国家中医药管理局中药饮片包装管理办法

2024-06-22

国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（精选6篇）

国家中医药管理局中药饮片包装管理办法篇1

国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）

1998-4-7 0:0 【大中小】【我要纠错】

发文单位：国家中医药管理局文

号：国中医药生[1998]11号

发布日期：1998-4-7 执行日期：1998-4-7

第一章总则

第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。

第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。

第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。

第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。

第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。

第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。

各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。

第二章人员

第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。

第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药

包装工的必备知识和技能要求。

对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。

第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。

第三章厂房和设备

第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定：

（1）布局合理，人流、物流分开。中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。（2）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。

（3）室内表面（墙壁、地面、天花板）应平整、光滑，不得有剥落物。便于清洁和消毒。

（4）厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。

第十一条包装中药饮片，要根据生产中药饮片的规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配置。进行中药饮片包装的计量器具要符合《中华人民共和国计量法》的规定。饮片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步实现机械化。

第十二条安装包装设备要符合中药饮片包装生产的工艺流程，便于操作、使用，符合中药饮片质量标准及安全生产要求。

第十三条接触中药饮片包装的设备、容器等必须选用防腐无毒材质，在包装过程中与饮片不产生化学作用，不发生组分脱落或混入碎屑。设备易保洁、清洗，以防发生混药或交叉污染。

第四章包装要求第十四条中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用。包装中药饮片要选用符合国家药品、食品包装有关产品质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。凡直接接触中药饮片的包装材料为一次性使用，不得回收重新使用。

第十五条包装材料要从经医药卫生主管部门批准的定点生产企业购置。

第十六条对特殊有毒性、挥发性强、有污染、刺激性强的饮片的包装要根据产品的特性和规格选择包装材料。

第十七条包装中药饮片，分别采用内包装、外包装。

一、内包装

内包装材料要分别选用与所包装的品种、性能要求相适应的牛皮纸、塑料薄膜或复合膜等无毒的包装材料。

（1）聚乙烯塑料薄膜（GB－4456，GB－12056）；（2）牛皮纸（ZBY－32014－88）；（3）热封型茶叶滤纸（QP－1458－92）。适用范围：不易霉变、虫蛀中药饮片品种。

（4）尼龙高压聚乙烯复合薄膜（GB－12025，YY－0236）。

分为四种类型：①纸板复合薄膜（纸／塑）；②纤维复合薄膜（纤维／塑）；③多层复合薄膜（塑／塑）；④铝箔复合薄膜（金属／塑）。适用范围：易霉变、虫蛀中药饮片品种。

二、外包装

外包装采用能够防潮、防污染，有机械强度，易储存、运输的包装箱。中药饮片的包装纸箱执行中华人民共和国国家标准GB－6543。

第十八条中药饮片的内、外包装按规定内容印刷。

一、内包装

中药饮片的内包装要标明有生产企业、企业批准生产许可证和合格证号、注册商标、品名、采用的炮制标准、生产日期、产品批号、装量规格、质量合格标志。

二、配方剂量包装

采用配方剂量包装的中药饮片，包装要标明生产企业、品名、采用的炮制标准、装量规格、外用或先煎后煎等警示标记、生产日期。

三、外包装

中药饮片的外包装箱上要标明生产企业、品名、注册商标、生产日期、生产批号，并印

有外用、防潮、净重等警示标记。

第十九条中药饮片包装规格的装量差异允许误差±0．5％。

第二十条经包装封口的中药饮片，装入外包装箱时，要有装箱单、出厂检验合格证。

第五章毒性中药饮片

第二十一条对毒性中药材的饮片实施包装管理的品种范围执行国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》毒性药品管理的毒性中药材品种（附件）。

第二十二条毒性中药材经炮制增效去毒，无毒性的中药饮片按照普通饮片的包装规定进行包装。毒性中药饮片的包装除按照《中药饮片包装管理办法》项下的规定进行印刷包装外，还要根据《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，增印毒性药品警示标记。

第二十三条包装毒性中药饮片必须坚持两人以上进行包装，并实行复核制度，加盖复核人员章。

第二十四条毒性中药饮片包装完毕后，对包装的品种、数量、用具、器械等必须清场，并做好清场和包装记录。

第六章奖励与处罚

第二十五条各级中药生产经营行业主管部门和中药饮片生产经营企业要建立严格的奖惩制度，对饮片包装工作做出突出贡献的个人、集体，应给予奖励。

第二十六条中药饮片生产、经营企业不得生产经营无包装的中药饮片。对达不到本办法要求的中药饮片生产、经营企业不予核发《药品生产（经营）企业合格证》。

第二十七条对违反本办法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二条要求的生产、经营企业和医疗使用单位，按《药品管理法实施办法》有关规定予以处罚。情节严重者撤销企业《药品生产（经营）企业合格证》，对有关的责任者给予行政处分。触犯法律的追究企业法定代表人及有关直接责任者的法律责任。

第七章附则

第二十八条本办法的包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB－4122－8

3《包装通用术语》。

第二十九条本办法自公布之日起实行。

附件：国家中医药管理局毒性中药材管理品种

砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑螯青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白升丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄

国家中医药管理局

水泥包装袋管理办法篇2

水泥包装袋管理暂行办法

为加强对水泥包装袋的管理，规范包装袋计划、采购及验收领用过程控制，减少包装袋非正常损耗，维护公司产品的声誉和形象，特制定本办法。

第一条适用范围

本规定适用于公司包装袋管理。第二条操作程序

1、计划申报、编制、审批

（1）供销处根据生产经营编制包装袋年需用量计划，组织包装袋采购。

（2）每月25日前供销处制定下月包装袋需求计划，同时传真给包装袋生产厂家。计划应列明品种、数量、交货时间等。

2、到货验收

（1）包装袋到厂后，由水泥分厂、供销处人员共同进行验收，对进厂的包装袋进行质量、包装版面规范及数量的检验，经检验合格的包装袋方可办理入库手续。

（2）质量验收主要检查包装袋尺寸及印刷版面是否符合要求，验收采取随机抽样方式，每编号包装袋抽检数量不得少于10条。在包装袋使用过程中，水泥分厂负责对包装袋的刺灰情况进行抽查。

（3）数量验收，每批随机抽取不少于3—5捆，每捆点数，则整批数量按下试计算：总数量=总捆数×（所查数量÷所查捆数）。应卸车时在车上开始抽检，不要在货卸下后进行，防止包装袋人为的短少。

