掌控出现了许多极端管理办法，由此造成了绝大多数医疗器械研究生产企业的抱怨，造成了社会公众对医疗器械产品安全有效性的不信任。这些抱怨集中反映，我们目前的医疗器械注册是程序繁复、时间冗长、效率低下、结果不一。

1.1.程序繁复主要表现为审批程序重复申请受理、产品风险重点不分

比如，医疗器械注册全过程就包含了产品注册标准复核、注册检测申请和报告、临床试验、质量体系核查、注册资料真实性核查、产品注册申请以及经过技术审评和行政审批等多个程序。这些程序在一定的时候是必要的，在问题在于：一是这些子程序的行政性太强，权威性太强，垄断性太强，任何一个部门的否定就直接导致产品夭折，研究产品的企业几乎没有进行科学申辩的可能性；二是这些子程序相互割裂，各部门关注各自的要求，负责注册技术评审的部门并不关心生产的过程和控制，不同部门之间没有综合信息的相互交流，可能造成的后果就是疏惑了产品安全的核心问题；三是这些程序不根据产品的风险进行调整，特别在临床试验、质量体系核查、注册资料真实性核查方面缺少针对不同风险的分类管理。高风险的产品提不出严密的实验证明要求，而已经生产了几十年，在人身上应用了几十年的产品，在申请重新注册时被要求补充进行生物相容性试验。从一些统计数据分析，每年在我国注册和重新注册的医疗器械产品中，真正有风险、有创新的产品很少，一般不会超过全部申请注册（重新注册）产品的5%。为此，我们有必要花那么大的精力，将程序搞得如此繁复。我们把精力花在95%的一般或重复产品上，我们还会有精力去管理好真正需要管理的5%产品吗？

1.2.时间冗长现行的行政审批时效规定基本失效、审批时限被任意拖延

按现行规范性文件规定：核发“医疗器械生产企业许可证”的时间是，5个受理工作日、30个核查工作日、10个出具报告工作日；申请“质量体系核查”是5个受理工作日、30个核查工作日（体外诊断试剂5个工作日）、10个出具报告工作日；而产品注册是5个受理工作日、60个（三类医疗器械是90个）审批工作日、10个出具报告工作日。按理说这些审批时间的规定并不很长，也是比较合理的。问题在于实际执行中，并未真正地实行。近两年来三类医疗器械的注册和重新注册，几乎没有准时完成的。尤其是在不区分风险要求和没有具体技术指导的情况下，大量的申请被在最后时限内要求补充资料，一切重新开始。尽管后来有关部门由于审批时限的延长，不得不发延期公告，从法规的角度保证了企业持续生产的合法性。但是由于产品生产销售周转的复杂性，实际上给企业造成难以挽回的生产和销售混乱。

1.3.效率低下注册审批中被经常要求补充资料、同时实际又很难控制风险

造成效率低下、时间拖延的一个主要原因，往往是在审批期限将尽时，企业被要求补充注册资料。客观地讲一个企业在申请产品注册时，没有做好应该完成的各项试验和验证，无法提供证明安全有效的证据，所以要求企业补充证明资料是完全合理的，必要的。但是问题在于，一是我们从来没有一个明确的指导文件规定何种产品必须提供何种资料，往往导致随心所欲，想到什么就要求补充什么；二是一些已经实际使用多年，在申请重新注册的产品中，大量的金属、高分子材料被要求补做生物相容性试验、毒性试验、遗传试验等等，这些试验费时费钱，也无法证明产品在实际使用中的安全性，所以有此必要吗？三是随着标准版本的不断变化，在没有进行必要和适当验证的情况下，而要求企业强制执行，重新注册，从而耗费大量的力量去审批成熟的资料。实际上在这样的管理效率之下，我们就不可能有精力对真正高风险的医疗器械进行分类管理，比如对一些新型医用材料，对一些植入人体的生物材料、动物材料、同种异体材料、可吸收高分子材料等进行风险分析和管理。

1.4.结果不一现行的等级审批、区域审批标准不

一、造成产品注册批准的结果不一。

按照现行的注册管理制度，国家局负责审批三类医疗器械、31个省级局负责审批二类医疗器械、680多个设区的市局可以审批一类医疗器械。由此造成了实际上全国共计有700多个药监部门有批准医疗器械上市的权力，可以发放医疗器械产品注册证。如此之多的审批机构，其必然是审批人员素质不齐、能力不一，尺度不同，结果不同。事实上，由于我们没有同一的审评标准，没有同一的技术评价指导，所以就会出现同一品种的审批结果差异很大。比如，同一产品可以叫不同的名称、同一名称可能是不同产品；三类医疗器械会作为二类审批，一类医疗器械中会审批出治疗性器械等。至于审批结果的实质性差异更是无法表述。

2、美国FDA关于510K与PMA注册的意义

自1906年起，美国政府发布了《联邦食品和药品法》，2004年修订为《联邦食品、药品和化妆品法》，并编入《美国法典》第21编（简称：21U.S.A）。这是一部完整地管理食品、药品、医疗器械、化妆品的法规。其中，自第501条起阐述的是“药品和医疗器械”。其中第510条的目录是“药品和医疗器械的注册登记”。由此可以了解FDA在整个医疗器械注册中的一些具体要求和做法。

首先，美国FDA十分重视药品和医疗器械的名称规范。第508条规定：为了使药品和医疗器械管理简单和使用的目的，认为有必需或必要，可以给任何药品或器械授予正式名称。依据本条对任何药品或器械授予的正式名称，在其拟定之后，将成为该药品或器械在任何官方药典中的、或为任何本法目的而使用的唯一的正式名称。FDA认为，授予药品或器械的正式名称，是为了防止名称的“不当组合”或因其他原因的不实用；或者两个或两个以上的名称用于同一种药品和器械，或者名义上是两种或两种以上器械而在设计上和功用上是完全相同的。而且，FDA规定这些名称目录要编辑、公布、公开散发。

其次，在《联邦食品、药品和化妆品法》第510条的目录就是“药品和器械制造商的注册登记”。这类登记包括制造商的登记也包括产品的报告，比如每年12月31日前，每个制造、经营者要登记注册其“名称、营业地及其所有设施”。FDA给每个登记者“编织一个登记号”，这种登记注册是可以供任何有查阅要求的人士查阅。所有登记的制造、经营商自登记之日起，被要求实施每2年期间内至少检查一次。FDA对企业的登记引申到对产品的登记，其中510（k）条规定，制造商和销售商须在引进或传输人用器械前90日，向FDA报告制造或销售的产品。这就是著名的510（k）条款。那么FDA是如何实施510（k）的？我们需要进一步了解FDA对医疗器械进行分类管理的规定。

