药品价格的情况说明

药品价格的情况说明（共9篇）

药品价格的情况说明 篇1

麻醉药品、第一类精神药品安全储存设施

及相关管理制度

为使我院麻醉药品、第一类精神药品能够妥善存储，严格我院麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，特制定以下规定。

一、麻醉药品、第一类精神药品库房、药房配备保险柜，保险柜实行双人双锁，选派责任心强、业务熟悉的药士负责麻醉药品的管理。

二、配备干粉式灭火器。

三、门、窗有防盗措施，药房在重要位置安装摄像头，工作人员24小时值班。

四、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，做到双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

五、认真落实“五专”规定。

六、对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、出库单号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。

七、门诊、住院等麻醉药品第一类精神药品周转库不得超过本院规定的数量。为住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为什么日常用量。

八、处方调配核对人应仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并在专用账册进行登记，登记内容包括：日期、处方编号、患者姓

名、性别、年龄、住院号/门诊号、家庭地址、开单医生、发药人、核对人、处方剂量、结存剂量。对不符合条例规定的麻醉药品、第一类精神药品处方的拒绝发药。

九、制定采购、验收、保管、发放、使用、安全管理、报损销毁、处方管理等相关制度。

十、制定明确各岗位接触麻醉药品、第一类精神药品相关人员工作职责。

根据以上十项规定，保证麻醉药品、第一类精神药品在我院能够得到安全储存保管，确保麻醉药品、第一类精神药品各项安全问题万无一失。

柘城县铁关卫生院

二零一四年十月一日

药品价格的情况说明 篇2

关键词：药品说明书,问题,建议

药品说明书是药品外在质量的主要体现, 是医师决定用药和药师指导消费者购买选择药品的重要依据, 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息[1]。并在医疗事故处理中将其作为裁判的主要依据[2]。国家食品药品监督管理局对药品说明书的管理也十分重视, 于2006年公布了《药品说明书和标签管理规定》, 该规定实施后我国药品说明书的质量得到了很大提升。但在实际工作中, 仍然发现部份药品说明书存在问题, 笔者现将发现的问题进行归纳汇总, 以期为进一步规范药品说明书提供参考。

1 药品说明书存在的问题

1.1 用法用量不合理

1.1.1 药物浓度不符

湖南某公司生产的注射用乳糖酸红霉素说明书 (修改日期:2010年10月01日) [用法用量]项:“……加入生理盐水或其它电解质溶液中稀释, 缓慢静脉滴注, 注意红霉素浓度在1%~5%以内”。而《临床用药须知》2010年版为:“……缓慢静脉滴注, 注意红霉素浓度以1~2mg/m L为宜”。二种规定对药物浓度要求相差达10倍以上。

1.1.2 用药次数缺少有效依据

山东某公司生产的注射用阿奇霉素磷酸二氢钠 (修改日期:2007年4月22日) [用法用量]项:“……第一天, 每次250mg, 每日2次;第2~5天, 每次250mg, 每日1次”。本品单次给药后的t1/2为35~48h, 每日两次缺少理论依据。

1.1.3 溶媒选择欠妥

山东某公司生产的注射用美洛西林钠说明书 (修改日期:2009年07月01日) [用法用量]项:“静脉注射通常加入5%葡萄糖氯化钠注射液或5%~10%葡萄糖注射液溶解后使用”。而在[药物相互作用]项:“避免与酸碱性较强的药物配伍, p H值4.5以下会有沉淀发生, p H值4.0以下及p H值8.0以上效价下降较快”。《中华人民共和国药典》 (2010年版) 标示:葡萄糖注射液的p H值为3.2~5.5, 葡萄糖氯化钠注射液p H值为3.5~5.5, 氯化钠注射液p H值为4.5~7.5。注射用美洛西林钠使用葡萄糖氯化钠或葡萄糖注射液溶解有可能产生沉淀或效价较快下降, 最适宜溶媒应为0.9%氯化钠注射液。

1.1.4 用量不清

上海某公司生产的阿莫西林克拉维酸钾 (14∶1) 干混悬剂说明书 (修改日期:2009年03月04日) [用法用量]项:“用量:按每日每公斤体重90mg计算, 分2次服用, 服用10d, 或遵医嘱”。用量没有注明是按阿莫西林计算还是按阿莫西林克拉维酸钾计算。又如广东某公司生产的参茸保胎丸说明书 (修改日期:2010年9月30日) [用法用量]项:“一次15g, 一日二次”。该药的规格为每瓶60g, 说明书没有标注怎样量取15g, 给药师指导用药及患者服药带来不便。

1.2 表述重复或自相予盾

海南某公司生产的头孢泊肟酯干混悬剂 (修改日期:2010年10月01日) 及石家庄某公司生产的头孢泊肟酯胶囊 (修改日期:2010年10月01日) , 二张药品说明书[禁忌]项:“ (1) 对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。 (2) 对头孢泊肟过敏的患者禁用。”β-内酰胺类抗菌素已包括了青霉素和头孢泊肟, 第1点与第2点表述重复。对青霉素过敏患者应用头孢菌素时过敏反应发生率为5%~7%[3]。使用青霉素过敏的患者对头孢泊肟酯不应禁用, 而应为慎用。又如广东某公司生产的头孢特仑新戊酯片说明书 (修改日期:2006年08月08日) [禁忌]项:“对头孢特仑或本剂成分过敏的患者”。[注意事项]项:“下列情况须慎用。 (1) 对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者”。头孢菌素类抗生素已包括了头孢特仑, 上述表述自相予盾, [注意事项]项应更改为:“下列情况须慎用。 (1) 对青霉素类或其他头孢菌素类抗生素过敏的患者”。