（4）验收人员应详细填写验收记录以备查，验收记录须含以下内容：进袋时间、数量、品种、质量及验收状况、验收结论等，该记录还需供需双方人员共同签字确认，双方各执一份。

3、使用管理

（1）包装袋的使用必须严格按照公司包装袋使用规定及操作规程执行，不得野蛮包装发运，以免造成包装袋人为的破损。

（2）包装袋用必须开具领料单，领用单位上应填写包装袋的品种、数量、领用日期及领用人等。领料单审批手续不全、或涂改的不予发放。

（3）包装袋按先进先出的原则进行发放。

（4）使用单位对领出的包装袋负全部保管责任。对领出的包装袋当班未使用完的应立即交接给下一班，并在交班记录上注明剩余包装袋的品种、数量，接班人应核实实物与记录是否相符，交接完毕后，双方签字确认。

4、库存及盘点

（1）供销处负责包装袋库存管理。对验收合格的包装袋及时办理入库。包装袋堆放整齐有序，以便进行清点。

（2）包装袋仓库严禁闲杂人员随意出入，禁止在库房内吸烟。（3）包装袋的盘存工作由供销处牵头，财务处、生产品质处、水泥分厂共同参加，每月进行一次，若出现帐物不符，必须查明原因。盘存记录由参加人员确认会签。

（4）对包装袋使用情况进行“日清日结”。每天上午9：00前由供销处、水泥分厂人员共同对前一天包装袋领出量、包装量、破损量进行清点并记录。

5、破损、刺灰控制与赔偿

（1）包装袋破损率控制目标1‰，刺灰率控制目标10%。月包装袋破损率计算公式：

月包装袋破损率（/00）=（月破损总数÷月包装袋总用量）×1000/00 刺灰率计算公式：

刺灰率（%）=（刺灰袋数÷抽查袋数）×100% 0

0（2）在包装使用过程中，发生破损、刺灰严重现象，水泥分厂应及时报供销处和生产品质处，供销处应及时联系供应商进行处理，生产品质处负责督促跟踪处理情况。

（3）赔偿范围：水泥包装袋自入库验收后到包装完毕上栈台过程中，由于包装袋本身质量原因造成的破损除去1/00以内，由供应厂方按1:1比例负责赔偿，如超过1/00，超出部分由供应厂方按1：3比例负责赔偿。刺灰率超过10%，超出部分由供应厂方按1:1比例负责赔偿。

6、破损、刺灰核准与处理

（1）当月破损的包装袋按50条/捆，收集归堆。由供销处、水泥分厂、财务处定期进行清点，将破损数量传真给生产厂家确认。破损包装袋就地妥善处理，禁止进入流通领域。刺灰率超过10%，通知供应厂方现场确认。

（2）每月底将当月包装袋收发存报表报送供销处，供销处根据实际收货情况，办理货款结算。属供应商赔偿范围内、超过月破损率控制目标值的包装袋，从当月结算中核减，连续三次出现质量问题，取消供应厂方的供货资格。

第三条监督管理

坚持出厂水泥抽查制度，每月不少于一次由办公室牵头，供销、财务等相关部门参加，对出厂水泥进行抽查。必要时采取过磅抽查，杜绝可能出现的水泥流失，防范公司经营风险。

第四条附则

1、本办法由生产品质处归口管理并负责解释。

2、本办法自下发之日起执行。

林木种子包装和标签管理办法篇3

第一章

总则

第一条

为加强林木种子包装和标签管理，规范林木种子包装和标签的制作、标注和使用行为，保护林木种子生产经营者和使用者的合法权益，根据《中华人民共和国种子法》（以下简称《种子法》）的有关规定，制定本办法。

第二条

在中华人民共和国境内销售的林木种子包装、标签及使用说明的制作、标注、使用和管理，适用本办法。

第三条

本办法所称林木种子是指林木的种植材料（苗木）或者繁殖材料，具体是指乔木、灌木、藤本、竹类、花卉以及绿化和药用草本植物的籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花等。

第四条

销售的林木种子应当加工、分级、包装，并附有标签和使用说明。标签和使用说明标注的内容应当与销售的种子相符。林木种子生产经营者对标注内容的真实性和种子质量负责。

销售的林木种子应当符合国家或者行业标准；没有标准的要遵循合同约定。第五条

本办法所称的标签是指印制、粘贴、固定或者附着在林木种子、包装物内外的特定图案及文字说明。本办法所称的使用说明是指对生产经营者信息以及主要栽培措施、适宜种植的区域、栽培季节等使用条件的说明和风险提示等。第六条县级以上人民政府林业主管部门负责林木种子包装和标签的管理工作，具体工作可以由其所委托的林木种苗管理机构负责。

第二章包装

第七条

籽粒、果实等林木种子，应当包装后销售。下列林木种子可以不经包装进行销售：

（一）苗木。

（二）无性繁殖的器官和组织，包括根、茎、芽、叶、花等。

（三）其它不宜包装的林木种子。

第八条

大包装或者进口的林木种子可以分装；实行分装的，应当标注分装单位。

第九条

包装材料应当适宜林木种子的生理特性，坚固、耐用、清洁、环保，无检疫性有害生物。第十条

林木种子包装应当便于贮藏、搬运、堆放、清点。

第三章标签及使用说明内容

第十一条

标签应当标注：种子类别、树种（品种）名称、品种审定（认定）编号、产地、生产经营者及注册地、质量指标、重量（数量）、检疫证明编号、种子生产经营许可证编号、信息代码等。

（一）种子类别：应当填写普通种或者良种。

（二）树种（品种）名称：树种名称应当填写植物分类学的种、亚种或者变种名称；品种名称应当填写授权品种、通过审（认）定品种以及其他品种的名称。

（三）产地：应当填写林木种子生产所在地，应当标注到县。进口林木种子的产地，按照《中华人民共和国进出口货物原产地条例》标注。

（四）生产经营者及注册地：生产经营者名称、工商注册所在地。

（五）质量指标：

籽粒质量指标按照净度、发芽率（生活力或优良度）、含水量等标注。

苗木质量指标按照苗高、地径等标注，标签标注的苗高、地径按照95%苗木能达到的数值填写。

（六）重量（数量）：每个包装（销售单元）籽粒（果实）的实际重量或者苗木数量，籽粒（果实）以千克（kg）、克（g）、粒等表示，苗木以株、根、条等表示。包装中含有多件小包装时除标明总重量（数量）外，还应当标明每一小包装的重量（数量）。