在《联邦食品、药品和化妆品法》的第513条规定了人用器械的分类，提出了“器械类别”分为第一类器械、第二类器械、第三类器械。其规定：对第一类器械采用一般控制。第一类器械不能用于支持或维持人来生命，也不能用于治疗损害人类健康疾病，没有潜在的致病或致伤危险，所以这种控制足以对器械的安全性和有效性提供合理地保证。对第二类器械就要采用特殊控制。因为一般控制不足以对器械的安全性和有效性提供合理的保证，因此要有足够的信息进行特殊控制，这就包括公布性能标准、上市后监督、患者注册、或在上市前提供临床数据指导等。这种特殊控制就要依据510（k）在上市前通知FDA的部长。而对于第三类器械采用上市前审批（即PMA审批）。对于不能列为第一类的，也没有足够的信息比较或判断用510（k）可以获得器械安全性和有效性的合理保证，而且器械是用于支持或维持人类生命，或对阻止损害人类健康极为重要，或可能表现出潜在的不合理的致病或致伤风险的器械，都应当依据515条（PMA）取得上市前审批，以保证安全性和有效性。由此可见，FDA依据风险和控制能对器械采用分类注册管理办法的目的和依据是十分明确的。

从FDA对器械注册登记的法规中，我们可以看出美国的注册制度具有这样一些特点。

2.1.上市前审批（PMA）在于控制重点风险。

第515条规定，任何申请第三类上市的，都必须对完整的信息进行报告，包括无论是公布的、申请知道的、还是申请者理应知道的，以证明该器械是否安全有效；要有器械部件、成分、属性和操作原理的完整说明；器械在生产、加工及包装、安装的完整说明；要有性能标准信息；必要时要提供样品等。对申请者，FDA可以要求其补充，要求其撤销和中止申请，审批中可以咨询专家，可以要求修改标准和使用说明，可以进行重复性验证，也可以直接要求批准研究试验方案等。总之，法规的条款非常完整，同时没有僵化的约束。充分体现了上市前审批，完全可以根据产品的特点，既能确定重点风险，也能控制重点风险。

2.2.上市前报告（510K）的本质在于“实质等效性”

对于能够提供足够的信息，以比较或判断用510（k）可以获得器械安全性和有效性的合理保证的器械，其注册制度就是进行510K报告，而免于PMA审批。其规定制造商依510（k）条向部长报告，申报注册器械与另一器械相比具有实质等效性。

所谓“实质等效性”，就是器械于其他器械进行相比，结果与对比器械具有同样的用途；与对比器械具有同样技术特征，或者，具有不同的技术特征（在材料、设计、能源、或者其他特点方面有显著的变化），但具有与对比器械等效性的信息（特别是具有同样的性能数据和临床结果），表明该器械与合法上市的器械同样安全有效，且与对比器械相比，没有不同的安全性和有效性问题。

实行“实质等效性”对比，关键问题是谁来比？如何比？为此在美国联邦法规第21卷第1章的第807条中，规定了医疗器械进行“上市前报告”的程序和格式要求，并且在法规中用大量的篇幅表述了不同的器械的不同要求。特别规定了报告者对报告的信息和内容以及格式的要求。比如其规定：对报告者声称等效的合法销售器械（供判定的器械）的确认是指，1976年5月28日前开始合法销售的器械、或者是从Ⅲ类重新划分为Ⅱ类或Ⅰ类的器械，或者通过510（k）上市前通告程序认为完全等效器械。在“实质等效性”对比中，需要描述器械如何发挥功效的解释、器械采用的基础科学概念以及器械的重要物理等性能特性（如器械的设计、使用的材料以及物理特性）；需要声明器械可以诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或情况，必要时包括对病人的描述。同时还要解

决与其它比较器械的不同时用特点、不同技术特点和情况等。

实行510K信息登记以后，制造商可以获得FDA的确认信。FDA认为有必要时，也可以发表公开的声明，要求对器械标识、限制，甚至也可以撤销或取消其实质性等同。FDA的这些动作全部是向公众公开的。

2.3.“实质性”就是突出“实”和“质”

“实”和“质”这两个字，在“实质等效性”的比较中是非常关键的两个字。我们理解的“实”，就是基于客观的事实、基于道德的诚实、基于证据的证实。任何事情的表述都不能违背客观的真实性，尤其是关系到人类生命健康的医疗器械。所以临床前的试验、产品的各项验证、性能检测结果、临床试验结果都必须保证真实。如今我们在产品注册中进行研制情况的真实性核查，既是一种必要，也是一种无奈。其实，研制情况真实性核查，也是对申请注册者的诚信的核查，任何研制医疗器械的企业和个人，都必须要有高尚的道德，要有治病救人的情操。企业的盈利只能处于第二位的。而如今以急功近利、蝇头小利为主要目标的制造商，都应当是这个行业的出局者。至于关系实质性证明的证据也是十分重要的，在制造商申请上市前报告后，FDA规定会在两年内进行检查，如何一旦检查结果与报告的内容不一致，那么就是申请者的不诚信，就会受到FDA的严重处罚。所以任何一个研究者或制造商都应当有这种意识，随时保存真实、客观、科学的证据，保持这种证据就需要有一个完整的质量管理体系。

我们理解的“质”字，就是要确保性能的质量、确保质量的标准、确保标准的如实；产品性能是产品质量的体现，产品的可比性也就是产品性能的比较。但是我们现在往往不重视产品性能的比较，我国至今也没有一个同类医疗器械的性能比较数据库，销售者和使用者也无法从性能上比较同类产品，这是一个很大的缺陷。产品的性能的确立和保持，主要依靠产品的标准规定，所以一些产品的注册标准就是制造商对产品性能的承诺。《联邦食品、药品和化妆品法》的第514条就专门对器械的标准进行了规定。有了产品标准还必须要保证标准的如实执行，产品标准的执行就要依靠制造商本身、也要依靠社会中介组织、必要时还要依靠政府监督部门。所以，产品的注册标准必须是公开的、并有数据库可查。

2.4.“等效性”的基础在于“可对比性”

进行器械产品的“实质等效性”比较，主要对比一下这些要素。其一，是器械的用途：通过器械产品使用说明书或临床指导书，表明产品的预期用途，以及适应症和禁忌症等。所以，说明书也是制造商对产品的法律承诺。其次，是器械的技术特性：通过产品注册标准来规定和证明器械的功能指标、性能指标。其三，是比较产品的有效性：必要时申请者要提供的临床验证报告，包括上市前临床和上市后临床跟踪。其四，产品安全性证明：包括对产品的技术测试、安装和服务。

3、分析我国医疗器械注册中“实质性等同”的基础

按照510K的注册管理办法，实行医疗器械产品的“实质性等同”是一个客观需求和存在。只要不是一个创新的医疗器械，其都存在进行“实质性等同”比较的客观可能性。问题在于能不能找到进行“实质性等同”比较的条件、有没有进行“实质性等同”比较的基础。为此，我们从法律、诚信、信息、标准、评价问题五个方面，就进行“实质性等同”的基础作一分析。