1.3 孕妇及哺乳期妇女用药规定不合理

山西某公司生产的注射用磷霉素钠说明书 (修改日期:2009年8月3日) [孕妇及哺乳期妇女用药]项:“本品可透过胎盘, 迅速进入胎儿循环。但对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察。因此孕妇禁用”。又如哈尔滨某药厂生产的注射用阿莫西林克拉维酸钾说明书 (修改日期:2010年10月1日) [孕妇及哺乳期妇女用药]项:“本品可通过胎盘, 脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3, 故孕妇禁用”。美国食品药品管理局 (FDA) 对上述二药的妊娠安全分级为B级, B级是指在动物生殖性研究中 (并未进行孕妇的对照研究) , 未见到对胎儿的影响。在动物生殖性研究中表现有副作用, 这些副作用并未在妊娠3个月的妇女得到证实 (也没有对其后的6个月造成危害的证据) , 由此可见上述二种药品并没有实验证明其对孕妇能产生实质性的影响, 如仅因为药品能透过胎盘就判定孕妇禁用缺少理论依据。

江苏某公司生产的硫酸沙丁胺醇片说明书 (修改日期:2010年10月1日) [禁忌]项:“孕妇禁用, 哺乳期妇妇慎用”。但说明书[药理毒理]项:“主要作用于支气管肾上腺素受体, 松驰平滑肌”, 没有提及孕妇用药毒理情况。在《临床用药须知》2010年版中亦没提及孕妇用药毒理相关情况。但相关资料[4]显示:“美国食品药品管理局 (FDA) 对本药的妊娠安全分级为C级, 孕妇用药应权衡利弊, 其在临床应用上亦可用于预防高危妊娠早产、先兆流产、胎儿宫内生长迟缓”。如果使用本品预防高危妊娠早产、先兆流产、胎儿宫内生长迟缓等情况, 说明书[禁忌]项会成为医疗纠纷的依据。

1.4 注意事项与药物相互作用概念不清

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》, 注意事项应列出使用必须注意的问题, 影响药物疗效的因素, 用药过程中需观察的情况及用药对于临床检验的影响;药物相互作用应列出与该药产生相互作用的药品或药品的类别, 并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。海南某公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂说明书 (修改日期:2009年10月19日) [注意事项]项:“9、氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合, 故不宜与本品合用。10、本品与庆大霉素、粘菌素合用, 可能使抗菌作用增强”。上述二点应放在[药物相互作用]项。

1.5 适应症不完整

浙江某公司生产的左旋多巴片说明书 (修改日期:2010年09月20日) [适应症]项:“用于儿童、青少年中屈光不正性弱视、屈光参差性弱视以及斜视性弱视患者”。在《临床用药须知》2010年版[适应症]项:“帕金森病和帕金森综合征;急性肝功能衰竭引起的肝昏迷”。二者适应症均不完整。

1.6 药物过量处理描述不清

安徽某公司生产的头孢克洛分散片说明书 (核准日期:2007年12月28日) [药物过量]项:“尚不明确”。但礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂说明书 (修改日期:2010年10月01日) [药物过量]项中, 从体征和症状、治疗等方面进行了较为详细的描述。这表明部份生产企业药品说明书修改不及时。

2 建议

2.1 药品监督部门应进一步规范药品说明书

国家食品药品监督管理局应组织专家对现行药品说明书进行一次全面梳理, 对语言表述欠妥或缺少循证医学支持的地方进行修改, 特别是对容易引起医疗纠纷或患者误解之处进行规范化描述, 避免出现类似磷霉素等药品因能透过胎盘就判其孕妇禁用等情况发生。“慎用”与“禁用”虽一字之差, 但往往会成为医疗纠纷的导火索, 也给缺少循证医学验证的该类型药品的临床应用研究带来诸多不便。

2.2 药品生产企业应加强药品说明书规范化管理

药品说明书是医师开方、药师调配、护理给药、患者使用的主要依据。企业应明确对药品安全性所承担的法律责任, 重视说明书的撰写和修订, 确保药品说明书科学、规范、准确[5]。使药品说明书与《中华人民共和国药典》及《中华人民共和国药典·临床用药须知》等标准保持一致。

2.3 药品使用单位应及时反馈相关信息

医疗机构及药店是药品流通的最终环节, 因其直接面对患者并提供相关药物咨询, 故对药品使用说明书较为了解, 也最容易从中发现问题。如药品使用单位将日常工作中发现的问题及时向药品监督部门或生产企业进行发馈, 药品说明书将会得到更快、更好的完善。

2.4 增加针对患者说明书

药品说明书过繁和过简都可能存在问题, 过短的说明书, 很可能过度简化了项目的内容;过度复杂冗长的药品说明书, 因大量信息的堆砌, 可能造成重点内容不突出。欧盟于2005年针对患者出台了说明书范本, 在范本中反复强调要使用患者能够读懂的语言。根据这一范本, 英国也取消了原来那种冗长的说明书, 采用了针对患者的说明书。建议我国借鉴其他国家的管理经验, 增加针对患者使用的说明书, 使说明书的繁简适度, 表达清晰, 便于查询, 让使用者能够在最短的时间内找到最重要的信息。

参考文献

[1]杨泽民.药事管理学[M].4版.北京:中国医药科技出版社, 2010:271-274.

[2]侯晓宁.医院药房常见的“合规”违法问题探讨[J].中国药房, 2010, 21 (2) :2.

[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知 (化学药和生物制品卷) [M].2010年版.北京:中国医药科技出版社, 2011:642.

[4]卫生部合理用药专家委员会.中国医师药师临床用药指南[M].重庆:重庆出版社, 2009:677-678.