使用信息代码的，应当包含林木种子标签标注的内容等信息。

第十二条

除第十一条标注的内容外，属于下列情况的，应当分别加注：

（一）销售授权品种种子的，应当标注品种权号。

（二）销售进口林木种子的，应当附有进口审批文号和中文标签。

（三）销售转基因林木种子的，必须用明显的文字标注，并应当提示使用时的安全控制措施。

第十三条

使用说明应当包括下列内容：

（一）种子生产经营者信息：包括生产经营者名称、生产地点、经营地点、联系人、联系电话、网站等内容。

（二）主要栽培措施。

（三）适宜种植的区域。

（四）栽培季节。

（五）风险提示：包括种子贮藏条件、主要病虫害、极端天气引发的风险等内容及注意事项。

（六）其他信息。

生产经营通过审（认）定品种的，使用说明中第二项至第四项规定的内容应当与审定公告一致。

第十四条

种子生产经营者向种子使用者提供的使用说明不得作虚假、夸大或者引人误解的宣传。

使用说明书应当加盖生产经营者印章。

第四章

标签制作和使用

第十五条林木种子标签制作材料应当有足够的强度和防水性。第十六条

标签标注文字应当清晰，使用规范的中文。

第十七条

标签印刷要清晰，可以直接印制在包装物表面，也可制成印刷品粘贴、固定或者附着在包装物外或者放在包装物内。

可以不经包装进行销售的林木种子，标签应当制成印刷品在销售时提供给购买者。第十八条

林木种子标签样式分为种子标签和苗木标签两类。籽粒、果实、种球及根、茎、叶、芽、花等填写种子标签，苗木填写苗木标签。

第十九条

林木种子标签底色分绿色、白色两种。林木良种种子使用绿色标签，普通林木种子使用白色标签。标签印刷字体颜色为黑色。

第二十条

包装销售的林木种子，每个包装需附带一个标签和使用说明；不需要包装销售的林木种子，每个销售单元至少附带一个标签和使用说明。

第二十一条

林木种子标签可以由林业主管部门统一印制，免费发放，也可由种子生产经营者自行制作，但要符合本办法规定。标签使用时应当加盖生产经营者印章。

第五章监督管理第二十二条

各级林业主管部门应当加强对林木种子生产经营者执行林木种子包装、标签和使用说明等制度的监督管理。

第二十三条

销售的林木种子与标签标注的内容不符或者没有标签的，按照《种子法》第七十五条进行处罚。

第二十四条

销售的林木种子质量低于标签标注指标的，按照《种子法》第七十六条进行处罚。

第二十五条

有下列情况之一的，按照《种子法》第八十条进行处罚：

（一）销售的种子应当包装而没有包装的。

（二）销售的种子没有使用说明或者标签内容不符合规定的。

（三）涂改标签的。

（四）种子生产经营者专门经营不再分装的包装种子，未按照规定备案的。

第六章附则

第二十六条

本办法中销售单元，是指销售过程中低于一个种批或者苗批的任何销售重量或者数量。

第二十七条

本办法自2016年8月1日起施行，有效期至2021年7月31日。《国家林业局关于印发<林木种子包装和标签管理办法>的通知》（林场发[2002]186号）同时废止。

本公司严格遵守并执行以上管理办法。

国家中医药管理局中药饮片包装管理办法篇4

第一条为规范木质包装检疫监督管理，确保出境货物使用的木质包装符合输入国家或者地区检疫要求，依据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例，参照国际植物检疫措施标准第15号《国际贸易中木质包装材料管理准则》（简称第15号国际标准）的规定，制定本办法。

第二条本办法所称木质包装是指用于承载、包装、铺垫、支撑、加固货物的木质材料，如木板箱、木条箱、木托盘、木框、木桶、木轴、木楔、垫木、枕木、衬木等。

经人工合成或者经加热、加压等深度加工的包装用木质材料（如胶合板、纤维板等）除外。薄板旋切芯、锯屑、木丝、刨花等以及厚度等于或者小于6mm的木质材料除外。

第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理全国出境货物木质包装的检疫监督管理工作。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区出境货物木质包装的检疫监督管理。

第四条出境货物木质包装应当按照本办法附件1列明的检疫除害处理方法实施处理，并按照附件2的要求加施专用标识。

第五条对木质包装实施除害处理并加施标识的企业(以下简称标识加施企业)，应当向所在地检验检疫机构提出除害处理标识加施资格申请并提供以下材料：

（一）《出境货物木质包装除害处理标识加施申请考核表》（附件3）；

（二）工商营业执照及相关部门批准证书复印件；

（三）厂区平面图，包括原料库（场）、生产车间、除害处理场所、成品库平面图；

（四）热处理或者熏蒸处理等除害设施及相关技术、管理人员的资料；

（五）木质包装生产防疫、质量控制体系文件；

（六）检验检疫机构要求的其他材料。

第六条直属检验检疫机构对标识加施企业的热处理或者熏蒸处理设施、人员及相关质量管理体系等进行考核，符合要求的（附件4）,颁发除害处理标识加施资格证书（附件5），并公布标识加施企业名单，同时报国家质检总局备案，标识加施资格有效期为三年；不符合要求的，不予颁发资格证书，并连同不予颁发的理由一并书面告知申请企业（附件6）。未取得资格证书的，不得擅自加施除害处理标识。

第七条标识加施企业出现以下情况之一的，应当向检验检疫机构重新申请标识加施资格。

（一）热处理或者熏蒸处理设施改建、扩建；

（二）木质包装成品库改建、扩建；

（三）企业迁址；

（四）其他重大变更情况。

未重新申请的，检验检疫机构暂停直至取消其标识加施资格。

第八条标识加施企业应当将木质包装除害处理计划在除害处理前向所在地检验检疫机构申报，检验检疫机构对除害处理过程和加施标识情况实施监督管理。

第九条除害处理结束后，标识加施企业应当出具处理结果报告单（见附件

7、附件8）。经检验检疫机构认定除害处理合格的，标识加施企业按照规定加施标识。

再利用、再加工或者经修理的木质包装应当重新验证并重新加施标识，确保木质包装材料的所有组成部分均得到处理。

第十条标识加施企业对加施标识的木质包装应当单独存放，采取必要的防疫措施防止有害生物再次侵染，建立木质包装销售、使用记录，并按照检验检疫机构的要求核销。

第十一条未获得标识加施资格的木质包装使用企业，可以从检验检疫机构公布的标识加施企业购买木质包装，并要求标识加施企业提供出境货物木质包装除害处理合格凭证（附件9）。检验检疫机构对出境货物使用的木质包装实施抽查检疫。