3.1.法律问题

我国的《医疗器械监督管理条例》始于2000年，面对医疗器械的发展和监管状态的变化，确实存在相对滞后，需要作进一步的修订。然而，法律的修改是为了调整事实各方的权利和责任，形成约束各方的规范和程序。但是现在有些极端的认识问题，有一部分人希望修订后的《条例》对行政相对人的监管条款非常强硬，对行政相对人的规定越详细越好。其实我们感到《条例》的修订将会改变目前以相对人作为对立面的监督管理模式，被动式的监管只会越来越被动。也有些人拘泥于对《条例》的机械理解和执行，希望在《条例》中形成所谓的注册管理制度。我们感到不可能指望《条例》的修改来为我们确定医疗器械的注册是实行PMA，还是510K。所以，法律的问题需要在多个层上解决不同的问题，不能全部押宝于《条例》的修订。

3.2.诚信问题

长期以来，我国并没有形成一个全社会共享的，系统性、完整的、公开的诚信征信平台，也没有形成对不诚信者的社会惩戒机制。由此造成了部分企业的诚信缺省，社会责任意识淡漠。有少数企业利用这种缺陷，进行欺骗、伪造、假冒，损害了社会公众的利益，损坏整个国家形象，进行了违法违规的活动。再加上在医疗用品的购销上出现非正常市场经济行为、及医疗机构和人员的非正常收益，加大了企业造假和欺诈的空间。因此，社会诚信的问题必然会影响到医疗器械注册制度的设计。

3.3.信息问题

到目前为此，我们对医疗器械的行政许可（注册）信息尚未完全公开。也就是说，不管是医疗器械的制造商、销售商、使用者，还是医疗器械的监督管理人员，目前基本上没有一个完整的、实时的、公开的医疗器械

信息库，以可获取医疗器械企业、或医疗器械产品的全部信息。作为医疗器械的信息，除了注册证书上的描述以外，产品注册的标准和产品使用说明书也是十分重要的公开信息。因为前者是制造商就产品性能向社会的承诺，表示产品具有怎样的性能指标以及如何进行测试证明。后者是制造商向社会表示如何使用产品达到可证明的预期用途，以及如何防止出现不合理的使用和不适用症状等等。然而就是这些应当为社会公知的信息，被以所谓“商业机密”掩盖掉了，在社会公众利益与企业利益之间失去平衡。没有了公开的信息，就没有“实质性等同”的比较。

3.4.标准问题

如前所述，产品注册标准是制造商就产品性能向社会的承诺，因此医疗器械产品注册标准对于医疗器械产品性能的评价具有很重要的地位。然而，这几年来，我们的医疗器械注册管理正在逐步失去对产品标准的控制力，究其原因，可能是2004年发布新修订的《医疗器械注册管理办法》中，取消了对标准进行复核的程序，由此各检测机构“只对企业送检样品是否符合企业标准负责”，取消了本来可以对注册标准的科学性、完整性、准确性进行复核的最好环节。就目前全国相关医疗器械专业化标准技术委员的工作能力，其主要在对各监测机构感兴趣、有能力、可翻译的产品项目上有所作为，而缺乏对各类别产品标准的系统化的研究和指导。其表现出就是某些产品标准几乎年年开会、年年修订标准，而更多的已经暴露问题、发生不良事件的产品从来没有机构在研究其标准。尽管我国有国家标准和行业标准制度，但是其并不能代替全部注册产品的标准，由此在产品注册中出现相同的产品可以有不同产品标准，甚至性能指标和形式试验要求在标准中可以人为裁割。在标准管理中，单纯强调行政管理要求，机械地割裂安全性标准和性能标准之间的联系，使得标准可以不断降低性能要求，标准中规定对产品的周期性形式试验要求被删除等等现象，在已经注册的医疗器械中比比皆是。此外，目前作为对产品质量性能评价和向消费者宣称性能的标准是不公开和不可获得的，由此社会上也不可能对同类同种医疗器械进行客观的评价，给选用者带来采购风险。这与其它商品可以在网络平台上进行选购评价比较的做法极不一样。少数企业可以利用对产品功能的宣称与标准的不一致而获得非法（额外）的利益，也给医疗器械的监督管理带来了额外的风险。

3.5.评价问题

我国医疗器械注册实行的是专业机构审评制度。这种审批制度的本意是为了提高审批效率，减少审批会议，减少企业付费。但是，这种制度搞得不好，就会存在极大的弊端。我们认为目前存在的问题就是，专业机构的审评≠个人的审评；专业机构的审评≠专业的审评；专业机构的审评≠客体的真实；专业机构的审评≠社会研究群体的支撑。这些“≠”就是目前注册审批中出现问题的原因。而且，这种专业机构审评制度是一种完全的事前审批制度，是审批为先、先入为主的行为，与科学事物发展的客观规律，即实践、认识、再实践、再认识的规律不相符合，如果再缺少上市后继续评价制度，那么医疗器械注册审批的风险就必然的。

对上述五个问题的分析来看，我们目前确实还不具备实行“实质性等同”的比较审批基础。我们的医疗器械注册制度与美国FDA的注册制度相比有许多不同之处，最主要的是管理基础不同，这也反映了我们在这方面的落后。

按照建立和谐社会和科学发展观的要求，我们的医疗器械行政管理制度，只有适合社会和产业的发展，才是科学合理的，才会真正保证医疗器械产品的安全有效。在注册管理制度方面，我们只有承认落后，才有学习先进、奋起追赶的动力。千里之行、始于圭步。我们只有对现行的制度进行全面的分析，扎扎实实地有针对性地建立或调整一些管理制度，才能重新建立起适合形势发展需要的医疗器械注册制度。

4、我国医疗器械注册的制度设计问题

4.1.建立医疗器械产品命名原则，调整医疗器械的名称规范

医疗器械管理的基础首先要从医疗器械的命名开始。全国的医疗器械名称应当有比较统一的规范，不规范的名称、带有欺骗性的名称、违法广告法规的名称都应当去除或更正。规范的医疗器械名称对于采用统一的标准、采用统一的检测、采用统一的技术审批指导是十分重要的基础。任何超出规范名称的产品、任何具有新颖性的产品都应当首先由国家级的技术评审部门进行第一次评审，并由此建立技术评审规范，下发全国各省技术审评机构。而且可以在此基础上建立第一次审评产品的基本信息、产品注册标准、产品使用说明书的公开信息。医疗器械产品的命名是一个科学命名法，应当遵循简单、实用、科学、唯