药品说明书上的“孕妇慎用” 篇3

在普通人的心目中,“孕妇慎用”就等同于了“孕妇禁用”。事实上,在医学领域里,只要是没有在孕妇身上做过试验,或者是没有对孕妇和常人进行过对照研究的药品,在原则上都会写上“孕妇慎用”。没有一个孕妇愿意冒着伤害胎宝宝的危险来提供自己做医学实验,因此许多药品都会有“孕妇慎用”的字样。所以,以后当你再看到这四个字,不要太过于紧张。

那么,在哪些情况下我们真的需要“慎重”对待这些“孕妇慎用”的药品呢?美国食品和药物管理局(FDA)根据药物对动物和人类所具有不同程度的致畸危险,将其分为5类,称为药物的妊娠分类,简称FDA分类。可供孕妈咪们参考。

类:早孕期用药,经临床对照研究未见对胎儿有损害,其危险性极小,如多种维生素。

类:动物实验中未见对胎儿有害,但尚缺乏临床对照研究;或动物实验中观察到对胎儿 有损害,但临床对照研究未能证实。如一些抗生素、青霉素族、头孢类等。

类:动物实验中发现对胎儿有不良影响,但在人类还缺乏充分证明或动物实验中亦缺乏 充分的对照研究。如阿司匹林等。

类:有证据表示对人类胎儿有危害,但临床非常需要,又无替代药物时,应充分权衡利弊后使用。如一些抗生素、激素类药物。

类:对动物和人类均具明显的致畸作用,其危害性远超过其可能获得的任何有利效果, 这类药物在妊娠期禁忌使用。如抗癌药物、避孕药等。“孕妇慎用”5大原则

原则一 随意用药很危险

药物既不能滥用,也不能有病不用,孕妇因为疾病同样会影响胎儿,更不能自选自用药物,一定要在医生的指导下使用已证明对胚胎与胎儿无害的药物。

原则二 可用可不用应尽量不用或少用

尤其是在妊娠的前3个月,能不用的药或暂时可停用的药物,应考虑不用或暂停使用。

原则三副作用越小越好

当两种以上的药物有相同或相似的疗效时,就考虑选用对胎儿危害较小的药物。

原则四避免联合用药

能单独用药就避免联合用药,能用结论比较肯定的药物就不用比较新的药。

原则五结合孕周用药

用药必须注意孕周,严格掌握剂量、持续时间。坚持合理用药,病情控制后及时停药。

最后一个原则要求结合孕周用药,这一点是非常重要的,因为胎宝宝各个器官的成长与药物影响之间有着紧密的关系,不同时间用药对胎宝宝产生的后果是不同的。基本的原则是,胎宝宝越大,药物影响越小。

受精前到妊娠第3周——基本无影响

受精前用药是没有影响的,受精后的2周内,如果受精卵受到药物影响,会在着床前自然淘汰、流产。属安全期。

妊娠3周到第7周末——最敏感

胎儿的中枢神经在这个时期形成,心脏、眼睛、四肢等重要器官也开始形成,极易受药物等外界因素影响而导致胎儿畸形,属“致畸高度敏感期”。细胞分裂加速,因此收到药物的影响也最大。

妊娠8周到第11周末——不可大意

这同样也是胎儿器官形成的重要时期。但主要是手指、脚趾等小部位的形成期,因此对药物产生的影响不会像前三周那么大,但是用药时还是要慎重对待的。

妊娠12周到第15周末——小心荷尔蒙

由于药物引起异常的可能性已经很小,但依然存在。而且这个时候外生殖器还未形成,因此对于荷尔蒙的使用要特别注意。

妊娠16周到分娩——影响机能发育

药品价格的情况说明 篇4

剂量怎么看

“大夫，这药吃几片啊？‘30mg’是多少？这个我真看不懂。您快帮我写上点儿。”类似这样的问题几乎每天都会有患者提出。确实说明书上写的“mg”“ml”，让人不易理清头绪，看错了会给患者治疗带来许多麻烦或严重后果。现在就让我们理一理这缭乱的头绪。

先让我们学会看药品规格。每一包装的药品都会写规格，如硝苯地平控释片30mg×7片：30mg是每片的剂量，7片是这盒药中的数量。当医师注明您要每次服用30mg，就说明每次应该服用一片硝苯地平控释片。这时您只要谨记“30mg=1片”“60mg=2片”，简单换算就可以了。另外，有的药品并非是整片服用，如：酒石酸美托洛尔片，其规格是25mg×20片。医嘱：12.5mg/次；一日两次。其中12.5mg是25mg的一半，即一次服用半片，一日服用两次（早晚各服一次）。

通过以上事例不难看出，在用药剂量上我们首先看清药品的单位，不管他是mg、g还是ml，只要包装单位和医嘱单位上写的一致，我们换算两者的数量倍数，得出该服用的片数即可。当药品为溶液剂型，要用重量单位计算用量时，请您先看清两者之间的关系，如：布洛芬混悬液规格是100ml：2g，即：“100ml=2g”，当您要服用0.2g时，服10ml即可。

恒宜药品说明书 篇5

恒宜

通用名：阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊

生产厂家: 江苏恒瑞医药股份有限公司

批准文号：国药准字H0043

恒宜说明书

【商品名】恒宜

【通用名】阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊

【汉语拼音】ASipILinShuangMiDaMoHuanShiJiaoNang

【英文名】Aspirin and Dipyridamole Sustained-release Capsules

【主要成分】双嘧达莫、阿司匹林

【性状】胶囊剂，内容物为黄色球形微丸及一片白色或类白色薄膜衣片;薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】恒宜适用于已患有由于脑血栓形成而导致的短暂脑缺血发作或缺血性脑卒中患者，降低发生或再发生脑卒中的风险。