第十二条检验检疫机构对标识加施企业实施日常监督检查。

第十三条标识加施企业出现下列情况之一的，检验检疫机构责令整改，整改期间暂停标识加施资格。

（一）热处理/熏蒸处理设施、检测设备达不到要求的；

（二）除害处理达不到规定温度、剂量、时间等技术指标的。

（三）经除害处理合格的木质包装成品库管理不规范，存在有害生物再次侵染风险的；

（四）木质包装标识加施不符合规范要求的；

（五）木质包装除害处理、销售等情况不清的；

（六）相关质量管理体系运转不正常，质量记录不健全的；

（七）未按照规定向检验检疫机构申报的；

（八）其他影响木质包装检疫质量的。

第十四条因标识加施企业方面原因出现下列情况之一的，检验检疫机构将暂停直至取消其标识加施资格，并予以公布。

（一）因第十三条的原因，在国外遭除害处理、销毁或者退货的；

（二）未经有效除害处理加施标识的；

（三）倒卖、挪用标识等弄虚作假行为的；

（四）出现严重安全质量事故的；

（五）其他严重影响木质包装检疫质量的。

第十五条伪造、变造、盗用标识的，依照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例的有关规定处罚。

第十六条输入国家或者地区对木质包装有其他特殊检疫要求的，按照输入国家或者地区的规定执行。

第十七条本办法由国家质检总局负责解释。

第十八条本办法自2005年3月1日起实施。

附件1：出境货物木质包装除害处理方法

一、热处理（HT）

1．必须保证木材中心温度至少达到56℃，持续30分钟以上。

2．窑内烘干（KD）、化学加压浸透（CPI）或其它处理方法只要达到热处理要求，可以视为热处理。如化学加压浸透可通过蒸汽、热水或干热等方法达到热处理的技术指标要求。

二、溴甲烷熏蒸处理（MB）1．常压下，按下列标准处理

温度剂量（g/m3）最低浓度要求（g/m3）0.5小时 2小时 4小时 16小时

≥21℃ 48 36 24 17 1

4≥16℃ 56 42 28 20 17

≥11℃ 64 48 32 22 19

2．最低熏蒸温度不应低于10℃，熏蒸时间最低不应少于16小时。

三、国际植物检疫措施标准或输入国家/地区认可的其它除害处理方法。

附件2：出境货物木质包装除害处理标识要求

一、标识式样：

其中：

IPPC——《国际植物保护公约》的英文缩写； CN——国际标准化组织（ISO）规定的中国国家编码；

000——出境货物木质包装标识加施企业的三位数登记号，按直属检验检疫局分别编号； YY——除害处理方法，溴甲烷熏蒸－MB，热处理－HT； ZZ——各直属检验检疫局2位数代码（如江苏局为32）。

二、除上述信息外，标识加施企业可根据需要增加其他必要的信息。

三、标识颜色应为黑色，采用喷刷或电烙方式加施于每件木质包装两个相对面的显著位置，保证其永久性且清晰易辩。

四、标识为长方形，规格有三种：3×5.5cm、5×9cm及10×20cm，标识加施企业可根据木质包装大小任选一种，特殊木质包装经检验检疫机构同意可参照标记式样比例确定。

附件3：申请编号

出境货物木质包装除害处理标识

加施资格申请考核表

企业名称（盖章）：

企业地址：

申请日期：

国家质量监督检验检疫总局编制

企业名称

地址

法人代表法人代码

联系人联系电话

邮政编码传真

申请登记类别 □热处理 □熏蒸处理

企业情况（木质包装年生产数量、出口主要国家/地区、人员情况等）

热处理条件（设施、环境等）

熏蒸处理条件（设施、环境、除害处理队伍资格等）

防疫措施

除害处理技术人员和防疫管理人员名单

姓名部门职务职责电话

上述报告内容属实，请检验检疫机关予以审核。法人代表（签字）：（盖章）年月日

随附材料：□工商营业执照副本（复印件）□厂区平面图□除害处理设施情况□除害处理技术人员及质量管理人员资料□防疫、质量管理体系文件□其它

所在地检验检疫局初审意见(附考核报告)签字：（盖章）

年月日

直属检验检疫局考核意见签字：（盖章）

年月日

附件4：出境货物木质包装除害处理标识加施企业考核要求

一、热处理设施

1．热处理库应保温、密闭性能良好，具备供热、调湿、强制循环设备，如采用非湿热装置提供热源的，需安装加湿设备。

2．配备木材中心温度检测仪或耐高温的干湿球温度检测仪，且具备自动打印、不可人为修改或数据实时传输功能。

3．供热装置的选址与建造应符合环保、劳动、消防、技术监督等部门的要求。4．热处理库外具备一定面积的水泥地面周转场地。5．设备运行能达到附件1热处理技术指标要求。

二、熏蒸处理条件及设施

1．具备经检验检疫机构考核合格的熏蒸队伍或签约委托的经检验检疫机构考核合格的熏蒸队伍。2．熏蒸库应符合《植物检疫简易熏蒸库熏蒸操作规程》（SN/T1143－2002）的要求，密闭性能良好，具备低温下的加热设施，并配备相关熏蒸气体检测设备。3．具备相应的水泥硬化地面周转场地。4．配备足够的消防设施及安全防护用具。

三、厂区环境与布局

1．厂区道路及场地应平整、硬化，热处理库、熏蒸库、成品库及周围应为水泥地面。厂区内无杂草、积水，树皮等下脚料集中存放处理。

2．热处理库、熏蒸库和成品库与原料存放场所、加工车间及办公、生活区域有效隔离。成品库应配备必要的防疫设施，防止有害生物再次侵染。

3．配备相应的灭虫药械，定期进行灭虫防疫并做好记录。

四、组织机构及人员管理

1．建立职责明确的防疫管理小组，成员由企业负责人、相关部门负责人、除害处理技术人员等组成。防疫小组成员应熟悉有关检验检疫法律法规。

2．配备经检验检疫机构考核合格的协管员，应掌握木质包装检疫要求及除害处理效果验收标准，协助检验检疫机构做好监管工作。协管员应为防疫管理小组成员。3．主要管理和操作人员应经检验检疫机构培训并考核合格。除害处理技术及操作人员应掌握除害处理操作规程。