一、标准的原则。目前，GHTF组织、美国FDA已经建立医疗器械的详细名称目录，可供借鉴，但是我们也不必全部照抄。我们认为首先是要建立医疗器械的命名原则，在一般的意义上，医疗器械的命名可由作用原理或机理、作用目的、作用对象、作用形式等要素进行组合。按照通常的习惯，这些要素可以缺项、也可以前后重新组合。比如：心电图机，就是表明作用原理是获取心电信号、目的是形成图谱、作用对象是心电信号、形式是仪器；比如：植入式心脏起搏器，表明原理和目的是心脏起搏、对象是心脏、形式是植入式仪器。等等。科学的命名原则与前一段时间被国家药监部门注销的所谓“奥美定”“光量子治疗器”“静输氧治疗仪”“恒频磁共振治疗仪”等名称一比较，就可以明显看出科学命名法的合理性。

目前，有许多医疗器械的名称是含有一定的欺骗成分的，比如：“糖尿病治疗仪”“高血压治疗仪”“骨愈膜”等等。还有一些在所谓高科技的名称上进行欺骗。为此，国家监管部门应当在建立医疗器械命名原则的基础上，组织全国标准归口单位着手对已经注册的医疗器械进行命名的整顿，随后公布新的医疗器械名称目录，由各医疗器械生产单位在规定的时间内自行对照，申请更正。这样才能较快地使我国医疗器械命名管理走上规范。经过标准命名的医疗器械名称目录应当定期编辑，并公开发布，可提供给社会公众进行查询。

4.2.调整产品分类，同时公布医疗器械产品目录

与医疗器械命名最相关的就是调整医疗器械的分类，并且细化分类目录，建立全面的医疗器械产品目录大全。尽快改变目前《分类目录》版本陈旧，分类不科学，子项不够细化，产品名称不规范，而且现行发布的《医疗器械分类界定通知》更不规范，前后矛盾的现象，以提高医疗器械管理的基础水平。

医疗器械分类管理的原则应当依据风险控制原则，从而确定一类、二类、三类医疗器械是按照一般控制、特殊控制、上市前审批（高风险控制）的注册模式。要改变目前行政命令式的分类决定，医疗器械分类的确定应当是有证据分析的，必要时可以由专家组决定。决不能因为某个医疗器械发生了一些质量事故（事件），就可随意将其提高分类管理的等级。事实上，如果不能在产品注册的系统性评价上解决问题，提高了等级又有什么用？

医疗器械分类是与产品名称目录紧密联系在一起的，即分类目录中的产品名称是与产品命名相一致的，是与产品的风险及其控制相一致的。所以，我们认为任何一个在医疗器械产品目录大全中没有的，即所谓新名称产品的分类只能由国家局审批，并由国家局确定。国家局的相关部门只有对这个产品进行实质性审查和评价，才能给出准确的名称、性能指标、预期用途、风险控制、和分类界定。而不是像目前那样，凭一个报告决定分类。

4.3.全面解决产品注册标准的可及性问题

首先，我们必须要确认产品注册标准可以合理保证器械的安全性和有效性的重要性。然而，目前除了直接采用国家标准或行业标准的医疗器械外，其他任何一个医疗器械产品的标准对除生产厂家以外的社会公众和监管人员都是不可获及的。于是出现了一些怪象，使用者认为产品不好，无法寻找依据；监管部门进行质量抽样以后，抽验者要企业提供监测标准；经营者无法用技术指标向客户评价产品的优劣等等。实际上，使得医疗器械处于无法用技术手段进行监控的状态。即使对医疗器械注册审评而言，不同企业的同一种产品，在不同时间审评的结果，也无一个统一的产品标准。

我们认为，注册产品的标准是企业向社会承诺产品性能的基础，有必要进行公布、公开。国家有关监管部门可以组织相关的标准化专业技术委员会等第三方机构，协同医疗器械注册审批部门，建立医疗器械产品注册标准信息网络，建立一个全国性的医疗器械产品注册标准何产品说明书数据库，以供医疗器械注册、监管、稽查部门获得法定的信息，供医疗器械生产、经营、使用者获得必需的信息。按照现有的网络技术能力，这并不是一件困难的工作。

4.4.科学合理地设置医疗器械产品的临床试验与验证规范

首先要明白，并不是所有的医疗器械都要进行临床试验。有的医疗器械要进行临床试验，甚至有的医疗器械出现高风险征兆时不但要进行上市前的临床试验，还可以定期进行上市后的临床追踪和调查；有的医疗器械原理机理十分清晰，一般只要进行临床验证，比较使用结果既可；还有更多的医疗器械完全没有必要进行任何临床试验，实际应用结果报告既可进行验证和评价。所以对医疗器械的临床问题，决不可搞一刀切。正确地区分医疗器械产品的临床试验与临床验证，以适当的方式获得科学数据和证明已经成为所有医疗器械研制生产企业的呼声。既然并不是所有医疗器械都要进行临床试验，可以有多种方式供选择。那么有关管理部门就应当将必须进行临床试验、可以进行临床验证、可以免于临床的原则和产品目录公布于众。

其次，要按照不同医疗器械种类，建立临床试验和临床验证技术指导准则，实行政务公开。现在有关部门提出的对临床试验的要求比较抽象，即“满足统计学要求”。由于医疗器械比较复杂，种类繁多，对实际试验的研究企业和医疗机构很难掌握“统计学”的要求。为此，有关审批部门是否可以通过比较多的试验报告的总结，提出可参考的医疗器械临床试验指导文件，对提高我国医疗器械研究水平是十分重要的。

第三，要极大地增加供进行临床试验和临床验证的医疗机构的数量。这一方面是因为医疗器械的复杂性，不同的医疗器械要适合不同等级不同专业的医疗机构，或者适合其应当使用的场所需求。另一方面不能在临床机构的数量上形成垄断行为，而不利于医疗器械产业和临床医学研究的发展。目前，医疗器械跟着药品临床机构进行认定的方式是不可行的，医疗器械应当由自行认定的临床机构，必要时各省市还可自行认定二类以下医疗器械的临床验证机构。当然，对高风险的产品，国家可以指定临床医疗机构进行临床试验。国家可以公布原则和产品目录。

第四、对医疗器械真正的风险控制，决不是仅凭上市前不多的临床例数和临床时间就能发现所有的问题。对科学的认识，必定是在反复的实践中、在时间的考验中不断完善、不断提高。所以，我们应当根据不同产品的特点，建立部分产品上市后继续进行临床跟踪试验的机制。包括上市后在一定时间内限制使用的规定，或继

续进行流行病学调查的指导原则。

4.5.提高对医疗器械风险的可接受与控制能力

自从这几年发现医疗器械生产、销售和使用中存在的一些安全问题以后，围绕着如何看待医疗器械的安全性风险和如何监管医疗器械存在很多不同观点。但是，极端片面认识医疗器械的风险的观点都是有害的。2008年推行的YY/T0316-2008/ISO14971-2007《风险管理对医疗器械的应用》的国家标准是我国医疗器械应用国际上对医疗器械进行风险管理的一个非常好的契机。通过全面推行风险管理的技术标准，可以使我们明确以下这些基本观点：一是医疗器械的风险是客观存在和普遍存在；二是风险可接受准则是医疗器械风险管理完整性的基础；三是风险管理要贯彻预防在先的原则，要贯穿于医疗器械的整个寿命周期；四是风险管理的重点是分析医疗器械的系统性失效和随机性失效；五是医疗器械制造商是风险管理的主要责任人。