【用量用法】口服，成人每次一粒，每日二次，早晚各服一次。可与食物同服，也可分开。胶囊应整粒吞服，不得咀嚼。

【药理毒理】恒宜为双嘧达莫与阿司匹林组成的复方制剂。恒宜的抗血栓作用为双嘧达莫和阿司匹林的联合抗血小板作用。双嘧达莫的作用机理为：(1)在治疗浓度(0.5-1.9ug/ml)时，可剂量依赖性地抑制血小板、上皮细胞和红细胞摄取腺苷，导致局部腺苷浓度增高。腺苷作用于血小板的A2受体，激活腺苷酸环化酶，使血小板内环磷酸腺苷(cAMp)水平升高。通过这一机制，血小板活化因子、胶原和二磷酸腺苷等刺激引起的血小板聚集受到抑制。(2)抑制多种组织中的磷酸二酯酶(pDE)。在治疗浓度时，双嘧达莫抑制环磷酸鸟苷磷酸二酯酶(cGMp-pDE)活性，但对cAMp-pDE的抑制作用较弱，因而强化内皮舒张因子(EDRF)引起的cGMp浓度增高。阿司匹林的作用机理为：不可逆地抑制血小板环氧化酶，从而抑制血栓素TXA2(一种很强的血小板聚集和血管收缩的诱导剂)的产生。毒理研究遗传毒性：双嘧达莫和阿司匹林(1:5)联合用药，Ames试验、小鼠和苍鼠体内染色体畸变试验、微核实验结果均为阴性。生殖毒性：双嘧达莫和阿司匹林按比例1:4.4经口给予大鼠和家兔，剂量分别高达405(75+330)mg/kg/天和135(25+110)mg/kg/天，均未见致畸作用，但大鼠出现流产。在这些试验中，大鼠和家兔分别单独给予阿匹林300mg/kg/天和110mg/kg/天(按mg/kg计算，分别相当于人推荐剂量的330倍和110倍)，出现致畸作用，分别为(大鼠)脊柱裂、露脑、小眼球等和(家兔)颅骨与上颌发育不全、皮肤透明等。致癌性：小鼠和大鼠分别经口给予双嘧达莫111周和128-142周，剂量为8、25和75mg/kg(按50kg的人推算，相当于人用剂量的1、3和9倍)，未见明显致癌性。

【药代动力学】据国外文献报道：阿司匹林与双嘧达莫间无显著的相互作用。各成分的动力学参数并未因合并给药(如阿司达莫缓释胶囊)而发生改变。双嘧达莫吸收：多剂量口服阿司达莫缓释胶囊后，血药浓度达峰时间为2.7±0.4小时，第4、5天血药浓度达稳态，稳态峰浓度为1253.9±425.4ug/L，平均血药浓度为469.5±225.1ug/L。食物对其吸收的影响尚不清楚。分布：双嘧达莫具有高度亲水性(logp=3.71，pH=7)，但是动物研究结果显示双嘧达莫基本上不透过血-脑屏障。双嘧达莫稳态的分布容积约92L，约99%的双嘧达莫与血浆蛋白结合，主要为α1-酸醣蛋白及白蛋白。代谢及消除：双嘧达莫在肝脏代谢，主要与葡萄糖醛酸结合，生成初的代谢物单葡糖醛酸代谢物，具有较低的药物活性。在血浆中，药物总量的80%以药物原形存在，约20%以单葡糖醛酸代谢物形式存在。多数的葡萄糖醛酸代谢物(约95%)经肝脏排泄，已有表明其具肝肠循环。肾排泄原形药物可忽略，尿排泄葡萄糖醛酸代谢物也很低(约5%)，口服阿司达莫缓释胶囊后的消除半衰期约为13.6小时。特殊人群老年患者：国外的研究结果表明，老年健康人(>65岁)服用阿司达莫缓释胶囊后，双嘧达莫血浆浓度(以AUC检测)比小于55岁的人的血浆浓度约高40%。阿司匹林吸收：单剂量口服阿司达莫缓释胶囊(阿司匹林25mg和双嘧达莫200mg)约0.9±0.5小时后可达水杨酸血药浓度峰值，峰浓度为2357.3±765.3ug/L。阿司匹林在肝及胃肠壁中水解成水杨酸，约50%-70%的给药剂量以阿司匹林原形药物达到体循环。分布：阿司匹林极少与血浆蛋白结合，分布的表观容积低(10L)。它的代谢物水杨酸与血浆蛋白高度结合，但呈浓度依赖型(非线性)。在低浓度时(<100ug/ml),约90%的水杨酸与蛋白结合。水杨酸在体内广泛分布于组织和体液，包括中枢神经系统，乳汁及胎盘组织。水杨酸过量的早期信号，包括耳鸣，发生在血浆浓度接近200ug/ml时。代谢及消除：阿司匹林在血浆中快速水解成水杨酸，半衰期20分钟，水杨酸在肝中结合主要形成水杨尿酸，葡萄糖醛酸结合物，及一些次要的代谢物。当毒性剂量时(10-20g)，血浆半衰期可增加至20多小时。国外文献报道，口服阿司达莫缓释胶囊后，乙酰水杨酸按一级动力学消除，半衰期为0.33小时。水杨酸半衰期为1.71小时。在低剂量时，半衰期约2-3小时。在高剂量时，水杨酸按零级动力学消除(消除速率与血浆浓度相关)，半衰期为6小时或更高。原形药物的肾排泄依赖于尿液pH。当尿液pH高于6.5时，游离水杨酸肾清除率从<5%增加至>80%。碱化尿液是处理水杨酸过量的关键方法。当治疗剂量时，约10%以水杨酸排泄，75%以水杨尿酸、葡萄糖醛酸结合物排泄。特殊人群用药肝功能不全：严重肝功能不全患者应避免使用阿司匹林。肾功能不全：严重肾功能不全患者应避免使用阿司匹林。

【不良反应】不良反应少，偶有头痛、眩晕、耳鸣。轻度胃肠道反应和皮疹、尊麻疹，减量或停药后可恢复。

【注意事项】 1、肝、肾功能不全者慎用; 2、有消化道溃疡病史的患者慎用; 3、患严重冠状动脉疾病(如不稳定心绞痛或新近发生的心肌梗死等)的患者慎用; 4、在服药期间应避免饮酒，以防出血的发生; 5、在服药期间应密切关注和警惕与消化道溃疡出血相关的症状，如腹痛、吐血、黑便等，早期发现消化道溃疡和出血，应及时就诊和停药; 6、在服药期间不宜进行外科手术，以免发生大出血; 7、低血压的患者慎用; 8、患有痛风、月经过多的患者应酌情慎用。