五、防疫、质量管理体系

1．明确生产质量方针和目标，将除害处理质量纳入质量管理目标。

2．制定原料采购质量控制要求，建立原料采购台帐，注明来源、材种、数量等。

3．制定木质包装检疫及除害处理操作流程及质量控制要求，进行自检和除害处理效果检查，并做好记录。

4．制定标识加施管理及成品库防疫管理要求，并做好进、出库、销售记录，保证有效追溯产品流向。

5．制定环境防疫控制要求，定期做好下脚料处理、环境防疫并做好记录。6．建立异常情况的处置和报告程序。

附件5：

中华人民共和国出入境检验检疫局

出境货物木质包装除害处理标识加施

资格证书

企业名称：

企业地址：

经审查，你单位符合出境货物木质包装除害处理标识加施企业考核要求，授予标识加施资格。

标识为: 认可类型： □热处理 □熏蒸处理

认可编号：

发证日期：

****年**月**日

有效期至：

****年**月**日 XXXX出入境检验检疫局（印章）

附件6：

中华人民共和国出入境检验检疫局

出境货物木质包装除害处理标识加施资格

考核告知书

检审告［

］

号企业名称: 住址或地址：

经过我局考核，你单位：

不符合申请出境货物木质包装除害处理标识加施资格的相关要求，考核不合格。

按照《中华人民共和国行政许可法》和《出境货物木质包装检疫处理管理办法》的相关规定，现将你单位的出境货物木质包装标识加施资格申请材料退给你们。

特此通知。

本局地址：

联系人：

联系电话：

(印章）

****年**月**日

附件7：

出境货物木质包装热处理结果报告单

编号：

标识加施企业名称

包装种类规格/数量

木材最大厚度处理库号

生产批次生产编号

处理日期

木材中心温度达到 ℃时间：干球温度到达 ℃时间：相对湿度为 %热处理起始时间：热处理结束时间：

已按上述要求对本批木质包装实施热处理，请检验检疫机关予以审核。热处理技术操作人员（签名）：业务负责人（签名）：年月日（盖章）

结果评定：该批木质包装热处理过程符合要求，准予加施标识。检验检疫人员（签名）：年月日

备注：

注：1.附温度检测自动打印记录。

2.本表一式二联，第一联交检验检疫机构，第二联标识加施企业留存。附件8：出境货物木质包装熏蒸处理结果报告单

编号：

标识加施企业名称

包装种类数量/规格

生产批次生产编号

处理日期处理体积

药剂种类剂量

温度时间

浓度检测值 0.5小时 2小时 4小时 16小时

已按上述要求对本批木质包装实施熏蒸处理，请检验检疫机关予以审核。熏蒸处理负责人（签名）：业务负责人（签名）：年月日（盖章）

结果评定：该批木质包装熏蒸处理过程符合要求，准予加施标识。检验检疫人员（签名）：年月日

备注：

注：本表一式二联，第一联交检验检疫机构，第二联标识加施企业留存。

附件9：

出境货物木质包装除害处理合格凭证

编号：

标识加施企业名称（盖章）

联系人电话

使用企业名称

联系人电话

货物名称拟输往国家/地区

包装种类数量/规格

处理结果报告单编号

备注：

注：本表一式三联，第一联交使用企业，第二联交检验检疫机构备查核销，第三联标识加施企业留存。

包装箱管理规定篇5

1.制定目的

规范纸质包装箱、防锈袋、木托盘等包装材料的领用、发放流程，使包装材料管理有章可循。2.使用范围

纸质包装箱、防锈袋、气泡袋、干燥剂、木托盘、铁架子等。3.包装材料领用规定

3.1领料依据

1）、仓库将业务部下发的近期发货计划，转交包装组长。

2）、包装组长根据包装工艺，计算出包装出发货计划的产品所需要的各种包装材料，同时根据实际产品数量，填写领料单。

领用包装材料数量=发货数量（产品流转数量）*每单位产品用量*（1+损耗率）

其中每单位产品用量根据包装工艺确定。损耗率为千分之一。3.流料单一式三联，一联交仓库材料管理员，一联交仓库记账员，一联包装组留存。3.2领料流程

1.仓库保管员用对领料单进行审核。领料数量应小于等于根据包装工艺计算出应领用的数量。

2.领料完毕之后，包装组不论何因需追加领用包装材料时，须开具《物料超领单》，方可领料。3.3超领规定由包装组长填写超领单，并填明超领原因。1.包装材料不合格.2.包装作业不合格。3.包装数量追加 4.其他原因。3.4超领权限规定

1.超领率低于1%时，有仓库主管审核后，方可领料。

2.超领率大于1%小于3%时，有仓库主管签字后，转交财务部长审核后，方可领料。

3.超领率超过3%时，除上述人员签字外，须经经理签字方可领料。3.5注意事项

1.包装材料领用应遵循先进先出原则。2.对包装材料应妥善保存，不影响其使用。3.6奖罚规定

1.对于由于包装不当，造成的超领，每超领1%，按照超领材料的50%进行处罚。

中药饮片管理制度篇6

（一）中药饮片质量管理办法

一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。

二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。

三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。

四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。

五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。

六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。

七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。

八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。

十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。

十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。

（二）中药饮片管理规范

一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

二、本规范适用于医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

六、中药饮片管理由医院药事管理与药物治疗学委员会监督指导，药剂科主管，中药房组长或相关部门人员具体负责。医院药事管理与药物治疗学委员的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。

七、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。

八、负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

九、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

十、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

十一、医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经药剂科主任审核及主管领导审批签字后，依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

十二、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

十三、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

十四、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

十五、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

十六、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

十七、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

十八、医院可设臵中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

十九、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地食品药品监督管理部门。

二十、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

二十一、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

二十二、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

二十三、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

二十四、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。

二十五、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。二

十六、医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

二十七、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

二十八、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。由主管药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。

二十九、医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

三

十、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。

三

十一、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存三年备查。

三

十二、医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。

三

十三、医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。三

十四、医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。

三

十五、中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

三

十六、对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三

十七、违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。

（三）中药饮片管理制度

一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本制度。

二、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等的有关规定。

三、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

四、采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

五、医院坚持以公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

六、医院采购中药饮片，检验生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

七、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

八、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

九、对所购的中药饮片按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

十、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

十一、购进中药饮片时，验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告上级部门及时销毁。

十二、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

十三、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

十四、定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

十五、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

十六、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。

十七、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

（四）中药质量的控制与监测措施

一、采购环节

1、严格审核供货公司资质。

应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、GMP证书、GSP证书和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证等证件，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

2、中药饮片的包装

包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，如果是实施批准文号管理的中药饮片如青黛、冰片、阿胶、鹿角胶等，包装上还应该有批准文号和生产批号。