4.6.调整医疗器械产品批准上市的评价机制

今年，在国务院调整国家食品药品监督管理局的行政管理职能的“三顶方案”中提到：将药品、医疗器械技术审批的职能移交相关事业单位。这里用了“职能移交”的表述方式，充分体现了国家要求实行“政事分开”，技术审评和行政审批分开的要求。这就给“技术审评”以不断提高学科水平，实行科学审批一个更大的空间。

建立科学、专业、适当的技术审评机构十分重要。不同专业、不同门类、不同等级的技术审评机构，可以有一个公开、透明、同

一、程序的审评机制。参考美国FDA的510K的审评机制，建立“实质性等同”的审评机制。同时可以有更多的精力、利用更多的社会资源进行PMA审核，控制高风险的医疗器械。

另外，我们应当建立一种程序，在科学、合理的基础上，建立审评复议制度。比如，在注册审评后，针对审评中的争议问题，建立一个信息公开披露机制，同时允许申请者或者其他关注者进行诉辩或申辩，并依靠社会研究群体的力量进行复议。这是控制未知的或者隐性高风险的最有效的手段。

此外，在技术评审中，我们应当可以获得一个公开、透明的产品审批评价信息，这个信息包括：程序、标准、指导、审评阶段、和结果。

4.7.建立高风险医疗器械产品上市后的再评价制度，包括部分产品进行上市后的动态信息报告制度

医疗器械上市后监督管理是目前全世界在研究的课题。人类对自身的研究和认识是在不断的发展之中，所以应用于对人体疾病进行诊断、治疗、监护、预防、康复的医疗器械也是在不断的认识中完善和提高。事实上我们不能苛求仅仅通过医疗器械的注册就能绝对做到安全有效，有些问题，比如安全问题、不良反应、操作缺陷、以及长期的反应等都需要经过相当长的临床使用才会发现，所以要进行上市后的监督管理。上市后监管的主要手段，包括医疗器械的质量检验评价、医疗器械不良事件的报告制度、医疗器械上市后再评价、医疗器械使用的流行病学调查等等。通过上市后医疗器械的监管，可以避免我们采用主观臆断式的方法进行行政管理，更要尊重临床医师通过临床使用获得对医疗器械的评价；医疗器械不良事件报告、医疗器械上市后再评价是一个过程，而且是一个长期的过程，需要立法，建立规范、程序、责任，不可能急功近利，立竿见影。

5、对我国医疗器械注册制度改革的建议

电气设备节能降耗技术管理分析 篇5

摘 要：随着可持续发展战略的大力实施，节能减排已成为我国经济和社会发展的长期战略目标。在大力弘扬和发展低碳经济的宏观背景下，用电量较大的相关企事业单位，面临艰巨的节能任务。节能降耗技术不仅能有效的节约资源、降低能耗，而且能有效提高企事业单位的经济效益，并积极推进资源节约型城市建设。所以，做好电气设备的选型、采购工作和用电设备的技术改造及管理工作，能有效实现节能降耗的目标。

关键词：电气设备 技术改造 节能降耗 管理

中图分类号：TM62 文献标识码：A 文章编号：1674-198X（2015）02（c）-0180-02

众所周知，我国是一个能源消耗量大国，其主要原因是能源的利用率比较低，且资源浪费严重，如果不能有效地改变这一状况，就会严重影响我国经济的发展和稳定。所以，为有效促进我国国民经济的快速发展，就必须做好节能降耗技术的管理工作，特别是对电气设备的节能降耗管理。电气与人们的生产生活息息相关，严重影响着人类社会经济的发展和进步，如果处理不好节能降耗，就会造成资源的严重浪费，极不利于我国经济的发展。近年来，随着社会发展和企业价值观念的转变，节能降耗已被有效地提升到了一个全新的层次，逐步受到广大人们的重视。该文重点针对电气设备的节能降耗技术管理进行分析，以期能有效提高单位资源的综合利用率，用最少的资源创造出最大的经济效益。重视电气设备的选型和采购工作

电气设备的选型和采购工作对节能降耗具有较大影响，因此选择合适的电气设备能有效降低能源消耗，在进行电气设备的选择时，我们除了考虑技术领先外，还要考虑效益和节能优先的原则。目前，我国绝大多数设备都是通过电机驱动而进行运转的，所以我们就必须要选择高效节能的电动机，以充分的降低能源损耗，高效节能电动机具有十分显著的节能效果，但是和高耗能产品相比，其初期的成本投入比较高，这就会在一定程度上存在投资回收期问题。因此，只要具有充分的论证和科学合理的选型，就能够在一定的时间内将投资成本收回，从节省电费开支的长远状况来看，这是十分经济合理的。电气设备节能降耗的技术管理

2.1 做好照明设备节能降耗管理

照明设备在人们的日常生活中是必不可少的设备，在日常的生产生活中要做到人在灯开、人走灯灭，积极提高照明节能的管理水平。其主要做法就是，积极提高相关负责人的节能意识，并有效采用较为先进的节能型产品来降低能耗。对于间断性的照明设备要采用声控和光控开关，这样就能有效实现人在灯开、人走灯灭的理想效果，将节约资源、降低能耗付诸于行动；对于那些使用时间较长的照明灯具，要使用节能技术比较成熟的节能型灯具，例如：节能灯、LED灯等较为节能的新型光源，以有效的降低电能损耗。虽然在购买时或者短期使用中不能有效节约成本，但是经过长期的使用能有效节约用电费用，再加上近年来半导体照明产品财政补贴活动的大力推广，新型的节能照明设备已在人们的日常生活中得到了全面推广，并对节能降耗管理产生了较为深远的影响。

2.2 做好变配电设备的维护和技术改造

变配电设备对于任何一个单位来说，都是极为重要的设备，它能有效保障供电的安全稳定以及生产用电的安全性和可靠性。所以，为有效发挥变配电设备的使用功能，就必须对变配电设备定期的进行检修，并制定出科学、严谨、细致的检修细则，同时还要认真的贯彻和执行。另外，还要做好定期的巡查检修工作，有效利用各种检测设备、仪器，如：电压表、电流表以及温度仪表等，再加上感官经验，从而有效提高工作人员发现和处理事故的能力。尤其是在用电的高峰期，要积极加大变配电设施的巡查力度，以及时的发现配电设备中存在的安全隐患，以便及时的采取切实有效的处理措施，有效预防和降低重大事故发生的频率，进而有效减少变配电设备事故对人们生产生活造成的影响，并有效降低国家的直接经济损失。有些户在不同的季节用电负荷相差很大，因此，应根据季节用电特点切换不同容量的变压器。或采取在用电高峰季节用两台变压器并联运行，在用电淡季用一台变压器运行的方式，以减少变压器损耗，最终达到降低能源损耗的目的。