【禁忌】 1、对阿司匹林或双嘧达莫过敏者; 2、已知对其它非甾体抗炎药过敏者; 3、具有哮喘、过敏性鼻炎和鼻息肉的患者; 4、胃十二指肠溃疡或其它原因引起消化道出血的患者; 5、患出血性疾病及有出血危险的患者; 6、口服抗凝剂(如肝素、双香豆素等)药物患者; 7、孕妇及哺乳期妇女。

【批准文号】国药准字H20060043

【药品本位码】86901445000030

【规格】双嘧达莫200mg与阿司匹林25mg;12片/瓶

【贮藏】密封，阴凉干燥保存。

【有效期】12个月。

【生产企业】江苏恒瑞医药股份有限公司

如何正确阅读药品说明书? 篇6

药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍, 患者服用前应该认真地阅读, 特别要认真阅读其中有关本品适应证、禁忌证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍, 服用药品一定要遵守说明书的规定。但是, 目前说明书上有关这些内容的介绍一般都很简单, 例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、已知的不良反应, 有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良应。

说明书上列出了用药方法, 如肌内注射、静脉注射、一天几次等, 一定不要弄错;一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量, 有些人因为个体差异, 对药品的作用特别敏感, 很低的剂量应可能出现不良反应。这种情况在药品上市前不一定能发现。所以用药前, 即使认真地阅读了说明书, 按说明书的规定服用, 还要留心药品的不良反应。

辩证看药品说明书 篇7

药品说明书的确说明：患明显肝、肾、心、肺功能不全及酮症酸中毒的患者服用二甲双胍易诱发乳酸性酸中毒等不良后果。但这位患者只是早期糖尿病肾病，其肝肾心肺功能都正常，服二甲双胍是安全的。美吡达等磺脲类药物虽从肾脏排泄，但只在肾功能不全的情况下因其排泄受阻才不宜使用，在肾功能正常情况下并无不良影响。糖适平主要(95％)从胆道排泄，一般不增加肾脏负担，故可用于糖尿病肾病患者，但它也有5％从肾脏排泄，故在肾功能衰竭的情况下也不宜使用(此时常需改用胰岛素)。这位患者经笔者耐心解释后，最后接受了治疗方案，饮食和药物调整后血糖控制良好，未出现任何不良反应。

金无足赤药物是把双刃剑

由此笔者也联想起，有些患者习惯于使用未写任何不良反应的药品，认为这样保险，看到某些药品说明书详细罗列的一些不良反应而疑虑重重、不敢用药。这种心情可以理解，但这种思维方式常使我们看问题绝对化：好的就应该是百分之百好、不应有任何瑕疵。而事实上世界上的事物都是一分为二的，没有绝对十全十美的东西。药物有其有利一面，也存在一定的不良反应，关键要看哪一面是主要的。

药物(不管中药、西药)实际上是把双刃剑，没有绝对无不良反应的药物，问题是我们能不能把它用好，就拿大家最放心的维生素来说，如维生素D吃多了也可发生维生素D中毒，可发生血钙升高、肾结石、高血压；维生素C过多可致草酸盐肾结石，中药甘草该不会有不良反应吧?但吃多了也可导致体内水钠潴留、水肿、对高血压不利……

说明书越详实诚信度就越高

我们常常看到有些吹得天花乱坠、没有注明不良反应的药品，却恰恰疗效不明，且存在严重不良反应的隐患。如有些降糖中成药，号称“纯中药制剂”，实际上却偷偷加入了强效、价廉的优降糖，使患者在毫无警觉的情况下发生低血糖。而一些正规大药厂的药品，都会规范地用循证医学的资料详细说明其疗效和可能发生的不良反应(即使发生率很低也绝不遗漏)，以引起人们的重视，其透明度、诚信度高，患者也能做到心中有数。

安苏萌药品说明书 篇8

【药品名称】

通用名：注射用重组人生长激素

英文名：RecombinantHumanSomatropinforInjection 汉语拼音名：ZhusheyonɡChonɡzuRenshenɡzhɑnɡJisu 商品名：安苏萌

【主要成分】

主要成份为重组人生长激素（rHGH），由191个氨基酸组成，等同于天然人生长激素。

【分子式】C990H1528N262O300S7，为191个氨基酸组成的蛋白质。

【分子量】22125D

【性状】

本品为白色冻干粉末。加入注射用水溶解后，溶液显澄清、透明、无肉眼可见不溶物。

【适应证】

用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢； 用于重度烧伤治疗；

用于已有确的下丘脑—垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素激发试验确诊的生长激素显著缺乏。

用于儿童成人生长激素缺乏症、特纳氏综合症、儿童慢性肾儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍,手术,创伤后高代谢状态（负氮平衡）,烧伤,脓毒败血症等。

【药理毒理】

人生长激素（hGH）是由脑垂体前叶，含有嗜酸性颗粒的生长激素（GH）分泌细胞所分泌，为191个氨基酸构成的肽类激素。本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素（rhGH），其氨基酸含量及序列与人生长激素完全相同。本品是在大肠杆菌（E.Coli）中合成的。合成是通过前激素（prehormone）进行的，该前激素是由自然存在于细菌中的，与信号肽连接的生长激素组成。前激素在细菌的细胞内壁中分裂，释放与天然生长激素完全相同的终产品进入壁膜间隙，然后仅破坏细胞外壁来收集，而细胞内壁保持完好，以保证绝少细菌蛋白污染终产品。

分泌型基因重组人生长激素（rhGH）具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖，刺激软骨基质细胞增长，刺激成骨细胞分化、增殖，引起线形生长加速及骨骼变宽；促进全身蛋白质合成，纠正手术等创作后的负氮平衡状态，纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴样组织，巨噬细胞和淋巴细胞的增殖，增强抗感染能力；刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞，巨噬细胞分裂增殖，加速伤口愈合；促进心肌蛋白合成，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量，调节脂肪代谢、降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平；补充生长激素不足或缺乏，调节成人的脂肪代谢、骨代谢、心肾功能。