3、中药饮片必须要符合炮制规范

应当炮制而未炮制的不能够采购。如附片、半夏等。

二、验收环节按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。验收时，主要是检查中药饮片质量是否符合炮制规范，是否有该炮制不炮，该炙不炙，生用整用的情况。在日常操作中主要是靠观察饮片的性状、色泽、干燥度、气味、灰屑等方面进行判断，同时对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记。对照中药饮片随货同行单注意检查药品的品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

三、储存环节

中药饮片仓库应当具有足够的面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施。中药饮片入库后，应及时归类入位。中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任，对有问题的中药饮片设臵明显标志并暂停发货。定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。待验区、退货区--黄色；合格品区、待发区--绿色；不合格品区--红色。按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设臵适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-8℃之间，正常相对湿度在45%-75%之间。对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

四、上架环节

首先，中药饮片在上架前应进行复核，对品名、规格、数量、生产日期和中药饮片质量进行检查，发现问题的饮片不能上架，同时做好上架记录。其次，中药饮片上架要按照先产先出、先进先出，易变先出的原则上架，上架前应进行净选、过筛以降低灰屑的含量，药品不宜装得过满同时定期对药架进行清理以防止串斗。

五、调配环节

中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的合法性。做到“四查十对”。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。调剂人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属进行相应的用药交代与指导；药品发放完毕，发药人要在处方上加盖专用签章。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核人要在处方上加盖专用签章。中药饮片的特殊用法。特殊用法一般包括先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等。先煎的药物主要有两类，矿物和贝壳类药，如生石膏、牡蛎等，它们的药物成分不易煎出，须先煎15～20分钟，毒性较大的药物，如生附子等，需要煎煮时间长一些以降低毒性。后下的有些药物一般都含有大量挥发油，如果煎煮时间过长，药性挥发会影响疗效。这类药大多具有芳香气味，以植物的花、叶、果为多，如薄荷等，在煎药完成前3～5分钟加入即可。包煎的药物有的是种子类或粉末类，如果不包好，煎煮时呈糊状不易滤出，如滑石粉、车前子等。还有的是绒毛落在药液中，服用时刺激咽喉，所以也要包煎，如旋复花等。包煎的布应使用未染色的棉质布料。烊化一般是胶类隔水蒸化后服用时加入，如阿胶等。另煎一般是贵重的药物单独煎后服用时加入，如西洋参等。冲服一般是炒了充分利用药物有效成份，打粉后在服用时加入，如三七等。

（五）中药饮片采购管理制度

一、药剂科负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片采购工作的负责人审核，报分管院长审批后，由采购员严格按采购计划采购。

二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

三、采购新的中药饮片，必须经过医院药事管理与药物治疗学委员会新药引进小组讨论通过，并按有关规定和程序执行。

四、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、GMP证书、GSP证书和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证等证件，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

五、药剂科应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

（六）中药饮片入库验收管理制度

一、药剂科对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当由药检部门进行鉴定。

二、中药饮片入库时，药库保管员应对照中药饮片采购计划、进货单等有效凭证，认真核对药品包装上的中药饮片名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求，方能放行入库。

三、对照中药饮片随货同行单注意检查药品的品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。

四、检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理。

五、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

六、验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，登记入账，打印出中药饮片“入库单”。“入库单”应归档保存以备查。

七、发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

（七）中药饮片保管储存管理制度

一、中药饮片仓库应当具有足够的面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施。

二、中药饮片入库后，应及时归类入位。中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。

三、养护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。

四、养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任，对有问题的中药饮片设臵明显标志并暂停发货。定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。

五、配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。待验区、退货区--黄色；合格品区、待发区--绿色；不合格品区--红色。

六、按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设臵适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-8℃之间，正常相对湿度在45%-75%之间。

七、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

（八）中药饮片调剂管理制度

一、取得中药学专业技术资格人员方可从事处方的调剂、调配工作。具有中药师以上资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。中药士从事处方调配工作。

二、调剂人员必须凭医师处方调剂处方药品。不经医师处方任何人不得调剂发放处方药品。

三、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的合法性。做到“四查十对”。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。调剂人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。

四、调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属进行相应的用药交代与指导；药品发放完毕，发药人要在处方上加盖专用签章。

五、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核人要在处方上加盖专用签章。

六、调剂室所配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施保持正常运转，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

七、调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。中药饮片名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和中药饮片要相符。

八、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

九、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。

十、应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。

十一、建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

（九）中药饮片调剂标准操作规程

中药饮片调剂常规是近多年实践逐步形成的，是中药调剂工作的准则，中药饮片调剂常规一般分为审方、调配、复核、发药4个程序。

一、审方

审方是中药调剂工作的第一个环节。它不仅对医师所开处方负责，而且要对患者用药安全有效负责，所以对处方要详细的审阅。中药调剂人员应全面掌握调剂理论知识，必须熟练识别中医处方的繁、简、行草字以及同音字。如果发现问题要及时解决，对字迹不清的，不可主观猜测，以免发生差错，一定要审查无误后，方可计价调配，否则不予调配，审方包括以下内容：

1、审查科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址或工作单位、门诊号或病历号、日期、医师签名等，如系老人、小孩，注意剂量是否超量；如系孕妇，应注意有无妊娠禁忌药。

2、审查药名，要注意药名的一字之差。

（1）品种不同。如破故纸（补骨脂）与洋故纸（木蝴蝶），忍冬花（金银花）与冬花（款冬花），吴茱萸与山茱萸，怀牛膝与川牛膝，大胡麻与小胡麻等。

（2）同一品种炮制方法不同。如干姜、炮姜、煨姜；制南星、胆南星等。

（3）同一植物入药部位不同。如桑叶、桑枝、桑椹、桑白皮；橘核、橘络；扁豆衣、扁豆花等。

3、审查剂量、剂数书写是否清楚，有无重开、错开、超量、药量遗漏或模糊不清，除重开、剂数可与患者商量酌情修改外，应请医师修正后方可调配，切忌主观猜测臆断，以防差错。审查处方中有无毒性中药，如有毒性中药，必须按《医疗用毒性药品管理办法》进行调配。

4、审查处方中有无相反、相畏药，超量药及妊娠禁忌药，如有，不予调配。如系病情需要，应与医生联系，重新签字后方可调配。

5、审查有无短缺药，如有，按“先救急、后一般”，“先儿童、后成人”，“先重病、后轻病”，“先住院、后门诊”等原则酌情处理。对紧缺药品，药剂人员有责任介绍推荐疗效相似的品种，但未经处方医生改方，药剂人员无权更换处方药品，不得随意用替代品。

二、调配

1、调剂人员接到计价收款后的处方，应先进行审方，审查有无相反、相畏的药物，毒性药物等，还要对药物的别名、并开药名、处方脚注和有无需临时炮制加工的药物等进行审核，审核无误后方可调配。