2.3 做好电气设备的统一调配和资源共享

由于电气设备在实际的生产生活中都是相对独立的，对其使用的需求也会随时发生一定变化，单纯的购买不是节约的有效方法，所以可以在各电气设备之间进行调剂。像在日常的实际生产中不常用但又必须要存在的电气测量、试验仪器和仪表，可以对其进行统一的储备。努力将这方面的工作做好，就能有效的降低采购设备所需要的费用。修旧利废是节能的最有效方式，维修不仅仅是指元件的拆换，更为重要的是元件的修复。对于那些在电气设备中报废了的有用的电气元件要将其拆卸下来，用作电气设备的配件，坚持这样做下去，就能够有效的节省大笔的费用。

2.4 重视电力计量并合理利用峰谷电力资源

用电计量在实际的用电管理是最为有效的管理手段，同时也是我们制订并有效实施节电措施的最为重要的依据。我们进行用电计量的主要目标就是要切实做到该计的不漏计，计量的不失准。在计量完成后，还要及时地分析比较计量的数据，并进行及时的反馈，从而制定出切实可行的措施，有效减少不必要的电能损耗，并使公司成本降到最低。同时，对于用电的高峰时段以及低谷时段，由于电价的不同，要采取分时段的计费方式来进行合理计量，充分利用低谷时段的电量来进行生产，以有效降低高峰时段的用电量，这样就能在一定程度上使电费开支得到有效降低。

2.5 选用新型节能电气设备

现阶段，我国绝大部分的企业由于年代久远，其电气设备的使用时间也相对较久，电气设备的技术型号都相对比较落后，甚至是高能耗应该面临淘汰的设备，但是由于种种原因，这些高损耗的电气设备仍在继续使用当中，并且其中吸附了大量的灰尘、气体等杂质，严重降低了电气设备的散热性能和绝缘性能，为电气设备使用的安全性带来严重的安全隐患。所以，这种落后的电气设备特别是重要的低压电气设备尽管在维修后可以继续使用，但是仍然需要对其进行淘汰，从而有效实现电气设备的更新换代，选用更加新型节能的电气设备，以有效降低设备的能源损耗。加快对节能型电气设备的应用步伐，由于新型的电气设备具有显著降低本身能源损耗、散热性能较好、工作温度低等诸多优良性能，能有效的降低能源的损耗，真正达到节能的目标。另外，除了更换大型的电气设备外，还要更换电气开关，以达到对电气设备的自动化控制，有效降低不必要的能源损耗。

此外，还要积极进行节能技术的改造和更新，技术人员要积极加强日常的维护工作，以充分保障电气设备的正常使用和运转，严格避免因部分故障而发展成为整体故障，造成故障升级，造成更大程度上的能源浪费。结语

近年来，随着企业对电气设备管理的加强以及对电气设备技术的不断改进，国家也加大了对电气设备节能降耗技术管理的力度，使电气设备节能降耗效果显著，充分显示我国节能减排的实效，相信随着科学技术的不断发展，我国的电气设备节能降耗技术还存在较大的发展空间，所以我们要立足于现实，用科学的技术手段和严谨的管理方式来有效降低各个行业的电气设备能耗指标，以有效促进电气设备节能降耗技术管理工作的不断完善。

参考文献

医疗设备管理市场分析 篇6

一、本专业的专业优势及就业前景

1、许多企业一致认为此专业适应当今社会发展的需要；我国正处于社会主义初级阶段，在此初级阶段的基础上，国家的发展和富强首先得依靠工业的发展，在这当中就离不开机械设备，设备是所有大、中、小企业赖以生存和发展的物质技术基础，设备使用周期的长短是企业生存和发展的生命之源，设备管理是企业资产管理最重要管理之一。随着制造业从加工制造业向装备制造业的转型和升级，我国的机械制造业将飞速发展，各类专业的人才需求将呈上升趋势，企业对我们机电设备管理专业人才的需求不断增加。

2、机电设备维修与管理专业的人才是企业员工中的精英，技术水平相对要求比较高；

各企业机电设备的运行、安装调试、维护、技术改造和管理工作，都需要我们专业的人才。中国已超过德国成为世界第一机电设备制造

大国。设备维修和管理已经成为企业安全、经济、稳定运行不可缺少的重要环节。为增强竞争力各企业已开始广泛使用各种先进的机电设备进行生产，设备维修管理的技术含金量也越来越高，每个企业都需要大量掌握机、电、液和控制技术的高技能人才对设备进行维护和管理。

3、社会市场需求量大，人才资源高度紧缺；

（1）根据统计我国制造类企业占工业企业数量的百分之九十以上，然而国家实施《“十二五”规划纲要》中明确指出要改造及提升制造业，发展先进装备制造业，支持企业技术改造，大力提升高端技能型人才的岗位能力、技术能力以及管理水平。

（2）在调查则显示，当前我国现有的设备维修和管理人才中具有高职及其以上学历水平的专业型人才不到百分之十，各行业的企业之中设备维修与管理的人才、设备技术改造的人才普遍存在数量上的不足，学历较低，年龄偏大，综合技能不强等问题，掌握现代自动化设备维修技能的专门人才更是少之又少。

4、机电设备维修与管理专业专业前景广阔，就业不受行业限制；机电设备维修与管理专业就业面非常广阔，只要有机电设备工作的地方，就有设备维修和管理。对每一台机电设备（产品）在运行（出厂）前都需要安装（组装）、调试，以保证产品质量。因此，毕业生可在任何行业（如汽车制造业、钢铁生产行业、建筑施工业、公共事业单位等各种行业）从事设备维修、设备管理、设备安装调试及机电设备营销等工作。

5、薪资水平相对较高，劳动强度相对较小；

在各种加工制造类企业中，设备维修人员的工资高出平均水平的百分之四十左右。年薪几十万渴求一人的企业更是比比皆是。

二、从事的职业以及岗位

大多数甚至所有企业都一致认为机电设备维修与管理专业应该培养从事企业设备维修保养工作、企业设备管理工作的技术型人才。

（1）从事设备维修及保养工作。无论是从事生产设备的企业还是使用设备的企业都需要一支自己的设备维修队伍，有的企业认为企业维修人员的维修能力已经成为企业的核心竞争力，决定着企业设备的正常运行状况。维修保障是战斗力，更是再生战斗力，所以很多企业已经开始进行维修人员的储备。同时，企业在运行的过程中不可避免的要淘汰一些设备，这些被淘汰的设备卖掉也不值钱，留着又没有多大的用途，如果对其进行技术改造，让旧的机器设备重新焕发生命活力，不但能延长产品的使用寿命，提高产品技术性能和附加值，改善和提高装备素质，增强设备性能，延长设备使用寿命，不但能达到提高效益的目的，还可以为产品的设计、改造和维修提供信息，最终以最低的成本、最少的能源资源消耗完成产品的全寿命周期。