基因重组人生长激素具有与人体内源生长激素同等的作用,刺激骨骺端软骨细胞分化,增殖,刺激软骨基质细胞增长,刺激成骨细胞分化,增殖,引起线形生长加速及骨骼变宽； 促进全身蛋白质合成,纠正手术等创伤后的负氮平衡状态,纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球蛋白合成,刺激淋巴样组织,巨噬细胞和淋巴细胞的增殖,增强抗感染能力；

刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞,巨噬细胞分裂增殖,加速伤口愈合；促进心肌蛋白合成,增加心肌收缩力,降低心肌耗氧量,调节脂肪代谢,降低血清胆固醇,低密度脂蛋白的水平；补充生长激素不足或缺乏,调节成人的脂肪代谢,骨代谢,心肾功能。

【药代动力学】

皮下或肌肉注射两种方式给药的效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能带来更高的血清GH浓度，但所产生的胰岛素样生长因子I（IGF-I）的浓度却是一致的。GH吸收通常较慢，血浆GH浓度通常在给药后3～5小时后达到最高峰；清除半衰期一般为2～3小时；GH通过肝脏、肾脏清除，且成人快于儿童；从尿中直接排除的未经代谢的GH极其微量。

在血液循环中几乎所有GH都与高亲和力的GH结合蛋白（hGHBP）结合在一起，这种复合物使GH在血清中的半衰期得以延长，在一天中选择注射的时间不同不会影响血清中GH的浓度。

【药物相互作用】

同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应,故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10~15mg氢化可的松/平方米体表面积,同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度, 【不良反应】

可引起一过性高血糖现象,通常随用药时间延长或停药后恢复正常,临床试验中约有1%的身材矮小儿童有副作用,常见注射部位局部一过性反应（疼痛,发麻,红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿,关节痛或肌痛）,这些副作用发生较早,但发生率随用药时间而降低,罕见影响日常活动,长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生,抗体结合力低,无确切临床意义,但如果预期的生长效果未能达到,则可能有抗体产生,抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。【禁忌症】 骨骺闭合的儿童禁用, 2 有肿瘤进展症状的患者禁用, 3 严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。【产品规格】

2IU/瓶、4IU/瓶、4.5IU/瓶、6IU/瓶、10IU/瓶、16IU/瓶。【用法用量】

使用前将1ml注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rhGH,轻微摇转使之全部溶解,切勿剧烈震荡,用于促进儿童生长的剂量因人而异,推荐剂量为0.1-0.15IU/kg体重/日,每日1次,皮下注射,疗程为3个月至3年,或遵医嘱。用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2~0.4IU/kg体重/日,每日1次,皮下注射,疗程一般2周左右。【贮藏方法】

2~8℃避光保存，溶解后的药液可置于2~8℃冰箱冷藏48小时。【注意事项】 在医生指导下用于明确诊断的病人。糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。4 同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。9.注射部位应常变动以防脂肪萎缩。

【包装】10瓶/盒；管制抗生素玻璃瓶

【有效期】二年

【批准文号】

国药准字S19990021 国药准字S19990022 国药准字S20063010

【总结报告】

根据国家卫生部药政管理局[97]制申体第41号新生物制品人体观察申请批件，使用安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH进行临床治疗试验。

1、安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH治疗GHD的疗效确切，有明显的促进身高增长的作用，患者用药后身高增长速度显著增加。

2、安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH促IGF-1升高效应显著，绝大部分受试者用药后IGF-1都显著上升，提示rHGH的作用是通过IGF-1实现的。患者用药后未发现骨龄明显增加，提示该药对骨骼成熟无明显加速作用。

3、用药后16例受试者出现实验室甲减数据，需要甲状腺片补充治疗，与国外报道一致。

4、该药副作用小，安全性好，用药后注射局部红肿，局部疼痛、局部皮疹、局部发痒，均轻微，未经任何处理，自行缓解。综上所述，安徽安科生物工程股份有限责任公司研制生产的rHGH是一种安全有效的药物。【研制生产单位】

安徽安科生物工程股份有限公司 【试验设计者】

南京医科大学第一附属医院 潘惠茹 陈家伟等 【试验负责单位】

南京医科大学第一附属医院部属临床药理基地 【临床试验单位】

药品说明书是否具有法律效应 篇9

根据文献分析，应该是从《药品管理法》颁布，才对上市药品的说明书作出硬性要求。1984年《药品管理法》

《药品管理法》第三十七条规定：标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2000年01月01日

《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）

第6、7条

非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）2001-03-13 第38条

制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。2001年12月01日 《药品管理法》

第五十四条，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志 2002年09月15日《药品管理法实施条例》

第46、47条

药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）2005-08-01 第13条第一款

医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

《药品说明书和标签管理规定》 2006-06-01 第一、二、四、五章

2007年10月01日《药品注册管理办法》

第102、108、115、116、142、143、144、145条

进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装

药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011-7-11 第61条第四款 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。篇二：重视药品说明书在规避用药风险中的作用

重视药品说明书在规避用药风险中的作用

药品安全问题产生的原因大体分为两方面：第一，“是药三分毒”，不同药品的毒副作用虽然有大有小，但几乎每种药物都有其毒副作用。因此，药品上市前都要经过毒理试验、临床试验等多重“关口”的考验。第二，不能严谨、规范地遵从每种药品的使用规范，也是产生用药安全开问题的重要原因。这其中既有医师的原因，也要患者的原因。所以，规避用药风险，需要医患双方以及政府机构等多方面共同努力。从实践来看，阅读说明书是使医务工作者和患者规避用药风险的一个有效途径。从医师角度来讲，规避用药风险首要的是克服习惯性用药的思维方式，时刻提醒自己遵从规范。从药师角度讲，要熟练掌握药品性质，熟悉药品说明书。目前一般认为，对于一种药品的使用规范，最具有法律效应的参考资料是药品说明书。遗憾的是，有关调查发现，多数医师和药师对说明书了解不深、不细、不透彻。药品说明书由生产厂家按照国家药品管理部门要求的格式及内容撰写，是对药品主要特征的介绍。按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。不仅医师和药师自身应经常阅读药品说明书，提醒患者阅读说明书也是重要责任。当前，一些文化水平较高的消费者自我保护意识不断提高，对药品的使用也由过去的盲目应用到使用前能够认真阅读药品说明书，这是社会进步的表现，也是药品监督管理的宗旨所在。