2、根据处方顺序取药，取药时必须关注包装上的标签内容与内装药物是否一致以及药物是否有变质情况。每取一味药须将所需包数数准，取完药后在药名右上角做标记，以示该药已取过。

3、使用调剂篮分剂，分剂时应按一定的顺序，每分一味药最好中途不要停顿，以免搞不清停顿前分到哪一剂，也可每分一味药后在处方该药名处作标记。

4、处方中如有需特殊处理的品种，如先煎、后下、包煎、冲服、烊化等，最好使用专用包装袋（包装袋内容为：“注意：内有需先煎、后下、包煎、冲服、烊化的药物，请仔细阅读说明书并按相应的方法操作”），在相应项目上打勾，并将药品放入专用包装袋内，以提醒患者注意。

三、复核

复核是中药调剂的重要环节，对调配的药品必须按处方逐项进行全面细致核对。具体要求如下：

1、审查有无相反、相畏药物，妊娠禁忌药物，毒麻药物的剂量。毒性中药、贵细药物的调配是否得当。

2、调配药物是否与处方相符，药味是否齐全，有无错位、漏味或多味和掺杂异物。

3、调配药物剂量、剂数是否与处方相符。

4、要求先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等药物是否单包并注明用法。

5、对医师处方脚注，是否符合医师用药要求。

6、药物质量有无虫蛀、发霉变质、有无生炙不分、以生代炙，整药。籽药应捣未捣，调配处方有无乱代乱用等。

7、特殊情况下一人值班没有复核人员时，调剂人员担负起复核职责，认真复核，并在复核项下签字（即一人双签字）。

8、复核无误后签字、包装。

四、发药

1、认真核对患者姓名、取药凭证和取药数量。

2、向患者交代用法、用量、用药或饮食禁忌，特别要注意需特殊处理的中药的用法，是否有自备药引。

3、回答患者提出的有关用药问题。

（十）煎药室管理规范

一、为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设，保证中药煎药质量，根据有关法律、行政法规的规定，制定本规范。

二、中药煎药室（以下称煎药室）应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。

三、煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配臵。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。

四、煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。

五、煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装臵、计时器、贮药容器、药瓶架等。

六、煎药工作台面应当平整、洁净。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。

七、煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。

八、煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。

九、煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。

十、煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。

十一、煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。

十二、每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40—60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。

煎药过程中要搅拌药料2-3次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。

十三、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至400-600毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。

十四、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。

1、先煎药应当煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。

2、后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。

3、另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。

4、溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其臵于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。

5、包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。

6、煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。

7、对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。

先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。

十五、药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。

十六、内服药与外用药应当使用不同的标识区分。

十七、煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。

十八、使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关要求。应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。

十九、包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准。

二十、煎药室应当由药剂部门统一管理。药剂部门应有专人负责煎药室的组织协调和管理工作。

二十一、药剂部门应当根据本单位的实际情况制定相应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序（SOP），工作制度、操作程序应当装订成册并张挂在煎药室的适宜位臵，严格执行。

二十二、煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。

二十三、急煎药物应在2小时内完成，要建立中药急煎制度并规范急煎记录。

二十四、煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放臵在专用场所妥善保管。

煎药室应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。

二十五、传染病病人的盛药器具原则上应当使用一次性用品，用后按照医疗废物进行管理和处臵。不具备上述条件的，对重复使用的盛药器具应当加强管理，固定专人使用，且严格消毒，防止交叉污染。

二十六、加强煎药的质量控制、监测工作。药剂科负责人应当定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见，并建立质量控制、监测档案。

（十一）煎药室操作规范

一、煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水，可以使用确认符合卫生标准的管道自来水，建议使用桶装纯净水或直饮水。

二、待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。

三、每剂药一般煎煮一次。

煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40—60分钟。

四、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。

儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至600-900毫升，一般每剂按六份等量分装，或遵医嘱。

五、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。

1、先煎药应当煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。

2、后下药应当在煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。

4、溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其臵于药液中，微火煎药，待需溶化的药溶解即可。

5、包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。

6、煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。

7、对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。

8、先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。

（十二）煎药室工作制度

根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法规和制度性文件制定本制度。

一、煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。

二、煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴工作服并保持工作服清洁。

三、待煎药物应按照规定进行浸泡。

四、每剂药一般煎煮一次。

五、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。

六、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。

七、药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。

八、内服药与外用药应当使用不同的标识区分。

九、煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。

十、煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放臵在专用场所妥善保管。

（十三）煎药室设备标准化操作程序

一、浸泡

将需要煎煮的药材装入专用药袋，放入洁净的不锈钢盆内，加水浸泡30分钟，然后翻转药袋继续浸泡至透为止。加水量为：一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。

二、加料

关闭煎煮罐上部的蒸汽阀门和下部的出料阀门。将浸泡后的药袋、浸泡液放入煎煮罐内，盖上盖，按照对角顺序拧紧压盖罗丝。注意此时不要对罐内药物进行挤压，以免空间不够，药物无法充分吸水膨胀导致煎煮不透。

三、煎煮

打开机器电子开关，将温度设为110度，根据药材质地,设定高温时间为20-30分钟，然后开始运行工作。

四、出料待温度、压力和时间都达到标准时，机器会出现提示音，此时，打开出料阀门到贮液罐内。

五、封装

打开加热封装按钮，待温度达到封装要求，根据袋数和服用次数来调解设定每袋装量。

六、清场

煎煮机：将煎煮罐内的药渣袋取出，打开出料阀门，以洁净水冲洗内壁至洁净，关闭出料口。等待下一次煎煮。封装机：封装完毕后，关闭封装机电源,待存贮罐冷却后，打开出料口,以室温水冲洗至洁净，关闭阀门，等待下一次封装使用。