（2）企业设备的管理。是对企业设备进行综合管理，保持设备完好，合理调度设备和安排生产、设备维修，不断改善和提高企业技术装备素质，充分发挥设备的效能，提高市场竞争能力重要举措。管好用好生产设备，提高设备管理水平对促进企业进步与发展有着十分重要的意义。设备管理是企业内部管理的重中之重。企业进行生产经

营的目的，是获取最大的经济效益，企业的一切经营管理活动也是紧紧围绕着提高经济效益这个中心进行的，设备管理是提高经济效益的基础。提高企业的经济效益，简单地说，一方面是增加产品的产量，提高劳动生产效益；另一方面是减少消耗，降低生产成本，在这一系列的管理活动中，设备管理占有特别突出的地位。生产设备是生产力的重要组成部分和基本要素之一，是我们从事生产经营的重要工具和手段，是企业生存与发展的重要物质财富。设备的稳定运行，必须建立在具备先进设备及良好的管理水平之上。生产设备无论从企业资产的占有率上，还是从管理工作的内容上，以及企业市场竞争能力的体现上，它都占有相当大的比重和十分重要的位置。设备管理是安全生产的保障。安全生产是企业搞好生产经营的前提，根据有关安全事故的统计，除去个别人为因素，百分之八十以上的安全事故是设备不安全因素造成的，提高产品质量，增加产量，设备是一个重要因素。加强设备管理是提高质量、增产增收的重要手段。要确保安全生产，必须有运转良好的设备，而良好的设备管理，也就消除了大多数事故隐患，杜绝了大多数安全事故的发生。设备管理是企业提高效益的基础。

三、企业对人才素质、专业技能提出的要求

（1）专业基础知识要扎实，接受新鲜事物的能力要强、现代技术等业务能力要努力学习并掌握。经过岗位培训后便能掌握各种新技术、新设备，适应现代化技术岗位的需要，业务能力较强，工作中体现的处理问题的能力也较强。

（2）动手能力要强。我在调研过程中，企业单位普遍认为本专业培养的学生必须有比较强的实际动手能力。就本专业而言，要求学生在机械设计基础，机电设备管理，机电设备故障诊断与维修、机械制图、机械部件的装配、设备的维护和安装、电气系统安装和检修、液压与气动系统安装调试等各方面的动手能力要求要强；能熟练使用设备维修、安装调试等工作过程中常用的工具、量具、检具等。

（3）不以自我为中心，集体观念强，有较好的人际关系和团队精神。一个企业能否发展，发展得怎样，很大程度上取决于员工对企业的归属感及团结协作精神，同时也是一个企业文化建设水平的衡量指标。

医疗设备管理市场分析 篇7

一、医疗设备

医疗设备通俗讲即为在医治患者的过程中,所使用的诊断设备和治疗设备。目前受大众认可度较高的分类方法为诊断设备、治疗设备和辅助设备。

二、现阶段医院医疗设备管理的内部控制审计发展现状

现阶段我国医院医疗设备管理的内部控制审计发展,整体平稳,发展状况良好。但由于医学技术的快速发展,相关的医疗设备也大量的研发投放市场,在此背景下,我国医院对于新型医疗设备,也产生了较多的采购活动。但由于其技术方面的更新,随着时间的过渡造成了设备的累积。一定程度上造成了资源的浪费,甚至还会发生一些贪污行为[1]。因此关于医院医疗设备的内部管理,以及采购方面的事宜也引起了广泛的注意。

三、现阶段医院医疗设备管理的内部控制审计存在问题

(一)审计制度较为松懈

医院医疗设备的采购,属于正常的商业采购行为。目前针对此类业务开展的内部控制审计,主要的审计内容有:设备预算管理、设备投标报价、付款方式、合同执行情况、设备专业技术参数、设备实际使用效果以及一些后续的服务。但据调查显示,现阶段一些医院对于此方面的审计还属于比较滞后。随着市场化经济的发展,医疗行业也进入了市场化发展的序列。受此背景影响,多数医院在设备采购审计时,过多的重视了设备价格的问题,对于设备管理的其他问题审计较为薄弱。

(二)招标制度不够完善

一般情况下,正常的商业招标或者其他类型的招标,都有严格的招标制度和招标流程。但据调查,大部分医院在进行医疗设备采购招标时,其招标过程和招标制度都缺乏一定的规范性。或者进行了招标行为但缺乏相关的正规程序,最终由于招标制度的不明确造成了诸多的问题,甚至产生了一些违法行为[2]。

(三)设备维护方面存在缺陷

无论是医疗设备或是其他设备,除去其正常使用的过程,维护也是一个重要的组成部分。但现阶段由于医院专业维护人员的缺少,造成设备维护存在现实困难。最终造成此类设备的维护情况出现漏洞,也导致了设备的维护成本上升。

例1:2014年4月,赵某妻子因宫外孕在某市某医院进行治疗,随后在医师推荐下选择以微创手术进行治疗。但由于医院对于手术设备缺乏专业的维护,导致在手术过程中发生设备故障,造成手术进程发生变化,对病人造成了永久性的伤害。

四、针对现阶段医院医疗设备管理的内部控制审计存在问题的改善思路

基于以上医院医疗设备管理的内部控制审计存在的问题,笔者提出了以下的改善思路。

(一)加强招投标企业审查

医院虽然进入了市场化发展的序列,但其本质还是为医疗单位。为了保障医疗设备的功效以及后续服务的完善,对于供货商和企业资质的审核一定要加强。在其审计的过程中,也应以治疗功效和稳定性为主要的考虑方向。

(二)加强对于设备的后期维护工作

医院医疗设备不仅需要有良好的性价比,还需要有良好的稳定性,一旦设备出现故障维修方面的工作,也应该及时跟进。但目前绝大部分医院都缺乏对大型医疗设备维护的专业人员。为了有效的改善此类状况,医院方面应该加强自身设备维护人员的培养,为了使此项目能够很好的落地执行,院方可以在进行招标事宜时加入对维护人员培训的要求。

(三)严格执行正规的招标制度设立监管部门

为了避免在招投标过程中出现违纪问题,医院各政府部门都应成立相关的监管部门。保证在进行招投标的过程中不出现暗箱操作等事件,对于整体的招标情况和招标结果,也应及时进行公布,使招投标事项公开、透明,并设置相应的公告期限。监管部门全程跟踪监督[3]。