一、关于用法用量

药品说明书上写着“一天三次，饭前服用”并不是代表每日准时在三餐前服药。“一日三次”是根据实验测定出药物在人体内的代谢速率后规定的，意思是将一天24小时平均分为三段，每8小时服药一次。只有按时服药才能保证体内稳定的血药浓度，达到治疗的效果。如果把3次服药时间都安排在白天会造成白天血药浓度过高，给人体带来危险，而夜晚又达不到治疗浓度。“饭前服用”则是指此药需要空腹（餐前1小时或餐后2小时）服用以利吸收。而“饭后服用”则是指饱腹（餐后半小时）时服药，利用食物减少药物对胃肠的刺激或促进胃肠对药物的吸收。

关于“顿服”：西医所说的顿服是指将一天的用药量一次服下，以达到最佳的治疗效果，如阿奇霉素。

二、关于“注意事项”

绝大多数的药品说明书上都印有“慎用”、“忌用”、和“禁用”的事项，不懂医药的人对这三个词一般都不太好理解。这三个词总的是嘱咐用药者注意，不能乱服用药品。这三个词虽只有一字之差，但嘱咐的轻重程度却大不相同。

“慎用”提醒服用的人服用本药时要小心谨慎。就是在服药之前，要细心地观察有无不良反应出现，如出现不良反应就必须立即停止服用；如没有出现不良反应就可继续使用。通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏、肝脏、肾脏功能不好的患者。因为这些人体内药物代谢功能（包括解毒、排毒）较差，所以，机体对某些药物可能出现不良反应，故不要轻易使用。但慎用并不等于不能使用，家庭遇到慎用药品时，应当咨询医生后使用为好。比如利他林对大脑有兴奋作用，高血压、癫痫病人应慎用。

“忌用”，比“慎用”进了一步，已达到不适宜适宜或避免使用的程度。应提醒某些患者，服用此类药物的不良反应比较明确，发生不良后果的可能性大，但人有个体差异而不能一概而论。如咳必清，是抑制咳嗽中枢的镇咳药，咳嗽痰多时就应忌用，否则痰咳不出来，会加重病情；但有的忌用药品如病情急需，可在医生指导下选择药理作用类同，不良反应较小的药品代替，如果非使用该药不可，应联合使用其他对抗其副作用的药品，减少不良反应，尽量做到安全。在家庭用药时，遇到忌用药品最后不用。

“禁用”是指禁止使用。某些病人如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。如心动过缓、心力衰竭的病人应禁用心得安；青光眼的病人应禁用阿托品；对青霉素过敏的病人就应禁用青霉素，否则将引起严重的过敏反应，甚至死亡。所以，凡属禁用的药品，绝不能报侥幸心理贸然使用。

三、关于“不良反应”

有的消费者看到医生开具的药品说明书有“不良反应”，怕用药后会带来各种不良影响，这种心情是可以理解的。其实，药品属于特殊商品，其上市销售是要经过国家药品监督管理部门严格把关的。既然它能上市，说明其是合格的，确能起到治疗疾病的作用，说明书中会标明会出现“不良反应”，这个概率是非常低的，也是因人而异的。应告诉患者，只要在医生的指导下，按医生的处方来用药，应该是安全的，不必过分担心说明书标注的“不良反应”。

四、关于“有效期”

药品有效期是指保证药物有效的日方式期，它是根据药品的稳定性来确定的。一般而言，有效期有以下几种写法：

如“有效期至2009年1月”：指该药物可以使用到2009年1月31日。“失效期为2009年1月”：指该药物只允许用到2008年12月31日。

“生产日期为2009年1月，有效期2年”：指该药可以使用到2008年12月31日。

五、关于“贮藏方法”

在贮藏上，多数药品均需避光、密闭并在阴凉干燥处保存；许多生物制品均需冷藏或低温保存。

阅读药品说明书的正确方式应该是先看适应症，再看注意事项，最后看不良反应，只要是对症用药就应该积极配合医生进行治疗。但是在没有医生指导下，私自购买处方药使用就不能过分依赖说明书，因为药品不良反应因人而异，而且处方药应由医生处方后使用才能保证安全。

最后必须注意提醒患者，一方面千万不要因“副作用”惧怕用药，影响治疗；另一方面更不能因“无此副作用”而擅自用药。应学会正确阅读药品说明书，有病时及时就诊，按药剂人员调配的处方服药，才能真正做到合理用药和安全用药。

温海波篇三：浙大远程2015年《药事管理》离线必做作业答案

浙江大学远程教育学院

《药事管理》课程作业（必做）

姓名：

年级： 15春药学 学 号： 学习中心： 715200224 浙大华家池医学学 习中心200 —————————————————————————————

一、定义与概念题

1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种：专利法保护、行政保护、商标法保护、保密法保护。

2、必须贴有特定标识和标签的药品有 麻醉药品、精神药品、外用药、非处方药、放射性药品、毒性药品。3 工艺或服务进行的 正式鉴定，证明其符合特定的标准或其他

规范性文件的活动。

4、《药品管理法》规定：定价。

5、写出下列词干inn的中文药物译名、作用并举例 inn词干中译名 药理作用类别药品举例-conazole；

二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）

1.实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？

有保证。实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方药管理。对处方药，强调了通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效；对非处方药，通过医药专家严格遴