控制要点:所用水质纯净无污染，保持容器洁净阀门微开，注意出料时的安全，出液口处不可正对人员。清洗贮料罐时要注意使用室温水，以免玻璃存贮罐炸裂。

第五步封装时，药液一定要趁热封装，以免药液凉后发凝（特别是方中有胶类药时）甚至产生沉淀（容易阻塞输液管路影响药物滤出）。

（十四）中药急煎制度

一、为提高医疗服务质量，更好地配合临床医疗工作。

二、急诊病人根据临床医师需要，按时、按剂、按要求煎煮中药煎剂。

三、做到随到随煎，急煎中药煎剂必须在2小时内完成送达临床。

四、中药饮片煎前浸泡，保证中药煎药时间充分、保证煎出疗效。

五、煎药人员接到急煎待煎中药，严格核对，详细登记、接药时间、急煎时间。

六、煎药完毕认真复核病人姓名、年龄、性别、病历号、煎药、剂数开具处方医师。

七、煎药人员登记取药时间，取药人签字，发药人签字，复核人签字发药。

（十五）煎药室质量控制监测制度

一、煎药室有专人负责管理，负责人定期抽查煎药质量，有质量控制监测检查记录。

二、设施、设备、环境卫生符合相关要求。煎药室定期清洁消毒。

三、煎药人员为中药专业技术人员，要严格执行煎药室工作制度及中药煎煮操作规程。

四、煎药人员领取待煎中药时，要认真核对代煎中药各项信息，做到准确无误，做好登记记录。

五、代煎中药浸泡时间30～60分钟，草药煎煮时间根据方剂功能和药物功效进行调整，先煎后下等特殊要求按医嘱执行。每剂药煎煮1次，药渣要煎透，无糊状快、无白心、无硬心。煎出药液量与方剂剂数相符，分装剂量准确。内服药与外用药有明显标识相区分。

六、煎药人员发放中药汤剂时，要认真复核相关信息并严格履行签收手续。

七、急煎汤剂在2小时内完成并发放复核签收。

（十六）煎药质量控制措施

1、根据中药煎药室管理规范要求，严格执行煎药操作规程。

2、煎药室制定有完备的质量控制措施，煎药、急煎、设备容器、日常清洁消毒与紫外线灭菌消毒等记录。

3、定期对煎药质量监测质控检查。

4、煎药质量控制监测记录完备真实。

5、监测检查煎药室内环境卫生清洁状况。

6、监测检查煎药机及容器的清洁冲洗消毒状况。

7、监测检查煎药人员执行煎药流程的规范操作情况。

8、监测检查煎药登记患者姓名、床号、剂数、特殊煎法、送药人、接药人、煎药人、取药人、给药人、复核人等真实执行记录情况。

9、监测检查煎药用水量，是否符合煎剂标准情况。

10、监测检查煎药浸泡时间、入锅、出锅时间、先煎、后下时间、煎药等规定时间要求的情况。

11、监测检查药渣是否煎透有无糊状块、硬心、白心的情况。

12、做出质量检查结论评定，中药房负责人签字。

（十七）中药临床使用不良反应监测报告制度第一章总则

第一条为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。” 如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。

第三条临床医护人员、中药学人员必须按照规定及时报告所发现的中药品不良反应。

第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告中药品不良反应。第二章机构和职责第五条

（一）成立中药药品不良反应监测领导小组。

（二）领导小组由医院药事管理与药物治疗学委员会组成，下设药剂科临床药师组，临床各科室主任、护士长。

（三）药剂科临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室绩效考核。

第六条

医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院中药药品不良反应的领导协调工作，全面指导医院开展中药药品不良反应监测工作，协助并督促监测工作的落实；负责监督全院的中药药品使用管理的各个环节。包括中药药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用中药药物不良反应监测、安全用药等。制定医院中药药品不良反应的应急处理措施和相关规定。

（二）药剂科临床药师组组织全院中药药品不良反应监测工作的宣传、教育、培训，信息收集汇总，技术指导等具体工作，负责全院中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床中药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题，了解和掌握全院中药药品不良反应监测总体情况。

（三）临床各科室主任、护士长负责对发生的中药不良反应的收集、整理、初步分析评价及上报工作；对中药严重不良反应事件组织调查、确认和处理；负责指导和培养本科室人员的中药不良反应监测意识，不断提高监测工作水平。

（四）临床各科室主任、护士长发现可疑中药不良反应时，应填写《药品不良反应事件/报告表》，详细记录中药不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处臵；如不能确定时，应立即请示或咨询药剂科临床药师。

第七条

从事中药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计等相关专业知识，具备分辨，认知及科学分析评价中药不良反应的能力。

第三章报告和处臵

第八条本院实行中药不良反应报告制度。中药不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。

第九条医、护、药人员均为报告责任人，报告主体为使用科室的当事医师。

第十条各级负责人员一经发现可疑中药不良反应，应立即填写《药品不良反应事件/报告表》；如不能确定时，应立即向科主任报告或咨询药剂科临床药师，确定或可疑为药品不良反应后填写《药品不良反应事件/报告表》。《药品不良反应事件/报告表》填写完毕后上报药剂科临床药师，药剂科临床药师审核后上报医院药事管理与药物治疗学委员会，做到逐级有序上报。

第十一条对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

第十二条

配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对中药药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十三条对中药不良反应报告和监测资料进行评价和管理，建立并保存中药不良反应报告和监测档案。

第四章

个例药品不良反应

第十四条医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药师组，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》。

第十五条

新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。

第十六条

（一）医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，并填写医疗记录。

（二）严重中药不良反应应在3日内上报《药品不良反应/不良事件报告表》，10个工作日内完成调查核实工作并上报《严重不良事件补充报告表》。

（三）死亡病例须立即报告，死亡不良反应自首次报告《药品不良反应/事件报告表》，24h内填报《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表》和《医疗机构调查表》。首次报告后15个工作日内补充报告死亡病例摘要或死亡病例讨论记录；进行尸检的，首次报告后45日内补充报告尸检结果记录。

（四）其他中药品不良反应应当在30日内报告。

（五）有随访信息的，应当及时报告。第五章中药药品群体不良事件

第十八条发现中药药品群体不良事件后需立即逐级上报，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》立即展开调查，详细了解中药药品群体不良事件的发生、中药使用、患者诊治以及中药生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在中药药品群体不良事件发生后7日内完成调查报告。

第十九条

发现中药药品群体不良事件后当事医、护人员应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，填写报告和医疗记录，必要时可采取暂停该中药药品的使用等紧急措施。

第六章信息管理

第二十条对收到的中药不良反应报告和监测资料进行及时统计和分析。对经常发生的中药不良反应事例应采取有效措施减少和防止中药不良反应的重复发生。对已确认发生严重不良反应的中药，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。

第二十一条在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第二十二条中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

第二十三条中药不良反应报告的内容和统计资料应作为加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章

奖惩、考核

第二十四条依据任务完成情况，对成绩突出的科室进行院内表彰和奖励，上报一例中药药品不良反应报告医院奖励填报人20元；国家如有奖励，医院将同时发放给填报人。

第二十五条药剂科负责整理、上报中药不良反应报告，每例奖励5元。

第二十六条不能完成考核的科室，每例罚款30元。第二十七条