例2:2013年某市审计局受该市某医院邀请,对其内部财务状况和设备状况进行审计。审计之后发现该医院在设备采购中,出现贪污公款现象。经查实在其设备采购的过程中,采购人员与采购部门没有执行正规的招标程序。私下与设备企业达成交易,最终造成了巨额公款的贪污,查实后该采购人员也受到了法律的制裁。受此次事件的影响,院方为了防止此类事件的再次发生,随后制定了明确的医疗设备招标制度,并成立了设备采购的审查监管部门。

五、结束语

现阶段我国医院医疗设备管理的内部控制审计整体发展较为良好,但一些细节方面还存在一些问题。例如审计制度的松懈、招标制度不够完善、设备维护存在缺陷、监督体制存在漏洞等问题。为了有效的改善此类现状,院方在采购设备的时,应按照相关招投标制度和管理规范严格执行,并建立相应的监管部门。对于设备的后期维护也应加强自身人才的培养,以保障设备的正常动作,以此降低医院的维护成本,提高收益。

参考文献

[1]杨涵,赵建明,魏文鑫等.大型医疗设备投资效益审计评估与分析[J].消费导刊,2013(7):63-64.

[2]李平,洪学智,戴力辉等.公立医院大型医疗设备绩效审计实证研究[J].中国卫生经济,2015,34(1):91-92.

分析安全运行特种设备的管理 篇8

随着人民群众生活品质的提升，企业的发展，国民经济的建设特种设备是必不可少的基础设备设施。根据多年来对特种设备安全使用管理的实践和实际经验教训，各单位、企业只重视特种设备的选型及采购，完全忽视了特种设备的安全管理与维护。特种设备管理是一项系统工程，而安全管理更是特种设备的重中之重。对特种设备安全运行管理要点总结为：贯彻安全条例与安全法、执行企业标准规范、落实责任、证件齐全、建立健全技术档案、编制应急预案与开展预案演练、定期检验。

一、全面落实安全监察条例与贯彻安全法

自2009年5月1日和2014年1月1日对《特种设备安全监察条例》、《中华人民共和国特种设备安全法》的施行，它不经规定了特种设备的制造、设计、改造、安装，还规定了其使用、维修、检测、检验过程的法律法规及基本制度。加强特种设备安全管理，防止、减少事故、保障人民群众生命和财产安全发挥了重要作用。特种设备各使用单位认真全面落实安全监察条例与贯彻安全法，才能搞好本单位特种设备设备安全运行及安全管理等工作。

二、落实特种设备管理责任、规范企业安全的生产标准

使用单位要制定特种设备安全管理的机构、管理的制度、人员的责任、操作的规程，同时还要标准化的规范企业的安全生产。做好特种设备前期使用的安全管理工作的前提是：应设置专职的安全管理机构和安全管理人员，也可以设置兼职的。无论哪一种机构，都要做到分工明确、配合密切，齐心协力的促进和推动特种设备管理的“四化”原则，即，科学化、制度化、合理化和规范化。

在设置专兼职特种设备管理人员时，应根据企业特种设备使用数量及技术状况，安排具有特种设备基础知识和安全技术，懂得管理业务、工作责任心强的技术人员，从事特种设备安全使用管理工作。

科学地建立健全特种设备的各项规章制度，根据特种设备的性能指标和使用特点，并逐项落实执行，提升特种设备管理水平，防范特种设备事故发生的主要措施。

“以精益管理为引领、以体系建设为核心、以标准化建设为平台”的工作方向正确且必要，充分说明体系管理思想、标准化工作思路已经成为企业管理“新常态”。精益设备管理围绕精确数据管理，精准状态预测、精心维护保养、精实绩效管理、精算成本控制、精干队伍建设六个方面，运用综合管理体系方法，以精细点检为核心，以预防维修和计划性检修为抓手，贯彻设备全生命周期管理理念，不断完善设备管理标准、技术标准，深化企业设备管理绩效评价体系的应用，规范设备基础管理，形成具有企业特色的设备管理体系。

三、特种设备使用注册登记证与操作人员作业证齐全

特种设备使用单位应当在特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，在当地直辖市或者设区的市的特种设备安全监督管理部门登记。并且应将所登记的标识贴在该设备的明显部位。特种设备的作业、管理人员必须按照中华人民共和国的相关规定去取得特种作业人员证书，才能上岗操作及管理。

四、建立健全技术档案

特种设备安全技术档案是必须在所使用单位中存在的，其具体内容需包括以下：

（1）设计的文件、制造产品的单位、产品的合格证明、使用维护说明书等及安装时需要的技术资料和文件；

（2）要建立特种设备的定期检查、检验的记录；

（3）要建立日常特种设备使用的状态记录；

（4）特种设备所具有日常的保护装置、附件、检测调整控制装置和所属的仪器仪表的保养、维护记录；

（5）要建立所使用的特种设备的事故记录与运行故障；

（6）要建立能效测试报告、能耗状况记录和节能改造技术资料及自行设计或增加的附属安全装置应有设计或产品资料，特别是高耗能特种设备。

五、编制应急预案与开展预案演练

以“预则安，防则全”的安全观为指导，维护广大人民群众的生命和财产安全，确保其本身的使用条件、状况及事故发生时对人员、设备和周边坏境危害的程度进行编制，做到符合实际情况、概念清晰、简明扼要、可操作性强、容易理解。

应急预案主要内容应当包括：

1、组织机构、相关人员职责；2、预防与预警机制；3、预案应急响应；4、预案的后期处置；5、预案的信息管理；6、预案的保障措施；7、预案的宣传与培训；8、预案的演练与评审；9、预案的具体管理措施等。

在该预案编写完毕后，要针对预案涉及的所有人员进行培训，要让他们知道自己的职责和自己的责任。培训完毕且合格后要举行现场的演练，要本着真实、实战的原则去组织、执行现场演练。目的是要让涉及人员全面了解、理解救援的程序，并科学的掌握、熟悉救援的方法，同时还需了解、掌握怎么样去保护自己，如何去保护被救援者；另外还需对应急预案的反应灵敏和处理事故的能力进行培训，从意识上加强事故防范。

六、设备定期（周期）检验

从特种设备开始使用到报废期间都要进行定期（周期）检验，并且要符合特种设备安全技术相关规范的要求，要符合法律程序的让国家质检总局核定、准许，同时取得使用期限，明确强制性检验周期。这样就可及时消除和发现缺陷和隐患，从而做到防止事故的发生，保障特种设备的安全正常运行。使用单位对特种设备检验和申报时，要做到以下几点：

1、要结合自己单位的实际情况制定定期（周期）检验计划，并有预见性的提出定期（周期）检验要求；

2、检验时使用单位还需向专门的检验机构负责检验人员提供要检验设备的技术资料，以便确保该次检驗工作如期实施；

3、对于不得继续使用的特种设备的范围有：安全技术规范文件使用年限到期、拥有严重安全隐患的特种设备、没有改造价值、无维修价值的；