选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。许多药品具有成瘾性，或毒副反应大，或使用方法规定有附加要求，或是新化合物、新组份的新药，易产生药物滥用、误用、或效用/风险比小，患者自行使用不安，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全有效。目前，人们主要服用的是处方药，控制住处方药滥用是保证人们用药安全有效的关键。虽然不能完全解决，但由经过严格训练的医生、药师、护士为主，与患者共同去解决多种处方药的合理使用，这种方法为合理用药奠定了可靠基础。根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，根据药品的安全性，又将非处方药分甲乙两类，非处方药可自我诊断、治疗，限于自身疾病，毒性在公认的范围内，滥用、误用的潜在可能性小，一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用药无需医师监督和实验监测。国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家，按照”安全有效，慎重从严，结合国情，中西药并重”的指导思想，以及”用药安全，疗效确切，质量稳定，使用方便”的原则遴选，审评非处方药目录。处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致，均应实行gsp管理。同时根据药品不良反应的检测，可以将具有安全隐患的品种再评价后转入处方药管理。如氯霉素眼药水通过鼻泪管少量吸收就可导致骨髓抑制（再生障碍性贫血），所以把已经列入非处方药管理的氯霉素眼药水转入处方药管理。当然进一步提高药店工作人员的业务素质也是非处方药用药安全的关键因素，逐步增加药店药学技术人员的比例，加强非处方药的用药指导也是行之有效的方法。2.谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认

识。

答： 自20世纪50年代起，全世界孕妇在服用”反应停”后，产下了约1.2万名海豹畸形儿，是一件著名的药品不良反应事件，给许多家庭和新生儿造成了一辈子的痛苦。氨基糖甙类抗生素的耳毒性致儿童聋哑。一般人以为中药没有副作用，但关木通等马兜铃科植物所含马兜铃酸的肾毒性至中毒性肾病敲响了警钟。《脑出血工程》报告中指出，服用含有ppa药品的病人患脑中风的机会高出 50%，比服用其他药物的病人高出23%；更可怕的是，服用含有 ppa 的控制食欲类药

物的妇女患脑中风的机会增加了16倍!我国对 adr 的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。who对adr 的定义为人们为了预防、治疗、诊断疾病、或为了调节生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、过敏反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸等。一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适，甚至对某些组织或器官造成损伤，这就是药品的不良反应，也叫副作用。有些轻微的不良反应可以忽略不计，但有些药品的不良反应比较严重，比如会对脏器造成损伤，这些说明书上会注明慎用，如大多抗癌药品。但有时为了救命，即使是副作用很大的药也要用，医生可以在用这种药的同时，再给患者用保护肝脏的药。药品不良反应也有个体差异，同样是服用康泰克，许多人可能一点不良反应也没有。中国国家药品不良反应监测中心专业人士指出，应该正确看待药品不良反应，每一种新药上市之前都要经过严格的安全性检测，通过一、二、三期临床实验，人人吃了都有不良反应的药也不会被批准上市。但是在临床实验阶段由于实验人数和对象的限制，真正的用药安全性是从新药上市后才开始的。这就需要药品不良反应监测机构加强对上市药品的安全性监测。国家建立药品不良反应监测机构其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药的安全性。每一种新药(上市 5 年内的均为新药)上市后的细微不良反应病例都应上报本地区的药品不良反应监测中心。这充分说明了建立制度和加入国际合作组织的重要性，要具体制定政府的快速反应机制、药品的生产、经营、使用单位的法定责任和药学工作者的责任等。

我国目前虽然建立了药品不良反应的报告制度，但主要是医疗机构在报告，而药品生产企业和药品经营企业报告寥寥，可见还没有引起足够的重视。同时由于我国医生在诊断的同时又给予患者处方，而医生往往注重药品的治疗作用，忽视或不了解药品的不良反应和相互作用。所以要发挥药师在药品生产、经营流通、零售、使用过程中不良反应的检测，并把检测结果及时通报，国家食药监总局要及时修订药品说明书，调整药品管理级别等等，真正的发挥药品不良反应检测的作用。

3.药品说明书有何重要作用？试举例说明。

答：药品说明书是药物信息最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产、销售、贮 运、使用等众多环节密切相关。在流通领域，可指导人们正确销售、储藏、保管和调剂药品，在医疗上，经审核批准的药品说明书是药品法定文件，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南，药品说明书是具有法律效应的药品使用的说明文件，任何人使用药品都必须以药品说明书为依据，否则就是非法用药。出现医疗纠纷的时候，药品说明书是打官司的依据。药品说明书不是随便编写的，所有的药品说明书都是由国家食品药品监督管理总局认证批准的，一个字、一个符号都不可以擅自改动的。

如一些人在服药前不看或看不懂药品说明书，这给安全用药带来了隐患。无论是处方药还是非处方药，服用前都应该先看明白说明书。处方药虽然是在医生指导下使用的，但医生有时因事务繁忙等原因，对药品的解释并不很全面、很清楚，所以在遵医嘱的同时应该认真阅读说明书。但是，有些中老年患者习惯按照以前看病的医生医嘱服药，或者按照以往习惯用药。另外，一部分人服药受到亲戚朋友的影响，甚至用他们剩下来或者要来的药品。还有一部分人则自作主张，随意增药或减药，稍有好转就停药或频繁更换药品。由此，造成了一些用药不良反应的现象。如激素类药品要逐步减量停药、活菌制剂要冷藏、胃粘膜保护剂要餐前半小时服用、大环内酯类服药同时要多喝水以提高生物利用度、喹诺酮类生长期儿童禁用等等，说明书都可以让病人一目了然。同时一旦发生药疗事件，说明书既是想病人解释的依据，同时也是法院裁决的法律依据。

4.近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇

头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决？ 答：一是加强教育，提高对其危害性的认识；二是研究青少年心理，尤其加强对其宣传教育管理；三是加强对经营、使用单位的管理，必须凭处方销售；四是加大对不法之徒，违法行为的打击力度。

一方面要对《麻醉药品和精神药品管理条例》规定实行严格管理，防止其流入非法

渠道，另一方面又要保证人民群众能够合法，安全，合理用药的立法宗旨。一是种植管理和生产管理，国家食品药品监督管理局和国务院共同确定，其他单位和个人不得种植。

二是实行定点生产制度，定点企业必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号必须严格按照国家规定的生产计划安排生产。